BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 4 november 1994 tot vaststelling van vereenvoudigde procedures voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (Slechts de teksten in de Spaanse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Franse, de Italiaanse, de Nederlandse en de Portugese taal zijn authentiek) (94/730/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/15/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 6, lid 5,

Overwegende dat, indien een bevoegde instantie van mening is dat voldoende ervaring is opgedaan met de introductie van bepaalde genetisch gemodificeerde organismen, hierna GGO's genoemd, zij bij de Commissie een verzoek om toepassing van vereenvoudigde procedures voor de introductie van zulke types GGO's kan indienen;

Overwegende dat een dergelijk verzoek is ingediend door de bevoegde instanties van de Lid-Staten die van oordeel zijn dat voldoende ervaring is opgedaan met de introductie van bepaalde genetisch gemodificeerde planten;

Overwegende dat in Beschikking 93/584/EEG van de Commissie (3) criteria zijn vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie een besluit over de toepassing van vereenvoudigde procedures kan nemen, en dat deze criteria zijn gebaseerd op de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu alsmede op de beschikbare bewijzen omtrent deze veiligheid;

Overwegende dat de Commissie de door het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk ingediende verzoeken om toepassing van vereenvoudigde procedures voor bepaalde introducties van genetisch gemodificeerde planten alsmede de overgelegde gegevens heeft onderzocht en deze verzoeken met name heeft beoordeeld in het licht van de reeds vastgestelde criteria;

Overwegende dat de Commissie tot de conclusie is gekomen dat de vereenvoudigde procedures waarom werd verzocht, beantwoorden aan de vastgestelde criteria, en dat voldoende ervaring is opgedaan met de introducties van bepaalde GGO's, zodat de invoering van deze vernvoudigde procedures gerechtvaardigd is;

Overwegende dat, met het oog op een zo breed mogelijke toepasbaarheid van uniforme procedures, behoudens overwegingen met betrekking tot de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu, alle Lid-Staten de mogelijkheid moet worden geboden zich bij een verzoek om toepassing van vereenvoudigde procedures aan te sluiten en dat daartoe een passende procedure is ingesteld;

Overwegende dat overeenkomstig deze procedure de bevoegde instanties van Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, België, Italië, Portugal, Ierland, Spanje, Denemarken, Nederland en Duitsland de Commissie in kennis hebben gesteld van hun voornemen de bij deze beschikking vastgestelde vereenvoudigde procedures toe te passen;

Overwegende dat deze beschikking in overeenstemming is met het advies van het krachtens artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG ingestelde Comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De verzoeken die Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Richtlijn 90/220/EEG hebben ingediend met betrekking tot de in bijlage I neergelegde vereenvoudigde procedures, worden toegestaan.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot het Koninkrijk België, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, Ierland, de Italiaanse Republiek, het Koninkrijk der Nederlanden, de Portugese Republiek en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland.

Gedaan te Brussel, 4 november 1994.

Voor de Commissie

Yannis PALEOKRASSAS

Lid van de Commissie

(1) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15.

(2) PB nr. L 103 van 22. 4. 1994, blz. 20.

(3) PB nr. L 279 van 12. 11. 1993, blz. 42.

BIJLAGE

1. Volgens de vereenvoudigde procedure behoeft in het kader van deel B van Richtlijn 90/220/EEG slechts één kennisgevingsdossier te worden ingediend voor meerdere introducties van genetisch gemodificeerde planten die zijn ontwikkeld op basis van dezelfde recipiënte plantesoort van een gewas maar die verschillen wat betreft de ingebouwde/geëlimineerde sequentie(s), of, die bij dezelfde ingebouwde/geëlimineerde sequentie verschillen in fenotype.

2. Een kennisgever kan in één enkele kennisgeving informatie verstrekken over verscheidene introducties van genetisch gemodificeerde plantesoorten van een gewas, die op verschillende plaatsen worden geïntroduceerd, onder de volgende voorwaarden:

- de taxonomie en de biologie van de recipiënte plantesoort zijn goed bekend;

- er zijn gegevens beschikbaar over de interacties tussen de recipiënte plantesoort in agro-ecosystemen of in het ecosysteem waar de experimentele introductie moet plaatsvinden;

- er zijn wetenschappelijke gegevens beschikbaar over de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu van experimentele introducties waarbij gemodificeerde planten van dezelfde recipiënte plantesoort zijn betrokken;

- de ingebouwde sequenties en de expressieprodukten daarvan moeten binnen de voorwaarden waaronder de experimentele introductie plaatsvindt veilig zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu;

- de ingebouwde sequenties zijn goed gekarakteriseerd;

- alle ingebouwde sequenties zijn geïntegreerd in het nucleaire genoom;

- alle introducties vinden plaats in het kader van een van te voren duidelijk omschreven werkprogramma;

- alle introducties vinden plaats in een van te voren duidelijk omschreven periode.

