1

Met haar beroep krachtens artikel 263 VWEU vordert verzoekster, Ortis, nietigverklaring van verordening (EU) 2021/468 van de Commissie van 18 maart 2021 tot wijziging van bijlage III bij verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft botanische soorten die hydroxyantraceenderivaten bevatten (PB 2021, L 96, blz. 6; hierna: „bestreden verordening”), voor zover de Europese Commissie bij artikel 1, punt 1, eerste en tweede vermelding, en punt 2, eerste en tweede vermelding, van die verordening bepaalde hydroxyantraceenderivaten (hierna: „HAD”) en bepaalde bereidingen heeft opgenomen in bijlage III, delen A en C, bij verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB 2006, L 404, blz. 26).

2

Verzoekster is een onderneming die zich bezighoudt met de vervaardiging en het in de handel brengen van voedingssupplementen die bestaan uit senna (Cassia angustifolia Vahl) en rabarber (Rheum palmatum L of Rheum officinale Baillon), die HAD bevatten, waaronder emodine en aloë-emodine.

3

De HAD vormen een categorie van chemische stoffen met een heterogene en verschillende structuur. Zij komen van nature voor in verschillende plantensoorten, zoals bepaalde aloësoorten en bepaalde groenten en fruit. Zij worden op grote schaal gebruikt in voedingssupplementen en kruidengeneesmiddelen vanwege hun laxatieve werking.

4

Op 29 juni 2016 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht alle beschikbare informatie over de veiligheid van het gebruik van HAD in levensmiddelen te beoordelen. Zij heeft die autoriteit ook verzocht een aanbeveling te doen over de dagelijkse inname van HAD die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid over mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de bevolking in het algemeen of in voorkomend geval voor specifieke kwetsbare groepen in de bevolking.

5

Voor haar verzoek heeft de Commissie zich met name gebaseerd op artikel 8, leden 1 en 2, van verordening nr. 1925/2006, en op uitvoeringsverordening (EU) nr. 307/2012 van de Commissie van 11 april 2012 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften voor de toepassing van artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 (PB 2012, L 102, blz. 2).

6

Op 22 november 2017 heeft EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht met als opschrift „Safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food” (veiligheid van HAD voor gebruik in levensmiddelen; hierna: „wetenschappelijk advies van 2017”), waarin zij heeft geconcludeerd dat:

„[…] [HAD], emodine, aloë-emodine en de structureel verwante stof dantron in vitro genotoxisch zijn gebleken. Ook is aangetoond dat aloë-extracten in vitro genotoxisch zijn, volgens het panel waarschijnlijk – ten minste gedeeltelijk – als gevolg van de [HAD] die zij bevatten. Het panel heeft echter ook vastgesteld dat extracten van aloë met een verlaagd gehalte aan hydroxyantracenen een of meer bijkomende genotoxische bestanddelen bevatten.

Bovendien is aangetoond dat aloë-emodine genotoxisch is bij muizen, dat het extract van hele aloëbladeren kankerverwekkend is voor ratten en dat er aanwijzingen zijn dat dantron, een structureel analoog, kankerverwekkend is bij de twee knaagdiersoorten. Aangezien aloë-emodine en emodine in de extracten aanwezig [konden] zijn, was het panel van mening dat [HAD] als genotoxisch en kankerverwekkend moeten worden beschouwd, tenzij er specifieke gegevens zijn waaruit blijkt dat dit niet het geval is, zoals voor rheine, en dat extracten die [HAD] bevatten een veiligheidsprobleem vormen, hoewel daarover onzekerheid blijft bestaan. Het panel was niet in staat advies te verstrekken over een inname via levensmiddelen van [HAD] die geen aanleiding [gaf] tot bezorgdheid met betrekking tot de gezondheid voor de bevolking in het algemeen, of in voorkomend geval voor specifieke kwetsbare groepen in de bevolking.”

