AANGENOMEN TEKSTEN
P6_TA(2005)0323
Gebruik van het flexibiliteitsinstrument — Tsunami
Resolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad over het gebruik van het flexibiliteitsinstrument voor herstel en wederopbouw in door de tsunami getroffen landen overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 (SEC(2005)0548 — C6-0127/2005 — 2005/2083(ACI))
Het Europees Parlement,
|
— |
gezien het voorstel van de Commissie (SEC(2005)0548 — C6-0127/2005), |
|
— |
gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1), |
|
— |
gezien het resultaat van de trialoog van 11 juli 2005, |
|
— |
gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A6-0254/2005), |
|
A. |
overwegende dat de mogelijkheid van een EU-bijdrage voor wederopbouw in de door de tsunami getroffen landen volstrekt onvoorzienbaar was toen de Financiële vooruitzichten op 6 mei 1999 werden goedgekeurd, |
|
B. |
overwegende dat de toezegging van 350 miljoen EUR als eerste communautaire bijdrage voor herstel en wederopbouw in de door de tsunami getroffen landen, die de Commissie namens de Europese Unie op de tsunami-hulpconferentie van Jakarta van 6 januari 2005 heeft gedaan, werd voorafgegaan door een raadpleging van de begrotingsautoriteit, |
|
C. |
overwegende dat het Parlement in de begroting 2005 een bedrag van 123 miljoen EUR als noodhulp voor de door de tsunami getroffen landen heeft opgenomen, zonder dat tegelijk de bedragen voor bestaand beleid werden verlaagd, |
|
D. |
eraan herinnerend dat overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 het niet-gebruikte deel van het jaarlijkse bedrag tot en met het jaar n+2 kan worden overgedragen en, wanneer een beroep op het flexibiliteitinstrument wordt gedaan, in voorkomend geval de overgedragen bedragen worden gebruikt in de volgorde waarin de overdracht ervan is geschied; bijgevolg van mening dat het goedgekeurde bedrag van 15 miljoen EUR gefinancierd wordt met het bedrag dat is overgedragen sinds 2004; ook vaststellende dat na dit gebruik het bedrag dat in het kader van het flexibiliteitsinstrument beschikbaar blijft voor 2005, 293 miljoen EUR is, |
|
E. |
eraan herinnerend dat de Raad op 7 januari 2005 heeft toegezegd dat de financiële middelen die in deze samenhang worden vrijgemaakt, bovenop de reeds gedane toezeggingen komen, |
|
1. |
benadrukt dat in december 2004 werd besloten het flexibiliteitsinstrument waarin punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 voorziet, voor 2005 te gebruiken, aangezien de nodige financiering om het hoofd te bieden aan internationale crises sinds 2000 niet kon worden verstrekt met inachtneming van de oorspronkelijke maxima van rubriek 4 van de financiële vooruitzichten; |
|
2. |
is bereid de Europese Unie adequate middelen ter beschikking te stellen, zodat zij haar verantwoordelijkheden in de wereld kan opnemen, zonder dat dit de traditionele prioriteiten van de Unie aantast; |
|
3. |
hecht bijgevolg zijn goedkeuring aan het bij deze resolutie gevoegde besluit het gebruik van het flexibiliteitsinstrument overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord voort te zetten; |
|
4. |
hekelt desalniettemin het gebrek aan bereidheid bij de Raad om overeenkomstig het voorstel van de Commissie voor een bedrag van 98 miljoen EUR een beroep te doen op het flexibiliteitsinstrument, waardoor de goedkeuring van het besluit om een beroep te doen op het flexibiliteitsinstrument is vertraagd; |
|
5. |
verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) PB C 172 van 18.6.1999, blz. 1. Akkoord gewijzigd bij Besluit 2003/429/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 147 van 14.6.2003, blz. 25).
BIJLAGE
BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 7 september 2005
over het gebruik van het flexibiliteitsinstrument voor herstel en wederopbouw in door de tsunami getroffen landen overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1), en met name op punt 24,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende hetgeen volgt:
De begrotingsautoriteit heeft ermee ingestemd de behoeften inzake herstel en wederopbouw in de door de aardbeving/tsunami getroffen landen (vooral Indonesië, Sri Lanka en de Maldiven) te financieren voor een totaalbedrag van 350 miljoen EUR, waarvan 170 miljoen EUR in 2005. Een deel van de benodigde middelen zal ter beschikking worden gesteld door indicatieve en nog niet vastgelegde programma's voor de regio in overeenstemming met de betrokken regeringen opnieuw te definiëren (60 miljoen EUR), door een beroep te doen op het snellereactiemechanisme (12 miljoen EUR) en door een beroep te doen op de noodreserve (70 miljoen EUR). Aangezien het maximum van rubriek 4: „Extern beleid” in 2005 reeds met 100 miljoen EUR is overschreden en alle mogelijkheden voor een kredietherschikking in deze rubriek zijn onderzocht, zal 15 miljoen EUR worden gefinancierd door nogmaals een beroep te doen op het flexibiliteitsinstrument.
BESLUITEN:
Artikel 1
Via het flexibiliteitsinstrument wordt 15 miljoen EUR aan vastleggingskredieten verstrekt voor de gewijzigde begroting nr. 4/2005 bij de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005.
Dit bedrag wordt geboekt onder artikel 19 10 04 „Maatregelen voor herstel en wederopbouw ten gunste van de ontwikkelingslanden in Azië” van de begroting 2005 en in het kader van rubriek 4 van de financiële vooruitzichten („Extern beleid”) gebruikt voor de financiering van de steun voor herstel en wederopbouw in door de aardbeving/tsunami getroffen landen in Azië.
Artikel 2
Dit besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Straatsburg op 7 september 2005,
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
Voor de Raad
De voorzitter
(1) PB C 172 van 18.6.1999, blz. 1. Akkoord gewijzigd bij Besluit 2003/429/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 147 van 14.6.2003, blz. 25).
P6_TA(2005)0324
Beschikbaarstelling van middelen uit het Solidariteitsfonds
Resolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad inzake de beschikbaarstelling van middelen uit het Solidariteitsfonds van de Europese Unie, overeenkomstig punt 3 van het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (COM(2005)0247 — C6-0183/2005 — 2005/2127(ACI))
Het Europees Parlement,
|
— |
gezien het voorstel van de Commissie (COM(2005)0247 — C6-0183/2005), |
|
— |
gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1), |
|
— |
gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (2), |
|
— |
gelet op Verordening (EG) nr. 2012/2002 van de Raad van 11 november 2002 tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (3), |
|
— |
onder verwijzing naar zijn standpunt van 10 oktober 2002 over het voorstel voor een verordening van de Raad tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (4), |
|
— |
gezien de resultaten van de trialoog van 22 juni 2005, |
|
— |
gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A6-0229/2005), |
|
A. |
overwegende dat de Europese Unie de institutionele en budgettaire instrumenten in het leven heeft geroepen om financiële bijstand te kunnen verlenen met betrekking tot schade die is veroorzaakt door omvangrijke natuurrampen, |
|
B. |
overwegende dat Slowakije om bijstand heeft verzocht in verband met de schade veroorzaakt door de storm van 19 en 20 november 2004, |
|
1. |
verzoekt de Commissie met een beknopte, kwantitatieve beoordeling te komen van de eerste resultaten van de interventie uit het fonds, en dan met name met betrekking tot de tenuitvoerleggingscriteria, overeenkomstig artikel 2, lid 2 van Verordening (EG) nr. 2012/2002, ten einde het Europees Parlement in staat te stellen de werking van het fonds te kunnen beoordelen; |
|
2. |
hecht zijn goedkeuring aan het in bijlage bij deze resolutie gevoegde besluit inzake beschikbaarstelling van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie; |
|
3. |
verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) PB C 172 van 18.6.1999, blz. 1. Akkoord gewijzigd bij Besluit 2003/429/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 147 van 14.6.2003, blz. 25).
(2) PB C 283 van 20.11.2002, blz. 1.
(3) PB L 311 van 14.11.2002, blz. 3.
(4) PB C 279 E van 20.11.2003, blz. 118.
BIJLAGE
BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 7 september 2005
betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Solidariteitsfonds van de Europese Unie overeenkomstig punt 3 van het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1), en met name op punt 3,
Gelet op Verordening (EG) nr. 2012/2002 van de Raad van 11 november 2002 tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (2),
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De Europese Unie heeft een solidariteitsfonds van de Europese Unie („het fonds”) opgericht om solidariteit te tonen met de bevolking van door rampen getroffen regio's. |
|
(2) |
Slowakije heeft op 24 januari 2005 een beroep gedaan op het fonds in verband met zware schade als gevolg van een storm. |
|
(3) |
Het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 staat uitgaven uit het fonds toe binnen het jaarlijkse maximum van 1 miljard EUR. |
|
(4) |
In het geval van de storm die Slowakije in november 2004 trof, is voldaan aan de criteria voor beschikbaarstelling van middelen uit het Solidariteitsfonds van de EU, |
BESLUITEN:
Artikel 1
Voor de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005 wordt uit het Solidariteitsfonds van de Europese Unie 5 667 578 EUR aan vastleggingskredieten beschikbaar gesteld.
Artikel 2
Dit besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Straatsburg op 7 september 2005,
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
Voor de Raad
De voorzitter
P6_TA(2005)0325
Herziening financiële vooruitzichten 2000-2006
Resolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot aanpassing van de financiële vooruitzichten 2000-2006 (COM(2004)0666 — C6-0219/2004 — 2004/2222(ACI))
Het Europees Parlement,
|
— |
gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2004)0666 — C6-0219/2004), |
|
— |
gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1), |
|
— |
gezien de resultaten van het overleg met de Raad op 15 juli 2005, |
|
— |
gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A6-0252/2005), |
|
A. |
overwegende dat Verordening (EG) nr. 1782/2003 van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van bepaalde steunregelingen voor landbouwers en houdende wijziging van de Verordeningen (EEG) nr. 2019/93, (EG) nr. 1452/2001, (EG) nr. 1453/2001, (EG) nr. 1454/2001, (EG) nr. 1868/94, (EG) nr. 1251/1999, (EG) nr. 1254/1999, (EG) nr. 1673/2000, (EEG) nr. 2358/71 en (EG) nr. 2529/2001 (2) voorziet in een verlaging van de rechtstreekse betalingen (’modulatie’) om het beleid inzake plattelandsontwikkeling te financieren, |
|
B. |
overwegende dat als gevolg hiervan een deel van de vastleggingskredieten die nu in subrubriek la „Gemeenschappelijk landbouwbeleid” van de financiële vooruitzichten voor rechtstreekse betalingen zijn opgenomen, overgeheveld zullen worden naar subrubriek lb ’Plattelandsontwikkeling’, |
|
C. |
overwegende dat dit echter geen gevolgen heeft voor het totale maximum van rubriek 1 „Landbouw”, omdat het om een budgettair neutrale operatie binnen de beide subrubrieken gaat, |
|
D. |
overwegende dat het voorstel van de Commissie gewijzigd moest worden als gevolg van de overlegbijeenkomsten van 25 november 2004 en 15 juli 2005, |
|
1. |
verklaart zich bereid toestemming te verlenen voor de overheveling van kredieten van subrubriek la naar subrubriek lb overeenkomstig de hervorming van het gemeenschappelijk landbouwbeleid waartoe is besloten, en wel door een formele herziening van de maxima voor de subrubrieken overeenkomstig de in het Institutionele Akkoord van 6 mei 1999 uiteengezette procedures; |
|
2. |
hecht zijn goedkeuring aan het aan deze resolutie gehechte besluit, met inbegrip van de herziene tabellen voor de financiële vooruitzichten; |
|
3. |
verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de Voorzitter van de Raad te ondertekenen; |
|
4. |
verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) PB C 172 van 18.6.1999, blz. 1. Akkoord gewijzigd bij Besluit 2003/429/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 147 van 14.6.2003, blz. 25).
(2) PB L 270 van 21.10.2003, blz. 1.
BIJLAGE I
BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 7 september 2005
tot aanpassing van de financiële vooruitzichten 2000-2006
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op het interinstitutioneel akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1), en met name op de punten 19, 20 en 21,
Gezien het Besluit 2003/430/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 mei 2003 tot aanpassing van de financiële vooruitzichten (2),
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overeenkomstig de procedure van artikel 272, lid 9, vijfde alinea, van het Verdrag (3),
Overwegende hetgeen volgt:
In het kader van de hervorming van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, waaraan de Raad in september 2003 (4) zijn goedkeuring heeft gehecht, zullen de rechtstreekse betalingen worden verlaagd (modulatie) om beleidsmaatregelen inzake plattelandsontwikkeling te financieren, om een beter evenwicht tot stand te brengen tussen de beleidsinstrumenten die op bevordering van duurzame landbouw zijn gericht en die welke bevordering van de plattelandsontwikkeling tot doel hebben, alsmede om extra maatregelen op het gebied van plattelandsontwikkeling te financieren. Daarom moeten de financiële vooruitzichten die zijn opgenomen in bijlage I bij het interinstitutioneel akkoord over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure, zoals gewijzigd bij Besluit 2003/430/EG van het Europees Parlement en de Raad, hierna te noemen de „financiële vooruitzichten”, worden aangepast om rekening te houden met de gevolgen van de modulatie voor 2006. Daardoor kunnen vastleggingskredieten van subrubriek la „Gemeenschappelijk landbouwbeleid” worden gebruikt voor de financiering van extra maatregelen in het kader van subrubriek 1b „Plattelandsontwikkeling”, zonder dat het maximum van rubriek 1 „Landbouw” wordt gewijzigd.
BESLUITEN:
Artikel 1
De financiële vooruitzichten worden als volgt aangepast:
De jaarlijkse maxima van de vastleggingskredieten in rubriek 1 van tabel la, tabel lb, tabel 2a en tabel 2b worden als volgt aangepast:
|
a) |
het bedrag voor de subrubriek la „Gemeenschappelijk landbouwbeleid” wordt in 2006 verlaagd met een bedrag dat overeenkomt met de modulatie;
|
|
b) |
het bedrag voor de subrubriek 1b ’Plattelandsontwikkeling’ wordt in 2006 verhoogd met een bedrag dat overeenkomt met de modulatie;
|
Artikel 2
1. De financiële vooruitzichten voor de Europese Unie, tegen de prijzen van 1999, worden weergegeven in de tabellen la en lb in de bijlage.
2. De overeenkomstige financiële vooruitzichten die voortvloeien uit de technische aanpassing voor 2005 aan de ontwikkeling van het bruto nationaal inkomen (BNI) en de prijzen, worden weergegeven in de tabellen 2a en 2b in de bijlage.
Artikel 3
Dit besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Straatsburg, op 7 september 2005.
Voor het Europees Parlement
De Voorzitter
Voor de Raad
De Voorzitter
(1) PB C 172 van 18.6.1999, blz. 1. Akkoord gewijzigd bij Besluit 2003/429/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 147 van 14.6.2003, blz. 25).
(2) PB L 147 van 14.6.2003, blz. 31.
(3) Besluit van het Europees Parlement van 7 september 2005 en besluit van de Raad van 18 juli 2005.
(4) Verordening (EG) nr. 1782/2003 (PB L 270 van 21.10.2003, blz. 1).
BIJLAGE II
TABEL la: AANGEPASTE FINANCIËLE VOORUITZICHTEN (EU-25) TEGEN 1999 PRIJZEN
|
(miljoen EUR) |
|||||||
|
VASTLEGGINGSKREDIETEN |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
1. LANDBOUW |
40 920 |
42 800 |
43 900 |
43 770 |
44 657 |
45 677 |
45 807 |
|
1a Gemeenschappelijk landbouwbeleid |
36 620 |
38 480 |
39 570 |
39 430 |
38 737 |
39 602 |
39 042 |
|
1b Plattelandsontwikkeling |
4 300 |
4 320 |
4 330 |
4 340 |
5 920 |
6 075 |
6 765 |
|
2. STRUCTURELE MAATREGELEN |
32 045 |
31 455 |
30 865 |
30 285 |
35 665 |
36 502 |
37 940 |
|
Structuurfondsen |
29 430 |
28 840 |
28 250 |
27 670 |
30 533 |
31 835 |
32 608 |
|
Cohesiefonds |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
5 132 |
4 667 |
5 332 |
|
3. INTERN BELEID |
5 930 |
6 040 |
6 150 |
6 260 |
7 877 |
8 098 |
8 212 |
|
4. EXTERN BELEID |
4 550 |
4 560 |
4 570 |
4 580 |
4 590 |
4 600 |
4 610 |
|
5. ADMINISTRATIE (1) |
4 560 |
4 600 |
4 700 |
4 800 |
5 403 |
5 558 |
5 712 |
|
6. RESERVES |
900 |
900 |
650 |
400 |
400 |
400 |
400 |
|
Monetaire reserve |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Reserve voor noodhulp |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Reserve voor garanties |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
7. PRETOETREDINGSSTRATEGIE |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
|
Landbouw |
520 |
520 |
520 |
520 |
|
|
|
|
Pretoetredingsinstrument voor het structuurbeleid |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
|
|
|
|
PHARE (kandidaat-landen) |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
|
|
|
|
8. COMPENSATIES |
|
|
|
|
1 273 |
1 173 |
940 |
|
TOTAAL VASTLEGGINGSKREDIETEN |
92 025 |
93 475 |
93 955 |
93 215 |
102 985 |
105 128 |
106 741 |
|
TOTAAL BETALINGSKREDIETEN |
89 600 |
91 110 |
94 220 |
94 880 |
100 800 |
101 600 |
103 840 |
|
Maximum, betalingskredieten in % van het BNI (ESR 95) |
1,07% |
1,07% |
1,10% |
1,11% |
1,10% |
1,07% |
1,07% |
|
Marge voor onvoorziene uitgaven |
0,17% |
0,17% |
0,14% |
0,13% |
0,14% |
0,17% |
0,17% |
|
Maximum eigen middelen |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABEL lb: AANGEPASTE FINANCIËLE VOORUITZICHTEN (EU-25) TEGEN 1999 PRIJZEN
(inclusief begrotingsgevolgen van een politieke regeling op Cyprus)
|
(miljoen EUR) |
|||||||
|
VASTLEGGINGSKREDIETEN |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
1. LANDBOUW |
40 920 |
42 800 |
43 900 |
43 770 |
44 650 |
45 675 |
45 805 |
|
1a Gemeenschappelijk landbouwbeleid |
36 620 |
38 740 |
39 570 |
39 430 |
39 430 |
39 611 |
39 052 |
|
1b Plattelandsontwikkeling |
4 330 |
4 320 |
4 320 |
4 330 |
5 910 |
6 064 |
6 753 |
|
2. STRUCTURELE MAATREGELEN |
32 045 |
31 455 |
30 865 |
30 285 |
35 718 |
36 579 |
38 052 |
|
Structuurfondsen |
29 430 |
28 840 |
28 250 |
27 670 |
30 571 |
31 899 |
32 703 |
|
Cohesiefonds |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
2 615 |
5 147 |
4 680 |
5 349 |
|
3. INTERN BELEID |
5 930 |
6 040 |
6 150 |
6 260 |
7 891 |
8 112 |
8 226 |
|
4. EXTERN BELEID |
4 550 |
4 560 |
4 570 |
4 580 |
4 590 |
4 600 |
4 610 |
|
5. ADMINISTRATIE (2) |
4 560 |
4 600 |
4 700 |
4 800 |
5 403 |
5 558 |
5 712 |
|
6. RESERVES |
900 |
900 |
650 |
400 |
400 |
400 |
400 |
|
Monetaire reserve |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Reserve voor noodhulp |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Reserve voor garanties |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
7. PRETOETREDINGSSTRATEGIE |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
3 120 |
|
Landbouw |
520 |
520 |
520 |
520 |
|
|
|
|
Pretoetredingsinstrument voor het structuurbeleid |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
1 040 |
|
|
|
|
PHARE (kandidaat-landen) |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
1 560 |
|
|
|
|
8. COMPENSATIES |
|
|
|
|
1 273 |
1 173 |
940 |
|
TOTAAL VASTLEGGINGSKREDIETEN |
92 025 |
93 475 |
93 955 |
93 215 |
103 045 |
105 218 |
106 865 |
|
TOTAAL BETALINGSKREDIETEN |
89 600 |
91 110 |
94 220 |
94 880 |
100 800 |
101 600 |
103 840 |
|
Maximum, betalingskredieten in % van het BNI (ESR 95) |
1,07% |
1,07% |
1,10% |
1,11% |
1,10% |
1,07% |
1,07% |
|
Marge voor onvoorziene uitgaven |
0,17% |
0,17% |
0,14% |
0,13% |
0,14% |
0,17% |
0,17% |
|
Maximum eigen middelen |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABEL 2a: AANGEPASTE FINANCIËLE VOORUITZICHTEN (EU-25) TEGEN LOPENDE PRIJZEN
|
(miljoen EUR) |
|||||||
|
Lopende prijzen |
VASTLEGGINGSKREDIETEN |
||||||
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
|
1. LANDBOUW |
41 738 |
44 530 |
46 587 |
47 378 |
49 305 |
51 439 |
52 618 |
|
1a Gemeenschappelijk landbouwbeleid |
37 352 |
40 035 |
41 992 |
42 680 |
42 769 |
44 598 |
44 847 |
|
1b Plattelandsontwikkeling |
4 386 |
4 495 |
4 595 |
4 698 |
6 536 |
6 841 |
7 771 |
|
2. STRUCTURELE MAATREGELEN |
32 678 |
32 720 |
33 638 |
33 968 |
41 035 |
42 441 |
44 617 |
|
Structuurfondsen |
30 019 |
30 005 |
30 849 |
31 129 |
35 353 |
37 247 |
38 523 |
|
Cohesiefonds |
2 659 |
2 715 |
2 789 |
2 839 |
5 682 |
5 194 |
6 094 |
|
3. INTERN BELEID |
6 031 |
6 272 |
6 558 |
6 796 |
8 722 |
9 012 |
9 385 |
|
4. EXTERN BELEID |
4 627 |
4 735 |
4 873 |
4 972 |
5 082 |
5 119 |
5 269 |
|
5. ADMINISTRATIE (3) |
4 638 |
4 776 |
5 012 |
5 211 |
5 983 |
6 185 |
6 528 |
|
6. RESERVES |
906 |
916 |
676 |
434 |
442 |
446 |
458 |
|
Monetaire reserve |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Reserve voor noodhulp |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
Reserve voor garanties |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
7. PRETOETREDINGSSTRATEGIE |
3 174 |
3 240 |
3 328 |
3 386 |
3 455 |
3 472 |
3 566 |
|
Landbouw |
529 |
540 |
555 |
564 |
|
|
|
|
Pretoetredingsinstrument voor het structuurbeleid |
1 058 |
1 080 |
1 109 |
1 129 |
|
|
|
|
PHARE (kandidaat-landen) |
1 587 |
1 620 |
1 664 |
1 693 |
|
|
|
|
8. COMPENSATIES |
|
|
|
|
1 410 |
1 305 |
1 074 |
|
TOTAAL VASTLEGGINGSKREDIETEN |
93 792 |
97 189 |
100 672 |
102 145 |
115 434 |
119 419 |
123 515 |
|
TOTAAL BETALINGSKREDIETEN |
91 322 |
94 730 |
100 078 |
102 767 |
111 380 |
114 060 |
119 112 |
|
Maximum, betalingskredieten in % van het BNI (ESR 95) |
1,07% |
1,08% |
1,11% |
1,09% |
1,09% |
1,08% |
1,08% |
|
Marge voor onvoorziene uitgaven |
0,17% |
0,16% |
0,13% |
0,15% |
0,15% |
0,16% |
0,16% |
|
Maximum eigen middelen |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABEL 2b: AANGEPASTE FINANCIËLE VOORUITZICHTEN (EU-25) TEGEN LOPENDE PRIJZEN
(inclusief begrotingsgevolgen van een politieke regeling op Cyprus)
|
(miljoen EUR) |
|||||||
|
Lopende prijzen |
VASTLEGGINGSKREDIETEN |
||||||
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
|
1. LANDBOUW |
41 738 |
44 530 |
46 587 |
47 378 |
49 297 |
51 437 |
52 615 |
|
1a Gemeenschappelijk landbouwbeleid |
37 352 |
40 035 |
41 992 |
42 680 |
42 772 |
44 608 |
44 858 |
|
1b Plattelandsontwikkeling |
4 386 |
4 495 |
4 595 |
4 698 |
6 525 |
6 829 |
7 757 |
|
2. STRUCTURELE MAATREGELEN |
32 678 |
32 720 |
33 638 |
33 968 |
41 094 |
42 528 |
44 746 |
|
Structuurfondsen |
30 019 |
30 005 |
30 849 |
31 129 |
35 395 |
37 319 |
38 632 |
|
Cohesiefonds |
2 659 |
2 715 |
2 789 |
2 839 |
5 699 |
5 209 |
6 114 |
|
3. INTERN BELEID |
6 031 |
6 272 |
6 558 |
6 796 |
8 737 |
9 027 |
9 401 |
|
4. EXTERN BELEID |
4 627 |
4 735 |
4 873 |
4 972 |
5 082 |
5 119 |
5 269 |
|
5. ADMINISTRATIE (4) |
4 638 |
4 776 |
5 012 |
5 211 |
5 983 |
6 185 |
6 528 |
|
6. RESERVES |
906 |
916 |
676 |
434 |
442 |
446 |
458 |
|
Monetaire reserve |
500 |
500 |
250 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Reserve voor noodhulp |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
Reserve voor garanties |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
7. PRETOETREDINGSSTRATEGIE |
3 174 |
3 240 |
3 328 |
3 386 |
3 455 |
3 472 |
3 566 |
|
Landbouw |
529 |
540 |
555 |
564 |
|
|
|
|
Pretoetredingsinstrument voor het structuurbeleid |
1 058 |
1 080 |
1 109 |
1 129 |
|
|
|
|
PHARE (kandidaat-landen) |
1 587 |
1 620 |
1 664 |
1 693 |
|
|
|
|
8. COMPENSATIES |
|
|
|
|
1 410 |
1 305 |
1 074 |
|
TOTAAL VASTLEGGINGSKREDIETEN |
93 792 |
97 189 |
100 672 |
102 145 |
115 500 |
119 519 |
123 657 |
|
TOTAAL BETALINGSKREDIETEN |
91 322 |
94 730 |
100 078 |
102 767 |
111 380 |
114 060 |
119 112 |
|
Maximum, betalingskredieten in % van het BNI (ESR 95) |
1,07% |
1,08% |
1,11% |
1,09% |
1,09% |
1,08% |
1,08% |
|
Marge voor onvoorziene uitgaven |
0,17% |
0,16% |
0,13% |
0,15% |
0,15% |
0,16% |
0,16% |
|
Maximum eigen middelen |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
(1) De pensioenuitgaven die onder het maximum van deze rubriek vallen, zijn berekend zonder de bijdragen van het personeel in de pensioenregeling, binnen de limiet van 1,1 miljard EUR tegen de prijzen van 1999 voor de periode 2000-2006.
(2) De pensioenuitgaven die onder het maximum van deze rubriek vallen, zijn berekend zonder de bijdragen van het personeel in de pensioenregeling, binnen de limiet van 1,1 miljard EUR tegen de prijzen van 1999 voor de periode 2000-2006.
(3) De pensioenuitgaven die onder het maximum van deze rubriek vallen, zijn berekend zonder de bijdragen van het personeel in de pensioenregeling, binnen de limiet van 1,1 miljard EUR tegen de prijzen van 1999 voor de periode 2000-2006.
(4) De pensioenuitgaven die onder het maximum van deze rubriek vallen, zijn berekend zonder de bijdragen van het personeel in de pensioenregeling, binnen de limiet van 1,1 miljard EUR tegen de prijzen van 1999 voor de periode 2000-2006.
P6_TA(2005)0326
Ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 (tsunami)
Resolutie van het Europees Parlement over het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005 — Afdeling III — Commissie (11220/2005 — C6-0239/2005 — 2005/2079(BUD))
Het Europees Parlement,
|
— |
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 272, lid 4, voorlaatste alinea daarvan, |
|
— |
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name op artikel 177 daarvan, |
|
— |
gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1), en met name op de artikelen 37 en 38, |
|
— |
gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, definitief vastgesteld op 16 december 2004 (2), |
|
— |
gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (3), |
|
— |
gelet op het besluit van het Europees Parlement en de Raad van 7 September 2005 over het gebruik van het flexibiliteitinstrument voor herstel en wederopbouw in door de tsunami getroffen landen overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999, |
|
— |
gezien het voorontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, ingediend door de Commissie op 27 april 2005 (SEC(2005)0548), |
|
— |
gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005, opgesteld door de Raad op 15 juli 2005 (11220/2005 — C6-0239/2005), |
|
— |
gelet op artikel 69 en Bijlage IV van zijn Reglement, |
|
— |
gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A6-0255/2005), |
|
A. |
overwegende dat de Europese Unie zijn belofte 350 miljoen EUR uit te trekken voor maatregelen ter bevordering van herstel en wederopbouw na de door de tsunami veroorzaakte ramp, moet nakomen en dat 170 miljoen EUR hiervan moet worden opgenomen in de begroting 2005, |
|
B. |
overwegende dat de Raad op 7 januari 2005 heeft toegezegd dat de financiële middelen die hiervoor worden vrijgemaakt, bovenop de reeds gedane toezeggingen komen, |
|
C. |
overwegende dat het Parlement bovenop de hierboven genoemde toezegging al 123 miljoen EUR als noodhulp voor de door de tsunami getroffen landen in de begroting 2005 heeft opgenomen, zonder de kredieten voor bestaande beleidsterreinen te verlagen, |
|
D. |
overwegende dat een bijkomende bijdrage van 70 miljoen EUR ter beschikking zal worden gesteld, door het gebruik van de noodreserve, via het desbetreffende voorstel voor een kredietoverschrijving, |
|
E. |
overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 als doel heeft de 15 miljoen EUR die als gevolg van het besluit van het Europees Parlement en de Raad over het gebruik van het flexibiliteitinstrument ter beschikking komen, in de begroting op te nemen, |
|
F. |
overwegende dat bovendien bijkomende middelen ten belope van 60 miljoen EUR beschikbaar zullen worden gesteld via een beperkte herschikking die geen negatieve gevolgen voor de bestaande Aziëprogramma's zal hebben, |
|
G. |
overwegende dat een bedrag van 12 miljoen EUR zal worden gefinancierd via het snellereactiemechanisme, |
|
H. |
overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 ook voorziet in een wijziging van de toelichting bij begrotingslijn 19 10 04, doordat een verwijzing wordt toegevoegd naar Verordening (EEG) nr. 443/92 van de Raad van 25 februari 1992 inzake financiële en technische hulp en economische samenwerking met de ontwikkelingslanden in Latijns-Amerikaan en in Azië (4) (de ALA-verordening), om mogelijk te maken dat het voorgestelde bedrag er komt via Trust Funds en begrotingsondersteuning, |
|
I. |
overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 ook voorziet in een wijziging van begrotingslijn 05 08 03, om de betaling mogelijk te maken van een subsidie aan de OESO voor de verzameling en analyse van gegevens van diverse derde landen en nieuwe lidstaten, |
|
1. |
bevestigt zijn engagement snel te voorzien in de behoeften op het gebied van herstel en wederopbouw die als gevolg van de verwoestende tsunami van 26 december 2004 zijn ontstaan; |
|
2. |
is bereid de Europese Unie te voorzien van de nodige middelen, opdat zij aan nieuwe uitdagingen het hoofd kan bieden, zonder lopende ontwikkelingsprogramma's te schaden en zonder dat de traditionele prioriteiten van de Unie hierdoor in gevaar komen; |
|
3. |
benadrukt dat in december 2004 aanvankelijk werd besloten het flexibiliteitinstrument overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 voor 2005 te gebruiken voor de financiering van herstel en wederopbouw in Irak (5), aangezien de nodige financiering om het hoofd te bieden aan internationale crises sinds 2000 niet kon worden verstrekt met inachtneming van de oorspronkelijke maxima van rubriek 4 van de financiële vooruitzichten; |
|
4. |
stemt ermee in om in het kader van het flexibiliteitinstrument voor het jaar 2005 15 miljoen EUR extra vrij te maken voor de financiering van maatregelen ter bevordering van herstel en wederopbouw in de door de tsunami getroffen landen; |
|
5. |
hekelt desalniettemin het gebrek aan bereidheid bij de Raad om overeenkomstig het voorstel van de Commissie voor een bedrag van 98 miljoen EUR een beroep te doen op het flexibiliteitinstrument, waardoor de goedkeuring van de gewijzigde begroting is vertraagd; |
|
6. |
herinnert eraan dat overeenkomstig punt 24 van het interinstitutioneel akkoord het niet-gebruikte deel van het jaarlijkse bedrag tot en met het jaar n+2 kan worden overgedragen en dat wanneer een beroep op het flexibiliteitinstrument wordt gedaan, in voorkomend geval de overgedragen bedragen worden gebruikt in de volgorde waarin de overdracht ervan is geschied; neemt derhalve het standpunt in dat de 15 miljoen EUR die ter beschikking worden gesteld, afkomstig zijn van het bedrag dat sinds 2004 is overgedragen; merkt voorts op dat er na deze operatie nog 293 miljoen EUR in het kader van het flexibiliteitinstrument voor 2005 beschikbaar blijft; |
|
7. |
herinnert eraan dat de herschikkingen waarover voor 2005 overeenstemming is bereikt, gecompenseerd moeten worden door de opname van een equivalent extra bedrag (60 miljoen EUR) in de begroting 2007, opdat de belofte kan worden nagekomen dat de uitgetrokken middelen bij de reeds gedane toezeggingen komen; |
|
8. |
keurt het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 ongewijzigd goed; |
|
9. |
verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.
(2) PB L 60 van 8.3.2005, blz. 1.
(3) PB C 172 van 18.6.1999, blz. 1. Akkoord gewijzigd bij Besluit 2003/429/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 147 van 14.6.2003, blz. 25).
P6_TA(2005)0327
Ontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005 (saldo 2004)
Resolutie van het Europees Parlement over het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005 — Afdeling III — Commissie (saldo 2004) (9760/2005 — C6-0214/2005 — 2005/2102(BUD))
Het Europees Parlement,
|
— |
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 272, lid 4, voorlaatste alinea daarvan, |
|
— |
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name artikel 177 daarvan, |
|
— |
gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1), en met name de artikelen 37 en 38 daarvan, |
|
— |
gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, definitief vastgesteld op 16 december 2004 (2), |
|
— |
gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (3), |
|
— |
gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (4), |
|
— |
gezien het voorontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, ingediend door de Commissie op 13 mei 2005 (SEC(2005)0650), |
|
— |
gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005, opgesteld door de Raad op 24 juni 2005 (9760/2005 — C6-0214/2005), |
|
— |
gelet op artikel 69 en Bijlage IV van zijn Reglement, |
|
— |
gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A6-0248/2005), |
|
A. |
overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005 ten doel heeft het saldo van het begrotingsjaar 2004 ten bedrage van 2,7 miljard EUR op te nemen in de begroting 2005, |
|
B. |
overwegende dat dit saldo bestaat uit verschillende onderdelen, waarvan het belangrijkste de dubbelboe-king van inkomsten van 1,596 miljard EUR is, |
|
C. |
overwegende dat het grootste verschil tussen de uitvoering en de oorspronkelijke begroting in 2004 is ontstaan binnen de rubriek Landbouw, waar sprake is van een onderbesteding van 330,8 miljoen EUR (27,8% van het totaal), al is dit een verbetering vergeleken bij het jaar daarvoor van ongeveer -107 miljoen EUR, |
|
D. |
overwegende dat aanzienlijke verbeteringen vast te stellen zijn bij de opneming van kredieten binnen de rubrieken structuurfondsen, interne beleidsmaatregelen en externe maatregelen, |
|
1. |
verwelkomt de positieve ontwikkeling vergeleken bij vorig jaar, toen het saldo van de begroting 2003 als gevolg van onderbesteding bijna 10,5 miljard EUR bedroeg, rekening houdende met de verlaging met 5 miljard EUR door de gewijzigde begroting nr. 6/2003 als gevolg van een veel te hoge raming van de betalingen voor de structuurfondsen; |
|
2. |
is niettemin ontevreden over het nieuwe saldo van 2,7 miljard EUR op de begroting 2004; is van oordeel dat de EU gezien de uitdagingen waar zij op dit moment voor staat, zich een dergelijke onderbesteding niet kan veroorloven, met name in de rubrieken 3 en 4 van de financiële vooruitzichten en de pretoetredingssteun; wenst dan ook dat in 2005 een betere uitvoering wordt verkregen, zodat het begrotingssaldo aanzienlijk daalt; |
|
3. |
besluit het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005 ongewijzigd goed te keuren; |
|
4. |
verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.
(2) PB L 60 van 8.3.2005, blz. 1.
(3) PB C 172 van 18.6.1999, blz. 1. Akkoord gewijzigd bij Besluit 2003/429/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 147 van 14.6.2003, blz. 25).
P6_TA(2005)0328
Ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 (Algemene staat van ontvangsten)
Resolutie van het Europees Parlement over het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005 — Afdeling III — Commissie (11221/2005 — C6-0240/2005 — 2005/2126(BUD))
Het Europees Parlement,
|
— |
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 272, lid 4, voorlaatste alinea daarvan, |
|
— |
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name artikel 177 daarvan, |
|
— |
gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1), en met name op de artikelen 37 en 38 daarvan, |
|
— |
gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, definitief vastgesteld op 16 december 2004 (2), |
|
— |
gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (3), |
|
— |
gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (4), |
|
— |
gezien het voorontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, ingediend door de Commissie op 6 juni 2005 (SEC(2005)0758), |
|
— |
gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005, opgesteld door de Raad op 15 juli 2005 (11221/2005 — C6-0240/2005), |
|
— |
gelet op artikel 69 en Bijlage IV van zijn Reglement, |
|
— |
gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A6-0253/2005), |
|
A. |
overwegende dat de Europese Unie blijk moet geven van solidariteit bij de werkzaamheden voor het herstel van de schade na de storm in Slowakije, |
|
B. |
overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 ten doel heeft de hiertoe bestemde middelen formeel in de begroting 2005 op te nemen, |
|
C. |
overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 ook betrekking heeft op de ontvangstenzijde van de begroting en een aantal elementen bevat die het niveau van de bijdragen van de lidstaten aan de eigen middelen van de Gemeenschap wijzigen, |
|
D. |
overwegende dat het hierbij gaat om de terugbetaling van het overschot van het Garantiefonds voor externe maatregelen voor 2004 en de jaarlijkse herziening van de ramingen inzake douanerechten, BTW-en BNI-grondslagen en een technische herberekening van de bijdragen die noodzakelijk zijn om de korting voor het VK te financieren, |
|
E. |
overwegende dat de Commissie op 14 juli 2004 haar verslag heeft vastgesteld over de werking van het stelsel van eigen middelen en de desbetreffende wetgevingsvoorstellen, die momenteel in het Europees Parlement in behandeling zijn, |
|
1. |
keurt het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 ongewijzigd goed; |
|
2. |
verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.
(2) PB L 60 van 8.3.2005, blz. 1.
(3) PB C 172 van 18.6.1999, blz. 1. Akkoord gewijzigd bij Besluit 2003/429/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 147 van 14.6.2003, blz. 25).
P6_TA(2005)0329
Gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia *** II
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement betreffende het gemeenschappelijk standpunt, door de Raad vastgesteld met het oog op de aanneming van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (optische straling) (19e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (5571/6/2005 — C6-0129/2005 — 1992/0449B(COD))
(Medebeslissingsprocedure: tweede lezing)
Het Europees Parlement,
|
— |
gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (5571/6/2005 — C6-0129/2005), |
|
— |
gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (1) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(1992)0560) (2) en inzake het gewijzigde voorstel (COM(1994)0284) (3), |
|
— |
gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, |
|
— |
gelet op artikel 62 van zijn Reglement, |
|
— |
gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A6-0249/2005), |
|
1. |
hecht zijn goedkeuring aan het gemeenschappelijk standpunt, als geamendeerd door het Parlement; |
|
2. |
verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) PB C 128 van 9.5.1994, blz. 128.
P6_TC2-COD(1992)0449B
Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 7 september 2005 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2005/.../EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (optische straling) (19e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 137, lid 2,
Gezien het voorstel van de Commissie (1), ingediend na raadpleging van het Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Ingevolge het Verdrag kan de Raad door middel van richtlijnen minimumvoorschriften vaststellen om de verbetering van met name het arbeidsmilieu te bevorderen, teneinde een betere bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers te waarborgen. Administratieve, financiële en juridische verplichtingen die de oprichting en ontwikkeling van kleine en middelgrote ondernemingen zouden kunnen hinderen moeten in die richtlijnen vermeden worden. |
|
(2) |
In de mededeling van de Commissie over haar actieprogramma tot uitvoering van het Gemeenschapshandvest van de sociale grondrechten van de werknemers worden minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia in het vooruitzicht gesteld. In september 1990 heeft het Europees Parlement een resolutie over dat actieprogramma (4) aangenomen, waarin de Commissie in het bijzonder wordt verzocht voor met lawaai, trillingen en andere fysische agentia op de arbeidsplaats verbonden risico's een specifieke richtlijn op te stellen. |
|
(3) |
Als eerste stap hebben het Europees Parlement en de Raad op 25 juni 2002 Richtlijn 2002/44/EG betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (trillingen) (16e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (5) aangenomen. Vervolgens hebben het Europees Parlement en de Raad op 6 februari 2003 Richtlijn 2003/10/EG betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (lawaai) (17e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (6) aangenomen. Daarna hebben het Europees Parlement en de Raad op 29 april 2004 Richtlijn 2004/40/EG betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (elektromagnetische velden) (18e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (7) aangenomen. |
|
(4) |
Het wordt nu noodzakelijk geacht maatregelen in te voeren ter bescherming van werknemers tegen de risico's die verbonden zijn aan optische straling door de effecten daarvan op de gezondheid en de veiligheid van werknemers, met name schade aan de ogen en de huid. Met deze maatregelen wordt niet alleen beoogd de gezondheid en de veiligheid van elke werknemer afzonderlijk te waarborgen, maar ook om alle werknemers van de Gemeenschap een als minimum te beschouwen basisbescherming te bieden, waarmee eventuele concurrentievervalsing wordt vermeden. |
|
(5) |
Deze richtlijn heeft onder meer tot doel het voorkomen en het vroegtijdig opsporen van alle schadelijke effecten voor de gezondheid, alsook het voorkomen van alle gezondheidsrisico's op lange termijn en elk risico van chronische ziekten, die het resultaat zijn van blootstelling aan optische straling. |
|
(6) |
Deze richtlijn stelt minimumvoorschriften vast en laat de lidstaten daarmee de keuze stringentere bepalingen voor de bescherming van werknemers te handhaven of aan te nemen, met name waar het de vaststelling betreft van lagere grenswaarden voor blootstelling. De uitvoering van deze richtlijn mag niet dienen als rechtvaardiging voor enigerlei achteruitgang ten opzichte van de in de lidstaten reeds bestaande situatie. |
|
(7) |
Een systeem ter bescherming tegen de gevaren van optische straling moet beperkt blijven tot een omschrijving, zonder overbodige details, van de te bereiken doeleinden, de in acht te nemen beginselen en de te gebruiken basisgrootheden, teneinde de lidstaten in staat te stellen de minimumvoorschriften op equivalente wijze toe te passen. |
|
(8) |
De blootstelling aan optische straling kan doeltreffender worden verminderd door reeds bij het ontwerpen van werkplekken voor preventie te zorgen en arbeidsmiddelen, -procédés en-methoden zodanig te kiezen dat risico's bij voorrang aan de bron worden bestreden. Maatregelen met betrekking tot arbeidsmiddelen en -methoden leveren derhalve een bijdrage aan de bescherming van de werknemers. Overeenkomstig de algemene preventiebeginselen in artikel 6, lid 2, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (8), hebben maatregelen voor collectieve bescherming voorrang boven individuele beschermingsmethoden. |
|
(9) |
Het is van belang dat werkgevers zich aanpassen aan de technische vooruitgang en de wetenschappelijke kennis inzake risico's in verband met blootstelling aan optische straling teneinde de bescherming van de veiligheid en de gezondheid van werknemers te verbeteren. |
|
(10) |
De onderhavige richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG en derhalve is deze laatste richtlijn, onverminderd meer stringente en/of meer specifieke bepalingen in de onderhavige richtlijn, van toepassing op blootstelling van werknemers aan optische straling. |
|
(11) |
Deze richtlijn vormt een concrete bijdrage tot de verwezenlijking van de sociale dimensie van de interne markt. |
|
(12) |
Een aanvullende benadering om te komen tot betere beginselen voor de regelgeving en tot een hoog beschermingsniveau kan zijn ervoor te zorgen dat producten die vervaardigd worden door de producenten van optische stralingsbronnen en bijbehorende apparatuur voldoen aan geharmoniseerde normen die erop zijn toegesneden om de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers te beschermen tegen de gevaren die aan dergelijke producten inherent zijn; bijgevolg is het niet noodzakelijk dat de metingen en berekeningen die de fabrikant reeds heeft verricht om na te gaan of het toestel voldoet aan de essentiële veiligheidseisen die in de toepasselijke communautaire richtlijnen aan dergelijke apparatuur worden gesteld, door de werkgevers opnieuw worden uitgevoerd , voorzover deze apparatuur adequaat en periodiek wordt onderhouden. |
|
(13) |
De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (9). |
|
(14) |
Inachtneming van de grenswaarden voor blootstelling dient een hoog beschermingsniveau te bieden voor wat betreft de gezondheidseffecten van blootstelling aan optische straling. Aangezien de toepassing van grenswaarden voor blootstelling en technische maatregelen evenwel niet als geschikt worden beschouwd in geval van blootstelling aan natuurlijke bronnen van optische straling, zijn preventieve maatregelen, zoals voorlichting en opleiding van werknemers, van kritisch belang bij de risicobeoordeling en de beperking van de risico's van blootstelling aan de zon. |
|
(15) |
De Commissie dient een praktische handleiding op te stelten om de werkgevers en in het bijzonder de leidinggevenden in kleine en middelgrote ondernemingen te helpen de technische bepalingen van deze richtlijn beter te begrijpen. De Commissie moet ervoor zorgen dat deze handleiding zo spoedig mogelijk beschikbaar is om de lidstaten te helpen bij de goedkeuring van de maatregelen die nodig zijn voor de uitvoering van deze richtlijn. |
|
(16) |
Overeenkomstig punt 34 van het interinstitutioneel akkoord (Beter wetgeven) (10) worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen die, voorzover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken, |
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
AFDELING I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Doel en toepassingsgebied
1. Bij deze richtlijn, die de 19e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG is, worden minimumvoorschriften vastgesteld voor de bescherming van werknemers tegen risico's voor hun gezondheid en veiligheid die zich voordoen of kunnen voordoen door blootstelling aan optische straling tijdens het werk.
2. Deze richtlijn heeft betrekking op de risico's voor de gezondheid en de veiligheid van werknemers ten gevolge van de blootstelling aan optische straling van de ogen en de huid.
3. Richtlijn 89/391/EEG is onverkort van toepassing op het gehele gebied, bedoeld in lid 1, onverminderd meer stringente en/of meer specifieke bepalingen van deze richtlijn.
