Voorlopige editie
ARREST VAN HET GERECHT (Zesde kamer)
3 december 2025 (*)
„ Volksgezondheid – Biociden – Besluit om cyaanamide niet goed te keuren als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 3 en 18 – Verordening (EU) nr. 528/2012 – Overgangsmaatregelen – Kennelijk onjuiste beoordeling – Evenredigheid ”
In zaak T‑536/23,
AlzChem Trostberg GmbH, gevestigd te Trostberg (Duitsland), vertegenwoordigd door D. Abrahams en Z. Romata, advocaten,
verzoekster,
ondersteund door
Industrieverband Agrar eV, gevestigd te Frankfurt am Main (Duitsland), vertegenwoordigd door H.‑G. Kamann en P. Gey, advocaten,
interveniënte,
tegen
Europese Commissie, vertegenwoordigd door B. Cullen en R. Lindenthal als gemachtigden,
verweerster,
ondersteund door
Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door J. Möller en R. Kanitz als gemachtigden,
door
Republiek Litouwen, vertegenwoordigd door K. Dieninis en V. Kazlauskaitė-Švenčionienė als gemachtigden,
en door
Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), vertegenwoordigd door T. Zbihlej, C. Buchanan en M. Heikkilä als gemachtigden,
interveniënten,
HET GERECHT (Zesde kamer),
ten tijde van de beraadslagingen samengesteld als volgt: M. J. Costeira, president, U. Öberg (rapporteur) en P. Zilgalvis, rechters,
griffier: A. Marghelis, administrateur,
gezien de stukken,
na de terechtzitting op 19 maart 2025,
het navolgende
Arrest
1 Met haar beroep krachtens artikel 263 VWEU vordert verzoekster, AlzChem Trostberg GmbH, nietigverklaring van uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1097 van de Commissie van 5 juni 2023 tot niet-goedkeuring van cyaanamide als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 3 en 18 overeenkomstig verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB 2023, L 146, blz. 27; hierna: „bestreden besluit”).
I. Voorgeschiedenis van het geding
2 Verzoekster is een vennootschap naar Duits recht die in de Europese Unie biociden die cyaanamide bevatten op de markt brengt.
3 Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde materialen. Biociden kunnen door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu, zoals is bepaald in overweging 3 van richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB 1998, L 123, blz. 1), en overweging 1 van verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB 2012, L 167, blz. 1).
4 Cyaanamide is beoordeeld voor gebruik in biociden van productsoort 3 (te weten biociden die bestemd zijn voor dierhygiëne) en productsoort 18 (te weten insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij richtlijn 98/8, hetgeen overeenstemt met productsoort 3 respectievelijk productsoort 18 zoals omschreven in bijlage V bij verordening nr. 528/2012 (overweging 2 van het bestreden besluit). Cyaanamide is een bestaande werkzame stof in biociden en is bestemd voor professionele gebruikers voor het desinfecteren van de onder de roostervloer opgeslagen drijfmest in varkensstallen tegen Brachyspiran hyodysenteriae, om mestvarkens te beschermen tegen varkensdysenterie en voor het bestrijden van Musca domestica in drijfmest in varkensstallen.
5 Na te zijn aangemeld als een bestaande werkzame stof, is cyaanamide opgenomen in het beoordelingsprogramma als bedoeld in verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van richtlijn 98/8 bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van verordening (EG) nr. 1896/2000 (PB 2003, L 307, blz. 1).
6 Meer recentelijk is cyaanamide opgenomen in bijlage II bij gedelegeerde verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in verordening nr. 528/2012 bedoelde werkprogramma voor het systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB 2014, L 294, blz. 1), die de lijst bevat van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden.
7 Op 27 april en 4 juli 2006 heeft verzoekster aanvragen tot goedkeuring van cyaanamide als werkzame stof ingediend bij de beoordelende bevoegde autoriteit, in casu de Bondsrepubliek Duitsland (hierna: „beoordelende bevoegde autoriteit”), voor productsoort 3 respectievelijk productsoort 18, zoals omschreven in bijlage V bij richtlijn 98/8, die overeenstemmen met productsoort 3 respectievelijk productsoort 18, zoals omschreven in bijlage V bij verordening nr. 528/2012.
8 De beoordelende bevoegde autoriteit heeft de oorspronkelijke versie van het beoordelingsrapport en haar conclusies op 30 juli 2013 bij de Commissie ingediend.
9 Op 16 juni 2016 werden overeenkomstig artikel 7, lid 2, van gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 de adviezen vastgesteld van het comité voor biociden van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) – een comité dat werd opgericht bij artikel 75 van verordening nr. 528/2012 (hierna: „CB”) – (hierna: „adviezen van 16 juni 2016”).
10 Op 26 april 2018 heeft de Commissie ECHA overeenkomstig artikel 75, lid 1, onder g), van verordening nr. 528/2012 verzocht om een herziening van zijn adviezen van 16 juni 2016 en om verduidelijking of cyaanamide eveneens hormoonontregelende eigenschappen heeft op basis van de wetenschappelijke criteria die zijn neergelegd in gedelegeerde verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie van 4 september 2017 tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB 2017, L 301, blz. 1) (hierna: „mandaat van 26 april 2018”).
11 Bij brief van 10 juli 2018 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit verzoekster meegedeeld dat alle lopende aanvragen tot goedkeuring van de werkzame stof waarvoor geen besluit was genomen, overeenkomstig gedelegeerde verordening 2017/2100 zouden worden beoordeeld wat betreft de eventuele toepassing van de criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen, en dat dit zou gelden voor cyaanamide. In deze brief werd tevens vermeld dat verzoekster de mogelijkheid had om bijkomende informatie te verstrekken.
12 Dientengevolge heeft verzoekster de beoordelende bevoegde autoriteit op 22 augustus 2018 meegedeeld dat zij een samenvattend document zou overleggen waarin de mogelijke hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide worden beoordeeld. Het samenvattende document, met inbegrip van een oorspronkelijke beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide, is op 15 oktober 2018 ingediend.
13 Op 20 maart 2019 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit verzoekster een herzien ontwerpbeoordelingsverslag toegezonden, dat wijzigingen bevatte met betrekking tot de beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide. Het secretariaat van ECHA heeft vervolgens van 4 april tot en met 10 mei 2019 een fase voor opmerkingen georganiseerd, waarin alle lidstaten en verzoekster opmerkingen konden maken op het ontwerpverslag van de beoordelende bevoegde autoriteit over cyaanamide. Op 26 april 2019 heeft verzoekster haar opmerkingen over dit ontwerpverslag ingediend.
14 Op 4 juni 2019 is het herziene ontwerpverslag van de beoordelende bevoegde autoriteit besproken tijdens een vergadering van de deskundigengroep van ECHA inzake hormoonontregelende stoffen. Tijdens die vergadering is geconcludeerd dat cyaanamide de criteria vervulde voor het bepalen van hormoonontregelende stoffen voor de menselijke gezondheid.
15 Tussen 17 en 27 september 2019 zijn de werkgroepen „Milieu” en „Menselijke gezondheid” bijeengekomen om de beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide te onderzoeken. Verzoekster heeft aan deze vergaderingen deelgenomen.
16 Op 19 september 2019 heeft verzoekster de herziene ontwerpadviezen van het CB ontvangen. Nadat verzoekster haar opmerkingen over deze ontwerpen had ingediend, zijn deze behandeld tijdens een vergadering van het CB op 10 december 2019, waaraan verzoekster heeft deelgenomen. Tijdens die vergadering heeft het CB zijn herziene adviezen voor de productsoorten 3 en 18 vastgesteld en geconcludeerd dat cyaanamide voor deze twee productsoorten kon worden goedgekeurd (hierna: „adviezen van 10 december 2019”). Het CB heeft ook geoordeeld dat cyaanamide volgens de criteria die zijn vastgesteld in gedelegeerde verordening 2017/2100 moest worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben.
17 Op 2 september 2020 heeft de Commissie ECHA overeenkomstig artikel 75, lid 1, onder g), van verordening nr. 528/2012 verzocht om nieuwe adviezen te formuleren over de kwantitatieve of kwalitatieve beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, waarin rekening is gehouden met de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide (hierna: „mandaat van 2 september 2020”).
18 Bij brief van 14 december 2020 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit verzoekster toestemming verleend om een risicobeoordeling in te dienen inzake de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide voor de productsoorten 3 en 18. Op 29 januari 2021 heeft verzoekster die beoordeling voorgelegd aan de beoordelende bevoegde autoriteit.
19 Tussen 1 en 3 juni 2021 en tussen 15 en 16 september 2021 zijn de werkgroepen „Milieu” en „Menselijke gezondheid” van het CB bijeengekomen om de risicobeoordeling van cyaanamide te bespreken. Verzoekster heeft aan deze vergaderingen deelgenomen.
20 Op 1 november 2021 heeft het secretariaat van ECHA verzoekster de herziene versie van het ontwerpbeoordelingsverslag en de adviezen van het CB toegezonden en verzoekster verzocht om opmerkingen over die documenten in te dienen, wat zij op 11 november 2021 heeft gedaan.
21 Op 30 november 2021 heeft het CB tijdens een vergadering zijn herziene adviezen voor de productsoorten 3 en 18 (hierna: „adviezen van 30 november 2021”) vastgesteld, waarin het heeft geconcludeerd dat „noch een positieve noch een negatieve conclusie kon worden getrokken met betrekking tot de vraag of cyaanamide voldeed aan de goedkeuringsvoorwaarden van artikel 4, lid 1, van verordening nr. 528/2012, met name gelet op de criteria van artikel 19, lid 1, onder b), iii) en iv)”.
22 Vervolgens heeft de Commissie bij het bij artikel 28 van richtlijn 98/8 ingestelde Permanent Comité voor biociden (hierna: „permanent comité”) een ontwerp met betrekking tot het bestreden besluit ingediend, volgens hetwelk cyaanamide niet werd goedgekeurd als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 3 en 18.
23 Op 28 april 2023 heeft het permanent comité een positief advies over het ontwerpbesluit uitgebracht.
24 Op 5 juni 2023 heeft de Commissie het bestreden besluit vastgesteld. Artikel 1 van dit besluit luidt als volgt:
„De stof ‚Cyaanamide’ (EG-nr.: 206‑992‑3; CAS-nr.: 420‑04‑2) wordt niet goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van de productsoorten 3 en 18.”
II. Conclusies van partijen
25 Verzoekster verzoekt het Gerecht:
– het bestreden besluit nietig te verklaren;
– de Commissie te verwijzen in de kosten.
26 De Commissie verzoekt het Gerecht:
– het beroep te verwerpen;
– verzoekster te verwijzen in de kosten.
27 ECHA verzoekt het Gerecht:
– het beroep te verwerpen;
– verzoekster te verwijzen in de kosten.
28 De Bondsrepubliek Duitsland verzoekt het Gerecht:
– het beroep te verwerpen;
– verzoekster te verwijzen in de kosten.
29 De Republiek Litouwen verzoekt het Gerecht het beroep te verwerpen.
30 Industrieverband Agrar eV verzoekt het Gerecht:
– het bestreden besluit nietig te verklaren;
– de Commissie te verwijzen in haar kosten.
III. In rechte
A. Ten gronde
31 Ter onderbouwing van haar beroep voert verzoekster acht middelen aan. Het eerste middel betreft schending van artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012, dat betrekking heeft op de overgangsbepalingen tussen de bij richtlijn 98/8 ingevoerde regeling en die van deze verordening. Het tweede middel betreft schending van gedelegeerde verordening 2017/2100. Het derde middel is ontleend aan schending van de rechten van verdediging van verzoekster, aangezien de Commissie heeft geweigerd haar toestemming te verlenen om gegevens te genereren en mee te delen. Het vierde middel betreft schending van het gewettigd vertrouwen van verzoekster. Het vijfde middel heeft ermee te maken dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt omdat zij tot de slotsom is gekomen dat cyaanamide een stof is die kan worden ingedeeld als een stof met hormoonontregelende eigenschappen. Het zesde middel betreft een kennelijke beoordelingsfout van de Commissie voor zover zij tot de slotsom is gekomen dat de door het CB verrichte beoordeling van het vermeende risico de conclusie van het bestreden besluit staafde dat cyaanamide niet mocht worden goedgekeurd. Het zevende middel betreft schending van de beginselen van gelijke behandeling en non-discriminatie Het achtste middel is ontleend aan schending van het evenredigheidsbeginsel.
32 Vooraf moet eraan worden herinnerd dat het Gerecht volgens de rechtspraak de middelen van een verzoekende partij moet uitleggen naar hun inhoud in plaats van volgens hun kwalificatie [zie in die zin arresten van 10 februari 2009, Deutsche Post en DHL International/Commissie, T‑388/03, EU:T:2009:30, punt 54, en 25 november 2020, Kisscolor Living/EUIPO – Teoxane (KISS COLOR), T‑802/19, niet gepubliceerd, EU:T:2020:568, punt 17 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
33 In die omstandigheden is het Gerecht, in het belang van een goede rechtsbedeling, van oordeel dat het eerste onderdeel van het tweede middel van verzoekster aldus moet worden uitgelegd dat het betrekking heeft op een schending van artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012, en niet op een schending van gedelegeerde verordening 2017/2100. Ter terechtzitting heeft verzoekster verklaard deze uitlegging van het eerste onderdeel van het tweede middel te aanvaarden. Dit onderdeel moet dus samen met het eerste middel van verzoekster worden behandeld.
34 Bovendien heeft verzoekster ter terechtzitting afstand gedaan van het vierde en het zevende middel, waarvan akte is genomen.
1. Opmerkingen vooraf
35 Er zij aan herinnerd dat het doel van richtlijn 98/8 erin bestaat het vrije verkeer van biociden binnen de Unie te verbeteren en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen. Deze doelstelling wordt eveneens nagestreefd met verordening nr. 528/2012, die richtlijn 98/8 heeft ingetrokken en vervangen. Tegen deze achtergrond wordt die verordening geschraagd door het voorzorgsbeginsel, opdat het vervaardigen en op de markt aanbieden van werkzame stoffen en biociden niet resulteert in schadelijke effecten voor de gezondheid van mens en dier of in onaanvaardbare effecten voor het milieu (zie in die zin arrest van 15 september 2021, Laboratoire Pareva en Biotech3D/Commissie, T‑337/18 en T‑347/18, EU:T:2021:594, punt 111).
36 Om het gestelde doel efficiënt na te streven, en rekening houdend met de ingewikkelde wetenschappelijke beoordelingen die de Commissie moet verrichten wanneer zij bij de behandeling van aanvragen om goedkeuring van werkzame stoffen op grond van verordening nr. 528/2012 de aan het gebruik van die stoffen verbonden risico’s beoordeelt, moet de Commissie over een ruime beoordelingsmarge beschikken (arrest van 15 september 2021, Laboratoire Pareva en Biotech3D/Commissie, T‑337/18 en T‑347/18, EU:T:2021:594, punt 112). Dit geldt eveneens voor beslissingen op het gebied van risicobeheer die zij ingevolge die verordening moet nemen (zie naar analogie arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 92).
37 De uitoefening van deze beoordelingsbevoegdheid is echter niet aan rechterlijke toetsing onttrokken. In een dergelijk geval wordt bij het rechterlijke toezicht enkel nagegaan of de procedureregels in acht zijn genomen, of de feiten juist zijn vastgesteld door de Commissie, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van die feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid. Wat betreft de conclusies van de Commissie die geen complexe technische of wetenschappelijke beoordelingen vergen, beschikt het Gerecht over een volledige rechterlijke toetsingsbevoegdheid. Ook wat rechtsvragen betreft, moet de rechterlijke toetsing door het Gerecht volledig zijn (arrest van 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/Commissie, T‑189/21, waartegen hogere voorziening is ingesteld, EU:T:2024:802, punt 41).
38 Teneinde te kunnen vaststellen dat een instelling bij de beoordeling van ingewikkelde feiten een kennelijke fout heeft gemaakt die de nietigverklaring van een handeling rechtvaardigt, moeten de door de verzoekende partij aangevoerde bewijzen afdoende zijn om de plausibiliteit van de in die handeling weergegeven beoordeling van de feiten te weerleggen. Behoudens dit aannemelijkheidsonderzoek komt het niet toe aan het Gerecht om zijn beoordeling van ingewikkelde feiten in de plaats te stellen van die van degene die deze handeling heeft vastgesteld (arresten van 21 februari 2024, PAN Europe/Commissie, T‑536/22, waartegen hogere voorziening is ingesteld, EU:T:2024:98, punt 54, en 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/Commissie, T‑189/21, waartegen hogere voorziening is ingesteld, EU:T:2024:802, punt 42).
39 Voorts doen de beperkingen aan de toetsing door de Unierechter niet af aan zijn plicht om de materiële juistheid van de aangevoerde bewijselementen en de betrouwbaarheid en samenhang daarvan te controleren, alsook om na te gaan of die elementen het relevante feitenkader vormen voor de beoordeling van een complexe toestand en of zij de daaruit getrokken conclusies kunnen schragen (arresten van 21 februari 2024, PAN Europe/Commissie, T‑536/22, waartegen hogere voorziening is ingesteld, EU:T:2024:98, punt 55, en 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/Commissie, T‑189/21, waartegen hogere voorziening is ingesteld, EU:T:2024:802, punt 42).
40 Bovendien geldt de beoordelingsmarge van de autoriteiten van de Unie, waarvan de uitoefening dus in beperkte mate wordt getoetst door de rechter, niet uitsluitend voor de aard en de draagwijdte van de vast te stellen bepalingen, maar tot op zekere hoogte ook voor de vaststelling van de basisgegevens. Een dergelijke rechterlijke toetsing, al heeft deze een beperkte draagwijdte, vereist evenwel dat de autoriteiten van de Unie die de betrokken handeling hebben vastgesteld, voor de Unierechter kunnen aantonen dat zij bij de vaststelling van de handeling hun beoordelingsbevoegdheid daadwerkelijk hebben uitgeoefend, wat veronderstelt dat rekening wordt gehouden met alle relevante feiten en omstandigheden van de situatie welke die handeling heeft willen regelen (arrest van 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/Commissie, T‑189/21, waartegen hogere voorziening is ingesteld, EU:T:2024:802, punt 43).
41 Tot de rechtsvragen waarop het Gerecht volledig toezicht uitoefent, behoren de uitlegging die aan juridische bepalingen moet worden gegeven op basis van objectieve factoren en de vraag of al dan niet aan de voorwaarden voor de toepassing van een dergelijke bepaling is voldaan (arrest van 13 november 2024, Aloe Vera of Europe/Commissie, T‑189/21, waartegen hogere voorziening is ingesteld, EU:T:2024:802, punt 44).
42 Er zij eveneens aan herinnerd dat in gevallen waarin een instelling over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, het toezicht op de inachtneming van de door de rechtsorde van de Unie in administratieve procedures verleende waarborgen van fundamenteel belang is. Zo behoren tot die waarborgen met name de verplichting voor de bevoegde instelling om alle relevante gegevens van het concrete geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken en de verplichting om haar besluit toereikend te motiveren (zie in die zin arresten van 22 november 2007, Spanje/Lenzing, C‑525/04 P, EU:C:2007:698, punt 58 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 21 februari 2024, PAN Europe/Commissie, T‑536/22, waartegen hogere voorziening is ingesteld, EU:T:2024:98, punt 56).
43 Het Gerecht heeft dus geoordeeld dat een zo grondig mogelijke wetenschappelijke beoordeling op grond van wetenschappelijke adviezen, gebaseerd op de beginselen van deskundigheid, doorzichtigheid en onafhankelijkheid, een belangrijke procedurele waarborg is om de wetenschappelijke objectiviteit van de maatregelen te garanderen en te vermijden dat arbitraire maatregelen worden genomen (arrest van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 172).
44 De door verzoekster ter ondersteuning van haar beroep aangevoerde overwegingen moeten in het licht van deze beginselen worden onderzocht.
2. Eerste middel en eerste onderdeel van verzoeksters tweede middel: schending van artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012, wat betreft de overgangsmaatregelen met betrekking tot de werkzame stoffen die worden beoordeeld op grond van richtlijn 98/8
45 Het eerste onderdeel van het eerste middel betreft misbruik van de bij artikel 75, lid 1, onder g), van verordening nr. 528/2012 aan de Commissie verleende bevoegdheid, naar aanleiding van het verzoek van de Commissie aan het CB om de hormoonontregelende eigenschappen te beoordelen en op basis daarvan een risicobeoordeling uit te voeren. Met het tweede onderdeel van het eerste middel en het eerste onderdeel van het tweede middel stelt verzoekster dat de Commissie ten onrechte de in artikel 5 van verordening nr. 528/2012 neergelegde criteria heeft toegepast, terwijl voor de goedkeuring van cyaanamide uitsluitend de criteria van richtlijn 98/8 relevant waren.
46 Gelet op de inhoud van deze drie onderdelen moeten eerst het tweede onderdeel van het eerste middel en het eerste onderdeel van het tweede middel, die betrekking hebben op de toepassing van de in artikel 5 van verordening nr. 528/2012 neergelegde criteria, worden onderzocht, en vervolgens het eerste onderdeel van het eerste middel.
a) Betreffende het tweede onderdeel van het eerste middel en het eerste onderdeel van het tweede middel inzake de toepassing van de criteria die zijn neergelegd in artikel 5 van verordening nr. 528/2012
1) Tweede onderdeel van het eerste middel
47 Verzoekster, hierin bijgestaan door Industrieverband Agrar, voert aan dat de Commissie, toen zij besloot om cyaanamide niet goed te keuren wegens de hormoonontregelende eigenschappen ervan, in werkelijkheid de uitsluitingscriteria van artikel 5, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012 heeft toegepast in strijd met de in de artikelen 89 tot en met 95 van die verordening neergelegde bepalingen betreffende de overgang tussen de regeling van richtlijn 98/8 en die van deze verordening.
48 Ten eerste is verzoekster van mening dat richtlijn 98/8 de hormoonontregelende eigenschappen alleen in het kader van de beoordeling van de milieueffecten expliciet behandelt en niet vereist dat aandacht wordt besteed aan die eigenschappen in het kader van de beoordeling van de effecten voor de mens, wat een uniek kenmerk is van artikel 5, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012.
49 Verzoekster voegt daaraan toe dat indien de materiële bepalingen van richtlijn 98/8 de niet-goedkeuring van cyaanamide mogelijk hadden gemaakt vanwege de vermeende hormoonontregelende eigenschappen ervan en de beoordeling van de latere risico’s, de formele invoering van de uitsluitingscriteria in artikel 5 van verordening nr. 528/2012 helemaal niet nodig zou zijn geweest. Bovendien benadrukt verzoekster dat meerdere werkzame stoffen met hormoonontregelende eigenschappen op grond van richtlijn 98/8 waren goedgekeurd. Ten slotte wordt volgens verzoekster het feit dat de Commissie zich in casu indirect heeft gebaseerd op de uitsluitingscriteria van artikel 5 van verordening nr. 528/2012, bevestigd door het feit dat zij bij een analyse van de alternatieve oplossingen rekening heeft gehouden met de in artikel 5, lid 2, van deze verordening bedoelde afwijkingen, alsook door de openbare raadplegingen over cyaanamide.
50 Ten tweede betoogt verzoekster dat de stelling van de Commissie dat het bestreden besluit is – en had kunnen worden vastgesteld – op basis van richtlijn 98/8, niet gestaafd door de feiten die aan de onderhavige zaak ten grondslag liggen.
51 Aanvankelijk waren namelijk zowel het CB, in zijn adviezen van 16 juni 2016 en 10 december 2019, als de Commissie, in een ontwerpuitvoeringsmaatregel tot goedkeuring van cyaanamide als bestaande werkzame stof, van mening dat de goedkeuring van cyaanamide op grond van richtlijn 98/8 mogelijk en passend was. Volgens verzoekster is het enige feitelijke verschil tussen de twee reeksen positieve adviezen en de definitieve adviezen van 30 november 2021 van het CB, dat ondertussen gedelegeerde verordening 2017/2100 tot vaststelling van de criteria voor het identificeren van hormoonontregelende eigenschappen was vastgesteld en in casu werd toegepast.
52 De Commissie, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Oostenrijk en ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoekster.
53 Vooraf moet worden herinnerd aan de context waarin de overgangsbepalingen zijn vastgesteld, alvorens te bepalen of de Commissie, zoals verzoekster betoogt, bij de toepassing ervan het recht onjuist heeft toegepast.
54 In dit verband moet om te beginnen worden benadrukt dat richtlijn 98/8 voor het eerst een regelgevingskader voor de toelating en het op de markt brengen van biociden heeft vastgesteld waarbij een hoog beschermingsniveau voor mensen, dieren en het milieu moet gelden. In het bijzonder konden de lidstaten krachtens deze richtlijn het op de markt brengen van biociden alleen toelaten indien deze werkzame stoffen bevatten die waren opgenomen in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij die richtlijn.
55 Bovendien moest de Commissie krachtens artikel 16, lid 2, van richtlijn 98/8 een tienjarig werkprogramma opzetten voor een systematisch onderzoek van alle werkzame stoffen die op 14 mei 2000 reeds op de markt waren gebracht. Dit werkprogramma was bedoeld om de bestaande werkzame stoffen te identificeren en te bepalen welke van deze stoffen in dat kader moesten worden geëvalueerd met het oog op een eventuele opneming ervan in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij richtlijn 98/8.
56 De regels betreffende de toelating en het op de markt brengen van biociden zijn vervolgens uitgewerkt bij de vaststelling van verordening nr. 528/2012, waarbij richtlijn 98/8 met ingang van 1 september 2013 is ingetrokken en vervangen. Deze verordening bevat nieuwe regels voor met name de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.
57 Om de overgang van richtlijn 98/8 naar verordening nr. 528/2012 te vergemakkelijken, zijn overgangsbepalingen vastgesteld in de artikelen 89 tot en met 95 van die verordening, die met name betrekking hebben op de beoordeling van aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen en tot toelating van biociden die zijn ingediend voordat deze verordening van toepassing werd.
58 Zo is ten eerste het in punt 55 hierboven vermelde werkprogramma door de Commissie voortgezet op grond van artikel 89, lid 1, van verordening nr. 528/2012.
59 Ten tweede bepaalt artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012 dat de aanvragen voor de beoordeling van werkzame stoffen die zijn ingediend met het oog op de toepassing van richtlijn 98/8 en waarvan de beoordeling door de lidstaten overeenkomstig artikel 11, lid 2, van richtlijn 98/8 per 1 september 2013 niet is afgerond, worden beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig die verordening.
60 Hieruit volgt dat de werkzame stoffen waarvoor de lidstaten de beoordeling uiterlijk op 1 september 2013 hebben afgerond, moeten worden geëvalueerd overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 98/8.
61 Op grond van de overgangsbepalingen is de toepassing van de materiële goedkeuringsvoorwaarden van verordening nr. 528/2012 op deze stoffen dan ook uitgesloten.
62 In casu zij eraan herinnerd dat cyaanamide in 2003 bij verordening nr. 2032/2003 in het werkprogramma is opgenomen. Cyaanamide behoort dus tot de bestaande werkzame stoffen in de zin van artikel 89, lid 1, van verordening nr. 528/2012.
63 Daarenboven wordt niet betwist dat de beoordelende bevoegde autoriteit haar beoordelingsrapport op 30 juli 2013, dat wil zeggen vóór de in punt 59 hierboven in herinnering gebrachte uiterste datum, aan de Commissie heeft toegezonden.
64 Bijgevolg waren alleen de materiële goedkeuringsvoorwaarden van richtlijn 98/8 van toepassing op de beoordeling van cyaanamide door de Commissie, en niet de voorwaarden van verordening nr. 528/2012.
65 In het licht van deze elementen moet worden nagegaan of, zoals verzoekster stelt, de Commissie bij de vaststelling van het bestreden besluit het recht onjuist heeft toegepast bij de toepassing van de overgangsbepalingen.
66 In casu is het bestreden besluit vastgesteld op grond van artikel 89, lid 1, derde alinea, van verordening nr. 528/2012. Voorts blijkt uit overweging 15 van dat besluit dat het passend is het gebruik van cyaanamide in biociden van de productsoorten 3 en 18 niet goed te keuren, aangezien verzoekster niet heeft aangetoond dat die cyaanamide bevattende biociden voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder b), punten iii) en iv), van richtlijn 98/8 neergelegde criteria, gelezen in samenhang met artikel 10, lid 1, van die richtlijn Uit deze overweging blijkt dus dat de goedkeuring van cyaanamide is onderworpen aan de materiële voorwaarden van richtlijn 98/8.
67 Bovendien blijkt uit de stukken van het dossier dat in de verschillende fasen van de procedure wel degelijk rekening is gehouden met de afwijkende rechtsregeling die is toegepast op het onderzoek van cyaanamide met betrekking tot de uitsluitingscriteria van artikel 5 van verordening nr. 528/2012. Zo vermelden de adviezen van het CB van 16 juni 2016, 10 december 2019 en 30 november 2021 alle zes dat hoewel cyaanamide voldoet aan het criterium van artikel 5, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012, de analyse van de in artikel 5, lid 2, van die verordening neergelegde afwijkingen niet relevant is voor het goedkeuringsbesluit. Evenzo blijkt zowel uit de notulen van de 16e vergadering van het CB, die van 14 tot en met 16 juni 2016 is gehouden, als uit de notulen van de 55e vergadering van het permanent comité van 24 november 2017, dat de overgangsbepalingen zijn toegepast.
68 Daarenboven heeft de Commissie, zoals zij terecht aanvoert, het bestreden besluit gemotiveerd op basis van een risicobeoordeling van cyaanamide (zie bijvoorbeeld overweging 13 van het bestreden besluit), zoals bepaald in artikel 5, lid 1, onder b), iii), van richtlijn 98/8. Indien de Commissie de in artikel 5 van verordening nr. 528/2012 opgesomde uitsluitingscriteria had toegepast, zoals verzoekster betoogt, zou een dergelijke risicobeoordeling niet nodig zijn geweest, aangezien de weigering om cyaanamide goed te keuren uitsluitend had kunnen worden gebaseerd op het feit dat die stof hormoonontregelende eigenschappen heeft. Verzoekster had dan moeten aantonen dat cyaanamide aan ten minste één van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, van die verordening voldeed. Uit het dossier kan echter niet worden afgeleid dat de Commissie verzoekster om een dergelijk bewijs heeft verzocht.
69 Hieruit volgt dat in overeenstemming met de overgangsbepalingen de materiële voorwaarden van richtlijn 98/8 zijn toegepast bij de vaststelling van het bestreden besluit.
70 Aan deze conclusie kan niet worden afgedaan door de volgende vier door verzoekster aangevoerde elementen.
71 Ten eerste is verzoekster van mening dat de bepalingen van richtlijn 98/8 in het kader van de beoordeling van de effecten voor de mens geen enkele doorslaggevende regel bevatten met betrekking tot hormoonontregelende eigenschappen.
72 In dit verband moet worden vastgesteld dat volgens de bewoordingen van artikel 5, lid 1, onder b), en artikel 10, lid 1, van richtlijn 98/8 een werkzame stof met name uitsluitend kan worden goedgekeurd op grond van deze richtlijn met het oog op gebruik in biociden, indien biociden die deze werkzame stof bevatten geen onaanvaardbare effecten hebben voor de gezondheid van mens of dier, noch voor het milieu.
73 Krachtens artikel 8, lid 2, onder a), van richtlijn 98/8 stond het aan verzoekster om de beoordelende bevoegde autoriteit een volledig dossier te bezorgen aan de hand waarvan deze kon nagaan of cyaanamide voldeed aan de goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen, zoals omschreven in artikel 5, lid 1, van die richtlijn. De beoordelingsbeginselen die bij het onderzoek van dit dossier moesten worden toegepast, waren die van bijlage VI bij richtlijn 98/8. De punten 20 en 21 van die bijlage, die betrekking hebben op de effecten voor de mens, verwijzen naar het feit dat bij de risicobeoordeling rekening moet worden gehouden met de potentiële gevolgen, waaronder de „andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof”, die aldus moeten worden opgevat dat zij hormoonontregelende eigenschappen omvatten.
74 Zoals verzoekster benadrukt, wordt in punt 38 van bijlage VI bij richtlijn 98/8, dat betrekking heeft op de „effecten op het milieu”, uitdrukkelijk verwezen naar endocriene effecten. Deze omstandigheid en het ontbreken van een uitdrukkelijke verwijzing naar endocriene effecten in de punten 20 en 21 van die bijlage kunnen op zich echter niet a contrario aantonen dat de Uniewetgever hormoonontregelende eigenschappen heeft willen uitsluiten van de krachtens richtlijn 98/8 te verrichten beoordeling van de effecten voor de mens.
