02021D1182 — NL — 17.05.2022 — 002.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1182 VAN DE COMMISSIE van 16 juli 2021 (PB L 256 van 19.7.2021, blz. 100) |
Gewijzigd bij:
|
|
|
Publicatieblad |
||
|
nr. |
blz. |
datum |
||
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/6 VAN DE COMMISSIE van 4 januari 2022 |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
|
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/757 VAN DE COMMISSIE van 11 mei 2022 |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/1182 VAN DE COMMISSIE
van 16 juli 2021
inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad
Artikel 1
De referentienummers van de in de bijlage bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745, worden hierbij bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
BIJLAGE
|
Nr |
Referentie van de norm |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 23: Testen voor irritatie (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Sterilisatie van producten in de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Eisen voor de ontwikkeling, validatie en besturingscontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisatie van producten in de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, met inbegrip van Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage temperatuurstoom en formaldehyde — Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018) |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Vloeibare chemische sterilisatiemiddelen voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die dierlijke weefsels en afgeleiden ervan bevatten — Eisen voor karakterisering, ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen — Deel 1: Kritische en semi-kritische medische hulpmiddelen (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Medische elektrische toestellen — Deel 2-83: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van lichttherapie-apparatuur voor thuisgebruik EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
|
15. |
EN 285:2015+A1:2021 Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren |
|
16. |
EN ISO 14971:2019 Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |