SCHRIFTELIJKE VRAAG P-0694/98 van Riccardo Nencini (PSE) aan de Commissie (2 maart 1998)

Betreft: Bescherming van patiënten

Richtlijn 93/42 ((PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. )), die in Italiaans recht is omgezet bij wetsdecreet 46/1997, is uitgevaardigd ter verdediging van de legitieme belangen van de patiënten en heeft ten doel de kwaliteit van de dienst te beschermen en de tandprotheses te klasseren in medische hulpmiddelen die op maat vervaardigd worden onder rechtstreekse verantwoordelijkheid van de tandtechnicus en de arts die deze voorschrijft. De Italiaanse artsen weigeren - in strijd met de regelgeving - om de tandtechnici de personalia te verstrekken van de patiënt voor wie de vervaardiging van het hulpmiddel is gevraagd. De bijlagen I en VIII van de richtlijnen verplichten de fabrikant tot de afgifte van een conformiteitsverklaring met de gegevens van de patiënt, zodat elk medisch hulpmiddel opgespoord kan worden. De tandartsen duiden in de rekening noch de kosten van het medisch hulpmiddel noch de naam van de fabrikant op expliciete wijze aan. Is de Commissie van plan stappen te ondernemen om de Europese artsen te dwingen tot naleving van bovengenoemde regelingen?

Antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie (31 maart 1998)

De vraag van het geachte parlementslid betreft de verplichtingen voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat die voortvloeien uit Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.

Volgens bijlage VIII van de richtlijn is de fabrikant van de hulpmiddelen naar maat verplicht een verklaring op te stellen waarin staat dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor een bepaalde patiënt, die met naam wordt genoemd. Aan de andere kant legt de richtlijn aan alle betrokken partijen op, waaronder de artsen die het betrokken hulpmiddel voorschrijven, de geheimhoudingsplicht te respecteren.

De bedoeling van deze verplichtingen voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat is dat de betrokken hulpmiddelen van gebruiker tot fabrikant kunnen worden opgespoord. Om dit doel te bereiken is het niet noodzakelijk dat de fabrikant over de volledige naam van de patiënt beschikt. Het is daarentegen noodzakelijk en voldoende dat de arts die het hulpmiddel voorschrijft de fabrikant de informatie verstrekt waardoor de patiënt geïdentificeerd kan worden (bijvoorbeeld met behulp van een code), zodat zijn naam in een gegevensbank die bij de arts beschikbaar is gevonden kan worden.

De Commissie is van oordeel dat deze interpretatie gerechtvaardigd is aangezien deze aan de ene kant rekening houdt met de behoefte aan de bescherming van de gezondheid van de patiënt en aan de andere kant met de belangen van deze laatste wat betreft de eerbiediging van hun recht op geheimhouding.

Gelet op de praktische gevolgen wat betreft de inwerkingtreding van de richtlijn, denkt de Commissie erover deze zaak met de lidstaten op te nemen.