25.9.2013   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 253/8


UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 920/2013 VAN DE COMMISSIE

van 24 september 2013

inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), en met name artikel 11, lid 2,

Gezien Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name artikel 16, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De technische vooruitgang heeft tot complexere hulpmiddelen en productiemethoden geleid, die voor aangemelde instanties gepaard gaan met nieuwe uitdagingen inzake conformiteitsbeoordeling. Deze ontwikkelingen hebben geresulteerd in verschillende bekwaamheidsniveaus van de aangemelde instanties en in meer of minder nauwgezette werkwijzen bij die instanties. Om een soepele werking van de interne markt te waarborgen, is het daarom noodzakelijk een gemeenschappelijke interpretatie vast te stellen van de belangrijkste onderdelen van de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG neergelegde criteria voor de aanwijzing van aan te melden instanties.

(2)

De in deze verordening gegeven gemeenschappelijke interpretatie van de aanwijzingscriteria volstaat niet om een consequente toepassing ervan te garanderen. De beoordelingsmethoden verschillen van lidstaat tot lidstaat. Door de genoemde toenemende complexiteit van de werkzaamheden van de conformiteitsbeoordelingsinstanties worden die verschillen hoe langer hoe groter. In de dagelijkse aanwijzingspraktijk rijzen bovendien allerlei ad-hocvragen met betrekking tot nieuwe technologieën en producten. Om deze redenen is het noodzakelijk om procedurele verplichtingen in te voeren om te verzekeren dat de lidstaten onderling een permanente dialoog voeren over hun algemene praktijken en ad-hocvragen. Hierdoor zal de aandacht gevestigd worden op discrepanties tussen de methoden voor de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties en in de interpretatie van de criteria voor de aanwijzing van die instanties, die zijn vastgelegd in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG. Door de aandacht op die discrepanties te vestigen, kan een gemeenschappelijke interpretatie van de beoordelingsmethoden worden ontwikkeld, met name wat nieuwe technologieën en hulpmiddelen betreft.

(3)

Om voor een gemeenschappelijke aanpak van de aanwijzende autoriteiten en voor neutrale concurrentievoorwaarden te zorgen, dienen die autoriteiten hun besluitvorming te baseren op een gemeenschappelijke reeks documenten die de grondslag vormen voor de toetsing aan de aanwijzingscriteria van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG.

(4)

Om in het licht van de steeds complexere werkzaamheden van de conformiteitsbeoordelingsinstanties een eenvormige toepassing van de aanwijzingscriteria te vergemakkelijken, dienen die instanties te worden beoordeeld door teams van beoordelaars waarin de kennis en ervaring van de verschillende lidstaten en de Commissie zijn vertegenwoordigd. Ter vergemakkelijking van die beoordelingen moeten bepaalde essentiële documenten toegankelijk zijn voor allen die bij deze activiteiten betrokken zijn. Aanwijzende autoriteiten uit andere lidstaten dan de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie moeten de mogelijkheid hebben om de documentatie betreffende de beoordeling te onderzoeken en desgewenst opmerkingen over beoogde aanwijzingen te maken. De toegang tot die documenten is noodzakelijk om zwakke punten van de aanvragende conformiteitsbeoordelingsinstanties en discrepanties tussen de beoordelingsmethoden van de lidstaten en in hun interpretatie van de aanwijzingscriteria van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG te kunnen constateren.

(5)

Teneinde te waarborgen dat de eenvormige interpretatie van de vastgestelde criteria zich tevens uitstrekt tot uitbreidingen van het taakgebied, die veelal verband houden met nieuwe technologieën of productsoorten en verlengingen van de aanwijzing van aangemelde instanties, dient ook in die situaties de procedure voor de aanwijzing van conformiteitsbeoordelingsinstanties te worden gevolgd.

(6)

Er bestaat een grotere behoefte aan controle van en toezicht op de aangemelde instanties door de aanwijzende autoriteiten nu als gevolg van de technische vooruitgang het risico is toegenomen dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of hulpmiddelen die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen. Aangezien de productiecyclus door de technische vooruitgang wordt verkort en aangezien de intervallen waarmee controlebeoordelingen ter plekke en de monitoring worden uitgevoerd, per aanwijzende autoriteit verschillen, dienen minimumvereisten inzake de intervallen van controles en monitoring van de aangemelde instanties te worden vastgesteld en onaangekondigde of kort tevoren aangekondigde beoordelingen ter plekke te worden georganiseerd.

