2006R1907 — NL — 10.04.2014 — 018.001


Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen

►B

▼C1

VERORDENING (EG) Nr. 1907/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 18 december 2006

inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

▼B

(PB L 396, 30.12.2006, p.1)

Gewijzigd bij:

 

 

Publicatieblad

  No

page

date

 M1

VERORDENING (EG) Nr. 1354/2007 VAN DE RAAD van 15 november 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

VERORDENING (EG) Nr. 987/2008 VAN DE COMMISSIE van 8 oktober 2008

  L 268

14

9.10.2008

►M3

VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 16 december 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

VERORDENING (EG) Nr. 134/2009 VAN DE COMMISSIE van 16 februari 2009

  L 46

3

17.2.2009

►M5

VERORDENING (EG) Nr. 552/2009 VAN DE COMMISSIE van 22 juni 2009

  L 164

7

26.6.2009

►M6

VERORDENING (EU) Nr. 276/2010 VAN DE COMMISSIE van 31 maart 2010

  L 86

7

1.4.2010

►M7

VERORDENING (EU) Nr. 453/2010 VAN DE COMMISSIE van 20 mei 2010

  L 133

1

31.5.2010

 M8

VERORDENING (EU) Nr. 143/2011 VAN DE COMMISSIE van 17 februari 2011

  L 44

2

18.2.2011

►M9

VERORDENING (EU) Nr. 207/2011 VAN DE COMMISSIE van 2 maart 2011

  L 58

27

3.3.2011

►M10

VERORDENING (EU) Nr. 252/2011 VAN DE COMMISSIE van 15 maart 2011

  L 69

3

16.3.2011

►M11

VERORDENING (EU) Nr. 253/2011 VAN DE COMMISSIE van 15 maart 2011

  L 69

7

16.3.2011

►M12

VERORDENING (EU) Nr. 366/2011 VAN DE COMMISSIE van 14 april 2011

  L 101

12

15.4.2011

►M13

VERORDENING (EU) Nr. 494/2011 VAN DE COMMISSIE van 20 mei 2011

  L 134

2

21.5.2011

►M14

VERORDENING (EU) Nr. 109/2012 VAN DE COMMISSIE van 9 februari 2012

  L 37

1

10.2.2012

►M15

VERORDENING (EU) Nr. 125/2012 VAN DE COMMISSIE van 14 februari 2012

  L 41

1

15.2.2012

►M16

VERORDENING (EU) Nr. 412/2012 VAN DE COMMISSIE van 15 mei 2012

  L 128

1

16.5.2012

►M17

VERORDENING (EU) Nr. 835/2012 VAN DE COMMISSIE van 18 september 2012

  L 252

1

19.9.2012

►M18

VERORDENING (EU) Nr. 836/2012 VAN DE COMMISSIE van 18 september 2012

  L 252

4

19.9.2012

►M19

VERORDENING (EU) Nr. 847/2012 VAN DE COMMISSIE van 19 september 2012

  L 253

1

20.9.2012

►M20

VERORDENING (EU) Nr. 126/2013 VAN DE COMMISSIE van 13 februari 2013

  L 43

24

14.2.2013

►M21

VERORDENING (EU) Nr. 348/2013 VAN DE COMMISSIE van 17 april 2013

  L 108

1

18.4.2013

►M22

VERORDENING (EU) Nr. 517/2013 VAN DE RAAD van 13 mei 2013

  L 158

1

10.6.2013


Gerectificeerd bij:

►C1

Rectificatie, PB L 136, 29.5.2007, blz. 3  (1907/2006)

 C2

Rectificatie, PB L 141, 31.5.2008, blz. 22  (1907/2006)

 C3

Rectificatie, PB L 036, 5.2.2009, blz. 84  (1907/2006)

►C4

Rectificatie, PB L 049, 24.2.2011, blz. 52  (143/2011)

►C5

Rectificatie, PB L 136, 24.5.2011, blz. 105  (494/2011)




▼B

▼C1

VERORDENING (EG) Nr. 1907/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 18 december 2006

inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)



HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité ( 1 ),

Gezien het advies van het Comité van de Regio's ( 2 ),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag ( 3 ),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Deze verordening dient een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen, alsmede het vrije verkeer van stoffen als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten. Deze verordening dient ook de ontwikkeling van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen te bevorderen.

(2)

De interne markt voor stoffen kan alleen efficiënt werken als de eisen voor stoffen niet wezenlijk verschillen van lidstaat tot lidstaat.

(3)

Om een duurzame ontwikkeling te bereiken moet bij de onderlinge aanpassing van de stoffenwetgeving voor een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en milieu worden gezorgd. Deze wetgeving moet niet-discriminerend worden toegepast, ongeacht of de stoffen op de interne markt of internationaal overeenkomstig de internationale verplichtingen van de Gemeenschap worden verhandeld.

(4)

Conform het uitvoeringsplan dat op 4 september 2002 tijdens de Wereldtop voor duurzame ontwikkeling te Johannesburg is aangenomen, streeft de Europese Unie ernaar dat chemische stoffen uiterlijk in 2020 worden geproduceerd en gebruikt met zo weinig mogelijk negatieve gevolgen voor de gezondheid van de mens en het milieu.

(5)

Deze verordening is van toepassing onverminderd de communautaire wetgeving inzake de werkplek en het milieu.

(6)

De strategische aanpak voor het internationaal beheer van chemische stoffen (SAICM) werd op 6 februari 2006 in Dubai aangenomen en deze verordening moet bijdragen tot de verwezenlijking ervan.

(7)

Met het oog op de integriteit van de interne markt en een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens, en met name van werknemers, en voor het milieu, moet ervoor worden gezorgd dat bij de vervaardiging van stoffen in de Gemeenschap aan de communautaire wetgeving wordt voldaan, ook als die stoffen worden uitgevoerd.

(8)

Er moet in het bijzonder rekening worden gehouden met de mogelijke gevolgen van de verordening voor de kleine en middelgrote ondernemingen en elke discriminatie jegens deze bedrijven moet worden vermeden.

(9)

Bij de evaluatie van de werking van de vier voornaamste rechtsinstrumenten inzake chemische stoffen in de Gemeenschap, namelijk Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen ( 4 ), Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten ( 5 ), Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( 6 ) en Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen ( 7 ), zijn een aantal problemen met de werking van de communautaire stoffenwetgeving vastgesteld die leiden tot verschillen tussen de lidstaten in wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, met directe gevolgen voor de werking van de interne markt op dit gebied, en is gebleken dat meer moet worden gedaan ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel.

(10)

Stoffen onder douanetoezicht die in tijdelijke opslag zijn, die met het oog op wederuitvoer in vrije zones of vrije entrepots zijn opgeslagen of die in transito zijn, worden niet gebruikt in de zin van deze verordening en moeten dus buiten het toepassingsgebied ervan worden gehouden. Het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke ►M3  mengsels ◄ over het spoor, de weg, de binnenwateren, zee en door de lucht moet eveneens buiten de werkingssfeer van de verordening blijven, aangezien er reeds specifieke wetgeving op dat vervoer van toepassing is.

(11)

Om de werkbaarheid te garanderen en de stimulansen voor recycling van afval en terugwinning in stand te houden, mogen afvalstoffen niet worden beschouwd als stoffen, ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen in de zin van deze verordening.

(12)

Een belangrijk doel van het bij deze verordening op te richten nieuwe systeem is te bevorderen en in sommige gevallen ervoor te zorgen dat risicovolle stoffen uiteindelijk worden vervangen door minder gevaarlijke stoffen of technieken wanneer geschikte economisch en technisch haalbare alternatieven voorhanden zijn. Deze verordening heeft geen invloed op de toepassing van de richtlijnen voor de bescherming van de werknemers en het milieu, met name Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad) ( 8 ) en Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) ( 9 ), die bepalen dat werkgevers gevaarlijke stoffen moeten uitschakelen, waar dat technisch mogelijk is, of door minder gevaarlijke stoffen moeten vervangen.

(13)

Deze verordening is van toepassing onverminderd de verboden en beperkingen die zijn vastgelegd in Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten ( 10 ), voor zover stoffen worden gebruikt en in de handel gebracht als cosmetische ingrediënten en onder de werkingssfeer van deze verordening vallen. Ten aanzien van het gebruik van deze stoffen in cosmetica moeten proeven op gewervelde dieren ten behoeve van de bescherming van de menselijke gezondheid overeenkomstig Richtlijn 76/768/EEG geleidelijk worden verboden.

(14)

Deze verordening zal informatie over stoffen en het gebruik daarvan opleveren. Beschikbare informatie, ook die welke is voortgekomen uit deze verordening, moet door de belanghebbenden worden aangewend bij de toepassing en tenuitvoerlegging van de desbetreffende communautaire wetgeving, bijvoorbeeld inzake producten, en van vrijwillige instrumenten van de Gemeenschap, zoals de regeling betreffende ecolabeling. Bij de herziening en ontwikkeling van relevante Gemeenschapswetgeving en van vrijwillige instrumenten, moet de Commissie de vraag stellen hoe de uit deze verordening voortgekomen informatie gebruikt moet worden en moet zij zoeken naar mogelijkheden om tot een Europees kwaliteitsmerk te komen.

(15)

De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op communautair niveau doeltreffend worden beheerd. Hiervoor moet een centraal orgaan worden opgericht. Uit een haalbaarheidsstudie naar de voor een centraal orgaan nodige middelen bleek dat een onafhankelijk centraal orgaan op termijn een aantal voordelen heeft ten opzichte van andere opties. Daarom moet een Europees Agentschap voor chemische stoffen worden opgericht (hierna „het Agentschap” genoemd).

(16)

Deze verordening bevat specifieke eisen en verplichtingen voorfabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van stoffen als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen. Deze verordening stoelt op het beginsel dat de industrie stoffen met zoveel verantwoordelijkheidsgevoel en zorg produceert, importeert of gebruikt of op de markt brengt als nodig is om ervoor te zorgen dat onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden de menselijke gezondheid en het milieu niet worden geschaad.

(17)

Alle beschikbare en relevante informatie over stoffen als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen moet worden bijeengebracht om te helpen bij het in kaart brengen van gevaarlijke eigenschappen, en aanbevelingen betreffende risicobeheersmaatregelen moeten stelselmatig via toeleveringsketens worden doorgegeven, als redelijkerwijs noodzakelijk, om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. Daarnaast moet, waar passend, technisch advies ter ondersteuning van risicobeheer worden bevorderd in de toeleveringsketen.

(18)

De verantwoordelijkheid voor het beheer van de risico's van stoffen moet liggen bij de natuurlijke of rechtspersonen die deze stoffen vervaardigen, invoeren, in de handel brengen of gebruiken. Informatie over de uitvoering van deze verordening moet gemakkelijk toegankelijk zijn, met name voor de kleine en middelgrote ondernemingen.

(19)

Om deze redenen verplichten de registratiebepalingen de fabrikanten en importeurs ertoe gegevens te verzamelen over de stoffen die zij vervaardigen of invoeren, deze gegevens te gebruiken om de risico's van deze stoffen te beoordelen en geschikte risicobeheersmaatregelen op te stellen en aan te bevelen. Om te zorgen dat zij deze verplichting ook nakomen, en omwille van de transparantie, moeten zij voor de registratie bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen een dossier met al deze informatie indienen. Geregistreerde stoffen moeten op de interne markt kunnen circuleren.

(20)

De beoordelingsbepalingen voorzien in follow-up van de registratie, doordat kan worden nagegaan of de registraties aan de eisen van deze verordening voldoen en indien nodig door erin te voorzien dat meer informatie over de eigenschappen van stoffen wordt verzameld. Indien het Agentschap in samenwerking met de lidstaten meent dat er reden is om aan te nemen dat een stof een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu oplevert, moet het Agentschap, na de invoering ervan in het communautaire voortschrijdende actieplan, ervoor zorgen dat deze stoffen worden geëvalueerd, waartoe zij een beroep doen op de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

(21)

Hoewel de informatie over stoffen uit een beoordeling allereerst moet worden gebruikt door fabrikanten en importeurs om de risico's van hun stoffen te beoordelen, kan zij ook worden gebruikt om een autorisatie- of beperkingsprocedure volgens deze verordening of een risicobeheersprocedure volgens andere communautaire wetgeving in te leiden; daarom moet ervoor worden gezorgd dat de bevoegde instanties over deze informatie beschikken en deze voor die procedures kunnen gebruiken.

(22)

Doel van de autorisatiebepalingen is te zorgen voor de goede werking van de interne markt, en tegelijk te voorzien in een degelijke controle van de risico's van zeer risicovolle stoffen. De Commissie verleent autorisaties voor het in de handel brengen en gebruiken als de risico's van het gebruik ervan afdoende beheerst zijn, wanneer dit mogelijk is, of als het gebruik uit sociaaleconomisch oogpunt gerechtvaardigd kan worden en er geen geschikte economisch en technisch haalbare alternatieven beschikbaar zijn.

(23)

Volgens de bepalingen inzake beperking kan het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van stoffen met risico's die moeten worden aangepakt, op basis van een beoordeling van deze risico's geheel of gedeeltelijk verboden of anderszins beperkt worden.

(24)

Ter voorbereiding op deze verordening heeft de Commissie REACH-uitvoeringsprojecten gestart, met deelname van experts uit groepen belanghebbenden. Sommige projecten zijn gericht op het opstellen van ontwerp-richtsnoeren en het ontwikkelen van instrumenten die de Commissie, het Agentschap, de lidstaten, de fabrikanten, de importeurs en downstreamgebruikers van stoffen moeten helpen om concreet te voldoen aan de verplichtingen krachtens de nieuwe verordening. Door die werkzaamheden moeten de Commissie en het Agentschap in staat zijn te gelegener tijd passende technische richtsnoeren beschikbaar te stellen met betrekking tot de door deze verordening bepaalde termijnen.

(25)

De taak, de risico's en gevaren van stoffen te beoordelen moet daarom in de eerste plaats worden toegewezen aan de natuurlijke of rechtspersonen die stoffen vervaardigen of invoeren, maar alleen als zij dit doen in hoeveelheden boven een bepaald minimum, zodat zij de lasten van deze taak kunnen dragen. De natuurlijke of rechtspersonen die met chemische stoffen omgaan moeten, overeenkomstig de beoordeling van de risico's van hun stoffen, de nodige risicobeheersmaatregelen nemen en relevante aanbevelingen doorgeven in de toeleveringsketen. Dit houdt in dat risico's in verband met de productie, het gebruik en de verwijdering van elke stof op passende en transparante wijze worden beschreven, gedocumenteerd en gemeld.

(26)

Om de chemische veiligheid van stoffen doeltreffend te beoordelen moeten de fabrikanten en importeurs van stoffen informatie over deze stoffen verzamelen, zo nodig door nieuwe proeven uit te voeren.

(27)

Met het oog op de handhaving, beoordeling en transparantie moet de informatie over deze stoffen, evenals gerelateerde informatie, onder meer over risicobeheersmaatregelen, normaliter bij de instanties worden ingediend.

(28)

Voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling worden doorgaans hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar gebruikt; hiervoor hoeft geen vrijstelling te worden verleend, omdat stoffen in die hoeveelheden in geen geval registratieplichtig zijn. Om innovatie aan te moedigen moeten onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés echter voor een bepaalde periode van registratie worden vrijgesteld als de stof nog niet dient om aan een onbepaald aantal afnemers in de handel aangeboden te worden omdat voor het gebruik ervan in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen meer onderzoek en ontwikkeling door de potentiële registrant zelf of in samenwerking met een beperkt aantal bekende afnemers nodig is. Daarnaast is het gepast om te voorzien in een soortgelijke vrijstelling aan de downstreamgebruiker die de stof gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, mits de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu afdoende worden beheerst, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu.

(29)

Daar de fabrikanten en importeurs van voorwerpen aansprakelijk moeten zijn voor hun voorwerpen, is het passend stoffen die uit voorwerpen moeten worden vrijgemaakt en daartoe niet geregistreerd zijn registratieplichtig te maken. Wanneer er sprake is van zeer risicovolle stoffen die boven de toegestane hoeveelheids- en concentratiedrempelwaarde in voorwerpen aanwezig zijn terwijl blootstelling aan de stof niet kan worden uitgesloten en de stof voor het desbetreffende gebruik nog door niemand is geregistreerd, moet het Agentschap worden ingelicht. Het Agentschap moet tevens de bevoegdheid hebben te vragen dat een registratie wordt ingediend als het redenen heeft om te vermoeden dat het vrijkomen van een stof uit het voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu kan inhouden en de stof aanwezig is in het voorwerp in een hoeveelheid van in totaal meer dan 1 ton per fabrikant of importeur per jaar. Het Agentschap moet nagaan of een voorstel voor een beperking noodzakelijk is wanneer het van oordeel is dat het gebruik van deze stoffen in voorwerpen een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst.

(30)

De eisen voor de beoordeling van de chemische veiligheid door fabrikanten en importeurs moeten in detail in een technische bijlage worden vastgesteld, om hen in staat te stellen aan hun verplichtingen te voldoen. Met het oog op een billijke lastendeling met de afnemers moet de chemischeveiligheidsbeoordeling door de fabrikanten en importeurs niet alleen het eigen gebruik en dat waarvoor zij de stof in de handel brengen, maar op verzoek van de afnemers ook elk ander gebruik bestrijken.

(31)

De Commissie moet in nauwe samenwerking met de sector, de lidstaten en andere belanghebbenden richtsnoeren opstellen om te voldoen aan de eisen vastgelegd in deze verordening met betrekking tot ►M3  mengsels ◄ (met name met betrekking tot veiligheidsinformatiebladen met blootstellingsscenario's), met inbegrip van de beoordeling van in bepaalde ►M3  mengsels ◄ gebruikte stoffen — zoals in legeringen gebruikte metalen. Daarbij moet de Commissie ten volle rekening houden met de in het kader van de REACH-uitvoeringsprojecten verrichte werkzaamheden en de nodige richtsnoeren in het algemene REACH-sturingspakket opnemen. Deze richtsnoeren dienen vóór de inwerkingtreding van de verordening beschikbaar te zijn.

(32)

Een chemischeveiligheidsbeoordeling is niet nodig voor stoffen die zich in bepaalde zeer kleine, niet risicovol geachte concentraties in ►M3  mengsels ◄ bevinden. Stoffen die in zulke lage concentraties in ►M3  mengsels ◄ aanwezig zijn, moeten ook van de autorisatieplicht worden vrijgesteld. Deze bepalingen moeten evenzeer gelden voor ►M3  mengsels ◄ die vaste mengsels zijn van stoffen totdat aan de ►M3  mengsels ◄ een specifieke vorm wordt gegeven waardoor zij voorwerpen worden.

(33)

Gezorgd moet worden voor gezamenlijke indiening en het delen van informatie over stoffen, om het registratiesysteem efficiënter te maken en de kosten en het aantal proeven met gewervelde dieren te beperken Bij groepsgewijze registratie moet één registrant namens de anderen informatie indienen volgens regels die waarborgen dat alle vereiste informatie wordt ingediend en die kostendeling mogelijk maken. Een registrant moet in bepaalde specifieke gevallen informatie rechtstreeks bij het Agentschap kunnen indienen.

(34)

De eisen inzake de verzameling van informatie over een stof moeten afhangen van de vervaardigde of ingevoerde hoeveelheden, daar deze een idee geven van de mogelijke blootstelling van mens en milieu aan de stof, en deze eisen moeten in detail worden uiteengezet. Om de mogelijke gevolgen voor stoffen die in kleine hoeveelheden in de handel worden gebracht te beperken, mag ecotoxicologische en toxicologische informatie alleen worden vereist voor prioritaire stoffen tussen 1 en 10 ton. Voor andere stoffen binnen die hoeveelheidsklasse moeten de fabrikanten en de importeurs worden aangespoord om informatie te verstrekken.

(35)

De lidstaten, het Agentschap en alle belanghebbende partijen dienen de resultaten van de REACH-uitvoeringsprojecten volledig in aanmerking te nemen, met name voor de registratie van stoffen die in de natuur voorkomen.

(36)

Er moet worden overwogen artikel 2, lid 7, onder a) en b), en bijlage XI toe te passen op stoffen die zijn verkregen met mineralogische processen en bij de herziening van de bijlagen IV en V dient daar ten volle rekening mee te worden gehouden.

(37)

Eventuele testen moeten voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming van proefdieren in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ( 11 ) en, in het geval van ecotoxicologische en toxicologische testen, aan de goede laboratoriumpraktijken in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor testen op chemische stoffen ( 12 ).

(38)

Daarnaast moet ook informatie kunnen worden verzameld met middelen die gelijkwaardig zijn aan de voorgeschreven test en testmethoden, bijvoorbeeld als het gaat om informatie uit geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsmodellen of over structureel verwante stoffen. Het Agentschap moet daartoe samen met de lidstaten en de betrokkenen passende richtsnoeren opstellen. Het moet ook mogelijk zijn bepaalde informatie niet in te dienen als dit gerechtvaardigd kan worden. Op basis van ervaringen uit de REACH-uitvoeringsprojecten moeten criteria voor een dergelijke rechtvaardiging worden opgesteld.

(39)

Om bedrijven, met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen om te voldoen aan de vereisten van deze richtlijn, moeten de lidstaten, naast de door het Agentschap verstrekte documenten voor operationele sturing, nationale helpdesks instellen.

(40)

De Commissie, de lidstaten, de industrie en de andere belanghebbenden moeten op internationaal en nationaal niveau blijven bijdragen aan de bevordering van alternatieve testmethoden, met inbegrip van computergesteunde methoden, in-vitromethoden, zoals passend, die welke stoelen op toxicogenomics en andere geëigende methoden. De strategie van de Gemeenschap voor het bevorderen van alternatieve testmethoden is een prioriteit en de Commissie moet ervoor zorgen dat dit binnen haar toekomstige kaderprogramma's voor onderzoek en binnen initiatieven zoals het communautaire Actieplan inzake de bescherming en het welzijn van dieren 2006-2010 een prioritair onderwerp blijft. Er moet gestreefd worden naar participatie van de belanghebbenden en naar initiatieven met deelname van alle betrokken partijen.

(41)

Voor de werkbaarheid en wegens hun bijzondere aard moeten specifieke registratie-eisen worden vastgesteld voor tussenproducten; polymeren moeten van registratie en beoordeling worden vrijgesteld totdat op basis van goede technische en valabele wetenschappelijke criteria op een praktische en efficiënte wijze kan worden bepaald welke polymeren wegens de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu moeten worden geregistreerd.

(42)

Om de instanties en de natuurlijke of rechtspersonen niet te overladen met werk voor de registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen die al op de interne markt zijn, moet die registratie over een passende periode worden gespreid, zonder dat dit tot onnodige vertraging leidt. Voor de registratie van deze stoffen moeten daarom termijnen worden gesteld.

(43)

De gegevens voor stoffen die al volgens Richtlijn 67/548/EEG zijn aangemeld, moeten geleidelijk in het systeem worden geïntegreerd en worden aangevuld wanneer de volgende hoeveelheidsdrempelwaarde wordt bereikt.

(44)

Om tot een geharmoniseerd, eenvoudig systeem te komen moeten alle registraties bij het Agentschap worden ingediend. Omwille van de samenhang en een efficiënt gebruik van middelen moet dit alle registraties op volledigheid controleren en moet elke definitieve afwijzing van een registratie onder zijn verantwoordelijkheid vallen.

(45)

Aangezien in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS) bepaalde samengestelde stoffen onder één code zijn opgenomen, kunnen UVCB-stoffen (stoffen van onbekende of wisselende samenstelling, complexe reactieproducten en biologische stoffen) in het kader van deze verordening ondanks hun wisselende samenstelling als één enkele stof geregistreerd zijn, mits de gevaarlijke eigenschappen niet aanzienlijk verschillen en eenzelfde indeling rechtvaardigen.

(46)

Om ervoor te zorgen dat de informatie die bij de registratie wordt verzameld actueel is, moet de registrant worden verplicht het Agentschap over bepaalde veranderingen van de informatie in te lichten.

(47)

Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De uitvoering van deze verordening moet, waar mogelijk, stoelen op het gebruik van alternatieve testmethoden die geschikt zijn voor het vaststellen van de gevaren van chemische stoffen voor de gezondheid en het milieu. Het gebruik van dieren moet worden vermeden door te kiezen voor alternatieve methoden die zijn goedgekeurd door de Commissie of internationale organisaties of die, indien van toepassing, zijn erkend door de Commissie of het Agentschap omdat ze voldoen aan de informatievereisten in deze verordening. Hiertoe doet de Commissie, na raadpleging van de ter zake doende belanghebbenden, een voorstel voor het wijzigen van de toekomstige verordening van de Commissie betreffende testmethoden of, indien van toepassing, van deze verordening voor het vervangen, beperken of verfijnen van proeven met dieren. De Commissie en het Agentschap moeten ervoor zorgen dat het beperken van proeven met dieren één van de belangrijkste overwegingen is bij het ontwikkelen en beheren van richtsnoeren aan de belanghebbenden en in de eigen procedures van het Agentschap.

(48)

Deze verordening dient de volledige toepassing van de communautaire mededingingsregels onverlet te laten.

(49)

Om dubbel werk te voorkomen en in het bijzonder het aantal proeven met gewervelde dieren te beperken, moet in de bepalingen inzake voorbereiding en indiening van registraties en updates daarvan het gezamenlijk gebruik van informatie verplicht worden gesteld als een registrant daarom verzoekt. Indien de informatie betrekking heeft op gewervelde dieren, is de registrant verplicht daarom te verzoeken.

(50)

Het is in het algemeen belang dat testresultaten betreffende de gevaren van stoffen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu zo snel mogelijk worden verspreid onder de natuurlijke of rechtspersonen die deze stoffen gebruiken, om eventuele gebruiksrisico's te beperken. Informatie moet gezamenlijk worden gebruikt wanneer een registrant daarom verzoekt, met name informatie waarvoor proeven met gewervelde dieren nodig zijn, onder voorwaarden die zorgen voor een billijke compensatie van het bedrijf dat de testen heeft uitgevoerd.

(51)

Om het concurrentievermogen van de industrie in de Gemeenschap te versterken en ervoor te zorgen dat deze verordening zo efficiënt mogelijk wordt toegepast, is het dienstig te voorzien in gegevensdeling tussen registranten op basis van een billijke vergoeding.

(52)

Ter vrijwaring van de legitieme eigendom van de eigenaar van die testgegevens, moeten dezen gedurende twaalf jaar compensatie kunnen vorderen van registranten die van deze gegevens profiteren.

(53)

Om registratie mogelijk te maken voor een potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof die met een vorige registrant geen overeenstemming kan bereiken, moet het Agentschap op verzoek het gebruik van reeds ingediende samenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van proeven toestaan. Registranten die deze gegevens ontvangen, moeten worden verplicht de eigenaar van de gegevens een bijdrage in de kosten te betalen. Voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen kan het Agentschap de potentiële registrant verzoeken om een bewijs van betaling aan de eigenaar van het onderzoeksrapport, alvorens het Agentschap toestemming geeft aan de potentiële registrant om die informatie aan te wenden bij de registratie van die stoffen.

(54)

Om dubbel werk en met name het herhalen van testen te voorkomen moeten registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen deze zo vroeg mogelijk preregistreren in een door het Agentschap beheerde databank. Er moet een systeem komen om informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF) in te stellen om de uitwisseling van informatie over de geregistreerde stoffen te verbeteren. Deelname aan een SIEF omvat alle betrokken partijen die bij het Agentschap informatie over dezelfde geleidelijk geïntegreerde stof hebben ingediend. Hierbij moet worden gedacht aan zowel potentiële registranten, die alle voor de registratie van hun stoffen relevante informatie moeten leveren én ontvangen, als aan andere deelnemers, die financiële compensatie kunnen ontvangen voor studies waarover zij beschikken, maar niet het recht hebben informatie te vragen. Om dit vlot te laten werken moeten de registranten aan bepaalde verplichtingen voldoen. Leden van een informatie-uitwisselingsforum voor stoffen die niet aan hun verplichtingen voldoen, moeten dienovereenkomstig worden gestraft, terwijl de overige leden in staat moeten worden gesteld hun eigen registratie te blijven voorbereiden. Indien een stof niet gepreregistreerd is, moeten maatregelen worden genomen om downstreamgebruikers te helpen alternatieve leveringsbronnen te vinden.

(55)

Producenten en importeurs van stoffen als zodanig of in ►M3  mengsels ◄ moeten worden aangemoedigd de downstreamgebruikers van de stof op de hoogte te brengen van hun voornemen de stof al dan niet te registreren. Dergelijke informatie moet, indien de producent of importeur niet van plan is de stof te registreren, ruim vóór de desbetreffende uiterste termijn voor registratie aan de downstreamgebruiker worden meegedeeld om deze in de gelegenheid te stellen alternatieve leveringsbronnen te vinden.

(56)

De verantwoordelijkheid van fabrikanten of importeurs voor de beheersing van de risico's van stoffen houdt onder meer in dat informatie over deze stoffen aan andere beroepsgebruikers, zoals downstreamgebruikers of distributeurs wordt verstrekt. Bijkomend dienen producenten en importeurs van voorwerpen informatie te verstrekken over het veilig gebruik van voorwerpen, aan industriële en professionele gebruikers, en op verzoek, aan consumenten. Deze belangrijke taak geldt in de hele toeleveringsketen zodat alle actoren hun eigen verantwoordelijkheid kunnen nemen met betrekking tot de beheersing van de aan het gebruik van stoffen verbonden risico's.

(57)

Aangezien het veiligheidsinformatieblad een bestaand communicatiemiddel in de toeleveringsketen van stoffen en ►M3  mengsels ◄ is, is het nuttig dit verder te ontwikkelen en er een integraal onderdeel van het bij deze verordening opgerichte systeem van te maken.

(58)

Om tot een verantwoordelijkheidsketen te komen moeten de downstreamgebruikers belast zijn met de beoordeling van de risico's die voortvloeien uit eigen gebruik van een stof dat niet is behandeld in een door de leverancier verstrekt veiligheidsinformatieblad, tenzij de betrokken downstreamgebruiker meer beschermende maatregelen neemt dan door de leverancier aanbevolen is of de leverancier niet verplicht was deze risico's te beoordelen of hem er informatie over te geven; om dezelfde reden moeten downstreamgebruikers de risico's van hun gebruik van stoffen beheren. Voorts dient elke producent of importeur van een voorwerp dat een zeer zorgwekkende stof bevat, voldoende informatie te verstrekken om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken.

(59)

De voorschriften voor chemischeveiligheidsbeoordelingen door downstreamgebruikers moeten in detail worden vastgesteld, zodat de downstreamgebruikers aan hun verplichtingen kunnen voldoen. Deze vereisten dienen alleen te gelden voor een totale hoeveelheid van meer dan 1 ton van een stof of ►M3  mengsel ◄ . In ieder geval moeten downstreamgebruikers overwegen risicobeheersmaatregelen te gebruiken en bepalen welke van die maatregelen nodig zijn en ze toepassen. Downstreamgebruikers moeten bepaalde essentiële informatie over het gebruik aan het Agentschap melden.

(60)

Voor handhavings- en beoordelingsdoeleinden moeten downstreamgebruikers van stoffen worden verplicht bepaalde essentiële informatie te melden aan het Agentschap en actueel te houden als hun gebruik niet beantwoordt aan de voorwaarden van het blootstellingsscenario in het veiligheidsinformatieblad dat de oorspronkelijke fabrikant of importeur heeft verstrekt.

(61)

Voor de vlotte werking en omwille van de evenredigheid is het wenselijk downstreamgebruikers van kleine hoeveelheden van een stof vrij te stellen van deze meldingsplicht.

(62)

De communicatie tussen de verschillende schakels van de toeleveringsketen moet worden vergemakkelijkt; de Commissie zal een systeem ontwikkelen voor de indeling van de beknopte algemene beschrijvingen van het gebruik, rekening houdend met de resultaten van de REACH-uitvoeringsprojecten.

(63)

De verzameling van informatie moet ook afgestemd worden op de reële informatiebehoefte; daarom moet het Agentschap in het kader van de beoordeling beslissen over de door de fabrikanten en importeurs voorgestelde testprogramma's. Het Agentschap moet in samenwerking met de lidstaten prioriteit geven aan bepaalde stoffen, bijvoorbeeld mogelijk zeer risicovolle stoffen.

(64)

Teneinde onnodige dierproeven te voorkomen, dienen belanghebbenden 45 dagen de tijd te hebben om wetenschappelijk geldige informatie en studies in te dienen over de betreffende stof en het gevaarseindpunt waarop testvoorstellen betrekking hebben. Met de door het Agentschap ontvangen wetenschappelijk geldige informatie en studies moet rekening worden gehouden bij beslissingen over testvoorstellen.

(65)

Er moet bovendien worden gezorgd voor vertrouwen in de algemene kwaliteit van de registraties, waarbij het brede publiek en alle betrokkenen uit de chemische industrie erop moeten kunnen vertrouwen dat de natuurlijke of rechtspersonen aan hun verplichtingen voldoen. Daartoe is het passend te registreren welke informatie is getoetst door een beoordelaar die over de nodige ervaring beschikt, en te voorzien in een percentage registraties waarop het Agentschap een nalevingscontrole moet uitvoeren.

(66)

Het Agentschap moet ook de bevoegdheid krijgen fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers om nadere informatie te vragen over stoffen waarvan wordt vermoed, afgaande op de beoordelingen, dat zij een risico voor de gezondheid of het milieu vormen, bijvoorbeeld omdat zij in grote hoeveelheden op de interne markt zijn. Op basis van door het Agentschap ontwikkelde criteria voor de prioriteitstelling voor stoffen moet een communautair voortschrijdend actieplan voor de beoordeling van stoffen worden opgesteld, en er moet een beroep worden gedaan op de bevoegde instanties van de lidstaten om de in dit plan opgenomen stoffen te beoordelen. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten, als dat gerechtvaardigd is, ook nadere informatie kunnen vragen als het risico van het gebruik van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten even risicovol is als dat van het gebruik van autorisatieplichtige stoffen.

(67)

Overeenstemming in het Comité van de lidstaten van het Agentschap over de ontwerp-besluiten is de basis voor een efficiënt systeem dat strookt met het subsidiariteitsbeginsel en de interne markt in stand houdt. Als een of meer lidstaten of het Agentschap niet akkoord gaan met een ontwerp-besluit, moet hiervoor een centrale procedure worden gevolgd. Indien het Comité van de lidstaten niet tot een unaniem akkoord komt, moet de Commissie een besluit nemen volgens de comitologieprocedure.

(68)

Uit een beoordeling kan blijken dat maatregelen overeenkomstig de beperkings- of autorisatieprocedure nodig zijn of dat risicobeheersmaatregelen in het kader van andere wetgeving moeten worden overwogen. Daarom moet informatie over het verloop van de beoordelingsprocedures openbaar worden gemaakt.

(69)

Teneinde een voldoende hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens, met aandacht voor relevante bevolkingsgroepen en mogelijk voor bepaalde kwetsbare deelpopulaties, alsmede voor het milieu te waarborgen, moet conform het voorzorgbeginsel zorgvuldig aandacht besteed worden aan zeer risicovolle stoffen. Een autorisatie moet worden verleend wanneer de natuurlijke of rechtspersonen die de autorisatie aanvragen aantonen dat de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu dat de risico's van het gebruik van de stof afdoende wordt beheerst. Zo niet, dan kan het gebruik nog altijd worden toegestaan indien wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen van dit gebruik zwaarder wegen dan de risico's ervan of dat er geen geschikte economisch en technisch haalbare alternatieve stoffen of technieken zijn. Gelet op de goede werking van de interne markt is het passend dat de Commissie de autorisatie-instantie is.

(70)

Negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu van stoffen van zeer ernstige zorg moeten worden voorkomen door het toepassen van gepaste risicobeheersmaatregelen om te bewerkstelligen dat alle risico's bij het gebruik van een stof op adequate wijze worden beheerd, en om deze stoffen geleidelijk door een geschikte veiligere stof te vervangen. Risicobeheersmaatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat bij het produceren, op de markt brengen en het toepassen van stoffen de blootstelling aan deze stoffen, met inbegrip van lozingen, emissies en verliezen, gedurende de hele levenscyclus onder de drempel ligt, waarboven nadelige effecten kunnen optreden. Voor alle stoffen waarvoor een vergunning is verstrekt, en voor elke andere stof waarvoor het niet mogelijk is een veilig blootstellingsniveau vast te stellen, moeten altijd maatregelen worden genomen om, voor zover technisch en praktisch mogelijk, de blootstelling en de emissies tot een minimum te beperken om de kans op nadelige effecten te minimaliseren. Elk chemischeveiligheidsrapport moet maatregelen voor afdoende beheersing bevatten. Deze maatregelen moeten worden uitgevoerd en, waar passend, worden aanbevolen aan andere partijen verderop in de toeleveringsketen.

(71)

Er kunnen methoden voor de vaststelling van drempelwaarden voor kankerverwekkende en mutagene stoffen worden ontwikkeld, rekening houdend met de resultaten van de REACH-uitvoeringsprojecten. Op basis van die methoden kan de betreffende bijlage worden gewijzigd opdat, mét waarborging van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu, waar passend drempelwaarden kunnen worden toegepast.

(72)

Ter ondersteuning van de beoogde uiteindelijke vervanging van zeer risicovolle stoffen door geschikte alternatieve stoffen of technologieën, moeten alle autorisatieaanvragers een analyse verstrekken van alternatieven, waarin wordt ingegaan op hun risico's en de technische en economische haalbaarheid van hun vervanging, met inbegrip van informatie over elk onderzoek en ontwikkeling waarmee de aanvrager bezig is of van plan is te starten. Autorisaties moeten voorts gebonden zijn aan herbeoordeling binnen een bepaalde termijn, die per geval moet worden bepaald en normaliter afhankelijk gesteld moet zijn van voorwaarden, waaronder monitoring.

(73)

Vervanging van een stof als zodanig, in een ►M3  mengsel ◄ of een voorwerp is noodzakelijk indien het produceren, gebruiken of op de markt brengen van die stof een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid of het milieu oplevert, rekening houdend met de beschikbaarheid van geschikte veiligere alternatieve stoffen en technologieën, en met de sociaaleconomische voordelen van het gebruik van de stof met een onaanvaardbaar risico.

(74)

Vervanging van een stof van zeer ernstige zorg door geschikte veiligere alternatieve stoffen of technologieën moet worden overwogen door alle aanvragers van vergunningen voor gebruik van dergelijke stoffen als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen middels het opstellen van een analyse van alternatieven, de risico's van het gebruik van de alternatieven en de technische en economische haalbaarheid van vervanging.

(75)

De mogelijkheid van het introduceren van beperkingen betreffende het produceren, op de markt brengen en het gebruik van gevaarlijke stoffen, ►M3  mengsels ◄ en voorwerpen geldt, met een klein aantal uitzonderingen, voor alle stoffen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Beperkingen betreffende het op de markt brengen en het gebruik van carcinogene, mutagene en reproductietoxische stoffen, categorie 1 of 2, voor gebruik ervan door consumenten als zodanig of in ►M3  mengsels ◄ moeten blijven worden vastgesteld.

(76)

De internationale ervaring leert dat stoffen met eigenschappen die hen persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend maken, zeer risicovol zijn, en er zijn criteria opgesteld om zulke stoffen op te sporen. Bepaalde andere stoffen zijn risicovol genoeg om deze per geval op dezelfde manier te behandelen. De criteria in bijlage XIII moeten worden herzien met inachtneming van de huidige en eventuele nieuwe ervaring met het identificeren van dergelijke stoffen en, waar passend, worden gewijzigd om te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.

(77)

Omwille van de werkbaarheid en de uitvoerbaarheid voor zowel de natuurlijke of rechtspersonen, die de dossiers voor de aanvragen moeten opstellen en passende risicobeheersmaatregelen moeten nemen, als de instanties, die de autorisatieaanvragen moeten behandelen, is het beter slechts een beperkt aantal stoffen tegelijk aan de autorisatieprocedure te onderwerpen, realistische termijnen voor de aanvragen te stellen en bepaalde soorten gebruik vrij te stellen. Stoffen waarvan is vastgesteld dat zij aan de autorisatiecriteria voldoen, moeten worden opgenomen in een lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in de autorisatieprocedure te worden opgenomen. Binnen deze lijst moeten de stoffen die op het werkprogramma van het Agentschap staan duidelijk zijn vermeld.

(78)

Het Agentschap moet advies verlenen over de prioriteitstelling voor de stoffen die aan de autorisatieprocedure moeten worden onderworpen, zodat de besluiten stroken met de maatschappelijke behoeften en met de wetenschappelijke inzichten en ontwikkelingen.

(79)

Een volledig verbod op een stof betekent dat geen enkel gebruik ervan kan worden toegestaan. Het heeft in dat geval geen zin autorisatieaanvragen toe te staan en de stof moet worden geschrapt van de lijst van stoffen waarvoor aanvragen kunnen worden ingediend en toegevoegd aan de lijst van aan beperkingen onderworpen stoffen.

(80)

Er moet worden gezorgd voor een goede interactie tussen autorisatie en beperking, met het oog op de efficiënte werking van de interne markt en de bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid en het milieu. Wanneer de betreffende stof wordt toegevoegd aan de lijst van stoffen waarvoor aanvragen kunnen worden ingediend, moeten bestaande beperkingen voor die stof worden gehandhaafd. Het Agentschap moet nagaan of het risico van stoffen in voorwerpen voldoende wordt beheerst, en zo neen, een dossier aanleggen over de invoering van verdere beperkingen voor stoffen waarvan het gebruik aan een autorisatie onderworpen is.

(81)

Met het oog op een geharmoniseerde verlening van autorisaties voor het gebruik van bepaalde stoffen moet het Agentschap adviseren over de risico's van elk gebruik, inclusief of de stof al dan niet afdoende wordt beheerst, en over de eventueel door derden ingediende sociaaleconomische analysen. De Commissie houdt met deze adviezen rekening om al dan niet een autorisatie te verlenen.

(82)

Voor een effectief toezicht op en de handhaving van de autorisatieplicht is het nodig dat downstreamgebruikers die profiteren van een aan hun leverancier verleende autorisatie, het Agentschap inlichten over hun gebruik van de stof.

(83)

In deze omstandigheden, moeten de definitieve beslissingen betreffende het toekennen of weigeren van vergunningen door de Commissie worden genomen volgens een regelgevingsprocedure zodat een onderzoek kan worden gedaan naar de verdere gevolgen in de lidstaten en om de laatsten nauwer bij de beslissingen te betrekken.

(84)

Om het huidige systeem te versnellen moet de beperkingsprocedure worden geherstructureerd en Richtlijn 76/769/EEG, die bij herhaling ingrijpend is gewijzigd en aangepast, dient te worden vervangen. Alle beperkingen die in het kader van die richtlijn zijn ontwikkeld, moeten ter wille van de duidelijkheid en als uitgangspunt voor deze nieuwe versnelde beperkingsprocedure in deze verordening worden opgenomen. Indien gepast, moet de toepassing van bijlage XVII bij deze verordening worden vergemakkelijkt door richtsnoeren die door de Commissie worden ontwikkeld.

(85)

Met betrekking tot bijlage XVII kunnen de lidstaten gedurende een overgangsperiode strengere beperkingen handhaven, mits conform het Verdrag van die beperkingen kennis is gegeven. Dit betreft afzonderlijke stoffen, stoffen in ►M3  mengsels ◄ en stoffen in voorwerpen, waarvan het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken aan beperkingen onderhevig is. De Commissie moet een overzicht van die beperkingen opstellen en publiceren. Dit zal de Commissie in staat stellen de maatregelen met het oog op eventuele harmonisatie opnieuw te bezien.

(86)

Het is de taak van de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers om te bepalen welke risicobeheersmaatregelen nodig zijn om bij het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van een stof als zodanig, in een ►M3  mengsel ◄ of in een voorwerp, een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en voor het milieu te waarborgen. Wanneer dit echter ontoereikend wordt geacht en communautaire wetgeving gerechtvaardigd is, moeten passende beperkingen worden opgelegd.

(87)

Ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu kunnen beperkingen op het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van een stof als zodanig, in een ►M3  mengsel ◄ of in een voorwerp gepaard gaan met voorwaarden voor of een verbod op dit vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken. Daarom moeten zulke beperkingen en eventuele wijzigingen ervan worden opgesomd.

(88)

Voor de opstelling van een voorstel tot beperking en voor de doeltreffende werking van dergelijke wetgeving is goede samenwerking, coördinatie en communicatie tussen de lidstaten, het Agentschap, andere communautaire organen, de Commissie en de belanghebbenden nodig.

(89)

Als lidstaten voorstellen willen indienen om een specifiek risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu aan te pakken, moeten zij een dossier opstellen dat voldoet aan specifieke eisen. Uit het dossier moet blijken waarom maatregelen voor de hele Gemeenschap nodig zijn.

(90)

Om tot een geharmoniseerde benadering van de beperkingen te komen, moet het Agentschap bij deze procedure coördinerend optreden, bijvoorbeeld door de betrokken rapporteurs te benoemen en na te gaan of aan de eisen in de bijlagen ter zake is voldaan. Het Agentschap moet een lijst bijhouden van stoffen waarvoor een beperkingsdossier wordt voorbereid.

(91)

Om de Commissie in staat te stellen specifieke risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu in de gehele Gemeenschap te kunnen aanpakken, moet zij de opstelling van een beperkingsdossier aan het Agentschap kunnen toevertrouwen.

(92)

Omwille van de transparantie moet het Agentschap dit dossier met de voorgestelde beperkingen openbaar maken en om opmerkingen verzoeken.

(93)

Om de procedure op tijd af te ronden, moet het Agentschap zijn advies over de voorgestelde actie en de gevolgen ervan stoelen op een door een rapporteur opgesteld ontwerp-advies.

(94)

Om de beperkingsprocedure te versnellen, moet de Commissie haar ontwerp-wijziging opstellen binnen een bepaalde termijn na ontvangst van het advies van het Agentschap.

(95)

Een centrale rol van het Agentschap moet zijn, ervoor te zorgen dat de stoffenwetgeving en de onderliggende besluitvorming en wetenschappelijke basis geloofwaardig zijn voor alle betrokkenen en het publiek. Het Agentschap moet ook een centrale rol vervullen bij de coördinatie van de voorlichting over deze verordening en de tenuitvoerlegging ervan. Het is dus van essentieel belang dat de communautaire instellingen, de lidstaten, het publiek en de marktdeelnemers vertrouwen hebben in het Agentschap. Daarom moeten de onafhankelijkheid, het hoge niveau van wetenschappelijke, technische en regelgevingscapaciteit, de transparantie en de efficiëntie ervan gewaarborgd zijn.

(96)

De structuur van het Agentschap moet op de taken ervan afgestemd zijn. Hiervoor biedt de ervaring met vergelijkbare communautaire bureaus enig houvast, maar de structuur moet worden aangepast aan de specifieke behoeften van deze verordening.

(97)

Efficiënte bekendmaking van informatie over chemische risico's en hoe deze te beheren, is een essentieel onderdeel van de bij deze verordening vastgestelde regeling. Beste praktijken uit de chemische en andere sectoren moeten bij de opstelling door het Agentschap van richtsnoeren voor alle belanghebbenden in aanmerking worden genomen.

(98)

In het belang van de efficiëntie moet het personeel van het secretariaat van het Agentschap hoofdzakelijk technisch-administratieve en wetenschappelijke taken uitvoeren, zonder een beroep te doen op de wetenschappelijke en technische middelen van de lidstaten; de uitvoerend directeur moet ervoor zorgen dat het Agentschap zijn taken efficiënt en onafhankelijk uitvoert. Om te waarborgen dat het Agentschap zijn rol vervult, moet de raad van bestuur zo zijn samengesteld dat elke lidstaat, de Commissie en de door de Commissie aangewezen andere betrokken partijen zijn vertegenwoordigd, opdat de inschakeling van belanghebbenden en het Europees Parlement wordt gewaarborgd, en moet worden gestreefd naar maximale deskundigheid en ruime toepasselijke expertise op het gebied van chemische veiligheid en regelgeving en moet tevens worden gezorgd voor toepasselijke expertise op algemeen financieel en juridisch gebied.

(99)

Het Agentschap moet de middelen hebben om al zijn taken uit te voeren.

(100)

Een verordening van de Commissie moet de samenstelling en het bedrag van de vergoedingen bepalen, en moet ook aangeven in welke omstandigheden een deel van de vergoedingen zal worden overgedragen aan de bevoegde instantie in de lidstaat.

(101)

De raad van bestuur moet de bevoegdheid hebben de begroting op te stellen, de uitvoering ervan te controleren, interne regels op te stellen, een financiële regeling goed te keuren en de uitvoerend directeur aan te stellen.

(102)

Het Agentschap moet via het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse op zijn bevoegdheidsgebied wetenschappelijke adviezen geven om de taak van de aan de Commissie verbonden wetenschappelijke comités over te nemen.

(103)

Het Agentschap moet via het Comité van de lidstaten zoeken naar overeenstemming tussen de instanties van de lidstaten over specifieke punten die een geharmoniseerde aanpak vereisen.

(104)

Er moet worden gezorgd voor nauwe samenwerking tussen het Agentschap en de bevoegde instanties in de lidstaten, zodat de wetenschappelijke adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse op een zo ruim mogelijke wetenschappelijke en technische expertise in de Gemeenschap stoelen; om dezelfde reden moeten de comités een beroep kunnen doen op aanvullende specifieke expertise.

(105)

Gelet op de toegenomen verantwoordelijkheid van natuurlijke of rechtspersonen voor het veilige gebruik van chemische stoffen, moet de handhaving worden versterkt. Het Agentschap moet de lidstaten daarom een forum bieden waarop zij informatie kunnen uitwisselen en hun activiteiten voor de handhaving van de stoffenwetgeving kunnen coördineren. De huidige informele samenwerking tussen de lidstaten op dit gebied zou gebaat zijn met een formeler kader.

(106)

Binnen het Agentschap moet een kamer van beroep worden opgericht die de beroepsprocedures van natuurlijke of rechtspersonen die gevolgen ondervinden van de besluiten van het Agentschap behandelt.

(107)

Het Agentschap moet deels met vergoedingen van natuurlijke of rechtspersonen en deels uit de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen worden gefinancierd. Voor subsidies uit de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen moet de communautaire begrotingsprocedure blijven gelden. Bovendien moet de Rekenkamer, overeenkomstig artikel 91 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 23 december 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen ( 13 ), de rekeningen onderzoeken.

(108)

Vertegenwoordigers van derde landen moeten aan de activiteiten van het Agentschap kunnen deelnemen wanneer de Commissie en het Agentschap dat wenselijk achten.

(109)

Door samenwerking met andere belanghebbende organisaties moet het Agentschap de rol van de Gemeenschap en de lidstaten bij de harmonisatie van internationale regels ondersteunen. Ter bevordering van een brede internationale consensus moet het Agentschap rekening houden met bestaande en nieuwe internationale normen voor de regulering van chemische stoffen, zoals het mondiaal geharmoniseerd classificatie- en etiketteringsysteem (GHS) voor chemische stoffen.

(110)

Het Agentschap moet natuurlijke en rechtspersonen de infrastructuur bieden om hun verplichtingen ingevolge de bepalingen over het gezamenlijke gebruik van informatie na te komen.

(111)

Het is belangrijk verwarring te voorkomen tussen de taken van het Agentschap en die van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van autorisaties en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 14 ), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden ( 15 ), en het Raadgevend Comité voor veiligheid, hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, opgericht bij het besluit van de Raad van 22 juli 2003 ( 16 ). Daarom moet het Agentschap procedureregels opstellen voor de gebieden waarop samenwerking met de EFSA of het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats nodig is. Deze verordening laat de bij Gemeenschapswetgeving toegekende bevoegdheden van het EMEA, de EFSA en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats verder onverlet.

(112)

Teneinde de interne markt voor stoffen als zodanig of in ►M3  mengsels ◄ te verwezenlijken en tezelfdertijd een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen moeten er regels voor een inventaris van indelingen en etiketteringen worden opgesteld.

(113)

De indeling en etikettering van stoffen die registratieplichtig zijn of onder artikel 1 van Richtlijn 67/548/EEG vallen en in de handel worden gebracht, moet daarom aan het Agentschap worden gemeld en in het overzicht worden opgenomen.

(114)

Met het oog op een geharmoniseerde bescherming van het publiek, en met name degenen die met bepaalde stoffen in aanraking komen, en de goede werking van andere communautaire wetgeving die gebaseerd is op de indeling en etikettering, moeten de indeling die de fabrikanten en importeurs van eenzelfde stof overeenkomstig de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG, zijn overeengekomen en, indien mogelijk, de besluiten op communautair niveau om de indeling en etikettering van bepaalde stoffen te harmoniseren, in een inventaris worden opgenomen. Daarbij moet ten volle rekening worden gehouden met het werk en de ervaring in verband met Richtlijn 67/548/EEG, onder meer in verband met de indeling en etikettering van specifieke stoffen of groepen stoffen die in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG zijn opgenomen.

(115)

De middelen moeten vooral gericht zijn op de meest risicovolle stoffen. Daarom moet een stof in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG worden opgenomen als zij voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (categorieën 1, 2 of 3), als inhalatieallergeen, of wanneer er sprake is van andere effecten die per geval worden beoordeeld. De bevoegde instanties moeten in staat worden gesteld bij het Agentschap voorstellen in te dienen. Het Agentschap moet over het voorstel advies uitbrengen en de betrokkenen moeten daarop kunnen reageren. De Commissie moet daarna een besluit nemen.

(116)

Periodieke verslagen van de lidstaten en het Agentschap over de werking van deze verordening zijn onmisbaar om de uitvoering van de stoffenwetgeving en de trends op dit gebied te volgen. De conclusies uit de verslagen zullen nuttig en praktisch zijn om deze verordening te evalueren en waar nodig wijzigingen voor te stellen.

(117)

De burgers van de Europese Unie moeten toegang hebben tot informatie over de chemische stoffen waaraan zij kunnen worden blootgesteld, zodat zij met kennis van zaken over het gebruik ervan kunnen beslissen. Dit kan op transparante wijze worden bereikt door hen gratis en eenvoudig toegang te verlenen tot basisgegevens in de databank van het Agentschap, zoals een kort profiel van de gevaarlijke eigenschappen, de etiketteringvoorschriften en de communautaire wetgeving ter zake, onder meer over het toegestane gebruik en de risicobeheersmaatregelen. Het Agentschap en de lidstaten moeten toegang verlenen tot informatie overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie ( 17 ), Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie ( 18 ), en het UNECE-Verdrag betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden waarbij de Europese Gemeenschap partij is.

(118)

Op openbaarmaking van informatie onder deze verordening zijn de specifieke eisen van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van toepassing. Deze verordening bevat bindende termijnen voor het openbaar maken van informatie, alsmede procedurele garanties, met inbegrip van het recht van beroep. De raad van bestuur moet praktische regelingen treffen voor het toepassen van deze eisen op het Agentschap.

(119)

De bevoegde instanties in de lidstaten nemen niet alleen deel aan de uitvoering van de Gemeenschapswetgeving, maar moeten, daar zij dicht bij de betrokkenen in de lidstaten staan, ook een rol spelen bij de informatie-uitwisseling over de risico's van stoffen en de verplichtingen van natuurlijke en rechtspersonen ingevolge de stoffenwetgeving; tegelijk is voor de samenhang en efficiëntie van de communicatie in het algemeen een nauwe samenwerking tussen het Agentschap, de Commissie en de bevoegde instanties in de lidstaten nodig.

(120)

Voor de doeltreffende werking van het bij deze verordening opgerichte systeem is bij de handhaving een goede samenwerking en coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de lidstaten, het Agentschap en de Commissie nodig.

(121)

Om ervoor te zorgen dat deze verordening wordt nageleefd, moeten de lidstaten doeltreffende toezichts- en controlemaatregelen nemen. De nodige inspecties moeten worden gepland en uitgevoerd en over het resultaat ervan moet verslag worden uitgebracht.

(122)

Met het oog op transparantie, onpartijdigheid en samenhang van de handhavingsactiviteiten van de lidstaten moeten de lidstaten een geschikt kader instellen voor sancties nodig om bij niet-naleving doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties op te leggen, daar niet-naleving tot schade voor de gezondheid van de mens en voor het milieu kan leiden.

(123)

De voor de uitvoering van deze verordening en voor bepaalde wijzigingen ervan vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 19 ).

(124)

De Commissie moet in het bijzonder de bevoegdheid worden verleend om de bijlagen in bepaalde gevallen te wijzigen, regels voor testmethoden vast te stellen, het percentage aan te passen van de dossiers die worden geselecteerd voor controle op de naleving alsmede de selectiecriteria te wijzigen, en de criteria vast te stellen op basis waarvan kan worden gerechtvaardigd dat testen technisch gezien niet mogelijk zijn. Omdat het hierbij gaat om algemene maatregelen voor het wijzigen van niet-essentiële onderdelen van deze verordening of voor het aanvullen van deze verordening met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden aangenomen overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing, zoals bedoeld in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.

(125)

Het is van essentieel belang dat chemische stoffen doeltreffend en tijdig worden gereguleerd in de overgangsperiode totdat deze verordening volledig van toepassing is, en met name tijdens de startperiode van het Agentschap. Derhalve moet de Commissie de nodige steun verlenen bij de oprichting van het Agentschap en onder andere contracten sluiten en een uitvoerend directeur ad interim aanstellen tot de raad van bestuur van het Agentschap zelf een uitvoerend directeur kan benoemen.

(126)

Om het overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 793/93 en Richtlijn 76/769/EEG gedane werk volledig te benutten en te voorkomen dat dit verloren gaat, moet de Commissie in de startperiode beperkingen op basis van dit werk kunnen inleiden zonder de gehele beperkingsprocedure in deze verordening te volgen. Zodra deze verordening in werking treedt moeten al die elementen worden gebruikt ter ondersteuning van risicobeperkende maatregelen.

(127)

Voor de vlotte overgang naar het nieuwe systeem is het nuttig dat deze verordening gespreid in werking treedt. Een geleidelijke inwerkingtreding van de bepalingen moet alle betrokkenen (instanties, natuurlijke en rechtspersonen, belanghebbenden) in staat stellen om bij de voorbereiding op nieuwe taken de middelen op het juiste moment aan te wenden.

