02012R0528 — NL — 15.04.2022 — 006.002
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
|
VERORDENING (EU) Nr. 528/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1) |
Gewijzigd bij:
Gerectificeerd bij:
VERORDENING (EU) Nr. 528/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 22 mei 2012
betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
HOOFDSTUK I
TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES
Artikel 1
Doel en onderwerp
Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:
de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt;
de toelating voor biociden;
de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;
het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden in een of meer lidstaten van de Unie;
het in de handel brengen van behandelde voorwerpen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, is deze verordening niet van toepassing op biociden of behandelde voorwerpen die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende instrumenten:
Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking ( 1 );
Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/79/EG;
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 2 ), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 3 ) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 4 );
Verordening (EG) nr. 1831/2003;
Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne ( 5 ) en Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong ( 6 );
Verordening (EG) nr. 1333/2008;
Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen ( 7 );
Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders ( 8 );
Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 9 );
Verordening (EG) nr. 1223/2009;
Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed ( 10 ).
Onverminderd de eerste alinea, is deze verordening; indien een biocide onder het toepassingsgebied van een van bovengenoemde instrumenten valt en het bestemd is voor doeleinden die niet door die instrumenten wordt gedekt, ook van toepassing op dat biocide voor zover die instrumenten deze doeleinden niet dekken.
Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:
Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen ( 11 );
Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 12 );
Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk ( 13 );
Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water ( 14 );
Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( 15 );
Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk ( 16 );
Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid ( 17 );
Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk ( 18 );
Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen ( 19 );
Verordening (EG) nr. 1907/2006;
Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame ( 20 );
Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen ( 21 );
Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels ( 22 );
Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden ( 23 );
Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen ( 24 );
Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ( 25 );
Richtlijn 2010/75/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies ( 26 ).
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
|
a) |
„biociden” :
—
alle stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden;
—
alle stoffen of mengsels die worden gegenereerd door stoffen of mengsels die zelf niet vallen onder het eerste streepje, en die gebruikt worden met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden.
Behandelde voorwerpen waarvan de primaire werking een biocidale werking is, worden beschouwd als biociden; |
|
b) |
„micro-organisme” : microbiologische entiteit, cellulair of niet-cellulair, die in staat is tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen; |
|
c) |
„werkzame stof” : een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen; |
|
d) |
„bestaande werkzame stof” : een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés; |
|
e) |
„nieuwe werkzame stof” : een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés; |
|
f) |
„tot bezorgdheid aanleiding gevende stof” : iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een nadelig effect kan hebben op mensen, in het bijzonder op kwetsbare groepen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan. Deze stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij:
—
de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of
—
de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van die verordening;
—
de stoffen die voldoen aan de criteria om krachtens Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt als een persistente organische verontreinigende stof (POP), of om krachtens bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 te worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB);
|
|
g) |
„schadelijk organisme” : organisme, inclusief ziekteverwekker, dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op mensen, op menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu; |
|
h) |
„residuen” : stoffen die in of op producten van plantaardige of dierlijke oorsprong, watervoorraden, drinkwater, levensmiddelen, diervoeders, of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten van zulke stoffen; |
|
i) |
„op de markt aanbieden” : de levering van een biocide of een behandeld voorwerp voor distributie of gebruik in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling; |
|
j) |
„in de handel brengen” : het voor het eerst op de markt aanbieden van een biocide of een behandeld voorwerp; |
|
k) |
„gebruik” : alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide of het behandelde voorwerp uit de Unie; |
|
l) |
„behandeld voorwerp” : alle stoffen, mengsels of voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin doelbewust een of meer biociden zijn verwerkt; |
|
m) |
„nationale toelating” : bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt; |
|
n) |
„toelating van de Unie” : bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt; |
|
o) |
„toelating” : nationale toelating, toelating van de Unie of toelating overeenkomstig artikel 26; |
|
p) |
„houder van de toelating” : de in de Unie gevestigde persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie en die in de toelating is vermeld; |
|
q) |
„productsoort” : een van de productsoorten als omschreven in bijlage V; |
|
r) |
„uniek biocide” : een biocide dat geen doelbewuste variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame of niet-werkzame stoffen die het bevat; |
|
s) |
„biocidefamilie” : een groep biociden met
i)
soortgelijke toepassingen,
ii)
dezelfde werkzame stoffen,
iii)
een soortgelijke samenstelling met specifieke variaties, en
iv)
een soortgelijk risiconiveau en een soortgelijke werkzaamheid; |
|
t) |
„verklaring van toegang” : een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt ten gunste van derden; |
|
u) |
„levensmiddelen en diervoeders” : levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening; |
▼M3 —————
|
w) |
„technische gelijkwaardigheid” : overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, tussen een stof die afkomstig is hetzij uit een bron die verschilt van de referentiebron, hetzij uit de referentiebron maar volgens een gewijzigd productieproces en/of een gewijzigde productielocatie, en de stof van de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd, zoals vastgesteld in artikel 54; |
|
x) |
„agentschap” : het Europees Agentschap voor chemische stoffen dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006; |
|
y) |
„reclame” : het bevorderen van de verkoop of het gebruik van een biocide door middel van gedrukte, elektronische of andere media; |
|
z) |
„nanomateriaal” : een natuurlijke of geproduceerde werkzame stof of niet-werkzame stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm; Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd. Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal, „deeltje”, „agglomeraat” en „aggregaat” gelden de volgende definities:
|
|
aa) |
„administratieve wijziging” : een aanpassing van een bestaande toelating van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie betreft; |
|
ab) |
„kleine wijziging” : een aanpassing van een bestaande toelating die niet van louter administratieve aard is, en die slechts een beperkte herbeoordeling van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie vereist; |
|
ac) |
„belangrijke wijziging” : een aanpassing van een bestaande toelating die geen administratieve of een kleine wijziging is; |
|
ad) |
„kwetsbare groepen” : mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen, ouderen alsmede, wanneer zij gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden, werknemers en bewoners; |
|
ae) |
„kleine en middelgrote ondernemingen” : kleine en middelgrote ondernemingen, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen ( 27 ). |
Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:
„stof”;
„mengsel”;
„voorwerp”;
„onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés”;
„wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”.
HOOFDSTUK II
GOEDKEURING VAN WERKZAME STOFFEN
Artikel 4
Voorwaarden voor goedkeuring
De goedkeuring vermeldt, naargelang van het geval, het volgende:
minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
productsoort;
toepassingswijze en toepassingsgebied, met inbegrip van, in voorkomend geval, de toepassing in behandelde voorwerpen;
aanduiding van gebruikerscategorieën;
indien van toepassing, omschrijving van de chemische identiteit wat betreft stereo-isomeren;
andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof;
de datum van de goedkeuring en de datum van het verstrijken van de goedkeuring van de werkzame stof.
Artikel 5
Uitsluitingscriteria
De volgende werkzame stoffen worden, behoudens lid 2, niet goedgekeurd:
werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
werkzame stoffen die op grond van de criteria die nader worden bepaald ingevolge de eerste alinea van lid 3 dan wel, in afwachting van de vaststelling van deze criteria, op grond van de tweede en derde alinea van lid 3, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt;
werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt.
Onverminderd artikel 4, lid 1, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde werkzame stoffen wel worden goedgekeurd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
in de slechtst denkbare realistische gebruiksomstandigheden is het risico voor mensen, dieren en het milieu van blootstelling aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product wordt gebruikt in een gesloten systeem of in andere omstandigheden die tot doel hebben contact met de mens en introductie in het milieu uit te sluiten;
het is bewezen dat de werkzame stof essentieel is om een ernstig gevaar voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu te voorkomen of het hoofd te bieden; of
de niet-goedkeuring van de werkzame stof zou voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is.
Bij de beslissing over het al dan niet goedkeuren van een werkzame stof overeenkomstig de eerste alinea, wordt in hoge mate rekening gehouden met de beschikbaarheid van geschikte en toereikende alternatieve stoffen of technologieën.
Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig dit lid is goedgekeurd, mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mensen, dieren en het milieu aan deze werkzame stoffen te garanderen. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stoffen wordt beperkt tot de lidstaten waar aan ten minste één van de voorwaarden van dit lid is voldaan.
In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, en giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.
Bovendien kunnen stoffen zoals die welke overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, en toxische effecten hebben op de endocriene organen, als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.
Artikel 6
Voor aanvragen vereiste gegevens
Een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof dient ten minste de volgende elementen te bevatten:
een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;
een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen van bijlage III voldoet; en
indien de werkzame stof aan minstens een van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria voldoet, het bewijs dat artikel 5, lid 2, van toepassing is.
Niettegenstaande lid 1 hoeft de aanvrager de krachtens lid 1, onder a) en b), vereiste gegevens in elk van de volgende gevallen niet te verstrekken:
de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of
er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of
het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.
Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit daarom verzoekt overeenkomstig artikel 8, lid 2, worden echter voldoende gegevens verstrekt om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet.
Artikel 7
Indiening en validering van aanvragen
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, onder vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de boordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.
Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen; indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, verwerpt zij de aanvraag. De autoriteit stelt de aanvrager hiervan in kennis.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en het agentschap hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, betaalde vergoeding terugbetaald.
Artikel 8
Beoordeling van de aanvragen
Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
Artikel 9
Goedkeuring van een werkzame stof
Na ontvangst van het in artikel 8, lid 4, bedoelde advies van het agentschap stelt de Commissie:
een uitvoeringsverordening vast waarbij de werkzame stof wordt goedgekeurd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld, waaronder de datums van de goedkeuring en van het verstrijken van de goedkeuring; of
indien niet is voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, of indien de verlangde informatie en gegevens niet binnen de vastgestelde termijn zijn verstrekt, een uitvoeringsbesluit vast waarbij de betrokken werkzame stof niet wordt goedgekeurd.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 10
Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging
Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
de stof voldoet aan minstens één van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria maar mag overeenkomstig artikel 5, lid 2, worden goedgekeurd;
de stof voldoet aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te worden ingedeeld als inhalatieallergeen;
naargelang van het geval is de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof, significant lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort en hetzelfde gebruiksscenario zijn goedgekeurd;
de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als PBT als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten die, in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, bijvoorbeeld een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;
de stof bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren of onzuiverheden.
Artikel 11
Technische richtsnoeren
De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 5, lid 2 en artikel 10, lid 1, te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK III
VERLENGING EN HERZIENING VAN DE GOEDKEURING VAN EEN WERKZAME STOF
Artikel 12
Voorwaarden voor verlenging
Artikel 13
Indiening en aanvaarding van aanvragen
Wanneer de aanvrager de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof aanvraagt:
dient hij onverminderd artikel 21, lid 1, alle ter zake dienende gegevens in, die ingevolge artikel 20 zijn vereist en die hij sedert de oorspronkelijke goedkeuring c.q. de voorgaande verlenging, heeft gegenereerd; en
legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.
Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de aanvaarding.
Artikel 14
Beoordeling van aanvragen tot verlenging
Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de aanvaarding door het agentschap overeenkomstig artikel 13, lid 3, een aanbeveling tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof op en dient deze bij het agentschap in. Zij doet de aanvrager een afschrift van haar aanbeveling toekomen.
Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen. De beoordelende bevoegde autoriteit verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen na de kennisgeving betaalt en stelt de aanvrager hiervan in kennis.
Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie:
een uitvoeringsverordening aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten wordt verlengd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld; of
een uitvoeringsbesluit aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 9, lid 2, is van toepassing.
Artikel 15
Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof
Indien die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie een uitvoeringsverordening aan waarbij de voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof worden gewijzigd of de goedkeuring wordt ingetrokken. De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Artikel 9, lid 2, is van toepassing. De Commissie stelt de initiële aanvragers van de goedkeuring daarvan in kennis.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie kan de Commissie onmiddellijk toepasbare uitvoeringsbesluiten vaststellen overeenkomstig de in artikel 82, lid 4, bedoelde procedure.
Artikel 16
Uitvoeringsmaatregelen
De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen nadere maatregelen ter uitvoering van de artikelen 12 tot en met 15 aannemen teneinde de procedures voor de verlenging en de herziening van de goedkeuring van werkzame stoffen nader te specificeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
HOOFDSTUK IV
ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE DE TOELATING VAN BIOCIDEN
Artikel 17
Op de markt aanbieden en gebruik van biociden
Aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van die lidstaat („de ontvangende bevoegde autoriteit”).
Aanvragen voor een toelating van de Unie worden ingediend bij het agentschap.
Een juist gebruik omvat de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt en passende voorzorgsmaatregelen worden genomen.
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om het publiek passende informatie te verstrekken over de voordelen en risico’s van biociden en over mogelijkheden om het gebruik van biociden tot een minimum te beperken.
Artikel 18
Maatregelen voor een duurzaam gebruik van biociden
Uiterlijk op 18 juli 2015 legt de Commissie, op grond van de ervaring die is opgedaan met de toepassing van deze verordening, aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de wijze waarop deze verordening bijdraagt aan een duurzaam gebruik van biociden, waarbij zij onder meer vermeldt of het nodig is aanvullende maatregelen in te voeren, met name voor professionele gebruikers, om de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu als gevolg van biociden te verkleinen. In dit verslag wordt onder meer ingegaan op:
de bevordering van beproefde methoden als middel om het gebruik van biociden tot een minimum terug te brengen;
de meest doeltreffende aanpak met betrekking tot de monitoring van het gebruik van biociden;
het ontwikkelen en toepassen van beginselen inzake geïntegreerde plaagbestrijding in verband met het gebruik van biociden;
de risico’s die biociden opleveren in specifieke omgevingen zoals scholen, arbeidsplaatsen, kinderdagverblijven, openbare ruimten, bejaardencentra of in de nabijheid van oppervlakte- of grondwater, en de vraag of er aanvullende maatregelen nodig zijn om deze risico’s aan te pakken;
de wijze waarop een efficiëntere werking van de apparatuur die voor de toepassing van biociden wordt gebruikt, zou kunnen bijdragen tot duurzaam gebruik.
Op grond van dat verslag dient de Commissie indien nodig een voorstel in, dat wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure.
Artikel 19
Voorwaarden voor het verlenen van toelating
Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 25, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
de werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I of goedgekeurd voor de betrokken productsoort en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;
overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:
het biocide is voldoende werkzaam;
het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren;
het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mensen of dieren, waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;
het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:
de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke en relevante onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;
de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en worden bij juist gebruik en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;
in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad ( 29 ), Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad ( 30 ), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad ( 31 ) en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 32 ), of zijn specifieke migratielimieten of limieten voor het residugehalte in materialen die met levensmiddelen in contact komen, vastgesteld met betrekking tot dergelijke werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 33 );
ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, zijn de risico’s voor het milieu en de gezondheid apart geëvalueerd geworden.
Bij de beoordeling van de vraag of een biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:
realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden gebruikt;
de wijze waarop behandelde voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt;
de gevolgen van gebruik en verwijdering van het biocide;
cumulatieve effecten;
synergie-effecten.
Er mag geen toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het publiek indien het biocide:
voldoet aan de criteria van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als:
voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:
bestaat uit een stof of deze bevat of genereert die voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt;
hormoonontregelende eigenschappen bezit; of
ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische gevolgen heeft.
Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mens en het milieu aan dat biocide te garanderen. Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide wordt beperkt tot de lidstaten waar aan de voorwaarden van de eerste alinea is voldaan.
Een biocidefamilie wordt alleen toegelaten indien:
in de aanvraag uitdrukkelijk de maximale risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en de minimale mate van werkzaamheid, worden geïdentificeerd waarop de beoordeling is gebaseerd, alsook de toegelaten variaties in samenstelling en gebruik bedoeld in artikel 3, lid 1, onder s), samen met hun respectievelijke indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen en eventueel toepasselijke risicobeperkende maatregelen, en
op grond van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde beoordeling kan worden vastgesteld dat alle biociden van de familie voldoen aan de voorwaarden van lid 1.
Artikel 20
Voorschriften voor toelatingsaanvragen
De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:
voor biociden, met uitzondering van biociden die aan de voorwaarden van artikel 25 voldoen:
een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het biocide dat aan de voorschriften van bijlage III voldoet;
een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide, die de in artikel 22, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m), zoals van toepassing, bedoelde informatie bevat;
voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet;
voor biociden die volgens de aanvrager aan de voorwaarden van artikel 25 voldoen:
een samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in punt a), onder ii), van dit lid;
gegevens over de werkzaamheid; en tevens
alle andere informatie dienaangaande ter staving van de conclusie dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 25 voldoet.
Artikel 21
Vrijstelling van gegevensvereisten
In afwijking van artikel 20 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:
de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of
er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of
het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.
Artikel 22
Inhoud van toelatingen
Onverminderd de artikelen 66 en 67 bevat de samenvatting van de productkenmerken van het biocide voor een unieke biocide of, in het geval van een biocidefamilie, voor de biocides binnen die biocidefamilie, de volgende informatie:
de handelsnaam van het biocide;
de naam en het adres van de houder van de toelating;
de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;
het nummer van de toelating van het biocide, samen met, in het geval van een biocidefamilie, de achtervoegsels die van toepassing zijn voor de afzonderlijk biociden van de biocidefamilie;
de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame en niet-werkzame stoffen, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van biociden en, in het geval van een biocidefamilie, de kwantitatieve samenstelling bevat een minimum- en maximumpercentage voor elk werkzame en niet-werkzame stof, waarbij voor bepaalde stoffen het opgegeven minimumpercentage 0 % kan bedragen;
de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);
de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);
formuleringstype van het biocide;
gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;
productsoort en, indien van toepassing, een exacte beschrijving van het toegestane gebruik;
schadelijke doelorganismen;
de toepassingsdoses en gebruiksaanwijzingen;
de gebruikerscategorieën;
bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen met het oog op milieubescherming;
instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;
opslagomstandigheden en bewaartermijn van het biocide onder normale opslagomstandigheden;
in voorkomend geval, verdere informatie over het biocide.
Artikel 23
Vergelijkende evaluatie van biociden
De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt aanbieden of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, indien uit een vergelijkende evaluatie, die overeenkomstig de technische richtsnoeren in artikel 24 is uitgevoerd, blijkt dat aan beide hierna genoemde criteria wordt voldaan:
voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die een significant kleiner algemeen risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, die voldoende doeltreffend is en waaraan geen ander significante economische of praktische nadelen kleven;
de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de criteria vast te stellen op grond waarvan wordt bepaald in welke gevallen vergelijkende evaluaties kwesties betreffen die beter op het niveau van de Unie kunnen worden behandeld, alsmede ter vaststelling van de procedures voor deze vergelijkende evaluaties.
Artikel 24
Technische richtsnoeren
De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 22, lid 2, en artikel 23, lid 3, te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK V
VEREENVOUDIGDE TOELATINGSPROCEDURE
Artikel 25
Voorwaarden om in aanmerking te komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure
Voor een biocide dat ervoor in aanmerking komt, kan een aanvraag voor toelating volgens een vereenvoudigde toelatingsprocedure gedaan worden. Een biocide komt in aanmerking, indien aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
alle werkzame stoffen in de biociden zijn vermeld in bijlage I en voldoen aan elke in die bijlage vermelde beperking;
het biocide bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;
het biocide bevat geen nanomateriaal;
het biocide is voldoende werkzaam; en
het hanteren van het biocide en het voorgenomen gebruik vereisen geen persoonlijke beschermingsmiddelen.
Artikel 26
Toepasselijke procedure
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis met vermelding van de exacte datum van aanvaarding.
De beoordelende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het biocide binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie, indien zij op basis van de ingediende aanvullende informatie vaststelt dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 25 voldoet.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt, wanneer er vergoedingen zijn betaald, een deel van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, betaalde vergoeding terugbetaald.
Artikel 27
Toelating voor het op de markt aanbieden van biociden volgens de vereenvoudigde toelatingsprocedure
Indien een lidstaat die gegronde redenen heeft om te denken dat een overeenkomstig artikel 26 toegelaten biocide niet voldoet aan de criteria van artikel 25, en een besluit ingevolge artikel 35 en 36 nog niet is genomen, kan die lidstaat het op de markt aanbieden of het gebruik van het betrokken middel op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden.
Artikel 28
Wijziging van bijlage I
Werkzame stoffen zijn zorgwekkend wanneer:
zij voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:
zij voldoen aan één van de vervangingscriteria van artikel 10, lid 1; of
zij neurotoxische of immunotoxische eigenschappen hebben.
Werkzame stoffen zijn ook zorgwekkend wanneer op basis van betrouwbare informatie redelijkerwijze kan worden aangetoond dat de mate waarin zij bezorgdheid wekken gelijkwaardig is aan die welke voorkomt uit de punten a) tot en met c).
Bij iedere wijziging van bijlage I neemt de Commissie met betrekking tot elke stof een afzonderlijke gedelegeerde handeling aan.
HOOFDSTUK VI
NATIONALE TOELATINGEN VAN BIOCIDEN
Artikel 29
Indiening en validering van aanvragen
Binnen 30 dagen na de aanvaarding, valideert de ontvangende autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:
de in artikel 20 bedoelde ter zake dienende informatie is ingediend; en
de aanvrager verklaart dat hij voor hetzelfde biocide en hetzelfde gebruik geen aanvraag voor een nationale toelating bij een andere bevoegde autoriteit heeft ingediend.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de ontvangende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 2 te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.
Artikel 30
Beoordeling van de aanvragen
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.
Tijdens de in lid 1 genoemde periode van 365 dagen stelt de bevoegde autoriteit de volgende handelingen:
zij stelt een ontwerprapport op („het beoordelingsrapport”) dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide wordt toegelaten of de toelating wordt geweigerd;
zij zendt een elektronisch afschrift van het ontwerpbeoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen 30 dagen zijn opmerkingen kenbaar te maken; en
zij houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
Artikel 31
Verlenging van een nationale toelating
Wanneer de aanvrager de verlenging aanvraagt:
dient hij, onverminderd artikel 21, lid 1, alle ter zake dienende gegevens in die ingevolge artikel 20 zijn vereist en die sedert de oorspronkelijke toelating of, naargelang van het geval, de voorgaande verlenging, zijn gegenereerd; en
legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de aanvaarding.
Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, neemt zij over de verlenging een besluit binnen de 180 dagen na de in lid 4 van dit artikel bedoelde aanvaarding.
HOOFDSTUK VII
WEDERZIJDSE-ERKENNINGSPROCEDURES
Artikel 32
Toelating door wederzijdse erkenning
Artikel 33
Opeenvolgende wederzijdse erkenningen
De bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding aanvaardt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.
Binnen 90 dagen na de validering van de aanvraag en onverminderd de artikelen 35, 36 en 37, komen de betrokken lidstaten tot een overeenstemming over de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, en nemen zij hun instemming op in het biocidenregister.
Artikel 34
Wederzijdse parallelle erkenningen
Aanvragers die een wederzijdse parallelle erkenning aanvragen voor een biocide dat in nog geen enkele lidstaat overeenkomstig artikel 17 is toegelaten, dienen bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van hun keuze („de referentielidstaat”), een aanvraag in die de volgende gegevens bevat:
de in artikel 20 bedoelde gegevens;
een lijst van alle andere lidstaten waar een nationale toelating wordt aangevraagd („de betrokken lidstaten”).
De referentielidstaat is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.
Op hetzelfde moment waarop hij de aanvraag overeenkomstig lid 1 indient bij de referentielidstaat, dient de aanvrager bij de bevoegde autoriteiten van elke betrokken lidstaat een aanvraag in tot wederzijdse erkenning van de toelating die hij bij de referentielidstaat heeft aangevraagd. Deze aanvraag bevat de volgende gegevens:
de naam van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten;
de in artikel 20, lid 1, onder a), ii), bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide in de door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen.
Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag en het ontwerpbeoordelingsrapport overeenkomstig artikel 30 en doet hij zijn beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.
Artikel 35
Doorverwijzing van bezwaren naar de coördinatiegroep
Alle lidstaten en de Commissie kunnen deelnemen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het agentschap.
De coördinatiegroep stelt haar reglement van orde vast.
Artikel 36
Doorverwijzing naar de Commissie van bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt
Artikel 37
Afwijkingen op wederzijdse erkenning
In afwijking van artikel 32, lid 2, kan elke betrokken lidstaat voorstellen de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen, mits die maatregel om de volgende redenen kan worden gerechtvaardigd:
de bescherming van het milieu;
de openbare orde of de openbare veiligheid;
de bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, met name kwetsbare groepen, of van dieren of planten;
de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit; of
de doelorganismen komen niet voor in schadelijke hoeveelheden.
Elke betrokken lidstaat kan met name, overeenkomstig de eerste alinea, voorstellen om met betrekking tot een biocide dat een werkzame stof bevat waarop artikel 5, lid 2, of artikel 10, lid 1, van toepassing is, de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.
Indien de betrokken lidstaat en de aanvrager geen overeenstemming bereiken, of de betrokken lidstaat binnen 60 dagen na haar mededeling geen antwoord van de aanvrager ontvangt, stelt zij de Commissie daarvan in kennis. In dat geval:
kan de Commissie het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door de aanvrager of de betrokken lidstaat aan de orde worden gesteld;
neemt de Commissie over de afwijking een besluit overeenkomstig de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Het besluit van de Commissie wordt tot de betrokken lidstaat gericht en wordt ter informatie aan de aanvrager meegedeeld.
De betrokken lidstaat neemt de nodige maatregelen om binnen 30 dagen na ontvangst aan het besluit van de Commissie te voldoen.
Terwijl de procedure uit hoofde van dit artikel hangende is, wordt de in de eerste alinea van artikel 89, lid 3, bedoelde verplichting van de lidstaat om een biocide binnen drie jaar na de datum van goedkeuring toe te laten, tijdelijk opgeschort.
Artikel 38
Advies van het agentschap
Het agentschap kan de in lid 1 genoemde termijn schorsen om de aanvrager of de houder van de toelating de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden.
Artikel 39
Aanvragen tot wederzijdse erkenning uitgaande van officiële of wetenschappelijke instanties
De aanvrager dient aan te tonen dat het gebruik van dat biocide in die lidstaat in het algemeen belang is.
De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding.
Artikel 40
Aanvullende voorschriften en technische richtsnoeren
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van aanvullende regels voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen.
Tevens stelt de Commissie technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van de artikelen 37 en 39 te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK VIII
TOELATINGEN VAN DE UNIE VOOR BIOCIDEN
AFDELING 1
Verlening van toelatingen van de unie
Artikel 41
Toelating van de Unie
Toelatingen van de Unie die door de Commissie overeenkomstig deze afdeling worden verleend, zijn in de hele Unie geldig, tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald. Aan een toelating van de Unie zijn in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten verbonden als aan een nationale toelating. Voor de in artikel 42, lid 1, bedoelde categorieën biociden kan de aanvrager een toelating van de Unie aanvragen als alternatief voor een nationale toelating en wederzijdse erkenning.
Artikel 42
Biociden waarvoor een toelating van de Unie kan worden verleend
Voor de volgende categorieën biociden waarvoor in de hele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden, met uitzondering van biociden die werkzame stoffen bevatten die onder artikel 5 vallen en van biociden van de productsoorten 14, 15, 17, 20 en 21, kan een toelating van de Unie worden aangevraagd. De toelating van de Unie kan worden verleend:
per 1 september 2013 voor biociden die een of meer nieuwe werkzame stoffen bevatten en voor biociden van de productsoorten 1, 3, 4, 5, 18 en 19;
per 1 januari 2017 voor biociden van de productsoorten 2, 6 en 13; en
per 1 januari 2020 voor biociden van de overige productsoorten.
Dit verslag gaat, indien nodig, vergezeld van volgens de gewone wetgevingsprocedure aan te nemen voorstellen ter zake.
Artikel 43
Indiening en validering van aanvragen
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de boordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.
Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen; indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, verwerpt zij de aanvraag. De autoriteit stelt de aanvrager daarvan in kennis.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, betaalde vergoeding terugbetaald.
Artikel 44
Beoordeling van de aanvragen
Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
Indien het agentschap aanbeveelt om het biocide toe te laten, dient het advies ten minste de volgende elementen te bevatten:
een verklaring over de vraag of wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, en een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2;
indien van toepassing, de nadere voorwaarden die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide moeten worden verbonden;
het definitieve beoordelingsrapport betreffende het biocide.