75 In dit verband moet worden opgemerkt dat punt 38 van bijlage VI bij richtlijn 98/8 een niet-uitputtende lijst bevat van effecten en gevolgen van een tot bezorgdheid aanleiding gevende werkzame stof. Het feit dat de endocriene effecten in dat punt 38 worden vermeld als eigenschap van een bijzonder zorgwekkende werkzame stof, bevestigt immers dat de endocriene effecten ook moeten worden geacht te vallen onder de categorie „andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof” van punt 21 van die bijlage.
76 Hieruit volgt dat de rechtsgevolgen van de indeling van een werkzame stof als een stof met hormoonontregelende eigenschappen weliswaar zijn gewijzigd door de vaststelling van verordening nr. 528/2012, maar dat dit niet wegneemt dat het gaat om eigenschappen van een werkzame stof die relevant zijn bij de beoordeling krachtens richtlijn 98/8 van het risicoprofiel van die werkzame stoffen, zowel voor het milieu als voor de mens.
77 De toepassing van de materiële voorwaarden van richtlijn 98/8 in plaats van die van verordening nr. 528/2012 belette de Commissie derhalve niet om rekening te houden met de hormoonontregelende eigenschappen van een werkzame stof bij de beoordeling van het risicoprofiel van die stof.
78 Anders dan verzoekster stelt, impliceert deze uitlegging van richtlijn 98/8 niet dat het nutteloos zou zijn geweest om de uitsluitingscriteria van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 528/2012 formeel in te voeren.
79 Zoals de Commissie heeft benadrukt, had de goedkeuring van cyaanamide krachtens artikel 5, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012 immers kunnen worden geweigerd wegens het enkele gevaar dat die stof endocriene effecten heeft, en niet alleen wegens onaanvaardbare risico’s, zoals in casu het geval was.
80 Ten tweede is verzoekster van mening dat de Commissie zich in deze zaak indirect heeft gebaseerd op de uitsluitingscriteria van artikel 5 van verordening nr. 528/2012, hetgeen zou worden bevestigd door het feit dat de Commissie in haar analyse van de alternatieve oplossingen rekening heeft gehouden met de afwijkingen van artikel 5, lid 2, van die verordening en door de openbare raadplegingen over cyaanamide, die waren toegespitst op alternatieven.
81 De analyse van de alternatieve oplossingen is opgenomen in de bijlage bij een brief van de Commissie van 10 juni 2022 in antwoord op een brief van verzoekster van 11 maart 2022. In dit verband moet worden opgemerkt dat de opsomming van die alternatieve oplossingen door de Commissie in die bijlage moet worden aangemerkt als een antwoord op de stelling van verzoekster in haar brief van 11 maart 2022 dat dergelijke alternatieven niet bestaan. De opsomming van de alternatieven in de bijlage bij de brief van de Commissie van 10 juni 2022 impliceert dus niet dat de Commissie in haar motivering van het bestreden besluit haar beoordeling van cyaanamide daadwerkelijk op artikel 5 van verordening nr. 528/2012 heeft gebaseerd.
82 Wat betreft de openbare raadplegingen over cyaanamide zij opgemerkt dat het argument van verzoekster overeenkomstig artikel 21 van het Statuut van het Hof van de Europese Unie en artikel 76 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht niet-ontvankelijk is, aangezien uitsluitend wordt verwezen naar een link in een voetnoot van het verzoekschrift, zonder enig concreet element aan te geven dat eventueel in die link is opgenomen ter ondersteuning van dat argument.
83 Bovendien moet hoe dan ook worden opgemerkt dat de Commissie in haar verweerschrift heeft verklaard dat de openbare raadpleging van ECHA is georganiseerd om de lidstaten informatie te verstrekken over de beschikbaarheid van alternatieve stoffen en hen te helpen bij het verrichten van de in het stadium van de toelating van het product vereiste vergelijkende beoordeling en bij de beslissing of al dan niet is voldaan aan de voorwaarden voor afwijking op grond van artikel 5, lid 2, van verordening nr. 528/2012 als cyaanamide uiteindelijk zou worden goedgekeurd, wat verzoekster niet betwist.
84 Wat ten derde verzoeksters argument betreft dat meerdere werkzame stoffen met hormoonontregelende eigenschappen op grond van richtlijn 98/8 waren goedgekeurd, moet – zoals de Commissie betoogt – worden opgemerkt dat deze stoffen, anders dan cyaanamide, ten tijde van hun oorspronkelijke goedkeuring niet kennelijk werden aangemerkt als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, hetgeen verzoekster niet betwist. Bijgevolg is in casu de vergelijking tussen deze werkzame stoffen en cyaanamide niet mogelijk of relevant.
85 Ten vierde betoogt verzoekster dat de stelling van de Commissie dat het bestreden besluit had kunnen worden vastgesteld op basis van richtlijn 98/8, niet gestaafd door de feiten in de onderhavige zaak. Meer in het bijzonder voert verzoekster aan dat de adviezen van het CB van 16 juni 2016 en 10 december 2019 en de ontwerpuitvoeringsmaatregel van de Commissie tot goedkeuring van cyaanamide als bestaande werkzame stof, de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide hebben onderzocht en tot de slotsom zijn gekomen dat zij bij de toepassing van de criteria van richtlijn 98/8 geen beletsel vormden voor de goedkeuring ervan. Volgens verzoekster weerspiegelt de evolutie van het standpunt van de Commissie in het bestreden besluit in vergelijking met het vorige standpunt derhalve dat de criteria die zijn neergelegd in verordening nr. 528/2012 zijn toegepast.
86 Dienaangaande moet worden vastgesteld dat de risico’s van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide voor het eerst zijn beoordeeld in de adviezen van het CB van 30 november 2021. Gelet op het voorgaande is de evolutie van het standpunt van de Commissie in het bestreden besluit in vergelijking met het vorige standpunt gerechtvaardigd en biedt zij geen steun voor het argument van verzoekster dat de Commissie de in artikel 5, lid 1, onder d), van verordening nr. 528/2012 genoemde uitsluitingscriteria heeft toegepast in strijd met de overgangsbepalingen.
87 Bijgevolg moet het tweede onderdeel van het eerste middel worden afgewezen.
2) Eerste onderdeel van het tweede middel
88 Verzoekster betoogt dat cyaanamide volgens artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012 niet aan de materiële beoordelingscriteria van deze verordening is onderworpen. Deze materiële criteria van verordening nr. 528/2012 omvatten de toepassing van artikel 5. Aangezien de rechtsgrondslag van gedelegeerde verordening 2017/2100 artikel 5, lid 3, van verordening nr. 528/2012 is, is zij volgens verzoekster evenwel niet van toepassing in het kader van de beoordeling van cyaanamide.
89 De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Litouwen en ECHA, is van mening dat het eerste onderdeel van het tweede middel niet-ontvankelijk is, en in elk geval ongegrond moet worden verklaard.
90 Zoals in punt 64 hierboven is aangegeven, waren in casu alleen de materiële goedkeuringsvoorwaarden van richtlijn 98/8 van toepassing op de beoordeling van cyaanamide door de Commissie, en niet de voorwaarden van verordening nr. 528/2012.
91 Gedelegeerde verordening 2017/2100 heeft artikel 5, lid 3, van verordening nr. 528/2012 als rechtsgrondslag en specificeert de wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen in de zin van artikel 5, lid 1, onder d), van laatstgenoemde verordening.
92 Het is in dit verband juist dat de wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen een beoordelingscriterium vormen in het kader van de goedkeuringsprocedure voor een werkzame stof volgens verordening nr. 528/2012.
93 De indeling van een werkzame stof als een stof met hormoonontregelende eigenschappen vloeit echter meer in het algemeen voort uit de relevante eigenschappen die verband houden met het toxicologische profiel van een werkzame stof, en vormt als zodanig een relevant feitelijk gegeven in het kader van de beoordeling van deze werkzame stof, los van de toepassing van de overgangsbepalingen.
94 Derhalve moet worden benadrukt, zoals in punt 76 hierboven is aangegeven, dat de indeling van een werkzame stof als stof met hormoonontregelende eigenschappen reeds in aanmerking was genomen in het kader van richtlijn 98/8.
95 Bovendien bevat richtlijn 98/8 geen uitdrukkelijke specifieke bepalingen ter vaststelling van de criteria om te beoordelen of een werkzame stof kan worden aangemerkt als een stof met hormoonontregelende eigenschappen, maar staat in artikel 10 van die richtlijn dat de beoordeling om te bepalen of een werkzame stof kan worden goedgekeurd, moet worden uitgevoerd op grond van de stand van de beschikbare wetenschappelijke en technische kennis.
96 In deze context volgt uit overweging 7 van gedelegeerde verordening 2017/2100 dat de in die verordening opgenomen criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen in overeenstemming moeten zijn met de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en het mogelijk moeten maken de identificatie van stoffen met die eigenschappen verder te verfijnen, hetgeen door verzoekster niet wordt betwist.
97 Hieruit volgt dat de toepassing van de materiële voorwaarden van richtlijn 98/8 op grond van de overgangsbepalingen de Commissie niet verbood om bij de beoordeling van de aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen rekening te houden met alle relevante feitelijke gegevens. Tot die gegevens behoort met name de indeling van de werkzame stof als stof met hormoonontregelende eigenschappen in de zin van gedelegeerde verordening 2017/2100.
98 Bijgevolg veronderstelt de beoordeling van het risicoprofiel van cyaanamide overeenkomstig richtlijn 98/8 dat bij de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen rekening wordt gehouden met de criteria van gedelegeerde verordening 2017/2100, aangezien het gaat om een relevant kenmerk, zowel feitelijk als rechtens, dat verband houdt met het toxicologische profiel van cyaanamide.
99 De omstandigheid dat cyaanamide is beoordeeld in het licht van de criteria voor de vaststelling van de hormoonontregelende eigenschappen die zijn vastgesteld bij gedelegeerde verordening 2017/2100, vormt bijgevolg geen schending van de overgangsregels van artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012.
100 Hieruit volgt dat het eerste onderdeel van het tweede middel moet worden afgewezen, zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over het door de Commissie aangevoerde middel van niet-ontvankelijkheid.
b) Eerste onderdeel van het eerste middel: misbruik door de Commissie van haar bevoegdheden
101 Verzoekster betoogt dat de Commissie misbruik heeft gemaakt van de haar bij artikel 75, lid 1, onder g), van verordening nr. 528/2012 verleende bevoegdheden en onrechtmatig gebruik heeft gemaakt van de mandaten van 26 april 2018 en 2 september 2020 om de uitsluitingscriteria van artikel 5 van deze verordening toe te passen. Door aan het CB in het mandaat van 26 april 2018 te vragen om cyaanamide te beoordelen overeenkomstig de wetenschappelijke criteria voor de bepaling van hormoonontregelende eigenschappen die zijn neergelegd in gedelegeerde verordening 2017/2100, en in het mandaat van 2 september 2020 te vragen om het risiconiveau voor mens en milieu van cyaanamide te beoordelen overeenkomstig deze criteria, heeft de Commissie volgens verzoekster de procedures met betrekking tot deze mandaten misbruikt om – in strijd met artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012 – de inhoudelijke overwegingen van de uitsluitingscriteria van artikel 5, lid 1, van verordening nr. 528/2012 toe te passen op de beoordeling van cyaanamide.
102 De Commissie, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Oostenrijk en ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoekster.
103 Vooraf zij eraan herinnerd dat het begrip „misbruik van bevoegdheid” ziet op de situatie waarin een bestuurlijke instantie haar bevoegdheden gebruikt voor een ander doel dan waarvoor deze zijn verleend (arrest van 4 februari 1982, Buyl e.a./Commissie, 817/79, EU:C:1982:36, punt 28).
104 In casu zouden de verzoeken op grond van artikel 75, lid 1, onder g), van verordening nr. 528/2012 enkel op misbruik van bevoegdheid berusten wanneer op basis van objectieve, ter zake dienende en onderling overeenstemmende aanwijzingen blijkt dat zij uitsluitend, of ten minste in overwegende mate, zijn vastgesteld voor andere doeleinden dan die waarvoor de betrokken bevoegdheid is verleend [zie naar analogie arresten van 10 mei 2005, Italië/Commissie, C‑400/99, EU:C:2005:275, punt 38 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commissie, T‑31/07, niet gepubliceerd, EU:T:2013:167, punt 334 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
105 Uit geen enkel gegeven blijkt echter dat de Commissie in de onderhavige zaak misbruik van haar bevoegdheid heeft gemaakt.
106 Verzoekster levert namelijk geen enkele concrete aanwijzing waaruit zou kunnen worden afgeleid dat de mandaten van 26 april 2018 en 2 september 2020 uitsluitend, of ten minste in overwegende mate zijn gevraagd voor andere doeleinden dan die waarvoor de betrokken bevoegdheid aan de Commissie is verleend.
107 In dit verband moet worden opgemerkt dat het CB volgens artikel 75, lid 1, onder g), van verordening nr. 528/2012 belast is, „op verzoek van de Commissie of van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten”, met het opstellen van de adviezen van ECHA over „alle andere vraagstukken die voortvloeien uit de werking van [verordening nr. 528/2012] in verband met technische richtsnoeren of de risico’s voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu”.
108 In het kader van het mandaat van 26 april 2018 heeft de Commissie het CB verzocht herziene adviezen uit te brengen en de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide te beoordelen overeenkomstig de criteria voor het bepalen van die eigenschappen als bedoeld in gedelegeerde verordening 2017/2100.
109 Uit de notulen van de vergadering van het permanent comité van 24 november 2017 blijkt dat dit mandaat tot doel had ervoor te zorgen dat in het definitieve besluit rekening wordt gehouden met de criteria van gedelegeerde verordening 2017/2100 voor de bepaling van hormoonontregelende eigenschappen, welke criteria in overeenstemming moeten zijn met de meest recente wetenschappelijke kennis.
110 Voorts moet worden opgemerkt dat indien het CB had vastgesteld dat cyaanamide niet onder het vereiste van gedelegeerde verordening 2017/2100 betreffende hormoonontregelende eigenschappen viel, cyaanamide had kunnen worden goedgekeurd zonder dat een risicobeoordeling van die eigenschappen noodzakelijk was en zonder enige beperking.
111 Het gaat dus om een relevante vraag met betrekking tot de risico’s voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, die binnen de werkingssfeer van artikel 75, lid 1, onder g), van verordening nr. 528/2012 valt.
112 In het kader van het mandaat van 2 september 2020 heeft de Commissie het CB verzocht om de risico’s voor de gezondheid van de mens en voor het milieu te beoordelen en daarbij de risico’s in verband met de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide in aanmerking te nemen.
113 In dit verband kan worden volstaan met de vaststelling dat de adviezen van het CB van 16 juni 2016 en 10 december 2019 geen beoordeling bevatten van de risico’s die voortvloeien uit de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide. Uit het mandaat van 2 september 2020 blijkt dat de Commissie een dergelijke beoordeling trachtte te verkrijgen omdat die noodzakelijk was om te bepalen of cyaanamide al dan niet kon worden goedgekeurd.
114 In het mandaat van 2 september 2020 heeft de Commissie het CB dan ook verzocht een kwestie te verduidelijken die noodzakelijk was om te kunnen beslissen of cyaanamide kon worden goedgekeurd als werkzame stof op grond van richtlijn 98/8.
115 Verzoekster stelt bijgevolg ten onrechte dat er sprake is van misbruik van bevoegdheid, aangezien zij geen onwettigheid op die grond heeft aangetoond.
116 Gelet op het voorgaande moet het eerste onderdeel van het eerste middel, en dus het eerste middel in zijn geheel, worden afgewezen.
3. Tweede onderdeel van verzoeksters tweede middel: schending van gedelegeerde verordening 2017/2100
117 Verzoekster, ondersteund door Industrieverband Agrar, voert aan dat gedelegeerde verordening 2017/2100 in casu rechtmatig kan worden toegepast, maar dat uit overweging 7 van die verordening volgt dat de Commissie haar om aanvullende informatie had moeten verzoeken, hetgeen zij kennelijk niet heeft gedaan. Dit vormt een schending van de vereisten die zijn genoemd in gedelegeerde verordening 2017/2100.
118 De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Litouwen en ECHA, is van mening dat het tweede onderdeel van het tweede middel niet-ontvankelijk is, en in elk geval ongegrond moet worden verklaard.
119 In dit verband moet in de eerste plaats worden opgemerkt dat overweging 7 van gedelegeerde verordening 2017/2100 geen onvoorwaardelijk recht voor de aanvragers bevat om extra informatie te verstrekken. Integendeel, in overweging 7 is enkel vermeld dat de Commissie de aanvrager om extra informatie kan verzoeken wanneer de in die verordening vastgestelde criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen worden toegepast op lopende procedures uit hoofde van verordening nr. 528/2012.
120 In de tweede plaats heeft de beoordelende bevoegde autoriteit, zoals in de punten 11 en 12 hierboven is aangegeven, verzoekster in casu in een brief van 10 juli 2018 in kennis gesteld van de mogelijkheid om extra informatie te verstrekken. In antwoord op die brief heeft verzoekster op 15 oktober 2018 een samenvattend document overgelegd waarin de eventuele hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide werden beoordeeld aan de hand van de criteria van gedelegeerde verordening 2017/2100.
121 Verzoekster heeft dus kennelijk de mogelijkheid gehad om na de vaststelling van gedelegeerde verordening 2017/2100 extra informatie te verstrekken, en het staat vast dat zij van die mogelijkheid gebruik heeft gemaakt. Hieruit volgt dat de Commissie in casu hoe dan ook heeft gehandeld in overeenstemming met de in overweging 7 van die verordening in herinnering gebrachte vereisten van behoorlijk bestuur.
122 Hieruit volgt dat het tweede onderdeel van het tweede middel moet worden afgewezen, zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over het door de Commissie aangevoerde middel van niet-ontvankelijkheid.
4. Derde middel: schending van de rechten van verdediging van verzoekster
123 Verzoekster, bijgestaan door Industrieverband Agrar, stelt dat de Commissie haar rechten van verdediging, haar recht om te worden gehoord en het beginsel van behoorlijk bestuur heeft geschonden, door haar niet toe te staan relevante gegevens te genereren en mee te delen.
124 Op 22 augustus 2018 heeft verzoekster namelijk voorgesteld om meerdere onderzoeken te verrichten om een mogelijk effect van cyaanamide op de schildklier uitputtend te kunnen onderzoeken (hierna: „voorgestelde onderzoeken”). Bovendien heeft verzoekster op 5 augustus 2021 voorgesteld om het onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit uit te voeren met het oog op de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens (hierna: „neurotoxiciteitsonderzoek”). Door verzoekster te verbieden deze onderzoeken te verrichten en de resultaten ervan mee te delen, heeft de Commissie haar in strijd met het recht om te worden gehoord de mogelijkheid ontnomen om haar standpunt naar behoren kenbaar te maken.
125 Indien verzoekster de voorgestelde onderzoeken en het neurotoxiciteitsonderzoek had mogen verrichten en de resultaten ervan had mogen meedelen, had dit in casu kunnen resulteren in een ander besluit over de goedkeuring van cyaanamide dan het bestreden besluit.
126 Om te beginnen hadden de voorgestelde onderzoeken het mogelijk gemaakt om de onderliggende werkingswijze van cyaanamide te onderzoeken. De bepaling van de werkingswijze van een stof voor het onderzoek van de mechanismen ervan is van fundamenteel belang om vast te stellen of de bevindingen relevant zijn voor de mens.
127 Vervolgens kan het neurotoxiciteitsonderzoek bepaalde onzekerheden wegnemen met betrekking tot de schildkliergemedieerde bijwerkingen en de endocriene activiteit van de schildklier. Deze onzekerheden maken het onmogelijk om een plausibel verband te leggen tussen de bijwerkingen en de activiteit van cyaanamide.
128 Verzoekster voegt daaraan toe dat de Commissie in haar gedelegeerde verordening (EU) 2021/525 van 19 oktober 2020 tot wijziging van de bijlagen II en III bij verordening nr. 528/2012 (PB 2021, L 106, blz. 3), het belang heeft erkend van het neurotoxiciteitsonderzoek en van het merendeel van de voorgestelde onderzoeken ter beoordeling van de endocriene effecten.
129 Bovendien verschillen de feiten van de onderhavige zaak volgens verzoekster van de feiten die hebben geleid tot het arrest van 15 september 2021, Laboratoire Pareva en Biotech3D/Commissie (T‑337/18 en T‑347/18, EU:T:2021:594). In de eerste plaats zijn in het geval van cyaanamide volgens verzoekster haar procedurele rechten, zoals neergelegd in verordening nr. 528/2012 en gedelegeerde verordening 2017/2100, geschonden. In de tweede plaats hebben de bevoegde autoriteiten in casu gevaren‑ en risicobeoordelingen uitgevoerd (waarvoor nieuwe informatie nodig was), die uiteindelijk hebben geleid tot het bestreden besluit, nadat het dossier was gevalideerd. In hogervermeld arrest had de verzoekende partij echter geprobeerd om bestaande gegevens die door de bevoegde autoriteiten waren afgewezen te vervangen door nieuwe informatie. In de derde plaats stelt verzoekster dat tijdens het besluitvormingsproces dat tot het bestreden besluit heeft geleid, uitdrukkelijk is erkend dat de extra informatie die verzoekster heeft voorgesteld op eigen initiatief te genereren en mee te delen, nuttig was voor de beoordeling van cyaanamide.
130 Industrieverband Agrar voegt daaraan toe dat verzoekster het recht heeft om het dossier aan te vullen wanneer de omstandigheden zijn gewijzigd. Dit recht vloeit voort uit het beginsel van behoorlijk bestuur, dat is neergelegd in artikel 41, leden 1 en 2, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en komt tot uitdrukking in artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012 en in overweging 7 van gedelegeerde verordening 2017/2100.
131 Bovendien heeft het Gerecht in punt 177 van het arrest van 15 september 2021, Laboratoire Pareva en Biotech3D/Commissie (T‑337/18 en T‑347/18, EU:T:2021:594), erkend dat het, zelfs bovenop de specifieke bepalingen die een aanvrager de mogelijkheid bieden om tijdens de validatie van het dossier nieuwe informatie te verstrekken, in bijzondere omstandigheden noodzakelijk is rekening te houden met door een aanvrager overgelegde nieuwe documenten of gegevens die niet beschikbaar waren ten tijde van de validering van het dossier.
132 In casu heeft de goedkeuringsprocedure ongeveer zestien jaar geduurd en is de wettelijke context gedurende die periode ten minste driemaal gewijzigd. Gelet op deze omstandigheden hadden de beoordelingsautoriteiten verzoekster na het mandaat van 2 september 2020 het recht moeten verlenen om aanvullende onderzoeken te verrichten en deze binnen een redelijke termijn van twee jaar in te dienen om het dossier te vervolledigen.
133 De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Litouwen en ECHA, is van mening dat het derde middel ongegrond is.
134 Er zij aan herinnerd dat uit vaste rechtspraak volgt dat de eerbiediging van de rechten van verdediging in iedere procedure tegen een persoon die tot een voor hem bezwarend besluit kan leiden, is te beschouwen als een grondbeginsel van het Unierecht en zelfs bij ontbreken van enige regeling voor de betrokken procedure in acht moet worden genomen. Dit beginsel vereist dat de adressaten van besluiten die hun belangen aanmerkelijk beïnvloeden, in staat worden gesteld hun standpunt naar behoren kenbaar te maken (zie in die zin arresten van 15 juni 2006, Dokter e.a., C‑28/05, EU:C:2006:408, punt 74, en 9 september 2008, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑75/06, EU:T:2008:317, punt 130). Het recht om in de context van een administratieve procedure tegen een bepaalde persoon te worden gehoord, vormt een logisch gevolg van de rechten van verdediging (zie arrest van 12 december 2014, Xeda International/Commissie, T‑269/11, niet gepubliceerd, EU:T:2014:1069, punt 108 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
135 Wat handelingen van algemene strekking betreft, verlangen evenwel noch het totstandkomingsproces ervan, noch die handelingen zelf, op grond van algemene beginselen van het Unierecht – zoals het recht om te worden gehoord, geraadpleegd of geïnformeerd – de deelneming van de betrokken personen. Dat is anders wanneer op grond van een uitdrukkelijke bepaling van het wettelijke kader voor de vaststelling van die handeling aan de betrokken persoon een dergelijk procedureel recht wordt toegekend (zie arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
136 In casu vormt het bestreden besluit een handeling van algemene strekking waarbij de goedkeuring van cyaanamide als bestaande werkzame stof voor gebruik in de productsoorten 3 en 18 wordt geweigerd.
137 De procedurele rechten van verzoekster in het kader van de goedkeuringsprocedure van cyaanamide waren dus de rechten die uitdrukkelijk zijn neergelegd in verordening nr. 528/2012 en gedelegeerde verordening nr. 1062/2014.
138 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat de goedkeuringsprocedure voor werkzame stoffen in hoofdstuk II van verordening nr. 528/2012 berust op de indiening van een goedkeuringsaanvraag. Krachtens artikel 6 van die verordening staat het aan de aanvrager om de beoordelende bevoegde autoriteit een volledig dossier te bezorgen op basis waarvan zij kan nagaan of de betrokken stof voldoet aan de goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen, zoals gedefinieerd in artikel 4, lid 1, van die verordening, gelezen in het licht van het voorzorgsbeginsel.
139 Zoals blijkt uit artikel 7, leden 3 en 4, van verordening nr. 528/2012, kan de beoordelende bevoegde autoriteit, nadat zij een aanvraag om goedkeuring heeft aanvaard en indien zij van mening is dat het dossier onvolledig is, de aanvrager een aanvullende termijn verlenen om de ontbrekende informatie te verstrekken die in beginsel niet langer dan 90 dagen mag zijn. Na afloop van deze termijn kan de onvolledige aanvraag niet worden gevalideerd en wordt die dus verworpen.
140 Het feit dat een dossier door de beoordelende bevoegde autoriteit volledig is verklaard in de zin van artikel 7, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 528/2012, garandeert echter niet noodzakelijkerwijs dat het alle informatie bevat die de beoordelende bevoegde autoriteit, ECHA en de Commissie in staat stellen een standpunt in te nemen over de risico’s van de betrokken werkzame stof. Om die reden wordt de beoordelende bevoegde autoriteit in artikel 8, lid 2, van verordening nr. 528/2012 de mogelijkheid geboden om aanvragers te verzoeken aanvullende gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier. Aangezien de aanvrager ervoor moet zorgen dat het ingediende dossier volledig is, bevat deze bepaling echter niet de mogelijkheid voor de aanvrager om zijn dossier op eigen initiatief aan te vullen.
141 Niettemin blijkt uit het in casu toepasselijke document van ECHA met als titel „Comité voor biociden – Indiening van nieuwe informatie tijdens de peerreview van de werkzame stof” van 20 januari 2016, dat ECHA in de praktijk soms ook aanvullende informatie moet verzamelen tijdens dat proces. In punt 3 van dit document is evenwel bepaald dat dergelijke nieuwe informatie slechts kan worden ingediend mits naleving van vier voorwaarden: ten eerste moet de termijn van 270 dagen waarbinnen ECHA zijn advies moet uitbrengen, in acht kunnen worden genomen, ten tweede moet tijdens de procedure blijken dat de conclusies van de beoordeling door de beoordelende bevoegde autoriteit aanzienlijk kunnen worden gewijzigd, ten derde moet de nieuwe informatie reeds beschikbaar zijn en onmiddellijk na de vergadering van de betrokken werkgroep kunnen worden ingediend, en ten vierde moet die werkgroep hebben besloten dat nieuwe informatie noodzakelijk was en die informatie hebben gedefinieerd.
142 Bijgevolg is in het kader van de beoordeling van een werkzame stof op grond van verordening nr. 528/2012 en gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 noch de beoordelende bevoegde autoriteit, noch ECHA gehouden om nieuwe onderzoeken of aanvullende gegevens te aanvaarden die een aanvrager op eigen initiatief wil overleggen, nadat het dossier van die aanvrager als volledig is beschouwd en aldus door de beoordelende bevoegde autoriteit is gevalideerd.
143 Zoals in de punten 12, 13, 15, 16 en 18 tot en met 20 hierboven is aangegeven, moet in casu worden vastgesteld dat verzoekster de gelegenheid heeft gehad om naar behoren haar opmerkingen bij de beoordelende bevoegde autoriteit in te dienen in elke fase van de procedure die is ingeleid op grond van haar aanvraag tot goedkeuring van cyaanamide als werkzame stof voor de productsoorten 3 en 18.
144 In het bijzonder moet worden vastgesteld dat, zoals in de punten 12 en 18 hierboven is aangegeven, de beoordelende bevoegde autoriteit verzoekster heeft verzocht haar opmerkingen te maken over respectievelijk de beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide – na de vaststelling van het mandaat van 26 april 2018 – en de risico’s die voortvloeien uit de hormoonontregelende eigenschappen van deze stof – na de vaststelling van het mandaat van 2 september 2020 –, en dat deze dergelijke opmerkingen ook heeft gemaakt.
145 Daarnaast heeft verzoekster deelgenomen aan de vergaderingen van de werkgroepen van het CB, waarin de risico’s van cyaanamide zijn onderzocht, en aan de vergaderingen van het CB van 10 en 11 december 2019 en van 29 november tot en met 3 december 2021. In deze context moet worden opgemerkt dat verzoekster niet betwist dat haar in de loop van het besluitvormingsproces de mogelijkheid is geboden om opmerkingen te maken.
146 Verzoekster is dus verzocht opmerkingen te maken en zij heeft deze zowel schriftelijk als tijdens de vergaderingen van het CB geformuleerd. In die omstandigheden moet niet alleen worden vastgesteld dat de Commissie de rechten van verdediging niet heeft geschonden, maar ook dat verzoekster die rechten van verdediging daadwerkelijk heeft uitgeoefend.
147 Aan deze slotsom wordt niet afgedaan door de andere door verzoekster en Industrieverband Agrar aangevoerde argumenten.
148 Wat ten eerste de voorgestelde onderzoeken en het neurotoxiciteitsonderzoek betreft, zij eraan herinnerd dat, zoals in punt 142 hierboven is uiteengezet, noch verordening nr. 528/2012 noch gedelegeerde verordening nr. 1062/2014 de aanvrager de mogelijkheid biedt om nieuwe onderzoeken en gegevens in te dienen bij de beoordelende bevoegde autoriteit, of zelfs bij ECHA, nadat het dossier van die aanvrager door de beoordelende bevoegde autoriteit is gevalideerd. Bijgevolg kan het recht van verzoekster om te worden gehoord niet zijn geschonden door de weigering van de beoordelende bevoegde autoriteit en de Commissie om de voorgestelde onderzoeken en het neurotoxiciteitsonderzoek te aanvaarden.
149 Wat verzoeksters argumenten betreft dat er redenen zijn om in casu een andere benadering te volgen dan die welke het Gerecht heeft gevolgd in het arrest van 15 september 2021, Laboratoire Pareva en Biotech3D/Commissie (T‑337/18 en T‑347/18, EU:T:2021:594), is het juist dat het onderhavige geval verschilt van dat in de zaak die tot dat arrest heeft geleid, aangezien de wetenschappelijke criteria voor de beoordeling van hormoonontregelende eigenschappen zijn gewijzigd gedurende de beoordeling van cyaanamide.
150 Niettemin betekent de evolutie van de wetenschappelijke en technische kennis sinds de aanmelding niet dat de personen die een werkzame stof hebben aangemeld en die worden geconfronteerd met het feit dat er waarschijnlijk geen goedkeuringsbesluit voor deze stof zal worden vastgesteld, onbeperkt nieuwe onderzoeken en gegevens kunnen indienen zolang twijfels blijven bestaan over de onschadelijkheid van die werkzame stof.
151 In dit verband zij eraan herinnerd dat er geen sprake is geweest van een wijziging van de regelgevingssituatie, zoals verzoekster stelt. Zoals in punt 69 hierboven is opgemerkt, heeft de Commissie cyaanamide immers onderzocht in het licht van de materiële goedkeuringsvoorwaarden van richtlijn 98/8.
152 Voorts werd ECHA in het mandaat van 26 april 2018 verzocht om cyaanamide te beoordelen in het licht van de wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen, zoals deze zijn vastgesteld in gedelegeerde verordening 2017/2100, en werd ECHA in het mandaat van 2 september 2020 verzocht de risico’s te beoordelen die voortvloeien uit de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide. Op basis van deze mandaten kon ECHA verzoekster om aanvullende informatie verzoeken. Zoals in de punten 12 en 18 hierboven is aangegeven, heeft verzoekster vervolgens van deze gelegenheden gebruikgemaakt om op 15 oktober 2018 een samenvattend document in te dienen, met inbegrip van een beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide, in het licht van de wetenschappelijke criteria voor de bepaling van de hormoonontregelende eigenschappen zoals vastgesteld bij gedelegeerde verordening 2017/2100, en op 29 januari 2021 een risicobeoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide voor de productsoorten 3 en 18 in te dienen.
153 Verzoekster heeft dus ruimschoots de gelegenheid gehad om haar opmerkingen in te dienen over de wetenschappelijke criteria voor de beoordeling van hormoonontregelende eigenschappen, welke criteria bij de beoordeling van cyaanamide zijn ontwikkeld en tijdens die beoordeling zijn geëvolueerd.
154 Wat ten tweede het argument van verzoekster betreft dat uitdrukkelijk is erkend dat de door haar op eigen initiatief voorgestelde aanvullende informatie nuttig was voor de beoordeling van cyaanamide, moet worden opgemerkt dat de mogelijkheid om de voorgestelde onderzoeken te aanvaarden is besproken tijdens de vergadering van de deskundigengroep inzake hormoonontregeling van ECHA van 4 en 5 juni 2019. De deskundigen van de lidstaten waren het erover eens dat er voldoende informatie beschikbaar was om cyaanamide te identificeren als een stof met hormoonontregelende eigenschappen voor de gezondheid van de mens.
155 Het neurotoxiciteitsonderzoek is afgewezen wegens de tardieve indiening ervan, zoals blijkt uit de notulen van de vergadering van de werkgroep voor de menselijke gezondheid van ECHA van 1 juni 2021. Sommige deelnemers aan deze bijeenkomst, waaraan ook verzoekster heeft deelgenomen, hebben inderdaad de mening te kennen gegeven dat een onderzoek naar de ontwikkelingsneurotoxiciteit nuttig zou kunnen zijn om een drempelwaarde voor de waargenomen schildkliereffecten te bepalen. Uit de notulen van deze vergadering blijkt echter dat de andere modaliteiten, te weten de oestrogene, androgene en steroïdogene werking, evenmin volledig zijn onderzocht. Zoals de Bondsrepubliek Duitsland heeft aangegeven, was het dus, zelfs indien rekening zou worden gehouden met een onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit, niet mogelijk de onzekerheid over het onderzoek van de meest gevoelige eindpunten weg te nemen en dus een drempel af te leiden. Zelfs indien het neurotoxiciteitsonderzoek nuttig had kunnen zijn om een drempelwaarde voor de waargenomen schildkliereffecten aan te tonen, had het dus niet alle bestaande onzekerheden kunnen wegnemen. De uitvoering van een onderzoek naar de ontwikkelingsneurotoxiciteit zou dus hooguit tot een aanzienlijke vertraging in de besluitvorming hebben geleid, zonder de beoordeling ten gronde te wijzigen.
156 Uit het dossier volgt dus dat de Commissie in het kader van haar beoordelingsmarge ten aanzien van wetenschappelijke en ingewikkelde feiten tot de conclusie is gekomen dat de voorgestelde onderzoeken en het neurotoxiciteitsonderzoek weliswaar nuttig konden zijn, maar in casu niet noodzakelijk waren.
157 Voor zover verzoekster met haar argument beoogt te stellen dat de Commissie aldus een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt, overlapt dit argument de argumenten die in het kader van het zesde middel van verzoekster zijn aangevoerd en zal het dus in het kader van dit middel worden onderzocht.
158 Voor zover het argument van verzoekster is ontleend aan schending van haar rechten van verdediging, moet worden benadrukt dat deze rechten geen onbeperkt recht omvatten om op elk moment van de procedure te verzoeken om nieuwe onderzoeken. Dit zou immers betekenen dat de aanvragers het recht hebben om de beoordelingsprocedure eindeloos te rekken, zonder dat een besluit kan worden genomen over de risico’s van de beoordeelde stof, terwijl deze stof zich in afwachting van de vaststelling van dat besluit op de markt van de Unie bevindt.
159 Wat ten derde het argument van verzoekster betreft dat de Commissie in haar gedelegeerde verordening 2021/525 het belang heeft erkend van het neurotoxiciteitsonderzoek en van het merendeel van de voorgestelde onderzoeken ter beoordeling van de endocriene effecten, moet in de eerste plaats worden vastgesteld dat deze gedelegeerde verordening slechts van toepassing is op nieuwe aanvragen die na 15 april 2022 zijn ingediend of, op vrijwillige basis, na 15 april 2021, en zij dus in casu niet van toepassing is. In de tweede plaats is het niet omdat het neurotoxiciteitsonderzoek en het merendeel van de voorgestelde onderzoeken relevant worden geacht voor de beoordeling van de nieuwe goedkeuringsaanvragen voor biociden, dat de Commissie de rechten van verdediging van verzoekster in casu zou hebben geschonden door te weigeren haar toestemming te verlenen om op eigen initiatief die onderzoeken te verrichten en de resultaten daarvan mee te delen. Zoals in punt 158 hierboven is aangegeven, omvatten de rechten van verdediging immers geen onbeperkt recht van de aanvrager om te verzoeken om nieuwe onderzoeken. In dit verband moet worden opgemerkt dat de Commissie in casu tot de conclusie is gekomen dat de voorgestelde onderzoeken en het neurotoxiciteitsonderzoek niet noodzakelijk waren.
160 Wat ten vierde de argumenten van Industrieverband Agrar betreft, moet worden vastgesteld dat artikel 90, lid 2, derde alinea, van verordening nr. 528/2012 aanvragers het recht verleent om aanvullende informatie te verstrekken wanneer de beoordeling van het dossier problemen aan het licht brengt die voortvloeien uit de toepassing van bepalingen van die verordening die niet in richtlijn 98/8 voorkwamen. Deze bepaling is echter enkel van toepassing op verzoeken die zijn ingediend op grond van richtlijn 98/8 en waarvoor het verslag van de beoordelende bevoegde autoriteit op 1 september 2013 nog niet is afgerond. Artikel 90, lid 2, derde alinea, van verordening nr. 528/2012 ziet dus niet op een stof als cyaanamide, beoordeeld aan de hand van de materiële voorwaarden van richtlijn 98/8, waarvoor de beoordeling van de beoordelende bevoegde autoriteit vóór 1 september 2013 is afgerond. Alleen al om die reden kan uit deze bepaling geen recht worden afgeleid om het dossier op eigen initiatief aan te vullen met nieuwe onderzoeken.
161 Een dergelijk recht kan evenmin worden afgeleid uit overweging 7 van gedelegeerde verordening 2017/2100. Zoals in punt 119 hierboven is uiteengezet, vormt die overweging immers geen dwingende rechtsbepaling, maar brengt zij enkel in herinnering dat de Commissie de aanvrager om aanvullende informatie kan verzoeken. Deze overweging voorziet dus niet in een recht om nieuwe onderzoeken te verrichten.
162 Het is juist dat er een recht bestaat om gedurende de validering van het dossier in bijzondere omstandigheden nieuwe informatie te verstrekken. Deze bijzondere omstandigheden komen overeen met een situatie als bedoeld in het in punt 141 hierboven vermelde document van ECHA. In dit verband kan worden volstaan met de vaststelling dat er geen nieuwe informatie beschikbaar was. Verzoekster wenste integendeel juist nieuwe onderzoeken te verrichten. Hieruit volgt dat in casu niet was voldaan aan de derde voorwaarde. In casu zijn er dus geen bijzondere omstandigheden voorhanden, zoals die welke zijn vermeld in punt 177 van het arrest van 15 september 2021, Laboratoire Pareva en Biotech3D/Commissie (T‑337/18 en T‑347/18, EU:T:2021:594), die verzoeksters stellingen ondersteunen.
163 Gelet op een en ander kan verzoekster niet stellen dat haar recht om te worden gehoord is geschonden in het kader van de procedure die tot de vaststelling van het bestreden besluit heeft geleid. Dit besluit berust op geen enkel gegeven waarover verzoekster zich niet heeft kunnen uitspreken in de loop van de beoordelingsprocedure, die overigens meer dan zeventien jaar heeft geduurd.
164 Het derde middel is derhalve ongegrond en moet worden verworpen.
5. Vijfde middel: de Commissie heeft een kennelijke beoordelingsfout gemaakt door in het bestreden besluit tot de slotsom te komen dat cyaanamide hormoonontregelende eigenschappen heeft
165 Met haar vijfde middel voert verzoekster aan dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door in het bestreden besluit op basis van informatie die fundamentele gebreken vertoont te concluderen dat cyaanamide hormoonontregelende eigenschappen heeft. Zonder de voorgestelde onderzoeken en het neurotoxiciteitsonderzoek kan immers geen betrouwbare conclusie worden getrokken over de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide.
166 Volgens verzoekster is de beoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide hoofdzakelijk gebaseerd op de resultaten van in‑vitrotests van de remming van thyroperoxydase (hierna: „TPO”), die over het geheel genomen in tegenspraak zijn met een omvangrijke reeks in‑vivogegevens die ook gegevens over de mens bevatten. Voorts betoogt verzoekster dat de bewijskracht van het bewijsmateriaal niet is beoordeeld en dat er geen rekening is gehouden met essentiële gegevens.
167 Verzoekster beroept zich ter ondersteuning van haar argumenten op een rapport dat op haar verzoek is opgesteld door James Bridges, emeritus-hoogleraar toxicologie en milieugezondheid. Volgens verzoekster toont dit rapport aan dat de bijwerkingen van cyaanamide op de schildklier moeten worden beschouwd als niet-specifieke nevengevolgen van andere toxische effecten.
168 De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Litouwen en ECHA, is van mening dat het vijfde middel niet-ontvankelijk is, en in elk geval ongegrond moet worden verklaard.
169 Dienaangaande dient eraan te worden herinnerd dat volgens artikel 21 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie en artikel 76 van het Reglement voor de procesvoering elk verzoekschrift het voorwerp van het geschil en een summiere uiteenzetting van de aangevoerde middelen moet bevatten. Deze aanduiding moet voldoende duidelijk en nauwkeurig zijn om de verweerder in staat te stellen zijn verweer voor te bereiden, en om het Gerecht in staat te stellen uitspraak te doen op het beroep, in voorkomend geval zonder nadere gegevens (arrest van 30 januari 2007, France Télécom/Commissie, T‑340/03, EU:T:2007:22, punt 166).
170 Tevens zij eraan herinnerd dat ofschoon het verzoekschrift op specifieke punten kan worden gestaafd met en aangevuld door verwijzingen naar bepaalde passages van bijgevoegde stukken, bijlagen louter als bewijsmiddel dienen. Zij kunnen dus niet dienen om een in het verzoekschrift summier uiteengezet middel uit te werken door grieven of argumenten aan te voeren die daarin niet zijn genoemd De verzoeker moet in het verzoekschrift de exacte bezwaren aangeven waarover hij een uitspraak van het Gerecht verlangt, evenals – in elk geval summier – de juridische en feitelijke gronden waarop die bezwaren berusten (arrest van 30 januari 2007, France Télécom/Commissie, T‑340/03, EU:T:2007:22, punt 167).
171 In casu beperkt verzoekster zich in haar schrifturen ertoe te verwijzen naar een geheel van bijlagen bij het verzoekschrift, deze weer te geven en kort de argumenten aan te dragen die zij in de loop van de procedure tot vaststelling van het bestreden besluit heeft uiteengezet, zonder deze argumenten nader toe te lichten. Verzoekster legt in de tekst zelf van haar schrifturen immers niet uit in welk opzicht het ontbreken van de voorgestelde onderzoeken en van het neurotoxiciteitsonderzoek het Gerecht tot de slotsom had moeten brengen dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout had gemaakt door vast te stellen dat cyaanamide hormoonontregelende eigenschappen heeft.
172 Bijgevolg moet verzoeksters vijfde middel niet-ontvankelijk worden verklaard.
6. Zesde middel: de Commissie heeft een kennelijke beoordelingsfout gemaakt door in het bestreden besluit tot de slotsom te komen dat de door het CB verrichte risicobeoordeling steun bood aan de conclusie dat cyaanamide niet mocht worden goedgekeurd
173 Met haar zesde middel betoogt verzoekster dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door vast te stellen dat de risicobeoordeling van het CB steun bood aan de conclusie dat cyaanamide niet mocht worden goedgekeurd.
174 Het zesde middel van verzoekster bestaat uit twee onderdelen. In het kader van het eerste onderdeel van het zesde middel voert verzoekster aan dat de adviezen van het CB van 30 november 2021, waarop de risicobenadering in het bestreden besluit was gebaseerd, geen risicobeoordelingen vormen. In het kader van het tweede onderdeel van het zesde middel betoogt verzoekster dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door een nulrisicobenadering toe te passen aan de hand van onrealistische blootstellingsscenario’s en een onjuiste beoordeling van de afbraaksnelheid van cyaanamide.
175 Zoals blijkt uit de in punt 35 hierboven vermelde gegevens, heeft de regelgeving inzake biociden tot doel het vrije verkeer van biociden in de Unie te verbeteren en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen. Zoals in punt 35 hierboven in herinnering is gebracht, is deze regelgeving gebaseerd op het voorzorgsbeginsel om te waarborgen dat er geen schadelijke effecten voor de gezondheid van mens of dier en geen onaanvaardbare gevolgen voor het milieu voortvloeien uit de productie en het op de markt brengen van werkzame stoffen en biociden. Hieruit volgt dat het bestreden besluit, net als elke handeling die op basis van die regeling is vastgesteld, ipso jure is gebaseerd op het voorzorgsbeginsel.
176 Bovendien is de toepassing van het voorzorgsbeginsel niet beperkt tot gevallen waarin het onzeker is of een risico bestaat, maar kan het ook worden toegepast wanneer het bestaan van een risico is aangetoond en de Commissie moet beoordelen of dit risico al dan niet aanvaardbaar is, dan wel moet beoordelen hoe dit risico in het kader van het beheer ervan het hoofd moet worden geboden (arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 340).
177 Daarenboven volgt uit het voorzorgsbeginsel dat bij onzekerheid over het bestaan en de omvang van risico’s voor de menselijke gezondheid, beschermende maatregelen worden genomen zonder dat hoeft te worden gewacht totdat de realiteit en de ernst van deze risico’s volledig zijn aangetoond (arresten van 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 73, en 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 43).
178 Binnen het proces dat ertoe leidt dat een instelling op grond van het voorzorgsbeginsel passende maatregelen neemt om bepaalde potentiële risico’s voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu te voorkomen, kunnen drie opeenvolgende stappen worden onderscheiden: ten eerste, het identificeren van de potentieel schadelijke gevolgen van een verschijnsel, ten tweede, de beoordeling van de risico’s voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu die met dit verschijnsel verband houden en, ten derde, wanneer de geïdentificeerde potentiële risico’s de drempel overschrijden van hetgeen aanvaardbaar is voor de samenleving, het risicobeheer door de vaststelling van passende beschermingsmaatregelen (arresten van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 60, en 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 111). Voor de eerste stap is geen nadere uitleg nodig over het bestaan van bewezen risico’s naast het bestaan van potentiële risico’s, maar de twee volgende stappen moeten worden toegelicht en gemotiveerd.
179 In de eerste plaats impliceert de beoordeling van de risico’s voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu dat de instelling die een oordeel moet geven over de uit het verschijnsel voortvloeiende potentieel schadelijke gevolgen, deze risico’s wetenschappelijk beoordeelt en bepaalt of deze het voor de samenleving aanvaardbaar geachte risiconiveau overschrijden. Opdat de instellingen een risicobeoordeling kunnen uitvoeren, dienen zij dus enerzijds te beschikken over een wetenschappelijke risicobeoordeling en anderzijds te bepalen wat het voor de samenleving onaanvaardbaar geachte risiconiveau is [zie arrest van 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commissie, T‑31/07, niet gepubliceerd, EU:T:2013:167, punt 137 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
180 De wetenschappelijke risicobeoordeling is een wetenschappelijk proces dat bestaat in het – zo veel mogelijk – identificeren en karakteriseren van een gevaar, het beoordelen van de blootstelling daaraan en het karakteriseren van het risico [zie arrest van 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commissie, T‑31/07, niet gepubliceerd, EU:T:2013:167, punt 138 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
181 Daar het om een wetenschappelijk proces gaat, moet de wetenschappelijke risicobeoordeling door de instelling worden toevertrouwd aan wetenschappers (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 115 en aldaar aangehaalde rechtspraak), moet zij gebaseerd zijn op de beste beschikbare wetenschappelijke gegevens en moet zij op onafhankelijke, objectieve en transparante wijze worden uitgevoerd (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 117 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
182 De wetenschappelijke risicobeoordeling hoeft de instellingen evenwel niet noodzakelijkerwijze sluitende wetenschappelijke bewijzen te verstrekken voor het bestaan van het risico en de ernst van de potentiële negatieve gevolgen wanneer dat risico bewaarheid wordt. De context van de toepassing van het voorzorgsbeginsel komt immers per definitie overeen met een situatie van wetenschappelijke onzekerheid. Voorts kan de vaststelling van een preventieve maatregel, of omgekeerd de intrekking of versoepeling ervan, niet afhankelijk worden gesteld van het bewijs dat er geen enkel risico bestaat, want in de regel is het onmogelijk dit wetenschappelijk te bewijzen, aangezien een nulrisico in de praktijk niet bestaat. Een preventieve maatregel kan echter niet naar behoren worden gerechtvaardigd met een louter hypothetische benadering van het risico op grond van loutere veronderstellingen die nog niet wetenschappelijk zijn onderzocht (zie in die zin arrest van 17 maart 2021, FMC/Commissie, T‑719/17, EU:T:2021:143, punt 69 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
183 Het is dienaangaande de taak van de instellingen die zijn belast met de beleidskeuze, die erin bestaat een passend niveau van bescherming van de samenleving vast te stellen, om het voor die samenleving onaanvaardbaar geachte risiconiveau, onder eerbiediging van de toepasselijke normen, te bepalen. Het staat aan die instellingen om te bepalen waar de kritische drempel ligt voor mogelijke negatieve gevolgen voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu en voor de ernst van die potentiële gevolgen, welke hun voor de samenleving niet meer aanvaardbaar lijkt en bij overschrijding waarvan, in het belang van de bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu, en ondanks de nog bestaande wetenschappelijke onzekerheid, preventieve maatregelen vereist zijn (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 122 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
184 Bij de bepaling van het voor de samenleving onaanvaardbaar geachte risiconiveau zijn de instellingen gehouden aan hun verplichting om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu te verzekeren. Om verenigbaar te zijn met artikel 114, lid 3, VWEU hoeft dit hoge beschermingsniveau niet noodzakelijkerwijs het hoogste niveau te zijn dat technisch mogelijk is (zie arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 123 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
185 De bepaling van het voor de samenleving onaanvaardbaar geachte risiconiveau is afhankelijk van de beoordeling van de bijzondere omstandigheden van elk geval door de bevoegde overheid. In dat verband kan de overheid met name rekening houden met de ernst van de gevolgen van een optreden van dit risico voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu met inbegrip van de omvang van de mogelijke negatieve gevolgen, de duur, de omkeerbaarheid of de mogelijke effecten ervan op de lange termijn, alsmede met de vraag of het risico op basis van de beschikbare wetenschappelijke gegevens meer of minder concreet lijkt (zie arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 124 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
186 In de tweede plaats omvat risicobeheer alle maatregelen die een instelling die het hoofd moet bieden aan een risico treft om dit risico terug te brengen tot een voor de samenleving aanvaardbaar geacht niveau vanuit het oogpunt van haar verplichting, krachtens het voorzorgsbeginsel, om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu te verzekeren [arrest van 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commissie, T‑31/07, niet gepubliceerd, EU:T:2013:167, punt 148].
187 Het is tegen de achtergrond van deze overwegingen dat het zesde middel dient te worden onderzocht.
a) Eerste onderdeel van het zesde middel
188 In het kader van het eerste onderdeel van het zesde middel voert verzoekster aan dat de adviezen van het CB van 30 november 2021, waarop de risicobenadering in het bestreden besluit is gebaseerd, geen risicobeoordelingen vormen. Hieruit volgt dat de Commissie zich niet op een risicobeoordeling heeft gebaseerd om tot het bestreden besluit te komen.
189 In de eerste plaats betoogt verzoekster dat de adviezen van het CB van 30 november 2021 geen risicobeoordelingen vormen, aangezien de basisgegevens, die noodzakelijk waren voor een dergelijke beoordeling, ontbraken. Deze gegevens omvatten het neurotoxiciteitsonderzoek en een conclusie over de andere modaliteiten, namelijk de oestrogene, androgene en steroïdogene modaliteiten.
190 In de tweede plaats voert verzoekster aan dat het onmogelijk was om een geloofwaardige risicobeoordeling uit te voeren, omdat er geen richtsnoeren bestonden over de wijze waarop een dergelijke beoordeling moest worden verricht.
191 In de derde plaats betoogt verzoekster dat de gebruikte risicobeoordelingsscenario’s niet het meest realistische worstcasescenario weergeven.
192 In de vierde plaats geeft de Commissie in het bestreden besluit geen geloofwaardige verklaring waarom voor deze stof geen drempel kan worden vastgesteld. Dienaangaande betoogt verzoekster, onder verwijzing naar het rapport van professor Bridges, dat de toxicokinetiek en de vaststellingen betreffende de werking samen moeten worden beschouwd bij het onderzoek van de vraag of voor cyaanamide een drempelwaarde voor de bijwerkingen ervan bestaat. Zoals de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onlangs heeft bevestigd, kan er immers van worden uitgegaan dat een dosis-responsrelatie monotoon is in het geval van enzymatische mechanismen die een drempelwaarde inhouden voor bijwerkingen die bijvoorbeeld verband houden met de remming van TPO.
193 De Commissie, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Oostenrijk en ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoekster.
194 Zoals in punt 86 hierboven is aangegeven, is in de adviezen van 10 december 2019 geen risicobeoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide verricht.
195 Vervolgens heeft de Commissie het mandaat van 2 september 2020 goedgekeurd. Uit dat mandaat blijkt dat de Commissie het CB daadwerkelijk heeft verzocht het risico voor de gezondheid van de mens en het milieu van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide te beoordelen. In dit verband heeft de Commissie het CB specifiek verzocht om het risiconiveau voor de gezondheid van de mens en het milieu te verduidelijken door deze niveaus hetzij kwantitatief hetzij kwalitatief te beoordelen, en om advies uit te brengen over de vraag of deze risico’s al dan niet aanvaardbaar zijn.
196 Uit het dossier blijkt dat de leden van het CB een debat hebben gevoerd over de wijze waarop deze risicobeoordeling moest worden uitgevoerd.
197 Wat de risicobeoordeling voor de gezondheid van de mens betreft, heeft de beoordelende bevoegde autoriteit op basis van de beschikbare informatie een kwantitatieve risicobeoordeling van de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide voorgesteld. Meerdere leden waren het echter niet eens met deze aanpak en wezen erop dat het op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk was een betrouwbare drempel vast te stellen, aangezien de kritische parameters niet waren beoordeeld. Daarom is besloten een kwalitatieve beoordeling van de secundaire blootstelling van het grote publiek aan drijfmest toe te passen.
198 Wat de milieurisicobeoordeling betreft, waren de leden het erover eens dat momenteel geen zekere concentratiedrempel voor de hormoonontregelende eigenschappen van niet-doelorganismen in het milieu kan worden afgeleid voor cyaanamide. Op dit punt lopen de wetenschappelijke adviezen namelijk uiteen. Bijgevolg waren verder onderzoek en uitwisselingen tussen wetenschappers, regulerende instanties en de industrie noodzakelijk alvorens te kunnen beslissen of en hoe veiligheidsdrempels konden worden afgeleid voor cyaanamide wat betreft niet-doelorganismen in het milieu. Daarom is besloten een kwalitatieve beoordeling van de blootstelling van het milieu toe te passen.
199 Op basis daarvan is het CB in zijn adviezen van 30 november 2021 overgegaan tot een analyse van cyaanamide.
200 Wat het verzoek van de Commissie betreft om een kwantitatieve of kwalitatieve beoordeling van de risico’s van cyaanamide voor de gezondheid van de mens, volgt uit de adviezen van het CB van 30 november 2021 dat een kwalitatieve risicobeoordeling is uitgevoerd op basis van de voor gewasbeschermingsmiddelen beschikbare beschrijving, bij gebreke van geharmoniseerde blootstellingsscenario’s voor de toepassing van drijfmest. Niet alleen de blootstelling van professionele gebruikers, maar ook die van het grote publiek zou in aanmerking zijn genomen. Volgens het CB is geen enkele risicobeperkende maatregel erin geslaagd de blootstelling van het grote publiek uit te sluiten. Bij gebreke van een drempel is het CB tot de slotsom gekomen dat het niet mogelijk was om het risiconiveau vast te stellen in het kader van de kwalitatieve beoordeling voor het grote publiek, terwijl het risico in verband met de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide als aanvaardbaar werd geacht voor professionele gebruikers ervan.
201 Wat betreft het verzoek van de Commissie om een kwantitatieve of kwalitatieve beoordeling van de milieurisico’s van cyaanamide, volgt uit de adviezen van het CB van 30 november 2021 dat een risicobeoordeling in strikte zin op dat moment niet mogelijk was voor cyaanamide. Volgens het CB was een kwantitatieve of kwalitatieve beoordeling van de risico’s van cyaanamide niet mogelijk omdat er geen drempel bestond waarmee de blootstelling kon worden vergeleken. De enige optie bestond er namelijk in de blootstelling te beoordelen door in het bijzonder de nadruk te leggen op de vraag of de blootstelling al dan niet als verwaarloosbaar kon worden aangemerkt. Deze kwalitatieve beoordeling van de blootstelling leverde de conclusie op dat op basis van de door verzoekster verstrekte gegevens over de natuurlijke aanwezigheid van cyaanamide in bepaalde plantensoorten de achtergrondniveaus en de verdeling van cyaanamide in het milieu niet op betrouwbare manier konden worden beoordeeld en dat de lozing van cyaanamide in het milieu als gevolg van het beoogde gebruik van deze werkzame stof niet kon worden uitgesloten.
202 Op basis van deze beoordelingen van de mogelijke blootstelling van het grote publiek en het milieu aan cyaanamide, heeft het CB daaruit afgeleid dat, gelet op de onzekerheden in verband met de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide, niet kon worden geconcludeerd dat de risico’s voor de gezondheid van de mens en voor het milieu in verband met het voorgenomen gebruik van cyaanamide aanvaardbaar waren, terwijl het risico voor de professionele gebruiker aanvaardbaar was mits passende risicobeperkende maatregelen.
203 Uit het voorgaande volgt dat het CB wel degelijk een risicobeoordeling heeft verricht op basis van de soorten en de mate van blootstelling en de mogelijke risicobeperkende maatregelen.
204 Enerzijds betwist verzoekster niet dat het CB een risicobeoordeling van cyaanamide heeft verricht in verband met het risico van endocriene effecten voor de menselijke gezondheid, ook al betoogt zij dat deze beoordeling onjuist was. Anderzijds stelt zij dat het CB geen risicobeoordeling heeft verricht wat betreft het milieu. Verzoekster onderbouwt dit argument door te benadrukken dat in de adviezen van 30 november 2021 van het CB wordt bevestigd dat de risico’s voor het milieu niet zijn beoordeeld wat betreft de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide.
205 Dienaangaande moet worden vastgesteld dat uit de adviezen van 30 november 2021 van het CB alleen maar volgt dat een risicobeoordeling sensu stricto van cyaanamide niet mogelijk was wat betreft het milieu. Uit deze formulering kan op zich niet worden afgeleid dat de evaluatie van blootstelling als gevolg van het gebruik van cyaanamide niet gelijkstond met een kwalitatieve risicobeoordeling overeenkomstig punt 3 van bijlage VI bij richtlijn 98/8. In deze context dient te worden beklemtoond dat uit punt 2.3 van de adviezen van 30 november 2021, dat betrekking heeft op het advies van het CB op de aanvraag tot goedkeuring van cyaanamide, volgt dat het risico van cyaanamide niet kwantitatief kon worden beoordeeld bij gebreke van een drempel, maar dat uit de kwalitatieve risicobeoordeling volgt dat blootstelling als gevolg van het gebruik van cyaanamide niet kan worden uitgesloten.
206 In het licht van het voorgaande moet het argument van verzoekster worden verworpen dat in de adviezen van 30 november 2021 van het CB wordt bevestigd dat de risico’s voor het milieu niet zijn beoordeeld wat betreft de hormoonontregelende eigenschappen van cyaanamide.
207 De omstandigheid dat in de adviezen van 30 november 2021 van het CB niet is beoordeeld of het risico van cyaanamide al dan niet aanvaardbaar is voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, neemt niet weg dat in deze adviezen een risicobeoordeling is verricht. Het CB heeft zich eenvoudigweg onthouden van een uitspraak over de aanvaardbaarheid van het geïdentificeerde risico.
208 Wat betreft het argument van verzoekster dat het CB niet op betrouwbare wijze een risicobeoordeling van de endocriene effecten kon verrichten, omdat de basisgegevens ontbraken, namelijk het neurotoxiciteitsonderzoek en de conclusie over de oestrogene, androgene en steroïdogene modaliteiten, legt verzoekster niet uit waarom deze gegevens noodzakelijk zijn om een dergelijke beoordeling te kunnen verrichten. Verzoekster verwijst uitsluitend naar verschillende punten van het deel van het verzoekschrift in verband met de juridische en feitelijke context van de zaak. In deze punten wordt echter niet uitgelegd waarom deze gegevens noodzakelijk zijn om een risicobeoordeling van cyaanamide te kunnen verrichten.
209 In deze omstandigheden komt het Gerecht tot de slotsom dat verzoekster niet heeft aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door een risicobeoordeling uit te voeren zonder het neurotoxiciteitsonderzoek en zonder conclusie over de oestrogene, androgene en steroïdogene modaliteiten. Verzoekster toestaan om deze onderzoeken te verrichten, zou daarenboven de procedure significant kunnen verlengen, zonder enige zekerheid dat deze zouden hebben geleid tot de conclusie dat er een veilige drempelwaarde voor cyaanamide bestaat. Een dergelijke verlenging van de procedure zou niet verenigbaar zijn geweest met het doel om een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen.
210 Wat betreft het argument van verzoekster dat het onmogelijk was om een risicobeoordeling te verrichten omdat er geen richtsnoeren bestonden over de wijze waarop een dergelijke beoordeling moest worden verricht, moet worden vastgesteld dat noch richtlijn 98/8, noch verordening nr. 528/2012 vereisen of veronderstellen dat een risicobeoordeling wordt voorbereid overeenkomstig een gids of aanbevelingen.
211 Het is echter juist dat de risicobeoordeling van het CB niet op een leidraad was gebaseerd. Het is ook correct dat de beoordelende bevoegde autoriteit tijdens een vergadering van het CB het ontbreken van richtsnoeren heeft vermeld als een van de redenen die rechtvaardigden dat de risicobeoordeling niet overtuigend was.
212 Een leidraad bevat doorgaans de beschermingsdoelstellingen, zoals vastgesteld door de risicobeheerder, alsook de materiële beoordelingscriteria (beoordelingsschema’s en daadwerkelijke numerieke waarden die bij overschrijding leiden tot weigering van de goedkeuring, enz.) die nodig zijn voor de beoordeling van deze beschermingsdoelstellingen (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 241).
213 In dit verband moet worden vastgesteld dat de Commissie heeft verklaard dat ECHA niet in staat was richtsnoeren op te stellen voor de risicobeoordeling van hormoonontregelende stoffen, aangezien daarvoor meer ervaring nodig was. Hieruit volgt dat, indien de risicobeoordeling van cyaanamide op een leidraad had moeten worden gebaseerd, de risicobeoordeling voor deze werkzame stof mogelijk voor onbepaalde tijd had moeten worden uitgesteld.
214 In die omstandigheden en gelet op de beoordelingsmarge waarover de Commissie ter zake beschikt, moet worden vastgesteld dat zij geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door het bestreden besluit vast te stellen op grond van een risicobeoordeling die niet op een leidraad was gebaseerd. In dit verband moet worden opgemerkt dat het niet verenigbaar zou zijn geweest met het doel om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te handhaven, dat de Commissie het besluit over de goedkeuring van cyaanamide uitstelt totdat een dergelijke leidraad is opgesteld. Integendeel, het stond aan de Commissie om op grond van het voorzorgsbeginsel beschermende maatregelen vast te stellen zonder te hoeven wachten totdat de ernst van de risico’s, zoals naar voren gebracht in de adviezen van het CB van 30 november 2021, volledig was aangetoond.
215 Bijgevolg moet de grief dat de risicobeoordeling niet was gebaseerd op een leidraad, worden afgewezen.
216 Ter ondersteuning van haar argument dat de gebruikte risicobeoordelingsscenario’s niet het meest realistische worstcasescenario weergeven, verwijst verzoekster enkel naar een citaat uit het rapport van professor Bridges, waarin staat dat uitwerpselen van varkens pathogenen en vele andere chemische stoffen kunnen bevatten en dat de blootstelling aan die stoffen een aanzienlijk risico voor de gezondheid vormt. Aangezien drijfmest die cyaanamide bevat, op zich reeds een risico voor de gezondheid van de mens vormt, is het dan ook niet realistisch te veronderstellen dat er een risico van blootstelling van de mens aan cyaanamide bestaat als gevolg van het gebruik van drijfmest op akkers.
217 Onder verwijzing naar het rapport van professor Bridges stelt het Gerecht vast dat verzoekster niet heeft voldaan aan de bewijslast en het bewijsvereiste om aan te tonen dat de in de adviezen van het CB gebruikte risicobeoordelingsscenario’s niet geloofwaardig zijn. Het feit dat met cyaanamide behandelde drijfmest een risico voor de gezondheid kan vormen om andere redenen dan de aanwezigheid van cyaanamide, sluit immers niet uit dat personen bij het betreden van een bemeste akker aan die drijfmest kunnen worden blootgesteld.
218 Wat ten slotte het argument van verzoekster betreft dat de Commissie geen geloofwaardige verklaring ervoor heeft gegeven waarom voor deze stof geen drempel kan worden vastgesteld, moet in herinnering worden gebracht, zoals vermeld in de punten 197 en 198 hierboven, dat de redenen waarom een dergelijke drempel niet kon worden vastgesteld, verschilden naargelang het ging om de gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu.
219 Wat betreft de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid van de mens, ging het om het ontbreken van informatie over andere vormen van hormoonontregeling, en wat betreft de beoordeling van de risico’s voor het milieu om de diversiteit van niet-doelorganismen en het ontbreken van geschikte testmethoden.
220 Verzoekster heeft niet aangetoond dat deze analyse kennelijk onjuist was.
221 Verzoekster betwist namelijk enkel het argument van de Commissie, zoals aangevoerd in punt 143 van haar verweerschrift, dat er actueel geen wetenschappelijke consensus bestaat over de vraag of het mogelijk is om in elk geval een drempelwaarde vast te stellen voor de hormoonontregelende eigenschappen, aangezien de hormoonontregelende eigenschappen zich zelfs in zeer lage dosis kunnen manifesteren en dat de effecten in bepaalde gevallen zelfs sterker zijn bij lage concentraties dan bij hogere concentraties. Volgens verzoekster kan voor cyaanamide worden uitgegaan van een dosis-responsrelatie.
222 Verzoekster betoogt dat deze vaststelling van EFSA wordt bevestigd in een verslag van november 2023.
223 In het in punt 222 hierboven vermelde verslag heeft EFSA een drempelwaarde vastgesteld voor de stof thiofanaatmethyl, die hormoonontregelende eigenschappen heeft. Aangezien de voor de schildklier waargenomen hormoonontregelende effecten hoofdzakelijk zijn gebaseerd op de inductie van leverenzymen, kan volgens EFSA worden aangenomen dat er sprake is van één enkele dosis-responsrelatie.
224 In het onderhavige geval zijn de voor de schildklier waargenomen hormoonontregelende effecten echter niet gebaseerd op een indicatie van leverenzymen, maar op een remming van TPO. Het Gerecht komt dan ook tot de slotsom dat de redenering van EFSA met betrekking tot thiofanaatmethyl niet kan worden toegepast op de feiten van de onderhavige zaak wat betreft cyaanamide.
225 In het licht van het voorgaande heeft verzoekster niet aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door vast te stellen dat het niet mogelijk was om drempels voor cyaanamide te bepalen, en heeft zij onvoldoende bewijzen overgelegd om de beoordelingen van de feiten in het bestreden besluit hun plausibiliteit te ontnemen.
226 Bijgevolg moet het eerste onderdeel van het zesde middel worden afgewezen.
b) Tweede onderdeel van het zesde middel
227 Verzoekster voert aan dat, gesteld dat de adviezen van het CB van 30 november 2021 wel degelijk risicobeoordelingen vormen, zoals vereist door verordening nr. 528/2012, de Commissie bij de vaststelling van het bestreden besluit kennelijke beoordelingsfouten heeft gemaakt, met name door een nulrisicobenadering te hanteren door middel van onrealistische blootstellingsscenario’s en door de afbraak van cyaanamide onjuist te beoordelen.
228 In de eerste plaats betoogt verzoekster dat de uiteindelijk gebruikte modellen voor blootstellingsscenario’s gebaseerd zijn op het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en niet op dat van biociden. Volgens verzoekster vertonen de blootstellingsscenario’s van gewasbeschermingsmiddelen en van biociden meerdere fundamentele verschillen. Gelet op deze verschillen is het, in het bijzonder wat betreft het scenario waarin kwetsbare bevolkingsgroepen indirect worden blootgesteld aan akkers waarop drijfmest is verspreid, zeer onwaarschijnlijk dat deze blootstellingsscenario’s zich voordoen.
229 In de tweede plaats voert verzoekster aan dat de bij de risicobeoordeling in aanmerking genomen afbraakpercentages voor cyaanamide te laag zijn. Het onderzoek Voelkel e.a. uit 2007 (hierna: „onderzoek Voelkel”), waarop voor de risicobeoordeling een beroep is gedaan, kan immers niet als betrouwbaar worden beschouwd, met name omdat uit een recenter onderzoek, het onderzoek Kreuzig e.a. uit 2010 (hierna: „onderzoek Kreuzig”), dat verzoekster tijdens de goedkeuringsprocedure heeft overgelegd, blijkt dat de werkelijke afbraak hoger ligt. Uit deze feitelijke afbraaksnelheid volgt dat op het tijdstip waarop de drijfmest op de akker wordt verspreid, geen cyaanamide meer detecteerbaar is in de drijfmest.
230 De Commissie, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Oostenrijk en ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoekster.
231 Wat de eerste grief van verzoekster betreft, moet worden vastgesteld dat het CB in zijn adviezen van 30 november 2021 de mogelijke blootstelling van het grote publiek en het milieu aan cyaanamide ten gevolge van het verspreiden van drijfmest op landbouwgrond heeft beoordeeld. Deze blootstellingsscenario’s zijn gebaseerd op het beoogde gebruik van cyaanamide, dat één‑ of tweemaal per jaar in drijfmest wordt opgenomen, waarna deze mest wordt gebruikt voor de bemesting van gewassen of wordt verspreid op landbouwgrond. Aangezien er geen overeengekomen methodologie bestond voor de risicobeoordeling van hormoonontregelende eigenschappen en evenmin een model beschikbaar was voor het gebruik van drijfmest, is de blootstelling beschreven aan de hand van blootstellingsscenario’s die zijn ontwikkeld voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen.
232 Verzoekster betoogt dat de in de adviezen van het CB van 30 november 2021 gebruikte blootstellingsscenario’s zeer onwaarschijnlijk zijn, aangezien er drie verschillen bestaan tussen de scenario’s van blootstelling aan gewasbeschermingsmiddelen en die van blootstelling aan biociden.
233 In de eerste plaats betoogt verzoekster dat de als biocide gebruikte cyaanamide in de bodem (in de drijfmest) wordt ingemengd en niet op het oppervlak wordt gesproeid.
234 In dit verband moet worden vastgesteld dat verzoekster geen enkel bewijs heeft geleverd dat het inmengen van drijfmest in de bodem betekent dat er geen gevaar bestaat voor personen die zich bevinden in de nabijheid van de plaatsen waar de drijfmest wordt verspreid.
235 In de tweede plaats voert verzoekster aan dat de omvang van de verspreide druppels verschilt (vanwege de verschillende grootte van de sproeimondstukken) en dat de verdeling bijgevolg verschilt.
236 Verzoekster heeft dit argument niet nader uitgewerkt. Zij heeft namelijk niet uitgelegd waarom het feit dat de verdeling van cyaanamide in drijfmest verschilt van die van gewasbeschermingsmiddelen, de door het CB in zijn adviezen van 30 november 2021 gehanteerde blootstellingsscenario’s onwaarschijnlijk zou maken.
237 In de derde plaats benadrukt verzoekster dat de geurhinder van drijfmest het indirecte contact (door leken) veel minder waarschijnlijk maakt, aangezien er een natuurlijke afkeer bestaat om daarmee in contact te komen.
238 In dit verband kan worden volstaan met de vaststelling dat geenszins kan worden uitgesloten dat personen – ondanks een onaangename geur – in de buurt komen van een akker waar cyaanamide bevattende drijfmest is verspreid. Bovendien heeft verzoekster niet aangegeven hoelang de geurhinder duurt.
239 In het licht van het voorgaande heeft verzoekster onvoldoende bewijzen verstrekt om aan de feitelijke beoordelingen in het bestreden besluit, en met name aan de in de adviezen van het CB van 30 november 2021 gebruikte blootstellingsscenario’s, hun plausibiliteit te ontnemen.
240 Wat betreft de tweede grief van verzoekster inzake het afbraakpercentage van cyaanamide, betwist verzoekster niet dat het in aanmerking genomen afbraakpercentage is gebaseerd op het door haar zelf overgelegde onderzoek Voelkel. Zowel de beoordelende bevoegde autoriteit als de werkgroep „Milieu” van het CB hebben dit onderzoek gebruikt bij de beoordeling van cyaanamide.
241 Evenmin wordt betwist dat verzoekster het onderzoek Kreuzig pas op 20 augustus 2021 heeft overgelegd en dat de beoordelende bevoegde autoriteit niet om overlegging ervan had verzocht.
242 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat een aanvrager die een aanvraag indient voor de goedkeuring van een werkzame stof, moet aantonen dat aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan, terwijl de Commissie niet hoeft aan te tonen dat niet aan die voorwaarden is voldaan om die aanvraag te kunnen weigeren (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punten 86 en 88).
243 Gelet op deze verdeling van de bewijslast en het bewijsvereiste dient de aanvrager, wanneer hij van mening is dat nieuwe gegevens of onderzoeken die na de validering van zijn dossier zijn ingediend, in aanmerking hadden moeten worden genomen voor de beoordeling van de betrokken stof, aan te tonen dat dergelijke gegevens of onderzoeken niet vóór de validering van zijn dossier konden worden overgelegd, dat zij noodzakelijk zijn en dat zij kennelijk afbreuk doen aan de uitkomst van de beoordelingsprocedure (arrest van 15 september 2021, Laboratoire Pareva en Biotech3D/Commissie, T‑337/18 en T‑347/18, EU:T:2021:594, punt 178).
244 Het onderzoek Kreuzig dateert van 2010. Verzoekster legt echter niet uit waarom dit onderzoek niet eerder had kunnen worden voorgelegd. Derhalve moet worden vastgesteld dat de beoordelende bevoegde autoriteit niet verplicht was om het onderzoek Kreuzig bij de beoordeling van cyaanamide te onderzoeken.
245 Bovendien en in elk geval bewijst het onderzoek Kreuzig, zelfs indien ervan wordt uitgegaan dat het wel degelijk tijdig aan de beoordelende bevoegde autoriteit is meegedeeld, niet rechtens genoegzaam dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt bij de beoordeling van het afbraakpercentage van cyaanamide.
246 De Commissie betwist namelijk niet, zoals verzoekster stelt, dat het onderzoek Kreuzig heeft vastgesteld dat cyaanamide sneller wordt afgebroken dan in het onderzoek Voelkel was aangegeven.
247 Zoals in punt 36 hierboven is opgemerkt, moet aan de instanties van de Unie evenwel een ruime beoordelingsmarge worden toegekend met betrekking tot de beoordeling van wetenschappelijke onderzoeken en de keuze van de wetenschappelijke onderzoeken die voorrang moeten krijgen boven andere, en dit ongeacht de chronologie ervan (arrest van 24 oktober 2018, Deza/Commissie, T‑400/17, niet gepubliceerd, EU:T:2018:712, punt 57). Het volstond dus niet dat verzoekster zich op de ouderdom van het onderzoek Voelkel beriep om de betrouwbaarheid ervan in twijfel te trekken. Zij diende daarenboven voldoende nauwkeurige en objectieve aanwijzingen te verstrekken waaruit bleek dat eventuele recente wetenschappelijke ontwikkelingen de gegrondheid van de conclusies van dit onderzoek, en dus van het betwiste afbraakpercentage, in twijfel trokken.
248 Deze aanwijzingen ontbreken in casu. Verzoekster heeft namelijk geen dergelijke aanwijzingen verstrekt door te verwijzen naar recenter onderzoek. In dit verband moet worden vastgesteld dat verzoekster geen enkel bewijs heeft geleverd van de vermeende leemten in het onderzoek Voelkel, dat zij zelf aan de beoordelende bevoegde autoriteit heeft overgelegd.
249 In het licht van het voorgaande moet de grief van verzoekster worden afgewezen dat op het tijdstip waarop de drijfmest op het veld wordt verspreid, cyaanamide daarin niet meer kan worden opgespoord wegens de snelle afbraak ervan.
250 Bijgevolg moet het tweede onderdeel van verzoeksters zesde middel, en dus het zesde middel in zijn geheel, worden afgewezen.
7. Achtste middel: schending van het evenredigheidsbeginsel
251 Met het achtste middel betoogt verzoekster dat de Commissie het evenredigheidsbeginsel heeft geschonden door het bestreden besluit vast te stellen en tegelijkertijd beter geschikte en meer evenredige oplossingen uit te sluiten. Volgens verzoekster bestonden er vijf wettelijke alternatieven voor niet-goedkeuring, die in de omstandigheden van het onderhavige geval passender en evenrediger zouden zijn geweest.
252 Het eerste alternatief had kunnen bestaan in het verlenen van goedkeuring voor de productsoorten 3 en 18. Het tweede alternatief had kunnen zijn om goedkeuring te verlenen onder de voorwaarde dat bevestigende gegevens worden ingediend als onderdeel van de latere toelatingsprocedure voor het product. Het derde alternatief had kunnen bestaan in de indiening van gegevens, hetzij als gegevens die dateren van na de goedkeuring in het kader van de goedkeuring van de werkzame stof, hetzij als gegevensvereiste voor de verlenging. Het vierde alternatief had kunnen bestaan in een terugzending van de vraag naar het CB voor nader onderzoek. Het vijfde alternatief had kunnen zijn om goedkeuring te verlenen onder voorwaarde dat de lidstaten beperkingen op het gebruik van vloeibare mest zouden vaststellen en toepassen.
253 De Commissie, daarin ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Oostenrijk en ECHA, bestrijdt de argumenten van verzoekster.
254 Volgens vaste rechtspraak mogen de handelingen van de instellingen van de Unie ingevolge het evenredigheidsbeginsel, dat deel uitmaakt van de algemene Unierechtelijke beginselen, niet buiten de grenzen treden van wat geschikt en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de rechtmatige doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande dat, wanneer een keuze mogelijk is tussen meerdere geschikte maatregelen, die maatregel moet worden gekozen die de minste belasting met zich brengt, en dat de veroorzaakte nadelen niet onevenredig mogen zijn aan het nagestreefde doel (zie arrest van 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 279 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
255 Ook zij eraan herinnerd dat de Commissie een ruime beoordelingsbevoegdheid heeft bij de vaststelling van risicobeheersmaatregelen waar beleidsmatige keuzen en ingewikkelde wetenschappelijke evaluaties bij komen kijken. Derhalve is een op een dergelijk gebied vastgestelde maatregel slechts onrechtmatig wanneer hij kennelijk ongeschikt is ter bereiking van het door de Commissie nagestreefde doel (zie in die zin arrest van 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 289 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
256 Wat in casu ten eerste verzoeksters eerste grief betreft, volgens welke de Commissie cyaanamide voor de productsoorten 3 en 18 had kunnen goedkeuren, blijkt uit het onderzoek van het vijfde en het zesde middel van verzoekster (zie punten 165‑250 hierboven) dat niet is aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door in de overwegingen 13 tot en met 15 van het bestreden besluit tot de slotsom te komen dat verzoekster op basis van de in de ingediende goedkeuringsaanvraag beschikbare gegevens niet had aangetoond dat aan de goedkeuringsvoorwaarden voor cyaanamide was voldaan.
