31.12.2008   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 353/1


VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 16 december 2008

betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Deze verordening dient een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van chemische stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te bevorderen.

(2)

De interne markt voor stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen kan alleen efficiënt werken als de daarop toepasselijke eisen tussen de lidstaten niet wezenlijk verschillen.

(3)

Om een duurzame ontwikkeling te bereiken moet bij de harmonisatie van de wetgeving inzake de criteria voor de indeling en etikettering van stoffen en mengsels voor een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu worden gezorgd.

(4)

De handel in stoffen en mengsels beperkt zich niet tot de interne markt, maar is een wereldwijde handelsmarkt. Het bedrijfsleven zou daarom baat hebben bij een wereldwijde harmonisatie van de voorschriften voor de indeling en etikettering en bij consistentie tussen enerzijds de voorschriften voor indeling en etikettering met het oog op de levering en het gebruik en anderzijds de vervoersvoorschriften.

(5)

Om de wereldwijde handel te vergemakkelijken en tevens de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen is in de context van de Verenigde Naties gedurende twaalf jaar met grote zorg gewerkt aan de opstelling van geharmoniseerde criteria voor de indeling en etikettering, wat heeft geleid tot de totstandkoming van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen, Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (hierna „GHS” genoemd).

(6)

Deze verordening sluit aan bij verscheidene verklaringen waarin de Gemeenschap haar voornemen heeft bevestigd om bij te dragen aan de wereldwijde harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering, niet alleen op VN-niveau, maar ook door de opneming van de internationaal overeengekomen GHS-criteria in het Gemeenschapsrecht.

(7)

De voordelen voor het bedrijfsleven zullen groter worden naarmate meer landen de GHS-criteria in hun wetgeving overnemen. De Gemeenschap moet hierbij koploper zijn om andere landen ertoe aan te zetten haar voorbeeld te volgen en met als doel de industrie in de Gemeenschap een concurrentievoordeel te geven.

(8)

Daarom is het van het grootste belang dat de bepalingen en criteria voor de indeling en etikettering van stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de Gemeenschap geharmoniseerd worden, met inachtneming van de indelingscriteria en etiketteringsvoorschriften van het GHS, maar daarbij voortbouwend op de veertig jaar ervaring die is opgedaan met de uitvoering van de bestaande communautaire wetgeving inzake chemische stoffen, waarbij het gerealiseerde niveau van bescherming in stand wordt gehouden door harmonisatie van het systeem van indeling en etikettering, door toepassing van communautaire gevarenklassen die nog geen deel uitmaken van het GHS en door gebruik te maken van de huidige etiketterings- en verpakkingsvoorschriften.

(9)

Deze verordening laat de volledige toepassing van de communautaire mededingingsregels onverlet.

(10)

Deze verordening heeft tot doel te bepalen op grond van welke eigenschappen stoffen en mengsels als gevaarlijk ingedeeld moeten worden, zodat de gevaren van stoffen en mengsels correct kunnen worden geïdentificeerd en bekendgemaakt. Dit dient zowel fysische gevaren als gevaren voor de gezondheid van de mens en het milieu te omvatten, met inbegrip van gevaren voor de ozonlaag.

(11)

Deze verordening moet als algemene regel van toepassing zijn op alle stoffen en mengsels die in de Gemeenschap worden geleverd, behalve als in andere communautaire wetgeving specifiekere indelings- en etiketteringsvoorschriften zijn vastgelegd, zoals in Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (3), Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (4), Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma’s voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma’s (5), Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (6), Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (7), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (8), Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (9), Beschikking 1999/217/EG van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (10), Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (11), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (12), Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (13) en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (14) of bij het vervoer van stoffen en mengsels door de lucht, over zee, over de weg, per spoor of over de binnenwateren.

(12)

De in deze verordening gebruikte terminologie en definities moeten in overeenstemming zijn met de terminologie en definities van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (15), met de terminologie en definities van de vervoersregelgeving en met de op VN-niveau in het GHS gegeven definities, om maximale consistentie te garanderen bij de toepassing van de wetgeving inzake chemische stoffen in de Gemeenschap in de context van de wereldwijde handel. Om dezelfde reden moeten de in het GHS vastgestelde gevarenklassen in deze verordening worden opgenomen.

(13)

Met name moeten de gevarenklassen van het GHS worden overgenomen waarin er specifiek rekening mee gehouden wordt dat de potentiële fysische gevaren van stoffen of mengsels tot op zekere hoogte afhangen van de manier waarop deze vrijkomen.

(14)

Onder de term „mengsel”, als gedefinieerd in deze verordening, moet hetzelfde worden verstaan als onder de voorheen in de Gemeenschapswetgeving gebruikte term „preparaat”.

(15)

Deze verordening moet in de plaats komen van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (16) en Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (17). Het algehele beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu dat die richtlijnen bieden, moet in deze verordening worden gehandhaafd. Daarom moeten een aantal gevarenklassen die in die richtlijnen voorkomen maar nog niet in het GHS zijn opgenomen, in deze verordening worden gehandhaafd.

(16)

De verantwoordelijkheid voor het identificeren van de gevaren van stoffen en mengsels en voor het bepalen van de indeling ervan dient hoofdzakelijk bij de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van die stoffen en mengsels te liggen, ongeacht of zij onder de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen. Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden inzake indeling, moet het downstreamgebruikers worden toegestaan de indeling van een stof of mengsel te gebruiken zoals die overeenkomstig deze verordening door een actor in de toeleveringsketen is bepaald, mits zij de samenstelling van de stof of het mengsel niet wijzigen. De verantwoordelijkheid voor het indelen van niet in de handel verkrijgbare stoffen die onder de registratie- of aanmeldingsplicht van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, dient hoofdzakelijk bij de fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs te liggen. Wel moet het mogelijk zijn om geharmoniseerde indelingen te geven van stoffen voor de meest zorgwekkende gevarenklassen en van andere stoffen op een ad-hocbasis, die dan door alle fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van die stoffen en van mengsels waarin die stoffen voorkomen, moeten worden toegepast.

(17)

Indien besloten wordt de indeling van een stof voor een bepaalde gevarenklasse of een bepaalde onderverdeling van een gevarenklasse te harmoniseren door in bijlage VI, deel 3, een desbetreffende vermelding op te nemen of te herzien, moet de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die geharmoniseerde indeling gebruiken en mag hij de stof alleen ten aanzien van de overige, niet-geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen daarvan zelf indelen.

(18)

Om te waarborgen dat de afnemers informatie ontvangen over gevaren, moeten de leveranciers van stoffen en mengsels ervoor zorgen dat deze, voorafgaand aan het in de handel brengen, overeenkomstig deze verordening worden geëtiketteerd en verpakt volgens de desbetreffende indeling. Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden, moet het downstreamgebruikers worden toegestaan de indeling van een stof of mengsel te gebruiken zoals die overeenkomstig deze verordening door een actor in de toeleveringsketen is bepaald, mits zij de samenstelling van de stof of het mengsel niet wijzigen, en moet het distributeurs worden toegestaan de indeling van een stof of mengsel te gebruiken zoals die overeenkomstig deze verordening door een actor in de toeleveringsketen is bepaald.

(19)

Om te waarborgen dat informatie beschikbaar is over gevaarlijke stoffen in mengsels die ten minste één stof bevatten die als gevaarlijk is ingedeeld, moet aanvullende informatie op het etiket op het etiket worden verstrekt, indien van toepassing.

(20)

De fabrikant, importeur of downstreamgebruiker van een stof of mengsel mag niet worden verplicht om voor de indeling nieuwe toxicologische of ecotoxicologische gegevens te genereren, maar moet wel alle voor hem beschikbare informatie over de gevaren van de stof of het mengsel zoeken en de kwaliteit daarvan beoordelen. De fabrikant, importeur of downstreamgebruiker moet ook rekening houden met historische gegevens over de mens, zoals epidemiologisch onderzoek bij blootgestelde populaties, over de blootstelling bij ongevallen of tijdens de beroepsuitoefening alsmede gegevens over de effecten en klinisch onderzoek. Die informatie moet worden vergeleken met de criteria voor de verschillende gevarenklassen en onderverdelingen daarvan om die fabrikant, importeur of downstreamgebruiker toe te laten uit te maken of de stof of het mengsel al dan niet als gevaarlijk moet worden ingedeeld.

(21)

Voor het indelen van een stof of mengsel mag dus de beschikbare informatie worden gebruikt, maar de voor de toepassing van deze verordening gebruikte informatie moet bij voorkeur zijn verkregen volgens de testmethoden bedoeld in Verordening (EG) nr. 1907/2006, de vervoersvoorschriften of internationale beginselen voor de validatie van informatie, zodat de kwaliteit en vergelijkbaarheid van de resultaten en de samenhang met andere vereisten op internationaal of Gemeenschapsniveau gegarandeerd zijn. Ingeval de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker ervoor kiest nieuwe informatie te genereren, moeten dezelfde testmethoden, voorschriften, beginselen en procedures worden gevolgd.

(22)

Om de identificatie van de gevaren van mengsels te vergemakkelijken, moeten de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers daarbij uitgaan van gegevens over het mengsel zelf, indien die bestaan, behalve voor mengsels met kankerverwekkende, in geslachtscellen mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen, of bij de beoordeling van de eventuele biologische afbraak of bioaccumulatie in de gevarenklasse „gevaarlijk voor het aquatisch milieu”. Aangezien in die gevallen de gevaren van het mengsel niet voldoende op grond van het mengsel zelf kunnen worden beoordeeld, moeten zij in de regel worden geïdentificeerd aan de hand van de gegevens voor de afzonderlijke stoffen in het mengsel.

(23)

Als er voldoende gegevens beschikbaar zijn over soortgelijke mengsels die al getest zijn en over de belangrijkste ingrediënten van het mengsel, kunnen de gevaarlijke eigenschappen van een niet-getest mengsel worden bepaald aan de hand van zogenaamde „extrapolatieprincipes”. Dit zijn regels waarmee de gevaren van het mengsel gekarakteriseerd kunnen worden door gebruik te maken van gegevens over soortgelijke, wel geteste mengsels zonder met het mengsel zelf tests te doen. Indien voor het mengsel zelf geen of ontoereikende testgegevens beschikbaar zijn, moeten de fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers dus de extrapolatieprincipes hanteren om te waarborgen dat de indeling van dergelijke mengsels tot vergelijkbare resultaten leidt.

(24)

Specifieke industriesectoren kunnen netwerken opzetten om het uitwisselen van informatie te vergemakkelijken en de expertise op het gebied van informatiebeoordeling, testgegevens, bewijskrachtbepaling en extrapolatieprincipes te bundelen. Deze netwerken kunnen de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers binnen die industriesector, en met name het midden- en kleinbedrijf (MKB), ondersteunen bij het vervullen van hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Die netwerken kunnen ook worden gebruikt om informatie en beste praktijken uit te wisselen, zodat de verplichtingen inzake kennisgeving eenvoudiger kunnen worden vervuld. De leveranciers die een beroep doen op deze ondersteuning, dienen volledig verantwoordelijk te blijven voor het vervullen van hun verplichtingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken uit hoofde van deze verordening.

(25)

De bescherming van dieren overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (18), heeft een hoge prioriteit. Indien een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker besluit om voor de toepassing van deze verordening informatie te genereren, moet hij daarom eerst kijken naar alternatieven voor dierproeven die onder Richtlijn 86/609/EEG vallen. Voor de toepassing van deze verordening dienen proeven op niet-menselijke primaten verboden te worden.

(26)

De testmethoden van Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (19) worden regelmatig herbezien en verbeterd om het aantal proeven op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen. Het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (CEVMA) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie vervult een belangrijke rol bij de wetenschappelijke beoordeling en de validering van alternatieve proefmethoden.

(27)

De indelings- en etiketteringscriteria, vastgesteld in deze verordening, moeten zo veel mogelijk rekening houden met het bevorderen van alternatieve methoden voor het beoordelen van de gevaren van stoffen en mengsels en van de verplichting om met andere middelen dan proeven met dieren in de zin van Richtlijn 86/609/EEG informatie over de intrinsieke eigenschappen te verkrijgen, als bepaald in Verordening (EG) nr. 1907/2006. Nieuwe criteria mogen niet in de weg staan aan dit doel of aan de overeenkomstige verplichtingen van laatstgenoemde verordening, en mogen in geen geval leiden tot het gebruik van dierproeven indien alternatieve proeven adequaat zijn voor het indelen en etiketteren.

(28)

Voor de indeling mogen geen gegevens worden gegenereerd door middel van proeven op mensen. Er moet gebruik worden gemaakt van beschikbare, betrouwbare epidemiologische gegevens en ervaringen betreffende de effecten van stoffen en mengsels op de mens (bv. gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases) en deze kunnen voorrang krijgen op dierproeven als er gevaren uit blijken die niet in dierproeven zijn gevonden. De resultaten van dierproeven moeten afgewogen worden tegen de gegevens over mensen en bij de beoordeling van beide soorten gegevens moet op basis van een deskundige beoordeling de best mogelijke bescherming van de gezondheid van de mens worden gewaarborgd.

(29)

Nieuwe informatie over fysische gevaren dient altijd nodig te zijn, behalve indien de gegevens al beschikbaar zijn of indien in deze verordening een uitzonderingsbepaling is opgenomen.

(30)

Tests die uitsluitend met het oog op de toepassing van deze verordening worden gedaan, moeten worden uitgevoerd op de stof of het mengsel in de vorm(en) of de fysische toestand(en) waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en die naar redelijke verwachting gebruikt wordt (worden). Wel moet het toegestaan worden om voor de toepassing van deze verordening gebruik te maken van resultaten van tests die in verband met andere wettelijke verplichtingen, ook die van derde landen, zijn uitgevoerd, ook al had de stof of het mengsel daarbij niet de vorm(en) of de fysische toestand(en), waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en die naar redelijke verwachting gebruikt wordt.

(31)

Eventuele tests moeten in voorkomend geval voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming van proefdieren, vastgelegd in Richtlijn 86/609/EEG en, in het geval van ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijken, vastgelegd in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (20).

(32)

De criteria voor de indeling in verschillende gevarenklassen en onderverdelingen daarvan dienen vastgelegd, alsook nadere bepalingen voor de toepassing van die criteria zijn opgenomen.

(33)

De fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers moeten zich ervan bewust zijn dat het toepassen van de criteria voor de verschillende gevarenklassen op informatie niet altijd even eenvoudig is en daarom moeten zij op basis van een deskundige beoordeling van de bewijskracht tot de juiste resultaten komen.

(34)

Fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers dienen overeenkomstig de criteria van deze verordening specifieke concentratiegrenzen voor stoffen vast te stellen, op voorwaarde dat zij die grenzen kunnen motiveren en het Europees Agentschap voor chemische stoffen, hierna „het Agentschap” genoemd, daarvan op de hoogte stellen. Voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen uit de tabellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering in bijlage bij deze verordening hoeven evenwel geen specifieke concentratiegrenzen te worden bepaald. Het Agentschap dient richtsnoeren voor het vaststellen van specifieke concentratiegrenzen te verstrekken. In het belang van de uniformiteit moeten er, in voorkomend geval, ook specifieke concentratiegrenzen worden opgenomen in bepaalde geharmoniseerde indelingen. Specifieke concentratiegrenzen dienen te prevaleren boven andere concentratiegrenzen voor indeling.

(35)

Vermenigvuldigingsfactoren („M-factoren”) voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, moeten door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker aan de stof worden toegewezen volgens de criteria bedoeld in deze verordening. Het Agentschap dient richtsnoeren voor het vaststellen van de M-factoren te verstrekken.

(36)

In verband met de evenredigheid en de praktische uitvoerbaarheid moeten er algemene ondergrenzen vastgesteld worden voor geïdentificeerde verontreinigingen, additieven en afzonderlijke bestanddelen van stoffen, alsmede voor stoffen in mengsels, om aan te geven wanneer informatie over die stoffen bij de indeling van stoffen en mengsels in aanmerking moet worden genomen.

(37)

Met het oog op een juiste indeling van mengsels moet daarbij de beschikbare informatie over synergetische en antagonistische effecten in aanmerking genomen worden.

(38)

Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers moeten de indelingen van de door hen in de handel gebrachte stoffen of mengsels opnieuw bezien indien zij bekend worden met nieuwe adequate en betrouwbare wetenschappelijke of technische informatie die gevolgen kan hebben voor de indeling van de stoffen of mengsels, of indien zij de samenstelling van hun mengsels wijzigen, zodat de indeling gebaseerd is op actuele informatie, tenzij er voldoende aanwijzingen zijn dat de indeling niet verandert. De leveranciers moeten de etiketten aan deze wijzigingen aanpassen.

(39)

Als gevaarlijk ingedeelde stoffen en mengsels moeten overeenkomstig hun indeling worden geëtiketteerd en verpakt, zodat de afnemers van die stoffen voldoende beschermd zijn en de belangrijkste informatie krijgen doordat hun aandacht op de gevaren van de stof of het mengsel gevestigd wordt.

(40)

De voorlichting over de gevaren van stoffen en mengsels uit hoofde van deze verordening gebeurt door middel van twee instrumenten, namelijk etikettering en de veiligheidsinformatiebladen bedoeld in Verordening (EG) nr. 1907/2006. Van deze instrumenten is het etiket het enige voorlichtingsinstrument voor consumenten, maar het kan ook dienen om werknemers te wijzen op de uitvoeriger informatie over stoffen of mengsels in de veiligheidsinformatiebladen. Aangezien de bepalingen over veiligheidsinformatiebladen zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 1907/2006, waarin het veiligheidsinformatieblad het belangrijkste communicatiemiddel in de toeleveringsketen van stoffen is, hoeven deze bepalingen niet nog eens in deze verordening te worden herhaald.

(41)

Om te waarborgen dat de consument correct en uitvoerig wordt voorgelicht over de gevaren en het veilige gebruik van chemische stoffen en mengsels, moeten het gebruik en de verspreiding van internetsites en gratis telefoonnummers worden bevorderd, met name in samenhang met voorlichting over specifieke soorten verpakkingen.

(42)

Werknemers en consumenten over de hele wereld zouden baat hebben bij een wereldwijd geharmoniseerd voorlichtingsinstrument voor gevaren in de vorm van etikettering. Daarom moet worden gespecificeerd wat op het etiket komt te staan, onder gebruikmaking van de gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en veiligheidsmaatregelen die de kern van het GHS vormen. De overige informatie op etiketten moet tot een minimum beperkt worden en mag geen twijfel doen ontstaan over de voornaamste elementen.

(43)

Het is van groot belang dat in de handel gebrachte stoffen en mengsels duidelijk geïdentificeerd zijn. Wel moet het Agentschap bedrijven die daarom verzoeken zo nodig toestaan om de chemische identiteit van bepaalde stoffen zodanig te beschrijven dat de vertrouwelijkheid van hun werkzaamheden niet in het geding komt. Ingeval het Agentschap dit verzoek weigert, moet beroep kunnen worden ingesteld overeenkomstig deze verordening. Het beroep moet schorsende werking hebben, zodat de vertrouwelijke informatie die het voorwerp van het verzoek uitmaakt, niet op het etiket wordt vermeld zolang het beroep hangende is.

(44)

De International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) geldt al vele jaren wereldwijd als autoriteit op het gebied van de chemische nomenclatuur en terminologie. In de hele wereld worden stoffen gewoonlijk aan de hand van hun IUPAC-naam geïdentificeerd en dit is het uitgangspunt voor de identificatie van stoffen in een internationale en meertalige context. Die namen moeten dus voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt.

(45)

De Chemical Abstracts Service (CAS) beschikt over een systeem waarbij stoffen in het CAS-Registry worden opgenomen en een uniek CAS-nummer krijgen. Die CAS-nummers worden over de hele wereld in naslagwerken, databanken en wet- en regelgeving gebruikt om stoffen te identificeren zonder de dubbelzinnigheden van de chemische nomenclatuur. De CAS-nummers moeten dus voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt.

(46)

Teneinde de informatie op het etiket te beperken tot de meest essentiële gegevens moeten er voorrangsbeginselen worden gehanteerd om de belangrijkste etiketteringselementen te bepalen ingeval stoffen of mengsels verscheidene gevaarlijke eigenschappen hebben.

(47)

Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (21) en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (22) moeten onverkort van toepassing blijven op de onder de werkingssfeer van die richtlijnen vallende producten.

(48)

Vermeldingen zoals „niet toxisch”, „onschadelijk”, „niet vervuilend”, „milieuvriendelijk”, of andere vermeldingen die aangeven dat de stof of het mengsel niet gevaarlijk is, of andere verklaringen die niet stroken met de indeling ervan, mogen niet op het etiket of de verpakking van een stof of mengsel worden aangebracht.

(49)

In het algemeen moeten stoffen en mengsels, en met name die welke aan het publiek worden aangeboden, verpakt worden samen met de nodige informatie op het etiket. De noodzakelijke informatieverstrekking tussen de actoren van de sector, ook met betrekking tot onverpakte stoffen en mengsels, wordt gewaarborgd door Verordening (EG) nr. 1907/2006. In uitzonderlijke gevallen mogen stoffen en mengsels echter ook onverpakt aan het publiek worden aangeboden. In voorkomend geval moet de betrokken informatie op het etiket via andere middelen zoals een rekening of factuur aan het publiek worden verstrekt.

(50)

Er zijn voorschriften voor het aanbrengen van etiketten en de plaatsing van de informatie op de etiketten nodig om te garanderen dat de informatie op de etiketten gemakkelijk te begrijpen is.

(51)

In deze verordening moeten algemene verpakkingsnormen worden vastgelegd zodat veilige levering van gevaarlijke stoffen en mengsels wordt gewaarborgd.

(52)

De instanties moeten hun middelen concentreren op de vanuit gezondheids- of milieuoogpunt meest zorgwekkende stoffen. Het moet daarom mogelijk zijn dat de bevoegde autoriteiten en fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers bij het Agentschap voorstellen indienen voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen die zijn ingedeeld wegens kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit van categorie 1A, 1B of 2, sensibilisatie van de luchtwegen of andere, per geval te beoordelen effecten. Het moet ook mogelijk zijn dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten een geharmoniseerde indeling en etikettering voorstellen voor werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Het Agentschap moet over het voorstel advies uitbrengen en belanghebbende partijen moeten daarop kunnen reageren. De Commissie moet een ontwerp-besluit over de definitieve indeling en etikettering indienen.

(53)

Om ten volle rekening te gehouden met de in het kader van Richtlijn 67/548/EEG verrichte werkzaamheden en opgedane ervaring, waaronder ook de indeling en etikettering van specifieke stoffen in bijlage I bij die richtlijn, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen worden omgezet in nieuwe geharmoniseerde indelingen aan de hand van de nieuwe criteria. Aangezien voorts de toepassing van deze verordening is uitgesteld en de geharmoniseerde indelingen overeenkomstig de criteria van Richtlijn 67/548/EEG van belang zijn voor de indeling van stoffen en mengsels tijdens de hierdoor ontstane overgangsperiode, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen ongewijzigd in een bijlage bij deze verordening worden opgenomen. Door op alle toekomstige harmonisaties van indelingen deze verordening toe te passen, zouden inconsistenties in geharmoniseerde indelingen van dezelfde stof volgens de bestaande en de nieuwe criteria moeten worden vermeden.

(54)

Omwille van de efficiënte werking van de interne markt voor stoffen en mengsels en een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu moeten voorschriften voor een inventaris van indelingen en etiketteringen worden vastgesteld. De indeling en etikettering van alle in de handel gebrachte geregistreerde of gevaarlijke stoffen moeten bij het Agentschap worden aangemeld om in de inventaris te worden opgenomen.

(55)

Het Agentschap moet nagaan of de kennisgevingsprocedure verder kan worden vereenvoudigd, met name om rekening te houden met de behoeften van het MKB.

(56)

Verschillende fabrikanten of importeurs van dezelfde stof moeten alles in het werk stellen om overeenstemming te bereiken over de indeling van die stof, behalve voor de gevarenklassen en onderverdelingen daarvan waarvoor een geharmoniseerde indeling voor de stof geldt.

(57)

Met het oog op een geharmoniseerd beschermingsniveau van het publiek, en met name van wie met bepaalde stoffen in aanraking komt, alsmede de goede werking van andere communautaire wetgeving die op de indeling en etikettering berust, moeten de door de fabrikanten en importeurs van een stof op grond van deze verordening overeengekomen indeling, indien mogelijk, alsook de besluiten op Gemeenschapsniveau om de indeling en etikettering van bepaalde stoffen te harmoniseren, in een inventaris worden opgenomen.

(58)

De in de inventaris van indelingen en etiketteringen opgenomen informatie moet dezelfde toegankelijkheid en bescherming genieten als door Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt geboden, met name als het gaat om informatie waarvan openbaarmaking de commerciële belangen van de betrokkenen in gevaar zou kunnen brengen.

(59)

De lidstaten dienen een of meer instanties aan te wijzen die bevoegd zijn voor voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering alsook de instanties die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van de in deze verordening vastgelegde verplichtingen. De lidstaten moeten doeltreffende toezicht- en controlemaatregelen treffen om de naleving van deze verordening te waarborgen.

(60)

Het is belangrijk dat de leveranciers en andere belanghebbende partijen, met name het MKB, advies wordt verstrekt over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen overeenkomstig deze verordening. De overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 reeds ingestelde nationale helpdesks kunnen fungeren als de nationale helpdesks waarin bij deze verordening wordt voorzien.

(61)

Voor de doeltreffende werking van het bij deze verordening opgerichte systeem is een goede samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten, het Agentschap en de Commissie nodig.

(62)

Teneinde contactpunten voor informatie over gevaarlijke stoffen en mengsels te creëren, moeten de lidstaten, naast de voor de toepassing van deze verordening bevoegde en de voor de handhaving van deze verordening verantwoordelijke instanties, organen aanwijzen die belast zijn met het ontvangen van informatie over de gezondheid en over de chemische identiteit, bestanddelen en aard van stoffen, met inbegrip van de stoffen waarvoor het gebruik van een andere chemische naam is toegestaan overeenkomstig deze verordening.

(63)

De verantwoordelijke organen kunnen, op verzoek van een lidstaat, door middel van statistische analyse bepalen op welke punten de risicobeheersmaatregelen vatbaar voor verbetering zijn.

(64)

Periodieke verslagen van de lidstaten en het Agentschap over de werking van deze verordening zijn onmisbaar om de uitvoering van de stoffenwetgeving en de trends op dit gebied te volgen. De conclusies uit de verslagen zullen nuttig en praktisch zijn om de verordening te evalueren en waar nodig wijzigingen voor te stellen.

(65)

Het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie van het Agentschap, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, moet ook informatie over de handhaving van deze verordening uitwisselen.

(66)

Met het oog op de transparantie, onpartijdigheid en samenhang van de handhavingsactiviteiten van de lidstaten moeten de lidstaten een geschikt kader instellen om bij niet-naleving doeltreffende, evenredige en ontmoedigende sancties op te leggen, daar niet-naleving van deze verordening tot schade voor de gezondheid van de mens en het milieu kan leiden.

(67)

Ter bescherming van de afnemers van stoffen, met inbegrip van consumenten, moet in voorschriften worden vastgelegd dat in reclame voor stoffen die aan de indelingscriteria van deze verordening voldoen, op de daaraan verbonden gevaren moet worden gewezen. Om dezelfde reden moet in reclame voor mengsels die als gevaarlijk zijn ingedeeld waarbij een particulier een koopcontract kan sluiten zonder eerst het etiket te hebben gezien, de op het etiket aangegeven aard van de gevaren worden vermeld.

(68)

Er moet een vrijwaringsclausule komen voor het geval dat een stof of mengsel een ernstig risico voor de gezondheid van de mens of het milieu inhoudt, ook al is die stof overeenkomstig deze verordening niet als gevaarlijk ingedeeld. In dergelijke gevallen kunnen maatregelen op VN-niveau nodig zijn in verband met de wereldwijde aard van de handel in stoffen en mengsels.

(69)

Hoewel een groot deel van de verplichtingen van het bedrijfsleven krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 bepaald wordt door de indeling, mag deze verordening het toepassingsgebied en het effect van eerstgenoemde verordening niet wijzigen, behalve wat betreft de bepalingen ervan inzake veiligheidsinformatiebladen. Daarom moet deze verordening dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(70)

De toepassing van deze verordening moet worden gespreid om alle betrokkenen (instanties, bedrijven, belanghebbenden) in staat te stellen om bij de voorbereiding op nieuwe taken op het juiste moment in middelen te voorzien. Daarom, en omdat de indeling van mengsels afhangt van de indeling van stoffen, mogen de bepalingen voor de indeling van mengsels pas in werking treden als alle stoffen opnieuw zijn ingedeeld. Marktdeelnemers dienen toegestaan te worden de indelingscriteria van deze verordening op vrijwillige basis eerder toe te passen, maar om verwarring te voorkomen moeten de etikettering en verpakking in dat geval voldoen aan deze verordening in plaats van aan Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG.

(71)

Om het bedrijfsleven niet nodeloos te belasten mogen stoffen en mengsels die zich al in de toeleveringsketen bevinden op het moment dat deze verordening erop van toepassing wordt, voor een bepaalde periode verder in de handel worden gebracht zonder dat zij opnieuw worden geëtiketteerd.

(72)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk de harmonisatie van de indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften, met daarbij de verplichting om stoffen in te delen en een geharmoniseerde lijst van op Gemeenschapsniveau ingedeelde stoffen en een inventaris van indelingen en etiketteringen op te stellen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(73)

Deze verordening is in overeenstemming met de grondrechten en beginselen die met name door het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (23) worden erkend.

(74)

Deze verordening moet bijdragen tot de verwezenlijking van de op 6 februari 2006 in Dubai aangenomen strategische aanpak voor het internationale beheer van chemische stoffen (SAICM).

(75)

Onder voorbehoud van de ontwikkelingen op VN-niveau, moeten de indeling en de etikettering van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT) en zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen (zPzB) in een later stadium in deze verordening worden opgenomen.

(76)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (24).

(77)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven deze verordening aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan te passen waaronder ook het implementeren van op VN-niveau in het GHS aangebrachte wijzigingen, met name wat betreft het gebruik van informatie over soortgelijke mengsels. Bij die aanpassingen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang moet met het tweejaarlijks ritme van de VN rekening worden gehouden. Ook moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven over de geharmoniseerde indeling en etikettering van specifieke stoffen te besluiten. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(78)

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanpassing aan de technische vooruitgang de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen.

(79)

Ook voor de toepassing van deze verordening moet de Commissie worden bijgestaan door het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité, om bij de actualisering van de stoffenwetgeving een consistente aanpak te waarborgen,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

TITEL I

ALGEMENE ASPECTEN

Artikel 1

Doel en toepassingsgebied

1.   Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van stoffen, mengsels en voorwerpen als bedoeld in artikel 4, lid 8, te waarborgen door:

a)

de criteria voor de indeling van stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren;

b)

te voorzien in de verplichting voor:

i)

fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers om in de handel gebrachte stoffen en mengsels in te delen;

ii)

leveranciers om in de handel gebrachte verpakte stoffen en mengsels te etiketteren en te verpakken;

iii)

fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs om de niet in de handel verkrijgbare stoffen die onder de registratie- of aanmeldingsplicht van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, in te delen;

c)

te voorzien in de verplichtingen voor fabrikanten en importeurs van stoffen om de indelingen en etiketteringselementen die niet als onderdeel van de registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 bij het Agentschap zijn ingediend aan het Agentschap te melden;

d)

in bijlage VI, deel 3, een lijst van stoffen met op Gemeenschapsniveau geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen op te stellen;

e)

een inventaris van indelingen en etiketteringen van stoffen op te stellen, die bestaat uit alle meldingen, indieningen en geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen als bedoeld onder c) en d).

2.   Deze verordening is niet van toepassing op:

a)

radioactieve stoffen en mengsels die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (25) vallen;

b)

stoffen en mengsels die onder douanetoezicht vallen, voor zover zij niet worden bewerkt of verwerkt, en die in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijn;

c)

niet-geïsoleerde tussenproducten;

d)

stoffen en mengsels voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling die niet in de handel verkrijgbaar zijn, voor zover zij onder gecontroleerde omstandigheden worden gebruikt overeenkomstig de communautaire wetgeving inzake de arbeidsplaats en het milieu.

3.   Afvalstoffen als omschreven in Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 betreffende afvalstoffen (26) zijn geen stof, mengsel of voorwerp in de zin van artikel 2 van deze verordening.

4.   De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde stoffen of mengsels van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van defensie.

5.   Deze verordening is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde stoffen en preparaten in afgewerkte vorm:

a)

geneesmiddelen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;

b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/82/EG;

c)

cosmetische producten zoals gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG;

d)

medische hulpmiddelen zoals gedefinieerd in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, die invasief zijn of in direct contact komen met het lichaam, en in Richtlijn 98/79/EG;

e)

levensmiddelen of diervoeders zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:

i)

als levensmiddelenadditief in waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG vallen;

ii)

als aroma in levensmiddelen dat binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EG en Beschikking 1999/217/EG valt;

iii)

als toevoegingsmiddel voor diervoeding dat binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt;

iv)

in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG valt.

6.   Behalve waar artikel 33 van toepassing is, geldt deze verordening niet voor het vervoer van gevaarlijke goederen door de lucht, over zee, over de weg, per spoor of over de binnenwateren.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

1.

„gevarenklasse”: de aard van het fysische, gezondheids- of milieugevaar;

2.

„gevarencategorie”: onderverdeling naar de ernst van het gevaar binnen elke gevarenklasse aan de hand van criteria;

3.

„gevarenpictogram”: grafische voorstelling bestaande uit een symbool en andere grafische elementen zoals een kader, een achtergrondpatroon of -kleur, bedoeld om specifieke informatie over het betrokken gevaar te verstrekken;

4.

„signaalwoord”: woord ter aanduiding van de relatieve ernst van het gevaar, teneinde de lezer voor een mogelijk gevaar te waarschuwen; de volgende twee niveaus worden onderscheiden:

a)

„gevaar”: signaalwoord ter aanduiding van de ernstigere gevarencategorieën;

b)

„waarschuwing”: signaalwoord ter aanduiding van de minder ernstige gevarencategorieën;

5.

„gevarenaanduiding”: een woordcombinatie die geldt voor een gevarenklasse en -categorie, die de aard van de gevaren van een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel omschrijft en, in voorkomend geval, de ernst van het gevaar;

6.

„veiligheidsaanbeveling”: een woordcombinatie die omschrijft welke de aanbevolen maatregelen zijn om de schadelijke gevolgen van blootstelling aan een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel bij gebruik of verwijdering daarvan zo klein mogelijk te maken of te voorkomen;

7.

„stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder aantasting van de stabiliteit van de stof of wijziging van de samenstelling ervan;

8.

„mengsel”: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;

9.

„voorwerp”: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door zijn chemische samenstelling;

10.

„producent van een voorwerp”: elke natuurlijke of rechtspersoon die een voorwerp in de Gemeenschap produceert of assembleert;

11.

„polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende:

a)

een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden;

b)

minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht.

In deze definitie betekent „monomeereenheid” de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

12.

„monomeer”: een stof die covalente bindingen kan vormen door herhaalde koppeling van soortgelijke of ongelijke moleculen onder de voorwaarden van de voor dat proces gebruikte polymerisatiereactie;

13.

„registrant”: de fabrikant, of importeur van een stof, dan wel de producent of importeur van een voorwerp, die een registratie voor een stof indient overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006;

14.

„vervaardiging”: productie of extractie van stoffen in natuurlijke toestand;

15.

„fabrikant”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;

16.

„invoer”: het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;

17.

„importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is;

18.

„in de handel brengen”: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer wordt beschouwd als in de handel brengen;

19.

„downstreamgebruiker”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de fabrikant en de importeur, die een stof als zodanig, of in een mengsel, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die vrijgesteld zijn krachtens artikel 2, lid 7, onder c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006, worden als downstreamgebruikers beschouwd;

20.

„distributeur”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een mengsel, uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;

21.

„tussenproduct”: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna „synthese” genoemd);

22.

„niet-geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocedé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;

23.

„Agentschap”: het Europees Agentschap voor chemische stoffen, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

24.

„bevoegde instantie”: de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;

25.

„gebruik”: elke vorm van verwerking, formulering, consumptie, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in containers, overbrenging van de ene container naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere toepassing;

26.

„leverancier”: een fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die een stof als zodanig, of in een mengsel, of een mengsel in de handel brengt;

27.

„metaallegering”: een macroscopisch homogeen metaal dat bestaat uit twee of meer chemische elementen die dusdanig met elkaar zijn verbonden dat zij niet vlot via mechanische middelen kunnen worden gescheiden. Voor de toepassing van deze verordening worden metaallegeringen als mengsels beschouwd;

28.

„UN RTDG”: aanbevelingen van de Verenigde Naties over het vervoer van gevaarlijke goederen;

29.

„informatieverstrekker”: de fabrikant of importeur, dan wel de groep fabrikanten of importeurs die informatie verstrekt aan het Agentschap;

30.

„wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek in gecontroleerde omstandigheden;

31.

„ondergrens”: grenswaarde voor ingedeelde verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen van een stof of een mengsel, boven welke zij mede bepalen of de stof, respectievelijk het mengsel moet worden ingedeeld;

32.

„concentratiegrens”: drempel voor verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen van een stof of een mengsel, die doorslaggevend kan zijn voor de indeling van de stof, respectievelijk het mengsel;

33.

„onderverdeling”: onderscheid binnen gevarenklassen op basis van de blootstellingsroute of de aard van de effecten;

34.

„M-factor”: een vermenigvuldigingsfactor. Deze is van toepassing op de concentratie van een stof die ingedeeld is als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, en die gebruikt wordt om middels de sommatiemethode de indeling te bepalen van een mengsel waarin de stof aanwezig is;

35.

„pakket”: het volledige verpakkingsproduct, bestaande uit de verpakking en de inhoud;

36.

„verpakking”: een of meer houders en andere onderdelen of materialen die nodig zijn om de inhoud te bevatten en andere veiligheidsfuncties te vervullen;

37.

„tussenverpakking”: verpakkingsmiddel tussen de binnenverpakkingen of de voorwerpen en de buitenverpakking.

Artikel 3

Gevaarlijke stoffen en mengsels en specificatie van de gevarenklassen

Een stof of mengsel waarvoor de criteria voor fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieugevaren van de delen 2 tot en met 5 van bijlage I vervuld zijn, is gevaarlijk en wordt ingedeeld in de toepasselijke gevarenklassen van die bijlage.

Indien in bijlage I de gevarenklassen onderverdeeld zijn op grond van de blootstellingsroute of de aard van de effecten, wordt de stof of het mengsel volgens die onderverdeling ingedeeld.

Artikel 4

Algemene indelings-, etiketterings- en verpakkingsverplichtingen

1.   Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers delen stoffen en mengsels in overeenkomstig titel II alvorens zij ze in de handel brengen.

2.   Onverminderd de in lid 1 bedoelde verplichtingen, delen fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs stoffen die niet op de markt verkrijgbaar zijn in overeenkomstig titel II:

a)

indien een stof op grond van artikel 6, artikel 7, lid 1 of lid 5, artikel 17 of artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden geregistreerd;

b)

indien een stof op grond van artikel 7, lid 2, of artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden aangemeld.

3.   Indien voor een stof een geharmoniseerde indeling en etikettering overeenkomstig titel V geldt op grond van een vermelding in bijlage VI, deel 3, wordt de stof overeenkomstig die vermelding ingedeeld en wordt de indeling van de stof voor de onder die vermelding vallende gevarenklassen of onderverdelingen daarvan niet bepaald overeenkomstig titel II.

Evenwel wordt een stof die ook valt onder een of meer gevarenklassen of onderverdelingen daarvan welke niet door een vermelding in bijlage VI, deel 3, worden bestreken, voor die gevarenklassen of onderverdelingen toch overeenkomstig titel II bepaald.

4.   Indien een stof of mengsel als gevaarlijk is ingedeeld, zorgen de leveranciers ervoor dat die stof of dat mengsel geëtiketteerd en verpakt wordt overeenkomstig de titels III en IV voordat zij het in de handel brengen.

5.   Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden als bedoeld in lid 4, kunnen distributeurs de indeling van een stof of mengsel gebruiken zoals die overeenkomstig titel II door een actor in de toeleveringsketen is bepaald.

6.   Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden als bedoeld in de leden 1 en 4, kunnen downstreamgebruikers de indeling van een stof of mengsel gebruiken zoals die overeenkomstig titel II door een actor in de toeleveringsketen is bepaald, mits zij de samenstelling van de stof of het mengsel niet wijzigen.

7.   Een mengsel als bedoeld in bijlage II, deel 2, dat een stof bevat die als gevaarlijk is ingedeeld, mag niet in de handel worden gebracht, tenzij het overeenkomstig titel III is geëtiketteerd.

8.   Voor de toepassing van deze verordening worden de in bijlage I, punt 2.1, bedoelde voorwerpen ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig de voorschriften voor stoffen en mengsels, voordat zij in de handel worden gebracht.

9.   Leveranciers in een toeleveringsketen werken samen om aan de indelings-, etiketterings- en verpakkingsverplichtingen van deze verordening te voldoen.

10.   Stoffen en mengsels worden uitsluitend in de handel gebracht indien zij voldoen aan deze verordening.

TITEL II

GEVARENINDELING

HOOFDSTUK 1

Inventarisatie en bestudering van informatie

Artikel 5

Inventarisatie en bestudering van de over stoffen beschikbare informatie

1.   Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof inventariseren de relevante beschikbare informatie om te bepalen of aan de stof een materieel, gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoals omschreven in bijlage I, en met name de volgende informatie:

a)

volgens de in artikel 8, lid 3, genoemde methoden gegenereerde gegevens;

b)

epidemiologische gegevens en ervaringen over de effecten op de mens, bijvoorbeeld gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases;

c)

andere overeenkomstig punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 gegenereerde informatie;

d)

nieuwe wetenschappelijke informatie;

e)

andere uit internationaal erkende chemische programma's verkregen informatie.

De informatie heeft betrekking op de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt.

2.   Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers bestuderen de in lid 1 bedoelde informatie om na te gaan of die adequaat, betrouwbaar en wetenschappelijk geldig is met het oog op de evaluatie overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel.

Artikel 6

Inventarisatie en bestudering van de over mengsels beschikbare informatie

1.   De fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een mengsel inventariseren de relevante beschikbare informatie over het mengsel zelf of over de stoffen die het bevat, om te bepalen of aan het mengsel een materieel, gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoals omschreven in bijlage I, en met name de volgende informatie:

a)

volgens de in artikel 8, lid 3, genoemde methoden gegenereerde gegevens over het mengsel zelf of de stoffen die het bevat;

b)

epidemiologische gegevens en ervaringen over de effecten op de mens van het mengsel zelf of van de stoffen die het bevat, bijvoorbeeld gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases;

c)

andere overeenkomstig punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 gegenereerde informatie over het mengsel zelf of de stoffen die het bevat;

d)

andere uit internationaal erkende chemische programma's verkregen informatie over het mengsel zelf of over de stoffen die het bevat.

De informatie heeft betrekking hebben op de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en, voor zover van toepassing, waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt.

2.   Indien de in lid 1 bedoelde informatie over het mengsel zelf beschikbaar is en de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker zich ervan heeft vergewist dat die informatie adequaat en betrouwbaar en, indien toepasselijk, wetenschappelijk geldig is, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die informatie voor de evaluatie overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel, behoudens de leden 3 en 4.

3.   Voor de evaluatie van mengsels overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel ten aanzien van de gevarenklassen „mutageniteit in geslachtscellen”, „kankerverwekkendheid” en „giftigheid voor de voortplanting” als bedoeld in bijlage I, punten 3.5.3.1, 3.6.3.1 en 3.7.3.1, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker alleen de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor de stoffen waaruit het mengsel bestaat.

Indien voorts de beschikbare testgegevens over het mengsel zelf duiden op in geslachtscellen mutagene, kankerverwekkende of voor de voortplanting giftige effecten die niet uit de informatie van de afzonderlijke stoffen naar voren gekomen zijn, worden ook die gegevens in aanmerking genomen.

4.   Voor de evaluatie van mengsels overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel ten aanzien van de eigenschappen „biologische afbraak en bioaccumulatie” in de gevarenklasse „gevaar voor het aquatisch milieu” als bedoeld in bijlage I, punten 4.1.2.8 en 4.1.2.9, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker alleen de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor de stoffen waaruit het mengsel bestaat.

5.   Indien voor het mengsel zelf geen of ontoereikende testgegevens als bedoeld in lid 1 beschikbaar zijn, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker andere beschikbare informatie over de afzonderlijke stoffen en soortgelijke geteste mengsels die ook relevant geacht kunnen worden om na te gaan of het mengsel gevaarlijk is, mits de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker zich ervan heeft vergewist dat de informatie adequaat en betrouwbaar is met het oog op de evaluatie overeenkomstig artikel 9, lid 4.

Artikel 7

Proeven op dieren en mensen

1.   Wanneer voor de toepassing van deze verordening nieuwe proeven worden gedaan, mogen alleen proeven op dieren in de zin van Richtlijn 86/609/EEG worden uitgevoerd als daar geen alternatieven voor zijn die voldoende betrouwbare en kwalitatieve gegevens opleveren.

2.   Voor de toepassing van deze verordening zijn proeven op niet-menselijke primaten verboden.

3.   Voor de toepassing van deze verordening zijn proeven op mensen verboden. Uit andere bronnen, bijvoorbeeld klinische studies, verkregen gegevens kunnen evenwel voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt.

Artikel 8

Genereren van nieuwe informatie over stoffen en mengsels

1.   Om na te gaan of aan een stof of mengsel een gezondheids- of milieugevaar zoals omschreven in bijlage I van deze verordening verbonden is, kan de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker nieuwe proeven uitvoeren, mits hij eerst alle andere manieren om informatie te genereren, waaronder het toepassen van de regels van punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, heeft onderzocht.

2.   Om na te gaan of aan een stof of mengsel een of meer van de in bijlage I, deel 2, bedoelde fysische gevaren verbonden zijn, voert de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de in dat deel voorgeschreven proeven uit, tenzij er al adequate en betrouwbare gegevens beschikbaar zijn.

3.   De in lid 1 bedoelde proeven worden uitgevoerd volgens een van de volgende methoden:

a)

de in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde testmethoden;

of

b)

deugdelijke wetenschappelijke beginselen die internationaal zijn erkend, of methoden die volgens internationale procedures zijn gevalideerd.

4.   Ingeval de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker nieuwe ecotoxicologische of toxicologische proeven en analysen uitvoert, worden die uitgevoerd met inachtneming van artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

5.   Uiterlijk vanaf 1 januari 2014 worden nieuwe proeven voor fysische gevaren die voor de toepassing van deze verordening worden verricht, uitgevoerd volgens een toepasselijk erkend kwaliteitsborgingsysteem of door laboratoria die aan een toepasselijke erkende norm voldoen.

6.   Proeven die met het oog op de toepassing van deze verordening worden verricht, worden uitgevoerd op de stof of het mengsel in de vorm(en) of de fysische toestand(en) waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en waarin het naar redelijke verwachting wordt gebruikt.

HOOFDSTUK 2

Evaluatie van de informatie over de gevaren en bepaling van de indeling

Artikel 9

Evaluatie van de informatie over de gevaren van stoffen en mengsels

1.   Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof of mengsel evalueren de overeenkomstig hoofdstuk 1 van deze titel geïnventariseerde informatie aan de hand van de indelingscriteria voor elke gevarenklasse of onderverdeling daarvan in bijlage I, delen 2 tot en met 5, om de aan de stof of het mengsel verbonden gevaren te identificeren.

2.   Bij de evaluatie van over een stof of mengsel beschikbare testgegevens die zijn verkregen met andere dan de in artikel 8, lid 3, bedoelde testmethoden, vergelijken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de gebruikte testmethoden met de in dat artikel aangegeven methoden om na te gaan of de gebruikte methoden van invloed zijn op de in lid 1 van dit artikel bedoelde evaluatie.

3.   Indien de criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers een evaluatie door bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 1.1.1, waarbij zij alle beschikbare informatie in aanmerking nemen die van invloed is op de bepaling van de gevaren van de stof of het mengsel, met inachtneming van punt 1.2 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.

4.   Indien alleen de in artikel 6, lid 5, bedoelde informatie beschikbaar is, maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers voor de evaluatie gebruik van de in punt 1.1.3 en in elk punt van de delen 3 en 4 van bijlage I bedoelde extrapolatieprincipes.

Indien echter toepassing van de extrapolatieprincipes, noch van de beginselen betreffende het gebruik van de beoordeling door deskundigen en bewijskrachtbepaling zoals beschreven in deel 1 van bijlage I bij deze verordening met die informatie mogelijk is, evalueren fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de informatie met behulp van de andere methode(n) zoals beschreven in elk punt van de delen 3 en 4 van bijlage I.

5.   Bij het beoordelen van de beschikbare informatie voor indeling, bezien de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de vorm(en) of de fysische toestand(en) waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en die naar redelijke verwachting wordt gebruikt.

Artikel 10

Concentratiegrenzen en M-factoren voor de indeling van stoffen en mengsels

1.   Specifieke concentratiegrenzen en algemene concentratiegrenzen zijn aan een stof toegewezen drempels waarop of waarboven de aanwezigheid van de betrokken stof als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel in een andere stof of in een mengsel ertoe leidt dat de stof of het mengsel als gevaarlijk wordt ingedeeld.

Specifieke concentratiegrenzen worden vastgesteld door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker indien uit adequate en betrouwbare informatie blijkt dat het gevaar van een stof evident is wanneer die stof aanwezig is in een concentratie die kleiner is dan de in bijlage I, deel 2, voor de gevarenklassen vermelde concentraties of onder de in bijlage I, delen 3, 4 en 5, voor de gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen ligt.

In uitzonderlijke omstandigheden mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker specifieke concentratiegrenzen vaststellen indien hij over adequate, betrouwbare en overtuigende wetenschappelijke informatie beschikt dat het gevaar van een als gevaarlijk ingedeelde stof niet evident is in een concentratie die hoger is dan de in bijlage I, deel 2, voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde concentraties of hoger dan de in bijlage I, delen 3, 4 en 5, voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen.

2.   M-factoren voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, worden door fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers vastgesteld.

3.   In afwijking van lid 1 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in bijlage VI, deel 3, geen specifieke concentratiegrenzen als bedoeld in lid 1 worden vastgesteld.

4.   In afwijking van lid 2 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in bijlage VI, deel 3, waarvoor in dat deel een M-factor is opgenomen, geen M-factoren als bedoeld in lid 2 worden vastgesteld.

Indien in bijlage VI, deel 3, geen M-factor is opgenomen voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, wijst de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker evenwel een M-factor toe op basis van de beschikbare gegevens voor de stof. Ingeval een mengsel dat een van deze stoffen bevat, door middel van de sommatiemethode door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker wordt ingedeeld, wordt deze vermenigvuldigingsfactor gebruikt.

5.   Bij de vaststelling van de specifieke concentratiegrens of M-factor houden fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers rekening met de eventuele specifieke concentratiegrenzen of M-factoren die in de inventaris van indelingen en etiketteringen voor die stof zijn opgenomen.

6.   Overeenkomstig lid 1 vastgestelde specifieke concentratiegrenzen hebben voorrang op de concentraties in de toepasselijke punten van bijlage I, deel 2, of de algemene concentratiegrenzen voor indeling in de toepasselijke punten van bijlage I, delen 3, 4 en 5.

7.   Het Agentschap verstrekt nadere richtsnoeren voor de toepassing van de leden 1 en 2.

Artikel 11

Ondergrenzen

1.   Indien een stof een andere, op zichzelf als gevaarlijk ingedeelde stof bevat, hetzij als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel, wordt hiermee voor de indeling rekening gehouden als de concentratie van de geïdentificeerde verontreiniging, het additief of het afzonderlijke bestanddeel gelijk aan of groter is dan de toepasselijke ondergrens overeenkomstig lid 3.

2.   Indien een mengsel als bestanddeel of als geïdentificeerde verontreiniging of additief een als gevaarlijk ingedeelde stof bevat, wordt voor de indeling met deze informatie rekening gehouden als de concentratie van die stof gelijk aan of groter is dan de toepasselijke ondergrens overeenkomstig lid 3.

3.   De in de leden 1 en 2 bedoelde ondergrens wordt bepaald zoals aangegeven in punt 1.1.2.2 van bijlage I.

Artikel 12

Nadere evaluatie van specifieke gevallen

Indien bij de overeenkomstig artikel 9 uitgevoerde evaluatie de volgende eigenschappen of effecten worden vastgesteld, nemen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die voor de indeling in aanmerking:

a)

uit adequate, betrouwbare informatie blijkt dat de fysische gevaren van een stof of mengsel in de praktijk anders zijn dan in tests;

b)

uit overtuigende wetenschappelijke experimentele gegevens blijkt dat de stof of het mengsel niet biologisch beschikbaar is en vastgesteld is dat die gegevens adequaat en betrouwbaar zijn;

c)

uit adequate, betrouwbare wetenschappelijke informatie blijkt dat er synergetische of antagonistische effecten kunnen optreden tussen de stoffen van een mengsel waarvoor de evaluatie is uitgevoerd op grond van de informatie over de stoffen waaruit het mengsel bestaat.

Artikel 13

Beslissing over de indeling van stoffen en mengsels

Indien uit de overeenkomstig de artikelen 9 en 12 uitgevoerde evaluatie blijkt dat de aan de stof of het mengsel verbonden gevaren voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer gevarenklassen of onderverdelingen daarvan in bijlage I, delen 2 tot en met 5, delen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de stof of het mengsel ten aanzien van de toepasselijke gevarenklasse(n) of onderverdelingen in door toekenning van:

a)

een of meer gevarencategorieën voor elke toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan;

b)

behoudens artikel 21, een of meer gevarenaanduidingen voor elke overeenkomstig het bepaalde onder a) toegekende gevarencategorie.

Artikel 14

Specifieke voorschriften voor de indeling van mengsels

1.   Indien uit de evaluatie van de informatie een van de volgende eigenschappen blijkt, heeft dat geen invloed op de indeling van het mengsel:

a)

de reactie van de stoffen in het mengsel met atmosferische gassen, met name zuurstof, koolstofdioxide, waterdamp, waarbij andere stoffen in een lage concentratie ontstaan, verloopt langzaam;

b)

de reactie van de stoffen in het mengsel met andere stoffen in het mengsel, waarbij weer andere stoffen in een lage concentratie ontstaan, verloopt langzaam;

c)

de stoffen in het mengsel kunnen door zelfpolymerisatie oligomeren of polymeren in een lage concentratie vormen.

2.   Een mengsel hoeft niet wegens ontplofbare, oxiderende of ontvlambare eigenschappen als bedoeld in bijlage I, deel 2, te worden ingedeeld indien aan een van de volgende eisen is voldaan:

a)

de stoffen in het mengsel hebben geen enkele van die eigenschappen en volgens de gegevens waarover de leverancier beschikt is het weinig waarschijnlijk dat bij het mengsel een dergelijk gevaar aanwezig is;

b)

bij wijziging van de samenstelling van een mengsel zijn er wetenschappelijke aanwijzingen dat een evaluatie van de informatie over het mengsel niet tot een wijziging van de indeling zal leiden;

c)

indien het mengsel in de handel gebracht wordt in de vorm van een aerosol, voldoet het aan artikel 8, lid 1 bis, van Richtlijn 75/324/EEG van de Raad van 20 mei 1975 inzake onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende aërosol (27).

Artikel 15

Evaluatie van de indeling van stoffen en mengsels

1.   Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers nemen alle redelijke maatregelen die hen ter beschikking staan om zich op de hoogte te stellen van nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die gevolgen kan hebben voor de indeling van de stoffen of mengsels die zij in de handel brengen. Ingeval een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker kennis heeft van informatie die hij adequaat en betrouwbaar acht, voert die fabrikant, importeur of downstreamgebruiker onverwijld een nieuwe evaluatie overeenkomstig dit hoofdstuk uit.

2.   Indien de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker wijzigingen aanbrengt in de samenstelling van een mengsel dat als gevaarlijk is ingedeeld, voert hij een nieuwe evaluatie overeenkomstig dit hoofdstuk uit indien:

a)

de oorspronkelijke concentratie van een of meer van de gevaarlijke bestanddelen gelijk is aan of hoger is dan de in tabel 1.2 van bijlage I, deel 1, vermelde concentratiegrenzen;

b)

de samenstelling is gewijzigd door een of meer bestanddelen te vervangen of toe te voegen in concentraties die gelijk zijn aan of hoger zijn dan de in artikel 11, lid 3, bedoelde ondergrens.

3.   Een nieuwe evaluatie overeenkomstig de leden 1 en 2 is niet nodig indien er valide wetenschappelijke bewijzen zijn dat dit niet tot een andere indeling zal leiden.

4.   Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers wijzigen de indeling van de stof of het mengsel overeenkomstig de resultaten van de nieuwe evaluatie, tenzij er in bijlage VI, deel 3, geharmoniseerde indelingen of onderverdelingen voor de stoffen zijn vermeld.

5.   Voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 van dit artikel zijn, ingeval de stof of het mengsel onder het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG valt, de voorschriften van die richtlijnen eveneens van toepassing.

Artikel 16

Indeling van stoffen die in de inventaris van indelingen en etiketteringen zijn opgenomen

1.   Fabrikanten en importeurs mogen een stof anders indelen dan in de inventaris van indelingen en etiketteringen is gebeurd, mits zij bij de kennisgeving overeenkomstig artikel 40 de redenen voor de indeling aan het Agentschap meedelen.

2.   Lid 1 is niet van toepassing als de in de inventaris van indelingen en etiketteringen opgenomen indeling een geharmoniseerde indeling is die in bijlage VI, deel 3, is opgenomen.

TITEL III

VOORLICHTING OVER DE GEVAREN VIA HET ETIKET

HOOFDSTUK 1

Inhoud van het etiket

Artikel 17

Algemene voorschriften

1.   Als gevaarlijk ingedeelde stoffen en mengsels die zijn verpakt, worden van een etiket voorzien dat de volgende elementen bevat:

a)

de naam, het adres en het telefoonnummer van de leverancier(s);

b)

de nominale hoeveelheid van de stof of het mengsel in de aan het publiek aangeboden verpakking, tenzij die hoeveelheid elders op de verpakking wordt vermeld;

c)

productidentificaties zoals vermeld in artikel 18;

d)

indien toepasselijk, gevarenpictogrammen overeenkomstig artikel 19;

e)

indien toepasselijk, signaalwoorden overeenkomstig artikel 20;

f)

indien toepasselijk, gevarenaanduidingen overeenkomstig artikel 21;

g)

indien toepasselijk, de toepasselijke veiligheidsaanbevelingen overeenkomstig artikel 22;

h)

indien toepasselijk, een rubriek voor aanvullende informatie overeenkomstig artikel 25.

2.   Het etiket wordt gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat (lidstaten) waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, tenzij door de betrokken lidstaat (lidstaten) anders wordt bepaald.

Leveranciers mogen op het etiket meer talen gebruiken dan door de lidstaten wordt vereist, mits in alle gebruikte talen dezelfde gegevens worden vermeld.

Artikel 18

Productidentificaties

1.   Het etiket bevat gegevens aan de hand waarvan de stof of het mengsel kan worden geïdentificeerd (hierna „productidentificaties” genoemd).

Voor de identificatie van de stof of het mengsel wordt dezelfde term gebruikt als in het veiligheidsinformatieblad dat wordt opgesteld overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (hierna „veiligheidsinformatieblad” genoemd), onverminderd artikel 17, lid 2, van deze verordening.

2.   De productidentificatie van een stof bestaat ten minste uit het volgende:

a)

indien de stof in bijlage VI, deel 3, is opgenomen, een naam en een identificatienummer zoals aldaar vermeld;

b)

indien de stof niet in bijlage VI, deel 3, is opgenomen, maar wel in de inventaris van indelingen en etiketteringen, een naam en een identificatienummer zoals aldaar vermeld;

c)

indien de stof noch in bijlage VI, deel 3, noch in de inventaris van indelingen en etiketteringen is opgenomen, het door de CAS toegekende nummer, hierna „CAS-nummer” genoemd, en de naam volgens de nomenclatuur van de IUPAC, hierna „IUPAC-nomenclatuur” genoemd, of het CAS-nummer en een andere internationale chemische naam of namen; of

d)

indien er geen CAS-nummer beschikbaar is, de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur of een andere internationale chemische naam of namen.

Indien de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur meer dan 100 tekens lang is, mag een van de andere namen worden gebruikt (gangbare naam, handelsnaam, afkorting) als bedoeld in sectie 2.1.2 van bijlage VI van Verordening (EG) nr. 1907/2006, mits in de kennisgeving overeenkomstig artikel 40 de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur en de gebruikte andere naam worden vermeld.

3.   De productidentificatie van een mengsel bestaat uit:

a)

de handelsnaam of de benaming van het mengsel, en

b)

de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel wat betreft acute toxiciteit, huidcorrosie of ernstig oogletsel, mutageniteit in geslachtscellen, kankerverwekkendheid, voortplantingstoxiciteit, sensibilisatie van de luchtwegen of de huid, specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) of aspiratiegevaar.

Indien op grond van het bepaalde onder b) een groot aantal chemische namen zou moeten worden vermeld, kan met vier chemische namen worden volstaan, tenzij meer dan vier namen nodig zijn om de aard en de ernst van de gevaren aan te geven.

Vermeld worden de chemische namen van de stoffen die in eerste instantie aanleiding geven tot de belangrijkste gezondheidsgevaren waarop de indeling en de gekozen bijbehorende gevarenaanduidingen gebaseerd zijn.

Artikel 19

Gevarenpictogrammen

1.   Het etiket bevat de van toepassing zijnde gevarenpictogrammen, bedoeld om specifieke informatie over het desbetreffende gevaar te verstrekken.

2.   Onverminderd artikel 33, voldoen de gevarenpictogrammen aan de voorschriften van bijlage I, punt 1.2.1, en bijlage V.

3.   Het gevarenpictogram voor elke specifieke indeling is aangegeven in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I.

Artikel 20

Signaalwoorden

1.   Op het etiket wordt het toepasselijke signaalwoord vermeld overeenkomstig de indeling van de gevaarlijke stof of het gevaarlijke mengsel.

2.   Voor elke specifieke indeling is het signaalwoord aangegeven in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I, delen 2 tot en met 5.

3.   Als het signaalwoord „gevaar” op het etiket vermeld staat, wordt het signaalwoord „waarschuwing” niet vermeld.

Artikel 21

Gevarenaanduidingen

1.   Op het etiket worden de toepasselijke gevarenaanduidingen vermeld overeenkomstig de indeling van de gevaarlijke stof of het gevaarlijk mengsel.

2.   Voor elke indeling zijn de toepasselijke gevarenaanduidingen aangegeven in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I, delen 2 tot en met 5.

3.   Indien een stof in bijlage VI, deel 3, is opgenomen, wordt de gevarenaanduiding voor elke specifieke indeling onder de vermelding in dat deel op het etiket gebruikt, samen met de in lid 2 bedoelde gevarenaanduidingen voor elke andere indeling die niet onder de bedoelde vermelding valt.

4.   De te gebruiken gevarenaanduidingen staan vermeld in bijlage III.

Artikel 22

Veiligheidsaanbevelingen

1.   Op het etiket worden de toepasselijke veiligheidsaanbevelingen vermeld.

2.   De veiligheidsaanbevelingen worden gekozen uit die welke zijn vermeld in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I, delen 2 tot en met 5.

3.   De veiligheidsaanbevelingen worden gekozen aan de hand van de criteria in bijlage IV, deel 1, met inachtneming van de gevarenaanduidingen en de beoogde of geïdentificeerde vormen van gebruik van de stof of het mengsel.

4.   De te gebruiken veiligheidsaanbevelingen staan vermeld in bijlage IV, deel 2.

Artikel 23

Afwijkingen van de van de etiketteringsvoorschriften in bijzondere gevallen

De specifieke etiketteringsvoorschriften van bijlage I, punt 1.3, gelden voor:

a)

verplaatsbare gasflessen;

b)

gasflessen bedoeld voor propaan, butaan of vloeibaar petroleumgas;

c)

aërosolen en van een vaste verstuiver voorziene houders die stoffen of mengsels bevatten die als gevaarlijk bij aspiratie zijn ingedeeld;

d)

metalen in massieve vorm, legeringen, mengsels die polymeren bevatten, mengsels die elastomeren bevatten;

e)

ontplofbare stoffen als bedoeld in bijlage I, punt 2.1, die in de handel worden gebracht met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen.

Artikel 24

Verzoek tot gebruik van een andere chemische naam

1.   De fabrikant, importeur of downstreamgebruiker van een stof in een mengsel kan het Agentschap verzoeken een andere chemische naam voor die stof in een mengsel die de belangrijkste functionele groepen aangeeft dan wel een andere benaming te mogen gebruiken, indien de stof voldoet aan de criteria van bijlage I, deel 1, en indien hij kan aantonen dat bekendmaking van de chemische identiteit van die stof op het etiket of het veiligheidsinformatieblad de vertrouwelijkheid van zijn werkzaamheden, en in het bijzonder zijn intellectuele eigendom, in gevaar zou brengen.

2.   De in lid 1 van dit artikel bedoelde verzoeken worden gedaan in het in artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde formaat; voor deze verzoeken wordt een vergoeding geheven.

De hoogte van de vergoedingen wordt door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 2, van deze verordening bedoelde regelgevingsprocedure.

Voor het MKB wordt een lagere vergoeding vastgesteld.

3.   Het Agentschap kan de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die het verzoek heeft ingediend om nadere informatie vragen indien dat nodig is om een besluit te nemen. Indien het Agentschap binnen zes weken na het verzoek of de ontvangst van nadere informatie geen bezwaar aantekent, wordt het gebruik van de naam waarom is verzocht, geacht te zijn toegestaan.

4.   Indien het Agentschap het verzoek niet aanvaardt, zijn de praktische regelingen bedoeld in artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van toepassing.

5.   Het Agentschap stelt de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met lid 3 of lid 4, in kennis van het resultaat van het verzoek en verstrekt hen de door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker ingediende informatie.

6.   Ingeval uit nieuwe informatie blijkt dat het gebruik van een andere chemische naam niet voldoende informatie verschaft voor de nodige veiligheidsaanbevelingen inzake gezondheid en veiligheid op het werk en voor minimalisatie van de risico's van het omgaan met het mengsel, herbeziet het Agentschap zijn besluit betreffende het gebruik van de andere chemische naam. Het Agentschap kan zijn besluit intrekken of wijzigen bij een besluit waarin het specificeert welke andere chemische naam mag worden gebruikt. Indien het Agentschap zijn besluit intrekt of wijzigt, zijn de praktische regelingen bedoeld in artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van toepassing.

7.   Indien het gebruik van een andere chemische naam is toegestaan maar de indeling van de stof in een mengsel waarvoor de naam is gebruikt niet langer aan de criteria vastgelegd in bijlage I, afdeling 1.4.1, voldoet, gebruikt de leverancier van die stof in een mengsel de productidentificatie van de stof, overeenkomstig artikel 18, op het etiket en in het veiligheidsblad, en niet de andere chemische naam.

8.   Voor stoffen, als zodanig of in een mengsel, waarvoor een verantwoording overeenkomstig artikel 10, onder a), xi), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 betreffende informatie als bedoeld in artikel 119, lid 2, onder f) of onder g), van die verordening door het Agentschap als geldig is aanvaard, mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker op het etiket en in het veiligheidsblad een naam gebruiken die op het internet openbaar wordt gemaakt. Voor stoffen in een mengsel waarvoor artikel 119, lid 2, onder f) of onder g), van die verordening niet langer van toepassing is, mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker het Agentschap verzoeken een andere chemische naam, als beschreven in lid 1 van dit artikel, te mogen gebruiken.

9.   Indien de leverancier van een mengsel vóór 1 juni 2015 overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG heeft aangetoond dat bekendmaking van de chemische identiteit van een stof in een mengsel de vertrouwelijke aard van zijn werkzaamheden in gevaar zou brengen, kan hij voor de toepassing van deze verordening van de overeengekomen andere naam gebruik blijven maken.

Artikel 25

Aanvullende informatie op het etiket

1.   Indien als gevaarlijk ingedeelde stoffen of mengsels de in bijlage II, punten 1.1 en 1.2, bedoelde fysische of gezondheidseigenschappen hebben, wordt een vermelding opgenomen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.

De te gebruiken vermeldingen zijn opgenomen in bijlage II, punten 1.1 en 1.2, en bijlage III, deel 2.

Indien een stof is opgenomen in bijlage VI, deel 3, worden de daarin voor die stof opgenomen aanvullende gevarenaanduidingen opgenomen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.

2.   Indien als gevaarlijk ingedeelde stoffen of mengsels binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG vallen, wordt een vermelding opgenomen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.

De vermelding wordt geformuleerd overeenkomstig bijlage II, deel 4, en bijlage III, deel 3, bij deze verordening.

3.   De leverancier kan in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket andere aanvullende informatie dan bedoeld in de leden 1 en 2 opnemen, mits die informatie het niet moeilijker maakt de in artikel 17, lid 1, onder a) tot en met g), genoemde etiketteringselementen te onderscheiden en die informatie nadere bijzonderheden verstrekt en niet in tegenspraak is met of twijfel zaait over de geldigheid van de met die etiketteringselementen verstrekte informatie.

4.   Vermeldingen zoals „niet toxisch”, „onschadelijk”, „niet vervuilend”, „milieuvriendelijk” of andere vermeldingen die aangeven dat een stof of mengsel niet gevaarlijk is dan wel andere aanduidingen of aanbevelingen die niet stroken met de indeling van die stof of dat mengsel, mogen niet op het etiket of de verpakking van stoffen en mengsels worden aangebracht.

5.   Indien een stof overeenkomstig bijlage I, deel 5, wordt ingedeeld:

a)

wordt er geen gevarenpictogram op het etiket geplaatst;

b)

worden de signaalwoorden, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen in de rubriek voor aanvullende informatie van het etiket geplaatst.

6.   Stoffen en mengsels die als gevaarlijk ingedeelde stoffen bevatten, worden geëtiketteerd overeenkomstig bijlage II, deel 2.

De aanduidingen worden geformuleerd overeenkomstig bijlage III, deel 3, en worden in de rubriek voor aanvullende informatie van het etiket geplaatst.

Op het etiket wordt voorts de in artikel 18 bedoelde productidentificatie vermeld, alsmede de naam, het adres en het telefoonnummer van de leverancier van het mengsel.

Artikel 26

Voorrangsbeginselen voor gevarenpictogrammen

1.   Indien de indeling van een stof of mengsel aanleiding zou geven tot meer dan één gevarenpictogram op het etiket, gelden de volgende voorrangsregels teneinde het aantal vereiste gevarenpictogrammen te beperken:

a)

indien het gevarenpictogram „GHS01” van toepassing is, is het gebruik van de gevarenpictogrammen „GHS02” en „GHS03” facultatief, uitgezonderd in gevallen waarin meer dan een van deze gevarenpictogrammen verplicht is;

b)

indien het gevarenpictogram „GHS06” van toepassing is, wordt het gevarenpictogram „GHS07” niet gebruikt;

c)

indien het gevarenpictogram „GHS05” van toepassing is, wordt het gevarenpictogram „GHS07” niet gebruikt voor huid- of oogirritatie;

d)

indien het gevarenpictogram „GHS08” van toepassing is voor inhallatieallergeen, wordt het gevarenpictogram „GHS07” niet gebruikt voor huidallergeen of huid- en oogirritatie.

2.   Indien de indeling van een stof of mengsel aanleiding zou geven tot meer dan één gevarenpictogram voor dezelfde gevarenklasse, wordt op het etiket voor elke betrokken gevarenklasse het gevarenpictogram voor de ernstigste gevarencategorie aangebracht.

Voor stoffen van bijlage VI, deel 3, die tevens ingedeeld zijn overeenkomstig titel II, wordt op het etiket voor elke betrokken gevarenklasse het pictogram voor de ernstigste gevarencategorie aangebracht.

Artikel 27

Voorrangsbeginselen voor gevarenaanduidingen

Indien een stof of mengsel in verscheidene gevarenklassen of in verscheidene onderverdelingen van een gevarenklasse is ingedeeld, worden op het etiket alle uit de indeling voortvloeiende gevarenaanduidingen aangebracht, tenzij dat onmiskenbaar leidt tot dubbele of overbodige aanduidingen.

Artikel 28

Voorrangsbeginselen voor veiligheidsaanbevelingen

1.   Indien de keuze van de veiligheidsaanbevelingen ertoe leidt dat bepaalde veiligheidsaanbevelingen duidelijk overbodig dan wel voor de stof, het mengsel of de verpakking in kwestie duidelijk onnodig zijn, worden die veiligheidsaanbevelingen niet op het etiket vermeld.

2.   Indien de stof of het mengsel aan het publiek wordt aangeboden, wordt één veiligheidsaanbeveling betreffende de verwijdering van die stof of dat mengsel alsook betreffende de verwijdering van de verpakking, op het etiket vermeld, tenzij dit niet vereist is uit hoofde van artikel 22 van deze verordening.

In alle andere gevallen zijn veiligheidsaanbevelingen betreffende verwijdering niet vereist als duidelijk is dat de verwijdering van de stof of het mengsel of de verpakking geen gevaar voor de gezondheid van de mens of voor het milieu oplevert.

3.   Op het etiket worden niet meer dan zes veiligheidsaanbevelingen vermeld, tenzij dat nodig is om de aard en de ernst van de gevaren aan te geven.

Artikel 29

Vrijstelling van de voorschriften voor het etiketteren en verpakken

1.   Indien de vorm van de verpakking van die aard is, of de verpakking dermate klein is dat onmogelijk kan worden voldaan aan het bepaalde in artikel 31, namelijk dat het etiket gesteld is in de officiële talen van de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, dan worden de etiketteringselementen als bedoeld in de eerste alinea van artikel 17, lid 2, verstrekt overeenkomstig bijlage I, afdeling 1.5.1.

2.   Indien niet alle informatie op het etiket kan worden verstrekt zoals in lid 1 is vermeld, mag de informatie op het etiket worden beperkt overeenkomstig bijlage I, afdeling 1.5.2.

3.   Indien een gevaarlijke stof of mengsel als bedoeld in bijlage II, deel 5 aan het publiek wordt aangeboden zonder verpakking, gaat de stof of het mengsel vergezeld van een afschrift van de etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17.

4.   Voor bepaalde als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde mengsels kan in uitzonderingen op bepaalde voorschriften inzake milieuetikettering of in specifieke voorschriften met betrekking tot milieuetikettering worden voorzien overeenkomstig de in artikel 53 bedoelde procedure, indien een beperking van de milieueffecten kan worden aangetoond. Die uitzonderingen of specifieke voorschriften worden omschreven in bijlage II, deel 2.

5.   De Commissie kan het Agentschap verzoeken nadere ontwerpen voor vrijstelling van de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften op te stellen en die aan haar voor te leggen.

Artikel 30

Aanpassing van de informatie op het etiket

1.   De leverancier zorgt ervoor dat het etiket onverwijld wordt bijgewerkt wanneer de indeling en/of etikettering van die stof of dat mengsel wordt gewijzigd, wanneer er een nieuw, ernstiger gevaar is of wanneer er uit hoofde van artikel 25 nieuwe aanvullende etiketteringselementen vereist zijn, rekening houdend met de aard van de wijziging voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. Leveranciers werken samen overeenkomstig artikel 4, lid 9, om de wijzigingen van de etikettering onverwijld uit te voeren.

2.   Ingeval andere wijzigingen van de etikettering vereist zijn dan die, bedoeld in lid 1, zorgt de leverancier ervoor dat het etiket binnen 18 maanden wordt bijgewerkt.

3.   De leverancier van een stof die, of een mengsel dat onder het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG valt, werkt het etiket bij overeenkomstig die richtlijnen.

HOOFDSTUK 2

Aanbrengen van etiketten

Artikel 31

Algemene voorschriften voor het aanbrengen van etiketten

1.   Etiketten worden duurzaam op één of meer oppervlakken van de onmiddellijke verpakking van de stof of het mengsel bevestigd en zijn horizontaal leesbaar wanneer de verpakking op normale wijze neergezet wordt.

2.   De kleur en de lay-out van etiketten zijn zodanig dat het gevarenpictogram duidelijk afsteekt.

3.   De in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen worden duidelijk en onuitwisbaar aangebracht. Zij steken duidelijk tegen de achtergrond af en de grootte en spatiëring zijn zo gekozen dat zij gemakkelijk leesbaar zijn.

4.   De vorm, kleur en grootte van een gevarenpictogram, alsook de afmetingen van het etiket voldoen aan bijlage I, deel 1.2.1.

5.   Een etiket is niet vereist indien de in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen duidelijk op de verpakking zelf zijn aangebracht. In dat geval gelden de etiketteringsvoorschriften van dit hoofdstuk voor de informatie die op de verpakking wordt verstrekt.

Artikel 32

Plaatsing van de informatie op het etiket

1.   De gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbeve-lingen worden bij elkaar op het etiket geplaatst.

2.   De leverancier kan de volgorde van de gevarenaanduidingen vrij kiezen. Onverminderd lid 4, worden alle gevarenaanduidingen op het etiket per taal gegroepeerd.

De leverancier kan de volgorde van de veiligheidsaanbevelingen op het etiket kiezen. Onverminderd lid 4, worden veiligheidsaanbevelingen op het etiket evenwel per taal gegroepeerd.

3.   Groepen van gevarenaanduidingen en groepen van veiligheidsaanbevelingen als bedoeld in lid 2 worden per taal bij elkaar op het etiket geplaatst.

4.   De aanvullende informatie wordt in de rubriek voor aanvullende informatie als bedoeld in artikel 25 geplaatst, en weergegeven bij de andere etiketteringselementen, bepaald in artikel 17, lid 1, onder a) tot en met g).

5.   Naast het gebruik in pictogrammen mogen kleuren in andere gedeelten van het etiket worden gebruikt om speciale etiketteringsvoorschriften toe te passen.

6.   Etiketteringselementen die voortvloeien uit de voorschriften van andere communautaire besluiten, worden geplaatst in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket als bedoeld in artikel 25.

Artikel 33

Specifieke voorschriften voor de etikettering van buitenverpakkingen, binnenverpakkingen en enkele verpakkingen

1.   Indien een verpakking bestaat uit een buiten-, binnen- en enigerlei tussenverpakking, en de buitenverpakking voldoet aan de etiketteringsvoorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen, worden de binnen- en tussenverpakking overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd. Ook de buitenverpakking kan overeenkomstig deze verordening worden geëtiketteerd. Indien de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen verband houden met dezelfde gevaren als die van het vervoer van gevaarlijke goederen, behoeven de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen niet op de buitenverpakking te worden aangebracht.

2.   Indien de buitenverpakking van een pakket niet aan de etiketteringsvoorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen behoeft te voldoen, worden zowel de buiten- als enigerlei binnenverpakking, waaronder de tussenverpakking, overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd. Indien de binnen- of tussenverpakking goed zichtbaar zijn door de buitenverpakking heen, behoeft de buitenverpakking evenwel niet te worden geëtiketteerd.

3.   Enkele verpakkingen die aan de voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen voldoen, worden geëtiketteerd overeenkomstig deze verordening en overeenkomstig de voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen. Indien de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen verband houden met dezelfde gevaren als die van het vervoer van gevaarlijke goederen, behoeven de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen niet te worden aangebracht.

Artikel 34

Verslag over de mededeling van informatie over veilig gebruik van chemische stoffen

1.   Uiterlijk op 20 januari 2012 voert het Agentschap een onderzoek uit naar de mededeling van informatie aan het publiek over het veilige gebruik van stoffen en mengsels, en naar de mogelijke behoefte aan aanvullende informatie op het etiket. Dit onderzoek gebeurt in overleg met de bevoegde instanties en de belanghebbende partijen en bouwt, indien toepasselijk, voort op de beste praktijken ter zake.

2.   Onverminderd de etiketteringsvoorschriften vastgelegd in deze titel, legt de Commissie, op basis van het in lid 1 bedoelde onderzoek, het Europees Parlement en de Raad een verslag voor, en dient zij, indien zulks gerechtvaardigd is, een wetgevingsvoorstel tot wijziging van deze verordening in.

TITEL IV

VERPAKKING

Artikel 35

Verpakking

1.   Verpakkingen die gevaarlijke stoffen of gevaarlijke mengsels bevatten, voldoen aan de volgende voorschriften:

a)

de verpakking is zodanig ontworpen en uitgevoerd dat verlies van de inhoud wordt voorkomen, behalve als andere, specifiekere veiligheidsvoorzieningen zijn voorgeschreven;

b)

het materiaal van verpakking en sluiting mag niet door de inhoud kunnen worden beschadigd of daarmee een gevaarlijke verbinding kunnen vormen;

c)

de verpakking en sluiting moeten in alle onderdelen zo stevig en sterk zijn dat zij niet losraken en afdoende tegen elke normale behandeling bestand zijn;

d)

verpakkingen die voorzien zijn van een herbruikbare sluiting, moeten zodanig zijn ontworpen dat de verpakking herhaalde malen opnieuw kan worden gesloten zonder verlies van inhoud.

2.   Verpakkingen die een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel bevatten en aan het publiek aangeboden worden, mogen niet door vorm of ontwerp de actieve nieuwsgierigheid van kinderen wekken of prikkelen noch de consument in verwarring brengen, noch een gelijkaardige aanbiedingsvorm of ontwerp hebben als gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, geneesmiddelen of cosmetische producten, wat de consument zou misleiden.

Een verpakking die een aan de voorschriften van bijlage II, punt 3.1.1, beantwoordende stof of mengsel bevat, moet voorzien zijn van een kinderveilige sluiting overeenkomstig bijlage II, punten 3.1.2, 3.1.3 en 3.1.4.2.

Een verpakking die een aan de voorschriften van bijlage II, punt 3.2.1, beantwoordende stof of mengsel bevat, moet voorzien zijn van een tastbare gevarenaanduiding overeenkomstig bijlage II, punt 3.2.2.

3.   Verpakkingen van stoffen en mengsels worden geacht aan de in lid 1, onder a), b) en c), vermelde voorschriften te beantwoorden, als ze voldoen aan de eisen voor vervoer van gevaarlijke goederen door de lucht, over zee, over de weg, per spoor of over de binnenwateren.

TITEL V

HARMONISATIE VAN DE INDELING EN ETIKETTERING VAN STOFFEN EN DE INVENTARIS VAN INDELINGEN EN ETIKETTERINGEN

HOOFDSTUK 1

Opstelling van een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen

Artikel 36

Harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen

1.   Een stof die voor de volgende eigenschappen voldoet aan de in bijlage I opgenomen criteria, wordt normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering toegekend overeenkomstig artikel 37:

a)

sensibilisatie van de luchtwegen, categorie 1 (bijlage I, afdeling 3.4);

b)

mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.5);

c)

kankerverwekkendheid, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.6);

d)

voortplantingstoxiciteit, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.7).

2.   Een stof die een werkzame stof is in de zin van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG, wordt normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering toegekend. Op die stoffen zijn de procedures vastgelegd in artikel 37, leden 1, 4, 5 en 6 van toepassing.

3.   Indien een stof voldoet aan de criteria voor andere dan de in lid 1 bedoelde gevarenklassen of onderverdelingen, en niet onder lid 2 valt, kan per geval ook aan bijlage VI een geharmoniseerde indeling en etikettering overeenkomstig artikel 37 worden toegevoegd indien wordt aangetoond dat deze maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn.

Artikel 37

Procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen

1.   Een bevoegde instantie kan bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen of voor een herziening daarvan indienen, in voorkomend geval met specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.

Het voorstel wordt ingediend in het formaat dat in bijlage VI, deel 2, is aangegeven en bevat de in bijlage VI, deel 1, genoemde relevante informatie.

2.   Een fabrikant, importeur, downstreamgebruiker van een stof kan bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van die stof indienen, indien van toepassing met specifieke concentratiegrenzen of M-factoren, mits voor die stof ten aanzien van de in het voorstel aangegeven gevarenklasse of onderverdeling daarvan geen vermelding is opgenomen in bijlage VI, deel 3.

Het voorstel wordt opgesteld overeenkomstig de desbetreffende gedeelten van de punten 1, 2 en 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en volgens het formaat in deel B van het chemische veiligheidsrapport van punt 7 van die bijlage. Het bevat de relevante informatie zoals aangegeven in bijlage VI, deel 1, bij deze verordening. Artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is van toepassing.

3.   Indien het voorstel van de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof overeenkomstig artikel 36, lid 3, betreft, gaat het vergezeld van de vergoeding die door de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure is vastgesteld.

4.   Het krachtens artikel 76, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde Comité risicobeoordeling van het Agentschap brengt binnen achttien maanden na ontvangst van een voorstel overeenkomstig lid 1 of lid 2 daarover advies uit en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het Agentschap zendt het advies en de eventuele opmerkingen aan de Commissie.

5.   Indien de Commissie de harmonisatie van de indeling en etikettering van de desbetreffende stof juist acht, legt zij onverwijld een ontwerp-besluit voor betreffende de opneming van die stof in tabel 3.1 van bijlage VI, deel 3, samen met de bijbehorende indeling en etiketteringselementen en, in voorkomend geval, de specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.

Tot en met 31 mei 2015 wordt onder dezelfde voorwaarden een overeenkomstige vermelding opgenomen in tabel 3.2 van bijlage VI, deel 3.

Die maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 54, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.

6.   Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die over nieuwe informatie beschikken welke tot een wijziging kan leiden van de geharmoniseerde indeling en etiketteringselementen van een stof van bijlage VI, deel 3, dienen bij de bevoegde autoriteit in een van de lidstaten waar de stof in de handel is gebracht een voorstel in overeenkomstig lid 2, tweede alinea.

Artikel 38

Inhoud van adviezen en besluiten betreffende geharmoniseerde indelingen en etiketteringen in bijlage VI, deel 3 — toegankelijkheid van informatie

1.   Adviezen als bedoeld in artikel 37, lid 4, en besluiten overeenkomstig artikel 37, lid 5, bevatten als minimum voor elke stof:

a)

de identiteit van de stof overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

b)

de met redenen omklede geharmoniseerde indeling van de stof als bedoeld in artikel 36;

c)

de specifieke concentratiegrenzen of M-factoren, indien van toepassing;

d)

de in artikel 17, lid 1, onder d), e) en f), gespecificeerde etiketteringselementen voor de stof, vergezeld van aanvullende gevarenaanduidingen voor de stof, bepaald overeenkomstig artikel 25, lid 1;

e)

eventuele andere parameters aan de hand waarvan het gezondheids- of milieugevaar van mengsels die de desbetreffende gevaarlijke stof bevatten, of van stoffen die de gevaarlijke stof als geïdentificeerde verontreiniging, additief of bestanddeel bevatten, kan worden beoordeeld, indien toepasselijk.

2.   Bij het openbaar maken van een advies of besluit als bedoeld in artikel 37, leden 4 en 5, van deze verordening, zijn de artikelen 118, lid 2, en artikel 119 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van toepassing.

HOOFDSTUK 2

Inventaris van indelingen en etiketteringen

Artikel 39

Toepassingsgebied

Dit hoofdstuk is van toepassing op:

a)

stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 moeten worden geregistreerd;

b)

binnen het toepassingsgebied van artikel 1 vallende stoffen die aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoen en in de handel worden gebracht als zodanig of in een mengsel in een concentratie die groter is dan de in deze verordening of in Richtlijn 1999/45/EG, indien toepasselijk, vermelde concentratiegrenzen, zodat het mengsel als gevaarlijk wordt ingedeeld.

Artikel 40

Verplichting om het Agentschap in kennis te stellen

1.   Een fabrikant of importeur, of een groep fabrikanten of importeurs, hierna „de informatieverstrekkers” genoemd, die een stof als bedoeld in artikel 39 in de handel brengt, verstrekt het Agentschap de volgende informatie voor opname in de in artikel 42 bedoelde inventaris:

a)

de identiteit van de informatieverstrekker(s) die verantwoordelijk is (zijn) voor het in de handel brengen van de stof(fen) overeenkomstig punt 1 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

b)

de identiteit van de stof(fen) overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

c)

de indeling van de stof(fen) overeenkomstig artikel 13;

d)

indien een stof in een aantal, maar niet alle gevarenklassen of onderverdelingen daarvan is ingedeeld, een vermelding of dit het geval is wegens ontbrekende gegevens, gegevens die niet overtuigend zijn of gegevens die wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren;

e)

indien van toepassing, specifieke concentratiegrenzen of M-factoren overeenkomstig artikel 10, met redenen omkleed aan de hand van de desbetreffende gedeelten van de hoofdstukken 1, 2 en 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

f)

de in artikel 17, lid 1, onder d), e) en f), gespecificeerde etiketteringselementen voor de stof(fen), vergezeld van aanvullende gevarenaanduidingen voor de stof, bepaald overeenkomstig artikel 25, lid 1.

De onder a) tot en met f) bedoelde informatie wordt niet meegedeeld als zij bij het Agentschap is ingediend in het kader van een registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 of als zij door die informatieverstrekker al is gemeld.

De informatieverstrekker legt deze informatie voor in het overeenkomstig artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vastgestelde formaat.

2.   De in lid 1 genoemde informatie wordt door de betrokken informatieverstrekker(s) aangepast en aan het Agentschap meegedeeld wanneer op grond van de in artikel 15, lid 1, bedoelde herziening is besloten de indeling en etikettering van de stof te wijzigen.

3.   Stoffen die op of na 1 december 2010 in de handel zijn gebracht, worden uiterlijk één maand nadat zij in de handel zijn gebracht overeenkomstig lid 1 gemeld.

Stoffen die vóór 1 december 2010 in de handel zijn gebracht, kunnen echter overeenkomstig lid 1 vóór die datum worden gemeld.

Artikel 41

Overeengekomen vermeldingen

Wanneer de kennisgeving krachtens artikel 40, lid 1, leidt tot verschillende vermeldingen in de in artikel 42 bedoelde inventaris voor dezelfde stof, stellen de informatieverstrekkers en registranten alles in het werk om een overeengekomen vermelding in de inventaris tot stand te brengen. De informatieverstrekkers stellen het Agentschap hiervan op de hoogte.

Artikel 42

Inventaris van indelingen en etiketteringen

1.   Het Agentschap stelt een inventaris van indelingen en etiketteringen in de vorm van een databank op en houdt deze bij.

De overeenkomstig artikel 40, lid 1, verstrekte informatie wordt in de inventaris opgenomen, samen met de informatie die is ingediend in het kader van de registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Informatie in de inventaris zoals bedoeld in artikel 119, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is openbaar toegankelijk. Het Agentschap verleent de informatieverstrekkers en registranten die informatie over een stof hebben ingediend, toegang tot de overige gegevens die over die stof in de inventaris beschikbaar zijn overeenkomstig artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Zij verleent derden toegang tot die informatie overeenkomstig artikel 118 van die verordening.

2.   Bij ontvangst van aangepaste informatie overeenkomstig artikel 40, lid 2, of artikel 41 werkt het Agentschap de inventaris bij.

3.   Naast de in lid 1 bedoelde informatie legt het Agentschap, indien van toepassing, voor elke vermelding de volgende informatie vast:

a)

of voor de vermelding een geharmoniseerde indeling en etikettering op Gemeenschapsniveau bestaat, door opname in bijlage VI, deel 3;

b)

of het een gezamenlijke vermelding van registranten van dezelfde stof betreft, als bedoeld in artikel 11, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006;

c)

of het een overeengekomen vermelding van twee of meer informatieverstrekkers of registranten als bedoeld in artikel 41 betreft;

d)

of de vermelding verschilt van een andere vermelding die al voor dezelfde stof in de inventaris is opgenomen.

De onder a) bedoelde informatie wordt bijgewerkt indien een besluit overeenkomstig artikel 37, lid 5, wordt genomen.

TITEL VI

BEVOEGDE INSTANTIES EN HANDHAVING

Artikel 43

Aanwijzing van bevoegde instanties en handhavingsinstanties en samenwerking tussen instanties

De lidstaten wijzen een of meer instanties aan die bevoegd zijn voor voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering alsook de instanties bevoegd voor de handhaving van de in deze verordening vastgelegde verplichtingen.

De bevoegde instanties en de voor handhaving bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe alle noodzakelijke en nuttige steun.

Artikel 44

Helpdesk

De lidstaten richten een nationale helpdesk op om fabrikanten, importeurs, distributeurs of downstreamgebruikers en andere belangstellende partijen advies te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening.

Artikel 45

Aanwijzing van organen die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van informatie in verband met de gezondheid, met het oog op respons in noodgevallen

1.   De lidstaten wijzen een of meer organen aan die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van informatie die wordt verstrekt door de importeurs en downstreamgebruikers die mengsels in de handel brengen, met name wat betreft informatie die van belang is voor preventieve en curatieve maatregelen, in het bijzonder in het geval van respons in noodgevallen. Deze informatie behelst de chemische samenstelling van mengsels die in de handel worden gebracht en wegens hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten als gevaarlijk worden ingedeeld, met inbegrip van de chemische identiteit van stoffen in mengsels waarvoor een verzoek tot gebruik van een andere chemische naam door het Agentschap overeenkomstig artikel 24 is aanvaard.

2.   De aangewezen organen bieden alle nodige waarborgen inzake de vertrouwelijke behandeling van de ontvangen informatie. Deze informatie mag alleen worden gebruikt:

a)

om te reageren op medische verzoeken met het oog op zowel preventieve als curatieve maatregelen, met name bij spoedgevallen;

en tevens

b)

op verzoek van de lidstaat, om middels statistische analyse te bepalen waar de risicobeheersmaatregelen vatbaar zijn voor verbetering.

De informatie mag niet voor andere doeleinden worden gebruikt.

3.   De aangewezen organen beschikken over alle informatie die zij van de voor het in de handel brengen verantwoordelijke importeurs en downstreamgebruikers nodig hebben om hun taken uit te voeren.

4.   Uiterlijk op 20 januari 2012 verricht de Commissie een evaluatie om te beoordelen of de in lid 1 bedoelde informatie kan worden geharmoniseerd, onder meer door een formaat vast te stellen voor het indienen van informatie door de importeurs en downstreamgebruikers bij de aangewezen organen. Op basis van deze evaluatie en na overleg met de belanghebbende partijen, zoals de Europese vereniging van antigifcentra en klinisch toxicologen (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists — EAPCCT), kan de Commissie een verordening vaststellen waarin een bijlage aan deze verordening wordt toegevoegd.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 46

Handhaving en rapportage

1.   De lidstaten nemen alle nodige maatregelen, met inbegrip van het onderhouden van een systeem van officiële controles, om te waarborgen dat stoffen en mengsels niet in de handel worden gebracht tenzij zij overeenkomstig deze verordening ingedeeld, geëtiketteerd, aangemeld en verpakt zijn.

2.   De lidstaten dienen elke vijf jaar vóór 1 juli bij het Agentschap een verslag in over de resultaten van de officiële controles en de andere genomen handhavingsmaatregelen. Het eerste verslag wordt uiterlijk op 20 januari 2012 ingediend. Het Agentschap stelt deze verslagen beschikbaar aan de Commissie, die ze in aanmerking neemt bij het verslag dat zij overeenkomstig artikel 117 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opstelt.

3.   Het in artikel 76, lid 1, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde forum voert de in artikel 77, lid 4, onder a) tot en met g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vermelde taken uit betreffende de handhaving van de onderhavige verordening.

Artikel 47

Sancties bij niet naleving

De lidstaten stellen sancties voor bij niet-naleving van deze verordening en treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bepalingen van deze verordening worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 20 juli 2010 op de hoogte van de sanctiebepalingen en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen.

TITEL VII

GEMEENSCHAPPELIJKE EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 48

Reclame

1.   Elke vorm van reclame voor een stof die als gevaarlijk is ingedeeld, moet melding maken van de desbetreffende gevarenklassen of gevarencategorieën.

2.   Elke vorm van reclame voor een als gevaarlijk ingedeeld of onder artikel 25, lid 6, vallend mengsel waarbij een particulier een koopcontract kan sluiten zonder eerst het etiket te hebben gezien, moet melding maken van de op het etiket genoemde soort of soorten gevaren.

De eerste alinea geldt onverminderd Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 1997 betreffende de bescherming van de consument bij op afstand gesloten overeenkomsten (28).

Artikel 49

Verplichting om informatie te bewaren en verzoeken om informatie

1.   De leverancier is gehouden alle informatie die hij uit hoofde van deze verordening voor de indeling en etikettering heeft gebruikt, te verzamelen en te bewaren gedurende ten minste tien jaar nadat de stof of het mengsel voor het laatst door de betrokken leverancier is geleverd.

De leverancier bewaart die informatie samen met de krachtens artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vereiste informatie.

2.   Indien een leverancier zijn activiteiten beëindigt, of zijn activiteiten geheel of gedeeltelijk overdraagt aan een derde, is degene die verantwoordelijk is voor de liquidatie van de onderneming van de leverancier of die de verantwoordelijkheid op zich neemt om de stof of het mengsel in kwestie in de handel te brengen, gehouden aan de verplichting van lid 1, in plaats van de leverancier.

3.   De bevoegde instantie of de handhavingsautoriteiten van een lidstaat waarin een leverancier is gevestigd of het Agentschap kunnen de leverancier verzoeken hen de informatie als bedoeld in lid 1, eerste alinea, over te leggen.

Wanneer die informatie echter bij het Agentschap beschikbaar is uit hoofde van een registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 of een kennisgeving overeenkomstig artikel 40 van deze verordening, gebruikt het Agentschap die informatie en wendt de instantie zich tot het Agentschap.

Artikel 50

Taken van het Agentschap

1.   Het Agentschap verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk wetenschappelijk en technisch advies over vraagstukken in verband met chemische stoffen die binnen de bevoegdheid van het Agentschap vallen en overeenkomstig deze verordening aan het Agentschap worden voorgelegd.

2.   Het secretariaat van het Agentschap dient:

a)

waar nodig technische en wetenschappelijke richtsnoeren en hulpmiddelen aan de industrie te verstrekken over hoe aan de verplichtingen vastgesteld in deze verordening moet worden voldaan;

b)

technische en wetenschappelijke richtsnoeren aan de bevoegde instanties te verstrekken over de werking van deze verordening en ondersteuning te verlenen aan de krachtens artikel 44 opgerichte helpdesks.

Artikel 51

Vrij verkeer van goederen

De lidstaten mogen het in de handel brengen van stoffen en mengsels die in overeenstemming zijn met deze verordening, en in voorkomend geval met communautaire besluiten die ter uitvoering van deze verordening zijn vastgesteld, niet verbieden, beperken of belemmeren om redenen die verband houden met de indeling, etikettering of verpakking van stoffen en mengsels.

Artikel 52

Vrijwaringsclausule

1.   Wanneer een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een stof of mengsel, hoewel ten aanzien daarvan aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan, niettemin een ernstig risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt wegens de indeling, etikettering of verpakking ervan, kan die lidstaat passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie, het Agentschap en de overige lidstaten daarvan onverwijld op de hoogte, met vermelding van de redenen voor zijn besluit.

2.   Binnen zestig dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat neemt de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure een besluit waarbij zij de voorlopige maatregel voor een in het besluit vastgelegde termijn goedkeurt dan wel de lidstaat verzoekt de voorlopige maatregel in te trekken.

3.   Indien een in lid 2 bedoelde voorlopige maatregel in verband met indeling of etikettering van een stof wordt goedgekeurd, dient de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat volgens de in artikel 37 bedoelde procedure binnen drie maanden na het besluit van de Commissie bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering in.

Artikel 53

Aanpassing aan technische en wetenschappelijke vooruitgang

1.   De Commissie kan artikel 6, lid 5, artikel 11, lid 3, artikelen 12, 14 en 18, lid 3, onder b), artikelen 23, 25 tot en met 29 en artikel 35, lid 2, tweede en derde alinea, en de bijlagen I tot en met VII aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aanpassen, waarbij zij terdege rekening houdt met de verdere ontwikkelingen betreffende het GHS op het niveau van de Verenigde Naties, met name VN-wijzigingen met betrekking tot het gebruik van informatie over soortgelijke mengsels, en neemt de ontwikkelingen in het kader van internationaal erkende chemische programma's en de gegevens uit ongevallendatabases in acht. Die maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 54, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.

2.   De lidstaten en de Commissie bevorderen, op een wijze die aansluit bij hun rol in de relevante fora van de Verenigde Naties, de harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT) en zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen (zPzB) op het niveau van de VN.

Artikel 54

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

4.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 55

Wijziging van Richtlijn 67/548/EEG

Richtlijn 67/548/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1)

Artikel 1, lid 2, tweede alinea, wordt geschrapt.

2)

Artikel 4 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 3 wordt vervangen door:

„3.   Indien voor een bepaalde stof een vermelding met de geharmoniseerde indeling en etikettering in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (29) is opgenomen, wordt die stof overeenkomstig die vermelding ingedeeld en zijn de leden 1 en 2 niet van toepassing op de door die vermelding bestreken gevaarscategorieën.

b)

lid 4 wordt geschrapt.

3)

Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1, tweede alinea, wordt geschrapt;

b)

lid 2 wordt vervangen door:

„2.   De in lid 1, eerste alinea, bedoelde maatregelen zijn van toepassing totdat de stof in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen voor de door die vermelding bestreken gevaarscategorieën of totdat volgens de procedure van artikel 37 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 besloten is de stof niet op te nemen.”.

4)

Artikel 6 wordt vervangen door:

 

„De fabrikanten, distributeurs en importeurs van stoffen die wel in Einecs maar niet in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen, stellen een onderzoek in teneinde kennis te nemen van de bestaande relevante en toegankelijke gegevens betreffende de eigenschappen van die stoffen. Aan de hand van die gegevens moeten zij gevaarlijke stoffen verpakken en voorlopig kenmerken overeenkomstig de artikelen 22 tot en met 25 van deze richtlijn en de criteria van bijlage VI van deze richtlijn.”.

5)

In artikel 22 worden de leden 3 en 4 geschrapt.

6)

Artikel 23, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:

a)

onder a) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;

b)

onder c) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;

c)

onder d) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;

d)

onder e) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;

e)

onder f) worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”.

7)

Artikel 24, lid 4, tweede alinea, wordt geschrapt.

8)

Artikel 28 wordt geschrapt.

9)

In artikel 31 worden de leden 2 en 3 geschrapt.

10)

Het volgende artikel wordt ingevoegd na artikel 32:

„Artikel 32 bis

Overgangsbepalingen betreffende etikettering en verpakking van stoffen

De artikelen 22 tot en met 25 zijn vanaf 1 december 2010 niet van toepassing voor stoffen.”.

11)

Bijlage I wordt geschrapt.

Artikel 56

Wijziging van Richtlijn 1999/45/EG

Richtlijn 1999/45/EG wordt als volgt gewijzigd:

1)

In artikel 3, lid 2, eerste streepje, worden de woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „deel 3 van bijlage VI van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (30).

2)

De woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” worden vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008” in:

a)

artikel 3, lid 3;

b)

artikel 10, lid 2, punten 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 en 2.4, eerste streepje;

c)

bijlage II, punten a) en b) en de laatste alinea van de inleiding;

d)

bijlage II, deel A,

punt 1.1.1, onder a) en b),

punt 1.2, onder a) en b),

punt 2.1.1, onder a) en b),

punt 2.2, onder a) en b),

punt 2.3, onder a) en b),

punt 3.1.1, onder a) en b),

punt 3.3, onder a) en b),

punt 3.4, onder a) en b),

punt 4.1.1, onder a) en b),

punt 4.2.1, onder a) en b),

punt 5.1.1, onder a) en b),

punt 5.2.1, onder a) en b),

punt 5.3.1, onder a) en b),

punt 5.4.1, onder a) en b),

punt 6.1, onder a) en b),

punt 6.2, onder a) en b),

punt 7.1, onder a) en b),

punt 7.2, onder a) en b),

punt 8.1, onder a) en b),

punt 8.2, onder a) en b),

punt 9.1, onder a) en b),

punt 9.2, onder a) en b),

punt 9.3, onder a) en b),

punt 9.4, onder a) en b);

e)

bijlage II, de inleidende alinea van deel B;

f)

bijlage III, punten a) en b), van de inleiding;

g)

bijlage III, deel A, afdeling a) Aquatisch milieu

punt 1.1, onder a) en b),

punt 2.1, onder a) en b),

punt 3.1, onder a) en b),

punt 4.1, onder a) en b),

punt 5.1, onder a) en b),

punt 6.1, onder a) en b);

h)

bijlage III, deel A, afdeling b) Niet-aquatisch milieu, punt 1.1, onder a) en b);

i)

bijlage V, deel A, punten 3 en 4;

j)

bijlage V, deel B, punt 9;

k)

bijlage VI, deel A, derde kolom van de tabel onder punt 2;

l)

bijlage VI, deel B, punt 1, eerste alinea, en eerste kolom van de tabel onder punt 3;

m)

bijlage VIII, aanhangsel 1, tweede kolom van de tabel;

n)

bijlage VIII, aanhangsel 2, tweede kolom van de tabel.

3)

In bijlage VI, deel B, punt 1, derde alinea, eerste streepje, en vijfde alinea, worden de woorden „bijlage I” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”.

4)

In bijlage VI, deel B, punt 4.2, laatste alinea, worden de woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG (19e aanpassing)” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”.

Artikel 57

Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf de inwerkingtreding van deze verordening

Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt vanaf de inwerkingtreding van deze verordening als volgt gewijzigd:

1)

Artikel 14, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:

a)

punt b) wordt vervangen door:

„b)

de specifieke concentratiegrenzen die zijn vastgesteld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (31);

b bis)

voor als gevaarlijk voor het aquatisch milieu ingedeelde stoffen en indien in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 een vermenigvuldigingsfactor (M-factor) is vermeld, de ondergrens van bijlage I, tabel 1.1, bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode van bijlage I, deel 4.1, bij die verordening;

b)

punt e) wordt vervangen door:

„e)

de specifieke concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de inventaris van indelingen en etiketteringen bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1272/2008;

e bis)

voor als gevaarlijk voor het aquatisch milieu ingedeelde stoffen en indien een M-factor is bepaald in een overeengekomen vermelding in de inventaris van indelingen en etiketteringen bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de ondergrens van bijlage I, tabel 1.1, bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode bij bijlage I, deel 4.1, bij die verordening,”.

2)

Artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 8 wordt vervangen door:

„8.   Een veiligheidsinformatieblad wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt uiterlijk op de datum waarop de stof of het mengsel voor het eerst is geleverd.”;

b)

het volgende lid wordt toegevoegd:

„10.   Indien stoffen in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 december 2010 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen.

Van 1 december 2010 tot 1 juni 2015 wordt in de veiligheidsinformatiebladen voor stoffen zowel de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermeld.

Indien mengsels in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 juni 2015 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen. Tot 1 juni 2015 wordt de indeling van stoffen of mengsels die zowel ingedeeld als geëtiketteerd zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 evenwel samen met de indeling van de stof, het mengsel of de bestanddelen daarvan overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, respectievelijk Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad opgenomen.”.

3)

Artikel 56, lid 6, punt b), wordt vervangen door:

„b)

onder de laagste van de in Richtlijn 1999/45/EG of in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde concentratiegrenzen voor indeling van het mengsel als gevaarlijk, wat betreft alle overige stoffen.”.

4)

In artikel 59 worden de leden 2 en 3 als volgt gewijzigd:

a)

lid 2, tweede volzin, wordt vervangen door:

„Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;

b)

lid 3, tweede volzin, wordt vervangen door:

„Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.

5)

In artikel 76, lid 1, onder c), worden de woorden „titel XI” vervangen door „titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008”.

6)

Artikel 77 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 2, onder e), eerste zin, wordt vervangen door:

„e)

het opzetten en beheren van een of meer databanken met informatie over alle geregistreerde stoffen, de inventaris van indelingen en etiketteringen en de lijst van geharmoniseerde indelingen en etiketteringen zoals opgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;

b)

in lid 3, onder a), worden de woorden „titel VI tot en met XI” vervangen door „de titels VI tot en met X”.

7)

Titel XI wordt geschrapt.

8)

Bijlage XV, delen I en II, worden als volgt gewijzigd:

a)

deel I wordt als volgt gewijzigd:

i)

het eerste streepje wordt geschrapt;

ii)

het tweede streepje wordt vervangen door:

„—

de vaststelling van stoffen als CMR-, PBT-, zPzB- of even zorgwekkende stoffen overeenkomstig artikel 59;”;

b)

in deel II wordt punt 1 geschrapt.

9)

De tabel in bijlage XVII wordt als volgt gewijzigd:

a)

de kolom „Benaming van de stof of de groepen van stoffen of van het preparaat” wordt als volgt gewijzigd:

i)

vermeldingen 28, 29 en 30 worden vervangen door:

„28.

Stoffen die in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B (tabel 3.1) zijn ingedeeld of als kankerverwekkende stof van categorie 1 of 2 (tabel 3.2), en die als volgt zijn vermeld:

kankerverwekkende stof van categorie 1A (tabel 3.1)/kankerverwekkende stof categorie 1 (tabel 3.2): vermeld in aanhangsel 1;

kankerverwekkende stof van categorie 1B (tabel 3.1)/kankerverwekkende stof categorie 2 (tabel 3.2): vermeld in aanhangsel 2.

29.

Stoffen die in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 1A of 1B (tabel 3.1) zijn ingedeeld of mutagene stof van categorie 1 of 2 (tabel 3.2), en die als volgt zijn vermeld:

mutagene stof van categorie 1A (tabel 3.1)/mutagene stof categorie 1 (tabel 3.2): vermeld in aanhangsel 3,

mutagene stof van categorie 1B (tabel 3.1)/mutagene stof categorie 1 (tabel 3.2): vermeld in aanhangsel 4.

30.

Stoffen die in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B (tabel 3.1) of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1 of 2 (tabel 3.2) zijn ingedeeld en die als volgt zijn vermeld:

voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A, schadelijke gevolgen voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling (tabel 3.1) of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1 met R60 (Kan de vruchtbaarheid schaden), of R61 (Kan het ongeboren kind schaden) (tabel 3.2), vermeld in aanhangsel 5;

voor de voortplanting giftige stof van categorie 1B, schadelijke gevolgen voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling (tabel 3.1) of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1 met R60 (Kan de vruchtbaarheid schaden), of R61 (Kan het ongeboren kind schaden) (tabel 3.2), vermeld in aanhangsel 6.”;

b)

in de kolom „Beperkingsvoorwaarden”, in punt 28,wordt het eerste streepje van punt 1 vervangen door:

„—

hetzij de in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, of”.