De Commissie besluit op verzoek van een lidstaat om bepaalde voorwaarden van een toelating van de Unie specifiek voor het grondgebied van die lidstaat aan te passen, of dat een toelating van de Unie op het grondgebied van die lidstaat niet van toepassing is, mits het verzoek gerechtvaardigd kan worden om een of meer van de in artikel 37, lid 1, genoemde redenen.
AFDELING 2
Verlenging van toelatingen van de unie
Artikel 45
Indiening en aanvaarding van aanvragen
▼M3 —————
Wanneer de aanvrager de verlenging aanvraagt:
dient hij onverminderd artikel 21, lid 1, alle ter zake dienende gegevens in die ingevolge artikel 20 zijn vereist en die sedert de oorspronkelijke toelating of, naargelang van het geval, de voorgaande verlenging, zijn gegenereerd; en
legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.
Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, aan hem verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.
Artikel 46
Beoordeling van aanvragen tot verlenging
Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de aanvaarding door het agentschap een aanbeveling tot verlenging van toelating op en dient deze bij het agentschap in. Zij doet de aanvrager een afschrift van haar aanbeveling toekomen.
Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen; indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, verwerpt zij de aanvraag. De autoriteit stelt de aanvrager daarvan in kennis.
De Commissie verlengt de toelating van de Unie, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 19 wordt voldaan.
HOOFDSTUK IX
INTREKKING, HERZIENING EN WIJZIGING VAN TOELATINGEN
Artikel 47
Verplichting tot kennisgeving van onverwachte of nadelige effecten
Indien de houder van een toelating informatie krijgt betreffende het toegelaten biocide of de daarin aanwezige werkzame stoffen die gevolgen kan hebben voor de toelating, stelt hij de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend en het agentschap, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie en het agentschap, onverwijld daarvan in kennis. In het bijzonder moet kennis worden gegeven van:
nieuwe gegevens of informatie betreffende de nadelige effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens, met name kwetsbare groepen, dieren of het milieu;
alle gegevens die erop wijzen dat de werkzame stof aanleiding kan geven tot de ontwikkeling van resistentie;
nieuwe gegevens of informatie die erop wijzen dat het biocide niet effectief genoeg is.
De bevoegde autoriteiten van lidstaten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een nationale toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, onderzoeken of de toelating overeenkomstig artikel 48 moet worden gewijzigd of ingetrokken.
Artikel 48
Intrekking of wijziging van een toelating
Onverminderd artikel 23 trekt de bevoegde autoriteit van een lidstaat, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, te allen tijde een door haar verleende toelating in of wijzigt die, indien zij van oordeel is dat:
er niet wordt voldaan aan de vereisten van artikel 19 of, indien van toepassing, van artikel 25;
de toelating is verstrekt op basis van onjuiste of misleidende informatie; of
de houder van de toelating zijn verplichtingen uit hoofde van de toelating of deze verordening niet nakomt.
De bevoegde autoriteiten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een toelating hebben verleend voor biociden waarvan de toelating is ingetrokken of gewijzigd, trekken binnen een termijn van 120 dagen na de kennisgeving die toelating in of wijzigen ze en stellen de Commissie daarvan in kennis.
Ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken over aan wederzijdse erkenning onderworpen nationale toelatingen, zijn de procedures van de artikelen 35 en 36 van overeenkomstige toepassing.
Artikel 49
Intrekking van een toelating op verzoek van de houder van de toelating
Op gemotiveerd verzoek van de houder van een toelating trekt de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, die toelating in. Een verzoek met betrekking tot een toelating van de Unie wordt ingediend bij het agentschap.
Artikel 50
Wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating
De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, verschuldigde vergoeding.
Een wijziging van een bestaande toelating valt onder een van de volgende categorieën wijzigingen:
administratieve wijziging;
kleine wijziging; of
grote wijziging.
Artikel 51
Nadere regels
Teneinde een geharmoniseerde aanpak van intrekking en wijziging van toelatingen te waarborgen, stelt de Commissie, door middel van uitvoeringshandelingen, nadere regels vast voor de toepassing van de artikelen 47 tot en met 50. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
De in de eerste alinea van dit artikel bedoelde regels zijn onder meer gebaseerd op de volgende beginselen:
er wordt een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure toegepast voor administratieve wijzigingen;
er wordt een verkorte beoordelingsperiode vastgesteld voor kleine wijzigingen;
in het geval van grote wijzigingen is de beoordelingsperiode evenredig aan de omvang van de voorgestelde wijziging.
Artikel 52
Respijtperiode
Onverminderd artikel 89 voorziet de bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toegelaten biocide op het niveau van de Unie, de Commissie, wanneer zij een toelating intrekt of wijzigt of besluit een toelating niet te verlengen, in een respijtperiode voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden of blijven gebruiken van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu zou inhouden.
De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen bedragen voor het op de markt aanbieden, en ten hoogste 180 dagen extra voor het gebruik van bestaande voorraden van het biocide in kwestie.
HOOFDSTUK X
PARALLELHANDEL
Artikel 53
Parallelhandel
De aanvrager die voornemens is het biocide in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst.
De aanvraag gaat vergezeld van de in lid 4 bedoelde informatie en alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 in identiek is aan het referentieproduct.
Een biocide wordt geacht identiek te zijn aan het referentieproduct enkel en alleen indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
beide zijn volgens hetzelfde productieproces vervaardigd door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;
de specificaties en de inhoud van de werkzame stoffen, alsook het soort formulering zijn identiek;
de aanwezige niet-werkzame stoffen zijn dezelfde; en
de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke nadelige gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens en dier, of van het milieu, zijn dezelfde of gelijkwaardig.
De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel bevat de volgende elementen en voorwerpen:
naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong;
naam en adres van de bevoegde autoriteit in de lidstaat van oorsprong;
naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;
oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het biocide bij de distributie in de lidstaat van oorsprong vergezellen, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dit voor het onderzoek noodzakelijk acht;
naam en adres van de aanvrager;
naam die in de lidstaat van binnenkomst aan het te distribueren biocide zal worden gegeven;
een ontwerpetiket voor het in de lidstaat van binnenkomst op de markt aan te bieden biocide, in de officiële talen van de lidstaat van binnenkomst, behoudens andersluidend besluit van die lidstaat;
een monster van het te introduceren biocide, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dat noodzakelijk acht;
naam en toelatingsnummer van het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst.
De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vertaling verlangen van de toepasselijke gedeelten van de onder d) bedoelde oorspronkelijke gebruiksaanwijzing.
Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 49, maar nog steeds wordt voldaan aan de voorschriften van artikel 19, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken.
HOOFDSTUK XI
TECHNISCHE GELIJKWAARDIGHEID
Artikel 54
Beoordeling van de technische gelijkwaardigheid
HOOFDSTUK XII
AFWIJKINGEN
Artikel 55
Afwijkingen van de eisen
De in de eerste alinea bedoelde bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over deze maatregel en de redenen daarvoor. De bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over de eventuele herroeping van de maatregel.
Na ontvangst van een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit besluit de Commissie onverwijld en door middel van uitvoeringshandelingen of en, zo ja, onder welke voorwaarden de door de bevoegde autoriteit genomen maatregel voor een periode van ten hoogste 550 dagen kan worden verlengd. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Deze voorlopige toelating mag alleen worden verleend indien de beoordelende bevoegde autoriteit, na de dossiers overeenkomstig artikel 8 te hebben beoordeeld, een aanbeveling tot goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft gedaan, en indien de bevoegde autoriteit die de aanvraag tot voorlopige toelating heeft ontvangen, of, in het geval van een voorlopige toelating van de Unie, het agentschap, van mening is dat het biocide naar verwachting voldoet aan artikel 19, lid 1, onder b), c) en d), met inachtneming van de factoren van artikel 19, lid 2.
Indien de Commissie besluit de nieuwe werkzame stof niet goed te keuren, trekken de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, die toelating in.
Wanneer de Commissie bij het verstrijken van de periode van drie jaar nog geen besluit over de goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft genomen, kunnen de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, de voorlopige toelating voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, zal voldoen. De bevoegde autoriteiten die een voorlopige toelating verlengen, stellen de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie van deze maatregel in kennis.
Artikel 56
Onderzoek en ontwikkeling
Personen die een experiment of proef uitvoeren stellen een register op met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en houden dat register bij, en stellen een dossier samen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. Zij stellen op verzoek van de bevoegde instanties deze informatie ter beschikking.
Bij ontstentenis van advies van de bevoegde autoriteit binnen 45 dagen na het ter kennis brengen van de in de eerste alinea bedoelde informatie, mag het experiment of de proef waarvan de informatie ter kennis is gebracht, worden uitgevoerd.
Artikel 57
Vrijstelling van registratie uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006
Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden waarvan het in de handel brengen overeenkomstig artikel 27, 55 of 56, is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
HOOFDSTUK XIII
BEHANDELDE VOORWERPEN
Artikel 58
Het in de handel brengen van behandelde voorwerpen
De voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat het etiket de in de tweede alinea opgesomde informatie vermeldt, wanneer:
Op het in de eerste alinea bedoelde etiket wordt de volgende informatie vermeld:
een verklaring dat in het behandelde voorwerp biociden zijn verwerkt;
indien aangetoond, de aan het behandelde voorwerp toegeschreven biocidale eigenschap;
onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam van elke werkzame stof die in de biociden is verwerkt;
de naam van alle in biociden vervatte nanomaterialen, gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes;
elke ter zake dienende gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de te nemen voorzorgsmaatregelen wegens het biocide waarmee het behandeld voorwerp werd behandeld en dat het bevat.
Dit lid is niet van toepassing wanneer er uit hoofde van sectorspecifieke wetgeving reeds ten minste gelijkwaardige etiketteringsvoorschriften bestaan voor biociden in behandelde voorwerpen om te voldoen aan de informatievereisten met betrekking tot die werkzame stoffen.
HOOFDSTUK XIV
GEGEVENSBESCHERMING EN DELEN VAN GEGEVENS
Artikel 59
Bescherming van bij de bevoegde autoriteiten of het agentschap berustende gegevens
Onverminderd de artikelen 62 en 63, mogen de voor de toepassing van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende gegevens door de bevoegde autoriteiten of het agentschap niet worden gebruikt ten behoeve van een latere aanvrager, tenzij:
de latere aanvrager een verklaring van toegang voorlegt; of
de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn verstreken is.
Artikel 60
Termijnen inzake gegevensbescherming
Krachtens dit artikel beschermde gegevens waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig dit artikel is verstreken, worden niet nogmaals beschermd.
De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de goedkeuring van een nieuwe werkzame stof, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 9 een besluit is aangenomen over de goedkeuring van de betrokken werkzame stof voor de specifieke productsoort.
De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de verlenging of herziening van de goedkeuring van een werkzame stof, verstrijkt 5 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 14, lid 4, een besluit betreffende de verlenging of herziening is aangenomen.
De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 26, lid 3, artikel 30, lid 1, artikel 33, leden 3 en 4, artikel 34, leden 6 en 7, artikel 36, lid 4, artikel 37, leden 2 en 3, of artikel 44, lid 5, het eerste besluit over de toelating van het product is aangenomen.
De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de verlenging of wijziging van de toelating voor een biocide verstrijkt 5 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop het besluit betreffende de verlenging of wijziging van de toelating is aangenomen.
Artikel 61
Verklaring van toegang
De verklaring van toegang bevat ten minste de volgende informatie:
naam en contactgegevens van de eigenaar van de gegevens en de begunstigde;
naam van de werkzame stof of het biocide waarvoor toegang tot de gegevens is verleend;
begindatum van de geldigheidsduur van de verklaring van toegang;
een lijst van de verstrekte gegevens waarvan krachtens de verklaring van toegang gebruik mag worden gemaakt.
Artikel 62
Delen van gegevens
Elke persoon die voornemens is proeven of studies uit te voeren („de kandidaat-aanvrager”)
moet, wanneer het gaat om gegevens die betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, en
kan, wanneer het gaat om gegevens die geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren,
een schriftelijk verzoek indienen bij het agentschap om vast te stellen of er uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG reeds dergelijke proeven of studies in samenhang met een eerdere aanvraag bij het agentschap of een bevoegde autoriteit zijn ingediend. Het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.
Als dergelijke proeven of studies reeds uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG in samenhang met een eerdere aanvraag bij het agentschap of een bevoegde autoriteit zijn ingediend, deelt het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van degene die de gegevens heeft/hebben voorgelegd en van de eigenaar van de gegevens mee.
Degene die de gegevens heeft voorgelegd, vergemakkelijkt, in voorkomend geval, de contacten tussen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens.
Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 60:
moet de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, en
kan de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren,
de eigenaar van de gegevens verzoeken om alle wetenschappelijke en technische gegevens in verband met de betrokken proeven of studies alsook hem verzoeken om toestemming om naar deze gegevens te verwijzen bij het indienen van aanvragen krachtens deze verordening.
Artikel 63
Vergoeding voor het delen van gegevens
Binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om naar de gevraagde proeven en studies betreffende gewervelde dieren te verwijzen, mits de kandidaat-aanvrager aantoont dat alles in het werk is gesteld om tot een schikking te komen en dat hij de eigenaar van de gegevens een aandeel in de gemaakte kosten heeft betaald. Indien de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens het niet eens kunnen worden, bepaalt een nationale rechterlijke instantie welk aandeel in de kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen.
De eigenaar van de gegevens weigert niet een ingevolge de tweede alinea aangeboden betaling te aanvaarden. Aanvaarding laat zijn recht op een overeenkomstig de tweede alinea door een nationale rechterlijke instantie bepaald evenredig aandeel in de kosten onverlet.
Artikel 64
Gebruik van gegevens voor latere aanvragen
Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 60 voor een biocide is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het biocide hetzelfde is als het reeds toegelaten biocide, of dat er geen significante verschillen zijn wat betreft de risicobeoordeling en dat de werkzame stoffen in het biocide technisch gezien gelijkwaardig zijn met die van het reeds toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van de eerste en de tweede alinea kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
Niettegenstaande lid 1 verstrekken latere aanvragers de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap de volgende gegevens, naargelang het geval:
alle gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het biocide, met inbegrip van de samenstelling ervan;
de gegevens die nodig zijn om de werkzame stof te identificeren en de technische gelijkwaardigheid ervan vast te stellen;
de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het risico en de werkzaamheid van het biocide vergelijkbaar is met het eerder toegelaten biocide.
HOOFDSTUK XV
INFORMATIE EN COMMUNICATIE
AFDELING 1
Toezicht en rapportage
Artikel 65
Naleving van de voorschriften
Teneinde de naleving te vergemakkelijken, houden de fabrikanten van biociden die in de Unie in de handel zijn gebracht, met betrekking tot het productieproces een passende documentatie op papier of in elektronische vorm bij die relevant is voor de kwaliteit en veiligheid van het in de handel te brengen biocide, en bewaren zij partijmonsters. De documentatie omvat ten minste:
veiligheidsinformatiebladen en specificaties van werkzame stoffen en andere bestanddelen die gebruikt zijn voor de productie van het biocide;
registers van de diverse verschillende productieverrichtingen;
resultaten van interne kwaliteitscontroles;
identificatie van partijen.
Indien dat met het oog op een eenvormige toepassing van dit lid noodzakelijk is, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen volgens de onderzoeksprocedure van artikel 82, lid 3.
Krachtens dit lid genomen maatregelen mogen niet leiden tot onevenredige administratieve lasten voor de marktdeelnemers en de lidstaten.
De lidstaten dienen vanaf 1 september 2015 om de vijf jaar bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. Dat rapport bevat met name:
informatie over de resultaten van de overeenkomstig lid 2 uitgevoerde officiële controles;
informatie over eventuele gevallen van vergiftiging en, indien beschikbaar, beroepsziekten die met biociden verband houden, met name onder kwetsbare groepen, en alle specifieke maatregelen die zijn genomen om het risico van dergelijke gevallen in de toekomst te verkleinen;
alle beschikbare informatie over negatieve milieueffecten die zich als gevolg van het gebruik van biociden hebben voorgedaan;
informatie over het gebruik van nanomaterialen in biociden en de potentiële risico’s daarvan.
De rapporten worden uiterlijk op 30 juni van het desbetreffende jaar ingediend en bestrijken de periode tot en met 31 december van het jaar voorafgaand aan hun indiening.
De rapporten worden gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie.
Artikel 66
Vertrouwelijkheid
Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen in gevaar te brengen:
bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide;
de precieze hoeveelheid van de werkzame stof of het biocide die wordt vervaardigd of op de markt wordt aangeboden;
de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het product;
namen en adressen van personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren.
Wanneer evenwel onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, de veiligheid of het milieu, dan wel om andere redenen van hoger openbaar belang, maakt het agentschap of een bevoegde autoriteit de in dit lid bedoelde informatie openbaar.
Onverminderd lid 2, wordt, nadat de toelating is verleend, de toegang tot de volgende informatie in geen geval geweigerd:
de naam en het adres van de houder van de toelating;
de naam en het adres van de fabrikant van het biocide;
de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;
het gehalte aan werkzame stoffen in het biocide en de naam van het biocide;
de fysische en chemische gegevens betreffende het biocide;
de manieren waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;
een samenvatting van de resultaten van de krachtens artikel 20 vereiste proeven om de werkzaamheid van het product en de effecten ervan op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan, vast te stellen;
de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, vervoer en gebruik alsook bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;
de veiligheidsinformatiebladen;
de analysemethoden, bedoeld in artikel 19, lid 1, onder c);
de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan;
de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;
te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.
Artikel 67
Elektronische publieke toegang
Vanaf de datum waarop de Commissie een uitvoeringsverordening vaststelt, die bepaalt dat een werkzame stof is goedgekeurd, als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), wordt de volgende geactualiseerde informatie over die werkzame stof, die door het agentschap of de Commissie wordt bewaard, kosteloos openbaar en gemakkelijk beschikbaar gesteld:
indien beschikbaar, ISO-naam en de in de nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie (IUPAC-nomenclatuur) gebezigde naam;
indien van toepassing, de naam zoals vermeld in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances — Einecs);
de indeling en etikettering van de werkzame stof, met vermelding of de werkzame stof aan een van de criteria van artikel 5, lid 1, voldoet;
de fysisch-chemische eindpunten en de gegevens over het lot en het gedrag in het milieu;
de resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek;
het aanvaardbare blootstellingsniveau of de voorspelde concentratie zonder effect zoals bepaald overeenkomstig bijlage VI;
de richtsnoeren inzake veilig gebruik overeenkomstig de bijlagen II en III;
de analysemethoden als bedoeld in titel 1, afdelingen 5.2 en 5.3 en titel 2, afdeling 4.2 van bijlage II.
Vanaf de datum waarop een biocide is toegelaten, wordt door het agentschap de volgende geactualiseerde informatie kosteloos ter beschikking gesteld en makkelijk toegankelijk gemaakt:
de aan de toelatingen verbonden voorwaarden;
de samenvatting van de productkenmerken van het biocide; en
de analysemethoden als bedoeld in titel 1, afdelingen 5.2 en 5.3 en titel 2, afdeling 5.2 van bijlage III.
Vanaf de datum waarop de Commissie een uitvoeringsverordening vaststelt, die bepaalt dat een werkzame stof is goedgekeurd, als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), wordt door het agentschap de volgende geactualiseerde informatie over die werkzame stof kosteloos, openbaar en gemakkelijk beschikbaar gesteld, tenzij de verstrekker van de gegevens overeenkomstig artikel 66, lid 4, ten genoegen van de bevoegde autoriteit of het agentschap motiveert waarom de bekendmaking ervan zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden:
indien essentieel voor de indeling en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven van werkzame stoffen waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;
de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van studies die met het oog op de goedkeuring van de werkzame stof zijn ingediend;
andere dan de in lid 1 van dit artikel opgesomde informatie in het veiligheidsinformatieblad;
de handelsnamen van de stof;
het beoordelingsrapport.
Vanaf de datum waarop een biocide wordt toegelaten, wordt door het agentschap de volgende geactualiseerde informatie kosteloos ter beschikking gesteld en makkelijk toegankelijk gemaakt, tenzij de verstrekker van de gegevens overeenkomstig artikel 66, lid 4, ten genoegen van de bevoegde autoriteit of het agentschap motiveert waarom de bekendmaking ervan zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden:
de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van studies die ter ondersteuning van de toelating van het biocide zijn ingediend; en
het beoordelingsrapport.
Artikel 68
Registratie van gegevens en rapportage
AFDELING 2
Informatie over biociden
Artikel 69
Indeling, verpakking en etikettering van biociden
Voorts worden biociden die met voedsel, drank inbegrepen, of diervoeders kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, dienen bestanddelen te worden toegevoegd die consumptie ervan ontmoedigen, en mogen biociden in het bijzonder niet aantrekkelijk zijn voor kinderen.
Naast naleving van lid 1, zorgen houders van toelatingen ervoor dat een etiket niet misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, of de doeltreffendheid ervan, en in geen geval de vermeldingen „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „ongevaarlijk”, „natuurlijk”, „milieuvriendelijk”, „diervriendelijk” of dergelijke dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:
de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
de eventuele nanomaterialen die vervat zijn in het product, en eventuele specifieke gerelateerde risico’s die het met zich meebrengt en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord „nano” tussen haakjes;
het door de bevoegde autoriteit of de Commissie aan het biocide toegekende toelatingsnummer;
de naam en het adres van de houder van de toelating;
het soort formulering;
het gebruik waarvoor het biocide is toegelaten;
voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing, de toedieningsfrequentie en de dosering, in metrieke eenheden en op een voor de gebruiker eenduidige en begrijpelijke wijze;
bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;
de zin „Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter wordt bijgevoegd en, waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;
aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
het partijnummer of de partijaanduiding van de formulering en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;
waar van toepassing, de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen, en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik en vervoer;
waar van toepassing, de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;
waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging;
voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringsvoorschriften overeenkomstig Richtlijn 2000/54/EG.
In afwijking van de eerste alinea mag de onder e), g), h), j), k), l) en n) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.
De lidstaten kunnen eisen:
dat modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de bijsluiters worden verstrekt;
dat de etiketten van op hun grondgebied op de markt aangeboden biociden in hun officiële talen gesteld zijn.
Artikel 70
Veiligheidsinformatiebladen
De veiligheidsinformatiebladen voor werkzame stoffen en biociden worden in voorkomend geval opgesteld en beschikbaar gemaakt overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Artikel 71
Biocidenregister
Wanneer het agentschap constateert dat de aanvraag niet in de vereiste opmaak is ingediend, wijst het de aanvraag af en stelt het de aanvrager daarvan in kennis.
De informatie die in het biocidenregister moet worden opgenomen omvat, indien van toepassing, het volgende:
de aan de toelating verbonden voorwaarden;
de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2;
het beoordelingsrapport van het biocide.
De in dit lid bedoelde informatie wordt via het biocidenregister ook ter beschikking van de aanvrager gesteld.
Artikel 72
Reclame
Artikel 73
Bestrijding van vergiftigingen
Voor de toepassing van deze verordening is artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van toepassing.
HOOFDSTUK XVI
HET AGENTSCHAP
Artikel 74
Rol van het agentschap
Artikel 75
Comité voor biociden
Het Comité voor biociden is verantwoordelijk voor het opstellen van de adviezen van het agentschap over de volgende aangelegenheden:
aanvragen tot goedkeuring en verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof;
herziening van de goedkeuring van een werkzame stof;
aanvragen tot het opnemen in bijlage I van een werkzame stof die voldoet aan de voorwaarden van artikel 28 en herziening van het opnemen van een dergelijke werkzame stof in bijlage I;
aanwijzing van werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging;
aanvragen voor toelatingen van de Unie voor biociden en voor de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen van de Unie, behalve wanneer de aanvraag betrekking heeft op administratieve wijzigingen;
wetenschappelijke en technische vraagstukken betreffende wederzijdse erkenning, overeenkomstig artikel 38;
op verzoek van de Commissie of van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, alle andere vraagstukken die voortvloeien uit de werking van deze verordening in verband met technische richtsnoeren of risico’s voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu.
Teneinde zijn werkzaamheden te vergemakkelijken, kan het comité, bij besluit van de raad van bestuur van het agentschap en in overeenstemming met de Commissie, in twee of meer parallelle comités worden onderverdeeld. Elk parallel comité is verantwoordelijk voor de taken waarmee het door het Comité voor biociden wordt belast. Elke lidstaat heeft het recht een lid in elk parallel comité te benoemen. Een zelfde persoon mag in meer dan één parallel comité worden benoemd.
Artikel 76
Secretariaat van het agentschap
Het in artikel 76, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde secretariaat van het agentschap verricht de volgende taken:
opstellen en bijhouden van het biocidenregister;
uitvoering van de taken in samenhang met de aanvaarding van de aanvragen die vallen onder deze verordening;
vaststellen van de technische gelijkwaardigheid;
terbeschikkingstelling van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten voor de toepassing van deze verordening door de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, en verlenen van steun aan de nationale helpdesks;
verstrekking van advies en bijstand aan personen, met name aan kleine en middelgrote ondernemingen, die een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof of tot opneming ervan in bijlage I van deze verordening, of een aanvraag voor een toelating van de Unie willen indienen;
opstelling van toelichtingen op deze verordening;
instelling en beheer van een of meer databanken met informatie over werkzame stoffen en biociden;
op verzoek van de Commissie, technische en wetenschappelijke ondersteuning ter verbetering van de samenwerking tussen de Unie, de bevoegde autoriteiten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met biociden;
kennisgeving van de besluiten van het agentschap;
nadere omschrijving van de formats en software voor de indiening van informatie bij het agentschap;
verlening van steun en bijstand aan lidstaten ter vermijding van parallelle beoordeling van aanvragen die betrekking hebben op dezelfde of soortgelijke biociden als bedoeld in artikel 29, lid 4;
verlening van steun en bijstand aan lidstaten met betrekking tot controle- en handhavingsactiviteiten.
Artikel 77
Beroep
Artikel 92, leden 1 en 2, artikel 93 en artikel 94 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van toepassing op uit hoofde van deze verordening ingestelde beroepsprocedures.
Van diegene die een beroep instelt, kan overeenkomstig artikel 80, lid 1, een vergoeding worden verlangd.
Artikel 78
Begroting van het agentschap
In het kader van deze verordening omvatten de ontvangsten van het agentschap:
een subsidie van de Unie, die in de algemene begroting van de Europese Unie (afdeling Commissie) wordt opgenomen;
de aan het agentschap overeenkomstig deze verordening betaalde vergoedingen;
eventuele aan het agentschap betaalde vergoedingen voor in het kader van deze verordening geleverde diensten;
eventuele vrijwillige bijdragen van de lidstaten.
De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze verordening, behalve wanneer een gemeenschappelijk doel of een tijdelijke overdracht ten behoeve van de goede werking van het agentschap wordt beoogd. De in lid 1 van dit artikel bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006, behalve wanneer een gemeenschappelijk doel of een tijdelijke overdracht ten behoeve van de goede werking van het agentschap wordt beoogd.
Artikel 79
Formulieren en software voor de indiening van informatie bij het agentschap
Het agentschap ontwikkelt formulieren en softwarepakketten, die het op zijn website gratis beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het agentschap. De bevoegde autoriteiten en de aanvragers gebruiken deze formulieren en softwarepakketten voor de indiening van informatie in het kader van deze verordening.
Het in artikel 6, lid 1, en artikel 20, bedoelde technisch dossier wordt ingediend met gebruikmaking van het speciale softwarepakket IUCLID.
HOOFDSTUK XVII
SLOTBEPALINGEN
Artikel 80
Vergoedingen
De Commissie stelt, op basis van de in lid 3 omschreven beginselen een uitvoeringsverordening vast waarin het volgende wordt bepaald:
de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen, met inbegrip van de jaarlijkse vergoedingen voor producten waarvoor een toelating van de Unie is verleend overeenkomstig hoofdstuk VIII en een vergoeding voor aanvragen voor wederzijdse erkenning overeenkomstig hoofdstuk VII;
de regels voor de vaststelling van de voorwaarden voor lagere vergoedingen, vrijstellingen van de vergoeding en de betaling van het lid van het Comité voor biociden die als rapporteur optreedt; en
de betalingsvoorwaarden.
De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld en is enkel van toepassing op vergoedingen die aan het agentschap zijn betaald.
Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert.
De hoogte van de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen worden zo bepaald dat de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het agentschap overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken. De verschuldigde vergoedingen worden door het agentschap bekendgemaakt.
De Commissie verstrekt op grond van de beginselen van lid 3 richtsnoeren met betrekking tot een geharmoniseerde vergoedingenstructuur.
De lidstaten kunnen een jaarlijkse vergoeding opleggen voor biociden die op hun markten worden aangeboden.
De lidstaten kunnen een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die zij leveren.
De lidstaten stellen de bedragen van de aan hun bevoegde autoriteiten te betalen vergoedingen vast en maken deze bedragen bekend.
Zowel de in lid 1 bedoelde uitvoeringsverordening als de regels van de lidstaten met betrekking tot de vergoedingen nemen de volgende beginselen in acht:
de hoogte van de vergoedingen wordt zo bepaald dat de opbrengsten van de vergoedingen, in principe, toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en zal niet hoger liggen dan nodig voor de dekking van die kosten;
de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding indien een aanvrager de verlangde informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient;
waar passend, inachtneming van de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen;
bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie gezamenlijk dan wel afzonderlijk wordt ingediend;
in naar behoren gemotiveerde gevallen kan, mits het agentschap of de bevoegde autoriteit daarmee akkoord gaat, de vergoeding geheel of gedeeltelijk worden kwijtgescholden; en
bij de vaststelling van de termijnen voor de betaling van vergoedingen wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen van de procedures van deze verordening.
Artikel 81
Bevoegde autoriteiten
De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten beschikken over voldoende geschikte, gekwalificeerde en ervaren medewerkers opdat de in deze verordening omschreven verplichtingen doelmatig en efficiënt kunnen worden uitgevoerd.
De bevoegde autoriteiten kunnen met name advies verlenen door helpdesks op te richten. Helpdesks die reeds zijn opgericht uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006, kunnen fungeren als helpdesks uit hoofde van deze verordening.
De Commissie maakt de lijst van de bevoegde autoriteiten en helpdesks bekend.
Artikel 82
Comitéprocedure
Wanneer het comité geen advies uitbrengt, stelt de Commissie het ontwerpuitvoeringsbesluit niet vast en is de derde alinea van artikel 5, lid 4, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 83
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
Artikel 84
Spoedprocedure
Artikel 85
Aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek
Teneinde de bepalingen van deze verordening te kunnen aanpassen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de aanpassing van de bijlagen II, III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
Artikel 86
In bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen werkzame stoffen
De werkzame stoffen waarvoor de Commissie een richtlijn tot opneming in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG heeft vastgesteld, worden geacht op grond van deze verordening op de datum van opneming te zijn goedgekeurd en worden opgenomen in de in artikel 9, lid 2, bedoelde lijst. De goedkeuring wordt afhankelijk gesteld van de in de desbetreffende richtlijnen van de Commissie vervatte voorwaarden.
Artikel 87
Sancties
De lidstaten stellen de sancties vast voor schendingen van deze verordening, en zorgen ervoor dat die sancties worden uitgevoerd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk 1 september 2013 van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele wijzigingen.
Artikel 88
Vrijwaringsclausule
Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een biocide, hoewel het overeenkomstig deze verordening is toegelaten, een ernstig risico op korte of op lange termijn oplevert voor de gezondheid van mensen, met name voor kwetsbare groepen, of van dieren, of voor het milieu, kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de op het nieuwe bewijsmateriaal steunende redenen voor zijn besluit.
De Commissie besluit door middel van uitvoeringshandelingen hetzij de voorlopige maatregel voor een in het besluit vastgestelde termijn toe te laten, hetzij van de lidstaat te eisen dat hij de voorlopige maatregel herroept. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 89
Overgangsmaatregelen
Afhankelijk van de voortgang van het werkprogramma is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de verlenging van de looptijd ervan met een bepaalde termijn.
Om de overgang van Richtlijn 98/8/EG naar onderhavige verordening te versoepelen, neemt de Commissie in de loop van het werkprogramma ofwel uitvoeringsverordeningen aan waarbij een werkzame stof wordt goedgekeurd, en onder welke voorwaarden, ofwel, indien niet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, uitvoeringsbesluiten waarbij de werkzame stof niet wordt goedgekeurd. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. In verordeningen houdende goedkeuring van een werkzame stof wordt de datum van goedkeuring nader bepaald. Artikel 9, lid 2, is van toepassing.
In afwijking van artikel 17, lid 1, artikel 19, lid 1, en artikel 20, lid 1, van deze verordening, en onverminderd de leden 1 en 3 van dit artikel mag een lidstaat gedurende ten hoogste drie jaar nadat de laatste goed te keuren werkzame stof van dat biocide is goedgekeurd, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden of gebruiken van bepaalde biociden blijven toepassen. De betreffende lidstaat mag, overeenkomstig zijn nationale voorschriften, toestaan dat op zijn grondgebied alleen een biocide op de markt wordt aangeboden of gebruikt, dat alleen het volgende bevat:
bestaande werkzame stoffen die
zijn beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie ( 38 ), maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd, of
worden beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007, maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd,
of
een combinatie van onder a) bedoelde stoffen en werkzame stoffen die overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd.
In afwijking van de eerste alinea mag een lidstaat, bij een besluit om een werkzame stof niet goed te keuren, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden van bepaalde biociden blijven toepassen gedurende ten hoogste twaalf maanden na de datum van het besluit om een werkzame stof overeenkomstig de derde alinea van lid 1 niet goed te keuren, en zijn vigerende systeem of praktijk inzake het gebruik van biociden gedurende ten hoogste achttien maanden na de datum van dat besluit.
Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen ingediend uiterlijk op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd.
Indien geen aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning overeenkomstig de tweede alinea zijn ingediend:
mag het biocide 180 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof niet meer op de markt worden aangeboden, en
is gebruik van bestaande voorraden ervan toegelaten gedurende ten hoogste 365 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof(fen).
Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat, of indien van toepassing de Commissie, een overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating van een reeds op de markt aangeboden biocide afwijst, of besluit daarvoor geen toelating te verlenen dan wel besluit voorwaarden te stellen aan de toelating die wijziging van dat product noodzakelijk maken, geldt het volgende:
een biocide dat niet is toegelaten of, indien van toepassing, niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating, mag vanaf 180 dagen na de datum van het besluit van de autoriteit niet meer op de markt worden aangeboden, en
het gebruik van bestaande voorraden van dit biocide blijft toegelaten gedurende ten hoogste 365 dagen na de datum van het besluit van de autoriteit.
Artikel 90
Overgangsmaatregelen betreffende werkzame stoffen die in het kader van Richtlijn 98/8/EG worden beoordeeld
Die beoordeling geschiedt op basis van de informatie in het uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossier.
Indien de beoordeling aanleiding geeft tot bezorgdheid over de toepassing van de bepalingen van deze verordening die niet waren opgenomen in Richtlijn 98/8/EG, krijgt de aanvrager de gelegenheid aanvullende informatie te verstrekken.
Al het mogelijke wordt gedaan om aanvullende proeven op gewervelde dieren te vermijden en om te voorkomen dat het in Verordening (EG) nr. 1451/2007 vastgestelde beoordelingsprogramma vertraging oploopt als gevolg van deze overgangsregelingen.
Niettegenstaande lid 1 is het agentschap ook verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 september 2013 niet is afgerond, en vergemakkelijkt het de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie vanaf 1 januari 2014.
Artikel 91
Overgangsmaatregelen betreffende aanvragen van toelatingen voor biociden die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG zijn gedaan
In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 september 2013 niet is afgerond, worden door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig die richtlijn beoordeeld.
Onverminderd het eerste lid, geldt het volgende:
Indien de beoordeling aanleiding geeft tot bezorgdheid over de toepassing van de bepalingen van deze verordening die niet waren opgenomen in Richtlijn 98/8/EG, krijgt de aanvrager de gelegenheid aanvullende informatie te verstrekken.
Artikel 92
Overgangsmaatregelen betreffende biociden die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG toegelaten/geregistreerd zijn
Voor biociden die overeenkomstig de artikelen 3 of 4 van Richtlijn 98/8/EG zijn toegelaten, wordt geacht toelating te zijn verleend overeenkomstig artikel 17 van deze verordening.
Artikel 93
Overgangsmaatregelen betreffende biociden die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vallen
In afwijking van artikel 17, lid 1, mag een lidstaat zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden en gebruiken van biociden die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vallen, maar wel onder het toepassingsgebied van deze verordening, en die bestaan uit werkzame stoffen die op 1 september 2013 op de markt aangeboden werden of in biociden gebruikt werden, of die deze stoffen bevatten of genereren, blijven toepassen. Deze afwijking geldt tot een van de volgende data:
indien aanvragen voor toelating van al die werkzame stoffen waaruit het biocide bestaat of die het product bevat of genereert op uiterlijk 1 september 2016 voor de betrokken productsoort worden ingediend, de datum waarop de termijnen bepaald in de tweede alinea van artikel 89, lid 2, en in artikel 89, leden 3 en 4, verstreken zijn;
indien geen aanvraag voor toelating van een van de werkzame stoffen overeenkomstig letter a) wordt ingediend, tot 1 september 2017.
Artikel 94
Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen
In afwijking van artikel 58, lid 2, mag een behandeld voorwerp behandeld met of bewust bevattende een of meer biociden die alleen de werkzame stoffen bevatten die op 1 september 2016 voor de betrokken productsoort in onderzoek zijn in het werkprogramma bedoeld in artikel 89, lid 1, of waarvoor uiterlijk op die datum een aanvraag tot goedkeuring voor de betrokken productsoort is ingediend, of die alleen een combinatie bevatten van dergelijke stoffen en werkzame stoffen opgenomen op de overeenkomstig artikel 9, lid 2, voor de betrokken productsoort en het betrokken gebruik opgestelde lijst dan wel opgenomen in bijlage I, in de handel worden gebracht tot een van de volgende data:
in geval van een na 1 september 2016 genomen besluit om de aanvraag tot goedkeuring van een van de werkzame stoffen voor het betrokken gebruik te verwerpen of een van de werkzame stoffen voor het betrokken gebruik niet goed te keuren, de datum die 180 dagen na een dergelijk besluit valt, of
in andere gevallen, de datum van goedkeuring voor de betrokken productsoort en het betrokken gebruik van de laatste goed te keuren werkzame stof in het biocide.
Artikel 95
Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen
Een in de Unie gevestigde persoon die een relevante stof, al dan niet in een biocide, vervaardigt of importeert („de leverancier van de stof”) of die een biocide vervaardigt of op de markt aanbiedt dat bestaat uit die relevante stof of dat die relevante stof bevat of genereert („de leverancier van het product”) kan te allen tijde bij het agentschap een volledig stoffendossier voor die relevante stof, een verklaring van toegang tot een volledig stoffendossier of een verwijzing naar een volledig stoffendossier waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken, indienen. Na de verlenging van de toelating van een werkzame stof kan iedere leverancier van de stof of leverancier van het product bij het agentschap een verklaring van toegang indienen met betrekking tot alle gegevens die door de beoordelende bevoegde autoriteit in overweging zijn genomen en relevant werden geacht met het oog op de verlenging, en waarvoor de gegevensbeschermingstermijn nog niet is verlopen („de relevante gegevens”).
Het agentschap stelt de leverancier die de informatie indient in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding. Het wijst de aanvraag af indien de leverancier die de informatie indient de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het agentschap stelt de leverancier die de informatie indient daarvan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding controleert het agentschap of de ingediende informatie voldoet aan de voorwaarden van de tweede alinea van dit lid en stelt het de leverancier die de informatie indient daarvan in kennis.
Artikel 96
Intrekking
Onverminderd artikel 86, de artikelen 89 tot en met 93, en artikel 95 van deze verordening, wordt Richtlijn 98/8/EG ingetrokken met ingang van 1 september 2013.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen overeenkomstig de concordantietabel in bijlage VII.
Artikel 97
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing vanaf 1 september 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGE I
LIJST VAN ACTIEVE STOFFEN BEDOELD IN ARTIKEL 25, ONDER a)
|
EG-nummer |
Naam/Groep |
Beperking |
Opmerking |
|
Categorie 1 — Stoffen die conform Verordening (EG) nr. 1333/2008 als levensmiddelenadditief zijn toegestaan |
|||
|
200-018-0 |
Melkzuur |
Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 |
E 270 |
|
204-823-8 |
Natriumacetaat |
Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 |
E 262 |
|
208-534-8 |
Natriumbenzoaat |
Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 |
E 211 |
|
201-766-0 |
(+)-Wijnsteenzuur |
Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 |
E 334 |
|
200-580-7 |
Azijnzuur |
Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 |
E 260 |
|
201-176-3 |
Propionzuur |
Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 |
E 280 |
|
Categorie 2 — Stoffen in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 |
|||
|
200-066-2 |
Ascorbinezuur |
|
|
|
232-278-6 |
Lijnolie |
|
|
|
Categorie 3 — Zwakke zuren |
|||
|
Categorie 4 — Traditioneel gebruikte stoffen van natuurlijke oorsprong |
|||
|
Natuurlijke olie |
Lavendelolie |
|
(CAS 8000-28-0) |
|
Natuurlijke olie |
Pepermuntolie |
|
(CAS 8006-90-4) |
|
Niet beschikbaar |
Azijn (1) |
Met uitzondering van azijn die geen levensmiddel is en azijn die meer dan 10 % azijnzuur bevat (ongeacht of het een levensmiddel is of niet). |
CAS-nr. 8028‐52‐2 |
|
Niet beschikbaar |
Saccharomyces cerevisiae (gist) (2) |
Met uitzondering van Saccharomyces cerevisiae die geen levensmiddel of diervoeder is. |
CAS-nr. 68876‐77‐7 |
|
Niet beschikbaar |
Eipoeder (3) |
Met uitzondering van eipoeder die geen levensmiddel of diervoeder is. |
|
|
Niet beschikbaar |
Honing (4) |
Met uitzondering van honing die geen levensmiddel of diervoeder is. |
CAS-nr. 8028-66-8 |
|
200-333-3 |
D-fructose (5) |
Met uitzondering van D-fructose die geen levensmiddel of diervoeder is. |
CAS-nr. 57-48-7 |
|
Niet beschikbaar |
Kaas (6) |
Met uitzondering van kaas die geen levensmiddel of diervoeder is. |
|
|
Niet beschikbaar |
Geconcentreerd appelsap (7) |
Met uitzondering van geconcentreerd appelsap dat niet valt onder de definitie van bijlage I, deel I, punt 2, bij Richtlijn 2001/112/EG van de Raad (8). |
|
|
Categorie 5 — Feromonen |
|||
|
222-226-0 |
Oct-1-en-3-ol |
|
|
|
Mengsel |
Kleermotferomoon |
|
|
|
Categorie 6 — Stoffen waarvoor een lidstaat overeenkomstig artikel 7, lid 3, van deze verordening een dossier inzake een werkzame stof heeft gevalideerd of waarvoor een lidstaat een dergelijk dossier overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft aanvaard |
|||
|
204-696-9 |
Koolstofdioxide |
Alleen voor gebruiksklare gaspatronen voor koolstofdioxidevallen |
|
|
204-696-9 |
Koolstofdioxide, door middel van verbranding verkregen uit propaan, butaan of een mengsel van beide stoffen (10) |
|
CAS-nr. 124-38-9 |
|
201-069-1 |
Citroenzuur |
Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (9): 995 g/kg |
CAS-nr. 77-92-9 |
|
231-783-9 |
Stikstof |
Alleen in beperkte hoeveelheden in gebruiksklare patronen |
|
|
246-376-1 |
Kalium-(E,E)-hexa-2,4-dienoaat (kaliumsorbaat) (11) |
Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (12): 990 g/kg |
CAS-nr.: 24634-61-5 |
|
Niet beschikbaar |
(9Z,12E)-tetradeca-9,12-dien-1-yl-acetaat |
|
CAS 30507-70-1 |
|
Categorie 7 — Overige stoffen |
|||
|
|
Baculovirus |
|
|
|
215-108-5 |
Bentoniet |
|
|
|
203-376-6 |
Citronellal |
|
|
|
231-753-5 |
IJzersulfaat |
|
|
|
►M4
(1)
Voor de toepassing van artikel 89, lid 3, is 1 juni 2021 de datum van goedkeuring van azijn voor productsoort 19. ◄
►M5
(2)
Voor de toepassing van artikel van artikel 89, lid 3, is 1 juni 2021 de datum van goedkeuring van Saccharomyces cerevisiae voor productsoort 19. ◄
►M6
(3)
Voor de toepassing van artikel 89, lid 3, is 1 juni 2021 de datum van goedkeuring van eipoeder voor productsoort 19. ◄
►M7
(4)
Voor de toepassing van artikel 89, lid 3, is 1 juni 2021 de datum van goedkeuring van honing voor productsoort 19. ◄
►M8
(5)
Voor de toepassing van artikel 89, lid 3, is 1 juni 2021 de datum van goedkeuring van D-fructose voor productsoort 19. ◄
►M9
(6)
Voor de toepassing van artikel 89, lid 3, is 1 juni 2021 de datum van goedkeuring van kaas voor productsoort 19. ◄
►M10
(7)
Voor de toepassing van artikel 89, lid 3, is 1 juni 2021 de datum van goedkeuring van geconcentreerd appelsap voor productsoort 19.
(8)
Richtlijn 2001/112/EG van de Raad van 20 december 2001 inzake voor menselijke voeding bestemde vruchtensappen en bepaalde soortgelijke producten (PB L 10 van 12.1.2002, blz. 58). ◄
(9)
De in deze kolom vermelde zuiverheid is de minimale zuiverheidsgraad van de beoordeelde werkzame stof. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, mits bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.
(10)
Voor de toepassing van artikel 89, lid 3, is 1 juli 2022 de datum van goedkeuring van koolstofdioxide, door middel van verbranding verkregen uit propaan, butaan of een mengsel van beide stoffen, van productsoort 19.
(11)
Voor de toepassing van artikel 89, lid 3, is 1 februari 2023 de datum van goedkeuring van kaliumsorbaat voor productsoort 6.
(12)
De in deze kolom vermelde zuiverheid is de minimale zuiverheidsgraad van de beoordeelde werkzame stof. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, mits bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof. |
|||
BIJLAGE II
VERPLICHTE GEGEVENS VOOR WERKZAME STOFFEN
1. In deze bijlage wordt bepaald welke verplichte informatie noodzakelijk is voor het opstellen van het in artikel 6, lid 1, onder a), bedoelde dossier.
2. De in deze bijlage opgenomen gegevenselementen omvatten de gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en de aanvullende gegevens (ADS). De gegevens die tot de CDS behoren worden als de basisgegevens beschouwd die in principe voor alle werkzame stoffen zouden moeten worden verstrekt. In bepaalde gevallen kan het, omwille van de fysische of chemische eigenschappen van de stof, echter onmogelijk of niet noodzakelijk zijn om specifieke gegevens die tot de CDS behoren te verstrekken.
Wat betreft de ADS worden de te verstrekken gegevenselementen voor een specifieke werkzame stof bepaald door elk van de ADS-gegevenselementen in deze bijlage te bestuderen, onder meer met inachtneming van de fysische en chemische eigenschappen van de stof, de bestaande gegevens, de informatie die deel uitmaakt van de CDS en de soorten producten waarin de werkzame stof zal worden gebruikt, alsook de blootstellingspatronen waarmee dit gebruik gepaard gaat.
In kolom 1 van de tabel in bijlage II worden specifieke indicaties gegeven voor het opnemen van bepaalde gegevenselementen. De algemene overwegingen betreffende de aanpassing van informatievereisten als opgenomen in bijlage IV zullen eveneens van toepassing zijn. In het licht van het belang om proeven op gewervelde dieren te beperken, bevat kolom 3 van bijlage II specifieke aanwijzingen voor de aanpassing van bepaalde gegevenselementen waarvoor het gebruik van dergelijke proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kan zijn. De verstrekte informatie moet in ieder geval volstaan om een risicobeoordeling te staven waaruit blijkt dat aan de in artikel 4, lid 1, bedoelde criteria is voldaan.
De aanvragers dienen de gedetailleerde technische richtsnoeren betreffende de toepassing van deze bijlage en het opstellen van het in artikel 6, lid 1, onder a), bedoelde dossier te raadplegen, die op de website van het agentschap beschikbaar zijn.
De aanvrager zet bij de beoogde beoordelingsinstantie een raadpleging vóór indiening in gang. Naast de in artikel 62, lid 2, bedoelde verplichting kan de aanvrager ook de bevoegde autoriteit die het dossier zal bestuderen raadplegen met betrekking tot de voorgestelde informatievereisten en met name de proeven op gewervelde dieren die de aanvrager wenst uit te voeren. De aanvrager legt deze raadplegingen vóór indiening en de resultaten daarvan schriftelijk vast en voegt de relevante documenten bij de aanvraag.
Eventueel dient aanvullende informatie te worden verstrekt, indien dit noodzakelijk is voor de uitvoering van de beoordeling, zoals bepaald in artikel 8, lid 2.
3. Een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde of vermelde onderzoeken en van de gebruikte methoden moet worden toegevoegd. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen. Ook moet bewijsmateriaal worden verstrekt om aan te tonen dat de werkzame stof waarop de proeven zijn uitgevoerd, dezelfde is als de stof waarvoor de aanvraag is ingediend.
4. Voor de indiening van de dossiers moeten de door het agentschap beschikbaar gestelde formats worden gebruikt. Daarnaast moet IUCLID worden gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formats en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en het opstellen van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het agentschap.
5. Proeven die met het oog op de goedkeuring van een werkzame stof worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie ( 39 ) beschreven methoden of mogelijke herziene versies van deze methoden die nog niet in die verordening zijn opgenomen.
Indien een methode echter niet geschikt is of niet in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie is beschreven, worden andere wetenschappelijk geschikte methoden gebruikt en wordt in de aanvraag een motivering voor de wetenschappelijke geschiktheid daarvan gegeven.
Wanneer testmethoden worden gebruikt voor nanomaterialen, wordt er een verklaring inzake technische geschiktheid van die testen voor nanomaterialen verstrekt en, indien van toepassing, van de technische aanpassingen of correcties die zijn aangebracht om ze in overeenstemming te brengen met de specifieke kenmerken van deze materialen.
6. De uitgevoerde proeven moeten voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ( 40 ), en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische proeven, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor proeven op chemische stoffen ( 41 ) of andere internationale normen die door de Commissie of het agentschap als gelijkwaardig worden erkend. Proeven op fysisch-chemische eigenschappen en veiligheidsgegevens van stoffen moeten ten minste volgens internationale normen worden uitgevoerd.
7. Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van de gebruikte werkzame stof en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt. De proeven moeten worden uitgevoerd met de werkzame stoffen zoals geproduceerd, of in het geval van bepaalde fysische en chemische eigenschappen (zie aanwijzingen in kolom 1 van de tabel), met een zuivere vorm van de werkzame stof.
8. Wanneer er proefgegevens bestaan die vóór 1 september 2013 zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe proeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om proeven op gewervelde dieren tot een minimum te beperken.
9. Nieuwe proeven op gewervelde dieren worden slechts in laatste instantie uitgevoerd om aan de in deze bijlage vastgestelde gegevensvereisten te voldoen, als alle andere gegevensbronnen uitgeput zijn. In vivo proeven met corrosieve stoffen bij concentraties/doses waarbij deze corrosieve effecten hebben, dienen te worden vermeden.
TITEL 1
CHEMISCHE STOFFEN
Gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en aanvullende gegevens (ADS) voor werkzame stoffen
De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de goedkeuring van een werkzame stof, wordt in onderstaande tabel vermeld.
De voorwaarden voor het niet verplichten tot een specifieke proef die bij de desbetreffende testmethoden in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld en niet in kolom 3 worden herhaald, zijn eveneens van toepassing.
|
Kolom 1 Verplichte informatie: |
Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt |
►M12
|
|
1. AANVRAGER |
||
|
1.1. Naam en adres |
|
|
|
1.2. Contactpersoon |
|
|
|
1.3. Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres en plaats van het productiebedrijf/de productiebedrijven) |
|
|
|
2. IDENTITEIT VAN DE WERKZAME STOF (EN HAAR PRECURSOR(EN) BIJ IN SITU ONTSTANE WERKZAME STOFFEN) |
||
|
Voor elke werkzame stof en, indien van toepassing, haar precursoren moet de in dit deel vermelde informatie voldoende zijn om de werkzame stof te kunnen identificeren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt informatie te verstrekken over een of meer onderdelen in dit deel, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld |
|
|
|
2.1. Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen (gebruikelijke naam, handelsnaam, afkorting) |
|
|
|
2.2. Chemische naam (IUPAC- en CA-nomenclatuur of andere internationale chemische naam/namen |
|
|
|
2.3. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en) |
|
|
|
2.4. CAS-nummer plus EC-, INDEX- en CIPAC-nummers |
|
|
|
2.5. Molecuul- en structuurformule (met Smiles-notatie, indien beschikbaar en van toepassing) Voor precursoren en in situ ontstane werkzame stoffen, informatie over alle (bedoeld en onbedoeld) ontstane chemische stoffen |
|
Indien het niet mogelijk is de moleculaire structuur van de precursor(en)en/of de werkzame stof exact te definiëren, hoeven de molecuul- en de structuurformule niet te worden verstrekt |
|
2.6. Informatie over optische activiteit en volledige gegevens van eventuele isomeersamenstelling (indien van toepassing en van nut) |
|
|
|
2.7. Molaire massa |
|
|
|
2.8. Fabricagemethode (synthesetrajecten) van de werkzame stof, met inbegrip van informatie over de uitgangsmaterialen en oplosmiddelen, met inbegrip van leveranciers, specificaties en beschikbaarheid in de handel Voor in situ ontstane werkzame stoffen wordt een beschrijving van de reactieschema’s, inclusief alle tussentijdse reacties en de bijbehorende ontstane chemische stoffen (bedoeld en onbedoeld), gegeven |
|
|
|
2.9. Specificatie van de zuiverheid van de bereide werkzame stof, uitgedrukt in g/kg, g/l of % vol, in voorkomend geval, met daarbij ook de boven- en ondergrens |
|
|
|
2.10. De identiteit van onzuiverheden en additieven, met inbegrip van bijproducten van synthese, optische isomeren, afbraakproducten (indien de stof niet stabiel is), groepen polymeren in niet-gereageerde vorm, eindgroepen enz. van polymeren, en uitgangsmaterialen van UVC-stoffen) |
|
|
|
2.11. Analytisch profiel van ten minste vijf representatieve batches (g/kg werkzame stof), met inbegrip van informatie over de inhoud van de onzuiverheden (zie 2.10) |
|
|
|
2.11.1. Analytisch profiel van ten minste vijf representatieve monsters van de in situ ontstane stof(fen), met informatie over het gehalte aan werkzame stof(fen) en eventuele overige bestanddelen in meer dan 0,1 % w/w, met inbegrip van residuen van precursoren |
|
|
|
2.12. Herkomst van de natuurlijke werkzame stof of de precursor(en) voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract |
|
|
|
3. FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE WERKZAME STOF |
||
|
3.1. Voorkomen (1) |
||
|
3.1.1. Aggregatietoestand (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Fysische toestand (i.e. visceus, kristallijn, poeder) (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Kleur (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.4. Geur (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Smelt-/vriespunt (2) |
|
|
|
3.3. Zuurgraad/alkaliniteit |
|
|
|
3.4. Kookpunt (2) |
|
|
|
3.5. Relatieve dichtheid (2) |
|
|
|
3.6. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR), en massaspectrum en molaire extinctie coëfficiënt bij relevante golflengten, waar van toepassing (2) |
|
|
|
3.7. Dampspanning (2) |
||
|
3.7.1. Henry-constante moet altijd worden vermeld voor vaste en vloeibare stoffen, indien deze kan worden berekend (2) |
|
|
|
3.8. Oppervlaktespanning (2) |
|
|
|
3.9. Oplosbaarheid in water (2) |
|
|
|
3.10. Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water) en pH-afhankelijkheid ervan (2) |
|
|
|
3.11. Thermale stabiliteit, aard van de omzettingsproducten (2) |
|
|
|
3.12. Reactiviteit op het materiaal van de recipiënten |
|
|
|
3.13. Dissociatieconstante |
ADS |
|
|
3.14. Korrelgrootteverdeling |
|
|
|
3.15. Viscositeit |
ADS |
|
|
3.16. Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen, inclusief het effect van de temperatuur op de oplosbaarheid (2) |
ADS |
|
|
3.17. Stabiliteit in bij biociden gebruikte organische oplosmiddelen en identiteit van de relevante afbraakproducten (1) |
ADS |
|
|
4. FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN |
||
|
4.1. Ontplofbare stoffen |
|
|
|
4.2. Ontvlambare gassen |
|
|
|
4.3. Ontvlambare aerosolen |
|
|
|
4.4. Oxiderende gassen |
|
|
|
4.5. Gassen onder druk |
|
|
|
4.6. Ontvlambare vloeistoffen |
|
|
|
4.7. Ontvlambare vaste stoffen |
|
|
|
4.8. Zelfontledende stoffen en mengsels |
|
|
|
4.9. Pyrofore vloeistoffen |
|
|
|
4.10. Pyrofore vaste stoffen |
|
|
|
4.11. Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels |
|
|
|
4.12. Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen |
|
|
|
4.13. Oxiderende vloeistoffen |
|
|
|
4.14. Oxiderende vaste stoffen |
|
|
|
4.15. Organische peroxiden |
|
|
|
4.16. Bijtend voor metalen |
|
|
|
4.17. Aanvullende fysische indicatoren voor gevaren |
||
|
4.17.1. Zelfontbrandingstemperatuur (vloeistof en gassen) |
|
|
|
4.17.2. Relatieve zelfontbrandingstemperatuur van vaste stoffen |
|
|
|
4.17.3. Gevaar van stofexplosie |
|
|
|
5. DETECTIE- EN IDENTIFICATIEMETHODEN |
||
|
5.1. Analysemethoden, met inbegrip van validatieparameters, voor de bepaling van de bereide werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante residuen, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren) Voor niet-relevante onzuiverheden geldt dit slechts indien er sprake is van ≥ 1 g/kg. |
|
|
|
5.2. Analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grenzen voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof en de residuen daarvan, indien relevant, in/op: |
||
|
5.2.1. Bodem |
|
|
|
5.2.2. Lucht |
|
|
|
5.2.3. (Oppervlakte-, drink-) water en sediment |
|
|
|
5.2.4. Lichaamsvloeistoffen en weefsel van mens en dier |
|
|
|
5.3. Analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of op diervoeders of andereproducten, in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de voorwerpen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders) |
ADS |
|
|
6. DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN |
||
|
6.1. Functie, bv. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide, en bestrijdingswijze, bv. lokken, doden, remmen |
|
|
|
6.2. Te bestrijden representatief organisme/representatieve organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen |
|
|
|
6.3. Effecten op het (de) representatieve doelorganisme(n) |
|
|
|
6.4. Waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof zal worden gebruikt in producten en, indien van toepassing, in behandelde voorwerpen |
|
|
|
6.5. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd) |
|
|
|
6.6. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van: — de natuurlijke activiteit van de werkzame stof voor het beoogde gebruik, en — alle claims over behandelde voorwerpen wat betreft de verkregen biocidale eigenschappen Gegevens over de werkzaamheid omvatten alle beschikbare standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veldproeven en, indien van toepassing, prestatienormen, of gegevens die vergelijkbaar zijn met de voor geschikte referentiemiddelen beschikbare gegevens |
|
|
|
6.7. Bekende beperkingen van de werkzaamheid |
||
|
6.7.1. Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën |
|
|
|
6.7.2. Waarnemingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen op niet-doelorganismen of op te beschermen voorwerpen en materiaal |
|
|
|
7. BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING |
||
|
7.1. Beoogd gebruik van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen |
|
|
|
7.2. Productsoort(en) |
|
|
|
7.3. Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruikspatroon, ook in behandelde voorwerpen |
|
|
|
7.4. Gebruikers, bv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet-professioneel) |
|
|
|
7.5. Waarschijnlijk per jaar, en voor zover relevant, voor de belangrijkste beoogde gebruikscategorieën, in de handel te brengen hoeveelheid |
|
|
|
7.6. Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VI bij deze verordening |
||
|
7.6.1. Informatie over blootstelling van de mens in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof |
|
|
|
7.6.2. Informatie over milieublootstelling in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof |
|
|
|
7.6.3. Informatie over blootstelling van voedselproducerende dieren en voedsel en diervoeders in verband met het beoogde gebruik van de werkzame stof |
|
|
|
7.6.4. Informatie over blootstelling van behandelde voorwerpen, inclusief uitlooggegevens (laboratoriumstudies of gegevens uit een model) |
|
|
|
8. TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER, MET INBEGRIP VAN HET METABOLISME |
||
|
8.1. Huidcorrosie of -irritatie De evaluatie omvat de volgende fasen: a) evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens b) huidcorrosie, in-vitroproeven c) huidirritatie, in-vitroproeven d) huidcorrosie of -irritatie, in-vivoproeven |
|
Het onderzoek of de onderzoeken van kolom 1 behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — de beschikbare informatie erop wijst dat de stof voldoet aan de indelingscriteria voor huidcorrosie of -irritatie; — de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is; — de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht; — de stof voldoet aan de indelingscriteria voor acute toxiciteit (categorie 1) via de huid, of — een acute-toxiciteitsonderzoek bij blootstelling via de huid afdoende bewijs van huidcorrosie of -irritatie voor deze indeling oplevert. Als de resultaten van een van de twee in kolom 1, onder b) of c), van deze rij opgenomen onderzoeken het al mogelijk maken een definitieve beslissing te nemen over de indeling van een stof, of de mogelijkheid van huidirritatie uit te sluiten, hoeft het tweede onderzoek niet te worden uitgevoerd. Een in-vivo-onderzoek voor huidcorrosie of -irritatie wordt alleen overwogen als de onder de punten b) en c) van kolom 1 van deze rij opgenomen in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling. In-vivo-onderzoeken voor huidcorrosie of -irritatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen |
|
8.2. Ernstig oogletsel of oogirritatie De evaluatie omvat de volgende fasen: a) evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens b) ernstig oogletsel of oogirritatie, in-vitroproeven c) ernstig oogletsel of oogirritatie, in-vivoproeven |
|
Het onderzoek of de onderzoeken van kolom 1 behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — de beschikbare informatie erop wijst dat de stof voldoet aan de indelingscriteria voor oogirritatie of ernstig oogletsel; — de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is; — de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht, of — de stof voldoet aan de indelingscriteria voor huidcorrosie en als gevolg daarvan wordt ingedeeld onder ernstig oogletsel, categorie 1. Als de resultaten van een eerste in-vitro-onderzoek het niet mogelijk maken een definitieve beslissing te nemen over de indeling van de stof, of de mogelijkheid van oogirritatie uit te sluiten, moeten één of meer andere in-vitro-onderzoeken voor dit eindpunt worden overwogen. Een in-vivo-onderzoek voor ernstig oogletsel of oogirritatie wordt alleen overwogen als de in kolom 1, onder b), van deze rij opgenomen in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling. In-vivo-onderzoeken voor ernstig oogletsel of oogirritatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen |
|
8.3. Huidsensibilisatie Op basis van de informatie moet kunnen worden vastgesteld of de stof sensibiliserend voor de huid is en of de stof kan worden geacht een hoog sensibiliserend vermogen bij mensen te hebben (categorie 1A). De informatie moet volstaan om, waar nodig, een risicobeoordeling te kunnen uitvoeren. De evaluatie omvat de volgende fasen: a) evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens b) huidsensibilisatie, in-vitroproeven. Informatie uit de in punt 5 van het inleidende deel van deze bijlage bedoelde in-vitro- of in-chemico-testmethode(n) voor elk van de volgende sleutelprocessen van huidsensibilisatie: i) moleculaire interactie met huideiwitten; ii) ontstekingsrespons in keratinocyten; iii) activering van dendritische cellen c) huidsensibilisatie, in-vivoproeven. De lokale lymfkliertest (LLNA) is de eerste keuze voor in-vivoproeven. Slechts in uitzonderlijke gevallen mag een andere huidsensibilisatieproef worden gebruikt. Indien een andere huidsensibilisatieproef wordt gebruikt, moet dit worden gemotiveerd. |
|
Het onderzoek of de onderzoeken van kolom 1 behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — de beschikbare informatie erop wijst dat de stof voldoet aan de indelingscriteria voor huidsensibilisatie of huidcorrosie; — de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is, of — de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht. In-vitroproeven behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — een in-vivo-onderzoek overeenkomstig kolom 1, onder c), van deze rij beschikbaar is, of — de beschikbare in-vitro- of in-chemicotestmethoden niet van toepassing zijn op de stof of de resultaten uit die onderzoeken niet geschikt zijn voor indeling en risicobeoordeling. Indien het op basis van informatie uit een of meer testmethoden voor een of twee van de in kolom 1, onder b), vermelde sleutelprocessen mogelijk is de stof in te delen en een risicobeoordeling uit te voeren, behoeven onderzoeken voor het (de) andere sleutelproces(sen) niet te worden uitgevoerd. Een in-vivo-onderzoek voor huidsensibilisatie wordt alleen uitgevoerd als de in kolom 1, onder b), van deze rij opgenomen in-vitro- en in-chemico-testmethoden niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling. In-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen |
|
8.4. Sensibilisatie van de luchtwegen |
ADS |
|
|
8.5. Mutageniteit |
||
|
De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen: — een beoordeling van de beschikbare data voor genotoxiciteit in vivo — een in vitro proef voor genmutatie bij bacteriën, een in vitro cytogenetische proef bij zoogdiercellen en een in vitro genmutatieproef bij zoogdiercellen zijn noodzakelijk — bij een positief resultaat van een van de in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief, moet een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit worden overwogen. |
|
|
|
8.5.1. In vitro onderzoek naar genmutatie bij bacteriën |
|
|
|
8.5.2. Cytogenetisch in vitro onderzoek bij zoogdiercellen |
|
|
|
8.5.3. In vitro genmutatieproef bij zoogdiercellen |
|
|
|
8.6. In-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit De evaluatie omvat de volgende fasen: a) Wanneer het resultaat van een van de in-vitro-onderzoeken naar genotoxiciteit van rij 8.5 positief is en er geen betrouwbare resultaten van een adequaat in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen beschikbaar zijn, moet door de aanvrager adequaat in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden uitgevoerd. b) Een tweede in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen kan noodzakelijk zijn, afhankelijk van de resultaten in vitro en in vivo, de soorten effecten, en de kwaliteit en de relevantie van alle beschikbare gegevens. c) Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen, moet op basis van alle beschikbare gegevens, inclusief het toxicokinetisch bewijsmateriaal, de mogelijkheid van mutageniteit voor geslachtscellen worden onderzocht teneinde aan te tonen dat de stof in staat is geslachtscellen te bereiken. Indien over de mutageniteit voor geslachtscellen geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, wordt nader onderzoek overwogen. |
ADS |
Het onderzoek of de onderzoeken van kolom 1 behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — de resultaten negatief zijn voor de drie onder punt 8.5 vermelde in-vitroproeven en zich geen zorgwekkende effecten (bv. vorming van zorgwekkende metabolieten bij zoogdieren) hebben voorgedaan, of — de stof voldoet aan de indelingscriteria voor mutageen in geslachtscellen, categorie 1A of 1B. De proef op genotoxiciteit voor geslachtscellen behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof voldoet aan de criteria om als carcinogeen, categorie 1A of 1B, en als mutageen in geslachtscellen, categorie 2, te worden ingedeeld. |
|
8.7. Acute toxiciteit Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale toedieningsroute (8.7.1) de onder 8.7.2 tot en met 8.7.3 vermelde informatie voor minstens één andere toedieningsroute worden vermeld. — De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute. — Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inademing. — Indien de orale route de enige blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt. Indien blootstelling via de huid of via inademing de enige blootstellingsroute voor mensen is, dan kan een orale proef worden overwogen. Voordat een nieuwe studie naar acute dermale toxiciteit wordt verricht, moet een in vitro studie naar penetratie via de huid (OESO TG 428) worden uitgevoerd ter beoordeling van de waarschijnlijke mate en frequentie van de biologische beschikbaarheid via de huid. — Er kunnen uitzonderlijke omstandigheden zijn waarbij alle toedieningsroutes noodzakelijk worden geacht. |
|
In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd: — indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld. |
|
8.7.1. Langs orale weg De methode ter bepaling van de acutetoxiciteitsklasse is de geprefereerde methode om dit eindpunt te bepalen. |
|
Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien de stof een gas of een zeer vluchtige stof is. |
|
8.7.2. Bij inademing Een proef bij inademing is geschikt indien te verwachten valt dat bij blootstelling van de mens via inademing rekening wordt gehouden met: — de dampspanning van de stof (een vluchtige stof heeft een dampspanning > 1 × 10–2 Pa bij 20 °C) en/of — het feit dat de werkzame stof een poeder is dat een significant aandeel (bv. 1 % per gewichtsbasis) deeltjes bevat met een MMAD voor de deeltjesgrootte van < 50 μm, of — het feit dat de werkzame stof wordt toegevoegd aan producten die poeders zijn, of die worden aangebracht op een manier die blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen mogelijk maakt (MMAD < 50 μm) — De methode ter bepaling van de acute-toxiciteitsklasse is de geprefereerde methode om dit eindpunt te bepalen. |
|
|
|
8.7.3. Via de huid Een proef met toediening via de huid is uitsluitend noodzakelijk indien: — inademing van de stof onwaarschijnlijk is; of — huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is; en hetzij — de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid; hetzij — de resultaten van een in vitro studie over penetratie door de huid (OESO TG 428) aantonen dat de absorptie via de huid en de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk is. |
|
|
|
8.8. Onderzoek van toxicokinetiek en metabolisme bij zoogdieren |
||
|
De onderzoeken van toxicokinetiek en metabolisme moeten basisgegevens verstrekken over de absorptieratio en -omvang, de weefseldistributie en de relevante metabolische route, met inbegrip van de metabolismegraad, de excretieroutes en -ratio en de relevante metabolieten |
|
|
|
8.8.1. Verder onderzoek van toxicokinetiek en metabolisme bij zoogdieren Aanvullende onderzoeken kunnen noodzakelijk zijn, op basis van de resultaten van het onderzoek naar toxicokinetiek en metabolisme bij ratten. Deze aanvullende onderzoeken zijn verplicht indien: — bewezen is dat het metabolisme van de rat niet relevant is voor de blootstelling van de mens — extrapolatie van de ene route naar de andere, van orale blootstelling naar blootstelling via de huid/via inademing, niet mogelijk is Indien informatie over huidabsorptie passend wordt geacht, zal dit eindpunt met behulp van een gefaseerde aanpak voor de beoordeling van huidabsorptie worden beoordeeld. |
ADS |
|
|
8.9. Toxiciteit bij herhaalde toediening In het algemeen is slechts één toedieningsroute noodzakelijk, en de voorkeur gaat daarbij naar de orale route. In sommige gevallen kan het echter aangewezen zijn om meer dan één blootstellingsroute te evalueren. Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken via de orale route worden uitgevoerd. Testen via dermale weg moeten in overweging worden genomen indien: — huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is; en — inademing van de stof onwaarschijnlijk is; en — aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: —i) bij een proef op acute dermale toxiciteit wordt toxiciteit waargenomen bij lagere doses dan bij de proef op acute orale toxiciteit; of ii) uit de informatie of proefgegevens blijkt dat de huidabsorptie vergelijkbaar is met of hoger is dan de orale absorptie; of iii) dermale toxiciteit wordt vastgesteld voor structureel verwante stoffen, en wordt bijvoorbeeld in lagere doses waargenomen dan bij de proef op orale toxiciteit, of de huidabsorptie is vergelijkbaar met of hoger dan de orale absorptie. Een proef via inademing wordt overwogen indien: — blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt, rekening houdend met de dampspanning van de stof (vluchtige stoffen en gassen hebben een dampspanning > 1 × 10–2 Pa bij 20 °C) en/of — een blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen (MMAD < 50 μm) mogelijk is. |
|
Het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien: — een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten beschikbaar zijn voor systemische en lokale effecten, en geen synergetische effecten worden verwacht; of — relevante blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3, kan worden uitgesloten. Om het nemen van proeven met gewervelde dieren te beperken en vooral met het oog op de behoefte aan op zich staande toxiciteitsonderzoeken met één eindpunt wordt bij de opzet van de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening rekening gehouden met de mogelijkheid diverse eindpunten in het kader van één onderzoek vast te stellen. |
|
8.9.1. Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over een korte termijn (28 dagen), voorkeurssoort: de rat |
|
De toxiciteitsstudie op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien: i) er een betrouwbaar subchronisch onderzoek (90 dagen) beschikbaar is, mits de geschiktste soort en dosering, het geschiktste oplosmiddel en de geschiktste toedieningsweg zijn gebruikt; ii) de frequentie en duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is, en mits aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: — andere beschikbare gegevens wijzen erop dat de stof wellicht een gevaarlijke eigenschap heeft die niet bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn kan worden gesignaleerd; of — uit adequaat opgezet toxicokinetisch onderzoek blijkt dat er sprake is van accumulatie van de stof of de metabolieten ervan in bepaalde weefsels of organen, die wellicht bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn niet zou worden gesignaleerd, maar die na langdurige blootstelling tot schadelijke effecten zou kunnen leiden. |
|
8.9.2. Onderzoek naar subchronische toxiciteit bij herhaalde toediening (90 dagen), voorkeurssoort: de rat |
|
Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien: — er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als H372 en H373 (Verordening (EG) nr. 1272/2008) in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute; — er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort en toedieningsweg; of — de stof niet reactief, onoplosbaar, niet bioaccumulerend en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie of voor toxiciteit zijn bij een „limiettest” van 28 dagen, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens. |
|
8.9.3. Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ twaalf maanden) |
|
De studie naar de toxiciteit op lange termijn (≥ twaalf maanden) behoeft niet te worden uitgevoerd indien: — langdurige blootstelling kan worden uitgesloten en in het 90-dagenonderzoek geen effecten zijn waargenomen bij de limietdosis of — een gecombineerd onderzoek naar langdurige toediening/carcinogeniteit (afdeling 8.11.1) wordt uitgevoerd. |
|
8.9.4. Andere onderzoeken bij herhaalde toediening Andere onderzoeken bij herhaalde toediening, waaronder proeven op een tweede soort (niet-knaagdier), onderzoeken van langere duur of via een andere toedieningsroute worden uitgevoerd: — indien er geen informatie wordt verstrekt over de toxiciteit voor een tweede soort (niet-knaagdier); of — indien bij het onderzoek van 28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij dit te wijten is aan het feit dat er geen effecten zijn waargenomen bij de limietdosis; of — indien stoffen positieve structurele waarschuwingen bevatten voor effecten waarvoor de rat of muis een ongeschikt of ongevoelig model zijn; of — indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of — indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit, hormonale activiteit) is afgestemd; of — indien er zorg bestaat omtrent lokale effecten waarvoor geen risicokarakterisering kan worden uitgevoerd via een extrapolatie van de ene route naar de andere; — indien er specifieke zorg bestaat omtrent de blootstelling (bv. gebruik in biociden dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de toxicologisch relevante doses); of — indien effecten die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof, bij het onderzoek van 28 of 90 dagen niet zijn waargenomen. — indien de toedieningsroute die bij het oorspronkelijke onderzoek bij herhaalde toediening is gebruikt, niet geschikt is voor de verwachte route voor blootstelling van de mens en extrapolatie van de ene route naar de andere niet mogelijk is. |
ADS |
|
|
8.10. Voortplantingstoxiciteit Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd. |
|
De onderzoek(en) behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — de stof voldoet aan de indelingscriteria voor genotoxisch carcinogeen (ingedeeld als mutageen in geslachtscellen, categorie 2, 1A of 1B, en als carcinogeen, categorie 1A of 1B) en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast, met inbegrip van maatregelen inzake voortplantingstoxiciteit; — de stof voldoet aan de indelingscriteria voor mutageen in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast, met inbegrip van maatregelen inzake voortplantingstoxiciteit; — de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschikbare proeven aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen, op voorwaarde dat de gegevens voldoende compleet en informatief zijn), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsroutes geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma- of bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectiegrens liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en het gebruikspatroon aangeeft dat er geen of nauwelijks blootstelling voor mensen of dieren is; — de stof voldoet aan de indelingscriteria voor voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, in dat geval is geen verder onderzoek naar het effect op de seksuele functie en de vruchtbaarheid nodig. Als er geen onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit plaatsvindt, moet dit volledig worden gemotiveerd en gedocumenteerd, of — van de stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de indelingscriteria voor voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360D), en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, in dat geval is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Als er geen onderzoek naar de seksuele functie en de vruchtbaarheid plaatsvindt, moet dit volledig worden gemotiveerd en gedocumenteerd. Niettegenstaande de bepalingen van deze kolom van deze rij kan het nodig zijn onderzoek naar voortplantingstoxiciteit te verrichten om in lijn met rij 8.13.3.1 informatie over de hormoonontregelende eigenschappen te verkrijgen. |
|
8.10.1. Onderzoek naar de prenataleontwikkelingstoxiciteit (OESO TG 414) bij twee soorten, waarbij voor de eerste soort het konijn (niet-knaagdier) en voor de tweede soort de rat (knaagdier) de voorkeur heeft; voor de toediening heeft de orale toedieningsroute de voorkeur |
|
Het onderzoek bij de tweede soort wordt niet uitgevoerd als uit het onderzoek bij de eerste soort of uit andere beschikbare gegevens blijkt dat de stof ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de indelingscriteria voor ontwikkelingstoxiciteit, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360D), en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen. |
|
8.10.2. Uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO TG 443), met cohorten 1A en 1B en uitbreiding van cohort 1B met generatie F2 om zo tot 20 nesten per dosisgroep te komen, waarbij de F2-jongen tot het spenen moeten worden gevolgd en op dezelfde wijze als de F1-jongen moeten worden onderzocht. De rat is de voorkeurssoort en voor de toediening heeft de orale toedieningsroute de voorkeur Het hoogste dosisniveau moet op toxiciteit zijn gebaseerd en worden geselecteerd met het doel voortplantings- en/of andere systemische toxiciteit te veroorzaken. |
|
Een onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met twee generaties, uitgevoerd volgens OESO TG 416 (van 2001 of later) of gelijkwaardige informatie wordt geacht aan deze informatievereiste te voldoen, indien het onderzoek beschikbaar is, en begonnen is vóór 15 april 2022. |
|
8.10.3. Ontwikkelingsneurotoxiciteit Een onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit volgens OESO TG 426, of relevante onderzoeken (programma’s) die gelijkwaardige informatie opleveren, of de cohorten 2A en 2B van een uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO TG 443) met aanvullend onderzoek naar cognitieve functies |
|
Het onderzoek wordt niet uitgevoerd als de beschikbare gegevens: — laten zien dat de stof ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de indelingscriteria voor ontwikkelingstoxiciteit, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360D), en — geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen. |
|
8.10.4. Aanvullend onderzoek Een beslissing over de noodzaak om aanvullend onderzoek, onder andere met betrekking tot de mechanismen, uit te voeren, moet gebaseerd zijn op de resultaten van de in de punten 8.10.1, 8.10.2 en 8.10.3 genoemde onderzoeken en op alle andere beschikbare relevante gegevens. |
ADS |
|
|
8.11. Carcinogeniteit Zie 8.11.1 voor nieuwe onderzoeksvereisten |
|
Het carcinogeniteitsonderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien: — de stof als mutageen, categorie 1A of 1B, is ingedeeld. Standaard wordt aangenomen dat een genotoxisch mechanisme voor carcinogeniteit waarschijnlijk is. In dat geval zal een proef op carcinogeniteit normaliter niet verplicht zijn. |
|
8.11.1. Gecombineerd carcinogeniteitsonderzoek en toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn Bij de rat, de orale toedieningsroute verdient de voorkeur. Indien een alternatieve route wordt voorgesteld, moet dit worden gemotiveerd. Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd. |
|
|
|
8.11.2. Carcinogeniteitsproeven op een tweede soort a) Een tweede carcinogeniteitsonderzoek moet worden uitgevoerd bij de muis. b) Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd. |
|
Het tweede carcinogeniteitsonderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de aanvrager wetenschappelijk kan onderbouwen dat het niet nodig is. |
|
8.12. Relevante gezondheidsgegevens, waarnemingen en behandelingen |
||
|
Indien geen gegevens beschikbaar zijn, moet een motivering worden verstrekt. |
|
|
|
8.12.1 Informatie over vergiftigingsverschijnselen, klinische proeven, maatregelen voor eerste hulp, tegengif, medische behandeling en prognose na vergiftiging |
|
|
|
8.12.2. Epidemiologisch onderzoek |
|
|
|
8.12.3. Gegevens over medisch toezicht, gegevens over gezondheid en casusrapporten |
|
|
|
8.13. Aanvullend onderzoek Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld. Andere beschikbare gegevens: Beschikbare gegevens uit nieuw ontwikkelde methoden en modellen, waaronder trajectgebaseerde risicobeoordeling van toxiciteit, in vitro en „-omisch” (genomisch, proteomisch, metabolomisch, enz.) onderzoek, systeembiologie, computationele toxicologie, bio-informatica, en massale screening moeten parallelgewijs worden ingediend. |
ADS |
|
|
8.13.1. Fototoxiciteit |
ADS |
|
|
8.13.2. Neurotoxiciteit Indien de werkzame stof een organische fosforverbinding is of indien er aanwijzingen zijn of kennis van het werkingsmechanisme of onderzoeken met acute of herhaalde toediening die doen vermoeden dat de werkzame stof neurotoxische eigenschappen heeft, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek (bijvoorbeeld OESO TG 424 of OESO TG 418 of 419 of gelijkwaardig onderzoek) vereist. Indien anticholinesteraseactiviteit wordt gevonden, moet een onderzoek naar de effecten van reactiverende stoffen worden overwogen. Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd. |
ADS |
|
|
8.13.3. Hormoonontregeling De evaluatie betreffende hormoonontregeling omvat de volgende elementen: a) een evaluatie van de beschikbare informatie uit de volgende onderzoeken en alle andere relevante informatie, waaronder in-vitro- en in-silico-methoden: i) 8.9.1 een onderzoek gedurende 28 dagen naar orale toxiciteit bij knaagdieren (OESO TG 407) ii) 8.9.2 een onderzoek gedurende 90 dagen naar orale toxiciteit bij knaagdieren (OESO TG 408) iii) 8.9.4 een onderzoek met herhaalde toediening naar orale toxiciteit bij niet-knaagdieren (OESO TG 409) iv) 8.10.1 een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (OESO TG 414) v) 8.10.2 een uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO TG 443) of onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met twee generaties (OESO TG 416) vi) 8.10.3 een onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit (OESO TG 426) vii) 8.11.1 een carcinogeniteitsonderzoek gecombineerd met een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (OESO TG 451-3) viii) een systematische literatuurstudie die onderzoek bij zoogdieren en bij andere organismen dan zoogdieren omvat b) indien er aanwijzingen zijn dat de werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen kan hebben, of indien er onvolledige informatie is over essentiële parameters die relevant zijn voor de beoordeling van hormoonontregeling, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist: 1) om het werkingsmechanisme te verduidelijken, en/of 2) om mogelijk relevante schadelijke effecten bij mensen of dieren aan het licht te brengen Om de veiligheid voor de consument van werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen te evalueren, moet de orale weg in het onderzoek in aanmerking worden genomen en moeten dierproeven langs orale weg worden uitgevoerd. |
|
Wanneer er voldoende bewijskracht is om conclusies te trekken over de aan- of afwezigheid van een bepaald hormoonontregelend werkingsmechanisme: — wordt voor dat werkingsmechanisme wat betreft dat effect afgezien van nadere proeven op gewervelde dieren; — kan voor dat werkingsmechanisme worden afgezien van nadere proeven waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn. In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt. |
|
8.13.3.1. Specifieke aanvullende onderzoeken naar potentiële hormoonontregelende eigenschappen kunnen bijvoorbeeld zijn, maar zijn niet beperkt tot: a) de in 8.13.3, onder a), genoemde onderzoeken naar toxiciteit bij zoogdieren; b) de volgende in-vitrotests: i) de oestrogeenreceptortransactivatietest (OESO TG 455); ii) de androgeenreceptortransactivatietest (OESO TG 458); iii) de H295R-steroïdogenesetest (OESO TG 456); iv) de aromatasetest (human recombinant) OPPTS 890.1200; c) uterotrope-bioassay bij knaagdieren (OESO TG 440) en Hershberger-bioassay bij ratten (OESO TG 441); d) puberteitsontwikkeling en schildklierfunctie bij intacte jonge of peripuberale mannelijke ratten (OPPTS 890.1500). De beslissing om onderzoek bij zoogdieren te verrichten wordt genomen op basis van alle beschikbare informatie, met inbegrip van een systematische literatuurstudie (met inbegrip van informatie over hormoonontregelende effecten in niet tot de doelsoorten behorende organismen) en de beschikbaarheid van geschikte in-silico- of in-vitro-methoden. |
ADS |
|
|
8.13.4. Immunotoxiciteit en immunotoxiciteit voor de ontwikkeling Indien uit onderzoek bij herhaalde toediening of onderzoek naar voortplantingstoxiciteit blijkt dat de werkzame stof immunotoxischeeigenschappen kan hebben, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist: 1) om het werkingsmechanisme te verduidelijken, en/of 2) om mogelijk relevante schadelijke effecten bij mensen of dieren aan het licht te brengen. Om de veiligheid voor de consument van werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen te evalueren, moet de orale weg in het onderzoek in aanmerking worden genomen en moeten dierproeven langs orale weg worden uitgevoerd. |
ADS |
|
|
8.13.5. Aanvullend mechanistisch onderzoek Een beslissing over de noodzaak om aanvullend onderzoek uit te voeren, moet worden genomen op basis van alle relevante gegevens. |
ADS |
|
|
8.14. Onderzoek betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame stof |
ADS |
|
|
8.15. Toxische effecten op vee en kleine huisdieren |
ADS |
|
|
8.16. Onderzoek van voedsel en diervoeders, mede voor voedselproducerende dieren en hun producten (melk, eieren en honing) Aanvullende informatie over de blootstelling van de mens aan de werkzame stof in biociden |
ADS |
|
|
8.16.1. Voorstellen inzake aanvaardbare residuen, zijnde de maximumwaarden voor residuen (MRL) en de motivering voor de aanvaardbaarheid daarvan |
ADS |
|
|
8.16.2. Gedrag van de residuen van de werkzame stof in de behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van de eliminatiekinetiek Waar van toepassing dienen definities van de residuen te worden verstrekt. Het is ook belangrijk residuen die in toxiciteitsonderzoeken worden aangetroffen, te vergelijken met residuen die in voedselproducerende dieren, hun producten, en voedsel en diervoeders worden aangetroffen. |
ADS |
|
|
8.16.3. Algehele materiaalbalans voor de werkzame stof. Voldoende gegevens over residuen uit gecontroleerde onderzoeken van voedselproducerende dieren en hun producten, alsook van voedsel en diervoeders, om aan te tonen dat residuen die bij het voorgestelde gebruik kunnen ontstaan, geen probleem vormen voor de gezondheid van mens of dier |
ADS |
|
|
8.16.4. Mogelijke of werkelijke blootstelling van de mens aan de werkzame stof en residuen via voedingsmiddelen of anderszins |
ADS |
|
|
8.16.5. Indien residuen van de werkzame stof gedurende langere tijd in of op dierlijk voedsel voorkomen, of gevonden worden in voedsel van dierlijke oorsprong na behandeling van of in de omgeving van voedselproducerende dieren (bv. rechtstreekse behandeling van dieren of indirecte behandeling van de ruimten of omgeving waar dieren zijn ondergebracht), is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht teneinde een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken. |
ADS |
|
|
8.16.6. Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van de werkzame stof |
ADS |
|
|
8.16.7. Alle andere beschikbare informatie die relevant is Het kan dienstig zijn informatie over migratie in voedsel toe te voegen, met name bij behandeling van materialen die met levensmiddelen in contact komen. |
ADS |
|
|
8.16.8. Samenvatting en evaluatie van de overeenkomstig de punten 8.16.1 tot en met 8.16.8 ingediende gegevens. Het is belangrijk vast te stellen of de metabolieten die worden aangetroffen in (dierlijk of plantaardig) voedsel dezelfde zijn als die welke in toxiciteitsonderzoeken zijn getest. Andere waarden voor risicobeoordeling (bv. ADI) zijn niet geldig voor de gevonden residuen. |
ADS |
|
|
8.17. Indien de werkzame stof bestemd is voor gebruik in producten tegen planten, met inbegrip van algen, zijn proeven ter bepaling van de toxische effecten van eventuele metabolieten uit behandelde planten, wanneer die metabolieten verschillen van de bij dieren gevonden metabolieten, vereist. |
ADS |
|
|
▼M12 ————— |
||
|
9. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK |
||
|
9.1. Toxiciteit voor aquatische organismen |
||
|
9.1.1. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen Wanneer gegevens over toxiciteit op korte termijn bij vissen noodzakelijk zijn, moet de drempelbenadering (gefaseerde strategie) worden toegepast. Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen overeenkomstig punt 9.1.6.1 wordt overwogen indien de stof slecht in water oplosbaar is, d.w.z. bij waarden lager dan 1 mg/l. |
|
Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien: — er een geldig onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is; — voor deze gegevensvereiste voldoende bewijskracht voorhanden is, waaronder middels het gebruik van andere gegevens zoals de acute toxiciteitstest bij vissenembryo’s (FET, OESO TG 236) en/of de resultaten van methoden zonder dierproeven. |
|
9.1.2. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde aquatische organismen |
||
|
9.1.2.1. Daphnia magna |
|
|
|
9.1.2.2. Andere soorten |
ADS |
|
|
9.1.3. Groeiremmingsonderzoek bij algen |
||
|
9.1.3.1. Effecten op de groeisnelheid van groene algen |
|
|
|
9.1.3.2. Effecten op de groeisnelheid van cyanobacteriën of van een diatomee |
|
|
|
9.1.4. Bioconcentratie |
|
De experimentele bepaling behoeft niet noodzakelijkerwijs te worden uitgevoerd indien: — op basis van fysisch-chemische eigenschappen (bv. log Kow < 3) of ander bewijs kan worden aangetoond dat de stof een gering vermogen tot bioconcentratie heeft. |
|
9.1.4.1. Schattingsmethoden |
||
|
9.1.4.2. Experimentele bepaling |
||
|
9.1.5. Remming van microbiële activiteit Het onderzoek kan worden vervangen door een proef op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder van nitrificerende bacteriën, zal remmen. |
|
|
|
9.1.6. Verdere toxiciteitsonderzoeken bij aquatische organismen Indien de resultaten van het ecotoxicologisch onderzoek, het onderzoek naar het uiteindelijke lot en gedrag en/of het beoogde gebruik van de werkzame stof duiden op een risico voor het aquatische milieu, of indien blootstelling op lange termijn wordt verwacht, worden een of meer van de in dit deel beschreven proeven uitgevoerd. |
ADS |
|
|
9.1.6.1. Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen De informatie moet afkomstig zijn van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen waarbij vroege levensstadia (eieren, larven of juvenielen) worden blootgesteld. |
ADS |
|
|
9.1.6.2. Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren a) Groei- en voortplantingsonderzoek bij de Daphnia b) Groei- en voortplantingsonderzoek bij andere soorten (bv. Mysid) c) Ontwikkeling en tot wasdom komen van andere soorten (bv. Chironomus) |
ADS |
|
|
9.1.7. Bioaccumulatie bij een geschikte aquatische soort |
ADS |
|
|
9.1.8. Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen |
ADS |
|
|
9.1.9. Effecten op sedimentorganismen |
ADS |
|
|
9.1.10. Effecten op aquatische macrofyten |
ADS |
|
|
9.2. Terrestrische toxiciteit, initiële proeven |
ADS |
|
|
9.2.1. Effecten op de micro-organismen in de bodem |
||
|
9.2.2. Effecten op aardwormen of andere in de bodem levende, ongewervelde niet-doelsoorten |
||
|
9.2.3. Acute toxiciteit bij planten |
||
|
9.3. Terrestrische proeven, lange termijn |
ADS |
|
|
9.3.1. Voortplantingsonderzoek bij aardwormen of andere in de bodem levende, ongewervelde niet-doelsoorten |
||
|
9.4. Effecten op vogels |
ADS |
Voor eindpunt 9.4.3. behoeft het onderzoek niet te worden uitgevoerd indien: — het onderzoek naar de toxiciteit bij opname via voedsel aantoont dat de LC50 meer bedraagt dan 2 000 mg/kg |
|
9.4.1. Acute orale toxiciteit |
||
|
9.4.2. Toxiciteit op korte termijn — voedingsonderzoek van acht dagen bij ten minste één vogelsoort (geen kippen, eenden of ganzen) |
||
|
9.4.3. Effecten op de voortplanting |
||
|
9.5. Effecten op geleedpotigen |
ADS |
|
|
9.5.1. Effecten op honingbijen |
||
|
9.5.2. Andere terrestrische geleedpotigen die niet tot de doelsoort behoren, bv. predatoren |
||
|
9.6. Bioconcentratie, terrestrisch |
ADS |
|
|
9.7. Bioaccumulatie, terrestrisch |
ADS |
|
|
9.8. Effecten op andere niet-aquatische niet-doelorganismen |
ADS |
|
|
9.9. Effecten op zoogdieren |
ADS |
De gegevens worden afgeleid van de toxicologische beoordeling bij zoogdieren. Het meest gevoelige relevante toxicologische eindpunt (NOAEL) op de lange termijn bij zoogdieren, uitgedrukt als mg testverbinding/kg lichaamsgewicht/dag wordt gemeld. |
|
9.9.1. Acute orale toxiciteit |
||
|
9.9.2. Toxiciteitsonderzoek op korte termijn |
||
|
9.9.3. Toxiciteit op lange termijn |
||
|
9.9.4. Effecten op de voortplanting |
||
|
9.10. Hormoonontregeling De evaluatie op hormoonontregelende eigenschappen omvat de volgende elementen: a) een evaluatie van de overeenkomstig 8.13.3 vastgestelde zoogdiergegevens om te beoordelen of de stof hormoonontregelende eigenschappen heeft op basis van gegevens betreffende zoogdieren; b) indien op basis van de gegevens van zoogdieren overeenkomstig 8.13.3 of 9.1.6.1 niet kan worden geconcludeerd dat de stof hormoonontregelende eigenschappen heeft, wordt in onderzoek in het kader van 9.10.1 of 9.10.2 rekening gehouden met alle andere beschikbare relevante informatie, met inbegrip van een systematische literatuurstudie. |
|
|
|
9.10.1. Hormoonontregeling bij vissen Specifieke onderzoeken naar potentiële hormoonontregelende eigenschappen kunnen bijvoorbeeld zijn, maar zijn niet beperkt tot, de volgende gegevensvereisten: a) de test MEOGRT met Japanse rijstvisjes over meerdere generaties (OESO TG 240); b) de test betreffende toxiciteit voor vissen gedurende hun volledige levenscyclus (FLCTT, OPPTS 850.1500), met alle oestrogene, androgene en steroïdogene (EAS) modaliteiten die in het MEOGRT-onderzoek moeten worden gemeten. |
|
Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien: — er geen aanwijzingen voor hormonale activiteit of hormoongerelateerde effecten zijn gevonden in een toereikende gegevensverzameling voor zoogdieren overeenkomstig punt 8.13.3 of in alle andere relevante informatie (bv. literatuur), en — geldige in-vivogegevens beschikbaar zijn, waarbij geen informatie erop wijst dat de werkzame stof hormonale activiteit of mogelijk daaraan gerelateerde effecten kan veroorzaken in ofwel de test voor kortetermijneffecten op de voortplanting van vissen (FSTRA, OESO TG 229), ofwel de 21-dagentest op vissen (OESO TG 230) ofwel de test betreffende de seksuele ontwikkeling bij vissen (FSDT, OESO TG 234). Als er andere gegevens betreffende de oestrogene, androgene en steroïdogene (EAS) modaliteiten of parameters beschikbaar zijn die worden onderzocht in OESO TG 229 of OESO TG 230 of OESO TG 234, kunnen deze gegevens in plaats daarvan worden gebruikt. |
|
9.10.2. Hormoonontregeling bij amfibieën Specifieke aanvullende onderzoeken naar potentiële hormoonontregelende eigenschappen kunnen bijvoorbeeld zijn, maar zijn niet beperkt tot: de groei- en ontwikkelingstest bij amfibielarven (LAGDA, OESO TG 241). |
|
Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien: — er geen aanwijzingen voor hormonale activiteit of hormoongerelateerde effecten zijn gevonden in een toereikende gegevensverzameling voor zoogdieren overeenkomstig punt 8.13.3 of in alle andere relevante informatie (bv. literatuur), en — geldige in-vivogegevens beschikbaar zijn, waarbij geen informatie erop wijst dat de werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen kan hebben in een onderzoek naar metamorfose bij amfibieën (AMA, OESO TG 231). |
|
9.10.3. Indien er aanwijzingen zijn dat de werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen kan hebben, of indien er onvolledige informatie is over essentiële parameters die relevant zijn voor de beoordeling van hormoonontregeling dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek, naargelang het geval, vereist: a) om het werkingsmechanisme te verduidelijken, en/of b) om mogelijk relevante schadelijke effecten bij mensen of dieren aan het licht te brengen. |
ADS |
|
|
10. LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU |
||
|
10.1. Lot en gedrag in water en sediment |
||
|
10.1.1. Afbraak, initieel onderzoek |
||
|
Indien uit de evaluatie blijkt dat de afbraak van de stof en de afbraakproducten ervan verder moeten worden onderzocht of indien de abiotische afbraak van de werkzame stof algemeen laag of nihil is, dan zijn de in 10.1.3 en 10.3.2 en, waar van toepassing, deel 10.4, beschreven proeven vereist. De keuze van de geschikte proeven wordt bepaald door de resultaten van de initiële evaluatie die is uitgevoerd. |
|
|
|
10.1.1.1. Abiotisch |
|
|
|
a) Hydrolyse als functie van de pH en identificatie van afbraakproducten — De identificatie van afbraakproducten is vereist indien er sprake is van ≥ 10 % afbraakproducten bij een willekeurige bemonsteringstijd |
|
|
|
b) Fotochemische omzetting in water, met inbegrip van identificatie van omzettingsproducten |
|
|
|
10.1.1.2. Biotisch |
|
|
|
a) Gemakkelijk biologisch afbreekbaar |
|
|
|
b) Inherente biologische afbreekbaarheid, indien van toepassing |
|
|
|
10.1.2. Adsorptie/desorptie |
|
|
|
10.1.3. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van metabolieten en afbraakproducten |
||
|
10.1.3.1. Biologische afvalwaterbehandeling |
|
|
|
a) Aërobe biologische afbraak |
ADS |
|
|
b) Anaërobe biologische afbraak |
ADS |
|
|
c) STP simulatieproef |
ADS |
|
|
10.1.3.2. Biologische afbraak in zoetwater |
|
|
|
a) Onderzoek naar de aërobe aquatische afbraak |
ADS |
|
|
b) Proef van water-/sedimentafbraak |
ADS |
|
|
10.1.3.3. Biologische afbraak in zeewater |
ADS |
|
|
10.1.3.4. Biologische afbraak tijdens mestopslag |
ADS |
|
|
10.1.4. Adsorptie en desorptie in water/aquatische sedimentsystemen en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten |
ADS |
|
|
10.1.5. Veldonderzoek naar accumulatie in sediment |
ADS |
|
|
10.1.6. Anorganische stoffen: informatie over lot en gedrag in water |
ADS |
|
|
10.2. Lot en gedrag in de bodem |
ADS |
|
|
10.2.1. Laboratoriumonderzoek naar de snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van de processen die zich afspelen en van eventuele metabolieten en afbraakproducten in ten minste één bodemsoort (behalve bij een pH-afhankelijke route) in passende omstandigheden Laboratoriumonderzoek naar de afbraaksnelheid bij drie aanvullende bodemsoorten |
ADS |
|
|
10.2.2. Veldonderzoeken, twee bodemsoorten |
ADS |
|
|
10.2.3. Onderzoek naar accumulatie in de bodem |
ADS |
|
|
10.2.4. Adsorptie en desorptie in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, adsorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten |
ADS |
|
|
10.2.5. Verder onderzoek naar sorptie |
|
|
|
10.2.6. Mobiliteit in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, mobiliteit van metabolieten en afbraakproducten |
ADS |
|
|
10.2.6.1. Studie naar uitspoeling uit kolommen |
|
|
|
10.2.6.2. Lysimeterstudies |
|
|
|
10.2.6.3. Veldonderzoek naar uitspoeling |
|
|
|
10.2.7. Hoeveelheid en aard van gebonden residuen Aanbevolen wordt om de bepaling en kenmerken van gebonden residuen te combineren met een bodemsimulatieonderzoek. |
ADS |
|
|
10.2.8. Ander bodemafbraakonderzoek |
ADS |
|
|
10.2.9. Anorganische stoffen: informatie over lot en gedrag in bodem |
|
|
|
10.3. Lot en gedrag in lucht |
||
|
10.3.1. Fotochemische omzetting in lucht (schattingsmethode) Bepaling van de omzettingsproducten |
|
|
|
10.3.2. Lot en gedrag in lucht, verder onderzoek |
ADS |
|
|
10.4. Aanvullend onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu |
ADS |
|
|
10.5. Definitie van het residu |
ADS |
|
|
10.5.1. Definitie van het residu voor risicobeoordeling |
||
|
10.5.2. Definitie van het residu voor monitoring |
|
|
|
10.6. Monitoringgegevens |
ADS |
|
|
10.6.1. Het identificeren van alle afbraakproducten (> 10 %) moet worden opgenomen in de onderzoeken van afbraak in bodem, water en sedimenten. |
|
|
|
11. MAATREGELEN DIE NODIG ZIJN VOOR DE BESCHERMING VAN MENS EN DIER, EN MILIEU |
||
|
11.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, vervoer of brand |
|
|
|
11.2. Aard van reactieproducten, verbrandingsgassen, enz. bij brand |
|
|
|
11.3. Noodmaatregelen bij ongevallen |
|
|
|
11.4. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op: a) lucht b) water, met inbegrip van drinkwater c) bodem |
|
|
|
11.5. Voorschriften voor behandeling van afval van de werkzame stof voor de industrie en professionele gebruikers |
|
|
|
11.6. Mogelijkheden tot hergebruik of recycling |
|
|
|
11.7. Mogelijkheden tot neutralisatie van de effecten |
|
|
|
11.8. Voorwaarden voor gecontroleerd storten, inclusief de eigenschappen van het percolatiewater na verwijdering |
|
|
|
11.9. Voorwaarden voor gecontroleerde verbranding |
|
|
|
11.10. Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG van de Raad van 17 december 1979 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen (3), van de bijlagen I en II bij Richtlijn 2006/118/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand (4), van bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid (5), van bijlage I, deel B, bij Richtlijn 98/83/EG of de bijlagen VIII en X bij Richtlijn 2000/60/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid |
|
|
|
12. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING |
||
|
12.1. Bestaande indeling en etikettering |
|
|
|
12.2. De indeling van de stof naar graad van gevaar ingevolge de toepassing van Verordening (EG) nr. 1272/2008 |
||
|
Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een eindpunt wordt gegeven. |
|
|
|
12.2.1. Gevarenindeling |
|
|
|
12.2.2. Gevaren-pictogram |
|
|
|
12.2.3. Signaalwoord |
|
|
|
12.2.4. Gevarenaanduidingen |
|
|
|
12.2.5. Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering |
|
|
|
12.3. In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenzen als gevolg van de toepassing van Verordening (EG) nr. 1272/2008 |
|
|
|
13. SAMENVATTING EN EVALUATIE De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerprisicobeoordeling onderworpen. |
|
|
|
(1)
De informatie die wordt verstrekt, betreft de zuivere werkzame stof van de vermelde specificatie, of de bereide werkzame stof, indien er een verschil is.
(2)
De informatie die wordt verstrekt, moet de zuivere werkzame stof van de vermelde specificatie betreffen.
(3)
PB L 20 van 26.1.1980, blz. 43.
(4)
PB L 372 van 27.12.2006, blz. 19.
(5)
PB L 348 van 24.12.2008, blz. 84. |
||
TITEL 2
MICRO-ORGANISMEN
Gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en aanvullende gegevens (ADS) voor werkzame stoffen
De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de goedkeuring van een werkzame stof, wordt in onderstaande tabel vermeld.
De voorwaarden voor het niet verplichten tot een specifieke proef die bij de desbetreffende proefmethoden in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld en niet in kolom 3 worden herhaald, zijn eveneens van toepassing.
|
Kolom 1 Verplichte informatie: |
Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt |
►M12
|
|
1. AANVRAGER |
||
|
1.1. Naam en adres |
|
|
|
1.2. Contactpersoon |
|
|
|
1.3. Fabrikant (naam, adres en plaats van het productiebedrijf) |
|
|
|
2. IDENTITEIT VAN HET MICRO-ORGANISME |
||
|
2.1. Gebruikelijke benaming van het micro-organisme (met inbegrip van alternatieve en oudere benamingen) |
|
|
|
2.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam |
|
|
|
2.3. Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer |
|
|
|
2.4. Specificatie van het actieve bestanddeel van de technisch zuivere stof |
|
|
|
2.4.1. Gehalte van het werkzame micro-organisme en de identiteit en het gehalte van de relevante metabolieten of toxines |
|
|
|
2.4.2. Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven, verontreinigende micro-organismen |
|
|
|
2.4.3. Analytisch profiel van batches |
|
|
|
2.5. Productiemethode en kwaliteitscontrole |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET MICRO-ORGANISME |
||
|
3.1. Algemene informatie over het micro-organisme |
||
|
3.1.1. Historische achtergrond |
|
|
|
3.1.2. Historisch gebruik |
|
|
|
3.1.3. Oorsprong, natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding |
|
|
|
3.2. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme |
|
|
|
3.3. Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen |
|
|
|
3.4. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn |
|
|
|
3.5. Informatie over de productie van relevante metabolieten en toxines |
|
|
|
3.6. Productie en weerstand tegen antibiotica en andere antimicrobiële agentia |
|
|
|
3.7. Bestandheid tegen milieufactoren |
|
|
|
3.8. Verdere informatie over het micro-organisme |
|
|
|
4. DETECTIE- EN IDENTIFICATIEMETHODEN |
||
|
4.1. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het micro-organisme |
|
|
|
4.2. Methoden voor de analyse van het micro-organisme, zoals vervaardigd |
|
|
|
4.3. Methoden voor monitoring met het oog op het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet-levensvatbare) |
|
|
|
5. DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN |
||
|
5.1. Functie en wijze van bestrijden, bv. lokken, doden, remmen |
|
|
|
5.2. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen |
|
|
|
5.3. Te bestrijden representatie(f)(ve) organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen |
|
|
|
5.4. Effecten op het (de) representatieve doelorganisme(n) Effecten op materialen, stoffen en producten |
|
|
|
5.5. Waarschijnlijke concentratie waarin het micro-organisme zal worden gebruikt |
|
|
|
5.6. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd) |
|
|
|
5.7. Gegevens over de werkzaamheid |
|
|
|
5.8. Bekende beperkingen van de werkzaamheid |
||
|
5.8.1. Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie bij het doelorganisme of de doelorganismen en passende beheersstrategieën |
|
|
|
5.8.2. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen |
|
|
|
5.8.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het doelorganisme |
|
|
|
5.9. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen |
|
|
|
6. BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING |
||
|
6.1. Beoogd gebruik |
|
|
|
6.2. Productsoort(en) |
|
|
|
6.3. Gedetailleerde beschrijving van het gebruikspatroon |
|
|
|
6.4. Categorie gebruikers waarvoor het micro-organisme moet worden goedgekeurd |
|
|
|
6.5. Blootstellingsgegevens met toepassing, in voorkomend geval, van de in deel 5 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 omschreven methodologieën |
||
|
6.5.1. Informatie over blootstelling van de mens in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof |
|
|
|
6.5.2. Informatie over milieublootstelling in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof |
|
|
|
6.5.3. Informatie over blootstelling van voedselproducerende dieren en voedsel en diervoeders in verband met het beoogde gebruik van de werkzame stof |
|
|
|
7. EFFECT OP DE GEZONDHEID VAN MENS EN DIER |
|
Informatieverplichtingen uit hoofde van deze afdeling kunnen zo nodig worden aangepast overeenkomstig de specificaties in titel 1 van deze bijlage. |
|
7.1. Basisinformatie |
||
|
7.1.1. Medische gegevens |
|
|
|
7.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven |
|
|
|
7.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisatie/allergeniteit |
|
|
|
7.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen Eventuele pathogeniteit en infectiviteit voor de mens en andere zoogdieren bij immuunsuppressie |
|
|
|
7.2. Basisonderzoek |
||
|
7.2.1. Sensibilisering |
|
|
|
7.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit |
||
|
7.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit |
|
|
|
7.2.2.2. Acute toxiciteit bij inademing, pathogeniteit en infectiviteit |
ADS |
|
|
7.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis |
ADS |
|
|
7.2.3. In vitro genotoxiciteitsonderzoek |
|
|
|
7.2.4. Celkweekonderzoek |
|
|
|
7.2.5. Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op korte termijn |
ADS |
|
|
7.2.5.1. Effecten op de gezondheid na herhaalde blootstelling via inademing |
ADS |
|
|
7.2.6. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, medische behandeling |
|
|
|
7.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit |
ADS |
|
|
7.4. Genotoxiciteit — in vivo onderzoek bij somatische cellen |
ADS |
|
|
7.5. Genotoxiciteit — in vivo onderzoek bij kiemcellen |
ADS |
|
|
7.6. Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algehele evaluatie |
|
|
|
7.7. Residuen in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen en diervoeders |
ADS |
|
|
7.7.1. Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen of diervoeders |
ADS |
|
|
7.7.2. Verdere verplichte informatie |
ADS |
|
|
7.7.2.1. Niet-levensvatbare residuen |
ADS |
|
|
7.7.2.2. Levensvatbare residuen |
ADS |
|
|
7.8. Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen en diervoeders |
ADS |
|
|
8. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN |
|
Informatieverplichtingen uit hoofde van deze afdeling kunnen zo nodig worden aangepast overeenkomstig de specificaties in titel 1 van deze bijlage. |
|
8.1. Effecten op aquatische organismen |
||
|
8.1.1. Effecten op vissen |
|
|
|
8.1.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen |
|
|
|
8.1.3. Effecten op algengroei |
|
|
|
8.1.4. Effecten op andere planten dan algen |
ADS |
|
|
8.2. Effecten op regenwormen |
|
|
|
8.3. Effecten op micro-organismen in de bodem |
|
|
|
8.4. Effecten op vogels |
|
|
|
8.5. Effecten op bijen |
|
|
|
8.6. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen |
|
|
|
8.7. Aanvullend onderzoek |
ADS |
|
|
8.7.1. Landplanten |
ADS |
|
|
8.7.2. Zoogdieren |
ADS |
|
|
8.7.3. Andere relevante soorten en processen |
ADS |
|
|
8.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen |
|
|
|
9. LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU |
||
|
9.1. Persistentie en vermeerdering |
||
|
9.1.1. Bodem |
|
|
|
9.1.2. Water |
|
|
|
9.1.3. Lucht |
|
|
|
9.1.4. Mobiliteit |
|
|
|
9.1.5. Samenvatting en evaluatie van het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu |
|
|
|
10. MAATREGELEN DIE NODIG ZIJN VOOR DE BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU |
||
|
10.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand |
|
|
|
10.2. Noodmaatregelen bij ongevallen |
|
|
|
10.3. Procedures voor vernietiging of decontaminatie |
|
|
|
10.4. Procedures voor afvalbeheer |
|
|
|
10.5. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik |
|
|
|
11. INDELING, ETIKETTERING EN VERPAKKING VAN HET MICRO-ORGANISME |
||
|
11.1. Relevante risicogroep, zoals bepaald in artikel 2 van Richtlijn 2000/54/EG |
|
|
|
12. SAMENVATTING EN EVALUATIE De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerprisicobeoordeling onderworpen. |
|
|
BIJLAGE III
VERPLICHTE GEGEVENS VOOR BIOCIDEN
1. In deze bijlage wordt bepaald welke verplichte informatie moet worden opgenomen in het dossier betreffende een biocide dat bij een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder b), moet worden gevoegd en in het dossier dat bij een aanvraag tot toelating van een biocide overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder a), moet worden gevoegd.
2. De in deze bijlage opgenomen gegevenselementen omvatten de gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en de aanvullende gegevens (ADS). De gegevens die tot de CDS behoren, worden als de basisgegevens beschouwd die in principe voor alle biociden zouden moeten worden verstrekt.
Wat de ADS betreft, worden de te verstrekken gegevenselementen voor een specifiek biocide bepaald door bestudering van elk van de ADS-gegevenselementen in deze bijlage, onder meer met inachtneming van de fysische en chemische eigenschappen van het biocide, de bestaande gegevens, de informatie die deel uitmaakt van de CDS en de soorten producten alsook de blootstellingspatronen die met dit gebruik gepaard gaan.
In kolom 1 van de tabel in bijlage III worden specifieke indicaties gegeven voor het opnemen van bepaalde gegevenselementen. De algemene overwegingen betreffende de aanpassing van informatievereisten als opgenomen in bijlage IV bij deze verordening zullen eveneens van toepassing zijn. In het licht van het belang om proeven op gewervelde dieren te beperken, bevat kolom 3 van de tabel specifieke aanwijzingen voor de aanpassing van bepaalde gegevenselementen waarvoor het gebruik van dergelijke proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kan zijn.
Aan een aantal van de in deze bijlage opgenomen informatievereisten kan worden voldaan op basis van beschikbare informatie over de eigenschappen van de werkzame en niet-werkzame stof(fen) die het biocide bevat. Voor niet-werkzame stoffen moeten de aanvragers in voorkomend geval de informatie gebruiken die hun wordt verstrekt in het kader van titel IV v n Verordening (EG) nr. 1907/2006, en de informatie die door het agentschap ter beschikking wordt gesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), van die verordening. Misschien is de informatie echter niet toereikend of geschikt om vast te kunnen stellen of een niet-werkzame stof in een biocide gevaarlijke eigenschappen heeft en de beoordelingsinstantie kan concluderen dat nadere gegevens vereist zijn.
De passende berekeningsmethoden die worden gebruikt voor de indeling van mengsels, als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1272/2008, worden in voorkomend geval gehanteerd bij de beoordeling van de gevaren van het biocide. Die berekeningsmethoden worden niet gebruikt indien, met betrekking tot een bepaald gevaar, synergetische en antagonistische effecten tussen de verschillende stoffen in het biocide waarschijnlijk worden geacht.
Gedetailleerde technische richtsnoeren betreffende de toepassing van die bijlage en het opstellen van het dossier zijn beschikbaar op de website van het agentschap.
De aanvrager zet bij de beoogde beoordelingsinstantie een raadpleging vóór indiening in gang. Naast de in artikel 62, lid 2, bedoelde verplichting kan de aanvrager ook de bevoegde autoriteit die het dossier zal bestuderen raadplegen met betrekking tot de voorgestelde informatievereisten en met name de proeven op gewervelde dieren die de aanvrager wenst uit te voeren. De aanvrager legt deze raadplegingen vóór indiening en de resultaten daarvan schriftelijk vast en voegt de relevante documenten bij de aanvraag.
Eventueel dient aanvullende informatie te worden verstrekt, indien dit noodzakelijk is voor de uitvoering van de beoordeling, zoals bepaald in artikel 29, lid 3, of artikel 44, lid 2.
De verstrekte informatie moet in ieder geval volstaan om een risicobeoordeling te staven waaruit blijkt dat aan de criteria in artikel 19, lid 1, onder b), is voldaan.
3. Er moet een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden worden toegevoegd. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.
4. Voor de indiening van de dossiers worden de door het agentschap beschikbaar gestelde formats gebruikt. Daarnaast wordt IUCLID gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formats en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en het opstellen van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het agentschap.
5. Proeven die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie ( 42 ) beschreven methoden of mogelijke herziene versies van deze methoden die nog niet in die verordening zijn opgenomen.
Indien een methode echter niet geschikt is of niet in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie is beschreven, worden andere wetenschappelijk geschikte methoden gebruikt en wordt voor de wetenschappelijke geschiktheid daarvan in de aanvraag een motivering gegeven.
Wanneer testmethoden worden gebruikt voor nanomaterialen, wordt er een verklaring inzake technische geschiktheid van die testen voor nanomaterialen verstrekt en, indien van toepassing, van de technische aanpassingen of correcties die zijn aangebracht om ze in overeenstemming te brengen met de specifieke kenmerken van deze materialen.
6. De uitgevoerde proeven moeten voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 2010/63/EU en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische proeven, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG of andere internationale normen die door de Commissie of het agentschap als gelijkwaardig worden erkend. Proeven op fysisch-chemische eigenschappen en veiligheidsgegevens van stoffen moeten ten minste volgens internationale normen worden uitgevoerd.
7. Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving (specificatie) van het voor elke proef gebruikte biocide en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt.
8. Wanneer er proefgegevens bestaan die vóór 17 juli 2012 zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe proeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om onnodige proeven te vermijden.
9. Nieuwe proeven op gewervelde dieren worden slechts in laatste instantie uitgevoerd om aan de in deze bijlage vastgestelde gegevensvereisten te voldoen, als alle andere gegevensbronnen uitgeput zijn. In vivo proeven met corrosieve stoffen bij concentraties/doses waarbij deze corrosieve effecten hebben, worden eveneens vermeden.
TITEL 1
CHEMISCHE PRODUCTEN
Gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en aanvullende gegevens (ADS) voor chemische producten
De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de toelating van een biocide wordt in onderstaande tabel vermeld.
Voor iedere informatievereiste in deze bijlage zijn de aanwijzingen in kolom 1 en kolom 3 van bijlage II voor dezelfde informatievereiste eveneens van toepassing.
|
Kolom 1 Verplichte informatie: |
Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt |
►M12
|
|
1. AANVRAGER |
||
|
1.1. Naam en adres, enz. |
|
|
|
1.2. Contactpersoon |
|
|
|
1.3. Fabrikant en samensteller van het biocide en de werkzame stof(fen) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s)) |
|
|
|
2. IDENTITEIT VAN HET BIOCIDE |
||
|
2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam |
|
|
|
2.2. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het product, indien van toepassing |
|
|
|
2.3. Volledige kwantitatieve samenstelling (g/kg, g/l of % vol) van het biocide, d.w.z. vermelding van alle werkzame stoffen en niet-werkzame stoffen (stof of mengsel overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006) die bewust aan het biocide zijn toegevoegd (formulering) alsook gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van de werkzame stof(fen) die het biocide bevat. Voor niet-werkzame stoffen moet een veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden verstrekt. Daarnaast moet alle relevante informatie over de afzonderlijke bestanddelen, hun functie en, in geval van een reactiemengsel, de uiteindelijke samenstelling van het biocide worden verstrekt. |
|
|
|
2.4. Soort formulering en aard van het biocide, bijvoorbeeld emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder of oplossing |
|
|
|
2.5. Wanneer de biocide een werkzame stof bevat die is geproduceerd in een andere locatie of volgens een ander procedé of uit andere grondstoffen dan die van de werkzame stof die beoordeeld werd met het oog op goedkeuring overeenkomstig artikel 9 van deze verordening, moet het bewijs worden verstrekt dat de technische gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 54 van deze verordening is vastgesteld of na een vóór 1 september 2013 begonnen beoordeling is vastgesteld door een bevoegde autoriteit die is aangewezen in overeenstemming met artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG |
|
|
|
3. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN |
||
|
3.1. Voorkomen (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
||
|
3.1.1. Fysische toestand (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Kleur (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Geur (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Zuurgraad/alkaliniteit De proef is uitvoerbaar als de pH van het biocide of de dispersie ervan in water 1 %) buiten het pH-interval 4-10 valt |
|
|
|
3.3. Relatieve dichtheid (vloeistoffen) en bulkdichtheid (vaste stoffen) |
|
|
|
3.4. Stabiliteit bij opslag, stabiliteit en houdbaarheid |
||
|
3.4.1. Stabiliteitsproeven bij opslag |
||
|
3.4.1.1. Proef voor versnelde opslag |
|
|
|
3.4.1.2. Proef voor langetermijnopslag op omgevingstemperatuur |
|
|
|
3.4.1.3. Stabiliteitsproef bij lage temperatuur (vloeistoffen) |
|
|
|
3.4.2. Effecten op het gehalte van de werkzame stof en technische kenmerken van het biocide |
||
|
3.4.2.1. Licht |
|
|
|
3.4.2.2. Temperatuur en vochtigheid |
|
|
|
3.4.2.3. Reactiviteit op het materiaal van de recipiënten |
|
|
|
3.5. Technische kenmerken van het biocide |
||
|
3.5.1. Bevochtigbaarheid |
|
|
|
3.5.2. Suspendeerbaarheid, spontaneïteit en dispersiestabiliteit |
|
|
|
3.5.3. Natte zeefproef en droge zeefproef |
|
|
|
3.5.4. Emulgeerbaarheid, heremulgeeraarheid en stabiliteit van de emulsie |
|
|
|
3.5.5. Uiteenvaltijd |
|
|
|
3.5.6. Deeltjesgrootteverdeling, gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes, afslijting, brosheid |
|
|
|
3.5.7. Persistent schuimen |
|
|
|
3.5.8. Stroombaarheid/gietbaarheid/verstuifbaarheid |
|
|
|
3.5.9. Verbrandingssnelheid — rookgeneratoren |
|
|
|
3.5.10. Volledige verbranding — rookgeneratoren |
|
|
|
3.5.11. Samenstelling van rook — rookgeneratoren |
|
|
|
3.5.12. Verstuivingspatroon — aerosolen |
|
|
|
3.5.13. Andere technische kenmerken |
|
|
|
3.6. Fysische en chemische verenigbaarheid met andere producten, zoals andere biociden waarvoor toelating voor gecombineerd gebruik wordt beoogd |
||
|
3.6.1. Fysische verenigbaarheid |
|
|
|
3.6.2. Chemische verenigbaarheid |
|
|
|
3.7. Dissolutiegraad en verdunningsstabiliteit |
|
|
|
3.8. Oppervlaktespanning |
|
|
|
3.9. Viscositeit |
|
|
|
4. FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN |
||
|
4.1. Ontplofbare stoffen |
|
|
|
4.2. Ontvlambare gassen |
|
|
|
4.3. Ontvlambare aerosolen |
|
|
|
4.4. Oxiderende gassen |
|
|
|
4.5. Gassen onder druk |
|
|
|
4.6. Ontvlambare vloeistoffen |
|
|
|
4.7. Ontvlambare vaste stoffen |
|
|
|
4.8. Zelfontledende stoffen en mengsels |
|
|
|
4.9. Pyrofore vloeistoffen |
|
|
|
4.10. Pyrofore vaste stoffen |
|
|
|
4.11. Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels |
|
|
|
4.12. Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen |
|
|
|
4.13. Oxiderende vloeistoffen |
|
|
|
4.14. Oxiderende vaste stoffen |
|
|
|
4.15. Organische peroxiden |
|
|
|
4.16. Bijtend voor metalen |
|
|
|
4.17. Aanvullende fysische gevaarsindicaties |
||
|
4.17.1. Zelfontbrandingstemperatuur van producten (vloeistoffen en gassen) |
|
|
|
4.17.2. Relatieve zelfontbrandingstemperatuur van vaste stoffen |
|
|
|
4.17.3. Gevaar van stofexplosie |
|
|
|
5. DETECTIE- EN IDENTIFICATIEMETHODEN |
||
|
5.1. Analysemethoden, met inbegrip van validatieparameters, voor de bepaling van de concentratie van de werkzame stof(fen), residuen, relevante verontreinigingen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide |
|
|
|
5.2. Voor zover niet bestreken door bijlage II, punten 5.2 en 5.3, analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen voor relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan in of op, voor zover relevant: |
ADS |
|
|
5.2.1. Bodem |
ADS |
|
|
5.2.2. Lucht |
ADS |
|
|
5.2.3. Water (met inbegrip van drinkwater) en sedimenten |
ADS |
|
|
5.2.4. Lichaamsvloeistoffen en weefsel van mens en dier |
ADS |
|
|
5.3. Analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of in/op diervoeders of andere producten, in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de materialen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders) |
ADS |
|
|
6. DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN |
||
|
6.1. Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide of bactericide Wijze van bestrijden, bv. lokken, doden, remmen |
|
|
|
6.2. Te bestrijden representatief organisme/ representatieve organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen |
|
|
|
6.3. Effecten op representatieve doelorganismen |
|
|
|
6.4. Waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof zal worden gebruikt |
|
|
|
6.5. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd) |
|
|
|
6.6. De voorgestelde beweringen voor het product en, in het geval zulke beweringen worden gedaan, voor behandelde voorwerpen wat betreft de verkregen biocidale eigenschappen |
|
|
|
6.7. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veldproeven, met inbegrip van prestatienormen, waar van toepassing en relevant |
|
|
|
6.8. Bekende beperkingen van de werkzaamheid |
||
|
6.8.1. Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën |
|
|
|
6.8.2. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen op niet-doelorganismen of op te beschermen voorwerpen en materiaal |
|
|
|
6.9. Samenvatting en evaluatie |
|
|
|
7. BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING |
||
|
7.1. Beoogd gebruik van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen |
|
|
|
7.2. Productsoort |
|
|
|
7.3. Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruikspatroon van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen |
|
|
|
7.4. Gebruiker, bv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet-professioneel) |
|
|
|
7.5. Waarschijnlijk per jaar, en voor zover relevant, voor de belangrijkste beoogde gebruikscategorieën, in de handel te brengen hoeveelheid |
|
|
|
7.6. Toepassingsmethode en beschrijving daarvan |
|
|
|
7.7. Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van het biocide en de werkzame stof in een behandeld voorwerp of in het systeem waarin het product zal worden gebruikt, bijvoorbeeld koelwater, oppervlaktewater en water voor verwarmingsdoeleinden |
|
|
|
7.8. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en, waar van toepassing, alle specifieke informatie over de geografische ligging of door het klimaat bepaalde verschillen, met inbegrip van noodzakelijke wachttijden, afhandelingstijden, intrekkingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, en van het milieu |
|
|
|
7.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing |
|
|
|
7.10. Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VI bij deze verordening |
||
|
7.10.1. Informatie over blootstelling van de mens in verband met productie en formulering, het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering |
|
|
|
7.10.2. Informatie over milieublootstelling in verband met productie en formulering, het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering |
|
|
|
7.10.3. Informatie over blootstelling van behandelde voorwerpen, inclusief uitlooggegevens (laboratoriumstudies of gegevens uit een model) |
|
|
|
7.10.4. Informatie over andere producten waarmee het product samen kan worden gebruikt, met name de identiteit van de werkzame stoffen in die producten, indien relevant, en de waarschijnlijkheid van wisselwerkingen |
|
|
|
8. TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER |
||
|
8.1. Huidcorrosie of -irritatie De evaluatie omvat de volgende fasen: a) evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens b) huidcorrosie, in-vitroproeven c) huidirritatie, in-vitroproeven d) huidcorrosie of -irritatie, in-vivoproeven |
|
Testen van het product/mengsel is niet nodig indien: — er in voldoende mate geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het product of het mengsel, zodat het kan worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht; — het product of het mengsel een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is; — het product of het mengsel bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht; — het product of het mengsel voldoet aan de indelingscriteria voor acute toxiciteit, categorie 1 via de huid, of — een acutetoxiciteitsonderzoek bij blootstelling via de huid afdoende bewijs van huidcorrosie of -irritatie voor deze indeling oplevert. Als de resultaten van een van de twee in kolom 1, onder b) of c), van deze rij opgenomen onderzoeken het al mogelijk maakt een definitieve beslissing te nemen over de indeling van een product of mengsel, of de mogelijkheid van huidirritatie uit te sluiten, hoeft het tweede onderzoek niet te worden uitgevoerd. Een in-vivo-onderzoek voor huidcorrosie of -irritatie wordt alleen overwogen als de onder de punten b) en c) van kolom 1 van deze rij opgenomen in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling en de berekeningsmethode of extrapolatieprincipes van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet van toepassing zijn. In-vivo-onderzoeken voor huidcorrosie of -irritatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen. |
|
8.2. Ernstig oogletsel of oogirritatie De evaluatie omvat de volgende fasen: a) evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens b) ernstig oogletsel of oogirritatie, in-vitroproeven c) ernstig oogletsel of oogirritatie, in-vivoproeven |
|
Testen op het product/mengsel is niet nodig indien: — er in voldoende mate geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het product of mengsel, zodat het kan worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht; — het product of het mengsel een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is; — het product of het mengsel bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht, of — het product of het mengsel voldoet aan de indelingscriteria voor huidcorrosie en als gevolg daarvan wordt ingedeeld onder ernstig oogletsel, categorie 1. Als de resultaten van een eerste in-vitro-onderzoek het niet mogelijk maken een definitieve beslissing te nemen over de indeling van het product of mengsel, of de mogelijkheid van oogirritatie uit te sluiten, moeten één of meer andere in-vitro-onderzoeken voor dit eindpunt worden overwogen. Een in-vivo-onderzoek voor ernstig oogletsel of oogirritatie wordt alleen overwogen als de in kolom 1, onder b), van deze rij opgenomen in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling en de berekeningsmethode of extrapolatieprincipes van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet van toepassing zijn In-vivo-onderzoeken voor ernstig oogletsel of oogirritatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen. |
|
8.3. Huidsensibilisatie Op basis van de informatie moet kunnen worden vastgesteld of de stof sensibiliserend voor de huid is en of de stof kan worden geacht een hoog sensibiliserend vermogen bij mensen te hebben (categorie 1A). De informatie moet volstaan om, waar nodig, een risicobeoordeling te kunnen uitvoeren. De evaluatie omvat de volgende fasen: a) evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens b) huidsensibilisatie, in-vitroproeven. Informatie uit de overeenkomstig punt 5 van het inleidende deel van deze bijlage uitgevoerde in-vitro- of in-chemico-testmethode(n) voor elk van de volgende sleutelprocessen van huidsensibilisering: i) moleculaire interactie met huideiwitten; ii) ontstekingsrespons in keratinocyten; iii) activering van dendritische cellen; c) huidsensibilisatie, in-vivoproeven. De lokale lymfkliertest (LLNA) is de eerste keuze voor in-vivoproeven. Slechts in uitzonderlijke omstandigheden mag een andere huidsensibilisatieproef worden gebruikt. Indien een andere huidsensibilisatieproef wordt gebruikt, moet dit wetenschappelijk worden gemotiveerd. |
|
Testen op het product/mengsel is niet nodig indien: — er in voldoende mate geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het product of mengsel, zodat het kan worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht; — de beschikbare informatie erop wijst dat het product of mengsel voldoet aan de indelingscriteria voor huidsensibilisatie of huidcorrosie; — het product of het mengsel een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is, of — het product of het mengsel bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht. In-vitroproeven behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — een in-vivo-onderzoek overeenkomstig kolom 1, onder c), van deze rij beschikbaar is, of — de beschikbare in-vitro- of in-chemicotestmethoden niet van toepassing zijn op het product of het mengsel of de resultaten uit die onderzoeken niet geschikt zijn voor indeling en risicobeoordeling. Indien het op basis van informatie uit een of meer testmethoden voor een of twee van de in kolom 1, onder b), van deze rij vermelde sleutelprocessen mogelijk is de stof in te delen en een risicobeoordeling uit te voeren, behoeven onderzoeken voor het (de) andere sleutelproces(sen) niet te worden uitgevoerd. Een in-vivo-onderzoek voor huidsensibilisatie wordt alleen overwogen als de in kolom 1, onder b), van deze rij genoemde in-vitro- en in-chemico-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van deze onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling en de in Verordening (EG) nr. 1272/2008 opgenomen berekeningsmethode of extrapolatieprincipes niet van toepassing zijn. In-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen. |
|
8.4. Sensibilisatie van de luchtwegen |
ADS |
Testen op het product/mengsel is niet nodig indien: — er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht. |
|
8.5. Acute toxiciteit — De gefaseerde aanpak van de indeling van mengsels voor acute toxiciteit in Verordening (EG) nr. 1272/2008 is de standaardaanpak. |
|
Testen op het product/mengsel is niet nodig indien: — er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht. |
|
8.5.1. Langs orale weg |
|
|
|
8.5.2. Bij inademing |
|
|
|
8.5.3. Via de huid |
|
|
|
8.5.4. Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden wordt beoogd, dienen de risico's voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu als gevolg van het gebruik van deze productcombinaties te worden beoordeeld. Als alternatief voor acute toxiciteitsonderzoeken kunnen berekeningen worden gebruikt. In sommige gevallen, bijvoorbeeld wanneer er geen bruikbare gegevens beschikbaar zijn van de in kolom 3 bedoelde soort, kan dit ertoe leiden dat een beperkt aantal acute toxiciteitsonderzoeken moet worden uitgevoerd met gebruikmaking van combinaties van de producten. |
|
Testen op het productenmengsel is niet nodig indien: — er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht. |
|
8.6. Informatie over huidabsorptieInformatie over huidabsorptie bij blootstelling aan het biocide. De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd door middel van een gefaseerde aanpak |
|
|
|
8.7. Beschikbare toxicologische gegevens over: a) niet-werkzame stof(fen) (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen)), en b) een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is Indien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn en indien deze niet door middel van een „read-across”-aanpak, in-silico- of andere aanvaarde benaderingen zonder het uitvoeren van proeven zijn af te leiden, worden de in bijlage II, titel 1, deel 8, beschreven proeven uitgevoerd voor de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is. |
|
Testen op het product of mengsel is niet nodig indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan: — er zijn geldige gegevens beschikbaar over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008; — er kan worden vastgesteld of het biocide als een biocide met hormoonontregelende eigenschappen kan worden beschouwd; — er worden geen synergie-effecten tussen de bestanddelen verwacht. |
|
8.8. Onderzoek van voedingsmiddelen en diervoeders |
ADS |
|
|
8.8.1. Indien residuen van het biocide gedurende langere tijd op of in diervoeders achterblijven, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht om een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken |
ADS |
|
|
8.9. Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van het biocide |
ADS |
|
|
8.10. Ander onderzoek inzake blootstelling van de mens Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn voor het biocide verplicht. Daarnaast kan voor bepaalde biociden die rechtstreeks of in de buurt van vee (met inbegrip van paarden) worden toegepast, residuonderzoek noodzakelijk zijn. |
ADS |
|
|
9. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK |
||
|
9.1. Beschikbare ecotoxicologische gegevens over: a) niet-werkzame stof(fen) (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen)), of b) een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is Indien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn en indien deze niet door middel van een „read-across”-aanpak, in-silico- of andere aanvaarde benaderingen zonder het uitvoeren van proeven zijn af te leiden, worden de in bijlage II, titel 1, deel 9, beschreven proeven uitgevoerd voor de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is. |
|
Testen op het product of mengsel is niet nodig indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan: — er zijn geldige gegevens beschikbaar over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008; — er kan worden vastgesteld of het biocide als een biocide met hormoonontregelende eigenschappen kan worden beschouwd; — er worden geen synergie-effecten tussen de bestanddelen verwacht. |
|
9.2. Nader ecotoxicologisch onderzoek Aanvullend onderzoek gekozen uit de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 9, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn, indien de gegevens over de werkzame stof niet voldoende informatie bevatten en indien er aanwijzingen zijn voor een risico als gevolg van de specifieke eigenschappen van het biocide. |
|
|
|
9.3. Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen |
ADS |
Gegevens voor de beoordeling van risico's voor in het wild levende zoogdieren worden afgeleid van de toxicologische beoordeling bij zoogdieren. |
|
9.4. Wanneer het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft, kan het volgende onderzoek vereist zijn: |
||
|
9.4.1. Gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen |
|
|
|
9.4.2. Onderzoek naar de acceptatie door inname van het biocide door niet-doelorganismen die geacht worden risico's te lopen |
|
|
|
9.5. Secundair ecologisch effect, bv. als een groot deel van een specifiek soort habitat wordt behandeld |
ADS |
|
|
10. LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU |
||
|
De onderstaande testvoorschriften zijn alleen van toepassing op de relevante bestanddelen van het biocide |
|
|
|
10.1. Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt |
|
|
|
10.2. Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu Aanvullend onderzoek gekozen uit de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 10, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn. Voor producten die buiten worden gebruikt, met rechtstreekse emissies naar bodem, water of oppervlakken, kunnen de bestanddelen van het product het lot en het gedrag (en de ecotoxiciteit) van de werkzame stof beïnvloeden. De gegevens zijn vereist, tenzij het wetenschappelijk gerechtvaardigd is dat het lot van de bestanddelen van het product wordt omschreven door de gegevens die voor de werkzame stof en andere geïdentificeerde tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn verstrekt. |
ADS |
|
|
10.3. Uitlooggedrag |
ADS |
|
|
10.4. Onderzoek naar verdeling en verspreiding in: |
ADS |
|
|
10.4.1. Bodem |
ADS |
|
|
10.4.2. Water en sedimenten |
ADS |
|
|
10.4.3. Lucht |
ADS |
|
|
10.5. Indien het biocide in de omgeving van oppervlaktewateren moet worden verstoven, kan een spuitnevelonderzoek worden verlangd om de risico's voor aquatische organismen of planten onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen |
ADS |
|
|
10.6. Indien het biocide buiten moet worden verstoven of indien er mogelijkheid is tot grootschalige vorming van stof, kunnen gegevens over spuitnevelgedrag worden verlangd om de risico's voor bijen en geleedpotigen die geen doelsoort zijn, onder praktijkomstandigheden te bepalen |
ADS |
|
|
11. TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU |
||
|
11.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, verwijdering, vervoer of brand |
|
|
|
11.2. Identiteit van de relevante verbrandingsproducten in geval van brand |
|
|
|
11.3. Specifieke behandeling bij ongevallen, bijvoorbeeld maatregelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar; noodmaatregelen ter bescherming van het milieu |
|
|
|
11.4. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op: |
||
|
11.4.1. Lucht |
|
|
|
11.4.2. Water, inclusief drinkwater |
|
|
|
11.4.3. Bodem |
|
|
|
11.5. Procedures voor de behandeling van afval van het biocide en de verpakking ervan voor industrieel gebruik, gebruik door opgeleide professionele gebruikers, professionele gebruikers en niet-professionele gebruikers (bijvoorbeeld de mogelijkheid tot hergebruik of recycling, neutralisatie, voorwaarden voor gecontroleerd storten, en verbranding) |
|
|
|
11.6. Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur, indien relevant. |
|
|
|
11.7. Specificatie van insectwerende middelen of maatregelen ter voorkoming van vergiftiging in het product om gevolgen voor niet-doelorganismen te voorkomen |
|
|
|
12. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING |
||
|
Zoals bepaald in artikel 20, lid 1, onder b), moeten voorstellen met een motivering voor de gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden ingediend. Voorbeeldetiketten, een gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatiebladen worden verstrekt |
|
|
|
12.1. Gevarenindeling |
|
|
|
12.2. Gevaren-pictogram |
|
|
|
12.3. Signaalwoord |
|
|
|
12.4. Gevarenaanduidingen |
|
|
|
12.5. Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering |
|
|
|
12.6. Voorstellen voor veiligheidsinformatiebladen moeten worden verstrekt, indien van toepassing |
|
|
|
12.7. Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het product met de voorgestelde verpakkingsmaterialen |
|
|
|
13. EVALUATIE EN SAMENVATTING De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerprisicobeoordeling onderworpen. |
|
|
|
(1)
Onderzoek naar oogirritatie is niet nodig, indien is aangetoond dat het biocide potentiële corrosieve eigenschappen heeft. |
||
TITEL 2
MICRO-ORGANISMEN
Gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en aanvullende gegevens (ADS)
De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de toelating van een biocide wordt in onderstaande tabel vermeld.