(7)

Wanneer ondanks de maatregelen ter waarborging van een coherente toepassing en naleving van de voorschriften door de lidstaten twijfels bestaan omtrent de bekwaamheid van een aangemelde instantie, moet de Commissie de mogelijkheid hebben om individuele gevallen te onderzoeken. Dergelijk onderzoek door de Commissie is des te noodzakelijker geworden omdat op grond van de technische vooruitgang een groter risico bestaat dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of producten die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.

(8)

Om voor meer transparantie en wederzijds vertrouwen te zorgen en de aanwijzings-, uitbreidings- en verlengingsprocedures verder op elkaar af te stemmen en te ontwikkelen, vooral in het licht van nieuwe interpretatievraagstukken met betrekking tot nieuwe technologieën en hulpmiddelen, dienen de lidstaten onderling en met de Commissie samen te werken. Zij dienen onderling en met de Commissie overleg te plegen over vraagstukken die van algemeen belang zijn voor de tenuitvoerlegging van deze verordening, en dienen elkaar en de Commissie in kennis te stellen van hun standaardbeoordelingschecklist, waarop hun beoordelingspraktijk is gebaseerd.

(9)

De toegenomen complexiteit van de taken die verband houden met de aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, die het gevolg is van de toenemende complexiteit van hun werkzaamheden, vereist aanzienlijke middelen. Derhalve moeten aan de lidstaten vereisten worden opgelegd inzake het minimumaantal bekwame personeelsleden dat in staat is de hun toegewezen taken op onafhankelijke wijze uit te oefenen.

(10)

Aanwijzende autoriteiten die niet met bewaking en markttoezicht met betrekking tot medische hulpmiddelen zijn belast, zijn niet altijd op de hoogte van de door de bevoegde autoriteiten bij productcontroles vastgestelde tekortkomingen in het functioneren van aangemelde instanties. Bovendien beschikken de aanwijzende autoriteiten niet noodzakelijkerwijs over alle productinformatie die in sommige gevallen vereist is om te kunnen beoordelen of de aangemelde instanties hun taken naar behoren vervullen. Daarom moeten de aanwijzende autoriteiten overleg plegen met de bevoegde autoriteiten.

(11)

Wanneer een aanwijzing is gebaseerd op een accreditatie in de zin van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (3), dienen de accreditatie-instanties enerzijds en de aanwijzende en bevoegde autoriteiten anderzijds informatie uit te wisselen die van belang is voor de beoordeling van aangemelde instanties, teneinde een transparante en coherente toepassing van de in bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde criteria te waarborgen. De behoefte aan een dergelijke informatie-uitwisseling is bijzonder groot gebleken waar het gaat om de praktijken van de conformiteitsbeoordelingsinstanties met betrekking tot nieuwe technologieën en hulpmiddelen en hun vermogen om die technologieën en hulpmiddelen te beoordelen en zo aan de aanwijzingscriteria van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG te voldoen.

(12)

Er dient in een overgangsperiode te worden voorzien om de aanwijzende autoriteiten voldoende tijd te geven om zich van de nodige aanvullende middelen te verzekeren en hun procedures aan te passen.

(13)

Op grond van de complexe ontwikkelingen op technisch en productiegebied hebben sommige aangemelde instanties delen van hun beoordelingen uitbesteed. Derhalve moet worden bepaald binnen welke grenzen en onder welke voorwaarden uitbesteding mogelijk is. De aangemelde instanties moeten zeggenschap hebben over hun subcontractanten en dochterondernemingen. Zij moeten over voldoende middelen beschikken, waaronder volledig gekwalificeerd personeel, om eigen beoordelingen te maken of de beoordelingen van externe deskundigen te controleren.

(14)

Om ervoor te zorgen dat beslissingen van aangemelde instanties niet worden beïnvloed door oneigenlijke factoren, moeten de organisatie en de werking van de instanties volledige onpartijdigheid garanderen. Opdat zij hun taken op samenhangende en systematische wijze kunnen uitoefenen, dienen de instanties over een goed beheerssysteem te beschikken, dat ook voorschriften inzake het beroepsgeheim omvat. Om de aangemelde instanties in staat te stellen hun werkzaamheden naar behoren te verrichten, moet te allen tijde zijn gegarandeerd dat het personeel adequate kennis en bekwaamheden bezit.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Definities