Artikel 2
Definities
In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
|
a) |
optische straling: elektromagnetische straling in het golflengtegebied tussen 100 nm en 1 mm. Het spectrum van de optische straling wordt ingedeeld in ultraviolette straling, zichtbare straling en infrarode straling:
|
|
b) |
laser (lichtversterking door gestimuleerde stralingsemissie): apparaat dat in staat is om elektromagnetische straling in het golflengtegebied van optische straling te produceren of te versterken, hoofdzakelijk via gecontroleerde gestimuleerde emissie; |
|
c) |
laserstraling: optische straling afkomstig van een laser; |
|
d) |
niet-coherente straling: optische straling die geen laserstraling is; |
|
e) |
grenswaarden voor blootstelling (GWB's): grenzen voor de blootstelling aan optische straling, die direct gebaseerd zijn op bewezen gezondheidseffecten en biologische overwegingen. Inachtneming van deze grenzen waarborgt dat aan kunstmatige bronnen van optische straling blootgestelde werknemers worden beschermd tegen alle bekende negatieve gevolgen voor de gezondheid; |
|
f) |
bestralingssterkte (E) of vermogensdichtheid: het invallend vermogen aan straling per eenheid van oppervlakte uitgedrukt in watts per vierkante meter (Wm-2); |
|
g) |
bestralingsdosis (H): de tijdsintegraal van de bestralingssterkte uitgedrukt in joules per vierkante meter (Jm-2); |
|
h) |
radiantie (L): de stralingsstroom of het vermogen per eenheid van ruimtehoek uitgedrukt in watts per vierkante meter per steradiaal (Wm-2 sr-1); |
|
i) |
niveau: de combinatie van bestralingssterkte, stralingsblootstelling en radiantie waaraan een werknemer is blootgesteld. |
Artikel 3
Grenswaarden voor blootstelling
1. De grenswaarden voor blootstelling aan incoherente straling, anders dan die welke wordt uitgestraald door natuurlijke bronnen van optische straling, zijn vermeld in bijlage I.
2. De grenswaarden voor blootstelling aan laserstraling zijn vermeld in bijlage II.
AFDELING II
VERPLICHTINGEN VAN DE WERKGEVER
Artikel 4
Bepaling van de blootstelling en beoordeling van de risico's
1. Bij de uitvoering van de voorschriften van artikel 6, lid 3, en artikel 9, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG beoordeelt en, indien nodig, meet en/of berekent de werkgever, voor aan kunstmatige bronnen van optische straling blootgestelde werknemers, de niveaus van de optische straling waaraan de werknemers waarschijnlijk zullen worden blootgesteld, zodat de nodige maatregelen kunnen worden bepaald en uitgevoerd om de blootstelling tot de toepasselijke grenzen te beperken. De methodiek die wordt toegepast bij de beoordeling, de meting en/of de berekeningen volgt de normen van de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) met betrekking tot laserstraling en de aanbevelingen van de Internationale Commissie voor Verlichtingskunde (CIE) en de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) met betrekking tot incoherente straling. In blootstellingssituaties die niet door die normen en aanbevelingen worden bestreken, worden, totdat passende EU-normen of -aanbevelingen beschikbaar zijn, de beoordeling, meting en/of berekeningen uitgevoerd aan de hand van de beschikbare nationale of internationale richtsnoeren met een wetenschappelijke grondslag. In beide blootstellingssituaties, mag bij de beoordeling rekening worden gehouden met door de producent van de arbeidsmiddelen opgegeven informatie, wanneer die arbeidsmiddelen onder een toepasselijke communautaire richtlijn vallen.
2. Ten aanzien van aan natuurlijke bronnen van optische straling blootgestelde werknemers valt de vaststelling van eventuele verplichtingen voor de werkgever met betrekking tot de beoordeling van gezond-heids- en veiligheidsrisico's onder de regelgevingsbevoegdheid van de lidstaten.
3. De in lid 1 bedoelde beoordeling, meting en/of berekeningen worden met passende frequentie gepland en uitgevoerd door deskundige diensten of personen, met name rekening houdend met het bepaalde in artikel 7 en artikel 11 van Richtlijn 89/391/EEG inzake de vereiste deskundige diensten of personen en de raadpleging en deelneming van werknemers. De gegevens die door middel van de beoordelingen, waaronder de in lid 1 bedoelde meting en/of berekeningen van het niveau van blootstelling, zijn verkregen, worden in een passende vorm bewaard om latere raadpleging mogelijk te maken.
4. Overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Richtlijn 89/391/EEG besteedt de werkgever bij de risicobeoordeling met name aandacht aan:
|
a) |
het niveau, de golflengtegebieden en de duur van de blootstelling aan kunstmatige bronnen van optische straling; |
|
b) |
de in artikel 3 van deze richtlijn bedoelde grenswaarden voor blootstelling; |
|
c) |
mogelijke gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van werknemers die tot een bijzonder gevoelige risicogroep behoren; |
|
d) |
mogelijke gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van werknemers van de interactie op de werkplek tussen optische straling en fotosensibiliserende chemicaliën; |
|
e) |
mogelijke indirecte effecten zoals tijdelijke blindheid, ontploffing, of brand; |
|
f) |
het bestaan van vervangende arbeidsmiddelen die ontworpen zijn om de niveaus van blootstelling aan kunstmatige optische straling te verminderen; |
|
g) |
via het gezondheidstoezicht verkregen informatie, met inbegrip van gepubliceerde informatie, voorzover dat mogelijk is; |
|
h) |
de blootstelling aan verscheidene kunstmatige bronnen van optische straling; |
|
i) |
een classificatie die wordt toegepast op lasers die worden gedefinieerd conform de desbetreffende IEC-norm, alsook soortgelijke classificaties met betrekking tot kunstmatige bronnen die soortgelijke schade kunnen toebrengen als lasers van de klasse 3B of 4; |
|
j) |
de door de producent van bronnen van optische straling en aanverwante arbeidsmiddelen opgegeven informatie in overeenstemming met de toepasselijke communautaire richtlijnen. |
5. De werkgever is in het bezit van een risicobeoordeling, overeenkomstig artikel 9, lid 1, punt a), van Richtlijn 89/391/EEG, en vermeldt welke maatregelen overeenkomstig de artikelen 5 en 6 van de onderhavige richtlijn moeten worden getroffen. De risicobeoordeling wordt op een geschikte drager vastgelegd, overeenkomstig de nationale wetgeving en praktijk; de werkgever kan daarbij argumenten aandragen om aan te tonen dat de aard en de omvang van de aan optische straling verbonden risico's een meer uitvoerige beoordeling overbodig maken. De risicobeoordeling wordt regelmatig bijgewerkt, met name indien ingrijpende veranderingen hebben plaatsgevonden waardoor zij achterhaald is, of wanneer uit de resultaten van het gezondheidstoezicht blijkt dat aanpassing nodig is.
Artikel 5
Maatregelen ter voorkoming of vermindering van risico's
1. De risico's van de blootstelling aan kunstmatige optische straling worden geëlimineerd of tot een minimum beperkt, waarbij rekening wordt gehouden met de technische vooruitgang en de mogelijkheid om maatregelen te nemen om het risico aan de bron te beheersen.
De verkleining van risico's van blootstelling aan kunstmatige optische straling geschiedt met inachtneming van de in Richtlijn 89/391/EEG vermelde algemene preventieprincipes.
2. Indien uit de overeenkomstig artikel 4, lid 1, uitgevoerde risicobeoordeling voor aan kunstmatige bronnen van optische straling blootgestelde werknemers blijkt dat ook maar de geringste kans bestaat dat de blootstellingsgrenswaarden overschreden worden, gaat de werkgever over tot de opstelling en uitvoering van een actieplan dat technische en/of organisatorische maatregelen omvat en tot doel heeft te voorkomen dat bij blootstelling de grenswaarden worden overschreden. Er dient met name rekening te worden gehouden met:
|
a) |
alternatieve werkmethoden die het risico van optische straling verminderen; |
|
b) |
de keuze van arbeidsmiddelen die minder optische straling uitzenden, rekening houdend met het te verrichten werk; |
|
c) |
technische maatregelen om de emissie van optische straling te beperken, waar nodig ook door het gebruik van vergrendeling, afscherming of soortgelijke mechanismen ter bescherming van de gezondheid; |
|
d) |
passende onderhoudsprogramma's voor de arbeidsmiddelen, de werkplek en de systemen op de arbeidsplaats; |
|
e) |
het ontwerp en de indeling van de werkplek en de arbeidsplaats; |
|
f) |
de beperking van de duur en het niveau van de blootstelling; |
|
g) |
de beschikbaarheid van passende persoonlijke beschermingsmiddelen; |
|
h) |
de aanwijzingen van de fabrikant van de arbeidsmiddelen wanneer deze onder een desbetreffende communautaire richtlijn vallen. |
3. Op basis van de overeenkomstig artikel 4 uitgevoerde risicobeoordeling worden werkplekken waar werknemers zouden kunnen worden blootgesteld aan niveaus van optische straling uit kunstmatige bronnen die de grenswaarden voor blootstelling overschrijden, overeenkomstig Richtlijn 92/58/EEG van de Raad van 24 juni 1992 betreffende de minimumvoorschriften voor de veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk (9e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (11), aangegeven door middel van passende signaleringen. De betrokken zones worden afgebakend en de toegang ertoe wordt beperkt indien dit technisch mogelijk is en indien het risico bestaat dat de grenswaarden voor blootstelling worden overschreden.
4. Werknemers mogen niet worden blootgesteld aan straling boven de grenswaarden voor blootstelling. Worden de grenswaarden voor blootstelling evenwel overschreden ondanks de maatregelen die de werkgever uit hoofde van deze richtlijn met betrekking tot kunstmatige bronnen van optische straling heeft genomen, dan neemt de werkgever onmiddellijk maatregelen om de blootstelling terug te brengen tot onder de grenswaarden. De werkgever gaat na waarom de grenswaarden zijn overschreden en past de beschermings- en preventiemaatregelen zo aan dat de grenswaarden niet opnieuw worden overschreden.
5. Overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 89/391/EEG stemt de werkgever de in dit artikel bedoelde maatregelen af op de vereisten voor werknemers die tot een bijzonder gevoelige risicogroep behoren.
Artikel 6
Voorlichting en opleiding van de werknemers
Onverminderd de artikelen 10 en 12 van Richtlijn 89/391/EEG zorgt de werkgever ervoor dat werknemers die aan risico's in verband met kunstmatige optische straling op het werk worden blootgesteld, en/of hun vertegenwoordigers, alle noodzakelijke voorlichting en opleiding ontvangen in verband met het resultaat van de in artikel 4 van deze richtlijn bedoelde risicobeoordeling, in het bijzonder betreffende:
|
a) |
maatregelen die ter uitvoering van deze richtlijn zijn genomen; |
|
b) |
de grenswaarden voor blootstelling en de gerelateerde potentiële gevaren; |
|
c) |
de resultaten van de overeenkomstig artikel 4 van deze richtlijn uitgevoerde beoordeling, meting en/of berekeningen van de niveaus van blootstelling aan kunstmatige optische straling, samen met een toelichting bij de betekenis en de potentiële gevaren ervan; |
|
d) |
de wijze waarop schadelijke effecten van de blootstelling voor de gezondheid moeten worden opgespoord en gemeld; |
|
e) |
de omstandigheden waarin werknemers recht hebben op gezondheidstoezicht; |
|
f) |
veilige werkmethoden om de risico's van blootstelling tot een minimum te beperken; |
|
g) |
goed gebruik van passende persoonlijke beschermingsmiddelen. |
Artikel 7
Raadpleging en deelneming van de werknemers
Bij de behandeling van de onderwerpen die onder deze richtlijn vallen, wordt overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 89/391/EEG voorzien in raadpleging en deelneming van de werknemers en/of hun vertegenwoordigers.
AFDELING III
DIVERSE BEPALINGEN
Artikel 8
Gezondheidstoezicht
1. Ter fine van het voorkomen en het vroegtijdig opsporen van alle schadelijke effecten voor de gezondheid, alsook het voorkomen van alle gezondheidsrisico's op lange termijn en elk risico van chronische ziekten, die het resultaat zijn van blootstelling aan optische stralingen, stellen de lidstaten de nodige bepalingen vast om te voorzien in een passend toezicht op de gezondheid van werknemers overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 89/391/EEG te. waarborgen.
2. De lidstaten dragen er zorg voor dat het gezondheidstoezicht overeenkomstig de nationale wetgeving en praktijk wordt uitgevoerd door een arts, een deskundige op het gebied van de arbeidsgezondheidszorg of een medische instantie die bevoegd is voor gezondheidstoezicht.
3. De lidstaten stellen regelingen vast om te waarborgen dat er van iedere werknemer die in overeenstemming met lid 1 onder gezondheidstoezicht staat, een individueel medisch dossier wordt opgesteld, dat regelmatig wordt bijgewerkt. De medische dossiers bevatten een samenvatting van de resultaten van het uitgevoerde gezondheidstoezicht. Zij worden in een geschikte vorm bijgehouden om latere raadpleging mogelijk te maken, waarbij rekening wordt gehouden met het vertrouwelijke karakter ervan. Op verzoek wordt aan de bevoegde autoriteit een afschrift van de desbetreffende dossiers verstrekt, waarbij rekening wordt gehouden met het vertrouwelijke karakter ervan. De werkgever neemt de nodige maatregelen om te garanderen dat de arts, de deskundige op het gebied van de arbeidsgezondheidszorg of de medische instantie die bevoegd is voor gezondheidstoezicht, zoals in voorkomend geval bepaald door de lidstaten, toegang krijgt tot de resultaten van de in artikel 4 bedoelde risicobeoordeling, wanneer die resultaten relevant kunnen zijn voor het gezondheidstoezicht. De individuele werknemer heeft desgevraagd toegang tot de hem persoonlijk betreffende medische gegevens.
4. In ieder geval wordt bij een blootstelling waarbij de grenswaarden zijn overschreden de betrokken werknemer conform de nationale wetgeving en praktijk in de gelegenheid gesteld zich aan een medisch onderzoek te onderwerpen. Er heeft eveneens een medisch onderzoek plaats wanneer uit het gezondheidstoezicht blijkt dat een werknemer aan een herkenbare ziekte lijdt of schadelijke effecten voor zijn gezondheid ondervindt die door een arts of een deskundige op het gebied van de arbeidsgezondheidszorg worden aangemerkt als het resultaat van blootstelling aan kunstmatige optische straling op het werk. In beide gevallen:
|
a) |
wordt de werknemer door de arts of een andere voldoende gekwalificeerde persoon geïnformeerd over het resultaat dat hem persoonlijk betreft. Hij ontvangt met name informatie en advies over het gezondheidstoezicht waaraan hij zich dient te onderwerpen na het einde van de blootstelling; |
|
b) |
wordt de werkgever geïnformeerd over significante bevindingen van het gezondheidstoezicht, waarbij rekening wordt gehouden met het vertrouwelijke karakter van de medische gegevens; |
|
c) |
is het de taak van de werkgever:
|
Artikel 9
Sancties
De lidstaten voorzien in adequate sancties op inbreuken op de ingevolge deze richtlijn vastgestelde nationale wetgeving. De sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend.
Artikel 10
Technische wijzigingen
1. Wijzigingen van de grenswaarden voor blootstelling in de bijlagen worden door het Europees Parlement en de Raad vastgesteld volgens de procedure van artikel 137, lid 2, van het Verdrag.
2. Zuiver technische wijzigingen in de bijlagen in verband met
|
a) |
de vaststelling van richtlijnen op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie met betrekking tot het ontwerp, de bouw, de vervaardiging of de constructie van arbeidsmiddelen en/of werkplekken; |
|
b) |
de technische vooruitgang, wijzigingen in de meest toepasselijke geharmoniseerde Europese normen of internationale specificaties, en nieuwe wetenschappelijke inzichten op het gebied van beroepsmatige blootstelling aan optische straling, |
worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 11, lid 2.
Artikel 11
Comité
1. De Commissie wordt bijgestaan door het in artikel 17 van Richtlijn 89/391/EEG bedoelde comité.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
AFDELING IV
SLOTBEPALINGEN
Artikel 12
Verslagen
De lidstaten brengen om de vijf jaar aan de Commissie verslag uit over de praktische toepassing van deze richtlijn, met vermelding van het standpunt van de sociale partners.
De Commissie stelt om de vijf jaar het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats in kennis van de inhoud van deze verslagen, alsmede van haar evaluatie van deze verslagen, van de ontwikkelingen terzake en van ieder optreden dat in het licht van nieuwe wetenschappelijke kennis gerechtvaardigd kan zijn.
Artikel 13
Praktische handleiding
Teneinde de toepassing van deze richtlijn te vergemakkelijken, stelt de Commissie een praktische handleiding op met betrekking op het bepaalde in de artikelen 4 en 5 en de bijlagen I en II.
Artikel 14
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk ... (12) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen of reeds hebben vastgesteld.
Artikel 15
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 16
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te ..., op ...
Voor het Europees Parlement
De Voorzitter
Voor de Raad
De Voorzitter
(1) PB C 77 van 18.3.1993, blz. 12 en PB C 230 van 19.8.1994, blz. 3.
(2) PB C 249 van 13.9.1993, blz. 28.
(3) Standpunt van het Europees Parlement van 20 april 1994 (PB C 128 van 9.5.1994, blz. 146), bevestigd op 16 september 1999 (PB C 54 van 25.2.2000, blz. 75), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 18 april 2005 ( PB C 172 E van 12.7.2005, blz. 26 ) en standpunt van het Europees Parlement van 7 september 2005.
(4) PB C 260 van 15.10.1990, blz. 167.
(5) PB L 177 van 6.7.2002, blz. 13.
(6) PB L 42 van 15.2.2003, blz. 38.
(7) PB L 184 van 24.5.2004, blz. 1.
(8) PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
(9) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
(10) PB C 321 van 31.12.2003, blz. 1.
(11) PB L 245 van 26.8.1992, blz. 23.
(12) 4 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.
BIJLAGE I
INCOHERENTE OPTISCHE STRALING
De biofysisch relevante waarden voor blootstelling aan optische straling kunnen met onderstaande formules worden bepaald. Welke formule wordt gebruikt hangt af van het door de bron uitgezonden stralingsspectrum en de resultaten dienen te worden vergeleken met de desbetreffende grenswaarden voor blootstelling in tabel 1.1. Voor een bepaalde bron van optische straling kan meer dan één blootstellingswaarde met bijbehorende grenswaarde gelden.
De nummering van a) tot en met o) verwijst naar de overeenkomstige horizontale rij in tabel 1.1.
