UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/1076 VAN DE COMMISSIE

van 30 juli 2018

tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 teneinde de stof isofluran in te delen wat de maximumwaarde voor residuen ervan betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,

Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen („MRL”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld.

(2)	In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen.

(3)	Isofluran is reeds in die tabel opgenomen als toegestane stof, enkel voor gebruik als anestheticum bij paardachtigen. De bestaande vermelding is ingedeeld als „geen MRL nodig”.

(4)	Bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een aanvraag tot uitbreiding van de huidige vermelding voor isofluran tot varkens ingediend.

(5)	Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de vaststelling aanbevolen van een MRL voor isofluran in varkens.

(6)

Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.

(7)	Het EMA heeft geoordeeld dat het extrapoleren van de vermelding voor isofluran naar andere leeftijdsgroepen en soorten wegens een gebrek aan gegevens momenteel niet op betrouwbare wijze kan worden beoordeeld.

(8)	Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9)	De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL te voldoen.

(10)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 29 september 2018.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 30 juli 2018.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.

(2) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).

BIJLAGE

In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 worden de gegevens voor „isofluran” vervangen door:

Farmacologisch werkzame stof	Indicatorresidu	Diersoorten	MRL's	Te onderzoeken weefsels	Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009)	Therapeutische klassen
„Isofluran	NIET VAN TOEPASSING	Paardachtigen	Geen MRL nodig	NIET VAN TOEPASSING	Voor gebruik via inhalatie	Algemene anesthetica”
„Isofluran	NIET VAN TOEPASSING	Varkens	Geen MRL nodig	NIET VAN TOEPASSING	Voor gebruik via inhalatie bij biggen tot zeven dagen oud	Algemene anesthetica”