BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 11 februari 1992 betreffende het model voor de samenvatting van de kennisgeving als bedoeld in artikel 12 van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (92/146/EEG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (1), inzonderheid op artikel 12,

Overwegende dat de bevoegde instanties aangewezen door de Lid-Staten verplicht zijn de Commissie het dossier van de kennisgeving ontvangen volgens deel C van Richtlijn 90/220/EEG toe te zenden;

Overwegende dat elk aan de Commissie toegezonden dossier een samenvatting van de kennisgeving moet bevatten;

Overwegende dat de Commissie gehouden is om vóór 23 oktober 1991 de vorm van deze samenvatting vast te stellen;

Overwegende dat over de bepalingen van deze beschikking door het Comité van vertegenwoordigers van de Lid-Staten overeenkomstig de procedure van artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG een gunstig advies is uitgebracht,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De bevoegde instanties aangewezen door de Lid-Staten in het kader van Richtlijn 90/220/EEG moeten het bijgevoegde model voor de samenvatting van de kennisgeving gebruiken bij het toezenden aan de Commissie van de samenvatting van de kennisgeving ontvangen volgens deel C van Richtlijn 90/220/EEG.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 11 februari 1992. Voor de Commissie

Carlo RIPA DI MEANA

Lid van de Commissie

(1) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15.

BIJLAGE

MODEL VOOR DE SAMENVATTING VAN DE KENNISGEVING INZAKE PRODUKTEN DIE GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN (GGO'S) BEVATTEN

overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 90/220/EEG

INLEIDING

Dit document is uitsluitend bedoeld om als model te dienen van de samenvatting van het dossier voorgelegd aan de Commissie voor het op de markt brengen van een produkt dat GGO's bevat (deel C, artikel 12, lid 3, van Richtlijn 90/220/EEG) en laat onverlet de bepaling van Richtlijn 90/220/EEG. Het model van de samenvatting van de kennisgeving voor produkten die GGO's bevatten zal, na voltooiing, een samenvatting bevatten van de informatie die is ingevuld onder de overeenkomstige punten van het volledige dossier. Het wordt erkend dat de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 12 van Richtlijn 90/220/EEG, niet kan worden uitgevoerd op basis van de samenvatting. A. ALGEMENE GEGEVENS 1. Bijzonderheden van de kennisgeving

a) Lid-Staat van de kennisgeving:

b) Nummer van de kennisgeving:

c) Produktnaam (handelsbenaming en andere aanduidingen):

d) Datum waarop de ontvangst van de kennisgeving is bevestigd:

2. Kennisgever / fabrikant / importeur

a) Naam van de kennisgever:

b) Adres van de kennisgever:

c) De kennisgever is

binnenlands fabrikant

importeur

d) Voor geïmporteerde produkten:

i) Naam van de fabrikant:

ii) Adres van de fabrikant:

3. Karakterisering van de GGO's in het produkt

Geef de naam en aard van alle soorten GGO's die het produkt bevat

4. Algemene beschrijving van het produkt

a) Aard van het produkt

b) Samenstelling van het produkt

c) Specificiteit van het produkt

d) Soorten gebruikers

e) Precieze voorschriften voor gebruik, opslag en vervoer

f) Geografische gebieden waarvoor het produkt bestemd is

g) Soort milieu waarvoor het produkt geschikt is

h) Geschatte jaarlijkse pproduktie en/of invoer in de Gemeenschap

5. Is voor de in het produkt verwerkte combinatie van GGO's al op grond van deel B van Richtlijn 90/220/EEG een kennisgeving ingediend?

Ja Nee

i) Zo ja, geef de Lid-Staat en het nummer van de kennisgeving

ii) Zo nee, geef de gegevens uit een risicoanalyse welke is gebaseerd op deel B van Richtlijn 90/220/EEG

6. Wordt tegelijkertijd ook in andere Lid-Staten van de Gemeenschap een kennisgeving met betrekking tot hetzelfde produkt ingediend?

Ja Nee

Zo ja, in welke Lid-Staten?

7. Heeft een andere kennisgever reeds een ander produkt met dezelfde combinatie van GGO's in de handel gebracht?

Ja Nee Onbekend

Zo ja, licht uw antwoord toe

8. Informatie over introducties van dezelfde GGO's of dezelfde combinatie van GGO's die hij al eerder of op dat ogenblik binnen of buiten de Gemeenschap heeft aangemeld via een kennisgeving en/of heeft verricht

9. Specifieke instructies en/of aanbevelingen voor opslag en transport

10. Geplande verpakking

11. Geplande etikettering

12. Maatregelen die bij een onbedoelde introductie of onjuist gebruik moeten worden getroffen

13. Maatregelen voor de verwijdering en behandeling van afvalstoffen

B. AARD VAN DE GGO'S IN HET PRODUKT GEGEVENS OVER HET RECIPIËNTE OF OUDERORGANISME WAARVAN HET GGO IS AFGELEID

14. Wetenschappelijke naam en overige namen

15. Fenotypische en genotypische karakteristieken

16. Geografische spreiding en natuurlijke habitat van het organisme

17. Genetische stabiliteit van het organisme en factoren die daarop van invloed zijn

18. Vermogen tot overdracht of uitwisseling van genetisch materiaal tussen het recipiënte of ouderorganisme en andere organismen

19. Gegens over de voortplanting en factoren die daarop van invloed zijn

20. Gegevens over de overlevingsstructuren en factoren die daarop van invloed zijn

21. Verspreidingswijzen en factoren die daarop van invloed zijn

22. Interactie met het milieu

23 a) Detectietechnieken

23 b) Identificatietechnieken

24. Indeling krachtens de huidige voorschriften van de Gemeenschap ter bescherming van de volksgezondheid en/of het milieu

25 a) Pathogene eigenschappen

25 b) Andere schadelijke eigenschappen van het levende of dode organisme met inbegrip van zijn extracellulaire produkten

26. Aard en beschrijving van de bekende extrachromosomale genetische elementen

27. Overzicht van voorgaande genetische modificaties

GEGEVENS OVER DE GENETISCHE MODIFICATIE

28. Voor de genetische modificatie gebruikte technieken

29. Eigenschappen van de vector

a) Aard en herkomst van de vector

b) Beschrijving van de constructie van de vector

c) Genetische kaart en/of restrictiekaart van de vector

d) Sequentiegegevens

e) Gegevens over de vraag of sequenties met onbekende functies of produkten in de vector voorkomen

f) Vermogen tot genetische overdracht van de vector

g) Mobilisatiefrequentie van de vector

h) Deel van de vector dat in het uiteindelijke GGO aanwezig blijft

30. Gegevens over de ingebrachte sequentie

a) Voor de constructie van de ingebrachte sequentie gebruikte techniek

b) Restrictieplaatsen

c) Sequentie

d) Herkomst en functie van elk der samenstellende delen van de in het GGO ingebrachte sequentie

e) Gegevens over de mate waarin de ingebrachte sequentie zich tot de beoogde functie beperkt

f) Plaats waar de sequentie is ingebracht

GEGEVENS OVER HET ORGANISME WAARVAN DE INGEBRACHTE SEQUENTIE AFKOMSTIG IS/IS AFGELEID (DONORORGANISME)

31. Wetenschappelijke naam en overige namen

32 a) Pathogene eigenschappen van het donororganisme

32 b) Andere schadelijke eigenschappen van het levende of dode organisme, met inbegrip van zijn extracellulaire produkten

33. Indien het donororganisme pathogene of andere schadelijke eigenschappen heeft, zijn de donorsequenties hier dan in enig opzicht voor verantwoordelijk?

34. Indeling krachtens de huidige voorschriften van de Gemeenschap ter bescherming van de volksgezondheid en/of het milieu

35. Vermogen tot natuurlijke uitwisseling van genetisch materiaal tussen het donororganisme en het recipiënte organisme

GEGEVENS OVER DE GGO'S IN HET PRODUKT

36. Beschrijving van de genetische of fenotypische eigenschappen, in het bijzonder eventuele nieuw tot uitdrukking komende of zich niet langer manifesterende eigenschappen

37. Genetische stabiliteit van het GGO

38. Mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische materiaal

39. Activiteit van de tot expressie gebrachte eiwitten

40 a) Beschrijving van de technieken voor de detectie van het GGO in het milieu

40 b) Beschrijving van de identificatietechnieken

41. Gezondheidsoverwegingen

a) Toxische of allergene effecten van niet-levensvatbare GGO's en/of hun stofwisselingsprodukten

b) Produktrisico's

c) Vergelijking van het GGO met het donor-, recipiënte of ouderorganisme wat betreft pathogeniteit

d) Vermogen tot koloniseren

e) Indien het organisme pathogeen is voor immunocompetente mensen, verstrek dan de in bijlage II, deel II, punt C.2. i) v) bedoelde gegevens

INTERACTIES VAN GGO'S EN HET MILIEU 42. Overleving, vermenigvuldiging en verspreiding van het GGO in het milieu

43. Interactie van het GGO met het milieu

44. Milieu-effecten van het GGO

C. VOORSPELD GEDRAG VAN HET PRODUKT 1. EFFECTEN VAN HET PRODUKT OP HET MILIEU 2. EFFECTEN VAN HET PRODUKT OP DE VOLKSGEZONDHEID D. GEGEVENS OVER VOORGAANDE INTRODUCTIES I. OVERZICHT VAN VOORGAANDE INTRODUCTIES WAAROVER OP GROND VAN DEEL B VAN DE RICHTLIJN EEN KENNISGEVING IS INGEDIEND 1. Nummer van de kennisgeving:

2. Plaats van introductie:

3. Doel van de introductie:

4. Duur van de introductie:

5. Duur van de observatie na de introductie:

6. Doel van de observatie na de introductie:

7. Conclusies van de observatie na de introductie:

8. Risico's voor de volksgezondheid en het milieu ten gevolge van de introductie (gerapporteerd aan de bevoegde instanties krachtens artikel 8 van Richtlijn 90/220/EEG): II. OVERZICHT VAN VOORGAANDE INTRODUCTIES BINNEN EN BUITEN DE GEMEENSCHAP 1. Land van introductie:

2. Voor het toezicht op de introductie verantwoordelijke instantie:

3. Plaats van introductie:

4. Doel van de introductie:

5. Duur van de observatie na de introductie:

6. Doel van de observatie na de introductie:

7. Conclusies van de observatie na de introductie:

8. Risico's voor de volksgezondheid en het milieu ten gevolge van de introductie:

III. OVERZICHT VAN VOORGAANDE ACTIVITEITEN DIE RELEVANT ZIJN VOOR DE RISICOANALYSE VOORAFGAAND AAN DE COMMERCIALISERING