(128)

Deze verordening vervangt Richtlijn 76/769/EEG van de Raad, Richtlijn 91/155/EEG van de Commissie ( 20 ), Richtlijn 93/67/EEG van de Commissie ( 21 ), Richtlijn 93/105/EG van de Commissie ( 22 ), Richtlijn 2000/21/EG van de Commissie ( 23 ), Verordening (EEG) nr. 793/93 en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie ( 24 ). Deze richtlijnen en verordeningen worden derhalve ingetrokken.

(129)

Omwille van de samenhang moet Richtlijn 1999/45/EG, die al punten bestrijkt die ook door deze verordening worden bestreken, worden gewijzigd.

(130)

Aangezien de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk regels voor stoffen vast te stellen en een Europees Agentschap voor chemische stoffen op te richten, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, vanwege de omvang en de gevolgen ervan, beter op het niveau van de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap maatregelen nemen, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel als genoemd in hetzelfde artikel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te bereiken.

(131)

De verordening respecteert de grondrechten en beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn erkend ( 25 ). In het bijzonder streeft zij naar een volledige naleving van de beginselen van milieubescherming en duurzame ontwikkeling die bij artikel 37 van genoemd Handvest ervan zijn gewaarborgd,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:



INHOUDSOPGAVE

TITEL I

ALGEMENE ASPECTEN

Hoofdstuk 1

Doel, toepassingsgebied en toepassing

Hoofdstuk 2

Definities en algemene bepaling

TITEL II

REGISTRATIE VAN STOFFEN

Hoofdstuk 1

Algemene registratieplicht en informatievereisten

Hoofdstuk 2

Als geregistreerd beschouwde stoffen

Hoofdstuk 3

Registratieplicht en informatie-eisen voor bepaalde soorten geïsoleerde tussenproducten

Hoofdstuk 4

Gemeenschappelijke bepalingen voor alle registraties

Hoofdstuk 5

Overgangsbepalingen van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen en aangemelde stoffen

TITEL III

GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN GEGEVENS EN VOORKOMING VAN ONNODIGE PROEVEN

Hoofdstuk 1

Doelstellingen en algemene regels

Hoofdstuk 2

Voorschriften voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en voor registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen die geen preregistratie hebben verricht

Hoofdstuk 3

Regels voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

TITEL IV

INFORMATIE IN DE TOELEVERINGSKETEN

TITEL V

DOWNSTREAMGEBRUIKERS

TITEL VI

BEOORDELING

Hoofdstuk 1

Dossierbeoordeling

Hoofdstuk 2

Stoffenbeoordeling

Hoofdstuk 3

Beoordeling van tussenproducten

Hoofdstuk 4

Gemeenschappelijke bepalingen

TITEL VII

AUTORISATIES

Hoofdstuk 1

Autorisatieplicht

Hoofdstuk 2

Verlening van autorisaties

Hoofdstuk 3

Autorisaties in de toeleveringsketen

TITEL VIII

BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN EN ►M3  MENGSELS ◄

Hoofdstuk 1

Algemene aspecten

Hoofdstuk 2

Procedure voor beperkingen

TITEL IX

VERGOEDINGEN

TITEL X

AGENTSCHAP

TITEL XII

INFORMATIE

TITEL XIII

BEVOEGDE INSTANTIES

TITEL XIV

HANDHAVING

TITEL XV

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

BIJLAGE I

ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN

BIJLAGE II

VOORSCHRIFTEN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN

BIJLAGE III

CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD

BIJLAGE IV

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER a)

BIJLAGE V

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER b)

BIJLAGE VI

IN ARTIKEL 10 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE

BIJLAGE VII

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE VIII

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 10 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE IX

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE X

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 000 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE XI

ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELING VAN DE BIJLAGEN VII TOT EN MET X

BIJLAGE XII

ALGEMENE REGELS VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN DOOR DOWNSTREAMGEBRUIKERS

BIJLAGE XIII

CRITERIA TER IDENTIFICATIE VAN PERSISTENTE, BIOACCUMULERENDE EN TOXISCHE STOFFEN EN ZEER PERSISTENTE EN ZEER BIOACCUMULERENDE STOFFEN

BIJLAGE XIV

LIJST VAN AUTORISATIEPLICHTIGE STOFFEN

BIJLAGE XV

DOSSIERS

BIJLAGE XVI

SOCIAALECONOMISCHE ANALYSE

BIJLAGE XVII

BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN, MENGSELS EN VOORWERPEN



TITEL I

ALGEMENE ASPECTEN



HOOFDSTUK 1

Doel, toepassingsgebied en toepassing

Artikel 1

Doel en toepassingsgebied

1.  Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten.

2.  In deze verordening worden bepalingen vastgesteld voor stoffen en ►M3  mengsels ◄ in de zin van artikel 3. Deze bepalingen zijn van toepassing op de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van die stoffen als zodanig of in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen, alsmede op het in de handel brengen van ►M3  mengsels ◄ .

3.  Deze verordening is gebaseerd op het beginsel dat fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers ervoor moeten zorgen dat zij stoffen vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken die niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens of voor het milieu. Zij is gebaseerd op het voorzorgsbeginsel.

Artikel 2

Toepassing

1.  Deze verordening is niet van toepassing op:

a) radioactieve stoffen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren ( 26 ) vallen;

b) stoffen, als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ of voorwerp, die onder douanetoezicht vallen, tenzij zij worden bewerkt of verwerkt, en stoffen die in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijn;

c) niet-geïsoleerde tussenproducten;

d) het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke stoffen in gevaarlijke ►M3  mengsels ◄ per spoor, over de weg, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.

2.  Afvalstoffen, als omschreven in Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 27 ), zijn geen stof, ►M3  mengsel ◄ of voorwerp in de zin van artikel 3 van deze verordening.

3.  De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde stoffen, als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ of voorwerp, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie.

4.  Deze verordening is van toepassing onverminderd:

a) de communautaire wetgeving inzake de arbeidsplaats en het milieu, met inbegrip van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 28 ), Richtlijn 96/61/EG van de Raad van 24 september 1996 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging ( 29 ), Richtlijn 98/24/EG, Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid ( 30 ) en Richtlijn 2004/37/EG;

b) Richtlijn 76/768/EEG ten aanzien van proeven met gewervelde dieren die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen.

5.  De bepalingen van de titels II, V, VI en VII zijn niet van toepassing voor zover een stof wordt gebruikt:

a) in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 31 ) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 32 ) vallen;

b) in levensmiddelen of diervoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:

i) als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt ( 33 ) vallen;

ii) als aromastof in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's ( 34 ) en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad ( 35 ) vallen;

iii) als toevoegingsmiddel in veevoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 36 ) valt;

iv) in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten ( 37 ) valt.

6.  Het bepaalde in titel IV is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde ►M3  mengsels ◄ in afgewerkte vorm:

a) geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/82/EG vallen en die gedefinieerd zijn in Richtlijn 2001/83/EG;

b) cosmetische producten, als gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG;

c) medische hulpmiddelen die binnendringend zijn of in direct contact komen met het lichaam, voor zover er communautaire voorschriften voor de indeling en kenmerking van gevaarlijke stoffen en ►M3  mengsels ◄ voorhanden zijn die eenzelfde niveau van informatie en bescherming verzekeren als Richtlijn 1999/45/EG;

d) in levensmiddelen of veevoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:

i) als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG vallen;

ii) als aroma in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG en Beschikking 1999/217/EG vallen;

iii) als toevoegingsmiddel voor diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt;

iv) in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG valt.

7.  Vrijgesteld van de titels II, V en VI zijn:

a) de in bijlage IV opgenomen stoffen, omdat vanwege hun intrinsieke eigenschappen de risico's die ze veroorzaken op grond van toereikende informatie minimaal worden geacht;

b) de onder bijlage V vallende stoffen, omdat registratie van deze stoffen ongeschikt of onnodig wordt geacht en omdat het feit dat zij van deze titels zijn vrijgesteld, de doelstellingen van deze verordening onverlet laat;

c) overeenkomstig titel II geregistreerde stoffen, als zodanig of in ►M3  mengsels ◄ , die uit de Gemeenschap worden uitgevoerd door een actor in de toeleveringsketen en in de Gemeenschap worden wederingevoerd door dezelfde of een andere actor in dezelfde toeleveringsketen die aantoont:

i) dat de wederingevoerde stof dezelfde is als de uitgevoerde stof;

ii) dat hij overeenkomstig de artikelen 31 of 32 informatie over de uitgevoerde stof heeft ontvangen;

d) stoffen, als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of in voorwerpen, die zijn geregistreerd overeenkomstig titel II en die in de Gemeenschap worden teruggewonnen indien:

i) de stof die resulteert uit het terugwinningsproces dezelfde is als de stof die is geregistreerd overeenkomstig titel II; en

ii) bij de inrichting die de terugwinning verricht, de krachtens de artikelen 31 en 32 vereiste informatie over de overeenkomstig titel II geregistreerde stof beschikbaar is.

8.  Locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten en vervoerde geïsoleerde tussenproducten zijn vrijgesteld van:

a) titel II, hoofdstuk 1, uitgezonderd de artikelen 8 en 9; en

b) titel VII.

9.  De bepalingen van titel II en titel VI zijn niet van toepassing op polymeren.



HOOFDSTUK 2

Definities en algemene bepaling

Artikel 3

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1. „stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;

2.  ►M3  mengsel ◄ ”: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;

3. „voorwerp”: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door de chemische samenstelling;

4. „producent van een voorwerp”: elke natuurlijke of rechtspersoon die een voorwerp in de Gemeenschap produceert of assembleert;

5. „polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen die worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende:

a) een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden;

b) minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht.

In deze definitie betekent „monomeereenheid” de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

6. „monomeer”: een stof die covalente bindingen kan vormen door herhaalde koppeling van soortgelijke of ongelijke moleculen onder de voorwaarden van de voor dat proces gebruikte polymerisatiereactie;

7. „registrant”: de fabrikant, of importeur van een stof, dan wel de producent of importeur van een voorwerp, die een registratie voor een stof indient;

8. „vervaardiging”: productie of extractie van stoffen in natuurlijke toestand;

9. „fabrikant”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;

10. „invoer”: het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;

11. „importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is;

12. „in de handel brengen”: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer wordt beschouwd als in de handel brengen;

13. „downstreamgebruiker”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, niet zijnde een fabrikant of importeur, die een stof, hetzij als zodanig, hetzij in een ►M3  mengsel ◄ , gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die krachtens artikel 2, lid 7, onder c), zijn vrijgesteld, worden als downstreamgebruikers beschouwd;

14. „distributeur”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ , uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;

15. „tussenproduct”: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna „synthese” genoemd):

a) „niet-geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocedé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;

b) „locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervaardigd op de locatie waar een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct worden gesynthetiseerd, door een of meer rechtspersonen;

c) „vervoerd geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervoerd tussen of wordt geleverd aan andere locaties;

16. „locatie”: één plaats waar, indien er meer dan een fabrikant is van een of meer stoffen, bepaalde infrastructuur en faciliteiten worden gedeeld;

17. „actoren in de toeleveringsketen”: alle fabrikanten en/of importeurs en/of downstreamgebruikers in een toeleveringsketen;

18. „Agentschap”: het bij deze verordening opgerichte Europees Agentschap;

19. „bevoegde instantie”: de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;

20. „geleidelijk geïntegreerde stof”: een stof die ten minste aan een van de volgende criteria voldoet:

a) de stof is in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS) opgenomen;

▼M22

b) de stof is vervaardigd in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995, 1 mei 2004, 1 januari 2007 of op 1 juli 2013 tot de Europese Unie zijn toegetreden, maar niet door de fabrikant of de importeur ten minste eenmaal in de handel gebracht in de 15 jaar vóór de inwerkingtreding van deze verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd;

c) de stof is in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995, 1 mei 2004, 1 januari 2007 of op 1 juli 2013 tot de Europese Unie zijn toegetreden, in de handel gebracht door de fabrikant of importeur vóór de inwerkingtreding van deze verordening en zij werd beschouwd als een stof waarvan kennisgeving was gedaan overeenkomstig het eerste streepje van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG, in de versie van artikel 8, lid 1, die voortvloeit uit de wijziging aangebracht bij Richtlijn 79/831/EEG, maar de stof voldoet niet aan de definitie van een polymeer zoals bepaald in de onderhavige verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd, waaronder bewijsstukken waaruit blijkt dat de stof door enige fabrikant of importeur in de handel is gebracht tussen 18 september 1981 en 31 oktober 1993 (laatste dag inbegrepen);

▼C1

21. „aangemelde stof”: een stof waarvan kennisgeving is gedaan en die in de handel kan worden gebracht overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG;

22. „onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés”: elke wetenschappelijke ontwikkeling in verband met de ontwikkeling van een product, de verdere ontwikkeling van een stof, als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of in voorwerpen, waarbij proefinstallaties of productie-experimenten worden gebruikt om het productieprocedé te ontwikkelen en/of de toepassingsgebieden van de stof te testen;

23. „wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: elke wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden in een hoeveelheid van minder dan 1 ton per jaar;

24. „gebruik”: elke vorm van verwerking, formulering, verbruik, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in recipiënten, overbrenging van de ene recipiënt naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere gebruikmaking;

25. „eigen gebruik van de registrant”: industrieel of beroepsmatig gebruik door de registrant;

26. „geïdentificeerd gebruik”: gebruik van een stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ , of gebruik van een ►M3  mengsel ◄ , dat door een actor in de toeleveringsketen wordt beoogd, met inbegrip van zijn eigen gebruik, of waarvan hij door een directe downstreamgebruiker schriftelijk op de hoogte is gesteld;

27. „volledig onderzoeksverslag”: een volledige, alomvattende beschrijving van de wijze waarop de gegevens zijn verkregen. Dit omvat het volledige wetenschappelijke artikel, zoals in de literatuur gepubliceerd, waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven, of het volledige door het testlaboratorium opgestelde verslag waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven;

28. „uitgebreide onderzoekssamenvatting”: een gedetailleerde samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag waarin voldoende informatie wordt gegeven om een onafhankelijke beoordeling van de studie mogelijk te maken, waarbij de noodzaak om het volledige onderzoeksverslag te raadplegen tot een minimum wordt beperkt;

29. „onderzoekssamenvatting”: een samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag die voldoende informatie verstrekt voor beoordeling van de relevantie van de bij het onderzoek behorende studie;

30. „per jaar”: per kalenderjaar, tenzij anders is bepaald. Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die al ten minste drie opeenvolgende jaren zijn geïmporteerd of gefabriceerd, worden de hoeveelheden per jaar berekend op basis van de gemiddelde productie- of invoervolumes gedurende de drie voorafgaande kalenderjaren;

31. „beperking”: elke voorwaarde voor of elk verbod op de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen;

32. „leverancier van een stof of een ►M3  mengsel ◄ ”: fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die een stof, als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ , of een ►M3  mengsel ◄ in de handel brengt;

33. „leverancier van een voorwerp”: een producent of importeur van een voorwerp, een distributeur of andere actor in de toeleveringsketen die een voorwerp op de markt brengt;

34. „afnemer van een stof of een ►M3  mengsel ◄ ”: downstreamgebruiker of distributeur aan wie een stof of een ►M3  mengsel ◄ geleverd wordt;

35. „afnemer van een voorwerp”: industrieel of beroepsmatig gebruiker, of distributeur, aan wie een voorwerp wordt geleverd; consumenten zijn geen afnemers van een voorwerp;

36. „kleine en middelgrote ondernemingen”: kleine en middelgrote ondernemingen volgens de definitie in de Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen ( 38 );

37. „blootstellingsscenario”: de reeks voorwaarden, met inbegrip van operationele voorwaarden en risicobeheersmaatregelen, waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze blootstellingsscenario's kunnen, naargelang het geval, één specifiek proces of gebruik, dan wel meerdere processen of gebruiken betreffen;

38. „gebruiks- en blootstellingscategorie”: blootstellingsscenario dat een groot aantal verschillende processen of gebruiken omvat, waarbij tenminste een korte, algemene gebruiksbeschrijving van de processen of toepassingen wordt gegeven;

39. „stof die in de natuur voorkomt”: van nature voorkomende stof als zodanig, onbewerkt of enkel bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht; door oplossing in water, door extractie met water, door stoomdistillatie, door flotatie of door verhitting uitsluitend om water te onttrekken, of die met enig hulpmiddel aan de lucht wordt onttrokken;

40. „niet chemisch gewijzigde stof”: stof waarvan de chemische structuur ongewijzigd blijft ook al heeft hij een chemisch proces, een chemische behandeling of een fysische mineralogische transformatie ondergaan, bijvoorbeeld ter verwijdering van onzuiverheden;

41. „metaallegering”: een macroscopisch homogeen metaal dat bestaat uit twee of meer chemische elementen die dusdanig met elkaar zijn verbonden dat zij niet vlot via mechanische middelen kunnen worden gescheiden.

Artikel 4

Algemene bepaling

Iedere fabrikant, importeur of, in voorkomend geval, downstreamgebruiker kan, terwijl hij volledig verantwoordelijk blijft voor het voldoen aan zijn verplichtingen in het kader van deze verordening, een derde vertegenwoordiger aanwijzen voor alle handelingen overeenkomstig de artikelen 11 en 19, titel III en artikel 53 waarvoor besprekingen moeten worden gehouden met andere fabrikanten, importeurs of, in voorkomend geval, downstreamgebruikers. In deze gevallen wordt de identiteit van de fabrikant of importeur of downstreamgebruiker die een vertegenwoordiger heeft aangewezen normaliter niet door het Agentschap aan andere fabrikanten, importeurs of, in voorkomend geval, downstreamgebruikers bekendgemaakt.



TITEL II

REGISTRATIE VAN STOFFEN



HOOFDSTUK 1

Algemene registratieplicht en informatievereisten

Artikel 5

Zonder gegevens geen handel

Onverminderd de artikelen 6, 7, 21 en 23 mogen stoffen als zodanig en stoffen in ►M3  mengsels ◄ of in voorwerpen niet in de Gemeenschap worden vervaardigd of in de handel worden gebracht, tenzij deze, in de gevallen waarin dit vereist is overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze titel, zijn geregistreerd.

Artikel 6

Algemene registratieplicht voor stoffen als zodanig of in ►M3  mengsels ◄

1.  Behalve wanneer in deze verordening anders is bepaald, dient elke fabrikant of importeur die een stof, als zodanig of in een of meer ►M3  mengsels ◄ , in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert, een registratie bij het Agentschap in.

2.  Op monomeren die als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of als vervoerd geïsoleerd tussenproduct worden gebruikt, zijn de artikelen 17 en 18 niet van toepassing.

3.  De fabrikant of importeur van een polymeer dient voor de monomeren of andere stoffen die nog niet zijn geregistreerd door een actor hogerop in de toeleveringsketen, een registratie bij het Agentschap in indien aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan:

a) het polymeer bestaat uit minimaal 2 gewichtsprocent (g/g) van die monomeren of andere stoffen in de vorm van monomeereenheden en chemisch gebonden stoffen;

b) de totale hoeveelheid van die monomeren of andere stoffen bedraagt 1 ton of meer per jaar.

4.  Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

Artikel 7

Registratie en mededeling van stoffen in voorwerpen

1.  De producent of importeur van voorwerpen dient voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie bij het Agentschap in indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

a) de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;

b) de stof is bedoeld om bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen.

Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

2.  Een producent of importeur van voorwerpen dient overeenkomstig lid 4 van dit artikel aan het Agentschap informatie te doen toekomen indien een stof voldoet aan de criteria van artikel 57 en wordt geïdentificeerd overeenkomstig artikel 59, lid 1, en indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

a) de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;

b) de stof is in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) in die voorwerpen aanwezig.

3.  Lid 2 is niet van toepassing wanneer de producent of importeur blootstelling van de mens of het milieu bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden, inclusief verwijdering, kan uitsluiten. In dat geval verstrekt de producent of importeur de afnemer van het voorwerp passende instructies.

4.  De volgende informatie wordt meegedeeld:

a) de identiteit en de contactgegevens van de producent of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI, met uitzondering van hun eigen gebruikslocaties;

b) de in artikel 20, lid 1, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;

c) de identiteit van de stoffen overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;

d) de indeling en etikettering van de stoffen overeenkomstig de punten 4.1 en 4.2 van bijlage VI;

e) een beknopte beschrijving van de vorm(en) van gebruik van de stof in het voorwerp overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI, alsook van de vormen van gebruik van het voorwerp of de voorwerpen;

f) de hoeveelheidsklasse van de stof, bijvoorbeeld 1-10 ton, 10-100 ton enz.

5.  Het Agentschap kan besluiten dat de producent of importeur van voorwerpen wordt verplicht voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie overeenkomstig deze titel in te dienen indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

a) de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;

b) het Agentschap heeft redenen om te vermoeden dat:

i) de stof vrijkomt uit de voorwerpen; en

ii) het vrijkomen van de stof uit de voorwerpen een gevaar vormt voor de gezondheid van de mens of voor het milieu;

c) de stof valt niet onder lid 1.

Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

6.  De leden 1 tot en met 5 zijn niet van toepassing op stoffen die reeds voor dat gebruik zijn geregistreerd.

7.  De leden 2, 3 en 4 zijn zes maanden na de identificatie van een stof overeenkomstig artikel 59, lid 1, van toepassing, vanaf 1 juni 2011.

8.  Maatregelen ter uitvoering van de leden 1 tot en met 7, worden vastgesteld volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 8

Enige vertegenwoordiger van een buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant

1.  Een buiten de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een stof als zodanig dan wel in ►M3  mengsels ◄ of in voorwerpen vervaardigt, een ►M3  mengsel ◄ formuleert of een voorwerp vervaardigt dat in de Gemeenschap wordt ingevoerd, kan met wederzijdse instemming een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aanwijzen om als zijn enige vertegenwoordiger de verplichtingen voor importeurs overeenkomstig deze titel te vervullen.

2.  De vertegenwoordiger voldoet tevens aan alle andere verplichtingen voor importeurs overeenkomstig deze verordening. Hij moet daarom voldoende kennis hebben van de praktische hantering van stoffen en van de informatie over die stoffen en hij moet, onverminderd artikel 36, actuele informatie beschikbaar houden over de ingevoerde hoeveelheden en de afnemers aan wie stoffen zijn verkocht, alsmede over de verstrekking van de recentste versie van het veiligheidsinformatieblad bedoeld in artikel 31.

3.  Indien overeenkomstig de leden 1 en 2, een vertegenwoordiger wordt aangewezen, stelt de buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant de importeurs in dezelfde toeleveringsketen daarvan op de hoogte. Deze importeurs worden voor de toepassing van deze verordening als downstreamgebruikers beschouwd.

Artikel 9

Vrijstelling van de algemene registratieplicht voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés

1.  De artikelen 5, 6, 7, 17, 18 en 21 zijn gedurende vijf jaar niet van toepassing op stoffen die in de Gemeenschap worden vervaardigd of ingevoerd in een hoeveelheid die beperkt is tot de doeleinden van op producten en procedés gericht(e) onderzoek en ontwikkeling die door een fabrikant of importeur of producent van voorwerpen zelf of in samenwerking met vermelde afnemers worden verricht.

2.  Voor de toepassing van lid 1 stelt de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen het Agentschap op de hoogte van de volgende informatie:

a) de identiteit van de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b) de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

c) de eventuele indeling van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

d) de geschatte hoeveelheid overeenkomstig punt 3.1 van bijlage VI;

e) de in lid 1 bedoelde lijst van vermelde afnemers, met inbegrip van hun namen en adressen.

Bij het op de hoogte stellen wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

De in lid 1 vermelde termijn gaat in op het moment waarop het Agentschap op de hoogte wordt gesteld.

3.  Het Agentschap controleert de informatie waarvan het op de hoogte is gesteld op volledigheid, en artikel 20, lid 2, is van overeenkomstige toepassing. Het Agentschap kent een nummer toe aan de informatie waarvan het op de hoogte is gesteld, stelt de datum vast waarop het op de hoogte is gesteld, die overeenkomt met de datum waarop de informatie bij het Agentschap is ontvangen, en deelt dat nummer en die datum terstond aan de betrokken fabrikant of importeur of producent van voorwerpen mee. Het Agentschap deelt deze informatie tevens mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat (lidstaten).

4.  Het Agentschap kan voorwaarden stellen om te waarborgen dat de stof, of het ►M3  mengsel ◄ of voorwerp waarin de stof wordt opgenomen, uitsluitend door personeel van de in lid 2, onder e), bedoelde vermelde afnemers onder redelijkerwijs gecontroleerde omstandigheden, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu, wordt behandeld en op geen enkel moment, als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ of voorwerp, aan het publiek ter beschikking wordt gesteld en dat resterende hoeveelheden na de vrijstellingsperiode weer worden verzameld voor verwijdering.

In die gevallen kan het Agentschap degene die het Agentschap op de hoogte heeft gesteld om de noodzakelijke aanvullende informatie verzoeken.

5.  Tenzij anders wordt bepaald, mag de fabrikant of importeur of de producent of importeur van voorwerpen de stof niet eerder vervaardigen of invoeren of de artikelen niet eerder produceren of invoeren dan twee weken nadat hij het Agentschap op de hoogte heeft gesteld.

6.  De fabrikant of importeur of producent van voorwerpen moet voldoen aan de eventueel door het Agentschap overeenkomstig lid 4 gestelde voorwaarden.

7.  Wanneer daartoe een verzoek wordt ingediend, kan het Agentschap besluiten de vrijstellingsperiode van vijf jaar met maximaal vijf jaar, of in het geval van stoffen die uitsluitend worden gebruikt bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, of in het geval van stoffen die niet op de markt worden gebracht, met maximaal tien jaar, te verlengen indien de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen kan aantonen dat die verlenging door het programma voor onderzoek en ontwikkeling wordt gerechtvaardigd.

8.  Het Agentschap deelt zijn ontwerpbesluiten terstond mee aan de bevoegde instanties van elke lidstaat waar vervaardiging, invoer, productie of onderzoek gericht op productie en proces plaatsvindt.

Bij zijn besluiten als bedoeld in de leden 4 en 7 houdt het Agentschap rekening met eventuele opmerkingen van die bevoegde instanties.

9.  Het Agentschap en de bevoegde instanties van de desbetreffende lidstaten zorgen ervoor dat de overeenkomstig de leden 1 tot en met 8 ingediende informatie steeds vertrouwelijk blijft.

10.  Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 4 en 7 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93, beroep worden ingesteld.

Artikel 10

Voor registratie in te dienen informatie

Voor registratie als vereist bij artikel 6 of artikel 7, lid 1 of lid 5, moet de volgende informatie worden ingediend:

a) een technisch dossier dat het volgende omvat:

i) de identiteit van de fabrikant(en) of importeur(s) overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

ii) de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

iii) informatie over de vervaardiging en het gebruik van de stof overeenkomstig punt 3 van bijlage VI; deze informatie betreft elk geïdentificeerd gebruik van de registrant. Indien de registrant zulks passend acht, kan deze informatie ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën;

iv) de indeling en etikettering van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

v) richtsnoeren voor een veilig gebruik van de stof overeenkomstig punt 5 van bijlage VI;

vi) onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI;

vii) uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI, indien vereist overeenkomstig bijlage I;

viii) gegevens waaruit blijkt welke van de overeenkomstig de punten iii), iv), vi) of vii), of onder b), ingediende informatie is beoordeeld door een door de fabrikant of importeur gekozen beoordelaar die over de noodzakelijke ervaring beschikt;

ix) de in de lijsten van bijlagen IX en X opgenomen testvoorstellen;

x) voor stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton, blootstellingsinformatie overeenkomstig punt 6 van bijlage VI;

xi) een verzoek betreffende bepaalde in artikel 119, lid 2, bedoelde informatie die volgens de fabrikant of importeur niet op internet openbaar mag worden gemaakt overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), met inbegrip van een verantwoording waarom openbaarmaking schadelijk zou kunnen zijn voor zijn belangen of die van enige andere betrokken partij.

Behoudens de gevallen bedoeld in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6 en artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens de punten vi) en vii) samengevatte volledige onderzoeksverslag;

b) een chemischeveiligheidsrapport wanneer dat krachtens artikel 14 vereist is, volgens de indeling aangegeven in bijlage I. Indien de registrant zulks passend acht, kunnen de relevante paragrafen van dat rapport ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën.

Artikel 11

Gezamenlijke indiening van gegevens door meerdere registranten

1.  Wanneer een stof in de Gemeenschap door twee of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door twee of meer importeurs zal worden ingevoerd en/of registratieplichtig is in de zin van artikel 7, is het volgende van toepassing.

Behoudens lid 3, wordt de in artikel 10, onder a), iv), vi), vii) en ix), en in artikel 10, onder a), viii), vermelde informatie in eerste instantie ingediend door één registrant, die met de goedkeuring van de andere instemmende registrant(en) optreedt (hierna „de hoofdregistrant” genoemd).

Elke registrant dient daarna afzonderlijk de in artikel 10, onder a), i), ii), iii) en x), vermelde informatie in, alsmede een relevante opgave overeenkomstig artikel 10, onder a), viii).

De registranten kunnen zelf beslissen of zij de in artikel 10, onder a), v), en artikel 10, onder b), vermelde informatie en eventuele gegevens overeenkomstig artikel 10, onder a), viii), afzonderlijk indienen, dan wel een registrant deze informatie namens de anderen laten indienen.

2.  Elke registrant hoeft enkel aan lid 1 te voldoen voor in artikel 10, onder a), iv), vi), vii) en ix), vermelde gegevens die vereist zijn voor de registratie binnen zijn hoeveelheidsklasse overeenkomstig artikel 12.

3.  Een registrant kan de in artikel 10, onder a), iv), vi), vii) of ix), bedoelde informatie afzonderlijk indienen indien:

a) het gezamenlijk indienen van deze informatie onevenredig duur zou uitvallen; of

b) het gezamenlijk indienen zou leiden tot de vrijgave van informatie die hij als commercieel gevoelig beschouwt en er een grote kans bestaat dat deze vrijgave hem aanzienlijke commerciële schade berokkent; of

c) hij met de hoofdregistrant van mening verschilt over de keuze van de informatie.

Indien de punten a), b) of c) van toepassing zijn, licht de registrant bij de indiening van het dossier toe waarom de kosten onevenredig zijn, waarom er een grote kans bestaat dat de vrijgave van informatie aanzienlijke commerciële schade berokkent dan wel de redenen voor het meningsverschil, naargelang het geval.

4.  Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

Artikel 12

Hoeveelheidgebonden informatieverplichting

1.  Het in artikel 10, onder a), bedoelde technische dossier omvat krachtens de punten vi) en vii) van die bepaling alle relevante en voor de registrant beschikbare fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie, alsook ten minste het volgende:

a) de in bijlage VII vermelde informatie voor niet geleidelijk geïntegreerde stoffen, en voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die aan één of beide criteria van bijlage III voldoen en in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

b) de informatie over de fysisch-chemische eigenschappen die in bijlage VII, punt 7, is opgenomen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd en niet aan één van de in bijlage III genoemde criteria voldoen;

c) de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

d) de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie en testvoorstellen ten behoeve van de verstrekking van de in bijlage IX vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

e) de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie en voorstellen voor proeven ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 1 000 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd.

2.  Zodra de hoeveelheid van een reeds geregistreerde stof per fabrikant of importeur de volgende drempelwaarde bereikt, informeert de fabrikant of importeur het Agentschap onverwijld omtrent de krachtens lid 1 vereiste aanvullende informatie die hij daartoe nodig heeft. Artikel 26, leden 3 en 4, zijn, zo nodig in aangepaste vorm, van toepassing.

3.  Dit artikel is, met de nodige aanpassingen, ook van toepassing op producenten van voorwerpen.

Artikel 13

Algemene voorschriften voor het verkrijgen van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen

1.  Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan met andere middelen dan proeven worden verkregen, op voorwaarde dat voldaan wordt aan de voorwaarden in bijlage XI. In het bijzonder voor humane toxiciteit zal, indien mogelijk, informatie worden verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, maar via het gebruik van alternatieve methoden, zoals in-vitromethoden of kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read across). Proeven overeenkomstig bijlage VIII, punten 8.6 en 8.7, bijlage IX en bijlage X mogen achterwege worden gelaten wanneer zulks gerechtvaardigd wordt door informatie over blootstelling en uitgevoerde risicobeheersmaatregelen overeenkomstig bijlage XI, punt 3.

2.  Deze methoden moeten regelmatig worden herzien en verbeterd om het aantal proeven op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen. Indien nodig zal de Commissie na raadpleging van de belanghebbenden zo spoedig mogelijk een voorstel indienen tot wijziging van de volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure aangenomen verordening van de Commissie betreffende testmethoden en, indien van toepassing, de bijlagen bij deze verordening om dierproeven te vervangen, in aantal te verminderen of te verfijnen. Wijzigingen op deze verordening van de Commissie worden vastgesteld volgens de in lid 3 beschreven procedure en wijzigingen op de bijlagen bij deze verordening worden vastgesteld volgens de in artikel 131 genoemde procedure.

3.  Indien proeven op stoffen nodig zijn om informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen te verkrijgen, worden die uitgevoerd overeenkomstig de testmethoden die zijn vastgesteld in een verordening van de Commissie of overeenkomstig andere internationale testmethoden die door de Commissie of het Agentschap als passend zijn erkend. De Commissie neemt deze verordening, bedoeld om de niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, aan volgens de procedure bedoeld in artikel 133, lid 4.

Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan overeenkomstig andere testmethoden worden verkregen, mits aan de voorwaarden van bijlage XI wordt voldaan.

4.  Ecotoxicologische en toxicologische proeven en analyses worden uitgevoerd met inachtneming van de in Richtlijn 2004/10/EG vastgestelde beginselen van goede laboratoriumpraktijken of andere internationale door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig erkende normen alsmede de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG, indien van toepassing.

5.  Indien een stof reeds is geregistreerd, kan een nieuwe registrant verwijzen naar de eerder voor die stof ingediende onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen, mits hij kan aantonen dat de stof die hij registreert dezelfde is als de eerder geregistreerde stof, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft, en de eerdere registrant(en) toestemming heeft/hebben gegeven voor het verwijzen naar de volledig onderzoeksverslagen met het oog op de registratie.

Voor de verstrekking van de informatie van punt 2 van bijlage VI mag een nieuwe registrant echter niet naar dergelijke onderzoeken verwijzen.

Artikel 14

Chemischveiligheidsrapport en verplichting om risicobeperkende maatregelen toe te passen en aan te bevelen

1.  Onverminderd artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG moet voor elke volgens dit hoofdstuk registratieplichtige stof in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per registrant een chemischeveiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd en een chemischeveiligheidsrapport worden opgesteld.

In het chemischeveiligheidsrapport wordt de chemischeveiligheidsbeoordeling gedocumenteerd die overeenkomstig de leden 2 tot en met 7 en bijlage I wordt uitgevoerd voor hetzij elke stof als zodanig, hetzij elke stof in een ►M3  mengsel ◄ , een voorwerp of groep stoffen.

2.  De chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig lid 1 is niet verplicht voor een stof die deel uitmaakt van een ►M3  mengsel ◄ indien de concentratie van die stof in het ►M3  mengsel ◄ lager is dan de laagste van de volgende waarden:

a) de toepasselijke grenswaarden in de tabel van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/45/EG;

▼M3

b) de specifieke concentratiegrenzen die zijn vastgesteld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels ( 39 );

b bis) voor als gevaarlijk voor het aquatisch milieu ingedeelde stoffen en indien in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 een vermenigvuldigingsfactor (M-factor) is vermeld, de ondergrens van bijlage I, tabel 1.1, bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode van bijlage I, deel 4.1, bij die verordening;

▼C1

c) de concentratiegrenzen in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;

d) de concentratiegrenzen in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;

▼M3

e) de specifieke concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de inventaris van indelingen en etiketteringen bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1272/2008;

e bis) voor als gevaarlijk voor het aquatisch milieu ingedeelde stoffen en indien een M-factor is bepaald in een overeengekomen vermelding in de inventaris van indelingen en etiketteringen bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de ondergrens van bijlage I, tabel 1.1, bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode bij bijlage I, deel 4.1, bij die verordening,.

▼C1

f) 0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII bij deze verordening voldoet.

3.  De chemischeveiligheidsbeoordeling van een stof omvat de volgende stappen:

a) een beoordeling van het gevaar voor de gezondheid van de mens;

b) een beoordeling van fysisch-chemische gevaarsaspecten;

c) een beoordeling van het gevaar voor het milieu;

d) een beoordeling van de mate waarin de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch is (PBT) en een beoordeling van de mate waarin de stof zeer persistent en zeer bioaccumulerend is (zPzB).

▼M3

4.  Indien de registrant als gevolg van de uitvoering van de stappen a) tot en met d) van lid 3 de conclusie trekt dat de stof voldoet aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

a) de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

b) de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

c) gevarenklasse 4.1;

d) gevarenklasse 5.1,

of na beoordeling als een PBT of zPzB wordt beschouwd, moet de veiligheidsbeoordeling tevens de volgende aanvullende stappen omvatten:

▼C1

a) beoordeling van de blootstelling, inclusief de ontwikkeling van het (de) blootstellingsscenario('s) (of, in voorkomend geval, de vaststelling van de betrokken gebruiks- en blootstellingscategorie) en schatting van de blootstelling;

b) een risicokarakterisering.

De blootstellingsscenario's (in voorkomend geval, de gebruiks- en de blootstellingscategorieën), de beoordeling van de blootstelling en de risicokarakterisering moeten betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik van de registrant.

5.  Het chemischeveiligheidsrapport hoeft geen betrekking te hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens die voortvloeien uit het volgende eindgebruik:

a) in met levensmiddelen in aanraking komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen ( 40 ), vallen;

b) in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen.

6.  De registrant stelt passende maatregelen vast om de bij de chemischeveiligheidsbeoordeling geconstateerde risico's afdoende te beheersen en past die maatregelen toe en beveelt die aan, indien dat passend is, in de veiligheidsinformatiebladen die hij overeenkomstig artikel 31 verstrekt.

7.  Registranten die een chemischeveiligheidsbeoordeling moeten uitvoeren, zorgen ervoor dat hun chemischeveiligheidsrapporten steeds beschikbaar en actueel zijn.



HOOFDSTUK 2

Als geregistreerd beschouwde stoffen

Artikel 15

Stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden

1.  Werkzame stoffen en co-formulanten die uitsluitend voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen worden vervaardigd of ingevoerd en hetzij in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad ( 41 ), hetzij in Verordening (EEG) nr. 3600/92 ( 42 ), Verordening (EG) nr. 703/2001 van de Commissie ( 43 ), Verordening (EG) nr. 1490/2002 ( 44 ) of Beschikking 2003/565/EG ( 45 ) zijn opgenomen, alsmede alle stoffen waarvoor een besluit van de Commissie inzake de volledigheid van het dossier overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 91/414/EEG is genomen, worden als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd, voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik als gewasbeschermingsmiddel en worden bijgevolg geacht aan de voorschriften van de hoofdstukken 1en 5 van deze titel te voldoen.

2.  Werkzame stoffen die uitsluitend voor gebruik in biociden worden vervaardigd of ingevoerd en in bijlage I, I A of I B bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden ( 46 ) of in Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie ( 47 ) inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG zijn opgenomen, worden tot de datum van het in de tweede alinea van artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde besluit als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd, voor de vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in een biocide en worden bijgevolg geacht aan de voorschriften van de hoofdstukken 1 en 5 van deze titel te voldoen.

Artikel 16

Verplichtingen van de Commissie, het Agentschap en registranten van als geregistreerd beschouwde stoffen

1.  De Commissie of het bevoegde communautaire orgaan stelt voor stoffen die worden beschouwd als geregistreerd overeenkomstig artikel 15 aan het Agentschap informatie beschikbaar die gelijkwaardig is aan de krachtens artikel 10 vereiste informatie. Het Agentschap neemt deze informatie of een verwijzing ernaar in zijn gegevensbestanden op, en stelt de bevoegde instanties daarvan op de hoogte vóór 1 december 2008.

2.  De artikelen 21, 22, 25, tot en met 28 zijn niet van toepassing op enigerlei gebruik van stoffen die worden beschouwd als geregistreerd overeenkomstig artikel 15.



HOOFDSTUK 3

Registratieplicht en informatie-eisen voor bepaalde soorten geïsoleerde tussenproducten

Artikel 17

Registratie van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten

1.  Elke fabrikant die een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het Agentschap in.

2.  Voor de registratie van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend, voor zover de fabrikant die informatie kan indienen zonder aanvullende proef:

a) de identiteit van de fabrikant overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b) de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;

c) de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

d) alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieueigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;

e) een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;

f) nadere gegevens over de toegepaste risicobeheersmaatregelen.

Behoudens in de gevallen genoemd in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6 en artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens onder d) samengevatte volledige onderzoeksverslag.

Bij de registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

3.  Lid 2 is alleen op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant bevestigt dat de stof uitsluitend onder strikt gecontroleerde voorwaarden wordt vervaardigd en gebruikt doordat hij tijdens zijn hele levenscyclus met technische middelen strikt wordt ingeperkt. Er worden controle- en proceduretechnieken gebruikt om emissies en eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken.

Indien niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.

Artikel 18

Registratie van vervoerde geïsoleerde tussenproducten

1.  Elke fabrikant of importeur die een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het Agentschap in.

2.  Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend:

a) de identiteit van de fabrikant of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b) de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;

c) de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

d) alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieueigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;

e) een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;

f) informatie over de overeenkomstig lid 4 toegepaste en aan de gebruiker aanbevolen risicobeheersmaatregelen.

Behoudens in gevallen als bedoeld in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6, of artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens onder d) samengevatte volledige onderzoeksverslag.

Bij de registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

3.  Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van meer dan 1 000 ton per jaar per fabrikant of importeur, moet naast de overeenkomstig lid 2 vereiste informatie de in bijlage VII vermelde informatie worden ingediend.

Artikel 13 is van toepassing op het verkrijgen van deze informatie.

4.  De leden 2 en 3 zijn alleen op vervoerde geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant of de importeur zelf bevestigt of verklaart dat de gebruiker heeft bevestigd dat een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct op andere locaties worden gesynthetiseerd onder de volgende strikt gecontroleerde voorwaarden:

a) de stof wordt tijdens zijn hele levenscyclus, met inbegrip van vervaardiging, zuivering, reiniging en onderhoud van apparatuur, bemonstering, analyse, laden en lossen van apparatuur of vaten, verwijdering of zuivering van afval, en opslag, met technische middelen strikt ingeperkt;

b) er worden procedure- en controletechnieken gebruikt om emissies en de eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken;

c) de stof wordt uitsluitend behandeld door naar behoren opgeleid en bevoegd personeel;

d) bij reinigings- en onderhoudswerkzaamheden worden speciale procedures als ontluchten en spoelen gebruikt alvorens het systeem wordt geopend en binnengegaan;

e) bij ongevallen en wanneer afval ontstaat worden procedure- en/of controletechnieken gebruikt om de emissies en de daaruit voortvloeiende blootstelling bij zuiverings- of reinigings- en onderhoudsprocedures tot een minimum te beperken;

f) de procedures voor de hantering van de stoffen worden naar behoren gedocumenteerd en staan onder strikt toezicht van de exploitant van de locatie.

Indien niet aan de voorwaarden van de eerste alinea wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.

Artikel 19

Gezamenlijke indiening van gegevens over geïsoleerde tussenproducten door meerdere registranten

1.  Wanneer een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in de Gemeenschap door een of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door een of meer importeurs zal worden ingevoerd, geldt het volgende.

Behoudens lid 2 wordt de in artikel 17, lid 2, onder c) en d), en in artikel 18, lid 2, onder c) en d), vermelde informatie eerst ingediend door één fabrikant of importeur, die met de goedkeuring van de andere instemmende fabrikant(en) of importeur(s) optreedt (hierna „de hoofdregistrant” genoemd).

Elke registrant dient daarna afzonderlijk de in artikel 17, lid 2, onder a), b), e) en f), en artikel 18, lid 2, onder a), b), e) en f), vermelde informatie in.

2.  Een fabrikant of importeur kan de in artikel 17, lid 2, onder c) of d), en in artikel 18, lid 2, onder c) of d), bedoelde informatie afzonderlijk indienen indien:

a) de gezamenlijke indiening daarvan onevenredig duur zou uitvallen; of

b) de gezamenlijke indiening zou leiden tot de vrijgave van informatie die hij als commercieel gevoelig beschouwt en er een grote kans bestaat dat deze vrijgave hem aanzienlijke commerciële schade berokkent; of

c) hij met de hoofdregistrant van mening verschilt over de keuze van de informatie.

Indien de punten a), b) of c) van toepassing zijn, licht de fabrikant of importeur bij de indiening van het dossier toe waarom de kosten onevenredig zijn, waarom er een grote kans bestaat dat de vrijgave van informatie aanzienlijke commerciële schade berokkent dan wel de redenen voor het meningsverschil, naargelang het geval.

3.  Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.



HOOFDSTUK 4

Gemeenschappelijke bepalingen voor alle registraties

Artikel 20

Verplichtingen van het Agentschap

1.  Het Agentschap kent aan elke registratie een indieningsnummer toe dat in alle correspondentie over de registratie wordt vermeld totdat de registratie als volledig wordt beschouwd, en stelt een indieningsdatum vast, die overeenkomt met de datum waarop het Agentschap de registratie ontvangt.

2.  Het Agentschap controleert elke registratie op volledigheid, om zich ervan te vergewissen dat alle ingevolge de artikelen 10 en 12 dan wel artikel 17 of 18 vereiste elementen, alsmede de in artikel 6, lid 4, artikel 7, leden 1 en 5, artikel 17, lid 2, of artikel 18, lid 2, bedoelde registratievergoeding, zijn verstrekt. De controle op volledigheid omvat geen beoordeling van de kwaliteit of de geschiktheid van de ingediende gegevens of motiveringen.

Het Agentschap voert de controle op volledigheid uit binnen drie weken na de indieningsdatum, of binnen drie maanden na de toepasselijke uiterste termijn van artikel 23 voor registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen die worden ingediend in de periode van twee maanden die onmiddellijk aan die termijn voorafgaat.

Indien een registratie onvolledig is, deelt het Agentschap de registrant vóór het verstrijken van de in de tweede alinea bedoelde termijn van drie weken of drie maanden mee welke nadere informatie vereist is om de registratie aan te vullen, waarbij een redelijke uiterste termijn wordt vermeld. De registrant past zijn registratie aan en dient deze binnen de gestelde termijn bij het Agentschap in. Het Agentschap stuurt de registrant een bevestiging van de datum van indiening van de nadere informatie. Het Agentschap voert opnieuw een controle op volledigheid uit, waarbij de ingediende nadere informatie in aanmerking wordt genomen.

Het Agentschap wijst de registratie af indien de registrant zijn registratie niet binnen de gestelde termijn aanvult. De registratievergoeding wordt in dergelijke gevallen niet terugbetaald.

3.  Zodra de registratie volledig is, kent het Agentschap aan de betrokken stof een registratienummer en een registratiedatum toe, die overeenkomt met de datum van indiening. Het Agentschap deelt de betrokken registrant onverwijld het registratienummer en de registratiedatum mee. Het registratienummer dient te worden vermeld in alle verdere correspondentie over de registratie.

4.  Het Agentschap deelt de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat binnen 30 dagen na de indieningsdatum mee dat in de databank van het Agentschap de volgende informatie beschikbaar is:

a) het registratiedossier samen met het indienings- of registratienummer,

b) de indienings- of registratiedatum,

c) het resultaat van de controle op volledigheid, en

d) het eventuele verzoek om nadere informatie en de gestelde termijn overeenkomstig de derde alinea van lid 2.

De betrokken lidstaat is de lidstaat waar de vervaardiging plaatsvindt of waar de importeur is gevestigd.

Indien de fabrikant productielocaties in meer dan één lidstaat heeft, is de betrokken lidstaat de staat waar de statutaire zetel van de fabrikant gevestigd is. Ook de andere lidstaten waar de productielocaties gevestigd zijn, worden geïnformeerd.

Het Agentschap deelt terstond aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat/lidstaten mee wanneer eventuele nadere door de registrant ingediende informatie, in de databank van het Agentschap beschikbaar is.

5.  Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig lid 2 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93 beroep worden ingesteld.

6.  Wanneer door een nieuwe registrant bij het Agentschap aanvullende informatie voor een bepaalde stof wordt ingediend, deelt het Agentschap de bestaande registranten mee dat deze informatie voor de toepassing van artikel 22 in de databank beschikbaar is.

Artikel 21

Vervaardiging en invoer van stoffen

1.  Onverminderd artikel 27, lid 8, mag een registrant met de vervaardiging of invoer van een stof of voorwerp aanvangen of doorgaan, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, binnen drie weken na de datum van indiening anders bepaalt.

In het geval van registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen mag deze registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de stof of het voorwerp blijven vervaardigen of invoeren, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, anders bepaalt binnen drie weken na de datum van indiening, of, indien de registratie wordt ingediend in de periode van twee maanden vóór de toepasselijke uiterste termijn van artikel 23, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, anders bepaalt binnen drie maanden vanaf die uiterste termijn, onverminderd artikel 27, lid 8.

In het geval van een aanpassing van een registratie overeenkomstig artikel 22 mag de registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de stof blijven vervaardigen of invoeren of het voorwerp blijven produceren of invoeren, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, binnen drie weken na de datum van de aanpassing anders bepaalt.

2.  Indien het Agentschap een registrant heeft meegedeeld dat hij overeenkomstig de derde alinea van artikel 20, lid 2, nadere informatie moet indienen, mag deze registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de vervaardiging of invoer van een stof of een voorwerp aanvangen, tenzij het Agentschap binnen drie weken na ontvangst van de nadere informatie die vereist is om de registratie aan te vullen, anders bepaalt.

3.  Indien een hoofdregistrant namens een of meerdere andere registranten overeenkomstig artikel 11 of 19 delen van de registratie indient, mag elk van die andere registranten de stof pas vervaardigen of invoeren of de voorwerpen pas produceren of invoeren nadat de in lid 1 of lid 2 van dit artikel bedoelde termijn is verstreken, en op voorwaarde dat het Agentschap met betrekking tot de registratie van de hoofdregistrant die namens de anderen en zijn eigen registratie optreedt, niet anders bepaalt.

Artikel 22

Nadere verplichtingen van registranten

1.  Na de registratie moet de registrant op eigen initiatief, zonder onnodige vertraging, zijn registratie aanpassen door relevante nieuwe informatie toe te voegen, en moet hij deze bij het Agentschap indienen bij:

a) elke wijziging van zijn status, zoals fabrikant, importeur of producent van voorwerpen, of van zijn identiteit, zoals zijn naam of adres;

b) elke wijziging van de samenstelling van de stof als bedoeld in punt 2 van bijlage VI;

c) veranderingen in de jaarlijks of in totaal door hem vervaardigde of ingevoerde hoeveelheden of in de hoeveelheden van stoffen die aanwezig zijn in door hem geproduceerde of ingevoerde voorwerpen, indien deze een verandering van hoeveelheidsklasse tot gevolg hebben, met inbegrip van beëindiging van vervaardiging of invoer;

d) elk nieuw geïdentificeerd gebruik en elk overeenkomstig punt 3.7 van bijlage VI ontraden nieuw gebruik waarvoor de stof wordt vervaardigd of ingevoerd;

e) nieuwe kennis over de risico's van de stof voor de gezondheid van de mens en/of het milieu die hij redelijkerwijs verwacht mag worden te kennen en die leidt tot veranderingen in het veiligheidsinformatieblad of het chemischeveiligheidsrapport;

f) elke wijziging in de indeling en etikettering van de stof;

g) elke aanpassing of wijziging van het chemischeveiligheidsrapport of van deel 5 van bijlage VI;

h) elke door de registrant vastgestelde noodzaak om een van de in bijlage IX of bijlage X vermelde proeven uit te voeren, in welk geval er een testvoorstel zal worden uitgewerkt;

i) elke verandering in de bij de registratie verleende toegang tot informatie.

Het Agentschap deelt deze informatie mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat.

2.  De registrant dient bij het Agentschap een bijgewerkte versie van de registratie in met de informatie die is vereist krachtens het overeenkomstig artikel 40, 41 of 46 genomen besluit, of houdt rekening met een overeenkomstig de artikelen 60 en 73 genomen besluit met inachtneming van de in dat besluit vastgestelde termijn. Het Agentschap deelt aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat mee dat de informatie in zijn databank beschikbaar is.

3.  Het Agentschap controleert overeenkomstig artikel 20, lid 2, eerste en tweede alinea, elke bijgewerkte registratie op volledigheid. In gevallen waarin de aanpassing in overeenstemming is met artikel 12, lid 2, en lid 1, onder c), van dit artikel controleert het Agentschap de door de registrant verstrekte informatie op volledigheid, en is artikel 20, lid 2, mutatis mutandis van toepassing.

4.  In de gevallen waarop artikel 11 of 19 betrekking heeft, wordt de in lid 1, onder c), van dit artikel vermelde informatie door elke registrant afzonderlijk ingediend.

5.  Tegelijk met de indiening van bijgewerkte versie van de registratie wordt het overeenkomstige gedeelte van de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.



HOOFDSTUK 5

Overgangsbepalingen van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen en aangemelde stoffen

Artikel 23

Specifieke bepalingen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

1.  Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, artikel 17, artikel 18 en artikel 21 zijn tot 1 december 2010 niet van toepassing op de volgende stoffen:

a) geleidelijk geïntegreerde stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, zijn ingedeeld en na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd;

b) geleidelijk geïntegreerde stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als zeer toxisch voor waterorganismen zijn ingedeeld en op lange termijn schadelijke effecten op het aquatisch milieu kunnen hebben (R50/53), en na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd;

c) geleidelijk geïntegreerde stoffen die na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 000 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

2.  Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, artikel 17, artikel 18 en artikel 21 zijn tot 1 juni 2013 niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

3.  Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, artikel 17, artikel 18 en artikel 21 zijn tot 1 juni 2018 niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

4.  Onverminderd de leden 1, 2 en 3 kan een registratie op elk moment vóór de toepasselijke uiterste termijn worden ingediend.

5.  Dit artikel is ook van toepassing op stoffen die zijn geregistreerd volgens artikel 7, met de nodige aanpassingen.

Artikel 24

Aangemelde stoffen

1.  Een kennisgeving overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG wordt in deze titel als een registratie beschouwd en het Agentschap kent uiterlijk op 1 december 2008 een registratienummer toe.

2.  Indien de per fabrikant of importeur vervaardigde of ingevoerde hoeveelheid van een aangemelde stof de volgende, in artikel 12 vermelde drempelwaarde bereikt, worden de voor die drempelwaarde vereiste aanvullende informatie, alsook alle voor de lagere drempelwaarden vereiste informatie, overeenkomstig de artikelen 10 en 12 ingediend, tenzij die informatie reeds overeenkomstig die artikelen is ingediend.



TITEL III

GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN GEGEVENS EN VOORKOMING VAN ONNODIGE PROEVEN



HOOFDSTUK 1

Doelstellingen en algemene regels

Artikel 25

Doelstellingen en algemene regels

1.  Om dierproeven te voorkomen worden voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren uitgevoerd. Tevens moeten maatregelen worden genomen om te voorkomen dat andere proeven meerdere malen worden uitgevoerd.

2.  Het gezamenlijk gebruiken en indienen van informatie overeenkomstig deze verordening betreft technische gegevens en in het bijzonder informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen. Over hun marktgedrag, in het bijzonder over productiecapaciteiten, geproduceerde of omgezette hoeveelheden, ingevoerde hoeveelheden of marktaandelen, wisselen de registranten geen informatie uit.

3.  Onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen die ten minste twaalf jaar eerder voor een registratie overeenkomstig deze verordening zijn ingediend, kunnen ook door een andere fabrikant of importeur ten behoeve van registratie worden gebruikt.



HOOFDSTUK 2

Voorschriften voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en voor registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen die geen preregistratie hebben verricht

Artikel 26

Verplichting om voorafgaand aan de registratie informatie in te winnen

1.  Elke potentiële registrant van een niet-geleidelijk geïntegreerde stof of de potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof die geen preregistratie heeft verricht overeenkomstig artikel 28, wint bij het Agentschap informatie in over de vraag of voor de stof reeds een registratie is ingediend. Bij dit verzoek om informatie verstrekt hij het Agentschap de volgende informatie:

a) zijn identiteit overeenkomstig punt 1 van bijlage VI, met uitzondering van de gebruikslocaties;

b) de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

c) voor welke informatie-eisen hij nieuwe onderzoeken met gewervelde dieren moet uitvoeren;

d) voor welke informatie-eisen hij andere nieuwe onderzoeken moet uitvoeren.

2.  Indien de stof niet eerder is geregistreerd, stelt het Agentschap de potentiële registrant daarvan op de hoogte.

3.  Indien de stof minder dan twaalf jaar eerder is geregistreerd, deelt het Agentschap de potentiële registrant onverwijld de namen en adressen van de eerdere registranten mee en stelt het hem op de hoogte van de eventueel reeds door hen ingediende relevante onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen.

Deze onderzoeken met gewervelde dieren worden niet herhaald.

Het Agentschap deelt de eerdere registranten tegelijkertijd de naam en het adres van de potentiële registrant mee. De beschikbare onderzoeken worden overeenkomstig artikel 27 aan de potentiële registrant ter beschikking gesteld.

4.  Indien meerdere potentiële registranten informatie voor dezelfde stof hebben ingewonnen, deelt het Agentschap alle potentiële registranten onverwijld de naam en het adres van de andere potentiële registranten mee.

Artikel 27

Gezamenlijk gebruik van bestaande gegevens in het geval van geregistreerde stoffen

1.  Indien een stof minder dan twaalf jaar eerder is geregistreerd, als bedoeld in artikel 26, lid 3,

a) verzoekt de potentiële registrant de eerdere registrant(en), wanneer het gaat om informatie die betrekking heeft op proeven met gewervelde dieren, en

b) kan de potentiële registrant de eerdere registrant(en) verzoeken, wanneer het gaat om informatie die geen betrekking heeft op proeven met gewervelde dieren,

om de informatie die hij overeenkomstig artikel 10, onder a), vi) en vii), voor de registratie nodig heeft.

