02002L0046 — NL — 30.03.2021 — 008.002
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
RICHTLIJN 2002/46/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51) |
Gewijzigd bij:
|
|
Publicatieblad |
||
nr. |
blz. |
datum |
||
L 94 |
32 |
1.4.2006 |
||
VERORDENING (EG) Nr. 1137/2008 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 22 oktober 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
|
VERORDENING (EG) Nr. 1170/2009 VAN DE COMMISSIE van 30 november 2009 |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
|
VERORDENING (EU) Nr. 1161/2011 VAN DE COMMISSIE van 14 november 2011 |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
|
VERORDENING (EU) Nr. 119/2014 VAN DE COMMISSIE van 7 februari 2014 |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
|
VERORDENING (EU) 2015/414 VAN DE COMMISSIE van 12 maart 2015 |
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
|
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
||
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
RICHTLIJN 2002/46/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 10 juni 2002
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen
(Voor de EER relevante tekst)
Artikel 1
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
„voedingssupplementen”: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect vormen en in voorgedoseerde vorm op de markt worden gebracht, namelijk als capsules, pastilles, tabletten, pillen, en soortgelijke vormen, zakjes poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons, en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden;
„nutriënten”: de volgende stoffen:
vitaminen
mineralen.
Artikel 3
De lidstaten zorgen ervoor dat die voedingssupplementen binnen de Gemeenschap niet op de markt mogen worden gebracht dan wanneer zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn.
Artikel 4
In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten tot 31 december 2009 op hun grondgebied het gebruik toestaan van vitaminen en mineralen die niet in bijlage I zijn opgenomen, of die een vorm hebben die niet in bijlage II is opgenomen, onder de volgende voorwaarden:
de betrokken stof wordt gebruikt in een of meer voedingssupplementen die op het ogenblik van de inwerkingtreding van de richtlijn in de Gemeenschap op de markt zijn;
de Europese Autoriteit voor de voedselveiligheid heeft met betrekking tot het gebruik van die stof, of het gebruik van de stof in die vorm bij de vervaardiging van voedingssupplementen geen ongunstig advies verleend op basis van een dossier ter ondersteuning van het gebruik van de betrokken stof dat uiterlijk op 12 juli 2005 de lidstaat bij de Commissie moet worden ingediend.
Artikel 5
Voor vitaminen en mineralen in voedingssupplementen worden maximumhoeveelheden vastgesteld, uitgedrukt in een door de fabrikant aanbevolen dagelijkse portie, met inachtneming van het volgende:
de veilige maximumgehalten voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten;
de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen.
Artikel 6
Onverminderd de voorschriften van Richtlijn 2000/13/EG bevat de etikettering de volgende verplichte elementen:
de naam van de categorieën nutriënten of stoffen die het product kenmerken, of informatie betreffende de aard van deze nutriënten of stoffen;
de portie van het product die voor dagelijkse consumptie wordt aanbevolen;
een waarschuwing voor overschrijding van de aanbevolen dagelijkse portie;
de vermelding dat voedingssupplementen niet als substituut voor een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt;
een waarschuwing dat de producten buiten bereik van jonge kinderen moeten worden bewaard.
Artikel 7
In de etikettering, presentatie en reclame mag met betrekking tot voedingssupplementen niet worden beweerd of gesuggereerd dat een evenwichtige en gevarieerde voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan bieden.
De voorschriften ter uitvoering van dit artikel worden in voorkomend geval vastgesteld volgens de procedure van artikel 13, lid 2.
Artikel 8
De voorschriften ter uitvoering van dit lid worden in voorkomend geval vastgesteld volgens de procedure van artikel 13, lid 2.
Artikel 9
Nadere voorschriften ter uitvoering van dit lid, met name ten aanzien van de verschillen tussen de vermelde waarden en de bij officiële controles vastgestelde waarden, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 13, lid 2.
De voorschriften ter uitvoering van dit lid volgens de procedure van artikel 13, lid 2, worden in voorkomend geval vastgesteld.
Artikel 10
Teneinde een efficiënt toezicht op voedingssupplementen te vergemakkelijken, kunnen de lidstaten eisen dat de fabrikant of degene die voor het op de markt brengen van het product op hun grondgebied verantwoordelijk is, de bevoegde instantie van deze commercialisering in kennis stelt, door deze een model van het voor het product gebruikte etiket te verstrekken.
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 13
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
Artikel 14
Bepalingen die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid, worden na raadpleging van de Europese Autoriteit voor de Voedselveiligheid vastgesteld.
Artikel 15
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 juli 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Die wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen worden zodanig toegepast dat:
de handel in producten die aan deze richtlijn voldoen, uiterlijk met ingang van 1 augustus 2003 wordt toegestaan;
de handel in producten die niet aan deze richtlijn voldoen, uiterlijk met ingang van 1 augustus 2005 wordt verboden.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt daarin of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 16
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 17
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
BIJLAGE I
Vitaminen en mineralen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt
1. Vitaminen
Vitamine A (μg RE)
Vitamine D (μg)
Vitamine E (mg α-TE)
Vitamine K (μg)
Vitamine B1 (mg)
Vitamine B2 (mg)
Niacine (mg NE)
Pantotheenzuur (mg)
Vitamine B6 (mg)
Foliumzuur (μg) ( 3 )
Vitamine B12 (μg)
Biotine (μg)
Vitamine C (mg)
2. Mineralen
Calcium (mg)
Magnesium (mg)
IJzer (mg)
Koper (μg)
Jood (μg)
Zink (mg)
Mangaan (mg)
Natrium (mg)
Kalium (mg)
Seleen (μg)
Chroom (μg)
Molybdeen (μg)
Fluoride (mg)
Chloride (mg)
Fosfor (mg)
Boor (mg)
Silicium (mg)
BIJLAGE II
Verbindingen van vitaminen en mineralen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt
A. Vitaminen
1. VITAMINE A
a) retinol
b) retinylacetaat
c) retinylpalmitaat
d) bètacaroteen
2. VITAMINE D
a) cholecalciferol
b) ergocalciferol
3. VITAMINE E
a) D-alfa-tocoferol
b) DL-alfa-tocoferol
c) D-alfa-tocoferylacetaat
d) DL-alfa-tocoferylacetaat
e) D-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat
f) gemengde tocoferolen ( 4 )
g) tocotrienol-tocoferol ( 5 )
4. VITAMINE K
a) fyllochinon (fytomenadion)
b) menachinon ( 6 )
5. VITAMINE B1
a) thiaminehydrochloride
b) thiaminemononitraat
c) thiaminemonofosfaatchloride
d) thiaminepyrofosfaatchloride
6. VITAMINE B2
a) riboflavine
b) natriumriboflavine-5′-fosfaat
7. NIACINE
a) nicotinezuur
b) nicotinamide
c) inositolhexanicotinaat (inositolhexaniacinaat)
d) nicotinamideribosidechloride
8. PANTOTHEENZUUR
a) calcium-D-pantothenaat
b) natrium-D-pantothenaat
c) dexpanthenol
d) pantethine
9. VITAMINE B6
a) pyridoxinehydrochloride
b) pyridoxine-5′-fosfaat
c) pyridoxal-5′-fosfaat
10. FOLAAT
a) pteroylmonoglutaminezuur
b) calcium-L-methylfolaat
c) (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout
11. VITAMINE B12
a) cyanocobalamine
b) hydroxocobalamine
c) 5′-deoxyadenosylcobalamine
d) methylcobalamine
12. BIOTINE
a) D-biotine
13. VITAMINE C
a) L-ascorbinezuur
b) natrium-L-ascorbaat
c) calcium-L-ascorbaat ( 7 )
d) kalium-L-ascorbaat
e) 6-palmitoyl-L-ascorbinezuur
f) magnesium-L-ascorbaat
g) zink-L-ascorbaat
B. Mineralen
calciumacetaat
calcium-L-ascorbaat
calciumbisglycinaat
calciumcarbonaat
calciumchloride
calciumcitraatmalaat
calciumzouten van citroenzuur
calciumgluconaat
calciumglycerofosfaat
calciumlactaat
calciumpyruvaat
calciumzouten van orthofosforzuur
calciumsuccinaat
calciumhydroxide
calcium-L-lysinaat
calciummalaat
calciumoxide
calcium-L-pidolaat
calcium-L-threonaat
calciumsulfaat
calciumfosforyloligosachariden
magnesiumacetaat
magnesium-L-ascorbaat
magnesiumbisglycinaat
magnesiumcarbonaat
magnesiumchloride
magnesiumcitraatmalaat
magnesiumzouten van citroenzuur
magnesiumgluconaat
magnesiumglycerofosfaat
magnesiumzouten van orthofosforzuur
magnesiumlactaat
magnesium-L-lysinaat
magnesiumhydroxide
magnesiummalaat
magnesiumoxide
magnesium-L-pidolaat
kaliummagnesiumcitraat
magnesiumpyruvaat
magnesiumsuccinaat
magnesiumsulfaat
magnesiumtauraat
magnesiumacetyltauraat
ijzer(II)carbonaat
ijzer(II)citraat
ijzer(III)ammoniumcitraat
ijzer(II)gluconaat
ijzer(II)fumaraat
natriumijzer(III)difosfaat
ijzer(II)lactaat
ijzer(II)sulfaat
ijzer(III)difosfaat (ijzer(III)pyrofosfaat)
ijzer(III)sacharaat
elementair ijzer (uit carbonyl + elektrolytisch bereid + met waterstof gereduceerd)
ijzer(II)bisglycinaat
ijzer(II)-L-pidolaat
ijzer(II)fosfaat
ammoniumijzer(II)fosfaat
natriumijzer-EDTA
ijzer(II)tauraat
koper(II)carbonaat
koper(II)citraat
koper(II)gluconaat
koper(II)sulfaat
koper-L-aspartaat
koperbisglycinaat
koper-lysinecomplex
koper(II)oxide
natriumjodide
natriumjodaat
kaliumjodide
kaliumjodaat
zinkacetaat
zink-L-ascorbaat
zink-L-aspartaat
zinkbisglycinaat
zinkchloride
zinkcitraat
zinkgluconaat
zinklactaat
zink-L-lysinaat
zinkmalaat
zinkmono-L-methioninesulfaat
zinkoxide
zinkcarbonaat
zink-L-pidolaat
zinkpicolinaat
zinksulfaat
mangaanascorbaat
mangaan-L-aspartaat
mangaanbisglycinaat
mangaancarbonaat
mangaanchloride
mangaancitraat
mangaangluconaat
mangaanglycerofosfaat
mangaanpidolaat
mangaansulfaat
natriumwaterstofcarbonaat
natriumcarbonaat
natriumchloride
natriumcitraat
natriumgluconaat
natriumlactaat
natriumhydroxide
natriumzouten van orthofosforzuur
natriumsulfaat
kaliumsulfaat
kaliumwaterstofcarbonaat
kaliumcarbonaat
kaliumchloride
kaliumcitraat
kaliumgluconaat
kaliumglycerofosfaat
kaliumlactaat
kaliumhydroxide
kalium-L-pidolaat
kaliummalaat
kaliumzouten van orthofosforzuur
L-selenomethionine
met seleen verrijkte gist ( 8 )
selenigzuur
natriumselenaat
natriumwaterstofseleniet
natriumseleniet
chroom(III)chloride
met chroom verrijkte gist ( 9 )
chroom(III)lactaat-trihydraat
chroomnitraat
chroompicolinaat
chroom(III)sulfaat
ammoniummolybdaat (molybdeen (VI))
kaliummolybdaat (molybdeen (VI))
natriummolybdaat (molybdeen (VI))
calciumfluoride
kaliumfluoride
natriumfluoride
natriummonofluorofosfaat
boorzuur
natriumboraat
choline-gestabiliseerd orthokiezelzuur
siliciumdioxide
kiezelzuur ( 10 )
organisch silicium (monomethylsilaantriol)
( 1 ) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
( 2 ) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
( 3 ) Foliumzuur is de naam die is opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 2008/100/EG van de Commissie van 28 oktober 2008 tot wijziging van Richtlijn 90/496/EEG van de Raad inzake de voedingswaarde-etikettering van levensmiddelen wat betreft de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden, de omrekeningsfactoren en de definities, en omvat alle vormen van folaten.
( 4 ) alfa-tocoferol < 20 %, bèta-tocoferol < 10 %, gamma-tocoferol 50-70 % en delta-tocoferol 10-30 %.
( 5 ) Typische niveaus van afzonderlijke tocoferolen en tocotrienolen:
( 6 ) Menachinon komt hoofdzakelijk voor als menachinon-7 en in mindere mate als menachinon-6.
( 7 ) Kan maximaal 2 % threonaat bevatten.
( 8 ) Met seleen verrijkte gisten die in aanwezigheid van natriumseleniet als seleenbron door kweek worden geproduceerd en in de gedroogde vorm, zoals in de handel gebracht, niet meer dan 2,5 mg Se/g bevatten. De meest in de gist voorkomende organische seleenverbinding is selenomethionine (tussen 60 en 85 % van het totaal geëxtraheerde seleen in het product). Het gehalte aan andere organische seleenverbindingen, waaronder selenocysteïne, mag niet meer dan 10 % van het totaal geëxtraheerde seleen bedragen. Anorganisch seleen mag in de regel niet meer dan 1 % van het totaal geëxtraheerde seleen uitmaken.
( 9 ) Met chroom verrijkte gist die in aanwezigheid van chroom(III)chloride als chroombron door kweek van Saccharomyces cerevisiae wordt geproduceerd en in de gedroogde vorm, zoals in de handel gebracht, 230-300 mg chroom/kg bevat. Het gehalte aan chroom(VI) mag niet hoger zijn dan 0,2 % van het totale chroom.
( 10 ) In de vorm van gel.