SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1537/03

van Charles Tannock (PPE-DE) aan de Commissie

(7 mei 2003)

Betreft: Overgangsperiode voor de aanpassing van vergunningen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen

In het kader van de toetredingsvoorwaarden moeten de kandidaatlanden alle bestaande vergunningen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen vóór de datum van toetreding in overeenstemming brengen met de EU-normen. Alle geneesmiddelen zonder die vergunning zullen daarna in strijd met de EU-wetgeving in de handel zijn en moeten van de markt worden gehaald. Vijf van de kandidaatlanden (Cyprus, Litouwen, Malta, Polen en Slovenië) vroegen en kregen een overgangsperiode gedurende welke de desbetreffende bepalingen niet volledig zullen worden toegepast.

Elk land moest een lijst overleggen van de vergunningen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen die tijdens de overgangsperiode zouden worden aangepast. De lijsten werden niet openbaar gemaakt en zijn klaarblijkelijk niet onderworpen aan een onafhankelijk onderzoek vanuit juridisch oogpunt of vanuit het oogpunt van volksgezondheid.

De lijsten van geneesmiddelen die in aanmerking komen voor de met Cyprus, Litouwen, Malta, Polen en Slovenië overeengekomen overgangsperioden en die aan de toetredingsverdragen zullen worden gehecht, zouden aanzienlijk onnauwkeurigheden of tekortkomingen bevatten, die moeten worden gecorrigeerd.

De grootste problemen zijn de volgende:

a) de lijsten bevatten producten die op de markten van de kandidaatlanden nog niet zijn toegelaten;

b) de lijsten bevatten producten die identiek zijn met producten die via de centrale procedure van de EU zijn toegelaten en die daarom vanaf de dag van toetreding illegaal zullen zijn en van de markt moeten worden gehaald;

c) de lijsten bevatten locale producten die identiek zijn met diezelfde centraal toegelaten producten, hoewel in het document van het Pan European Regulatory Forum over vraagstukken in verband met de aanpassing duidelijk wordt gesteld dat op nationaal niveau toegelaten generieke versies van centraal toegelaten producten na de toetreding in de kandidaatlanden niet op de markt kunnen worden gehandhaafd.

Voorbeelden hiervan zijn Bactoban (identiek met een gepatenteerd GSK-product (Polen)), Clopidrogel en Klopidrogel (niet geregistreerd, hoewel zij identiek zijn met een Sanofi-gepatenteerd product (Polen)), Betaferon (centraal toegelaten, van Schering (Malta, Slovenië)), Taxotere (centraal toegelaten, van Aventis (Slovenië)) en Viagra (centraal toegelaten, van Pfizer (Cyprus, Litouwen en Slovenië)).

De lijsten werden tijdens de onderhandelingen niet openbaar gemaakt. Op welke termijn zullen de lijsten worden herzien en kan de Commissie bevestigen dat producten die identiek zijn met centraal toegelaten producten op de dag van toetreding van de markt moeten worden gehaald?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(13 juni 2003)

De lidstaten hebben besloten lijsten van geneesmiddelen die onder de overgangsregeling vallen in het toetredingsverdrag op te nemen. Deze overgangsperiode is voor vijf kandidaat-lidstaten in het gedeelte over het vrij verkeer van goederen van het toetredingsverdrag vastgesteld. De Commissie beschikt niet over informatie over de mate waarin de lidstaten de door de kandidaat-lidstaten verschafte lijsten hebben gecontroleerd. Aangezien de lijsten deel uitmaken van het toetredingsverdrag, zoals dat op 16 april 2003 in Athene is ondertekend, is herziening van de lijsten alleen mogelijk door een wijziging van het toetredingsverdrag voor de betrokken landen.

De in het ontwerp-toetredingsverdrag opgenomen bepaling inzake de overgangsperiode is vrij restrictief geformuleerd en betreft alleen aspecten betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid (in afwijking van de in Richtlijn 2001/83/EG(1) vastgestelde bepalingen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ). Andere aspecten dan de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, zoals de naleving van andere wettelijke of procedurele eisen in de communautaire geneesmiddelenwetgeving, worden niet vermeld.

Nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, die niet in overeenstemming zijn met de Europese wetgeving en waarop de overgangsperiode niet van toepassing is, moeten onmiddellijk na de toetreding worden ingetrokken. Nationale vergunningen die door de nieuwe lidstaten vóór de toetreding zijn verleend voor generieke kopieën van geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten, worden op de dag van toetreding ongeldig.

Artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) van Richtlijn 2001/83/EG impliceert dat een verkorte aanvraag alleen kan worden ingediend bij de instantie die het referentiegeneesmiddel heeft beoordeeld en toegelaten. Alleen deze instantie beschikt immers over alle gegevens betreffende het referentiegeneesmiddel, waarnaar de aanvrager van een vergunning voor een generiek geneesmiddel wil verwijzen en die absoluut noodzakelijk zijn om die aanvraag te kunnen beoordelen.

Voor geneesmiddelen die door middel van de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten, beschikt alleen het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93(2) opgerichte Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en niet de bureaus van de toetredende landen, over alle gegevens. De nationale vergunningen voor generieke kopieën van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen verliezen dan ook hun rechtsgeldigheid en moeten worden ingetrokken, zodra de toetreding een feit is.

(1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 311 van 28.11.2001.

(2) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, PB L 214 van 24.8.1993.