2.  Wanneer overeenkomstig lid 1 een verzoek om informatie is gedaan, stellen de potentiële registrant en de eerdere registrant(en), als bedoeld in lid 1, alles in het werk om overeen te komen dat de door de potentiële registrant overeenkomstig artikel 10, onder a), vi) en vii), verlangde informatie wordt gedeeld. In plaats van overeenstemming kan deze aangelegenheid ook aan een arbitragecollege worden voorgelegd, waarbij de uitkomst van de arbitrage wordt aanvaard.

3.  De eerdere registrant en de potentiële registrant(en) stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. Hiertoe kunnen de richtsnoeren voor kostendeling op grond van bovengenoemde beginselen worden gevolgd die door het Agentschap worden vastgesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder g). Registranten dienen enkel te delen in de kosten van de informatie die zij moeten indienen om aan hun registratie-eisen te voldoen.

4.  Zodra er overeenstemming is bereikt over het gezamenlijke gebruik van de informatie, stelt de eerdere registrant de overeengekomen informatie ter beschikking aan de nieuwe registrant en geeft hij de nieuwe registrant toestemming om naar het volledige studieverslag te verwijzen.

5.  Indien geen overeenstemming wordt bereikt, stelt de potentiële registrant het Agentschap en de eerdere registranten daarvan ten vroegste een maand nadat hij van het Agentschap de naam en het adres van de eerdere registranten heeft ontvangen op de hoogte.

6.  Binnen één maand na de ontvangst van de in lid 5 bedoelde informatie verleent het Agentschap de potentiële registrant toestemming te verwijzen naar de door hem verlangde informatie in zijn registratiedossier, op voorwaarde dat de potentiële registrant, op verzoek van het Agentschap, aantoont dat hij de eerdere registrant(en) voor die informatie heeft betaald voor een deel van de gemaakte kosten. Eerdere registrant(en) kunnen een proportioneel deel van de door hen gemaakte kosten opeisen van de potentiële registrant. Berekening van het proportionele deel kan worden vergemakkelijkt door de richtsnoeren die door het Agentschap zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder g). Eerdere registranten kunnen een gelijk deel van de door hen gemaakte kosten eisen van de potentiële registrant, mits zij laatstgenoemde het volledige onderzoeksverslag ter beschikking stellen; het betrokken bedrag is als vordering afdwingbaar voor de nationale rechter.

7.  Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig lid 6 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93 beroep worden ingesteld.

8.  Voor de nieuwe registrant wordt de wachtperiode na een registratie overeenkomstig artikel 21, lid 1, met vier maanden verlengd indien de eerdere registranten daartoe een verzoek indienen.



HOOFDSTUK 3

Regels voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

Artikel 28

Preregistratieplicht voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

1.  Om te kunnen gebruikmaken van de in artikel 23 beschreven overgangsregeling moet elke potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar, met inbegrip van alle tussenproducten, de volgende informatie bij het Agentschap indienen:

a) de naam van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers of, indien deze niet beschikbaar zijn, eventuele andere identiteitscodes;

b) zijn naam en adres en de naam van de contactpersoon en, in voorkomend geval, de naam en het adres van de persoon die hem conform artikel 4 vertegenwoordigt overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

c) de beoogde termijn voor de registratie en de hoeveelheidsklasse;

d) de naam (namen) van de stof(fen) overeenkomstig punt 2 van bijlage VI, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers, of, indien deze niet beschikbaar zijn, eventuele andere identiteitscodes, waarvoor de beschikbare informatie relevant is voor de toepassing van bijlage XI, punten 1.3 en 1.5.

2.  De in lid 1 bedoelde informatie wordt ingediend binnen een tijdspanne die op 1 juni 2008 begint en op 1 december 2008 eindigt.

3.  Registranten die de overeenkomstig lid 1 vereiste informatie niet indienen, kunnen zich niet op artikel 23 beroepen.

4.  Het Agentschap publiceert uiterlijk op 1 januari 2009 op zijn website een lijst van de in lid 1, onder a) en d), bedoelde stoffen. Die lijst bevat alleen de namen van de stoffen, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers, voor zover die beschikbaar zijn, en andere identiteitscodes, alsook de eerste beoogde uiterste termijn voor registratie.

5.  Na publicatie van de lijst kan een downstreamgebruiker van een stof die niet op de lijst staat, het Agentschap in kennis stellen van zijn belangstelling voor de stof, zijn contactgegevens en de gegevens van zijn huidige leverancier. Het Agentschap zal op zijn website dan de naam van de stof publiceren en, op verzoek, de contactgegevens van de downstreamgebruiker verstrekken aan een potentiële registrant.

6.  Potentiële registranten die na 1 december 2008 voor het eerst een geleidelijk geïntegreerde stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigen of invoeren of voor het eerst een geleidelijk geïntegreerde stof gebruiken in verband met de productie van voorwerpen of voor het eerst een voorwerp invoeren dat een registratieplichtige geleidelijk geïntegreerde stof bevat, mogen een beroep doen op artikel 23 mits zij de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie binnen zes maanden nadat zij de stof voor het eerst in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigen, invoeren of gebruiken en uiterlijk twaalf maanden vóór het verstrijken van de desbetreffende termijn van artikel 23 aan het Agentschap doen toekomen.

7.  Fabrikanten of importeurs van geleidelijk geïntegreerde stoffen in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar die voorkomen op de overeenkomstig lid 4 van dit artikel door het Agentschap gepubliceerde lijst, alsmede downstreamgebruikers van deze stoffen en derden die beschikken over informatie over deze stoffen, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie of eventuele andere relevante informatie over deze stoffen aan het Agentschap verstrekken met de bedoeling deel te nemen aan het in artikel 29 vermelde informatie-uitwisselingsforum voor stoffen.

Artikel 29

Informatie-uitwisselingsforums voor stoffen

1.  Alle potentiële registranten, downstreamgebruikers en derden die overeenkomstig artikel 28 informatie bij het Agentschap hebben ingediend of over wie het Agentschap informatie heeft voor dezelfde geleidelijk geïntegreerde stof overeenkomstig artikel 15, of registranten die vóór de uiterste termijn bedoeld in artikel 23, lid 3, een registratie voor de geleidelijk geïntegreerde stof hebben aangevraagd, zijn deelnemer aan een informatie-uitwisselingsforum voor die stof (substance information exchange forum, SIEF).

2.  Elk SIEF heeft tot doel:

a) ten behoeve van de registratie de uitwisseling van de in artikel 10, onder a), vi) en vii), vermelde informatie tussen potentiële registranten te bevorderen en zodoende herhaling van onderzoek te voorkomen; en

b) indeling en etikettering overeen te komen in gevallen waarin de stof door potentiële registranten op verschillende wijzen ingedeeld en geëtiketteerd wordt.

3.  De deelnemers aan een SIEF verstrekken bestaande onderzoeksverslagen aan de overige deelnemers, reageren op verzoeken van andere deelnemers om informatie, stellen gezamenlijk vast of er voor de doelstellingen van lid 2, onder a), behoefte is aan nadere onderzoeken en regelen de uitvoering van dergelijke onderzoeken. Elk SIEF is operationeel tot 1 juni 2018.

Artikel 30

Gezamenlijk gebruik van gegevens

1.  Voordat proeven worden uitgevoerd om aan de informatie-eisen voor registratie te voldoen, informeert een SIEF-deelnemer bij zijn SIEF of een relevant onderzoek reeds beschikbaar is. Indien binnen het SIEF een relevant onderzoek op basis van proeven op gewervelde dieren beschikbaar is, verzoekt een SIEF-deelnemer om het verslag van dat onderzoek. Indien binnen het SIEF een relevant onderzoek beschikbaar is waarbij geen proeven op gewervelde dieren zijn verricht, kan een SIEF-deelnemer om het verslag van dat onderzoek verzoeken.

Binnen één maand na het verzoek verstrekt de eigenaar van het onderzoek de deelnemers die een verzoek hebben ingediend een bewijs van de gemaakte kosten. De deelnemer(s) en de eigenaar stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. Hiervoor kunnen richtsnoeren voor kostendeling op grond van bovengenoemde beginselen worden gevolgd die worden vastgesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder g). Indien zij daarover geen overeenstemming bereiken, worden de kosten gelijkelijk gedeeld. De eigenaar geeft binnen twee weken na ontvangst van de betaling toestemming om voor de registratie naar het volledige onderzoeksverslag te verwijzen. Registranten dienen enkel te delen in de kosten van de informatie die zij moeten indienen om aan hun registratie-eisen te voldoen.

2.  Indien een relevant op proeven gebaseerd onderzoek niet in het SIEF beschikbaar is, wordt er in elk SIEF slechts één onderzoek per informatie-eis uitgevoerd door een van zijn deelnemers, die namens de anderen optreedt. Zij nemen alle redelijke stappen om binnen de door het Agentschap gestelde termijn overeen te komen wie namens de andere deelnemers de proef moet uitvoeren en bij het Agentschap een onderzoekssamenvatting of uitgebreide onderzoekssamenvatting moet indienen. Indien er geen overeenstemming wordt bereikt bepaalt het Agentschap welke registrant of downstreamgebruiker de proef moet uitvoeren. Alle deelnemers aan het SIEF die een onderzoek behoeven, dragen bij aan de kosten van het onderzoek naar rato van het aantal deelnemende potentiële registranten. Deelnemers die het onderzoek niet zelf uitvoeren, hebben er recht op het volledige onderzoeksverslag te ontvangen binnen twee weken na betaling aan de deelnemer die het onderzoek heeft uitgevoerd.

3.  Indien de eigenaar van een onderzoek, als bedoeld in lid 1, op basis van proeven op gewervelde dieren, weigert een bewijs van de kosten van het onderzoek dan wel het onderzoeksverslag zelf te verstrekken aan een of meer andere deelnemers, kan hij zijn registratie niet verder afwikkelen totdat hij de informatie aan de andere deelnemer(s) verstrekt. De andere deelnemer(s) wikkelen de registratie verder af zonder aan de betrokken informatie-eis te voldoen, met vermelding van de reden hiervoor in het registratiedossier. Het onderzoek wordt niet herhaald, tenzij de eigenaar van die informatie dit niet aan hen heeft verstrekt binnen twaalf maanden na de datum van registratie van de andere deelnemer(s), en het Agentschap besluit dat de proef door hen moet worden herhaald. Indien een registratie met deze informatie echter al door een andere registrant is ingediend, geeft het Agentschap de andere deelnemer(s) de toestemming naar de informatie in diens registratiedossier(s) te verwijzen. De andere registrant kan een gelijk deel van de kosten eisen van de andere deelnemer(s), mits hij hen het volledige onderzoeksverslag ter beschikking stelt; het betrokken bedrag kan voor de nationale rechter worden gevorderd.

4.  Indien de eigenaar van een onderzoek, als bedoeld in lid 1, dat niet is gebaseerd op proeven op gewervelde dieren, weigert een bewijs van de kosten van het onderzoek dan wel het onderzoeksverslag zelf te verstrekken aan een of meer andere deelnemers, wikkelen de andere deelnemers van het SIEF de registratie verder af alsof er geen desbetreffend onderzoek in het SIEF beschikbaar is.

5.  Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 2 en 3 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93 beroep worden ingesteld.

6.  Aan de eigenaar van het onderzoek die heeft geweigerd de kosten op te geven of het onderzoeksverslag te verstrekken, als bedoeld in lid 3 of lid 4, wordt een sanctie opgelegd overeenkomstig artikel 126.



TITEL IV

INFORMATIE IN DE TOELEVERINGSKETEN

Artikel 31

Voorschriften voor veiligheidsinformatiebladen

1.  De leverancier van een stof of ►M3  mengsel ◄ verstrekt de afnemer van de stof of het ►M3  mengsel ◄ een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad:

▼M3

a) indien een stof voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 of een mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG; of

▼C1

b) indien de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch, dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria van bijlage XIII, of

c) indien de stof om andere dan de onder a) en b) genoemde redenen is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst.

2.  Elke actor in de toeleveringsketen die krachtens artikel 14 of 37 voor een stof een chemischeveiligheidsbeoordeling moet uitvoeren, zorgt ervoor dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met de informatie in die beoordeling. Indien het veiligheidsinformatieblad voor een ►M3  mengsel ◄ wordt opgesteld en de actor in de toeleveringsketen voor dat ►M3  mengsel ◄ een chemischeveiligheidsbeoordeling heeft uitgevoerd, volstaat het dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met het chemischeveiligheidsrapport voor het ►M3  mengsel ◄ in plaats van met het chemischeveiligheidsrapport voor elke stof in het ►M3  mengsel ◄ .

3.  De leverancier verstrekt de afnemer op diens verzoek een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad wanneer een ►M3  mengsel ◄ overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, maar:

a) in een afzonderlijke concentratie van ≥ 1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige ►M3  mengsels ◄ en ≥ 0,2 volumeprocent voor gasvormige ►M3  mengsels ◄ ten minste één stof bevat met gevaarlijke effecten voor de gezondheid of het milieu, of

b) in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige ►M3  mengsels ◄ ten minste één stof bevat die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria van bijlage XIII, of om andere dan de onder a) genoemde redenen is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst, of

c) een stof bevat waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn.

▼M3

4.  Het veiligheidsinformatieblad hoeft niet te worden verstrekt voor aan het publiek aangeboden of verkochte stoffen die gevaarlijk zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 dan wel mengsels die gevaarlijk zijn overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en die vergezeld gaan van voldoende informatie om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.

▼C1

5.  Het veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt in een officiële taal van de lidstaat (lidstaten) waar de stof of het ►M3  mengsel ◄ in de handel wordt gebracht, tenzij door de betrokken lidstaat (lidstaten) anders wordt bepaald.

6.  Het veiligheidsinformatieblad wordt van een datum voorzien en bevat de volgende rubrieken:

1. identificatie van de stof of het ►M3  mengsel ◄ en van de onderneming;

2. identificatie van de gevaren;

3. samenstelling en informatie over de bestanddelen;

4. eerstehulpmaatregelen;

5. brandbestrijdingsmaatregelen;

6. maatregelen bij accidenteel vrijkomen van de stof of het ►M3  mengsel ◄ ;

7. hantering en opslag;

8. maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming;

9. fysische en chemische eigenschappen;

10. stabiliteit en reactiviteit;

11. toxicologische informatie;

12. ecologische informatie;

13. instructies voor verwijdering;

14. informatie met betrekking tot het vervoer;

15. wettelijk verplichte informatie;

16. overige informatie.

7.  Alle actoren in de toeleveringsketen die overeenkomstig artikel 14 of 37 een chemischveiligheidsrapport moeten opstellen, nemen de relevante blootstellingsscenario's (met inbegrip van de gebruiks- en de blootstellingscategorieën, naargelang het geval) op in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad met de geïdentificeerde vormen van gebruik, waarin de specifieke omstandigheden zijn opgenomen die uit de toepassing van bijlage XI, punt 3, voortvloeien.

Elke downstreamgebruiker neemt de relevante blootstellingsscenario's op en gebruikt andere relevante informatie uit het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad bij het opstellen van zijn eigen veiligheidsinformatieblad voor geïdentificeerde vormen van gebruik.

Elke distributeur verstrekt relevante blootstellingsscenario's en gebruikt andere relevante informatie uit het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad bij het opstellen van zijn eigen veiligheidsinformatieblad voor vormen van gebruik waarvoor hij overeenkomstig artikel 37, lid 2, informatie heeft verstrekt.

▼M3

8.  Een veiligheidsinformatieblad wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt uiterlijk op de datum waarop de stof of het mengsel voor het eerst is geleverd.;

▼C1

9.  De leveranciers passen het onverwijld aan in de volgende gevallen:

a) zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;

b) zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;

c) zodra een beperking is opgelegd.

De nieuwe gedagtekende versie van de informatie, voorzien van de vermelding „Herziening van ... (datum)”, wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het ►M3  mengsel ◄ in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat het registratienummer.

▼M3

10.  Indien stoffen in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 december 2010 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen.

Van 1 december 2010 tot 1 juni 2015 wordt in de veiligheidsinformatiebladen voor stoffen zowel de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermeld.

Indien mengsels in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 juni 2015 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen. Tot 1 juni 2015 wordt de indeling van stoffen of mengsels die zowel ingedeeld als geëtiketteerd zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 evenwel samen met de indeling van de stof, het mengsel of de bestanddelen daarvan overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, respectievelijk Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad opgenomen.

▼C1

Artikel 32

Verplichting om aan de verdere toeleveringsketen informatie door te geven over stoffen als zodanig of in ►M3  mengsels ◄ waarvoor geen veiligheidsinformatieblad vereist is

1.  Elke leverancier van een stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ die geen veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 31 hoeft in te dienen, verstrekt de afnemer de volgende informatie:

a) de in artikel 20, lid 3, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar, voor elke stof waarvoor krachtens onderdeel b), c) of d) van dit lid informatie wordt verstrekt;

b) een vermelding of de stof autorisatieplichtig is en de bijzonderheden van eventuele in deze toeleveringsketen krachtens titel VII verleende of geweigerde autorisaties;

c) de bijzonderheden van eventuele krachtens titel VIII opgelegde beperkingen;

d) andere beschikbare toepasselijke informatie over de stof die nodig is voor de vaststelling en toepassing van passende risicobeheersmaatregelen, inclusief de specifieke omstandigheden die uit de toepassing van bijlage XI, punt 3, voortvloeien.

2.  De in lid 1 bedoelde informatie wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt uiterlijk bij de eerste levering van een stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ na 1 juni 2007.

3.  De leveranciers passen deze informatie onverwijld aan in de volgende gevallen:

a) zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;

b) zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;

c) zodra een beperking is opgelegd.

Voorts wordt de bijgewerkte informatie gratis op papier of elektronisch verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het ►M3  mengsel ◄ in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat het registratienummer.

Artikel 33

Verplichting om informatie door te geven over stoffen in voorwerpen

1.  Elke leverancier van een voorwerp dat een stof bevat die aan de criteria van artikel 57 voldoet en overeenkomstig artikel 59, lid 1, in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) is gemeten, verstrekt de afnemer van het voorwerp voldoende aan de leverancier bekende informatie om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken, waaronder ten minste de naam van de stof.

2.  Op verzoek van een consument verstrekt elke leverancier van een voorwerp dat een stof bevat die aan de criteria van artikel 57 voldoet en overeenkomstig artikel 59, lid 1, in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) is gemeten, de consument voldoende aan de leverancier bekende informatie om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken, waaronder ten minste de naam van de stof.

De desbetreffende informatie wordt gratis verstrekt binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek.

Artikel 34

Verplichting om hogerop in de toeleveringsketen informatie door te geven over stoffen en ►M3  mengsels ◄

Alle actoren in de toeleveringsketen van een stof of ►M3  mengsel ◄ geven aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen de volgende informatie door:

a) nieuwe informatie over gevaarlijke eigenschappen, ongeacht het betrokken gebruik;

b) alle overige informatie die twijfel kan doen ontstaan over de geschiktheid van de risicobeheersmaatregelen die in een aan hen verstrekt veiligheidsinformatieblad zijn vermeld, zulks uitsluitend voor geïdentificeerd gebruik.

De distributeurs geven die informatie door aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen.

Artikel 35

Toegang van werknemers tot informatie

Werknemers en hun vertegenwoordigers krijgen van hun werkgever toegang tot de overeenkomstig de artikelen 31 en 32 verstrekte informatie over de stoffen of ►M3  mengsels ◄ die zij bij hun werk gebruiken of waaraan zij bij hun werk kunnen worden blootgesteld.

Artikel 36

Verplichting om informatie te bewaren

1.  Elke fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur verzamelt alle informatie die hij nodig heeft om zijn verplichtingen krachtens deze verordening te vervullen en houdt die informatie beschikbaar gedurende ten minste tien jaar nadat hij de stof of het ►M3  mengsel ◄ voor het laatst heeft vervaardigd, ingevoerd, geleverd of gebruikt. Deze informatie wordt, onverminderd de titels II en VI, door de bedoelde fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur op verzoek onverwijld verstrekt of beschikbaar gesteld aan een bevoegde instantie van de lidstaat waar hij is gevestigd of aan het Agentschap.

2.  Indien een registrant, downstreamgebruiker of distributeur zijn activiteiten beëindigt, of zijn activiteiten geheel of gedeeltelijk overdraagt aan een derde, is degene die verantwoordelijk is voor de liquidatie van de onderneming van de registrant, downstreamgebruiker of distributeur of die de verantwoordelijkheid op zich neemt om de stof of het ►M3  mengsel ◄ in kwestie in de handel te brengen, gehouden aan de verplichting van lid 1 in plaats van de registrant, downstreamgebruiker of distributeur.



TITEL V

DOWNSTREAMGEBRUIKERS

Artikel 37

Beoordeling van de chemische veiligheid door downstreamgebruikers en verplichting om risicobeperkende maatregelen vast te stellen, toe te passen en aan te bevelen

1.  Downstreamgebruikers of distributeurs mogen informatie verstrekken om te helpen bij de opstelling van een registratie.

2.  Elke downstreamgebruiker heeft het recht een bepaald gebruik, minimaal in de vorm van de beknopte algemene beschrijving van het gebruik, schriftelijk (op papier of elektronisch) aan de fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die hem een stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ levert, mee te delen teneinde er een geïdentificeerd gebruik van te maken. Bij het meedelen van een gebruik verstrekt hij voldoende informatie om de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die de stof heeft geleverd, in staat te stellen een blootstellingsscenario of in voorkomend geval een gebruiks- en blootstellingscategorie, voor dit gebruik op te stellen in het kader van de chemischeveiligheidsbeoordeling door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker.

De distributeurs geven die informatie door aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen. Downstreamgebruikers die deze informatie ontvangen, kunnen een blootstellingsscenario voor de geïdentificeerde vorm(en) van gebruik opstellen, of de informatie doorgeven aan de vorige actor in de toeleveringsketen.

3.  Voor geregistreerde stoffen voldoet de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker aan de verplichtingen van artikel 14 voordat hij de stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ levert aan de downstreamgebruiker die het in lid 2 van dit artikel bedoelde verzoek doet, mits het verzoek ten minste een maand voor de levering is gedaan, of binnen een maand na het verzoek indien dat later is.

Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen voldoet de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker aan dit verzoek en aan de verplichtingen van artikel 14 voor het verstrijken van de toepasselijke in artikel 23 gestelde termijn, mits de downstreamgebruiker zijn verzoek ten minste twaalf maanden voor die uiterste termijn doet.

Indien de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker na beoordeling van het gebruik overeenkomstig artikel 14 niet in staat is het om redenen van bescherming van de gezondheid van de mens of van het milieu als een geïdentificeerd gebruik op te nemen, deelt hij onverwijld schriftelijk aan het Agentschap en de downstreamgebruiker de reden(en) voor dat besluit mee en verstrekt hij downstreamgebruikers de stof niet zonder de redenen op te nemen in de in artikel 31 of 32 bedoelde informatie. De fabrikant of importeur vermeldt dit gebruik in bijlage VI, punt 3.7, in zijn bijwerking van de registratie overeenkomstig artikel 22, lid 1, onder d).

4.  De downstreamgebruiker van een stof, als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ , stelt een chemischeveiligheidsrapport overeenkomstig bijlage XII op voor elk gebruik dat niet overeenkomt met de voorwaarden die beschreven zijn in een blootstellingsscenario dat, of in voorkomend geval in een gebruiks- en blootstellingscategorie die, hem in een veiligheidsinformatieblad is verstrekt of voor elk gebruik dat hem door zijn leverancier is afgeraden.

De downstreamgebruiker hoeft geen chemischeveiligheidsrapport op te stellen in de volgende gevallen:

a) het is niet verplicht, overeenkomstig artikel 31, bij de stof of het ►M3  mengsel ◄ een veiligheidsinformatieblad te verstrekken;

b) zijn leverancier is niet verplicht, overeenkomstig artikel 14, een chemischeveiligheidsrapport op te stellen;

c) de downstreamgebruiker gebruikt in totaal minder dan 1 ton van de stof als zodanig of in een of meer ►M3  mengsels ◄ per jaar;

d) door de downstreamgebruiker wordt een blootstellingsscenario toegepast of aanbevolen dat ten minste de voorwaarden omvat die beschreven zijn in het aan hem in het veiligheidsinformatieblad verstrekte blootstellingsscenario;

e) de stof komt in een ►M3  mengsel ◄ voor in een lagere concentratie dan de concentraties die zijn vermeld in artikel 14, lid 2;

f) de downstreamgebruiker gebruikt de stof voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden afdoende beheerst, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu.

5.  Door elke downstreamgebruiker worden passende maatregelen vastgesteld, toegepast en, indien passend, aanbevolen om de risico's afdoende te beheersen die zijn vastgesteld in:

a) de aan hem verstrekte veiligheidsinformatiebladen; of

b) zijn eigen chemischeveiligheidsbeoordeling;

c) enige informatie over risicobeheersmaatregelen die hem overeenkomstig artikel 32 is verstrekt.

6.  Wanneer een downstreamgebruiker geen chemischeveiligheidsrapport overeenkomstig lid 4, onder c), opstelt beoordeelt hij het gebruik van de stof, en treft hij passende risicobeheersmaatregelen om ervoor te zorgen dat de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu afdoende worden beheerst. Deze informatie wordt opgenomen in de door hem opgestelde veiligheidsinformatiebladen.

7.  Downstreamgebruikers zorgen ervoor dat hun chemischeveiligheidsrapporten steeds worden bijgewerkt en beschikbaar zijn.

8.  Het overeenkomstig lid 4 van dit artikel opgestelde chemischeveiligheidsrapport hoeft geen betrekking te hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens die voortvloeien uit de in artikel 14, lid 5, vermelde vormen van eindgebruik.

Artikel 38

Verplichting voor downstreamgebruikers om informatie te melden

1.  Alvorens een downstreamgebruiker begint of doorgaat met een bepaald gebruik van een door een actor eerder in de toeleveringsketen overeenkomstig artikel 6 of 18 geregistreerde stof, deelt hij de in lid 2 van dit artikel genoemde informatie aan het Agentschap mee indien hij:

a) overeenkomstig artikel 37, lid 4, een chemischeveiligheidsrapport moet opstellen; of

b) een beroep doet op de vrijstelling in artikel 37, lid 4, onder c) of onder f).

2.  De downstreamgebruiker vermeldt de volgende informatie:

a) zijn identiteit en contactgegevens overeenkomstig punt 1.1 van bijlage VI;

b) de in artikel 20, lid 3, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;

c) de identiteit van de stoffen overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4 van bijlage VI;

d) de identiteit van de fabrikant(en), de importeur(s), of andere leverancier(s) overeenkomstig punt 1.1 van bijlage VI;

e) een beknopte algemene beschrijving van de vormen van gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI, alsmede van de voorwaarden voor de vormen van gebruik;

f) tenzij de downstreamgebruiker gebruikmaakt van de uitzondering van artikel 37, lid 4, onder c), een voorstel voor aanvullende proeven op gewervelde dieren, indien hij die nodig acht om zijn chemischeveiligheidsbeoordeling aan te vullen.

3.  Indien een wijziging optreedt in de overeenkomstig lid 1 gemelde informatie, past de downstreamgebruiker die informatie onverwijld aan.

4.  Indien zijn indeling van een stof afwijkt van die van zijn leverancier, meldt de downstreamgebruiker dat aan het Agentschap.

5.  De meldingsplicht van de leden 1 tot en met 4 van dit artikel geldt niet voor stoffen die de downstreamgebruiker als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar voor dat specifieke gebruik gebruikt, tenzij de downstreamgebruiker gebruikmaakt van de uitzondering van artikel 37, lid 4, onder c).

Artikel 39

Toepassing van de verplichtingen voor downstreamgebruikers

1.  Binnen twaalf maanden na ontvangst van een registratienummer dat hun door hun leveranciers in een veiligheidsinformatieblad wordt meegedeeld, moeten de downstreamgebruikers aan de voorschriften van artikel 37 voldoen.

2.  Binnen zes maanden na ontvangst van een registratienummer dat hun door hun leveranciers in een veiligheidsinformatieblad wordt meegedeeld, moeten de downstreamgebruikers aan de voorschriften van artikel 38 voldoen.



TITEL VI

BEOORDELING



HOOFDSTUK 1

Dossierbeoordeling

Artikel 40

Onderzoek van testvoorstellen

▼M3

1.  Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel uiteengezet in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor een stof. Prioriteit wordt gegeven aan de registratie van stoffen die PBT-, zPzB-, sensibiliserende en/of kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige (CMR) eigenschappen hebben of kunnen hebben, en van stoffen in hoeveelheden van meer dan 100 ton per jaar met gebruik dat resulteert in wijdverspreide en diffuse blootstelling, mits zij voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

a) de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

b) de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

c) gevarenklasse 4.1;

d) gevarenklasse 5.1.

▼C1

2.  Informatie in verband met testvoorstellen waarin testen met gewervelde dieren voorkomen, worden gepubliceerd op de website van het Agentschap. Het Agentschap publiceert op zijn website de naam van de stof, het gevaarseindpunt waarvoor de test met gewervelde dieren wordt voorgesteld, en de uiterste datum waarop eventuele informatie van derde partijen is vereist. Het Agentschap verzoekt derde partijen om, in de door het Agentschap voorgeschreven vorm, wetenschappelijk valide informatie en studies met betrekking tot de toepasselijke stof en het eindpunt naar graad van gevaarlijkheid waarop het testvoorstel betrekking heeft binnen 45 dagen na de publicatiedatum in te dienen. Bij de vaststelling van zijn besluit overeenkomstig lid 3 houdt het Agentschap rekening met alle ontvangen wetenschappelijk valide informatie en studies.

3.  Het Agentschap stelt op basis van het in lid 1 bedoelde onderzoek een ontwerp op van een van de volgende besluiten, dat volgens de procedure van de artikelen 50 en 51 wordt vastgesteld:

a) een besluit waarbij de betrokken registranten of downstreamgebruikers worden verplicht de voorgestelde test uit te voeren en waarbij een uiterste termijn wordt gesteld voor de indiening van de samenvatting van de testresultaten, of de uitgebreide onderzoekssamenvatting, indien vereist overeenkomstig bijlage I;

b) een besluit als bedoeld onder a), waarbij echter de voorwaarden waaronder de test moet worden uitgevoerd worden gewijzigd;

c) een besluit als bedoeld onder a), b) of d), waarbij echter wordt geëist dat de registrant of de downstreamgebruiker één of meer aanvullende testen uitvoert ingeval het testvoorstel niet in overeenstemming is met de bijlagen IX, X en XI;

d) een besluit waarbij het voorstel voor de test wordt afgewezen;

e) een besluit overeenkomstig de punten a), b) of c), indien meerdere registranten of downstreamgebruikers van dezelfde stof voorstellen voor dezelfde test hebben ingediend, dat hun de gelegenheid geeft overeen te komen wie de test namens hen allen zal uitvoeren, en binnen 90 dagen het Agentschap daarvan op de hoogte te stellen. Indien het Agentschap niet binnen 90 dagen van een dergelijke overeenstemming op de hoogte is gesteld, wijst het een van de registranten of, waar van toepassing, downstreamgebruikers aan om de proef namens hen allen uit te voeren.

4.  De registrant of downstreamgebruiker verstrekt de vereiste informatie binnen de vastgestelde termijn aan het Agentschap.

Artikel 41

Nalevingscontrole van registraties

1.  Het Agentschap kan elke registratie onderzoeken om deze op een of meer van de volgende punten te controleren:

a) of de informatie in de overeenkomstig artikel 10 ingediende technische dossiers aan de voorschriften van de artikelen 10, 12 en 13 en de bijlagen III en VI tot en met X voldoet;

b) of de in de technische dossiers ingediende aanpassingen van de standaardinformatie en de motiveringen ervan aan de voorschriften voor die aanpassingen van de bijlagen VII tot en met X en aan de algemene regels van bijlage XI voldoen;

c) of de chemischeveiligheidsbeoordeling en het chemischeveiligheidsrapport die eventueel vereist zijn, voldoen aan de voorschriften van bijlage I, en of de voorgestelde risicobeheersmaatregelen adequaat zijn;

d) of de overeenkomstig artikel 11, lid 3, of artikel 19, lid 2, ingediende toelichting een objectieve grondslag heeft.

2.  De lijst van dossiers die voor nalevingscontrole door het Agentschap worden behandeld, wordt aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ter beschikking gesteld.

3.  Op basis van een onderzoek overeenkomstig lid 1, kan het Agentschap binnen twaalf maanden na het begin van de nalevingscontrole een ontwerp-besluit opstellen waarbij de registrant of registranten worden verplicht de informatie in te dienen die nodig is om de registratie(s) aan de desbetreffende informatie-eisen te laten voldoen, en waarbij adequate termijnen voor de indiening van verdere informatie worden vastgesteld. Een dergelijk besluit wordt vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 50 en 51.

4.  De registrant verstrekt de vereiste informatie binnen de vastgestelde termijn aan het Agentschap.

5.  Om te waarborgen dat de registratiedossiers aan de voorschriften van de verordening voldoen, selecteert het Agentschap per hoeveelheidsklasse ten minste 5 % van het totale aantal ontvangen dossiers voor nalevingscontrole. Het Agentschap geeft, zonder de overige dossiers te veronachtzamen, prioriteit aan dossiers die ten minste aan een van de volgende criteria voldoen:

a) het dossier bevat de in artikel 10, onder a), iv), vi) en/of vii), vermelde informatie, die overeenkomstig artikel 11, lid 3, afzonderlijk is ingediend; of

b) het dossier betreft een stof die wordt vervaardigd of ingevoerd in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar en voldoet niet aan de voorschriften van bijlage VII die gelden overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a) of b), naargelang het geval; of

c) het dossier betreft een stof die in de lijst van het in artikel 44, lid 2, bedoelde communautaire voortschrijdende actieplan is vermeld.

6.  Iedere derde partij kan informatie met betrekking tot stoffen die op de in artikel 28, lid 4, bedoelde lijst zijn vermeld, in elektronische vorm aan het Agentschap toezenden. Het Agentschap zal deze informatie samen met de overeenkomstig artikel 124 ingediende informatie in aanmerking nemen bij het controleren en selecteren van dossiers.

7.  De Commissie kan na overleg met het Agentschap besluiten het percentage geselecteerde dossiers te wijzigen en overeenkomstig de in artikel 134, lid 4, bedoelde procedure nadere criteria op te nemen in lid 5.

Artikel 42

Controle van de ingediende informatie en follow-up van de beoordeling van het dossier

1.  Het Agentschap onderzoekt alle informatie die ingevolge een besluit overeenkomstig artikel 40 of 41 wordt ingediend en stelt zo nodig passende ontwerp-besluiten op overeenkomstig deze artikelen.

2.  Zodra de beoordeling van het dossier is voltooid, geeft het Agentschap de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten kennis van de verkregen informatie en van eventuele conclusies. De bevoegde instanties gebruiken de uit deze beoordeling verkregen informatie voor de toepassing van artikel 45, lid 5, artikel 59, lid 3, en artikel 69, lid 4. Het Agentschap gebruikt de uit deze beoordeling verkregen informatie voor de toepassing van artikel 44.

Artikel 43

Procedure en termijnen voor het onderzoek van testvoorstellen

1.  In het geval van niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen stelt het Agentschap binnen 180 dagen nadat het een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker met een testvoorstel ontvangt, een ontwerp-besluit op overeenkomstig artikel 40, lid 3.

2.  In het geval van geleidelijk geïntegreerde stoffen stelt het Agentschap binnen de volgende termijnen ontwerp-besluiten op overeenkomstig artikel 40, lid 3:

a) voor alle uiterlijk op 1 december 2010 ontvangen registraties met testvoorstellen om aan de informatie-eisen van de bijlagen IX en X te voldoen, uiterlijk op 1 december 2012;

b) voor alle uiterlijk op 1 juni 2013 ontvangen registraties met testvoorstellen om aan de informatie-eisen van uitsluitend bijlage IX te voldoen, uiterlijk op 1 juni 2016;

c) voor uiterlijk op 1 juni 2018 ontvangen registraties met testvoorstellen, uiterlijk op 1 juni 2022.

3.  De lijst van dossiers die worden beoordeeld krachtens artikel 40, wordt aan de lidstaten ter beschikking gesteld.



HOOFDSTUK 2

Stoffenbeoordeling

Artikel 44

Criteria voor de beoordeling van stoffen

1.  Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen stelt het Agentschap in samenwerking met de lidstaten criteria op voor de prioriteitsstelling van stoffen met het oog op nadere beoordeling. Prioriteit wordt toegekend op basis van risico's. De criteria betreffen:

a) informatie over de gevaren, bijvoorbeeld een structurele gelijkenis van de stof met bekende zorgwekkende stoffen of met persistente en bioaccumulerende stoffen die erop wijst dat de stof of een of meer omzettingsproducten ervan zorgwekkende eigenschappen hebben of persistent en bioaccumulerend zijn;

b) informatie over blootstelling;

c) de hoeveelheden, met inbegrip van de geaggregeerde hoeveelheden van de registraties die door verschillende registranten zijn ingediend.

2.  Het Agentschap gebruikt de in lid 1 vermelde criteria voor de opstelling van een ontwerp van een voortschrijdend communautair actieplan voor een periode van drie jaar waarin wordt vermeld welke stoffen er ieder jaar moeten worden beoordeeld. Stoffen worden opgenomen indien er redenen zijn om (ofwel op grond van een door het Agentschap uitgevoerde dossierbeoordeling, ofwel op grond van een andere geschikte bron, met inbegrip van informatie in het registratiedossier) aan te nemen dat een bepaalde stof een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt. Het Agentschap legt uiterlijk op 1 december 2011 het eerste ontwerp van het voortschrijdende actieplan aan de lidstaten voor. Het Agentschap legt uiterlijk op 28 februari van ieder jaar het ontwerp van een jaarlijks geactualiseerde versie van het voortschrijdende actieplan aan de lidstaten voor.

Het Agentschap stelt het definitieve communautaire voortschrijdende actieplan vast op basis van een advies van het Comité lidstaten dat is ingesteld bij artikel 76, lid 1, onder e), (hierna „het Comité lidstaten” genoemd), en publiceert het actieplan op zijn website, met vermelding van de lidstaat die de beoordeling van de daarin vermelde stoffen zal uitvoeren, zoals bepaald overeenkomstig artikel 45.

Artikel 45

Bevoegde instantie

1.  Het Agentschap is verantwoordelijk voor de coördinatie van de stoffenbeoordelingsprocedure en zorgt ervoor dat de in het communautaire voortschrijdende actieplan vermelde stoffen worden beoordeeld. Daarvoor doet het Agentschap een beroep op de bevoegde instanties van de lidstaten. Voor de uitvoering van de beoordeling van een stof kunnen de bevoegde instanties een ander orgaan aanwijzen om namens hen op te treden.

2.  Een lidstaat kan een of meer stoffen kiezen uit het ontwerp-communautaire voortschrijdende actieplan om een bevoegde instantie te worden voor de toepassing van de artikelen 46, 47 en 48. Indien een stof uit het ontwerp-communautaire voortschrijdende actieplan door geen enkele lidstaat wordt gekozen, zorgt het Agentschap ervoor dat de stof wordt geëvalueerd.

3.  Wanneer twee of meer lidstaten hun belangstelling kenbaar hebben gemaakt voor het beoordelen van dezelfde stof en zij het er niet over eens raken welke de bevoegde instantie moet zijn, wordt volgens onderstaande procedure bepaald welke instantie geldt als bevoegde instantie voor de toepassing van de artikelen 46, 47 en 48.

Het Agentschap legt het vraagstuk voor aan het Comité lidstaten teneinde overeen te komen welke instantie als bevoegde instantie optreedt, waarbij rekening wordt gehouden met de lidstaat waar de fabrikant(en) of importeur(s) is (zijn) gevestigd, het respectieve aandeel in het totale bruto binnenlands product van de Gemeenschap, het aantal stoffen dat reeds door een lidstaat wordt beoordeeld en de beschikbare expertise.

Indien het Comité lidstaten binnen 60 dagen na de voorlegging overeenstemming met eenparigheid van stemmen over het ontwerp-besluit bereikt, bepalen de betrokken lidstaten dienovereenkomstig welke stoffen zij zullen beoordelen.

Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met eenparigheid van stemmen bereikt, legt het Agentschap de tegenstrijdige meningen voor aan de Commissie, die volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure beslist welke instantie als bevoegde instantie zal optreden, en bepalen de betrokken lidstaten dienovereenkomstig welke stoffen zij zullen beoordelen.

4.  De overeenkomstig de leden 2 en 3 vastgestelde bevoegde instantie beoordeelt de toegewezen stoffen overeenkomstig dit hoofdstuk.

5.  Een lidstaat kan te allen tijde aan het Agentschap melding doen van een stof die niet voorkomt in het communautaire voortschrijdende actieplan, wanneer hij in het bezit is van informatie waaruit kan worden afgeleid dat de stof met prioriteit moet worden beoordeeld. Het Agentschap besluit of deze stof op basis van een advies van het Comité lidstaten aan het communautaire voortschrijdende actieplan wordt toegevoegd. Indien de stof wordt toegevoegd aan het communautaire voortschrijdende actieplan, en de lidstaat die het voorstel daartoe heeft gedaan of een andere lidstaat die daarmee instemt, verricht de beoordeling van die stof.

Artikel 46

Verzoeken om nadere informatie en controle van ingediende informatie

1.  Indien de bevoegde instantie van mening is dat nadere informatie, waaronder eventueel informatie die overeenkomstig de bijlagen VII tot en met X niet vereist is, nodig is, stelt zij een met redenen omkleed ontwerp-besluit op dat de registrant(en) ertoe verplicht binnen een uiterste termijn nadere informatie in te dienen. Binnen twaalf maanden na publicatie van het communautaire voortschrijdende actieplan op de website van het Agentschap wordt er een ontwerp-besluit opgesteld voor de stoffen die dat jaar zullen worden beoordeeld. Het besluit wordt vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 50 en 52.

2.  De registrant verstrekt de vereiste informatie binnen de vastgestelde termijn aan het Agentschap.

3.  De bevoegde instantie onderzoekt alle informatie die wordt ingediend, en stelt zo nodig binnen twaalf maanden na de indiening van de informatie passende ontwerp-besluiten op overeenkomstig dit artikel.

4.  De bevoegde instantie voltooit haar beoordelingswerkzaamheden binnen twaalf maanden na het begin van de beoordeling van de stof of binnen twaalf maanden na de indiening van de informatie overeenkomstig lid 2, en stelt het Agentschap daarvan op de hoogte. Indien deze uiterste termijn wordt overschreden, wordt de beoordeling als voltooid beschouwd.

Artikel 47

Samenhang met andere werkzaamheden

1.  De beoordeling van een stof wordt gebaseerd op alle relevante informatie die over die stof wordt ingediend en op eerdere beoordelingen overeenkomstig deze titel. Wanneer er informatie over intrinsieke eigenschappen van een stof is verkregen door verwijzing naar een of meer qua structuur verwante stoffen, kan de beoordeling ook die verwante stoffen betreffen. Wanneer al eerder een besluit over een beoordeling is genomen overeenkomstig artikel 51 of artikel 52, kan een ontwerp-besluit waarvoor krachtens artikel 46 nadere informatie nodig is, uitsluitend door gewijzigde omstandigheden of verkregen kennis worden gerechtvaardigd.

2.  Om een geharmoniseerde aanpak van verzoeken om nadere informatie te waarborgen, houdt het Agentschap toezicht op ontwerp-besluiten krachtens artikel 46 en ontwikkelt het criteria en prioriteiten. Indien passend worden uitvoeringsmaatregelen goedgekeurd volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 48

Follow-up van de beoordeling van een stof

Zodra de beoordeling van de stof is voltooid, beraadt de bevoegde instantie zich over de wijze waarop de met deze beoordeling verkregen informatie wordt aangewend voor de toepassing van artikel 59, lid 3, artikel 69, lid 4, en artikel 115, lid 1. De bevoegde instantie informeert het Agentschap over haar conclusies over de wijze waarop de verkregen informatie moet worden gebruikt. Het Agentschap stelt op zijn beurt de Commissie, de registrant en de bevoegde instanties van de andere lidstaten op de hoogte.



HOOFDSTUK 3

Beoordeling van tussenproducten

Artikel 49

Nadere informatie over locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten

Op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten die onder strikt gecontroleerde voorwaarden worden gebruikt, zijn de beoordeling van het dossier en de beoordeling van de stof niet van toepassing. Wanneer de bevoegde instantie van de lidstaat waar de locatie zich bevindt echter van mening is dat een aan het gebruik van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct verbonden risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu even zorgwekkend is als het risico dat verbonden is aan het gebruik van stoffen die aan de criteria van artikel 57 voldoen, en dat risico niet naar behoren wordt beheerst, kan zij:

a) van de registrant eisen dat hij nadere informatie verstrekt die rechtstreeks verband houdt met het vastgestelde risico. Bij dit verzoek wordt een schriftelijke motivering gevoegd;

b) de ingediende informatie onderzoeken en zo nodig passende risicobeperkende maatregelen aanbevelen voor de in verband met de betrokken locatie vastgestelde risico's.

De in de eerste alinea beschreven procedure kan uitsluitend door de in die alinea bedoelde bevoegde instantie worden toegepast. De bevoegde instantie stelt het Agentschap op de hoogte van de resultaten van een dergelijke beoordeling, en het Agentschap stelt vervolgens de bevoegde instanties van de andere lidstaten op de hoogte, en stelt hun de resultaten ter beschikking.



HOOFDSTUK 4

Gemeenschappelijke bepalingen

Artikel 50

Rechten van de registrant en de downstreamgebruiker

1.  Het Agentschap stelt de betrokken registrant(en) of downstreamgebruiker(s) op de hoogte van elk krachtens de artikelen 40, 41 of 46 genomen ontwerp-besluit, onder vermelding dat zij gerechtigd zijn binnen 30 dagen na ontvangst opmerkingen te maken. Indien de betrokken registrant(en) of downstreamgebruiker(s) opmerkingen wensen te maken, dienen zij hun opmerkingen bij het Agentschap in. Het Agentschap stelt vervolgens onverwijld de bevoegde instantie op de hoogte van de indiening van de opmerkingen. De bevoegde instantie (voor besluiten overeenkomstig artikel 46) en het Agentschap (voor besluiten overeenkomstig de artikelen 40 en 41) nemen alle ontvangen opmerkingen in aanmerking en kunnen het ontwerp-besluit dienovereenkomstig wijzigen.

2.  Indien een registrant de vervaardiging of invoer van de stof of de productie of invoer van een voorwerp, of een downstreamgebruiker het gebruik ervan, heeft beëindigd, stelt hij het Agentschap daarvan op de hoogte, waardoor het registreerde volume in zijn registratie, waar passend, op nul wordt gesteld en geen nadere informatie over die stof kan worden gevraagd, tenzij de registrant de nieuwe start meldt van de vervaardiging of invoer van de stof of de productie of invoer van het voorwerp, of de downstreamgebruiker de nieuwe start meldt van het gebruik ervan. Het Agentschap stelt de bevoegde instantie van de lidstaat waar de registrant of downstreamgebruiker is gevestigd op de hoogte.

3.  De registrant kan de vervaardiging of invoer van de stof of de productie of invoer van het voorwerp, of de downstreamgebruiker het gebruik ervan, beëindigen na ontvangst van het ontwerp-besluit. In dergelijke gevallen stelt de registrant of de downstreamgebruiker het Agentschap daarvan op de hoogte, waardoor zijn registratie of rapport haar geldigheid verliest en geen nadere informatie over die stof kan worden gevraagd, tenzij hij een nieuwe registratie of rapport indient. Het Agentschap stelt de bevoegde instantie van de lidstaat waar de registrant of downstreamgebruiker zich bevindt op de hoogte.

4.  Niettegenstaande de leden 2 en 3, kan overeenkomstig artikel 46 nadere informatie worden gevraagd in de volgende gevallen:

a) wanneer de bevoegde instantie overeenkomstig bijlage XV een dossier samenstelt waaruit wordt geconcludeerd dat op lange termijn een potentieel risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat dat de behoefte aan nadere informatie rechtvaardigt;

b) wanneer de blootstelling aan de door de betrokken registrant(en) vervaardigde of ingevoerde stof of aan de stof in het door de registrant(en) geproduceerde of ingevoerde voorwerp, of aan de door de downstreamgebruiker(s) gebruikte stof significant tot dat risico bijdraagt.

De procedure van de artikelen 69 tot en met 73 is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 51

Aanneming van besluiten op grond van de dossierbeoordeling

1.  Het Agentschap deelt zijn ontwerp-besluit overeenkomstig artikel 40 of 41, met de opmerkingen van de registrant, aan de bevoegde instanties van de lidstaten mee.

2.  Binnen 30 dagen na de mededeling kunnen de bevoegde instantie van de lidstaten wijzigingen van het ontwerp-besluit aan het Agentschap voorstellen.

3.  Indien het Agentschap niet binnen 30 dagen een voorstel ontvangt, neemt het het besluit in de versie zoals dit krachtens lid 1 is meegedeeld.

4.  Indien het Agentschap een wijzigingsvoorstel ontvangt, kan het het ontwerp-besluit wijzigen. Het Agentschap legt binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 2 bedoelde termijn van 30 dagen een ontwerp-besluit, alsmede de eventueel voorgestelde wijzigingen, aan het Comité lidstaten voor.

5.  Het Agentschap deelt elk wijzigingsvoorstel onverwijld aan de betrokken registranten of downstreamgebruikers mee en stelt hen in staat binnen 30 dagen opmerkingen te maken. Het Comité lidstaten houdt rekening met eventueel ontvangen opmerkingen.

6.  Indien het Comité lidstaten binnen 60 dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming over het ontwerp-besluit bereikt, neemt het Agentschap dienovereenkomstig zijn besluit.

7.  Komt het Comité lidstaten niet tot overeenstemming met eenparigheid van stemmen, dan stelt de Commissie een ontwerp-besluit op dat volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure wordt aangenomen.

8.  Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 3 en 6 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93 beroep worden ingesteld.

Artikel 52

Aanneming van besluiten in het kader van de beoordeling van stoffen

1.  De bevoegde instantie zendt haar ontwerp-besluit overeenkomstig artikel 46, met de eventuele opmerkingen van de registrant of downstreamgebruiker, toe aan het Agentschap en de bevoegde instanties van de overige lidstaten.

2.  De bepalingen van artikel 51, leden 2 tot en met 8, zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 53

Deling van de kosten voor proeven zonder overeenstemming tussen de registranten en/of de downstreamgebruikers

1.  Wanneer registranten of downstreamgebruikers ingevolge een krachtens deze titel genomen besluit een proef moeten uitvoeren, stellen zij alles in het werk om overeen te komen wie de proef namens de andere registranten of downstreamgebruikers zal uitvoeren, en om het Agentschap daarvan binnen 90 dagen op de hoogte te stellen. Indien het Agentschap niet binnen 90 dagen van een dergelijke overeenstemming in kennis is gesteld, wijst het een van de registranten of downstreamgebruikers aan om de proef namens hen allen uit te voeren.

2.  Indien een registrant of downstreamgebruiker een proef namens anderen uitvoert, zullen zij de kosten van het onderzoek gelijkelijk delen.

3.  In het in lid 1 bedoelde geval verstrekt de registrant of downstreamgebruiker die de proef uitvoert een kopie van het volledige onderzoeksverslag aan alle andere betrokkenen.

4.  De persoon die het onderzoek uitvoert en indient, heeft een vordering ten opzichte van de anderen. Elke betrokken persoon kan vorderen dat een andere persoon wordt verboden de stof te vervaardigen, in te voeren of in de handel te brengen indien die persoon zijn aandeel in de kosten niet betaalt, geen zekerheid voor dat bedrag stelt of geen exemplaar van het volledige onderzoeksverslag van het uitgevoerde onderzoek overhandigt. Alle vorderingen zijn afdwingbaar voor de nationale rechter. De personen kunnen hun vorderingen inzake vergoeding voorleggen aan een arbitragecollege en de uitspraak in arbitrage aanvaarden.

Artikel 54

Publicatie van informatie over beoordeling

Jaarlijks publiceert het Agentschap uiterlijk op 28 februari op zijn website een verslag over de voortgang die in het voorafgaande kalenderjaar is geboekt bij het vervullen van zijn beoordelingsverplichtingen. Dat verslag bevat met name aanbevelingen aan potentiële registranten ten behoeve van een hogere kwaliteit van toekomstige registraties.



TITEL VII

AUTORISATIES



HOOFDSTUK 1

Autorisatieplicht

Artikel 55

Doel van de autorisatie en overwegingen ten aanzien van vervanging

Deze titel heeft tot doel de goede werking van de interne markt te waarborgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de risico's van zeer zorgwekkende stoffen naar behoren worden beheerst en dat deze stoffen gestaag worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technieken, mits die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn. Hiertoe analyseren alle fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die een autorisatieaanvraag doen of er alternatieven beschikbaar zijn en overwegen zij de risico's, alsmede de technische en economische haalbaarheid van vervanging.

Artikel 56

Algemene bepalingen

1.  Een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker mag een in bijlage XIV opgenomen stof niet voor een bepaald gebruik in de handel brengen of zelf gebruiken, tenzij:

a) overeenkomstig de artikelen 60 tot en met 64 autorisatie is verleend voor de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ , of voor de opname van de stof in een voorwerp met het oog waarop de stof in de handel wordt gebracht of hij de stof zelf gebruikt; of

b) de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ , of de opname van de stof in een voorwerp, met het oog waarop de stof in de handel wordt gebracht of hij de stof zelf gebruikt, overeenkomstig artikel 58, lid 2, van de aan de autorisatieplicht in bijlage XIV zijn vrijgesteld; of

c) de in artikel 58, lid 1, onder c), i), bedoelde datum niet is bereikt; of

d) de in artikel 58, lid 1, onder c), i), bedoelde datum is gehaald en hij 18 maanden voor die datum een aanvraag heeft ingediend, maar nog geen besluit over de autorisatieaanvraag is genomen; of

e) in gevallen waarin de stof in de handel wordt gebracht, een autorisatie voor dat gebruik aan zijn directe downstreamgebruiker is verleend.

2.  Een downstreamgebruiker mag een stof die aan de in lid 1 vermelde criteria voldoet gebruiken mits het gebruik voldoet aan de voorwaarden van een voor dat gebruik aan een actor eerder in de toeleveringsketen verleende autorisatie.

3.  De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het gebruik van stoffen bij wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling. In bijlage XIV wordt bepaald of de leden 1 en 2 van toepassing zijn op onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés en wordt de vrijgestelde maximumhoeveelheid gespecificeerd.

4.  De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het volgende gebruik van stoffen:

a) gebruik in gewasbeschermingsmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG vallen;

b) gebruik in biociden die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vallen;

c) gebruik als motorbrandstof die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober 1998 betreffende de kwaliteit van benzine en van dieselbrandstof ( 48 ) valt;

d) gebruik als brandstof in mobiele of vaste stookinstallaties voor mineraleolieproducten en gebruik als brandstof in gesloten systemen.

5.  In het geval van stoffen die uitsluitend autorisatieplichtig zijn omdat zij aan de criteria van artikel 57, onder a), b) of c), voldoen, of omdat zij uitsluitend vanwege gevaren voor de gezondheid van de mens overeenkomstig artikel 57, onder f), zijn aangewezen, zijn de leden 1 en 2 van dit artikel niet van toepassing op het volgende gebruik:

a) gebruik in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen;

b) gebruik in met levensmiddelen in aanraking komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallen.

6.  De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het gebruik van stoffen wanneer zij aanwezig zijn in ►M3  mengsels ◄ :

a) onder een concentratiegrens van 0,1 gewichtsprocent (g/g), wat betreft de stoffen bedoeld in artikel 57, onder d), e) en f);

▼M3

b) onder de laagste van de in Richtlijn 1999/45/EG of in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde concentratiegrenzen voor indeling van het mengsel als gevaarlijk, wat betreft alle overige stoffen.

▼C1

Artikel 57

Stoffen die in bijlage XIV kunnen worden opgenomen

De volgende stoffen kunnen volgens de procedure van artikel 58 in bijlage XIV worden opgenomen:

▼M3

a) stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse kankerverwekkendheid van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.6, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;

b) stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.5, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;

c) stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit categorie 1A of 1B, schadelijke effecten voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, overeenkomstig afdeling 3.7, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;

▼C1

d) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;

e) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn;

f) stoffen, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) voldoen, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) zijn vermeld en die per afzonderlijk geval volgens de procedure van artikel 59 worden vastgesteld.

Artikel 58

Opname van stoffen in bijlage XIV

1.  Wanneer wordt besloten stoffen als bedoeld in artikel 57 in bijlage XIV op te nemen, wordt dat besluit volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure genomen. In het besluit worden van elke stof de volgende gegevens vermeld:

a) de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

b) de in artikel 57 bedoelde intrinsieke eigenschap of eigenschappen van de stof;

c) overgangsregelingen:

i) de datum of data vanaf wanneer het in de handel brengen en het gebruik van de stof verboden is, tenzij daarvoor een autorisatie is verleend, hierna „de verbodsdatum” genoemd, waarvoor, naargelang het geval, rekening moet worden gehouden met de voor dat gebruik omschreven productiecyclus;

ii) een datum of data, ten minste 18 maanden vóór de verbodsdatum of -data, waarop aanvragen moeten zijn ontvangen indien de aanvrager de stof wil blijven gebruiken of voor een bepaald gebruik in de handel wil blijven brengen na de verbodsdatum of -data; de voortzetting van het gebruik na de verbodsdatum wordt toegestaan zolang geen besluit over de autorisatieaanvraag is genomen;

d) in voorkomend geval, herbeoordelingstermijnen voor bepaalde vormen van gebruik;

e) eventueel van de autorisatieplicht vrijgestelde vormen van gebruik of categorieën van gebruik, en de eventuele voorwaarden voor die vrijstellingen.

2.  Vormen van gebruik of categorieën van gebruik kunnen van de autorisatieplicht worden vrijgesteld, mits het risico naar behoren wordt beheerst op grond van de bestaande specifieke Gemeenschapswetgeving die minimumeisen aan het gebruik van de stof stelt in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. Bij de vaststelling van die vrijstellingen wordt in het bijzonder rekening gehouden met de evenredigheid van het risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu met de aard van de stof, bijvoorbeeld wanneer het risico verandert naargelang de fysische vorm.

3.  Voordat een besluit wordt genomen over de opname van stoffen in bijlage XIV, doet het Agentschap, met inachtneming van het advies van het Comité lidstaten, aanbevelingen voor stoffen die met voorrang moeten worden opgenomen, waarbij voor elke stof de in lid 1 genoemde gegevens worden vermeld. Normaliter wordt voorrang gegeven aan stoffen met:

a) PBT- of zPzB-eigenschappen; of

b) sterk verspreid gebruik; of

c) grote hoeveelheden.

Bij de vaststelling van het aantal stoffen dat in bijlage XIV wordt opgenomen en de in lid 1 vermelde data wordt ook rekening gehouden met de capaciteit van het Agentschap om de aanvragen binnen de gestelde termijn te behandelen. Het Agentschap doet zijn eerste aanbeveling inzake stoffen die met voorrang in bijlage XIV moeten worden opgenomen, uiterlijk op 1 juni 2009. Het Agentschap doet ten minste om de twee jaar verdere aanbevelingen om additionele stoffen in bijlage XIV op te nemen.

4.  Alvorens zijn aanbevelingen aan de Commissie te zenden, publiceert het Agentschap die op zijn website, onder duidelijke vermelding van de publicatiedatum en met inachtneming van de artikelen 118 en 119 inzake toegang tot informatie. Het Agentschap roept alle belanghebbende partijen op binnen drie maanden na de publicatiedatum opmerkingen te maken, in het bijzonder over vormen van gebruik die van de autorisatieplicht moeten worden vrijgesteld.

Het Agentschap past zijn aanbevelingen aan en houdt daarbij rekening met de ontvangen opmerkingen.

5.  Behoudens lid 6 worden, nadat een stof in bijlage XIV is opgenomen, aan die stof geen nieuwe beperkingen gesteld volgens de procedure van titel VIII die betrekking heeft op de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu waarmee het gebruik van de stof als zodanig, in een ►M3  mengsel ◄ of in een voorwerp gepaard gaat, als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen.

6.  Nadat een stof in bijlage XIV is opgenomen, kunnen aan die stof nieuwe beperkingen worden gesteld volgens de procedure van titel VIII betreffende de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu als gevolg van de aanwezigheid van die stof in een voorwerp of voorwerpen.

7.  Stoffen waarvan elk gebruik krachtens titel VIII of krachtens andere Gemeenschapswetgeving verboden is, worden niet in bijlage XIV opgenomen of worden daaruit geschrapt.

8.  Stoffen die op grond van nieuwe informatie niet meer voldoen aan de criteria van artikel 57, worden uit bijlage XIV geschrapt volgens de in artikel 133, lid 4 bedoelde procedure.

Artikel 59

Vaststelling van de in artikel 57 bedoelde stoffen

1.  De procedure van de leden 2 tot en met 10 van dit artikel wordt toegepast voor de vaststelling van stoffen die aan de criteria van artikel 57 voldoen en voor de opstelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in bijlage XIV te worden opgenomen. Het Agentschap vermeldt op deze lijst de stoffen die volgens artikel 83, lid 3, onder e), deel uitmaken van zijn werkprogramma.

2.  De Commissie kan het Agentschap verzoeken een dossier overeenkomstig de desbetreffende punten van bijlage XV op te stellen voor stoffen die naar haar oordeel aan de criteria van artikel 57 voldoen. ►M3  Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.; ◄ Het Agentschap stelt dit dossier ter beschikking van de lidstaten.

3.  Elke lidstaat kan een dossier overeenkomstig bijlage XV opstellen voor stoffen die naar zijn oordeel aan de criteria van artikel 57 voldoen en dat dossier naar het Agentschap zenden. ►M3  Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. ◄ Het Agentschap stelt dit dossier binnen 30 dagen na ontvangst ter beschikking van de overige lidstaten.

4.  Het Agentschap plaatst op haar website een bericht dat voor een stof een dossier overeenkomstig bijlage XV is opgesteld. Het Agentschap nodigt alle belanghebbende partijen uit om binnen een vastgestelde termijn hun opmerkingen aan het Agentschap te doen toekomen.

5.  De overige lidstaten of het Agentschap kunnen binnen 60 dagen na de verspreiding opmerkingen over de identificatie van de stof met betrekking tot de criteria van artikel 57 in het dossier aan het Agentschap doen toekomen.

6.  Indien het Agentschap geen opmerkingen ontvangt of maakt, neemt het de stof in de in lid 1 bedoelde lijst op. Het Agentschap kan die stof opnemen in zijn aanbevelingen, als bedoeld in artikel 58, lid 3.

7.  Wanneer opmerkingen worden ontvangen of gemaakt, legt het Agentschap het dossier binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde termijn van 60 dagen aan het Comité lidstaten voor.

8.  Indien het Comité lidstaten binnen 30 dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie, neemt het Agentschap de stof in de in lid 1 bedoelde lijst op. Het Agentschap kan die stof opnemen in zijn aanbevelingen, als bedoeld in artikel 58, lid 3.

9.  Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met eenparigheid van stemmen bereikt, stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het Comité lidstaten een ontwerp-voorstel op over de identificatie van de stof. Het uiteindelijke besluit over de identificatie van de stof wordt genomen volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.

10.  Het Agentschap publiceert en actualiseert de in lid 1 bedoelde lijst onverwijld op zijn website nadat er een besluit over de opneming van een stof is genomen.



HOOFDSTUK 2

Verlening van autorisaties

Artikel 60

Verlening van autorisaties

1.  De Commissie is verantwoordelijk voor het nemen van besluiten over autorisatieaanvragen overeenkomstig deze titel.

2.  Onverminderd het bepaalde in lid 3 wordt een autorisatie verleend indien het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van een stof als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen afdoende wordt beheerst overeenkomstig bijlage I, punt 6.4, en overeenkomstig de documentatie in het chemischeveiligheidsrapport van de aanvrager, waarbij rekening wordt gehouden met het advies van het Comité risicobeoordeling zoals bedoeld in artikel 64, lid 4 onder a). Bij het verlenen van autorisatie, en onder alle daarin vermelde voorwaarden, houdt de Commissie rekening met alle lozingen, emissies en verliezen, met inbegrip van risico's als gevolg van diffuus of wijdverbreid gebruik, die op het tijdstip van het besluit bekend zijn.

De Commissie houdt geen rekening met risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ( 49 ), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen ( 50 ) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ( 51 ) van toepassing is.

3.  Lid 2 is niet van toepassing op:

a) stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder a), b), c) of f), waarvoor geen drempelwaarde als bedoeld in bijlage I, punt 6.4, kan worden vastgesteld;

b) stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder d) of e);

c) stoffen zoals vermeld in artikel 57, onder f), die persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben.

4.  Indien krachtens lid 2 geen autorisatie kan worden verleend, of in geval van in lid 3 bedoelde stoffen, kan een autorisatie alleen worden verleend wanneer wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof en er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn. Hierover wordt besloten nadat de volgende elementen zijn overwogen en rekening is gehouden met de adviezen van het Comité risicobeoordeling en Comité sociaaleconomische analyse zoals vermeld in artikel 64, lid 4, onder a) en b):

a) het risico dat het gebruik van de stof met zich meebrengt, met inbegrip van de geschiktheid en de doeltreffendheid van de voorgestelde risicobeheersmaatregelen;

b) de sociaaleconomische voordelen van het gebruik van de stof en de sociaaleconomische gevolgen van de weigering om een autorisatie te verlenen die de aanvrager of andere belanghebbende partijen aantonen;

c) de door de aanvrager krachtens artikel 62, lid 4, onder e) ingediende analyse van de alternatieven of een eventueel door de aanvrager voorgelegd vervangingsplan krachtens artikel 62, lid 4, onder f), en eventuele krachtens artikel 64, lid 2, ingediende bijdragen van derden;

d) de beschikbare informatie over de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van eventuele alternatieve stoffen of technieken.

5.  Bij haar beoordeling van de vraag of er geschikte alternatieve stoffen of technieken beschikbaar zijn, houdt de Commissie rekening met alle relevante aspecten, met inbegrip van:

a) de vraag of de overschakeling op alternatieven leidt tot verlaging van het algehele risico voor de gezondheid van de mens en het milieu, rekening houdend met de geschiktheid en de doeltreffendheid van risicobeheersmaatregelen;

b) de vraag of alternatieven voor de aanvrager technisch en economisch haalbaar zijn.

6.  Voor een bepaald gebruik wordt geen autorisatie verleend indien dat zou betekenen dat een in bijlage XVII vermelde beperking wordt versoepeld.

7.  Een autorisatie wordt uitsluitend verleend indien de aanvraag in overeenstemming is met de voorschriften van artikel 62.

8.  Autorisaties zijn gebonden aan herbeoordeling binnen een bepaalde termijn, zonder dat hiermee vooruitgelopen wordt op besluiten over toekomstige herbeoordelingstermijnen en zijn in de regel aan voorwaarden, waaronder toezicht, onderworpen. De duur van een tijdsgebonden herbeoordeling wordt per geval vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante informatie, met inbegrip van de elementen zoals vermeld in lid 4, onder a) tot en met d), indien van toepassing.

9.  In de autorisatie worden de volgende gegevens vermeld:

a) de persoon of personen aan wie de autorisatie wordt verleend;

b) de identiteit van de stoffen;

c) de vormen van gebruik waarvoor de autorisatie wordt verleend;

d) eventuele aan de autorisatie verbonden voorwaarden;

e) de herbeoordelingstermijn;

f) een eventuele toezichtregeling.

10.  Niettegenstaande de eventuele voorwaarden van een autorisatie zorgt de houder van de autorisatie ervoor dat de blootstelling tot het laagste technisch en praktisch haalbare niveau wordt beperkt.

Artikel 61

Herbeoordeling van autorisaties

1.  Overeenkomstig artikel 60 verleende autorisaties worden als geldig beschouwd totdat de Commissie in het kader van een herbeoordeling besluit om een autorisatie te wijzigen of in te trekken, mits de houder van de autorisatie binnen 18 maanden voor het verstrijken van de herbeoordelingstermijn een herbeoordelingsverslag indient. Behoudens de tweede, derde en vierde alinea, kan de houder van een autorisatie, in plaats van voor de nieuwe aanvraag alle elementen van de oorspronkelijke aanvraag opnieuw in te dienen, uitsluitend het nummer van de huidige autorisatie vermelden.

De houder van een overeenkomstig artikel 60 verleende autorisatie dient een geactualiseerde versie van de analyse van de alternatieven, zoals bedoeld in artikel 62, lid 4, onder e), met inbegrip, waar passend, van informatie over alle relevante door de aanvrager uitgevoerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, en een eventueel krachtens artikel 62, lid 4, onder f), voorgelegd vervangingsplan in. Indien uit de geactualiseerde versie van de analyse van de alternatieven blijkt dat er, rekening houdend met de in artikel 60, lid 5, genoemde elementen, een geschikt alternatief beschikbaar is, dient hij een vervangingsplan in, met inbegrip van een tijdschema voor voorgestelde acties van de aanvrager. Indien de houder niet kan aantonen dat het risico afdoende wordt beheerst, dient hij eveneens bijgewerkte versies in van de sociaaleconomische analyse in de oorspronkelijke aanvraag.

Indien hij dan wel kan aantonen dat het risico afdoende wordt beheerst, dient hij een bijgewerkte versie van het chemischeveiligheidsrapport in.

Indien andere elementen van de oorspronkelijke aanvraag zijn gewijzigd, dient hij eveneens bijgewerkte versies van die elementen in.

Wanneer geactualiseerde informatie overeenkomstig dit lid wordt ingediend, wordt een besluit tot wijziging of intrekking van de autorisatie in de context van de herbeoordeling genomen overeenkomstig de procedure van artikel 64, die mutatis mutandis zal worden toegepast.

2.  Autorisaties kunnen op elk moment opnieuw worden beoordeeld indien:

a) de omstandigheden van de oorspronkelijke autorisatie zodanig zijn gewijzigd dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, of de sociaaleconomische gevolgen zijn veranderd; of

b) nieuwe informatie over mogelijke vervangingsmiddelen beschikbaar komt.

De Commissie stelt een redelijke uiterste termijn vast waarbinnen de houder of houders van de autorisatie nadere informatie kunnen verstrekken die voor de herbeoordeling nodig is en zij deelt mee wanneer zij overeenkomstig artikel 64 een besluit zal nemen.

3.  Bij de herbeoordeling kan de Commissie, indien de omstandigheden zijn gewijzigd en met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel, de autorisatie wijzigen of de autorisatie met onmiddellijke ingang intrekken indien deze onder de gewijzigde omstandigheden niet zou zijn verleend of indien er geschikte alternatieven overeenkomstig artikel 60, lid 5, beschikbaar komen. In het laatstgenoemde geval verlangt de Commissie van de houder van de autorisatie dat hij een vervangingsplan indient ingeval een dergelijk plan nog niet was ingediend als onderdeel van zijn aanvraag of actualisering.

In gevallen waarin een ernstig en direct risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat, kan de Commissie de autorisatie hangende de herbeoordeling schorsen, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel.

4.  Indien niet wordt voldaan aan een milieukwaliteitsnorm als bedoeld in Richtlijn 96/61/EG, kunnen de voor het gebruik van de betrokken stof verleende autorisaties opnieuw worden bezien.

5.  Indien niet wordt voldaan aan de milieudoelstellingen als bedoeld in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2000/60/EG, kunnen de voor het gebruik van de betrokken stof in het betrokken stroomgebied verleende autorisaties opnieuw worden bezien.

6.  Indien een bepaald gebruik van een stof vervolgens overeenkomstig Verordening nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen ( 52 ) wordt verboden of anderszins beperkt, trekt de Commissie de autorisatie voor dat gebruik in.

Artikel 62

Autorisatieaanvragen

1.  Autorisaties worden bij het Agentschap aangevraagd.

2.  Autorisaties kunnen worden aangevraagd door de fabrikant(en), importeur(s) en/of downstreamgebruiker(s) van de stof. Aanvragen kunnen door een of meer personen worden ingediend.

3.  Aanvragen kunnen worden ingediend voor een of meer stoffen waarop de definitie voor groep van stoffen in punt 1.5 van bijlage XI van toepassing is en voor een of meer vormen van gebruik. Aanvragen kunnen worden ingediend voor eigen gebruik van de aanvrager en/of voor gebruik waarvoor hij voornemens is de stof in de handel te brengen.

4.  Een autorisatieaanvraag bevat de volgende informatie:

a) de identiteit van de stoffen, overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

b) de naam en de contactgegevens van de persoon of personen die de aanvraag indienen;

c) een verzoek om verlening van een autorisatie, met vermelding van de vormen van gebruik waarvoor de autorisatie wordt aangevraagd, die in voorkomend geval het gebruik van de stof in ►M3  mengsels ◄ en/of de opname van de stof in voorwerpen omvatten;

d) een chemischeveiligheidsrapport overeenkomstig bijlage I waarin de risico's voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van het gebruik van de stoffen als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen aan de orde komen, tenzij dit verslag reeds ten behoeve van de registratie is ingediend;

e) een analyse van de alternatieven waarin de risico's van die alternatieven en de technische en economische haalbaarheid van vervanging worden beoordeeld, met inbegrip, waar passend, van informatie over alle relevante door de aanvrager uitgevoerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten;

f) indien uit de onder e) bedoelde analyse blijkt dat er, rekening houdend met de in artikel 60, lid 5, genoemde elementen, geschikte alternatieven beschikbaar zijn, dient hij een vervangingsplan in, met inbegrip van een tijdschema voor voorgestelde acties van de aanvrager.

5.  De aanvraag kan het volgende bevatten:

a) een overeenkomstig bijlage XVI uitgevoerde sociaaleconomische analyse;

b) een motivering van het buiten beschouwing laten van risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu ten gevolge van:

i) emissies van een stof uit een installatie waarvoor overeenkomstig Richtlijn 96/61/EG een autorisatie is verleend; of

ii) lozingen van een stof uit een puntbron die valt onder de vereiste voorafgaande regulering als bedoeld in artikel 11, lid 3, onder g), van Richtlijn 2000/60/EG en wetgeving die is goedgekeurd krachtens artikel 16 van die richtlijn.

6.  De aanvraag bevat niet de risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG van toepassing is.

7.  Bij de indiening van een autorisatieaanvraag wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

Artikel 63

Latere autorisatieaanvragen

1.  Indien een aanvraag voor een bepaald gebruik van een stof is ingediend, kan een latere aanvrager verwijzen naar de toepasselijke delen van de eerdere aanvraag die overeenkomstig artikel 62, lid 4, onder d), e) en f), en lid 5, onder a), is ingediend, mits de latere aanvrager van de eerdere aanvrager de toestemming heeft gekregen om naar deze delen van de aanvraag te verwijzen.

2.  Indien een aanvraag voor een bepaald gebruik van een stof is verleend, kan een latere aanvrager via een door de eerdere aanvrager verleende verklaring van toegang verwijzen naar de toepasselijke delen van de eerdere aanvraag die overeenkomstig artikel 62, lid 4, onder d), e) en f), en lid 5, onder a), is ingediend, mits de latere aanvrager van de houder van de autorisatie de toestemming heeft gekregen om naar deze delen van de aanvraag te verwijzen.

3.  Alvorens te verwijzen naar een eerdere aanvraag overeenkomstig de leden 1 en 2 actualiseert de latere aanvrager zo nodig de informatie van de oorspronkelijke aanvraag.

Artikel 64

Procedure voor besluiten over autorisaties

1.  Het Agentschap bevestigt de ontvangstdatum van de aanvraag. Het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse van het Agentschap brengen binnen tien maanden na de ontvangstdatum van de aanvraag hun ontwerp-adviezen uit.

2.  Het Agentschap stelt, met inachtneming van de artikelen 118 en 119 inzake toegang tot informatie, op zijn website algemene informatie beschikbaar over het gebruik waarvoor aanvragen zijn ontvangen en over herbeoordelingen van autorisaties, en vermeldt daarbij de uiterste termijn waarbinnen belanghebbende derden informatie over alternatieve stoffen of technieken kunnen indienen.

3.  Bij de opstelling van hun adviezen controleren de in lid 1 genoemde comités eerst of de aanvraag alle in artikel 62 vermelde informatie bevat die voor de bevoegdheid van het comité van belang is. Zo nodig richten de comités in onderling overleg een gezamenlijk verzoek aan de aanvrager om nadere informatie om de aanvraag in overeenstemming te brengen met de eisen van artikel 62. Het Comité sociaaleconomische analyse kan, indien het dat noodzakelijk acht, de aanvrager ertoe verplichten dan wel een derde verzoeken binnen de gestelde termijn aanvullende informatie over mogelijke alternatieve stoffen of technologieën in te dienen. Elk comité houdt tevens rekening met informatie die door derden is verstrekt.

4.  De ontwerp-adviezen omvatten de volgende elementen:

a) Comité risicobeoordeling: een beoordeling van het risico voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof, met inbegrip van de geschiktheid en de doeltreffendheid van de risicobeheersmaatregelen, en, indien relevant, een beoordeling van de risico's die aan de mogelijke alternatieven verbonden zijn;

b) Comité sociaaleconomische analyse: een beoordeling van de sociaaleconomische factoren, alsmede van de beschikbaarheid, geschiktheid en technische haalbaarheid van alternatieven, in verband met de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof, indien de aanvraag overeenkomstig artikel 62 wordt ingediend, en van de bijdragen van elke derde partij, conform lid 2 van dit artikel.

5.  Het Agentschap zendt deze ontwerp-adviezen naar de aanvrager voordat de in lid 1 vermelde uiterste termijn is verstreken. De aanvrager kan binnen een maand na ontvangst van het ontwerp-advies schriftelijk te kennen geven dat hij opmerkingen wenst te maken. Zeven dagen nadat het ontwerp-advies door het Agentschap is verzonden, wordt het geacht te zijn ontvangen.

Indien de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, zendt het Agentschap binnen 15 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen de aanvrager opmerkingen kan maken of binnen 15 dagen na ontvangst van de mededeling dat de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, de adviezen naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.

Indien de aanvrager opmerkingen wenst te maken, stuurt hij binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerp-advies zijn schriftelijke argumentatie naar het Agentschap. Binnen twee maanden na ontvangst van de schriftelijke argumentatie nemen de comités de opmerkingen in overweging en stellen zij hun definitieve adviezen vast, waarbij zij, indien dit passend is, rekening houden met de argumentatie. Binnen een termijn van nog eens 15 dagen zendt het Agentschap de adviezen, waaraan het de schriftelijke argumentatie als aanhangsel toevoegt, naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.

6.  Het Agentschap bepaalt overeenkomstig de artikelen 118 en 119 welke delen van zijn adviezen en van eventuele bijbehorende aanhangsels op zijn website openbaar worden gemaakt.

7.  In de gevallen waarop artikel 63, lid 1, betrekking heeft, behandelt het Agentschap de aanvragen gezamenlijk, mits de uiterste termijnen voor de eerste aanvraag kunnen worden gehaald.

8.  De Commissie stelt binnen drie maanden na ontvangst van de adviezen van het Agentschap een ontwerp-besluit betreffende de autorisatie op. Het uiteindelijke besluit tot verlening of weigering van de autorisatie wordt vastgesteld volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.

9.  Samenvattingen van de besluiten van de Commissie, met vermelding van het nummer van de autorisatie en de gronden voor het besluit, in het bijzonder wanneer er geschikte alternatieven bestaan, worden in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt en worden voor het publiek beschikbaar gesteld in een databank die het Agentschap opzet en bijhoudt.

10.  In de gevallen waarop artikel 63, lid 2, betrekking heeft, wordt de in lid 1 van dit artikel bedoelde uiterste termijn tot vijf maanden bekort.



HOOFDSTUK 3

Autorisaties in de toeleveringsketen

Artikel 65

Verplichtingen van houders van een autorisatie

Onverminderd de ►M3  Richtlijn 67/548/EEG, Verordening (EG) nr. 1272/2008 ◄ en Richtlijn 1999/45/EG vermelden houders van een autorisatie en downstreamgebruikers als bedoeld in artikel 56, lid 2, die de stoffen in een ►M3  mengsel ◄ opnemen, het nummer van de autorisatie op het etiket voordat een stof of een ►M3  mengsel ◄ dat de stof bevat, voor een bepaald toegelaten gebruik in de handel wordt gebracht. Dit dient onverwijld te geschieden zodra het nummer van de autorisatie overeenkomstig artikel 64, lid 9, voor het publiek beschikbaar is gesteld.

Artikel 66

Downstreamgebruikers

1.  Downstreamgebruikers die een stof overeenkomstig artikel 56, lid 2, gebruiken, stellen het Agentschap daarvan binnen drie maanden na de eerste levering van de stof op de hoogte.

2.  Het Agentschap stelt een register op van de downstreamgebruikers die overeenkomstig lid 1 een mededeling hebben gedaan en houdt dit bij. Het Agentschap verleent de bevoegde instanties van de lidstaten toegang tot dit register.



TITEL VIII

BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN EN ►M3  MENGSELS ◄



HOOFDSTUK 1

Algemene aspecten

Artikel 67

Algemene bepalingen

1.  Een stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ of voorwerp waarvoor in bijlage XVII een beperking is opgenomen, mag niet worden vervaardigd, in de handel worden gebracht of worden gebruikt tenzij aan de voorwaarden van die beperking wordt voldaan. Dit geldt niet voor de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van een stof bij wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling. In bijlage XVII wordt bepaald wanneer de beperking niet van toepassing is op onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés en wordt de vrijgestelde maximumhoeveelheid gespecificeerd.

2.  Lid 1 is niet van toepassing op het gebruik van stoffen in cosmetische producten, als gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG, wat betreft beperkingen die betrekking hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens binnen het toepassingsgebied van die richtlijn.

3.  Tot 1 juni 2013 kan een lidstaat bestaande en strengere met bijlage XVII verband houdende beperkingen van de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van een stof handhaven, mits van die beperkingen kennis is gegeven overeenkomstig het Verdrag. De Commissie stelt een overzicht van deze beperkingen op publiceert dit uiterlijk op 1 juni 2009.



HOOFDSTUK 2

Procedure voor beperkingen

Artikel 68

Invoering van nieuwe beperkingen en wijziging van bestaande beperkingen

1.  Wanneer aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van stoffen een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu is verbonden dat een aanpak op Gemeenschapsniveau vereist, wordt bijlage XVII volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure zodanig gewijzigd dat aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van de stoffen, als zodanig of in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen, nieuwe beperkingen worden gesteld of bestaande beperkingen van die bijlage worden gewijzigd volgens de procedure van de artikelen 69 tot en met 73. Voor een dergelijk besluit wordt rekening gehouden met het sociaaleconomische effect van de beperking, met inbegrip van de beschikbaarheid van alternatieven.

De eerste alinea is niet van toepassing op het gebruik van een stof als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct.

▼M3

2.  Voor een stof als zodanig, in een mengsel of in een voorwerp, die aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, voldoet en die door consumenten zou kunnen worden gebruikt, en waarvoor de Commissie beperkingen op het gebruik door consumenten voorstelt, wordt bijlage XVII volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure gewijzigd. De artikelen 69 tot en met 73 zijn niet van toepassing.

▼C1

Artikel 69

Opstelling van een voorstel

1.  Indien de Commissie van oordeel is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt, verzoekt zij het Agentschap een dossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XV.

2.  Na de in artikel 58, lid 1, onder c), i), bedoelde datum voor een stof die in bijlage XIV is opgenomen, beoordeelt het Agentschap of het gebruik van deze stof in voorwerpen een niet afdoende beheerst risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt. Indien het Agentschap van oordeel is dat het risico niet afdoende wordt beheerst, stelt het een dossier samen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XV.

3.  Indien uit dat dossier blijkt dat het risico aanvaardbaar is en er derhalve, naast de eventueel reeds genomen maatregelen, maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn, stelt het Agentschap binnen twaalf maanden na ontvangst van het verzoek van de Commissie in de zin van lid 1 beperkingen voor teneinde de procedure voor beperkingen op gang te brengen.

4.  Indien een lidstaat van oordeel is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt, deelt hij het Agentschap mee voornemens te zijn een dossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van de desbetreffende punten van bijlage XV. Indien de stof niet voorkomt in de door het Agentschap beheerde lijst van lid 5 van dit artikel, stelt de lidstaat binnen twaalf maanden na de mededeling aan het Agentschap een dossier samen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XV. Indien uit dat dossier blijkt dat, naast de eventueel reeds genomen maatregelen, maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn, zendt de lidstaat het dossier in de in bijlage XV beschreven indeling naar het Agentschap teneinde de procedure voor beperkingen op gang te brengen.

Het Agentschap of de lidstaten raadplegen alle dossiers, chemischeveiligheidsrapporten of risicobeoordelingen die krachtens deze verordening bij het Agentschap of de lidstaten zijn ingediend. Ook raadplegen het Agentschap of de lidstaten alle toepasselijke risicobeoordelingen die ten behoeve van andere communautaire verordeningen of richtlijnen zijn ingediend. Andere lichamen, zoals bureaus die overeenkomstig het Gemeenschapsrecht zijn opgericht en een soortgelijke taak verrichten, verstrekken het Agentschap of de betrokken lidstaat daartoe op verzoek informatie.

Het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse controleren of het ingediende dossier met de voorschriften van bijlage XV overeenstemt. Binnen 30 dagen na ontvangst deelt het respectieve comité het Agentschap of de lidstaat die beperkingen voorstelt mee of het dossier met die voorschriften overeenstemt. Indien het dossier daarmee niet overeenstemt, worden het Agentschap of de lidstaat binnen 45 dagen na ontvangst schriftelijk de redenen meegedeeld. Het Agentschap of de lidstaat brengt het dossier binnen 60 dagen na ontvangst van de redenen van de Comités in overeenstemming met de voorschriften; anders wordt de procedure van dit hoofdstuk beëindigd. Het Agentschap maakt onverwijld het voornemen van de Commissie of een lidstaat bekend om een procedure voor een beperking ten aanzien van een stof in te leiden, en stelt degenen die een registratie voor die stof hebben ingediend daarvan op de hoogte.

5.  Het Agentschap beheert een lijst van stoffen waarvoor door het Agentschap of een lidstaat met het oog op een voorgestelde beperking een dossier dat aan de eisen van bijlage XV voldoet, wordt of zal worden samengesteld. Indien een stof in die lijst voorkomt, wordt er geen ander dossier samengesteld. Indien door een lidstaat of het Agentschap wordt voorgesteld een in bijlage XVII vermelde beperking te heroverwegen, wordt daarover volgens de in artikel 133, lid 2, bedoelde procedure een besluit genomen op basis van door de lidstaat of het Agentschap ingediende informatie.

6.  Onverminderd de artikelen 118 en 119, publiceert het Agentschap onverwijld op zijn website alle dossiers die aan bijlage XV voldoen, inclusief de overeenkomstig de leden 3 en 4 van dit artikel voorgestelde beperkingen, waarbij de publicatiedatum duidelijk wordt vermeld. Het Agentschap roept alle belanghebbende partijen op binnen zes maanden na de publicatiedatum individueel of gezamenlijk:

a) opmerkingen over de dossiers en de voorgestelde beperkingen te maken;

b) een sociaaleconomische analyse van de voorgestelde beperkingen, of informatie die daartoe kan bijdragen, in te dienen, waarbij de voor- en nadelen van de voorgestelde beperkingen worden onderzocht. Deze analyse moet met de voorschriften van bijlage XVI overeenstemmen.

Artikel 70

Advies van het Agentschap: Comité risicobeoordeling

Binnen negen maanden na de in artikel 69, lid 6, bedoelde publicatiedatum brengt het Comité risicobeoordeling op grond van zijn beoordeling van de relevante delen van het dossier advies uit over de vraag of de voorgestelde beperkingen geschikt zijn om het risico voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu terug te dringen. In dit advies wordt rekening gehouden met het dossier van de lidstaat of met het dossier dat op verzoek van de Commissie door het Agentschap is samengesteld, en met de opmerkingen van de belanghebbende partijen, als bedoeld in artikel 69, lid 6, onder a).

Artikel 71

Advies van het Agentschap: Comité sociaaleconomische analyse

1.  Binnen twaalf maanden na de in artikel 69, lid 6, bedoelde publicatiedatum brengt het Comité sociaaleconomische analyse op grond van zijn beoordeling van de toepasselijke delen van het dossier en de sociaaleconomische gevolgen advies uit over de voorgestelde beperkingen. Het stelt een ontwerp-advies op over de voorgestelde beperkingen en de sociaaleconomische gevolgen ervan, waarbij rekening wordt gehouden met de eventuele analysen en informatie als bedoeld in artikel 69, lid 6, onder b). Het Agentschap publiceert het ontwerp-advies onverwijld op zijn website. Het Agentschap roept belanghebbende partijen op uiterlijk binnen 60 dagen na de publicatie van het ontwerp-advies opmerkingen ter zake in te dienen.

2.  Het Comité sociaaleconomische analyse keurt onverwijld zijn advies goed, waarbij het, indien passend, rekening houdt met de nadere opmerkingen die binnen de gestelde termijn zijn ontvangen. In dit advies wordt rekening gehouden met de overeenkomstig artikel 69, lid 6, onder b), en lid 1 van dit artikel ingediende opmerkingen en sociaaleconomische analysen van belanghebbende partijen.

3.  Wanneer het advies van het Comité risicobeoordeling aanzienlijk afwijkt van de voorgestelde beperkingen, kan het Agentschap de termijn voor het advies van het Comité sociaaleconomische analyse met maximaal 90 dagen verlengen.

Artikel 72

Voorlegging van een advies aan de Commissie

1.  Het Agentschap dient de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse over de voorgestelde beperkingen voor stoffen als zodanig of in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen onverwijld bij de Commissie in. Indien een of beide comités niet binnen de in artikel 70 en artikel 71, lid 1, gestelde termijn advies uitbrengen, stelt het Agentschap de Commissie daarvan op de hoogte, met vermelding van de redenen.

2.  Onverminderd de artikelen 118 en 119, publiceert het Agentschap de adviezen van de twee comités onverwijld op zijn website.

3.  Het Agentschap verstrekt de Commissie en/of een lidstaat op verzoek alle documenten en bewijzen die het heeft ontvangen of overwogen.

Artikel 73

Besluit van de Commissie

1.  Indien aan de voorwaarden van artikel 68 is voldaan, stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het Comité sociaaleconomische analyse, of, indien dit eerder is, na het verstrijken van de krachtens artikel 71 gestelde termijn indien dat comité geen advies uitbrengt, een ontwerp tot wijziging van bijlage XVII op.

Wanneer in de ontwerp-wijziging wordt afgeweken van het oorspronkelijke voorstel of de adviezen van het Agentschap niet in aanmerking worden genomen, geeft de Commissie een uitvoerige toelichting op de redenen voor de verschillen.

2.  Het uiteindelijke besluit wordt vastgesteld volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure. De Commissie zendt de ontwerp-wijziging ten minste 45 dagen voor de stemming aan de lidstaten toe.



TITEL IX

VERGOEDINGEN

Artikel 74

Vergoedingen

1.  De krachtens artikel 6, lid 4, artikel 7, leden 1 en 5, artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 4, artikel 17, lid 2, artikel 18, lid 2, artikel 19, lid 3, artikel 22, lid 5, artikel 62, lid 7, en artikel 92, lid 3, vereiste vergoedingen worden vastgesteld in een verordening van de Commissie die binnen 1 juni 2008 volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure wordt aangenomen.

2.  Voor registratie van een stof in een hoeveelheid tussen 1 en 10 ton behoeft geen vergoeding te worden betaald indien het registratiedossier de volledige informatie in bijlage VII bevat.

3.  De structuur en de hoogte van de in lid 1 bedoelde vergoedingen worden zo bepaald dat rekening wordt gehouden met de in het kader van deze verordening vereiste werklast voor het Agentschap en de bevoegde instantie, en de opbrengsten ervan in combinatie met andere inkomstenbronnen van het Agentschap overeenkomstig artikel 96, lid 1, toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken. Bij het bepalen van de vergoedingen voor registratie wordt rekening gehouden met de werkzaamheden die overeenkomstig titel VI kunnen worden verricht.

In het geval van artikel 6, lid 4, artikel 7, leden 1 en 5, artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 4, artikel 17, lid 2, en artikel 18, lid 2, wordt bij het bepalen van de structuur en de hoogte van de vergoedingen rekening gehouden met de hoeveelheidsklasse van de te registreren stof.

In alle gevallen wordt er een lagere vergoeding voor kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.

In het geval van artikel 11, lid 4, wordt bij de specificatie en de hoogte van de vergoedingen rekening gehouden met de gezamenlijke dan wel afzonderlijke indiening van de informatie.

In geval van een verzoek overeenkomstig artikel 10, onder a), xi), wordt bij het bepalen van de structuur en de hoogte van de vergoedingen rekening gehouden met de werklast van het Agentschap voor de beoordeling van de verantwoording.

4.  In de in lid 1 bedoelde verordening is bepaald in welke omstandigheden een deel van de vergoedingen aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat wordt overgedragen.

5.  Het Agentschap kan kosten aanrekenen voor de andere van zijn geleverde diensten.



TITEL X

AGENTSCHAP

Artikel 75

Oprichting en evaluatie

1.  Er wordt een Europees Agentschap voor chemische stoffen opgericht om de technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening te beheren en in bepaalde gevallen uit te voeren en de consistentie op communautair niveau met betrekking tot deze aspecten te waarborgen.

2.  Het Agentschap wordt uiterlijk op 1 juni 2012 geëvalueerd.

Artikel 76

Samenstelling

1.  Het Agentschap bestaat uit:

a) een raad van bestuur, die de in artikel 78 vermelde taken vervult;

b) een uitvoerend directeur, die de in artikel 83 vermelde taken vervult;

c) een Comité risicobeoordeling, dat verantwoordelijk is voor de opstelling van het advies van het Agentschap over beoordelingen, autorisatieaanvragen, voorstellen voor beperkingen, voorstellen voor indeling en etikettering krachtens ►M3  titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 ◄ en alle overige vraagstukken die zich voordoen in verband met de toepassing van deze verordening met betrekking tot de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu;

d) een Comité sociaaleconomische analyse, dat verantwoordelijk is voor de opstelling van het advies van het Agentschap over autorisatieaanvragen, voorstellen voor beperkingen en alle overige vraagstukken die zich voordoen in verband met de toepassing van deze verordening met betrekking tot het sociaaleconomische effect van mogelijke wetgevingsmaatregelen betreffende stoffen;

e) een Comité lidstaten, dat verantwoordelijk is voor het oplossen van potentiële meningsverschillen over ontwerp-besluiten die krachtens titel VI door het Agentschap of de lidstaten zijn voorgesteld, en voorstellen voor de vaststelling van zeer zorgwekkende stoffen waarvoor de autorisatieprocedure van titel VII moet worden toegepast;

f) een Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie, hierna „forum” genoemd, dat zorgt voor de coördinatie van een netwerk van instanties van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van deze verordening;

g) een secretariaat, onder leiding van de uitvoerend directeur, dat de comités en het forum technisch, wetenschappelijk en administratief ondersteunt en zorgt voor passende coördinatie tussen de comités en het forum. Het secretariaat is tevens belast met de werkzaamheden van het Agentschap die voortvloeien uit de procedures voor preregistratie, registratie en beoordeling, alsook met de opstelling van richtsnoeren, het databankbeheer en de verstrekking van informatie;

h) een kamer van beroep, die beslist in geval van beroep tegen besluiten van het Agentschap.

2.  De in lid 1, onder c), d) en e), bedoelde comités, hierna „comités” genoemd, en het forum kunnen elk werkgroepen oprichten. Daartoe stellen zij, overeenkomstig hun reglement van orde, nauwkeurige bepalingen vast voor de overdracht van bepaalde taken aan die werkgroepen.

3.  De comités en het forum kunnen, indien zij dat passend achten, over belangrijke algemeen-wetenschappelijke of ethische vraagstukken advies inwinnen bij ter zake deskundigen.

Artikel 77

Taken

1.  Het Agentschap verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk wetenschappelijk en technisch advies over vraagstukken in verband met chemische stoffen die binnen de bevoegdheid van het Agentschap vallen en overeenkomstig deze verordening aan het Agentschap worden voorgelegd.

2.  Het secretariaat is belast met de volgende taken:

a) de krachtens titel II aan het secretariaat toegewezen taken, met inbegrip van het bevorderen van de efficiëntie van de registratie van ingevoerde stoffen op een wijze die overeenkomt met de internationale handelsverplichtingen van de Gemeenschap jegens derde landen;

b) de krachtens titel III aan het secretariaat toegewezen taken;

c) de krachtens titel VI aan het secretariaat toegewezen taken;

d) de krachtens titel VIII aan het secretariaat toegewezen taken;

e)  ►M3  het opzetten en beheren van een of meer databanken met informatie over alle geregistreerde stoffen, de inventaris van indelingen en etiketteringen en de lijst van geharmoniseerde indelingen en etiketteringen zoals opgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008. ◄ Het secretariaat maakt de in artikel 119, leden 1 en 2 — behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 10, onder a), xi), gedaan verzoek verantwoord wordt geacht. Het Agentschap stelt andere informatie in de databanken op verzoek beschikbaar, overeenkomstig artikel 118;

f) het binnen 90 dagen nadat het Agentschap de informatie heeft ontvangen, overeenkomstig artikel 119, lid 1, bekendmaken welke stoffen worden beoordeeld en zijn beoordeeld;

g) het zo nodig verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en hulpmiddelen voor de toepassing van deze verordening, met name om de opstelling van chemischeveiligheidsrapporten (overeenkomstig artikel 14, artikel 31, lid 1, en artikel 37, lid 4), en de toepassing van artikel 10, onder a), viii), artikel 11, lid 3, en artikel 19, lid 2), door het bedrijfsleven, en in het bijzonder door kleine en middelgrote ondernemingen te ondersteunen, alsmede het verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de toepassing van artikel 7 door fabrikanten en importeurs van artikelen;

h) het verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de toepassing van deze verordening aan de bevoegde instanties van de lidstaten en het bieden van ondersteuning aan de krachtens titel XIII door de lidstaten opgerichte helpdesks;

i) het verstrekken van richtsnoeren aan belanghebbenden, met inbegrip van de bevoegde instanties van de lidstaten, voor publieksvoorlichting over risico's en veilig gebruik van stoffen, als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of in voorwerpen;

j) het verstrekken van advies en bijstand aan fabrikanten en importeurs die overeenkomstig artikel 12, lid 1, een stof registreren;

k) het opstellen van toelichtingen op deze verordening voor andere belanghebbenden;

l) op verzoek van de Commissie technische en wetenschappelijke ondersteuning geven bij het nemen van stappen ter verbetering van de samenwerking tussen de Gemeenschap, de lidstaten, internationale organisaties en derde landen op het gebied van wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de veiligheid van stoffen, alsmede actief deelnemen aan technische bijstand en de capaciteitsopbouw voor een goed beheer van chemische stoffen in ontwikkelingslanden;

m) het bijhouden van een handboek van besluiten en adviezen op basis van conclusies van het Comité lidstaten over de uitlegging en de uitvoering van deze verordening;

n) mededeling van besluiten van het Agentschap;

o) verstrekking van formaten voor de indiening van informatie bij het Agentschap.

3.  De comités zijn belast met het volgende:

a) de krachtens ►M3  de titels VI tot en met X ◄ aan de comités toegewezen taken;

b) op verzoek van de uitvoerend directeur technische en wetenschappelijke ondersteuning geven bij het nemen van stappen ter verbetering van de samenwerking tussen de Gemeenschap, de lidstaten, internationale organisaties en derde landen op het gebied van wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de veiligheid van stoffen, alsmede actief deelnemen aan technische bijstand en de capaciteitsopbouw voor een goed beheer van chemische stoffen in ontwikkelingslanden;

c) op verzoek van de uitvoerend directeur een advies opstellen over eventuele overige aspecten in verband met de veiligheid van stoffen als zodanig of in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen.

4.  Het forum is belast met de volgende taken:

a) goede werkwijzen verspreiden en problemen op Gemeenschapsniveau vaststellen;

b) geharmoniseerde handhavingsprojecten en gezamenlijke inspecties voorstellen, coördineren en beoordelen;

c) de uitwisseling van inspecteurs coördineren;

d) handhavingsstrategieën en beste praktijken inzake handhaving vaststellen;

e) werkmethoden en hulpmiddelen voor gebruik door lokale inspecteurs ontwikkelen;

f) een elektronische informatie-uitwisselingsprocedure ontwikkelen;

g) zo nodig contact opnemen met de industrie, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen, en andere belanghebbenden, met inbegrip van betrokken internationale organisaties;

h) voorstellen voor beperkingen bestuderen teneinde advies uit te brengen over de uitvoerbaarheid.

Artikel 78

Bevoegdheden van de raad van bestuur

De raad van bestuur benoemt overeenkomstig artikel 84 de uitvoerend directeur en stelt overeenkomstig artikel 43 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 een rekenplichtige aan.

De raad van bestuur:

a) keurt elk jaar voor 30 april het algemeen verslag van het Agentschap over het voorgaande jaar goed;

b) keurt elk jaar voor 31 oktober het werkprogramma van het Agentschap voor het komende jaar goed;

c) keurt voor het begin van het financiële jaar de definitieve begroting van het Agentschap overeenkomstig artikel 96 goed en past deze zo nodig aan de bijdrage van de Gemeenschap en andere inkomsten van het Agentschap aan;

d) keurt een meerjarenwerkprogramma goed dat op gezette tijden wordt herzien.

De raad van bestuur keurt de interne regels en procedures van het Agentschap goed. De regels worden openbaar gemaakt.

De raad van bestuur vervult zijn taken in verband met de begroting van het Agentschap overeenkomstig de artikelen 96, 97 en 103.

De raad van bestuur treedt als tuchtraad op ten aanzien van de uitvoerend directeur.

De raad van bestuur stelt zijn reglement van orde vast.

De raad van bestuur benoemt de voorzitter, de leden en de plaatsvervangers van de kamer van beroep overeenkomstig artikel 89.

De raad van bestuur benoemt de leden van de comités van het Agentschap overeenkomstig artikel 85.

De raad van bestuur zendt de begrotingsautoriteit overeenkomstig artikel 96, lid 6, jaarlijks alle informatie die van belang is voor de uitkomst van de beoordelingsprocedures.

Artikel 79

Samenstelling van de raad van bestuur

1.  De raad van bestuur bestaat uit één vertegenwoordiger uit elke lidstaat en ten hoogste zes door de Commissie benoemde vertegenwoordigers, waaronder drie leden zonder stemrecht afkomstig van de belanghebbende partijen, alsmede twee door het Europees Parlement benoemde, onafhankelijke personen.

Iedere lidstaat draagt een lid voor de raad van bestuur voor. De aldus voorgedragen leden worden door de Raad benoemd.

2.  De leden worden benoemd op grond van hun relevante ervaring en deskundigheid op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen of de regelgeving inzake chemische stoffen, waarbij wordt gewaarborgd dat onder de leden van de raad van bestuur relevante deskundigheid op algemeen, financieel en juridisch gebied voorhanden is.

3.  De leden worden benoemd voor vier jaar. Eenmalige herbenoeming is mogelijk. Voor de eerste ambtstermijn wijst de Commissie de helft van haar kandidaat-leden en de Raad twaalf van zijn kandidaat-leden aan voor een termijn van zes jaar.

Artikel 80

Voorzitterschap van de raad van bestuur

1.  De raad van bestuur kiest een voorzitter en een vicevoorzitter uit de leden met stemrecht. De vicevoorzitter neemt automatisch de plaats in van de voorzitter indien deze zijn taken niet kan vervullen.

2.  De zittingstermijn van de voorzitter en de vicevoorzitter bedraagt twee jaar en loopt af zodra zij geen lid meer zijn van de raad van bestuur. Eenmalige herbenoeming is mogelijk.

Artikel 81

Bijeenkomsten van de raad van bestuur

1.  De raad van bestuur komt in vergadering bijeen op uitnodiging van zijn voorzitter of op verzoek van ten minste een derde van zijn leden.

2.  De uitvoerend directeur neemt zonder stemrecht deel aan de vergaderingen van de raad van bestuur.

3.  De voorzitters van de comités en de voorzitter van het Forum, als bedoeld in artikel 76, lid 1, onder c) tot en met f), hebben het recht zonder stemrecht deel te nemen aan de vergaderingen van de raad van bestuur.

Artikel 82

Stemming in de raad van bestuur

De raad van bestuur keurt een stemreglement goed, waarin ook de voorwaarden waaronder een lid namens een ander lid kan stemmen worden opgenomen. De raad van bestuur besluit met een meerderheid van twee derde van alle leden met stemrecht.

Artikel 83

Taken en bevoegdheden van de uitvoerend directeur

1.  Het Agentschap wordt bestuurd door de uitvoerend directeur, die zijn taken in het belang van de Gemeenschap, en onafhankelijk van specifieke belangen, vervult.

2.  De uitvoerend directeur is de wettelijk vertegenwoordiger van het Agentschap. Hij is verantwoordelijk voor:

a) het dagelijks beheer van het Agentschap;

b) het beheer van de voor de taken van het Agentschap vereiste middelen;

c) de naleving van de in het Gemeenschapsrecht vastgelegde termijnen voor het uitbrengen van adviezen door het Agentschap;

d) passende en tijdige coördinatie tussen de comités en het forum;

e) het sluiten en beheren van de noodzakelijke contracten met dienstverleners;

f) de opstelling van de staat van ontvangsten en uitgaven en de uitvoering van de begroting van het Agentschap overeenkomstig de artikelen 96 en 97;

g) alle personeelszaken;

h) het verzorgen van het secretariaat van de raad van bestuur;

i) de opstelling van ontwerp-adviezen van de raad van bestuur over de voorgestelde reglementen van orde van de comités en het forum;

j) op verzoek van de raad van bestuur, het treffen van regelingen voor de uitvoering van eventuele andere functies (binnen het toepassingsgebied van artikel 77) die de Commissie aan het Agentschap delegeert;

k) het opzetten en handhaven van een geregelde dialoog met het Europees Parlement;

l) het bepalen van de voorwaarden voor het gebruik van programmatuur;

m) het herzien van een besluit van het Agentschap in het geval van een beroep en na raadpleging van de voorzitter van de kamer van beroep.

3.  Elk jaar legt de uitvoerend directeur de volgende stukken ter goedkeuring aan de raad van bestuur voor:

a) een ontwerp-verslag over de werkzaamheden van het Agentschap in het voorgaande jaar, dat informatie bevat over het aantal ontvangen registratiedossiers, het aantal beoordeelde stoffen, het aantal ontvangen autorisatieaanvragen, het aantal door het Agentschap ontvangen en behandelde voorstellen voor beperkingen, de tijd die de voltooiing van de daaraan verbonden procedures in beslag heeft genomen, de stoffen waarvoor een autorisatie is verleend, de afgewezen dossiers en de stoffen waaraan een beperking is verbonden; de ontvangen klachten en de genomen maatregelen; een activiteitenoverzicht van het forum;

b) een ontwerp-werkprogramma voor het komende jaar;

c) de ontwerp-jaarrekeningen;

d) de ontwerp-begroting voor het komende jaar;

e) een ontwerp-meerjarenwerkprogramma.

De uitvoerend directeur zendt het werkprogramma voor het komende jaar en het meerjarenwerkprogramma, na goedkeuring ervan door de raad van bestuur, aan de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad en de Commissie en draagt zorg voor de publicatie ervan.

De uitvoerend directeur zendt het algemeen verslag van het Agentschap na goedkeuring ervan door de raad van bestuur, aan de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité en de Europese Rekenkamer en draagt zorg voor publicatie ervan.

Artikel 84

Benoeming van de uitvoerend directeur

1.  De uitvoerend directeur van het Agentschap wordt door de raad van bestuur benoemd op basis van een door de Commissie voorgestelde lijst van kandidaten die is opgesteld na een in het Publicatieblad van de Europese Unie en in andere tijdschriften of op internetsites gepubliceerde oproep tot het indienen van blijken van belangstelling.

De uitvoerend directeur wordt benoemd op grond van zijn verdiensten en bewezen bestuurs- en managementvaardigheden, alsmede zijn relevante ervaring op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen of de desbetreffende regelgeving. De raad van bestuur besluit met een meerderheid van twee derde van alle leden met stemrecht.

De raad van bestuur heeft de bevoegdheid de uitvoerend directeur te ontslaan, volgens dezelfde procedure.

Alvorens te worden benoemd, wordt de door de raad van bestuur geselecteerde kandidaat zo spoedig mogelijk verzocht een verklaring af te leggen voor het Europees Parlement en vragen van leden van het Europees Parlement te beantwoorden.

2.  De uitvoerend directeur wordt benoemd voor vijf jaar. Herbenoeming door de raad van bestuur is mogelijk voor een termijn van ten hoogste vijf jaar.

Artikel 85

Oprichting van de comités

1.  Elke lidstaat kan kandidaat-leden van het Comité risicobeoordeling aanwijzen. De uitvoerend directeur stelt een lijst van kandidaat-leden op, die op de website van het Agentschap wordt gepubliceerd, onverminderd het bepaalde in artikel 88, lid 1. De raad van bestuur benoemt de leden van het comité op grond van die lijst, waarbij van elke lidstaat die kandidaat-leden heeft aangewezen ten minste één en ten hoogste twee leden worden benoemd. De leden worden benoemd op grond van hun rol bij en ervaring met de uitvoering van de in artikel 77, lid 3, bedoelde taken.

2.  Elke lidstaat kan kandidaat-leden van het Comité sociaaleconomische analyse aanwijzen. De uitvoerend directeur stelt een lijst van kandidaat-leden op, die op de website van het Agentschap wordt gepubliceerd, onverminderd het bepaalde in artikel 88, lid 1. De raad van bestuur benoemt de leden van het comité op grond van die lijst, waarbij van elke lidstaat die kandidaat-leden heeft aangewezen ten minste één en ten hoogste twee leden worden benoemd. De leden worden benoemd op grond van hun rol bij en ervaring met de uitvoering van de in artikel 77, lid 3, bedoelde taken.

3.  Elke lidstaat benoemt één lid van het Comité lidstaten.

4.  De comités streven ernaar dat hun leden een breed scala van relevante deskundigheid vertegenwoordigen. Elk comité kan daartoe maximaal vijf extra leden op grond van hun specifieke bekwaamheid coöpteren.

De leden van de comités worden benoemd voor een verlengbare termijn van drie jaar.

De leden van de raad van bestuur kunnen geen lid van de comités zijn.

De leden van elk comité kunnen worden bijgestaan door adviseurs voor wetenschappelijke, technische of regelgevingsvraagstukken.

De uitvoerend directeur of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle door het Agentschap of zijn comités bijeengeroepen vergaderingen van de comités en werkgroepen als waarnemers bij te wonen. Belanghebbenden kunnen op verzoek van de leden van het comité of op verzoek van de raad van bestuur worden uitgenodigd de vergaderingen als waarnemers bij te wonen.

5.  De leden van elk comité die benoemd zijn na kandidaatstelling door een lidstaat, zorgen voor passende coördinatie tussen de taken van het Agentschap en de werkzaamheden van de bevoegde instantie van hun lidstaat.

6.  De leden van de comités worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. Daartoe verstrekken de lidstaten adequate wetenschappelijke en technische middelen aan de door hen benoemde leden van de comités. Elke bevoegde instantie van een lidstaat bevordert de werkzaamheden van de comités en de werkgroepen ervan.

7.  De lidstaten geven de leden van het Comité risicobeoordeling of het Comité sociaaleconomische analyse noch hun wetenschappelijk en technisch adviseurs en deskundigen, geen instructies die onverenigbaar zijn met de individuele taken van die personen of met de taken, de verantwoordelijkheden en de onafhankelijkheid van het Agentschap.

8.  Bij de opstelling van een advies streeft elk comité zo veel mogelijk naar consensus. Indien geen consensus wordt bereikt, bestaat het advies uit het standpunt van de meerderheid van de leden met een motivering. De minderheidsstandpunten met inbegrip van motiveringen worden eveneens gepubliceerd.

9.  Elk comité stelt binnen zes maanden nadat de comités voor het eerst zijn benoemd, zijn reglement van orde op, dat door de raad van bestuur moet worden goedgekeurd.

Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de vervanging van de leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen, de oprichting van werkgroepen en de vaststelling van een procedure voor het met spoed uitbrengen van adviezen. De voorzitter van elk comité is een werknemer van het Agentschap.

Artikel 86

Oprichting van het forum

1.  Elke lidstaat benoemt één lid van het forum voor een verlengbare termijn van drie jaar. De leden worden gekozen op grond van hun rol bij en ervaring met de handhaving van de wetgeving inzake chemische stoffen en onderhouden nuttige contacten met de bevoegde instanties van de lidstaten.

Het forum streeft ernaar dat zijn leden een breed scala van relevante deskundigheid vertegenwoordigen. Het forum kan daartoe maximaal vijf extra leden op grond van hun specifieke bekwaamheid coöpteren. Deze leden worden benoemd voor een verlengbare termijn van drie jaar. Leden van de raad van bestuur kunnen geen lid zijn van het forum.

De leden van het forum kunnen worden bijgestaan door wetenschappelijk en technisch adviseurs.

De uitvoerend directeur van het Agentschap of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van het forum en zijn werkgroepen bij te wonen. Belanghebbenden kunnen op verzoek van de leden van het forum of op verzoek van de raad van bestuur worden uitgenodigd de vergaderingen als waarnemers bij te wonen.

2.  De leden van het forum die door een lidstaat zijn benoemd, zorgen voor passende coördinatie tussen de taken van het forum en de werkzaamheden van de bevoegde instantie van hun lidstaat.

3.  De leden van het forum worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de bevoegde instanties van de lidstaten ter beschikking staan. Elke bevoegde instantie van een lidstaat bevordert de werkzaamheden van het forum en de werkgroepen ervan. De lidstaten geven de leden van het forum of hun wetenschappelijk en technisch adviseurs en deskundigen geen instructies die onverenigbaar zijn met de individuele taken van die personen of met de taken en verantwoordelijkheden van het forum.

4.  Het forum stelt binnen zes maanden nadat het voor het eerst is benoemd, zijn reglement van orde op, dat door de raad van bestuur moet worden goedgekeurd.

Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de benoeming en vervanging van de voorzitter, voor de vervanging van leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen.

Artikel 87

Rapporteurs van de comités en gebruikmaking van deskundigen

1.  Wanneer een comité overeenkomstig artikel 77 advies moet uitbrengen of moet overwegen of een dossier van een lidstaat met de voorschriften van bijlage XV overeenstemt, stelt het een van zijn leden als rapporteur aan. Het betrokken comité kan een tweede lid als co-rapporteur aanwijzen. Per geval verbinden de rapporteurs en co-rapporteurs zich ertoe in het belang van de Gemeenschap te zullen handelen en leggen zij een schriftelijke verklaring af waarin zij beloven hun plichten te zullen vervullen alsmede een verklaring over hun belangen. Indien een lid van een comité belangen opgeeft die de onafhankelijke beoordeling van het specifieke geval kunnen schaden, wordt hij niet als rapporteur voor dat geval aangewezen. Het betrokken comité kan de rapporteur of co-rapporteur op elk moment door een ander lid vervangen, bijvoorbeeld wanneer deze zijn plichten niet binnen de voorgeschreven termijnen kan vervullen of indien zich een mogelijk belangenconflict voordoet.

2.  De lidstaten zenden het Agentschap de namen van deskundigen die aantoonbare ervaring met de uitvoering van de bij artikel 77 vereiste taken hebben opgedaan en die beschikbaar zijn om zitting te nemen in werkgroepen van de comités, alsmede hun kwalificaties en specifieke terreinen van deskundigheid.

Het Agentschap houdt een actuele lijst van deskundigen bij. In die lijst worden de in de eerste alinea bedoelde deskundigen opgenomen, alsmede de deskundigen die het secretariaat rechtstreeks aanwijst.

3.  Voor de verlening van diensten door leden van een comité of deskundigen die in een werkgroep van de comités of van het forum zitting nemen of andere taken voor het Agentschap verrichten, wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld tussen het Agentschap en de betrokkene, of in voorkomend geval tussen het Agentschap en de werkgever van de betrokkene.

De betrokkene, of zijn werkgever, ontvangt van het Agentschap een vergoeding volgens een in de door de raad van bestuur vastgestelde financiële regeling opgenomen schaal. Wanneer de betrokkene verzuimt zijn plichten te vervullen, is de uitvoerend directeur gerechtigd de overeenkomst te beëindigen of op te schorten, of de vergoeding in te houden.

4.  Voor diensten waarvoor er verschillende potentiële verleners zijn, kan een verzoek om reacties van belangstellenden worden gedaan:

a) indien de wetenschappelijke en technische omstandigheden dit toelaten, en

b) indien dit met de taken van het Agentschap, in het bijzonder met het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, verenigbaar is.

De raad van bestuur stelt op voorstel van de uitvoerend directeur passende procedures vast.

5.  Het Agentschap kan voor de uitvoering van andere specifieke taken waarmee het is belast gebruikmaken van de diensten van deskundigen.

Artikel 88

Kwalificatie en belangen

1.  De namen van de leden van de comités en het forum worden openbaar gemaakt. Individuele leden kunnen een verzoek indienen om hun namen niet bekend te maken, indien zij menen dat openbaarmaking hen in gevaar zou kunnen brengen. De uitvoerend directeur beslist of deze verzoeken worden ingewilligd. Bij de bekendmaking van benoemingen worden de beroepskwalificaties van elk lid vermeld.

2.  De leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur en de leden van de comités en het forum leggen een verklaring af waarin zij beloven hun plichten te zullen vervullen alsmede een verklaring over de belangen die hun onafhankelijkheid zouden kunnen schaden. Deze verklaringen worden jaarlijks schriftelijk afgelegd en, onverminderd het bepaalde in lid 1, opgenomen in een register dat wordt bijgehouden door het Agentschap en voor het publiek, op verzoek, toegankelijk is ten kantore van het Agentschap.

3.  Tijdens elke vergadering maken de leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van de comités en van het forum en eventuele aan de vergadering deelnemende deskundigen melding van al hun belangen die hun onafhankelijkheid ten aanzien van bepaalde agendapunten in gevaar zouden kunnen brengen. Personen die melding maken van dergelijke belangen, stemmen niet mee over de desbetreffende agendapunten.

Artikel 89

Oprichting van de kamer van beroep

1.  De kamer van beroep bestaat uit een voorzitter en twee andere leden.

2.  De voorzitter en de twee andere leden hebben plaatsvervangers die hen vervangen wanneer zij afwezig zijn.

3.  De voorzitter, de andere leden en de plaatsvervangers worden door de raad van bestuur benoemd op basis van een door de Commissie voorgestelde lijst van kandidaten die is opgesteld na een in het Publicatieblad van de Europese Unie en in andere tijdschriften of op internetsites gepubliceerde oproep tot het indienen van blijken van belangstelling. Zij worden benoemd op grond van hun relevante ervaring en deskundigheid op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen, natuurwetenschappen of wettelijke en gerechtelijke procedures op basis van een door de Commissie vastgestelde lijst van gekwalificeerde kandidaten.

De raad van bestuur kan, op aanbeveling van de uitvoerend directeur, volgens dezelfde procedure extra leden en plaatsvervangers benoemen indien zulks noodzakelijk is om te waarborgen dat de beroepen in een bevredigend tempo kunnen worden behandeld.

4.  De vereiste kwalificaties voor de leden van de kamer van beroep worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.

5.  De voorzitter en de leden hebben gelijke stemrechten.

Artikel 90

Leden van de kamer van beroep

1.  De leden van de kamer van beroep, met inbegrip van de voorzitter en de plaatsvervangers, worden benoemd voor vijf jaar. Eenmalige herbenoeming is mogelijk.

2.  De leden van de kamer van beroep zijn onafhankelijk. Bij het nemen van hun besluiten zijn zij niet aan instructies gebonden.

3.  De leden van de kamer van beroep vervullen in het Agentschap geen andere taken.

4.  De leden van de kamer van beroep kunnen tijdens hun zittingstermijnen niet uit hun functie worden ontheven of van de lijst worden verwijderd, tenzij daar ernstige redenen voor zijn en de Commissie een daartoe strekkend besluit neemt na advies bij de raad van bestuur te hebben ingewonnen.

5.  De leden van de kamer van beroep nemen niet deel aan de behandeling van een beroepsprocedure indien zij daarbij een persoonlijk belang hebben, indien zij eerder als vertegenwoordiger van een van de partijen bij de behandeling betrokken zijn geweest of indien zij een rol hebben gespeeld bij het besluit waartegen het beroep is ingesteld.

6.  Indien een lid van de kamer van beroep om een van de in lid 5 genoemde redenen meent niet aan de behandeling van een specifieke beroepsprocedure te mogen deelnemen, stelt hij de kamer van beroep daarvan op de hoogte. Elke partij bij de beroepsprocedure kan bezwaar maken tegen de leden van de kamer om een van de in lid 5 genoemde redenen, of ingeval partijdigheid wordt vermoed. De nationaliteit van de leden kan niet als reden van bezwaar worden aangevoerd.

7.  De kamer van beroep beslist in de in de leden 5 en 6 bedoelde gevallen zonder deelname van het betrokken lid over de te nemen maatregelen. Voor het nemen van die beslissing wordt het betrokken lid in de kamer van beroep vervangen door een plaatsvervanger.

Artikel 91

Besluiten waartegen beroep kan worden ingesteld

1.  Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig artikel 9, artikel 20, artikel 27, lid 6, artikel 30, leden 2 en 3, en artikel 51, kan beroep worden ingesteld.

2.  Een overeenkomstig lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking.

Artikel 92

Personen die beroep kunnen instellen, termijnen, vergoedingen en vorm

1.  Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon kan beroep instellen tegen een tot hem gericht besluit, of tegen een besluit waarbij hij, hoewel het tot een andere persoon is gericht, een rechtstreeks en individueel belang heeft.

2.  Het beroep moet, met opgave van de redenen ervoor, binnen een maand na de bekendmaking van het besluit aan de betrokkene, of bij ontbreken van bekendmaking binnen drie maanden nadat de betrokkene daarvan kennis heeft genomen, schriftelijk bij het Agentschap worden ingediend, tenzij in deze verordening anders is bepaald.

3.  Van personen die beroep instellen tegen een besluit van het Agentschap, kan een vergoeding worden verlangd overeenkomstig titel IX.

Artikel 93

Onderzoek van en beslissingen inzake beroep

1.  Indien de uitvoerend directeur het beroep na overleg met de voorzitter van de kamer van beroep ontvankelijk en gegrond acht, kan hij het besluit herzien binnen één maand na ontvangst van het beroep overeenkomstig artikel 92, lid 2.

2.  In de andere dan in lid 1 van dit artikel genoemde gevallen onderzoekt de voorzitter van de kamer van beroep binnen 30 dagen nadat het beroep overeenkomstig artikel 92, lid 2, is ingediend of het beroep ontvankelijk is. Is dat het geval, dan wordt het beroep voorgelegd aan de kamer van beroep ter toetsing van de gronden. De partijen bij de beroepsprocedure zijn gerechtigd tijdens de procedure een mondelinge toelichting te geven.

3.  De kamer van beroep kan elke bevoegdheid uitoefenen die binnen de competentie van het Agentschap valt, of de zaak voor verdere behandeling naar het bevoegde orgaan van het Agentschap doorverwijzen.

4.  De procedures voor de kamer van beroep worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 94

Beroep bij het Gerecht van eerste aanleg en het Hof van Justitie

1.  Tegen beslissingen van de kamer van beroep of, bij ontbreken van recht op beroep bij de kamer, tegen beslissingen van het Agentschap, kan bij het Gerecht van eerste aanleg of het Hof van Justitie beroep worden ingesteld overeenkomstig artikel 230 van het Verdrag.

2.  Ingeval het Agentschap nalaat een besluit te nemen, kan bij het Gerecht van eerste aanleg of het Hof van Justitie een beroep wegens nalaten worden ingesteld overeenkomstig artikel 232 van het Verdrag.

3.  Het Agentschap treft de noodzakelijke maatregelen om aan het arrest van het Gerecht van eerste aanleg of het Hof van Justitie te voldoen.

Artikel 95

Conflicten met adviezen van andere organen

1.  Het Agentschap signaleert in een vroeg stadium potentiële bronnen van conflicten tussen de adviezen van het Agentschap en die van andere krachtens het Gemeenschapsrecht opgerichte organen, met inbegrip van communautaire bureaus die soortgelijke taken in verband met vraagstukken van gemeenschappelijk belang verrichten.

2.  Wanneer het Agentschap een potentiële bron van conflict signaleert, neemt het contact op met het betrokken orgaan om te waarborgen dat beide organen over dezelfde wetenschappelijke of technische informatie ter zake beschikken en om vast te stellen welke wetenschappelijke of technische aspecten mogelijk omstreden kunnen zijn.

3.  Wanneer er een fundamenteel conflict is over wetenschappelijke of technische aspecten en het betrokken orgaan een communautair agentschap of een wetenschappelijk comité is, werken het Agentschap en het betrokken orgaan samen aan een oplossing van het conflict of leggen zij een gezamenlijk document aan de Commissie voor waarin zij de wetenschappelijke of technische aspecten toelichten.

Artikel 96

Begroting van het Agentschap

1.  De ontvangsten van het Agentschap bestaan uit:

a) een subsidie van de Gemeenschap, die in de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (paragraaf betreffende de Commissie) wordt opgenomen;

b) de vergoedingen die ondernemingen betalen;

c) een eventuele vrijwillige bijdrage van de lidstaten.

2.  De uitgaven van het Agentschap bestaan uit personeelsuitgaven, administratieve uitgaven, uitgaven voor infrastructuur en beleidsuitgaven.

3.  De uitvoerend directeur stelt jaarlijks uiterlijk op 15 februari een voorlopige ontwerp-begroting op die de beleidsuitgaven en het geplande werkprogramma voor het volgende financiële jaar omvat en zendt dit voorlopige ontwerp, evenals een overzicht van de personeelsformatie met een voorlopige lijst van ambten, naar de raad van bestuur.

4.  De ontvangsten en uitgaven moeten in evenwicht zijn.

5.  Elk jaar verstrekt de raad van bestuur een schatting van de ontvangsten en uitgaven van het Agentschap voor het volgende financiële jaar, op basis van een door de uitvoerend directeur opgesteld ontwerp. De raad van bestuur zendt deze schatting, waarin een ontwerp voor de personeelsformatie is opgenomen, uiterlijk op 31 maart aan de Commissie.

6.  De Commissie zendt de schatting tezamen met het voorontwerp van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen naar het Europees Parlement en de Raad, hierna „begrotingsautoriteit” genoemd.

7.  Op basis van de schatting neemt de Commissie in het voorontwerp van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen de geschatte bedragen op die zij nodig acht voor de personeelsformatie, alsmede het bedrag van de subsidie die ten laste komt van de algemene begroting, die zij overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag aan de begrotingsautoriteit voorlegt.

8.  De begrotingsautoriteit keurt de kredieten voor de subsidie aan het Agentschap goed.

De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het Agentschap vast.

9.  De begroting van het Agentschap wordt vastgesteld door de raad van bestuur. De begroting wordt definitief na de definitieve vaststelling van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen. De begroting wordt zo nodig dienovereenkomstig aangepast.

10.  Wijzigingen van de begroting, inclusief de personeelsformatie, vinden plaats volgens de hierboven bedoelde procedure.

11.  De raad van bestuur stelt de begrotingsautoriteit onverwijld op de hoogte van de projecten die hij voornemens is te realiseren en die aanzienlijke financiële gevolgen voor de financiering van de begroting kunnen hebben, met name onroerendgoedprojecten zoals de huur of aankoop van gebouwen. De raad van bestuur brengt de Commissie daarvan op de hoogte.

Wanneer een tak van de begrotingsautoriteit zijn voornemen heeft bekendgemaakt om een advies te verstrekken, doet hij dit advies binnen zes weken na de bekendmaking van het project aan de raad van bestuur toekomen.

Artikel 97

Uitvoering van de begroting van het Agentschap

1.  De uitvoerend directeur vervult de functie van ordonnateur en voert de begroting van het Agentschap uit.

2.  De rekenplichtige van het Agentschap controleert de betalingsverplichtingen en betalingen voor alle uitgaven van het Agentschap en de vaststelling en inning van alle ontvangsten van het Agentschap.

3.  Uiterlijk op 1 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van het Agentschap de voorlopige rekeningen met het verslag over het budgettair en financieel beheer van dat begrotingsjaar in bij de rekenplichtige van de Commissie. De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen ( 53 ).

4.  Uiterlijk op 31 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het Agentschap met het verslag over het budgettair en financieel beheer van dat begrotingsjaar in bij de Rekenkamer. Het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

5.  Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het Agentschap overeenkomstig artikel 129 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 maakt de uitvoerend directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het Agentschap op en legt deze voor advies aan de raad van bestuur voor.

6.  De raad van bestuur brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het Agentschap.

7.  Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de uitvoerend directeur de definitieve rekeningen met het advies van de raad van bestuur in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer.

8.  De definitieve rekeningen worden gepubliceerd.

9.  De directeur zendt de Rekenkamer uiterlijk op 30 september een reactie op haar opmerkingen. Hij zendt deze reactie ook naar de raad van bestuur.

10.  Het Europees Parlement verleent de uitvoerend directeur voor 30 april van het jaar N + 2 op aanbeveling van de Raad kwijting voor de uitvoering van de begroting van het jaar N.

Artikel 98

Fraudebestrijding

1.  Om fraude, corruptie en andere ongeoorloofde activiteiten te bestrijden is Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) ( 54 ) zonder beperkingen op het Agentschap van toepassing.

2.  Het Agentschap is gebonden door het Interinstitutioneel Akkoord van 25 mei 1999 betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) ( 55 ) en stelt onverwijld de dienovereenkomstige voorschriften vast die op alle medewerkers van het Agentschap van toepassing zijn.

3.  De financieringsbesluiten, alsmede alle contracten en uitvoeringsinstrumenten die uit de besluiten voortvloeien, bepalen uitdrukkelijk dat de Rekenkamer en het OLAF indien nodig bij de begunstigden van middelen van het Agentschap en bij de tussenpersonen die deze middelen verdelen, tot controle ter plaatse kunnen overgaan.

Artikel 99

Financiële regeling

De financiële regeling die van toepassing is op het Agentschap wordt vastgesteld door de raad van bestuur, na raadpleging van de Commissie. Deze mag slechts afwijken van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 indien dit voor de werking van het Agentschap specifiek noodzakelijk is en mits de Commissie hiermee van tevoren heeft ingestemd.

Artikel 100

Rechtspersoonlijkheid van het Agentschap

1.  Het Agentschap is een orgaan van de Gemeenschap en bezit rechtspersoonlijkheid. In elke lidstaat heeft het Agentschap de ruimste handelingsbevoegdheid welke door de nationale wetgeving aan rechtspersonen wordt toegekend. Het Agentschap kan met name roerende en onroerende goederen verkrijgen of vervreemden en in rechte optreden.

2.  Het Agentschap wordt vertegenwoordigd door zijn uitvoerend directeur.

Artikel 101

Aansprakelijkheid van het Agentschap

1.  De contractuele aansprakelijkheid van het Agentschap wordt beheerst door het recht dat op de betrokken overeenkomst van toepassing is. Het Hof van Justitie is bevoegd uitspraak te doen wanneer een door het Agentschap gesloten overeenkomst een arbitragebeding bevat.

2.  In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt het Agentschap, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door het Agentschap of door zijn personeelsleden in de uitoefening van hun functie is veroorzaakt.

Het Hof van Justitie is bevoegd ter zake van alle geschillen over schadevergoeding.

3.  De persoonlijke geldelijke en tuchtrechtelijke aansprakelijkheid van de personeelsleden van het Agentschap ten aanzien van het Agentschap wordt beheerst door de desbetreffende voor het personeel van het Agentschap geldende voorschriften.

Artikel 102

Voorrechten en immuniteiten van het Agentschap

Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen is op het Agentschap van toepassing.

Artikel 103

Personeelsverordeningen en -regelingen

1.  Het personeel van het Agentschap is onderworpen aan de verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen. Het Agentschap oefent ten aanzien van zijn personeel de bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend.

2.  De raad van bestuur stelt in overleg met de Commissie de nodige uitvoeringsbepalingen vast.

3.  Het personeel van het Agentschap bestaat uit ambtenaren die door de Commissie of de lidstaten tijdelijk worden toegewezen of gedetacheerd en uit andere personeelsleden die door het Agentschap worden aangeworven naargelang zijn werkzaamheden zulks vereisen. Het Agentschap werft zijn personeel aan op grond van een personeelsplan dat moet zijn opgenomen in het in artikel 78, onder d), bedoelde meerjarenwerkprogramma.

Artikel 104

Talen

1.  Op het Agentschap is Verordening nr. 1 van 15 april 1958 tot regeling van het taalgebruik in de Europese Economische Gemeenschap ( 56 ) van toepassing.

2.  De voor het functioneren van het Agentschap vereiste vertaaldiensten worden geleverd door het Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie.

Artikel 105

Geheimhoudingsplicht

De leden van de raad van bestuur, de leden van de comités en van het forum, en de deskundigen, ambtenaren en andere personeelsleden van het Agentschap zijn, ook na beëindiging van hun functie, gehouden de informatie waarvoor de verplichtingen van het beroepsgeheim gelden, niet openbaar te maken.

Artikel 106

Deelname van derde landen

De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van derde landen uitnodigen aan de werkzaamheden van het Agentschap deel te nemen.

Artikel 107

Deelname van internationale organisaties

De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van internationale organisaties met belangen op het gebied van de regelgeving voor chemische stoffen uitnodigen als waarnemer aan de werkzaamheden van het Agentschap deel te nemen.

Artikel 108

Contacten met belangenorganisaties

De raad van bestuur legt in overleg met de Commissie passende contacten tussen het Agentschap en relevante belangenorganisaties.

Artikel 109

Regels inzake transparantie

Omwille van de transparantie stelt de raad van bestuur op grond van een voorstel van de uitvoerend directeur en in overleg met de Commissie regels vast voor de beschikbaarstelling aan het publiek van niet-vertrouwelijke regelgevings- en wetenschappelijke of technische informatie in verband met de veiligheid van stoffen als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of in voorwerpen.

Artikel 110

Betrekkingen met communautaire organen

1.  Het Agentschap werkt samen met andere communautaire organen om wederzijdse ondersteuning te bieden bij de uitvoering van hun taken, in het bijzonder om dubbel werk te vermijden.

2.  De uitvoerend directeur stelt, na raadpleging van het Comité risicobeoordeling en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, een reglement vast voor stoffen waarvoor om een advies in verband met voedselveiligheid is verzocht. Dat reglement wordt door de raad van bestuur in overleg met de Commissie goedgekeurd.

Deze titel laat de aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid toegekende bevoegdheden onverlet.

3.  Deze titel laat de aan het Europees Geneesmiddelenbureau toegekende bevoegdheden onverlet.

4.  De uitvoerend directeur stelt, na raadpleging van het Comité risicobeoordeling, het Comité sociaaleconomische analyse en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, een reglement vast betreffende vraagstukken in verband met de bescherming van werknemers. Dat reglement wordt door de raad van bestuur in overleg met de Commissie goedgekeurd.

Deze titel laat de aan het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats en aan het Europees Agentschap voor de veiligheid en de gezondheid op het werk toegekende bevoegdheden onverlet.

Artikel 111

Formaten en programmatuur voor de indiening van informatie bij het Agentschap

Het Agentschap ontwikkelt formaten, die het gratis beschikbaar stelt, alsmede programmatuur, die het op zijn website beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het Agentschap. De lidstaten, fabrikanten, importeurs, distributeurs en downstreamgebruikers gebruiken die formaten en programmatuur voor de indiening van informatie bij het Agentschap overeenkomstig deze verordening. Het Agentschap stelt met name softwaretoepassingen ter beschikking om het indienen van informatie over overeenkomstig artikel 12, lid 1, geregistreerde stoffen te vergemakkelijken.

De indeling voor de registratie van het in artikel 10, onder a), bedoelde technische dossier is IUCLID. Het Agentschap coördineert de verdere ontwikkeling van deze indeling met de OESO omwille van een optimale harmonisatie.

▼M3 —————

▼C1



TITEL XII

INFORMATIE

Artikel 117

Verslagen

1.  Elke vijf jaar zenden de lidstaten de Commissie een verslag over de werking van deze verordening op hun grondgebied, met paragrafen over de beoordeling en de handhaving als omschreven in artikel 127.

Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 juni 2010 ingediend.

2.  Elke vijf jaar zendt het Agentschap de Commissie een verslag over de werking van deze verordening. Het Agentschap neemt in zijn verslag informatie op over de gezamenlijke indiening van informatie overeenkomstig artikel 11 alsmede een overzicht van de motivering die voor de afzonderlijke indiening van informatie is gegeven.

Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 juni 2011 ingediend.

3.  Elke drie jaar zendt het Agentschap de Commissie, in overeenstemming met de doelstelling testmethoden zonder dierproeven te bevorderen een verslag over de stand van de tenuitvoerlegging, het gebruik van testmethoden zonder dierproeven en de teststrategieën die worden gebruikt om informatie te verkrijgen over intrinsieke eigenschappen en ten behoeve van risicobeheersing, teneinde te voldoen aan de vereisten van deze verordening.

Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 juni 2011 ingediend.

4.  Elke vijf jaar publiceert de Commissie een algemeen verslag over:

a) de ervaring die is opgedaan met de werking van deze verordening, waarin de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde informatie is opgenomen, en

b) het bedrag en de verdeling van financiële middelen die door de Commissie beschikbaar zijn gesteld voor de ontwikkeling en evaluatie van alternatieve testmethoden.

Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 juni 2012 gepubliceerd.

Artikel 118

Toegang tot informatie

1.  Verordening (EG) nr. 1049/2001 is van toepassing op de documenten die bij het Agentschap berusten.

2.  Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen:

a) bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een ►M3  mengsel ◄ ;

b) onverminderd het bepaalde in artikel 7, lid 6, en artikel 64, lid 2, het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of ►M3  mengsel ◄ , met inbegrip van informatie over het precieze gebruik als tussenproduct;

c) de precieze hoeveelheid van de stof of het ►M3  mengsel ◄ die wordt vervaardigd of in de handel wordt gebracht;

d) de banden tussen een fabrikant of importeur en zijn distributeurs of downstreamgebruikers.

Wanneer onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu, zoals in noodsituaties, kan het Agentschap de in dit lid bedoelde informatie bekendmaken.

3.  De raad van bestuur stelt uiterlijk op 1 juni 2008 praktische regelingen vast voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001, met inbegrip van beroepsprocedures en rechtsmiddelen die noodzakelijk zijn voor een gedeeltelijke of gehele afwijzing van een verzoek in verband met vertrouwelijkheid.

4.  Tegen de beslissingen van het Agentschap overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan beroep worden ingesteld door middel van een klacht bij de Ombudsman of door middel van een beroep bij het Hof van Justitie, volgens de voorwaarden van respectievelijk artikel 195 en artikel 230 van het EG-Verdrag.

Artikel 119

Elektronische toegang van het publiek

1.  De volgende informatie over stoffen als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen die het Agentschap bezit, wordt overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), gratis openbaar gemaakt op internet:

▼M3

a) onverminderd lid 2, onder f) en g), van onderhavig artikel, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

 de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

 de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

 gevarenklasse 4.1;

 gevarenklasse 5.1.

▼C1

b) in voorkomend geval, de naam van de stof volgens de EINECS;

c) de indeling en etikettering van de stof;

d) de fysisch-chemische gegevens over de stof en de gegevens over afbraak en verspreiding in het milieu;

e) de resultaten van alle toxicologische en ecotoxicologische onderzoeken;

f) eventuele overeenkomstig bijlage I bepaalde afgeleide doses zonder effect (derived no-effect level, DNEL) of voorspelde concentraties zonder effect (predicted no-effect concentration, PNEC);

g) de overeenkomstig de punten 4 en 5 van bijlage VI verstrekte richtsnoeren voor veilig gebruik;

h) de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage IX of X vereist, waarmee een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu is gebracht en waarmee de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald.

2.  De volgende informatie over stoffen als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen, wordt gratis openbaar gemaakt op internet overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), behoudens wanneer een partij die de informatie verstrekt, daar overeenkomstig artikel 10, onder a), xi), een door het Agentschap als geldig aanvaarde verantwoording bijvoegt van de reden waarom die openbaarmaking schadelijk kan zijn voor de commerciële belangen van de registrant of enige andere betrokken partij:

a) indien onmisbaar voor de indeling en etikettering: de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;

b) de gewichtsklasse (namelijk een totaalgewicht van 1-10 ton, 10-100 ton, 100-1 000 ton of meer dan 1 000 ton) waarin een bepaalde stof geregistreerd is;

c) de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de in lid 1, onder d) en e), bedoelde informatie;

d) andere dan de in lid 1 bedoelde informatie in het veiligheidsinformatieblad;

e) de handelsnaam of handelsnamen van de stof;

▼M3

f) onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van niet-geïntegreerde stoffen als bedoeld in lid 1 bis van dit artikel voor een periode van ten hoogste zes jaar;

▼C1

g) onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur van stoffen als bedoeld in lid 1, onder a), van dit artikel die slechts op een van de volgende manieren worden gebruikt:

i) als een tussenproduct;

ii) in wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling;

iii) in onderzoek en ontwikkeling gericht op productie en proces.

Artikel 120

Samenwerking met derde landen en internationale organisaties

Niettegenstaande de artikelen 118 en 119 mag de informatie die het Agentschap krachtens deze verordening ontvangt aan een regering of nationale instantie van een derde land of een internationale organisatie worden bekendgemaakt ingevolge een overeenkomst die tussen de Gemeenschap en de betrokken derde partij is gesloten krachtens Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen ( 57 ) of krachtens artikel 181 A, lid 3, van het Verdrag, mits aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan:

a) de overeenkomst heeft tot doel samen te werken bij de uitvoering of het beheer van wetgeving betreffende chemische stoffen waarop deze verordening betrekking heeft;

b) de derde partij beschermt de vertrouwelijke informatie zoals wederzijds overeengekomen.



TITEL XIII

BEVOEGDE INSTANTIES

Artikel 121

Aanwijzing

De lidstaten wijzen de bevoegde instantie of instanties aan die verantwoordelijk is/zijn voor de uitvoering van de krachtens deze verordening aan de bevoegde instanties toegekende taken en voor de samenwerking met de Commissie en het Agentschap bij de toepassing van deze verordening. De lidstaten stellen de bevoegde instanties passende middelen ter beschikking, zodat zij, ook met eventuele andere beschikbare middelen, hun taken overeenkomstig deze verordening tijdig en doeltreffend kunnen vervullen.

Artikel 122

Samenwerking tussen bevoegde instanties

De bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe alle noodzakelijke en nuttige steun.

Artikel 123

Publieksvoorlichting over de risico's van stoffen

De bevoegde instanties van de lidstaten informeren het grote publiek over de risico's van stoffen indien dat voor de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu nodig wordt geacht. Het Agentschap stelt, in overleg met de bevoegde instanties en belanghebbenden en gericht op toepasselijke beste praktijken, richtsnoeren op voor de mededeling van informatie over risico's en veilig gebruik van chemische stoffen als zodanig, in ►M3  mengsels ◄ of in voorwerpen, om de werkzaamheden van de lidstaten ter zake te coördineren.

Artikel 124

Overige verantwoordelijkheden van de bevoegde instanties

De bevoegde instanties zenden het Agentschap elektronisch alle bij hen berustende informatie over de overeenkomstig artikel 12, lid 1, geregistreerde stoffen toe waarvan de dossiers niet alle in bijlage VII genoemde informatie bevatten; zij delen met name mee of de handhavings- of toezichtsactiviteiten risicovermoedens hebben opgeleverd. De bevoegde instantie werkt deze informatie op passende wijze bij.

De lidstaten stellen nationale helpdesks in om de fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers en overige belanghebbende partijen informatie te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen overeenkomstig deze verordening, met name wat de registratie van stoffen overeenkomstig artikel 12, lid 1, betreft, naast de krachtens artikel 77, lid 2, onder g), door het Agentschap verstrekte richtsnoeren.



TITEL XIV

HANDHAVING

Artikel 125

Taken van de lidstaten

De lidstaten onderhouden een systeem van officiële controles en andere op de situatie afgestemde activiteiten.

Artikel 126

Sancties

De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 1 december 2008 van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen.

Artikel 127

Verslag

Het in artikel 117, lid 1, bedoelde verslag bevat, met betrekking tot de handhaving, de resultaten van de officiële inspecties, het uitgevoerde toezicht, de vastgestelde sancties en de overige maatregelen die in de voorgaande verslagperiode overeenkomstig de artikelen 125 en 126 zijn genomen. De gemeenschappelijke vraagstukken die in de verslagen moeten worden behandeld, worden overeengekomen door het forum. De Commissie stelt deze verslagen ter beschikking van het Agentschap en het forum.



TITEL XV

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 128

Vrij verkeer van goederen

1.  Onverminderd lid 2 mogen de lidstaten de vervaardiging, de invoer, het in de handel brengen of het gebruik van een stof, als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ of voorwerp, die binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en aan deze verordening voldoet, en in voorkomend geval aan communautaire uitvoeringsbesluiten daarvan, niet verbieden, beperken of belemmeren.

2.  Deze verordening belet niet dat de lidstaten voor de bescherming van werknemers, de gezondheid van de mens en het milieu, nationale regels handhaven of vaststellen die van toepassing zijn in gevallen waarin deze verordening de voorschriften voor de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik niet harmoniseert.

Artikel 129

Vrijwaringsclausule

1.  Wanneer een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat ter bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ten aanzien van een stof, als zodanig of in een ►M3  mengsel ◄ of voorwerp, zelfs indien deze weliswaar aan de voorschriften van deze verordening voldoet, kan die lidstaat passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie, het Agentschap en de overige lidstaten daarvan onverwijld op de hoogte, met vermelding van de redenen voor zijn besluit alsook van de wetenschappelijke of technische informatie waarop de voorlopige maatregel is gebaseerd.

2.  De Commissie neemt binnen 60 dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat een besluit volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure. Bij dit besluit wordt:

a) de voorlopige maatregel voor een in het besluit vermelde termijn goedgekeurd; of

b) van de lidstaat geëist dat deze de voorlopige maatregel intrekt.

3.  Indien in het geval van een besluit als bedoeld in lid 2, onder a), de door de lidstaat genomen voorlopige maatregel een beperking op het in de handel brengen of het gebruik van een stof inhoudt, leidt de betrokken lidstaat een procedure voor communautaire beperkingen in door binnen drie maanden na de datum van het besluit van de Commissie bij het Agentschap een dossier overeenkomstig bijlage XV in te dienen.

4.  In het geval van een besluit als bedoeld in lid 2, onder a), overweegt de Commissie of deze verordening moet worden aangepast.

Artikel 130

Motivering van besluiten

De bevoegde instanties, het Agentschap en de Commissie motiveren alle besluiten die zij overeenkomstig deze verordening nemen.

Artikel 131

Wijziging van de bijlagen

De bijlagen kunnen volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure worden gewijzigd.

Artikel 132

Uitvoeringsbepalingen

De voor een efficiënte uitvoering van de bepalingen van deze verordening vereiste maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 133

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

4.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

5.  Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

Artikel 134

Voorbereidingen voor de oprichting van het Agentschap

1.  De Commissie verleent de nodige steun in verband met de oprichting van het Agentschap.

2.  Te dien einde, en in afwachting van het tijdstip waarop de uitvoerend directeur zijn werkzaamheden aanvangt na zijn benoeming door de raad van bestuur van het Agentschap overeenkomstig artikel 84, kan de Commissie namens het Agentschap en met gebruikmaking van de begroting van het Agentschap:

a) personeel benoemen, daaronder begrepen de benoeming van een persoon die ad interim de taken van de uitvoerend directeur verricht; alsmede

b) andere contracten sluiten.

Artikel 135

Overgangsmaatregelen betreffende aangemelde stoffen

1.  De tot de registranten gerichte verzoeken om de bevoegde instantie nadere informatie te verstrekken overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG worden beschouwd als overeenkomstig artikel 51 van deze verordening genomen besluiten.

2.  De tot een registrant gerichte verzoeken om de bevoegde instantie nadere informatie te verstrekken overeenkomstig artikel 16, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG worden beschouwd als een overeenkomstig artikel 52 van deze verordening genomen besluit.

Deze stoffen worden geacht deel uit te maken van het communautaire voortschrijdende actieplan overeenkomstig artikel 44, lid 2, van deze verordening en worden beschouwd als stoffen die overeenkomstig artikel 45, lid 2, van deze verordening zijn gekozen door de lidstaat waarvan de bevoegde instantie overeenkomstig artikel 7, lid 2, en artikel 16, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG om nadere informatie heeft verzocht.

Artikel 136

Overgangsmaatregelen betreffende bestaande stoffen

1.  De verzoeken om informatie die met toepassing van artikel 10, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 793/93 bij een verordening van de Commissie tot de fabrikanten en importeurs zijn gericht, worden beschouwd als overeenkomstig artikel 52 van deze verordening aangenomen besluiten.

De voor de stof bevoegde instantie is de bevoegde instantie van de lidstaat die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 793/93 als rapporteur is aangewezen en verricht de in artikel 46, lid 3, en artikel 48 van deze verordening omschreven taken.

2.  De verzoeken om informatie die met toepassing van artikel 12, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 793/93 bij een verordening van de Commissie tot de fabrikanten en importeurs zijn gericht, worden beschouwd als overeenkomstig artikel 52 van deze verordening aangenomen besluiten. Het Agentschap bepaalt welke voor de stof bevoegde instantie de in artikel 46, lid 3, en artikel 48 van deze verordening omschreven taken verricht.

3.  Een lidstaat wiens rapporteur heeft nagelaten de risicobeoordeling en, indien nodig, de strategie ter beperking van de risico's overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 793/93 uiterlijk op 1 juni 2008 toe te zenden, moet:

a) gedocumenteerde informatie over gevaren en risico's verstrekken overeenkomstig bijlage XV, deel B, van deze verordening;

b) artikel 69, lid 4, van deze verordening toepassen op basis van het onder a) bedoelde dossier; en

c) een document opstellen over de manier waarop eventuele andere vastgestelde risico's moeten worden aangepakt door ander optreden dan de wijziging van bijlage XVII bij deze verordening.

Bovenbedoelde informatie wordt uiterlijk 1 december 2008 aan het Agentschap toegezonden.

Artikel 137

Overgangsmaatregelen betreffende beperkingen

1.  Uiterlijk op 1 juni 2010 stelt de Commissie, zo nodig, een ontwerp-wijziging van bijlage XVII op overeenkomstig:

a) hetzij een risicobeoordeling en een overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EEG) nr. 793/93 op Gemeenschapsniveau goedgekeurde aanbevolen strategie ter beperking van de risico's, voor zover deze voorstellen voor beperkingen in de zin van titel VIII van deze verordening bevat, waarover nog geen besluit overeenkomstig Richtlijn 76/769/EEG is genomen;

b) hetzij een bij de betrokken instellingen ingediend voorstel betreffende de invoering of wijziging van beperkingen krachtens Richtlijn 76/769/EEG dat nog niet is goedgekeurd.

2.  Tot 1 juni 2010 worden alle in artikel 129, lid 3, bedoelde dossiers aan de Commissie voorgelegd. De Commissie stelt indien nodig een ontwerp tot wijziging van bijlage XVII op.

3.  Elke wijziging van de goedgekeurde beperkingen krachtens Richtlijn 76/769/EEG vanaf 1 juni 2007 wordt met ingang van 1 juni 2009 opgenomen in bijlage XVII.

Artikel 138

Evaluatie

1.  Uiterlijk op 1 juni 2019 voert de Commissie een evaluatie uit om te beoordelen of de toepassing van de verplichting om een chemischeveiligheidsbeoordeling uit te voeren en die in een chemischeveiligheidsrapport te documenteren, al dan niet uitgebreid moet worden tot stoffen waarvoor die verplichting nog niet geldt omdat zij niet registratieplichtig zijn, of die wel registratieplichtig zijn maar in hoeveelheden van minder dan 10 ton per jaar worden vervaardigd of ingevoerd. ►M3  Voor stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B, voldoen, wordt de evaluatie echter uiterlijk op 1 juni 2014 uitgevoerd. ◄ Bij de uitvoering van de evaluatie, houdt de Commissie rekening met alle relevante factoren, met inbegrip van:

a) de kosten voor fabrikanten en importeurs van het opstellen van de chemischeveiligheidsrapporten;

b) de verdeling van de kosten tussen actoren in de toeleveringsketen en de downstreamgebruiker;

c) de voordelen voor de gezondheid van de mens en het milieu.

Op grond van die evaluatie kan de Commissie, in voorkomend geval, wetgevingsvoorstellen indienen om deze verplichting uit te breiden.

2.  De Commissie kan wetgevingsvoorstellen indienen zodra een uitvoerbare en kosteneffectieve selectiemethode voor de registratie van polymeren op grond van betrouwbare technische en geldige wetenschappelijke criteria kan worden vastgesteld, en nadat zij een verslag over het volgende heeft gepubliceerd:

a) de risico's van polymeren in vergelijking met andere stoffen;

b) de eventuele noodzaak om bepaalde soorten polymeren te registreren, rekening houdend met het concurrentievermogen en innovatie enerzijds en de bescherming van de gezondheid en het milieu anderzijds.

3.  Het in artikel 117, lid 4, bedoelde verslag over de ervaring met de werking van deze verordening bevat een evaluatie van de voorschriften voor de registratie van stoffen die in hoeveelheden tussen 1 ton en 10 ton per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd. Op grond van die evaluatie kan de Commissie wetgevingsvoorstellen indienen tot wijziging van de informatie-eisen voor stoffen die in hoeveelheden tussen 1 ton en 10 ton per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd, waarbij zij rekening houdt met de jongste ontwikkelingen, bijvoorbeeld op het gebied van alternatieve testmethoden en (kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties.

4.  Uiterlijk op 1 juni 2008 voert de Commissie een evaluatie van de bijlagen I, IV en V uit, teneinde, zo nodig, overeenkomstig de procedure van artikel 131 wijzigingsvoorstellen in te dienen.

5.  Uiterlijk op 1 december 2008 voert de Commissie een evaluatie uit van bijlage XIII om de toereikendheid te beoordelen van de criteria voor de identificatie van stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn, teneinde, zo nodig, overeenkomstig de procedure van artikel 133, lid 4, wijzigingsvoorstellen in te dienen.

6.  Uiterlijk op 1 juni 2012 voert de Commissie een evaluatie uit om te beoordelen of het toepassingsgebied van deze verordening dient te worden gewijzigd om dubbel gebruik met andere toepasselijke communautaire bepalingen te vermijden. Op grond van die evaluatie, kan de Commissie, in voorkomend geval, een wetgevingsvoorstel indienen.

7.  Uiterlijk op 1 juni 2013 voert de Commissie een evaluatie uit om te beoordelen of, rekening houdend met de laatste ontwikkelingen op wetenschappelijk gebied, het toepassingsgebied van artikel 60, lid 3, dient te worden uitgebreid tot stoffen, geïdentificeerd onder artikel 57, onder f), met hormoonontregelende eigenschappen. Op grond van die evaluatie, kan de Commissie, in voorkomend geval, een wetgevingsvoorstel indienen.

8.  Uiterlijk op 1 juni 2019 voert de Commissie een evaluatie uit om te beoordelen of het toepassingsgebied van artikel 33 dient te worden uitgebreid tot andere gevaarlijke stoffen, rekening houdend met de praktische ervaring bij de toepassing van dat artikel. Op grond van die evaluatie, kan de Commissie, in voorkomend geval, wetgevingsvoorstellen indienen om deze verplichting uit te breiden.

9.  Overeenkomstig de doelstelling om testmethoden zonder dierproeven te bevorderen en testmethoden met dierproeven te vervangen, beperken of verfijnen, als voorzien in deze verordening, voert de Commissie uiterlijk op 1 juni 2019 een evaluatie uit van de vereisten voor testmethoden van punt 8.7 van bijlage VIII. Op grond van die evaluatie, en met garantie voor een hoog niveau van bescherming voor de gezondheid van de mens en het milieu, kan de Commissie een wijziging voorstellen overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 133, lid 4.

Artikel 139

Intrekking

Richtlijn 91/155/EEG wordt hierbij ingetrokken.

De Richtlijnen 93/105/EG en 2000/21/EG en de Verordeningen (EEG) nr. 793/93 en (EG) nr. 1488/94 worden met ingang van 1 juni 2008 ingetrokken.

Richtlijn 93/67/EEG wordt met ingang van 1 augustus 2008 ingetrokken.

Richtlijn 76/769/EEG wordt met ingang van 1 juni 2009 ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken besluiten gelden als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 140

Wijziging van Richtlijn 1999/45/EG

Artikel 14 van Richtlijn 1999/45/EG wordt geschrapt.

Artikel 141

Inwerkingtreding en toepassing

1.  Deze verordening treedt in werking op 1 juni 2007.

2.  De titels II, III, V, VI, VII, XI en XII, alsmede de artikelen 128 en 136, zijn van toepassing vanaf 1 juni 2008.

3.  Artikel 135 is van toepassing vanaf 1 augustus 2008.

4.  Titel VIII en bijlage XVII zijn van toepassing vanaf 1 juni 2009.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.




LIJST VAN BIJLAGEN

BIJLAGE I

ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN

BIJLAGE II

VOORSCHRIFTEN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN

BIJLAGE III

CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD

BIJLAGE IV

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER a)

BIJLAGE V

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER b)

BIJLAGE VI

IN ARTIKEL 10 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE

BIJLAGE VII

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE VIII

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 10 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE IX

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE X

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 000 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE XI

ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELING VAN DE BIJLAGEN VII TOT EN MET X

BIJLAGE XII

ALGEMENE REGELS VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN DOOR DOWNSTREAMGEBRUIKERS

BIJLAGE XIII

CRITERIA TER IDENTIFICATIE VAN PERSISTENTE, BIOACCUMULERENDE EN TOXISCHE STOFFEN EN ZEER PERSISTENTE EN ZEER BIOACCUMULERENDE STOFFEN

BIJLAGE XIV

LIJST VAN AUTORISATIEPLICHTIGE STOFFEN

BIJLAGE XV

DOSSIERS

BIJLAGE XVI

SOCIAALECONOMISCHE ANALYSE

BIJLAGE XVII

BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN, MENGSELS EN VOORWERPEN




BIJLAGE I

ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN

0.   INLEIDING

0.1. Deze bijlage beschrijft hoe fabrikanten en importeurs moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die verbonden zijn aan de stof die ze vervaardigen of invoeren, tijdens de vervaardiging en hun eigen gebruik afdoende worden beheerst en dat anderen verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen. De bijlage is, waar nodig met aanpassingen, ook van toepassing op fabrikanten en importeurs van voorwerpen die noodzakelijk zijn voor het maken van een chemischeveiligheidsbeoordeling als onderdeel van een registratie.

0.2. De chemischeveiligheidsbeoordeling wordt opgesteld door een of meerdere bevoegde personen die over de nodige ervaring beschikken en de juiste opleiding, waaronder opfriscursussen, hebben genoten.

0.3. De chemischeveiligheidsbeoordeling van een fabrikant moet betrekking hebben op de vervaardiging van een stof en elk geïdentificeerd gebruik. De chemischeveiligheidsbeoordeling van een importeur moet betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik. Bij de chemischeveiligheidsbeoordeling wordt aandacht besteed aan het gebruik van de stof als zodanig (met inbegrip van belangrijke verontreinigingen en additieven), in een ►M3  mengsel ◄ en in een voorwerp, overeenkomstig elk geïdentificeerd gebruik. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen. De chemischeveiligheidsbeoordeling wordt gebaseerd op een vergelijking van de mogelijke schadelijke effecten van een stof met de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van de mens en/of het milieu aan die stof, rekening houdend met de uitgevoerde en aanbevolen risicobeheersmaatregelen en de operationele omstandigheden.

0.4. Stoffen waarvan de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen naar verwachting vergelijkbaar zijn of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Indien de fabrikant of importeur van mening is dat de voor een bepaalde stof uitgevoerde chemischeveiligheidsbeoordeling volstaat om te beoordelen en te documenteren dat de uit een andere stof of groep of „categorie” stoffen voortvloeiende risico's afdoende worden beheerst, kan hij die chemischeveiligheidsbeoordeling voor de andere stof of groep of „categorie” stoffen gebruiken. De fabrikant of importeur dient hiervoor een motivering te verstrekken.

0.5. De chemischeveiligheidsbeoordeling wordt op de informatie over de stof in het technisch dossier en op andere beschikbare relevante informatie gebaseerd. Fabrikanten of importeurs die een testvoorstel overeenkomstig de bijlagen IX en X indienen, moeten dit in de desbetreffende rubriek van de chemischeveiligheidsbeoordeling vermelden. Beschikbare informatie van beoordelingen die overeenkomstig andere internationale en nationale programma's zijn uitgevoerd, wordt eveneens opgenomen. Wanneer overeenkomstig andere communautaire wetgeving uitgevoerde beoordelingen (bijvoorbeeld risicobeoordelingen die krachtens Verordening (EG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd) beschikbaar en relevant zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden bij de samenstelling van het chemischeveiligheidsrapport en dienen ze hierin tot uiting te komen. Wanneer van dergelijke beoordelingen wordt afgeweken, moet hier een motivering voor worden gegeven.

De informatie die in aanmerking moet worden genomen, omvat dus informatie over de gevaren van de stof, de blootstelling ten gevolge van de vervaardiging of invoer, het geïdentificeerde gebruik van de stof, de operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen die gelden voor downstreamgebruikers of die hen wordt aanbevolen in acht te nemen.

Overeenkomstig bijlage XI, punt 3, is het in sommige gevallen wellicht niet nodig ontbrekende informatie te genereren omdat de risicobeheersmaatregelen en de operationele omstandigheden die nodig zijn om een zorgvuldig gekarakteriseerd risico te beheersen, wellicht ook kunnen volstaan om andere mogelijke risico's te beheersen, die derhalve niet exact behoeven te worden gekarakteriseerd.

Indien de fabrikant of importeur van mening is dat nadere informatie nodig is voor de opstelling van zijn chemischeveiligheidsrapport en dat deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van testen overeenkomstig bijlage IX of X, dient hij een voorstel voor een teststrategie in, waarin hij uiteenzet waarom hij aanvullende informatie nodig acht en vermeldt hij dit in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport. In afwachting van de resultaten van nadere testen vermeldt hij in zijn chemischeveiligheidsrapport en in het ontwikkelde blootstellingsscenario de voorlopige risicobeheersmaatregelen die hij heeft genomen om het onderzochte risico te beheersen alsmede die welke hij downstreamgebruikers aanbeveelt.

▼M10

0.6.   Stappen in een chemischeveiligheidsbeoordeling

0.6.1. De chemischeveiligheidsbeoordeling van een stof door een fabrikant of importeur omvat de volgende stappen 1 tot en met 4, overeenkomstig de desbetreffende hoofdstukken van deze bijlage:

1. een beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens;

2. een beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen voor de gezondheid van de mens;

3. een beoordeling van de gevaren voor het milieu;

4. een PBT- en zPzB-beoordeling.

0.6.2. Overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6 van deze bijlage omvat de chemischeveiligheidsbeoordeling in de in punt 0.6.3 bedoelde gevallen ook de volgende stappen 5 en 6:

5. een beoordeling van de blootstelling

5.1. de opstelling van blootstellingsscenario's (of de vaststelling van passende gebruiks- en blootstellingscategorieën, indien opportuun);

5.2. het schatten van de blootstelling;

6. een risicokarakterisering.

0.6.3. Indien de fabrikant of importeur op grond van de stappen 1 tot en met 4 concludeert dat de stof voldoet aan de criteria voor een van de volgende gevarenklassen of -categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 of als PBT of zPzB moet worden beschouwd, moet de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6 van deze bijlage ook de stappen 5 en 6 omvatten:

a) de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

b) de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of op de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

c) gevarenklasse 4.1;

d) gevarenklasse 5.1.

0.6.4. Een samenvatting van alle relevante informatie die bij de behandeling van de bovengenoemde punten is gebruikt, wordt opgenomen in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7).

▼C1

0.7. Het belangrijkste onderdeel van het gedeelte van het chemischeveiligheidsrapport over de blootstelling is de beschrijving van de blootstellingsscenario's die van toepassing zijn bij vervaardiging door de fabrikant, bij eigen gebruik door de fabrikant of de importeur alsmede van de blootstellingsscenario's die de fabrikant of importeur aanbevelen voor het geïdentificeerde gebruik.

Een blootstellingsscenario is de reeks voorwaarden waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze reeksen voorwaarden bevatten een beschrijving van zowel de risicobeheersmaatregelen als de operationele omstandigheden die de fabrikant of importeur heeft toegepast en die hij downstreamgebruikers aanbeveelt toe te passen.

Indien de stof in de handel wordt gebracht, worden de toepasselijke blootstellingsscenario's, met inbegrip van de risicobeheersmaatregelen en operationele omstandigheden, overeenkomstig bijlage II in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad vermeld.

0.8. Hoe gedetailleerd een blootstellingsscenario moet worden beschreven, zal per geval sterk verschillen en is afhankelijk van het gebruik van een stof, de gevaarlijke eigenschappen ervan en de hoeveelheid informatie waarover de fabrikant of importeur beschikt. In blootstellingsscenario's kunnen de passende risicobeheersmaatregelen voor verschillende afzonderlijke processen of gebruiksvormen van een stof worden beschreven. Een blootstellingsscenario kan zodoende een breed scala van processen of gebruiksvormen bestrijken. Naar blootstellingsscenario's die een groot aantal verschillende processen of gebruiken omvatten, kan worden verwezen onder de benaming blootstellingscategorieën. In het vervolg van deze bijlage I en bijlage II omvat de term „blootstellingsscenario” tevens eventuele blootstellingscategorieën.

0.9. Wanneer informatie overeenkomstig bijlage XI niet noodzakelijk is, wordt dit feit in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport vermeld en wordt daarbij verwezen naar de motivering in het technisch dossier. Het feit dat geen informatie vereist is, wordt ook in het veiligheidsinformatieblad vermeld.

0.10. De risico's die samenhangen met specifieke effecten, zoals de aantasting van de ozonlaag, het vermogen tot vorming van fotochemische ozon, sterke geuren en bederf, waarvoor de procedures van de punten 1 tot en met 6 niet uitvoerbaar zijn, worden per geval beoordeeld en de fabrikant of importeur geeft in het chemischeveiligheidsrapport een volledige beschrijving en motivering van deze beoordelingen en een samenvatting in het veiligheidsinformatieblad.

0.11. Bij de beoordeling van het risico dat verbonden is aan het gebruik van een of meerdere stoffen in een specifiek ►M3  mengsel ◄ (bijvoorbeeld een legering) wordt rekening gehouden met de wijze waarop de samenstellende stoffen in de chemische matrix zijn gebonden.

0.12. Wanneer de in deze bijlage beschreven methoden niet geschikt zijn, worden in het chemischeveiligheidsrapport de gebruikte alternatieve methoden gedetailleerd beschreven en gemotiveerd.

0.13. In deel A van het chemischeveiligheidsrapport wordt een verklaring opgenomen dat de in de desbetreffende blootstellingsscenario's voor het eigen gebruik van de fabrikant of importeur geschetste risicobeheersmaatregelen door de fabrikant of importeur worden toegepast en dat de blootstellingsscenario's voor het geïdentificeerde gebruik worden meegedeeld aan de distributeurs en downstreamgebruikers in het veiligheidsinformatieblad.

1.   BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS

1.0.   Inleiding

▼M10

1.0.1. De beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen en om de blootstellingsniveaus te bepalen die bij de blootstelling van de mens aan de stof niet mogen worden overschreden. Dit blootstellingsniveau wordt de afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level — DNEL) genoemd.

1.0.2. Bij de beoordeling van de gevaren voor de menselijke gezondheid wordt gekeken naar het toxicokinetisch profiel (met name absorptie, metabolisme, distributie en eliminatie) van de stof en van de volgende groepen van effecten:

1) acute effecten zoals acute toxiciteit, irritatie en corrosiviteit;

2) sensibilisering;

3) toxiciteit bij herhaalde toediening, en

4) CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit voor kiemcellen en voortplantingstoxiciteit).

Op basis van alle beschikbare informatie wordt indien nodig ook naar andere effecten gekeken.

▼C1

1.0.3. De beoordeling van de gevaren omvat de volgende vier stappen:

stap 1

:

evaluatie van andere informatie dan over de mens;

stap 2

:

evaluatie van informatie over de mens;

stap 3

:

indeling en etikettering;

stap 4

:

bepaling van de DNEL's.

1.0.4. De eerste drie stappen worden uitgevoerd voor elk effect waarover informatie beschikbaar is en worden in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport geregistreerd en indien vereist in de rubrieken 2 en 11 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat.

1.0.5. Voor effecten waarover geen relevante informatie beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek de zin „Deze informatie is niet beschikbaar.” vermeld. De motivering, met een verwijzing naar eventueel verricht literatuuronderzoek, wordt opgenomen in het technisch dossier.

1.0.6. Stap 4 van de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt uitgevoerd door de resultaten van de eerste drie stappen te integreren en wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport opgenomen en in rubriek 8.1 van het veiligheidsinformatieblad samengevat.

1.1.   

Stap 1

:

Evaluatie van andere informatie dan over de mens

1.1.1. De evaluatie van andere informatie dan over de mens omvat:

 de identificatie van de gevaren voor het effect op basis van alle beschikbare andere informatie dan over de mens;

 de bepaling van de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect).

1.1.2. Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen. Voor acute effecten bijvoorbeeld, is het meestal niet mogelijk de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen op basis van de resultaten van een test overeenkomstig de testmethoden van een verordening van de Commissie als bedoeld in artikel 13, lid 3. In die gevallen volstaat het te bepalen of en in welke mate de stof een inherent vermogen heeft om het effect te veroorzaken.

▼M10

1.1.3. Alle andere informatie dan over de mens die wordt gebruikt om een bepaald effect bij de mens te beoordelen en de relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen in-vitro-informatie, in-vivo-informatie en andere informatie. De relevante testresultaten (zoals ATE, LD50, NO(A)EL of LO(A)EL) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

▼C1

1.1.4. Indien er één onderzoek beschikbaar is, dient daarvan een uitgebreide onderzoekssamenvatting te worden gemaakt. Indien er verschillende onderzoeken over hetzelfde effect zijn, moeten normaal gesproken, rekening houdend met mogelijke variabelen (bijvoorbeeld testverloop, geschiktheid, relevantie van de testsoorten, kwaliteit van de resultaten) de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, worden gebruikt voor de bepaling van de DNEL's en moet een uitgebreide onderzoekssamenvatting worden gemaakt, die als onderdeel van het technisch dossier wordt opgenomen. Van alle sleutelgegevens die in de gevaarsbeoordeling worden gebruikt, dienen uitgebreide onderzoekssamenvattingen te worden gemaakt. Indien de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, niet worden gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven, zulks niet alleen voor het gebruikte onderzoek maar ook voor alle onderzoeken die aanleiding tot meer zorg geven dan het gebruikte onderzoek, en deze motiveringen moeten in het technisch dossier worden opgenomen. Ongeacht of er al dan niet gevaren zijn vastgesteld, is het van belang rekening te houden met de geldigheid van het onderzoek.

1.2.   

Stap 2

:

Evaluatie van informatie over de mens

Indien er geen informatie over de mens beschikbaar is, wordt in dit deel de verklaring „Er is geen informatie over de mens beschikbaar.”, opgenomen. Indien er echter wel informatie over de mens beschikbaar is, wordt die vermeld, indien mogelijk in de vorm van een tabel.

1.3.   

Stap 3

:

Indeling en etikettering

▼M10

1.3.1. De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Indien van toepassing worden specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG opgegeven en indien deze niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen, worden zij gemotiveerd.

De beoordeling moet altijd een verklaring bevatten of de stof al dan niet voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling in de gevarenklasse „kankerverwekkendheid”, categorie 1A of 1B, in de gevarenklasse Јmutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, of in de gevarenklasse „voortplantingstoxiciteit, categorie” 1A of 1B.

1.3.2. Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof in een bepaalde gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

▼C1

1.4.   

Stap 4

:

Bepaling van de DNEL(s)

1.4.1. Op basis van de resultaten van de stappen 1 en 2, onder a), worden voor de stof, gebaseerd op de te verwachten blootstellingsroute(n), -duur en -frequentie, een of meer DNEL(s) bepaald. ►M10  Het is mogelijk dat voor sommige gevarenklassen, in het bijzonder mutageniteit voor kiemcellen en kankerverwekkendheid, er op basis van de beschikbare informatie geen toxicologische drempelwaarde, en dus ook geen DNEL kan worden bepaald. ◄ Als dit op grond van de blootstellingsscenario's verantwoord is, kan met één DNEL worden volstaan. Rekening houdend met de beschikbare informatie en de blootstellingsscenario's in rubriek 9 van het chemischeveiligheidsrapport kan het echter nodig zijn voor elke relevante menselijke populatie (bijvoorbeeld werknemers, consumenten en mensen die indirect via het milieu kunnen worden blootgesteld) en mogelijkerwijs voor bepaalde kwetsbare deelpopulaties (zoals kinderen of zwangere vrouwen) en voor verschillende blootstellingsrouten een aparte DNEL te bepalen. Er dient een volledige motivering te worden gegeven, waarin onder andere de keuze van de gebruikte informatie, de blootstellingsroute (oraal, via de huid, inademing) en de duur en frequentie van de blootstelling aan de stof waarvoor de DNEL geldig is, worden vermeld. Als er waarschijnlijk sprake is van meer dan een blootstellingsroute, moet voor elke blootstellingsroute en voor de gecombineerde blootstelling via alle routen een DNEL worden bepaald. Bij de bepaling van de DNEL moet onder andere rekening worden gehouden met de volgende factoren:

a) de onzekerheid die onder andere voortvloeit uit de variabiliteit in de experimentele informatie en de variatie binnen en tussen species;

b) de aard en de ernst van het effect;

c) de gevoeligheid van de menselijke deelpopulatie waarop de kwantitatieve en/of kwalitatieve informatie over de blootstelling betrekking heeft.