|
a) |
|
(Heff is alleen relevant in het gebied 180 tot 400 nm) |
|
b) |
|
(HUVA is alleen relevant in het gebied 315 tot 400 nm) |
|
c), d) |
|
(LB is alleen relevant in het gebied 300 tot 700 nm) |
|
e), f) |
|
(EB is alleen relevant in het gebied 300 tot 700 nm) |
|
g) tot l) |
|
(Zie tabel 1.1 voor passende waarden van λ1 en λ2) |
|
m), n) |
|
(EIR is alleen relevant in het gebied 780 tot 3000 nm) |
|
o) |
|
(Hskin is alleen relevant in het gebied 380 tot 3000 nm) |
Aan de doelstelling van deze richtlijn kan ook worden voldaan door bovenstaande formules te vervangen door de volgende uitdrukkingen en het gebruik van discrete waarden, zoals uiteengezet in de volgende tabellen:
|
a) |
|
en Heff = Eeff · Δt |
|
b) |
|
en HUVA = EUVA · Δt |
|
c), d) |
|
|
|
e), f) |
|
|
|
g) à l) |
|
(Zie tabel 1.1 voor passende waarden van λ1 en λ2) |
|
m), n) |
|
|
|
o) |
|
en Hpeau = Epeau · Δt |
Aantekeningen:
|
Ελ (λ,t), Ελ |
spectrale bestralingssterkte of spectrale vermogensdichtheid: het invallend vermogen aan straling per eenheid van oppervlakte, uitgedrukt in watts per vierkante meter per nanometer [W m-2 nm-1]; de waarden voor Ελ (λ,t) en Ελ zijn verkregen door metingen of kunnen worden verstrekt door de fabrikant van de apparatuur; |
|
Εeff |
effectieve bestralingssterkte (UV-gebied): de berekende bestralingssterkte binnen het UV-golflengtegebied (180 tot 400 nm) door spectrale weging met S (λ), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m-2]; |
|
Η |
bestralingsdosis: de tijdsintegraal van de bestralingssterkte uitgedrukt in joules per vierkante meter [J m-2]; |
|
Heff |
effectieve bestralingsdosis: de bestralingssterkte, blootstelling spectraal gewogen met S (λ), uitgedrukt in joules per vierkante meter [J m-2]; |
|
EUVA |
totale bestralingssterkte (UVA): de berekende bestralingssterkte binnen het UVA-golflengtegebied (315-400 nm), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m-2]; |
|
HUVA |
bestralingsdosis (UVA): de integraal naar tijd en golflengte, of de som van de bestralingssterkte binnen het UVA-golflengtegebied (315-400 nm), uitgedrukt in joules per vierkante meter [J m-2]; |
|
S (λ) |
spectrale weging waarbij rekening wordt gehouden met de golflengteafhankelijkheid van de gezondheidseffecten van UV-straling op ogen en huid (tabel 1.2) [dimensieloos]; |
|
t, Δt |
tijd: duur van de blootstelling, uitgedrukt in seconden [s]; |
|
λ |
golflengte, uitgedrukt in nanometers [nm]; |
|
Δ λ |
bandbreedte, uitgedrukt in nanometers [nm], voor de berekening van de meetintervallen; |
|
Lλ (λ), Lλ |
spectrale radiantie van de bron, uitgedrukt in watts per vierkante meter per steradiaal per nanometer [W m-2 sr-1 nm-2]; |
|
R (λ) |
spectrale weging waarbij rekening wordt gehouden met de golflengteafhankelijkheid van door zichtbare en IRA-straling aan het oog toegebrachte thermische schade hitteletsel (tabel 1.3) [dimensieloos]; |
|
LR |
effectieve radiantie (thermische schade): berekende radiantie door spectrale weging met R (λ), uitgedrukt in watts per vierkante meter per steradiaal [W m-2 sr -1]; |
|
Β (λ) |
spectrale weging waarbij rekening wordt gehouden met de golflengteafhankelijkheid van het door bestraling met blauwlicht aan het oog toegebrachte fotochemische letsel (tabel 1.3) [dimensieloos]; |
|
LB |
effectieve radiantie (blauwlicht): berekende radiantie, spectraal gewogen met Β (λ), uitgedrukt in watts per vierkante meter per steradiaal [W m-2 sr-1]; |
|
EB |
effectieve bestralingssterkte (blauwlicht): berekende bestralingssterkte, spectraal gewogen met Β (λ), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m-2]; |
|
EIR |
totale bestralingssterkte (thermische schade): berekende bestralingssterkte binnen het infrarode golflengtegebied (780 nm t/m 3000 nm), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m-2]; |
|
Eskin |
totale bestralingssterkte (zichtbaar, IRA en IRB): berekende bestralingssterkte binnen het zichtbare en infrarode golflengtegebied (380 nm tot 3000 nm), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m-2]; |
|
Hskin |
stralingsblootstelling, de integraal van tijd en golflengte, of de som van de bestralingssterkte in het zichtbare en infrarode golflengtespectrum (380 tot 3000 nm), uitgedrukt in joules per vierkante meter [J m-2); |
|
α |
koordehoek: de hoek die wordt ingenomen door een schijnbare bron als gezien vanuit een punt in de ruimte, uitgedrukt in milliradialen (mrad). De schijnbare bron is het werkelijke of virtuele object dat het kleinst mogelijke beeld op het netvlies vormt. |
Tabel 1.1: Maximale blootstellingswaarde voor niet-coherente optische straling
|
Nr. |
Golflengte in nanometers |
Grenswaarde voor blootstelling |
Eenheden |
Opmerkingen |
Deel van het lichaam |
Risico |
|
a. |
180-400 (UVA, UVB et UVC) |
Heff = 30 Dagelijkse waarde: 8 uur |
[J m-2] |
|
oog (hoornvlies, bindvlies, lens, huid |
fotokeratitis, conjunctivitis, staarvorming, erythema, elastosis, huidkanker |
|
b. |
315-400 (UVA) |
HUVA = 104 Dagelijkse waarde: 8 uur |
[J m-2] |
|
oog lens |
staarvorming |
|
c. |
300-700 (Blauwlicht) (1) |
voort ≤ 10 000 s |
LB: [W m-2 sr-1] t: [seconden] |
voor α ≥ 11 mrad |
oog netvlies |
fotoretinitis |
|
d. |
300-700 (Blauwlicht) (1) |
LB = 100 voor t > 10 000 s |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
e. |
300-700 (Blauwlicht) (1) |
voor t ≤ 10 000 s |
EB: [W m-2] t: [seconden] |
voor α < 11 mrad (2) |
||
|
f. |
300-700 (Blauwlicht) (1) |
EB = 0.01 t >10 000 s |
[W.m-2] |
|||
|
g. |
380-1 400 (Zichtbaar en IRA) |
voor t >10 s |
[W m-2 sr-1] |
Cα = 1,7 voor α ≤ 1,7 mrad Cα = α voor 1,7 ≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 voor α > 100 mrad λ1 = 380; λ2 = 1 400 |
oog netvlies |
verbranding van het netvlies |
|
h. |
380-1 400 (Zichtbaar en IRA) |
voor 10 μs ≤ t ≤ 10 s |
LR: [W m-2 sr-1] t: [seconden] |
|||
|
i. |
380-1 400 (Zichtbaar en IRA) |
voor t <10 μs |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
j. |
780-1 400 (IRA) |
voor t > 10 s |
[W m-2 sr-1] |
Cα = 11 voor α ≤ 11 mrad Cα = α voor 11 ≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 voor α > 100 mrad (meting gezichtsveld: 11 mrad) λ1 = 780; λ2 = 1400 |
oog netvlies |
verbranding van het netvlies |
|
k. |
780-1 400 (IRA) |
voor 10 μs ≤ t ≤ 10 s |
LR: [W m-2 sr-1] t: [seconden] |
|||
|
l. |
780-1 400 (IRA) |
voor t < 10 μs |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
m. |
780-3 000 (IRA en IRB) |
EIR = 18 000 t-0,75 voor t ≤ 1000 s |
E: [W m-2] t: [seconden] |
|
oog (hoornvlies, lens) |
verbranding van het hoornvlies staarvorming |
|
n. |
780-3 000 (IRA en IRB) |
EIR = 100 voor t > 1 000 s |
[W m-2] |
|||
|
o. |
380-3 000 (Zichtbaar, IRA en IRB) |
Ηskin = 20 000 t0,25 voor t < 10 s |
H: [J m-2] t: [seconden] |
|
huid |
verbranding |
Tabel 1.2: S (λ) [dimensieloos], 180 nm tot 400 nm
|
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
|
180 |
0,0120 |
228 |
0,1737 |
276 |
0,9434 |
324 |
0,000520 |
372 |
0,000086 |
|
181 |
0,0126 |
229 |
0,1819 |
277 |
0,9272 |
325 |
0,000500 |
373 |
0,000083 |
|
182 |
0,0132 |
230 |
0,1900 |
278 |
0,9112 |
326 |
0,000479 |
374 |
0,000080 |
|
183 |
0,0138 |
231 |
0,1995 |
279 |
0,8954 |
327 |
0,000459 |
375 |
0,000077 |
|
184 |
0,0144 |
232 |
0,2089 |
280 |
0,8800 |
328 |
0,000440 |
376 |
0,000074 |
|
185 |
0,0151 |
233 |
0,2188 |
281 |
0,8568 |
329 |
0,000425 |
377 |
0,000072 |
|
186 |
0,0158 |
234 |
0,2292 |
282 |
0,8342 |
330 |
0,000410 |
378 |
0,000069 |
|
187 |
0,0166 |
235 |
0,2400 |
283 |
0,8122 |
331 |
0,000396 |
379 |
0,000066 |
|
188 |
0,0173 |
236 |
0,2510 |
284 |
0,7908 |
332 |
0,000383 |
380 |
0,000064 |
|
189 |
0,0181 |
237 |
0,2624 |
285 |
0,7700 |
333 |
0,000370 |
381 |
0,000062 |
|
190 |
0,0190 |
238 |
0,2744 |
286 |
0,7420 |
334 |
0,000355 |
382 |
0,000059 |
|
191 |
0,0199 |
239 |
0,2869 |
287 |
0,7151 |
335 |
0,000340 |
383 |
0,000057 |
|
192 |
0,0208 |
240 |
0,3000 |
288 |
0,6891 |
336 |
0,000327 |
384 |
0,000055 |
|
193 |
0,0218 |
241 |
0,3111 |
289 |
0,6641 |
337 |
0,000315 |
385 |
0,000053 |
|
194 |
0,0228 |
242 |
0,3227 |
290 |
0,6400 |
338 |
0,000303 |
386 |
0,000051 |
|
195 |
0,0239 |
243 |
0,3347 |
291 |
0,6186 |
339 |
0,000291 |
387 |
0,000049 |
|
196 |
0,0250 |
244 |
0,3471 |
292 |
0,5980 |
340 |
0,000280 |
388 |
0,000047 |
|
197 |
0,0262 |
245 |
0,3600 |
293 |
0,5780 |
341 |
0,000271 |
389 |
0,000046 |
|
198 |
0,0274 |
246 |
0,3730 |
294 |
0,5587 |
342 |
0,000263 |
390 |
0,000044 |
|
199 |
0,0287 |
247 |
0,3865 |
295 |
0,5400 |
343 |
0,000255 |
391 |
0,000042 |
|
200 |
0,0300 |
248 |
0,4005 |
296 |
0,4984 |
344 |
0,000248 |
392 |
0,000041 |
|
201 |
0,0334 |
249 |
0,4150 |
297 |
0,4600 |
345 |
0,000240 |
393 |
0,000039 |
|
202 |
0,0371 |
250 |
0,4300 |
298 |
0,3989 |
346 |
0,000231 |
394 |
0,000037 |
|
203 |
0,0412 |
251 |
0,4465 |
299 |
0,3459 |
347 |
0,000223 |
395 |
0,000036 |
|
204 |
0,0459 |
252 |
0,4637 |
300 |
0,3000 |
348 |
0,000215 |
396 |
0,000035 |
|
205 |
0,0510 |
253 |
0,4815 |
301 |
0,2210 |
349 |
0,000207 |
397 |
0,000033 |
|
206 |
0,0551 |
254 |
0,5000 |
302 |
0,1629 |
350 |
0,000200 |
398 |
0,000032 |
|
207 |
0,0595 |
255 |
0,5200 |
303 |
0,1200 |
351 |
0,000191 |
399 |
0,000031 |
|
208 |
0,0643 |
256 |
0,5437 |
304 |
0,0849 |
352 |
0,000183 |
400 |
0,000030 |
|
209 |
0,0694 |
257 |
0,5685 |
305 |
0,0600 |
353 |
0,000175 |
|
|
|
210 |
0,0750 |
258 |
0,5945 |
306 |
0,0454 |
354 |
0,000167 |
|
|
|
211 |
0,0786 |
259 |
0,6216 |
307 |
0,0344 |
355 |
0,000160 |
|
|
|
212 |
0,0824 |
260 |
0,6500 |
308 |
0,0260 |
356 |
0,000153 |
|
|
|
213 |
0,0864 |
261 |
0,6792 |
309 |
0,0197 |
357 |
0,000147 |
|
|
|
214 |
0,0906 |
262 |
0,7098 |
310 |
0,0150 |
358 |
0,000141 |
|
|
|
215 |
0,0950 |
263 |
0,7417 |
311 |
0,0111 |
359 |
0,000136 |
|
|
|
216 |
0,0995 |
264 |
0,7751 |
312 |
0,0081 |
360 |
0,000130 |
|
|
|
217 |
0,1043 |
265 |
0,8100 |
313 |
0,0060 |
361 |
0,000126 |
|
|
|
218 |
0,1093 |
266 |
0,8449 |
314 |
0,0042 |
362 |
0,000122 |
|
|
|
219 |
0,1145 |
267 |
0,8812 |
315 |
0,0030 |
363 |
0,000118 |
|
|
|
220 |
0,1200 |
268 |
0,9192 |
316 |
0,0024 |
364 |
0,000114 |
|
|
|
221 |
0,1257 |
269 |
0,9587 |
317 |
0,0020 |
365 |
0,000110 |
|
|
|
222 |
0,1316 |
270 |
1.0000 |
318 |
0,0016 |
366 |
0,000106 |
|
|
|
223 |
0,1378 |
271 |
0,9919 |
319 |
0,0012 |
367 |
0,000103 |
|
|
|
224 |
0,1444 |
272 |
0,9838 |
320 |
0,0010 |
368 |
0,000099 |
|
|
|
225 |
0,1500 |
273 |
0,9758 |
321 |
0,000819 |
369 |
0,000096 |
|
|
|
226 |
0,1583 |
274 |
0,9679 |
322 |
0,000670 |
370 |
0,000093 |
|
|
|
227 |
0,1658 |
275 |
0,9600 |
323 |
0,000540 |
371 |
0,000090 |
|
|
Tabel 1.3: Β (λ), R (λ) [dimensieloos], 380 nm tot 1400 nm
|
λ in nm |
B (λ) |
R (λ) |
|
300 ≤ λ < 380 |
0,01 |
- |
|
380 |
0,01 |
0,1 |
|
385 |
0013 |
0,13 |
|
390 |
0025 |
0,25 |
|
395 |
0,05 |
0,5 |
|
400 |
0,1 |
1 |
|
405 |
0,2 |
2 |
|
410 |
0,4 |
4 |
|
415 |
0,8 |
8 |
|
420 |
0,9 |
9 |
|
425 |
0,95 |
9,5 |
|
430 |
0,98 |
9,8 |
|
435 |
1 |
10 |
|
440 |
1 |
10 |
|
445 |
0,97 |
9,7 |
|
450 |
0,94 |
9,4 |
|
455 |
0,9 |
9 |
|
460 |
0,8 |
8 |
|
465 |
0,7 |
7 |
|
470 |
0,62 |
6,2 |
|
475 |
0,55 |
5,5 |
|
480 |
0,45 |
4,5 |
|
485 |
0,32 |
3,2 |
|
490 |
0,22 |
2,2 |
|
495 |
0,16 |
1,6 |
|
500 |
0,1 |
1 |
|
500 < λ ≤ 600 |
100,02 · (450-λ) |
1 |
|
600 < λ ≤ 700 |
0,001 |
1 |
|
700 < λ ≤ 1050 |
- |
100,02 · (450-λ) |
|
1050 < λ ≤ 1150 |
- |
0,2 |
|
1150 < λ ≤ 1200 |
- |
0,2 · 100,02 · (450-λ) |
|
1200 < λ ≤ 1400 |
- |
0,02 |
(1) Het spectrum van 300 tot 700 nm omvat delen van UVB, alle UVA en de meeste van de zichtbare straling. Het eraan verbonden risico wordt echter gewoonlijk „blauwlich”-risico genoemd. Strikt genomen bestrijkt blauwlicht slechts het spectrum van 400 tot 490 nm.
(2) Voor een constante fixatie op zeer kleine bronnen met een koordehoek < 11 mrad, kan LB worden omgezet in EB. Dit geldt normaliter alleen voor ophtalmologische instrumenten of een gestabiliseerd oog tijdens anesthesie. De maximum „staartijd” wordt gevonden door tmax = 100/ EB, EB uitgedrukt in W m-2. Ten gevolge van de oogbewegingen tijdens normale visuele taken komt dit niet boven 100s.
BIJLAGE II
OPTISCHE LASERSTRALING
De biofysisch relevante waarden voor blootstelling aan optische straling kunnen met onderstaande formules worden vastgesteld. Welke formule wordt gebruikt hangt af van de golflengte en de duur van de door de bron uitgezonden straling en de resultaten dienen te worden vergeleken met de desbetreffende grenswaarden voor blootstelling in de tabellen 2.2 tot en met 2.4. Voor een bepaalde bron van optische laserstraling kan meer dan één blootstellingswaarde met bijbehorende grenswaarde gelden.
De coëfficiënten die in de tabellen 2.2-2.4 ten behoeve van de berekeningen worden gebruikt staan in tabel 2.5 en de correctiefactoren voor herhaalde blootstelling staan in tabel 2.6.
Aantekeningen:
|
dP |
vermogen in watt [W]; |
|
dA |
oppervlakte in vierkante meter [m2]; |
|
E |
(t), E bestralingssterkte of vermogensdichtheid: het invallend vermogen aan straling per eenheid van oppervlakte, gewoonlijk uitgedrukt in watt per vierkante meter [W m2]. Waarden van E(t), E zijn verkregen door metingen of kunnen door de fabrikant van de apparatuur worden verstrekt; |
|
Η |
bestralingsdosis: de tijdsintegraal van de bestralingssterkte, uitgedrukt in joules per vierkante meter [J m-2]; |
|
t |
tijd: duur van de blootstelling, uitgedrukt in seconden [s]; |
|
λ |
golflengte: uitgedrukt in nanometers [nm]; |
|
γ |
de conushoek die het gezichtsveld voor de meting begrenst, uitgedrukt in milliradialen [mrad]; |
|
γm |
gezichtsveld voor de meting, uitgedrukt in milliradialen [mrad]; |
|
α |
koordehoek van een bron, uitgedrukt in milliradialen [mrad]; begrenzende opening: het cirkelvormige gebied waarvoor het gemiddelde van de bestralingssterkte en de stralingsblootstelling wordt berekend; |
|
G |
geïntegreerde radiantie: de integraal van de radiantie over een bepaalde blootstellingstijd, uitgedrukt als de stralingsenergie per oppervlakte-eenheid van een straling emiterend oppervlak per eenheid van ruimtehoek van een stralingsbron in joules per vierkante meter per steradiaal [J m-2 sr-1]. |
Tabel 2.1: Stralingsrisico's
|
Golflengte [nm] λ |
Stralingsspectrum |
Aangetast orgaan |
Risico |
Tabel voor de grenswaarden voor blootstelling |
|
180 tot 400 |
UV |
oog |
fotochemische beschadiging en schade door hitte |
2.2, 2.3 |
|
180 tot 400 |
UV |
huid |
erytheem |
2.4 |
|
400 tot 700 |
zichtbaar |
oog |
schade aan het netvlies |
2.2 |
|
400 tot 600 |
zichtbaar |
oog |
fotochemische beschadiging |
2.3 |
|
400 tot 700 |
zichtbaar |
huid |
schade door hitte |
2.4 |
|
700 tot 1400 |
IRA |
oog |
schade door hitte |
2.2, 2.3 |
|
700 tot 1400 |
IRA |
huid |
schade door hitte |
2.4 |
|
1400 tot 2600 |
IRB |
oog |
schade door hitte |
2.2 |
|
2600 tot 106 |
IRC |
oog |
schade door hitte |
2.2 |
|
1400 tot 106 |
IRB, IRC |
oog |
schade door hitte |
2.3 |
|
1400 tot 106 |
IRB, IRC |
huid |
schade door hitte |
2.4 |
Tabel 2.2 Grenswaarden voor de blootstelling van het oog aan laserstraling Korte blootstellingsduur < 10 s
|
Golflengte (1) [nm] |
Opening |
Duur [s] |
|||||||
|
10-13 - 10-11 |
10-11 - 10-9 |
10-9 - 10-7 |
10-7 - 1,8 · 10-5 |
1,8 · 10-5 - 5 · 10-5 |
5 · 10-5 - 10-3 |
10-3 - 101 |
|||
|
UVC |
180 - 280 |
1 mm voor t < 0.3 s; 1.5 · t0.375 voor 0.3 < t < 10 s |
E = 3 1010 [W m-2] (2) |
Η = 30 [J m-2] |
|||||
|
UVB |
280 - 302 |
||||||||
|
303 |
Η = 40 [J m-2]; als t < 2,6 · 10-9 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] voir note (3) |
||||||||
|
304 |
Η = 60 [J m-2]; als t < 1,3 · 10-8 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
305 |
Η = 100 [J m-2]; als t < 1,0 · 10-7 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
306 |
Η = 160 [J m-2]; als t < 6,7 · 10-7 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
307 |
Η = 250 [J m-2]; als t < 4,0 · 10-6 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
308 |
Η = 400 [J m-2]; als t < 2,6 · 10-5 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2] (3) |
||||||||
|
309 |
Η = 630 [J m-2]; als t < 1,6 · 10-4 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25[J m-2 ] (3) |
||||||||
|
310 |
Η = 103 [J m-2]; als t < 1,0 · 10-3 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
311 |
Η = 1,6 · 103 [J m-2]; als t < 6,7 · 10-3 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
312 |
Η = 2,5 · 103 [J m-2]; als t < 4,0 · 10-2 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
313 |
Η = 4,0 · 103 [J m-2]; als t < 2,6 · 10-1 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
314 |
Η = 6,3 · 103 [J m-2]; als t < 1,6 · 100 indien Η = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
UVA |
315 - 400 |
Η = 5,6· 103 t 0.25 [J m-2] |
|||||||
|
Zichtbaar en IRA |
400 - 700 |
7 mm |
Η = 1,5 · 10-4 CE [J m2] |
Η = 2,7 · 104 t 0.75 CE [J m-2] |
Η = 5 · 10-3 CE [J m-2] |
Η = 18 · t 0.75 CE [J m-2] |
|||
|
700 - 1 050 |
Η = 1,5 · 10-4 CA CE [J m-2] |
H = 2,7 · 104 t 0.75 CA CE [J m-2] |
Η = 5 · 10-3 CA CE [J m-2] |
Η = 18 · t 0.75 CA CE [J m-2] |
|||||
|
1 050 - 1 400 |
Η = 1,5 · 10-3 CC CE [J m-2] |
Η = 2,7· 105 t 0.75 CC CE [J m-2] |
Η = 5 · 10-2 CC CE [J m-2] |
Η = 90 · t 0.75 CC CE [J m-2] |
|||||
|
IRB en IRC |
1 400 - 1 500 |
E = 1012 [W m-2] (2) |
Η = 103 [J m-2] |
H=5,6 · 103 · t0.25 [J m-2] |
|||||
|
1 500 - 1 800 |
E = 1013 [W m-2] (2) |
Η = 104 [J m-2] |
|||||||
|
1 800 - 2 600 |
E = 1012 [W m-2] (2) |
Η = 103 [J m-2] |
H = 5,6 · 103 · t 0.25 [J m-2] |
||||||
|
2 600 - 106 |
E = 1011 [W m-2] (2) |
H = 100 [J m-2] |
Η = 5,6 · 103 · t 0.25 [J m-2] |
||||||
Tabel 2.3 Grenswaarden voor de blootstelling van het oog aan laserstraling Lange blootstellingsduur ≥ 10 s
|
Golflengte (5) [nm] |
Opening |
Duur [s] |
|||
|
101 - 102 |
102 - 104 |
104 - 3 · 104 |
|||
|
UVC |
180 - 280 |
3.5 mm |
H = 30 [J m-2] |
||
|
UVB |
280 - 302 |
||||
|
303 |
Η = 40 [J m-2] |
||||
|
304 |
Η = 60 [J m-2] |
||||
|
305 |
Η = 100 [J m-2] |
||||
|
306 |
Η = 160 [J m-2] |
||||
|
307 |
Η = 250 [J m-2] |
||||
|
308 |
Η = 400 [J m-2] |
||||
|
309 |
Η = 630 [J m-2] |
||||
|
310 |
Η = 1,0 103 [J m-2] |
||||
|
311 |
Η = 1,6 103 [J m-2] |
||||
|
312 |
Η = 2,5 103 [J m-2] |
||||
|
313 |
Η = 4,0 103 [J m-2] |
||||
|
314 |
Η = 6,3 103 [J m-2] |
||||
|
UVA |
315 - 400 |
Η = 104 [J m-2] |
|||
|
Visible 400 - 700 |
400 - 600 Fotochemische beschadiging (6) van het netvlies |
7 mm |
Η = 100 CB [J m-2] (γ = 11 mrad) (7) |
E = 1 CB [W m-2]; (γ = 1,1 t0.5 mrad) (7) |
E = 1 CB [W m-2] (γ = 110 mrad) (7) |
|
400 - 700 400 - 700 Termische beschadiging (6) van het netvlies door hitte |
indien α < 1,5 mrad dan E = 10 [W m-2] indien α > 1,5 mrad en t < T2 dan Η = 18CE t0.75 [J m-2 ] indien α > 1,5 mrad en t > T2 dan E = 18CE T2 -0.25 [W m-2] |
||||
|
IRA |
700 - 1400 |
7 mm |
indien α < 1,5 mrad dan E = 10 CA CC [W m-2] indien α > 1,5 mrad en t < T2 dan Η = 18 CA CC CE t0.75 [J m-2] indien α > 1,5 mrad en t > T2 dan E = 18 CA CC CE T2 -0.25 [W m-2] (1 000 W · m-2 mag niet worden overschreden) |
||
|
IRB & IRC |
1 400 - 106 |
E = 1000 [W m-2] |
|||
Tabel 2.4: Grenswaarden voor de blootstelling van de huid aan laserstraling
|
Golflengte (9) [nm] |
Opening |
Tijd [s] |
||||||
|
< 10-9 |
10-9 - 10-7 |
10-7 - 10-3 |
10-3 - 101 |
101 - 103 |
103 - 3 · 104 |
|||
|
UV (A, B, C) |
180-400 |
3,5 mm |
E = 3 · 1010 [W m-2] |
Dezelfde grenswaarden als voor blootstelling van de ogen |
||||
|
Zichtbaar en IRA |
400-700 |
3,5 mm |
E = 2 · 1011 [W m-2] |
H = 1,1 · 200 CA [J m-2] |
H = 1,1 · 104 CA t 0,.25 [J m-2] |
E = 2 · 103 CA [W m-2] |
||
|
700-1400 |
E = 2 · 1011 CA [W m-2] |
|||||||
|
IRB en IRC |
1400-1500 |
E = 1012 [W m-2] |
Dezelfde grenswaarden als voor bloostelling van de ogen |
|||||
|
1500-1800 |
E = 1013 [W m-2] |
|||||||
|
1 800-2600 |
E = 1012 [W m-2] |
|||||||
|
2 600-106 |
E = 1011 [W m-2] |
|||||||
Tabel 2.5: Toegepaste correctiefactoren en andere parameters
|
ICNIRP-benaming parameter |
Geldig spectraalgebied (nm) |
Waarde |
|
CA |
λ < 700 |
CA = 1,0 |
|
700- 1 050 |
CA = 10 0,002(λ - 700) |
|
|
1 050- 1 400 |
CA = 5,0 |
|
|
CB |
400 - 450 |
CB = 1,0 |
|
450 - 700 |
CB = 10 0,02(λ - 450) |
|
|
CC |
700 - 1150 |
CC = 1,0 |
|
1 150 - 1 200 |
CC = 10 0,018(λ - 1150) |
|
|
1 200 - 1 400 |
CC = 8,0 |
|
|
T1 |
λ < 450 |
T1 = 10 s |
|
450 - 500 |
T1 = 10 · [10 0,02 (λ - 450) ] s |
|
|
λ > 500 |
T1 = 100 s |
|
|
ICNIRP-benaming parameter |
Geldig voor biologisch effect |
Waarde |
|
αmin |
alle thermische effecten |
αmin = 1,5 mrad |
|
ICNIRP-benaming parameter |
Geldige waarden voor de openingshoeken |
Waarde |
|
CE |
α < αmin |
CE = 1,0 |
|
αmin < α < 100 |
CE = α / αmin |
|
|
α > 100 |
CE = α2 / (αmin · αmax) mrad avec αmax = 100 mrad |
|
|
T2 |
a < 1,5 |
T2 = 10 s |
|
1,5 < a < 100 |
T2 = 10 · [10 (α - 1,5)/98,5 ] s |
|
|
α > 100 |
T2 = 100 s |
|
|
ICNIRP-benaming parameter |
Geldige blootstellingsperiodes (s) |
Waarde |
|
γ |
t < 100 |
γ = 11 [mrad] |
|
100 < t < 104 |
γ = 1,1 t 0,5 [mrad] |
|
|
t > 104 |
γ = 110 [mrad] |
Tabel 2.6: Correctie voor herhaalde blootstelling
Bij iedere herhaalde blootstelling zoals deze plaatsvinden bij lasersystemen met herhaalde pulsen of beeldontleding door middel van laser (scanning) dient elk van de drie volgende algemene regels te worden toegepast:
|
1. |
De blootstelling ten gevolge van elke afzonderlijke puls in een reeks pulsen mag de blootstellingsgrenswaarde voor een enkele puls met dezelfde pulstijd niet overschrijden. |
|
2. |
De blootstelling ten gevolge van een groep van pulsen (of subgroep van pulsen in een reeks) die in tijd t worden afgegeven mag de grenswaarde voor de blootstelling voor tijd t niet overschrijden. |
|
3. |
De blootstelling ten gevolge van een enkele puls binnen een groep pulsen mag niet hoger zijn dan de grenswaarde voor blootstelling aan een enkele puls vermenigvuldigd met de cumulatieve thermische correctiefactor CP = N-0,25, waarbij N het aantal pulsen is. Deze regel is alleen van toepassing op grenswaarden voor blootstelling die moeten beschermen tegen thermische beschadiging, waarbij alle pulsen die in minder dan Tmin worden afgegeven, behandeld worden als een enkele puls. |
|
Parameter |
Geldig spectraalgebied (nm) |
Waarde |
|
Tmin |
315 < λ ≤ 400 |
Tmin = 10-9 s (= 1 ns) |
|
400 < λ ≤ 1050 |
Tmin = 18 · 10-6 s (= 18 ìs) |
|
|
1050 < λ ≤ 1400 |
Tmin = 50 · 10-6 s (= 50 ìs) |
|
|
1400 < λ ≤ 1500 |
Tmin = 10-3 s (= 1 ms) |
|
|
1500 < λ ≤ 1800 |
Tmin = 10 s |
|
|
1800 < λ ≤ 2600 |
Tmin = 10-3 s (= 1 ms) |
|
|
2600 < λ ≤ 106 |
Tmin = 10-7 s (= 100 ns) |
(1) Indien voor de golflengte van de laser twee grenswaarden gelden is de meest beperkende van toepassing.
(2) Gezien het gebrek aan gegevens in verband met deze pulslengten beveelt de ICNIRP de toepassing van een maximale bestralingsduur van 1 ns aan.
(3) De tabel geeft waarden aan voor enkelvoudige laserpulsen. In het geval van meervoudige laserpulsen moet de duur van de pulsen binnen een interval Tmin (genoemd in tabel 2.6) worden opgeteld en de daaruit resulterende tijdwaarde moet voor t worden ingevuld in de formule: 5,6 * 103 · t0,25.
(4) Indien 1400 < λ < 105 nm: openingsdiameter = 1 mm voor t < 0,3 s en 1.5 t0,375 mm voor 0,3 s < t < 10 s; indien 105 < λ < 106 nm: openingsdiameter = 11 mm.
(5) Indien voor de golflengte of een andere parameter van de laser twee grenswaarden gelden wordt de meest beperkende toegepast.
(6) Voor kleinere bronnen die een hoek van 1.5 mrad of minder omspannen, worden de dubbele grenswaarden E voor zichtbare bestraling in het 400 nm tot 600 nm-gebied beperkt tot de grenswaarden voor hitte wanneer 10s < t < T1 en tot de fotochemische grenswaarde voor een langere tijdsduur. Voor T1 en T2 zie Tabel 2.5. De grenswaarde voor fotochemische beschadiging van het netvlies kan ook worden uitgedrukt als tijdsintegraal van de radiantie 106 CB [J m-2 sr-1] voor t > 10 s tot t = 10 000 s en L = 100 CB [W m-2 sr-1] voor t > 10 000 s. Voor de meting van G en L moet γm worden gebruikt als gemiddelde voor het gezichtsveld. De officiële grens tussen zichtbaar en infrarood licht is 780 nm volgens de definitie van de CIE. De kolom met de namen van de verschillende golflengtespectra is alleen bedoeld om de gebruiker een beter overzicht te geven. (De schrijfwijze G wordt door de CEN gebruikt; de schrijfwijze Lt wordt gebruikt door de CIE; de schrijfwijze LP wordt gebruikt door de IEC en het CENELEC).
(7) Voor golflengten van 1400 - 105 nm: openingsdiameter = 3.5 mm; voor golflengten 105 - 106 nm: openingsdiameter = 11 mm.
(8) Voor de meting van de blootstellingswaarde moet γ als volgt in aanmerking worden genomen: indien α (de door een stralingsbron omspannen hoek) > γ (de maximale conushoek als aangegeven tussen haken in de desbetreffende kolom) dan dient het gezichtsveld voor de meting γm gelijk te zijn aan de desbetreffende waarde van γ.
(Indien er voor de meting een groter gezichtsveld wordt toegepast zou het risico worden overdreven). Indien α < γ moet het gezichtsveld voor de meting γm breed genoeg zijn om de bron volledig te omvatten maar is in andere opzichten niet beperkt en kan het groter zijn dan γ.
(9) Indien voor de golflengte of een andere parameter van de laser twee grenswaarden gelden, moet de meest beperkende worden toegepast.
P6_TA(2005)0330
Bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid in verband met de concurrentiepositie van audiovisuele en informatiediensten *** I
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een aanbeveling van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid en het recht op weerwoord in verband met de concurrentiepositie van de Europese industrie van audiovisuele en informatiediensten (COM(2004)0341 — C6-0029/2004 — 2004/0117(COD))
(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)
Het Europees Parlement,
|
— |
gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2004)0341) (1), |
|
— |
gelet op de artikelen 251, lid 2 en 157 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0029/2004), |
|
— |
gelet op artikel 51 van zijn Reglement, |
|
— |
gezien het verslag van de Commissie cultuur en onderwijs en het advies van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A6-0244/200 5), |
|
1. |
hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; |
|
2. |
verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
|
3. |
verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) Nog niet in het PB gepubliceerd.
P6_TC1-COD(2004)0117
Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 7 september 2005 met het oog op de aanneming van Aanbeveling 2005/.../EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid en het recht op weerwoord in verband met de concurrentiepositie van de Europese industrie van audiovisuele en informatiediensten on line
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 157,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Gezien het advies van het Comité van de Regio's (1),
Overeenkomstig de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Artikel I-2 van het op 29 oktober 2004 ondertekende Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa bepaalt dat een van de waarden waarop de Unie berust eerbied voor de menselijke waardigheid is; het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie („het Handvest”), dat in deel II van het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa is opgenomen, erkent in artikel 1 (artikel II-61 van het Verdrag) de onschendbaarheid van de menselijke waardigheid en bepaalt dat deze dient te worden geëerbiedigd en beschermd. |
|
(2) |
De menselijke waardigheid is onvervreemdbaar, zij duldt geen enkele uitsluiting of beperking en zij vormt de grondslag en de oorsprong van alle op het nationale of het internationale vlak ontwikkelde rechtsmiddelen ter bescherming van de mensenrechten; de Europese Unie moet haar beleid richten op het voorkomen van elke schending van het beginsel van eerbied voor de menselijke waardigheid. |
|
(3) |
Artikel I-3 van het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa bepaalt dat een van de doelstellingen van de Europese Unie de bescherming van de rechten van het kind is; artikel 24 van het Handvest (artikel II-84 van het Verdrag) bepaalt dat kinderen recht hebben op de bescherming en de zorg die nodig zijn voor hun welzijn, en dat bij alle handelingen in verband met kinderen, ongeacht of deze worden verricht door overheidsinstanties of particuliere instellingen, de belangen van het kind een essentiële overweging vormen. |
|
(4) |
Er moet EU-wetgeving komen om minderjarigen in hun lichamelijke, geestelijke en morele ontwikkeling te beschermen in verband met de inhoud van alle audiovisuele en informatiediensten, en wel door maatregelen vast te stellen ter voorkoming van de verspreiding van onwettige inhoud en ter beperking van de toegang van minderjarigen tot uitzendingen en diensten voor volwassenen. |
|
(5) |
Gezien de onstuitbare ontwikkeling van de nieuwe informatie- en communicatietechnologieën moet de Europese Gemeenschap zorgen voor een volledige en adequate bescherming van de belangen van de consumenten op dit gebied door een richtlijn vast te stenen die er op het hele grondgebied enerzijds voor zorgt dat sprake is van een vrije dienstverlening en vrije verspreiding van informatie en anderzijds dat de inhoud daarvan wettig is, de menselijke waardigheid eerbiedigt en niet schadelijk is voor de ontwikkeling van minderjarigen. |
|
(6) |
Aanbeveling 98/560/EG van de Raad van 24 september 1998 betreffende de ontwikkeling van de concurrentiepositie van de Europese industrie van audiovisuele en informatiediensten door de bevordering van nationale kaders teneinde een vergelijkbaar en doeltreffend niveau van bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid te bereiken (3) is het eerste in de hele EU geldende wettelijke instrument dat betrekking heeft op kwesties met betrekking tot de bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid in verband met de inhoud van alle audiovisuele en informatiediensten die publiekelijk toegankelijk zijn, ongeacht de vorm waarin ze worden verspreid , van omroep tot en met internet. In artikel 22 van Richtlijn 89/552/EEG van de Raad van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake de uitoefening van televisie-omroepactiviteiten (4) wordt de kwestie van de bescherming van minderjarigen en van de menselijke waardigheid in televisie-uitzendingen al bij name genoemd. |
|
(7) |
De Europese Gemeenschap heeft maatregelen op het gebied van de audiovisuele en informatiediensten vastgesteld om de voorwaarden te scheppen voor een vrij verkeer van televisie-uitzendingen en andere informatiediensten, onder eerbiediging van de beginselen van vrijheid van mededinging, van meningsuiting en van informatie, maar zij zou op dit gebied beslister moeten optreden met als doel een wettelijk kader op te zetten en maatregelen vast te stellen ter bescherming van de consument tegen oproepen tot discriminatie om redenen van geslacht, ras, etnische herkomst, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, alsmede zulke discriminatie te bestrijden. |
|
(8) |
Met Beschikking nr. 276/1999/EG (5) hebben het Europees Parlement en de Raad een communautair meerjarenactieplan ter bevordering van een veiliger gebruik van Internet door het bestrijden van illegale en schadelijke inhoud op mondiale netwerken goedgekeurd (het „Actieplan Veiliger Internet”). |
|
(9) |
De Commissie moet bijzondere aandacht aan deze aanbeveling besteden bij de herziening of sluiting van partnerschapsovereenkomsten of samenwerkingsprogramma's met derde landen, gezien het mondiale karakter van producenten, distributeurs en leveranciers van audiovisuele inhoud en internet-toegang. |
|
(10) |
Door Beschikking nr. 1151/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) is het Actieplan Veiliger Internet met twee jaar verlengd; de reikwijdte van het plan is uitgebreid tot maatregelen om de uitwisseling van informatie en coördinatie met de relevante actoren op nationaal niveau aan te moedigen, en het omvat nu ook speciale bepalingen voor de toetredende landen. |
|
(11) |
Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (7) verduidelijkt enkele juridische concepten en harmoniseert bepaalde aspecten, teneinde de diensten van de informatiemaatschappij in staat te stellen volledig te profiteren van de beginselen van de interne markt. Enkele van de bepalingen van Richtlijn 2000/31/EG zijn ook relevant voor de bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid, met name artikel 16, lid 1, onder e), dat de lidstaten en de Commissie verplicht het opstellen van gedragscodes ter bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid te stimuleren. |
|
(12) |
Het veranderende medialandschap, als gevolg van nieuwe technologieën en vernieuwing van de media, brengt de noodzaak met zich om kinderen, ouders, opvoeders en onderwijzend personeel te leren hoe zij deze media effectief kunnen gebruiken , in de wetenschap dat preventie en beter ouderlijk toezicht altijd de beste bescherming tegen de gevaren van het internet zijn . |
|
(13) |
Zelfregulering van de audiovisuele sector blijkt in het algemeen een efficiënt aanvullend middel, maar is niet voldoende om minderjarigen te beschermen tegen boodschappen met een schadelijke inhoud. De ontwikkeling van een Europese audiovisuele ruimte die is gebaseerd op vrijheid van meningsuiting en eerbiediging van de in het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa neergelegde burgerrechten, zou moeten stoelen op een permanente dialoog tussen nationale en Europese wetgevers, reguleringsinstanties, bedrijven, verenigingen, consumenten en maatschappelijke organisaties. |
|
(14) |
Aangezien de invoering van digitale terrestrische televisie ouderlijk toezicht mogelijk maakt, een onontbeerlijk middel om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot door hun ouders ongewenst geachte televisie-inhoud, zou de Europese Unie een voortrekkersrol moeten spelen bij de overgang naar digitale terrestrische televisie, met als doel het analoge tijdperk zo snel mogelijk af te sluiten. |
|
(15) |
Bij de publieke raadpleging met betrekking tot Richtlijn 97/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 1997werd voorgesteld om de noodzaak om educatieve maatregelen vast te stellen inzake de media, op te nemen onder de onderwerpen waarop Aanbeveling 98/560/EG betrekking heeft. |
|
(16) |
De Commissie moedigt samenwerking en uitwisseling van ervaringen en goede praktijken aan tussen mederegelgevende /zelfregulerende lichamen die zich bezig houden met de beoordeling of classificering van audiovisuele inhouden, ongeacht de kanalen voor de verspreiding daarvan, teneinde alle gebruikers , maar vooral ouders , opvoeders en onderwijzend personeel , in staat te stellen om ongeoorloofde inhoud van audiovisuele en informatiediensten te signaleren en toegestane inhoud die schade kan berokkenen aan de lichamelijke of geestelijke ontwikkeling van minderjarigen in te schatten. |
|
(17) |
Zoals ook voorgesteld werd bij de publieke raadpleging met betrekking tot Richtlijn 97/36/EG, is het zinvol dat het recht van weerwoord voor alle online-media geldt , waarbij de eigenschappen van het medium of de dienst in kwestie in aanmerking worden genomen . |
|
(18) |
De Resolutie van de Raad van 5 oktober 1995 inzake de benadering van het man/vrouw-beeld in de reclame en de media (8) verzoekt de lidstaten en de Commissie om passende maatregelen te nemen teneinde een gediversifieerd en realistisch beeld van de mogelijkheden en bekwaamheden van vrouwen en mannen in de maatschappij te bevorderen. |
|
(19) |
Bij de indiening van haar voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitvoering van het beginsel van gelijke behandeling van vrouwen bij de toegang tot en de levering van goederen en diensten (9) heeft de Commissie opgemerkt dat de weergave van de verschillende seksen in de media en de reclame aanleiding is tot wezenlijke vragen met betrekking tot de bescherming van de waardigheid van mannen en vrouwen; zij concludeerde echter op grond van andere grondrechten, met name de persvrijheid en het pluralisme van de media, dat deze kwesties moeten worden geïnventariseerd en zo nodig passende maatregelen moeten worden genomen . |
|
(20) |
Ook al zijn normatieve maatregelen uitgesloten, toch staat het de media vrij een discriminatieverbod in een gedragscode voor vrijwillige zelfbeperking op te nemen of een dergelijk verbod toe te passen zonder gedragscode. In dit opzicht is het zinvol ondernemingen die audiovisuele en informatiediensten on line verlenen er op het niveau van de lidstaten toe aan te moedigen om iedere vorm van discriminatie in deze media en in alle reclameboodschappen, ook in de nieuwe reclametechnieken, op grond van geslacht, ras of etnische oorsprong, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele oriëntatie te voorkomen en te bestrijden , onverminderd de vrijheid van meningsuiting en de persvrijheid . |
|
(21) |
Deze aanbeveling houdt rekening met de nieuwe technologische ontwikkelingen en dient ter aanvulling op Aanbeveling 98/560/EG . Gezien de technologische vooruitgang omvat het toepassingsgebied audiovisuele en informatiediensten on line die publiekelijk toegankelijk zijn, onder meer via vaste of mobiele elektronische netwerken, zoals dagbladen, tijdschriften en met name videospelen . |
|
(22) |
Deze aanbeveling belet de lidstaten niet hun grondwettelijke bepalingen en andere juridische voorschriften, alsmede hun rechtspraktijk op het gebied van de vrijheid van meningsuiting toe te passen. |
I. BEVELEN de lidstaten ter bevordering van de ontwikkeling van de industrie van audiovisuele en informatiediensten on line AAN in hun nationale wetgeving of praktijk de nodige maatregelen op te nemen om een betere bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid in alle audiovisuele en informatiediensten on line te verzekeren , door:
|
1) |
de uitoefening van een recht van weerwoord (of gelijkwaardige maatregelen) te verzekeren met eerbiediging van de nationale wettelijke en met name grondwettelijke bepalingen en het specifieke karakter van elke audiovisuele en informatiedienst on line ; |
|
2) |
in nauwe samenwerking met het bedrijfsleven en alle betrokken partijen te zorgen voor een betere bescherming van minderjarigen door:
|
|
3) |
de aanbieders, tussenpersonen en gebruikers van nieuwe communicatiemiddelen zoals internet te responsabiliseren door:
|
|
4) |
maatregelen te stimuleren ter bestrijding van alle soorten van illegale activiteiten op internet en het tot een veel veiliger medium te maken, waarbij met name te denken valt aan de volgende maatregelen:
|
|
5) |
de ontwikkeling in Europees verband en in nauwe samenwerking met consumentenorganisaties van voorschriften om reclame voor etenswaren die specifiek op kinderen en teenagers is gericht te beperken, in het bijzonder reclame voor ongezond voedsel en zoetwaren. |
II. BEVELEN de bedrijfstakken audiovisuele en informatiediensten on line en alle betrokken partijen AAN:
|
1) |
positieve maatregelen ten behoeve van minderjarigen te ontwikkelen, met inbegrip van initiatieven om bredere toegang van minderjarigen tot audiovisuele en informatiediensten on line te vergemakkelijken door hun kennis van de media te verbeteren en door nauwere samenwerking tussen zelfregulerende en mederegulerende lichamen in de lidstaten door de uitwisseling van goede praktijken door:
|
|
2) |
te bekijken of er filters ingebouwd kunnen worden die het verspreiden van kinderpornografie en informatie die strijdig is met de menselijke waardigheid op het net tegenhouden; |
|
3) |
maatregelen te ontwikkelen om het gebruik van een etiketteringsysteem van op internet verspreide inhoud te bevorderen, onder gebruikmaking van protocollen zoals PICS (Platform f ar Internet Content Selection) en systemen voor het filteren van informatie die tussen gebruikers wordt doorgegeven; |
|
4) |
effectieve maatregelen te ontwikkelen ter voorkoming van discriminatie zoals gedefinieerd in artikel II-81 van het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa en alle discriminatie door onjuiste en stereotype voorstellingen van mensen, commercialisering van het menselijk lichaam en het als gewoon voorstellen van geweld en oorlog te bestrijden. |
III. NODIGT de Commissie UIT om:
|
1) |
in het kader van het communautair meerjarenprogramma 2005-2008 ter bevordering van een veiliger gebruik van internet en onlinetechnologieën, een Europese voorlichtingscampagne in alle media te organiseren om de publieke opinie te wijzen op de gevaren van het internet en het risico op strafsancties (informatie over de mogelijkheden inzake de indiening van klachten en ouderlijk toezicht). Voor bepaalde doelgroepen zoals scholen, ouderverenigingen en gebruikers kunnen specifieke campagnes worden gevoerd; |
|
2) |
een gratis te bellen Europees telefoonnummer in te stellen waar informatie over bestaande filterinstrumenten ingewonnen kan worden, ook al omdat er in bepaalde lidstaten geen permanent bemande telefoonlijnen zijn waar klachten ingediend kunnen worden bij bevoegde instanties en schadelijke sites kunnen worden gemeld; |
|
3) |
te onderzoeken of een speciale domeinnaam (Generic Top hevel Domain) ingevoerd kan worden voor sites die voortdurend worden gecontroleerd en die er zich toe verbinden minderjarigen en hun rechten te respecteren op straffe van sancties (bijvoorbeeld.KID); |
|
4) |
een constructieve en permanente dialoog te onderhouden met organisaties van inhoudleveranciers, consumentenorganisaties en alle andere betrokken partijen; |
|
5) |
de hergroepering van zelfreguleringsinstellingen in netwerken en de uitwisseling van ervaringen tussen hen te bevorderen en te steunen ten einde de doelmatigheid van gedragscodes en van een aanpak gebaseerd op zelfregulering te beoordelen, zodat de strengste normen voor de bescherming van minderjarigen verzekerd zijn. |
IV. BEVELEN het bedrijfsleven, alle betrokken partijen en de nationale en Europese autoriteiten AAN om actiever na te denken over de technische en juridische haalbaarheid van de vaststelling van een geharmoniseerde codering voor inhouden, betere filterinstrumenten en classificatie bij de bron voor alle media (internet, mobiele telefoon) ten einde minderjarigen meer bescherming te bieden.
V. BEVEELT de lidstaten AAN de Commissie verslag uit te brengen over de maatregelen die zijn genomen om onderhavige aanbeveling toe te passen, en wel twee jaar na de aanneming ervan.
VI. NODIGT de Commissie UIT om vóór 31 december 2008 op basis van door de lidstaten ingediende verslagen aan het Europees Parlement verslag uit te brengen over de uitvoering en doelmatigheid van de maatregelen die in onderhavige aanbeveling zijn voorzien en daarbij ook aan te geven welke aanvullende maatregelen nodig zouden kunnen zijn, met inbegrip van dwingende wettelijke maatregelen op het Europese vlak.
Gedaan te ..., op ...
Voor het Europees Parlement
De Voorzitter
Voor de Raad
De Voorzitter
(1) PB C [...] van [...], blz. [...].
(2) Standpunt van het Europees Parlement van 7 september 2005.
(3) PB L 270 van 7.10.1998, blz. 48.
(4) PB L 298 van 17.10.1989, blz. 23. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 97/36/EG van bet Europees Parlement en de Raad (PB L 202 van 30.7.1997, blz. 60).
(5) PB L 33 van 6.2.1999, blz. 1. Beschikking laatstelijk gewijzigd bij Beschikking nr. 787/2004/EG (PB L 138 van 30.4.2004, blz. 12 ).
(6) PB L 162 van 1.7.2003, blz. 1.
(7) PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.
(8) PB C 296 van 10.11.1995, blz. 15.
(9) COM(2003)0657.
BIJLAGE
MINIMUMBEGINSELEN VOOR DE TENUITVOERLEGGING, OP NATIONAAL NIVEAU, VAN MAATREGELEN IN DE NATIONALE WETGEVING OF PRAKTIJKEN OM HET RECHT VAN WEERWOORD IN ALLE AUDIOVISUELE EN INFORMATIEDIENSTEN ON LINE TE VERZEKEREN.
Doelstelling: Aanpassing van het recht van weerwoord aan de huidige stand van de technologische ontwikkeling, met name in de audiovisuele en informatiediensten on line in Europa, is noodzakelijk, met eerbiediging van de wettelijke en met name de grondwettelijke bepalingen en de rechtspraktijk op het gebied van de vrije meningsuiting.
|
— |
Het recht van weerwoord dient om elke natuurlijke of rechtspersoon te beschermen tegen onjuiste beweringen over hem die zijn rechten aantasten, wat betekent dat de verspreiding van meningen en ideeën buiten het toepassingsgebied van deze aanbeveling moet blijven. |
|
— |
Het recht van weerwoord is een zeer geschikt rechtsmiddel in een online-omgeving, daar betwiste informatie onmiddellijk gecorrigeerd kan worden en de betrokkenen elkaar zonder technische drempels van repliek kunnen dienen. |
|
— |
Er moet voor worden gewaakt dat het recht van weerwoord steeds opgelegd wordt aan de auteur of doorgever van de verspreide informatie, overeenkomstig het nationale recht. |
|
— |
Het recht van weerwoord kan behalve door wetgeving ook door co-regulering of zelfregulering worden verzekerd. |
|
— |
Het recht van weerwoord kan worden uitgeoefend onverminderd andere rechtsmiddelen die personen wier waardigheid, eer, reputatie of privé-leven door de media is aangetast ter beschikking staan. |
|
— |
De lidstaten moeten onderzoeken of het zinvol is om in het recht of de praktijk van hun land een recht van weerwoord of een vergelijkbaar middel in te voeren om snelle correctie van onjuiste informatie die on line via audiovisuele en informatiediensten wordt verspreid mogelijk te maken, en wel volgens onderstaande minimumbeginselen, onverminderd de mogelijkheid om de uitoefening van dit recht (of een vergelijkbaar middel) aan te passen naar gelang de specifieke aard van elk medium. |
Toepassingsgebied van het recht van weerwoord
|
— |
Elke natuurlijke of rechtspersoon ongeacht zijn nationaliteit of woonplaats moet het recht van weerwoord hebben dan wel een vergelijkbaar middel kunnen toepassen om te reageren op elke informatie in de audiovisuele en informatiediensten on line die onjuiste beweringen over hem bevat en zijn persoonlijke rechten aantast. |
|
— |
Het weerwoord moet evenveel belang krijgen als de betwiste informatie, zodat in beide gevallen hetzelfde publiek wordt bereikt met hetzelfde effect. |
|
— |
De lidstaten waken erover dat de daadwerkelijke uitoefening van het recht van weerwoord of vergelijkbare middelen en het recht op vrije meningsuiting niet ongerechtvaardigd wordt belemmerd. Het weerwoord moet binnen redelijke termijn na motivering van het verzoek worden gegeven op een moment en een wijze die gezien de publicatie of de uitzending waarop het verzoek betrekking heeft passend zijn. |
|
— |
Hierbij dient ook te worden voorzien in procedures waarbij geschillen betreffende de uitoefening van het recht van weerwoord of vergelijkbare maatregelen aan het oordeel van de rechter kunnen worden voorgelegd. |
P6_TA(2005)0331
Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik *** I
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (COM(2004)0599 — C6-0159/2004 — 2004/0217(COD))
(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)
Het Europees Parlement,
|
— |
gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2004)0599) (1), |
|
— |
gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-015 9/2004), |
|
— |
gelet op artikel 51 van zijn Reglement, |
|
— |
gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie industrie, onderzoek en energie (A6-0247/2005), |
|
1. |
hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; |
|
2. |
verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
|
3. |
verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) Nog niet in het PB gepubliceerd.
P6_TC1-COD(2004)0217
Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 7 september 2005 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2005 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Gezien het advies van het Comité van de Regio's (2),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep. |
|
(2) |
Dergelijk onderzoek is niet altijd uitgevoerd voor gebruik bij kinderen en momenteel worden veel geneesmiddelen voor de behandeling van kinderen gebruikt zonder dat zij voor dat gebruik zijn onderzocht of toegelaten. Gebleken is dat de marktwerking alleen onvoldoende stimulansen biedt om geneesmiddelen voor kinderen adequaat te onderzoeken, te ontwikkelen en tot de markt toe te laten. |
|
(3) |
Het ontbreken van naar behoren aangepaste geneesmiddelen voor kinderen heeft onder meer geleid tot inadequate doseringsinformatie, waardoor een grotere kans op bijwerkingen, en zelfs overlijden, bestaat, ondoeltreffende behandeling door onderdosering, het niet-beschikbaar zijn van therapeutische vooruitgang voor kinderen , problemen veroorzaakt door de farmaceutische vorm en de wijze van toediening en de behandeling van kinderen met ex-temporeformuleringen, die van matige kwaliteit kunnen zijn. |
|
(4) |
Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling van en toegang tot geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te vergemakkelijken , te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld, waar noodzakelijk, gedegen en ethisch verantwoord zijn onderzocht en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren. Deze doelstellingen moeten worden verwezenlijkt zonder kinderen aan onnodige klinische proeven bloot te stellen en zonder de toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdscategorieën te vertragen. |
|
(5) |
Het Comité kindergeneeskunde, opgericht door huidige richtlijn, stelt, na raadpleging van de Commissie, de lidstaten en de belanghebbende partijen, de inventaris van de behoeften aan pediatrische geneesmiddelen op en werkt deze regelmatig bij. In deze inventaris moeten de bestaande bij kinderen gebruikte geneesmiddelen worden opgenomen en moeten de therapeutische behoeften van kinderen, alsmede de prioriteiten voor onderzoek en ontwikkeling, worden vermeld. Dit moet ondernemingen in staat stellen op eenvoudige wijze vast te stellen waar kansen voor productontwikkeling liggen, het Comité kindergeneeskunde in staat stellen bij de beoordeling van ontwerpplannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen beter in te schatten of er behoefte aan geneesmiddelen en onderzoek is en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten een betrouwbare informatiebron bieden waarop zij hun beslissingen over de keuze van geneesmiddelen kunnen baseren. |
|
(6) |
Elke regelgeving op het gebied van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel hebben, maar dit doel moet worden bereikt met middelen die het vrije verkeer van veilige geneesmiddelen in de Gemeenschap niet belemmeren. De verschillen in de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen kunnen een belemmering voor de intracommunautaire handel vormen, zodat zij rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Daarom zijn maatregelen ter bevordering van de ontwikkeling en de toelating van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die zijn bedoeld om deze belemmeringen te voorkomen of op te heffen, gerechtvaardigd. Artikel 95 van het Verdrag is hiervoor de geschikte rechtsgrondslag. |
|
(7) |
Om deze doelstellingen te verwezenlijken is een systeem noodzakelijk gebleken dat zowel verplichtingen als beloningen en stimulansen omvat. De precieze aard van de verplichtingen, beloningen en stimulansen moet zijn toegesneden op de status van het betrokken specifieke geneesmiddel. Omdat deze verordening op alle voor kinderen benodigde geneesmiddelen van toepassing moet zijn, moet het toepassingsgebied nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten en toegelaten producten waarop geen intellectuele-eigendomsrechten meer rusten omvatten. |
|
(8) |
De bezorgdheid over de uitvoering van proeven bij de pediatrische populatie moet worden afgewogen tegen de ethische bezorgdheid over de toediening van geneesmiddelen aan een populatie waarbij deze niet op adequate wijze zijn getest. Het gevaar voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij kinderen zijn getest, kan op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen, waarbij sprake moet zijn van zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter bescherming van kinderen die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen (4). |
|
(9) |
Binnen het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht in toepassing van Verordening (EG) nr. 726/2004 (5) (hierna „het bureau” genoemd) moet een wetenschappelijk comité, het Comité kindergeneeskunde, worden opgericht dat deskundigheid en bekwaamheid bezit op het gebied van de ontwikkeling en de beoordeling van alle aspecten van geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische populaties. Daarom mag het Comité niet afhankelijk zijn van de farmaceutische industrie en moeten de leden een op internationaal niveau bewezen en erkende ervaring en kennis met betrekking tot de sector bezitten. Het Comité kindergeneeskunde moet in de eerste plaats worden belast met de wetenschappelijke en ethische beoordeling en goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek en van het systeem van vrijstellingen en opschortingen in verband met die plannen. Tevens moet het Comité een belangrijke rol spelen bij de diverse in deze verordening vervatte steunmaatregelen. Bij al zijn werkzaamheden moet het Comité kindergeneeskunde ervoor zorgen dat onderzoek bij kinderen aanzienlijke therapeutische voordelen kan hebben voor de pediatrische patiënten. De mogelijke voordelen moeten tegen de korte- en langetermijnrisico's van deelname aan de klinische onderzoeken worden afgewogen, om onnodig onderzoek te voorkomen. Het Comité kindergeneeskunde moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen, naleven en voorkomen dat de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties wordt vertraagd door de voorschriften voor onderzoek bij kinderen. |
|
(10) |
Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring en wijziging door het bureau van een plan voor pediatrisch onderzoek, het document waarop de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen voor kinderen moeten worden gebaseerd. Het plan voor pediatrisch onderzoek moet het tijdschema en de maatregelen bevatten die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen. Omdat de pediatrische populatie in feite uit een aantal subpopulaties bestaat, moet in het plan voor pediatrisch onderzoek worden aangegeven welke subpopulaties moeten worden onderzocht alsook op welke wijze en wanneer het onderzoek moet plaatsvinden. |
|
(11) |
De introductie van het plan voor pediatrisch onderzoek in het wettelijk kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bedoeld om te waarborgen dat de ontwikkeling van geneesmiddelen die mogelijk zullen worden gebruikt voor kinderen een wezenlijk deel van de geneesmiddelenontwikkeling wordt, dat in het ontwikkelingsprogramma voor volwassenen wordt geïntegreerd. Daarom moeten de plannen voor pediatrisch onderzoek in een vroeg stadium van de productontwikkeling worden ingediend, zodat er, indien mogelijk voorafgaand aan de indiening van de aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen voldoende tijd is om onderzoek bij kinderen uit te voeren. |
|
(12) |
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet de verplichting worden ingevoerd om de beschikbare resultaten te verstrekken van onderzoek bij kinderen dat is uitgevoerd overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en is voltooid op het moment van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening. Het plan voor pediatrisch onderzoek moet de basis vormen voor de beoordeling van de naleving van deze verplichting. Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten (6). |
|
(13) |
Aangezien 50 % van de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik niet wordt getest, is het wenselijk in de communautaire onderzoekprogramma's in subsidies te voorzien voor het onderzoek op het gebied van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik die niet door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. Er moet werk worden gemaakt van een gemeenschapsprogramma voor geneesmiddelenonderzoek voor kinderen (MICE-programma — Medicines Investigation for the Children of Europe). |
|
(14) |
Om te waarborgen dat onderzoek bij kinderen uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën vrijstelling te verlenen van de verplichting om resultaten van onderzoek bij kinderen te verstrekken; de vrijstelling moet vervolgens door het bureau worden gepubliceerd. Aangezien de kennis van de wetenschap en de geneeskunde in de loop der tijd evolueert, moet de lijst van vrijstellingen kunnen worden gewijzigd. Indien een vrijstelling echter wordt ingetrokken, moet de verplichting nog gedurende een bepaalde periode buiten toepassing blijven, zodat er voldoende tijd is om voorafgaand aan de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ten minste een plan voor pediatrisch onderzoek te laten goedkeuren en onderzoeken bij kinderen te starten. |
|
(15) |
In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat de verplichting dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij kinderen beschikbaar moeten zijn de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt. |
|
(16) |
Het bureau moet gratis wetenschappelijk advies geven om sponsors te stimuleren die geneesmiddelen voor kinderen ontwikkelen. Omwille van de wetenschappelijke consistentie moet het bureau de werkzaamheden van het Comité kindergeneeskunde en de werkgroep voor wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik coördineren, evenals de interactie tussen het Comité kindergeneeskunde en de overige comités en werkgroepen van de Gemeenschap die zich bezighouden met geneesmiddelen. |
|
(17) |
De bestaande procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten niet worden gewijzigd. Uit de verplichting dat het resultaat van onderzoek bij kinderen overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek moet worden verstrekt, vloeit echter voort dat de bevoegde autoriteiten bij de nu al bestaande validering van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten controleren of het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de eventuele vrijstellingen en opschortingen zijn nageleefd. De beoordeling van de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen voor kinderen en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen moeten een taak van de bevoegde autoriteiten blijven. Het Comité kindergeneeskunde moet om advies gevraagd worden over de naleving en over de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van een geneesmiddel bij kinderen. |
|
(18) |
Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten over veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik bij kinderen te informeren en omwille van de transparantie moeten gegevens over de resultaten van onderzoek bij kinderen en over de status van de plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen in de productinformatie worden opgenomen. Wanneer alle maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek zijn nageleefd, moet dit in de vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld; op basis van deze vermelding moeten bedrijven vervolgens de beloning voor naleving kunnen ontvangen. |
|
(19) |
Om geneesmiddelen die na de voltooiing van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten te onderscheiden en het voorschrijven daarvan mogelijk te maken, dient te worden bepaald dat onder de naam van geneesmiddelen waarvoor op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek een indicatie voor gebruik bij kinderen is verleend, een Europees embleem wordt toegevoegd. |
|
(20) |
Om stimulansen te bieden voor toegelaten producten waarop geen intellectuele-eigendomsrechten meer rusten, wordt is het noodzakelijk een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen te creëren: de handelsvergunning voor pediatrisch gebruik. Een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik moet worden verleend volgens de bestaande procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, maar moet specifiek van toepassing zijn op geneesmiddelen die uitsluitend voor gebruik bij kinderen zijn ontwikkeld. Voor het geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt verleend, moet de bestaande merknaam van het ermee overeenkomende, voor volwassenen toegelaten product kunnen worden gebruikt, zodat zowel van de bestaande naamsbekendheid als van de gegevensexclusiviteit die aan een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is verbonden, wordt geprofiteerd. |
|
(21) |
In een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen. Deze gegevens kunnen aan gepubliceerde literatuur aan nieuw onderzoek zijn ontleend. In een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik moet voorts kunnen worden verwezen naar: gegevens in het dossier van een geneesmiddel dat in de Gemeenschap is of wordt toegelaten. Hierdoor krijgen kleine en middelgrote ondernemingen, waaronder fabrikanten van generieke geneesmiddelen, een extra stimulans om geneesmiddelen voor kinderen te ontwikkelen waarop geen octrooi rust. |
|
(22) |
Deze verordening moet maatregelen bevatten om de toegankelijkheid van nieuwe, voor pediatrisch gebruik geteste en aangepaste geneesmiddelen voor de bevolking van de Gemeenschap te maximaliseren en de kans te minimaliseren dat voor de hele Gemeenschap geldende beloningen en stimulansen worden verleend, terwijl delen van de pediatrische populatie van de Gemeenschap niet van de beschikbaarheid van een pas toegelaten geneesmiddel kunnen profiteren. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004. |
|
(23) |
Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen. De terzake bevoegde instanties kunnen in bijzondere gevallen waarin sprake is van administratieve vertraging of, in uitzonderlijke omstandigheden, uitzonderingen toestaan op deze verplichting. Deze uitzonderingen moeten naar behoren worden gemotiveerd. Deze verplichting moet alleen gelden voor reeds toegelaten producten, en niet voor geneesmiddelen die ingevolge een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden toegelaten. |
|
(24) |
Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over kinderen zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek. Hiervoor kan de procedure van de artikelen 32 tot en met 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden gebruikt. Daarmee kan in de Gemeenschap een geharmoniseerde beschikking over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen en de vermelding van dat gebruik in alle nationale productinformatie worden vastgesteld. Het is wenselijk dat intussen een Europees pediatrisch formulier tot stand komt, aan de hand waarvan alle in de lidstaten beschikbare informatie wordt ingezameld betreffende een geneesmiddel dat men in de Unie in de handel wil brengen en dat momenteel slechts op nationaal niveau in de handel is. |
|
(25) |
Het is van wezenlijk belang dat de geneesmiddelenbewakingsmechanismen worden aangepast aan de specifieke eisen van de verzameling van gegevens over de veiligheid bij kinderen, waaronder gegevens over mogelijke langetermijneffecten. Ook kan na de toelating aanvullend onderzoek naar de werkzaamheid bij kinderen noodzakelijk zijn. Daarom moet voor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie. Indien er bijzondere reden tot zorg is, moet onder de verantwoordelijkheid van het Comité als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van de aanvrager geëist worden dat hij een risicobeheerssysteem indient en toepast en/of specifiek onderzoek na het in de handel brengen uitvoert. |
|
(26) |
Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad (7) ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, de procedures voor het op de markt brengen conform het bepaalde in Richtlijn 2004/27/EG aan de gang zijn en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen. |
|
(27) |
Omdat het uitvoeren van onderzoek bij kinderen moet worden beloond en niet het bewijs dat een product veilig en werkzaam bij kinderen is, moet de beloning ook worden gegeven als een pediatrische indicatie niet wordt toegelaten. Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te verbeteren, moeten de relevante gegevens over het gebruik bij pediatrische populaties in de informatie over toegelaten producten worden opgenomen. |
|
(28) |
Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (8) wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend. Omdat deze producten veelal niet door een octrooi worden beschermd, kan de beloning in de vorm van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat niet altijd worden gegeven en wanneer zij wel door een octrooi worden beschermd, zou verlenging een dubbele stimulans inhouden. In plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij kinderen wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd. |
|
(29) |
De in deze verordening vervatte maatregelen dienen de toekenning van andere stimulansen of beloningen niet te beletten. Omwille van de transparantie van de diverse op Gemeenschaps- en lidstaatniveau bestaande maatregelen moet de Commissie een gedetailleerde lijst van alle beschikbare stimulansen opstellen op grond van informatie die de lidstaten verstrekken. De in deze verordening uiteengezette maatregelen, waaronder de goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek, vormen geen grond voor het verkrijgen van andere onderzoekondersteunende stimulansen van de Gemeenschap, zoals financiering van onderzoeksprojecten in het kader van de meerjarige kaderprogramma's van de Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie. |
|
(30) |
Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij kinderen wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische experimenten met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat. Deze onderzoeken moeten ook worden opgenomen in de momenteel op nationaal niveau functionerende databanken met gegevens over klinische onderzoeken. Onderzoek bij kinderen dat in derde landen al is verricht, mag niet worden herhaald. Als controleonderzoek onontbeerlijk is, moet dit evenwel kunnen. |
|
(31) |
Klinische proeven bij de pediatrische populatie, waarvoor specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereist kunnen zijn, moeten worden uitgevoerd door onderzoekers die daarvoor zijn opgeleid. Een netwerk dat de bestaande nationale en Europese initiatieven en studiecentra met elkaar verbindt, en dat rekening houdt met de internationale situatie, zodat op Europees niveau de noodzakelijke bekwaamheid wordt samengebracht, zou de samenwerking bevorderen en voorkomen dat dubbel onderzoek wordt verricht. Dit netwerk moet bijdragen tot de versterking van de grondslagen van de Europese onderzoeksruimte in het kader van de kaderprogramma's van de Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ten goede komen aan de pediatrische populatie en als bron van informatie en deskundigheid voor het bedrijfsleven fungeren. |
|
(32) |
Voor bepaalde toegelaten producten kunnen farmaceutische bedrijven al beschikken over gegevens over de veiligheid of werkzaamheid bij kinderen. Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populaties te verbeteren, moeten bedrijven die over dergelijke gegevens beschikken, worden verplicht die gegevens in te dienen bij alle bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin het product is toegelaten. De gegevens kunnen dan worden beoordeeld en kan worden bepaald welke gegevens eventueel in de voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bestemde informatie over toegelaten geneesmiddelen moeten worden opgenomen. |
|
(33) |
Communautaire financiering moet worden overwogen voor de werkzaamheden van het Comité kindergeneeskunde en het bureau als gevolg van de tenuitvoerlegging van de verordening, zoals de beoordeling van plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen van vergoedingen voor wetenschappelijk advies en maatregelen ter bevordering van informatie en transparantie, waaronder de databank voor pediatrisch onderzoek en het netwerk. |
|
(34) |
De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (9). |
|
(35) |
Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
TITEL I
INLEIDENDE BEPALINGEN
Hoofdstuk 1
Voorwerp en definities
Artikel 1
Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder kinderen aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, in het bijzonder waar het medische producten betreft die al worden gebruikt door de pediatrische populaties met zeldzame aangeboren aandoeningen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.
Artikel 2
Naast de definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:
|
1) |
onder „pediatrische populatie” wordt verstaan de bevolkingsgroep in de leeftijd vanaf de geboorte tot 18 jaar; |
|
2) |
onder „plan voor pediatrisch onderzoek” wordt verstaan een onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma gericht op het verkrijgen van de gegevens die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder een geneesmiddel kan worden toegelaten voor behandeling van de pediatrische populatie; |
|
3) |
onder „voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel” wordt verstaan een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld. |
Hoofdstuk 2
Vaststelling van de behoeften
Artikel 3
De lidstaten verzamelen de beschikbare gegevens over het bestaande en noodzakelijke geneesmiddelengebruik en maken de inventaris op van de niet gedekte behoeften bij de pediatrische populatie. Zij verstrekken deze gegevens binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening aan het bureau.
Het Comité kindergeneeskunde, bedoeld in artikel 7, verstrekt richtsnoeren over de inhoud en vorm van de te verzamelen gegevens.
Artikel 4
Op basis van de in artikel 3 bedoelde gegevens maakt het Comité kindergeneeskunde, na raadpleging van de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, een inventaris op van de specifieke behoeften aan pediatrische geneesmiddelen.
Bij het maken van de inventarisatie van de therapeutische behoeften wordt rekening gehouden met de mate waarin aandoeningen bij de pediatrische populatie voorkomen, de ernst van de te behandelen aandoeningen en de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieve behandelingen voor de aandoeningen bij de pediatrische populatie, waarbij ook gelet wordt op de werkzaamheid en bijwerkingen van die behandelingen, met inbegrip van eventuele veiligheidsvraagstukken die zich uitsluitend bij kinderen voordoen.
Het bureau publiceert de inventaris binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en werkt deze regelmatig bij door er de resultaten van in derde landen uitgevoerde proeven in op te nemen. De inventaris dient ook als basis voor de vaststelling van de onderzoeksprioriteiten.
Artikel 5
Het bureau ontwikkelt, met wetenschappelijke ondersteuning van het Comité kindergeneeskunde, een Europees netwerk van bestaande nationale en Europese netwerken, onderzoekers en centra met specifieke deskundigheid op het gebied van de uitvoering van onderzoek bij de pediatrische populatie.
Het Europese netwerk heeft onder meer tot doel het onderzoek met betrekking tot pediatrische geneesmiddelen te coördineren, op Europees niveau de noodzakelijke wetenschappelijke en administratieve bekwaamheid samen te brengen en de dubbele verrichting van onderzoeken en proeven bij kinderen te voorkomen.
Binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening keurt de raad van beheer van het bureau, op voorstel van de directeur en na raadpleging van de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, een implementatiestrategie voor de oprichting en werking van het Europese netwerk goed. Dit netwerk moet, voor zover van toepassing, aansluiten bij de versterking van de grondslagen van de Europese onderzoeksruimte in het kader van de kaderprogramma's van de Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie.
Artikel 6
De Commissie en de lidstaten zetten binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een Europees programma voor pediatrisch onderzoek op ter financiering van de studies naar het geneesmiddelengebruik bij kinderen, met name die geneesmiddelen die niet door octrooien of aanvullende beschermingscertificaten worden beschermd.
In het programma worden de prioriteiten als bedoeld in artikel 4, alinea 3 in aanmerking genomen.
Hoofdstuk 3
Comité kindergeneeskunde
Artikel 7
1. Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening wordt binnen het bureau een Comité kindergeneeskunde opgericht.
Het bureau verzorgt het secretariaat van het Comité kindergeneeskunde en verleent het Comité kindergeneeskunde technische en wetenschappelijke ondersteuning.
2. Op het Comité kindergeneeskunde is Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing, tenzij in deze verordening anders is bepaald.
3. De directeur van het bureau zorgt voor passende coördinatie tussen het Comité kindergeneeskunde en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen, de werkgroepen ervan en eventuele andere wetenschappelijke adviesgroepen.
