a) historisch als traditionele producten worden erkend, of

b) worden vervaardigd volgens gecodificeerde of geregistreerde technische referenties naar het traditionele proces of volgens traditionele productiemethoden, of

c) door de communautaire, nationale, regionale of lokale wetgeving als traditionele levensmiddelen worden beschermd.

a) hoofdstuk II, punt 1, van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 852/2004 wat betreft de ruimten waarin deze producten worden blootgesteld aan een omgeving die noodzakelijk is voor de gedeeltelijke ontwikkeling van hun kenmerken. Met name hoeven de muren, plafonds en deuren in deze ruimten niet noodzakelijk van glad, ondoordringbaar, niet-absorberend en corrosiebestendig materiaal gemaakt zijn en mogen de muren, plafonds en vloeren op natuurlijke geologische wijze gevormd zijn;

b) hoofdstuk II, punt 1, onder f), en hoofdstuk V, punt 1, van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 852/2004 wat betreft het soort materiaal waarvan de instrumenten en de uitrusting die specifiek voor het vervaardigen van deze producten en het aanbrengen van de onmiddellijke verpakking en de verpakking worden gebruikt, zijn gemaakt.

De maatregelen voor het schoonmaken en ontsmetten van de onder a) bedoelde ruimten en de frequentie daarvan worden aan de activiteit aangepast om rekening te houden met de specifieke omgevingsflora.

De onder b) bedoelde instrumenten en uitrusting moeten te allen tijde voldoende hygiënisch worden gehouden en regelmatig worden schoongemaakt en ontsmet.

a) een korte beschrijving van de eisen die zijn aangepast;

b) een beschrijving van de desbetreffende levensmiddelen en bedrijven, en

c) eventuele andere relevante informatie.

1. De bevoegde autoriteit van de plaats van verzending deelt de verzendende exploitant van het levensmiddelenbedrijf mee welke minimale informatie over de voedselketen overeenkomstig sectie III van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 853/2004 aan het slachthuis moet worden verstrekt.

2.

De bevoegde autoriteit van de slachtplaats controleert of:

3. Wanneer dieren naar een slachthuis in een andere lidstaat worden verzonden, werken de bevoegde autoriteiten van de plaats van verzending en de slachtplaats samen om ervoor te zorgen dat de informatie die de verzendende exploitant van het levensmiddelenbedrijf verstrekt, gemakkelijk kan worden geraadpleegd door de exploitant van het slachthuis die deze informatie ontvangt.

1. Voor de mededeling van de desbetreffende keuringsresultaten die overeenkomstig sectie II, hoofdstuk I, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 854/2004 moeten worden meegedeeld aan het bedrijf waar de dieren zijn opgefokt alvorens in dezelfde lidstaat te zijn geslacht, kan de officiële dierenarts gebruik maken van het modeldocument in aanhangsel I.

2. Indien de dieren op een bedrijf in een andere lidstaat zijn opgefokt, is de bevoegde autoriteit verantwoordelijk voor de mededeling van de desbetreffende keuringsresultaten en moet het modeldocument in het aanhangsel worden gebruikt in zowel de taal van het land van verzending als de taal van het land van ontvangst.

1. „Zichtbare parasiet”: parasiet of groep parasieten die door grootte, kleur of weefselstructuur duidelijk van het visweefsel kan worden onderscheiden;

2. „Visuele controle”: niet-destructief onderzoek van vis of visserijproducten, al dan niet met optische vergrotingsmiddelen en onder goede lichtomstandigheden voor het menselijke oog, zo nodig door middel van doorlichten;

3. „Doorlichten”: met betrekking tot platvis of visfilets, in een donkere kamer tegen het licht houden om parasieten te detecteren.

1. De visuele controle wordt steekproefsgewijze verricht op een representatief aantal monsters. De personen die verantwoordelijk zijn voor inrichtingen aan wal en gekwalificeerd personeel aan boord van fabrieksschepen stellen de schaal en de frequentie van de controles vast naar gelang van de soort visserijproducten, de geografische oorsprong ervan en het gebruik dat ervan wordt gemaakt. Tijdens de productie verrichten gekwalificeerde personen op de gestripte vis een visuele controle van de buikholte en de voor menselijke consumptie bestemde levers, kuit en hom. Naar gelang van de wijze van strippen wordt de visuele controle als volgt verricht:

2. De visuele controle van visfilets en vismoten wordt door gekwalificeerd personeel verricht tijdens het opmaken en na het fileren of het in moten snijden. Indien door de grootte van de filets of de fileerbewerkingen een individueel onderzoek onmogelijk is, wordt overeenkomstig sectie VIII, hoofdstuk II, punt 4, van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 een bemonsteringsschema opgesteld en ter beschikking van de bevoegde autoriteit gehouden. Indien de filets om technische redenen moeten worden doorgelicht, wordt dit in het bemonsteringsschema opgenomen.

1. Niet-verwerkte visserijproducten worden als niet geschikt voor menselijke consumptie beschouwd indien op grond van de organoleptische beoordeling twijfel over de versheid bestaat en bij chemische controles blijkt dat de volgende grenswaarden voor TVB-N worden overschreden:

De voor de controle op de grenswaarden voor TVB-N te gebruiken referentiemethode is de in hoofdstuk III beschreven methode waarbij een met perchloorzuur eiwitvrij gemaakt extract wordt gedestilleerd.

2. De in punt 1 bedoelde destillatie wordt uitgevoerd met een apparaat dat aan het diagram in hoofdstuk IV beantwoordt.

3. Voor de controle op de grenswaarde voor TVB-N mogen de volgende routinemethoden worden gebruikt:

4. Het monster bestaat uit ongeveer 100 g vlees dat op ten minste drie verschillende plaatsen wordt weggenomen en vervolgens wordt fijngemalen en vermengd.

Voor routinebepalingen bevelen de lidstaten de officiële laboratoria aan, bovengenoemde referentiemethode te gebruiken. Bij twijfelachtige resultaten of bij geschillen over de resultaten van de volgens een van de routinemethoden uitgevoerde analyse mag ter controle van de resultaten uitsluitend de referentiemethode worden gebruikt.

1. Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2. Soorten die behoren tot de familie Pleuronectidae (met uitzondering van de heilbot: Hippoglossus spp.).

3. Salmo salar, soorten die behoren tot de familie Merlucciidae, soorten die behoren tot de familie Gadidae.

a) perchloorzuuroplossing: 6 g/100 ml;

b) natriumhydroxideoplossing: 20 g/100 ml;

c) gestelde zoutzuuroplossing: 0,05 mol/l ((0,05 N);

d) boorzuuroplossing: 3 g/100 ml;

e) siliconenantischuimmiddel;

f) fenolftaleïneoplossing: 1 g/100 ml 95 % ethanol;

g) indicatoroplossing (Tashiro-indicatormengsel): 2 g methylrood en 1 g methyleenblauw worden opgelost in 1 000 ml 95 % ethanol.

a) een vleesmolen waarmee een voldoende homogeen visgehakt kan worden gemaakt;

b) een snelle mixer met een snelheid van 8 000 à 45 000 toeren per minuut;

c) een snel filtrerende vouwfilter met een diameter van 150 mm;

d) een buret van 5 ml met een schaalverdeling van 0,01 ml;

e) een stoomdestillatieapparaat. Dit apparaat moet op verschillende hoeveelheden stoom kunnen worden ingesteld en gedurende een bepaalde tijd een constante hoeveelheid stoom produceren. Het moet zodanig zijn geconstrueerd dat bij de toevoeging van base om te alkaliseren de ontstane vrije basen niet kunnen ontsnappen.

a)  Voorbereiding van het monster

Het te analyseren monster wordt grondig fijngemalen in een vleesmolen als beschreven in punt 5, onder a). In een geschikte houder wordt 10 g ± 0,1 g van het gemalen monster nauwkeurig afgewogen. Dit wordt gemengd met 90,0 ml perchloorzuuroplossing als beschreven in punt 4, onder a), gedurende twee minuten gehomogeniseerd in een mixer als beschreven in punt 5, onder b), en vervolgens gefiltreerd.

Het op deze wijze verkregen extract kan gedurende minimaal zeven dagen bij een temperatuur van ongeveer 2 à 6 oC worden bewaard.

b)  Stoomdestillatie

Van het volgens a) verkregen extract wordt 50,0 ml in een stoomdestillatieapparaat als beschreven in punt 5, onder e), gebracht. Om later te kunnen controleren of het extract voldoende gealkaliseerd is, worden enkele druppels fenolftaleïneoplossing als beschreven in punt 4, onder f), toegevoegd. Nadat enkele druppels siliconenantischuimmiddel zijn toegevoegd, wordt 6,5 ml natriumhydroxideoplossing als beschreven in punt 4, onder b), aan het extract toegevoegd en wordt onmiddellijk begonnen met de stoomdestillatie.

De stoomdestillator wordt zodanig ingesteld dat in tien minuten ongeveer 100 ml destillaat wordt opgevangen. De uitlaatbuis wordt ondergedompeld in een opvangvat met 100 ml boorzuuroplossing als beschreven in punt 4, onder d), waaraan 3 à 5 druppels indicatoroplossing als beschreven in punt 4, onder g), zijn toegevoegd. Na precies tien minuten wordt de destillatie stopgezet. De uitlaatbuis wordt uit het opvangvat gehaald en met water afgespoeld. De vluchtige basen in de oplossing in het opvangvat worden bepaald door titratie met een gestelde zoutzuuroplossing als beschreven in punt 4, onder c).

Het eindpunt van de titratie moet liggen bij pH 5,0 ± 0,1 .

c)  Titratie

De bepaling moet in duplo worden uitgevoerd. De methode is correct toegepast als het verschil tussen de duplo's niet groter is dan 2 mg/100 g.

d)  Blanco

Er wordt een blancobepaling uitgevoerd als beschreven onder b). In plaats van het extract wordt 50,0 ml perchloorzuuroplossing als beschreven in punt 4, onder a), gebruikt.

1. De bepaling moet in duplo worden uitgevoerd. De methode is correct toegepast als het verschil tussen de duplo's niet groter is dan 2 mg/100 g.

2. Controleer de opstelling door NH4Cl-oplossingen te destilleren die overeenkomen met een TVB-N van 50 mg/100 g.

3. Standaardafwijking (reproduceerbaarheid): Sr = 1,20 mg/100 g. Standaardafwijking (vergelijkbaarheid): SR = 2,50 mg/100 g.

1. Het gehalte aan paralytic shellfish poison (PSP) in de eetbare delen van weekdieren (het gehele dier of elk afzonderlijk eetbaar deel) wordt gedetecteerd met de biologische testmethode of om het even welke andere internationaal erkende methode. Als alternatieve methode voor de detectie van die toxines kan ook de zogenaamde Lawrence-methode, zoals gepubliceerd in AOAC Official Method 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish) worden gebruikt.

2. Indien de resultaten worden betwist, geldt de biologische methode als referentiemethode.

3. De punten 1 en 2 zullen worden geëvalueerd in het licht van de geslaagde harmonisatie van de uitvoering van de Lawrence-methode door het communautair referentielaboratorium voor de controle op mariene biotoxines.

1. De EU-RL LC-MS/MS-methode is de referentiemethode voor het detecteren van mariene toxines als bedoeld in sectie VII, hoofdstuk V, punt 2, onder c), d) en e), van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004. Deze methode stelt ten minste de aanwezigheid van de volgende verbindingen vast:

2. De totale toxische equivalentie wordt berekend met behulp van toxische-equivalentiefactoren (TEF’s) zoals aanbevolen door de EFSA.

3. Indien nieuwe voor de volksgezondheid relevante analogen worden ontdekt, moeten deze in de analyse worden meegenomen. De totale toxische equivalentie wordt berekend met behulp van toxische-equivalentiefactoren (TEF’s) zoals aanbevolen door de EFSA.

4. Als alternatief voor de EU-RL LC-MS/MS-methode of als aanvulling daarop kunnen andere methoden worden gebruikt, zoals de vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), hogeprestatievloeistofchromatografie (HPLC) met passende detectie, immunoassays en functionele tests zoals de fosfataseremmingstest, mits:

1. Om de lidstaten in de gelegenheid te stellen hun methoden aan te passen aan de onder A, punt 1, van dit hoofdstuk gedefinieerde LC-MS/MS-methode, kan tot en met 31 december 2014 voor het detecteren van mariene toxines als bedoeld in sectie VII, hoofdstuk V, punt 2, onder c), d) en e), van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 een reeks bioassayprocedures in muizen met verschillende analyseporties (de hepatopancreas of het gehele dier) en verschillende oplosmiddelen voor de extractie en opzuivering worden toegepast.

2. De gevoeligheid en selectiviteit hangen af van de keuze van de voor de extractie en opzuivering gebruikte oplosmiddelen; daarmee moet bij de keuze van de gebruikte methode rekening worden gehouden zodat alle toxines worden bestreken.

3. Voor het detecteren van okadazuur, dinophysistoxines, azaspiracides, pectenotoxines en yessotoxines kan één bioassay in muizen met acetonextractie worden gebruikt. Deze test kan zo nodig worden aangevuld met vloeistof-vloeistofverdeling met ethylacetaat/water of dichloormethaan/water om eventuele storingen te verwijderen.

4. Voor elke test moeten drie muizen worden gebruikt. Wanneer na inoculatie van de muizen met een extract dat overeenkomt met 5 g hepatopancreas of 25 g van het gehele dier, twee van de drie muizen binnen 24 uur sterven, wordt de uitslag beschouwd als positief voor de aanwezigheid van een of meer van de toxines als bedoeld in sectie VII, hoofdstuk V, punt 2, onder c), d) en e), van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 in een concentratie hoger dan de vastgestelde grenswaarden.

5. Voor het detecteren van okadazuur, dinophysistoxines, pectenotoxines en azaspiracides kan een bioassay in muizen met acetonextractie gevolgd door vloeistof-vloeistofverdeling met diethylether worden gebruikt, maar yessotoxines kunnen hiermee niet worden gedetecteerd aangezien tijdens de vloeistof-vloeistofverdeling verliezen van deze toxines kunnen optreden. Voor elke test moeten drie muizen worden gebruikt. Wanneer na inoculatie van de muizen met een extract dat overeenkomt met 5 g hepatopancreas of 25 g van het gehele dier, twee van de drie muizen binnen 24 uur sterven, wordt de uitslag beschouwd als positief voor de aanwezigheid van okadazuur, dinophysistoxines, pectenotoxines en azaspiracides in een concentratie hoger dan de in sectie VII, hoofdstuk V, punt 2, onder c) en e), van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 vastgestelde grenswaarden.

6. Okadazuur, dinophysistoxines en azaspiracides kunnen met een bioassay in ratten worden gedetecteerd. Voor elke test moeten drie ratten worden gebruikt. Wanneer bij een of meer van de ratten diarree optreedt, wordt de uitslag beschouwd als positief voor de aanwezigheid van okadazuur, dinophysistoxines en azaspiracides in een concentratie hoger dan de in hoofdstuk V, punt 2, onder c) en e), van sectie VII van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 vastgestelde grenswaarden.

1. mag niet meer bedragen dan 0,1 % (= 100 mg/100 g of 1 000 ppm) van het verse product;

2. wordt bepaald met een gestandaardiseerde internationale methode.

1. Elke lidstaat deelt de Commissie een link mee naar één nationale website met de hoofdlijst van lijsten van erkende levensmiddelenbedrijven voor producten van dierlijke oorsprong zoals gedefinieerd in punt 8.1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 853/2004.

2. De in punt 1 bedoelde hoofdlijst beslaat één blad en wordt ingevuld in een of meer officiële talen van de Unie.

1. De website met de hoofdlijst wordt ontwikkeld door de bevoegde autoriteit of, in voorkomend geval, door een van de bevoegde autoriteiten zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 882/2004.

2. De hoofdlijst bevat links naar:

1. verzameld zijn in productiegebieden die door de bevoegde autoriteit duidelijk geïdentificeerd, gecontroleerd en erkend zijn met het oog op de toepassing van Beschikking 2006/766/EG van de Commissie ( 2 ), en waar het PSP-gehalte in de eetbare delen van deze weekdieren lager is dan 300 μg per 100 g;

2. in containers of voertuigen die door de bevoegde autoriteit zijn verzegeld, rechtstreeks vervoerd zijn naar de inrichting:

…

…

(naam en officieel erkenningsnummer van de inrichting die van de bevoegde autoriteit een speciale vergunning heeft om de behandeling ervan uit te voeren);

3. tijdens het vervoer naar deze inrichting vergezeld gingen van een door de bevoegde autoriteit afgegeven document waarin het vervoer wordt toegestaan en de aard en de hoeveelheid van het product, het gebied van herkomst en de inrichting van bestemming zijn aangegeven;

4. de in de bijlage bij Beschikking 96/77/EG vastgestelde warmtebehandeling hebben ondergaan;

5. geen PSP bevatten in een hoeveelheid die met de biologische analysemethode kan worden opgespoord, zoals blijkt uit het (de) bijgevoegde verslag(en) van de analyse die is uitgevoerd op elke partij van de zending waarop deze verklaring betrekking heeft.