1.4.2. Als het niet mogelijk is een DNEL te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd.

2.   FYSISCH-CHEMISCHE GEVARENBEOORDELING

▼M10

2.1. De beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen.

2.2. De potentiële effecten op de gezondheid van de mens worden voor ten minste de volgende fysisch-chemische eigenschappen beoordeeld:

 ontplofbaarheid;

 ontvlambaarheid;

 oxiderend vermogen.

Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof in een bepaalde gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

▼C1

2.3. De beoordeling van elk effect wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 9 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat.

2.4. Voor elke fysisch-chemische eigenschap omvat de beoordeling een evaluatie van het inherent vermogen van de stof om het uit de vervaardiging en het geïdentificeerd gebruik voortvloeiende effect te veroorzaken.

▼M10

2.5. De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd.

▼C1

3.   BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN

3.0.   Inleiding

▼M10

3.0.1. De beoordeling van de milieugevaren is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen en te bepalen beneden welke concentratie van de stof er geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment worden verwacht. Deze concentratie staat bekend als de voorspelde concentratie zonder effect (predicted no-effect concentration — PNEC).

▼C1

3.0.2. Bij de beoordeling van de milieugevaren wordt gekeken naar de mogelijke effecten op het milieu, waaronder 1. het aquatisch compartiment (inclusief sediment), 2. het terrestrisch compartiment en 3. het luchtcompartiment alsmede de mogelijke effecten die zich kunnen voordoen 4. via accumulatie in de voedselketen. Daarnaast worden de mogelijke effecten op de 5. microbiologische activiteit van rioolwaterzuiveringsinstallaties onderzocht. De beoordeling van de effecten op elk van deze vijf milieucompartimenten wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie punt 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 12 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat.

3.0.3. Wanneer voor een milieucompartiment geen informatie over de effecten beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport de zin „Deze informatie is niet beschikbaar.” vermeld. De motivering, met een verwijzing naar eventueel verricht literatuuronderzoek wordt opgenomen in het technisch dossier. Wanneer voor een milieucompartiment wel informatie beschikbaar is, maar de fabrikant of importeur van oordeel is dat de beoordeling van de gevaren niet behoeft te worden uitgevoerd, geeft de fabrikant of importeur een motivering, waarin hij verwijst naar de relevante informatie, in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie punt 7); deze motivering wordt indien nodig en overeenkomstig artikel 31 samengevat in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad.

3.0.4. De beoordeling van de gevaren omvat de volgende drie stappen, die duidelijk als zodanig in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld:

stap 1

:

evaluatie van de informatie;

stap 2

:

indeling en etikettering;

stap 3

:

bepaling van de PNEC.

3.1.   

Stap 1

:

Evaluatie van de informatie

3.1.1. De evaluatie van alle beschikbare informatie omvat:

 de identificatie van de gevaren op basis van alle beschikbare gegevens;

 de bepaling van de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect).

3.1.2. Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semikwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen.

3.1.3. Alle informatie die wordt gebruikt om de effecten op een specifiek milieucompartiment te beoordelen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten (zoals een LC50 of NOEC) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

3.1.4. Alle informatie die wordt gebruikt om het uiteindelijke lot van de stof in het milieu te beoordelen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten en testomstandigheden en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

3.1.5. Indien er één onderzoek beschikbaar is, dient daarvan een uitgebreide onderzoekssamenvatting te worden gemaakt. Indien er verschillende onderzoeken naar hetzelfde effect zijn, moeten de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, worden gebruikt voor het trekken van een conclusie en moet een uitgebreide onderzoekssamenvatting van die onderzoeken worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Van alle sleutelgegevens die in de gevaarsbeoordeling worden gebruikt, dienen uitgebreide onderzoekssamenvattingen te worden gemaakt. Indien de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, niet worden gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven, zulks niet alleen voor het gebruikte onderzoek maar ook voor alle onderzoeken die aanleiding tot meer zorg geven dan het gebruikte onderzoek, en deze motiveringen moeten in het technisch dossier worden opgenomen. Wanneer alle beschikbare onderzoeken erop wijzen dat er aan een stof geen gevaren verbonden zijn, dient er een algehele beoordeling van de geldigheid van alle onderzoeken te worden uitgevoerd.

3.2.   

Stap 2

:

Indeling en etikettering

▼M10

3.2.1. De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Elke M-factor die volgt uit de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt vermeld en indien hij niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen, wordt hij gemotiveerd.

3.2.2. Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof in een bepaalde gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

▼C1

3.3.   

Stap 3

:

Bepaling van de PNEC

3.3.1. Op basis van de beschikbare informatie wordt voor elk milieucompartiment de PNEC bepaald. De PNEC kan worden berekend door een geschikte beoordelingsfactor toe te passen op de effectwaarden (zoals LC50 of NOEC). Een beoordelingsfactor geeft het verschil aan tussen de effectwaarden die voor een beperkt aantal soorten uit laboratoriumtesten zijn afgeleid, en de PNEC voor het milieucompartiment ( 58 ).

3.3.2. Als het niet mogelijk is de PNEC te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd.

4.   PBT- EN ZPZB-BEOORDELING

4.0.   Inleiding

4.0.1. De PBT- en zPzB-beoordeling is bedoeld om te bepalen of de stof aan de criteria in bijlage XIII voldoet en, indien dat het geval is, te bepalen wat de potentiële emissie van de stof is. Een beoordeling van de gevaren overeenkomstig de punten 1 en 3 van deze bijlage waarin alle effecten op lange termijn worden beschreven, en waarin de blootstelling van de mens en het milieu op lange termijn, wordt geraamd overeenkomstig punt 5 (Beoordeling van de blootstelling), stap 2 (Schatting van de blootstelling), kan niet met voldoende betrouwbaarheid worden uitgevoerd voor stoffen die aan de PBT- en zPzB-criteria van bijlage XIII voldoen. Derhalve is een aparte PBT- en zPzB-beoordeling nodig.

4.0.2. De PBT- en zPzB-beoordeling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in deel B van het chemischeveiligheidsrapport (zie punt 8) worden vermeld:

stap 1

:

vergelijking met de criteria;

stap 2

:

karakterisering van de emissie.

De beoordeling wordt tevens samengevat in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad.

▼M10

4.1.    Stap 1: Vergelijking met de criteria

Dit deel van de PBT- en zPzB-beoordeling omvat een vergelijking van de beschikbare informatie met de in bijlage XIII, sectie 1, vermelde criteria en een verklaring of de stof al dan niet aan deze criteria voldoet. De beoordeling wordt verricht overeenkomstig de in het inleidende gedeelte van bijlage XIII en in de secties 2 en 3 van die bijlage opgenomen bepalingen.

4.2.    Stap 2: Karakterisering van de emissie

Indien de stof aan de criteria voldoet, of indien zij in het registratiedossier als PBT of zPzB wordt beschouwd, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in hoofdstuk 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. In het bijzonder omvat deze een schatting van de hoeveelheden van de stof die bij alle door de fabrikant of importeur uitgevoerde activiteiten en bij elk geïdentificeerd gebruik in de verschillende milieucompartimenten vrijkomen, en een bepaling van de te verwachten routes via welke de mens en het milieu aan de stof worden blootgesteld.

▼C1

5.   BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING

5.0.   Inleiding

De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve of kwalitatieve schatting te maken van de dosis/concentratie van de stof waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen en alle blootstellingen bestrijken die verband kunnen houden met de in de punten 1 tot en met 4 beschreven gevaren. De beoordeling van de blootstelling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld:

stap 1

:

opstelling van blootstellingsscenario's of bepaling van relevant gebruik en blootstellingscategorieën;

stap 2

:

schatting van de blootstelling.

Indien vereist wordt het blootstellingsscenario tevens overeenkomstig artikel 31 in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad opgenomen.

5.1.   

Stap 1

:

Ontwikkeling van blootstellingsscenario's

5.1.1. De in de punten 0.6 en 0.7 beschreven blootstellingsscenario's zullen worden ontwikkeld. Blootstellingsscenario's vormen de kern van de chemischeveiligheidsbeoordeling. De chemischeveiligheidsbeoordeling kan een iteratief proces zijn. De eerste beoordeling zal gebaseerd zijn op het vereiste minimum, alle beschikbare gegevens over de gevaren en de schatting van de blootstelling op basis van de eerste veronderstellingen omtrent de operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen (een voorlopig blootstellingsscenario). Indien de eerste veronderstellingen aanleiding geven tot een risicokarakterisering waaruit blijkt dat de gezondheid van de mens en het milieu onvoldoende beschermd zijn, dient een iteratief proces te worden uitgevoerd met een of meerdere gewijzigde factoren in de beoordeling van de gevaren of de blootstelling, opdat een voldoende beheersing kan worden aangetoond. Het is mogelijk dat voor de verfijning van de beoordeling van de gevaren aanvullende informatie over de gevaren moet worden ingewonnen. De verfijning van de beoordeling van de blootstelling kan geschieden door een passende wijziging van de operationele omstandigheden of risicobeheersmaatregelen in het blootstellingsscenario of een nauwkeuriger schatting van de blootstelling. Het uit de laatste herhaling voortgekomen blootstellingsscenario (een definitief blootstellingsscenario) wordt in het chemischeveiligheidsrapport opgenomen en overeenkomstig artikel 31 aan het veiligheidsinformatieblad gehecht.

Het definitieve blootstellingsscenario wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport opgenomen en wordt in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad opgenomen, met een relevante korte titel waarin een beknopte algemene beschrijving wordt gegeven van het gebruik, in overeenstemming met bijlage VI, punt 3.5. Blootstellingsscenario's bestrijken elke vervaardiging in de Gemeenschap en elk geïdentificeerd gebruik.

Een blootstellingsscenario omvat met name, indien van toepassing, een beschrijving van:

Operationele omstandigheden

 de betrokken processen, met inbegrip van de fysische vorm waarin de stof wordt vervaardigd, verwerkt en/of gebruikt;

 de activiteiten van werknemers in verband met de processen en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof;

 de activiteiten van consumenten en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof;

 de duur en frequentie van de emissie van de stof naar de verschillende milieucompartimenten en rioolwaterzuiveringsinstallaties en de verdunning in de ontvangende milieucompartimenten.

Risicobeheersmaatregelen

 de risicobeheersmaatregelen om rechtstreekse en onrechtstreekse blootstelling van de mens (met inbegrip van werknemers en consumenten) en het milieu aan de stof te beperken of te voorkomen, en de verschillende milieucompartimenten;

 de afvalbeheersmaatregelen om blootstelling van de mens en het milieu aan de stof te beperken of te voorkomen, bij de verwijdering en/of hergebruik van afval.

5.1.2. Wanneer een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker een autorisatie voor een specifiek gebruik aanvraagt, behoeven de blootstellingsscenario's alleen voor dat gebruik en de eropvolgende fasen van de levenscyclus te worden ontwikkeld.

5.2.   

Stap 2

:

Schatting van de blootstelling

5.2.1. De blootstelling wordt voor elk ontwikkeld blootstellingsscenario geraamd en in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport vermeld, en wordt indien vereist in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 31. De schatting van de blootstelling bestaat uit drie onderdelen: 1. schatting van de emissie; 2. de beoordeling van het uiteindelijke chemische lot en routen; en 3. de schatting van de blootstellingsniveaus.

5.2.2. Voor het ramen van de emissie worden alle emissies meegerekend die tijdens alle relevante onderdelen van de levenscyclus van de stof voortkomen uit de vervaardiging en alle vormen van geïdentificeerd gebruik. De fasen in de levenscyclus die voortvloeien uit de vervaardiging van de stof bestrijken, indien relevant, de afvalfase. De fasen in de levenscyclus die voortvloeien uit de soorten geïdentificeerd gebruik bestrijken, in voorkomend geval, de economische levensduur van de voorwerpen en de afvalfase. Bij de schatting van de emissie wordt ervan uitgegaan dat de in het blootstellingsscenario beschreven risicobeheersmaatregelen en operationele omstandigheden zijn toegepast.

5.2.3. Er dient een karakterisering van mogelijke afbraak-, omzettings- of reactieprocessen en een schatting van de verspreiding en het lot in het milieu te worden gemaakt.

5.2.4. Het blootstellingsniveau dient te worden geraamd voor alle menselijke populaties (werknemers, consumenten en mensen die indirect via het milieu kunnen worden blootgesteld) en milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld. Elke relevante route voor blootstelling van de mens (inademing, oraal, via de huid en een combinatie van alle relevante blootstellingsrouten en -bronnen) dient te worden behandeld. Bij deze schatting wordt rekening gehouden met variaties in het blootstellingspatroon in ruimte en tijd. Bij de schatting van de blootstelling wordt met name rekening gehouden met:

 op de juiste wijze gemeten representatieve blootstellingsgegevens,

 belangrijke verontreinigingen en additieven in de stof,

 de hoeveelheid van de stof die wordt geproduceerd en/of ingevoerd,

 de hoeveelheid voor elk geïdentificeerd gebruik,

 de uitgevoerde of aanbevolen risicobeheersing, met inbegrip van de mate van insluiting,

 de duur en frequentie van de blootstelling volgens de operationele omstandigheden,

 de activiteiten van de bij het proces betrokken werknemers en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof,

 de activiteiten van de consumenten en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof,

 de duur en frequentie van de emissie van de stof naar de verschillende milieucompartimenten en de verdunning in de ontvangende milieucompartimenten.

 de fysisch-chemische eigenschappen van de stof,

 omzettings- en/of afbraakproducten,

 de te verwachten blootstellingsrouten van en potentiële absorptie door de mens,

 de te verwachten routen naar het milieu en de verspreiding, afbraak en/of omzetting in het milieu (zie ook punt 3, stap 1),

 de (geografische) blootstellingsschaal,

 matrixafhankelijk vrijkomen/migratie van de stof.

5.2.5. Wanneer er op de juiste wijze gemeten representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, wordt daar bij de schatting van de blootstelling bijzondere aandacht aan besteed. Voor de bepaling van de blootstellingsniveaus kunnen geschikte modellen worden gebruikt. Tevens kan er rekening worden gehouden met relevante gegevens van de monitoring van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of analoge eigenschappen.

6.   KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S

6.1. De karakterisering van de risico's wordt voor elk blootstellingsscenario uitgevoerd en in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport vermeld.

6.2. Bij de karakterisering van de risico's dient te worden gekeken naar de menselijke populaties (blootgesteld als werknemer, als consument of indirect via het milieu en indien relevant een combinatie daarvan) en de milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de in de blootstellingsscenario's in punt 5 beschreven risicobeheersmaatregelen zijn toegepast. Daarnaast wordt het door de stof veroorzaakte algehele milieurisico geëvalueerd door voor alle milieucompartimenten de in totaal vrijgekomen, uitgestoten en verloren hoeveelheden uit alle bronnen te integreren.

6.3. De karakterisering van de risico's omvat:

 een vergelijking van de blootstelling van elke menselijke populatie waarvan bekend is of te verwachten valt dat deze wordt blootgesteld, met de desbetreffende DNEL's;

 een vergelijking van de voorspelde milieuconcentraties voor elk milieucompartiment met de PNEC's; en

 een bepaling van de waarschijnlijkheid en ernst van een voorval ten gevolge van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof.

6.4. Voor elk blootstellingsscenario kan ervan worden uitgegaan dat het risico voor mens en milieu afdoende wordt beheerst in alle fasen van de uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik voortvloeiende levenscyclus van de stof indien:

 de overeenkomstig punt 6.2 geschatte blootstellingsniveaus niet hoger zijn dan de desbetreffende DNEL of PNEC, zoals bepaald overeenkomstig respectievelijk punt 1 en 3, en

 de waarschijnlijkheid en ernst van een voorval ten gevolge van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, zoals bepaald overeenkomstig punt 2, te verwaarlozen zijn.

6.5. Wanneer het voor een effect op de mens of een milieucompartiment onmogelijk is een DNEL of PNEC te bepalen, dient een kwalitatieve bepaling te worden uitgevoerd van de waarschijnlijkheid dat dit effect bij de toepassing van het blootstellingsscenario wordt vermeden.

Voor stoffen die aan de PBT- en zPzB-criteria voldoen, gebruikt de fabrikant of importeur de overeenkomstig punt 5, stap 2, verkregen informatie wanneer hij risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van mens en milieu alsmede de emissies tot een minimum beperken, op zijn locatie toepast en aan downstreamgebruikers aanbeveelt, zulks in alle fasen van de uit de vervaardiging of het geïdentificeerde gebruik voortvloeiende levenscyclus van de stof.

7.   INDELING VAN HET CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORT

Het chemischeveiligheidsrapport omvat de volgende rubrieken:

INDELING VAN HET CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORT

DEEL A

1.   SAMENVATTING VAN DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN

2.   VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN TOEGEPAST

3.   VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN MEEGEDEELD

DEEL B

1.   IDENTIFICATIE VAN DE STOF EN FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN

2.   VERVAARDIGING EN GEBRUIK

2.1. Vervaardiging

2.2. Geïdentificeerd gebruik

2.3. Ontraden gebruik

3.   INDELING EN ETIKETTERING

4.   UITEINDELIJK LOT IN HET MILIEU

4.1. Afbraak

4.2. Verspreiding in het milieu

4.3. Bioaccumulatie

4.4. Doorvergiftiging

5.   BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS

5.1.   Toxicokinetiek (absorptie, metabolisme, verspreiding en eliminatie)

5.2.   Acute toxiciteit

5.3.   Irritatie

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Corrosiviteit

5.5.   Sensibilisering

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Toxiciteit bij herhaalde toediening

▼M10

5.7.   mutageniteit voor kiemcellen

▼C1

5.8.   Kankerverwekkendheid

5.9.   Giftigheid voor de voortplanting

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Andere effecten

5.11.   Bepaling van de DNEL('s)

6.   BEOORDELING VAN DE GEVAREN VAN FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS

6.1. Ontplofbaarheid

6.2. Ontvlambaarheid

6.3. Oxiderend vermogen

7.   BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN

7.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment)

7.2. Terrestrisch compartiment

7.3. Luchtcompartiment

7.4. Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties

8.   PBT- EN ZPZB-BEOORDELING

9.   BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING

9.1.   Titel van blootstellingsscenario 1

9.1.1. Blootstellingsscenario

9.1.2. Beoordeling van de blootstelling

9.2.   Titel van blootstellingsscenario 2

9.2.1. Blootstellingsscenario

9.2.2. Beoordeling van de blootstelling

enz.

10.   KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S

10.1.   Titel van blootstellingsscenario 1

10.1.1.   Gezondheid van de mens

10.1.1.1. Werknemers

10.1.1.2. Consumenten

10.1.1.3. Indirecte blootstelling van de mens via het milieu

10.1.2.   Milieu

10.1.2.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment)

10.1.2.2. Terrestrisch compartiment

10.1.2.3. Luchtcompartiment

10.1.2.4. Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties

10.2.   Titel van blootstellingsscenario 2

10.2.1.   Gezondheid van de mens

10.2.1.1. Werknemers

10.2.1.2. Consumenten

10.2.1.3. Indirecte blootstelling van mensen via het milieu

10.2.2.   Milieu

10.2.2.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment)

10.2.2.2. Terrestrisch compartiment

10.2.2.3. Luchtcompartiment

10.2.2.4. Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties

enz.

10.x.   Algehele blootstelling (gecombineerd voor alle relevante bronnen waar de stof wordt uitgestoten/vrijkomt)

10.x.1   Gezondheid van de mens (gecombineerd voor alle blootstellingsrouten)

10.x.1.1.

10.x.2   Milieu (gecombineerd voor alle emissiebronnen)

10.x.2.1.

▼M7




BIJLAGE II

VOORSCHRIFTEN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN

DEEL A

0.1.    Inleiding

0.1.1. Deze bijlage bevat de voorschriften die de leverancier moet naleven bij de samenstelling van een veiligheidsinformatieblad dat overeenkomstig artikel 31 voor een stof of een mengsel wordt verstrekt.

0.1.2. De informatie die in het veiligheidsinformatieblad wordt gegeven moet overeenkomen met de informatie in het chemischeveiligheidsrapport, indien dat vereist is. Als een chemischeveiligheidsrapport is opgesteld, wordt/worden het/de desbetreffende blootstellingsscenario(’s) als bijlage bij het veiligheidsinformatieblad gevoegd.

0.2.    Algemene voorschriften voor de samenstelling van een veiligheidsinformatieblad

0.2.1. Het veiligheidsinformatieblad moet het gebruikers mogelijk maken de nodige maatregelen te nemen voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid op het werk en de bescherming van het milieu. De opsteller van het veiligheidsinformatieblad moet er rekening mee houden dat een veiligheidsinformatieblad zijn publiek moet voorlichten over de gevaren van een stof of mengsel en informatie moet verstrekken over hoe de stof of het mengsel veilig kan worden opgeslagen, gehanteerd en verwijderd.

0.2.2. De informatie die in veiligheidsinformatiebladen wordt verstrekt, moet ook voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 98/24/EG van de Raad. Het veiligheidsinformatieblad moet met name werkgevers in staat stellen na te gaan of er gevaarlijke chemische agentia op de werkplek aanwezig zijn en de eventuele risico’s van het gebruik ervan voor de veiligheid en de gezondheid van de werknemers te beoordelen.

0.2.3. De informatie in het veiligheidsinformatieblad moet duidelijk en beknopt zijn. Het veiligheidsinformatieblad moet worden opgesteld door een bevoegde persoon, die rekening houdt met de specifieke behoeften en kennis van het gebruikerspubliek, voor zover die bekend zijn. Leveranciers van stoffen en mengsels moeten ervoor zorgen dat die bevoegde personen de juiste opleiding, en ook bijscholing, krijgen.

0.2.4. In het veiligheidsinformatieblad moet eenvoudige, duidelijke en precieze taal worden gebruikt en moeten jargon, acroniemen en afkortingen worden vermeden. Vermeldingen zoals „kan gevaarlijk zijn”, „geen gevolgen voor de gezondheid”, „veilig in de meeste gebruiksomstandigheden” of „ongevaarlijk”, andere vermeldingen die erop wijzen dat de stof of het mengsel ongevaarlijk is of andere vermeldingen die niet in overeenstemming zijn met de indeling van die stof of dat mengsel, mogen niet worden gebruikt.

0.2.5. Op de eerste bladzijde moet de datum worden vermeld waarop het veiligheidsinformatieblad werd samengesteld. Wanneer een veiligheidsinformatieblad werd herzien en een nieuwe herziene versie aan de ontvangers wordt verstrekt, moeten in rubriek 16 van het veiligheidsinformatieblad de wijzigingen onder de aandacht van de ontvanger worden gebracht, tenzij zij ergens anders zijn aangegeven. In dat geval wordt op de eerste bladzijde de datum van de samenstelling („Herziening: (datum)”) vermeld, alsook een versienummer, herzieningsnummer, datum van vervanging of andere indicatie van welke versie vervangen is.

0.3.    Vorm van het veiligheidsinformatieblad

0.3.1. Een veiligheidsinformatieblad heeft geen vaste lengte. De lengte van een veiligheidsinformatieblad staat in verhouding tot het gevaar dat de stof of het mengsel inhoudt, alsook tot de beschikbare informatie.

0.3.2. Alle bladzijden van een veiligheidsinformatieblad, met inbegrip van de bijlagen, moeten worden genummerd en moeten ofwel een aanduiding bevatten van de lengte van het veiligheidsinformatieblad (zoals „blz. 1 van 3”) ofwel een aanduiding of er nog een bladzijde volgt (zoals „Vervolg op de volgende bladzijde” of „Einde van het veiligheidsinformatieblad”).

0.4.    Inhoud van het veiligheidsinformatieblad

De informatie die overeenkomstig deze bijlage vereist is moet, indien van toepassing en beschikbaar, op het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen in de desbetreffende punten die in deel B worden gespecificeerd. Het veiligheidsinformatieblad mag geen blanco punten bevatten.

0.5.    Andere informatievoorschriften

In bepaalde gevallen kan het, gezien de zeer diverse eigenschappen van stoffen en mengsels, nodig zijn in de desbetreffende punten aanvullende relevante en beschikbare informatie te vermelden.

0.6.    Eenheden

De meeteenheden die bij Richtlijn 80/181/EEG van de Raad ( 59 ) zijn vastgesteld moeten worden gebruikt.

0.7.    Bijzondere gevallen

Veiligheidsinformatiebladen zijn ook vereist voor de bijzondere gevallen die zijn opgenomen in punt 1.3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 en waarvoor afwijkingen van de etiketteringsvoorschriften gelden.

1.    RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming

In deze rubriek wordt voorgeschreven hoe de stof of het mengsel moet worden geïdentificeerd en hoe de geïdentificeerde vormen van gebruik, de naam van de leverancier van de stof of het mengsel en de contactgegevens van de leverancier van de stof of het mengsel, inclusief contactgegevens voor noodgevallen, in het veiligheidsinformatieblad moeten worden verstrekt.

1.1.    Productidentificatie

Verstrek voor een stof de productidentificatie overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en zoals vermeld op het etiket in de officiële taal/talen van de lidstaat/lidstaten waar de stof in de handel is gebracht, tenzij de betrokken lidstaat/lidstaten anders bepaalt/bepalen.

Voor registratieplichtige stoffen moet de productidentificatie overeenkomen met de in de registratie opgegeven productidentificatie en moet het krachtens artikel 20, lid 3, van deze verordening toegekende registratienummer eveneens worden vermeld.

Zonder afbreuk te doen aan de in artikel 39 van deze verordening vastgestelde verplichtingen voor downstreamgebruikers kan het deel van het registratienummer dat naar de individuele registrant van een gezamenlijke indiening verwijst worden weggelaten door een leverancier die een distributeur of een downstreamgebruiker is, op voorwaarde:

a) dat de leverancier de verantwoordelijkheid op zich neemt om op verzoek het volledige registratienummer voor handhavingsdoeleinden te verstrekken of, wanneer hij niet over het volledige registratienummer beschikt, om het verzoek overeenkomstig punt b) door te sturen naar zijn leverancier, en

b) dat de leverancier het volledige registratienummer aan de handhavingsautoriteit van de lidstaat (hierna „de handhavingsautoriteit”) verstrekt binnen zeven dagen na ontvangst van een verzoek, dat ofwel direct uitgaat van de handhavingsautoriteit, ofwel is doorgestuurd door zijn afnemer, of dat de leverancier, wanneer hij niet over het volledige registratienummer beschikt, het verzoek binnen zeven dagen na het verzoek doorstuurt naar zijn leverancier en de handhavingsautoriteit daarvan tegelijkertijd op de hoogte stelt.

Verstrek voor een mengsel de handelsnaam of benaming overeenkomstig artikel 10, lid 2.1, van Richtlijn 1999/45/EG.

Er mag één veiligheidsinformatieblad worden verstrekt voor meer dan één stof of mengsel wanneer de informatie in dat veiligheidsinformatieblad voldoet aan de voorschriften van deze bijlage voor elk van die stoffen of mengsels.

Eventueel mogen ook andere namen of synoniemen waarmee de stof of het mengsel is geëtiketteerd of waaronder het algemeen bekend is, zoals andere namen, nummers, productcodes van ondernemingen, of andere identificatienummers, worden verstrekt.

1.2.    Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik

Vermeld ten minste het voor de afnemer(s) van de stof of het mengsel relevant geïdentificeerd gebruik. Beschrijf daarbij kort waarvoor de stof of het mengsel dient, zoals „brandvertragend middel”, „antioxidant”.

Vermeld in voorkomend geval het door de leverancier ontraden gebruik, en de redenen daarvoor. Dit hoeft geen volledige lijst te zijn.

Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, moet de informatie in dit punt van het veiligheidsinformatieblad overeenstemmen met het geïdentificeerde gebruik in het chemischeveiligheidsrapport en de blootstellingsscenario’s van het chemischeveiligheidsrapport als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.

1.3.    Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad

De verstrekker, of het nu de fabrikant, de importeur, de enige vertegenwoordiger, de downstreamgebruiker of de distributeur is, moet worden geïdentificeerd. Vermeld het volledige adres en het telefoonnummer van de verstrekker, evenals een e-mailadres van een bevoegde persoon die voor het veiligheidsinformatieblad verantwoordelijk is.

Wanneer de verstrekker niet gevestigd is in de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en hij voor die lidstaat een verantwoordelijke persoon heeft aangewezen, moet ook het volledige adres en het telefoonnummer van die verantwoordelijke persoon worden vermeld.

Voor registranten moet de informatie overeenkomen met de in de registratie gegeven informatie over de identiteit van de fabrikant of importeur.

Wanneer een enige vertegenwoordiger werd aangewezen, mogen eveneens de contactgegevens van de niet-communautaire fabrikant of formuleerder worden verstrekt.

1.4.    Telefoonnummer voor noodgevallen

Verwijs naar diensten voor informatie in noodgevallen. Wanneer er een officieel adviesorgaan bestaat in de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht (dat kan het orgaan zijn dat verantwoordelijk is voor het ontvangen van informatie in verband met de gezondheid van artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en artikel 17 van Richtlijn 1999/45/EG), moet het telefoonnummer daarvan worden vermeld, en kan dat volstaan. Wanneer de beschikbaarheid van dergelijke diensten om eender welke reden beperkt is, zoals bijvoorbeeld door openingstijden, of wanneer er beperkingen zijn wat het soort informatie betreft dat wordt verstrekt, moet dat duidelijk worden vermeld.

2.    RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren

In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad worden de gevaren van de stof of het mengsel en de passende waarschuwingen voor die gevaren beschreven.

2.1.    Indeling van de stof of het mengsel

Voor de indeling van een stof moeten de indelingsregels van Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden toegepast. Wanneer de leverancier voor opname in de inventaris van indelingen en etiketteringen informatie over de stof heeft verstrekt overeenkomstig artikel 40 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, moet in het veiligheidsinformatieblad dezelfde indeling worden vermeld.

Ook de indeling van de stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad moet worden vermeld.

Voor de indeling van een mengsel moeten de indelingsregels van Richtlijn 1999/45/EG worden toegepast. Indien het mengsel niet voldoet aan de indelingscriteria overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG, moet dat duidelijk worden vermeld. Informatie over de stoffen in het mengsel moet in punt 3.2 worden vermeld.

Indien de indeling, met inbegrip van de gevarenaanduidingen en R-zinnen, niet volledig is uitgeschreven, moet worden verwezen naar rubriek 16, waar de volledige tekst van elke indeling, met inbegrip van elke gevarenaanduiding en R-zin, moet worden vermeld.

De belangrijkste nadelige fysisch-chemische, gezondheids- en milieueffecten moeten zodanig worden geformuleerd dat een leek de gevaren van de stof of het mengsel kan identificeren, en moeten overeenstemmen met de rubrieken 9 tot en met 12 van het veiligheidsinformatieblad.

2.2.    Etiketteringselementen

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten voor een stof, volgens de indeling, minstens de volgende elementen op het etiket voorkomen: gevarenpictogram(men), signaalwoord(en), gevarenaanduiding(en) en veiligheidsaanbeveling(en). Een grafische reproductie van het hele gevarenpictogram in zwart-wit of een grafische reproductie van alleen het symbool mag worden gebruikt in de plaats van het kleurenpictogram van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG moeten voor een mengsel, volgens de indeling, minstens het (de) op het etiket vermelde passende symbo(o)l(en), gevarenaanduiding(en), waarschuwingszin(en) en veiligheidsadvies worden verstrekt. Het symbool kan de vorm hebben van een grafische reproductie van het symbool in zwart-wit.

De passende etiketteringselementen moeten voor een stof worden verstrekt overeenkomstig artikel 25 en artikel 32, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, en voor een mengsel overeenkomstig de rubrieken A en B van bijlage V bij Richtlijn 1999/45/EG.

2.3.    Andere gevaren

Vermeld informatie over het feit of de stof of het mengsel voldoet aan de criteria voor PBT of zPzB overeenkomstig bijlage XIII.

Verstrek informatie over andere gevaren die geen indeling tot gevolg hebben, maar die het algemene gevaar van de stof of het mengsel kunnen vergroten, zoals de vorming van luchtvervuilende stoffen tijdens het harden of verwerken, stofvorming, gevaar van stofexplosie, kruisgevoeligheid, verstikking, bevriezing, eventuele hoge geur- of smaakkracht, of milieueffecten zoals gevaren voor in de bodem levende organismen of het fotochemische vermogen tot ozonvorming.

3.    RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen

In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad wordt de chemische identiteit van het (de) ingrediënt(en) van de stof of het mengsel beschreven, alsook de onzuiverheden en stabiliserende additieven zoals hieronder uiteengezet. Vermeld passende en beschikbare veiligheidsinformatie over oppervlaktechemie.

3.1.    Stoffen

Verstrek de chemische identiteit van het hoofdbestanddeel van de stof door ten minste de productidentificatie of een van de andere identificatiemiddelen uit punt 1.1 te vermelden.

De chemische identiteit van eventuele onzuiverheden, stabiliserende additieven, of individuele bestanddelen die niet het hoofdbestanddeel zijn, en die zelf zijn ingedeeld en tot de indeling van de stof bijdragen, moet als volgt worden verstrekt:

a) de productidentificatie overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008;

b) wanneer de productidentificatie niet beschikbaar is, een van de andere namen (triviale naam, handelsnaam, afkorting) of identificatienummers.

Leveranciers van stoffen kunnen ervoor kiezen daarnaast ook alle bestanddelen, waaronder ook niet-ingedeelde bestanddelen, te vermelden.

In dit punt kan ook informatie over stoffen met meerdere bestanddelen worden verstrekt.

3.2.    Mengsels

Voor ten minste alle stoffen waarnaar in de punten 3.2.1 of 3.2.2 wordt verwezen, moet, indien beschikbaar, de productidentificatie worden vermeld, alsook de concentratie of het concentratiebereik en de indeling. Leveranciers van mengsels kunnen ervoor kiezen daarnaast alle stoffen in het mengsel te vermelden, waaronder ook stoffen die niet aan de indelingscriteria voldoen. Aan de hand van deze informatie moet de afnemer gemakkelijk de gevaren van de stoffen in het mengsel kunnen identificeren. De gevaren van het mengsel zelf moeten in rubriek 2 worden vermeld.

De concentraties van de stoffen in een mengsel moeten op een van de volgende wijzen worden beschreven:

a) exacte percentages in afnemende volgorde per massa of volume, wanneer dat technisch mogelijk is;

b) percentagebereik in afnemende volgorde per massa of volume, wanneer dat technisch mogelijk is.

Wanneer een percentagebereik wordt gebruikt, moeten in de gevaren voor de gezondheid en het milieu de gevolgen van de hoogste concentratie van elk ingrediënt worden beschreven.

Wanneer de gevolgen van het mengsel als geheel beschikbaar zijn, moet die informatie in rubriek 2 worden opgenomen.

Wanneer overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG of artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 het gebruik van een andere chemische naam werd toegestaan, mag die naam worden gebruikt.

3.2.1. Voor een mengsel dat volgens Richtlijn 1999/45/EG voldoet aan de criteria voor indeling, moeten de volgende stoffen met hun concentratie of concentratiebereik in het mengsel worden vermeld:

a) voor de gezondheid of voor het milieu gevaarlijke stoffen in de zin van Richtlijn 67/548/EEG en voor de gezondheid of voor het milieu gevaarlijke stoffen in de zin van Verordening (EG) nr. 1272/2008, op voorwaarde dat informatie die aan de indelingscriteria van die verordening voldoet ter beschikking is gesteld van de leverancier van het mengsel, wanneer die stoffen aanwezig zijn in concentraties die gelijk zijn aan of groter zijn dan de laagste van onderstaande concentraties:

i) de toepasselijke grenswaarden in de tabel van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/45/EG;

ii) de specifieke concentratiegrenzen in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;

iii) wanneer een M-factor is opgenomen in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, de algemene ondergrens in tabel 1.1 van bijlage I bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode van punt 4.1 van bijlage I bij die verordening;

iv) de concentratiegrenzen in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;

v) de concentratiegrenzen in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;

vi) de concentratiegrenzen in bijlage V bij Richtlijn 1999/45/EG;

vii) de specifieke concentratiegrenzen die zijn verstrekt voor opname in de krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;

viii) wanneer een M-factor is verstrekt voor opname in de krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen, de algemene ondergrens in tabel 1.1 van bijlage I bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode van punt 4.1 van bijlage I bij die verordening;

b) stoffen waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn vastgesteld en die nog niet in punt a) zijn opgenomen;

c) stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend overeenkomstig de criteria van bijlage XIII, of stoffen die wegens andere dan de onder a) genoemde gevaren zijn opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst, indien de concentratie van een individuele stof gelijk aan of groter dan 0,1 % is.

3.2.2. Voor een mengsel dat volgens Richtlijn 1999/45/EG niet voldoet aan de criteria voor indeling, moeten de stoffen die aanwezig zijn in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan de volgende concentraties met hun concentratie of concentratiebereik worden vermeld:

a) 1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels en 0,2 volumeprocent voor gasvormige mengsels voor

i) voor de gezondheid of voor het milieu gevaarlijke stoffen in de zin van Richtlijn 67/548/EEG en voor de gezondheid of voor het milieu gevaarlijke stoffen in de zin van Verordening (EG) nr. 1272/2008, op voorwaarde dat informatie die aan de indelingscriteria van die verordening voldoet ter beschikking is gesteld van de leverancier van het mengsel, of

ii) stoffen waarvoor binnen de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk gelden;

b) 0,1 gewichtsprocent voor stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn overeenkomstig de criteria van bijlage XIII, zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn overeenkomstig de criteria van bijlage XIII, of wegens andere dan de onder a) genoemde gevaren zijn opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst.

3.2.3. Voor de in punt 3.2 vermelde stoffen moet de indeling van de stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG worden vermeld, met inbegrip van gevaaraanduiding, symboolletter(s) en R-zinnen. De indeling van de stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, met inbegrip van de gevarenklasse(n) en categoriecode(s) van tabel 1.1 van bijlage VI bij die verordening en van de gevarenaanduidingen die zijn toegewezen op basis van hun fysische, volksgezondheids- en milieugevaren, moet eveneens worden verstrekt, op voorwaarde dat informatie die aan de indelingscriteria van die verordening voldoet ter beschikking is gesteld van de leverancier van het mengsel. De gevarenaanduidingen en R-zinnen moeten in deze rubriek niet volledig zijn uitgeschreven; hun codes volstaan. Wanneer zij niet volledig zijn uitgeschreven, moet worden verwezen naar rubriek 16, waar de volledige tekst van elke relevante gevarenaanduiding en R-zin moet zijn opgenomen. Indien de stof niet aan de indelingscriteria voldoet, dient de reden waarom de stof in punt 3.2 wordt opgenomen te worden vermeld, bijvoorbeeld: „niet-ingedeelde zPzB-stof” of „stof waarvoor binnen de Gemeenschap een blootstellingsgrens op de werkvloer geldt”.

3.2.4. Voor de stoffen die in punt 3.2 worden vermeld, moet de naam en, indien dat beschikbaar is, het registratienummer worden vermeld dat overeenkomstig artikel 20, lid 3, van deze verordening moet worden toegekend.

Zonder afbreuk te doen aan de in artikel 39 van deze verordening vastgestelde verplichtingen voor downstreamgebruikers kan het deel van het registratienummer dat naar de individuele registrant van een gezamenlijke indiening verwijst worden weggelaten door de leverancier van het mengsel, op voorwaarde:

a) dat de leverancier de verantwoordelijkheid op zich neemt om op verzoek het volledige registratienummer voor handhavingsdoeleinden te verstrekken of, wanneer hij niet over het volledige registratienummer beschikt, om het verzoek overeenkomstig punt b) door te sturen naar zijn leverancier, en

b) dat de leverancier het volledige registratienummer aan de handhavingsautoriteit van de lidstaat (hierna „de handhavingsautoriteit”) verstrekt binnen zeven dagen na ontvangst van een verzoek, dat ofwel direct uitgaat van de handhavingsautoriteit, ofwel is doorgestuurd door zijn afnemer, of dat de leverancier, wanneer hij niet over het volledige registratienummer beschikt, het verzoek binnen zeven dagen na het verzoek doorstuurt naar zijn leverancier en de handhavingsautoriteit daarvan tegelijkertijd op de hoogte stelt.

Indien beschikbaar moet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 het EG-nummer worden verstrekt. Indien beschikbaar mogen ook het CAS-nummer en de IUPAC-naam worden vermeld.

Voor stoffen waarvoor in dit punt overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG of artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 een andere chemische naam is gebruikt, is het niet nodig het registratienummer, het EG-nummer of andere precieze chemische identificaties te vermelden.

4.    RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen

In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moet de eerste hulp zodanig worden beschreven dat een niet-opgeleide persoon deze kan begrijpen en kan verlenen zonder gebruik te maken van ingewikkelde apparatuur en zonder te beschikken over een uitgebreide selectie van geneesmiddelen. Wanneer medische verzorging vereist is, moet dat, en de mate van spoedeisendheid, in de instructies worden vermeld.

4.1.    Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen

4.1.1. Eerstehulpinstructies moeten per relevante manier van blootstelling worden verstrekt. Er moeten onderverdelingen worden aangebracht om de procedure aan te geven voor elke manier van blootstelling zoals inhalatie, contact met huid of ogen en inslikken.

4.1.2. Geef aan:

a) of onmiddellijke medische verzorging vereist is en of na een blootstelling uitgestelde effecten kunnen worden verwacht;

b) of het wenselijk is de blootgestelde persoon in de frisse lucht te brengen;

c) of het wenselijk is kleding en schoenen van de blootgestelde persoon te verwijderen en te behandelen, en

d) of persoonlijke beschermingsmiddelen wenselijk zijn voor de personen die de eerste hulp verlenen.

4.2.    Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten

Verstrek kort samengevatte informatie over de belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten van blootstelling.

4.3.    Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling

Verstrek zo nodig informatie over klinische proeven en medische monitoring voor uitgestelde effecten, alsook specifieke details over tegengiffen (wanneer die bekend zijn) en contra-indicaties.

Voor sommige stoffen of mengsels kan het van belang zijn nadrukkelijk te vermelden dat speciale voorzieningen voor specifieke en onmiddellijke verzorging op de werkplek beschikbaar moeten zijn.

5.    RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen

Beschrijf in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad de voorschriften voor de bestrijding van een brand veroorzaakt door of in de nabijheid van de stof of het mengsel.

5.1.    Blusmiddelen

Geschikte blusmiddelen:

verstrek informatie over de geschikte blusmiddelen.

Ongeschikte blusmiddelen:

geef aan of bepaalde blusmiddelen ongeschikt zijn in een specifieke situatie waarbij de stof of het mengsel betrokken is.

5.2.    Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt

Verstrek informatie over gevaren die door de stof of het mengsel kunnen worden veroorzaakt, zoals gevaarlijke verbrandingsproducten die zich vormen wanneer de stof of het mengsel brandt, bijvoorbeeld: „kan bij brand giftige koolmonoxidedampen produceren” of „produceert bij verbranding zwavel- en stikstofoxide”.

5.3.    Advies voor brandweerlieden

Geef advies over beschermende maatregelen die bij de bluswerkzaamheden moeten worden genomen, zoals „recipiënten met een waterstraal koel houden”, en over speciale beschermde uitrusting voor brandweerlieden, zoals laarzen, overalls, handschoenen, oog- en gezichtsmaskers en ademhalingsapparatuur.

6.    RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel

In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moeten aanbevelingen worden opgenomen voor passende maatregelen wanneer de stof of het mengsel wordt geloosd, lekt of vrijkomt, om schadelijke gevolgen voor personen, eigendommen en het milieu te voorkomen of tot een minimum te beperken. Wanneer de geloosde hoeveelheid van aanzienlijk belang is voor het gevaar, moet voor de maatregelen ook een onderscheid worden gemaakt tussen grote en kleine lozingen. Wanneer volgens de procedures voor insluiting en terugwinning verschillende praktijken vereist zijn, moeten die in het veiligheidsinformatieblad worden vermeld.

6.1.    Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermde uitrusting en noodprocedures

6.1.1.    Voor andere personen dan de hulpdiensten

Verstrek advies in verband met het onopzettelijk lozen of vrijkomen van de stof of het mengsel, zoals:

a) het dragen van passende beschermde uitrusting (met inbegrip van de persoonlijke beschermingsmiddelen in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad) om besmetting van de huid, de ogen en de eigen kleding te voorkomen;

b) verwijdering van ontstekingsbronnen, maatregelen voor voldoende ventilatie, tegengaan van stofvorming, en

c) noodprocedures zoals de noodzaak om de gevarenzone te evacueren of een deskundige te raadplegen.

6.1.2.    Voor de hulpdiensten

Verstrek advies in verband met geschikte stof voor persoonlijke beschermende kleding (zoals „geschikt: butyleen”; „niet geschikt: pvc”).

6.2.    Milieuvoorzorgsmaatregelen

Verstrek advies over milieuvoorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in verband met het onopzettelijk lozen of vrijkomen van de stof of het mengsel, zoals vermijden dat het product in afvoerkanalen, oppervlaktewater of grondwater terechtkomt.

6.3.    Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal

6.3.1. Verstrek passend advies over hoe het geloosde product moet worden ingesloten. Passende insluitingsmethoden kunnen onder meer zijn:

a) het afdammen of afdekken van afvoerkanalen;

b) procedures om het geloosde product af te dekken.

6.3.2. Verstrek passend advies over hoe het geloosde product moet worden gereinigd. Passende reinigingsprocedures kunnen onder meer zijn:

a) neutralisatietechnieken;

b) decontaminatietechnieken;

c) adsorberende materialen;

d) reinigingstechnieken;

e) vacuümtechnieken;

f) benodigd insluitings- en reinigingsmateriaal (in voorkomend geval het gebruik van vonkvrij gereedschap en vonkvrije uitrusting).

6.3.3. Verstrek alle andere informatie met betrekking tot het lozen of vrijkomen van het product, inclusief advies over ongeschikte insluitings- of reinigingstechnieken (zoals vermeldingen: „gebruik nooit …”).

6.4.    Verwijzing naar andere rubrieken

Verwijs zo nodig naar de rubrieken 8 en 13.

7.    RUBRIEK 7: Hantering en opslag

Deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moet advies bevatten over veilige hanteringspraktijken. De nadruk moet worden gelegd op voorzorgsmaatregelen die passend zijn voor het geïdentificeerde gebruik waarnaar in punt 1.2 wordt verwezen en voor de unieke eigenschappen van de stof of het mengsel.

De informatie in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moet betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu. De werkgever moet aan de hand daarvan geschikte werkmethoden en organisatiemaatregelen overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 98/24/EG en artikel 5 van Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad kunnen opstellen.

Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, moet de informatie in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad overeenstemmen met de informatie die in het chemischeveiligheidsrapport voor het geïdentificeerde gebruik is gegeven en met de blootstellingsscenario’s met de beschrijving van de risicobeheersing van het chemischeveiligheidsrapport als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.

Niet alleen deze rubriek, maar ook rubriek 8 kan relevante informatie bevatten.

7.1.    Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel

7.1.1. Doe specifieke aanbevelingen:

a) voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel, zoals insluiting en maatregelen ter voorkoming van brand en van aerosol- en stofvorming;

b) om het hanteren van incompatibele stoffen of mengsels te voorkomen, en

c) om het vrijkomen van de stof of het mengsel in het milieu te beperken en bijvoorbeeld te voorkomen dat het product wordt geloosd of in afvoerkanalen terechtkomt.

7.1.2. Verstrek ook advies inzake algemene beroepsmatige hygiëne:

a) niet eten, drinken of roken op plaatsen waar wordt gewerkt;

b) na gebruik handen wassen, en

c) verontreinigde kleding en beschermde uitrusting uittrekken alvorens ruimten te betreden waar wordt gegeten.

7.2.    Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten

Het verstrekte advies moet in overeenstemming zijn met de in rubriek 9 van het veiligheidsinformatieblad beschreven fysische en chemische eigenschappen. Verstrek in voorkomend geval advies over specifieke eisen voor de opslag, zoals:

a) Maatregelen voor het risicobeheer in verband met:

i) explosieve atmosferen;

ii) corrosieve omstandigheden;

iii) ontvlammingsgevaar;

iv) incompatibele stoffen of mengsels;

v) omstandigheden waarin verdamping optreedt, en

vi) mogelijke ontstekingsbronnen (waaronder elektrische voorzieningen).

b) Maatregelen voor het beheersen van de gevolgen van:

i) weersomstandigheden;

ii) omgevingsdruk;

iii) temperatuur;

iv) zonlicht;

v) vochtgehalte, en

vi) trillingen.

c) Hoe de stof of het mengsel intact te houden door gebruik te maken van:

i) stabilisatoren, en

ii) antioxidanten.

d) Ander advies zoals:

i) ventilatievereisten;

ii) specifieke ontwerpen voor opslagruimten of -vaten (inclusief tussenschotten en ventilatie);

iii) indien relevant, maximale hoeveelheid die in bepaalde omstandigheden mag worden opgeslagen, en

iv) compatibele verpakkingen.

7.3.    Specifiek eindgebruik

Voor stoffen en mengsels die voor specifiek eindgebruik zijn ontworpen, moeten gedetailleerde en praktische aanbevelingen worden geformuleerd voor het in punt 1.2 bedoelde geïdentificeerde gebruik. Indien een blootstellingsscenario is bijgevoegd, kan daarnaar worden verwezen; zo niet moet de informatie overeenkomstig de punten 7.1 en 7.2 worden verstrekt. Indien een actor in de toeleveringsketen voor het mengsel een chemischeveiligheidsbeoordeling heeft uitgevoerd, volstaat het dat het veiligheidsinformatieblad en de blootstellingsscenario’s overeenkomen met het chemischeveiligheidsrapport voor het mengsel in plaats van met de chemischeveiligheidsrapporten voor elke stof in het mengsel. Wanneer er specifieke richtsnoeren voor de industrie of de sector bestaan, kan daarnaar in detail worden verwezen (met vermelding van de bron en de datum van de richtsnoeren).

8.    RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming

In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moeten de toepasselijke grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling en de nodige risicobeheersingsmaatregelen worden beschreven.

Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, moet de informatie in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad overeenstemmen met de informatie die in het chemischeveiligheidsrapport voor het geïdentificeerde gebruik is gegeven en met de blootstellingsscenario’s met de beschrijving van de risicobeheersing van het chemischeveiligheidsrapport als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.

8.1.    Controleparameters

8.1.1. Indien beschikbaar moeten voor de stof of voor elk van de stoffen in het mengsel de volgende nationale grenswaarden, alsook de rechtsgrondslag van elk van die grenswaarden, worden vermeld die momenteel van toepassing zijn in de lidstaat waar het veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt. Bij de vermelding van de grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling moet de in rubriek 3 gespecificeerde chemische identiteit worden gebruikt.

8.1.1.1. de nationale grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling die overeenstemmen met de communautaire grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG, met inbegrip van aantekeningen als bedoeld in artikel 2, lid 1, van Besluit 95/320/EG van de Commissie ( 60 );

8.1.1.2. de nationale grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling die overeenstemmen met de communautaire grenswaarden overeenkomstig Richtlijn 2004/37/EG, met inbegrip van aantekeningen als bedoeld in artikel 2, lid 1, van Besluit 95/320/EG;

8.1.1.3. alle andere nationale grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling;

8.1.1.4. de nationale biologische grenswaarden die overeenstemmen met de communautaire biologische grenswaarden overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG, met inbegrip van aantekeningen als bedoeld in artikel 2, lid 1, van Besluit 95/320/EG;

8.1.1.5. alle andere nationale biologische grenswaarden.

8.1.2. Verstrek minstens voor de meest relevante stoffen informatie over de huidige aanbevolen monitoringprocedures.

8.1.3. Indien bij het beoogde gebruik van de stof of het mengsel luchtvervuilende stoffen worden gevormd, moeten daarvoor toepasselijke grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling en/of biologische grenswaarden worden vermeld.

8.1.4. Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, of een DNEL overeenkomstig punt 1.4 van bijlage I dan wel een PNEC overeenkomstig punt 3.3 van bijlage I beschikbaar is, moeten de relevante DNEL’s en PNEC’s voor de stof worden gegeven voor de blootstellingsscenario’s van het chemischeveiligheidsrapport die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven.

8.1.5. Indien de stoffen of mengsels voor beheersingsdoeleinden in groepen worden ingedeeld („control banding”) om beslissingen te nemen over risicobeheersmaatregelen in verband met specifiek gebruik, moeten voldoende details worden verstrekt om een doeltreffend risicobeheer mogelijk te maken. De context en de beperkingen van de specifieke aanbeveling om de stoffen of mengsels voor beheersingsdoeleinden in groepen in te delen, moeten worden toegelicht.

8.2.    Maatregelen ter beheersing van blootstelling

De informatie waarnaar in dit punt wordt gevraagd, moet worden verstrekt tenzij een blootstellingsscenario met die informatie bij het veiligheidsinformatieblad is gevoegd.

Wanneer de leverancier heeft afgezien van een test krachtens rubriek 3 van bijlage XI, moet hij de specifieke gebruiksomstandigheden vermelden die verantwoorden waarom van de test werd afgezien.

Wanneer een stof is geregistreerd als een (locatiegebonden of vervoerd) geïsoleerd tussenproduct, moet de leverancier verklaren dat dit veiligheidsinformatieblad in overeenstemming is met de specifieke voorwaarden die de registratie overeenkomstig artikel 17 of 18 rechtvaardigen.

8.2.1.    Passende technische maatregelen

De beschrijving van passende maatregelen ter beheersing van blootstelling moet verband houden met het geïdentificeerde gebruik van de stof of het mengsel bedoeld in punt 1.2. Deze informatie moet volstaan om het de werkgever mogelijk te maken in voorkomend geval een beoordeling uit te voeren van het risico voor de veiligheid van de gezondheid van de werknemers ingevolge de aanwezigheid van de stof of het mengsel overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 6 van Richtlijn 98/24/EG en de artikelen 3 tot en met 5 van Richtlijn 2004/37/EG.

Deze informatie moet een aanvulling vormen op de reeds in rubriek 7 verstrekte gegevens.

8.2.2.    Individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen

8.2.2.1. De informatie over het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen moet in overeenstemming zijn met goede beroepsmatige hygiënepraktijken en samengaan met andere beheersingsmaatregelen, zoals technische maatregelen, ventilatie en isolatie. In voorkomend geval moet worden verwezen naar rubriek 5 voor specifiek advies inzake persoonlijke beschermingsmiddelen tegen vuur/chemische stoffen.

8.2.2.2. Rekening houdend met Richtlijn 89/686/EEG van de Raad ( 61 ) en verwijzend naar de desbetreffende CEN-normen, moeten gedetailleerde specificaties worden verstrekt over welk beschermingsmiddel doeltreffende en geschikte bescherming biedt, zoals:

a)  Bescherming van de ogen/het gezicht

Het vereiste soort bescherming van de ogen/het gezicht moet worden vastgesteld op grond van het gevaar dat de stof of het mengsel inhoudt en van het risico van contact, zoals veiligheidsbrillen, veiligheidsstofbrillen, gezichtsschermen.

b)  Bescherming van de huid

i)  Bescherming van de handen

Specificeer — afhankelijk van het gevaar dat met de stof of het mengsel verbonden is en het risico van contact, alsook met betrekking tot de hoeveelheid en de duur van blootstelling van de huid — duidelijk het soort handschoenen dat bij het werken met de stof of het mengsel moet worden gedragen, met inbegrip van:

 het soort materiaal en de dikte;

 de typische of minimumdoorbraaktijd van het handschoenmateriaal.

Vermeld zo nodig extra maatregelen voor de bescherming van de handen.

ii)  Andere maatregelen

Specificeer, indien andere lichaamsdelen dan de handen moeten worden beschermd, het soort en de kwaliteit van de vereiste beschermingsmiddelen — zoals kaphandschoenen, laarzen, overalls — afhankelijk van de gevaren die met de stof of het mengsel verbonden zijn en het risico van contact.

Vermeld zo nodig extra maatregelen voor de bescherming van de huid en specifieke hygiënische maatregelen.

c)  Bescherming van de ademhalingswegen

Specificeer voor gassen, dampen, nevel of stof, afhankelijk van het gevaar en het risico van blootstelling, het soort te gebruiken beschermingsmiddel, zoals luchtzuiverende ademhalingstoestellen met vermelding van het eigenlijke zuiverende element (patroon of filterbus), doeltreffende deeltjesfilters en doeltreffende maskers, of onafhankelijke ademhalingsapparatuur.

d)  Thermische gevaren

Wanneer wordt vermeld dat voor materialen die een thermisch gevaar inhouden beschermingsmiddelen moeten worden gedragen, moet bijzondere aandacht worden besteed aan de constructie van het persoonlijke beschermingsmiddel.

8.2.3.    Beheersing van milieublootstelling

Verstrek de informatie die de werkgever nodig heeft om zijn verplichtingen in verband met de communautaire wetgeving inzake milieubescherming na te komen.

Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, moet voor de blootstellingsscenario’s als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad een samenvatting worden verstrekt van de risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van het milieu aan de stof naar behoren beheersen.

9.    RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen

Vermeld indien relevant in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad de empirische gegevens met betrekking tot de stof of het mengsel. De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die is verstrekt in de/het eventueel vereiste registratie en/of chemischeveiligheidsrapport en met de indeling van de stof of het mengsel.

9.1.    Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen

Vermeld duidelijk de onderstaande eigenschappen en verwijs in voorkomend geval naar de gebruikte testmethoden. Vermeld de desbetreffende meeteenheden en/of referentieomstandigheden. Vermeld ook de bepalingsmethode (bijvoorbeeld de vlampuntmethode, de methode met open/gesloten kroes) wanneer dat relevant is voor de interpretatie van de getalwaarde:

a) Voorkomen

De fysische toestand (vast (ook passende en beschikbare veiligheidsinformatie over de korrelgrootteverdeling en specifiek oppervlak vermelden wanneer dat niet reeds elders in het veiligheidsinformatieblad is gespecificeerd), vloeibaar, gas) en de kleur van de geleverde stof of het geleverde mengsel aangeven.

b) Geur

Indien een geur merkbaar is, een korte beschrijving geven.

c) Geurdrempelwaarde

d) pH:

Vermeld de pH van de stof of het mengsel zoals geleverd of in een waterige oplossing; in het laatste geval de concentratie vermelden.

e) Smelt-/vriespunt

f) Beginkookpunt en kooktraject

g) Vlampunt

h) Verdampingssnelheid

i) Ontvlambaarheid (vast, gas)

j) Bovenste/onderste ontvlambaarheids- of explosiegrenswaarden

k) Dampspanning

l) Dampdichtheid

m) Relatieve dichtheid

n) Oplosbaarheid

o) Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water

p) Zelfontbrandingstemperatuur

q) Ontledingstemperatuur

r) Viscositeit

s) Ontploffingseigenschappen

t) Oxiderende eigenschappen

Wanneer wordt vermeld dat een specifieke eigenschap niet van toepassing is of er over een specifieke eigenschap geen informatie beschikbaar is, moeten de redenen daarvoor worden aangegeven.

