Richtlijn 2003/84/EG van de Commissie

van 25 september 2003

houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat en silthiofam op te nemen als werkzame stof

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/82/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De Franse autoriteiten hebben op 15 februari 1994 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Rhône-Poulenc Agro Frankrijk (thans Bayer CropScience) een aanvraag ontvangen voor de opneming van de werkzame stof flurtamone in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Bij Beschikking 96/341/EG van de Commissie(3) is bevestigd dat het dossier "volledig" is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt te voldoen aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

(2) Frankrijk heeft op 1 februari 1996 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van Bayer AG (thans Bayer CropScience) inzake flufenacet (voormalige naam: fluthiamide). Deze aanvraag is bij Beschikking 97/362/EG van de Commissie(4) "volledig" verklaard.

(3) Duitsland heeft op 14 december 1998 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van Hoechst Schering AgrEvo GmbH (thans Bayer CropScience) inzake iodosulfuron (als moederstof van iodosulfuronmethyl-natrium). Deze aanvraag is bij Beschikking 1999/392/EG van de Commissie(5) "volledig" verklaard.

(4) Duitsland heeft op 16 april 1999 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van BASF AG inzake dimethenamid-p. Deze aanvraag is bij Beschikking 1999/555/EG van de Commissie(6) "volledig" verklaard.

(5) Ierland heeft op 26 mei 1999 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van Zeneca Agrochemicals (thans Syngenta) inzake picoxystrobin. Deze aanvraag is ook bij Beschikking 1999/555/EG van de Commissie "volledig" verklaard.

(6) Het Verenigd Koninkrijk heeft op 5 maart 1996 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van ISK Biosciences Europe SA inzake fosthiazaat. Deze aanvraag is bij Beschikking 97/362/EG van de Commissie "volledig" verklaard.

(7) Ierland heeft op 14 december 1998 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van Monsanto Crop Protection inzake silthiofam (voormalige naam: silthiopham). Deze aanvraag is bij Beschikking 1999/392/EG van de Commissie "volledig" verklaard.

(8) De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en het milieueffect ervan zijn overeenkomstig het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de kennisgevers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 21 mei 1997 bij de Commissie een ontwerp-evaluatieverslag ingediend voor flurtamone, op 6 januari 1998 voor flufenacet, op 30 mei 2000 voor iodosulfuron, op 26 september 2000 voor dimethenamid-p, op 11 juni 2001 voor picoxystrobin, op 18 maart 1998 voor fosthiazaat en op 2 oktober 2000 voor silthiofam.

(9) Deze ontwerp-beoordelingsverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Het onderzoek is op 4 juli 2003 afgerond met een onderzoekverslag van de Commissie inzake flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat en silthiofam.

(10) Bij het onderzoek van iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin en silthiofam zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen op grond waarvan het Wetenschappelijk Comité voor planten moest worden geraadpleegd.

(11) Voor flurtamone zijn de documenten en de informatie voor afzonderlijke raadpleging ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten voorgelegd. Het Wetenschappelijk Comité voor planten is tweemaal geconsulteerd, voornamelijk om de mogelijke uitspoeling van twee metabolieten van de werkzame stof, 3-trifluormethylbenzoëzuur (TFMBA) en trifluorazijnzuur (TFAA), te beoordelen. In een eerste advies(7) heeft het Wetenschappelijk Comité ten aanzien van TFMBA aanbevolen bodems met een pH-waarde tussen 7 en 8 op te nemen in de sorptiestudies met deze metaboliet. Ten aanzien van de metaboliet TFAA heeft het Comité geoordeeld dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om het risico op besmetting van het grondwater te beoordelen. Vervolgens zijn door de aanvrager verdere studies uitgevoerd voor beide metabolieten. In zijn tweede advies(8) heeft het Wetenschappelijk Comité geconcludeerd dat de concentraties TFMBA die naar het grondwater uitspoelden uit bodems met een pH van meer dan 5, in een klein percentage van de gevallen/situaties meer dan 0,1 μg/l kan bedragen. Het Comité heeft verder geconcludeerd dat de metaboliet TFAA geen onaanvaardbaar risico oplevert voor waterorganismen via grondwater, maar dat de toxicologische informatie die aan het Comité ter beschikking is gesteld, nog steeds onvoldoende was. Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden bij het verder onderzoek, bij de opstelling van deze richtlijn en in het evaluatieverslag. Nadat de aanvrager vervolgens de ontbrekende informatie had geleverd en de rapporterende lidstaat deze had geëvalueerd, heeft de evaluatie in het Permanent Comité geconcludeerd dat er geen onaanvaardbare invloed van de metabolieten TFMBA en TFAA op het milieu zal zijn, mits de juiste risicobeperkende maatregelen worden toegepast.