10)

De aanhangsels 1 tot en met 6 bij bijlage XVII worden als volgt gewijzigd:

a)

het voorwoord wordt als volgt gewijzigd:

i)

onder het kopje „Naam van de stof” worden de woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;

ii)

onder het kopje „Catalogusnummer” worden de woorden „bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;

iii)

onder het kopje „Nota’s” worden de woorden „het voorwoord van bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „deel 1 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;

iv)

nota A wordt vervangen door:

„Nota A

Onverminderd artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, moet op het etiket als naam van de stof een van de benamingen in deel 3 van bijlage VI bij die verordening worden vermeld.

In dat deel wordt soms een algemene benaming gebruikt, zoals „…verbindingen” of „…zouten”. In dat geval moet de leverancier die een dergelijke stof in de handel brengt, op het etiket de juiste naam vermelden, met inachtneming van punt 1.1.1.4, van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Indien een stof in deel 3, van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen, worden, overeenkomstig die verordening, de etiketteringselementen voor elke specifieke indeling die onder de vermelding in dat deel valt, op het etiket gebruikt, samen met de toepasselijke etiketteringselementen voor andere indelingen die niet onder die vermelding vallen en andere toepasselijke etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17 van die verordening.

Voor stoffen die onder één bepaalde groep stoffen van bijlage VI, deel 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen, worden de etiketteringselementen voor elke specifieke indeling die onder de vermelding in dat deel valt, op het etiket gebruikt, samen met de toepasselijke etiketteringselementen voor andere indelingen die niet onder die vermelding vallen en andere toepasselijke etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17 van die verordening.

Voor stoffen die onder meer dan één groep stoffen van bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen, worden de etiketteringselementen voor elke specifieke indeling die onder de beide vermeldingen in dat deel valt, op het etiket gebruikt, samen met de toepasselijke etiketteringselementen voor andere indelingen die niet onder die vermelding vallen en andere toepasselijke etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17 van die verordening. Wanneer er in die twee vermeldingen voor dezelfde gevarenklasse of onderverdeling daarvan twee verschillende indelingen worden gegeven, wordt de ernstigste indeling gebruikt.”;

v)

nota D wordt vervangen door:

„Nota D

Sommige stoffen die spontaan kunnen polymeriseren of ontleden, worden doorgaans in een gestabiliseerde vorm in de handel gebracht. In deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn die stoffen in gestabiliseerde vorm opgenomen.

Dergelijke stoffen worden echter soms in een niet-gestabiliseerde vorm in de handel gebracht. In dat geval moet de leverancier die een dergelijke stof in de handel brengt, op het etiket de naam van de stof met daaraan toegevoegd de vermelding „niet-gestabiliseerd” aanbrengen.”;

vi)

nota E wordt geschrapt;

vii)

nota H wordt vervangen door:

„Nota H

De voor deze stof vermelde indeling en etikettering heeft alleen betrekking op het gevaar of de gevaren zoals aangegeven door de vermelde gevarenaanduiding(en) in combinatie met de vermelde gevarenindeling. Voor alle andere gevarenklassen, onderverdelingen daarvan en categorieën dienen leveranciers van deze stof zich te houden aan de eisen van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Voor het uiteindelijke etiket moeten de voorschriften van punt 1.2 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden gevolgd.”;

viii)

nota K wordt vervangen door:

„Nota K

De stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) buta-1,3-dieen (Einecs-nr. 203-450-8) bevat. Als de stof niet als kankerverwekkend of mutageen wordt ingedeeld, gelden hiervoor minimaal de voorzorgsmaatregelen (102-)210-403. Deze nota is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;

ix)

nota S wordt vervangen door:

„Nota S

Voor deze stof is mogelijk geen etiket overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vereist (zie punt 1.3, bijlage I bij die verordening).”;

b)

in aanhangsel 1 wordt de titel vervangen door:

„Punt 28 — Kankerverwekkende stoffen: categorie 1A (tabel 3.1)/categorie 1 (tabel 3.2)”;

c)

aanhangsel 2 wordt als volgt gewijzigd:

i)

de titel wordt vervangen door „Punt 28 — Kankerverwekkende stoffen: categorie 1B (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”;

ii)

in de indexnummers 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 en 650-017-00-8 worden de woorden „Bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008”;

d)

in aanhangsel 3 wordt de titel vervangen door:

„Punt 29 — Mutagene stoffen: categorie 1A (tabel 3.1)/categorie 1 (tabel 3.2)”;

e)

in aanhangsel 4 wordt de titel vervangen door:

„Punt 29 — Mutagene stoffen: categorie 1B (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”;

f)

in aanhangsel 5 wordt de titel vervangen door:

„Punt 30 — Voor de voorplanting giftige stoffen: categorie 1A (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”;

g)

in aanhangsel 6 wordt de titel vervangen door:

„Punt 30 — Voor de voorplanting giftige stoffen: categorie 1B (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”.

11)

De woorden „preparaat” en „preparaten” in de zin van artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden overal in de tekst vervangen door „mengsel”, respectievelijk „mengsels”.

Artikel 58

Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf 1 december 2010

Verordening (EG) nr. 1907/2006 zal met ingang van 1 december 2010 als volgt gewijzigd worden:

1)

In artikel 14, lid 4, wordt de inleidende zin van vervangen door:

„4.   Indien de registrant als gevolg van de uitvoering van de stappen a) tot en met d) van lid 3 de conclusie trekt dat de stof voldoet aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

a)

de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

b)

de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

c)

gevarenklasse 4.1;

d)

gevarenklasse 5.1,

of na beoordeling als een PBT of zPzB wordt beschouwd, moet de veiligheidsbeoordeling tevens de volgende aanvullende stappen omvatten:”.

2)

Artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1, onder a), wordt vervangen door:

„a)

indien een stof voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 of een mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG; of”;

b)

lid 4 wordt vervangen door:

„4.   Het veiligheidsinformatieblad hoeft niet te worden verstrekt voor aan het publiek aangeboden of verkochte stoffen die gevaarlijk zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 dan wel mengsels die gevaarlijk zijn overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en die vergezeld gaan van voldoende informatie om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.”.

3)

Artikel 40, lid 1, wordt vervangen door:

„1.   Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel uiteengezet in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor een stof. Prioriteit wordt gegeven aan de registratie van stoffen die PBT-, zPzB-, sensibiliserende en/of kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige (CMR) eigenschappen hebben of kunnen hebben, en van stoffen in hoeveelheden van meer dan 100 ton per jaar met gebruik dat resulteert in wijdverspreide en diffuse blootstelling, mits zij voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

a)

de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

b)

de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

c)

gevarenklasse 4.1;

d)

gevarenklasse 5.1.”.

4)

Artikel 57, onder a), b) en c), worden vervangen door:

„a)

stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse kankerverwekkendheid van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.6, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;

b)

stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.5, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;

c)

stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit categorie 1A of 1B, schadelijke effecten voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, overeenkomstig afdeling 3.7, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;”.

5)

In artikel 65 worden de woorden „Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „Richtlijn 67/548/EEG en Verordening (EG) nr. 1272/2008”.

6)

Artikel 68, lid 2, wordt vervangen door:

„2.   Voor een stof als zodanig, in een mengsel of in een voorwerp, die aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, voldoet en die door consumenten zou kunnen worden gebruikt, en waarvoor de Commissie beperkingen op het gebruik door consumenten voorstelt, wordt bijlage XVII volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure gewijzigd. De artikelen 69 tot en met 73 zijn niet van toepassing.”.

7)

Artikel 119 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1, onder a), wordt vervangen door:

„a)

onverminderd lid 2, onder f) en g), van onderhavig artikel, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

gevarenklasse 4.1;

gevarenklasse 5.1.”;

b)

lid 2 wordt als volgt gewijzigd:

i)

punt f) wordt vervangen door:

„f)

onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van niet-geïntegreerde stoffen als bedoeld in lid 1 bis van dit artikel voor een periode van ten hoogste zes jaar;”;

ii)

in punt g) wordt de inleidende zin vervangen door:

„g)

onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur van stoffen als bedoeld in lid 1, onder a), van dit artikel die slechts op een van de volgende manieren worden gebruikt:”.

8)

Artikel 138, lid 1, eerste alinea, tweede zin, wordt vervangen door:

„Voor stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B, voldoen, wordt de evaluatie echter uiterlijk op 1 juni 2014 uitgevoerd.”.

9)

Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:

a)

punt a) wordt vervangen door:

„a)

stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR’s of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in categorie 1A of 1B van de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, dan wel aan de criteria in bijlage XIII.”;

b)

punt b), onder ii), wordt vervangen door:

„ii)

stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR’s of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen voor gezondheids- of milieugevaren of onderverdelingen daarvan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.

10)

In bijlage V, punt 8, worden de woorden „Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „Verordening (EG) nr. 1272/2008”.

11)

In bijlage VI worden de afdelingen 4.1, 4.2 en 4.3 vervangen door:

„4.1

De gevarenindeling van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor alle gevarenklassen en gevarencategorieën van die verordening.

Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een gevarenklasse of onderverdeling daarvan wordt gegeven (bijvoorbeeld als gegevens ontbreken, niet overtuigend zijn, of wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren).

4.2

De gevarenetiketten van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van titel III van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

4.3

In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG.”.

12)

Bijlage VIII wordt als volgt gewijzigd:

a)

in kolom 2 wordt punt 8.4.2, tweede streepje, vervangen door:

„—

indien van de stof bekend is dat zij kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, dan wel mutageen in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, is.”;

b)

in kolom 2 wordt punt 8.7.1, tweede en derde alinea, vervangen door:

„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”.

13)

In bijlage IX, kolom 2, punt 8.7, derde streepje, worden de tweede en de derde alinea vervangen door:

„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”.

14)

Bijlage X wordt als volgt gewijzigd:

a)

in kolom 2, punt 8.7, derde streepje, worden de tweede en derde alinea vervangen door:

„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”;

b)

in kolom 2, punt 8.9.1, eerste alinea, wordt het tweede streepje vervangen door:

„—

indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 2 wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.”;

c)

in kolom 2 wordt de tweede alinea van punt 8.9.1 vervangen door:

„Indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 1A of 1B wordt ingedeeld, geldt als standaard het vermoeden dat een genotoxisch mechanisme voor kankerverwekkendheid waarschijnlijk is. In dat geval zal een test naar kankerverwekkendheid normaliter niet vereist zijn.”.

15)

In bijlage XIII, punt 1.3, worden het tweede en derde streepje, vervangen door:

„—

de stof als kankerverwekkend (categorie 1A of 1B), mutageen in geslachtscellen (categorie 1A of 1B), of giftig voor de voortplanting (categorie 1A, 1B of 2) is ingedeeld, of

er andere aanwijzingen voor chronische toxiciteit zijn, zoals aangegeven door de indelingen STOT (herhaalde blootstelling), categorie 1 (oraal, dermaal, inademing van gassen/dampen, inademing van stofdeeltjes/nevel/rook) of categorie 2 (oraal, dermaal, inademing van gassen/dampen, inademing van stofdeeltjes/nevel/rook) volgens Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.

16)

In de tabel van bijlage XVII, „Benaming van de stof of van de groepen van stoffen of van het preparaat” wordt als volgt gewijzigd:

a)

vermelding 3 wordt vervangen door:

„3.

Vloeibare stoffen of mengsels die overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG als gevaarlijk worden beschouwd of waarvoor de criteria van een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vervuld zijn:

a)

de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

b)

de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

c)

gevarenklasse 4.1;

d)

gevarenklasse 5.1.”;

b)

vermelding 40 wordt vervangen door:

„40.

Stoffen die zijn ingedeeld als ontvlambare gassen van categorie 1 of 2, ontvlambare vloeistoffen van categorie 1, 2 of 3, ontvlambare vaste stoffen van categorie 1 of 2, stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen van categorie 1, 2 of 3, pyrofore vloeistoffen van categorie 1 of pyrofore vaste stoffen van categorie 1, ongeacht of zij in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen.”.

Artikel 59

Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf 1 juni 2015

Verordening (EG) nr. 1907/2006 zal met ingang van 1 juni 2015 als volgt gewijzigd worden:

1)

Artikel 14, lid 2, wordt vervangen door:

„2.   De chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig lid 1 is niet verplicht voor een stof die aanwezig is in een preparaat indien de concentratie van die stof in het preparaat lager is dan:

a)

de ondergrens van artikel 11, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008,

b)

0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII van deze verordening voldoet.”.

2)

Artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1, onder a), wordt vervangen door:

„a)

indien een stof of mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008; of”;

b)

lid 3 wordt vervangen door:

„3.   De leverancier verstrekt de afnemer op diens verzoek een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad wanneer een mengsel overeenkomstig de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, maar:

a)

in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels en ≥ 0,2 volumeprocent voor gasvormige mengsels niet ten minste één stof bevat met gevaarlijke preparaten voor de gezondheid of het milieu; of

b)

in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels ten minste één stof bevat die kankerverwekkend van categorie 2, giftig voor de voortplanting van categorie 1A, 1B en 2, gevoelig voor de huid categorie 1 is, effecten op of via lactatie heeft, dan wel persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) is volgens de criteria van bijlage XIII, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (zPzB) is volgens de criteria van bijlage XIII, of om andere dan de onder a) genoemde redenen is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst,; of

c)

een stof bevat waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn.”;

c)

lid 4 wordt vervangen door:

„4.   Het veiligheidsinformatieblad dient niet te worden verstrekt voor aan het grote publiek aangeboden of verkochte gevaarlijke stoffen of mengsels die vergezeld gaan van voldoende informatie om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.”.

3)

Artikel 56, lid 6, onder b), wordt vervangen door:

„b)

onder de in artikel 11, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde grenzen voor indeling van het mengsel als gevaarlijk, wat betreft alle overige stoffen.”.

4)

In artikel 65 worden de woorden „en Richtlijn 1999/45/EG” geschrapt.

5)

Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:

a)

punt 1.1 wordt vervangen door:

„1.1.

Identificatie van de stof of het mengsel

De voor de identificatie van een stof gebruikte naam moet gelijk zijn aan de naam op het etiket overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

De voor de identificatie van een mengsel gebruikte naam moet gelijk zijn aan de naam op het etiket overeenkomstig artikel 18, lid 3, onder a), van Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;

b)

voetnoot 1 bij punt 3.3, onder a), eerste streepje, wordt geschrapt;

c)

punt 3.6 wordt vervangen door:

„3.6

Indien het Agentschap overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 heeft besloten dat op het etiket of het veiligheidsinformatieblad de chemische identiteit van een stof vertrouwelijk mag blijven, wordt de chemische aard daarvan omschreven in punt 3, teneinde een veilige hantering te waarborgen.

De naam op het veiligheidsinformatieblad (onder meer voor de toepassing van bovengenoemde punten 1.1, 3.2, 3.3 en 3.5), is dezelfde als die op het etiket en die welke is overeengekomen overeenkomstig de procedure van artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.

6)

Bijlage VI, afdeling 4.3 wordt vervangen door:

„4.3.

In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenzen als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.

7)

Bijlage XVII wordt als volgt gewijzigd:

a)

in de kolom „Benaming van de stof of de groepen van stoffen of van het mengsel” van de tabel in vermelding 3 worden de woorden „die overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG als gevaarlijk worden beschouwd” geschrapt;

b)

in de kolom „Beperkingsvoorwaarden” van de tabel wordt vermelding 28 als volgt gewijzigd:

i)

punt 1, tweede streepje, wordt vervangen door:

„—

hetzij de in deel 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde desbetreffende algemene concentratiegrens.”;

ii)

punt 2, onder d), wordt vervangen door:

„d)

kunstschilderverven die onder Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen.”.

Artikel 60

Intrekking

Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 1999/45/EG worden met ingang van 1 juni 2015 ingetrokken.

Artikel 61

Overgangsbepalingen

1.   Tot 1 december 2010 worden stoffen ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG.

Tot 1 juni 2015 worden mengsels ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG.

2.   In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening en in aanvulling op de voorschriften van lid 1 van dit artikel, mogen stoffen en mengsels respectievelijk vóór 1 december 2010 en 1 juni 2015 overeenkomstig deze verordening worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt. In dat geval zijn de etiketterings- en verpakkingsbepalingen van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG niet van toepassing.

3.   Van 1 december 2010 tot en met 1 juni 2015 worden stoffen zowel overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als overeenkomstig deze verordening ingedeeld. Zij worden overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd en verpakt.

4.   In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening, behoeven stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd en reeds vóór 1 december 2010 op de markt zijn gebracht, tot 1 december 2012 niet overeenkomstig deze verordening opnieuw te worden geëtiketteerd of verpakt.

In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening hoeven mengsels die overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG zijn ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd en reeds vóór 1 juni 2015 op de markt zijn gebracht, tot 1 juni 2017 niet overeenkomstig deze verordening opnieuw te worden geëtiketteerd of verpakt.

5.   Indien een stof of mengsel vóór 1 december 2010 respectievelijk 1 juni 2015 al overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of Richtlijn 1999/45/EG is ingedeeld, kunnen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de indeling van de stof of het mengsel wijzigen met behulp van de omzettingstabel in bijlage VII.

6.   De lidstaten kunnen tot 1 december 2011 bestaande en striktere indelings- en etiketteringsstelsels voor in bijlage VI, deel 3, van deze verordening vermelde stoffen handhaven, mits van die indelingen en etiketteringselementen overeenkomstig de vrijwaringsclausule van Richtlijn 67/548/EEG vóór 20 januari 2009 aan de Commissie kennis is gegeven en de lidstaat vóór 1 juni 2009 bij het Agentschap overeenkomstig artikel 37, lid 1, van deze verordening een voorstel voor harmonisering van de betrokken indeling en etikettering indient.

Als voorwaarde geldt dat de Commissie, overeenkomstig de vrijwaringclausule van Richtlijn 67/548/EEG, vóór 20 januari 2009 over het voorstel voor indeling en etikettering nog geen besluit heeft genomen.

Indien het in de eerste alinea bedoelde voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering niet, dan wel in een gewijzigde vorm, overeenkomstig artikel 37, lid 5, is vermeld in deel 3 van bijlage VI, geldt de in de eerste alinea genoemde vrijstelling niet meer.

Artikel 62

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

De titels II, III en IV zijn voor stoffen van toepassing met ingang van 1 december 2010 en voor mengsels met ingang van 1 juni 2015.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Straatsburg, 16 december 2008.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

H.-G. PÖTTERING

Voor de Raad

De voorzitter

B. LE MAIRE


(1)  PB C 204 van 9.8.2008, blz. 47.

(2)  Advies van het Europees Parlement van 3 september 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(3)  PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.

(4)  PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8.

(5)  PB L 184 van 15.7.1988, blz. 61.

(6)  PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.

(7)  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

(8)  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

(9)  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

(10)  PB L 84 van 27.3.1999, blz. 1.

(11)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

(12)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(13)  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

(14)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(15)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1; gerectificeerd in PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3.

(16)  PB 196 van 16.8.1967, blz. 1.

(17)  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.

(18)  PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

(19)  PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.

(20)  PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.

(21)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

(22)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

(23)  PB C 364 van 18.12.2000, blz. 1.

(24)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(25)  PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1.

(26)  PB L 114 van 27.4.2006, blz. 9.

(27)  PB L 147 van 9.6.1975, blz. 40.

(28)  PB L 144 van 4.6.1997, blz. 19.

(29)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1”;

(30)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1”.

(31)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1”;


BIJLAGE I

VOORSCHRIFTEN VOOR DE INDELING EN ETIKETTERING VAN GEVAARLIJKE STOFFEN EN MENGSELS

Deze bijlage bevat de criteria voor de indeling in gevarenklassen en in onderverdelingen daarvan, alsmede nadere bepalingen voor de toepassing van die criteria.

1.   DEEL 1: ALGEMENE BEGINSELEN VOOR DE INDELING EN ETIKETTERING

1.0.   Definities

Gas: een stof die

i)

bij 50 oC een dampspanning heeft van meer dan 300 kPa (absoluut); of

ii)

bij 20 oC volledig gasvormig is bij een standaarddruk van 101,3 kPa;

Vloeistof: een stof die of een mengsel dat

i)

bij 50 oC een dampspanning heeft van maximaal 300 kPa (3 bar);

ii)

bij 20 oC en een standaarddruk van 101,3 kPa niet volledig gasvormig is;

iii)

en een smeltpunt of beginsmeltpunt heeft van 20 oC of minder bij een standaarddruk van 101,3 kPa;

Vaste stof: een stof die of een mengsel dat niet beantwoordt aan de definities van vloeistof of gas.

1.1.   Indeling van stoffen en mengsels

1.1.0.   Samenwerking om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen

Leveranciers in een toeleveringsketen werken samen om aan de indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften vastgelegd in deze verordening te voldoen.

Leveranciers in een bedrijfstak mogen samenwerken om de overgangsregelingen bedoeld in artikel 61 voor in de handel gebrachte stoffen en mengsels te beheren.

Leveranciers in een bedrijfstak mogen door middel van de vorming van een netwerk of via andere middelen samenwerken om gegevens en deskundigheid te delen bij de indeling van stoffen en mengsels overeenkomstig Titel II van deze verordening. In dit geval leggen leveranciers in een bedrijfstak de basis waarop indelingsbeslissingen worden genomen volledig vast in documenten en stellen zij de documentatie, samen met de gegevens en informatie waarop de indelingen zijn gebaseerd, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten en, op verzoek, aan de handhavingsautoriteiten. Wanneer leveranciers in een bedrijfstak aldus samenwerken, blijft iedere leverancier evenwel volledig verantwoordelijk voor de indeling, etikettering en verpakking van de stoffen en mengsels die hij in de handel brengt, en voor de naleving van alle andere voorschriften van deze verordening.

Het netwerk kan ook worden gebruikt om informatie en beste praktijken uit te wisselen met het oog op vereenvoudiging van de nakoming van de kennisgevingsverplichtingen.

1.1.1.   Rol en gebruik van de mening van deskundigen en bepaling van de bewijskracht

1.1.1.1.

Indien de criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, of indien uitsluitend de in artikel 6, lid 5, bedoelde informatie beschikbaar is, wordt overeenkomstig respectievelijk artikel 9, lid 3, of artikel 9, lid 4, de bewijskracht bepaald met behulp van de mening van deskundigen.

1.1.1.2.

Voor de indeling van mengsels kan de mening van deskundigen op een aantal gebieden worden gebruikt, zodat bestaande informatie voor zoveel mogelijk mengsels ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu kan worden gebruikt. Deskundig advies kan ook nodig zijn bij het interpreteren van gegevens voor de gevarenindeling van stoffen, vooral wanneer er beoordeling van de bewijskracht nodig is.

1.1.1.3.

Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar naast elkaar wordt gelegd, bijvoorbeeld de resultaten van relevante in-vitrotests, relevante gegevens over dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, ervaringen bij mensen, zoals beroepsgegevens en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen. Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Er wordt rekening gehouden met relevante informatie over stoffen of mengsels die verwant zijn aan de stof of het mengsel waarvan de indeling wordt bepaald, alsmede met onderzoeksresultaten betreffende de werkingsplaats en het werkingsmechanisme of de werkingswijze. In de bepaling van de bewijskracht moeten tegelijkertijd de positieve en de negatieve resultaten worden betrokken.

1.1.1.4.

Voor de indeling van gezondheidsgevaren (Deel 3) geldt dat gevaarlijke gevolgen die zijn vastgesteld in passende dierproeven of bij de ervaring met mensen en die consistent zijn met de indelingscriteria normaliter indeling rechtvaardigen. Wanneer er gegevens over zowel mensen als dieren beschikbaar zijn en deze elkaar tegenspreken, worden de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de gegevens uit beide bronnen geëvalueerd om een besluit over de indeling te nemen. Over het algemeen hebben adequate, betrouwbare en representatieve gegevens over mensen (waaronder epidemiologische studies, wetenschappelijk gefundeerde casestudies als omschreven in deze bijlage of statistisch onderbouwde ervaring) voorrang op andere gegevens. Het is echter mogelijk dat aan correct opgezette en uitgevoerde epidemiologische studies onvoldoende proefpersonen deelnemen om relatief zeldzame, maar niettemin significante effecten te kunnen opsporen teneinde mogelijk verstorende factoren te beoordelen. Positieve resultaten van correct uitgevoerde dierproeven worden dan ook niet noodzakelijkerwijs ontkracht door een gebrek aan positieve ervaring bij mensen, maar vereisen een beoordeling van de degelijkheid, kwaliteit en het statistische onderscheidingsvermogen van zowel de gegevens over mensen als die over dieren.

1.1.1.5.

Bij de indeling van gezondheidsgevaren (Deel 3) zijn de blootstellingsroute, mechanistische informatie en stofwisselingsonderzoeken van belang voor de bepaling van de relevantie van een effect bij mensen. Wanneer dergelijke informatie twijfel doet rijzen omtrent de relevantie bij mensen en de degelijkheid en kwaliteit van die gegevens is bevestigd, kan een lagere indeling gerechtvaardigd zijn. Wanneer er wetenschappelijke bewijzen zijn dat het werkingsmechanisme of de werkingswijze niet relevant is voor mensen, wordt de stof of het mengsel niet ingedeeld.

1.1.2.   Specifieke concentratiegrenzen, vermenigvuldigingsfactoren M en algemene ondergrenzen

1.1.2.1.

Specifieke concentratiegrenzen of vermenigvuldigingsfactoren worden toegepast overeenkomstig artikel 10.

1.1.2.2.   Ondergrenzen

1.1.2.2.1.

Ondergrenzen geven aan wanneer met de aanwezigheid van een stof rekening moet worden gehouden met het oog op indeling van een stof die of een mengsel dat de betreffende gevaarlijke stof bevat, als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel (zie artikel 11).

1.1.2.2.2.

De in artikel 11 bedoelde ondergrenzen zijn als volgt:

a)

Voor de gezondheids- en milieugevaren in de delen 3, 4 en 5 van deze bijlage:

i)

voor stoffen waarvoor een specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1. wordt genoemd, de laagste waarde van de specifieke concentratiegrens en de toepasselijke algemene ondergrens in Tabel 1.1; of

ii)

voor stoffen waarvoor een specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1. niet wordt genoemd, de specifieke concentratiegrens die hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 43 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen wordt genoemd; of

iii)

voor stoffen waarvoor geen specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1 wordt genoemd, de toepasselijke algemene ondergrens als genoemd in deze tabel; of

(iv)

voor stoffen waarvoor geen specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1 niet wordt genoemd, de algemene concentratiegrens voor indeling in de toepasselijke punten van de delen 3, 4 en 5 van deze bijlage.

b)

Voor gevaren voor het aquatisch milieu in punt 4.1 van deze bijlage:

i)

voor stoffen waarvoor een M-factor is bepaald voor de toepasselijke gevarencategorie in deel 3 van bijlage VI, of in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, de algemene ondergrens in Tabel 1.1, aangepast met behulp van de berekening in punt 4.1 van deze bijlage; of

ii)

voor stoffen waarvoor geen M-factor is bepaald voor de toepasselijke gevarencategorie in deel 3 van bijlage VI of in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, de algemene ondergrens in Tabel 1.1.

Tabel 1.1

Algemene ondergrenzen

Gevarenklasse

Algemene ondergrenzen waarmee rekening moet worden gehouden

Acute toxiciteit:

 

Categorieën 1, 2 en 3

0,1 %

Categorie 4

1 %

Huidcorrosie/-irritatie

1 % (1)

Ernstig oogletsel/oogirritatie

1 % (2)

Gevaar voor het aquatisch milieu

 

Categorie 1 voor acute toxiciteit

0,1 % (3)

Categorie 1 voor chronische toxiciteit

0,1 % (3)

Categorieën 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit

1 %

Opmerking

De algemene ondergrenzen zijn uitgedrukt in gewichtspercenten, behalve die voor gasmengsels, die in volumepercenten zijn uitgedrukt.

1.1.3.   Extrapolatieprincipes voor de indeling van mengsels wanneer er geen testgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

Wanneer het mengsel zelf niet op gevaarlijke eigenschappen is getest, maar er wel voldoende gegevens over soortgelijke geteste mengsels en afzonderlijke gevaarlijke samenstellende stoffen beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de volgende extrapolatieregels, als bedoeld in artikel 9, lid 4, voor elke afzonderlijke gevarenklasse in de delen 3 en 4 van deze bijlage behoudens de eventuele specifieke bepalingen voor mengsels in elke gevarenklasse.

1.1.3.1.   Verdunning

Indien een mengsel wordt verdund met een stof (verdunningsmiddel) die in een gelijkwaardige of lagere gevarencategorie is ingedeeld als de minst gevaarlijke oorspronkelijke samenstellende stof en die naar verwachting de gevarenindeling van andere samenstellende stoffen niet beïnvloedt, wordt een van de volgende werkwijzen gevolgd:

het nieuwe mengsel wordt ingedeeld in een categorie die gelijkwaardig is aan die van het oorspronkelijke mengsel;

de in elk punt van deel 3 en in deel 4 beschreven methode voor de indeling van mengsels wanneer gegevens over alle bestanddelen of over enkele bestanddelen van het mengsel beschikbaar zijn, wordt toegepast;

in het geval van acute toxiciteit wordt de methode voor de indeling van mengsels op basis van de bestanddelen van het mengsel (somformule) toegepast.

1.1.3.2.   Productiepartijen

Er kan van uit worden gegaan dat de gevarencategorie van een productiepartij van een mengsel in wezen gelijkwaardig is aan die van een andere productiepartij van hetzelfde handelsproduct die door of onder toezicht van dezelfde leverancier is vervaardigd, tenzij er redenen zijn om aan te nemen dat er zodanige significante afwijkingen zijn dat de gevarenindeling van de partij is gewijzigd. In dat geval is een nieuwe beoordeling noodzakelijk.

1.1.3.3.   Concentratie van zeer gevaarlijke mengsels

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, indien een mengsel in de hoogste gevarencategorie of -subcategorie is ingedeeld en de concentratie van de bestanddelen van het mengsel die in die categorie of subcategorie zijn ingedeeld wordt verhoogd, het nieuwe mengsel in dezelfde categorie of -subcategorie ingedeeld, zonder dat aanvullende tests worden verricht.

1.1.3.4.   Interpolatie binnen een toxiciteitscategorie

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, voor drie mengsels met identieke gevaarlijke bestanddelen waarvan de mengsels A en B tot dezelfde gevarencategorie behoren en mengsel C dezelfde actieve gevaarlijke bestanddelen bevat in concentraties tussen die van de gevaarlijke bestanddelen in de mengsels A en B, mengsel C geacht tot dezelfde gevarencategorie te behoren als A en B.

1.1.3.5.   In wezen gelijke mengsels

Gegeven:

a)

twee mengsels die elk twee bestanddelen bevatten:

i)

A + B

ii)

C + B;

b)

de concentratie van bestanddeel B is in wezen gelijk in beide mengsels;

c)

de concentratie van bestanddeel A in mengsel i) is gelijk aan die van bestanddeel C in mengsel ii);

d)

de gegevens over de gevaren van A en C zijn beschikbaar en in wezen gelijkwaardig, dat wil zeggen dat zij tot dezelfde gevarencategorie behoren en niet verwacht wordt dat zij de gevarenindeling van B beïnvloeden.

Indien mengsel i) op basis van testgegevens reeds in een bepaalde gevarenklasse is ingedeeld, wordt mengsel ii) in dezelfde gevarencategorie ingedeeld.

1.1.3.6.   Herziening van de indeling indien de samenstelling van een mengsel is gewijzigd

Voor de toepassing van artikel 15, lid 2, onder a), worden de volgende afwijkingen van de oorspronkelijke concentratie vastgesteld:

Tabel 1.2

Extrapolatieprincipe voor wijzigingen van de samenstelling van een mengsel

Oorspronkelijk concentratiebereik van het bestanddeel

Toegestane afwijking van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aërosolen

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 en 3.9 vallen, wordt een aerosolvorm van een mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld als het niet in aerosolvorm gebrachte mengsel, mits het toegevoegde drijfgas bij het sproeien geen invloed heeft op de gevaarlijke eigenschappen van het mengsel en wetenschappelijk bewijs beschikbaar is dat aantoont dat de aerosolvorm niet gevaarlijker is dan het niet in aerosolvorm gebrachte mengsel.

1.2.   Etikettering

1.2.1.   Afmetingen en vorm van de etiketteringselementen

1.2.1.1.

Voor de in bjlage V vermelde gevarenpictogrammen wordt een zwart symbool op een witte achtergrond gebruikt in een rood kader dat groot genoeg is om duidelijk zichtbaar te zijn.

1.2.1.2.

De gevarenpictogrammen hebben de vorm van een vierkant op zijn punt. Elk gevarenpictogram beslaat ten minste een vijftiende deel van het oppervlak van het geharmoniseerde etiket en het oppervlak is niet minder dan 1 cm2.

1.2.1.3.

De afmetingen van het etiket zijn als volgt:

Tabel 1.3

Afmeting van etiketten

Inhoud van de verpakking

Afmetingen (in mm)

Niet meer dan 3 liter:

zo mogelijk ten minste 52 × 74

Meer dan 3 liter, maar niet meer dan 50 liter:

ten minste 74 × 105

Meer dan 50 liter, maar niet meer dan 500 liter:

ten minste 105 × 148

Meer dan 500 liter:

ten minste 148 × 210

1.3.   Afwijkingen van de etiketteringsvoorschriften in bijzondere gevallen

Overeenkomstig artikel 23 zijn de volgende afwijkingen van toepassing:

1.3.1.   Transportabele gasflessen

Bij transportabele gasflessen met een watercapaciteit van 150 liter of minder mag:

a)

gebruik worden gemaakt van de opmaak en de afmetingen die zijn voorgeschreven in de meest recente uitgave van de norm ISO 7225 „Gasflessen — Veiligheidsetiketten”. In dit geval mag het etiket de gangbare benaming of de industriële of handelsbenaming van de stof of het mengsel dragen, mits de namen van de gevaarlijke stoffen in een mengsel duidelijk en onuitwisbaar op de buitenkant van de gasfles worden vermeld; of

b)

de in artikel 17 gespecificeerde informatie worden verstrekt op een duurzaam op de fles aangebracht informatieschijfje of -plaatje.

1.3.2.   Gasflessen bedoeld voor propaan, butaan of vloeibaar petroleumgas (LPG)

1.3.2.1.

Indien propaan, butaan en vloeibaar petroleumgas of een mengsel dat deze stoffen bevat en overeenkomstig de criteria van deze bijlage is ingedeeld, in gesloten navulbare flessen of in niet-navulbare gashouders in de zin van EN 417 op de markt wordt gebracht, waarbij zij alleen vrijkomen voor verbranding (meest recente uitgave van EN 417, inzake „Metalen gashouders voor vloeibaar gas (LPG) voor eenmalig gebruik, met of zonder ventiel, voor gebruik met draagbare toestellen — Bouw, inspectie, beproeving en merken”), worden deze flessen of houders alleen geëtiketteerd met het passende pictogram en de gevarenaanduiding en voorzorgsmaatregelen voor ontvlambaarheid.

1.3.2.2.

Op het etiket behoeft geen informatie over de effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu te worden vermeld. In plaats daarvan verstrekt de leverancier de informatie over de effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu via het veiligheidsinformatieblad aan downstreamgebruikers of distributeurs.

1.3.2.3.

Aan consumenten moet voldoende informatie worden verstrekt om hen in staat te stellen alle nodige maatregelen ter bescherming van de veiligheid en gezondheid te nemen.

1.3.3.   Aërosolen en van een vaste verstuiver voorziene houders die stoffen of mengsels bevatten die als gevaarlijk bij aspiratie zijn ingedeeld

Met het oog op de toepassing van punt 3.10.4 is voor stoffen of mengsels die overeenkomstig de criteria van de punten 3.10.2 en 3.10.3 zijn ingedeeld, geen etikettering voor dat gevaar vereist wanneer zij in spuitbussen of houders met een vaste verstuiver op de markt worden gebracht.

1.3.4.   Metalen in massieve vorm, legeringen, mengsels die polymeren bevatten, mengsels die elastomeren bevatten

1.3.4.1.

Voor metalen in massieve vorm, legeringen, mengsels die polymeren bevatten en mengsels die elastomeren bevatten, is op grond van deze bijlage geen etiket vereist indien zij, ondanks hun indeling als gevaarlijk overeenkomstig de criteria van deze bijlage, in de vorm waarin ze op de markt worden gebracht geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens bij inademing, opname door de mond of contact met de huid, en evenmin een gevaar voor het aquatisch milieu vormen.

1.3.4.2.

In plaats daarvan verstrekt de leverancier deze informatie via het veiligheidsinformatieblad aan downstreamgebruikers en distributeurs.