Verstrek, opdat de juiste beheersingsmaatregelen kunnen worden genomen, alle relevante informatie over de stof of het mengsel. De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de in een registratie verstrekte informatie, indien een registratie vereist is.

Voor een mengsel moet duidelijk worden vermeld op welke stof in het mengsel de informatie betrekking heeft, tenzij die voor het hele mengsel geldt.

9.2.    Overige informatie

Vermeld in voorkomend geval andere fysische en chemische parameters zoals mengbaarheid, vetoplosbaarheid (oplosmiddel specificeren), geleidingsvermogen of gasgroep. Vermeld passende en beschikbare veiligheidsinformatie over redoxpotentiaal, mogelijkheid tot radicaalvorming en fotokatalytische eigenschappen.

10.    RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit

In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moet de stabiliteit van de stof of het mengsel worden beschreven, alsook de mogelijkheid van gevaarlijke reacties die zich onder bepaalde gebruiksomstandigheden en ook bij het vrijkomen in het milieu kunnen voordoen; in voorkomend geval moet naar de gebruikte testmethoden worden verwezen. Wanneer wordt vermeld dat een specifieke eigenschap niet van toepassing is of er over een specifieke eigenschap geen informatie beschikbaar is, moeten de redenen daarvoor worden aangegeven.

10.1.    Reactiviteit

10.1.1. Beschrijf de reactiviteitsgevaren van de stof of het mengsel. Verstrek specifieke testgegevens voor de stof of het hele mengsel wanneer die beschikbaar zijn. De informatie kan echter ook op algemene gegevens voor de categorie of soort stof of mengsel zijn gebaseerd wanneer dergelijke gegevens het verwachte gevaar van de stof of het mengsel correct weergeven.

10.1.2. Wanneer voor mengsels geen gegevens beschikbaar zijn, moeten gegevens over stoffen in het mengsel worden verstrekt. Bij de vaststelling van incompatibele producten moet rekening worden gehouden met de stoffen, recipiënten en verontreinigingen waaraan de stof of het mengsel tijdens het vervoer, de opslag of het gebruik kan worden blootgesteld.

10.2.    Chemische stabiliteit

Vermeld of de stof of het mengsel bij normale atmosferische omstandigheden en verwachte temperatuur en druk bij opslag en hantering stabiel of onstabiel is. Beschrijf stabilisatoren die worden of misschien moeten worden gebruikt om de stof of het mengsel chemisch stabiel te houden. Vermeld de mogelijke implicatie voor de veiligheid van een verandering in fysisch voorkomen van de stof of het mengsel.

10.3.    Mogelijke gevaarlijke reacties

Vermeld in voorkomend geval of de stof of het mengsel zal reageren of polymeriseren, waarbij overdruk of overtollige hitte vrijkomt of andere gevaarlijke omstandigheden worden gecreëerd. Beschrijf de omstandigheden waarin zich gevaarlijke reacties kunnen voordoen.

10.4.    Te vermijden omstandigheden

Vermeld omstandigheden zoals temperatuur, druk, licht, schokken, ontladingen van statische elektriciteit, trillingen of andere vormen van fysische belasting die tot een gevaarlijke situatie kunnen leiden, in voorkomend geval met een korte beschrijving van de maatregelen die moeten worden genomen om de met dergelijke gevaren verbonden risico’s te beheren.

10.5.    Chemisch op elkaar inwerkende materialen

Vermeld groepen van stoffen of mengsels of specifieke stoffen, zoals water, lucht, zuren, basen of oxiderende stoffen, waarmee de stof of het mengsel kan reageren waardoor een gevaarlijke situatie ontstaat (zoals een ontploffing, het vrijkomen van giftige of ontvlambare materialen, of het vrijkomen van zeer grote hitte), in voorkomend geval met een korte beschrijving van de maatregelen die moeten worden genomen om de met dergelijke gevaren verbonden risico’s te beheren.

10.6.    Gevaarlijke ontledingsproducten

Vermeld bekende en redelijkerwijs te verwachten gevaarlijke ontledingsproducten die bij gebruik, opslag, lozing en verhitting worden geproduceerd. Gevaarlijke verbrandingsproducten moeten worden opgenomen in rubriek 5 van het veiligheidsinformatieblad.

11.    RUBRIEK 11: Toxicologische informatie

Deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik door medici, professionals inzake veiligheid en gezondheid op het werk en toxicologen. Verstrek een beknopte maar volledige en begrijpelijke beschrijving van de verschillende toxicologische (gezondheids)effecten, alsook de beschikbare gegevens die voor de vaststelling van die effecten werden gebruikt, en in voorkomend geval eveneens informatie over toxicokinetiek, metabolisme en verspreiding. De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die is verstrekt in de/het eventueel vereiste registratie en/of chemischeveiligheidsrapport en met de indeling van de stof of het mengsel.

11.1.    Informatie over toxicologische effecten

11.1.1.    Stoffen

11.1.1.1. Verstrek informatie over de volgende relevante gevarenklassen:

a) acute toxiciteit;

b) huidcorrosie/-irritatie;

c) ernstig oogletsel/oogirritatie;

d) sensibilisatie van de luchtwegen/de huid;

e) mutageniteit in geslachtscellen;

f) kankerverwekkendheid;

g) giftigheid voor de voortplanting;

h) STOT bij eenmalige blootstelling;

i) STOT bij herhaalde blootstelling;

j) gevaar bij inademing.

11.1.1.2. Voor registratieplichtige stoffen worden korte samenvattingen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI opgenomen, en waar nodig eveneens een verwijzing naar de gebruikte testmethoden. Voor registratieplichtige stoffen omvat de informatie tevens het resultaat van de vergelijking van de beschikbare gegevens met de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor CMR, categorieën 1A en 1B, overeenkomstig punt 1.3.1 van bijlage I bij deze verordening.

11.1.2.    Mengsels

11.1.2.1. Verstrek informatie over de onderstaande relevante effecten:

a) acute toxiciteit;

b) irritatie;

c) corrosiviteit;

d) sensibilisatie;

e) toxiciteit bij herhaalde toediening;

f) kankerverwekkendheid;

g) mutageniteit;

h) giftigheid voor de voortplanting.

11.1.2.2. Voor de gezondheidseffecten kankerverwekkendheid, mutageniteit en giftigheid voor de voortplanting moet de indeling voor een bepaald gezondheidseffect op basis van de in artikel 6, lid 1, onder a), van Richtlijn 1999/45/EG bedoelde conventionele methode worden verstrekt, en moet ook relevante informatie worden verstrekt voor de in rubriek 3 opgenomen stoffen.

11.1.2.3. Wanneer een mengsel voor een bepaald gezondheidseffect niet als geheel is getest, moet in voorkomend geval voor andere gezondheidseffecten informatie worden verstrekt die relevant is voor dat gezondheidseffect in verband met in rubriek 3 opgenomen stoffen.

11.1.3.

Voor elke gevarenklasse of onderverdeling daarvan en elk gevaarlijk effect moet informatie worden verstrekt. Wanneer wordt vermeld dat de stof of het mengsel niet is ingedeeld voor een specifieke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, noch voor een gevaarlijk effect, moet op het veiligheidsinformatieblad duidelijk worden vermeld of dat toe te schrijven is aan een gebrek aan gegevens, de technische onmogelijkheid om de gegevens te verkrijgen, geen afdoende gegevens of afdoende gegevens die niet volstaan voor indeling; in het laatste geval moet op het veiligheidsinformatieblad worden gespecificeerd: „gebaseerd op beschikbare gegevens; aan de indelingscriteria is niet voldaan.”.

11.1.4.

De gegevens die in dit punt worden vermeld moeten betrekking hebben op de stof of het mengsel zoals die in de handel worden gebracht. Indien beschikbaar moeten eveneens de relevante toxicologische eigenschappen van de gevaarlijke stoffen in een mengsel worden verstrekt, zoals de LD50, acute toxiciteitsschattingen of LC50.

11.1.5.

Wanneer er over de stof of het mengsel een groot aantal testgegevens bestaan, kan het nodig zijn de resultaten van de gebruikte kritische studies samen te vatten, bijvoorbeeld per blootstellingsroute.

11.1.6.

Wanneer niet is voldaan aan de indelingscriteria voor een specifieke gevarenklasse, moet informatie voor onderbouwing van die conclusie worden verstrekt.

11.1.7.

Informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten

Verstrek informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten en de effecten van de stof of het mengsel via elke mogelijke blootstellingsroute: inslikken, inademen of contact met de huid of de ogen. Indien de gezondheidseffecten niet bekend zijn, moet dat worden vermeld.

11.1.8.

Symptomen die verband houden met de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen

Beschrijf mogelijke schadelijke effecten voor de gezondheid en de symptomen die verband houden met blootstelling aan de stof of het mengsel en de ingrediënten of bekende bijproducten daarvan. Verstrek de beschikbare informatie over de symptomen die verband houden met de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van de stof of het mengsel na blootstelling. Beschrijf de eerste symptomen bij lage blootstelling tot de gevolgen van ernstige blootstelling, zoals „kan hoofdpijn en duizeligheid veroorzaken, gevolgd door flauwvallen of bewusteloosheid; grote dosissen kunnen tot coma en de dood leiden”.

11.1.9.

Uitgestelde en onmiddellijke effecten alsook chronische effecten van kortstondige en langdurige blootstelling

Verstrek informatie over de eventuele uitgestelde of onmiddellijke effecten die mogen worden verwacht na kortstondige of langdurige blootstelling. Verstrek eveneens informatie over acute en chronische gezondheidseffecten in verband met blootstelling van de mens aan de stof of het mengsel. Wanneer gegevens over gezondheidseffecten bij de mens niet beschikbaar zijn, moeten gegevens over dieren worden samengevat en moet de diersoort duidelijk worden geïdentificeerd. Vermeld of de toxicologische gegevens op gegevens over gezondheidseffecten bij mensen of dieren zijn gebaseerd.

11.1.10.

Interactieve effecten

Vermeld informatie over interacties wanneer die relevant en beschikbaar is.

11.1.11.

Gebrek aan specifieke gegevens

Het is niet altijd mogelijk informatie over de gevaren van een stof of een mengsel te verkrijgen. Wanneer er geen gegevens over de specifieke stof of het specifieke mengsel beschikbaar zijn, mogen in voorkomend geval gegevens over soortgelijke stoffen of mengsels worden gebruikt, op voorwaarde dat de relevante soortgelijke stof of het relevante soortgelijke mengsel is vermeld. Wanneer specifieke gegevens niet worden gebruikt, of wanneer er geen gegevens beschikbaar zijn, moet dat duidelijk worden vermeld.

11.1.12.

Informatie over het mengsel versus informatie over de stof

11.1.12.1. De stoffen in een mengsel kunnen in het lichaam op elkaar inwerken, wat resulteert in verschillende graden van absorptie, metabolisme en excretie. Bijgevolg kan de toxische werking veranderen en kan de totale toxiciteit van het mengsel verschillen van die van de stoffen die het bevat. Daarmee moet rekening worden gehouden bij de verstrekking van toxicologische informatie in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad.

11.1.12.2. De indeling van mengsels als mengsels met effecten als kankerverwekkendheid, mutageniteit of giftigheid voor de voortplanting moet worden berekend op basis van beschikbare informatie over de stoffen in het mengsel. Voor andere gezondheidseffecten moet worden overwogen of de concentratie van elke stof voldoende is om bij te dragen tot de algemene gezondheidseffecten van het mengsel. De informatie over toxische effecten moet voor elke stof worden verstrekt, behalve in de volgende gevallen:

a) wanneer dezelfde informatie vaker voorkomt moet die voor het hele mengsel slechts één keer worden vermeld (bijvoorbeeld wanneer twee stoffen allebei braken en diarree veroorzaken);

b) wanneer het onwaarschijnlijk is dat deze effecten zich zullen voordoen bij de aanwezige concentraties, zoals wanneer een licht irriterende stof tot onder een bepaalde concentratie in een niet-irriterende oplossing wordt verdund;

c) wanneer er geen informatie over interacties tussen stoffen in een mengsel beschikbaar is, mogen geen veronderstellingen mogen gemaakt, maar moeten de gezondheidseffecten van elke stof afzonderlijk worden vermeld.

11.1.13.

Overige informatie

Andere relevante informatie over schadelijke gezondheidseffecten moet worden vermeld, ook al is die krachtens de indelingscriteria niet vereist.

12.    RUBRIEK 12: Ecologische informatie

In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad wordt beschreven welke informatie is verstrekt om het milieueffect van de stof of het mengsel te evalueren wanneer deze vrijkomen in het milieu. In de punten 12.1 tot en met 12.6 van het veiligheidsinformatieblad moet een korte samenvatting van de gegevens worden verstrekt, alsook, wanneer die beschikbaar zijn, relevante testgegevens waarbij soort, middel, eenheden en duur en omstandigheden van de test duidelijk worden vermeld. Deze informatie kan nuttig zijn bij het reageren op lozingen en bij het evalueren van afvalverwerkingspraktijken, de beheersing van het vrijkomen van de stof of het mengsel, maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel, en het vervoer. Wanneer wordt vermeld dat een specifieke eigenschap niet van toepassing is of er over een specifieke eigenschap geen informatie beschikbaar is, moeten de redenen daarvoor worden aangegeven.

Wanneer beschikbaar en relevant, moet voor elke relevante stof in het mengsel informatie over bioaccumulatie, persistentie en afbreekbaarheid worden verstrekt. Er moet ook informatie worden verstrekt over gevaarlijke omzettingsproducten die ontstaan bij de afbraak van stoffen of mengsels.

De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die is verstrekt in de/het eventueel vereiste registratie en/of chemischeveiligheidsrapport en met de indeling van de stof of het mengsel.

12.1.    Toxiciteit

Verstrek indien beschikbaar informatie over toxiciteit die gebaseerd is op gegevens van tests op waterorganismen en/of terrestrische organismen. Hieronder vallen relevante beschikbare gegevens over aquatische toxiciteit, zowel acuut als chronisch, voor vis, schaaldieren, algen en andere waterplanten. Vermeld voorts toxiciteitsgegevens over micro- en macro-organismen in de bodem en andere voor het milieu relevante organismen, zoals vogels, bijen en planten, voor zover deze beschikbaar zijn. Indien de stof of het mengsel remmende effecten op de activiteit van micro-organismen heeft, moet het mogelijke effect op rioolwaterzuiveringsinstallaties worden vermeld.

Voor registratieplichtige stoffen moeten samenvattingen worden opgenomen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI.

12.2.    Persistentie en afbreekbaarheid

Persistentie en afbreekbaarheid is het vermogen van de stof of de relevante stoffen in een mengsel om in het milieu te worden afgebroken, hetzij langs biologische weg, hetzij via andere processen, zoals oxidatie of hydrolyse. Indien er testresultaten beschikbaar zijn die relevant zijn voor het beoordelen van de persistentie en de afbreekbaarheid, moeten die worden vermeld. Wanneer halveringstijden worden vermeld, moet worden verduidelijkt of deze betrekking hebben op mineralisatie of op primaire afbraak. Het vermogen van de stof of bepaalde stoffen in een mengsel om in rioolwaterzuiveringsinstallaties te worden afgebroken, moet eveneens worden vermeld.

Voor zover beschikbaar en relevant moet de informatie worden verstrekt voor elke individuele stof in het mengsel die overeenkomstig de voorschriften in rubriek 3 van het veiligheidsinformatieblad moet worden vermeld.

12.3.    Bioaccumulatie

Bioaccumulatie is het vermogen van de stof of van bepaalde stoffen in een mengsel om zich in biota te accumuleren en uiteindelijk in de voedselketen te worden opgenomen. Testresultaten die relevant zijn voor het beoordelen van de bioaccumulatie moeten worden verstrekt, met vermelding van de verdelingscoëfficiënt octanol/water (Kow) en de bioconcentratiefactor (BCF), indien beschikbaar.

Voor zover beschikbaar en relevant moet de informatie worden verstrekt voor elke individuele stof in het mengsel die overeenkomstig de voorschriften in rubriek 3 van het veiligheidsinformatieblad moet worden vermeld.

12.4.    Mobiliteit in de bodem

Mobiliteit in de bodem is het vermogen van de stof of de bestanddelen van een mengsel om, indien zij in het milieu terechtkomen, door natuurkrachten te worden getransporteerd naar het grondwater of tot op een afstand van de plaats waar zij zijn vrijgekomen. Vermeld indien beschikbaar de mogelijke mobiliteit in de bodem. Informatie over mobiliteit kan worden verzameld uit relevante mobiliteitsgegevens zoals studies over adsorptie of uitspoeling, bekende of voorspelde verspreiding over milieucompartimenten, of oppervlaktespanning. Koc-waarden kunnen bijvoorbeeld op grond van de verdelingscoëfficiënt octanol/water (Kow) worden voorspeld. Uitspoeling en mobiliteit kunnen met modellen worden voorspeld.

Voor zover beschikbaar en relevant moet de informatie worden verstrekt voor elke individuele stof in het mengsel die overeenkomstig de voorschriften in rubriek 3 van het veiligheidsinformatieblad moet worden vermeld.

Wanneer experimentele gegevens beschikbaar zijn, gaan die over het algemeen voor op modellen en voorspellingen.

12.5.    Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling

Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, moeten de resultaten van de PBT- en zPzB-beoordeling als vermeld in het chemischeveiligheidsrapport worden verstrekt.

12.6.    Andere schadelijke effecten

Vermeld indien beschikbaar informatie over andere schadelijke milieueffecten, bijvoorbeeld het milieutraject (blootstelling), vermogen tot vorming van fotochemische ozon, ozonafbrekend vermogen, hormoonontregelend vermogen en/of broeikaseffect.

13.    RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering

Deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad bevat informatie over een passend afvalbeheer voor de stof of het mengsel en/of de recipiënt om de lidstaat waar het veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt te helpen om veilige en milieuvriendelijke afvalbeheersopties vast te stellen die in overeenstemming zijn met de vereisten van Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 62 ). De informatie in rubriek 8 moet worden aangevuld met relevante informatie voor de veiligheid van personen die het afval verwijderen of verwerken.

Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is en een analyse van de afvalfase is uitgevoerd, moet de informatie over afvalbeheermaatregelen overeenstemmen met het geïdentificeerde gebruik in het chemischeveiligheidsrapport en de blootstellingsscenario’s van het chemischeveiligheidsrapport als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.

13.1.    Afvalverwerkingsmethoden

a) Specificeer afvalverwerkingsrecipiënten en -methoden, met inbegrip van de passende afvalverwerkingsmethoden voor zowel de stof en het mengsel als de verontreinigde verpakking (bijvoorbeeld verbranding, recycling, storten).

b) Specificeer de fysische/chemische eigenschappen die van invloed kunnen zijn op de afvalverwerkingsopties.

c) Ontmoedig de lozing van afvalwater in het milieu.

d) Vermeld in voorkomend geval speciale voorzorgsmaatregelen voor een aanbevolen afvalverwerkingsoptie.

Verwijs naar eventuele communautaire bepalingen inzake afval. Indien deze ontbreken, dient u te verwijzen naar relevante nationale of regionale bepalingen.

14.    RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer

Vermeld in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad essentiële informatie over de classificatie voor het vervoer/de verzending over de weg, per spoor, over zee, via de binnenwateren of via de lucht van in rubriek 1 vermelde stoffen of mengsels. Wanneer er geen informatie beschikbaar is, of deze niet relevant is, moet dat worden vermeld.

Verstrek in voorkomend geval informatie over de transportclassificatie voor elk modelreglement van de VN: de Europese Overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (ADR) ( 63 ), het Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID) ( 64 ) en de Europese Overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen over de binnenwateren (ADN) ( 65 ), die alle drie ten uitvoer zijn gelegd bij Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over land ( 66 ), alsook de International Maritime Dangerous Goods (IMDG) Code ( 67 ) (zee), en de Technische instructies voor de veiligheid van het luchtvervoer van gevaarlijke goederen (ICAO) ( 68 ) (lucht).

14.1.    VN-nummer

Verstrek het VN-nummer (d.w.z. het uit vier cijfers bestaande identificatienummer van de stof, het mengsel of het voorwerp, voorafgegaan door de letters „VN”) van de modelreglementen van de VN.

14.2.    Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN

Verstrek de juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN tenzij die in punt 1.1 als productidentificatie is vermeld.

14.3.    Transportgevarenklasse(n)

Vermeld de transportgevarenklasse (en secundaire risico’s) waarin de stoffen of de mengsels overeenkomstig de modelreglementen van de VN zijn ingedeeld op grond van het belangrijkste gevaar dat zij inhouden.

14.4.    Verpakkingsgroep

Vermeld in voorkomend geval het verpakkingsgroepnummer overeenkomstig de modelreglementen van de VN. Het verpakkingsgroepnummer wordt aan bepaalde stoffen toegekend afhankelijk van de ernst van het gevaar dat zij inhouden.

14.5.    Milieugevaren

Vermeld of de stof of het mengsel gevaarlijk is voor het milieu volgens de criteria van de modelreglementen van de VN (IMDG-Code, ADR, RID en ADN) en/of volgens de IMDG-code mariene verontreiniging veroorzaakt. Wanneer vervoer in tankschepen over de binnenwateren is toegestaan of de bedoeling is, moet worden vermeld of de stof of het mengsel volgens de ADN slechts in tankschepen gevaarlijk is voor het milieu.

14.6.    Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker

Vermeld eventuele speciale voorzorgsmaatregelen waaraan een gebruiker moet of zou moeten voldoen of waarvan hij op de hoogte moet of zou moeten zijn met betrekking tot het vervoer of de verplaatsing binnen of buiten zijn bedrijf.

14.7.    Vervoer in bulk overeenkomstig bijlage II bij MARPOL 73/78 en de IBC-code

Dit punt is alleen van toepassing wanneer een lading bedoeld is om in bulk te worden vervoerd overeenkomstig de volgende instrumenten van de Internationale Maritieme Organisatie (IMO): bijlage II bij het Internationaal Verdrag ter voorkoming van verontreiniging door schepen van 1973, gewijzigd bij het Protocol van 1978 daarbij (MARPOL 73/78) ( 69 ), en de Internationale Code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën in bulk vervoeren (Code inzake het vervoer van chemicaliën in bulk) (IBC-code) ( 70 ).

Verstrek de productnaam (wanneer die verschilt van die in punt 1.1) zoals voorgeschreven door het vervoersbewijs en overeenkomstig de naam die wordt gebruikt in de lijst van productnamen in hoofdstuk 17 of 18 van de IBC-code of de laatste editie van de circulaire van de Commissie voor de bescherming van het mariene milieu (MEPC) van de IMO ( 71 ). Vermeld het vereiste type schip en de verontreinigingscategorie.

15.    RUBRIEK 15: Regelgeving

Vermeld in deze rubriek de overige informatie betreffende de toepasselijke wetgeving voor de stof of het mengsel die niet reeds op het veiligheidsinformatieblad is verstrekt (zoals welke verordening of richtlijn van toepassing is op de stof of het mengsel: Verordening (EG) nr. 2037/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 29 juni 2000 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen ( 72 ), Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen en tot wijziging van Richtlijn 79/117/EEG ( 73 ) of Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen) ( 74 ).

15.1.    Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel

Verstrek informatie over relevante communautaire bepalingen inzake veiligheid, gezondheid en milieu (bijvoorbeeld Seveso-categorie/in bijlage I bij Richtlijn 96/82/EG van de Raad ( 75 ) genoemde stoffen) of nationale informatie over de wettelijke status van de stof of het mengsel (inclusief de stoffen in het mengsel), alsook advies over de maatregelen die de afnemer ingevolge deze bepalingen moet nemen. Vermeld de nationale wetten van de desbetreffende lidstaten ter uitvoering van deze bepalingen en eventuele andere nationale maatregelen die relevant kunnen zijn.

Wanneer de stof of het mengsel als behandeld in dit veiligheidsinformatieblad aan specifieke communautaire bepalingen inzake bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu is onderworpen (zoals krachtens titel VII verleende autorisaties of krachtens titel VIII opgelegde beperkingen), moeten deze worden vermeld.

15.2.    Chemischeveiligheidsbeoordeling

Vermeld of de leverancier voor de stof of het mengsel een chemischeveiligheidsbeoordeling heeft uitgevoerd.

16.    RUBRIEK 16: Overige informatie

In deze rubriek moet de relevante informatie over de samenstelling van het veiligheidsinformatieblad worden vermeld. Hier moet informatie worden opgenomen die niet voorkomt in de rubrieken 1 tot en met 15, met inbegrip van informatie over de herziening van het veiligheidsinformatieblad, zoals:

a) in het geval van een herzien veiligheidsinformatieblad, een duidelijke vermelding van waar in de vorige versie van het veiligheidsinformatieblad veranderingen zijn aangebracht, tenzij een dergelijke vermelding elders in het veiligheidsinformatieblad voorkomt, met zo nodig uitleg bij de veranderingen. Een leverancier van een stof of een mengsel moet een verklaring hebben voor de veranderingen en moet die op verzoek verstrekken;

b) een verklarende lijst van de afkortingen en acroniemen die in het veiligheidsinformatieblad worden gebruikt;

c) belangrijke literatuurreferenties en gegevensbronnen;

d) voor mengsels, een indicatie welke van de in artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde methoden voor de evaluatie van de informatie voor de indeling is gebruikt;

e) lijst van relevante R-zinnen, gevarenaanduidingen, veiligheidsaanbevelingen en/of voorzorgsmaatregelen. Schrijf de tekst van waarschuwingen die in de rubrieken 2 tot en met 15 niet voluit zijn vermeld, hier voluit;

f) advies over passende opleiding voor werknemers om de bescherming van de gezondheid en het milieu te garanderen.

Wanneer een leverancier van een mengsel er overeenkomstig artikel 31, lid 10, voor kiest de indeling vast te stellen die vanaf 1 juni 2015 verplicht is en daarover informatie te verstrekken, alvorens deze indeling te gebruiken voor de indeling en etikettering op de verpakking, kan hij deze indeling in deze rubriek vermelden.

DEEL B

Het veiligheidsinformatieblad moet overeenkomstig artikel 31, lid 6, de volgende 16 rubrieken bevatten, alsook de vermelde punten, met uitzondering van rubriek 3, waar alleen punt 3.1 of 3.2 in voorkomend geval moet worden ingevuld:

RUBRIEK 1:   Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming

1.1. Productidentificatie

1.2. Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik

1.3. Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad

1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen

RUBRIEK 2:   Identificatie van de gevaren

2.1. Indeling van de stof of het mengsel

2.2. Etiketteringselementen

2.3. Andere gevaren

RUBRIEK 3:   Samenstelling en informatie over de bestanddelen

3.1. Stoffen

3.2. Mengsels

RUBRIEK 4:   Eerstehulpmaatregelen

4.1. Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen

4.2. Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten

4.3. Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling

RUBRIEK 5:   Brandbestrijdingsmaatregelen

5.1. Blusmiddelen

5.2. Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt

5.3. Advies voor brandweerlieden

RUBRIEK 6:   Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel

6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermde uitrusting en noodprocedures

6.2. Milieuvoorzorgsmaatregelen

6.3. Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal

6.4. Verwijzing naar andere rubrieken

RUBRIEK 7:   Hantering en opslag

7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel

7.2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten

7.3. Specifiek eindgebruik

RUBRIEK 8:   Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming

8.1. Controleparameters

8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling

RUBRIEK 9:   Fysische en chemische eigenschappen

9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen

9.2. Overige informatie

RUBRIEK 10:   Stabiliteit en reactiviteit

10.1. Reactiviteit

10.2. Chemische stabiliteit

10.3. Mogelijke gevaarlijke reacties

10.4. Te vermijden omstandigheden

10.5. Chemisch op elkaar inwerkende materialen

10.6. Gevaarlijke ontledingsproducten

RUBRIEK 11:   Toxicologische informatie

11.1. Informatie over toxicologische effecten

RUBRIEK 12:   Ecologische informatie

12.1. Toxiciteit

12.2. Persistentie en afbreekbaarheid

12.3. Bioaccumulatie

12.4. Mobiliteit in de bodem

12.5. Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling

12.6. Andere schadelijke effecten

RUBRIEK 13:   Instructies voor verwijdering

13.1. Afvalverwerkingsmethoden

RUBRIEK 14:   Informatie met betrekking tot het vervoer

14.1. VN-nummer

14.2. Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN

14.3. Transportgevarenklasse(n)

14.4. Verpakkingsgroep

14.5. Milieugevaren

14.6. Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker

14.7. Vervoer in bulk overeenkomstig bijlage II bij MARPOL 73/78 en de IBC-code

RUBRIEK 15:   Regelgeving

15.1. Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel

15.2. Chemischeveiligheidsbeoordeling

RUBRIEK 16:   Overige informatie

▼C1




BIJLAGE III

CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD

Criteria voor stoffen die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton zijn geregistreerd, onder verwijzing naar artikel 12, lid 1, onder a) en b):

▼M3

a) stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR’s of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in categorie 1A of 1B van de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, dan wel aan de criteria in bijlage XIII.

▼C1

b) stoffen:

i) met een dispersief of diffuus gebruik, in het bijzonder wanneer zij in ►M3  mengsels ◄ voor de consument zijn gebruikt of in gebruiksvoorwerpen zijn verwerkt; en

▼M3

ii) stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR’s of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen voor gezondheids- of milieugevaren of onderverdelingen daarvan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.

▼M2




BIJLAGE IV



VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER a)

Einecs-nr.

Naam/Groep

CAS-nr.

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Ascorbinezuur C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glucose C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fructose C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lysine C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Saccharose, zuiver C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tocoferylacetaat C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galactose C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-methionine C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Lactose C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-mannitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorbose C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Glycerolstearaat, zuiver C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Koolstofdioxide CO2

124-38-9

205-278-9

Calciumpantothenaat, D-vorm C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenylalanine C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Natriumgluconaat C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Sorbitanoleaat C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-168-5

Helium He

7440-59-7

231-172-7

Xenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Stikstof N2

7727-37-9

231-791-2

Water, gedestilleerd, conductometrisch zuiver water en dergelijk zuiver water H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecithinen

De complexe verzameling van diglyceriden van vetzuren, gebonden aan de choline-ester van fosforzuur

8002-43-5

232-436-4

Stropen, gehydrolyseerd zetmeel

Een complexe verzameling, verkregen door de hydrolyse van maiszetmeel door de werking van zuren of enzymen. Bestaat voornamelijk uit D-glucose, maltose en maltodextrinen

8029-43-4

232-442-7

Talk, gehydrogeneerd

8030-12-4

232-675-4

Dextrine

9004-53-9

232-679-6

Zetmeel

Hoogpolymeer koolhydraatmateriaal dat gewoonlijk wordt verkregen uit graankorrels als mais, tarwe en gierst en uit wortels en knollen als aardappels en tapioca. Met inbegrip van zetmeel dat is gepregelatineerd door verhitting in de aanwezigheid van water

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrine

9050-36-6

238-976-7

Natrium-D-gluconaat C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitolmonostearaat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Vetzuren, kokos, methylesters

61788-59-8

265-995-8

Cellulosepulp

65996-61-4

266-948-4

Glyceriden, C16-18 en C18-onverzadigd

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride en SDA Reporting Number: 11-001-00

67701-30-8

268-616-4

Siropen, maïs, gedehydrateerd

68131-37-3

269-658-6

Glyceriden, talk-mono-, di- en tri-, gehydrogeneerd

68308-54-3

270-312-1

Glyceriden, C16-18 en C18-onverzadigde mono- en di-

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride en SDA Reporting Number: 11-002-00

68424-61-3

288-123-8

Glyceriden, C10-18

85665-33-4




BIJLAGE V

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER b)

1. Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt als gevolg van de blootstelling van een andere stof of een ander voorwerp aan omgevingsfactoren zoals lucht, vocht, micro-organismen of zonlicht.

2. Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt als gevolg van de opslag van een andere stof, een ander ►M3  mengsel ◄ of een ander voorwerp.

3. Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt bij het eindgebruik van andere stoffen, ►M3  mengsels ◄ of voorwerpen en die niet als zodanig worden vervaardigd, worden ingevoerd of in de handel worden gebracht.

4. Stoffen die niet als zodanig worden vervaardigd, worden ingevoerd of in de handel worden gebracht en ontstaan bij een chemische reactie die optreedt wanneer:

a) een stabilisator, kleurstof, smaakstof, antioxidant, vulmiddel, oplosmiddel, draagstof, oppervlakteactieve stof, weekmaker, corrosieremmer, antischuimmiddel, dispergeermiddel, neerslagremmer, droogmiddel, bindmiddel, emulgator, de-emulgator, ontwateringsmiddel, klontermiddel, adhesiebevorderaar, stromingsmodificator, pH-neutralisator, complexvormer, stollingsmiddel, uitvlokkingsmiddel, brandvertrager, smeermiddel, chelaatvormer of reagens voor kwaliteitsbeheersing functioneert zoals de bedoeling is, of

b) een stof die uitsluitend bedoeld is om een specifiek fysisch-chemisch kenmerk toe te voegen, functioneert zoals de bedoeling is.

5. Bijproducten, tenzij deze als zodanig worden ingevoerd of in de handel worden gebracht.

6. Hydraten van een stof of gehydrateerde ionen, gevormd door de combinatie van een stof met water, mits de stof is geregistreerd door de fabrikant of importeur die van deze vrijstelling gebruikmaakt.

7. De volgende in de natuur voorkomende stoffen, indien zij niet chemisch worden gewijzigd:

Mineralen, ertsen, ertsconcentraten, ruw en bewerkt aardgas, ruwe olie, steenkool.

8. Niet in punt 7 genoemde in de natuur voorkomende stoffen, indien zij niet chemisch worden gewijzigd, tenzij zij aan de criteria voor de indeling als gevaarlijk overeenkomstig ►M3  Verordening (EG) nr. 1272/2008 ◄ voldoen of tenzij zij persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn volgens de criteria van bijlage XIII of tenzij zij minstens twee jaar eerder geïdentificeerd zijn overeenkomstig artikel 59, lid 1, als stoffen die aanleiding geven tot een gelijk niveau van bezorgdheid als bedoeld in artikel 57, onder f).

9. De volgende uit natuurlijke bronnen gewonnen stoffen, indien zij niet chemisch worden gewijzigd, tenzij zij aan de criteria voor de indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voldoen, met uitzondering van degene die uitsluitend als ontvlambaar [R10], als irriterend voor de huid [R38] of irriterend voor de ogen [R36] worden ingedeeld voldoen of tenzij zij persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn volgens de criteria van bijlage XIII of tenzij zij minstens twee jaar eerder geïdentificeerd zijn overeenkomstig artikel 59, lid 1, als stoffen die aanleiding geven tot een gelijk niveau van bezorgdheid als bedoeld in artikel 57, onder f):

Plantaardige vetten, plantaardige oliën, plantaardige wassen; dierlijke vetten, dierlijke oliën, dierlijke wassen; vetzuren van C6 tot C24 en hun kalium-, natrium-, calcium- en magnesiumzouten; glycerol.

10. De volgende stoffen, indien zij niet chemisch worden gewijzigd:

Vloeibaar petroleumgas, aardgascondensaat, procesgassen en componenten daarvan, cokes, cementklinker, magnesia.

11. De volgende stoffen, tenzij zij aan de criteria voor de indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voldoen en mits zij geen bestanddelen bevatten die aan de criteria voor de indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voldoen en die aanwezig zijn in hogere concentraties dan de laagste van de toepasselijke concentratiegrenswaarden zoals vermeld in Richtlijn 1999/45/EG of concentratiegrenswaarde zoals vermeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, tenzij met afdoende wetenschappelijke experimentele gegevens is aangetoond dat deze bestanddelen gedurende de hele levenscyclus van de stof niet beschikbaar zijn en van deze gegevens is vastgesteld dat ze adequaat en betrouwbaar zijn:

Glas, keramiekfritten.

12. Compost en biogas.

13. Waterstof en zuurstof.

▼C1




BIJLAGE VI

IN ARTIKEL 10 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE

RICHTSNOEREN OM TE VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI

In de bijlagen VI tot en met XI wordt gespecificeerd welke informatie moet worden ingediend met het oog op registratie en beoordeling overeenkomstig de artikelen 10, 12 en 13, 40, 41 en 46. De standaardinformatie voor de laagste hoeveelheidsklasse wordt in bijlage VII vermeld en telkens wanneer een nieuwe hoeveelheidsklasse wordt bereikt, moeten de voorschriften van de desbetreffende bijlage worden toegevoegd. Afhankelijk van de hoeveelheidsklasse, het gebruik en de blootstelling zal voor elke registratie verschillend zijn welke informatie precies moet worden ingediend. De bijlagen moeten derhalve als één geheel en in samenhang met de algehele verplichtingen inzake registratie, evaluatie en zorgvuldigheidsplicht worden beschouwd.

STAP 1 — VERZAMEL DE BESTAANDE INFORMATIE EN GEBRUIK DEZE GEZAMENLIJK

De registrant moet alle bestaande en beschikbare testgegevens over de te registreren stof verzamelen, hetgeen inhoudt dat in de literatuur naar relevante informatie over de stof wordt gezocht. Wanneer dit mogelijk is, moeten registraties overeenkomstig artikel 11 of artikel 19 gezamenlijk worden ingediend. Daardoor kunnen testgegevens gezamenlijk worden gebruikt, zodat onnodige testen worden vermeden en de kosten worden beperkt. De registrant moet ook alle andere beschikbare en relevante informatie over de stof verzamelen, ongeacht of voor een specifieke hoeveelheidsklasse bepaalde eindpunten moeten worden getest. Hieronder valt informatie uit alternatieve bronnen (bv. van (Q)SAR's, interpolatiegegevens van andere stoffen, in-vivo- en in-vitro testen, epidemiologische gegevens) die kunnen bijdragen tot het vaststellen van de aan- of afwezigheid van gevaarlijke eigenschappen van de stof en die in bepaalde gevallen de resultaten van dierproeven kunnen vervangen.

Vervolgens moet informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen overeenkomstig artikel 10 en deze bijlage worden verzameld. Uitgaande van al deze informatie samen zal de registrant kunnen bepalen of er nog meer informatie gegenereerd moet worden.

STAP 2 — BEPAAL DE BENODIGDE INFORMATIE

De registrant moet nagaan welke informatie voor de registratie nodig is. Allereerst moet aan de hand van de hoeveelheid worden vastgesteld welke bijlage of bijlagen relevant zijn. In deze bijlagen worden de eisen voor de standaardinformatie vermeld, maar ze moeten worden beschouwd in samenhang met deze bijlage, die mogelijkheden biedt om van de standaardbenadering af te wijken indien dit kan worden gemotiveerd. Met name informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen moet in deze fase in de beschouwingen worden betrokken om te bepalen welke informatie voor de stof nodig is.

STAP 3 — SIGNALEER DE LACUNES IN DE INFORMATIE

De registrant moet vervolgens de voor de stof benodigde informatie vergelijken met de reeds beschikbare informatie en nagaan waar er lacunes zijn. Het is belangrijk in deze fase ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.

STAP 4 — GENEREER NIEUWE GEGEVENS/STEL EEN TESTSTRATEGIE VOOR

In sommige gevallen zal het niet nodig zijn nieuwe gegevens te genereren. Wanneer echter een lacune in de informatie moet worden opgevuld, moeten afhankelijk van de hoeveelheid nieuwe gegevens worden gegenereerd (bijlagen VII en VIII) of een teststrategie worden voorgesteld (bijlagen IX en X). Nieuwe testen met gewervelde dieren mogen alleen als laatste redmiddel worden uitgevoerd of voorgesteld, wanneer alle andere gegevensbronnen zijn uitgeput.

In sommige gevallen kunnen de in de bijlagen VII tot en met XI vermelde voorschriften vereisen dat bepaalde testen vóór of als aanvulling op de standaardvoorschriften worden uitgevoerd.

Opmerkingen

Opmerking 1: Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk lijkt bepaalde informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor overeenkomstig de desbetreffende bepalingen duidelijk te worden vermeld.

Opmerking 2: Het is mogelijk dat de registrant wil verklaren dat bepaalde in het registratiedossier ingediende informatie commercieel gevoelig is en dat de verspreiding ervan hem uit commercieel oogpunt schade zou kunnen berokkenen. Indien dit het geval is, dient hij een lijst hiervan te verstrekken en een motivering in te dienen.

IN ARTIKEL 10, ONDER a), i) TOT EN MET v), BEDOELDE INFORMATIE

1.   ALGEMENE INFORMATIE OVER DE REGISTRANT

1.1. Registrant

1.1.1. Naam, adres, telefoonnummer, faxnummer en e-mailadres

1.1.2. Contactpersoon

1.1.3. Ligging van de locatie(s) waar de productie en het eigen gebruik van de registrant plaatsvinden, voor zover van toepassing

1.2. Gezamenlijke indiening van de gegevens

In de artikelen 11 en 19 wordt bepaald dat delen van de registratie door een hoofdregistrant namens andere registranten kunnen worden ingediend.

In dat geval dient de hoofdregistrant aan te geven wie de andere registranten zijn, waarbij hij de volgende gegevens dient te vermelden:

 hun naam, adres, telefoonnummer, faxnummer en e-mailadres,

 de delen van de registratie die ook op andere registranten van toepassing zijn.

Vermeld hierbij de in deze bijlage of bijlagen VII tot en met X opgenomen nummers, voor zover van toepassing.

Eventuele andere registranten dienen aan te geven welke hoofdregistrant namens hen optreedt, waarbij zij de volgende gegevens dienen te vermelden:

 zijn naam, adres, telefoonnummer, faxnummer en e-mailadres,

 de delen van de registratie die door de hoofdregistrant worden ingediend.

Vermeld hierbij de in deze bijlage of bijlagen VII tot en met X opgenomen nummers, voor zover van toepassing.

1.3. Overeenkomstig artikel 4 aangewezen derden

1.3.1. Naam, adres, telefoonnummer, faxnummer en e-mailadres

1.3.2. Contactpersoon

2.   IDENTIFICATIE VAN DE STOF

Voor elke stof moet de in deze rubriek vermelde informatie voldoende zijn om deze te kunnen identificeren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt een of meer onderdelen van onderstaande informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor duidelijk te worden vermeld.

2.1. Naam of andere aanduiding van elke stof

2.1.1. Naam of namen volgens de IUPAC-nomenclatuur of andere internationale chemische naam of namen

2.1.2. Andere namen (triviale naam, handelsnaam, afkorting)

2.1.3. EINECS- of ELINCS-nummer (indien beschikbaar en van toepassing)

2.1.4. CAS-naam en CAS-nummer (indien beschikbaar)

2.1.5. Andere aanduiding (indien beschikbaar)

2.2. Informatie over de molecuulformule en structuurformule van elke stof

2.2.1. Molecuul- en structuurformule (met Smiles-notatie, indien beschikbaar)

2.2.2 Informatie over de optische activiteit en de typische verhouding van de (stereo-)isomeren (indien beschikbaar en van toepassing)

2.2.3. Molecuulgewicht of spreiding van het molecuulgewicht

2.3. Samenstelling van elke stof

2.3.1. Zuiverheidsgraad (%)

2.3.2. Aard van de verontreinigingen, met inbegrip van isomeren en bijproducten

2.3.3. Percentage (significante) belangrijkste verontreinigingen

2.3.4. Aard en orde van grootte (... ppm, ... %) van eventuele additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren of remmers)

2.3.5. Spectrumgegevens (UV, IR, NMR of massaspectrum)

2.3.6. HPLC-chromatogram, gaschromatogram

2.3.7. Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de identificatie van de stof en, indien van toepassing, de identificatie van verontreinigingen en additieven. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.

3.   INFORMATIE OVER HET VERVAARDIGEN EN HET GEBRUIK VAN DE STOF(FEN)

3.1. Totale hoeveelheid vervaardigde stof, hoeveelheden die gebruikt zijn voor het vervaardigen van een voorwerp dat geregistreerd moet worden en/of totale ingevoerde hoeveelheid in ton per registrant per jaar in:

Het kalenderjaar van de registratie (geschatte hoeveelheid)

3.2. Voor fabrikanten of producenten van voorwerpen: beknopte beschrijving van het bij het vervaardigen of het produceren van voorwerpen gebruikte technologische procedé

Gedetailleerde gegevens over het procedé zijn, met name wanneer deze commercieel gevoelig van aard zijn, niet verplicht.

3.3. Een aanduiding van de hoeveelheid die wordt gebruikt voor eigen gebruik

3.4. Vorm (stof, ►M3  mengsel ◄ of voorwerp) en/of fysische toestand waarin de stof aan downstreamgebruikers ter beschikking wordt gesteld. Concentratie of spreiding van de concentratie van de stof in ►M3  mengsels ◄ die aan downstreamgebruikers ter beschikking worden gesteld en hoeveelheden van de stof in voorwerpen die aan downstreamgebruikers ter beschikking worden gesteld.

3.5. Beknopte algemene beschrijving van het geïdentificeerde gebruik

3.6. Hoeveelheid en samenstelling van het afval dat bij de het vervaardigen van de stof, het gebruik in voorwerpen en het geïdentificeerde gebruik ontstaat

3.7. Ontraden gebruik ►M7  (zie rubriek 1 van het veiligheidsinformatieblad) ◄

Indien van toepassing, een vermelding van het gebruik dat door de registrant wordt ontraden en de redenen waarom dit gebeurt (d.w.z. niet wettelijk verplichte aanbevelingen van de leverancier). Dit behoeft geen volledige lijst te zijn.

4.   INDELING EN ETIKETTERING

▼M3

4.1 De gevarenindeling van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor alle gevarenklassen en gevarencategorieën van die verordening.

Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een gevarenklasse of onderverdeling daarvan wordt gegeven (bijvoorbeeld als gegevens ontbreken, niet overtuigend zijn, of wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren).

4.2 De gevarenetiketten van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van titel III van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

4.3 In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG.

▼C1

5.   RICHTSNOEREN VOOR EEN VEILIG GEBRUIK TEN AANZIEN VAN:

Deze informatie dient in overeenstemming te zijn met de informatie in het veiligheidsinformatieblad, wanneer een dergelijk veiligheidsinformatieblad krachtens artikel 31 verplicht is.

5.1. Eerstehulpmaatregelen (rubriek 4 van het veiligheidsinformatieblad)

5.2. Brandbestrijdingsmaatregelen (rubriek 5 van het veiligheidsinformatieblad)

5.3. Maatregelen bij accidenteel vrijkomen (rubriek 6 van het veiligheidsinformatieblad)

5.4. Hantering en opslag (rubriek 7 van het veiligheidsinformatieblad)

5.5. Informatie over het vervoer (rubriek 14 van het veiligheidsinformatieblad)

Indien geen chemischeveiligheidsrapport vereist is, moet de volgende aanvullende informatie worden verstrekt:

5.6. Maatregelen ter beheersing van de blootstelling/persoonlijke bescherming (rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad)

5.7. Stabiliteit en reactiviteit (rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad)

5.8. Instructies voor verwijdering

5.8.1. Instructies voor verwijdering (rubriek 13 van het veiligheidsinformatieblad)

5.8.2. Informatie over recycling en verwijderingsmethoden voor de industrie

5.8.3. Informatie over recycling en verwijderingsmethoden voor het publiek

6.   INFORMATIE OVER BLOOTSTELLING BETREFFENDE STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON PER JAAR EN PER FABRIKANT OF IMPORTEUR GEREGISTREERD ZIJN

6.1. Hoofdzakelijk gebruik

6.1.1. 

a) industrieel gebruik en/of

b) beroepsmatig gebruik en/of

c) consumptief gebruik

6.1.2. Specificaties voor industrieel en beroepsmatig gebruik

a) gebruik in gesloten systeem en/of

b) gebruik dat leidt tot opneming in matrix en/of

c) niet-dispersief gebruik en/of

d) dispersief gebruik

6.2. Significante blootstellingsrouten

6.2.1. Blootstelling van de mens

a) oraal en/of

b) via de huid en/of

c) door inademing

6.2.2. Blootstelling van het milieu

a) water en/of

b) lucht en/of

c) vaste afvalstoffen en/of

d) bodem

6.3. Blootstellingspatroon

a) accidenteel/niet frequent en/of

b) incidenteel en/of

c) voortdurend/frequent




BIJLAGE VII

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD ( 76 )

In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die verplicht is voor:

a) niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 tot 10 ton worden vervaardigd of ingevoerd;

b) geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 tot 10 ton worden vervaardigd of ingevoerd en die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a) en b), voldoen aan de criteria van bijlage III; en

c) stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd.

Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld. Voor stoffen die niet aan de criteria van bijlage III voldoen, volstaan de fysisch-chemische vereisten van punt 7 van deze bijlage.

In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de verplichte standaardinformatie mag worden weggelaten, door andere informatie mag worden vervangen, in een andere fase mag worden ingediend of anderszins mag worden aangepast. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing is toegestaan, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en welke de redenen voor elke aanpassing zijn.

Naast deze specifieke regels mag een registrant de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie ook aanpassen aan de hand van de in bijlage XI vermelde algemene regels, met uitzondering van punt 3 betreffende het weglaten van testen op basis van blootstelling aan de stof. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om de standaardinformatie aan te passen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst ( 77 ).

Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-aanpak) worden beoordeeld. In-vivo onderzoek met corrosieve stoffen in concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Vóór het testen dienen naast deze bijlage de nadere richtsnoeren inzake teststrategieën te worden geraadpleegd.

Wanneer informatie voor bepaalde eindpunten niet wordt verstrekt om andere dan de in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage XI vermelde redenen, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en welke de redenen daarvoor zijn.

7.   INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

7.1.  Toestand van de stof bij 20 °C en 101,3 kPa

 

7.2.  Smelt-/vriespunt

7.2.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd beneden de ondergrens van -20 °C.

7.3.  Kookpunt

7.3.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— voor gassen; of

— voor vaste stoffen die een smeltpunt boven 300 °C hebben of die uiteenvallen voordat zij koken. In deze gevallen mag het kookpunt onder verlaagde druk worden geschat of gemeten; of

— voor stoffen die uiteenvallen voordat zij koken (bijvoorbeeld auto-oxidatie, herrangschikking, afbraak, ontleding).

7.4.  Relatieve dichtheid

7.4.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof alleen in oplossing in een specifiek oplosmiddel stabiel is en de dichtheid van de oplossing vergelijkbaar is met die van het oplosmiddel. In deze gevallen volstaat de vermelding of de dichtheid van de oplossing hoger of lager is dan de dichtheid van het oplosmiddel; of

— indien de stof een gas is. In dit geval dient op grond van het molecuulgewicht en de ideale gaswetten een schatting op basis van een berekening te worden gemaakt.

7.5.  Dampspanning

7.5.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd'indien het smeltpunt boven 300 °C ligt.

Indien het smeltpunt tussen 200 °C en 300 °C ligt, volstaat een grenswaarde op basis van meting of een erkende berekeningsmethode.

7.6.  Oppervlaktespanning

7.6.  Het onderzoek behoeft alleen te worden uitgevoerd indien:

— op basis van de structuur, oppervlakteactiviteit kan worden verwacht of worden voorspeld; of

— oppervlakteactiviteit voor die stof een gewenste eigenschap is.

Indien de oplosbaarheid in water bij 20 °C minder is dan 1 mg/l, behoeft de test niet te worden uitgevoerd.

7.7.  Oplosbaarheid in water

7.7.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof bij pH 4, 7 en 9, instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur); of

— indien de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is.

Indien de stof „onoplosbaar” in water lijkt, moet een limiettest tot de detectiegrens van de analysemethode worden uitgevoerd.

7.8.  Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water

7.8.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. Indien de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof uiteenvalt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoende zuivere stof te verkrijgen), dienen een berekende waarde van log P en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode te worden verstrekt.

7.9.  Vlampunt

7.9.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof anorganisch is; of

— indien de stof alleen vluchtige organische bestanddelen bevat met een vlampunt boven 100 °C voor waterige oplossingen; of

— indien het geschatte vlampunt boven 200 °C ligt; of

— indien het vlampunt nauwkeurig kan worden voorspeld door interpolatie op grond van bestaande gekarakteriseerde materialen.

7.10.  Ontvlambaarheid

7.10.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof een vaste stof met explosieve of pyrofore eigenschappen is. Deze eigenschappen moeten altijd worden onderzocht voordat de ontvlambaarheid wordt onderzocht; of

— voor gassen: indien de concentratie van het ontvlambare gas in een mengsel met inerte gassen zo laag is dat de concentratie bij menging met lucht te allen tijde beneden de ondergrens ligt; of

— voor stoffen die spontaan ontbranden wanneer ze in contact met lucht komen.

7.11.  Ontploffingsgevaar

7.11.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien het molecuul geen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd; of

— indien de stof chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, waaronder zuurstof, en de berekende zuurstofbalans lager is dan -200; of

— indien de organische stof of een homogeen mengsel van organische stoffen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, maar de exotherme ontledingsenergie lager is dan 500 J/g en de exotherme ontleding beneden 500 °C begint; of

— bij mengsels van anorganische oxiderende stoffen (VN-paragraaf 5.1) met organische materialen, als de concentratie van de anorganische oxiderende stof:

— 

— lager dan 15 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep I (groot gevaar) of II (middelmatig gevaar),

— lager dan 30 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep III (gering gevaar).

Opmerking: Indien de exotherme ontledingsenergie van organische materialen lager is dan 800 J/g, is noch een test op detonatievoortplanting, noch een test op gevoeligheid voor detonatieschok vereist.

7.12.  Zelfontbrandingstemperatuur

7.12.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof explosief is of bij kamertemperatuur spontaan met lucht ontbrandt; of

— voor vloeistoffen die in lucht niet ontvlambaar zijn, d.w.z. geen vlampunt beneden 200 °C hebben; of

— voor gassen die geen ontvlambaarheidinterval hebben; of

— voor vaste stoffen die een smeltpunt < 160 °C hebben, of als voorlopige resultaten zelfverhitting van de stof tot 400 °C uitsluiten.

7.13.  Oxidatie-eigenschappen

7.13.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof explosief is; of

— indien de stof zeer ontvlambaar is; of

— indien de stof een organisch peroxide is; of

— indien de stof niet in staat is tot een exotherme reactie met brandbare materialen, bijvoorbeeld op basis van de chemische structuur (zoals organische stoffen zonder zuurstof of halogeenatomen als die elementen niet chemisch aan stikstof of zuurstof gebonden zijn, of anorganische stoffen zonder zuurstof of halogeenatomen).

De volledige test behoeft niet te worden uitgevoerd voor vaste stoffen indien uit de voorlopige test blijkt dat de teststof oxidatie-eigenschappen heeft.

Opmerking: Aangezien er geen testmethode is om de oxidatie-eigenschappen van gasmengsels te bepalen, moet de evaluatie van deze eigenschappen gebeuren met behulp van een schattingsmethode op basis van een vergelijking van het oxidatievermogen van gassen in een mengsel met het oxidatievermogen van zuurstof in lucht.

7.14.  Korrelgrootteverdeling

7.14.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof niet in vaste of korrelvorm in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt.

8.   TOXICOLOGISCHE INFORMATIE



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

8.1.  Huidirritatie of huidcorrosie

De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:

1.  een evaluatie van de beschikbare gegevens betreffende mens en dier,

2.  een evaluatie van de zure of alkalische reserve,

3.  een in-vitro onderzoek naar huidcorrosie,

4.  een in-vitro onderzoek naar huidirritatie.

8.1.  De stappen 3 en 4 behoeven niet te worden uitgevoerd:

— indien de beschikbare informatie erop wijst dat is voldaan aan de criteria voor indeling als corrosief voor de huid of irriterend voor de ogen; of

— indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is; of

— indien de stof ingedeeld is als bij contact met de huid zeer toxisch; of

— indien een acuut-toxiciteitsonderzoek bij toediening via de huid tot aan de limietdosis (2 000 mg/kg lichaamsgewicht) geen aanwijzingen voor huidirritatie oplevert.

8.2.  Oogirritatie

De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:

1.  een evaluatie van de beschikbare gegevens betreffende mens en dier,

2.  een evaluatie van de zure of alkalische reserve,

3.  een in-vitro onderzoek naar huidirritatie.

8.2.  Stap 3 behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de beschikbare informatie erop wijst dat is voldaan aan de criteria voor indeling als corrosief voor de huid of irriterend voor de ogen; of

— indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is.

8.3.  Huidsensibilisering

De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:

1.  een evaluatie van de beschikbare gegevens betreffende mens en dier, alsmede van alternatieve gegevens,

2.  in-vivo onderzoek.

8.3.  Stap 2 behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de beschikbare informatie erop wijst dat de stof ingedeeld moet worden als sensibiliserend voor de huid of corrosief; of

— indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0) of een sterke base (pH > 11,5) is; of

— indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is.

De lokale lymfkliertest (LLNA) is de eerste keuze voor in-vivo onderzoek. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed.

8.4.  Mutageniteit

8.4.  Wanneer het resultaat positief is, moet een nader onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.

8.4.1.  In-vitro onderzoek naar genmutatie bij bacteriën

 

8.5.  Acute toxiciteit

8.5.  In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:

— indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld.

8.5.1.  Langs orale weg

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er onderzoek naar acute toxiciteit via inademing beschikbaar is (bijlage VIII, punt 8.5.2).

9.   ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

9.1.  Toxiciteit in aquatisch milieu

 

9.1.1.  Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren (voorkeursoort: Daphnia)

De registrant kan een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen.

9.1.1.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; of

— indien er een onderzoek naar toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij ongewervelde dieren beschikbaar is; of

— indien er voldoende informatie beschikbaar is voor een indeling en etikettering op milieugebied.

