tot wijziging van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van snelle tests betreft

Gelet op Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (1), en met name op artikel 23, eerste alinea,

Bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

BIJLAGE

In bijlage X, hoofdstuk C, bij Verordening (EG) nr. 999/2001, komt punt 4 als volgt te luiden:

„4. Snelle tests

Voor de uitvoering van de in artikel 5, lid 3, en artikel 6, lid 1, bedoelde snelle tests worden de volgende methoden gebruikt als snelle tests voor het toezicht op BSE bij runderen:

—	immunoblottest op basis van een western-blottingtechniek voor het opsporen van het proteïnase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test),

—	chemiluminescentie-ELISA-test met een extractiemethode en een ELISA-techniek waarbij een versterkt chemiluminescent reagens wordt gebruikt (Enfer-test en Enfer TSE Kit versie 2.0, geautomatiseerde monstervoorbereiding),

—	microplaat-immunoassay voor het opsporen van PrPSc (Enfer TSE versie 3),

—	immunoassay („sandwichmethode”) voor het opsporen van PrPRes na denaturatie- en concentratiestappen (Bio-Rad Te-SeE-test),

—	microplaat-immunoassay (ELISA) voor het opsporen van proteïnase K-resistent PrPRes met monoklonale antilichamen (Prionics-Check LIA-test),

—	conformatieafhankelijke immunoassay, BSE-antigeentestkit (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—	chemiluminescentie-ELISA voor kwalitatieve bepaling van PrPSc (CediTect BSE-test),

—	immunoassay met een chemisch polymeer voor selectieve PrPSc -capture en een monoklonaal detectieantilichaam tegen geconserveerde gebieden van het PrP-molecuul (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

—	microplaat-chemiluminescentie-immunoassay voor het opsporen van PrPSc in runderweefsels (Institut Pourquier Speed’it BSE),

—	laterale-flow-immunoassay met twee verschillende monoklonale antilichamen om proteïnase K-resistente PrP-fracties op te sporen (Prionics Check PrioSTRIP),

—	sandwich-immunoassay met twee verschillende monoklonale antilichamen tegen twee epitopen op grotendeels ontvouwd runder- PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

—	sandwich-ELISA voor het opsporen van proteïnase K-resistent PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen),

—	antigeen-capture-ELISA met twee verschillende monoklonale antilichamen om proteïnase K-resistente PrP-fracties op te sporen (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test).

Voor de uitvoering van de in artikel 5, lid 3, en artikel 6, lid 1, bedoelde snelle tests worden de volgende methoden gebruikt als snelle tests voor het toezicht op TSE’s bij schapen en geiten:

—	conformatieafhankelijke immunoassay, BSE-antigeentestkit (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—	immunoassay („sandwichmethode”) voor het opsporen van PrPRes na denaturatie- en concentratiestappen (Bio-Rad Te-SeE-test),

—	immunoassay („sandwichmethode”) voor het opsporen van PrPRes na denaturatie- en concentratiestappen (Bio-Rad Te-SeE Sheep/Goat test),

—	chemiluminescentie-ELISA-test met een extractiemethode en een ELISA-techniek waarbij een versterkt chemiluminescent reagens wordt gebruikt (Enfer TSE Kit versie 2.0),

—	microplaat-immunoassay voor het opsporen van PrPSc (Enfer TSE versie 3),

—	immunoassay met een chemisch polymeer voor selectieve PrPSc -capture en een monoklonaal detectieantilichaam tegen geconserveerde gebieden van het PrP-molecuul (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

—	microplaat-chemiluminescentie-immunoassay voor het opsporen van PrPSc in schapenweefsels (POURQUIER’S-LIA Scrapie),

—	immunoblottest op basis van een western-blottingtechniek voor het opsporen van het proteïnase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test),

—	microplaat-chemiluminescentie-immunoassay voor het opsporen van proteïnase K-resistent PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants).

Voor alle tests geldt dat het weefselmonster waarop de test wordt uitgevoerd, moet voldoen aan de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

De producent van de snelle tests moet een door het communautaire referentielaboratorium (CRL) erkend kwaliteitsborgingssysteem toepassen om te waarborgen dat de prestaties van de test niet veranderen. De producent moet het testprotocol aan het CRL verstrekken.

Wijzigingen in de snelle tests en de testprotocollen mogen alleen worden aangebracht indien het CRL van tevoren van de wijziging in kennis is gesteld en constateert dat die wijziging de gevoeligheid, specificiteit of betrouwbaarheid van de snelle test niet verandert. Die constatering wordt aan de Commissie en de nationale referentielaboratoria meegedeeld.”.