11.3.2011   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 64/15

(1)

Verordening (EG) nr. 1331/2008 stelt de procedurele regelingen vast voor de bijwerking van de lijst van stoffen die in de Unie in de handel mogen worden gebracht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (2), Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (3) en Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen (4) (hierna de „sectorale levensmiddelenwetten” genoemd).

(2)

Overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 moet de Commissie de uitvoeringsmaatregelen vaststellen wat betreft de inhoud, de opstelling en de indiening van aanvragen tot bijwerking van de EU-lijsten in het kader van elke sectorale levensmiddelenwet, de regelingen voor de controle van de geldigheid van de aanvragen en de aard van de informatie die in het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna de „EFSA” genoemd) moet worden opgenomen.

(3)

Om de lijsten bij te werken moet worden geverifieerd of het gebruik van de stof voldoet aan de algemene en specifieke gebruiksvoorwaarden, als vastgesteld in de respectieve sectorale levensmiddelenwetten.

(4)

De EFSA heeft op 9 juli 2009 een wetenschappelijk advies over de gegevensvereisten voor de evaluatie van aanvragen voor levensmiddelenadditieven goedgekeurd (5). Deze gegevens moeten worden verstrekt wanneer een aanvraag voor het gebruik van een nieuw levensmiddelenadditief wordt ingediend. Bij een aanvraag tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden van een reeds goedgekeurd levensmiddelenadditief of tot wijziging van de specificaties van een reeds goedgekeurd levensmiddelenadditief is het mogelijk dat de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens niet worden verlangd, als dit door de aanvrager wordt gemotiveerd.

(5)

De EFSA heeft op 23 juli 2009 een wetenschappelijk advies over de gegevensvereisten voor de evaluatie van aanvragen voor voedingsenzymen goedgekeurd (6). Deze gegevens moeten worden verstrekt wanneer een aanvraag voor het gebruik van een nieuw voedingsenzym wordt ingediend. Bij een aanvraag tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden van een reeds goedgekeurd voedingsenzym of tot wijziging van de specificaties van een reeds goedgekeurd voedingsenzym is het mogelijk dat de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens niet worden verlangd, als dit door de aanvrager wordt gemotiveerd.

(6)

De EFSA heeft op 19 mei 2010 een wetenschappelijk advies over de gegevensvereisten voor de risicobeoordeling van in of op levensmiddelen te gebruiken aroma's goedgekeurd (7). Deze gegevens moeten worden verstrekt wanneer een aanvraag voor het gebruik van een nieuw aroma wordt ingediend. Bij een aanvraag tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden van een reeds goedgekeurd aroma of tot wijziging van de specificaties van een reeds goedgekeurd aroma is het mogelijk dat de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens niet worden verlangd, als dit door de aanvrager wordt gemotiveerd.

(7)

Het is van belang dat de toxicologische tests volgens een bepaalde norm worden uitgevoerd. Daarvoor moet Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (8) worden gevolgd. Wanneer dergelijke tests buiten het grondgebied van de Unie worden uitgevoerd, moeten zij de beginselen van de OESO voor goede laboratoriumpraktijken (GLP) (OESO, 1998) (9) volgen.

(8)

Het gebruik van levensmiddelenadditieven en voedingsenzymen moet altijd technologisch gerechtvaardigd zijn. De aanvragers moeten voor een levensmiddelenadditief ook aangeven waarom het technologische effect niet met andere economisch en technologisch bruikbare methoden kan worden bereikt.

(9)

Het gebruik van een stof moet worden toegestaan als het de consument niet misleidt. De aanvragers moeten aangeven dat de gevraagde gebruiksdoeleinden de consument niet misleiden. Voor een levensmiddelenadditief moeten de voordelen en baten voor de consument ook worden aangegeven.

(10)

Onverminderd artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1332/2008, artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1333/2008 en artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1334/2008 moet de Commissie de geldigheid van de aanvraag verifiëren en nagaan of zij binnen de werkingssfeer van de respectieve sectorale levensmiddelenwet valt. Zo nodig moet rekening worden gehouden met een advies van de EFSA over de geschiktheid van de ingediende gegevens voor de risicobeoordeling. Een dergelijke verificatie mag de beoordeling van een aanvraag niet vertragen.

(11)

De in het advies van de EFSA verstrekte informatie moet toereikend zijn om te bepalen of de goedkeuring van het voorgestelde gebruik van de stof veilig is voor de consumenten. Deze informatie moet zo nodig conclusies over de toxiciteit van de stof omvatten, alsook de eventuele vaststelling van een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), uitgedrukt in een numerieke vorm met de bijzonderheden van een beoordeling van de blootstelling door voeding voor alle levensmiddelencategorieën, waaronder de blootstelling van kwetsbare consumentengroepen.