In de zin van deze verordening wordt verstaan onder:

a)   „hulpmiddel”: actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als gedefinieerd in artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG of medische hulpmiddelen en hun hulpstukken als gedefinieerd in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 93/42/EEG;

b)   „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die ijk-, test-, certificatie- en inspectieactiviteiten verricht overeenkomstig artikel R1, punt 13, van bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (4);

c)   „aangemelde instantie”: een conformiteitsbeoordelingsinstantie die door een lidstaat is aangemeld overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG;

d)   „accreditatie-instantie”: de enige instantie in een lidstaat die door die staat gemachtigd is accreditaties te verlenen, als bedoeld in artikel 2, punt l0, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

e)   „aanwijzende autoriteit”: de autoriteit(en) die door een lidstaat is of zijn belast met de beoordeling, aanwijzing, aanmelding en monitoring van aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG;

f)   „bevoegde autoriteit”: de autoriteit(en) die belast is of zijn met het markttoezicht en/of de bewaking met betrekking tot hulpmiddelen;

g)   „beoordeling ter plekke”: een door de aanwijzende autoriteit uitgevoerde controle in de gebouwen van de instantie of een van haar subcontractanten of dochterondernemingen;

h)   „controlebeoordeling ter plekke”: een periodieke routinebeoordeling ter plekke die onderscheiden is van zowel de met het oog op de initiële aanwijzing uitgevoerde beoordeling ter plekke als van de beoordeling ter plekke die met het oog op verlenging van de aanwijzing wordt verricht;

i)   „audit onder toezicht”: een beoordeling door de aanwijzende autoriteit van de prestaties van een auditteam van een aangemelde instantie in de gebouwen van de klant van de instantie;

j)   „taken”: de door het personeel van de instantie en haar externe deskundigen te verrichten werkzaamheden, te weten: het verrichten van audits van de kwaliteitssystemen, het evalueren van de technische documentatie over het product, het beoordelen van klinische evaluaties en onderzoeken, het testen van hulpmiddelen alsmede het verrichten van een eindevaluatie en het nemen van een besluit daarover voor elk van de hiervoor genoemde elementen;

k)   „uitbesteding”: de overdracht van taken aan:

Artikel 2

Interpretatie van de aanwijzingscriteria

De in bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en in bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde criteria worden toegepast volgens de bepalingen van bijlage I.

Artikel 3

Procedure voor de aanwijzing van aan te melden instanties

1.   Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie een aanvraag tot aanwijzing als aangemelde instantie indient, maakt zij gebruik van het aanvraagformulier in bijlage II. Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie de aanvraag en de bij de aanvraag gevoegde documenten op papier indient, verstrekt zij tevens een elektronische kopie van de aanvraag en de bijlagen daarbij.

In de aanvraag worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de bekwaamheidsgebieden vermeld waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie wenst te worden aangemeld, waarbij de bekwaamheidsgebieden worden aangegeven met behulp van de codes die worden toegepast in het informatiesysteem „New Approach Notified and Designated Organisations” (5), onder vermelding van de subcategorieën van die gebieden.

2.   De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie beoordeelt die instantie overeenkomstig een beoordelingschecklist die ten minste de in bijlage II vermelde onderdelen omvat. De beoordeling omvat een beoordeling ter plekke.

Vertegenwoordigers van de aanwijzende autoriteiten van twee andere lidstaten nemen, in overleg met de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie en samen met een vertegenwoordiger van de Commissie, deel aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie, met inbegrip van de beoordeling ter plekke. De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie geeft die vertegenwoordigers tijdig toegang tot de documenten die noodzakelijk zijn voor de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie. Zij stellen binnen 45 dagen nadat de beoordeling ter plekke heeft plaatsgevonden een verslag op dat ten minste een korte beschrijving van de vastgestelde gevallen van niet-naleving van de criteria van bijlage I en een aanbeveling met betrekking tot de aanwijzing van de aangemelde instantie bevat.

3.   De lidstaten stellen een pool van beoordelaars ter beschikking op welke de Commissie een beroep kan doen voor de beoordelingen.

4.   De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie voert het door de vertegenwoordigers opgestelde verslag bedoeld in lid 2, haar eigen beoordelingsverslag en, indien het hiervan geen deel uitmaakt, het verslag van de beoordeling ter plekke in in een door de Commissie beheerd systeem voor gegevensopslag.

5.   De aanwijzende autoriteiten van alle andere lidstaten worden van de aanvraag in kennis gesteld en kunnen verzoeken om toegang tot bepaalde of alle in lid 4 genoemde documenten. Deze autoriteiten en de Commissie kunnen binnen een maand na de laatste invoering van een van de in lid 4 genoemde documenten in het systeem al deze documenten aan een herziening onderwerpen, vragen stellen en de aandacht op punten van zorg vestigen en om verdere documentatie verzoeken. Binnen diezelfde termijn kunnen zij om een door de Commissie te organiseren uitwisseling van standpunten over de aanvraag verzoeken.