1. Bij de controle aan de hand van de criteria van sectie IX, hoofdstuk I, deel III, van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 worden de volgende normen als referentiemethoden gebruikt:

2. Het gebruik van alternatieve analysemethoden is aanvaardbaar:

1. Bij de bepaling van de alkalische-fosfataseactiviteit wordt ISO-norm 11816-1 als referentiemethode gebruikt.

2. De alkalische-fosfataseactiviteit wordt uitgedrukt in milli-eenheden enzymactiviteit per liter (mU/l). Een eenheid alkalische-fosfataseactiviteit is de hoeveelheid alkalische-fosfatase-enzym die de omzetting van 1 micromol substraat per minuut katalyseert.

3. De uitslag van een test ter bepaling van de alkalische fosfatase geldt als negatief, indien de gemeten activiteit in de koemelk maximaal 350 mU/l bedraagt.

4. Het gebruik van alternatieve analysemethoden is aanvaardbaar als die methoden worden gevalideerd ten opzichte van de in punt 1 vermelde referentiemethode overeenkomstig internationaal aanvaarde protocollen.

a) al het diervoeder is betrokken van een bedrijf dat diervoeder produceert overeenkomstig de voorschriften van de artikelen 4 en 5 van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ); wanneer ruwvoeder of gewassen als diervoeder aan de dieren worden verstrekt, worden zij naar behoren behandeld en zo mogelijk gedroogd en/of gepelletiseerd;

b) voor zover mogelijk wordt een „all in-all out” systeem toegepast. Wanneer dieren in het beslag worden binnengebracht, worden zij zolang geïsoleerd gehouden als door de veterinaire diensten wordt voorgeschreven om de insleep van ziekten te voorkomen;

c) geen van de dieren heeft toegang tot buitenvoorzieningen, tenzij de exploitant van het levensmiddelenbedrijf door een risicoanalyse tot tevredenheid van de bevoegde autoriteit kan aantonen dat de periode, de voorzieningen en de omstandigheden van de toegang tot buiten geen gevaar opleveren voor de insleep van ziekten in het beslag;

d) er is gedetailleerde informatie beschikbaar over de dieren van geboorte tot slacht en hun beheersomstandigheden, als vastgesteld in sectie III van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 853/2004;

e) als strooisel voor de dieren wordt verstrekt, wordt het voorkomen of de insleep van ziekten vermeden door een passende behandeling van het strooisel;

f) het personeel van het bedrijf voldoet aan de algemene hygiënevoorschriften van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 852/2004;

g) er zijn procedures vastgesteld voor de controle van de toegang tot de gebouwen waar de dieren worden gehouden;

h) het bedrijf biedt geen voorzieningen voor toeristen of kampeerders, tenzij de exploitant van het levensmiddelenbedrijf door een risicoanalyse tot tevredenheid van de bevoegde autoriteit kan aantonen dat de voorzieningen voldoende zijn afgeschermd van de eenheden waar de dieren worden gehouden, zodat noch direct noch indirect contact tussen mens en dier mogelijk is;

i) de dieren hebben geen toegang tot afvalstortplaatsen of huishoudelijk afval;

j) er is een plan opgesteld voor het beheersen en bestrijden van ongedierte;

k) er wordt geen kuilvoer gebruikt, tenzij de exploitant van het levensmiddelenbedrijf door een risicoanalyse tot tevredenheid van de bevoegde autoriteit kan aantonen dat het voeder geen gevaren voor de dieren kan overdragen;

l) het effluent en het sediment van afvalwaterzuiveringsinstallaties worden niet geloosd of verspreid op voor de dieren toegankelijke gebieden en worden niet gebruikt voor de bemesting van akkers waar gewassen worden gekweekt die als diervoeder worden gebruikt, tenzij zij op passende wijze en tot tevredenheid van de bevoegde autoriteit worden behandeld.

1) Bijlage II, sectie I, punt B, wordt als volgt gewijzigd:

2) Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:

1) Bijlage I, sectie I, hoofdstuk III, punt 3, wordt als volgt gewijzigd:

2) In bijlage II, hoofdstuk II, punt A, komen de punten 4 en 5 als volgt te luiden:

3) In hoofdstuk III, hoofdstuk II, punt G, komt punt 1 als volgt te luiden: