22.12.2005   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 338/1

(1)

Een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid is een van de fundamentele doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving, zoals vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (2). Microbiologische gevaren in levensmiddelen zijn een belangrijke oorzaak van door voedsel overgedragen ziekten bij de mens.

(2)

Levensmiddelen mogen geen micro-organismen of toxinen of metabolieten daarvan bevatten in dusdanige hoeveelheden dat er een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid ontstaat.

(3)

In Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn algemene voedselveiligheidsvoorschriften vastgesteld, die onder meer inhouden dat levensmiddelen die onveilig zijn, niet in de handel mogen worden gebracht. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven zijn verplicht onveilige levensmiddelen uit de handel te nemen. Om bij te dragen aan de bescherming van de volksgezondheid en uiteenlopende interpretaties te voorkomen, moeten er geharmoniseerde veiligheidscriteria voor de aanvaardbaarheid van levensmiddelen worden vastgesteld, met name wat betreft de aanwezigheid van bepaalde pathogene micro-organismen.

(4)

Microbiologische criteria bieden ook een houvast voor de aanvaardbaarheid van levensmiddelen en van de processen voor de fabricage, hantering en distributie daarvan. De toepassing van microbiologische criteria moet een integrerend deel uitmaken van de uitvoering van op HACCP („Hazard Analysis and Critical Control Points”) gebaseerde procedures en andere hygiënemaatregelen.

(5)

De veiligheid van levensmiddelen wordt hoofdzakelijk gewaarborgd door preventie, zoals de toepassing van goede hygiënepraktijken en van op HACCP gebaseerde procedures. Microbiologische criteria kunnen worden gebruikt bij de validatie en verificatie van HACCP-procedures en andere hygiënemaatregelen. Daarom moeten er microbiologische criteria worden vastgesteld voor de aanvaardbaarheid van de processen, en microbiologische voedselveiligheidscriteria die grenswaarden voor bepaalde micro-organismen aangeven waarboven de besmetting van een levensmiddel als onaanvaardbaar beschouwd wordt.

(6)

Overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 852/2004 moeten exploitanten van levensmiddelenbedrijven voldoen aan de microbiologische criteria. Daartoe moeten zij nagaan of de voor de criteria vastgestelde waarden worden aangehouden door middel van bemonstering, analysen en corrigerende maatregelen, overeenkomstig de levensmiddelenwetgeving en de instructies van de bevoegde autoriteit. Daarom moeten er uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld betreffende de analysemethoden, waar nodig met inbegrip van de meetonzekerheid, het bemonsteringsschema, de microbiologische grenswaarden en het aantal geteste eenheden dat aan die grenswaarden moet voldoen. Verder moeten er uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld betreffende het levensmiddel waarvoor het criterium geldt, de punten in de voedselketen waar het criterium van toepassing is en de stappen die moeten worden genomen ingeval niet aan het criterium wordt voldaan. Maatregelen die de exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten nemen om aan de criteria voor de aanvaardbaarheid van een proces te voldoen, kunnen onder meer de controle van de grondstoffen, de hygiëne, de temperatuur en de houdbaarheidstermijn van het product betreffen.

(7)

Krachtens Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (3) moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de controles regelmatig, op basis van een risicobeoordeling en met een passende frequentie worden uitgevoerd. Die controles moeten plaatsvinden in geschikte fasen van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen om te bereiken dat de criteria van deze verordening door de exploitanten van levensmiddelenbedrijven worden nageleefd.

(8)

In het discussiestuk van de Commissie over een communautaire strategie voor het vaststellen van microbiologische criteria voor levensmiddelen (4) worden de strategie voor het vaststellen en herzien van de criteria in de communautaire wetgeving en de beginselen voor het ontwikkelen en toepassen van die criteria beschreven. Die strategie moet worden gevolgd bij de vaststelling van microbiologische criteria.

(9)

Het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid (WCVMV) heeft op 23 september 1999 een advies uitgebracht over de evaluatie van microbiologische criteria voor voedselproducten van dierlijke oorsprong, bestemd voor menselijke consumptie. Het comité onderstreepte daarin dat microbiologische criteria op een formele risicobeoordeling en internationaal erkende beginselen gebaseerd dienen te zijn. Volgens het advies moeten microbiologische criteria relevant en doeltreffend zijn wat de bescherming van de gezondheid van de consument betreft. Het WCVMV stelde in afwachting van formele risicobeoordelingen als voorlopige maatregel een aantal herziene criteria voor.