1.3.5.   Ontplofbare stoffen die met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen op de markt worden gebracht

Ontplofbare stoffen zoals bedoeld in punt 2.1, die met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen op de markt worden gebracht, worden uitsluitend overeenkomstig de voorschriften voor ontplofbare stoffen geëtiketteerd en verpakt.

1.4.   Verzoek tot gebruik van een andere chemische naam

1.4.1.   Verzoeken tot gebruik van een andere chemische naam uit hoofde van artikel 24 kunnen alleen worden ingewilligd wanneer

I)

voor deze stof in de Gemeenschap geen blootstellingsgrens voor de werkplek is vastgesteld en

II)

de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker kan aantonen dat met het gebruik van een andere chemische naam wordt voldaan aan de eis om voldoende informatie te verstrekken opdat de nodige voorzorgsmaatregelen op het gebied van gezondheid en veiligheid op de werkplek kunnen worden genomen, en aan de eis dat de risico's die uit de verwerking van het mengsel voortvloeien, kunnen worden beheerst; en tevens

III)

de stof uitsluitend in een of meerdere van de volgende gevarencategorieën is ingedeeld:

a)

een van de gevarencategorieën vermeld in deel 2 van deze bijlage;

b)

acute toxiciteit, categorie 4;

c)

huidcorrosie/-irritatie, categorie 2;

d)

ernstig oogletsel/oogirritatie, categorie 2;

e)

specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 2 of 3;

f)

specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling, categorie 2;

g)

gevaar voor het aquatisch milieu, chronisch, categorie 3 of 4.

1.4.2.   De keuze van de chemische naam (namen) voor mengsels die voor de geur- of reukstoffensector zijn bestemd

Voor stoffen die in de natuur voorkomen, kan een chemische naam of kunnen chemische namen van het type „etherische olie van …” of „extract van …” worden gebruikt in plaats van de chemische namen van de bestanddelen van die etherische olie of dat extract bedoeld in artikel 18, lid 3, onder b).

1.5.   Vrijstelling van de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften

1.5.1.   Vrijstelling van artikel 31 [artikel 29, lid 1]

1.5.1.1.

Indien artikel 29, lid 1, van toepassing is, kunnen de in artikel 17 genoemde etiketteringselementen aangebracht worden op een van de volgende manieren:

a)

uitvouwbare etiketten; of

b)

hangkaartjes; of

c)

een buitenverpakking.

1.5.1.2.

Op het etiket van een binnenverpakking staan ten minste de gevarenpictogrammen, de in artikel 18 bedoelde productidentificatie alsmede de naam en het telefoonnummer van de leverancier van de stof of het mengsel vermeld.

1.5.2.   Vrijstelling van artikel 17 [artikel 29, lid 2]

1.5.2.1.   Etikettering van pakketten met een totale inhoud van ten hoogste 125 ml

1.5.2.1.1.

De in artikel 17 bedoelde voorschriften inzake etiketteringselementen behoeven wat betreft de gevarenaanduidingen en de voorzorgsmaatregelen verbonden aan de volgende gevarencategorieën niet te worden nageleefd:

a)

bij pakketten met een inhoud van ten hoogste 125 ml, wanneer

b)

de stof of het mengsel in een of meerdere van de volgende gevarencategorieën is ingedeeld:

1)

oxiderende gassen van categorie 1;

2)

gassen onder druk

3)

ontvlambare vloeistoffen van categorie 2 of 3;

4)

ontvlambare vaste stoffen van categorie 1 of 2;

5)

zelfontledende stof of mengsel, type C tot en met F;

6)

voor zelfverhitting vatbare stof of mengsel van categorie 2

7)

stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen van categorie 1, 2 of 3 ontwikkelt;

8)

oxiderende vloeistoffen van categorie 2 of 3;

9)

oxiderende vaste stoffen van categorie 2 of 3;

10)

organische peroxiden, types C tot en met F;

11)

acuut toxische stoffen van categorie 4, indien de stoffen of mengsels niet aan het publiek worden aangeboden;

12)

irriterend voor de huid, categorie 2;

13)

irriterend voor de ogen, categorie 2;

14)

specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 2 of 3, indien de stof of het mengsel niet aan het publiek wordt aangeboden;

15)

specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling, categorie 2, indien de stof of het mengsel niet aan het publiek wordt aangeboden;

16)

acuut gevaar voor het aquatisch milieu, categorie 1;

17)

chronisch gevaar voor het aquatisch milieu, categorie 1 of 2.

De vrijstellingen van Richtlijn 75/324/EEG, op grond waarvan kleine pakketten van aërosolen niet als ontvlambaar hoeven te worden geëtiketteerd, is van toepassing op spuitbussen.

1.5.2.1.2.

De voorzorgsmaatregelen verbonden aan de volgende gevarencategorieën mogen uit de bij artikel 17 voorgeschreven etiketteringselementen worden weggelaten:

a)

bij pakketten met een inhoud van ten hoogste 125 ml, wanneer

b)

de stof of het mengsel in een of meerdere van de volgende gevarencategorieën is ingedeeld:

1)

ontvlambare gassen van categorie 2;

2)

giftig voor de voortplanting; effecten op of via lactatie.

3)

chronisch gevaar voor het aquatisch milieu, categorie 3 of 4.

1.5.2.1.3.

Het pictogram, de gevarenaanduidingen en de voorzorgsmaatregelen verbonden aan de volgende gevarencategorieën mogen uit de bij artikel 17 voorgeschreven etiketeringselementen worden weggelaten:

a)

bij pakketten met een inhoud van ten hoogste 125 ml, wanneer

b)

de stof of het mengsel in een of meerdere van de volgende gevarencategorieën is ingedeeld:

1)

bijtend voor metalen.

1.5.2.2.   Etikettering van oplosbare verpakkingen voor eenmalig gebruik

De bij artikel 17 voorgeschreven etiketteringselementen mogen van oplosbare verpakkingen voor eenmalig gebruik worden weggelaten:

a)

bij oplosbare verpakkingen met een inhoud van ten hoogste 25 ml;

b)

wanneer de inhoud van de oplosbare verpakking in uitsluitend een of meerdere van de bij punt 1.5.2.1.1, onder b), vermelde gevarencategorieën is ingedeeld; en

c)

wanneer de oplosbare verpakkingen in een buitenverpakking zit die volledig aan de eisen van artikel 17 voldoet.

1.5.2.3.

Punt 1.5.2.2 is niet van toepassing op stoffen of mengsels die onder Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG vallen.

2.   DEEL 2: FYSISCHE GEVAREN

2.1.   Ontplofbare stoffen

2.1.1.   Definities

2.1.1.1.

Onder de klasse ontplofbare stoffen vallen:

a)

ontplofbare stoffen en mengsels;

b)

ontplofbare voorwerpen, met uitzondering van apparatuur die ontplofbare stoffen of mengsels in zodanige hoeveelheid of van zodanige aard bevat dat onopzettelijke of accidentele ontsteking of inleiding ervan geen effecten buiten die apparatuur teweegbrengt door scherfwerking, brand, rook, warmte of lawaai; en tevens

c)

niet onder a) en b) vermelde stoffen, mengsels en voorwerpen die vervaardigd zijn om een praktisch explosief of pyrotechnisch effect teweeg te brengen.

2.1.1.2.

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

„ontplofbare stoffen of mengsels”: vaste of vloeibare stoffen of mengsels van stoffen die als zodanig door een chemische reactie gassen kunnen ontwikkelen met een zodanige temperatuur en druk, en met zodanige snelheid dat schade aan de omgeving wordt toegebracht. Hieronder vallen ook pyrotechnische stoffen die geen gassen ontwikkelen;

„pyrotechnische stoffen of mengsels”: stoffen of mengsels van stoffen bestemd om als gevolg van niet-detonatieve, zichzelf onderhoudende exotherme chemische reacties een effect te veroorzaken in de vorm van warmte, licht, geluid, gas of rook of een combinatie daarvan;

„instabiele ontplofbare stoffen”: ontplofbare stoffen of mengsels die thermisch instabiel zijn en/of te gevoelig zijn om normaal te worden behandeld, vervoerd en gebruikt;

„ontplofbare voorwerpen”: voorwerpen die een of meer ontplofbare stoffen of mengsels bevatten;

„pyrotechnische voorwerpen”: voorwerpen die een of meer pyrotechnische stoffen of mengsels bevatten;

„intentionele ontplofbare stoffen”: stoffen, mengsels en voorwerpen die vervaardigd zijn om een praktisch explosief of pyrotechnisch effect teweeg te brengen.

2.1.2.   Indelingscriteria

2.1.2.1.

Stoffen, mengsels en voorwerpen van deze klasse worden als instabiele ontplofbare stoffen ingedeeld op basis van de flowchart in figuur 2.1.2. De testmethoden staan beschreven in deel I van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.

2.1.2.2.

Stoffen, mengsels en voorwerpen van deze klasse die niet als instabiele ontplofbare stof zijn ingedeeld, worden aan de hand van het soort gevaar dat zij opleveren in een van de volgende subklassen ingedeeld:

a)

Subklasse 1.1 stoffen, mengsels en voorwerpen met gevaar voor massa-explosie (een massa-explosie is een explosie die vrijwel onmiddellijk nagenoeg de volledige aanwezige hoeveelheid treft);

b)

Subklasse 1.2 stoffen, mengsels en voorwerpen met gevaar voor scherfwerking, maar zonder gevaar voor massa-explosie;

c)

Subklasse 1.3 stoffen, mengsels en voorwerpen met gevaar voor brand en hetzij een gering gevaar voor luchtdrukwerking, hetzij een gering gevaar voor scherfwerking, of beide, maar zonder gevaar voor massa-explosie:

i)

waarvan de verbranding aanzienlijke warmtestraling oplevert; of

ii)

die een voor een uitbranden, waarbij een geringe luchtdruk- of scherfwerking, of beide, optreden;

d)

Subklasse 1.4 stoffen, mengsels en voorwerpen die geen groot gevaar opleveren:

stoffen, mengsels en voorwerpen die slechts een gering gevaar opleveren bij ontsteking of inleiding. De gevolgen blijven in hoofdzaak beperkt tot de verpakking en er valt geen scherfwerking van enige omvang of reikwijdte te verwachten. Een van buitenaf inwerkende brand mag niet leiden tot een vrijwel onmiddellijke ontploffing van nagenoeg de gehele inhoud van de verpakking;

e)

Subklasse 1.5 zeer weinig gevoelige stoffen of mengsels met gevaar voor massa-explosie:

stoffen en mengsels met gevaar voor massa-explosie, maar die zo weinig gevoelig zijn dat er onder normale omstandigheden een zeer geringe kans bestaat op inleiding of op de overgang van verbranding naar detonatie;

f)

Subklasse 1.6 extreem weinig gevoelige voorwerpen zonder gevaar voor massa-explosie:

voorwerpen die uitsluitend extreem weinig gevoelige detonerende stoffen of mengsels bevatten en een verwaarloosbare kans op een onbedoelde inleiding of voortplanting vertonen.

2.1.2.3.

Ontplofbare stoffen die niet als instabiele ontplofbare stof zijn ingedeeld, worden in een van de zes, in punt 2.1.2.2 van deze bijlage bedoelde subklassen ingedeeld op basis de testreeksen 2 tot en met 8 in deel I van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria aan de hand van de resultaten van de in tabel 2.1.1 vermelde tests:

Tabel 2.1.1

Criteria voor ontplofbare stoffen

Categorie

Criteria

Instabiele ontplofbare stoffen of ontplofbare stoffen van de subklassen 1.1 t/m 1.6

Voor ontplofbare stoffen van de subklassen 1.1 tot en met 1.6 wordt de volgende basistestreeks uitgevoerd:

Ontplofbaarheid: VN-testreeks 2 (afdeling 12 van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria). Intentionele ontplofbare stoffen (4) worden niet aan VN-testreeks 2 onderworpen.

Gevoeligheid: VN-testreeks 3 (afdeling 13 van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria).

Thermische stabiliteit: VN-testreeks 3(c) (onderafdeling 13.6.1 van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria).

Nadere tests zijn noodzakelijk voor de indeling in de juiste subklasse.

2.1.2.4.

Als ontplofbare stoffen onverpakt zijn of zijn herverpakt in een andere verpakking dan de oorspronkelijke verpakking of een soortgelijke verpakking, worden zij opnieuw getest.

2.1.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen, mengsels en voorwerpen die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.1.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Noot bij tabel 2.1.2: Onverpakte ontplofbare stoffen of ontplofbare stoffen die zijn herverpakt in een andere verpakking dan de oorspronkelijke verpakking of een soortgelijke verpakking, worden voorzien van alle onderstaande etiketteringselementen:

a)

Pictogram: ontploffende bom;

b)

Signaalwoord: „Gevaar”; en tevens

c)

Gevarenaanduiding: „Ontplofbaar; gevaar voor massa-explosie”,

tenzij aangetoond is dat het gevaar met een van de gevarencategorieën in tabel 2.1.2 overeenkomt, in welk geval de daarmee overeenkomende symbolen, signaalwoorden en/of gevarenaanduidingen worden toegekend.

Tabel 2.1.2

Etiketteringselementen voor ontplofbare stoffen

Indeling

Instabiele ontplofbare stof

Subklasse 1.1

Subklasse 1.2

Subklasse 1.3

Subklasse 1.4

Subklasse 1.5

Subklasse 1.6

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Signaalwoord:

Gevaar

Gevaar

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevaar

Geen signaalwoord

Gevarenaanduiding

H200: Instabiele ontplofbare stof

H201: Ontplofbaar; gevaar voor massa-explosie

H202: Ontplofbaar; ernstig gevaar voor scherfwerking

H203: Ontplofbaar; gevaar voor brand, luchtdrukwerking of scherfwerking

H204: Gevaar voor brand of scherfwerking

H205: Gevaar voor massa-explosie bij brand

Geen gevarenaanduiding

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Geen voorzorgsmaatregel

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P372

P373

P380

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

Geen voorzorgsmaatregel

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. opslag

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Geen voorzorgsmaatregel

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Geen voorzorgsmaatregel

2.1.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.1.4.1.

De indeling van stoffen, mengsels en voorwerpen in gevarenklassen voor ontplofbare stoffen en de verdere indeling in subklassen is een zeer complexe procedure, die uit drie stappen bestaat. Er moet verwezen worden naar deel I van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.

Als eerste stap wordt nagegaan of de stof of het mengsel ontplofbaar is (testreeks 1). De tweede stap is de acceptatieprocedure (testreeksen 2 tot en met 4) en de derde stap is de indeling in een gevarensubklasse (testreeksen 5 tot en met 7). De vraag of een kandidaat voor „ammoniumnitraatemulsie, -suspensie of -gel, tussenproduct voor brisante ontplofbare stoffen (ANE)” voldoende weinig gevoelig is om te worden opgenomen als oxiderende vloeistof (punt 2.13) of oxiderende vaste stof (punt 2.14), wordt beantwoord met behulp van de tests van testreeks 8.

Ontplofbare stoffen en mengsels die vochtig worden gemaakt met water of alcohol of met andere stoffen worden verdund om hun explosieve eigenschappen te onderdrukken, kunnen voor de indeling anders worden behandeld en er kan gebruik worden gemaakt andere gevarenklassen, rekening houdend met de fysische eigenschappen ervan (zie ook bijlage II, punt 1.1).

Bepaalde fysische gevaren (als gevolg van explosieve eigenschappen) worden gewijzigd door verdunning, zoals het geval is bij ongevoelig gemaakte ontplofbare stoffen, door opname in een mengsel of voorwerp, door verpakking of door andere factoren.

De indelingsprocedure volgt het onderstaande stroomschema (zie figuren 2.1.1 tot en met 2.1.4).

Figuur 2.1.1

Algemeen schema van de indelingsprocedure voor een stof, mengsel of voorwerp in de klasse ontplofbare stoffen (vervoersklasse 1)

Image

Figuur 2.1.2

Procedure voor de voorlopige acceptatie van een stof, mengsel of voorwerp in de klasse ontplofbare stoffen (vervoersklasse 1)

Image

Figuur 2.1.3

Procedure voor het indelen van ontplofbare stoffen in een subklasse (vervoersklasse 1)

Image

Figuur 2.1.4

Indelingsprocedure voor ammoniumnitraatemulsies, -suspensies of -gels

Image

2.1.4.2.   Screeningprocedure

Explosieve eigenschappen worden geassocieerd met de aanwezigheid van bepaalde chemische groepen in een molecuul die een reactie kunnen veroorzaken waarbij de temperatuur of de druk zeer snel toeneemt. De screeningprocedure is bedoeld om vast te stellen of dergelijke reactieve groepen aanwezig zijn en of snel energie kan vrijkomen. Indien de screeningprocedure uitwijst dat de stof of het mengsel een potentiële ontplofbare stof is, wordt de acceptatieprocedure toegepast (zie afdeling 10.3 van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria).

Noot:

Als de exotherme ontledingsenergie van organische materialen lager is dan 800 J/g, is geen test op detonatievoortplanting (reeks 1, type a) en geen test op gevoeligheid voor detonatieschok (reeks 2, type a) vereist.

2.1.4.3.

Een stof of mengsel wordt niet als ontplofbare stof ingedeeld indien:

a)

het molecuul geen chemische groepen bevat die met ontploffingsgevaar worden geassocieerd. Voorbeelden van groepen die explosieve eigenschappen kunnen vertonen, worden gegeven in tabel A6.1 in aanhangsel 6 van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria; of

b)

de stof chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd die zuurstof bevatten en de berekende zuurstofbalans lager is dan - 200.

De zuurstofbalans wordt berekend voor de chemische reactie:

CxHyOz + [x + (y/4) - (z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Gebruikte formule:

zuurstofbalans = -1 600 [2x + (y/2) - z]/molecuulgewicht;

c)

de organische stof of een homogeen mengsel van organische stoffen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, maar de exotherme ontledingsenergie lager is dan 500 J/g en de exotherme ontleding beneden 500 oC begint. De exotherme ontledingsenergie kan worden bepaald met een geschikte calorimetrische techniek; of

d)

bij mengsels van anorganische oxiderende stoffen met een of meer organische materialen, de concentratie van de anorganische oxiderende stof:

minder bedraagt dan 15 gewichtspercent, indien de oxiderende stof in categorie 1 of 2 is ingedeeld;

minder bedraagt dan 30 gewichtspercent, indien de oxiderende stof in categorie 3 is ingedeeld.

2.1.4.4.

Bij mengsels die bekende ontplofbare stoffen bevatten, wordt de acceptatieprocedure toegepast.

2.2.   Ontvlambare gassen

2.2.1.   Definitie

Onder „ontvlambare gassen” worden verstaan gassen of gasmengsels die een ontvlambaarheidsinterval met lucht hebben bij 20 oC en een standaarddruk van 101,3 kPa.

2.2.2.   Indelingscriteria

2.2.2.1.

Een ontvlambaar gas wordt overeenkomstig tabel 2.2.1 in deze klasse ingedeeld.

Tabel 2.2.1.

Criteria voor ontvlambare gassen

Categorie

Criteria

1

Gassen die bij 20 oC en een standaarddruk van 101,3 kPa:

a)

ontvlambaar zijn wanneer zij 13 volumepercent of minder uitmaken van een mengsel met lucht; of

b)

een ontvlambaarheidsinterval met lucht hebben van ten minste 12 procentpunt, ongeacht de ondergrens van het ontvlambaarheidsinterval.

2

Gassen, met uitzondering van gassen van categorie 1, die bij 20 oC en een standaarddruk van 101,3 kPa een ontvlambaarheidsinterval hebben wanneer zij gemengd zijn met lucht.

Nota

Zie punt 2.3 voor de indeling van aerosolen.

2.2.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.2.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.2.2.

Etiketteringselementen voor ontvlambare gassen

Indeling

categorie 1

categorie 2

GHS-pictogram

Image

Geen pictogram

Signaalwoord:

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H220: Zeer licht ontvlambaar gas

H221: Ontvlambaar gas

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P210

P210

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P377

P381

P377

P381

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. opslag

P403

P403

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

 

 

2.2.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.2.4.1.

De ontvlambaarheid wordt bepaald met tests, of bij mengsels waarover voldoende gegevens beschikbaar zijn, met berekeningen volgens de ISO-methoden (zie ISO 10156, zoals gewijzigd, Gases and gas mixtures — Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet). Wanneer er onvoldoende gegevens zijn om deze methoden toe te passen, mag de testmethode EN 1839, zoals gewijzigd, worden toegepast (Bepaling van ontploffingen van gassen en dampen).

2.3.   Ontvlambare aerosolen

2.3.1.   Definities

Onder „aerosolen”, d.w.z. spuitbussen, worden verstaan niet-navulbare houders van metaal, glas of kunststof die een samengeperst, vloeibaar gemaakt of onder druk opgelost gas bevatten, al dan niet met een vloeistof, pasta of poeder, en voorzien zijn van een afgiftesysteem waarmee de inhoud als vaste of vloeibare deeltjes in suspensie in een gas dan wel als schuim, pasta, poeder, vloeistof of gas kan worden vrijgegeven.

2.3.2.   Indelingscriteria

2.3.2.1.

Aerosolen komen overeenkomstig punt 2.3.2.2 in aanmerking voor indeling als ontvlambaar indien zij een bestanddeel bevatten dat overeenkomstig de criteria in dit deel als ontvlambaar is ingedeeld, dat wil zeggen:

vloeistoffen waarvan het vlampunt niet hoger is dan 93 oC, met inbegrip van ontvlambare vloeistoffen overeenkomstig punt 2.6;

ontvlambare gassen (zie punt 2.2);

ontvlambare vaste stoffen (zie punt 2.7).

Noot:

Onder ontvlambare bestanddelen worden niet verstaan pyrofore, voor zelfverhitting vatbare of met water reagerende stoffen en mengsels, omdat dergelijke bestanddelen nooit in aerosolen worden gebruikt.

2.3.2.2.

Een ontvlambare aerosol wordt op basis van de bestanddelen, de chemische verbrandingswarmte, en in voorkomend geval de resultaten van de schuimtest (voor schuimaerosolen) of de ontbrandingsafstandtest en de ontbrandingstest in gesloten ruimte (voor sprayaerosolen) overeenkomstig figuur 2.3.1 en de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, deel III, punten 31.4, 31.5 en 31.6 ingedeeld in een van de twee categorieën van deze klasse.

Figuur 2.3.1.

Figuur 2.3.1 (a) voor ontvlambare aerosolen

Image

Voor sprayaerosolen, zie stroomschema 2.3.1 (b);

Voor schuimaerosolen, zie stroomschema 2.3.1 (c);

Figuur 2.3.1 (b) voor sprayaerosolen

Image

Figuur 2.3.1 (c) voor schuimaerosolen

Image

2.3.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.3.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.3.2.

Etiketteringselementen voor ontvlambare aerosolen

Indeling

categorie 1

categorie 2

GHS-pictogrammen

Image

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H222: Zeer licht ontvlambare aerosol

H223: Ontvlambare aerosol

Voorzorgsmaatregeleni. v.m. reactie

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

P410 + P412

P410 + P412

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

 

2.3.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.3.4.1.

De chemische verbrandingswarmte (ΔHc), uitgedrukt in kilojoule per gram (kJ/g), is het product van de theoretische verbrandingswarmte (ΔHcomb) en een verbrandingsrendement, gewoonlijk minder dan 1,0 (een gebruikelijk verbrandingsrendement is 0,95 of 95 %).

Voor samengestelde aerosolen is de chemische verbrandingswarmte de som van de gewogen verbrandingswarmten van de afzonderlijke bestanddelen:

Formula

waarbij:

ΔHc

=

chemische verbrandingswarmte (kJ/g);

wi %

=

massafractie van bestanddeel i in het product;

ΔHc(i)

=

specifieke verbrandingswarmte (kJ/g) van bestanddeel i in het product.

De chemische verbrandingswarmte kan aan de literatuur worden ontleend, worden berekend of proefondervindelijk worden bepaald (zie ASTM D 240, zoals gewijzigd, Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943, zoals gewijzigd, 86.1 t/m 86.3, Fire safety, Vocabulary, en NFPA 30B, zoals gewijzigd, Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

2.4.   Oxiderende gassen

2.4.1.   Definities

Onder „oxiderende gassen” worden verstaan gassen of gasmengsels die, gewoonlijk door het afstaan van zuurstof, de verbranding van ander materiaal in grotere mate veroorzaken of bevorderen dan lucht.

2.4.2.   Indelingscriteria

2.4.2.1.

Een oxiderend gas wordt overeenkomstig tabel 2.4.1 in de enige categorie van deze klasse ingedeeld.

Tabel 2.4.1.

Criteria voor oxiderende gassen

Categorie

Criteria

1

Een gas dat, gewoonlijk door het afstaan van zuurstof, de verbranding van ander materiaal in grotere mate veroorzaakt of bevordert dan lucht.

Nota:

„gassen die de verbranding van ander materiaal in grotere mate veroorzaken of bevorderen dan lucht” zijn zuivere gassen of gasmengsels met een oxiderende kracht groter dan 23,5 %, vastgesteld volgens een methode gespecificeerd in ISO 10156, gewijzigd, of 10156-2, gewijzigd.

2.4.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.4.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.4.2.

Etiketteringselementen voor oxiderende gassen

Indeling

categorie 1

GHS-pictogram

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Gevarenaanduiding

H270: Kan brand veroorzaken of bevorderen; oxiderend

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P220

P244

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P370 + P376

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

P403

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

2.4.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

Bij de indeling van een oxiderend gas wordt gebruikgemaakt van de tests of berekeningsmethoden in ISO 10156, zoals gewijzigd, Gases and gas mixtures — Determination of fire potential and oxidizing ability for the selection of cylinder valve outlets, en ISO 10156-2, zoals gewijzigd, Gasflessen — Gassen en gasmengsels — Bepaling van het oxidatievermogen van giftige en corrosieve gassen en gasmengsels.

2.5.   Gassen onder druk

2.5.1.   Definitie

2.5.1.1.

Onder „gassen onder druk” worden verstaan gassen die zich bij een druk van 200 kPa (overdruk) of meer in een houder bevinden of die een vloeibaar of een vloeibaar en sterk gekoeld gas zijn.

Hieronder vallen samengeperste, vloeibare, opgeloste en sterk gekoelde vloeibare gassen.

2.5.1.2.

De kritische temperatuur is de temperatuur waarboven een zuiver gas, ongeacht de mate van compressie, niet vloeibaar kan worden gemaakt.

2.5.2.   Indelingscriteria

Gassen worden op basis van hun fysische toestand in de verpakking, overeenkomstig tabel 2.5.1 in een van de vier groepen ingedeeld.

Tabel 2.5.1.

Criteria voor gassen onder druk

Groep

Criteria

Samengeperst gas

Een gas dat, wanneer het onder druk is verpakt, volledig gasvormig is bij - 50 oC; met inbegrip van alle gassen met een kritische temperatuur van ≤ - 50 oC.

Vloeibaar gemaakt gas

Een gas dat, wanneer het onder druk is verpakt, gedeeltelijk vloeibaar is bij temperaturen hoger dan - 50 oC. Er wordt onderscheid gemaakt tussen:

i)

bij hoge druk vloeibare gassen: gassen met een kritische temperatuur tussen - 50 oC en + 65 oC; en tevens

ii)

bij lage druk vloeibare gassen: gassen met een kritische temperatuur van meer dan + 65 oC.

Sterk gekoeld vloeibaar gas

Een gas dat, wanneer het verpakt is, door de lage temperatuur gedeeltelijk vloeibaar is.

Opgelost gas

Een gas dat, wanneer het onder druk verpakt is, opgelost is in een oplosmiddel in de vloeistoffase.

2.5.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.5.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.5.2.

Etiketteringselementen voor gassen onder druk

Indeling

Samengeperst gas

Vloeibaar gemaakt gas

Sterk gekoeld vloeibaar gas

Opgelost gas

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Image

Signaalwoord:

Waarschuwing

Waarschuwing

Waarschuwing

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H280: Bevat gas onder druk; kan ontploffen bij verwarming

H280: Bevat gas onder druk; kan ontploffen bij verwarming

H281: Bevat sterk gekoeld gas; kan cryogene brandwonden of letsel veroorzaken

H280: Bevat gas onder druk; kan ontploffen bij verwarming

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

 

P282

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

 

P336

P315

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

 

 

 

2.5.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

Voor deze groep gassen moet de volgende informatie bekend zijn:

de dampspanning bij 50 oC;

de fysische toestand bij 20 oC en standaardomgevingsdruk;

de kritische temperatuur.

De gegevens kunnen aan de literatuur worden ontleend, worden berekend of proefondervindelijk worden bepaald. De meeste zuivere gassen zijn al ingedeeld in de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations.

2.6.   Ontvlambare vloeistoffen

2.6.1.   Definitie

Onder „ontvlambare vloeistoffen” worden verstaan vloeistoffen waarvan het vlampunt niet hoger is dan 60 oC.

2.6.2.   Indelingscriteria

2.6.2.1.

Een ontvlambare vloeistof wordt overeenkomstig tabel 2.6.1 in een van de drie categorieën van deze klasse ingedeeld.

Tabel 2.6.1.

Criteria voor ontvlambare vloeistoffen

Categorie

Criteria

1

Vlampunt < 23 oC en beginkookpunt ≤ 35 oC

2

Vlampunt < 23 oC en beginkookpunt > 35 oC

3

Vlampunt ≥ 23 oC en ≤ 60 oC (5)

2.6.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.6.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.6.2.

Etiketteringselementen voor ontvlambare vloeistoffen

Indeling

categorie 1

categorie 2

categorie 3

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H224: Zeer licht ontvlambare vloeistof en damp

H225: Licht ontvlambare vloeistof en damp

H226: Ontvlambare vloeistof en damp

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. opslag

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P501

P501

P501

2.6.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.6.4.1.

Voor de indeling van ontvlambare vloeistoffen zijn gegevens over het vlampunt en het beginkookpunt vereist. De gegevens kunnen aan de literatuur worden ontleend, worden berekend of proefondervindelijk worden bepaald. Indien geen gegevens beschikbaar zijn, worden het vlampunt en het beginkookpunt proefondervindelijk bepaald. Voor de bepaling van het vlampunt wordt een methode met gesloten kroes gevolgd.

2.6.4.2.

Bij mengsels (6) die bekende ontvlambare vloeistoffen bevatten in vastgestelde concentraties, hoewel zij ook niet-vluchtige bestanddelen, zoals polymeren of additieven kunnen bevatten, behoeft het vlampunt niet proefondervindelijk te worden bepaald als het volgens de methode in punt 2.6.4.3 berekende vlampunt van het mengsel ten minste 5 oC (7) hoger ligt dan dat van het desbetreffende indelingscriterium, en mits:

a)

de precieze samenstelling van het mengsel bekend is (als het materiaal een gespecificeerd samenstellingsbereik heeft, wordt de samenstelling met het laagste berekende vlampunt voor de beoordeling gebruikt);

b)

de onderste ontploffingsgrens van elk bestanddeel bekend is (wanneer deze gegevens worden geëxtrapoleerd naar andere temperaturen dan de testomstandigheden, vindt passende correlatie plaats) alsmede een methode voor de berekening van de onderste ontploffingsgrens;

c)

de temperatuursafhankelijkheid van de verzadigde dampspanning en van de activiteitscoëfficiënt voor elk bestanddeel van het mengsel bekend is;

d)

de vloeistoffase homogeen is.

2.6.4.3.

Één geschikte methode staat beschreven in Gmehling and Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Voor een mengsel dat niet-vluchtige bestanddelen bevat, wordt het vlampunt berekend op grond van de vluchtige bestanddelen. Niet-vluchtige bestanddelen worden geacht de partiële druk van de oplosmiddelen slechts licht te verlagen, en het berekende vlampunt ligt dan ook slechts iets onder de gemeten waarde.

2.6.4.4.

Mogelijke testmethoden voor het bepalen van het vlampunt van ontvlambare vloeistoffen zijn opgenbomen in tabel 2.6.3.

Tabel 2.6.3.

Methoden voor het bepalen van het vlampunt van ontvlambare vloeistoffen:

Europese normen:

EN ISO 1516, gewijzigd

Bepaling vlampunt/geen vlampunt — Evenwichtsmethode met afgesloten kroes

EN ISO 1523, gewijzigd

Bepaling vlampunt — Evenwichtsmethode met afgesloten kroes

EN ISO 2719, gewijzigd

Bepaling vlampunt — Pensky-Martens methode met afgesloten kroes

EN ISO 3679, gewijzigd

Bepaling vlampunt — Versnelde evenwichtsmethode met afgesloten kroes

EN ISO 3680, gewijzigd

Bepaling vlampunt/geen vlampunt — Versnelde evenwichtsmethode met afgesloten kroes

EN ISO 13736, gewijzigd

Petroleumproducten en andere vloeistoffen — Bepaling vlampunt — Abel methode met afgesloten kroes

Nationale normen:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036, gewijzigd

Bepaling vlampunt — Vase clos Abel-Pensky

(identiek met DIN 51755)

British Standards Institute

BS 2000 Part 170, gewijzigd

(identiek met EN ISO 13736)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (vlampunten onder 65 oC), gewijzigd Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identiek met NF M07-036)

2.6.4.5.

Vloeistoffen met een vlampunt hoger dan 35 oC behoeven niet in categorie 3 te worden ingedeeld indien test L.2 van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, deel III, afdeling 32, ter bepaling van het vermogen om verbranding te doorstaan, een negatief resultaat heeft opgeleverd.

2.7.   Ontvlambare vaste stoffen

2.7.1.   Definitie

2.7.1.1.

Onder „ontvlambare vaste stoffen” worden verstaan vaste stoffen die gemakkelijk brandbaar zijn of die door wrijving brand kunnen veroorzaken of bevorderen.

Onder „gemakkelijk brandbare vaste stoffen” worden verstaan poedervormige, korrelige of pasteuze stoffen of mengsels die gevaarlijk zijn omdat zij gemakkelijk worden ontstoken door kortstondig contact met de ontstekingsbron, zoals een brandende lucifer, en omdat de vlammen zich snel verspreiden.

2.7.2.   Indelingscriteria

2.7.2.1.

Poedervormige, korrelige of pasteuze stoffen of mengsels (met uitzondering van poeders van metalen of metaallegeringen — zie punt 2.7.2.2) worden ingedeeld als gemakkelijk brandbare vaste stoffen indien in een of meer tests, uitgevoerd volgens de in deel III, onderafdeling 33.2.1, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria beschreven testmethode, de brandduur minder dan 45 seconden bedraagt of de verbrandingssnelheid hoger ligt dan 2,2 mm/s.

2.7.2.2.

Poeders van metalen of metaallegeringen worden ingedeeld als ontvlambare vaste stoffen indien zij kunnen worden ontstoken en de reactie zich binnen 10 minuten over de gehele lengte van het monster uitbreidt.

2.7.2.3.

Een ontvlambare vaste stof wordt overeenkomstig tabel 2.7.1 in een van de twee categorieën van deze klasse ingedeeld aan de hand van methode N.1, zoals beschreven in onderafdeling 33.2.1 van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.

Tabel 2.7.1.

Criteria voor ontvlambare vaste stoffen

Categorie

Criteria

1

Verbrandingssnelheidstest

Andere stoffen en mengsels dan metaalpoeders:

a)

bevochtigde zone stopt vuur niet en

b)

brandduur < 45 seconden of verbrandingssnelheid > 2,2 mm/s.

Metaalpoeders:

brandduur ≤ 5 minuten.

2

Verbrandingssnelheidstest

Andere stoffen en mengsels dan metaalpoeders:

a)

bevochtigde zone stopt het vuur ten minste 4 minuten en

b)

brandduur < 45 seconden of verbrandingssnelheid > 2,2 mm/s.

Metaalpoeders:

brandduur > 5 minuten en ≤ 10 minuten.

Noot:

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Als een bepaalde chemische stof bijvoorbeeld voor levering of opslag wordt aangeboden in een andere fysische vorm dan degene waarin zij is getest en het waarschijnlijk wordt geacht dat deze vorm gevolgen voor de resultaten van de stof in een indelingstest heeft, wordt de stof ook in de nieuwe vorm getest.

2.7.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.7.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.7.2.

Etiketteringselementen voor ontvlambare vaste stoffen

Indeling

categorie 1

categorie 2

GHS-pictogrammen

Image

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H228: Ontvlambare vaste stof

H228: Ontvlambare vaste stof

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P370 + P378

P370 + P378

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

 

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

 

2.8.   Zelfontledende stoffen en mengsels

2.8.1.   Definitie

2.8.1.1.

Onder „zelfontledende stoffen of mengsels” worden verstaan thermisch instabiele vloeibare of vaste stoffen of mengsels die, ook zonder dat daarbij zuurstof (lucht) is betrokken, een sterk exotherme ontleding kunnen ondergaan. Stoffen en mengsels die overeenkomstig dit deel als ontplofbare stoffen, organische peroxiden of oxiderende stoffen zijn ingedeeld, vallen niet onder deze definitie.