6.   De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie reageert binnen vier weken na ontvangst op de vragen, punten van zorg en verzoeken om verdere documentatie.

De aanwijzende autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie kunnen binnen vier weken na ontvangst van die reactie individueel of gezamenlijk aanbevelingen doen aan de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie. De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij haar besluit over de aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie rekening met die aanbevelingen. Indien zij van die aanbevelingen afwijkt, deelt zij binnen twee weken na haar besluit de redenen daarvoor mede.

7.   De lidstaat stelt de Commissie via het informatiesysteem „New Approach Notified and Designated Organisations” in kennis van zijn besluit over de aanwijzing van een conformiteitsbeoordelingsinstantie.

De aanwijzing geldt voor maximaal vijf jaar.

Artikel 4

Uitbreiding en verlenging van de aanwijzing

1.   Het taakgebied waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, kan overeenkomstig artikel 3 worden uitgebreid.

2.   De aanwijzing als aangemelde instantie kan overeenkomstig artikel 3 vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de eerdere aanwijzing worden verlengd.

3.   Voor de toepassing van lid 2 wordt indien nodig in het kader van de in artikel 3, lid 2, bedoelde procedure een audit onder toezicht uitgevoerd.

4.   De procedures voor uitbreiding en verlenging van de aanwijzing kunnen worden gecombineerd.

5.   Voor aangemelde instanties die voor de inwerkingtreding van deze verordening reeds zijn aangewezen en waarvan de aanwijzing niet voor bepaalde tijd dan wel voor een periode van meer dan vijf jaar geldt, is uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening verlenging van de aanwijzing vereist.

Artikel 5

Toezicht en monitoring

1.   Voor toezichtdoeleinden beoordeelt de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie een passend aantal door de aangemelde instantie uitgevoerde beoordelingen van de klinische evaluaties van de fabrikant en voert zij een passend aantal dossieronderzoeken, controlebeoordelingen ter plekke en audits onder toezicht uit, en wel met de volgende intervallen:

a)

ten minste om de twaalf maanden voor aangemelde instanties met meer dan 100 klanten;

b)

ten minste om de 18 maanden voor alle andere aangemelde instanties.

De aanwijzende autoriteit onderzoekt met name wijzigingen die zich sinds de laatste beoordeling hebben voorgedaan en de werkzaamheden die de aangemelde instantie sinds die beoordeling heeft verricht.

2.   De dochterondernemingen worden op passende wijze betrokken bij het toezicht en de monitoring door de aanwijzende autoriteit.

3.   De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie monitort die instantie voortdurend om ervoor te zorgen dat zij blijft voldoen aan de toepasselijke voorschriften. De autoriteit zorgt voor een systematische follow-up van klachten, bewakingsverslagen en andere informatie, ook van andere lidstaten, die mogelijke aanwijzingen bevatten dat de aangemelde instantie niet aan haar verplichtingen voldoet of afwijkt van de gemeenschappelijke of beproefde praktijken.

Naast de beoordelingen ter plekke met het oog op toezicht of verlenging verricht de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie onaangekondigde of kort tevoren aangekondigde beoordelingen ter plekke indien dergelijke beoordelingen ter plekke noodzakelijk zijn om te controleren of de instantie de voorschriften naleeft.

Artikel 6

Onderzoek naar de bekwaamheid van een aangemelde instantie

1.   De Commissie kan een onderzoek instellen naar de bekwaamheid van een aangemelde instantie of naar de naleving van vereisten of de nakoming van verplichtingen waaraan een aangemelde instantie uit hoofde van Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG is onderworpen.

2.   Het onderzoek begint met een raadpleging van de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie. Op verzoek verstrekt de aanwijzende autoriteit de Commissie binnen vier weken alle relevante informatie betreffende de betrokken aangemelde instantie.

3.   De Commissie draagt er zorg voor dat alle gevoelige informatie die zij in het kader van haar onderzoek ontvangt, vertrouwelijk wordt behandeld.

4.   Indien de aangemelde instantie niet langer aan de voorwaarden voor aanmelding voldoet, stelt de Commissie de lidstaat waar de instantie is gevestigd hiervan in kennis en kan zij de lidstaat verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te treffen.

