SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0912/00

van Hiltrud Breyer (Verts/ALE) aan de Commissie

(29 maart 2000)

Betreft: Viagra

1. Waarom werd Viagra door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling als medicament toegelaten, ofschoon er van de 4000 testpersonen in de groep werkzame stof 22 overleden (tegenover 2 doden in de placebogroep)?

2. Acht de Commissie het, gezien het dramatisch toenemende aantal sterfgevallen bij Viagra, noodzakelijk de toelating in te trekken? Zo nee, waarom niet?

3. Wat denkt de Commissie te doen in het licht van het toenemend aantal sterfgevallen in verband met Viagra?

4. Kan de Commissie verklaren waarom Viagra ondanks de talrijke sterfgevallen op de komende bijeenkomst van het Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling met de vertegenwoordigers van de lidstaten weer niet op de agenda staat?

5. Is het de Commissie bekend dat de productinformatie op de bijsluiter onvolledig is? Wat wil zij daartegen doen?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(12 mei 2000)

1. De Commissie heeft het medicament Viagra toegelaten op basis van het gunstige advies van het wetenschappelijk comité voor farmaceutische specialiteiten (CSP) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA). De cijfers betreffende de klinische proeven die gewag maken van 22 doden bij de Viagrabehandeling tegenover 2 doden in de placebogroep, houden geen rekening met de verschillen tussen het aantal patiënten in elke groep of met de behandelingsduur. Beide percentages zijn eigenlijk met elkaar te vergelijken: ongeveer 0,5 doden op 100 patiënten die gedurende één jaar zijn behandeld. Na analyse blijkt bovendien dat geen van deze 22 sterfgevallen aan de Viagrabehandeling wordt geweten.

2. Tot dusver is er geen enkel gegeven op grond waarvan kan worden beweerd dat het aantal sterfgevallen dramatisch is toegenomen, terwijl het aantal behandelde patiënten van enkele duizenden tot verschillende miljoenen is gestegen. Opgemerkt moet worden dat dit geneesmiddel bestemd is voor patiënten met erectieproblemen, waarmee meer dan 50 % van de mannen vanaf 70 jaar wordt geconfronteerd. Dit houdt in dat in veel gevallen vaataandoeningen de oorzaak van het overlijden kunnen zijn.

3. De Commissie ziet erop toe dat de houder van de toelating voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel het EMEA zeer regelmatig de veiligheidsgegevens verstrekt. Voor dit medicament is de houder gevraagd deze gegevens maandelijks te verstrekken, wat frequenter is dan de gebruikelijke periodiciteit.

4. Aangezien dit medicament onder streng toezicht staat, is er geen reden in de huidige stand van zaken verandering te brengen. Indien dat op grond van nieuwe gegevens noodzakelijk zou blijken, zouden onverwijld maatregelen worden genomen om de bescherming van de patiënten te verzekeren.

5. De productinformatie in de bijsluiter is eveneens door het EMEA beoordeeld en door de Commissie goedgekeurd. Daarin wordt in een voor de patiënt aangepaste taal alle informatie verstrekt die in het voor de artsen bestemde overzicht van de eigenschapppen van het product (RCP) is vermeld. Iedere wijziging in het RCP leidt tevens tot een wijziging in de bijsluiter.