(10)

Tegelijkertijd heeft het WCVMV een apart advies over Listeria monocytogenes uitgebracht. Volgens dat advies moet ernaar gestreefd worden de concentratie Listeria monocytogenes in levensmiddelen onder de 100 kve/g te houden. Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) heeft deze aanbevelingen in zijn advies van 22 juni 2000 onderschreven.

(11)

Het WCVMV heeft op 19-20 september 2001 een advies over Vibrio vulnificus en Vibrio parahaemolyticus uitgebracht. In dat advies stelde het WCVMV dat de momenteel beschikbare wetenschappelijke gegevens geen aanleiding geven om specifieke criteria voor pathogene V. vulnificus en parahaemolyticus in zeeproducten vast te stellen. Wel heeft het comité aanbevolen om gedragscodes op te stellen om te waarborgen dat er goede hygiënepraktijken zijn toegepast.

(12)

Het WCVMV heeft op 30-31 januari 2002 een advies uitgebracht over Norwalk-like-virussen (NLV’s, norovirussen). In dat advies kwam het comité tot de conclusie dat de gebruikelijke fecale indicatoren niet betrouwbaar zijn om de aan- of afwezigheid van NLV’s aan te tonen en dat het bepalen van de zuiveringsduur van schelpdieren aan de hand van de verwijdering van fecale indicatorbacteriën een onveilige praktijk is. Verder adviseerde het WCVMV om, wanneer bacteriën als indicator gebruikt worden, in plaats van fecale coliformen E. coli te kiezen als indicator voor fecale verontreiniging in verzamelgebieden voor schelpdieren.

(13)

Het WCMV heeft op 27 februari 2002 een advies uitgebracht over de specificaties voor gelatine met het oog op de gezondheid van de consument. Daarin stelde het WCMV dat de microbiologische criteria van hoofdstuk 4 van bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG van de Raad van 17 december 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten waarvoor ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG (5) wat de gezondheid van de consument betreft te streng waren en dat het voldoende zou zijn om alleen een verplicht microbiologisch criterium voor salmonella te hanteren.

(14)

Het WCVMV heeft op 21-22 januari 2003 een advies uitgebracht over verocytotoxine-producerende E. coli (VTEC) in levensmiddelen. In dat advies stelde het WCVMV dat het onwaarschijnlijk is dat het toepassen van een microbiologische norm voor VTEC O157 op eindproducten zal leiden tot een significante daling van het daardoor veroorzaakte risico voor de consument. Wel kunnen microbiologische richtsnoeren ter beperking van de fecale verontreiniging in de voedselketen bijdragen tot een verlaging van de risico's voor de volksgezondheid, waaronder VTEC. Volgens het WCVMV vormt VTEC een gevaar voor de volksgezondheid bij de volgende categorieën levensmiddelen: rauw of onvoldoende verhit rundvlees en mogelijk ook vlees van andere herkauwers, gehakt vlees en gefermenteerd rundvlees en producten daarvan, rauwe melk en producten daarvan, verse producten, met name gekiemde zaden, en ongepasteuriseerde vruchten- en groentesappen.

(15)

Op 26-27 maart 2003 heeft het WCVMV een advies uitgebracht over Staphylococcus-enterotoxinen in melkproducten, in het bijzonder in kaas. Het adviseerde om de criteria voor coagulase-positieve stafylokokken in kaas, rauwe melk bestemd voor verwerking en poedermelk te herzien. Bovendien zouden er criteria voor Staphylococcus-enterotoxinen in kaas en poedermelk moeten worden vastgesteld.

(16)

Op 14-15 april 2003 heeft het WCVMV een advies uitgebracht over salmonella in levensmiddelen. Volgens dat advies kunnen de volgende categorieën levensmiddelen een hoog risico voor de volksgezondheid inhouden: rauw vlees en bepaalde producten die bedoeld zijn om rauw te worden gegeten, rauwe en onvoldoende verhitte producten van pluimveevlees, eieren en producten die rauwe eieren bevatten, en ongepasteuriseerde melk en bepaalde producten daarvan. Ook gekiemde zaden en ongepasteuriseerde vruchtensappen vormen een risico. Het comité adviseerde om de beslissing omtrent de noodzaak van microbiologische criteria te laten afhangen van de mogelijkheid om daarmee de consument te beschermen en van de haalbaarheid van die criteria.

(17)

Het wetenschappelijke panel voor biologische gevaren (BIOHAZ-panel) van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op 9 september 2004 een advies uitgebracht over de microbiologische gevaren van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Daarin stelde het BIOHAZ-panel dat salmonella en Enterobacter sakazakii in volledige zuigelingenvoeding, zuigelingenvoeding voor medisch gebruik en opvolgzuigelingenvoeding het grootste probleem vormen. Er ontstaat een aanzienlijk risico als deze pathogenen aanwezig zijn en de condities na reconstitutie zodanig zijn dat zij zich kunnen vermenigvuldigen. Enterobacteriaceae, die vaker voorkomen, kunnen als indicator voor het risico dienen. De EFSA adviseerde om zowel in de productieomgeving als in het eindproduct op Enterobacteriaceae te monitoren en te testen. Naast pathogene soorten omvat de familie Enterobacteriaceae echter ook in het milieu voorkomende soorten, die vaak in de productieomgeving van levensmiddelen aanwezig zijn zonder gevaar op te leveren. Daarom kan voor routinemonitoring de familie Enterobacteriaceae worden gebruikt; worden deze aangetroffen, dan wordt op specifieke pathogenen getest.

(18)

Voor veel levensmiddelen zijn er nog geen internationale richtsnoeren voor het vaststellen van microbiologische criteria. De Commissie is bij de vaststelling van de microbiologische criteria echter uitgegaan van de leidraad van de Codex Alimentarius „Principles for the establishment and application of microbiological criteria for foods CAC/GL 21 — 1997” en van de adviezen van het WCVMV en het WCMV. De bestaande Codex-specificaties voor gedroogde melkproducten, levensmiddelen voor zuigelingen en kinderen en het histaminecriterium voor bepaalde vissoorten en visserijproducten zijn in aanmerking genomen. De vaststelling van communautaire criteria zou gunstig moeten zijn voor het handelsverkeer doordat er dan geharmoniseerde microbiologische eisen voor levensmiddelen zijn die in de plaats komen van de nationale criteria.

(19)

De microbiologische criteria die voor bepaalde categorieën levensmiddelen van dierlijke oorsprong waren vastgesteld in richtlijnen die zijn ingetrokken bij Richtlijn 2004/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 houdende intrekking van bepaalde richtlijnen inzake levensmiddelenhygiëne en tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van bepaalde voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong, en tot wijziging van de Richtlijnen 89/662/EEG en 92/118/EEG van de Raad en van Beschikking 95/408/EG van de Raad (6), moeten worden herzien en er moeten bepaalde nieuwe criteria worden vastgesteld in het licht van de wetenschappelijke adviezen.

(20)

De microbiologische criteria van Beschikking 93/51/EEG van de Commissie van 15 december 1992 betreffende microbiologische normen voor de productie van gekookte schaal- en weekdieren (7) zijn in deze verordening overgenomen. Die beschikking kan dus worden ingetrokken. Aangezien Beschikking 2001/471/EG van de Commissie van 8 juni 2001 tot vaststelling van voorschriften voor het regelmatig doen controleren van de algemene hygiëne door de exploitanten in inrichtingen overeenkomstig Richtlijn 64/433/EEG betreffende de gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van vers vlees en Richtlijn 71/118/EEG inzake gezondheidsvraagstukken op het gebied van de productie en het in de handel brengen van vers vlees van pluimvee (8) op 1 januari 2006 wordt ingetrokken, moeten er in deze verordening microbiologische criteria voor karkassen worden vastgesteld.