Voor iedere informatievereiste in deze bijlage zijn de aanwijzingen in kolom 1 en kolom 3 van bijlage II voor dezelfde informatievereiste eveneens van toepassing.
|
Kolom 1 Verplichte informatie: |
Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt |
►M12
|
|
1. AANVRAGER |
||
|
1.1. Naam en adres |
|
|
|
1.2. Contactpersoon |
|
|
|
1.3. Fabrikant en samensteller van het biocide en het (de) micro-organisme(n) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s)) |
|
|
|
2. IDENTITEIT VAN DE BIOCIDEN |
||
|
2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam |
|
|
|
2.2. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het biocide indien van toepassing |
|
|
|
2.3. Gedetailleerde kwantitatieve (g/kg, g/l, gewichtspercent (% vol), kve/g, kve/l of IE/mg, of een andere geschikte eenheid) en kwalitatieve informatie over de constitutie, samenstelling en functie van het biocide, bv. micro-organisme, werkzame stof(fen) en niet-werkzame stoffen en andere relevante bestanddelen Alle relevante informatie over afzonderlijke bestanddelen en de uiteindelijke samenstelling van het biocide moet worden verstrekt |
|
|
|
2.4. Soort formulering en aard van het biocide |
|
|
|
2.5. Wanneer de biocide een werkzame stof bevat die is geproduceerd in een andere locatie of volgens een ander procedé of uit andere grondstoffen dan die van de werkzame stof die is beoordeeld overeenkomstig artikel 9 van deze verordening, moet het bewijs worden verstrekt dat de technische gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 54 van deze verordening is vastgesteld of na een vóór 1 september 2013 begonnen beoordeling is vastgesteld door een bevoegde autoriteit die is aangewezen in overeenstemming met artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG |
|
|
|
3. BIOLOGISCHE, FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET BIOCIDE |
||
|
3.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het biocide |
|
|
|
3.2. Voorkomen (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
||
|
3.2.1. Kleur (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2.2. Geur (bij 20 °C en 101,3 kPa) |
|
|
|
3.3. Zuurgraad, alkaliniteit en pH-waarde |
|
|
|
3.4. Relatieve dichtheid |
|
|
|
3.5. Stabiliteit bij opslag, stabiliteit en houdbaarheid |
||
|
3.5.1. Effecten van licht |
|
|
|
3.5.2. Effecten van temperatuur en vochtigheid |
|
|
|
3.5.3. Reactiviteit op het recipiënt |
|
|
|
3.5.4. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden |
|
|
|
3.6. Technische kenmerken van het biocide |
||
|
3.6.1. Bevochtigbaarheid |
|
|
|
3.6.2. Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie |
|
|
|
3.6.3. Natte zeefproef en droge zeefproef |
|
|
|
3.6.4. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid en stabiliteit van de emulsie |
|
|
|
3.6.5. Deeltjesgrootteverdeling, gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes, afslijting en brosheid |
|
|
|
3.6.6. Persistent schuimen |
|
|
|
3.6.7. Stroombaarheid/gietbaarheid/verstuifbaarheid |
|
|
|
▼M12 ————— |
||
|
3.6.8. Verstuivingspatronen — aerosolen |
|
|
|
3.6.9. Andere technische kenmerken |
|
|
|
3.7. Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van gecombineerd gebruik wordt beoogd |
||
|
3.7.1. Fysische verenigbaarheid |
|
|
|
3.7.2. Chemische verenigbaarheid |
|
|
|
3.7.3. Biologische verenigbaarheid |
|
|
|
3.8. Oppervlaktespanning |
|
|
|
3.9. Viscositeit |
|
|
|
4. FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN |
||
|
4.1. Ontplofbare stoffen |
|
|
|
4.2. Ontvlambare aerosolen |
|
|
|
4.3. Ontvlambare vloeistoffen |
|
|
|
4.4. Ontvlambare vaste stoffen |
|
|
|
4.5. Oxiderende vloeistoffen |
|
|
|
4.6. Oxiderende vaste stoffen |
|
|
|
4.7. Bijtend voor metalen |
|
|
|
4.8. Andere fysische gevaarsindicaties |
|
|
|
4.8.1. Zelfontbrandingstemperatuur van producten (vloeistoffen en gassen) |
|
|
|
4.8.2. Relatieve zelfontbrandingstemperatuur van vaste stoffen |
|
|
|
4.8.3. Gevaar van stofexplosie |
|
|
|
5. DETECTIE- EN IDENTIFICATIEMETHODEN |
||
|
5.1. Analysemethode voor de bepaling van de concentratie van het (de) micro-organisme(n) en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide |
|
|
|
5.2. Analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of in/op diervoeders of andere producten, in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de voorwerpen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders) |
ADS |
|
|
6. DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN |
||
|
6.1. Functie en wijze van bestrijden |
|
|
|
6.2. Te bestrijden representatief schadelijk organisme/representatieve schadelijke organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen |
|
|
|
6.3. Effecten op representatieve doelorganismen |
|
|
|
6.4. Waarschijnlijke concentratie waarin het micro-organisme zal worden gebruikt |
|
|
|
6.5. Werkingsmechanisme |
|
|
|
6.6. De voorgestelde beweringen voor het etiket |
|
|
|
6.7. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veldproeven, met inbegrip van prestatienormen, waar van toepassing en relevant |
|
|
|
6.8. Alle andere bekende beperkingen van de werkzaamheid, inclusief resistentie |
||
|
6.8.1. Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën |
|
|
|
6.8.2. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen |
|
|
|
7. BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING |
||
|
7.1. Beoogd gebruik |
|
|
|
7.2. Productsoort |
|
|
|
7.3. Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruik |
|
|
|
7.4. Gebruiker, bv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet-professioneel) |
|
|
|
7.5. Toepassingsmethode en beschrijving daarvan |
|
|
|
7.6. Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van het biocide of de werkzame stof van het micro-organisme in een behandeld voorwerp of in het systeem waarin het product zal worden gebruikt (bv. het toepassingsinstrument of het lokaas) |
|
|
|
7.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming Alle specifieke informatie over de geografische ligging of door het klimaat bepaalde verschillen, met inbegrip van noodzakelijke wachttijden voor herbetreding of noodzakelijke intrekkingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu |
|
|
|
7.8. Voorgestelde gebruiksaanwijzing |
|
|
|
7.9. Blootstellingsgegevens |
||
|
7.9.1. Informatie over blootstelling van de mens in verband met het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering |
|
|
|
7.9.2. Informatie over milieublootstelling in verband met het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering |
|
|
|
8. TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER |
|
Testen op het product/mengsel is niet nodig indien: — er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht. |
|
8.1. Huidcorrosie of -irritatie |
|
|
|
8.2. Oogirritatie |
|
|
|
8.3. Sensibilisatie van de huid |
|
|
|
8.4. Sensibilisatie van de luchtwegen |
ADS |
|
|
8.5. Acute toxiciteit — De gefaseerde aanpak van de indeling van mengsels voor acute toxiciteit in Verordening (EG) nr. 1272/2008 is de standaardaanpak. |
|
|
|
8.5.1. Oraal |
|
|
|
8.5.2. Inademing |
|
|
|
8.5.3. Dermaal |
|
|
|
8.5.4. Aanvullend onderzoek naar acute toxiciteit |
|
|
|
8.6. Informatie over absorptie door de huid indien vereist |
|
|
|
8.7. Beschikbare toxicologische gegevens over: — niet-werkzame stof(fen) (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen)), of — een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is — Indien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een niet-werkzame stof/voor niet-werkzame stoffen en indien deze niet door middel van een „read-across”-aanpak of andere aanvaarde benaderingen zonder het uitvoeren van proeven af te leiden zijn, worden gerichte, in bijlage II beschreven proeven uitgevoerd voor de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen) of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is. |
|
Testen op het product/mengsel is niet nodig indien: — er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht. |
|
8.8. Aanvullend onderzoek voor combinaties van biociden Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden beoogd wordt, worden de risico's voor mens en dier, en voor het milieu als gevolg van het gebruik van deze productcombinaties beoordeeld. Als alternatief voor acute toxiciteitsonderzoeken kunnen berekeningen worden gebruikt. In sommige gevallen, bijvoorbeeld wanneer er geen bruikbare gegevens beschikbaar zijn van het in kolom 3 bedoelde soort, kan dit ertoe leiden dat een beperkt aantal acute toxiciteitsonderzoeken moet worden uitgevoerd met gebruikmaking van combinaties van de producten. |
|
Testen op het productenmengsel is niet nodig indien: — er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht. |
|
8.9. Residuen in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen en diervoeders |
ADS |
|
|
9. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK |
||
|
9.1. Informatie over de ecotoxiciteit van het biocide, die volstaat om een besluit over de indeling van het product te kunnen nemen, is vereist. — Als er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht, kan het mengsel worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking). — Als er geen geldige gegevens over de bestanddelen beschikbaar zijn of er synergie-effecten kunnen worden verwacht, kan onderzoek van de bestanddelen en/of het biocide zelf noodzakelijk zijn. |
|
|
|
9.2. Nader ecotoxicologisch onderzoek Nader onderzoek gekozen uit de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 8, micro-organismen, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn, indien de gegevens over de werkzame stof niet voldoende informatie bevatten en indien er aanwijzingen zijn voor een risico als gevolg van de specifieke eigenschappen van het biocide. |
|
|
|
9.3. Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen |
ADS |
Gegevens voor de beoordeling van risico's voor in het wild levende zoogdieren worden afgeleid van de toxicologische beoordeling bij zoogdieren. |
|
9.4. Indien het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft |
ADS |
|
|
9.4.1. Gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen |
||
|
9.4.2. Onderzoek naar de acceptatie door inname van het biocide door niet-doelorganismen die geacht worden risico's te lopen |
||
|
9.5. Secundair ecologisch effect, bv. als een groot deel van een specifiek soort habitat wordt behandeld |
ADS |
|
|
10. LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU |
||
|
10.1. Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt |
|
|
|
10.2. Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu In voorkomend geval kan alle in bijlage II, deel 9, micro-organismen verlangde informatie noodzakelijk zijn voor het product. Voor producten die buiten worden gebruikt, met rechtstreekse emissies naar bodem, water of oppervlakken, kunnen de bestanddelen van het product het lot en het gedrag (en de ecotoxiciteit) van de werkzame stof beïnvloeden. De gegevens zijn vereist, tenzij het wetenschappelijk gerechtvaardigd is dat het lot van de bestanddelen van het product wordt omschreven door de gegevens die voor de werkzame stof en andere geïdentificeerde tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn verstrekt. |
ADS |
|
|
10.3. Uitlooggedrag en/of mobiliteit |
ADS |
|
|
10.4. Indien het biocide buiten moet worden verstoven of indien er mogelijkheid is tot grootschalige vorming van stof, kunnen gegevens over spuitnevelgedrag worden verlangd om de risico's voor bijen onder praktijkomstandigheden te bepalen |
ADS |
|
|
11. TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS EN DIER, EN MILIEU |
||
|
11.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand |
|
|
|
11.2. Maatregelen bij een ongeval |
|
|
|
11.3. Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking |
||
|
11.3.1. Gecontroleerde verbranding |
|
|
|
11.3.2. Andere procedures |
|
|
|
11.4. Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde verpakkingsmaterialen |
|
|
|
11.5. Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur, indien relevant |
|
|
|
11.6. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere micro-organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik |
|
|
|
12. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING |
||
|
Voorbeeldetiketten, een gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatiebladen worden verstrekt |
|
|
|
12.1. Vermelding of op het biocide het in bijlage II bij Richtlijn 2000/54/EG afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht |
|
|
|
12.2. Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering |
|
|
|
12.3. Voorstellen voor veiligheidsinformatiebladen moeten worden verstrekt, indien van toepassing |
|
|
|
12.4. Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het product met de voorgestelde verpakkingsmaterialen |
|
|
|
13. SAMENVATTING EN EVALUATIE De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerprisicobeoordeling onderworpen. |
|
|
BIJLAGE IV
ALGEMENE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE GEGEVENSVEREISTEN
Deze bijlage bevat regels voor het geval de aanvrager voorstelt de gegevensvereisten van de bijlagen II en III aan te passen overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 3, of artikel 21, leden 1 en 2, onverminderd de specifieke regels van bijlage III inzake het gebruik van de berekeningsmethoden voor de indeling van mengsels, om proeven op gewervelde dieren te vermijden.
De redenen voor de aanpassing van de gegevensvereisten moeten duidelijk worden uiteengezet in de passende rubriek van het dossier, onder verwijzing naar de specifieke regel(s) van deze bijlage.
1. TESTEN LIJKT VANUIT WETENSCHAPPELIJK OOGPUNT NIET NODIG
1.1. Gebruik van bestaande gegevens
|
1.1.1. |
Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
1.
ze zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;
2.
er wordt voldoende adequate en betrouwbare documentatie verstrekt om de gelijkwaardigheid van het onderzoek te kunnen beoordelen; en
3.
de gegevens zijn geldig voor het onderzochte eindpunt en het onderzoek biedt aanvaardbare kwaliteitsgaranties. |
|
1.1.2. |
Gegevens over de eigenschappen met betrekking tot de menselijke gezondheid en het milieu, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
1.
ze zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling;
2.
de sleutelparameters/eindpunten die bij de overeenkomstige testmethoden moeten worden onderzocht, worden op afdoende en betrouwbare wijze bestreken;
3.
als de blootstellingsduur een relevante parameter is, is deze vergelijkbaar met of langer dan de blootstellingsduur bij de desbetreffende testmethode;
4.
er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van het onderzoek verstrekt; en
5.
de studie is uitgevoerd met behulp van een kwaliteitsgarantieregeling. |
|
1.1.3. |
Historische gegevens met betrekking tot de mens In de regel mogen er, overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, geen proeven op mensen uitgevoerd worden voor de doeleinden van onderhavige verordening. Bestaande historische gegevens met betrekking tot de mens, zoals epidemiologische studies van blootgestelde populaties, gegevens over accidentele of beroepsmatige blootstelling, biomonitoringstudies, klinische studies en conform internationaal aanvaarde ethische normen uitgevoerde onderzoeken op menselijke vrijwilligers komen wel in aanmerking. Uit proeven op mensen verkregen gegevens mogen niet worden gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van proeven of studies op dieren. De doorslaggevendheid van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van het type analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, bevatten:
1.
een correcte selectie en karakterisering van de blootgestelde groep(en) en de controlegroep(en);
2.
een adequate karakterisering van de blootstelling;
3.
een voldoende langdurige follow-up voor het optreden van ziekte;
4.
een juiste methode voor de waarneming van een effect;
5.
een correcte inachtneming van systematische fouten en storende factoren; en
6.
een redelijke statistische betrouwbaarheid om de conclusie te rechtvaardigen. In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt. |
1.2. Bewijskracht
Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen. Op grond van het gebruik van positieve resultaten van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de relevante testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie als gelijkwaardig wordt erkend, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft. Resultaten van recente, door de Commissie goedgekeurde testmethoden die echter nog niet gepubliceerd zijn, mogen in acht genomen worden, ook al leidt dit tot de conclusie dat een stof niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.
Wanneer er, op grond van alle beschikbare gegevens, voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:
In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.
1.3. Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties (QSAR)
De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR’s) kunnen wijzen op de aanwezigheid, maar niet op de afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR’s kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Het agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren voor het gebruik van een (Q)SAR.
1.4. In-vitromethoden
De resultaten van geschikte in-vitromethoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling. In deze context wordt onder „geschikt” verstaan: voldoende ver ontwikkeld volgens internationaal aanvaarde testontwikkelingscriteria.
In geval van een positieve in-vitrotest moet de gevaarlijke eigenschap bevestigd worden door andere adequate in-vitroproeven. Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
de resultaten zijn verkregen middels een in-vitromethode waarvan de wetenschappelijke geldigheid is aangetoond door een valideringsonderzoek volgens internationaal aanvaarde valideringsbeginselen;
de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling; en
er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.
Bij negatieve resultaten zijn deze uitzonderingen niet van toepassing. Per geval kan een bevestigingstest worden gevraagd.
1.5. Groepering van stoffen en „read-across”-aanpak
Stoffen waarvan, wegens gemeenschappelijke structuurkenmerken, de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van mens en dier, en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een of meer referentiestoffen binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld („read-across”-aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest.
De gelijkenis kan zijn gebaseerd op:
een gemeenschappelijke functionele groep waarvoor gevaarlijke eigenschappen zijn geconstateerd;
gemeenschappelijke precursoren en/of de waarschijnlijkheid van gemeenschappelijke afbraakproducten via fysische en biologische processen die leiden tot qua structuur vergelijkbare chemische stoffen en waarvoor gevaarlijke eigenschappen zijn geconstateerd; of
een constant patroon in de verandering van de potentie van de eigenschappen bij het doorlopen van de categorie.
Als het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld en geëtiketteerd.
In alle gevallen:
In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode worden verstrekt.
Het agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren voor een technisch en wetenschappelijk onderbouwde methode voor het indelen van stoffen.
2. TESTEN IS TECHNISCH NIET MOGELIJK
Testen voor een specifiek eindpunt mag achterwege worden gelaten als het vanwege de eigenschappen van de stof technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld omdat zeer vluchtige, zeer reactieve of instabiele stoffen niet kunnen worden gebruikt, omdat menging van de stof met water brand- of ontploffingsgevaar kan veroorzaken of omdat de voor bepaalde onderzoeken vereiste radioactieve labeling van een stof onmogelijk is. De richtsnoeren betreffende de relevante testmethoden, meer in het bijzonder ten aanzien van de technische beperkingen van een specifieke methode, dienen altijd in acht te worden genomen.
3. ONDERZOEK OP MAAT OP BASIS VAN DE BLOOTSTELLING AAN HET PRODUCT
|
3.1. |
Testen overeenkomstig bepaalde eindpunten in de secties 8 en 9 van de bijlagen II en III kunnen, onverminderd artikel 6, lid 2, achterwege gelaten worden op grond van blootstellingsoverwegingen, indien er gegevens dienaangaande beschikbaar zijn conform bijlage II of III. In dat geval moet aan de volgende voorwaarden voldaan worden:
—
Er vindt een blootstellingsevaluatie plaats, betreffende primaire en secundaire blootstelling in de slechtst denkbare realistische omstandigheden voor alle vormen van beoogd gebruik van het biocide dat de werkzame stof bevat waarvoor goedkeuring is aangevraagd, of het biocide waarvoor een toelating is aangevraagd.
—
Indien later, tijdens het proces voor de toelating van een product, een nieuw blootstellingsscenario wordt ingevoerd, moeten er extra gegevens worden verstrekt om na te gaan of de motivering voor de aanpassing van gegevens nog geldt.
—
De redenen waarom het resultaat van de blootstellingsevaluatie vrijstelling van gegevensvereisten rechtvaardigt, moeten duidelijk en op transparante wijze worden toegelicht.
Proeven mogen echter niet achterwege gelaten worden wegens niet-drempeleffecten. Derhalve zullen bepaalde kerngegevens, zoals die betreffende genotoxiciteit, altijd verplicht zijn. Indien nodig, ontwikkelt en verstrekt het agentschap, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, nieuwe richtsnoeren betreffende de criteria die overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 21, lid 3, zijn vastgesteld. |
|
3.2. |
In ieder geval moet een adequate motivering en documentatie worden verstrekt. De motivering dient te berusten op een evaluatie van de blootstelling overeenkomstig de beschikbare technische richtsnoeren. |
BIJLAGE V
SOORTEN BIOCIDEN EN DE OMSCHRIJVING ERVAN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 1
HOOFDGROEP 1: Desinfecteermiddelen
Schoonmaakmiddelen die geen biocidale werking beogen, met inbegrip van vloeibare wasmiddelen, waspoeders en soortgelijke producten, vallen niet onder deze productsoorten.
Productsoort 1: Menselijke hygiëne
Producten in deze groep zijn biociden voor menselijke hygiëne, aangebracht op of in contact gebracht met de huid met als hoofddoel deze te desinfecteren.
Productsoort 2: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
Producten voor desinfectie van oppervlakken, materialen, uitrusting en meubilair die niet worden gebruikt voor rechtstreekse aanraking met voedingsmiddelen of diervoeders.
Die producten worden onder meer op de volgende gebieden gebruikt: zwembaden, aquaria, badwater en ander water; luchtverversingssystemen; muren en vloeren in particuliere, openbare en industriële ruimten en andere ruimten waar beroepsactiviteiten worden uitgevoerd.
Producten voor desinfectie van lucht, water dat niet voor consumptie door mens of dier gebruikt wordt, chemische toiletten, afvalwater, ziekenhuisafval of de bodem.
Producten die gebruikt worden als algicide voor zwembaden, aquaria en andere typen water, en voor het herstel van bouwmaterialen.
Producten die verwerkt worden in textiel, stoffen, maskers, verf en andere artikelen en materialen met het doel behandelde voorwerpen met desinfecterende eigenschappen te produceren.
Productsoort 3: Dierhygiëne
Producten van deze groep zijn biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden, zoals desinfecteermiddelen, desinfecterende zeep, producten voor mond- en lichaamshygiëne of met een antimicrobiële werking.
Producten voor het desinfecteren van materialen en oppervlakken in verband met de huisvesting of het vervoer van dieren
Productsoort 4: Voeding en diervoeders
Producten voor desinfectie van uitrusting, houders, eet- en drinkgerei, oppervlakken of pijpleidingen voor de productie, het vervoer, de opslag of consumptie van voedingsmiddelen of diervoeders (met inbegrip van drinkwater) voor mens en dier.
Producten die verwerkt worden in materialen die in contact kunnen komen met voedsel.
Productsoort 5: Drinkwater
Producten voor het desinfecteren van drinkwater (voor mens en dier).
HOOFDGROEP 2: Conserveermiddelen
Tenzij anders is aangegeven, bevatten deze productsoorten alleen producten om ontwikkeling van bacteriën en algen te voorkomen.
Productsoort 6: Conserveermiddelen voor producten tijdens opslag
Producten voor conservering van verwerkte producten, met uitzondering van voedingsmiddelen, diervoeders, cosmetica, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, door het tegengaan van bederf door bacteriën, met het oog op de houdbaarheid.
Producten die gebruikt worden als conserveermiddelen voor de opslag of het gebruik van rodenticiden, insecticiden of andere soorten lokaas
Productsoort 7: Filmconserveringsmiddelen
Producten voor conservering van films en beschermingslagen om aantasting door bacteriën of algengroei tegen te gaan ter bescherming van de oorspronkelijke eigenschappen van het oppervlak van materialen of voorwerpen zoals verf, plastic, dichtingsproducten, zelfklevende wandbekleding, bindmiddelen, papier en kunstwerken.
Productsoort 8: Houtconserveringsmiddelen
Producten voor conservering van hout, vanaf en met inbegrip van de zagerijfase, of houtproducten door bestrijding van organismen die hout vernietigen of beschadigen, waaronder insecten.
Tot deze productsoort behoren zowel preventieve als curatieve producten.
Productsoort 9: Conserveringsmiddelen voor vezels, leer, rubber en gepolymeriseerde materialen
Producten voor conservering van vezelhoudende of gepolymeriseerde materialen, zoals leer, rubber, papier of textielproducten door het tegengaan van microbiële aantasting.
Deze productsoort omvat biociden die de hechting van micro-organismen aan het oppervlak van materialen tegengaan en zo het ontstaan van luchtjes tegengaan of verhinderen en/of een ander nut hebben.
Productsoort 10: Conserveringsmiddelen voor bouwmaterialen
Producten voor conservering van metselwerk, composietmaterialen en andere bouwmaterialen met uitzondering van hout, door het tegengaan van microbiële afbraak en afbraak door algen.
Productsoort 11: Conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen
Producten voor conservering van water of andere vloeistoffen in koel- en verwerkingssystemen door het tegengaan van schadelijke organismen zoals bacteriën, algen en mosselen.
Producten voor het desinfecteren van drinkwater of zwembadwater vallen niet onder deze productsoort.
Productsoort 12: Slijmbestrijdingsmiddelen
Producten voor preventie of bestrijding van slijmafzetting op materialen, uitrusting en structuren die in industriële processen gebruikt worden, bijvoorbeeld op hout en papierpulp, en poreuze zandlagen in de oliewinning.
Productsoort 13: Vloeibare conserveringsmiddelen voor bewerking en versnijden
Producten om aantasting door bacteriën tegen te gaan in vloeistoffen die gebruikt worden voor het bewerken of versnijden van metaal, glas of andere materialen
HOOFDGROEP 3: Plaagbestrijdingsmiddelen
Productsoort 14: Rodenticiden
Producten voor de bestrijding van muizen, ratten en andere knaagdieren met andere middelen dan afweren of aanlokken.
Productsoort 15: Aviciden
Producten voor de bestrijding van vogels met andere middelen dan afweren of aanlokken.
Productsoort 16: Mollusciciden, vermiciden en producten om andere ongewervelde dieren te bestrijden
Producten voor de bestrijding van weekdieren, wormen en ongewervelde dieren die niet onder een andere productsoort vallen, met andere middelen dan afweren of aanlokken
Productsoort 17: Pisciciden
Producten voor de bestrijding van vissen, met andere middelen dan afweren of aanlokken.
Productsoort 18: Insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen
Producten voor de bestrijding van geleedpotigen (bv. insecten, spinachtigen en schaaldieren) met andere middelen dan afweren of aanlokken.
Productsoort 19: Afweermiddelen en lokstoffen
Producten voor de bestrijding van schadelijke organismen (ongewervelde dieren zoals vlooien, of gewervelde dieren zoals vogels, vissen en knaagdieren) door deze af te weren of aan te lokken, met inbegrip van de producten die gebruikt worden voor de hygiëne van mens en dier, hetzij direct op de huid, hetzij indirect in de leefomgeving van mens of dier.
Productsoort 20: Bestrijding van andere gewervelde dieren
Producten voor de bestrijding, met andere middelen dan afweren of aanlokken, van andere gewervelde dieren dan die welke onder de andere productsoorten van deze hoofdgroep vallen.
HOOFDGROEP 4: Andere biociden
Productsoort 21: Aangroeiwerende middelen
Producten om de groei en afzetting van organismen (micro-organismen en hogere planten en dieren) op schepen, aquacultuurinstallaties of andere in het water gebruikte constructies tegen te gaan.
Productsoort 22: Vloeistoffen voor balsemen en opzetten
Producten voor het desinfecteren en conserveren van dode mensen of dieren, of delen daarvan.
BIJLAGE VI
GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE BEOORDELING VAN DOSSIERS VOOR BIOCIDEN
|
INHOUD |
|
|
Termen en definities |
|
|
Inleiding |
|
|
Evaluatie |
|
|
— |
Algemene beginselen |
|
— |
Effecten op de gezondheid van mens en dier |
|
— |
Effecten op het milieu |
|
— |
Effecten op doelorganismen |
|
— |
Werkzaamheid |
|
— |
Samenvatting |
|
Conclusies |
|
|
— |
Algemene beginselen |
|
— |
Effecten op de gezondheid van mens en dier |
|
— |
Effecten op het milieu |
|
— |
Effecten op doelorganismen |
|
— |
Werkzaamheid |
|
— |
Samenvatting |
|
Algemene synthese van de conclusies |
|
TERMEN EN DEFINITIES
Overeenstemming met de criteria van artikel 19, lid 1, onder b)
De rubrieken „Effecten op de gezondheid van mens en dier”, „Effecten op het milieu”, „Effecten op doelorganismen”, en „Werkzaamheid” die in de hoofdstukken „Evaluatie” en „Conclusies” worden gebruikt, stemmen overeen met de vier criteria van artikel 19, lid 1, onder b), en wel als volgt:
Technische definities
a) Bepaling van de gevaren
Het bepalen van de schadelijke effecten die een biocide op grond van zijn intrinsieke eigenschappen kan veroorzaken.
b) Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie
De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide en de incidentie en ernst van het effect.
c) Evaluatie van de blootstelling
De bepaling van de emissies, routes en mobiliteit van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/dosissen waaraan bevolkingsgroepen, dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld.
d) Karakterisering van het risico
De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan de kans bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in een milieucompartiment zullen optreden als gevolg van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de „schatting van het risico”, dat wil zeggen de kwantificering van die kans.
e) Milieu
Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, bodem, wilde planten- en diersoorten en het onderlinge verband daartussen, alsmede alle verbanden met levende organismen.