257 Ten tweede, wat betreft de tweede en de derde grief, betoogt verzoekster dat de Commissie in plaats van een besluit tot niet-goedkeuring van cyaanamide vast te stellen, had kunnen kiezen voor andere benaderingen met minder ernstige gevolgen, zoals de goedkeuring van cyaanamide, mits overlegging van bevestigende gegevens, of de toestemming om gegevens in te dienen, hetzij als gegevens die dateren van na de goedkeuring, hetzij als gegevensvereiste voor de verlenging.
258 Dienaangaande moet in de eerste plaats worden vastgesteld dat verzoekster niet aangeeft naar welke bevestigende gegevens en latere gegevens zij in deze twee grieven verwijst.
259 In de tweede plaats moet hoe dan ook worden opgemerkt dat de door verzoekster in het kader van de tweede en de derde grief voorgestelde oplossingen impliceren dat cyaanamide onder voorwaarden wordt goedgekeurd. Deze oplossingen veronderstellen dus, zoals de Bondsrepubliek Duitsland terecht stelt, dat het risico aanvaardbaar is en dat aan de goedkeuringscriteria voor cyaanamide is voldaan. Zoals in punt 256 hierboven is aangegeven, heeft verzoekster evenwel niet aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door vast te stellen dat in casu niet was voldaan aan de goedkeuringsvoorwaarden voor cyaanamide.
260 Wat ten derde de optie betreft om de zaak terug te verwijzen naar het CB voor het opstellen van de richtsnoeren die nog ontbreken, moet worden verwezen naar de punten 210 tot en met 215 hierboven, inzake de beweerde kennelijke beoordelingsfout van de Commissie doordat zij het bestreden besluit heeft gebaseerd op een risicobeoordeling die niet was gestoeld op een leidraad. Zoals aangegeven in punt 214 hierboven, moet in dit verband worden opgemerkt dat het niet verenigbaar zou zijn geweest met het doel om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te handhaven indien de Commissie het besluit over de goedkeuring van cyaanamide zou hebben uitgesteld totdat een dergelijke leidraad was opgesteld.
261 Wat betreft ten vierde de eventuele goedkeuring van cyaanamide onder voorwaarde dat de lidstaten beperkingen vaststellen en toepassen op het gebruik van drijfmest, moet worden vastgesteld, zoals de Commissie terecht heeft opgemerkt, dat verordening nr. 528/2012 haar niet de bevoegdheid verleent om als voorwaarde voor de goedkeuring van een werkzame stof een bevel aan de lidstaten te richten waarin hun regels worden opgelegd die zij in hun nationale wetgeving moeten vaststellen of toepassen inzake het verspreiden van dierlijke mest op landbouwgrond. Bovendien heeft verzoekster hoe dan ook niet aangetoond dat beperkingen op de aanwending van drijfmest tot een aanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens en het milieu zouden leiden.
262 Gelet op het voorgaande heeft verzoekster niet rechtens genoegzaam aangetoond dat de vaststelling van het bestreden besluit een schending van het evenredigheidsbeginsel oplevert.
263 Bijgevolg dient het achtste middel van verzoekster te worden afgewezen.
8. De andere middelen van Industrieverband Agrar
264 Industrieverband Agrar voert vier aanvullende middelen aan.
265 In de eerste plaats betoogt Industrieverband Agrar dat de Commissie artikel 5, lid 1, onder b), iii) en iv), van richtlijn 98/8, gelezen in samenhang met artikel 10, lid 1, van die richtlijn, heeft geschonden door niet alle relevante informatie te onderzoeken bij haar beoordeling of cyaanamide onaanvaardbare effecten voor de menselijke gezondheid of het milieu heeft. De Commissie had namelijk moeten nagaan of cyaanamide kon worden goedgekeurd op basis van de feitelijke gegevens, zoals die welke zijn vermeld in artikel 5, lid 2, van verordening nr. 528/2012, ook al was die stof eerder aangemerkt als stof die hormoonontregelende eigenschappen heeft.
266 In de tweede plaats voert Industrieverband Agrar aan dat de Commissie het recht van verzoekster op een volledig en onpartijdig onderzoek heeft geschonden, door in het kader van de beoordeling van cyaanamide niet alle feitelijke gegevens te beoordelen, met name die betreffende artikel 5, lid 2, van verordening nr. 528/2012.
267 In de derde plaats betoogt Industrieverband Agrar dat het bestreden besluit het in artikel 52, lid 1, van het Handvest van de grondrechten neergelegde evenredigheidsbeginsel schendt. Om te beginnen heeft de Commissie bij de beoordeling van de risico’s van cyaanamide geen rekening gehouden met de gunstige factoren die de goedkeuring van cyaanamide ondersteunen, zoals het ontbreken van alternatieve stoffen en de mogelijke onevenredige impact van een weigering van de goedkeuring, en heeft zij deze factoren niet afgewogen tegen het bestaan van hormoonontregelende eigenschappen. Voorts heeft de Commissie op geen enkele wijze beoordeeld of risicobeperkende maatregelen, zoals minder ingrijpende maatregelen dan een weigering van de goedkeuring, de risico’s die voortvloeien uit het gebruik van cyaanamide tot een aanvaardbaar niveau konden terugbrengen. In het bijzonder heeft de Commissie niet onderzocht of cyaanamide kon worden goedgekeurd, op voorwaarde dat een eventuele latere goedkeuring van biociden die cyaanamide bevatten, slechts wordt verleend indien het cyaanamide bevattende product voldoet aan de voorwaarden die thans zijn vastgelegd in de uitzonderingscriteria die zijn neergelegd in artikel 5, lid 2, van verordening nr. 528/2012.
268 In de vierde plaats stelt Industrieverband Agrar dat, gesteld al dat de Commissie bij de beoordeling van cyaanamide de voorwaarden heeft beoordeeld die thans zijn opgenomen in de uitzonderingscriteria van artikel 5, lid 2, van verordening nr. 528/2012, zij haar in artikel 296 VWEU neergelegde motiveringsplicht niet is nagekomen, aangezien in het bestreden besluit de redenen voor die beoordelingen niet zijn uiteengezet.
269 De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Litouwen en ECHA, is van mening dat de door Industrieverband Agrar aangevoerde aanvullende middelen niet-ontvankelijk en in elk geval ongegrond moeten worden verklaard.
270 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat artikel 40, vierde alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, dat krachtens artikel 53, eerste alinea, van dat Statuut van toepassing is op de procedure voor het Gerecht, en artikel 142, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering zich er weliswaar niet tegen verzetten dat een interveniënt nieuwe argumenten aanvoert of andere argumenten dan de partij die hij ondersteunt, daar hij zijn betoog anders zou moeten beperken tot een herhaling van de in het verzoekschrift aangevoerde elementen, doch hem niet toestaan het in het verzoekschrift omschreven kader van het geding te wijzigen door nieuwe middelen aan te voeren (zie arrest van 12 december 2006, SELEX Sistemi Integrati/Commissie, T‑155/04, EU:T:2006:387, punt 42 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
271 Met andere woorden verlenen deze bepalingen de interveniënt het recht om niet alleen argumenten, maar ook middelen op autonome wijze voor te dragen, voor zover deze de conclusies ondersteunen van één der partijen en niet volkomen losstaan van de overwegingen waarop het geschil is gebaseerd zoals dat is ontstaan tussen de verzoekende partij en de verwerende partij, hetgeen zou leiden tot een wijziging van het voorwerp ervan (arresten van 15 juni 2005, Regione autonoma della Sardegna/Commissie, T‑171/02, EU:T:2005:219, punt 152, en 2 oktober 2009, Cyprus/Commissie, T‑300/05 en T‑316/05, niet gepubliceerd, EU:T:2009:380, punt 203).
272 In casu strekt het geding zoals dat is ontstaan tussen verzoekster en de Commissie tot nietigverklaring van het bestreden besluit. Het kader van dit geding wordt afgebakend door de conclusies van verzoekster en de acht door haar aangevoerde middelen, ontleend aan, ten eerste, schending van artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012, ten tweede, schending van gedelegeerde verordening 2017/2100, ten derde, schending van verzoeksters rechten van verdediging, ten vierde, schending van het gewettigd vertrouwen van verzoekster, ten vijfde, een kennelijke beoordelingsfout met betrekking tot de conclusie van de Commissie dat cyaanamide een stof met hormoonontregelende eigenschappen is, ten zesde, een kennelijke beoordelingsfout van de Commissie door te concluderen dat de door het CB verrichte risicobeoordeling de conclusie in het bestreden besluit staafde dat cyaanamide niet mocht worden goedgekeurd, ten zevende, schending van de beginselen van gelijke behandeling en non-discriminatie, en ten achtste, schending van het evenredigheidsbeginsel.
273 De aanvullende middelen van Industrieverband Agrar berusten alle op de premisse dat het bestreden besluit blijk geeft van een bijkomende en autonome onjuiste rechtsopvatting, omdat de Commissie bij de beoordeling of cyaanamide onaanvaardbare gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu heeft, geen rekening heeft gehouden met de thans in artikel 5, lid 2, van verordening nr. 528/2012 genoemde voorwaarden.
274 Noch het verzoekschrift noch het verweerschrift bevat evenwel een uiteenzetting over de noodzaak om de in artikel 5, lid 2, van verordening nr. 528/2012 bedoelde uitzonderingsvoorwaarden toe te passen. In het kader van het eerste middel voert verzoekster namelijk aan dat de Commissie de in artikel 90, lid 2, van verordening nr. 528/2012 opgenomen overgangsbepalingen heeft geschonden door de in artikel 5 van deze verordening opgenomen criteria toe te passen in plaats van die van richtlijn 98/8. Zoals de Commissie terecht aanvoert, is de stelling van interveniënte inzake de noodzaak om de in artikel 5, lid 2, van verordening nr. 528/2012 bedoelde uitzonderingsvoorwaarden toe te passen derhalve in strijd met de stelling van verzoekster, die de Commissie juist verwijt rekening te hebben gehouden met die voorwaarden.
275 Hieruit volgt dat de vier aanvullende middelen van Industrieverband Agrar geen verband houden met het voorwerp van het geding zoals dat door de hoofdpartijen is omschreven, en dus het kader van het onderhavige geding wijzigen. Deze middelen moeten dus niet-ontvankelijk worden verklaard.
276 Gelet op de voorgaande overwegingen moet het beroep worden verworpen.
B. Verweerschrift
277 Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 25 augustus 2023, heeft verzoekster het Gerecht verzocht om maatregelen tot organisatie van de procesgang vast te stellen overeenkomstig artikel 89, lid 3, onder d), van het Reglement voor de procesvoering, teneinde de Commissie te gelasten meerdere documenten over te leggen in de context van de correspondentie tussen het directoraat-generaal (DG) Gezondheid en Voedselveiligheid en de juridische dienst van de Commissie in het kader van de voorbereiding van het bestreden besluit, te weten het ontwerp van bestreden besluit met de suggesties en opmerkingen van de juridische dienst, de voorgestelde wijzigingen en de aanvullende opmerkingen van het DG Gezondheid en Voedselveiligheid, alsmede een begeleidende e-mail van de juridische dienst van de Commissie aan het DG Gezondheid en Voedselveiligheid.
278 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat het aan het Gerecht staat om het nut van maatregelen tot organisatie van de procesgang en maatregelen van instructie te beoordelen (zie in die zin arrest van 9 maart 2015, Deutsche Börse/Commissie, T‑175/12, niet gepubliceerd, EU:T:2015:148, punt 417 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
279 Wanneer een verzoek van een partij om overlegging van documenten nauwkeurig de rechtvaardigingsgronden voor een dergelijke maatregel vermeldt, staat het aan het Gerecht om te beoordelen of dit verzoek ter zake dienend is, gelet op het voorwerp van het geding en de noodzaak om tot een dergelijke maatregel over te gaan (zie naar analogie arrest van 13 mei 2020, Talanton/Commissie, T‑195/18, niet gepubliceerd, EU:T:2020:194, punt 234 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
280 Er is echter geen reden om een door een verzoekende partij voorgestelde maatregel tot organisatie van de procesgang te gelasten wanneer die maatregel niet tot doel heeft de door die partij geformuleerde grieven te verduidelijken of de juistheid van de door haar gestelde feiten te bewijzen, maar veeleer een poging is om nieuwe elementen ter ondersteuning van haar beroep te verkrijgen, daar die partij geen concrete verwijten formuleert die door middel van een verzoek om inlichtingen of om specifieke documenten kunnen worden geverifieerd of verduidelijkt (zie in die zin arrest van 11 juli 2019, BP/FRA, T‑838/16, niet gepubliceerd, EU:T:2019:494, punt 411 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
281 In casu heeft verzoekster niet nauwkeurig aangegeven in welk opzicht een eventuele overlegging van de litigieuze documenten gerechtvaardigd was.
282 Dienaangaande zij opgemerkt dat partijen het erover eens zijn dat de litigieuze documenten slechts gegevens bevatten die betrekking hebben op de juridische standpunten die de diensten van de Commissie hebben ingenomen over de rechtmatigheid van de verschillende keuzen die in het kader van de voorbereiding van het ontwerp van het bestreden besluit zijn overwogen. De litigieuze documenten vormen dus niet de feitelijke onderbouwing voor de uitoefening van de bevoegdheid van de Commissie, aangezien zij geen feitelijke of wetenschappelijke overwegingen bevatten die als grondslag voor de vaststelling van het bestreden besluit hebben gediend. De overlegging ervan stelt verzoekster dus niet in staat haar grieven te verduidelijken of de juistheid van haar stellingen aan te tonen in het kader van de door haar aangevoerde middelen.
283 Hoe dan ook moet erop worden gewezen dat het Gerecht op dienstige wijze uitspraak heeft kunnen doen op basis van de in de loop van het geding aangevoerde conclusies, middelen en argumenten en in het licht van de door partijen overgelegde stukken.
284 Hieruit volgt dat het verzoek om een maatregel tot organisatie van de procesgang moet worden afgewezen.
285 Uit een en ander volgt dat het beroep in zijn geheel moet worden verworpen.
IV. Kosten
286 Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd.
287 Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, dient zij te worden verwezen in haar eigen kosten en in die van de Commissie.
288 Ingevolge artikel 138, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering moeten de lidstaten en de instellingen die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten dragen. Volgens artikel 1, lid 2, onder g), van het Reglement voor de procesvoering wordt onder „instellingen” verstaan de instellingen van de Unie als bedoeld in artikel 13, lid 1, VEU, en de organen en instanties die zijn opgericht bij de Verdragen of een handeling ter uitvoering daarvan en die voor het Gerecht partij kunnen zijn. Volgens artikel 100 van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, zoals gewijzigd (PB 2006, L 396, blz. 1), is ECHA een orgaan van de Unie. De Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Litouwen en ECHA dragen dus elk hun eigen kosten.
289 Ten slotte kan het Gerecht volgens artikel 138, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering bepalen dat een andere dan de in de leden 1 en 2 van dat artikel bedoelde interveniërende partij haar eigen kosten zal dragen. In de onderhavige zaak dient te worden beslist dat Industrieverband Agrar, die heeft geïntervenieerd aan de zijde van verzoekster, haar eigen kosten zal dragen.
HET GERECHT (Zesde kamer),
rechtdoende, verklaart:
1) Het beroep wordt verworpen.
2) AlzChem Trostberg GmbH draagt haar eigen kosten alsmede die van de Europese Commissie.
3) Industrieverband Agrar eV, de Bondsrepubliek Duitsland, de Republiek Litouwen en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) dragen hun eigen kosten.
|
Costeira |
Öberg |
Zilgalvis |
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 3 december 2025.
ondertekeningen
* Procestaal: Engels.