(21)

De producent of fabrikant van een voedselproduct moet bepalen of het product als zodanig kan worden geconsumeerd, zonder verhitting of andere bewerking om ervoor te zorgen dat het veilig is en aan de microbiologische criteria voldoet. Overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (9) moet op de etikettering van levensmiddelen een gebruiksaanwijzing worden opgenomen ingeval het levensmiddel zonder gebruiksaanwijzing niet behoorlijk kan worden gebruikt. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten met deze gebruiksaanwijzingen rekening houden bij het vaststellen van passende bemonsteringsfrequenties voor testen aan de hand van microbiologische criteria.

(22)

Bemonstering van de productie- en verwerkingsomgeving in de levensmiddelenindustrie kan een nuttig hulpmiddel zijn om de aanwezigheid van pathogene micro-organismen in levensmiddelen te constateren en te voorkomen.

(23)

Exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten zelf in het kader van hun op HACCP gebaseerde procedures en andere hygiëneprocedures de nodige bemonsterings- en testfrequenties vaststellen. Soms kan het echter nodig zijn om op communautair niveau geharmoniseerde bemonsteringsfrequenties vast te stellen, vooral om er zeker van te zijn dat de controle in de hele Gemeenschap op hetzelfde peil staat.

(24)

Daar de resultaten van testen afhangen van de gebruikte analysemethode moet voor elk microbiologische criterium een bepaalde referentiemethode worden aangegeven. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten echter in plaats van de referentiemethoden andere analysemethoden kunnen gebruiken, in het bijzonder als die sneller zijn, zolang die andere methoden gelijkwaardige resultaten opleveren. Verder moet met het oog op een geharmoniseerde uitvoering voor elk criterium een bemonsteringsschema worden vastgelegd. Het gebruik van andere bemonsterings- en testschema's, inclusief het gebruik van alternatieve indicatororganismen, moet echter worden toegestaan, op voorwaarde dat zij gelijkwaardige garanties voor de voedselveiligheid bieden.

(25)

Trends in de testuitslagen moeten worden geanalyseerd, aangezien zij ongewenste ontwikkelingen in het fabricageproces aan het licht kunnen brengen, zodat de exploitant van het levensmiddelenbedrijf corrigerende maatregelen kan nemen voordat het proces uit de hand loopt.

(26)

De bij deze verordening vastgestelde microbiologische criteria moeten geëvalueerd en zo nodig bijgesteld of aangevuld kunnen worden in het licht van de ontwikkelingen op het gebied van de voedselveiligheid en de levensmiddelenmicrobiologie. Dit omvat de vooruitgang in wetenschap, technologie en methodiek, veranderingen in de prevalentie en de besmettingsniveaus en in de populatie kwetsbare consumenten, alsmede de eventuele resultaten van risicobeoordelingen.

(27)

Er moeten in het bijzonder criteria voor pathogene virussen in levende tweekleppige weekdieren worden vastgesteld wanneer de analysemethoden daarvoor voldoende ontwikkeld zijn. Ook moeten er betrouwbare methoden voor andere microbiologische gevaren worden ontwikkeld, bijvoorbeeld voor Vibrio parahaemolyticus.

(28)

Aangetoond is dat de uitvoering van bestrijdingsprogramma's sterk kan bijdragen tot de vermindering van de salmonellaprevalentie bij productiedieren en producten daarvan. Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bestrijding van salmonella en andere specifieke door voedsel overgedragen zoönoseverwekkers (10) is bedoeld om adequate en doeltreffende maatregelen te treffen ter bestrijding van salmonella in de desbetreffende stadia van de voedselketen. Bij de criteria voor vlees en producten daarvan moet rekening worden gehouden met de verwachte verbetering in de salmonellasituatie in het stadium van de primaire productie.

(29)

De lidstaten moeten voor bepaalde voedselveiligheidscriteria een tijdelijke afwijking krijgen waardoor zij minder strenge criteria mogen hanteren, mits de betrokken levensmiddelen alleen op de nationale markt worden verhandeld. De lidstaten moeten de Commissie en de nadere lidstaten informeren als zij van deze tijdelijke afwijking gebruikmaken.

(30)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

a)

„micro-organismen”: bacteriën, virussen, gisten, schimmels, algen, parasitaire protozoa en microscopische parasitaire helminten, alsmede toxinen en metabolieten van deze organismen;

b)

„microbiologisch criterium”: een criterium ter bepaling van de aanvaardbaarheid van een product, een partij levensmiddelen of een proces, dat berust op de af- of aanwezigheid van micro-organismen of het aantal daarvan, en/of de hoeveelheid toxinen/metabolieten ervan, per eenheid van massa, volume of oppervlakte dan wel per partij;

c)

„voedselveiligheidscriterium”: een criterium ter bepaling van de aanvaardbaarheid van een product of een partij levensmiddelen, dat toepasbaar is op in de handel gebrachte producten;

d)

„proceshygiënecriterium”: een criterium om aan te geven dat een productieproces aanvaardbaar verloopt. Een dergelijk criterium geldt niet voor in de handel gebrachte producten. Het geeft een mate van besmetting aan bij overschrijding waarvan corrigerende maatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat de proceshygiëne in overeenstemming met de levensmiddelenwetgeving blijft;

e)

„partij”: een groep of reeks identificeerbare producten die onder nagenoeg identieke omstandigheden via een bepaald proces zijn verkregen en binnen een bepaalde productieperiode op een bepaalde plaats zijn geproduceerd;

f)

„houdbaarheidstermijn”: de periode die loopt tot hetzij de datum van minimale houdbaarheid, hetzij de uiterste consumptiedatum van de producten, zoals gedefinieerd in artikel 9, respectievelijk artikel 10 van Richtlijn 2000/13/EG;

g)

„kant-en-klare levensmiddelen”: levensmiddelen die door de producent of de fabrikant bedoeld zijn om rechtstreeks door de mens te worden geconsumeerd, zonder dat verhitting of een andere bewerking nodig is om relevante micro-organismen te elimineren of tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen;

h)

„zuigelingenvoeding”: specifiek voor zuigelingen bestemde voeding zoals omschreven in Richtlijn 91/321/EEG van de Commissie (14);

i)

„voeding voor medisch gebruik”: dieetvoeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (15);

j)

„monster”: een geheel bestaande uit een of meer eenheden of een hoeveelheid materie, die op verschillende wijzen uit een populatie of een grotere hoeveelheid materie geselecteerd zijn/is, bedoeld om informatie te verschaffen over een bepaalde eigenschap van de bestudeerde populatie of materie en een basis te vormen voor een besluit betreffende die populatie of materie dan wel het proces waarmee die is geproduceerd;

k)

„representatief monster”: een monster dat nog de kenmerken heeft van de partij waaruit het is genomen. Dit is met name het geval voor een eenvoudig aselect monster waarin elke eenheid of greep van de partij dezelfde kans heeft om in het monster terecht te komen;

l)

„overeenstemming met de microbiologische criteria”: toereikende of acceptabele uitslagen zoals aangegeven in bijlage I bij testen om de inachtneming van de criteria na te gaan door bemonstering, analysen en corrigerende maatregelen, overeenkomstig de levensmiddelenwetgeving en de instructies van de bevoegde autoriteit.

a)

de bevoorrading met en de behandeling en verwerking van de grondstoffen en levensmiddelen onder hun beheer zodanig geschieden dat aan de proceshygiënecriteria wordt voldaan;

b)

de producten onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden bij de distributie, de opslag en het gebruik kunnen voldoen aan de voedselveiligheidscriteria die voor hun hele houdbaarheidstermijn gelden.

a)

garanderen zij dat de nodige maatregelen, met inbegrip van etikettering en een speciaal keurmerk, dat niet kan worden verward met het identificatiemerk zoals bedoeld in sectie I van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 853/2004, zijn genomen om ervoor te zorgen dat de afwijking alleen geldt voor de betrokken producten wanneer zij op de binnenlandse markt worden gebracht en dat producten die voor het intracommunautaire handelsverkeer worden verzonden, voldoen aan de criteria van bijlage I;

b)

zorgen zij ervoor dat op producten waarvoor deze tijdelijke afwijking geldt, duidelijk is aangegeven dat zij vóór consumptie door en door moeten worden verhit;

c)

verbinden zij zich ertoe dat bij testen aan de hand van het salmonellacriterium overeenkomstig artikel 4 de uitslag voor de toepassing van de tijdelijke afwijking als acceptabel beschouwd wordt als maximaal één op de vijf deelmonsters positief blijkt.