(12)

De aanvrager moet ook rekening houden met de door de EFSA opgestelde gedetailleerde richtsnoeren betreffende de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens (EFSA Journal (10)).

(13)

Deze verordening houdt rekening met de huidige wetenschappelijke en technische kennis. De Commissie kan deze verordening herzien in het licht van de ontwikkelingen op dit gebied en de publicatie van herziene of aanvullende wetenschappelijke richtsnoeren door de EFSA.

(14)

De praktische regelingen in verband met een aanvraag tot goedkeuring van levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s, zoals adressen, contactpersonen, toezending van documenten enz., moeten worden bekendgemaakt in een afzonderlijke mededeling van de Commissie en/of de EFSA.

(15)

Er moet worden voorzien in een toereikende periode om de aanvragers in staat te stellen aan de bepalingen van deze verordening te voldoen.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

a)

een brief;

b)

een technisch dossier;

c)

een samenvatting van het dossier.

a)

de administratieve gegevens, als bedoeld in artikel 4;

b)

de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens, als bedoeld in de artikelen 5, 6, 8 en 10, en

c)

de voor het risicobeheer vereiste gegevens, als bedoeld in de artikelen 7, 9 en 11.

a)

kunnen de gegevens beperkt worden tot de motivering van het verzoek en de veranderingen in de specificatie;

b)

motiveert de aanvrager op verifieerbare wijze waarom de voorgestelde veranderingen niet van invloed zijn op de resultaten van de bestaande risicobeoordeling.

a)

artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1332/2008, of

b)

de artikelen 6, 7 en 8 van Verordening (EG) nr. 1333/2008, of

c)

artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1334/2008.

a)

de naam van de aanvrager (onderneming, organisatie enz.), adres en contactgegevens;

b)

de naam van de producent(en) van de stof, indien verschillend van die van de aanvrager, adres en contactgegevens;

c)

de naam van de voor het dossier verantwoordelijke persoon, adres en contactgegevens;

d)

datum van indiening van het dossier;

e)

soort aanvraag, d.w.z. betreffende een levensmiddelenadditief, een voedingsenzym of een aroma;

f)

indien van toepassing, chemische naam overeenkomstig de IUPAC-nomenclatuur;

g)

indien van toepassing, E-nummer van het additief, als vastgesteld in de wetgeving van de Unie inzake levensmiddelenadditieven;

h)

indien van toepassing, een verwijzing naar soortgelijke goedgekeurde voedingsenzymen;

i)

indien van toepassing, het FL-nummer van een aromastof, als vastgesteld in de wetgeving van de Unie inzake aroma’s;

j)

indien van toepassing, informatie over goedkeuringen die onder de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders vallen (12);

k)

inhoudstafel van het dossier;

l)

lijst van documenten en andere bijzonderheden; de aanvrager vermeldt het nummer en de titel van de stukken die hij ter staving van de aanvraag indient; er wordt een gedetailleerde index met verwijzing naar de stukken en bladzijden opgenomen;

m)

lijst van de delen van het dossier die als vertrouwelijk moeten worden behandeld; de aanvragers geven aan wat zij als vertrouwelijk behandeld willen zien en motiveren dat op verifieerbare wijze overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1331/2008.

a)

de identiteit en de karakterisering van het additief, inclusief de voorgestelde specificaties en analytische gegevens;

b)

indien van toepassing, de deeltjesgrootte, de deeltjesgrootteverdeling en andere fysisch-chemische kenmerken;

c)

het vervaardigingsproces;

d)

aanwezigheid van verontreinigingen;

e)

de stabiliteit, reactie en lotgevallen in levensmiddelen waaraan het additief wordt toegevoegd;

f)

indien van toepassing, de bestaande goedkeuringen en risicobeoordelingen;

g)

voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus in de in de EU-lijst vermelde levensmiddelencategorieën, in een nieuw voorgestelde levensmiddelencategorie of in een meer specifiek levensmiddel dat tot een van deze categorieën behoort;

h)

een beoordeling van de blootstelling door voeding;

i)

de biologische en toxicologische gegevens.

a)

toxicokinetiek,

b)

subchronische toxiciteit,

c)

genotoxiciteit,

d)

chronische toxiciteit/carcinogeniteit,

e)

voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit.

a)

de identiteit van het levensmiddelenadditief, inclusief verwijzing naar de bestaande specificaties;

b)

de functie van en de technologische behoefte aan het voorgestelde niveau voor elke levensmiddelencategorie of elk product waarvoor om goedkeuring wordt verzocht en een verklaring dat dit niet met andere economisch en technologisch bruikbare methoden redelijkerwijs kan worden bereikt;

c)

de onderzoeken naar de doeltreffendheid van het levensmiddelenadditief voor het beoogde effect op het voorgestelde gebruiksniveau;

d)

voordelen en baten voor de consument. De aanvrager houdt rekening met de voorschriften van artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1333/2008;

e)

waarom het gebruik de consument niet misleidt;

f)

voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus in de in de EU-lijst vermelde levensmiddelencategorieën, in een nieuw voorgestelde levensmiddelencategorie of in een meer specifiek levensmiddel dat tot een van deze categorieën behoort;

g)

de blootstellingsbeoordeling, gebaseerd op het normale en maximale beoogde gebruik voor elk van de betrokken categorieën of producten;

h)

de hoeveelheid van het levensmiddelenadditief die aanwezig is in het eindproduct zoals het door de consument wordt geconsumeerd;

i)

analysemethoden voor de identificatie en kwantificering van het additief of de residuen daarvan in levensmiddelen;

j)

indien van toepassing, naleving van de specifieke voorwaarden voor zoetstoffen en kleurstoffen, als vastgesteld in de artikelen 7 en 8 van Verordening (EG) nr. 1333/2008.

a)

na(a)m(en), synoniemen, afkortingen en classificatie(s);

b)

nummer Enzymcommissie;

c)

de voorgestelde specificaties, waaronder de oorsprong;

d)

de eigenschappen;

e)

de verwijzing naar soortgelijke voedingsenzymen;

f)

het uitgangsmateriaal;

g)

het vervaardigingsproces;

h)

de stabiliteit, reactie en lotgevallen in levensmiddelen waarin het voedingsenzym wordt gebruikt;

i)

indien van toepassing, de bestaande goedkeuringen en evaluaties;

j)

de voorgestelde gebruiksdoeleinden in levensmiddelen en, indien van toepassing, de voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus;

k)

de beoordeling van de blootstelling door voeding;

l)

de biologische en toxicologische gegevens.

a)

subchronische toxiciteit;

b)

genotoxiciteit.

a)

de identiteit van het voedingsenzym, inclusief verwijzing naar de specificaties;

b)

de functie en de technologische behoefte, inclusief een beschrijving van het(de) typische proces(sen) waarin het voedingsenzym kan worden toegepast;

c)

het effect van het voedingsenzym op het eindproduct;

d)

waarom het gebruik de consument niet misleidt;

e)

de voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus, indien van toepassing;

f)

de beoordeling van de blootstelling door voeding, als beschreven in de richtsnoeren van de EFSA over voedingsenzymen (13).

a)

het vervaardigingsproces;

b)

specificaties;

c)

indien van toepassing, informatie over deeltjesgrootte, deeltjesgrootteverdeling en andere fysisch-chemische kenmerken;

d)

indien van toepassing, de bestaande goedkeuringen en evaluaties;

e)

de voorgestelde gebruiksdoeleinden in levensmiddelen en de voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus in de categorieën overeenkomstig de EU-lijst of in een meer gespecificeerde productsoort binnen de categorieën;

f)

de gegevens over de voedingsbronnen;

g)

de beoordeling van de blootstelling door voeding;

h)

de biologische en toxicologische gegevens.

a)

onderzoek naar de structurele/metabolische overeenkomsten met aromastoffen in een bestaande aromagroepevaluatie (FGE);

b)

genotoxiciteit;

c)

subchronische toxiciteit, indien van toepassing;

d)

ontwikkelingstoxiciteit, indien van toepassing;

e)

chronische-toxiciteits- en carcinogeniteitsgegevens, indien van toepassing.

a)

de identiteit van het aroma, inclusief verwijzing naar de bestaande specificaties;

b)

organoleptische eigenschappen van de stof;

c)

de voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus in de levensmiddelencategorieën of in een meer specifiek levensmiddel dat tot een van deze categorieën behoort;

d)

de blootstellingsbeoordeling, gebaseerd op het normale en maximale beoogde gebruik voor elk van de betrokken categorieën of producten.

a)

de identiteit en de karakterisering van het levensmiddelenadditief, voedingsenzym of aroma;

b)

de beoordeling van de biologische en toxicologische gegevens;

c)

een beoordeling van de blootstelling door voeding voor de Europese bevolking, rekening houdend met andere mogelijke bronnen van blootstelling door voeding;

d)

een algemene risicobeoordeling voor de vaststelling, indien mogelijk en relevant, van een gezondheidsgebaseerde richtwaarde, waarbij op eventuele onzekerheden en beperkingen wordt gewezen;

e)

wanneer de blootstelling door voeding de in de algemene risicobeoordeling vastgestelde gezondheidsgebaseerde richtwaarde overschrijdt, wordt de beoordeling van de blootstelling door voeding voor de stof verder gedetailleerd, waarbij zo mogelijk de bijdrage aan de totale blootstelling wordt vermeld van elke levensmiddelencategorie of elk levensmiddel waarvan het gebruik is toegestaan of aangevraagd;

f)

conclusies.