Het bureau stelt specifieke procedures vast voor eventueel onderling overleg.
Artikel 8
1. Het Comité kindergeneeskunde bestaat uit de volgende leden:
|
a) |
vijf leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die door dat comité worden benoemd; |
|
b) |
één persoon benoemd door elke lidstaat waarvan de nationale bevoegde autoriteit niet wordt vertegenwoordigd door de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik benoemde leden; |
|
c) |
tien personen benoemd door de Commissie , na raadpleging van het Europees Parlement, op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, gericht op de vertegenwoordiging van kinderartsen, andere in de behandeling van kinderen gespecialiseerde artsen, huisartsen, apothekers, specialisten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en de gezondheidszorg, ouderverenigingen. |
Voor de toepassing van punt b) werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen dat de uiteindelijke samenstelling van het Comité kindergeneeskunde alle wetenschapsgebieden bestrijkt die van belang zijn voor pediatrische geneesmiddelen, waaronder ten minste de farmaceutische ontwikkeling, de kindergeneeskunde, de kinderfarmacie, de kinderfarmacologie, het pediatrisch onderzoek, de geneesmiddelenbewaking en de ethiek.
2. De leden van het Comité kindergeneeskunde worden benoemd voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot verlenging. Zij mogen op vergaderingen van het Comité kindergeneeskunde door deskundigen worden vergezeld.
3. Het Comité kindergeneeskunde kiest een van zijn leden tot voorzitter voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot eenmalige verlenging.
4. De namen en wetenschappelijke kwalificaties van de leden worden door het bureau gepubliceerd.
Artikel 9
1. Bij de opstelling van zijn adviezen stelt het Comité kindergeneeskunde alles in het werk om een wetenschappelijke consensus te bereiken. Wanneer geen consensus kan worden bereikt, geldt het advies dat door de meerderheid van de leden wordt aangenomen. In het advies worden de afwijkende standpunten vermeld , met de redenen die hieraan ten grondslag liggen.
Dit advies wordt onverwijld gepubliceerd.
2. Het Comité kindergeneeskunde stelt zijn reglement van orde vast voor de uitvoering van zijn taken. Het reglement van orde treedt in werking nadat eerst de raad van beheer van het bureau, en vervolgens de Commissie, een gunstig advies hebben uitgebracht.
3. Alle vergaderingen van het Comité kindergeneeskunde mogen door twee vertegenwoordigers van de Commissie en door de directeur van het bureau of zijn vertegenwoordiger worden bijgewoond.
Artikel 10
De leden en de deskundigen van het Comité kindergeneeskunde verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
Alle directe of indirecte belangen die met de farmaceutische industrie verband kunnen houden, worden aangetekend in een door het bureau bijgehouden register dat door het publiek kan worden geraadpleegd. Het register wordt jaarlijks bijgewerkt.
De leden en de deskundigen van het Comité kindergeneeskunde doen op elke vergadering mededeling van de bijzondere belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten.
De leden en de deskundigen van het Comité kindergeneeskunde mogen, ook na beëindiging van hun werkzaamheden, de onder het beroepsgeheim vallende informatie niet openbaar maken.
Artikel 11
1. De taken van het Comité kindergeneeskunde omvatten het volgende:
|
a) |
het beoordelen van de inhoud van de plannen voor pediatrisch onderzoek voor een geneesmiddel die overeenkomstig deze verordening bij hem worden ingediend en het uitbrengen van een advies daarover; |
|
b) |
het beoordelen van vrijstellingen en opschortingen en het uitbrengen van een advies daarover; |
|
c) |
het op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een bevoegde autoriteit of de aanvrager beoordelen of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en het uitbrengen van een advies daarover; |
|
d) |
het op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit beoordelen van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie; |
|
e) |
het adviseren over de inhoud en vorm van de gegevens die voor het in artikel 3 bedoelde onderzoek moeten worden verzameld en het maken van een inventarisatie van de therapeutische behoeften, als bedoeld in artikel 4; |
|
f) |
het ondersteunen en adviseren van het bureau in verband met de oprichting van het in artikel 5 bedoelde Europese netwerk; |
|
g) |
het bieden van gratis wetenschappelijke ondersteuning bij de opstelling van documenten betreffende de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening; |
|
h) |
het op verzoek van de directeur van het bureau of de Commissie geven van advies over vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik ; |
|
i) |
het opstellen en het regelmatig bijwerken van een specifieke inventaris van de behoeften aan pediatrische geneesmiddelen, die ter beschikking gesteld wordt aan de belanghebbende partijen (beroepsuitoefenaars, bedrijven, patiënten); |
|
j) |
het opzetten van informatiecampagnes over de rol van het Comité en de wijze van uitvoering van de proeven met pediatrische geneesmiddelen. |
2. Bij de uitvoering van zijn taken overweegt het Comité kindergeneeskunde of van de voorgestelde onderzoeken kan worden verwacht dat zij al dan niet aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de pediatrische populatie opleveren. Het houdt onder andere ook rekening met de adviezen, de besluiten en de raad van de bevoegde autoriteiten van derde landen.
TITEL II
VOORSCHRIFTEN VOOR VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hoofdstuk 1
Algemene voorschriften voor vergunningen
Artikel 12
1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:
|
a) |
de resultaten van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd en de details van alle informatie die is verzameld overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek; |
|
b) |
een besluit van het bureau tot verlening van een productspecifieke vrijstelling; |
|
c) |
een besluit van het bureau tot verlening van een vrijstelling voor een categorie; |
|
d) |
een besluit van het bureau tot verlening van een opschorting; |
|
e) |
de aan de gang zijnde pediatrische onderzoeken met betrekking tot het product, het tijdschema voor de voltooiing ervan en het advies van het Bureau over deze punten. |
Voor de toepassing van punt a) wordt ook het besluit van het bureau tot goedkeuring van het desbetreffende plan voor pediatrisch onderzoek in de aanvraag opgenomen.
2. De overeenkomstig lid 1 ingediende bescheiden moeten cumulatief alle subgroepen van de pediatrische populatie bestrijken.
Artikel 13
In het geval van toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92, hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd, is artikel 12 van deze verordening van toepassing op vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening.
Indien nodig wordt Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (10) vallen, toegepast.
Lid 1 is tevens van toepassing wanneer de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in het bijzonder artikel 3, lid 2, letter b) daarvan.
Artikel 14
De artikelen 12 en 13 zijn niet van toepassing op producten die krachtens de artikelen 10, 10 bis, 13 tot en met 16 en 16 bis tot en met 16 decies van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten.
Artikel 15
De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het bureau en andere belanghebbende partijen een nadere regeling betreffende de vorm en inhoud vast, waaraan aanvragen betreffende de goedkeuring of wijziging van een plan voor pediatrisch onderzoek en vrijstellings- of opschortingsverzoeken moeten voldoen om geldig te worden geacht.
Hoofdstuk 2
Vrijstellingen
Artikel 16
1. Voor specifieke geneesmiddelen of voor categorieën geneesmiddelen wordt vrijstelling van het verstrekken van de in artikel 12, lid 1, onder a), bedoelde informatie verleend indien blijkt dat een van de volgende situaties zich voordoet:
|
a) |
het is waarschijnlijk dat het specifieke geneesmiddel of de categorie geneesmiddelen bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan niet werkzaam of niet veilig is; |
|
b) |
de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel of de categorie bedoeld is, komt uitsluitend bij volwassenen voor; |
|
c) |
het specifieke geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch voordeel op ten opzichte van de bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten. |
2. De in lid 1 bedoelde vrijstelling kan worden verleend in verband met een of meer omschreven subgroepen van de pediatrische populatie, een of meer omschreven therapeutische indicaties of een combinatie van omschreven subgroepen en therapeutische indicaties.
Artikel 17
Het Comité kindergeneeskunde kan op eigen initiatief op de in artikel 16, lid 1, beschreven gronden een advies uitbrengen om een vrijstelling voor een categorie of een productspecifieke vrijstelling, als bedoeld in artikel 16, lid 1, te verlenen.
Zodra het Comité kindergeneeskunde een advies uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing. In het geval van een vrijstelling voor een categorie is uitsluitend artikel 30, lid 4, van toepassing.
Artikel 18
1. De aanvrager kan het bureau op de in artikel 16, lid 1, beschreven gronden verzoeken om een productspecifieke vrijstelling.
2. Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit om al dan niet een productspecifieke vrijstelling te verlenen.
De aanvrager of het Comité kindergeneeskunde kan tijdens deze termijn van zestig dagen om een vergadering verzoeken.
In voorkomend geval kan het Comité kindergeneeskunde de aanvrager verzoeken de ingediende gegevens en bescheiden aan te vullen. Wanneer het Comité kindergeneeskunde van deze mogelijkheid gebruikmaakt, wordt de termijn van zestig dagen opgeschort totdat de gevraagde aanvullende informatie is verstrekt.
3. Zodra het Comité kindergeneeskunde een advies uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing. Binnen maximum zeven werkdagen stelt het bureau de aanvrager daarvan in kennis. De redenen waarop de conclusie is gebaseerd, worden aan de aanvrager meegedeeld.
Artikel 19
1. Het bureau houdt een lijst van alle vrijstellingen bij. Deze lijst wordt geregeld bijgewerkt (op zijn minst om de zes maanden) en zo spoedig mogelijk aan het publiek ter beschikking gesteld.
2. Het Comité kindergeneeskunde kan op ieder moment een advies uitbrengen waarin wordt gepleit voor herziening van een verleende vrijstelling.
Bij een wijziging betreffende een productspecifieke vrijstelling is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing.
Bij een wijziging betreffende een vrijstelling voor een categorie is artikel 30, lid 5, van toepassing.
3. Wanneer een productspecifieke vrijstelling of een vrijstelling voor een categorie geneesmiddelen wordt ingetrokken, zijn de voorschriften van de artikelen 12 en 13 niet van toepassing gedurende 36 maanden vanaf de datum van verwijdering van de lijst van vrijstellingen.
Hoofdstuk 3
Plan voor pediatrisch onderzoek
Afdeling 1
Verzoeken om goedkeuring
Artikel 20
1. De marktdeelnemer die voornemens is een aanvraag overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a) of d), in te dienen, stelt een plan voor pediatrisch onderzoek op en dient dit, tezamen met een verzoek om goedkeuring, in bij het bureau.
2. Het plan voor pediatrisch onderzoek bevat het tijdschema en de maatregelen die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen bij alle mogelijk betrokken subgroepen van de pediatrische populatie. Voorts worden daarin de eventuele maatregelen beschreven om de formulering van het geneesmiddel aan te passen teneinde het gebruik ervan bij verschillende subgroepen van de pediatrische populatie aanvaardbaarder, eenvoudiger, veiliger of werkzamer te maken.
Artikel 21
1. In het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 12 en 13 kan het plan voor pediatrisch onderzoek, inclusief een beknopt verslag, tezamen met een verzoek om goedkeuring, op zijn vroegst na voltooiing van fase II van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, worden ingediend, zodat de plannen concreet kunnen worden geformuleerd en zo recht doen aan de aanspraken op het gebied van de klinische onderzoeken bij kinderen.
Indien de aanvraag niet is ingediend op het moment waarop de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen voltooid zijn, wordt de aanvrager geacht de aan de gang zijnde pediatrische onderzoeken en het tijdschema voor de voltooiing ervan in te dienen. De bevoegde autoriteit zorgt voor de foüow-up daarvan met de aanvrager.
2. Binnen tien dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde verzoek verifieert het bureau de geldigheid ervan.
3. In voorkomend geval, kan het bureau de aanvrager om de indiening van aanvullende gegevens en bescheiden verzoeken; in dat geval wordt de termijn van tien dagen opgeschort totdat de gevraagde aanvullende informatie is verstrekt.
Artikel 22
1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pedia-trische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.
De aanvrager of het Comité kindergeneeskunde kan binnen die termijn om een vergadering verzoeken.
2. Binnen de in lid 1 bedoelde termijn van zestig dagen kan het Comité kindergeneeskunde de aanvrager verzoeken wijzigingen in het plan voor te stellen; in dat geval wordt de in lid 1 bedoelde termijn voor de goedkeuring van het definitieve advies met maximaal zestig dagen verlengd. In dat geval kan de aanvrager of het Comité kindergeneeskunde tijdens die termijn om een extra vergadering verzoeken. De termijn wordt opgeschort totdat de gevraagde aanvullende wijzigingen verstrek zijn.
Artikel 23
Zodra het Comité kindergeneeskunde een advies uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing, ongeacht of het advies positief of negatief is.
Artikel 24
Wanneer het Comité kindergeneeskunde na beoordeling van een plan voor pediatrisch onderzoek vaststelt dat artikel 16, lid 1, onder a), b) of c), op het betrokken geneesmiddel van toepassing is, brengt het een negatief advies uit hoofde van artikel 22, lid 1, uit.
Het Comité kindergeneeskunde brengt in die gevallen een positief advies over een vrijstelling krachtens artikel 17 uit, waarna de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing is.
Afdeling 2
Opschortingen
Artikel 25
1. Op het moment dat een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 21, lid 1, wordt ingediend, kan tevens worden verzocht om opschorting van de aanvang of voltooiing van alle of van een deel van de maatregelen in dat plan. Een dergelijke opschorting moet op wetenschappelijke en technische gronden of op gronden in verband met de volksgezondheid gerechtvaardigd zijn.
In elk geval wordt een opschorting verleend wanneer het passend is om, alvorens aan te vangen met onderzoek bij de pediatrische populatie, eerst onderzoek bij volwassenen te doen of wanneer onderzoek bij de pediatrische populatie meer tijd vergt dan onderzoek bij volwassenen.
2. Op grond van de ervaringen met de tenuitvoerlegging van dit artikel kan de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde procedure bepalingen vaststellen om de gronden voor de verlening van een opschorting nader te definiëren.
Artikel 26
1. Wanneer het Comité kindergeneeskunde een positief advies uit hoofde van artikel 22, lid 1, uitbrengt, brengt het tegelijkertijd op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van de aanvrager uit hoofde van artikel 25, een advies uit om de aanvang of voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek op te schorten, mits aan de voorwaarden van artikel 25 wordt voldaan.
In een positief advies over een opschorting worden de uiterste termijnen voor de aanvang of voltooiing van de betrokken maatregelen vermeld.
2. Zodra het Comité kindergeneeskunde een positief advies over een opschorting, als bedoeld in lid 1, uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing.
Afdeling 3
Wijziging van een plan voor pediatrisch onderzoek
Artikel 27
Indien de aanvrager na het besluit tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek bij de uitvoering ervan zodanige moeilijkheden ondervindt dat het plan niet uitvoerbaar is of niet meer passend is, kan hij het Comité kindergeneeskunde op basis van uitvoerig beschreven gronden wijzigingen voorstellen of om een opschorting of vrijstelling verzoeken. Het Comité kindergeneeskunde beschikt over zestig dagen om deze wijzigingen of het verzoek om opschorting of vrijstelling te beoordelen en een advies uit te brengen waarin het voorstelt de wijzigingen of het verzoek om opschorting of vrijstelling af te wijzen of te aanvaarden. Voorzover mogelijk stelt het eveneens een termijn voor binnen welke de aanvrager een gewijzigd plan voor pediatrisch onderzoek kan indienen. Zodra het Comité kindergeneeskunde een advies uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing, ongeacht of het advies positief of negatief is.
Afdeling 4
Naleving van het plan voor pediatrisch onderzoek
Artikel 28
In de volgende gevallen kan het Comité kindergeneeskunde worden gevraagd een advies uit te brengen over de vraag of de aanvrager bij de uitvoering van een onderzoek het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek heeft nageleefd:
|
a) |
de aanvrager kan hierom verzoeken alvorens een aanvraag betreffende een vergunning voor het in de handel brengen of betreffende een wijziging als bedoeld in respectievelijk artikel 12 en artikel 13 in te dienen; |
|
b) |
het bureau of de bevoegde autoriteit kan hierom verzoeken bij de validering van een aanvraag als bedoeld onder a), die geen advies over de naleving bevat dat is uitgebracht naar aanleiding een verzoek krachtens punt a); |
|
c) |
het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde autoriteit kan hierom verzoeken bij de beoordeling van een aanvraag als bedoeld onder a), wanneer twijfel over de naleving bestaat en er nog geen advies naar aanleiding van een verzoek krachtens punt a) of b) is uitgebracht. |
De lidstaten houden rekening met deze adviezen.
Wanneer het Comité kindergeneeskunde een verzoek krachtens de eerste alinea ontvangt, brengt het binnen zestig dagen een advies uit.
Artikel 29
Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 40 en 41 bedoelde beloningen.
Hoofdstuk 4
Procedure
Artikel 30
1. Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het Comité kindergeneeskunde kan de aanvrager bij het bureau een uitvoerig gemotiveerd schriftelijk verzoek om een nieuw onderzoek van het advies indienen.
2. Binnen dertig dagen na ontvangst van een verzoek om een nieuw onderzoek overeenkomstig lid 1 brengt het Comité kindergeneeskunde, nadat het een nieuwe rapporteur heeft benoemd, die de mogelijkheid heeft de aanvrager direct te ondervragen, een nieuw advies uit, waarin het eerdere advies wordt bevestigd of herzien. De aanvrager kan ook zelf voorstellen te worden gehoord. De rapporteur brengt het Comité onverwijld, schriftelijk en gedetailleerd over de contacten met de aanvrager op de hoogte. Het nieuwe advies wordt naar behoren gemotiveerd en de motivering die aan de conclusie ten grondslag ligt wordt als bijlage toegevoegd aan het nieuwe advies, dat tevens het definitieve advies is.
3. Indien de aanvrager binnen de in lid 1 bedoelde termijn van dertig dagen geen verzoek om een nieuw onderzoek indient, wordt het advies van het Comité kindergeneeskunde definitief.
4. Het bureau neemt binnen 15 dagen na ontvangst van het definitieve advies van het Comité kindergeneeskunde een besluit. Dit besluit wordt schriftelijk en met een gedetailleerde opgave van de redenen aan de aanvrager meegedeeld.
5. In het geval van een vrijstelling voor een categorie, als bedoeld in artikel 17, neemt het bureau een besluit, dat wordt gepubliceerd.
Hoofdstuk 5
Diverse bepalingen
Artikel 31
De sponsor van een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Bovendien kan de sponsor advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de in artikel 39 bedoelde geneesmiddelenbewakings- en risicobeheerssystemen.
Advies krachtens dit artikel wordt kosteloos door het bureau gegeven.
TITEL III
PROCEDURES VOOR HET VERLENEN VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Artikel 32
Voor het verlenen van de onder deze titel vallende vergunningen voor het in de handel brengen gelden de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Richtlijn 2001/83/EG, tenzij in deze titel anders is bepaald.
Hoofdstuk 1
Procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voor aanvragen die onder de artikelen 12 en 13 vallen
Artikel 33
1. Overeenkomstig de procedure van de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004 kunnen aanvragen worden ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 12, lid 1, van deze verordening die één of meer pediatrische indicaties omvat die zijn geselecteerd op basis van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden alle resultaten van die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval , wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd. In dat geval dient in de presentatie een duidelijk onderscheid te worden gemaakt tussen de pediatrische indicaties die al zijn goedgekeurd en die welke niet zijn goedgekeurd.
2. Wanneer een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend of gewijzigd, worden de overeenkomstig deze verordening verleende vrijstellingen of opschortingen vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval ook in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.
Artikel 34
In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/8 3/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 13 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/8 3/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.
Die aanvraag moet voldoen aan het vereiste van artikel 12, lid 1, onder a).
De procedure geldt uitsluitend voor de beoordeling van de te wijzigen specifieke delen van de samenvatting van de kenmerken van het product.
Hoofdstuk 2
Handelsvergunning voor pediatrisch gebruik
Artikel 35
1. Voor de toepassing van deze verordening wordt onder „handelsvergunning voor pediatrisch gebruik” verstaan een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
2. De indiening van een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik staat geenszins in de weg aan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor andere indicaties.
3. Bij een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid bij kinderen aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
In de aanvraag wordt ook het besluit van het bureau tot goedkeuring van het desbetreffende plan voor pediatrisch onderzoek opgenomen.
4. Wanneer een geneesmiddel in een lidstaat of in de Gemeenschap is toegelaten of toegelaten is geweest, mag in voorkomend geval in een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik naar de gegevens in het dossier van dat product worden verwezen overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG.
5. Het geneesmiddel waarvoor de handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt verleend, mag dezelfde naam hebben als een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof waarvoor aan dezelfde vergunninghouder een vergunning voor gebruik bij volwassenen is verleend.
Artikel 36
Onverminderd artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden ingediend overeenkomstig de procedure van de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Hoofdstuk 3
Aanduiding
Artikel 37
Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend met een pediatrische indicatie die is gebaseerd op de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerd onderzoek, wordt op het etiket bij elke pediatrische aanbiedingsvorm de naam van het geneesmiddel vermeld, met daaronder het Europese embleem.
Dit embleem zal worden vastgesteld op basis van een Europese tekenwedstrijd voor kinderen. Het zal symbolisch weergeven dat het geneesmiddel bijdraagt aan de gezondheid.
De organisatorische modaliteiten van deze tekenwedstrijd worden overgelaten aan het bureau.
De eerste alinea is van toepassing ongeacht of de naam van het geneesmiddel een fantasienaam of een algemene benaming is, als bedoeld in artikel 1, punt 20 of 21, van Richtlijn 2001/83/EG.
De bepalingen van dit artikel gelden eveneens voor de geneesmiddelen die al waren toegelaten voor de inwerkingtreding van de onderhavige verordening en die uitsluitend beantwoorden aan pediatrische indicaties.
TITEL IV
VOORSCHRIFTEN VOOR DE PERIODE NA DE VERLENING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Artikel 38
De vergunninghouder brengt geneesmiddelen die reeds voor andere indicaties in de handel zijn en na voltooiing van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek voor een pediatrische indicatie worden toegelaten, voorzover mogelijk binnen een jaar maar ten laatste binnen twee jaar na de datum van toelating van de pediatrische indicatie ook voor die indicatie in de handel. Er wordt een openbaar register in het leven geroepen door de bevoegde autoriteiten waarin deze termijnen worden aangegeven.
De terzake bevoegde instanties kunnen in bijzondere gevallen waarin sprake is van administratieve vertraging uitzonderingen toestaan op dit voorschrift. Deze uitzonderingen moeten naar behoren worden gemotiveerd.
Artikel 39
1. In de volgende gevallen specificeert de aanvrager, naast de gewone voorschriften betreffende het toezicht na het in de handel brengen, de follow-upmaatregelen om te waarborgen dat toezicht wordt gehouden op de werkzaamheid en de mogelijke bijwerkingen van het pediatrische gebruik van het geneesmiddel:
|
a) |
in aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die een pediatrische indicatie omvat; |
|
b) |
in aanvragen tot opname van een pediatrische indicatie in een bestaande vergunning voor het in de handel brengen; |
|
c) |
in aanvragen voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik. |
2. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie is afhankelijk van de opzet door de onderneming in kwestie van een risicobeheerssysteem. Bovendien kan de bevoegde autoriteit, in voorkomend geval, de eis stellen dat specifiek onderzoek wordt uitgevoerd. Het risicobeheerssysteem moet een reeks activiteiten en maatregelen omvatten, bedoeld om de risico's van geneesmiddelen te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van die maatregelen.
Een beoordeling van de doeltreffendheid van het eventuele risicobeheerssysteem en van de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken wordt opgenomen in de periodieke veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 104, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
De bevoegde autoriteit kan bovendien verlangen dat aanvullende verslagen worden ingediend waarin de doeltreffendheid van een eventueel risicominimalisatiesysteem en de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken worden geëvalueerd.
Het is de houder van een handelsvergunning niet toegestaan om zonder instemming van het Bureau informatie over vraagstukken van geneesmiddelenbewaking openbaar te maken.