2.8.1.2.

Zelfontledende stoffen en mengsels worden geacht explosieve eigenschappen te hebben wanneer laboratoriumproeven uitwijzen dat zij kunnen detoneren, snel explosief kunnen verbranden of bij verwarming onder opsluiting een heftige reactie kunnen vertonen.

2.8.2.   Indelingscriteria

2.8.2.1.

Indeling in deze klasse wordt overwogen voor alle zelfontledende stoffen of mengsels, tenzij:

a)

het ontplofbare stoffen overeenkomstig de criteria in punt 2.1 zijn;

b)

het oxiderende vloeistoffen of vaste stoffen overeenkomstig de criteria in punt 2.13 of 2.14 zijn, met dien verstande dat mengsels van oxiderende stoffen die voor ten minste 5 % uit brandbare organische stoffen bestaan, volgens de procedure van punt 2.8.2.2 als zelfontledende stoffen worden ingedeeld;

c)

het organische peroxiden overeenkomstig de criteria in punt 2.15 zijn;

d)

hun ontledingswarmte minder dan 300 J/g bedraagt; of

e)

hun temperatuur van zelfversnellende ontleding (SADT) hoger is dan 75 oC voor een verpakking van 50 kg (8).

2.8.2.2.

Mengsels van oxiderende stoffen die aan de criteria voor indeling als oxiderende stof voldoen, voor ten minste 5 % uit brandbare organische stoffen bestaan en niet aan de in punt 2.8.2.1 onder a), c), d) of e) vermelde criteria voldoen, worden onderworpen aan de indelingsprocedure voor zelfontledende stoffen.

Wanneer dergelijke mengsels de eigenschappen van een zelfontledende stof van type B tot en met F blijken te hebben (zie punt 2.8.2.3), worden zij als zelfontledende stoffen ingedeeld.

Wanneer de test in verpakte vorm wordt uitgevoerd en de verpakking wordt gewijzigd, wordt een nieuwe test uitgevoerd wanneer geoordeeld wordt dat de wijziging van de verpakking gevolgen heeft voor de uitkomst van de test.

2.8.2.3.

Zelfontledende stoffen en mengsels worden volgens de volgende principes ingedeeld in een van de zeven categorieën (typen A tot en met G) van deze klasse:

a)

zelfontledende stoffen of mengsels die in de verpakking kunnen detoneren of snel explosief kunnen verbranden, worden ingedeeld als zelfontledende stof van TYPE A;

b)

zelfontledende stoffen of mengsels met explosieve eigenschappen die in de verpakking niet kunnen detoneren of snel explosief kunnen verbranden, maar wel onder invloed van warmte in de verpakking kunnen ontploffen, worden ingedeeld als zelfontledende stof van TYPE B;

c)

zelfontledende stoffen of mengsels met explosieve eigenschappen die in de verpakking niet kunnen detoneren, snel explosief kunnen verbranden of onder invloed van warmte kunnen ontploffen, worden ingedeeld als zelfontledende stof van TYPE C;

d)

zelfontledende stoffen of mengsels die bij laboratoriumproeven:

i)

gedeeltelijk detoneren, niet snel explosief verbranden en bij verwarming onder opsluiting geen heftige reactie vertonen; of

ii)

in het geheel niet detoneren, langzaam explosief verbranden en bij verwarming onder opsluiting geen heftige reactie vertonen; of

iii)

in het geheel niet detoneren of explosief verbranden en bij verwarming onder opsluiting een matige reactie vertonen,

worden ingedeeld als zelfontledende stof van TYPE D;

e)

zelfontledende stoffen of mengsels die bij laboratoriumproeven in het geheel niet detoneren of explosief verbranden en bij verwarming onder opsluiting een geringe of geen reactie vertonen, worden ingedeeld als zelfontledende stof van TYPE E;

f)

zelfontledende stoffen of mengsels die bij laboratoriumproeven niet onder invloed van cavitatie detoneren, in het geheel niet explosief verbranden, bij verwarming onder opsluiting een geringe of geen reactie vertonen en een gering of geen explosief vermogen bezitten, worden ingedeeld als zelfontledende stof van TYPE F;

g)

zelfontledende stoffen of mengsels die bij laboratoriumproeven niet onder invloed van cavitatie detoneren, in het geheel niet explosief verbranden, bij verwarming onder opsluiting geen reactie vertonen en geen explosief vermogen bezitten, worden, mits zij thermisch stabiel zijn (SADT tussen 60 oC en 75 oC voor een verpakking van 50 kg) en, voor vloeibare mengsels, een verdunningsmiddel met een kookpunt van ten minste 150 oC voor desensibilisatie wordt gebruikt, ingedeeld als zelfontledende stof van TYPE G. Indien het mengsel niet thermisch stabiel is of een verdunningsmiddel met een kookpunt van minder dan 150 oC voor desensibilisatie wordt gebruikt, wordt het mengsel ingedeeld als zelfontledende stof van TYPE F.

Wanneer de test in verpakte vorm wordt uitgevoerd en de verpakking wordt gewijzigd, wordt een nieuwe test uitgevoerd wanneer geoordeeld wordt dat de wijziging van de verpakking gevolgen heeft voor de uitkomst van de test.

2.8.2.4.   Criteria voor temperatuurregeling

Zelfontledende stoffen worden aan temperatuurregeling onderworpen als hun SADT55 oC of lager is. Deel II, afdeling 28, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria bevat testmethoden voor het bepalen van de SADT en het afleiden van de controletemperatuur en de kritieke temperatuur. De gekozen test wordt verricht op een wijze die representatief is voor de omvang en de materialen van de verpakking.

2.8.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.8.1 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.8.1.

Etiketteringselementen voor zelfontledende stoffen en mengsels

Indeling

Type A

Type B

Typen C & D

Typen E & F

Type G

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Image

Image

Aan deze gevarencategorie zijn geen etiketteringselementen toegewezen

Signaalwoord:

Gevaar

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H240: Ontploffingsgevaar bij verwarming

H241: Brand- of ontploffingsgevaar bij verwarming

H242: Brandgevaar bij verwarming

H242: Brandgevaar bij verwarming

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P501

P501

P501

P501

 

Aan type G zijn geen gevarenvoorlichtingselementen toegewezen, het type komt aan bod in verband met eigenschappen die behoren tot andere gevarenklassen.

2.8.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.8.4.1.

De eigenschappen van zelfontledende stoffen of mengsels die doorslaggevend zijn voor hun indeling, worden proefondervindelijk bepaald. De indeling van een zelfontledende stof of mengsel vindt plaats overeenkomstig de testreeksen A tot en met H in deel II van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria. De indelingsprocedure is beschreven in figuur 2.8.1.

2.8.4.2.

De indelingsprocedures voor zelfontledende stoffen en mengsels hoeven niet te worden toegepast als:

a)

het molecuul geen chemische groepen bevat die met explosieve of zelfontledende eigenschappen worden geassocieerd. Voorbeelden van deze groepen worden gegeven in de tabellen A6.1 en A6.2 in aanhangsel 6 van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria; of

b)

voor één organische stof of een homogeen mengsel van organische stoffen, de geschatte Sadt voor een verpakking van 50 kg hoger is dan 75 oC of de exotherme ontledingsenergie lager is dan 300 J/g. De begintemperatuur en de ontledingsenergie kunnen worden geschat met een geschikte calorimetrische techniek (zie deel II, onderafdeling 20.3.3.3, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria).

Figuur 2.8.1

Zelfontledende stoffen en mengsels

Image

2.9.   Pyrofore vloeistoffen

2.9.1.   Definitie

Onder „pyrofore vloeistoffen” worden verstaan vloeibare stoffen of mengsels die bij blootstelling aan lucht zelfs in kleine hoeveelheden binnen vijf minuten ontbranden.

2.9.2.   Indelingscriteria

2.9.2.1.

Een pyrofore vloeistof wordt overeenkomstig Tabel 2.9.1 in de enige categorie van deze klasse ingedeeld aan de hand van test N.3 in deel III, onderafdeling 33.3.1.5, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.

Tabel 2.9.1.

Criteria voor pyrofore vloeistoffen

Categorie

Criteria

1

De vloeistof ontbrandt binnen vijf minuten na opbrengen op een inerte drager en blootstelling aan lucht, of verkoolt een filterpapiertje dan wel doet dat ontbranden binnen vijf minuten na blootstelling aan lucht.

2.9.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.9.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.9.2.

Etiketteringselementen voor pyrofore vloeistoffen

Indeling

categorie 1

GHS-pictogram

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Gevarenaanduiding

H250: Vat spontaan vlam bij blootstelling aan lucht

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P210

P222

P280

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P302 + P334

P370 + P378

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

P422

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

2.9.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.9.4.1.

De indelingsprocedure voor pyrofore vloeistoffen hoeft niet te worden toegepast wanneer de ervaring met de vervaardiging of verwerking uitwijst dat een stof of mengsel bij blootstelling aan lucht bij normale temperaturen niet spontaan ontbrandt (dat wil zeggen dat bekend is dat de stof bij kamertemperatuur langdurig (verscheidene dagen) stabiel is).

2.10.   Pyrofore vaste stoffen

2.10.1.   Definitie

Onder „pyrofore vaste stoffen” worden verstaan vaste stoffen of mengsels die bij blootstelling aan lucht zelfs in kleine hoeveelheden binnen vijf minuten ontbranden.

2.10.2.   Indelingscriteria

2.10.2.1.

Een pyrofore vaste stof wordt overeenkomstig tabel 2.10.1 in de enige categorie van deze klasse ingedeeld aan de hand van test N.2 in deel III, onderafdeling 33.3.1.4, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.

Tabel 2.10.1.

Criteria voor pyrofore vaste stoffen

Categorie

Criteria

1

De vaste stof ontbrandt binnen vijf minuten na blootstelling aan lucht.

Noot:

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Als een bepaalde chemische stof bijvoorbeeld voor levering of opslag wordt aangeboden in een andere fysische vorm dan degene waarin zij is getest en het waarschijnlijk wordt geacht dat deze vorm gevolgen voor de resultaten van de stof in een indelingstest heeft, wordt de stof ook in de nieuwe vorm getest.

2.10.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.10.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.10.2.

Etiketteringselementen voor pyrofore vaste stoffen

Indeling

categorie 1

GHS-pictogram

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Gevarenaanduiding

H250: Vat spontaan vlam bij blootstelling aan lucht

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P210

P222

P280

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P335 + P334

P370 + P378

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

P422

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

2.10.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.10.4.1.

De indelingsprocedure voor pyrofore vaste stoffen hoeft niet te worden toegepast wanneer de ervaring met de vervaardiging of verwerking uitwijst dat een stof of mengsel bij blootstelling aan lucht bij normale temperaturen niet spontaan ontbrandt (dat wil zeggen dat bekend is dat de stof bij kamertemperatuur langdurig (verscheidene dagen) stabiel is).

2.11.   Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels

2.11.1.   Definitie

2.11.1.1.

Onder „voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels” worden verstaan vloeibare of vaste stoffen of mengsels, met uitzondering van pyrofore vloeistoffen en pyrofore vaste stoffen, die bij blootstelling aan lucht zonder toevoer van energie voor zelfverhitting vatbaar zijn; deze stoffen en mengsels verschillen van pyrofore vloeistoffen en pyrofore vaste stoffen doordat zij slechts in grote hoeveelheden (verscheidene kilogrammen) en na lange tijdsduur (uren of dagen) ontbranden.

2.11.1.2.

De zelfverhitting van stoffen of mengsels, die leidt tot zelfontbranding, wordt veroorzaakt door de reactie van de stof of het mengsel met zuurstof (in de lucht), waarbij de ontwikkelde warmte niet snel genoeg afgevoerd wordt naar de omgeving. Zelfontbranding treedt op wanneer de snelheid van de warmteproductie de snelheid van de warmteafvoer overschrijdt en de zelfontbrandingstemperatuur wordt bereikt.

2.11.2.   Indelingscriteria

2.11.2.1.

Stoffen en mengsels worden ingedeeld als voor zelfverhitting vatbare stoffen of mengsels van deze klasse als bij de tests in de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, deel III, onderafdeling 33.3.1.6:

a)

een positief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met een ribbe van 25 mm bij 140 oC;

b)

een positief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 140 oC en een negatief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 120 oC en de stof of het mengsel zal worden verpakt in verpakkingen met een volume van meer dan 3 m3;

c)

een positief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 140 oC en een test met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 100 oC levert een negatief resultaat op en de stof of het mengsel zal worden verpakt in verpakkingen met een volume van meer dan 450 liter;

d)

een test met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 140 oC levert een positief resultaat op en een test met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 100 oC levert een positief resultaat op.

2.11.2.2.

Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels worden in een van de twee categorieën van deze klasse ingedeeld als het resultaat van de tests die overeenkomstig testmethode N.4 in deel III, onderafdeling 33.3.1.6, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria worden verricht, aan de criteria in tabel 2.11.1 beantwoordt.

Tabel 2.11.1.

Stoffen en mengsels die voor zelfverhitting vatbaar zijn

Categorie

Criteria

1

Een test met een kubusvormig monster met een ribbe van 25 mm bij 140 oC levert een positief resultaat op.

2

a)

een positief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 140 oC en een test met een kubusvormig monster met een ribbe van 25 mm bij 140 oC levert een negatief resultaat op en de stof of het mengsel zal worden verpakt in verpakkingen met een volume van meer dan 3 m3; of

b)

een positief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 140 oC en een test met een kubusvormig monster met een ribbe van 25 mm bij 140 oC levert een negatief resultaat op, een positief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met en ribbe van 100 mm bij 120 oC en de stof of het mengsel zal worden verpakt in verpakkingen met een volume van meer dan 450 liter; of

c)

een positief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 140 oC en een negatief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met een ribbe van 25 mm bij 140 oC en een positief resultaat wordt verkregen met een kubusvormig monster met een ribbe van 100 mm bij 100 oC;

Noot:

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Als een bepaalde chemische stof bijvoorbeeld voor levering of opslag wordt aangeboden in een andere fysische vorm dan degene waarin zij is getest en het waarschijnlijk wordt geacht dat deze vorm gevolgen voor de resultaten van de stof in een indelingstest heeft, wordt de stof ook in de nieuwe vorm getest.

2.11.2.3.

Stoffen en mengsels waarvan de zelfontbrandingstemperatuur voor een volume van 27 m3 hoger is dan 50 oC, worden niet ingedeeld als voor zelfverhitting vatbare stoffen of mengsels.

2.11.2.4.

Stoffen en mengsels waarvan de zelfontbrandingstemperatuur voor een volume van 450 liter hoger is dan 50 oC, worden niet ingedeeld in categorie 1 van deze klasse.

2.11.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.11.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.11.2.

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die voor zelfverhitting vatbaar zijn

Indeling

categorie 1

categorie 2

GHS-pictogrammen

Image

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H251: Vatbaar voor zelfverhitting; kan vlam vatten

H252: In grote hoeveelheden vatbaar voor zelfverhitting; kan vlam vatten

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

 

2.11.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.11.4.1.

Zie figuur 2.11.1 voor een gedetailleerd stroomschema van de indeling, waarin is aangegeven welke tests voor de verschillende categorieën moeten worden verricht.

2.11.4.2.

De indelingsprocedure voor stoffen en mengsels die voor zelfverhitting vatbaar zijn, hoeft niet te worden toegepast als de resultaten van een screeningtest afdoende getoetst kunnen worden aan de indelingstest en een passende veiligheidsmarge wordt toegepast. Voorbeelden van screeningtests zijn:

a)

de test met de Grewer-oven (VDI guideline 2263, deel 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) met een begintemperatuur van 80 K boven de referentietemperatuur voor een volume van 1 l;

b)

de screeningtest voor bulkpoeder (N. Gibson, D.J Harper en R. Rogers, Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) met een begintemperatuur van 60 K boven de referentietemperatuur voor een volume van 1 l.

Figuur 2.11.1

Figuur voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels

Image

2.12.   Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen

2.12.1.   Definitie

Onder „stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen” worden verstaan vaste of vloeibare stoffen en mengsels die door interactie met water spontaan kunnen ontvlammen of ontvlambare gassen kunnen ontwikkelen in gevaarlijke hoeveelheden.

2.12.2.   Indelingscriteria

2.12.2.1.

Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen, worden overeenkomstig tabel 2.12.1 in een van de drie categorieën van deze klasse ingedeeld aan de hand van test N.5 in deel III, onderafdeling 33.4.1.4, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.

Tabel 2.12.1.

Criteria voor stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen

Categorie

Criteria

1

Stoffen en mengsels die bij kamertemperatuur heftig met water reageren waarbij het geproduceerde gas gewoonlijk spontaan ontbrandt, of die bij kamertemperatuur gemakkelijk met water reageren waarbij de gasontwikkeling per minuut ten minste 10 liter ontvlambaar gas per kilo stof bedraagt.

2

Stoffen en mengsels die bij kamertemperatuur gemakkelijk met water reageren waarbij de maximale gasontwikkeling per uur ten minste 20 liter ontvlambaar gas per kilo stof bedraagt, en die niet aan de criteria voor categorie 1 voldoen.

3

Stoffen en mengsels die bij kamertemperatuur langzaam met water reageren waarbij de maximale gasontwikkeling per uur ten minste 1 liter ontvlambaar gas per kilo stof bedraagt, en die niet aan de criteria voor de categorieën 1 en 2 voldoen.

Noot:

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Bijvoorbeeld indien de chemische stof, met het oog op levering of vervoer, in een andere fysische vorm aangeboden moet worden dan de vorm waarin hij getest is, waardoor de prestatie in een indelingstest naar verwachting wezenlijk zal veranderen, moet de stof ook in de nieuwe vorm getest worden.

2.12.2.2.

Stoffen en mengsels worden ingedeeld als stoffen of mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen, als bij een stap van de testprocedure zelfontbranding optreedt.

2.12.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.12.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.12.2.

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen

Indeling

categorie 1

categorie 2

categorie 3

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H260: In contact met water komen ontvlambare gassen vrij die spontaan kunnen ontbranden

H261: In contact met water komen ontvlambare gassen vrij

H261: In contact met water komen ontvlambare gassen vrij

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P335 + P334

P370 + P378

335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. opslag

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P501

P501

P501

2.12.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.12.4.1.

De indelingsprocedure voor deze klasse hoeft niet te worden toegepast als:

a)

de chemische structuur van de stof of het mengsel geen metalen of metalloïden bevat; of

b)

de ervaring met de vervaardiging of verwerking uitwijst dat de stof of het mengsel niet met water reageert (de stof is bijvoorbeeld met water vervaardigd of gereinigd); of

c)

bekend is dat de stof of het mengsel in water oplosbaar is en dan een stabiel mengsel vormt.

2.13.   Oxiderende vloeistoffen

2.13.1.   Definitie

Onder „oxiderende vloeistoffen” worden verstaan vloeibare stoffen en mengsels die, zonder dat zij zelf brandbaar hoeven te zijn, gewoonlijk door het afstaan van zuurstof, de verbranding van ander materiaal kunnen veroorzaken of bevorderen.

2.13.2.   Indelingscriteria

2.13.2.1.

Een oxiderende vloeistof wordt overeenkomstig tabel 2.13.1 in een van de drie categorieën van deze klasse ingedeeld aan de hand van test O.2 in deel III, onderafdeling 34.4.2, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.

Tabel 2.13.1.

Criteria voor oxiderende vloeistoffen

Categorie

Criteria

1

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 1:1 gemengd met cellulose spontaan ontbranden; of die in een massaverhouding van 1:1 gemengd met cellulose een lagere gemiddelde tijdsduur voor de drukverhoging vertonen dan een mengsel van 50 % perchloorzuur en cellulose in een massaverhouding van 1:1.

2

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 1:1 gemengd met cellulose een gelijke of lagere gemiddelde tijdsduur voor de drukverhoging vertonen dan een mengsel van 40 % natriumchloraatoplossing in water en cellulose in een massaverhouding van 1:1; en niet aan de criteria voor categorie 1 voldoen.

3

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 1:1 gemengd met cellulose een gelijke of lagere gemiddelde tijdsduur voor de drukverhoging vertonen dan een mengsel van 65 % salpeterzuuroplossing in water en cellulose in een massaverhouding van 1:1; en niet aan de criteria voor de categorieën 1 en 2 voldoen.

2.13.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.13.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.13.2.

Etiketteringselementen voor oxiderende vloeistoffen

Indeling

categorie 1

categorie 2

categorie 3

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

Kan brand of ontploffingen veroorzaken; sterk oxiderend

H272: Kan brand bevorderen; oxiderend

H272: Kan brand bevorderen; oxiderend

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. opslag

 

 

 

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P501

P501

P501

2.13.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.13.4.1.

Voor organische stoffen en mengsels is de indelingsprocedure voor deze klasse niet van toepassing als:

a)

de stof of het mengsel geen zuurstof, fluor of chloor bevat; of

b)

de stof of het mengsel zuurstof, fluor of chloor bevat en deze elementen uitsluitend chemisch gebonden zijn aan koolstof of waterstof.

2.13.4.2.

Voor anorganische stoffen of mengsels is de indelingsprocedure voor deze klasse niet van toepassing als zij geen zuurstof- of halogeenatomen bevatten.

2.13.4.3.

Als de testresultaten afwijken van de bestaande ervaring met de verwerking en het gebruik van stoffen of mengsels, die uitwijst dat zij oxiderend zijn, weegt de evaluatie op grond van bestaande ervaring zwaarder dan de testresultaten.

2.13.4.4.

Als stoffen of mengsels een drukverhoging veroorzaken (te hoog of te laag) als gevolg van chemische reacties die niet typerend zijn voor de oxiderende eigenschappen van de stof of het mengsel, wordt de test in deel III, onderafdeling 34.4.2, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria herhaald met een inerte stof, zoals diatomiet (kieselgoer), in plaats van de cellulose teneinde meer duidelijkheid te krijgen over de aard van de reactie en na te gaan of er sprake is van vals-positieve resultaten.

2.14.   Oxiderende vaste stoffen

2.14.1.   Definitie

Onder „oxiderende vaste stoffen” worden verstaan vaste stoffen en mengsels die, zonder dat zij zelf brandbaar hoeven te zijn, gewoonlijk door het afstaan van zuurstof, de verbranding van ander materiaal kunnen veroorzaken of bevorderen.

2.14.2.   Indelingscriteria

2.14.2.1.

Een oxiderende vaste stof wordt overeenkomstig tabel 2.14.1 in een van de drie categorieën van deze klasse ingedeeld aan de hand van test O.1 in deel III, onderafdeling 34.4.1, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.

Tabel 2.14.1.

Criteria voor oxiderende vaste stoffen

Categorie

Criteria

1

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 4:1 of 1:1 gemengd met cellulose een lagere gemiddelde brandduur vertonen dan een mengsel van kaliumbromaat en cellulose in een massaverhouding van 3:2.

2

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 4:1 of 1:1 gemengd met cellulose een gelijke of lagere gemiddelde brandduur vertonen dan een mengsel van kaliumbromaat en cellulose in een massaverhouding van 2:3, en niet aan de criteria voor categorie 1 voldoen.

3

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 4:1 of 1:1 gemengd met cellulose een gelijke of lagere gemiddelde brandduur vertonen dan een mengsel van kaliumbromaat en cellulose in een massaverhouding van 3:7, en niet aan de criteria voor de categorieën 1 en 2 voldoen.

Noot 1:

Sommige oxiderende vaste stoffen leveren ook onder bepaalde omstandigheden ontploffingsgevaar op (wanneer zij in grote hoeveelheden worden bewaard). Sommige soorten ammoniumnitraat leveren bij extreme omstandigheden ontploffingsgevaar op; dit gevaar kan worden beoordeeld met de „Resistance to detonation test” (BC-code, bijlage 3, test 5). Op het veiligheidsinformatieblad moet relevante informatie worden gegeven.

Noot 2:

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Als een bepaalde chemische stof bijvoorbeeld voor levering of opslag wordt aangeboden in een andere fysische vorm dan degene waarin zij is getest en het waarschijnlijk wordt geacht dat deze vorm gevolgen voor de resultaten van de stof in een indelingstest heeft, wordt de stof ook in de nieuwe vorm getest.

2.14.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.14.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.14.2.

Etiketteringselementen voor oxiderende vaste stoffen

 

categorie 1

categorie 2

categorie 3

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Signaalwoord:

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H271: Kan brand of ontploffingen veroorzaken; sterk oxiderend

H272: Kan brand bevorderen; oxiderend

H272: Kan brand bevorderen; oxiderend

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. opslag

 

 

 

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P501

P501

P501

2.14.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.14.4.1.

Voor organische stoffen en mengsels is de indelingsprocedure voor deze klasse niet van toepassing als:

a)

de stof of het mengsel geen zuurstof, fluor of chloor bevat; of

b)

de stof of het mengsel zuurstof, fluor of chloor bevat en deze elementen uitsluitend chemisch gebonden zijn aan koolstof of waterstof.

2.14.4.2.

Voor anorganische stoffen of mengsels is de indelingsprocedure voor deze klasse niet van toepassing als zij geen zuurstof- of halogeenatomen bevatten.

2.14.4.3.

Als de testresultaten afwijken van de bestaande ervaring met de verwerking en het gebruik van stoffen of mengsels, die uitwijst dat zij oxiderend zijn, weegt de evaluatie op grond van bestaande ervaring zwaarder dan de testresultaten.

2.15.   Organische peroxiden

2.15.1.   Definitie

2.15.1.1.

Onder „organische peroxiden” worden verstaan vloeibare of vaste organische stoffen die het bivalente structuurelement -O-O- bevatten en als derivaten van waterstofperoxide kunnen worden beschouwd, waarin één of beide waterstofatomen vervangen zijn door organische radicalen. Hieronder worden ook begrepen organische peroxidemengsels (samenstellingen) die ten minste één organisch peroxide bevatten. Organische peroxiden zijn stoffen en mengsels die thermisch instabiel zijn en vatbaar zijn voor exotherme zelfversnellende ontleding. Daarnaast kunnen zij een of meer van de volgende eigenschappen bezitten:

i)

vatbaar zijn voor explosieve ontleding;

ii)

snel verbranden;

iii)

schok- of wrijvingsgevoelig zijn;

iv)

gevaarlijk reageren met andere stoffen.

2.15.1.2.

Organische peroxiden worden geacht explosieve eigenschappen te hebben wanneer laboratoriumproeven uitwijzen dat het mengsel (de formulering) kan detoneren, snel explosief kan verbranden of bij verwarming onder opsluiting een heftige reactie kan vertonen.

2.15.2.   Indelingscriteria

2.15.2.1.

Indeling in deze klasse wordt overwogen voor alle organische peroxiden, tenzij zij:

a)

niet meer dan 1,0 % beschikbare zuurstof afkomstig van de organische peroxiden bevatten, wanneer zij niet meer dan 1,0 % waterstofperoxide bevatten; of

b)

niet meer dan 0,5 % beschikbare zuurstof afkomstig van de organische peroxiden bevatten, wanneer zij meer dan 1,0 %, maar niet meer dan 7,0 % waterstofperoxide bevatten.

Opmerking

Het beschikbare zuurstofgehalte ( %) van een organisch peroxidemengsel wordt gegeven door de formule:

Formula

waarbij:

ni

=

het aantal peroxygroepen per molecuul organisch peroxide i;

ci

=

de concentratie (gewichtspercent) van organisch peroxide i;

mi

=

de molecuulmassa van organisch peroxide i.

2.15.2.2.

Organische peroxiden worden volgens de volgende principes ingedeeld in een van de zeven categorieën (typen A tot en met G) van deze klasse:

a)

organische peroxiden die in de verpakking kunnen detoneren of snel explosief kunnen verbranden, worden ingedeeld als organisch peroxide van TYPE A;

b)

organische peroxiden met explosieve eigenschappen die in de verpakking niet kunnen detoneren of snel explosief kunnen verbranden, maar wel onder invloed van warmte in de verpakking kunnen ontploffen, worden ingedeeld als organisch peroxide van TYPE B;

c)

organische peroxiden met explosieve eigenschappen die in de verpakking niet kunnen detoneren, snel explosief kunnen verbranden of onder invloed van warmte kunnen ontploffen, worden ingedeeld als organisch peroxide van TYPE C;

d)

organische peroxiden die bij laboratoriumproeven:

i)

gedeeltelijk detoneren, niet snel explosief verbranden en bij verwarming onder opsluiting geen heftige reactie vertonen; of

ii)

in het geheel niet detoneren, langzaam explosief verbranden en bij verwarming onder opsluiting geen heftige reactie vertonen; of

iii)

in het geheel niet detoneren of explosief verbranden en bij verwarming onder opsluiting een matige reactie vertonen,

worden ingedeeld als organisch peroxide van TYPE D;

e)

organische peroxiden die bij laboratoriumproeven in het geheel niet detoneren of explosief verbranden en bij verwarming onder opsluiting een geringe of geen reactie vertonen, worden ingedeeld als organisch peroxide van TYPE E;

f)

organische peroxiden die bij laboratoriumproeven niet onder invloed van cavitatie detoneren, in het geheel niet explosief verbranden, een geringe of geen reactie vertonen bij verwarming onder opsluiting en een gering of geen explosief vermogen bezitten, worden ingedeeld als organisch peroxide van TYPE F;

g)

organische peroxiden die bij laboratoriumproeven niet onder invloed van cavitatie detoneren, in het geheel niet explosief verbranden, geen reactie vertonen bij verwarming onder opsluiting en geen explosief vermogen bezitten, worden, mits zij thermisch stabiel zijn (SADT van 60 oC of hoger voor een verpakking van 50 kg) (9) en, voor vloeibare mengsels, een verdunningsmiddel met een kookpunt van ten minste 150 oC voor desensibilisatie wordt gebruikt, ingedeeld als organisch peroxide van TYPE G. Indien het organische peroxide niet thermisch stabiel is of een verdunningsmiddel met een kookpunt van minder dan 150 oC voor desensibilisatie wordt gebruikt, wordt het organische peroxide ingedeeld als organisch peroxide van TYPE F.

Wanneer de test in verpakte vorm wordt uitgevoerd en de verpakking wordt gewijzigd, wordt een nieuwe test uitgevoerd wanneer geoordeeld wordt dat de wijziging van de verpakking gevolgen heeft voor de uitkomst van de test.

2.15.2.3.   Criteria voor temperatuurregeling

De volgende organische peroxiden worden aan temperatuurregeling onderworpen:

a)

organische peroxiden van de typen B en C met een Sadt ≤ 50o C;

b)

organische peroxiden van type D met een Sadt ≤ 50o C die bij verwarming onder opsluiting een matige reactie vertonen (10) of met een Sadt ≤ 45o C die bij verwarming onder opsluiting een geringe of geen reactie vertonen; en tevens

c)

organische peroxiden van de typen E en F met een Sadt ≤ 45o C.

Deel II, afdeling 28, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria bevat testmethoden voor het bepalen van de Sadt en het afleiden van de controletemperatuur en de kritieke temperatuur. De gekozen test wordt verricht op een wijze die representatief is voor de omvang en de materialen van de verpakking.

2.15.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.15.1 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.15.1.

Etiketteringselementen voor organische peroxiden

Indeling

Type A

Type B

Typen C & D

Typen E & F

Type G

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Image

Image

Aan deze gevarencategorie zijn geen etiketteringselementen toegewezen

Signaalwoord:

Gevaar

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H240: Ontploffingsgevaar bij verwarming

H241: Brand- of ontploffingsgevaar bij verwarming

H242: Brandgevaar bij verwarming

H242: Brandgevaar bij verwarming

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

reactie

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

reactie

 

 

 

 

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

opslag

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

reactie

P501

P501

P501

P501

 

Aan type G zijn geen gevarenvoorlichtingselementen toegewezen, het type komt aan bod in verband met eigenschappen die behoren tot andere gevarenklassen.

2.15.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.15.4.1.

Organische peroxiden worden per definitie ingedeeld op grond van hun chemische structuur en het beschikbare zuurstofgehalte en het waterstofperoxidegehalte van het mengsel (zie punt 2.15.2.1). De voor de indeling benodigde gegevens over de eigenschappen van organische peroxiden worden proefondervindelijk bepaald. De indeling van organische peroxiden vindt plaats overeenkomstig de testreeksen A tot en met H in deel II van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria. De indelingsprocedure is beschreven in figuur 2.15.1.

2.15.4.2.

Mengsels van reeds ingedeelde organische peroxiden mogen worden ingedeeld bij hetzelfde type organisch peroxide als het gevaarlijkste bestanddeel. Omdat twee stabiele componenten echter een thermisch minder stabiel mengsel kunnen vormen, wordt wel de temperatuur van zelfversnellende ontleding (Sadt) van het mengsel bepaald.

Noot: De som van de afzonderlijke delen kan gevaarlijker zijn dan de afzonderlijke bestanddelen.

Figuur 2.15.1

Organische peroxiden

Image

2.16.   Bijtend voor metalen

2.16.1.   Definitie

Onder „voor metalen bijtende stoffen en mengsels” worden verstaan stoffen en mengsels die door hun chemische werking metalen aantasten of zelfs vernietigen.

2.16.2.   Indelingscriteria

2.16.2.1.

Voor metalen bijtende stoffen en mengsels worden overeenkomstig Tabel 2.16.1 in de enige categorie van deze klasse ingedeeld aan de hand van de test in deel III, onderafdeling 37.4, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.

Tabel 2.16.1.

Criteria voor stoffen en mengsels die bijtend zijn voor metalen

Categorie

Criteria

1

Corrosiesnelheid op oppervlakken van staal of aluminium overschrijdt 6,25 mm per jaar bij een testtemperatuur van 55 oC wanneer beide materialen worden getest.

Noot:

Wanneer uit de eerste test op staal of aluminium blijkt dat de stof of het mengsel bijtend is, hoeft de test op het andere materiaal niet te worden uitgevoerd.

2.16.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.16.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.16.2.

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die bijtend zijn voor metalen

Indeling

categorie 1

GHS-pictogram

Image

Signaalwoord:

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H290: Kan bijtend zijn voor metalen

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P234

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P390

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

P406

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

 

2.16.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.16.4.1.

De corrosiesnelheid kan worden gemeten volgens de testmethode van deel III, onderafdeling 37.4, van de UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of tests and Criteria. De monsters die voor de test worden gebruikt, bestaan uit de volgende materialen:

a)

voor de test op staal, de typen:

S235JR + CR (1.0037 resp.St 37-2),

S275J2G3 + CR (1.0144 resp. St 44-3), ISO 3574 zoals gewijzigd, Unified Numbering System (UNS) G 10200, of SAE 1020;

b)

voor de test op aluminium: de niet-geanodiseerde typen 7075-T6 of AZ5GU-T6.

3.   DEEL 3: GEZONDHEIDSGEVAREN

3.1.   Acute toxiciteit

3.1.1.   Definities

3.1.1.1.

Onder „acute toxiciteit” worden verstaan schadelijke effecten die optreden na orale of dermale toediening van één dosis van een stof of mengsel of van verschillende doses binnen 24 uur, of na blootstelling via inademing gedurende 4 uur.

3.1.1.2.

De gevarenklasse acute toxiciteit is onderverdeeld in:

acute orale toxiciteit;

acute dermale toxiciteit;

acute toxiciteit bij inademing.

3.1.2.   Criteria voor de indeling van stoffen als acuut toxisch

3.1.2.1.

Stoffen kunnen overeenkomstig de numerieke criteria in tabel 3.1.1 op basis van hun acute toxiciteit bij orale of dermale blootstelling of bij inademing in een van de vier toxiciteitscategorieën worden ingedeeld. De acute toxiciteit wordt uitgedrukt in een (approximatieve) LD50-waarde (oraal, dermaal) of LC50-waarde (inademing), dan wel in een ATE-waarde (acute toxiciteitsschattingen). De noten waarnaar in tabel 3.1.1 wordt verwezen, volgen na de tabel.

Tabel 3.1.1.

Acute toxiciteitscategorieën en acute toxiciteitsschattingen (ATE) ter bepaling van de respectieve categorieën

Blootstellingsroute

categorie 1

categorie 2

categorie 3

categorie 4

Oraal (mg/kg lichaamsgewicht)

Zie noot a)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Dermaal (mg/kg

lichaamsgewicht)

Zie noot a)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Gases (ppmV (11))

 

 

 

 

zie:

Noot a)

Noot b)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Dampen (mg/l)

 

 

 

 

zie:

Noot a)

Noot b)

Noot c)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Stofdeeltjes en nevels (mg/l)

 

 

 

 

zie:

Noot a)

Noot b)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

Noten bij tabel 3.1.1:

a)

De acute toxiciteitsschatting (ATE) voor de indeling van een stof of een bestanddeel van een mengsel wordt gebaseerd op:

de LD50/LC50-waarde, indien beschikbaar,

de conversiewaarde in tabel 3.1.2 voor de resultaten van een test naar het toxische bereik, of

de conversiewaarde in tabel 3.1.2 voor een indelingscategorie.

b)

De algemene concentratiegrenzen voor toxiciteit bij inademing in de tabel zijn gebaseerd op een blootstelling gedurende 4 uur in een testopstelling. Bestaande gegevens over toxiciteit bij inademing die zijn verkregen bij blootstelling gedurende 1 uur, kunnen worden omgerekend door de waarden te delen door 2 (in geval van gassen en dampen) of 4 (in geval van stofdeeltjes en nevels).

c)

Sommige stoffen en mengsels worden niet in een atmosfeer van uitsluitend damp getest, maar in een mengsel van vloeistof- en dampfasen. Andere stoffen en mengsels worden getest in een atmosfeer bestaande uit een damp die zich bijna in de gasfase bevindt. Laatstgenoemde stoffen en mengsels worden als volgt op basis van hun concentratie ingedeeld: categorie 1 (100 ppmV), categorie 2 (500 ppmV), categorie 3 (2 500 ppmV), categorie 4 (20 000 ppmV).