Artikel 7

Uitwisseling van ervaringen betreffende aanwijzingen en toezicht op conformiteitsbeoordelingsinstanties

1.   De aanwijzende autoriteiten voeren onderling en met de Commissie overleg over vraagstukken die van algemeen belang zijn voor de tenuitvoerlegging van deze verordening en de interpretatie van de bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG inzake conformiteitsbeoordelingsinstanties.

2.   De aanwijzende autoriteiten stellen elkaar en de Commissie uiterlijk op 31 december 2013 in kennis van de standaardbeoordelingschecklist als bedoeld in artikel 3, lid 2, en nadien van alle in die checklist aangebrachte wijzigingen.

3.   Indien uit de in artikel 3, lid, 4 bedoelde beoordelingsverslagen blijkt dat er sprake is van discrepanties tussen de algemene praktijken van de aanwijzende autoriteiten, kunnen de lidstaten of de Commissie verzoeken om een uitwisseling van standpunten, die wordt georganiseerd door de Commissie.

Artikel 8

Werking van aanwijzende autoriteiten

1.   De aanwijzende autoriteiten beschikken over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om hun taken naar behoren uit te voeren. Deze autoriteiten worden zodanig opgezet en georganiseerd en functioneren zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van hun activiteiten worden gewaarborgd en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden. De aanwijzende autoriteiten worden zodanig georganiseerd dat het besluit betreffende de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door andere personeelsleden dan die welke de beoordeling van die instantie hebben verricht.

2.   Indien de aanwijzende autoriteiten niet zijn belast met het markttoezicht en de bewaking met betrekking tot medische hulpmiddelen, betrekken zij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat bij al hun taken die uit deze verordening voortvloeien. Zij plegen met name overleg met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat voordat zij een besluit nemen, en zij nodigen hen uit tot deelname aan alle soorten beoordelingen.

Artikel 9

Samenwerking met accreditatie-instanties

Wanneer de aanwijzing is gebaseerd op een accreditatie in de zin van Verordening (EG) nr. 765/2008 dragen de lidstaten er zorg voor dat de accreditatie-instantie die een bepaalde aangemelde instantie heeft geaccrediteerd, door de bevoegde autoriteiten op de hoogte wordt gesteld van berichten over incidenten en andere informatie over zaken waarmee de aangemelde instantie is belast, wanneer dergelijke informatie van belang kan zijn voor de beoordeling van de prestaties van de aangemelde instantie. De lidstaten zien erop toe dat de accreditatie-instantie die met de accreditatie van een bepaalde conformiteitsbeoordelingsinstantie is belast, door de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie op de hoogte wordt gebracht van bevindingen die van belang zijn voor de accreditatie. De accreditatie-instantie stelt de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie in kennis van haar bevindingen.

Artikel 10

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is met ingang van 25 december 2013 van toepassing op de uitbreiding van aanwijzingen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 24 september 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO


(1)  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

(2)  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

(3)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

(4)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.

(5)  „NANDO”; zie http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.


BIJLAGE I

Interpretatie van de in bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en in bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde criteria

1.

Bijlage 8, punten 1 en 5, van Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI, punten 1 en 5, van Richtlijn 93/42/EEG worden aldus geïnterpreteerd dat zij het volgende omvatten:

1.1.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De conformiteitsbeoordelingsinstantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.

1.2.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen vóór de aanvaarding van een betrekking bij die instantie.

1.3.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel

a)

mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen;

b)

mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés, noch mogen zij zulks gedurende de voorgaande 3 jaar hebben gedaan. Dit vormt geen beletsel voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten ten aanzien van de bovengenoemde fabrikanten en marktdeelnemers of voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

1.4.

De hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van de conformiteitsbeoordelingsinstantie moeten onafhankelijk zijn. De bezoldiging van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie mag niet afhangen van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

1.5.

Wanneer een aangemelde instantie aan een openbare entiteit of instelling toebehoort, wordt de onafhankelijkheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de aanwijzende autoriteit en/of de bevoegde autoriteit enerzijds en de conformiteitsbeoordelingsinstantie anderzijds, door de lidstaten gewaarborgd en schriftelijk vastgelegd.

1.6.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie waarborgt dat de activiteiten van haar filialen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.

1.7.

De voorschriften van de punten 1.1 tot en met 1.6 sluiten de uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt niet uit.

2.

Bijlage XI, punt 2, tweede alinea, van Richtlijn 93/42/EEG wordt aldus geïnterpreteerd dat deze het volgende omvat:

2.1.

Uitbesteding wordt beperkt tot specifieke taken. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan. Met name de evaluatie van de kwalificaties en het toezicht op de prestaties van de externe deskundigen, de toewijzing van specifieke conformiteitsbeoordelingstaken aan de deskundigen en de eindevaluaties en besluitvorming worden door de conformiteitsbeoordelingsinstantie intern uitgevoerd.

2.2.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie die specifieke taken uitbesteedt of externe deskundigen raadpleegt met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling, moet over een beleidskader beschikken waarin de voorwaarden zijn beschreven waaronder de uitbesteding of de raadpleging van externe deskundigen kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

2.3.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan.

3.

Bijlage 8, punten 3 en 4, van Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI, punten 3 en 4, van Richtlijn 93/42/EEG worden aldus geïnterpreteerd dat zij het volgende omvatten:

3.1.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie moet voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld of wenst te worden aangemeld, binnen haar organisatie te allen tijde beschikken over:

het benodigde administratieve, technische, klinische en wetenschappelijke personeel met technische en wetenschappelijke kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten;

een schriftelijk vastgelegde procedure voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen (1); die procedure heeft betrekking op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder het taakgebied vallen waarvoor de instantie is aangewezen, en waarborgt de transparantie en de reproduceerbaarheid van deze beoordelingen.

3.2.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over het nodige personeel en is in het bezit van of heeft toegang tot de nodige voorzieningen en middelen om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, naar behoren uit te voeren.

3.3.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij legt schriftelijke stukken over ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

3.4.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over een functionerend kwaliteitsmanagementsysteem.

3.5.

De ervaring en de kennis van het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel worden aldus geïnterpreteerd dat zij het volgende omvatten:

een grondige wetenschappelijke, technische en beroepsopleiding, met name op de relevante gebieden van geneeskunde, farmacie, techniek of andere relevante wetenschappen, met betrekking tot alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor de instantie is aangemeld of wenst te worden aangemeld;

ruime ervaring op alle vakgebieden die van belang zijn voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor de instantie is aangemeld of wenst te worden aangemeld;

voldoende kennis van de vereisten inzake de beoordelingen die het verricht en passende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;

voldoende kennis over en inzicht in de relevante bepalingen van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen en de toepasselijke geharmoniseerde normen;

de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.

3.6.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie stelt kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende taken binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong, klinische evaluatie) die onder de aanwijzing vallen.

3.7.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie heeft procedures ingesteld om te waarborgen dat haar filialen op basis van dezelfde procedures en met dezelfde nauwgezetheid te werk gaan als het hoofdkantoor.

3.8.

Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep wordt gedaan op subcontractanten of externe deskundigen, beschikt de conformiteitsbeoordelingsinstantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen over voldoende eigen bekwaamheid om de conformiteitsbeoordeling uit te voeren om na te gaan of de deskundigenadviezen adequaat en geldig zijn en om een besluit inzake de certificering te nemen. De vereiste eigen bekwaamheid heeft betrekking op technologische, klinische en auditaspecten.

4.

Bijlage 8, punt 6, van Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI, punt 6, van Richtlijn 93/42/EEG worden aldus geïnterpreteerd dat zij het volgende omvatten:

4.1.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld — met inbegrip van de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten — en het grondgebied waarop zij haar activiteiten ontplooit bestrijkt, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht bij de staat ligt of de controles rechtstreeks door de lidstaat worden verricht.

5.

Bijlage 8, punt 7, van Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI, punt 7, van Richtlijn 93/42/EEG worden aldus geïnterpreteerd dat zij het volgende omvatten:

5.1.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie waarborgt dat de informatie die zij bij de uitoefening van haar conformiteitsbeoordelingstaken verkrijgt, door haar personeelsleden, comités, filialen, subcontractanten en alle geassocieerde instanties vertrouwelijk wordt behandeld, behalve wanneer de bekendmaking van die informatie wettelijk verplicht is. Daartoe beschikt zij over schriftelijk vastgelegde procedures.

5.2.

Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het bij de uitoefening van zijn taken kennisneemt, behalve ten opzichte van de aanwijzende autoriteiten, de bevoegde autoriteiten en de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de conformiteitsbeoordelingsinstantie over schriftelijk vastgelegde procedures.


(1)  Zie bijlage II, punt 41.


BIJLAGE II

Aanvraagformulier, in te dienen bij de aanvraag tot aanwijzing als aangemelde instantie

Aanwijzende autoriteit: …

Naam van de aanvragende conformiteitsbeoordelingsinstantie: …

Vroegere naam (indien van toepassing): …

EU-nummer van de aangemelde instantie (indien van toepassing): …

Adres: …

Contactpersoon: …

E-mail: …

Tel. …

Rechtsvorm van de conformiteitsbeoordelingsinstantie …

Wettelijk registratienummer: …

Handelsregister: …

De volgende documenten moeten worden toegevoegd. In het geval van uitbreiding of verlenging van de aanwijzing alleen nieuwe en gewijzigde documenten indienen.

Punt/onderwerp

Overeenkomstig punt van bijlage I

Nummer aanhangsel + verwijzing

(punt/blz.)

ORGANISATORISCHE EN ALGEMENE VOORSCHRIFTEN

Juridische status en organisatiestructuur

1

Statuten van de onderneming

 

 

2

Uittreksel uit het handelsregister of akte van inschrijving (handelsregister)

 

 

3

Documentatie over de activiteiten van de organisatie waartoe de conformiteitsbeoordelingsinstantie behoort (indien van toepassing) en haar betrekkingen met de conformiteitsbeoordelingsinstantie

 

 

4

Documentatie met betrekking tot de entiteiten die aan de conformiteitsbeoordelingsinstantie toebehoren (indien van toepassing), zowel binnen de lidstaat als daarbuiten, en de betrekkingen met die entiteiten

 

 

5

Beschrijving van de eigendomsverhoudingen en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap hebben over de conformiteitsbeoordelingsinstantie

 

 

6

Beschrijving van de organisatiestructuur en het operationele management van de conformiteitsbeoordelingsinstantie

 

 

7

Beschrijving van de functies, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden

 

 

8

Lijst van alle personeelsleden die invloed hebben op de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten

 

 

9

Documentatie over andere diensten die door de conformiteitsbeoordelingsinstantie worden aangeboden (indien van toepassing) (bv. adviesverlening met betrekking tot hulpmiddelen, opleidingen enz.)

 

 

10

Documentatie over accreditaties die van belang zijn voor deze aanvraag

 

 

Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

11

Documentatie over structuren, beleid en procedures ter waarborging en bevordering van de beginselen van onpartijdigheid in de gehele organisatie, bij alle personeelsleden en voor alle beoordelingsactiviteiten, met inbegrip van ethische regels en gedragscodes

 

 

12

Beschrijving van de wijze waarop de conformiteitsbeoordelingsinstantie waarborgt dat de activiteiten van filialen, subcontractanten en externe deskundigen haar onafhankelijkheid, onpartijdigheid en objectiviteit niet aantasten

 

 

13

Documentatie inzake de onpartijdigheid van de hoogste leidinggevenden en het personeel belast met conformiteitsbeoordelingstaken, met inbegrip van bezoldiging en bonussen

 

 

14

Documentatie over belangenconflicten en procedure/formulier voor het oplossen van potentiële belangenconflicten

 

 

15

Toelichting inzake de onafhankelijkheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie van de aanwijzende autoriteit en de bevoegde autoriteit, met name wanneer de instantie een overheidsinstantie of -instelling is

 

 

Vertrouwelijkheid

16

Documentatie over de procedures betreffende het beroepsgeheim, met inbegrip van de bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens

 

 

Aansprakelijkheid

17

Documentatie over de aansprakelijkheidsverzekering, bewijs dat de aansprakelijkheidsverzekering gevallen dekt waarin de aangemelde instantie gedwongen kan zijn certificaten in te trekken of te schorsen

 

 

Financiële middelen

18

Documentatie over de financiële middelen die vereist zijn voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en aanverwante werkzaamheden, met inbegrip van lopende verplichtingen met betrekking tot afgegeven certificaten, ten bewijze van de langdurige levensvatbaarheid van de aangemelde instantie en van de adequaatheid van de middelen in het licht van het scala aan gecertificeerde producten

 

 

Kwaliteitssysteem

19

Kwaliteitshandboek en een lijst van aanverwante documentatie over de implementatie, het onderhoud en de uitvoering van een kwaliteitsmanagementsysteem, met inbegrip van het beleidskader voor de toewijzing van taken en verantwoordelijkheden aan personeelsleden

 

 

20

Documentatie over de procedure(s) voor het controleren van documenten

 

 

21

Documentatie over de procedure(s) voor het controleren van registers

 

 

22

Documentatie over de procedure(s) voor de evaluatie van het management

 

 

23

Documentatie over de procedure(s) voor interne audits

 

 

24

Documentatie over de procedure(s) voor corrigerende en preventieve maatregelen

 

 

25

Documentatie over klachten- en beroepsprocedures

 

 

Benodigde middelen

Algemeen

26

Beschrijving van de eigen laboratoria en testfaciliteiten

 

 

27

Arbeidscontracten en andere overeenkomsten met intern personeel, met name wat onpartijdigheid, onafhankelijkheid en belangenconflicten betreft (model van een standaardcontract bijvoegen)

 

 

28

Contracten en andere overeenkomsten met subcontractanten en externe deskundigen, met name wat onpartijdigheid, onafhankelijkheid en belangenconflicten betreft (model van een standaardcontract bijvoegen)

 

 

Kwalificatie en machtiging van het personeel

29

Lijst van alle vaste en tijdelijke (technische, administratieve enz.) personeelsleden, met inbegrip van informatie over beroepskwalificaties, opgedane beroepservaring en het soort arbeidsovereenkomst

 

 

30

Lijst van alle externe krachten (bv. externe deskundigen, externe auditors), met inbegrip van informatie over beroepskwalificaties, opgedane beroepservaring en het soort overeenkomst

 

 

31

Kwalificatiematrix waarin de personeelsleden van de instantie en haar externe deskundigen worden gekoppeld aan de hun toegewezen functies en de bekwaamheidsgebieden waarvoor de instantie is aangemeld of wenst te worden aangemeld

 

 

32

Kwalificatie-eisen voor de verschillende functies (zie punt 31)

 

 

33

Documentatie over de procedure(s) voor de selectie en aanstelling van intern en extern personeel dat betrokken is bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, met inbegrip van de voorwaarden voor de toewijzing van taken aan externe krachten en de controle van hun expertise

 

 

34

Documentatie waaruit blijkt dat de directie van de conformiteitsbeoordelingsinstantie over de nodige bekwaamheid beschikt om een systeem op te zetten en toe te passen voor:

de selectie van personeel dat in het kader van de conformiteitsbeoordeling wordt ingezet;

het controleren van de kennis en ervaring van dit personeel;

het toewijzen van taken aan personeelsleden;

het controleren van de prestaties van het personeel;

het omschrijven en controleren van hun basis- en voortgezette opleiding

 

 

35

Documentatie over de procedure ter waarborging van een permanent toezicht op de bekwaamheden en prestaties van het personeel

 

 

36

Documentatie over de door de conformiteitsbeoordelingsinstantie verzorgde standaardopleidingsprogramma’s die van belang zijn voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten

 

 

Subcontractanten

37

Lijst van alle subcontractanten (zonder individuele externe deskundigen) waarop een beroep wordt gedaan voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten

 

 

38

Beleid en procedure inzake subcontractanten

 

 

39

Documentatie waaruit blijkt dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie over de nodige kerncompetenties beschikt om subcontractanten te beoordelen, te selecteren en te contracteren en om na te gaan of hun activiteiten naar behoren worden uitgevoerd en geldig zijn

 

 

40

Voorbeelden van modellen van standaardcontracten, waarbij verdere uitbesteding door rechtspersonen is verboden en die specifieke bepalingen bevatten ter waarborging van de vertrouwelijkheid en het beheer van belangenconflicten bij de subcontractanten (voorbeelden bijvoegen)

 

 

Procedures

41

Documentatie over de procedures inzake conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere aanverwante documenten die de omvang van de conformiteitsbeoordelingen weerspiegelen, met name procedures inzake:

kwalificatie en indeling

beoordelingen van kwaliteitssystemen

risicobeheer

evaluatie van preklinische gegevens

klinische evaluatie

het nemen van representatieve steekproeven van technische documentatie

klinische follow-up na het in de handel brengen

mededelingen van regelgevende autoriteiten, met inbegrip van bevoegde autoriteiten en aanwijzende autoriteiten

mededeling en analyse van de gevolgen van bewakingsverslagen voor de certificatie van hulpmiddelen

overlegprocedures voor producten die geneesmiddelen en medische hulpmiddelen combineren, medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van derivaten van menselijk bloed

evaluatie en besluitvorming inzake de afgifte van certificaten, met inbegrip van de verantwoordelijkheid voor de goedkeuring

evaluatie en besluitvorming inzake de schorsing, beperking, intrekking en weigering van certificaten, met inbegrip van de verantwoordelijkheid voor de goedkeuring

 

 

42

Checklists, modellen, verslagen en certificaten die bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten worden gebruikt

 

 


Naam en handtekening van de gemachtigde vertegenwoordiger van de aanvragende conformiteitsbeoordelingsinstantie (tenzij een elektronische handtekening wordt aanvaard)

 

Plaats en datum