3. De informatie die in de kennisgeving wordt vereist, is omschreven in bijlage II van Richtlijn 90/220/EEG.

4. Er behoeft slechts éénmaal algemene toestemming te worden gegeven voor alle introducties die in de bij de bevoegde instanties ingediende algemene kennisgeving worden beschreven. De procedure die voor het verkrijgen van deze toestemming moet worden gevolgd, is beschreven in deel B van Richtlijn 90/220/EEG.

5. Voor het verkrijgen van een enkele toestemming voor meerdere introducties, dient de vereiste informatie met betrekking tot elke afzonderlijke introductie te worden verstrekt in de algemene kennisgeving, die voldoende informatie moet bevatten over de verschillende plaatsen waarop de introducties plaatsvinden en over de opzet van het experiment, en waarin tevens moet worden aangegeven welke maatregelen zijn genomen voor het risicobeheer voor elke afzonderlijke introductie. In de kennisgeving moet duidelijk worden aangegeven op welke introducties deze betrekking heeft, waarbij de nodige informatie moet worden verstrekt aan de hand waarvan het model voor de samenvatting van de kennisgeving kan worden ingevuld.

6. Een kennisgever kan één enkele kennisgeving indienen voor een van te voren duidelijk omschreven werkprogramma met één duidelijk omschreven recipiënte plantesoort en een duidelijk omschreven reeks ingebouwde/geëlimineerde sequenties, dat een aantal jaren beslaat en waarvoor op verschillende plaatsen introducties worden uitgevoerd; voor een dergelijk werkprogramma kan een enkele toestemming worden gegeven.

6.1. In dergelijke gevallen behoeven de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, de verschillende intraspecifieke sexuele kruisingen en/of de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt niet in de kennisgeving te worden aangegeven of te worden beschreven, dit in afwijking van de in punt 5 genoemde voorwaarden. De kennisgeving dient echter voldoende informatie te bevatten voor een globale beoordeling van de risico's, en voor de gedetailleerde risicobeoordeling die in ieder geval voor de eerste introductie in het kader van het werkprogramma moet worden verricht. De informatie die niet verstrekt dient te worden mag alleen betrekking hebben op de plaats van de introducties, de beschrijving en de oppervlakte daarvan, het aantal planten dat wordt geïntroduceerd alsmede de kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten (en hun nageslacht) onderling en/of met plantelijnen van de recipiënte plantesoorten waarvoor de oorspronkelijke kennisgeving werd ingediend (alsmede het nageslacht van deze kruisingen).

7. In de in punt 6.1 beschreven gevallen dient de kennisgever aan de bevoegde instantie de bijkomende informatie te verstrekken, te zamen met een verklaring waarin wordt aangegeven of de oorspronkelijke risicobeoordeling al dan niet zijn geldigheid behoudt; en zo niet dan dient hij aanvullende informatie te verstrekken. Deze informatie moet in de vorm van een aanvullende melding worden verstrekt, voordat de specifieke introductie waarop zij betrekking heeft, wordt uitgevoerd.

7.1. De bevoegde instantie zendt de Commissie onverwijld alle overeenkomstig punt 7 ingediende voor de risicoanalyse relevante gegevens toe. De Commissie zendt deze ter informatie toe aan de bevoegde instanties van de andere Lid-Staten.

7.2. De kennisgever mag 15 dagen nadat de bevoegde instantie deze aanvullende informatie heeft ontvangen, overgaan tot de desbetreffende introductie, tenzij de bevoegde instantie hem schriftelijk in kennis stelt van het tegendeel.

7.3. Wanneer de nieuwe informatie van dusdanige aard is dat de in het kader van de vereenvoudigde procedures verleende toestemming niet langer van toepassing is, dient de bevoegde instantie de kennisgever binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving mede te delen dat hij alleen kan overgaan tot de beoogde introductie indien daarvoor in het kader van de in de richtlijn neergelegde standaardprocedure toestemming is verleend.

8. Wanneer volgens de vereenvoudigde procedure toestemming wordt verleend, kunnen voorwaarden worden gesteld aan de afzonderlijke introducties waarop de toestemming betrekking heeft. Deze voorwaarden kunnen overeenkomstig artikel 6, lid 6, van de richtlijn in een later stadium door de bevoegde instantie worden gewijzigd.

9. Na voltooiing van een of meer introducties waarvoor in het kader van de vereenvoudigde procedure toestemming is verleend, dient de kennisgever bij de bevoegde instantie een verslag in met de resultaten van de introductie(s), binnen de daartoe in de algemene toestemming gestelde termijn. Dergelijke verslagen mogen afzonderlijk worden ingediend, dan wel een zelfstandig onderdeel vormen van een kennisgeving voor volgende introducties.

10. De bevoegde instantie kan de voorwaarden van de oorspronkelijke toestemming wijzigen of overgaan tot wijziging van de voorwaarden voor specifieke volgende introducties op grond van de gegevens in de verslagen of op basis van informatie verkregen uit inspecties.