Beroep ingesteld op 5 maart 2021 — Amort e.a./Commissie

(Zaak T-136/21)

(2021/C 148/37)

Procestaal: Duits

Partijen

Verzoekende partijen: Heidi Amort (Jenesien, Italië) en 37 andere verzoekende partijen (vertegenwoordiger: R. Holzeisen, advocaat)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

De verzoekende partijen verzoeken het Gerecht het bestreden uitvoeringsbesluit nietig te verklaren.

Middelen en voornaamste argumenten

Het beroep tegen uitvoeringsbesluit C(2021) 94 (final) van de Europese Commissie van 6 januari 2021 tot verlening, op grond van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik “COVID-19 Vaccine Moderna — COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)” is gebaseerd op de volgende middelen:

Eerste middel: het bestreden uitvoeringsbesluit schendt artikel 2, punten 1 en 2, van verordening (EG) nr. 507/2006 (1). Het is wetenschappelijk bewezen dat de paniek die wereldwijd heerst vanwege het hoge sterftecijfer dat met een SARS-CoV-2-infectie gepaard zou gaan, ongegrond is. Bovendien hebben de WHO en de EU de noodsituatie in de zin van een bedreiging van de volksgezondheid niet naar behoren vastgesteld.

Tweede middel: het bestreden uitvoeringsbesluit schendt artikel 4 van verordening (EG) nr. 507/2006, omdat

—	er geen sprake is van een positieve afweging van de voordelen en risico’s in de zin van artikel 1, punt 28 bis, van richtlijn 2001/83/EG (2);

—	niet is voldaan aan de eis van artikel 4, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 507/2006, aangezien het niet waarschijnlijk is dat de aanvrager de volledige klinische gegevens kan verstrekken;

—	niet is voldaan aan de eis van artikel 4, lid 1, onder c), van verordening (EG) nr. 507/2006, aangezien er geen sprake is van een onvervulde medische behoefte, waarin het toegelaten geneesmiddel kan voorzien;

—	niet is voldaan aan de eis van artikel 4, lid 1, onder d), van verordening (EG) nr. 507/2006.

3.	Derde middel: schending van verordening (EG) nr. 1394/2007 (3), richtlijn 2001/83/EG en verordening nr. 726/2004 (4).

4.	Vierde middel: grove schending van de artikelen 168 en 169 VWEU en van de artikelen 3, 35 en 38 van het Handvest van de grondrechten van de EU.

(1) Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (PB 2006, L 92, blz. 6).

(2) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).

(3) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB 2007, L 324, blz. 121).

(4) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).