De begrippen „stofdeeltjes”, „nevels” en „dampen” worden als volgt gedefinieerd:

Stofdeeltjes: vaste deeltjes van stoffen of mengsels die zijn gesuspendeerd in een gas (doorgaans lucht);

Nevels: vloeibare druppels van stoffen of mengsels die zijn gesuspendeerd in een gas (doorgaans lucht);

Dampen: de gasvorm van stoffen of mengsels die uit de vloeistof- of vaste fase zijn gemigreerd.

Stofdeeltjes worden gewoonlijk met mechanische procedés gevormd. Nevels worden gewoonlijk gevormd door oververzadigde dampen te condenseren of door vloeistoffen fysiek te vernevelen. De grootte van stofdeeltjes en nevels ligt gewoonlijk tussen minder dan 1 en ongeveer 100 μm.

3.1.2.2.   Specifieke overwegingen voor indeling als acuut toxische stof

3.1.2.2.1.

Voor de evaluatie van de acute toxiciteit bij orale blootstelling en inademing worden bij voorkeur ratten gebruikt, en voor de evaluatie van de acute dermale toxiciteit bij voorkeur ratten of konijnen. Wanneer experimentele gegevens over de acute toxiciteit bij verschillende diersoorten bekend zijn, wordt op wetenschappelijke gronden besloten welke LD50–waarde, voortvloeiend uit valide, correct uitgevoerde tests, wordt gekozen.

3.1.2.3.   Specifieke overwegingen voor indeling als bij inademing acuut toxische stof

3.1.2.3.1.

De eenheid voor de toxiciteit bij inademing hangt af van de vorm van het ingeademde materiaal. De waarden voor stofdeeltjes en nevels worden uitgedrukt in mg/l. De waarden voor gassen worden uitgedrukt in ppmV. De waarden voor dampen zijn in de tabel uitgedrukt in mg/l, al wordt erkend het testen van dampen in sommige gevallen problematisch kan zijn, omdat zij uit mengsels van vloeistof- en dampfasen kunnen bestaan. De indeling van dampen die zich bijna in de gasfase bevinden, moet echter worden gebaseerd op een waarde uitgedrukt in ppmV.

3.1.2.3.2.

Het is van bijzonder belang dat correct uitgedrukte waarden worden gebruikt bij de indeling van stofdeeltjes en nevels in de hoge toxiciteitscategorieën voor inademing. Ingeademde deeltjes met een massa-mediane aerodynamische diameter (Mmad) tussen 1 en 4 micrometer slaan neer in alle delen van de luchtwegen van de rat. Dit groottebereik komt overeen met een maximumdosis van ongeveer 2 mg/l. Om dierproeven te kunnen toepassen op blootstelling van mensen, zouden de stofdeeltjes en nevels die op ratten worden getest idealiter van deze afmetingen moeten zijn.

3.1.2.3.3.

Indien gegevens beschikbaar zijn waaruit blijkt dat de toxiciteit voortvloeit uit een bijtende werking, wordt de stof of het mengsel, naast de indeling voor toxiciteit bij inademing, ook geëtiketteerd als „bijtend voor de luchtwegen” (zie noot 1 in 3.1.4.1). Een stof of mengsel is bijtend voor de luchtwegen als het luchtwegweefsel na één beperkte blootstellingsperiode, analoog aan de huidcorrosie wordt aangetast; ook aantasting van het slijmvlies wordt hieronder begrepen. De evaluatie van de bijtende werking kan op de mening van deskundigen worden gebaseerd aan de hand van bijvoorbeeld: ervaring bij mensen en dieren, bestaande (in-vitro)gegevens, pH-waarden en informatie over soortgelijke stoffen of andere relevante gegevens.

3.1.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.1.3.1.

De criteria voor de indeling van stoffen op basis van hun acute toxiciteit in punt 3.1.2 zijn gebaseerd op (experimentele of afgeleide) gegevens over de letale dosis. Voor mengsels moet zodanige informatie worden verkregen of afgeleid dat de indelingscriteria kunnen worden toegepast. De acute toxiciteitsindeling vindt plaats volgens een gefaseerde aanpak, afhankelijk van de hoeveelheid informatie die over het mengsel en de bestanddelen beschikbaar is. De procedure is weergegeven in het stroomschema van figuur 3.1.1.

3.1.3.2.

Voor de indeling van mengsels op basis van hun acute toxiciteit wordt elke blootstellingsroute in aanmerking genomen; slechts één blootstellingsroute is echter noodzakelijk, mits deze route voor alle bestanddelen wordt gevolgd (op basis van schattingen of tests). Indien de acute toxiciteit wordt vastgesteld voor meer dan één blootstellingsroute, wordt de categorie die het ernstigste gevaar oplevert, gebruikt voor de indeling. Voor de voorlichting over de gevaren wordt alle beschikbare informatie in aanmerking genomen en worden alle relevante blootstellingsroutes vastgesteld.

3.1.3.3.

Om bij de gevarenindeling van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, zijn bepaalde uitgangspunten geformuleerd die bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval worden gevolgd:

a)

de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij er redenen zijn om te vermoeden dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de acute toxiciteitsindeling van het mengsel. (Zie tabel 1.1)

b)

wanneer een ingedeeld mengsel als bestanddeel van een ander mengsel wordt gebruikt, mag de feitelijke of afgeleide acute toxiciteitsschatting (ATE) van dat mengsel worden gebruikt bij de berekening van de indeling van het nieuwe mengsel met de formules in de punten 3.1.3.6.1 en 3.1.3.6.2.3.

Figuur 3.1.1

Gefaseerde aanpak voor de acute toxiciteitsindeling van mengsels

Image

3.1.3.4.   Indeling van mengsels wanneer acute toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.1.3.4.1.

Wanneer het mengsel zelf op acute toxiciteit is getest, wordt het ingedeeld volgens de criteria in tabel 3.1.1 die ook voor stoffen worden gebruikt. Indien geen testgegevens over het mengsel beschikbaar zijn, worden de procedures van de punten 3.1.3.5 en 3.1.3.6 gevolgd.

3.1.3.5.   Indeling van mengsels wanneer geen acute toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.1.3.5.1.

Wanneer het mengsel zelf niet op acute toxiciteit is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.1.3.5.2.

Indien een mengsel wordt verdund met water of een ander volledig niet-toxisch materiaal, kan de toxiciteit van het mengsel worden berekend op basis van de testgegevens over het onverdunde mengsel.

3.1.3.6.   Indeling van mengsels op basis van de bestanddelen van het mengsel (somformule)

3.1.3.6.1.   Gegevens over alle bestanddelen beschikbaar

Om te waarborgen dat het mengsel accuraat wordt ingedeeld en dat de berekening voor alle systemen, sectoren en categorieën slechts een keer hoeft te worden uitgevoerd, wordt de acute toxiciteitsschatting (ATE) van de bestanddelen op de volgende beginselen gebaseerd:

a)

de bestanddelen met bekende acute toxiciteit die in een van de acute toxiciteitscategorieën van tabel 3.1.1 vallen, worden meegerekend;

b)

bestanddelen waarvan aangenomen wordt dat ze niet acuut toxisch zijn (zoals water en suiker), blijven buiten beschouwing;

c)

bestanddelen waarvoor de orale limiettest uitwijst dat ze niet acuut toxisch zijn bij 2 000 mg/kg lichaamsgewicht, blijven buiten beschouwing.

De bestanddelen die overeenkomstig dit punt worden meegerekend, worden beschouwd als bestanddelen met een bekende acute toxiciteitsschatting (ATE).

De ATE van het mengsel wordt voor orale en dermale toxiciteit en toxiciteit bij inademing volgens volgende formule op basis van de ATE-waarden van alle relevante bestanddelen berekend:

Formula

waarin:

Ci

=

concentratie van bestanddeel i ( % w/w of % v/v)

i

=

de afzonderlijke bestanddelen 1 tot en met n;

n

=

het aantal bestanddelen;

ATEi

=

de acute toxiciteitsschatting van bestanddeel i.

3.1.3.6.2.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over alle bestanddelen beschikbaar zijn

3.1.3.6.2.1.

Wanneer voor een afzonderlijk bestanddeel van een mengsel geen ATE beschikbaar is, maar wel op grond van de hieronder bedoelde beschikbare informatie zoals in tabel 3.1.2 een conversiewaarde kan worden afgeleid, wordt de formule in punt 3.1.3.6.1 toegepast.

De volgende gegevens worden beoordeeld:

a)

acute toxiciteitsschattingen (12) voor orale of dermale blootstelling of blootstelling bij inademing die naar een andere blootstellingsroute worden geëxtrapoleerd. Voor de evaluatie hiervan kunnen passende farmacodynamische en farmacokinetische gegevens vereist zijn;

b)

gegevens over blootstelling van de mens die wijzen op toxische effecten, hoewel de letale dosis niet bekend is;

c)

gegevens over de stof uit andere toxiciteitstests/onderzoeken die wijzen op acute toxische effecten, hoewel de letale dosis niet noodzakelijkerwijs bekend is; of

d)

gegevens over nauw verwante stoffen waarop structuur-activiteitsrelaties worden toegepast.

Deze aanpak vergt gewoonlijk substantiële aanvullende technische informatie en hoogopgeleide en ervaren deskundigen om een betrouwbare schatting van de acute toxiciteit mogelijk te maken (zie punt 1.1.1 over de mening van deskundigen). Wanneer dergelijke informatie ontbreekt, wordt de procedure van punt 3.1.3.6.2.3 gevolgd.

3.1.3.6.2.2.

Wanneer een bestanddeel waarover in het geheel geen bruikbare informatie beschikbaar is, in een concentratie van ten minste 1 % in een mengsel wordt gebruikt, wordt geconcludeerd dat aan het mengsel geen definitieve acute toxiciteitsschatting kan worden toegekend. Het mengsel wordt dan uitsluitend op basis van de bekende bestanddelen ingedeeld, en er wordt vermeld dat het mengsel voor x procent bestaat uit een of meer bestanddelen waarvan de giftigheid niet bekend is.

3.1.3.6.2.3.

Indien de totale concentratie van de bestanddelen met onbekende acute toxiciteit niet meer dan 10 % bedraagt, wordt de formule in punt 3.1.3.6.1 gebruikt. Indien de totale concentratie van de bestanddelen met onbekende toxiciteit meer dan 10 % bedraagt, wordt de formule in punt 3.1.3.6.1 als volgt gecorrigeerd voor het totale percentage van de onbekende bestanddelen:

Formula

Tabel 3.1.2

Omrekening van experimentele gegevens over het acute toxiciteitsbereik (of gevarencategorieën voor acute toxiciteit) naar acute toxiciteitsschattingen met het oog op indeling voor de verschillende blootstellingsroutes

Blootstellingsroute

Indelingscategorie of experimentele gegevens over het acute toxiciteitsbereik

Omgerekende acute toxiciteitsschatting

(zie noot 1)

Oraal

(mg/kg lichaamsgewicht)

0 < categorie 1 ≤ 5

5 < categorie 2 ≤ 50

50 < categorie 3 ≤ 300

300 < categorie 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Dermaal

(mg/kg lichaamsgewicht)

0 < categorie 1 ≤ 50

50 < categorie 2 ≤ 200

200 < categorie 3 ≤ 1 000

1 000 < categorie 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gas

(ppmV)

0 < categorie 1 ≤ 100

100 < categorie 2 ≤ 500

500 < categorie 3 ≤ 2 500

2 500 < categorie 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

damp

(mg/l)

0 < categorie 1 ≤ 0,5

0,5 < categorie 2 ≤ 2,0

2,0 < categorie 3 ≤ 10,0

10,0 < categorie 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

stof/nevel

(mg/l)

0< categorie 1 ≤ 0,05

0,05 < categorie 2 ≤ 0,5

0,5 < categorie 3 ≤ 1,0

1,0 < categorie 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Noot 1:

Deze waarden zijn bedoeld voor de berekening van de ATE van een mengsel met het oog op indeling op basis van de bestanddelen, en vertegenwoordigen geen testresultaten.

3.1.4.   Voorlichting over de gevaren

3.1.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.1.3 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.1.3.

Etiketteringselementen voor acute toxiciteit

Indeling

categorie 1

categorie 2

categorie 3

categorie 4

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Image

Signaalwoord

Gevaarlijk

Gevaarlijk

Gevaarlijk

Waarschuwing

Gevarenaanduiding:

Oraal

H300:

Dodelijk bij inslikken

H300:

Dodelijk bij inslikken

H301:

Giftig bij inslikken

H302:

Schadelijk bij inslikken

Dermaal

H310: Dodelijk bij contact met de huid

H310: Dodelijk bij contact met de huid

H311: Giftig bij contact met de huid

H312: Schadelijk bij contact met de huid

Inhalatie

(zie noot 1)

Dodelijk bij inademing

H330: Dodelijk bji inademing

H311: Giftig bij inademing

H332: Schadelijk bij inademing

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. preventie (oraal)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie (oraal)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag (oraal)

P405

P405

P405

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. verwijdering (oraal)

P501

P501

P501

P501

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. preventie (dermaal)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie (dermaal)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag (dermaal)

P405

P405

P405

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. verwijdering (dermaal)

P501

P501

P501

P501

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. preventie (inademing)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie (inademing)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag (inademing)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. verwijdering (inademing)

P501

P501

P501

 

Noot 1:

Indien gegevens beschikbaar zijn waaruit blijkt dat de toxiciteit voortvloeit uit een bijtende werking, wordt de stof of het mengsel, naast de indeling voor toxiciteit bij inademing, ook geëtiketteerd als EUH071: „bijtend voor de luchtwegen” — zie aanwijzingen in punt 3.1.2.3.3. Naast een desbetreffend pictogram inzake de acute toxiciteit kan een pictogram inzake de bijtende werking (gebruikt voor bijtende uitwerking op huid en ogen) worden toegevoegd vergezeld van de mededeling „bijtend voor de luchtwegen”.

Noot 2:

Wanneer een bestanddeel waarover in het geheel geen bruikbare informatie beschikbaar is, in een concentratie van ten minste 1 % in een mengsel wordt gebruikt, wordt op het etiket van het mengsel de volgende aanvullende tekst vermeld: „Het mengsel bestaat voor x procent uit bestanddelen waarvan de giftigheid niet bekend is” — zie advies onder 3.1.3.6.2.2;

3.2.   Huidcorrosie/-irritatie

3.2.1.   Definities

3.2.1.1.

„Bijtend voor de huid”: de huid wordt onomkeerbaar beschadigd; dat wil zeggen dat zichtbare necrose optreedt door de epidermis heen in de dermis nadat een teststof gedurende maximaal 4 uur aangebracht is geweest. Bijtende reacties worden gekenmerkt door zweren, bloedingen, bloedkorsten en, tegen het eind van de observatieperiode van 14 dagen, verkleuring door bleking van de huid, gebieden met volledige haaruitval en littekens. Voor de evaluatie van twijfelachtig letsel wordt histopathologie overwogen.

Een stof of mengsel is „irriterend voor de huid” wanneer de huid omkeerbaar wordt beschadigd nadat een teststof gedurende maximaal 4 uur aangebracht is geweest.

3.2.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.2.2.1.

Bij de bepaling of een stof bijtende en irriterende eigenschappen heeft, worden diverse factoren in aanmerking genomen alvorens tests worden uitgevoerd. Vaste stoffen (poeders) kunnen bijtend of irriterend worden wanneer zij vochtig worden of in contact komen met vochtige huid of slijmvliezen. De analyse wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande ervaringen en gegevens over eenmalige of herhaalde blootstelling van mensen en dieren, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op de huid. Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven kunnen eveneens worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling (zie artikel 5). In sommige gevallen is uit qua structuur verwante verbindingen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen.

3.2.2.2.

Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, duiden op mogelijke huideffecten, met name als bekend is dat er een buffercapaciteit bestaat, al is de correlatie niet perfect. Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de huid hebben. Indien op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, worden ter bevestiging aanvullende tests uitgevoerd (bij voorkeur een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.2.3.

Voor stoffen met een hoge dermale toxiciteit kan geen studie naar huidirritatie/-corrosie worden uitgevoerd, aangezien de aan te brengen hoeveelheid teststof de toxische dosis verre overschrijdt en de dieren bijgevolg zouden sterven. Wanneer bij acute toxiciteitsstudies wordt waargenomen dat stoffen irriterend of bijtend voor de huid zijn bij doses tot de limiet, hoeven geen aanvullende tests te worden uitgevoerd mits de gebruikte verdunningen en de geteste dieren gelijk zijn.

3.2.2.4.

Alle hierboven bedoelde beschikbare informatie over een stof wordt gebruikt om te bepalen of in-vivotests op oogirritatie nodig zijn.

Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.2.2.5), bijvoorbeeld caustische alkaliën op grond van hun extreme pH-waarde als bijtend voor de huid kunnen worden beschouwd, is het wenselijk de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking te nemen en de bewijskracht van alle informatie te bepalen. Dit geldt in het bijzonder wanneer niet over alle parameters informatie beschikbaar is. Over het algemeen moet primair de nadruk liggen op de bestaande ervaringen en gegevens over mensen, vervolgens op ervaringen en testgegevens over dieren, en vervolgens op andere informatiebronnen; dit dient echter per geval te worden bepaald.

3.2.2.5.

Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat in bepaalde gevallen niet alle elementen relevant kunnen zijn.

3.2.2.6.   Corrosie

3.2.2.6.1.

Een stof wordt aan de hand van de resultaten van dierproeven als bijtend ingedeeld (zie Tabel 3.2.1). Een bijtende stof is een stof die bij ten minste één getest dier het huidweefsel aantast, dat wil zeggen dat na blootstelling gedurende maximaal 4 uur zichtbare necrose optreedt door de epidermis heen in de dermis. Bijtende reacties worden gekenmerkt door zweren, bloedingen, bloedkorsten en, tegen het eind van de observatieperiode van 14 dagen, verkleuring door bleking van de huid, gebieden met volledige haaruitval en littekens. Voor de evaluatie van twijfelachtig letsel wordt histopathologie overwogen.

3.2.2.6.2.

De categorie bijtend is onderverdeeld in drie subcategorieën: subcategorie 1A: na blootstelling gedurende maximaal 3 minuten, binnen 1 uur een reactie waargenomen; subcategorie 1B: na blootstelling gedurende 3 minuten tot 1 uur, binnen 14 dagen een reactie waargenomen; en subcategorie 1C: na blootstelling gedurende 1 tot 4 uur, binnen 14 dagen een reactie waargenomen.

3.2.2.6.3.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 3.2.2.1 en 3.2.2.4, alsmede in deel 1, punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

Tabel 3.2.1.

Categorie en subcategorieën voor huidcorrosie

 

 

Bijtend bij ≥ 1 van de 3 dieren

 

Subcategorieën

Blootstelling

Waarneming

Categorie 1 Bijtend

1A

≤ 3 minuten

≤ 1 uur

1B

> 3 minuten - ≤ 1 uur

≤ 14 dagen

1C

> 1 uur - ≤ 4 uur

≤ 14 dagen

3.2.2.7.   Irritatie

3.2.2.7.1.

Tabel 3.2.2 bevat één categorie voor irritatie (categorie 2) op basis van de resultaten van dierproeven. Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 3.2.2.1 en 3.2.2.4, alsmede in deel 1, punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5. Het belangrijkste criterium voor de categorie voor irritatie is dat ten minste twee van drie geteste dieren een gemiddelde score vertonen van ≥ 2,3 - ≤ 4,0.

Tabel 3.2.2

Categorie voor huidirritatie

Categorie

Criteria

Irriterend (categorie 2)

(1)

Gemiddelde waarde van ≥ 2,3 en ≤ 4,0 voor erytheem/eschara of voor oedeem bij ten minste twee van de drie geteste dieren bij meting na 24, 48 en 72 uur na verwijdering van de pleister, of bij vertraagde reactie, bij meting op drie achtereenvolgende dagen na de eerste huidreacties; of

(2)

bij ten minste twee dieren persisterende ontsteking tot het einde van de observatieperiode van gewoonlijk 14 dagen, waarbij met name gelet wordt op alopecia (beperkt gebied), hyperkeratose, hyperplasie en schilfering; of

(3)

in sommige gevallen, wanneer de reactie per dier sterk verschilt, zeer duidelijke positieve effecten van de chemische blootstelling van één dier, die echter niet aan bovenstaande criteria voldoen.

3.2.2.8.   Opmerkingen over de reacties bij dieren bij huidirritatietests

3.2.2.8.1.

De huidirritatie kan, net als de huidcorrosie, per proefdier sterk verschillen. Zoals aangegeven in punt 3.2.2.7.1, is het belangrijkste criterium voor indeling van een stof als irriterend voor de huid de gemiddelde waarde van de scores voor erytheem/eschara of oedeem van ten minste twee van de drie geteste dieren. Er is een speciaal criterium voor gevallen waarin sterke irritatie optreedt, maar de positieve test niet aan het criterium van de gemiddelde score voldoet. Een testmateriaal kan bij voorbeeld als irriterend worden bestempeld indien ten minste één van de drie geteste dieren gedurende het hele onderzoek een zeer hoge gemiddelde score vertoont, o.m. letsel dat blijft bestaan na afloop van een observatieperiode van gemeenlijk 14 dagen. Andere reacties kunnen eveneens aan deze norm voldoen. Het dient echter vast te staan dat de reacties het gevolg zijn van blootstelling aan chemische stoffen.

3.2.2.8.2.

Een ander punt dat bij de evaluatie van de irritatie een rol speelt, is de omkeerbaarheid van het huidletsel. Wanneer de ontsteking aan het einde van de observatieperiode bij twee of meer proefdieren voortduurt, gelet op alopecia (beperkt gebied), hyperkeratose, hyperplasie en schilfering, wordt het materiaal beschouwd als irriterend.

3.2.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.2.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.2.3.1.1.

Het mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de test- en evaluatiestrategieën voor het verzamelen van gegevens voor deze gevarenklassen.

3.2.3.1.2.

Anders dan voor andere gevarenklassen, zijn er voor huidcorrosie alternatieve tests voor bepaalde soorten stoffen en mengsels beschikbaar die een nauwkeurig, voor de indeling bruikbaar resultaat opleveren, en die tegelijkertijd eenvoudig en relatief goedkoop kunnen worden uitgevoerd. Wanneer wordt overwogen of het mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde strategie op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en -irritatie (punt 3.2.2.5), zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Een mengsel wordt geacht bijtend voor de huid te zijn (huidcategorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, worden ter bevestiging aanvullende tests uitgevoerd (bij voorkeur een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.3.2.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.2.3.2.1.

Wanneer het mengsel zelf niet op huidirritatie/-corrosie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.2.3.3.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.2.3.3.1.

Om bij de gevarenindeling voor huidirritatie/-corrosie van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd:

Uitgangspunt: de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor huidirritatie/-corrosie (bv. bijtende bestanddelen).

3.2.3.3.2.

Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als irriterend of bijtend voor de huid in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bijtend of irriterend bestanddeel naar rato van zijn potentie en concentratie tot de algehele irriterende of bijtende eigenschappen van het mengsel bijdraagt. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bijtende bestanddelen die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend. Het mengsel wordt als bijtend of irriterend ingedeeld als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.2.3.3.3.

In tabel 3.2.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als irriterend of bijtend voor de huid.

3.2.3.3.4.1.

Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.2.3.3.1 en 3.2.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal bijtend of irriterend zijn bij concentraties van minder dan 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.2.3.1.2) omdat deze een betere indicator voor corrosie is dan de concentratiegrenzen van tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend of irriterend zijn voor de huid en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.2.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld in bijtend voor de huid categorie 1A, 1B of 1C als het voor ten minste 1 % bestaat uit een bestanddeel dat is ingedeeld in respectievelijk categorie 1A, 1B of 1C, of in categorie 2 als het voor ten minste 3 % bestaat uit een irriterend bestanddeel. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.2.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld (zie ook de artikelen 10 en 11). In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4, wordt overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde strategie op basis van bewijskracht gevolgd, zoals beschreven in punt 3.2.2.5.

3.2.3.3.6.

Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend of irriterend zijn bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend) of minder dan 3 % (irriterend), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld.

Tabel 3.2.3

Generieke concentratielimieten van bestanddelen die zijn ingedeeld voor bijtend voor de huid/irriterend voor de huid (categorie 1 of 2) ten gevolge waarvan het mengsel wordt ingedeeld als bijtend/irriterend voor de huid

Lijst van ingrediënten

Mengsel ingedeeld in:

Concentratie waarbij het mengsel wordt ingedeeld voor:

 

Bijtend voor de huid

Irriterend voor de huid

 

categorie 1

(zie onderstaande noot)

categorie 2

Huidcategorieën 1A, 1B, 1C (bijtend)

≥ 5 %

≥ 1 % maar < 5 %

Huidcategorie 2 (irriterend)

 

≥ 10 %

(10 x huidcategorie 1A, 1B, 1C) + (bijtend)

Huidcategorie 2 (irriterend)

 

≥ 10 %

Noot:

De som van alle respectievelijk in huidcategorie 1A, 1B of 1C (bijtend) ingedeelde bestanddelen van een mengsel moet telkens 5 % of meer bedragen om het mengsel in respectievelijk huidcategorie 1A, 1B of 1C (bijtend) in te delen. Als de som van de bestanddelen in categorie 1A minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de categorieën 1A + 1B 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in categorie 1B. Als de som van de bestanddelen in de categorieën 1A + 1B minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de categorieën 1A + 1B + 1C 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in huidcategorie 1C (bijtend).

Tabel 3.2.4

Algemene concentratiegrenzen voor bestanddelen van een mengsel waarvoor de somaanpak ongeschikt is, waarbij het mengsel wordt ingedeeld als bijtend/irriterend voor de huid

Bestanddeel

Concentratie

Mengsel ingedeeld in: Huid

Zuur met pH ≤ 2

≥ 1 %

categorie 1

Base met pH ≥ 11,5

≥ 1 %

categorie 1

Andere bijtende bestanddelen (categorieën 1A, 1B, 1C) waarvoor de somaanpak ongeschikt is

≥ 1 %

categorie 1

Andere irriterende bestanddelen (categorie 2), waaronder zuren en basen, waarvoor de somaanpak ongeschikt is

≥ 3 %

categorie 2

3.2.4.   Voorlichting over de gevaren

3.2.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.2.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.2.5

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die bijtend of irriterend zijn voor de huid

Indeling

Indeling Categorie 1A/1B/1C

categorie 2

GHS-pictogrammen

Image

Image

Signaalwoord

Gevaarlijk

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H314: Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel

H315: Veroorzaakt huidirritatie

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

reactie

P260

P264

P280

P264

P280

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

reactie

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

PP304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

PP321

PP332 + P313

P362

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

opslag

P405

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

reactie

P501

 

3.3.   Ernstig oogletsel/oogirritatie

3.3.1.   Definities

3.3.1.1.

Onder „ernstig oogletsel” wordt verstaan weefselbeschadiging in het oog of een ernstige fysieke gezichtsvermindering na het aanbrengen van een teststof op het oppervlak aan de voorzijde van het oog, die binnen 21 dagen na het aanbrengen niet volledig omkeerbaar is.

Onder „oogirritatie” worden verstaan veranderingen in het oog na het aanbrengen van een teststof op het oppervlak aan de voorzijde van het oog, die binnen 21 dagen na het aanbrengen volledig omkeerbaar zijn.

3.3.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.3.2.1.

Het indelingssysteem voor stoffen omvat een gefaseerde test- en evaluatieregeling, waarin bestaande informatie over ernstige oogweefselbeschadiging en over oogirritatie (waaronder gegevens over ervaring bij mens of dier in het verleden) alsook overwegingen betreffende (Q)SAR's en de output van gevalideerde in-vitrotests worden gecombineerd teneinde onnodige dierproeven te vermijden.

3.3.2.2.

Alvorens in-vivotests in verband met ernstig oogletsel of oogirritatie worden uitgevoerd, moet alle bestaande informatie over een stof zijn beoordeeld. Op grond van bestaande gegevens kan vaak een voorlopige beslissing worden genomen over de vraag of een stof ernstig (d.w.z. onomkeerbaar) oogletsel veroorzaakt. Indien een stof op basis van deze gegevens kan worden ingedeeld, hoeven geen tests te worden uitgevoerd.

3.3.2.3.

Bij de bepaling of een stof ernstig oogletsel of oogirritatie kan veroorzaken, worden diverse factoren in aanmerking genomen alvorens tests worden uitgevoerd. De analyse wordt in eerste instantie gebaseerd op de in de loop der tijd opgedane ervaring bij mens en dier, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op het oog. In sommige gevallen kan informatie over qua structuur verwante verbindingen volstaan om een beslissing over de gevaren te nemen. Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals 2 en 11,5, ernstig oogletsel opleveren, met name als zij samengaan met een significante buffercapaciteit. Naar verwachting hebben dergelijke stoffen significante effecten op de ogen. Voordat een evaluatie van het mogelijke ernstige oogletsel of de oogirritatie wordt gemaakt, moet eerst zijn beoordeeld of de stof bijtend is voor de huid, zodat voorkomen wordt dat stoffen die bijtend voor de huid zijn worden getest op plaatselijke effecten op de ogen. Stoffen die een bijtende uitwerking op de huid hebben, moeten geacht worden eveneens ernstige schade aan de ogen te veroorzaken (categorie 1), terwijl voor de huid irriterende stoffen geacht kunnen worden oogirritatie tot gevolg te hebben (categorie 2). Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven kunnen als aanvullende gegevens worden gebruikt bij het nemen van de beslissing over de indeling (zie artikel 5).

3.3.2.4.

Alle hierboven bedoelde beschikbare informatie over een stof wordt gebruikt om te bepalen of in-vivotests op oogirritatie nodig zijn. Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (bijvoorbeeld caustische alkaliën op grond van hun extreme pH-waarde als plaatselijk bijtende stoffen kunnen worden beschouwd), moet de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking worden genomen bij het bepalen van de bewijskracht van alle informatie, in het bijzonder wanneer niet over alle parameters informatie beschikbaar is. Over het algemeen moet primair de nadruk liggen op de mening van deskundigen, die de ervaring met de stof bij mensen beoordelen, en vervolgens op de resultaten van huidirritatietests en van goed gevalideerde alternatieve methoden. Waar mogelijk moeten dierproeven met bijtende stoffen of mengsels worden vermeden.

3.3.2.5.

Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen (zie figuur 3.2.1), waarbij erop wordt gelet dat in bepaalde gevallen niet alle elementen relevant kunnen zijn.

3.3.2.6.   Onomkeerbare effecten op ogen/ernstig oogletsel (categorie 1)

3.3.2.6.1.

Stoffen die ernstig oogletsel kunnen opleveren, worden ingedeeld in categorie 1 (onomkeerbare effecten op ogen). De indeling van stoffen in deze gevarencategorie wordt overeenkomstig de criteria in tabel 3.3.1 gebaseerd op de resultaten van dierproeven. Hierbij wordt gelet op vierdegraads letsel aan het hoornvlies en andere ernstige reacties (zoals vernietiging van het hoornvlies) op enig moment tijdens de test, persisterende vertroebeling van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies door een verfstof, verkleving, pannus en interferentie met de functie van de iris of andere effecten die het gezichtsvermogen schaden. In dit verband wordt met persisterend letsel bedoeld letsel dat tijdens een observatieperiode van gewoonlijk 21 dagen niet volledig omkeerbaar is. Stoffen worden ook in categorie 1 ingedeeld als de ogentest van Draize bij konijnen een waarde van ten minste 3 oplevert voor vertroebeling van het hoornvlies of een waarde van meer dan 1,5 voor iritis, waarbij ervan uitgegaan wordt dat dergelijk ernstig letsel gewoonlijk niet binnen een observatieperiode van 21 dagen omkeerbaar is.

Tabel 3.3.1

Categorie voor onomkeerbare oogeffecten

Categorie

Criteria

Onomkeerbare effecten op ogen

(categorie 1)

Een stof die in het oog van een dier wordt aangebracht:

heeft ten minste bij één dier effecten op het hoornvlies, de iris of het oogbindvlies waarvan niet wordt verwacht dat zij omkeerbaar zijn of die niet binnen een observatieperiode van gewoonlijk 21 dagen volledig omkeerbaar zijn gebleken; en/of

levert bij ten minste 2 van 3 geteste dieren een positieve reactie op van:

≥ 3 voor vertroebeling van het hoornvlies en/of

> 1,5 voor iritis,

berekend als de gemiddelde waarde van metingen 24, 48 en 72 uur na aanbrengen van het testmateriaal.

3.3.2.6.2.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 3.3.2.1 en 3.3.2.4, alsmede in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Omkeerbare effecten op ogen (categorie 2)

3.3.2.7.1.

Stoffen die omkeerbare oogirritatie kunnen veroorzaken, worden ingedeeld in categorie 2 (irriterend voor de ogen).

Tabel 3.3.2

Categorie voor omkeerbare oogeffecten

Categorie

Criteria

Irriterend voor de ogen

(categorie 2)

Een stof die in het oog van een dier wordt aangebracht:

levert bij ten minste 2 van 3 geteste dieren een positieve reactie op van:

≥ 1 voor vertroebeling van het hoornvlies en/of

≥ 1 voor iritis en/of

≥ 2 voor conjunctivale roodheid en/of

≥ 2 voor conjunctivaal oedeem (chemosis),

berekend als de gemiddelde waarde van metingen 24, 48 en 72 uur na aanbrengen van het testmateriaal, en die binnen een periode van 21 dagen volledig omkeerbaar is.

3.3.2.7.2.

ls de reacties bij dieren sterk variëren, wordt bij de indeling rekening gehouden met deze informatie.

3.3.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.3.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.3.3.1.1.

Een mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de test- en evaluatiestrategieën voor het verzamelen van gegevens voor deze gevarenklassen.

3.3.3.1.2.

Anders dan voor andere gevarenklassen, zijn er voor huidcorrosie alternatieve tests voor bepaalde soorten mengsels beschikbaar die een nauwkeurig, voor de indeling bruikbaar resultaat opleveren, en die tegelijkertijd eenvoudig en relatief goedkoop kunnen worden uitgevoerd. Wanneer wordt overwogen of een mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde strategie op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en ernstig oogletsel en oogirritatie, zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Een mengsel wordt geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2,0 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat het mengsel ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel oplevert, wordt ter bevestiging een test uitgevoerd (bij voorkeur een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.3.3.2.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.3.3.2.1.

Wanneer het mengsel zelf niet op huidcorrosie of ernstig oogletsel of oogirritatie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.3.3.3.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.3.3.3.1.

Om bij de gevarenindeling voor oogirritatie/ernstig oogletsel van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd:

Uitgangspunt: De „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen en volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor oogirritatie/ernstig oogletsel (bv. bijtende bestanddelen).

3.3.3.3.2.

Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als irriterend voor de ogen of ernstig oogletsel veroorzakend in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bijtend of irriterend bestanddeel naar rato van zijn potentie en concentratie tot de algehele irriterende of bijtende eigenschappen van het mengsel bijdraagt. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bijtende bestanddelen die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend. Het mengsel wordt als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen ingedeeld als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.3.3.3.3.

In tabel 3.3.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als irriterend voor ogen of als ernstig oogletsel veroorzakend.

3.3.3.3.4.1.

Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.3.3.3.1 en 3.3.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal bijtend of irriterend zijn bij concentraties van minder dan 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.3.2.3) omdat deze een betere indicator voor ernstig oogletsel is dan de algemene concentratiegrenzen van tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend of irriterend zijn en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.3.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld in categorie 1 voor effecten op ogen als het voor ten minste 1 % uit een bijtend bestanddeel bestaat, en in categorie 2 als het voor ten minste 3 % uit een irriterend bestanddeel bestaat. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.3.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat de omkeerbare of onomkeerbare oogeffecten van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld. In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie of de omkeerbare of onomkeerbare oogeffecten van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4, wordt overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde strategie op basis van bewijskracht gevolgd.

3.3.3.3.6.

Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend of irriterend kunnen zijn bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend) of minder dan 3 % (irriterend), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld.