Het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij Daphnia (bijlage IX, punt 9.1.5) moet worden overwogen indien de stof slecht oplosbaar in water is.

9.1.2.  Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten (bij voorkeur bij algen)

9.1.2.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: indien mitigerende factoren erop wijzen dat de toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld, indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren.

9.2.  Afbraak

 

9.2.1.  Biotisch

 

9.2.1.1.  Gemakkelijk biologisch afbreekbaar

9.2.1.1.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is.

Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld.




BIJLAGE VIII

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 10 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD ( 78 )

In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd. De krachtens kolom 1 van deze bijlage verplichte informatie vormt derhalve een aanvulling op de krachtens kolom 1 van bijlage VII verplichte informatie. Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld. In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de verplichte standaardinformatie mag worden weggelaten, door andere informatie mag worden vervangen, in een andere fase mag worden ingediend of anderszins mag worden aangepast. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing is toegestaan, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en welke de redenen voor elke aanpassing zijn.

Naast deze specifieke regels mag een registrant de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie ook aanpassen aan de hand van de in bijlage XI vermelde algemene regels. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om de standaardinformatie aan te passen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst ( 79 ).

Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-aanpak) worden beoordeeld. In-vivo onderzoek met corrosieve stoffen in concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Vóór de testen dienen naast deze bijlage de nadere richtsnoeren inzake teststrategieën te worden geraadpleegd.

Wanneer informatie voor bepaalde eindpunten niet wordt verstrekt om andere dan de in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage XI vermelde redenen, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en welke de redenen daarvoor zijn.

8.   TOXICOLOGISCHE INFORMATIE



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

8.1.  Huidirritatie

8.1.1.  Huidirritatie in-vivo

8.1.1.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof als corrosief of irriterend voor de huid is ingedeeld; of

— indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0) of een sterke base (pH > 11,5) is; of

— indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is; of

— indien de stof ingedeeld is als bij contact met de huid zeer toxisch; of

— indien het acutetoxiciteitsonderzoek bij toediening via de huid tot aan de limietdosis (2 000 mg/kg lichaamsgewicht) geen aanwijzingen voor huidirritatie oplevert.

8.2.  Oogirritatie

8.2.1.  Oogirritatie in-vivo

8.2.1.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof als irriterend voor de ogen met een risico van ernstige schade aan de ogen wordt ingedeeld; of

— indien de stof als corrosief voor de huid wordt ingedeeld en mits de registrant de stof als irriterend voor de ogen indeelt; of

— indien de stof een sterk zuur (pH < 2,0) of een sterke base (pH > 11,5) is; of

— indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is.

8.4.  Mutageniteit

8.4.2.  Cytogenetisch in-vitro onderzoek bij zoogdiercellen of in-vitro micronucleus onderzoek

8.4.2.  Het onderzoek behoeft normaliter niet te worden uitgevoerd:

— indien er afdoende gegevens van een cytogenetische in-vivo test beschikbaar zijn; of

►M3  

— indien van de stof bekend is dat zij kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, dan wel mutageen in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, is.

 ◄

8.4.3.  In-vitro onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen, indien het resultaat van het onderzoek van bijlage VII, punt 8.4.1, en bijlage VIII, punt 8.4.2, negatief is.

8.4.3.  Het onderzoek behoeft normaliter niet te worden uitgevoerd indien er voldoende gegevens van een betrouwbare in-vivo test op genmutatie bij zoogdiercellen beschikbaar zijn.

 

8.4.  Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar gentoxiciteit als bedoeld in bijlage VII of VIII positief is, moet een adequaat in-vivo onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.

8.5.  Acute toxiciteit

8.5.  In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:

— indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld.

Naast de orale route (8.5.1) voor andere stoffen dan gassen, dient de informatie als bedoeld in punt 8.5.2 tot en met 8.5.3 voor minstens nog één andere route te worden vermeld. De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute. Indien er slechts één blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt.

8.5.2.  Bij inademing

8.5.2.  Onderzoek via de route van inademing is geschikt indien, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosollen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, de blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt.

8.5.3.  Via de huid

8.5.3.  Onderzoek met toediening via de huid is geschikt:

1.  indien inademing van de stof onwaarschijnlijk is; en

2.  indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of gebruik van de stof te verwachten is; en

3.  indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid.

8.6.  Toxiciteit bij herhaalde toediening

8.6.1.  Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.

8.6.1.  Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort, dosering, solvent en toedieningsweg; of

— indien een stof onmiddellijk uiteenvalt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten; of

— indien relevante blootstelling van de mens kan worden uitgesloten overeenkomstig bijlage XI, punt 3.

De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen:

Een test met toediening via de huid is geschikt:

1.  indien inademing van de stof onwaarschijnlijk is; en

2.  indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of gebruik van de stof te verwachten is; en

3.  indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid.

Een test met inademing is geschikt indien, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosollen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, de blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt.

Een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (bijlage IX, punt 8.6.2) wordt door de registrant voorgesteld: indien de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is;

en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

— andere beschikbare gegevens wijzen erop dat de stof wellicht een gevaarlijke eigenschap heeft die niet bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn kan worden gesignaleerd; of

— uit adequaat opgezet toxicokinetisch onderzoek blijkt dat er sprake is van accumulatie van de stof of de metabolieten ervan in bepaalde weefsels of organen, die wellicht bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn niet zou worden gesignaleerd, maar die na langdurige blootstelling tot schadelijke effecten zou kunnen leiden.

Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kunnen overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld:

— indien bij het onderzoek van 28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten; of

— in geval van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of

— indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op het onderzoek van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of

— indien de blootstellingsroute die bij het oorspronkelijke onderzoek bij herhaalde toediening is gebruikt, niet geschikt is voor de verwachte route voor blootstelling van de mens en extrapolatie van de ene route naar de andere niet mogelijk is; of

— indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt); of

— indien effecten die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof, bij het onderzoek van 28 of 90 dagen niet zijn waargenomen.

8.7.  Giftigheid voor de voortplanting

8.7.1.  Bij de eerste evaluatie van dit eindpunt wordt eveneens rekening gehouden met alle beschikbare toxicologische informatie over structureel verwante stoffen op basis van (Q)SAR-schattingen of in-vitro methoden.

8.7.1.  Dit onderzoek op voortplantingstoxiciteit behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch kankerverwekkend is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

— indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

— indien relevante blootstelling van de mens kan worden uitgesloten overeenkomstig bijlage XI, punt 3; of

— indien een prenataal ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek (punt 8.7.2. van bijlage IX) of een voortplantingstoxiciteitsonderzoek (punt 8.7.3. van bijlage IX) beschikbaar is.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.

In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de registrant een onderzoek naar prenatale-ontwikkelingstoxiciteit (bijlage IX, punt 8.7.2) of een onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (bijlage IX, punt 8.7.3) in plaats van een screening worden voorgesteld.

8.8.  Toxicokinetiek

8.8.1.  Beoordeling van het toxicokinetisch gedrag van de stof voor zover dit uit de relevante beschikbare informatie kan worden afgeleid

 

9.   ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

9.1.3.  Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen: de registrant kan onderzoek op toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen.

9.1.3.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is; of indien het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; of

— indien er een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is.

Onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn als beschreven in bijlage IX wordt in overweging genomen indien de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I erop wijst dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(en) zal afhangen van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.

Het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij vissen (bijlage IX, punt 9.1.6) moet worden overwogen indien de stof slecht oplosbaar in water is.

9.1.4.  Onderzoek naar ademhalingsremming met actief slib

9.1.4.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien er geen emissies zijn naar de rioolzuiveringsinstallatie; of

— indien mitigerende factoren erop wijzen dat microbiële toxiciteit onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is; of

— indien gebleken is dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is en de gebruikte testconcentraties binnen het concentratiebereik liggen dat kan worden verwacht in het water dat in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt.

Het onderzoek kan worden vervangen door een test op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder in nitrificerende bacteriën, zal remmen.

9.2.  Afbraak

9.2.  Nader onderzoek op afbreekbaarheid worden in overweging genomen als uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht. De keuze van de geschikte testen zal afhangen van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.

9.2.2.  Abiotisch

9.2.2.1.  Hydrolyse als functie van de pH

9.2.2.1.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of

— indien de stof nauwelijks oplosbaar in water is.

9.3.  Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu

9.3.1.  Screening op adsorptie/desorptie

9.3.1.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of

— indien de stof en de relevante afbraakproducten ervan snel uiteenvallen.




BIJLAGE IX

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD ( 80 )

De registrant moet, overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d), een voorstel en een tijdschema indienen om te voldoen aan de informatievereisten van deze bijlage.

In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d), verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd. De krachtens kolom 1 van deze bijlage verplichte informatie vormt derhalve een aanvulling op de krachtens kolom 1 van de bijlagen VII en VIII verplichte informatie. Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld. In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de registrant mag voorstellen de verplichte standaardinformatie weg te laten, door andere informatie te vervangen, in een latere fase in te dienen of anderszins aan te passen. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing mag worden voorgesteld, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en welke de redenen voor elk voorstel tot aanpassing zijn.

Naast deze specifieke regels mag een registrant ook voorstellen de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie aan te passen aan de hand van de in bijlage XI vermelde algemene regels. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om aanpassingen van de standaardinformatie voor te stellen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst ( 81 ).

Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-aanpak) worden beoordeeld. In-vivo onderzoek met corrosieve stoffen in concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Vóór het onderzoek dienen naast deze bijlage de nadere richtsnoeren inzake teststrategieën te worden geraadpleegd.

Wanneer voor bepaalde eindpunten wordt voorgesteld informatie niet te verstrekken om andere dan de in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage XI vermelde redenen, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en welke de redenen zijn.

7.   INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

7.15.  Stabiliteit in organische oplosmiddelen en identiteit van relevante afbraakproducten

Alleen vereist indien de stabiliteit van de stof van cruciaal belang wordt geacht.

7.15.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is.

7.16.  Dissociatieconstante

7.16.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof instabiel voor hydrolyse (halveringstijd minder dan 12 uur) of in water gemakkelijk oxideerbaar is; of

— indien de test vanuit wetenschappelijk oogpunt niet kan worden uitgevoerd omdat bijvoorbeeld de analysemethode niet gevoelig genoeg is.

7.17.  Viscositeit

 

8.   TOXICOLOGISCHE INFORMATIE



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

 

8.4.  Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar in-vitro genotoxiciteit in bijlage VII of VIII positief is en er nog geen resultaten van een in-vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de registrant een adequaat in-vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld.

Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in-vivo onderzoek betreffende somatische cellen, moet op basis van de beschikbare informatie, inclusief het toxikinetisch bewijs, de mogelijkheid van mutageniteit voor kiemcellen worden onderzocht. Indien over mutageniteit voor kiemcellen geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, wordt nader onderzoek overwogen.

8.6.  Toxiciteit bij herhaalde toediening

8.6.1.  Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, tenzij deze gegevens al zijn verstrekt als onderdeel van de voorschriften van bijlage VIII of een onderzoek overeenkomstig punt 8.6.2 van deze bijlage wordt voorgesteld. In dit geval is punt 3 van bijlage XI niet van toepassing.

 

8.6.2.  Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één soort, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.

8.6.2.  Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als R48 in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute; of

— indien er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort en toedieningsweg; of

— indien een stof onmiddellijk uiteenvalt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten beschikbaar zijn; of

— als de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een „limiettest” van 28 dagen zijn, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens.

De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen:

Een test met toediening via de huid is geschikt:

1.  indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of gebruik van de stof te verwachten is; en

2.  indien de fysisch-chemische eigenschappen wijzen op een significante absorptie via de huid; en

3.  indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

— bij de test op acute dermale toxiciteit wordt bij lagere doses toxiciteit waargenomen dan bij de test op acute orale toxiciteit; of

— bij een onderzoek naar huid- en/of oogirritatie worden systemische effecten of andere aanwijzingen voor absorptie waargenomen; of

— in-vitro onderzoek wijst op een significante absorptie door de huid; of

— bij structureel verwante stoffen wordt significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid waargenomen.

Een test met inademing is geschikt:

— indien blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosollen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen.

Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kunnen overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld:

— indien er bij het onderzoek van 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten; of

— indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of

— indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op het onderzoek van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of

— indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die hoog zijn in vergelijking met de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt).

8.7.  Giftigheid voor de voortplanting

8.7.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch kankerverwekkend is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

— indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

— indien de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschikbare testen aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsrouten geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectielimiet liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en er geen significante blootstelling van de mens is.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.

8.7.2.  Onderzoek naar prenataleontwikkelingstoxiciteit bij één soort en de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens (OESO 414).

8.7.2.  Het onderzoek moet in eerste instantie bij één soort worden uitgevoerd. Op grond van de uitkomst van de eerste test en alle andere beschikbare relevante gegevens wordt besloten of onderzoek bij een tweede soort moet worden uitgevoerd.

8.7.3.  Onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met twee generaties bij één soort, mannetjes en vrouwtjes, en de meest geschikte toedieningswet, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, indien bij het onderzoek van 28 of 90 dagen schadelijke effecten aan reproductieve organen of weefsels zijn waargenomen

8.7.3.  Het onderzoek moet in eerste instantie bij één soort worden uitgevoerd. Op grond van de uitkomst van de eerste test en alle andere beschikbare relevante gegevens wordt besloten of onderzoek bij een tweede soort moet worden uitgevoerd.

9.   ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

9.1.  Toxiciteit in aquatisch milieu

9.1.  Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn wordt door de registrant voorgesteld indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(en) wordt bepaald door de resultaten van de veiligheidsbeoordeling.

9.1.5.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren (bij voorkeur Daphnia) (tenzij deze reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VII is uitgevoerd)

 

9.1.6.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen (tenzij deze reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VIII is uitgevoerd)

De informatie dient te worden verstrekt voor een van de punten 9.1.6.1, 9.1.6.2 of 9.1.6.3.

 

9.1.6.1.  Test op toxiciteit bij jonge vissen (FELS — fish early-life stage)

 

9.1.6.2.  Test op toxiciteit op korte termijn bij vissen: embryonaal of larvestadium (sac-fry)

 

9.1.6.3.  Groeitest met onvolwassen vissen

 

9.2.  Afbraak

9.2.  Nader onderzoek naar de afbraak wordt door de registrant voorgesteld indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof en de afbraakproducten ervan nader moet worden onderzocht. De geschikte test(en) worden gekozen op basis van de resultaten van de veiligheidsbeoordeling en kunnen simulatieproeven in passende media (bijvoorbeeld water, sediment of bodem) omvatten.

9.2.1.  Biotisch

 

9.2.1.2.  Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater

9.2.1.2.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof nauwelijks in water oplosbaar is; of

— indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is.

9.2.1.3.  Bodem-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie in de bodem)

9.2.1.3.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of

— indien directe of indirecte blootstelling van de bodem onwaarschijnlijk is.

9.2.1.4.  Sediment-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie in sediment)

9.2.1.4.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of

— indien directe en indirecte blootstelling van het sediment onwaarschijnlijk is.

9.2.3.  Bepaling van de afbraakproducten

9.2.3.  Tenzij de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is.

9.3.  Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu

9.3.2.  Bioaccumulatie in (één) aquatische species, bij voorkeur vissen

9.3.2.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren; of

— indien directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is.

9.3.3.  Nader onderzoek naar adsorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van het krachtens bijlage VIII verplichte onderzoek

9.3.3.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of

— indien de stof en de afbraakproducten daarvan snel uiteenvallen.

9.4.  Fffecten op terrestrische organismen

9.4.  Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is.

Wanneer er geen gegevens over de toxiciteit voor bodemorganismen beschikbaar zijn, kan de evenwichtsverdelingmethode worden gebruikt om de blootstelling van bodemorganismen te bepalen. De keuze van de geschikte test zal afhangen van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.

Met name voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie in de bodem, dient de registrant een onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn te overwegen.

9.4.1.  Toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren

 

9.4.2.  Effecten op micro-organismen in de bodem

 

9.4.3.  Toxiciteit op korte termijn voor planten

 

10.   Detectie- en analysemethoden

Op verzoek dient een beschrijving van de analysemethoden te worden verstrekt voor de relevante compartimenten waarvoor onderzoek met behulp van de betrokken analysemethode is uitgevoerd. Indien de analysemethoden niet beschikbaar zijn, dient hiervoor een motivering te worden gegeven.




BIJLAGE X

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 000 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD ( 82 )

De registrant moet, overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder e), een voorstel en een tijdschema indienen om te voldoen aan de informatievereisten van deze bijlage.

In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder e), verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 1 000 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd. De krachtens kolom 1 van deze bijlage verplichte informatie vormt derhalve een aanvulling op de krachtens kolom 1 van de bijlagen VII, VIII en IX verplichte informatie. Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld. In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de registrant mag voorstellen de verplichte standaardinformatie weg te laten, door andere informatie te vervangen, in een latere fase in te dienen of anderszins aan te passen. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing mag worden voorgesteld, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en welke de redenen voor elk voorstel tot aanpassing zijn.

Naast deze specifieke regels mag een registrant ook voorstellen de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie aan te passen aan de hand van de in bijlage XI vermelde algemene regels. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om aanpassingen van de standaardinformatie voor te stellen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst ( 83 ).

Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-aanpak) worden beoordeeld. In-vivo onderzoek met corrosieve stoffen in concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Vóór het onderzoek dienen naast deze bijlage de nadere richtsnoeren inzake teststrategieën te worden geraadpleegd.

Wanneer voor bepaalde eindpunten wordt voorgesteld informatie niet te verstrekken om andere dan de in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage XI vermelde redenen, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en welke de redenen zijn.

8.   TOXICOLOGISCHE INFORMATIE



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

 

8.4.  Indien een van de in bijlage VII of VIII bedoelde in-vitro onderzoeken naar genotoxiciteit een positief resultaat oplevert, kan, afhankelijk van de kwaliteit en relevantie van alle beschikbare informatie, een tweede in-vivo test met somatische cellen nodig zijn.

Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in-vivo onderzoek met somatische cellen, moet op basis van de beschikbare informatie, inclusief het toxikinetisch bewijs, de mogelijkheid van mutageniteit voor kiemcellen worden onderzocht. Wanneer over mutageniteit voor kiemcellen geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, zal nader onderzoek worden overwogen.

 

8.6.3.  Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) kan door de registrant worden voorgesteld of overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn raadzaam is en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

— bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn ernstige of hevige toxiciteitseffecten waargenomen die bijzonder zorgwekkend zijn en waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie of risicokarakterisering; of

— bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn geen effecten waargenomen bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk met de onderzochte stof verwant zijn; of

— de stof heeft wellicht een gevaarlijke eigenschap die bij een onderzoek van 90 dagen niet kan worden waargenomen.

 

8.6.4.  Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kunnen overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld:

— indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of

— indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op het onderzoek van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of

— indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit wordt waargenomen).

8.7.  Giftigheid voor de voortplanting

8.7.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

— indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch kankerverwekkend is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

— indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of

— indien de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschikbare testen aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsrouten geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectielimiet liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en er geen significante blootstelling van de mens is.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.

8.7.2.  Onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit bij één soort en de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens (OESO 414).

 

8.7.3.  Onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met twee generaties bij één soort, mannetjes en vrouwtjes, en de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, tenzij dit reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage IX is uitgevoerd.

 

8.9.1.  Onderzoek naar kankerverwekkendheid

8.9.1.  Een onderzoek naar kankerverwekkendheid kan door de registrant worden voorgesteld of overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld:

— indien de stof op grote schaal dispersief wordt gebruikt of er bewijsmateriaal is voor frequente of langdurige blootstelling van de mens; en

►M3  

— indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 2 wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.

 ◄

Indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 1A of 1B wordt ingedeeld, geldt als standaard het vermoeden dat een genotoxisch mechanisme voor kankerverwekkendheid waarschijnlijk is. In dat geval zal een test naar kankerverwekkendheid normaliter niet vereist zijn.

9.   ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE



KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

9.2.  Afbraak

9.2.  Nader onderzoek naar biotische afbraak dient te worden voorgesteld indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht. De geschikte test(en) worden gekozen op basis van de resultaten van de veiligheidsbeoordeling en kunnen simulatieproeven in passende media (bijvoorbeeld water, sediment of bodem) omvatten.

9.2.1.  Biotisch

 

9.3.  Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu

9.3.4.  Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag van de stof en/of afbraakproducten daarvan in het milieu

9.3.4.  Nader onderzoek dient door de registrant te worden voorgesteld of kan overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat het uiteindelijk lot en het gedrag van de stof in het milieu nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(en) wordt bepaald door de resultaten van de veiligheidsbeoordeling.

9.4.  Effecten op terrestrische organismen

9.4.  Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn dient door de registrant te worden voorgesteld indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de effecten van de stof en/of de afbraakproducten op terrestrische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(en) wordt bepaald door de resultaten van deze vergelijking.

Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is.

9.4.4.  Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn voor ongewervelde dieren, tenzij dit onderzoek reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage IX is uitgevoerd

 

9.4.6.  Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn voor planten, tenzij dit onderzoek reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage IX is uitgevoerd

 

9.5.1.  Toxiciteit op lange termijn voor organismen in het sediment

9.5.1.  Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn wordt door de registrant voorgesteld indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de effecten van de stof en/of relevante afbraakproducten daarvan op organismen in het sediment nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(en) wordt bepaald door de resultaten van de veiligheidsbeoordeling.

9.6.1.  Toxiciteit op lange termijn of giftigheid voor de voortplanting bij vogels

9.6.1.  Er moet zorgvuldig worden afgewogen of onderzoek nodig is, gelet op het feit dat over zoogdieren in deze hoeveelheidscategorie enorm veel gegevens beschikbaar zijn.

10.   DETECTIE- EN ANALYSEMETHODEN

Op verzoek dient een beschrijving van de analysemethoden te worden verstrekt voor de relevante compartimenten waarvoor onderzoek met behulp van de betrokken analysemethode is uitgevoerd. Indien de analysemethoden niet beschikbaar zijn, dient hiervoor een motivering te worden gegeven.




BIJLAGE XI

ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELING VAN DE BIJLAGEN VII TOT EN MET X

De bijlagen VII tot en met X bevatten de informatievereisten voor alle stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd in hoeveelheden van:

 1 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a),

 10 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c),

 100 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d), en

 1 000 ton of meer overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder e).

Naast de in kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X vermelde specifieke regels mag een registrant de standaardtestregeling ook overeenkomstig de in punt 1 van deze bijlage vermelde algemene regels aanpassen. Bij de beoordeling van het dossier kan het Agentschap deze aanpassingen van de standaardtestregeling beoordelen.

1.   ONDERZOEK LIJKT VANUIT WETENSCHAPPELIJK OOGPUNT NIET NODIG

1.1.   Gebruik van bestaande gegevens

1.1.1.   Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen die afkomstig zijn van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn uitgevoerd.

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden, indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. zij zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling;

2. er wordt voldoende documentatie verstrekt om de geschiktheid van het onderzoek te kunnen beoordelen;

3. de gegevens zijn geldig voor het onderzochte eindpunt en het onderzoek biedt aanvaardbare kwaliteitsgaranties.

1.1.2.   Gegevens over de eigenschappen met betrekking tot de gezondheid van de mens en het milieu, die afkomstig zijn van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn uitgevoerd.

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden, indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. zij zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling;

2. de sleutelparameters die bij de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden moeten worden onderzocht, worden op afdoende en betrouwbare wijze bestreken;

3. indien de blootstellingsduur een relevante parameter is, is deze vergelijkbaar met of langer dan de blootstellingsduur bij de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden; en

4. er wordt voldoende en betrouwbare documentatie van het onderzoek verstrekt.

1.1.3.   Historische gegevens over de mens

Er moet rekening worden gehouden met historische gegevens over de mens, bijvoorbeeld gegevens betreffende epidemiologisch onderzoek bij blootgestelde populaties, over de blootstelling bij ongevallen of tijdens de beroepsuitoefening, en betreffende klinisch onderzoek.

De weging van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van de aard van de analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens adequaat zijn, zijn bijvoorbeeld:

1. een correcte selectie en karakterisering van de blootgestelde groepen en de controlegroepen;

2. een afdoende karakterisering van de blootstelling;

3. een voldoende langdurige follow-up voor het optreden van ziekte;

4. een juiste methode voor de waarneming van een effect;

5. een correcte inachtneming van systematische fouten en storende factoren; en

6. een redelijke statistische betrouwbaarheid om de conclusie te motiveren.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

1.2.   Bewijskracht

Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen.

Op grond van het gebruik van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig wordt beschouwd, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.

Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:

 moet worden afgezien van verder onderzoek voor die eigenschap bij gewervelde dieren;

 mag worden afgezien van verder onderzoek waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

1.3.   Kwalitatieve en kwantitatieve structuuractiviteitrelaties (QSAR)

De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een onderzoek worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

 de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke juistheid is aangetoond;

 de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model;

 de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling; en

 er wordt afdoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

Het Agentschap ontwikkelt en verstrekt in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen richtsnoeren voor de beoordeling of een (Q)SAR aan deze voorwaarden voldoet en geeft voorbeelden.

1.4.   In-vitro methoden

De resultaten van geschikte in-vitro methoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling. Met „geschikt” wordt in dit verband bedoeld dat zij voldoende ontwikkeld zijn volgens internationaal overeengekomen ontwikkelingscriteria voor onderzoek (bv. de European Centre for Validation of Alternative Testing Methods (ECVAM)-criteria voor de opname van een test in het prevalideringsproces). Afhankelijk van de mogelijke risico's kan een directe bevestiging nodig zijn die meer onderzoek vereist dan in bijlagen VII of VIII voor de desbetreffende hoeveelheidsklasse worden vermeld, of een voorstel voor bevestiging dat meer onderzoek vereist dan in bijlagen IX of X voor de desbetreffende hoeveelheidsklasse worden vermeld.

Indien de resultaten van het gebruik van dergelijke in-vitro methoden niet op een bepaalde gevaarlijke eigenschap wijzen, dient de relevante test om het negatieve resultaat te bevestigen desalniettemin op het niveau van de desbetreffende hoeveelheidsklasse te worden uitgevoerd, tenzij de test overeenkomstig de bijlagen VII tot en met X of de overige regels in deze bijlage niet verplicht is.

Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. de resultaten zijn afgeleid van een in-vitro methode waarvan de wetenschappelijke juistheid is aangetoond door een valideringsonderzoek volgens internationaal overeengekomen valideringsbeginselen;

2. de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling; en

3. er wordt afdoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

1.5.   Groepering van stoffen en „read-across”-aanpak

Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een referentiestof binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld („read-across”- aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest. Na raadpleging van de desbetreffende belanghebbenden en andere betrokken partijen geeft het Agentschap leiding inzake technische en wetenschappelijk verantwoorde methodieken voor het tijdig samenbrengen van stoffen vóór de uiterste termijn voor de eerste registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen.

De gelijkenis kan zijn gebaseerd op:

1. een gemeenschappelijke functionele groep,

2. gemeenschappelijke precursoren en/of de waarschijnlijkheid van gemeenschappelijke afbraakproducten via fysische en biologische processen die leiden tot structureel vergelijkbare chemische stoffen, of

3. een constant patroon in de verandering van de potentie van de eigenschappen bij het doorlopen van de categorie.

Indien het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld en geëtiketteerd.

In alle gevallen:

 moeten de resultaten geschikt zijn voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling,

 moeten de sleutelparameters die bij de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden zijn gebruikt, op afdoende en betrouwbare wijze worden bestreken,

 moet, indien de blootstellingsduur een relevante parameter is, deze vergelijkbaar zijn met of langer zijn dan de blootstellingsduur bij de desbetreffende in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden, en

 moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode worden verstrekt.

2.   TESTEN IS TECHNISCH NIET MOGELIJK

Testen voor een specifiek eindpunt mag achterwege worden gelaten wanneer het vanwege de eigenschappen van de stof technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld omdat zeer vluchtige, zeer reactieve of instabiele stoffen niet kunnen worden gebruikt, omdat menging van de stof met water brand- of ontploffingsgevaar kan veroorzaken of omdat de voor bepaalde onderzoeken vereiste radioactieve labeling van een stof onmogelijk is. De aanwijzingen in de richtsnoeren voor de in artikel 13, lid 3, bedoelde testmethoden, meer in het bijzonder ten aanzien van de technische beperkingen van een specifieke methode, dienen altijd in acht te worden genomen.

▼M4

3.   ONDERZOEK OP MAAT OP BASIS VAN DE BLOOTSTELLING AAN DE STOF

3.1.

Onderzoek overeenkomstig de punten 8.6 en 8.7 van bijlage VIII en overeenkomstig bijlage IX en bijlage X mag op basis van de in het chemische veiligheidsrapport ontwikkelde blootstellingsscenario’s achterwege worden gelaten.

3.2.

In alle gevallen moet er een adequate motivering en documentatie worden verstrekt. De motivering moet steunen op een grondige en strikte beoordeling van de blootstelling overeenkomstig punt 5 van bijlage I en voldoen aan een van de volgende criteria:

a) de fabrikant of importeur toont aan en staaft dat aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan:

i) de resultaten van de beoordeling van de blootstelling, waarin elke relevante blootstelling gedurende de hele levenscyclus van de stof aan de orde komt, tonen aan dat er in geen enkel scenario van de fabricage en geen enkel geïdentificeerd gebruik als bedoeld in punt 3.5 van bijlage VI sprake is van een significante blootstelling;

ii) uit de resultaten van beschikbare onderzoeksgegevens voor de betrokken stof kan een DNEL of PNEC worden afgeleid, waarbij volledig rekening wordt gehouden met de verhoogde onzekerheid ten gevolge van het schrappen van de informatieverplichting, en deze DNEL of PNEC is zowel voor de te schrappen informatieverplichting als met het oog op de risicobeoordeling relevant en adequaat ( 84 );

iii) uit een vergelijking van de afgeleide DNEL of PNEC met de resultaten van de beoordeling van de blootstelling blijkt dat de blootstelling in alle gevallen duidelijk onder de afgeleide DNEL of PNEC ligt;

b) wanneer de stof niet in een voorwerp is opgenomen, toont de fabrikant of importeur aan en staaft hij voor alle relevante scenario’s dat gedurende de hele levenscyclus strikt gecontroleerde voorwaarden van toepassing zijn zoals die in artikel 18, lid 4, onder a) tot en met f), worden gespecificeerd;

c) wanneer de stof in een voorwerp is opgenomen waarin deze permanent in een matrix wordt verankerd of anderszins met technische middelen strikt wordt ingeperkt, wordt aangetoond en gestaafd dat aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan:

i) de stof komt gedurende zijn hele levenscyclus niet vrij;

ii) de kans dat werknemers of het grote publiek of het milieu onder normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden aan de stof worden blootgesteld, is te verwaarlozen, en

iii) de stof wordt gedurende alle fabricage- en productiefasen met inbegrip van de afvalverwerking van de stof gedurende deze fasen overeenkomstig de in artikel 18, lid 4, onder a) tot en met f), gespecificeerde voorwaarden verwerkt.

3.3.

De specifieke gebruiksomstandigheden moeten overeenkomstig artikel 31 of artikel 32, naargelang het geval, via de toeleveringsketen worden medegedeeld.

▼C1




BIJLAGE XII

ALGEMENE REGELS VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN DOOR DOWNSTREAMGEBRUIKERS

INLEIDING

Deze bijlage beschrijft hoe downstreamgebruikers moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die voortvloeien uit de stoffen die ze gebruiken voldoende beheerst worden tijdens een gebruik dat niet vermeld is op het veiligheidsinformatieblad dat hen is verstrekt en hoe andere gebruikers verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen. De beoordeling moet de levenscyclus van de stof bestrijken, vanaf de ontvangst door de downstreamgebruiker voor diens eigen gebruik en voor de geïdentificeerde gebruiken verderop in de toeleveringsketen. De beoordeling heeft betrekking op het gebruik van de stof als dusdanig, in een ►M3  mengsel ◄ of in een voorwerp.

Bij de uitvoering van een chemischeveiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemischeveiligheidsrapport, dienen downstreamgebruikers rekening te houden met de informatie die zij van de leverancier van de chemische stof overeenkomstig artikel 31 en 32 van deze verordening hebben ontvangen. Wanneer overeenkomstig andere communautaire wetgeving uitgevoerde beoordelingen (bijvoorbeeld risicobeoordelingen die krachtens Verordening (EG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd) beschikbaar en relevant zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden in de chemischeveiligheidsbeoordeling en dient dit tot uiting te komen in het chemischeveiligheidsrapport. Wanneer van dergelijke beoordelingen wordt afgeweken, moet hier een motivering voor worden gegeven. Met beoordelingen die overeenkomstig andere internationale en nationale programma's zijn uitgevoerd, kan ook rekening worden gehouden.

De procedure die de downstreamgebruiker bij de uitvoering van de chemischeveiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemischeveiligheidsrapport volgt, omvat de volgende drie stappen.

STAP 1: ONTWIKKELING VAN BLOOTSTELLINGSSCENARIO'S

De downstreamgebruiker ontwikkelt overeenkomstig bijlage I, punt 5, blootstellingsscenario's voor de gebruiken die niet vermeld zijn in het veiligheidsinformatieblad dat hem is verstrekt.

STAP 2: ZO NODIG EEN VERFIJNING VAN DE BEOORDELING VAN DE GEVAREN DOOR DE LEVERANCIER

Indien de downstreamgebruikers de beoordeling van de gevaren en de PBT-beoordeling in het veiligheidsinformatieblad geschikt acht, is geen verdere gevaren-, PBT- en zPzB-beoordeling meer nodig. In dat geval gebruikt hij de relevante gegevens van de informatie die de leverancier voor de karakterisering van het risico heeft verstrekt. Dit wordt vermeld in het chemischeveiligheidsrapport.

Indien de downstreamgebruiker de beoordeling in het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad niet geschikt acht, voert hij de naar zijn inzicht toepasselijke beoordeling uit overeenkomstig de punten 1 tot en met 4 van bijlage I.

Wanneer de downstreamgebruiker van oordeel is dat voor de opstelling van zijn chemischeveiligheidsrapport meer informatie nodig is dan die welke de leverancier heeft verstrekt, dient de downstreamgebruiker die informatie te verzamelen. Indien deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van proeven op gewervelde dieren, moet hij bij het Agentschap een voorstel voor een teststrategie indienen overeenkomstig artikel 38. Hij legt daarin uit waarom hij aanvullende informatie nodig acht. In afwachting van de resultaten van de aanvullende proeven registreert hij in zijn chemischeveiligheidsrapport welke risicobeheersmaatregelen hij toepast om het onderzochte risico te beheersen.

Na afloop van het aanvullende onderzoek past de downstreamgebruiker waar nodig het chemischeveiligheidsrapport en het eventueel vereiste veiligheidsinformatieblad aan.

STAP 3: KARAKTERISERING VAN HET RISICO

Voor elk nieuw blootstellingsscenario wordt een karakterisering van het risico uitgevoerd overeenkomstig bijlage I, punt 6. De karakterisering van het risico wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport vermeld en wordt in de desbetreffende rubrieken van het veiligheidsinformatieblad samengevat.

Bij de opstelling van blootstellingsscenario's zullen voorlopige veronderstellingen over de operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen moeten worden gemaakt. Indien de voorlopige veronderstellingen leiden tot een risicokarakterisering die wijst op een onvoldoende bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, dient het proces te worden herhaald met een of meerdere gewijzigde factoren, totdat een voldoende beheersing kan worden aangetoond. Zulks kan aanvullende informatie over het gevaar of de blootstelling vereisen of een passende wijziging van het proces, de operationele omstandigheden of de risicobeheersmaatregelen. Daarom kan herhaling nodig zijn enerzijds bij de ontwikkeling en herziening van de (initiële) blootstellingsscenario's, waarbij het gaat om de ontwikkeling en toepassing of aanbeveling van risicobeheersmaatregelen, en anderzijds vanwege de noodzaak om nadere informatie te genereren voor de definitieve blootstellingsscenario's. Het genereren van nadere informatie is bedoeld om tot een exactere risicokarakterisering te komen, gebaseerd op een verfijning van de beoordeling van de gevaren of van de blootstelling.

De downstreamgebruiker dient een chemischeveiligheidsrapport op te stellen waarin hij zijn chemischeveiligheidsbeoordeling in detail uiteenzet door gebruikmaking van deel B, rubrieken 9 en 10, van de indeling als bedoeld in bijlage I, punt 7, en, zo nodig, van de overige rubrieken daarvan.

In deel A van het chemischeveiligheidsrapport wordt een verklaring opgenomen dat de in de desbetreffende blootstellingsscenario's voor het eigen gebruik van de fabrikant of importeur vermelde risicobeheersmaatregelen door de fabrikant of importeur worden toegepast en dat de in de blootstellingsscenario's voor het geïdentificeerde gebruik vermelde risicobeheersmaatregelen aan alle bekende gebruikers verderop in de toeleveringsketen worden meegedeeld.

▼M11




BIJLAGE XIII

CRITERIA TER IDENTIFICATIE VAN PERSISTENTE, BIOACCUMULERENDE EN TOXISCHE STOFFEN EN ZEER PERSISTENTE EN ZEER BIOACCUMULERENDE STOFFEN

Deze bijlage bevat de criteria ter identificatie van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT-stoffen) en zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen (zPzB-stoffen), alsmede de informatie die in overweging moet worden genomen bij het beoordelen van de P-, B- en T-eigenschappen van een stof.

Voor de identificatie van PBT-stoffen en zPzB-stoffen wordt de bewijskracht bepaald met behulp van het oordeel van deskundigen, door alle relevante en beschikbare informatie in punt 3.2 te vergelijken met de in punt 1 bedoelde criteria. Dat geldt in het bijzonder indien de in punt 1 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast.

Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen. Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Bij de bepaling van de bewijskracht worden alle beschikbare resultaten, ongeacht de conclusies waartoe deze afzonderlijk kunnen leiden, meegenomen.

De informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PBT/zPzB-eigenschappen moet gebaseerd zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens.

Bij de identificatie dient ook rekening te worden gehouden met de PBT/zPzB-eigenschappen van relevante bestanddelen en relevante omzettings- en/of afbraakproducten van een stof.

Deze bijlage is van toepassing op alle organische stoffen, inclusief organometalen.

1.   CRITERIA TER IDENTIFICATIE VAN PBT- EN zPzB-STOFFEN

1.1.   PBT-stoffen

Een stof die voldoet aan de persistentie-, bioaccumulatie- en toxiciteitscriteria van de punten 1.1.1, 1.1.2 en 1.1.3 wordt beschouwd als een PBT-stof.

1.1.1.   Persistentie

Een stof voldoet aan het persistentiecriterium (P) in een van de volgende situaties:

a) de halfwaardetijd in zeewater is langer dan 60 dagen;

b) de halfwaardetijd in zoet of estuarien water is langer dan 40 dagen;

c) de halfwaardetijd in marien sediment is langer dan 180 dagen;

d) de halfwaardetijd in zoetwatersediment of sediment van estuaria is langer dan 120 dagen;

e) de halfwaardetijd in de bodem is langer dan 120 dagen.

1.1.2.   Bioaccumulatie

Een stof voldoet aan het bioaccumulatiecriterium (B) als de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 2 000.

1.1.3.   Toxiciteit

Een stof voldoet aan het toxiciteitscriterium (T) in een van de volgende situaties:

a) de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration, concentratie waarbij geen effect meer wordt waargenomen) of EC10 voor mariene of zoetwaterorganismen is lager dan 0,01 mg/l;

b) de stof voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1A of 1B), mutageen voor kiemcellen (categorie 1A of 1B) of giftig voor de voortplanting (categorie 1A, 1B of 2) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008;

c) er zijn andere aanwijzingen van chronische toxiciteit, doordat de stof voldoet aan de criteria voor indeling als toxisch voor specifieke doelorganen na herhaalde blootstelling (STOT RE-categorie 1 of 2) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.

1.2.   zPzB-stoffen

Een stof die voldoet aan de persistentie- en bioaccumulatiecriteria van de punten 1.2.1 en 1.2.2 wordt beschouwd als een zPzB-stof.

1.2.1.   Persistentie

Een stof voldoet aan het criterium voor indeling als „zeer persistent” (zP) in een van de volgende situaties:

a) de halfwaardetijd in zeewater, zoet water of estuarien water is langer dan 60 dagen;

b) de halfwaardetijd in marien sediment, zoetwatersediment of sediment van estuaria is langer dan 180 dagen;

c) de halfwaardetijd in de bodem is langer dan 180 dagen.

1.2.2.   Bioaccumulatie

Een stof voldoet aan het criterium „zeer bioaccumulerend” (zB) wanneer de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 5 000.

2.   SCREENING EN BEOORDELING VAN P-, zP-, B-, zB- en T-EIGENSCHAPPEN

2.1.   Registratie

Voor de indeling van stoffen als PBT- en zPzB-stoffen in het registratiedossier houdt de registrant rekening met de informatie als beschreven in bijlage I en in punt 3 van deze bijlage.

Als het technisch dossier voor een of meer eindpunten alleen de krachtens bijlagen VII en VIII vereiste informatie bevat, dient de registrant de voor de screening op P-, B- en T-eigenschappen relevante informatie in aanmerking te nemen overeenkomstig punt 3.1 van deze bijlage. Indien het resultaat van de screeningtests of andere informatie erop wijst dat de stof PBT- of zPzB-eigenschappen kan hebben, dan dient de registrant relevante aanvullende informatie te genereren in overeenstemming met punt 3.2 van deze bijlage. Als voor het genereren van relevante aanvullende informatie gegevens zijn vereist die in bijlage IX of bijlage X worden vermeld, dient de registrant een testvoorstel in. Als de proces- en gebruiksomstandigheden voor de stof in kwestie voldoen aan de in bijlage XI, punt 3.2, onder b) of c), omschreven voorwaarden, mag de aanvullende informatie achterwege blijven en wordt de stof in het registratiedossier beschouwd als een PBT- of zPzB-stof. Er hoeft geen aanvullende informatie voor de beoordeling van PBT-/zPzB-eigenschappen te worden gegenereerd als er geen aanwijzing is van P- of B-eigenschappen op basis van de screeningtest of andere informatie.

2.2.   Autorisatie

Voor dossiers ten behoeve van de identificatie van de in artikel 57, onder d) en e), bedoelde stoffen wordt relevante informatie uit de registratiedossiers en andere beschikbare, in punt 3 beschreven informatie in aanmerking genomen.

3.   VOOR DE SCREENING EN BEOORDELING VAN P-, zP-, B-, zB- en T-EIGENSCHAPPEN RELEVANTE INFORMATIE

3.1.   Screeninginformatie

De volgende informatie wordt in aanmerking genomen voor screening op P-, zP-, B-, zB- en T-eigenschappen in de gevallen genoemd in de tweede alinea van punt 2.1, en kan in aanmerking worden genomen voor screening op P-, zP-, B-, zB- en T-eigenschappen in het kader van punt 2.2:

3.1.1.   Indicatie van P- en zP-eigenschappen

a) resultaten van testen op gemakkelijke biologische afbreekbaarheid overeenkomstig punt 9.2.1.1 van bijlage VII;

b) resultaten van andere screeningtesten (bijv. de „enhanced ready test”, testen voor intrinsieke biologische afbreekbaarheid);

c) resultaten van (Q)SAR-modellen voor biodegradatie overeenkomstig punt 1.3 van bijlage XI;

d) andere informatie, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond.

3.1.2.   Indicatie van B- en zB-eigenschappen

a) de octanol-waterverdelingscoëfficiënt, experimenteel bepaald overeenkomstig punt 7.8 van bijlage VII of geraamd met behulp van (Q)SAR-modellen overeenkomstig punt 1.3 van bijlage XI;

b) andere informatie, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond.

3.1.3.   Indicatie van T-eigenschappen:

a) aquatische toxiciteit op korte termijn overeenkomstig punt 9.1 van bijlage VII en punt 9.1.3 van bijlage VIII;

b) andere informatie, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond.

3.2.   Informatie voor de beoordeling

Bij de beoordeling van de P-, zP-, B-, zB- en T-eigenschappen wordt in het kader van de bepaling van de bewijskracht rekening gehouden met de volgende informatie:

3.2.1.   Beoordeling van P- of zP-eigenschappen:

a) resultaten van simulatietesten voor de afbraak in oppervlaktewater;

b) resultaten van simulatietesten voor de afbraak in de bodem;

c) resultaten van simulatietesten voor de afbraak in sediment;

d) andere informatie, zoals informatie uit veldonderzoek of monitoringonderzoek, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond.

3.2.2.   Beoordeling van B- of zB-eigenschappen:

a) resultaten van een bioconcentratie- of bioaccumulatieonderzoek aan aquatische soorten;

b) andere informatie over het bioaccumulatiepotentieel, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond, zoals:

 resultaten van een bioaccumulatieonderzoek aan terrestrische soorten;

 gegevens uit wetenschappelijke analyses van menselijke lichaamsvochten of weefsels, zoals bloed, melk of vet;

 detectie van een verhoogd niveau in biota, met name in bedreigde diersoorten of in kwetsbare populaties, vergeleken met het niveau in het omringende milieu;

 resultaten van een onderzoek naar de chronische toxiciteit bij dieren;

 beoordeling van het toxicokinetisch gedrag van de stof;

c) informatie over het vermogen van de stof tot biomagnificatie in de voedselketen, voor zover mogelijk uitgedrukt door biomagnificatiefactoren of trofische magnificatiefactoren.

3.2.3.   Beoordeling van T-eigenschappen:

a) resultaten van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren overeenkomstig punt 9.1.5 van bijlage IX;

b) resultaten van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen overeenkomstig punt 9.1.6 van bijlage IX;

c) resultaten van groeiremmingsonderzoek bij waterplanten overeenkomstig punt 9.1.2 van bijlage VII;

d) de stof voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als „kankerverwekkend” van categorie 1A of 1B (toegekende waarschuwingszinnen: H350 of H350i), „mutageen voor kiemcellen” van categorie 1A of 1B (toegekende waarschuwingszin: H340), „giftig voor de voortplanting” van categorie 1A, 1B en/of 2 (toegekende waarschuwingszinnen: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d of H361fd) of „toxisch voor specifieke doelorganen na herhaalde dosis” van categorie 1 of 2 (toegekende waarschuwingszinnen: H372 of H373) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008;

e) resultaten van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn of giftigheid voor de voortplanting bij vogels overeenkomstig punt 9.6.1 van bijlage X;

f) andere informatie, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond.

▼C1




BIJLAGE XIV

LIJST VAN AUTORISATIEPLICHTIGE STOFFEN

▼C4



Vermelding nr.

Stof

Intrinsieke eigenschap(pen) bedoeld in artikel 57

Overgangsregelingen

Vrijgestelde (categorieën van) vormen van gebruik

Herbeoordelingsperioden

Uiterste aanvraagdatum (1)

Verbodsdatum (2)

1.

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xyleen

(Muskusxyleen)

EG-nr.: 201-329-4

CAS-nr.: 81-15-2

zPzB

21 februari 2013

21 augustus 2014

2.

4,4’-diaminodifenylmethaan

(MDA)

EG-nr.: 202-974-4

CAS-nr.: 101-77-9

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

21 februari 2013

21 augustus 2014

3.

Hexabroomcyclododecaan

(HBCDD)

EG-nr.: 221-695-9,

247-148-4,

CAS-nr.: 3194-55-6

25637-99-4

alfa-hexabroomcyclododecaan

CAS-nr.: 134237-50-6,

beta-hexabroomcyclododecaan

CAS-nr.: 134237-51-7

gamma-hexabroomcyclododecaan

CAS-nr.: 134237-52-8

PBT

21 februari 2014

21 augustus 2015

4.

Bis(2-ethylhexyl)ftalaat

(DEHP)

EG-nr.: 204-211-0

CAS-nr.: 117-81-7

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1B)

21 augustus 2013

21 februari 2015

Vormen van gebruik in de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen.

 

5.

Benzylbutylftalaat

(BBP)

EG-nr.: 201-622-7

CAS-nr.: 85-68-7

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1B)

21 augustus 2013

21 februari 2015

Vormen van gebruik in de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen.

 

6.

Dibutylftalaat

(DBP)

EG-nr.: 201-557-4

CAS-nr.: 84-74-2

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1B)

21 augustus 2013

21 februari 2015

Vormen van gebruik in de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen.

 

▼M15

7.

Diisobutylftalaat (DIBP)

EC-nr.: 201-553-2

CAS-nr.: 84-69-5

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1B)

21 augustus 2013

21 februari 2015

8.

Diarseentrioxide

EC-nr.: 215-481-4

CAS-nr.: 1327-53-3

Kankerverwekkend

(categorie 1A)

21 november 2013

21 mei 2015

9.

Diarseenpentaoxide

EC-nr.: 215-116-9

CAS-nr.: 1303-28-2

Kankerverwekkend

(categorie 1A)

21 november 2013

21 mei 2015

10.

Loodchromaat

EC-nr.: 231-846-0

CAS-nr.: 7758-97-6

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1A)

21 november 2013

21 mei 2015

11.

Loodsulfochromaat geel

(C.I. Pigment Yellow 34)

EC-nr.: 215-693-7

CAS-nr.: 1344-37-2

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1A)

21 november 2013

21 mei 2015

12.

Loodchromaatmolybdaatsulfaat rood

(C. I. Pigment Red 104)

EC-nr.: 235-759-9

CAS-nr.: 12656-85-8

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1A)

21 november 2013

21 mei 2015

 
 

13.

Tris(2-chloorethyl)fosfaat

(TCEP)

EC-nr.: 204-118-5

CAS-nr.: 115-96-8

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1B)

21 februari 2014

21 augustus 2015

 
 

14.

2,4-dinitrotolueen (2,4-DNT)

EC-nr.: 204-450-0

CAS-nr.: 121-14-2

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

21 februari 2014

21 augustus 2015

 
 

▼M21

15.

Trichlooretheen

EG-nr.: 201-167-4

CAS-nr.: 79-01-6

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

21 oktober 2014

21 april 2016

16.

Chroomtrioxide

EG-nr.: 215-607-8

CAS-nr.: 1333-82-0

Kankerverwekkend

(categorie 1A)

Mutageen

(categorie 1B)

21 maart 2016

21 september 2017

17.

Uit chroomtrioxide gevormde zuren en oligomeren daarvan

Groep bestaande uit:

chroomzuur

EG-nr.: 231-801-5

CAS-nr.: 7738-94-5

dichroomzuur

EG-nr.: 236-881-5

CAS-nr.: 13530-68-2

oligomeren van chroomzuur en dichroomzuur

EG-nr.: nog niet toegekend

CAS-nr.: nog niet toegekend

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

21 maart 2016

21 september 2017

18.

Natriumdichromaat

EG-nr.: 234-190-3

CAS-nr.: 7789-12-0

10588-01-9

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

Mutageen

(categorie 1B)

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1B)

21 maart 2016

21 september 2017

19.

Kaliumdichromaat

EG-nr.: 231-906-6

CAS-nr.: 7778-50-9

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

Mutageen

(categorie 1B)

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1B)

21 maart 2016

21 september 2017

20.

Ammoniumdichromaat

EG-nr.: 232-143-1

CAS-nr.: 7789-09-5

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

Mutageen

(categorie 1B)

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1B)

21 maart 2016

21 september 2017

 
 

21.

Kaliumchromaat

EG-nr.: 232-140-5

CAS-nr.: 7789-00-6

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

Mutageen

(categorie 1B)

21 maart 2016

21 september 2017

 
 

22.

Natriumchromaat

EG-nr.: 231-889-5

CAS-nr.: 7775-11-3

Kankerverwekkend

(categorie 1B)

Mutageen

(categorie 1B)

Giftig voor de voortplanting

(categorie 1B)

21 maart 2016

21 september 2017

 
 

▼C1

(1)   Datum bedoeld in artikel 58, lid 1, onder c) ii), van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

(2)   Datum bedoeld in artikel 58, lid 1, onder c) i), van Verordening (EG) nr. 1907/2006.




BIJLAGE XV

DOSSIERS

I.   INLEIDING EN ALGEMENE BEPALINGEN

Deze bijlage bevat de algemene beginselen voor het opstellen van dossiers met het oog op het voorstellen en motiveren van:

▼M3 —————

▼M3

 de vaststelling van stoffen als CMR-, PBT-, zPzB- of even zorgwekkende stoffen overeenkomstig artikel 59;

▼C1

 beperkingen op het vervaardigen, het in de handel brengen of het gebruik van een stof in de Gemeenschap.

De relevante onderdelen van bijlage I zullen worden gebruikt om het model en de methode te bepalen volgens welke de dossiers overeenkomstig deze bijlage moeten worden opgesteld.

Voor alle dossiers wordt eventuele relevante informatie uit de registratiedossiers in aanmerking genomen en kan andere beschikbare informatie eventueel worden gebruikt. Voor informatie over de gevaren die niet vooraf bij het Agentschap is ingediend, wordt in het dossier een uitgebreide onderzoekssamenvatting opgenomen.

II.   INHOUD VAN DOSSIERS

▼M3 —————

▼C1

2.   Dossier voor de identificatie van stoffen als CMR, PBT-, zPzB- of even zorgwekkende stoffen overeenkomstig artikel 59

Voorstel

Het voorstel zal de identificatie van de desbetreffende stof(fen) bevatten, alsook het voorstel de stof in te delen als CMR-stof overeenkomstig artikel 57, onder a), b) of c), PBT-stof overeenkomstig artikel 57, onder d), als zPzB-stof overeenkomstig artikel 57, onder e) of als een even zorgwekkende stof overeenkomstig artikel 57, onder f).

Motivering

De beschikbare gegevens zullen worden vergeleken met de criteria in bijlage XIII voor PBT-stoffen, overeenkomstig artikel 57, onder d), en voor zPzB-stoffen, overeenkomstig artikel 57, onder e), of er zal een beoordeling worden verricht van de gevaren, alsook een vergelijking met de criteria in artikel 57, onder f), overeenkomstig de relevante delen van bijlage I, punten 1 tot en met 4. Deze gegevens worden gedocumenteerd volgens het model in deel B van het chemischeveiligheidsrapport in bijlage I.

Informatie over de blootstelling, alternatieve stoffen en risico's

De beschikbare informatie betreffende het gebruik en de informatie betreffende alternatieve stoffen en technieken zal worden verstrekt.

3.   Dossiers voor voorstellen tot beperking

Voorstel

Het voorstel bevat de identificatie van de stof en de voorgestelde beperking(en) op de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik, alsook een samenvatting van de motivering.

Informatie over gevaren en risico's

De risico's die met de beperking moeten worden aangepakt, worden beschreven op basis van een gevaren- en risicobeoordeling overeenkomstig de relevante onderdelen van bijlage I en worden gedocumenteerd op basis van het model dat in deel B voor het chemischeveiligheidsrapport is beschreven.

Er zal worden aangetoond dat de toegepaste risicobeheersmaatregelen (inclusief die welke zijn vastgesteld in registraties als bedoeld in de artikelen 10 tot en met 14) niet volstaan.

Informatie over alternatieven

De beschikbare informatie over alternatieve stoffen en technieken wordt vermeld, waaronder:

 informatie over de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu die verband houden met de vervaardiging of het gebruik van de alternatieven;

 de beschikbaarheid, waaronder het tijdschema;

 de technische en economische haalbaarheid.

Motivering van de beperkingen op het niveau van de Gemeenschap

Een motivering wordt gegeven voor:

 de maatregelen op Gemeenschapsniveau die nodig zijn;

 het feit dat een beperking de meest geschikte maatregel op het niveau van de Gemeenschap is; dit zal op basis van de volgende criteria worden beoordeeld:

 

i) doeltreffendheid: de maatregel moet gericht zijn op blootstellingseffecten die het vastgestelde risico veroorzaken en moeten die risico's binnen een redelijke termijn kunnen beperken tot een aanvaardbaar niveau dat in verhouding staat tot het risico;

ii) werkbaarheid: de beperking moet uitvoerbaar, handhaafbaar en beheersbaar zijn;

iii) controleerbaarheid: het resultaat van de uitvoering van de voorgestelde beperking moet kunnen worden nagegaan.

Sociaaleconomische beoordeling

De sociaaleconomische gevolgen van de voorgestelde beperking kunnen onder verwijzing naar bijlage XVI worden geanalyseerd. Voor dat doel kunnen de netto-voordelen van de voorgestelde beperking voor de gezondheid van de mens worden vergeleken met de netto-kosten voor de fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers, distributeurs, consumenten en de samenleving als geheel.

Informatie over overleg met de belanghebbenden

Informatie over overleg met de belanghebbenden en de manier waarop rekening is gehouden met hun inzichten wordt in het dossier opgenomen.




BIJLAGE XVI

SOCIAALECONOMISCHE ANALYSE

Deze bijlage beschrijft de informatie die aan bod kan komen in een sociaaleconomische analyse (SEA) als bedoeld in artikel 62, lid 5, onder a), die ingediend wordt samen met een aanvraag voor autorisatie of in verband met een voorgestelde beperking als bedoeld in artikel 68, lid 6, onder b).

Het Agentschap stelt richtsnoeren op voor de opstelling van SEA's. SEA's, of bijdragen daartoe, worden ingediend in de overeenkomstig artikel 111 door het Agentschap gespecificeerde indeling.

De mate waarin de SEA ingaat op details en het toepassingsgebied van de SEA, of van de bijdragen daartoe, is een verantwoordelijkheid van de aanvrager voor autorisatie of, in het geval van een voorgestelde beperking, van de belanghebbende partij. In de verstrekte informatie kunnen de sociaaleconomisch gevolgen op elk niveau aan bod komen.

Een SEA kan betrekking hebben op:

 de gevolgen van het toekennen of het weigeren van een autorisatie voor de aanvragers, of, in het geval van een voorgestelde beperking, voor het bedrijfsleven (bijvoorbeeld fabrikanten en importeurs). De gevolgen voor alle andere actoren in de toeleveringsketen, de downstreamgebruikers en de gelieerde bedrijven, de commerciële gevolgen voor investeringen, onderzoek en ontwikkeling, innovatie, eenmalige en exploitatiekosten (naleving, overgangsregelingen, wijzigingen in bestaande processen, rapportage- en toezichtsystemen, installatie van nieuwe technologie, enz.), rekening houdend met algemene trends op de markt en in de technologie;