3. Informatie in het kader van de geneesmiddelenbewaking die betrekking heeft op bijwerkingen die voor en na het in de handel brengen worden vastgesteld, wordt samengebracht in een register, dat openbaar wordt gemaakt.
4. In het geval van een opschorting dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een verslag bij het bureau in waarin de vorderingen van het pediatrisch onderzoek overeenkomstig het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van de opschorting worden vermeld.
Het bureau stelt de bevoegde autoriteit in kennis indien blijkt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet heeft voldaan aan het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van een opschorting.
5. Het bureau stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van dit artikel.
6. Om volstrekte onafhankelijkheid te garanderen is het nodig dat de activiteiten in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden gefinancierd door de overheid. De financiële middelen moeten afgestemd zijn op de omvang van de taken die aan de bevoegde autoriteiten zijn toegewezen.
7. Wanneer de vergunninghouder voor het op de markt brengen van een geneesmiddel dat voor een pediatrische indicatie is toegelaten en waarvoor de vergunninghouder heeft geprofiteerd van de bepalingen van de artikelen 40, 41 of 42, het bewuste geneesmiddel niet meer in de handel brengt, verleent de vergunninghouder op grond van artikel 10, letter c) van Richtlijn 2001/83/EG toestemming om van de in het desbetreffende geneesmiddeldossier vervatte farmaceutische, preklinische en klinische documentatie gebruik te maken. De houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel stelt het Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen om het geneesmiddel niet meer op de markt te brengen en het Bureau maakt deze informatie openbaar.
TITEL V
BELONINGEN EN STIMULANSEN
Artikel 40
1. Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikelen 12 of 13 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden.
De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen.
2. De toepassing van lid 1 van dit artikel wordt gebaseerd op de opname van de in artikel 33, lid 3, bedoelde verklaring in een vergunning voor het in de handel brengen.
3. Wanneer de procedures van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegepast, wordt de in lid 1 bedoelde verlenging van de termijn met zes maanden toegekend in de lidstaten waar het product is toegelaten of waar de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen overeenkomstig Richtlijn 2004/27/EG aan de gang zijn.
4. De leden 1, 2 en 3 zijn van toepassing op producten die door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd. Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat hetzelfde pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor hetzelfde pediatrisch gebruik in de EU heeft verkregen.
5. De in lid 1 bedoelde verlenging kan per geneesmiddel slechts eenmaal worden toegekend.
Artikel 41
Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 33, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen. Indien in een specifieke pediatrische subpopulatie, die moet worden bepaald volgens criteria en regels die door het Comité kindergeneeskunde zullen worden vastgesteld, de voorwaarden zijn verenigd voor de hantering van de procedure die voorzien is voor weesgeneesmiddelen, kan de houder van een vergunning naar eigen keuze een beroep doen op de ene of de andere van beide procedures.
Artikel 42
1. Wanneer overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt verleend, zijn de in artikel 14, lid 11, van die verordening genoemde beschermingstermijnen voor gegevens en voor het in de handel brengen van toepassing.
2. Wanneer overeenkomstig de procedures van Richtlijn 2001/83/EG een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt verleend, zijn de in artikel 10, lid 1, van die richtlijn genoemde beschermingstermijnen voor gegevens en voor het in de handel brengen van toepassing.
Artikel 43
1. Naast de artikelen 40, 41 en 42 bedoelde beloningen en stimulansen, kunnen geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik ook in aanmerking komen voor stimulansen die de Gemeenschap of de lidstaten bieden ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
2. Binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening verstrekken de lidstaten de Commissie gedetailleerde informatie over de eventuele maatregelen die zij hebben vastgesteld om het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik te steunen. Op verzoek van de Commissie wordt deze informatie regelmatig bijgewerkt.
3. Binnen 18 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een gedetailleerd overzicht van alle stimulansen die de Gemeenschap en de lidstaten bieden om het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik te steunen. Dit overzicht wordt regelmatig bijgewerkt en is toegankelijk voor het publiek.
Artikel 44
1. Uiterlijk een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening wordt een specifiek Europees programma voor onderzoek op het gebied van pediatrische geneesmiddelen in het leven geroepen, ter ondersteuning van de studies over bestaande farmaceutische producten of stoffen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd.
2. Dit communautaire programma krijgt als naam „MICE-programma” (Medicines Investigation for the Children of Europe).
3. Het Europees Parlement en de Raad nemen op voorstel van de Commissie en op de door het verdrag bepaalde voorwaarden de financiële regels betreffende de vaststelling en de functionering van dat programma aan.
4. Het programma wordt beheerd door het Bureau, dat, onder toezicht van de Commissie, gerichte uitnodigingen tot het indienen van voorstellen formuleert. Bij deze gerichte uitnodigingen moet indien mogelijk worden uitgegaan van een financieringspercentage dat de mogelijkheid biedt alle of in ieder geval het grootste deel van de kosten van de gevraagde studies te betalen.
TITEL VI
COMMUNICATIE EN COÖRDINATIE
Artikel 45
1. De relevante details van de proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, met inbegrip van proeven die in derde landen worden uitgevoerd, worden in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank opgenomen. In afwijking van voornoemd artikel zorgt het Geneesmiddelenbureau ervoor dat deze informatie ten dele toegankelijk wordt gesteld voor het publiek.
Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het MICE-programma gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook — wanneer daartoe aanleiding bestaat — alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.
2. De Commissie stelt, op voorstel van het bureau en in overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren op betreffende de aard van de in lid 1 bedoeld informatie die in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank moet worden opgenomen , betreffende de aard van de informatie die ter uitvoering van lid 1 voor het publiek toegankelijk moet worden gemaakt en betreffende de taken en verantwoordelijkheden die in dit verband bij het Bureau berusten.
Artikel 46
1. Binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.
De bevoegde autoriteit past de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter zo nodig aan, en wijzigt de vergunning voor het in de handel brengen dienovereenkomstig. De bevoegde autoriteiten wisselen informatie uit over de ingediende onderzoeken en over de implicaties ervan voor de eventuele betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.
Het bureau coördineert de informatie-uitwisseling.
2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, ongeacht of zij zijn gestart vóór de inwerkingtreding van deze verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en in aanmerking worden genomen door het Comité kindergeneeskunde bij de beoordeling van ontwerpplannen voor pediatrisch onderzoek en van aanvragen om vrijstellingen en opschortingen, alsook door de bevoegde autoriteiten bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 12, 13 of 35 ingediende aanvragen.
3. De in lid 1 bedoelde pediatrische onderzoeken die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening reeds voor beoordeling in een derde land zijn ingediend, komen niet in aanmerking voor de in de artikelen 40, 41 en 42 bedoelde beloningen en stimulansen.
Artikel 47
Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken bij de bevoegde autoriteit ingediend, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.
De eerste alinea geldt ongeacht of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen al dan niet van plan is een aanvraag voor een pediatrische indicatie in te dienen.
De bevoegde autoriteit past de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter zo nodig aan, en wijzigt de vergunning voor het in de handel brengen dienovereenkomstig.
De bevoegde autoriteiten wisselen informatie uit over de ingediende onderzoeken en de implicaties ervan voor de eventuele betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.
Het bureau coördineert de informatie-uitwisseling.
TITEL VII
ALGEMENE BEPALINGEN EN SLOTBEPALINGEN
Hoofdstuk 1
Algemeen
Afdeling 1
Vergoedingen, financiering door de Gemeenschap, sancties en verslagen
Artikel 48
1. Wanneer een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt ingediend overeenkomstig de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt de hoogte van de lagere vergoedingen voor de behandeling van de aanvraag en het beheer van de vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
2. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor geneesmiddelen dienen te worden betaald (11) is van toepassing.
3. Door het Comité kindergeneeskunde worden kosteloos beoordeeld:
|
a) |
vrijstellingsaanvragen; |
|
b) |
opschortingsaanvragen; |
|
c) |
plannen voor pediatrisch onderzoek; |
|
d) |
de naleving van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek. |
Artikel 49
De in artikel 67 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde bijdrage van de Gemeenschap dekt de kosten van de werkzaamheden van het Comité kindergeneeskunde, inclusief de wetenschappelijke ondersteuning door deskundigen, en van het bureau, inclusief de beoordeling van plannen voor pediatrisch onderzoek, het wetenschappelijk advies en de in deze verordening genoemde vrijstellingen van vergoedingen en dient ook ter financiering van de activiteiten van het bureau uit hoofde van de artikelen 5 en 45 van deze verordening.
Daarnaast wordt een speciaal pediatrisch studieprogramma voor onderzoek naar octrooivrije geneesmiddelen met de fondsen van het gezondheidsbeleid in het leven geroepen.
Artikel 50
De bijdrage van de Gemeenschap bestaat er ook in studies te ondersteunen die worden verricht in het kader van het MICE-programma, waarin academisch onderzoek een essentiële rol te vervullen heeft.
Artikel 51
1. Onverminderd het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen stellen alle lidstaten de sancties vast die van toepassing zijn in geval van schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedures van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, en treffen zij alle maatregelen die nodig zijn om de toepassing van die sancties te garanderen. De sancties moeten doeltreffend, evenredig, afschrikkend en zo mogelijk geharmoniseerd zijn.
De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [...] in kennis van de desbetreffende bepalingen. Zij stellen haar zo spoedig mogelijk in kennis van alle latere wijzigingen.
2. De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van iedere geschilprocedure die wegens inbreuken op deze verordening wordt ingesteld.
3. Op verzoek van het bureau kan de Commissie geldboetes opleggen voor schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten. De maximumbedragen alsmede de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze boetes worden ingevorderd, worden volgens de in artikel 54, lid 2, van deze verordening bedoelde procedure vastgesteld.
4. De Commissie publiceert de namen van de betrokken vergunninghouders en van degenen die de bepalingen van de onderhavige verordening en de uit hoofde van deze verordening aangenomen verordeningen overtreden, alsmede de hoogte van de opgelegde geldboetes en de redenen ervoor.
Artikel 52
1. De Commissie publiceert ten minste jaarlijks, op basis van een verslag van het bureau, een lijst van de bedrijven die van een van de in deze verordening genoemde beloningen en stimulansen hebben geprofiteerd en van de bedrijven die niet aan de verplichtingen uit hoofde van deze verordening hebben voldaan. De lidstaten verstrekken deze informatie aan het bureau.
2. Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een algemeen verslag over de ervaringen met de toepassing van de verordening, waarbij in het bijzonder een uitvoerig overzicht wordt gegeven van alle geneesmiddelen die sinds de inwerkingtreding voor pediatrisch gebruik zijn toegelaten. De Commissie analyseert daarbij in het bijzonder het stelsel van stimulansen en beloningen, bedoeld in de artikelen 40 en 41, en voegt daar een financiële analyse aan toe van de kosten voor onderzoek en de winsten die deze stimulansen genereren. Indien de analyse uitwijst fat het systeem onvoldoende is afgestemd op de beoogde of bereikte resultaten, wordt een wijziging van de desbetreffende artikelen voorgesteld.
Afdeling 2
Comité
Artikel 53
De Commissie stelt, na raadpleging van het bureau, volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde procedure een verordening vast met passende bepalingen betreffende de uitvoering van de in artikel 11 bedoelde taken van het Comité kindergeneeskunde.
Artikel 54
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte Permanente Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn bedraagt drie maanden.
Hoofdstuk 2
Wijzigingen
Artikel 55
Verordening (EEG) nr. 1768/92 wordt als volgt gewijzigd:
|
1) |
Aan artikel 7 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: „3. Het verzoek om verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat overeenkomstig artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 40 van Verordening (EG) nr. [.../2005 van het Europees Parlement en de Raad (pediatrische verordening) (12)] moet uiterlijk zes maanden voordat het certificaat vervalt worden ingediend. |
|
2) |
Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
3) |
Artikel 9 wordt als volgt gewijzigd:
|
|
4) |
Aan artikel 11 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: „3. De leden 1 en 2 zijn van toepassing op de kennisgeving dat een verlenging van de duur van een reeds afgegeven certificaat is toegekend of afgewezen.” |
|
5) |
Aan artikel 13 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: „3. De in de leden 1 en 2 vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 40 van Verordening (EG) nr. [.../2005 van het Europees Parlement en de Raad (pediatrische verordening)] wordt toegepast. De duur van de in lid 1 van dit artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd.” |
Artikel 56
Artikel 6, lid 1, eerste alinea, van Richtlijn 2001/83/EG komt als volgt te luiden:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. [.../2005 van het Europees Parlement en de Raad (pediatrische verordening) (13)].
Artikel 57
Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd:
|
1) |
Artikel 56, lid 1, komt als volgt te luiden: „1. Het bureau bestaat uit:
|
|
2) |
Het volgende artikel 73 bis wordt ingevoegd: „Artikel 73 bis Tegen de beslissingen van het bureau uit hoofde van Verordening (EG) nr. [.../2005 van het Europees Parlement en de Raad (pediatrische verordening) (14)] kan onder de voorwaarden van artikel 230 van het Verdrag bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen beroep worden ingesteld. |
Hoofdstuk 3
Slotbepalingen
Artikel 58
1. Het vereiste van artikel 12, lid 1, is niet van toepassing op geldige aanvragen die bij de inwerkingtreding van deze verordening in behandeling zijn.
2. Pediatrische onderzoeken die voor de inwerkingtreding van deze verordening zijn gestart en waarvan de resultaten niet voor enige andere studie zijn gebruikt, kunnen worden opgenomen in een pediatrisch onderzoeksplan.
Artikel 59
1. Deze verordening treedt in werking op de dertigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Een verzoek dat wordt ingediend overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 12 en 13, en dat de resultaten bevat van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd overeenkomstig goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek die vóór de inwerkingtreding van deze verordening bij het bureau zijn ingediend, moet worden behandeld als een verzoek onder deze richtlijn en het besluit betreffende dit verzoek wordt toegepast vanaf de datxun van inwerkingtreding van de richtlijn.
3. Artikel 12 is van toepassing vanaf ... (15).
Artikel 13 is van toepassing vanaf ... (16).
De artikelen 35 en 36 zijn van toepassing vanaf ... (17).
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te ..., op ...
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
Voor de Raad
De voorzitter
(1) PB C [...] van [...], blz. [...].
(2) PB C [...] van [...], blz. [...].
(3) Standpunt van het Europees Parlement van 7 september 2005.
(4) PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34.
(5) Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en dierkundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
(6) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn als laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).
(7) PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 2003.
(8) PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.
(9) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
(10) PB L 159 van 27.62003, blz. 24.
(11) PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 494/2003 van de Commissie (PB L 73 van 19.3.2003, blz. 6).
(12) PB L [...]. van [...], blz.[...].”
(13) PB L [...] van [...], blz. [...].”
(14) PB L [...] van [...], blz. [...].”
(15) 12 maanden na de dag van inwerkingtreding van deze verordening.
(16) 18 maanden na de dag van inwerkingtreding van deze verordening.
(17) 6 maanden na de dag van inwerkingtreding van deze verordening.
P6_TA(2005)0332
BTW: Vereenvoudiging van de verplichtingen *
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 77/388/EEG met het oog op de vereenvoudiging van de BTW-verplichtingen (COM(2004)0728 — C6-0024/2005 — 2004/0261 (CNS))
(Raadplegingsprocedure)
Het Europees Parlement,
|
— |
gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2004)0728) (1), |
|
— |
gelet op artikel 93 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C6-0024/2005), |
|
— |
gelet op artikel 51 van zijn Reglement, |
|
— |
gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A6-0228/2005), |
|
1. |
hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; |
|
2. |
verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen; |
|
3. |
verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; |
|
4. |
wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; |
|
5. |
verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
|
DOOR DE COMMISSIE VOORGESTELDE TEKST |
AMENDEMENTEN VAN HET PARLEMENT |
|
Amendement 1 |
|
|
ARTIKEL 1, PUNT 4 Artikel 22 ter, letter C, lid 1, alinea 2 (Richtlijn 77/388/EEG) |
|
|
De belastingplichtige verstrekt de gegevens die vereist zijn om onder het éénloketsysteem te worden geregistreerd. Hij deelt ook mee of hij al voor BTW-doeleinden geïdentificeerd is in lidstaten waar hij niet is gevestigd noch over een vaste inrichting beschikt, en vermeldt in voorkomend geval het identificatienummer waaronder hij is geregistreerd. |
De belastingplichtige verstrekt de gegevens die vereist zijn om onder het éénloketsysteem te worden geregistreerd in de taal van de lidstaat van identificatie. Hij deelt ook mee of hij al voor BTW-doeleinden geïdentificeerd is in lidstaten waar hij niet is gevestigd noch over een vaste inrichting beschikt, en vermeldt in voorkomend geval het identificatienummer waaronder hij is geregistreerd. |
|
Amendement 2 |
|
|
ARTIKEL 1, PUNT 4 Artikel 22 ter, letter C), lid 2, alinea 1 (Richtlijn 77/388/EEG) |
|
|
2. De lidstaat van identificatie registreert de in lid 1 bedoelde belastingplichtige binnen een redelijke termijn. Hij gebruikt daarvoor het individuele nummer dat al aan de belastingplichtige werd toegekend voor het vervullen van zijn verplichtingen in het binnenland. |
2. De lidstaat van identificatie registreert de in lid 1 bedoelde belastingplichtige binnen 20 dagen. Hij gebruikt daarvoor het individuele nummer dat al aan de belastingplichtige werd toegekend voor het vervullen van zijn verplichtingen in het binnenland. |
|
Amendement 3 |
|
|
ARTIKEL 1, PUNT 4 Artikel 22 ter, letter C), lid 3 (Richtlijn 77/388/EEG) |
|
|
3. De belastingplichtige deelt de lidstaat van identificatie iedere wijziging van de overeenkomstig lid 1 verstrekte registratiegegevens mee. Deze mededeling gebeurt langs elektronische weg. |
3. De belastingplichtige deelt de lidstaat van identificatie binnen 20 dagen iedere wijziging van de overeenkomstig lid 1 verstrekte registratiegegevens mee. Deze mededeling gebeurt langs elektronische weg. |
|
Amendement 4 |
|
|
ARTIKEL 1, PUNT 4 Artikel 22 ter, letter C, lid 5, alinea 1 (Richtlijn 77/388/EEG) |
|
|
5. De lidstaat van identificatie schrapt onmiddellijk iedere belastingplichtige die niet langer aan de voorwaarden van het éénloketsysteem voldoet, uit het identificatieregister. |
5. De lidstaat van identificatie schrapt binnen vijf dagen iedere belastingplichtige die niet langer aan de voorwaarden van het éénloketsysteem voldoet uit het identificatieregister en deelt dit mee aan de lidstaten waar hij reeds om BTW-redenen is geïdentificeerd. |
|
Amendement 5 |
|
|
ARTIKEL 1, PUNT 4 Artikel 22 ter, letter C), lid 5 bis (nieuw) (Richtlijn 77/388/EEG) |
|
|
|
5 bis. Alle documenten en gegevens met betrekking tot transacties worden uitsluitend opgeslagen in de lidstaat van vestiging. |
|
Amendement 6 |
|
|
ARTIKEL 1, PUNT 4 Artikel 22 ter, letter E, lid 1, alinea 2 (Richtlijn 77/388/EEG) |
|
|
De aangifte, die langs elektronische weg geschiedt, wordt uiterlijk 20 dagen na het verstrijken van de periode waarop zij betrekking heeft, ingediend. |
De aangifte, die langs elektronische weg geschiedt, wordt uiterlijk 40 dagen na het verstrijken van de periode waarop zij betrekking heeft, ingediend. |
|
Amendement 7 |
|
|
ARTIKEL 1, PUNT 4 Artikel 22 ter, letter E), lid 3 (nieuw) (Richtlijn 77/388/EEG) |
|
|
3. De in lid 1 bedoelde aangifte luidt in euro's. De lidstaten van verbruik die de euro niet hebben aangenomen, kunnen eisen dat het gedeelte van de aangifte met betrekking tot de leveringen van goederen en diensten op hun grondgebied in hun nationale munteenheid luidt. |
3. De in lid 1 bedoelde aangifte luidt in euro's. De lidstaten van verbruik die de euro niet hebben aangenomen, kunnen overeenkomstig artikel 22, lid 3, onder b, vierde streepje als gewijzigd bij artikel 28h eisen dat het gedeelte van de aangifte met betrekking tot de leveringen van goederen en diensten op hun grondgebied in hun nationale munteenheid luidt. |
|
Amendement 8 |
|
|
ARTIKEL 1, PUNT 4 Artikel 22 ter, letter F), lid 1 (Richtlijn 77/388/EEG) |
|
|
1. De belastingplichtige voldoet de BTW op het moment dat de BTW-aangifte wordt ingediend. De betaling gebeurt rechtstreeks op de bankrekening en in de munteenheid van iedere lidstaat van verbruik in kwestie. |
1. De belastingplichtige voldoet de BTW op het moment dat de BTW-aangifte wordt ingediend. Indien BTW moet worden afgedragen, gebeurt de betaling rechtstreeks op de bankrekening en in de munteenheid van iedere lidstaat van verbruik in kwestie. Indien de belastingplichtige BTW tegoed heeft, betaalt de lidstaat van verbruik het aan de persoon in kwestie verschuldigde bedrag op diens bankrekening in de lidstaat van vestiging. |
|
Amendement 9 |
|
|
ARTIKEL 1, PUNT 5 Artikel 24, letter a), lid 2, eerste alinea (Richtlijn 77/388/EEG) |
|
|
2. De lidstaten mogen vrijstelling verlenen aan belastingplichtigen wier jaaromzet niet hoger ligt dan een drempelbedrag dat maximaal op 100 000 euro mag worden vastgesteld of de tegenwaarde daarvan in de nationale munteenheid tegen de omrekeningskoers van 1 juli 2006. Zij mogen een of meer drempelbedragen toepassen, die in ieder geval niet hoger mogen liggen dan 100 000 euro of de tegenwaarde daarvan in de nationale munteenheid op 1 juli 2006. |
2. De lidstaten mogen vrijstelling verlenen aan belastingplichtigen wier jaaromzet niet hoger ligt dan een drempelbedrag dat minimaal op 50 000 EUR en maximaal op 100 000 euro mag worden vastgesteld of de tegenwaarde daarvan in de nationale munteenheid tegen de omrekeningskoers van 1 juli 2006. Zij mogen een of meer drempelbedragen toepassen, die in ieder geval niet lager dan 50 000 EUR en niet hoger mogen liggen dan 100 000 euro of de tegenwaarde daarvan in de nationale munteenheid op 1 juli 2006. Het minimumdrempelbedrag geldt voor de eerste drie jaar van activiteit van nieuw opgerichte KMO's. |
|
Amendement 10 |
|
|
ARTIKEL 2, PUNT 2 bis (nieuw) |
|
|
|
2bis. De Commissie analyseert binnen vier jaar na de inwerkingtreding de budgettaire en economische gevolgen van deze richtlijn. Bij het uitvoeren van deze analyse onderzoekt de Commissie de mogelijkheid wisselkoersverliezen van KMO's buiten beschouwing te laten. |
(1) Nog niet in het PB gepubliceerd.
P6_TA(2005)0333
BTW: Eénloketsystemen *
Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1798/2003 wat betreft de invoering van een regeling voor administratieve samenwerking in het kader van het éénloketsysteem en de BTW-teruggaafprocedure (COM(2004)0728 — C6-0025/2005 — 2004/0262(CNS))
(Raadplegingsprocedure)
Het Europees Parlement,
|
— |
gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2004)0728) (1), |
|
— |
gelet op artikel 93 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C6-0025/2005), |
|
— |
gelet op artikel 51 van zijn Reglement, |
|
— |
gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A6-0228/2005), |
|
1. |
hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel; |
|
2. |
verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; |
|
3. |
wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; |
|
4. |
verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
(1) Nog niet in het PB gepubliceerd.