Tabel 3.3.3

Algemene concentratiegrenzen voor in huidcategorie 1 en/of oogcategorie 1 of 2 ingedeelde bestanddelen van een mengsel waarbij het mengsel wordt ingedeeld voor oogeffecten (categorie 1 of 2)

Som van bestanddelen ingedeeld in:

Concentratie waarbij het mengsel wordt ingedeeld voor:

Onomkeerbaar: Oogeffecten

Omkeerbaar Oogeffecten

categorie 1

categorie 2

Oogcategorie 1 of huidcategorie 1A, 1B, 1C

≥ 3 %

≥ 1 % maar < 3 %

Oogcategorie 2

 

≥ 10 %

(10 × oogcategorie 1) + oogcategorie 2

 

≥ 10 %

Huidcategorie 1A, 1B, 1C + oogcategorie 1

≥ 3 %

≥ 1 % maar < 3 %

10 × (huidcategorie 1A, 1B, 1C + oogcategorie 1) + oogcategorie 2

 

≥ 10 %


Tabel 3.3.4

Algemene concentratiegrenzen voor bestanddelen van een mengsel waarop de somaanpak niet van toepassing is, waarbij het mengsel wordt ingedeeld als gevaarlijk voor ogen

Bestanddeel

Concentratie

Mengsel ingedeeld in: Ogen

Zuur met pH ≤ 2

≥ 1 %

categorie 1

Base met pH ≥ 11,5

≥ 1 %

categorie 1

Andere bestanddelen die bijtend zijn (categorie 1) en waarop de somaanpak niet van toepassing is

≥ 1 %

categorie 1

Andere irriterende bestanddelen (categorie 2), waaronder zuren en basen, waarop de somaanpak niet van toepassing is

≥ 3 %

categorie 2

3.3.4.   Voorlichting over de gevaren

3.3.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.3.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.3.5

Etiketteringselementen voor ernstig oogletsel/oogirritatie

Indeling

categorie 1

categorie 2

GHS-pictogrammen

Image

Image

Signaalwoord

Gevaarlijk

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H318: Veroorzaakt ernstig oogletsel

H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. preventie

P280

P264

P280

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. reactie

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. opslag

 

 

Voorzorgsmaatregelen

i.v.m. verwijdering

 

 

3.4.   Sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid

3.4.1.   Definities en algemene overwegingen

3.4.1.1.

Onder „inhalatieallergenen” worden verstaan stoffen die bij inademing overgevoeligheid van de luchtwegen veroorzaken.

3.4.1.2.

Onder „huidallergenen” worden verstaan stoffen die bij huidcontact een allergische reactie veroorzaken.

3.4.1.3.

Voor de toepassing van punt 3.4 omvat de sensibilisatie twee fasen: de eerste fase betreft de inductie van een gespecialiseerd immunologisch geheugen bij een individu door blootstelling aan een allergeen. De tweede fase betreft de elicitatie, dat wil zeggen het opwekken van een celgemedieerde of antilichaamgemedieerde allergische reactie door blootstelling van een gesensibiliseerd individu aan een allergeen.

3.4.1.4.

Het inductiepatroon waarop de elicitatiefase volgt, is voor sensibilisatie van de luchtwegen hetzelfde als voor huidsensibilisatie. Voor huidsensibilisatie is een inductiefase vereist waarin het immuunsysteem leert te reageren; vervolgens kunnen zich klinische symptomen voordoen wanneer de blootstelling voldoende is om een zichtbare huidreactie te bewerkstelligen (elicitatiefase). Voorspellende tests volgen dan ook gewoonlijk dit patroon, waarbij er eerst een inductiefase is, en vervolgens de respons op de inductie wordt gemeten in een genormaliseerde elicitatiefase, gewoonlijk met gebruikmaking van een patchtest. Een uitzondering hierop vormt de lokale lymfkliertest, waarbij de inductierespons rechtstreeks wordt gemeten. Bij mensen wordt de huidsensibilisatie gewoonlijk met een diagnostische patchtest gemeten.

3.4.1.5.

Voor zowel huid- als luchtwegsensibilisatie zijn doorgaans lagere niveaus vereist voor de elicitatie dan voor de inductie. Punt 3.4.4 bevat bepalingen betreffende het waarschuwen van gesensibiliseerde individuen voor de aanwezigheid van een bepaald allergeen in een mengsel.

3.4.1.6.

De gevarenklasse sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid is onderverdeeld in:

sensibilisatie van de luchtwegen;

sensibilisatie van de huid.

3.4.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.4.2.1.   Inhalatieallergenen

Stoffen worden op grond van de in tabel 3.4.1 aangegeven criteria als inhalatieallergenen (categorie 1) ingedeeld:

Tabel 3.4.1

Gevarencategorie voor inhalatieallergenen

Categorie

Criteria

Categorie 1

Stoffen worden op grond van de volgende criteria als inhalatieallergenen (categorie 1) ingedeeld:

a)

gegevens bij de mens dat de stof specifieke overgevoeligheid van de luchtwegen kan veroorzaken en/of

b)

positieve resultaten van geschikte dierproeven.

3.4.2.1.1.   Gegevens bij de mens

3.4.2.1.1.1.

Gegevens dat een stof specifieke overgevoeligheid van de luchtwegen kan veroorzaken, zullen gewoonlijk gebaseerd zijn op waarnemingen bij de mens. In deze context wordt bij overgevoeligheid doorgaans aan astma gedacht, maar ook andere overgevoeligheidsreacties, zoals rinitis/conjunctivitis en alveolitis, moeten worden beschouwd. De aandoening moet het klinisch karakter van een allergische reactie hebben. Immunologische mechanismen behoeven echter niet te worden aangetoond.

3.4.2.1.1.2.

Bij de evaluatie van de gegevens bij de mens moet, alvorens een beslissing wordt genomen over de indeling van de stof, ook rekening worden gehouden met:

a)

de omvang van de blootgestelde populatie;

b)

de mate van blootstelling.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

3.4.2.1.1.3.

Met bovengenoemde gegevens wordt bedoeld:

a)

klinische voorgeschiedenis en resultaten van geschikte longfunctieproeven met betrekking tot de blootstelling aan de stof, bevestigd door aanvullende bewijzen zoals:

i)

immunologische in-vivotests (bv. huidprikken);

ii)

immunologische in-vitrotests (bv. serologische analyse);

iii)

wanneer immunologische werkingsmechanismen niet zijn aangetoond, studies die wijzen op andere specifieke overgevoeligheidsreacties, bv. herhaaldelijke beperkte irritatie, effecten van geneesmiddelen;

iv)

een chemische structuur die verwant is aan de structuur van stoffen waarvan bekend is dat zij overgevoeligheid van de luchtwegen veroorzaken;

b)

resultaten van een of meer positieve bronchiale provocatietests met de stof, verricht overeenkomstig aanvaarde richtsnoeren voor de bepaling van specifieke overgevoeligheidsreacties.

3.4.2.1.1.4.

De klinische voorgeschiedenis omvat zowel het medische als het beroepsverleden, zodat het verband kan worden vastgesteld tussen de blootstelling aan een specifieke stof en het ontstaan van overgevoeligheid van de luchtwegen. Tot de relevante informatie behoren eveneens verergerende factoren thuis en op het werk, het begin en het verloop van de ziekte, familiale voorgeschiedenis en medische voorgeschiedenis van de patiënt. In de medische voorgeschiedenis wordt ook vermeld of er vanaf de kinderjaren andere allergische reacties of aandoeningen van de luchtwegen zijn voorgekomen en of men roker is (geweest).

3.4.2.1.1.5.

De resultaten van positieve bronchiale provocatieproeven worden op zich als voldoende bewijs voor de indeling beschouwd. In de praktijk zullen echter reeds een groot aantal van bovengenoemde tests zijn verricht.

3.4.2.1.2.   Dierproeven

3.4.2.1.2.1.

Tot de gegevens van passende dierproeven (13) die indicatief kunnen zijn voor mogelijke overgevoeligheidsreacties van de mens (14) bij inademing, behoren de resultaten van:

i)

metingen van immunoglobuline E (IgE) en andere specifieke immunologische parameters bij muizen;

ii)

specifieke pulmonaire reacties bij cavia’s.

3.4.2.2.   Huidallergenen

3.4.2.2.1.

Stoffen worden op grond van de in tabel 3.4.2 aangegeven criteria als huidallergenen (categorie 1) ingedeeld:

Tabel 3.4.2

Gevarencategorie voor huidallergenen

Categorie

Criteria

Categorie 1

Stoffen worden op grond van de volgende criteria als huidallergenen (categorie 1) ingedeeld:

i)

gegevens bij de mens dat de stof bij huidcontact bij een substantieel aantal personen sensibilisatie kan veroorzaken, of

ii)

positieve resultaten van geschikte dierproeven (zie specifieke criteria in punt 3.4.2.2.4.1).

3.4.2.2.2.   Specifieke overwegingen

3.4.2.2.2.1.

Voor indeling van een stof als huidallergeen zijn alle of een deel van de volgende gegevens vereist:

a)

positieve resultaten van patchtests, gewoonlijk verkregen in meer dan een dermatologische kliniek;

b)

epidemiologische studies waaruit blijkt dat de stof allergische contactdermatitis veroorzaakt. Situaties waarbij een groot deel van de blootgestelde personen karakteristieke symptomen vertoont, moeten met bijzondere aandacht worden bekeken, zelfs wanneer het aantal gevallen klein is;

c)

positieve resultaten van geschikte dierproeven;

d)

positieve resultaten van experimentele studies bij de mens (zie artikel 7, lid 3);

e)

goed gedocumenteerde gevallen van allergische contactdermatitis, gewoonlijk in meer dan een dermatologische kliniek.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

3.4.2.2.2.2.

De indeling wordt normaal gesproken gebaseerd op positieve effecten bij mens of dier. Gegevens van dierproeven (zie punt 3.4.2.2.4) zijn gewoonlijk veel betrouwbaarder dan gegevens over blootstelling van de mens. Wanneer echter gegevens uit beide bronnen beschikbaar zijn en deze elkaar tegenspreken, worden de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de gegevens uit beide bronnen beoordeeld om per geval een besluit over de indeling te nemen. Normaal gesproken worden gegevens over de mens niet in gecontroleerde proeven met vrijwilligers gegenereerd met het oog op de gevarenindeling, maar om in het kader van de risicobeoordeling de resultaten van dierproeven waarin geen effecten werden vastgesteld, te bevestigen. Positieve gegevens over huidsensibilisatie bij de mens zijn dan ook gewoonlijk ontleend aan patiëntcontroleonderzoek of andere minder goed gedefinieerde studies. Gegevens over de mens moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden beoordeeld, aangezien in de frequentie van de gevallen niet alleen de intrinsieke eigenschappen van de stoffen tot uiting komen, maar ook factoren als de blootstellingssituatie, de biobeschikbaarheid, de individuele predispositie en de genomen preventieve maatregelen. Negatieve gegevens over de mens kunnen gewoonlijk niet worden gebruikt om positieve resultaten van dierproeven te ontkrachten.

3.4.2.2.2.3.

Als aan geen van de bovengenoemde voorwaarden wordt voldaan, hoeft de stof niet te worden ingedeeld als huidallergeen. Dit besluit kan echter worden herzien op basis van twee of meer van de onderstaande indicatoren van huidsensibilisatie. Dit wordt per geval bekeken:

a)

geïsoleerde gevallen van allergische contactdermatitis;

b)

epidemiologische studies met beperkte bewijskracht, waarbij toeval, vertekening of verstoringen niet met redelijke zekerheid volledig kunnen worden uitgesloten;

c)

gegevens van volgens bestaande richtsnoeren uitgevoerde dierproeven die niet aan de in punt 3.4.2.2.4.1 beschreven criteria voor een positief resultaat voldoen, maar de limiet voldoende benaderen om als significant te kunnen worden beschouwd;

d)

niet met standaardmethoden verkregen positieve gegevens;

e)

positieve resultaten van stoffen met een nauw verwante structuur.

3.4.2.2.3.   Immunologische contacturticaria

3.4.2.2.3.1.

Sommige stoffen die aan de criteria voor indeling als inhalatieallergeen voldoen, kunnen bovendien immunologische contacturticaria veroorzaken. Overwogen wordt of deze stoffen tevens als huidallergenen moeten worden ingedeeld en of op het etiket of op het veiligheidsinformatieblad passende waarschuwingen in verband met contacturticaria moeten worden opgenomen.

3.4.2.2.3.2.

Als stoffen die niet aan de criteria voor indeling als inhalatieallergeen voldoen, verschijnselen van immunologische contacturticaria veroorzaken, wordt overwogen of deze als huidallergeen moeten worden ingedeeld. Er is geen erkend diermodel beschikbaar ter identificatie van stoffen die immunologische contacturticaria veroorzaken. De indeling wordt daarom doorgaans gebaseerd op gegevens bij de mens, en wel op soortgelijke wijze als in verband met huidsensibilisatie.

3.4.2.2.4.   Dierproeven

3.4.2.2.4.1.

Wanneer een testmethode voor huidsensibilisatie met adjuvant bij cavia's wordt toegepast, wordt een reactie bij ten minste 30 % van de dieren als positief resultaat beschouwd. Wanneer een testmethode met cavia’s zonder adjuvant wordt toegepast, wordt een reactie bij ten minste 15 % van de dieren als positief resultaat beschouwd. De testmethoden voor huidsensibilisatie die beschreven zijn in Verordening (EG) nr. 440/2008, die is aangenomen overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 („verordening testmethoden”), moeten worden toegepast; andere methoden mogen alleen worden toegepast wanneer zij naar behoren zijn gevalideerd en een wetenschappelijke verantwoording wordt gegeven.

3.4.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.4.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.4.3.1.1.

Wanneer voor het mengsel betrouwbare, kwalitatief goede gegevens op basis van ervaringen van mensen of passende dierproeven beschikbaar zijn, zoals beschreven in de criteria voor stoffen, kan het worden ingedeeld op grond van de bepaling van de bewijskracht van deze gegevens. Bij de evaluatie van de gegevens over mengsels wordt erop gelet dat de gebruikte dosis niet zodanig is dat de resultaten niet overtuigend zijn.

3.4.3.2.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.4.3.2.1.

Wanneer een mengsel zelf niet op sensibiliserende eigenschappen is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.4.3.3.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.4.3.3.1.

Het mengsel wordt als inhalatie- of huidallergeen ingedeeld als ten minste één bestanddeel als inhalatie- of huidallergeen is ingedeeld en ten minste in een hoeveelheid van de in tabel 3.4.3 vermelde algemene concentratiegrens voor vaste/vloeibare stoffen en gassen in het mengsel aanwezig is.

3.4.3.3.2.

Sommige als allergenen ingedeelde stoffen kunnen bij reeds voor de stof of het mengsel gesensibiliseerde personen een reactie bewerkstelligen wanneer zij in een mengsel aanwezig zijn in een hoeveelheid beneden de in tabel 3.4.1 vermelde concentraties (zie noot 1 bij tabel 3.4.3).

Tabel 3.4.3.

Algemene concentratiegrenzen voor als huid- of inhalatieallergeen ingedeelde bestanddelen van een mengsel waarbij het mengsel wordt ingedeeld

Bestanddeel ingedeeld als:

Concentratie waarbij het mengsel wordt ingedeeld als

Huidallergeen

Inhalatieallergeen

Alle fysische toestanden

Vaste/vloeibare stof

Gas

Huidallergeen

≥ 0,1 %

(Noot 1)

≥ 1,0 %

(Noot 2)

Inhalatieallergeen

≥ 0,1 %

(Noot 1)

≥ 0,1 %

(Noot 1)

≥ 1,0 %

(Noot 3)

≥ 0,2 %

(Noot 3)

Noot 1:

Deze concentratiegrens wordt in het algemeen gebruikt voor de toepassing van de speciale etiketteringsvoorschriften van bijlage II, punt 2.8, ter bescherming van reeds gesensibiliseerde personen. Voor mengsels die een bestanddeel bevatten in een hoeveelheid boven deze concentratie is een veiligheidsinformatieblad vereist.

Noot 2:

Deze concentratiegrens wordt gebruikt voor de indeling van een mengsel als huidallergeen.

Noot 3:

Deze concentratiegrens wordt gebruikt voor de indeling van een mengsel als inhalatieallergeen.

3.4.4.   Voorlichting over de gevaren

3.4.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.4.4 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.4.4

Etiketteringselementen voor inhalatie- of huidallergenen

Indeling

Inhalatieallergeen

Huidallergeen

categorie 1

categorie 1

GHS-pictogrammen

Image

Image

Signaalwoord:

Gevaarlijk

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H334: Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken

H317: Kan een allergische huidreactie veroorzaken

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. preventie

P261

P285

P261

P272

P280

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. reactie

P304 + P341

P342+ P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. opslag

 

 

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. verwijdering

P501

P501

3.5.   Mutageniteit in geslachtscellen

3.5.1.   Definities en algemene overwegingen

3.5.1.1.

Onder „mutatie” wordt verstaan een permanente verandering in de hoeveelheid of de structuur van het genetisch materiaal in een cel. Het begrip „mutatie” omvat zowel erfelijke genetische veranderingen die zich op het niveau van het fenotype kunnen manifesteren, als de onderliggende DNA-veranderingen, wanneer die bekend zijn (zoals veranderingen van specifieke basenparen en chromosomale translocaties). Het begrip „mutageen” wordt gebruikt voor stoffen die leiden tot een verhoogde frequentie van mutaties in populaties van cellen en/of organismen.

3.5.1.2.

De algemenere begrippen „genotoxisch” en „genotoxiciteit” worden gebruikt voor stoffen of processen die de structuur, de informatie of de segregatie van DNA veranderen, waaronder ook stoffen en processen die DNA-beschadigingen opleveren doordat zij de normale replicatieprocessen beïnvloeden of die op niet-fysiologische wijze de DNA-replicatie (tijdelijk) veranderen. Resultaten van genotoxiciteitstests worden gewoonlijk beschouwd als indicatoren van mutagene effecten.

3.5.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.5.2.1.

Onder deze gevarenklasse vallen voornamelijk stoffen die erfelijk overdraagbare mutaties in de geslachtscellen van mensen kunnen veroorzaken. Bij de indeling van stoffen en mengsels in deze gevarenklasse wordt echter ook rekening gehouden met de resultaten van tests op mutageniteit of genotoxiciteit die in vitro of in vivo in somatische en geslachtscellen van zoogdieren worden uitgevoerd.

3.5.2.2.

Stoffen worden overeenkomstig tabel 3.5.1 in een van de twee categorieën voor mutageniteit in geslachtscellen ingedeeld.

Tabel 3.5.1

Gevarencategorieën voor mutagene stoffen in geslachtscellen

Categorieën

Criteria

CATEGORIE 1:

Stoffen waarvan bekend is dat zij erfelijke mutaties veroorzaken of die beschouwd moeten worden als stoffen die erfelijke mutaties veroorzaken in de geslachtscellen van mensen.

Stoffen waarvan bekend is dat zij erfelijke mutaties in de geslachtscellen van mensen veroorzaken.

Categorie 1A:

De indeling in categorie 1A wordt gebaseerd op positieve bewijzen van epidemiologische studies bij mensen.

Stoffen die beschouwd moeten worden als stoffen die erfelijke mutaties in de geslachtscellen van mensen veroorzaken.

Categorie 1B:

De indeling in categorie 1B wordt gebaseerd op:

een of meer positieve resultaten van in-vivotests op erfelijke mutageniteit in geslachtscellen van zoogdieren; of

een of meer positieve resultaten van in-vivotests op mutageniteit in somatische cellen van zoogdieren, in combinatie met enige bewijzen dat de stof mutaties van geslachtscellen kan veroorzaken. Dit ondersteunende bewijs kan ontleend worden aan in-vivotests op mutageniteit of genotoxiciteit in geslachtscellen, of berusten op het aantonen dat de stof of een of meer metabolieten ervan een interactie met het genetisch materiaal van geslachtscellen kunnen aangaan; of

positieve testresultaten die wijzen op mutagene effecten in de geslachtscellen van mensen, zonder dat aangetoond is dat deze erfelijk overdraagbaar zijn; bijvoorbeeld een toegenomen frequentie van aneuploïdie in de spermacellen van blootgestelde personen.

CATEGORIE 2:

Stoffen die reden geven tot bezorgdheid voor de mens omdat zij mogelijk erfelijke mutaties in de geslachtscellen van mensen veroorzaken

De indeling in categorie 2 wordt gebaseerd op:

positieve bewijzen op basis van proeven bij zoogdieren en/of in sommige gevallen op basis van in-vitroproeven, verkregen uit:

in-vivotests op mutageniteit in somatische cellen van zoogdieren; of

andere in-vivotests op genotoxiciteit in somatische cellen die worden bevestigd door positieve resultaten van in-vitrotests op mutageniteit.

Noot: Stoffen die positief zijn bij in-vitrotests op mutageniteit bij zoogdieren en tevens een soortgelijke chemische structuur-activiteitsrelatie hebben als stoffen waarvan bekend is dat zij mutageen zijn in geslachtscellen, komen in aanmerking voor indeling als mutagene stoffen van categorie 2.

3.5.2.3.   Specifieke overwegingen voor indeling als stof die mutageen is in geslachtscellen

3.5.2.3.1.

Voor de indeling worden de resultaten beoordeeld van proeven ter bepaling van de mutagene en/of genotoxische effecten in geslachtscellen en/of somatische cellen van blootgestelde dieren. Ook mutagene en/of genotoxische effecten die bij in-vitrotests zijn vastgesteld, worden in de beoordeling verwerkt.

3.5.2.3.2.

Het systeem is gebaseerd op gevaren en deelt stoffen in op grond van hun intrinsieke vermogen om mutaties in geslachtscellen te veroorzaken. Dit betekent dat het niet bedoeld is voor de (kwantitatieve) risicobeoordeling van stoffen.

3.5.2.3.3.

De indeling voor erfelijke effecten in menselijke geslachtscellen vindt plaats op basis van correct uitgevoerde, voldoende gevalideerde tests, bij voorkeur overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 die is aangenomen overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 („verordening testmethoden”), zoals de in de volgende punten opgesomde tests. De testresultaten worden beoordeeld aan de hand van de mening van deskundigen, en alle beschikbare gegevens worden gewogen met het oog op de indeling.

3.5.2.3.4.

In-vivotests op erfelijke mutageniteit in geslachtscellen zoals:

dominant-letaal-mutatietest bij knaagdieren;

overerfbare-translokatietest bij muizen;

3.5.2.3.5.

In-vivotests op mutageniteit in somatische cellen zoals:

test op chromosoomafwijkingen in beenmergcellen van zoogdieren;

vlekkentest bij muizen;

micronucleustest bij erytrocyten van zoogdieren;

3.5.2.3.6.

Mutageniteits/genotoxiciteitstests in geslachtscellen zoals:

a)

Mutageniteitstests:

test op chromosoomafwijkingen in spermatogonia van zoogdieren;

spermatide micronucleustest;

b)

Genotoxiciteitstests:

Zusterchromatiden-uitwisselingstest in spermatogonia

DNA-herstelsynthesetest (UDS) in zaadcellen

3.5.2.3.7.

Genotoxiciteitstests in somatische cellen zoals:

in-vivoherstelsynthesetest (UDS) in levercellen;

zusterchromatiden-uitwisselingstest in beenmergcellen van zoogdieren (SCE);

3.5.2.3.8.

In vitro mutageniteitstests zoals:

in-vitrotest op chromosoomafwijkingen in zoogdiercellen;

in-vitrogenmutatietest met zoogdiercellen;

terugmutatietests met bacteriën.

3.5.2.3.9.

De indeling van afzonderlijke stoffen wordt gebaseerd op de totale bewijskracht, aan de hand van de mening van deskundigen (zie punt 1.1.1). Wanneer één correct uitgevoerde test voor de indeling wordt gebruikt, moet deze duidelijke, ondubbelzinnige positieve resultaten hebben opgeleverd. Nieuwe, terdege gevalideerde tests mogen eveneens worden gebruikt in de totale in aanmerking te nemen bewijskracht. Er wordt ook rekening gehouden met de relevantie van de in de studie gebruikte blootstellingsroute ten opzichte van de route waarlangs de mens wordt blootgesteld.

3.5.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.5.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.5.3.1.1.

Het mengsel wordt als mutagene stof ingedeeld wanneer ten minste één bestanddeel als mutagene stof van categorie 1A, 1B of 2 is ingedeeld en ten minste in een hoeveelheid van de in tabel 3.5.2 vermelde algemene concentratiegrens voor respectievelijk categorie 1A, categorie1B en categorie 2 aanwezig is.

Tabel 3.5.2

Algemene concentratiegrenzen voor als mutageen in geslachtscellen ingedeelde bestanddelen van een mengsel waarbij het mengsel wordt ingedeeld

 

Concentratiegrenzen waarbij het mengsel wordt ingedeeld als:

Bestanddeel ingedeeld als:

Mutageen, categorie 1A

Mutageen, categorie 1B

Mutageen categorie 2

Mutageen, categorie 1A

≥ 0,1 %

Mutageen, categorie 1B

≥ 0,1 %

Mutageen categorie 2

≥ 1,0 %

Noot:

De concentratiegrenzen in bovenstaande tabel zijn van toepassing op vaste stoffen en vloeistoffen (gewichtspercent) alsmede op gassen (volumepercent).

3.5.3.2.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.5.3.2.1.

De indeling van mengsels wordt gebaseerd op de beschikbare testgegevens over de afzonderlijke bestanddelen van het mengsel, met gebruikmaking van de concentratiegrenzen voor de bestanddelen die als mutageen in geslachtscellen zijn ingedeeld. Per geval kan worden overwogen testgegevens over mengsels voor de indeling te gebruiken wanneer die effecten aantonen die niet uit de beoordeling op basis van de afzonderlijke bestanddelen blijken. In dergelijke gevallen moet aangetoond zijn dat uit de testresultaten voor het mengsel als geheel een conclusie kan worden getrokken, rekening houdend met de dosis en andere factoren zoals duur, waarnemingen, gevoeligheid en statistische analyses van testsystemen voor mutageniteit in geslachtscellen. Passende documentatie die de indeling onderbouwt, wordt bewaard en op verzoek ter beschikking gesteld om te worden bestudeerd.

3.5.3.3.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.5.3.3.1.

Wanneer het mengsel zelf niet op gevaar voor mutageniteit in geslachtscellen is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn (waarvoor punt 3.5.3.2.1 geldt) om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.5.4.   Voorlichting over de gevaren

3.5.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.5.3 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.5.3

Etiketteringselementen voor mutageniteit in geslachtscellen

Indeling

Categorie 1A of categorie 1B

Categorie 2

GHS-pictogrammen

Image

Image

signaalwoord:

Gevaarlijk

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H340: Kan genetische schade veroorzaken (blootstellingsroute vermelden indien overtuigend bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is)

H341: Verdacht van het veroorzaken van genetische schade (blootstellingsroute vermelden indien overtuigend bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is)

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

preventie

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

reactie

P308 + P313

P308 + P313

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

opslag

P405

P405

Voorzorgsmaatregelen i.v.m.

verwijdering

P501

P501

3.5.5.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

Er wordt steeds algemener aanvaard dat het proces van door chemische stoffen geïnduceerde tumorvorming bij mensen en dieren leidt tot genetische veranderingen, bijvoorbeeld in proto-oncogenen en/of tumorsuppressorgenen van somatische cellen. Het aantonen in vivo van mutagene eigenschappen van stoffen in somatische en/of geslachtscellen bij zoogdieren kan dan ook gevolgen hebben voor de potentiële indeling van deze stoffen als kankerverwekkend (zie ook Kankerverwekkendheid, punt 3.6, punt 3.6.2.2.6).

3.6.   Kankerverwekkendheid

3.6.1.   Definitie

3.6.1.1.

Onder „kankerverwekkende stoffen” worden verstaan stoffen en mengsels die kanker veroorzaken of de incidentie van kanker doen toenemen. Ook stoffen die bij correct uitgevoerde dierproeven goed- en kwaadaardige tumoren hebben veroorzaakt, worden als kankerverwekkend voor mensen beschouwd, of ervan verdacht kankerverwekkend voor mensen te zijn, tenzij er sterke bewijzen zijn dat het mechanisme van tumorvorming voor de mens irrelevant is.

3.6.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.6.2.1.

Stoffen worden op basis van de bewijskracht en aanvullende overwegingen in een van de twee categorieën voor kankerverwekkendheid ingedeeld. In bepaalde gevallen kan een routespecifieke indeling gerechtvaardigd zijn, indien overtuigend kan worden bewezen dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is.

Tabel 3.6.1

Gevarencategorie voor kankerverwekkende stoffen

Categorieën

Criteria

CATEGORIE 1:

Stoffen waarvan bekend is of verondersteld wordt dat zij kankerverwekkend zijn voor mensen

Een stof wordt in categorie 1 voor kankerverwekkendheid ingedeeld op basis van epidemiologische gegevens en/of gegevens van dierproeven.

Categorie 1A:

Een stof kan verder worden aangemerkt als behorende tot de categorie 1A, wanneer bekend is dat zij kankerverwekkend is voor mensen, waarbij de indeling grotendeels gebaseerd is op gegevens bij de mens, of als

Categorie 1B:

behorende tot de categorie 1B, wanneer verondersteld wordt dat zij kankerverwekkend is voor mensen, waarbij de indeling grotendeels gebaseerd is op gegevens bij dieren.

 

De indeling in de categorieën 1A en 1B berust op bewijskracht, gecombineerd met aanvullende overwegingen (zie punt 3.6.2.2). De bewijzen kunnen ontleend zijn aan:

studies bij mensen waarin een oorzakelijk verband tussen de blootstelling van de mens aan een stof en de ontwikkeling van kanker wordt vastgesteld (kankerverwekkende eigenschappen voor mensen bekend); of

dierproeven die voldoende (15) bewijzen dat een stof kankerverwekkend voor dieren is (kankerverwekkende eigenschappen voor mensen verondersteld).

 

Bovendien kan het per geval op wetenschappelijke gronden gerechtvaardigd zijn een besluit te nemen over veronderstelde kankerverwekkendheid voor mensen op basis van studies die beperkte bewijzen geven dat een stof kankerverwekkend voor mensen is, gecombineerd met beperkte bewijzen voor kankerverwekkendheid bij proefdieren.

CATEGORIE 2:

Stoffen die ervan verdacht worden kankerverwekkend voor mensen te zijn

Een stof wordt in categorie 2 ingedeeld op basis van gegevens die ontleend zijn aan studies bij mensen en/of dieren, waarvan echter op grond van bewijskracht, gecombineerd met aanvullende overwegingen (zie punt 3.6.2.2), wordt vastgesteld dat zij onvoldoende overtuigend zijn om de stof in categorie 1A of 1B in te delen. De bewijzen kunnen ontleend zijn aan studies bij mensen of dieren die beperkte (15) bewijzen geven dat de stof kankerverwekkend is.

3.6.2.2.   Specifieke overwegingen voor indeling als kankerverwekkende stof

3.6.2.2.1.

De indeling als kankerverwekkende stof vindt plaats op basis van met betrouwbare en aanvaardbare studies verkregen gegevens, en is bedoeld voor stoffen die intrinsieke eigenschappen hebben om kanker te veroorzaken. De evaluatie wordt gebaseerd op alle bestaande gegevens, collegiaal getoetste gepubliceerde studies en aanvullende gegevens die aanvaardbaar zijn.

3.6.2.2.2.

Stoffen worden als kankerverwekkend ingedeeld, waarbij twee, met elkaar verband houdende, beslissingen worden genomen: de bewijskracht wordt bepaald en alle overige relevante informatie wordt beoordeeld om stoffen die mogelijk kankerverwekkend voor mensen zijn, in gevarencategorieën in te delen.

3.6.2.2.3.

Bij de bepaling van de bewijskracht wordt gekeken hoeveel tumoren zich in studies bij mensen en dieren hebben ontwikkeld en in hoeverre deze statistisch significant zijn. Voldoende bewijs bij mensen houdt in dat een oorzakelijk verband tussen de blootstelling van de mens en de ontwikkeling van kanker wordt vastgesteld, terwijl voldoende bewijs bij dieren betekent dat een oorzakelijk verband tussen de stof en een toegenomen incidentie van tumoren wordt vastgesteld. Er is sprake van beperkte bewijzen bij mensen wanneer een positief verband tussen blootstelling en kanker wordt geconstateerd, maar geen oorzakelijk verband kan worden aangetoond. Er is sprake van beperkte bewijzen bij dieren wanneer de gegevens op een kankerverwekkende werking wijzen, maar onvoldoende zijn. De begrippen „voldoende bewijs” en „beperkte bewijzen” worden hier gebruikt zoals ze werden gedefinieerd door het International Agency for Research on Cancer (IARC), namelijk:

a)

Kankerverwekkendheid bij mensen

De uit studies bij mensen afgeleide bewijzen van kankerverwekkendheid worden ingedeeld in de volgende categorieën:

voldoende bewijs van kankerverwekkendheid: er werd een causaal verband vastgesteld tussen blootstelling aan de stof en kanker bij de mens. Er is immers een positieve relatie waargenomen tussen blootstelling en kanker in studies waarbij toeval, vertekening of verstoringen met redelijke zekerheid kunnen worden uitgesloten;

beperkt bewijs van kankerverwekkendheid: er is een positief verband waargenomen tussen blootstelling aan de stof en kanker waarbij een causale interpretatie als geloofwaardig wordt beschouwd, maar waarbij toeval, vertekening of verstoringen niet met redelijke zekerheid kunnen worden uitgesloten.

b)

Kankerverwekkendheid bij proefdieren

Kankerverwekkendheid bij proefdieren kan worden geëvalueerd met gebruikmaking van conventionele bioproeven, bioproeven met genetisch gemodificeerde dieren, en andere bioproeven in vivo waarbij men zich concentreert op een of meerdere van de kritieke fasen van de kankerverwekking. Indien gegevens van conventionele bioproeven op lange termijn of van proeven met neoplasia als eindpunt niet voorhanden zijn, dienen consistent positieve resultaten in diverse modellen met betrekking tot diverse fasen van het multifasenproces van kankerverwekking in aanmerking te worden genomen bij de evaluatie van de mate van bewijs van kankerverwekkendheid bij proefdieren. De bewijzen van kankerverwekkendheid bij proefdieren worden ingedeeld in de volgende categorieën:

voldoende bewijs van kankerverwekkendheid: er werd een causaal verband vastgesteld tussen de stof en een toenemende incidentie van kwaadaardige neoplasma's of van een adequate combinatie van goedaardige en kwaadaardige neoplasma's in a) twee of meer soorten dieren of b) twee of meer onafhankelijke studies betreffende één soort, uitgevoerd op verschillende tijdstippen of in verschillende laboratoria of onder verschillende protocollen. Een toegenomen incidentie van tumoren bij beide geslachten van één soort in een goed uitgevoerde studie, die in ideale omstandigheden is verricht met toepassing van goede laboratoriumpraktijken, kan eveneens voldoende bewijs leveren. Eén enkele studie bij één enkel soort en één enkel geslacht kan voldoende bewijs van kankerverwekkendheid leveren wanneer kwaadaardige neoplasma's in ongewoon hoge mate voorkomen ten aanzien van incidentie, plaats, soort tumor of leeftijd bij het begin, of wanneer duidelijk tumoren op verschillende plaatsen zijn waargenomen.

beperkt bewijs van kankerverwekkendheid: de gegevens wijzen op een kankerverwekkend effect maar zijn te beperkt om een definitieve evaluatie te maken, bijvoorbeeld a) het bewijs van kankerverwekkendheid is beperkt tot één enkel experiment; (b) er zijn onopgeloste vragen wat betreft de adequaatheid van de opzet, de wijze van uitvoering of de interpretatie van de studies; (c) de stof verhoogt alleen de incidentie van goedaardige neoplasma's of letsels met een onzeker neoplastisch potentieel; of d) het bewijs van kankerverwekkendheid is beperkt tot studies die alleen een bevordering van de activiteit aantonen in een beperkt aantal weefsels of organen.

3.6.2.2.4.

Aanvullende overwegingen [in het kader van de bepaling van de bewijskracht (zie punt 1.1.1)]. Naast het bepalen van de bewijskracht voor kankerverwekkendheid moeten ook een aantal andere factoren in aanmerking worden genomen die van invloed zijn op de algehele waarschijnlijkheid dat een stof een kankerverwekkende werking bij mensen heeft. Het gaat om zeer veel factoren, waarvan hier slechts enkele van de belangrijkste aan de orde komen.

3.6.2.2.5.

De factoren kunnen geacht worden de redenen tot bezorgdheid voor kankerverwekkendheid voor mensen te vergroten of te verkleinen. Het relatieve belang dat aan elke factor wordt toegekend, hangt af van de hoeveelheid en de coherentie van de bewijzen voor elke factor. Over het algemeen is meer informatie vereist voor factoren die de redenen tot bezorgdheid verkleinen, dan voor factoren die het gevaar vergroten. Per geval moeten bij de evaluatie van de bevindingen inzake tumoren en andere factoren aanvullende overwegingen worden gebruikt.

3.6.2.2.6.

Enkele belangrijke factoren waarmee bij de beoordeling van de a