INLEIDING
1. Deze bijlage bevat de in artikel 19, lid 1, onder b), bedoelde gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden. Een besluit van een lidstaat of de Commissie om een biocide toe te laten, wordt genomen op basis van de voorwaarden in artikel 19, met inachtneming van de beoordeling die in overeenstemming met deze bijlage is uitgevoerd. Gedetailleerde technische richtsnoeren met betrekking tot de toepassing van deze bijlage zijn beschikbaar op de website van het agentschap.
2. De in deze bijlage genoemde beginselen kunnen in al hun onderdelen worden toegepast op de beoordeling van biociden die chemische stoffen bevatten. Voor biociden die micro-organismen bevatten, moeten deze beginselen verder worden uitgewerkt in technische richtsnoeren, met inachtneming van de praktische ervaring die is opgedaan; bij de toepassing ervan moet rekening worden gehouden met de aard van het product en de meest recente wetenschappelijke gegevens. Ook voor biociden die nanomateriaal bevatten, moeten de in deze bijlage genoemde beginselen worden aangepast, en in technische richtsnoeren worden omgezet, met inachtneming van de meest recente wetenschappelijke gegevens.
3. Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide, waarbij rekening moet worden gehouden met cumulatieve en synergie-effecten.
4. Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico. Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven.
5. Voor iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten aanvullende risicobeoordelingen worden uitgevoerd op de hierboven beschreven wijze. Waar passend, wordt rekening gehouden met de informatie die in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is verstrekt.
6. Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Die gegevens zijn nader omschreven in de bijlagen II en III; daarbij is rekening gehouden met het feit dat er uiteenlopende toepassingen en verschillende productsoorten zijn, en dat zulks van invloed is op de bijbehorende risico's. De vereiste gegevens zijn die welke strikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoordeling. De beoordelingsinstantie houdt terdege rekening met de eisen van de artikelen 6, 21 en 62, van deze verordening teneinde herhalingen bij het indienen van gegevens te voorkomen. Verder kunnen gegevens over een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide noodzakelijk zijn. Wat in situ ontstane werkzame stoffen betreft, omvat de risicobeoordeling tevens de mogelijke risico's afkomstig van precursoren.
7. De resultaten van de risicobeoordelingen voor de werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf.
8. Bij het uitvoeren van beoordelingen voor een biocide moet de beoordelingsinstantie:
rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens over de eigenschappen van het biocide en de bestanddelen, metabolieten of residuen ervan waarvan zij redelijkerwijs op de hoogte kan zijn;
de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van bepaalde gegevens, indien van toepassing, beoordelen.
9. De toepassing van deze algemene beginselen kan er in combinatie met de andere voorwaarden van artikel 19 toe leiden dat de bevoegde autoriteiten of de Commissie een besluit over het al dan niet toelaten van een biocide nemen. Dergelijke toelating kan, gebruiksbeperkingen of andere voorwaarden inhouden. In bepaalde gevallen kan een bevoegde autoriteit besluiten dat meer gegevens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden genomen.
10. Bij biociden met werkzame stoffen die onder de uitsluitingscriteria van artikel 5, lid 1, vallen, moeten de bevoegde autoriteiten of de Commissie ook beoordelen of aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, kan worden voldaan.
11. In de loop van de beoordeling werken de aanvrager en de beoordelingsinstantie samen om eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel op te lossen, in een vroeg stadium vast te stellen of aanvullend onderzoek moet worden verricht, de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de aard of de samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt voldaan aan de eisen van artikel 19 en van deze bijlage. Het administratieve werk dient, in het bijzonder voor kleine en middelgrote ondernemingen, zo beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu.
12. Aan de beslissingen die de beoordelingsinstantie tijdens de beoordeling neemt, moeten, bij voorkeur internationaal erkende, wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag liggen.
EVALUATIE
Algemene beginselen
13. De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moeten overeenkomstig de relevante artikelen van de verordening door de beoordelende of ontvangende bevoegde autoriteit worden gevalideerd. Na validering gebruikt de bevoegde autoriteit deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde gebruik. Waar passend, wordt rekening gehouden met de informatie die in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is verstrekt.
14. Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moet voor elk van die stoffen een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide en op een realistisch „worst case”-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met productie en verwijdering. Ook wordt nagegaan hoe „behandelde voorwerpen” die met het product zijn behandeld of die het bevatten, kunnen worden gebruikt en verwijderd. In situ ontstane werkzame stoffen en bijbehorende precursoren worden ook in aanmerking genomen.
15. Bij de uitvoering van de beoordeling moet tevens rekening worden gehouden met mogelijke cumulatieve of synergie-effecten. Het agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, nadere richtsnoeren voor wetenschappelijke definities en methoden voor de beoordeling van cumulatieve en synergie-effecten.
16. Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide bevat de risicobeoordeling een identificatie van de gevaren en, waar mogelijk, passende referentiewaarden voor dosis- of effectconcentraties, zoals het niveau waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL), of de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No Effect Concentrations: PNEC). Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico.
17. De resultaten van een vergelijking van de blootstelling aan de passende referentiewaarden van elke werkzame stof en elke tot bezorgdheid aanleiding gevende stof moeten worden samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen op soortgelijke wijze gecombineerd.
18. De risicobeoordeling behelst de vaststelling van:
de gevaren die toe te schrijven zijn aan fysisch-chemische eigenschappen;
de risico's voor mens en dier;
de risico's voor het milieu;
de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het milieu, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als in een realistisch „worst case”-scenario.
19. In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling.
20. Op basis van de informatie die over de biocidefamilie is verstrekt, moet de beoordelingsinstantie kunnen beslissen of alle producten van de biocidefamilie voldoen aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b).
21. Waar van toepassing wordt voor iedere werkzame stof in het biocide de technische gelijkwaardigheid vastgesteld, onder verwijzing naar de werkzame stoffen die reeds op de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen staan.
Effecten op de gezondheid van mens en dier
Effecten op de gezondheid van de mens
22. In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende potentiële effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen worden blootgesteld.
23. De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Het betreft:
24. De bevolkingsgroepen zijn:
Bij de bestudering van deze bevolkingsgroepen moet bijzondere aandacht worden geschonken aan het feit dat kwetsbare groepen binnen deze groepen moeten worden beschermd.
25. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide.
26. Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide neemt de beoordelingsinstantie de punten 27 tot en met 30 in acht.
27. Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en giftigheid voor de voortplanting dient de dosis-responsrelatie te worden geëvalueerd voor iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en dient, zo mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau worden vastgesteld waarbij een schadelijk effect wordt waargenomen (lowest observed adverse effect level: LOAEL). Waar passend kunnen andere dosis-effectomschrijvingen als referentiewaarden worden gebruikt.
28. Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op basis van de overeenkomstig de voorschriften van deze verordening uitgevoerde proeven een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute toxiciteit betreft, moet de LD50-(letale-dosismediaan) of de LC50-(letale-concentratiemediaan)waarde of een andere passende dosis-effectomschrijving worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het biocide te veroorzaken.
29. Wat mutageniteit en carcinogeniteit werk betreft, moet een niet op drempels gebaseerde beoordeling worden uitgevoerd als de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof genotoxisch en carcinogeen is. Als de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, moet een op drempels gebaseerde beoordeling worden uitgevoerd.
30. Aangezien er, wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademhalingswegen, geen eensgezindheid bestaat over de mogelijkheid dat er een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waaronder waarschijnlijk geen schadelijke effecten zullen optreden, in het bijzonder bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te beoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten als gevolg van het gebruik van het biocide te veroorzaken.
31. Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden.
32. Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de bevolkingsgroepen (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, personen die direct of indirect via het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstelling aan een biocide plaatsvindt of redelijkerwijze kan worden verwacht, waarbij bijzondere aandacht moet uitgaan naar de routes van blootstelling van kwetsbare groepen. Het doel van die evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, met inbegrip van de relevante metabolieten en afbraakproducten ervan, waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het biocide of van met dat product behandelde voorwerpen is of kan worden blootgesteld.
33. De evaluatie van de blootstelling moet gebaseerd zijn op de overeenkomstig de artikelen 6 en 21 verstrekte gegevens in het technisch dossier alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met:
34. Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van berekeningsmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast.
Deze modellen dienen:
Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
35. Wanneer voor een van de in punt 23 beschreven effecten een referentiewaarde is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico een vergelijking van de referentiewaarde met de schatting van de dosis/concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen referentiewaarde kan worden vastgesteld, moet een kwalitatieve benadering worden gevolgd.
Beoordelingscoëfficiënten verklaren de extrapolatie van de toxiciteit voor dieren naar de blootgestelde bevolkingsgroepen. Bij de vaststelling van een algemene beoordelingscoëfficiënt wordt rekening gehouden met de graad van onzekerheid bij „inter species”- en „intra species”-extrapolaties. Bij ontstentenis van passende chemische specifieke gegevens wordt op de relevante referentiewaarde een standaardbeoordelingscoëfficiënt van 100 toegepast. Ook andere elementen kunnen voor beoordelingscoëfficiënten in aanmerking worden genomen, waaronder toxicokinetiek en toxicodynamiek, aard en ernst van het effect, (sub)bevolkingsgroepen, verschillen tussen studieresultaten inzake blootstelling en effectieve blootstelling van de mens wat betreft frequentie en duur, extrapolatie van de studieduur (bv. subchronisch tot chronisch), dosis-responsrelatie, en de algemene kwaliteit van het toxische gegevenspakket.
Effecten op de gezondheid van dieren
36. Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte „Effecten op de mens” onderzoekt de beoordelingsinstantie de aan het biocide verbonden risico's voor dieren.
Effecten op het milieu
37. In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten — lucht, bodem en water (met inbegrip van sediment) — en de biota na de toepassing van het biocide.
38. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide.
39. Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt „voorspelde concentratie zonder effect” (predicted no effect concentration: PNEC) genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie te worden gemaakt.
40. De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de overeenkomstig artikel 6 en artikel 20 van deze verordening overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van proeven op proeforganismen verkregen referentiewaarden, bijvoorbeeld LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration). Waar passend kunnen andere dosis-effect-omschrijvingen als referentiewaarden worden gebruikt.
41. De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer.
42. Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk aanwezig is. Deze concentratie wordt „voorspelde concentratie in het milieu” (predicted environmental concentration: PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt.
43. Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen (met inbegrip van de relevante bijdrage van met biociden behandelde voorwerpen).
44. Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met:
45. Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van berekeningsmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 34 genoemde eisen. Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
46. Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend.
47. Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet.
48. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien dit een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof bevat, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt, of die hormoonontregelende eigenschappen bezitten, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.
Effecten op doelorganismen
49. Er moet een beoordeling worden uitgevoerd om aan te tonen dat het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort(en); wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt.
50. De beoordelingsinstantie beoordeelt zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie of kruisresistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide.
Werkzaamheid
51. De door de aanvrager verstrekte gegevens moeten volstaan om de werkzaamheid van het product te controleren. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de gegevens waarover de beoordelingsinstantie beschikt, moet kunnen worden aangetoond dat het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorganismen.
52. Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke richtsnoeren van de Unie. Zo nodig kunnen andere methoden van de onderstaande lijst worden gebruikt. Indien er relevante veldonderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt.
Samenvatting
53. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, bundelt de beoordelingsinstantie de resultaten voor de werkzame stof en de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene beoordeling van het biocide zelf. Daarbij moet tevens rekening worden gehouden met cumulatieve of synergie-effecten.
54. Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moeten de schadelijke effecten tevens samen worden beschouwd, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald.
CONCLUSIES
Algemene beginselen
55. Doel van de beoordeling is na te gaan of het product al dan niet voldoet aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b). De beoordelingsinstantie moet tot een conclusie komen op grond van een overeenkomstig de punten 13 tot en met 54 van deze bijlage uitgevoerde beoordeling van de risico's die zijn verbonden aan elke werkzame stof en elke tot bezorgdheid aanleiding gevende stof die aanwezig zijn in het biocide.
56. Wanneer de beoordelingsinstantie nagaat of voldaan is aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b), komt zij tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend:
het biocide voldoet aan de criteria;
het biocide kan aan de criteria voldoen, mits het wordt onderworpen aan specifieke voorwaarden/beperkingen;
zonder aanvullende gegevens kan niet worden nagegaan of het biocide aan de criteria voldoet;
het biocide voldoet niet aan de criteria.
57. Wanneer de beoordelingsinstantie tracht na te gaan of een biocide voldoet aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b), houdt zij rekening met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling plaatsvindt.
58. Wanneer de beoordelingsinstantie tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn, dient de beoordelingsinstantie de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te motiveren. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren.
Effecten op de gezondheid van mens en dier
Effecten op de gezondheid van de mens
59. De beoordelingsinstantie onderzoekt de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat wil zeggen professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu worden blootgesteld. Bij het formuleren van desbetreffende conclusies moet bijzondere aandacht uitgaan naar kwetsbare groepen binnen deze bevolkingsgroepen.
60. De beoordelingsinstantie onderzoekt de relatie tussen de blootstelling en het effect. Bij het onderzoek naar die relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren. Een van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de onderzochte stof. Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit bij herhaalde blootstelling, mutageniteit, carcinogeniteit, neurotoxiciteit, immunotoxiciteit, giftigheid voor de voortplanting, hormoonontregeling in verband met de fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame stof of de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van de relevante metabolieten of afbraakproducten ervan.
61. Normaliter is de blootstellingsmarge (MOEref) — de verhouding tussen de dosisomschrijving en de blootstellingsconcentratie — om en nabij de 100, maar ook een hogere of lagere blootstellingsmarge kan passend zijn, afhankelijk van onder meer de aard van de kritieke effecten en de gevoeligheid van de bevolkingsgroep.
62. De beoordelingsinstantie concludeert indien nodig dat criterium iii) in artikel 19, lid 1, onder b), alleen kan worden vervuld als er preventieve en beschermende maatregelen worden genomen, waaronder het ontwerpen van werkmethoden en technische veiligheidsmaatregelen, het gebruiken van passende uitrusting en materialen, het toepassen van collectieve beschermingsmaatregelen en, indien blootstelling niet anderszins kan worden voorkomen, het toepassen van individuele beschermingsmaatregelen, waaronder het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken.
63. Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier zou zijn om de blootstelling voor deze bevolkingsgroep tot een aanvaardbaar niveau te beperken, wordt het product voor deze bevolkingsgroep normaliter niet als in overeenstemming met criterium iii) in artikel 19, lid 1, onder b), beschouwd.
Effecten op de gezondheid van dieren
64. Aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte „Effecten op de gezondheid van de mens” zijn beschreven, gaat de beoordelingsinstantie na of criterium iii) in artikel 19, lid 1, onder b), is vervuld, wat de gezondheid van dieren betreft.
Effecten op het milieu
65. Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt.
Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inachtneming van de afbraak en het gedrag van het biocide in het milieu.
66. Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet nodig zijn. Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, moet de beoordelingsinstantie op basis van de grootte van die verhouding en andere relevante gegevens bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen, dan wel of passende maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het biocide niet kan voldoen aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b).
Water
67. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar effect heeft op niet-doelorganismen in een aquatisch, marien of estuarien milieu, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet. De beoordelingsinstantie concludeert met name dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in water (of sedimenten ervan) de naleving zou kunnen ondermijnen van de normen van:
68. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties overschrijdt:
tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.
69. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het oppervlaktewater of de sedimenten ervan:
tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat die concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.
70. De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de methoden voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat indien zij wordt opgevolgd, de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo klein mogelijk is.
Bodem
71. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in de bodem een onaanvaardbaar effect heeft op niet-doelsoorten, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet.
Lucht
72. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), wanneer de mogelijkheid van onaanvaardbare effecten op de luchtkwaliteit redelijkerwijs kan worden voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.
Niet-doelorganismen
73. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat niet tot de doelsoort(en) behorende organismen aan het product kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:
74. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) artikel 19, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat micro-organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten, groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van die micro-organismen voordoen.
Effecten op doelorganismen
75. Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie of kruisresistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof in het biocide, overweegt de beoordelingsinstantie maatregelen om de gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd. Indien de ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie evenwel niet voldoende kan worden tegengegaan, concludeert de beoordelingsinstantie dat het biocide niet voldoet aan criterium ii) in artikel 19, lid 1, onder b).
76. Een biocide dat is bedoeld om gewervelde dieren te bestrijden, wordt normaliter niet geacht te voldoen aan criterium ii) in artikel 19, lid 1, onder b), tenzij:
Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
Werkzaamheid
77. De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor alle gebieden in de lidstaat of, in voorkomend geval, in de Unie, behalve wanneer het biocide bestemd is voor gebruik in specifieke omstandigheden. De beoordelingsinstantie beoordeelt de dosis-responsgegevens die verkregen zijn bij passende proeven (die ook onbehandelde controlespecimens moeten omvatten) waarbij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen.
Samenvatting
78. Met betrekking tot de in artikel 19, lid 1, onder b), punt iii) en iv), genoemde criteria bundelt de beoordelingsinstantie de conclusies betreffende de werkzame stof(fen) en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene samenvattende conclusie betreffende het biocide zelf. Er wordt ook een samenvatting gemaakt van de conclusies met betrekking tot de in artikel 19, lid 1, onder b), punten i) en ii,) genoemde criteria.
ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES
De beoordelingsinstantie komt op basis van de beoordeling die overeenkomstig de beginselen in deze bijlage is uitgevoerd, tot de conclusie dat het biocide al dan niet voldoet aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b).
BIJLAGE VII
CONCORDANTIETABEL
|
Richtlijn 98/8/EG |
Deze Verordening |
|
— |
Artikel 1 |
|
Artikel 1 |
Artikel 2 |
|
Artikel 2 |
Artikel 3 |
|
Artikel 10 |
Artikel 4 |
|
Artikel 10 |
Artikel 5 |
|
— |
Artikel 6 |
|
Artikel 11, lid 1, onder a) |
Artikel 6, lid 1 |
|
Artikel 11, lid 1, onder a), punten i) en ii) |
Artikel 6, lid 2 |
|
— |
Artikel 6, lid 3 |
|
— |
Artikel 6, lid 4 |
|
— |
Artikel 7 |
|
Artikel 11, lid 1, onder a) |
Artikel 7, lid 1 |
|
— |
Artikel 7, lid 2 |
|
— |
Artikel 7, lid 3 |
|
— |
Artikel 7, lid 4 |
|
— |
Artikel 7, lid 5 |
|
— |
Artikel 7, lid 6 |
|
— |
Artikel 8 |
|
Artikel 11, lid 2, eerste alinea |
Artikel 8, lid 1 |
|
Artikel 11, lid 2, tweede alinea |
Artikel 8, lid 2 |
|
Artikel 10, lid 1, eerste alinea |
Artikel 8, lid 3 |
|
— |
Artikel 8, lid 4 |
|
— |
Artikel 9 |
|
Artikel 11, lid 4 |
Artikel 9, lid 1 |
|
— |
Artikel 9, lid 2 |
|
— |
Artikel 10 |
|
Artikel 33 |
Artikel 11 |
|
Artikel 10, lid 4 |
Artikel 12 |
|
— |
Artikel 12, lid 1 |
|
— |
Artikel 12, lid 2 |
|
— |
Artikel 12, lid 3 |
|
— |
Artikel 13 |
|
— |
Artikel 14 |
|
— |
Artikel 15 |
|
— |
Artikel 16 |
|
— |
Artikel 17 |
|
Artikel 3, lid 1 |
Artikel 17, lid 1 |
|
Artikel 8, lid 1 |
Artikel 17, lid 2 |
|
— |
Artikel 17, lid 3 |
|
Artikel 3, lid 6 |
Artikel 17, lid 4 |
|
Artikel 3, lid 7 |
Artikel 17, lid 5 |
|
— |
Artikel 17, lid 6 |
|
— |
Artikel 18 |
|
— |
Artikel 19 |
|
Artikel 5, lid 1 |
Artikel 19, lid 1 |
|
Artikel 5, lid 1, onder b) |
Artikel 19, lid 2 |
|
— |
Artikel 19, lid 3 |
|
Artikel 5, lid 2 |
Artikel 19, lid 4 |
|
— |
Artikel 19, lid 5 |
|
Artikel 2, lid 1, onder j) |
Artikel 19, lid 6 |
|
— |
Artikel 19, lid 7 |
|
— |
Artikel 19, lid 8 |
|
— |
Artikel 19, lid 9 |
|
— |
Artikel 20 |
|
Artikel 8, lid 2 |
Artikel 20, lid 1 |
|
Artikel 8, lid 12 |
Artikel 20, lid 2 |
|
— |
Artikel 20, lid 3 |
|
— |
Artikel 21 |
|
— |
Artikel 22 |
|
Artikel 5, lid 3 |
Artikel 22, lid 1 |
|
— |
Artikel 22, lid 2 |
|
— |
Artikel 23 |
|
— |
Artikel 23, lid 1 |
|
Artikel 10, lid 5, punt i) |
Artikel 23, lid 2 |
|
— |
Artikel 23, lid 3 |
|
— |
Artikel 23, lid 4 |
|
— |
Artikel 23, lid 5 |
|
— |
Artikel 23, lid 6 |
|
Artikel 33 |
Artikel 24 |
|
— |
Artikel 25 |
|
— |
Artikel 26 |
|
— |
Artikel 27 |
|
— |
Artikel 28 |
|
— |
Artikel 29 |
|
— |
Artikel 30 |
|
— |
Artikel 31 |
|
Artikel 4 |
Artikel 32 |
|
— |
Artikel 33 |
|
— |
Artikel 34 |
|
— |
Artikel 35 |
|
Artikel 4, lid 4 |
Artikel 36 |
|
— |
Artikel 37 |
|
— |
Artikel 38 |
|
— |
Artikel 39 |
|
— |
Artikel 40 |
|
— |
Artikel 41 |
|
— |
Artikel 42 |
|
— |
Artikel 43 |
|
— |
Artikel 44 |
|
— |
Artikel 45 |
|
— |
Artikel 46 |
|
— |
Artikel 47 |
|
Artikel 7 |
Artikel 48 |
|
Artikel 7 |
Artikel 49 |
|
Artikel 7 |
Artikel 50 |
|
— |
Artikel 51 |
|
— |
Artikel 52 |
|
— |
Artikel 53 |
|
— |
Artikel 54 |
|
Artikel 15 |
Artikel 55 |
|
Artikel 17 |
Artikel 56 |
|
— |
Artikel 57 |
|
— |
Artikel 58 |
|
Artikel 12 |
Artikel 59 |
|
— |
Artikel 60 |
|
— |
Artikel 60, lid 1 |
|
Artikel 12, lid 1, onder c), punt ii), lid 1, onder b), en lid 1, onder d), punt ii) |
Artikel 60, lid 2 |
|
Artikel 12, lid 2, onder c), punten i) en ii) |
Artikel 60, lid 3 |
|
— |
Artikel 61 |
|
— |
Artikel 62 |
|
— |
Artikel 63 |
|
Artikel 13, lid 2 |
Artikel 63, lid 1 |
|
— |
Artikel 63, lid 2 |
|
— |
Artikel 63, lid 3 |
|
Artikel 13, lid 1 |
Artikel 64 |
|
— |
Artikel 65 |
|
Artikel 24 |
Artikel 65, lid 1 |
|
— |
Artikel 65, lid 2 |
|
Artikel 24 |
Artikel 65, lid 3 |
|
— |
Artikel 65, lid 4 |
|
— |
Artikel 66 |
|
— |
Artikel 66, lid 1 |
|
— |
Artikel 66, lid 2 |
|
— |
Artikel 66, lid 3 |
|
Artikel 19, lid 1 |
Artikel 66, lid 4 |
|
— |
Artikel 67 |
|
— |
Artikel 68 |
|
— |
Artikel 69 |
|
Artikel 20, lid 1 en artikel 20, lid 2 |
Artikel 69, lid 1 |
|
Artikel 20, lid 3 |
Artikel 69, lid 2 |
|
Artikel 20, lid 6 |
Artikel 69, lid 2 |
|
Artikel 21, tweede alinea |
Artikel 70 |
|
— |
Artikel 71 |
|
— |
Artikel 72 |
|
Artikel 22, lid 1, eerste en tweede alinea |
Artikel 72, lid 1 |
|
Artikel 22, lid 1, derde alinea |
Artikel 72, lid 2 |
|
Artikel 22, lid 2 |
Artikel 72, lid 3 |
|
— |
Artikel 73 |
|
— |
Artikel 74 |
|
— |
Artikel 75 |
|
— |
Artikel 76 |
|
— |
Artikel 77 |
|
— |
Artikel 78 |
|
— |
Artikel 79 |
|
— |
Artikel 80 |
|
— |
Artikel 80, lid 1 |
|
Artikel 25 |
Artikel 80, lid 2 |
|
— |
Artikel 80, lid 3 |
|
Artikel 26 |
Artikel 81 |
|
Artikel 28 |
Artikel 82 |
|
— |
Artikel 83 |
|
— |
Artikel 84 |
|
Artikel 29 |
Artikel 85 |
|
— |
Artikel 86 |
|
— |
Artikel 87 |
|
Artikel 32 |
Artikel 88 |
|
— |
Artikel 89 |
|
— |
Artikel 90 |
|
— |
Artikel 91 |
|
— |
Artikel 92 |
|
— |
Artikel 93 |
|
— |
Artikel 94 |
|
— |
Artikel 95 |
|
— |
Artikel 96 |
|
— |
Artikel 97 |
|
Bijlage I A |
Bijlage I |
|
Bijlagen II A, III A en IV A |
Bijlage II |
|
Bijlagen II B, III B en IV B |
Bijlage III |
|
— |
Bijlage IV |
|
Bijlage V |
Bijlage V |
|
Bijlage VI |
Bijlage VI |
( 1 ) PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42.
( 2 ) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
( 3 ) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
( 4 ) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
( 5 ) PB L 139 van 30.4.2004, blz. 1.
( 6 ) PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55.
( 7 ) PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34.
( 8 ) PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1.
( 9 ) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
( 10 ) PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1.
( 11 ) PB 196 van 16.8.1967, blz. 1.
( 12 ) PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1.
( 13 ) PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.
( 14 ) PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32.
( 15 ) PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.
( 16 ) PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21.
( 17 ) PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.
( 18 ) PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50.
( 19 ) PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7.
( 20 ) PB L 376 van 27.12.2006, blz. 21.
( 21 ) PB L 204 van 31.7.2008, blz. 1.
( 22 ) PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
( 23 ) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71.
( 24 ) PB L 286 van 31.10.2009, blz. 1.
( 25 ) PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33.
( 26 ) PB L 334 van 17.12.2010, blz. 17.
( 27 ) PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.
( 28 ) PB L 275 van 20.10.2011, blz. 38.
( 29 ) Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1).
( 30 ) Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EG van de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1).
( 31 ) Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
( 32 ) Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (PB L 140 van 30.5.2002, blz. 10).
( 33 ) Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).
( 34 ) PB L 66 van 4.3.2004, blz. 45.
( 35 ) Richtsnoeren betreffende het delen van gegevens, opgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.
( 36 ) PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.
( 37 ) PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.
( 38 ) Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3).
( 39 ) Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1).
( 40 ) PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33.
( 41 ) PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.
( 42 ) Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1).
( 43 ) Zie definitie van „kwetsbare groepen” in artikel 3.
( 44 ) PB L 164 van 25.6.2008, blz. 19.