Mededeling van de Commissie over de toepassing van de overgangsbepalingen van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (98/C 242/05)

Deze mededeling heeft betrekking op artikel 22, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Het is de bedoeling hiermee duidelijkheid over deze bepaling te verschaffen om ervoor te zorgen dat zij in de hele Europese Gemeenschap uniform wordt toegepast.

Krachtens artikel 22, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG moeten de lidstaten gedurende een periode van vijf jaar na de vaststelling van deze richtlijn, d.w.z. tot en met 14 juni 1998, blijven toestaan dat hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op 31 december 1994 op hun grondgebied van kracht waren (bestaande nationale voorschriften), in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen.

Sinds 1 januari 1995, toen Richtlijn 93/42/EEG van toepassing werd, is het derhalve mogelijk geweest medische hulpmiddelen overeenkomstig de bestaande nationale voorschriften of krachtens de richtlijn in de handel te brengen en in gebruik te nemen. Met ingang van 15 juni 1998 zal het alleen mogelijk zijn medische hulpmiddelen in de handel te brengen en in gebruik te nemen als zij voldoen aan Richtlijn 93/42/EEG.

De term "in de handel brengen" wordt in artikel 1, lid 2, onder h), gedefinieerd als "het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel . . . met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel". De "ingebruikneming" is, krachtens artikel 1, lid 2, onder i), "het stadium waarin een hulpmiddel voor het eerst gereed is voor gebruik op de communautaire markt overeenkomstig de bestemming ervan". De begrippen "in de handel brengen" en "ingebruikneming" hebben betrekking op elk afzonderlijk product en niet op een type hulpmiddel.

De bepaling van artikel 22, lid 4, geldt voor hulpmiddelen die vóór 15 juni 1998 krachtens de bestaande nationale voorschriften van een lidstaat op de markt werden gebracht. De lidstaten kunnen eisen dat wordt aangetoond dat aan deze voorschriften wordt voldaan en, indien er geen bijzondere voorschriften bestaan, een afdoende veiligheidsniveau van de hulpmiddelen is gewaarborgd, gebaseerd op de algemene veiligheidsvereisten.

Met betrekking tot "ingebruikneming" van deze hulpmiddelen is de Commissie van oordeel dat een hulpmiddel dit stadium bereikt zodra het gereed is om in de Gemeenschap te worden gebruikt.

Voor een groot deel zijn de hulpmiddelen die onder Richtlijn 93/42/EEG vallen, gereed voor gebruik op het moment dat ze door de fabrikant op de markt worden gebracht. Distributie of andere handelingen maken geen verschil voor hun veiligheid en functionaliteit, mits de voorschriften van de fabrikant worden opgevolgd. Voor deze hulpmiddelen wordt het tijdstip van ingebruikneming geacht samen te vallen met het tijdstip van het in de handel brengen. Wanneer dergelijke hulpmiddelen derhalve op of vóór 14 juni 1998 door de fabrikant ter beschikking zijn gesteld, mogen zij ook na deze datum overeenkomstig de bestaande nationale voorschriften aan de eindgebruiker worden overgedragen en worden gebruikt.

Sommige hulpmiddelen moeten nog een bewerking ondergaan voordat ze kunnen worden gebruikt, zoals chirurgisch verband dat moet worden gesteriliseerd, materiaal voor gebitsvullingen dat moet worden bewerkt en contactlenzen die moeten weken en moeten worden aangepast. Deze bewerkingen naar behoefte door de eindgebruiker worden door de fabrikant als onderdeel van de bestemming beschouwd. Deze hulpmiddelen moeten dan ook als gereed voor gebruik worden beschouwd, ook al heeft voornoemde bewerking door de eindgebruiker nog niet plaatsgevonden.

Echter hulpmiddelen die op de markt gebracht werden en die voor hun eerste ingebruikname geassembleerd of geïnstalleerd moeten worden in een ziekenhuis, en waar deze handelingen invloed hebben op de veiligheid en/of prestaties van hulpmiddelen, zullen niet beschouwd worden als zijnde "ingebruikneming", tenzij de bovenvermelde activiteiten werden uitgevoerd.

Er dient te worden opgemerkt dat er momenteel wordt gewerkt aan een herziening van artikel 22, lid 4, en de definitie van "ingebruikneming" in de zin van Richtlijn 93/42/EEG (1). Zodra de op til zijnde wijziging van artikel 22, lid 4, die momenteel door de wetgevende procedures gaat, van toepassing wordt, zal de huidige interpretatie niet meer van toepassing zijn.

(1) Zie artikel 21, lid 2, onder g), van het gemeenschappelijk standpunt dat de Raad op 23 maart 1998 heeft vastgesteld met het oog op de vaststelling van Richtlijn 98/. . ./EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitrodiagnostiek.