tot verlening van een vergunning voor bentoniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Voor het in de bijlagen gespecificeerde bentoniet, dat behoort tot de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groepen „stoffen ter vermindering van de verontreiniging van diervoeding met mycotoxinen”, „bindmiddelen”, „antiklontermiddelen” en „stoffen ter bestrijding van radionuclidecontaminatie”, wordt onder de in die bijlagen vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Het in bijlage II gespecificeerde toevoegingsmiddel dat behoort tot de functionele groepen „bindmiddelen” en „antiklontermiddelen”, alsmede diervoeders die dat toevoegingsmiddel bevatten, mogen, indien zij vóór 19 november 2015 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 19 november 2013 van toepassing waren, verder in de handel gebracht en gebruikt worden totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(2) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).

(3) Eenenveertigste Richtlijn 82/822/EEG van de Commissie van 19 november 1982 tot wijziging van de bijlagen van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 347 van 7.12.1982, blz. 16).

(7) Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Commissie van 25 april 2008 tot vaststelling van voorschriften ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de opstelling en indiening van aanvragen en de beoordeling van en de verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 133 van 22.5.2008, blz. 1).

BIJLAGE I

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

Chemische formule, beschrijving, analysemethoden

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg werkzame stof/kg volledige diervoeders met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: technologische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: stoffen ter vermindering van de verontreiniging van diervoeding met mycotoxinen: aflatoxine B1

1m558

Bentoniet

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Bentoniet: ≥ 70 % smectiet (dioctaëdrisch montmorilloniet)

Karakterisering van de werkzame stof

Bentoniet: ≥ 70 % smectiet (dioctaëdrisch montmorilloniet)

< 10 % opaal en veldspaat

< 4 % kwarts en calciet

AfB1-bindingscapaciteit (BC AfB1) hoger dan 90 %

Analysemethoden (1)

Voor de bepaling van bentoniet in toevoegingsmiddelen voor diervoeding: röntgendiffractie (XRD)

Voor de bepaling van BC AfB1 van het toevoegingsmiddel: adsorptietest in een bufferoplossing bij pH 5,0 met een concentratie van 4 mg/l voor AfB1 en 0,02 % (m/v) voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding.

Herkauwers

Pluimvee

Varkens

—

20 000

In de gebruiksaanwijzing moet worden vermeld:

—	„Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden.”;

—	voor pluimvee: „Gelijktijdig oraal gebruik met robenidine moet worden vermeden.”.

2.	Voor pluimvee: gelijktijdig gebruik met coccidiostatica andere dan robenidine is gecontra-indiceerd bij een bentonietgehalte van meer dan 5 000 mg/kg volledig diervoeder.

3.	Het totale bentonietgehalte mag het toegestane maximumgehalte in het volledige diervoeder van 20 000 mg/kg volledig diervoeder niet overschrijden.

4.	Het toevoegingsmiddel mag worden gebruikt in diervoeding die voldoet aan de wetgeving van de Europese Unie inzake ongewenste stoffen in diervoeding.

5.	Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.

19 november 2023

(1) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

BIJLAGE II

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

Chemische formule, beschrijving, analysemethoden

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: technologische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: bindmiddelen

1m558i

Bentoniet

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Bentoniet: ≥ 50 % smectiet

Karakterisering van de werkzame stof

Bentoniet: ≥ 50 % smectiet

Analysemethoden (1)

Voor de bepaling in toevoegingsmiddelen voor diervoeding: röntgendiffractie (XRD)

Alle diersoorten

—

20 000

In de gebruiksaanwijzing moet worden vermeld:

—	„Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden.”;

—	voor pluimvee: „Gelijktijdig oraal gebruik met robenidine moet worden vermeden.”.

2.	Voor pluimvee: gelijktijdig gebruik met coccidiostatica andere dan robenidine is gecontra-indiceerd bij een bentonietgehalte van meer dan 5 000 mg/kg volledig diervoeder.

3.	Het totale bentonietgehalte mag het toegestane maximumgehalte in het volledige diervoeder van 20 000 mg/kg volledig diervoeder niet overschrijden.

4.	Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.

19 november 2023

Categorie: technologische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: antiklontermiddelen

1m558i

Bentoniet

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Bentoniet: ≥ 50 % smectiet

Karakterisering van de werkzame stof

Bentoniet: ≥ 50 % smectiet

Analysemethoden (1)

Voor de bepaling in toevoegingsmiddelen voor diervoeding: röntgendiffractie (XRD)

Alle diersoorten

—

20 000

In de gebruiksaanwijzing moet worden vermeld:

—	„Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden.”;

—	voor pluimvee: „Gelijktijdig oraal gebruik met robenidine moet worden vermeden.”.

2.	Voor pluimvee: gelijktijdig gebruik met coccidiostatica andere dan robenidine is gecontra-indiceerd bij een bentonietgehalte van meer dan 5 000 mg/kg volledig diervoeder.

3.	Het totale bentonietgehalte mag het toegestane maximumgehalte in het volledige diervoeder van 20 000 mg/kg volledig diervoeder niet overschrijden.

4.	Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.

19 november 2023

Categorie: technologische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: stoffen ter bestrijding van radionuclidecontaminatie (134/137Cs)

1m558i

Bentoniet

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Bentoniet: ≥ 50 % smectiet

Karakterisering van de werkzame stof

Bentoniet: ≥ 50 % smectiet

Analysemethoden (1)

Voor de bepaling in toevoegingsmiddelen voor diervoeding: röntgendiffractie (XRD)

Alle diersoorten

—

In de gebruiksaanwijzing moet worden vermeld:

—	„Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden.”;

—	voor pluimvee: „Gelijktijdig oraal gebruik met robenidine moet worden vermeden.”.

2.	Voor pluimvee: gelijktijdig gebruik met coccidiostatica andere dan robenidine is gecontra-indiceerd bij een bentonietgehalte van meer dan 5 000 mg/kg volledig diervoeder.

3.	Het mengsel van verschillende bronnen van bentoniet mag het toegestane maximumgehalte in het volledige diervoeder van 20 000 mg/kg volledig diervoeder niet overschrijden.

4.	Het toevoegingsmiddel mag worden gebruikt wanneer diervoeders zijn besmet met radioactief cesium om dit in dieren en dierlijke producten te beperken.

5.	Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.

19 november 2023