Voorlopige editie
BESCHIKKING VAN HET HOF (Achtste kamer)
16 juli 2024 (*)
„Prejudiciële verwijzing – Artikel 99 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof – Geneesmiddel voor menselijk gebruik – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (ABC) – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Voorwaarden voor de verkrijging ervan – Artikel 3, onder d) – Eerste vergunning voor het in de handel brengen (VHB) – Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof waarvoor meerdere VHB’s zijn verkregen – Oudere VHB waarvan afstand is gedaan”
In zaak C‑181/24,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de Fővárosi Törvényszék (rechter voor de stad Boedapest, Hongarije) bij beslissing van 27 februari 2024, ingekomen bij het Hof op 6 maart 2024, in de procedure
Genmab A/S,
in tegenwoordigheid van:
Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala,
geeft
HET HOF (Achtste kamer),
samengesteld als volgt: K. Jürimäe (rapporteur), president van de Derde kamer, waarnemend voor de president van de Achtste kamer, N. Jääskinen en M. Gavalec, rechters,
advocaat-generaal: M. Campos Sánchez-Bordona,
griffier: A. Calot Escobar,
gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om overeenkomstig artikel 99 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof te beslissen bij met redenen omklede beschikking,
de navolgende
Beschikking
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3, onder b) en d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 2009, L 152, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 (PB 2019, L 153, blz. 1) (hierna: „verordening nr. 469/2009”).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een verzoek van Genmab A/S, in een Denemarken gevestigde vennootschap, tot wijzing van een beslissing van de Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (bureau voor intellectuele eigendom, Hongarije) waarbij is geweigerd haar een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) te verlenen voor een geneesmiddel dat in de handel is gebracht onder de naam „Kesimpta”.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
3 De overwegingen 3, 4 en 7 tot en met 10 van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:
„(3) Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de [Europese] Gemeenschap en in Europa slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen.
(4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen [(VHB)] van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
[...]
(7) Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.
(8) Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een [ABC] dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.
(9) De duur van de door het [ABC] verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een [ABC,] moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.
(10) Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het [ABC] niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”
4 In artikel 1 van deze verordening is bepaald:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) ‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;
b) ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een [ABC];
[...]”
5 Artikel 2 van die verordening bepaalt:
„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [(PB 2001, L 311, blz. 67)] of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [(PB 2001, L 311, blz. 1)] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een [ABC] zijn.”
6 In artikel 3 van diezelfde verordening is het volgende bepaald:
„Het [ABC] wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig [richtlijn 2001/83] of [richtlijn 2001/82], naargelang van het geval;
c) voor het product niet eerder een [ABC] is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste [VHB] is [...] van het product als geneesmiddel.”
7 Artikel 4 van verordening nr. 469/2009 luidt:
„Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het [ABC] verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het [ABC].”
8 Artikel 5, lid 1, van deze verordening bepaalt:
„Onder voorbehoud van de bepalingen van artikel 4 verleent het [ABC] dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”
9 Artikel 7, lid 1, van die verordening luidt als volgt:
„Het [ABC] moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde [VHB] heeft verkregen.”
10 Artikel 8, lid 1, onder a), van die verordening is als volgt geformuleerd:
„De aanvraag voor een [ABC] moet bevatten:
a) een verzoek om afgifte van het [ABC], waarin ten minste worden vermeld:
i) naam en adres van de aanvrager;
ii) naam en adres van de gemachtigde, indien van toepassing;
iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;
iv) nummer en datum van afgifte van de eerste [VHB] van het product overeenkomstig artikel 3, onder b), alsmede, zo dit niet de eerste [VHB] in de Gemeenschap is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde [VHB]”.
Hongaars recht
11 § 22/A van de a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (wet nr. XXXIII van 1995 betreffende octrooibescherming voor uitvindingen) bepaalt in de leden 1 en 2 het volgende:
„(1) Uitvindingen genieten aanvullende bescherming in de gevallen, onder de voorwaarden en voor de duur waarin de verordeningen van de Europese Gemeenschap voorzien zodra de door het octrooi verleende bescherming verstrijkt.
(2) De bepalingen ter uitvoering van de verordeningen van de Europese Gemeenschap als bedoeld in lid 1 worden vastgesteld bij een specifieke regeling.”
Hoofdgeding en prejudiciële vraag
12 Genmab is houdster van Europees octrooi EP 328 4753, waarin Hongarije is aangewezen. Het octrooi met als titel „humane monoklonale antilichamen tegen CD20 voor gebruik bij de behandeling van multiple sclerose” (hierna: „basisoctrooi”), is van kracht in Hongarije en heeft met name betrekking op de werkzame stof „ofatumumab”.
13 Genmab heeft een eerste geneesmiddel, Arzerra, in de handel gebracht dat deze werkzame stof bevat die wordt gebruikt in een therapie tegen niet-behandelde chronische lymfatische leukemie. Op 21 april 2010 heeft Genmab een VHB voor dit geneesmiddel verkregen (hierna: „eerdere VHB”). Op 27 februari 2019 heeft zij echter afstand gedaan van deze VHB.
14 Op 29 maart 2021 heeft Genmab een VHB voor het geneesmiddel Kesimpta verkregen, dat eveneens de werkzame stof ofatumumab bevat (hierna: „latere VHB”). Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose.
15 Op 7 juli 2021 heeft Genmab op basis van het basisoctrooi en de latere VHB het bureau voor intellectuele eigendom verzocht om afgifte van een ABC. Dit bureau heeft deze aanvraag afgewezen op grond dat de latere VHB niet de eerste VHB voor ofatumumab was in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009. De werkzame stof van Arzerra en van Kesimpta zijn immers identiek, namelijk ofatumumab, en het enige verschil tussen de twee geneesmiddelen ligt in hun respectieve therapeutische indicaties. Op basis van de arresten van 21 maart 2019, Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238; hierna: „arrest Abraxis”), en 9 juli 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531; hierna: „arrest Santen”), heeft het bureau voor intellectuele eigendom geoordeeld dat voor de toepassing van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 doorslaggevend is dat de werkzame stoffen identiek zijn en niet dat de therapeutische toepassingen verschillen, om te bepalen of het gaat om de eerste VHB in de zin van die bepaling. De eerdere VHB moest dus als de eerste VHB worden beschouwd. Het is irrelevant dat daarvan afstand was gedaan en dat zij niet meer van kracht was op de datum van indiening van de ABC-aanvraag, aangezien de vraag op welk tijdstip een bepaalde VHB als de eerste kan worden beschouwd, enkel afhangt van de definitie van het „product”.
16 Genmab heeft bij de Fővárosi Törvényszék (rechter voor de stad Boedapest, Hongarije), de verwijzende rechter, beroep ingesteld tegen het besluit van het bureau voor intellectuele eigendom. Deze vennootschap stelt dat de eerste VHB in de zin van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009, slechts een VHB kan zijn die van kracht was op de datum van indiening van de ABC-aanvraag. Het bureau voor intellectuele eigendom is er dus ten onrechte van uitgegaan dat de eerste VHB van het product ofatumumab als geneesmiddel, die was verleend voor het geneesmiddel Arzerra, aangezien die VHB niet meer van kracht was op de datum van indiening van de ABC-aanvraag. De arresten Abraxis en Santen zijn niet relevant, aangezien het niet gaat om de geldigheid van de eerdere VHB. Genmab stelt overigens dat in de zaken die tot die arresten hebben geleid, de betrokken VHB’s van kracht waren.
17 Genmab verwijst naar de Engelse taalversie van artikel 3, onder b) en d), van verordening nr. 469/2009, dat de afgifte van het ABC afhankelijk stelt van de voorwaarde dat de eerste VHB van kracht (valid) is op de dag waarop de aanvraag voor dit certificaat wordt ingediend. Deze uitlegging wordt bevestigd door de Duitse en de Franse taalversie van deze bepalingen. Genmab benadrukt dat in casu de latere VHB wel degelijk de eerste relevante VHB in de zin van artikel 3, onder d), van die verordening was, aangezien dit op de datum van indiening van de ABC-aanvraag de enige van kracht zijnde VHB was voor de werkzame stof ofatumumab als geneesmiddel in Hongarije.
18 De verwijzende rechter sluit zich in wezen aan bij het betoog van Genmab. Hij merkt op dat het Hof reeds zaken heeft behandeld waarin de betrokken ABC-aanvragen betrekking hadden op geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten als een ander geneesmiddel waarvoor een eerdere VHB was verleend en die zich van dat andere geneesmiddel enkel onderscheidden door hun therapeutische indicaties of door de formulering van die werkzame stof. In die zaken waren alle VHB’s evenwel van kracht. Het Hof heeft zich dus nog niet gebogen over de vraag welke VHB moet worden beschouwd als de eerste VHB van het betrokken product als geneesmiddel in de zin van artikel 3, onder b) en d), van verordening nr. 469/2009, wanneer voor dit product reeds een eerdere VHB is verleend, waarvan echter afstand was gedaan.
19 De verwijzende rechter benadrukt dat de Hongaarse taalversie van artikel 3, onder b), van verordening nr. 469/2009 niet het equivalent van de Engelse term valid bevat, maar is niettemin van mening dat een teleologische uitlegging van deze bepaling erop wijst dat alleen rekening moet worden gehouden met farmaceutische specialiteiten die de betrokken werkzame stof bevatten en die daadwerkelijk op de markt aanwezig zijn op de datum van indiening van de ABC-aanvraag. Deze uitlegging vloeit voort uit punt 55 van het arrest Santen, volgens hetwelk de Uniewetgever met de instelling van de ABC-regeling niet heeft beoogd om bescherming te bieden aan elk farmaceutisch onderzoek dat tot de afgifte van een octrooi en het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel leidt, maar wel aan onderzoek waardoor een werkzame stof of een combinatie van werkzame stoffen voor het eerst als geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
20 Gelet op de haaks op elkaar staande standpunten van Genmab enerzijds, en het bureau voor intellectuele eigendom anderzijds, heeft de verwijzende rechter twijfels over de juiste uitlegging van het begrip „eerste VHB voor het product”.
21 In deze omstandigheden heeft de Fővárosi Törvényszék de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vraag:
„Moet artikel 3, onder b) en d), van [verordening nr. 469/2009] aldus worden uitgelegd dat een [VHB] die is verleend vóór de [VHB] die is vermeld in de aanvraag voor de afgifte van het [ABC] en die hetzelfde product betreft, voor de toepassing van deze verordening moet worden beschouwd als de eerste [VHB], ook wanneer van deze eerdere [VHB] afstand is gedaan vóór de indiening van de aanvraag voor de afgifte van het [ABC]?”
Beantwoording van de prejudiciële vraag
22 Volgens artikel 99 van zijn Reglement voor de procesvoering kan het Hof in elke stand van het geding op voorstel van de rechter-rapporteur, de advocaat-generaal gehoord, beslissen om bij met redenen omklede beschikking uitspraak te doen wanneer het antwoord op een prejudiciële vraag duidelijk uit de rechtspraak kan worden afgeleid of wanneer het antwoord op een dergelijke vraag geen ruimte voor redelijke twijfel laat.
23 Deze bepaling dient in de onderhavige zaak te worden toegepast.
24 Met zijn enige vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de VHB die is ingediend ter ondersteuning van een ABC-aanvraag voor een product, wordt beschouwd als de eerste VHB in de zin van deze bepaling, indien voor datzelfde product een eerdere VHB was verleend waarvan echter vóór de indiening van de ABC-aanvraag afstand is gedaan.
25 In dit verband moet worden opgemerkt dat uit de bewoordingen van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009, de context van deze bepaling, de door de Uniewetgever nagestreefde doelstellingen en de elementen die verband houden met de ontstaansgeschiedenis van deze verordening blijkt dat de in deze bepaling gestelde voorwaarde berust op een objectief chronologisch criterium op grond waarvan de eerste VHB van het product als geneesmiddel in de zin van die bepaling betrekking heeft op de VHB die op de vroegste datum voor dat product in de betrokken lidstaat is verleend, ongeacht of deze VHB nog van kracht is of niet.
26 Ten eerste wordt volgens de bewoordingen van diezelfde bepaling het ABC afgegeven in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend, indien de VHB die is verkregen voor het product waarvoor het ABC wordt aangevraagd, de eerste VHB van het product als geneesmiddel is. Uit deze bewoordingen blijkt echter niet dat deze eerste VHB uitsluitend de eerste moet zijn van de VHB’s die van kracht zijn op de datum van indiening van de ABC-aanvraag. Integendeel, deze bewoordingen geven duidelijk aan dat in dit verband rekening moet worden gehouden met alle VHB’s die voor het betrokken product zijn verleend in de lidstaat waar de betrokken ABC-aanvraag is ingediend.
27 Ten tweede leidt de analyse van de context van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 tot dezelfde conclusie. Uit artikel 3 van deze verordening blijkt namelijk dat daarin vier autonome en cumulatieve voorwaarden zijn geformuleerd, die los van elkaar moeten blijven staan.
28 In dit verband vereist artikel 3, onder b), van deze verordening dat voor het product als geneesmiddel een „van kracht zijnde” VHB is verkregen. Artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 verwijst enkel naar dit artikel 3, onder b), om de VHB aan te wijzen die moet voldoen aan de daarin gestelde aanvullende en autonome voorwaarde. In het kader van dit artikel 3, onder d), moet dus rekening worden gehouden met alle VHB’s die voor dit product zijn verleend vóór de datum van indiening van de ABC-aanvraag. Indien van al deze VHB’s de eerste VHB de VHB is die voldoet aan de onder b) gestelde voorwaarde, is ook voldaan aan de voorwaarde onder d).
29 Een andersluidende uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009, in die zin dat enkel rekening dient te worden gehouden met de VHB’s die op die datum van kracht zijn, zou erop neerkomen dat de twee voorwaarden worden verward door de begrippen „VHB” en „van kracht zijnde VHB” te laten samenvallen.
30 Deze laatste uitlegging moet tevens worden verworpen in het licht van artikel 8 van verordening nr. 469/2009, waarin de inhoud van de ABC-aanvraag wordt omschreven. Volgens dit artikel moet deze aanvraag het nummer en de datum van de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde VHB bevatten en, indien zij niet de eerste VHB voor het betrokken product is, het nummer en de datum van die eerste VHB. Indien uitsluitend rekening zou moeten worden gehouden met de van kracht zijnde VHB’s om te bepalen welke VHB voor het betrokken product de eerste VHB is, zou artikel 8 van die verordening hebben vereist dat ook een dergelijke precisering wordt verstrekt. Evenwel wordt er geen bewijs verlangd waarmee kan worden nagegaan of de betrokken VHB’s van kracht zijn, waaruit blijkt dat de voorwaarde van artikel 3, onder d), van deze verordening berust op een objectief chronologisch criterium.
31 Ten derde bevestigt de ontstaansgeschiedenis van deze bepaling de in punt 25 van de onderhavige beschikking gegeven uitlegging. In de punten 35 en 36 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad van 11 april 1990 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen [COM(90) 101 def.] wordt namelijk uiteengezet dat het zeer vaak voorkomt dat eenzelfde product met succes meerdere VHB’s verkrijgt, met name telkens wanneer een wijziging wordt aangebracht die de farmaceutische vorm, de dosering, de samenstelling of de indicaties beïnvloedt. Het is evenwel de eerste VHB van het product in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend, die in aanmerking wordt genomen voor het voorstel voor een verordening, met name voor de berekening van de termijn van zes maanden waarover de houder van het basisoctrooi beschikt om een ABC-aanvraag in te dienen. Hoewel voor eenzelfde product meerdere octrooien en meerdere VHB’s in een en dezelfde lidstaat kunnen worden verleend, heeft de Uniewetgever aldus besloten dat voor dit product slechts een ABC zal worden afgegeven op basis van één octrooi en één enkele VHB, namelijk die welke chronologisch als eerste voor die lidstaat is verleend.
32 Ten vierde strookt de analyse van de door de Uniewetgever nagestreefde doelstellingen volledig met deze strikte uitlegging van artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009. In dit opzicht heeft het Hof geoordeeld dat de Uniewetgever met de instelling van de ABC-regeling niet heeft beoogd om bescherming te bieden aan elk farmaceutisch onderzoek dat tot de afgifte van een octrooi en het in de handel brengen van een geneesmiddel leidt, maar enkel aan onderzoek waardoor een werkzame stof voor het eerst als geneesmiddel in de handel wordt gebracht (zie in die zin arresten Abraxis, punt 37, en Santen, punt 55). Deze doelstelling zou echter worden ondermijnd indien alleen rekening zou worden gehouden met van kracht zijnde VHB’s om te bepalen welke de eerste VHB van een bepaald product is. Het zou immers volstaan om afstand te doen van een eerdere VHB om een ABC te verkrijgen voor de laatste in de handel gebrachte versie van het betrokken product, waardoor farmaceutische bedrijven de mogelijkheid zouden krijgen om te kiezen welke versie van het product zij willen begunstigen. Dit zou het objectieve criterium van deze bepaling omvormen tot een subjectief criterium dat afhangt van de keuze van het farmaceutische bedrijf, hetgeen duidelijk niet overeenstemt met de keuze van de Uniewetgever.
33 Gelet op een en ander moet op de gestelde vraag worden geantwoord dat artikel 3, onder d), van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de VHB die is ingediend ter ondersteuning van een ABC-aanvraag voor een product, wordt beschouwd als de eerste VHB in de zin van deze bepaling, indien voor datzelfde product een eerdere VHB was verleend waarvan echter vóór de indiening van de ABC-aanvraag afstand is gedaan.
Kosten
34 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Achtste kamer) beschikt:
Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019,
moet aldus worden uitgelegd dat
het eraan in de weg staat dat de vergunning voor het in de handel brengen die is ingediend ter ondersteuning van een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat voor een product, wordt beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de zin van deze bepaling, indien voor datzelfde product een eerdere vergunning voor het in de handel brengen was verleend waarvan echter vóór de indiening van de aanvraag van het aanvullend beschermingscertificaat afstand is gedaan.
ondertekeningen
* Procestaal: Hongaars.