SCHRIFTELIJKE VRAAG P-3692/00

van John Cushnahan (PPE-DE) aan de Commissie

(23 november 2000)

Betreft: Giftigheid van de pil Shu Gan Wan

Is het de Commissie bekend dat de pil Shu Gan Wan (of Shu Kan Wan), een traditioneel Chinees geneesmiddel, giftig is? Deze pil wordt gebruikt voor de behandeling van maag- en leverklachten en bevat gevaarlijke concentraties kwik. Welke maatregelen denkt de Commissie te nemen om de consumenten tegen dit potentiële gezondheidsrisico te beschermen?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(19 december 2000)

Een geneesmiddel kan in de Gemeenschap niet op de markt worden gebracht zonder dat er een vergunning voor het in de handel ervan brengen is afgegeven; dit geschiedt pas na indiening van een dossier aan de hand waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de effectiviteit van het geneesmiddel kan

worden beoordeeld. Dergelijke vergunningen worden verleend via hetzij de gecentraliseerde procedure, voor biotechnologisch geproduceerde of buitengewoon innoverende geneesmiddelen, hetzij via een nationale procedure. In het eerste geval is de Commissie bevoegd en in het tweede geval de autoriteiten van de lidstaten.

Traditionele Chinese geneesmiddelen als Shu Gan Wan of Shu Kan Wan worden weliswaar aangeboden als geneesmiddelen met therapeutische indicaties, maar er is niet via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen afgegeven. Volgens de beschikbare gegevens zijn sommige traditionele Chinese geneesmiddelen verontreinigd met zware metalen, zoals kwik.

De Commissie is niet bevoegd voor geneesmiddelen die niet onder de gecentraliseerde procedure vallen; de nationale autoriteiten moeten zich ervan vergewissen dat alleen geneesmiddelen op de markt worden gebracht, waarvoor op wettige wijze een vergunning is afgegeven.