(12) Ten aanzien van flufenacet is het Wetenschappelijk Comité voor planten gevraagd commentaar te leveren op twee afbraakproducten (M2 en M4) van de werkzame stof die waren aangetroffen in lysimeterpercolaten, en over de blootstelling van toepassers. In zijn advies(9) heeft het Comité ten aanzien van de metabolieten M2 en M4 gevonden dat het risico voor landorganismen die niet tot de doelsoorten behoren nog niet naar behoren was beoordeeld en heeft het ook andere afbraakproducten geïdentificeerd waarvoor het risico voor niet-doelorganismen verder moest worden geëvalueerd. Het Comité was van mening dat het risico van flufenacet voor toepassers op de juiste wijze was beoordeeld, maar merkte op dat het sensibiliserend vermogen van de formulering ruime aandacht verdient. Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden bij het verder onderzoek, bij de opstelling van deze richtlijn en in het onderzoekverslag. Nadat de aanvrager vervolgens de ontbrekende informatie had geleverd en de rapporterende lidstaat deze had geëvalueerd, heeft de evaluatie in het Permanent Comité geconcludeerd dat het risico in verband met alle geïdentificeerde afbraakproducten voor niet-doelorganismen aanvaardbaar is en dat ook het risico op sensibilisering aanvaardbaar is, mits de juiste risicobeperkende maatregelen worden toegepast.

(13) Ten aanzien van fosthiazaat is het Wetenschappelijk Comité gevraagd zich uit te spreken over de mogelijke uitspoeling naar het grondwater, over het risico voor bodemorganismen die niet tot de doelsoorten behoren, over het risico voor vogels en in het wild levende zoogdieren, en over het mogelijke risico van door organofosfaat geïnduceerde, uitgestelde polyneuropathie (OPIDP - organophosphate-induced delayed polyneuropathy) bij mensen na ernstige vergiftigingsincidenten. In zijn advies(10) heeft het Comité vermeld dat op basis van de beschikbare informatie geen veilig-gebruiksscenario kon worden geïdentificeerd dat geen onaanvaardbaar risico voor het grondwater oplevert. Het Comité heeft meegedeeld dat het mogelijk is dat studies met de lysimeter geen uitspoeling laten zien voor een of meerdere gebruiksscenario's, maar er is geen enkel geval gerapporteerd. Ook het risico van verschillende metabolieten voor bodemorganismen is niet voldoende aan bod gekomen. Het Comité was verder van mening dat het potentieel voor de blootstelling van vogels en in het wild levende zoogdieren via alle bovengenoemde routes nader moet worden bekeken. Tot slot was het Comité van mening dat de inhibitie van NTE (neuropathy target esterase) door fosthiazaat en isomeren daarvan niet adequaat was beoordeeld. Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden bij het verder onderzoek, bij de opstelling van deze richtlijn en in het onderzoekverslag. Nadat de aanvrager vervolgens de ontbrekende informatie had geleverd en de rapporterende lidstaat deze had geëvalueerd en rekening houdend met passende risocobeperkende maatregelen, heeft de evaluatie in het Permanent Comité geconcludeerd dat geen schadelijke effecten te verwachten zijn van NTE-inhibitie door fosthiazaat en de isomeren daarvan. De evaluatie in het Permanent Comité heeft verder geconcludeerd dat het risico van de moederstof en de geïdentificeerde afbraakproducten voor het grondwater, bodemorganismen, vogels en in het wild levende zoogdieren aanvaardbaar is, als de juiste risicobeperkende maatregelen worden toegepast.

(14) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat en silthiofam moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

(15) De lidstaten moeten na de opneming een redelijke termijn krijgen om de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG uit te voeren ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat en silthiofam bevatten, en met name om bestaande voorlopige toelatingen opnieuw te bezien, en om, binnen deze termijn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, dan wel deze te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

(16) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

Artikel 2

De lidstaten dragen zorg voor vaststelling en bekendmaking uiterlijk 30 juni 2004 van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 juli 2004.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 3

1. De lidstaten moeten de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat of silthiofam bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stoffen in acht worden genomen. Indien nodig moeten zij de toelatingen overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG uiterlijk op 30 juni 2004 wijzigen of intrekken.

2. Elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat flurtamone, flufenacet, iodosulfuron dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat of silthiofam als enige werkzame stof of als één van de uiterlijk op 31 december 2004 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen bevat, moet opnieuw door de lidstaten worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI vastgestelde uniforme beginselen op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij die richtlijn vastgestelde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating voor dergelijke gewasbeschermingsmiddelen uiterlijk op 30 juni 2005 wijzigen of intrekken.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op 1 januari 2004.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 25 september 2003.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

(2) PB L 228 van 12.9.2003, blz. 11.

(3) PB L 130 van 31.5.1996, blz. 20.

(4) PB L 152 van 11.6.1997, blz. 31.

(5) PB L 148 van 15.6.1999, blz. 44.

(6) PB L 210 van 10.8.1999, blz. 22.

(7) Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten betreffende de opneming van flurtamone in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen SCP/FLURT/004-def. - goedgekeurd op 18 december 1998.

(8) Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten betreffende de opneming van flurtamone in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen SCP/FLURT/018-def. - goedgekeurd op 26 januari 2001.

(9) Advies van het Wetenschappelijke Comité voor planten over specifieke vragen van de Commissie betreffende de beoordeling van flufenacet [FOE 5043] in het kader van Richtlijn 91/414/EEG - SCP/FLUFEN/002-def. - goedgekeurd op 17 oktober 2001.

(10) Advies over specifieke vragen van de Commissie betreffende de beoordeling van fosthiazaat [IKKI-1145/TO-1145] in het kader van Richtlijn 91/414/EEG - SCP/FOSTHIAZ/002-def. - goedgekeurd op 20 december 2001.

BIJLAGE

In bijlage I moeten aan het einde van de tabel de volgende rijen worden toegevoegd:

">RUIMTE VOOR DE TABEL>"