7

Op basis van de conclusies van het wetenschappelijk advies van 2017 heeft de Commissie op 22 juni 2018 een aanvankelijk voorstel voor een verordening ingediend met het oog op een bespreking met een panel voor levensmiddelenadditieven en aan levensmiddelen toegevoegde bronnen van voedingsstoffen. Zij heeft daarin voorgesteld om op grond van artikel 8, leden 1 en 2, van verordening nr. 1925/2006 „het aloëblad en bereidingen van aloësoorten die in voedingssupplementen voor laxatieve doeleinden worden gebruikt” op te nemen in de in bijlage III, deel A, bij verordening nr. 1925/2006 opgenomen lijst van stoffen die niet mogen worden toegevoegd of gebruikt in levensmiddelen, en voorts de „wortel, het rizoom en bereidingen op basis van Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon en hybriden daarvan die in voedingssupplementen voor laxatieve doeleinden worden gebruikt”, het „blad of de vrucht van Cassia en bereidingen op basis van Cassia senna L en Cassia angustifolia Vahl die in voedingssupplementen voor laxatieve doeleinden worden gebruikt, en de „schors van Rhamnus en bereidingen op basis van Rhamnus frangula L en Rhamnus purshiana DC die in voedingssupplementen voor laxatieve doeleinden worden gebruikt”, op te nemen in de lijst van stoffen waarvan het gebruik in levensmiddelen door de Europese Unie wordt onderzocht in bijlage III, deel C, bij die verordening.

8

Op 4 maart 2020 is een ontwerpverordening ter openbare raadpleging voorgelegd om alle belanghebbenden in de gelegenheid te stellen hun mening te geven. Dat ontwerp stelde ten eerste met name een verbod voor op de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van „aloë-emodine en alle extracten waarin deze stof aanwezig is”, van „emodine en alle extracten waarin deze stof aanwezig is”, en „extracten van bladeren van aloësoorten die [HAD] bevatten”. Ten tweede werd voorgesteld om „extracten van de wortel of het rizoom van Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon en hybriden daarvan die [HAD] bevatten”, „extracten van het blad en de vrucht van Cassia senna L die [HAD] bevatten”, en „extracten van de schors van Rhamnus frangula L [en] Rhamnus purshiana DC die [HAD] bevatten” op te nemen op de lijst van stoffen die door de Unie worden onderzocht.

9

Op 10 juni 2020 heeft de Commissie een syntheseverslag opgesteld van de vergadering met de afdeling „Algemene levensmiddelenwetgeving” van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid (hierna: „Scopaff-comité”).

10

Op 5 oktober 2020 heeft de Commissie het Scopaff-comité een gewijzigde ontwerpverordening voorgelegd.

11

Op 5 november 2020 is het Scopaff-comité via de schriftelijke procedure geraadpleegd met het oog op het uitbrengen van een advies over die ontwerpverordening van de Commissie. Na een gunstig advies van dat comité van 12 november 2020 is deze ontwerpverordening door het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie onderzocht.

12

Op 18 maart 2021 heeft de Commissie de bestreden verordening vastgesteld, waarbij zij bij artikel 1, punt 1, eerste, tweede en vierde vermelding aloë-emodine, emodine, dantron, en alle bereidingen waarin deze stoffen aanwezig zijn, en in de derde vermelding, alle bereidingen van de bladeren van aloësoorten die [HAD] bevatten, heeft opgenomen in bijlage III, deel A, bij verordening nr. 1925/2006. Tevens heeft zij bij artikel 1, punt 2, eerste, tweede en derde vermelding, van de bestreden verordening bereidingen van de wortel of het rizoom van Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon en hybriden daarvan die [HAD] bevatten, bereidingen van de bladeren of vruchten van Cassia senna L die [HAD] bevatten, en bereidingen van de schors van Rhamnus frangula L, en Rhamnus purshiana DC die [HAD] bevatten, opgenomen in bijlage III, deel C, bij verordening nr. 1925/2006.

13

In dit verband heeft de Commissie in overweging 7 van de bestreden verordening aangegeven dat „EFSA heeft vastgesteld dat de [HAD] aloë-emodine en emodine en de structureel verwante stof dantron in vitro genotoxisch zijn”, dat ook is gebleken dat „aloë-extracten in vitro genotoxisch zijn, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van [HAD] in het extract”, dat „[b]ovendien […] aloë-emodine in vivo genotoxisch [bleek] te zijn”, en dat „[h]et extract van volledige aloëbladeren en de structurele analoge stof dantron […] kankerverwekkend [bleken] te zijn”.

14

Overweging 8 van de bestreden verordening luidt als volgt:

„Aangezien aloë-emodine en emodine in de extracten aanwezig kunnen zijn, heeft […] EFSA geconcludeerd dat [HAD] als genotoxisch en kankerverwekkend moeten worden beschouwd tenzij er specifieke gegevens zijn waaruit het tegendeel blijkt, en dat er een veiligheidsrisico bestaat voor extracten die [HAD] bevatten, hoewel daarover onzekerheid blijft bestaan. […] EFSA was niet in staat advies te verstrekken over een dagelijkse inname van [HAD] die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid van de mens.”

15

In overweging 9 van de bestreden verordening heeft de Commissie ook aangegeven dat „[g]ezien de ernstige schadelijke gevolgen voor de gezondheid van het gebruik, in levensmiddelen, van aloë-emodine, emodine, dantron en aloë-extracten die [HAD] bevatten, en het feit dat het niet mogelijk is een dagelijkse inname van [HAD] vast te stellen die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid van de mens, […] die stoffen [moeten] worden verboden. Daarom moeten aloë-emodine, emodine, dantron en aloëbereidingen die [HAD] bevatten, worden opgenomen in bijlage III, deel A, bij [verordening nr. 1925/2006]”.

16

De Commissie voegt daar in overweging 10 van de bestreden verordening aan toe dat „[t]ijdens de vervaardiging […] [HAD] uit de botanische bereidingen [kunnen] worden verwijderd door middel van een reeks filterprocessen die resulteren in producten waarin deze stoffen alleen als onzuiverheden in uiterst lage concentraties voorkomen”.

17

Tenslotte heeft de Commissie in overweging 11 van de bestreden verordening aangegeven dat het gebruik van Rheum, Cassia en Rhamnus en hun bereidingen in levensmiddelen schadelijke gevolgen voor de gezondheid kan hebben, maar dat er nog steeds wetenschappelijke onzekerheid bestaat over de vraag of dergelijke bereidingen de in bijlage III, deel A, bij verordening nr. 1925/2006 vermelde stoffen bevatten, zodat die stoffen door de Unie moeten worden onderzocht en derhalve moeten worden opgenomen in bijlage III, deel C, bij verordening nr. 1925/2006.

18

Verzoekster verzoekt het Gerecht:

19

De Commissie verzoekt het Gerecht:

20

In het kader van de onderhavige procedure zijn partijen het erover eens dat verzoekster geen producten vervaardigt waarin dantron, „bereidingen van de bladeren van aloësoorten die [HAD] bevatten” of „bereidingen van de schors van Rhamnus frangula L, en Rhamnus purshiana DC die [HAD] bevatten” zijn verwerkt.

21

Bijgevolg moet ervan worden uitgegaan dat verzoekster, overeenkomstig haar schrifturen, nietigverklaring vordert van artikel 1, punt 1, eerste en tweede vermelding, en punt 2, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening.

22

In dupliek heeft de Commissie twijfels geuit over de ontvankelijkheid, in de zin van artikel 84 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, van een „nieuw middel” dat verzoekster in repliek heeft aangevoerd.

23

Volgens de Commissie heeft verzoekster aldus in repliek voor het eerst het argument aangevoerd dat kennis van de blootstelling een vereiste is van artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1925/2006, aangezien moet worden vastgesteld dat de onder normale omstandigheden te verwachten geconsumeerde hoeveelheden van een stof aanzienlijk zijn overschreden. Verzoekster zou dit hebben gedaan in het kader van het eerste onderdeel van het eerste middel. De Commissie is echter van mening dat, hoewel verzoekster in het verzoekschrift heeft aangegeven dat de berekening van de blootstelling aan HAD geen kwantitatieve of kwalitatieve beoordeling van de mogelijke blootstelling aan HAD omvatte, het om een ander argument gaat dat onder het tweede onderdeel van het eerste middel valt.

24

In het kader van een procedure op tegenspraak kan een argument dat een uitwerking is van een eerder in het verzoekschrift rechtstreeks of stilzwijgend opgeworpen middel en daarmee nauw verband houdt, niet niet-ontvankelijk worden verklaard. Voorts kunnen de argumenten die inhoudelijk nauw verbonden zijn met een in het verzoekschrift aangevoerd middel niet worden beschouwd als nieuwe middelen in de zin van artikel 84, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering en mogen zij in het stadium van de repliek of de terechtzitting worden aangevoerd (arrest van 8 november 2018, Pro NGO!/Commissie, T‑454/17, EU:T:2018:755, punt 70).

25

In casu zijn alle argumenten die verzoekster in het kader van het eerste middel van het verzoekschrift heeft aangevoerd, onder meer gebaseerd op schending van artikel 8 van verordening nr. 1925/2006. Het argument dat verzoekster in repliek heeft aangevoerd, moet worden beschouwd als een onderbouwing van de betwisting van de rechtmatigheid van de bestreden verordening, in die zin dat de Commissie niet heeft voldaan aan de op haar rustende verplichting om een risicoanalyse te verrichten en de mogelijke blootstelling aan bepaalde HAD en bepaalde bereidingen te beoordelen, op grond van zowel artikel 6 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB 2002, L 31, blz. 1), als artikel 8, leden 1 en 2, van verordening nr. 1925/2006, en zij de bewijslast heeft omgekeerd.

26

Het Gerecht stelt bovendien vast dat de kwestie van de risicobeoordeling en de ontbrekende inaanmerkingneming van een drempel ook aan de orde is in de argumenten die verzoekster in het verzoekschrift heeft aangevoerd in het kader van het tweede middel (misbruik van bevoegdheid), het derde middel (kennelijke beoordelingsfouten) en het vijfde middel (schending van het evenredigheidsbeginsel).

27

Het enkele feit dat verzoekster dit betoog niet steeds heeft aangevoerd in het kader van hetzelfde onderdeel van het eerste middel, is niet doorslaggevend. Volgens de rechtspraak moet bij de uitlegging van het verzoekschrift immers het nuttige effect ervan worden verzekerd door het in zijn geheel te beoordelen (zie in die zin beschikking van 28 juni 2011, Verein Deutsche Sprache/Raad, C‑93/11 P, niet gepubliceerd, EU:C:2011:429, punten 20 en 21).

28

Het door verzoekster in repliek aangevoerde argument is dus niet nieuw ten opzichte van de middelen die in het verzoekschrift zijn aangevoerd.

29

Bijgevolg moeten de twijfels die de Commissie heeft geuit over de ontvankelijkheid van dit argument ongegrond worden verklaard.

30

Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster vijf middelen aan.

31

Het eerste middel bestaat uit drie onderdelen. Het eerste onderdeel is ontleend aan schending van artikel 8, leden 1 en 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006 en een kennelijke beoordelingsfout, aangezien er geen wetenschappelijke zekerheid is over het bestaan van een schadelijk effect op grond waarvan bepaalde stoffen en bereidingen kunnen worden opgenomen in deel A van bijlage III bij die verordening en er bovendien geen risicodrempel daarvoor is vastgesteld. Het tweede onderdeel is ontleend aan schending van diezelfde bepaling, aangezien „bereidingen” op grond daarvan niet kunnen worden opgenomen in deel C van bijlage III bij die verordening. Het derde onderdeel is ook ontleend aan schending van diezelfde bepaling alsmede van artikel 6 van verordening nr. 178/2002, aangezien de regels betreffende de door EFSA te verrichten risicobeoordeling en het door de Commissie te voeren risicomanagement niet zijn nageleefd.

32

Het tweede middel is ontleend aan misbruik van bevoegdheid, aangezien het argument van de volksgezondheid dat is aangevoerd om de vaststelling van de bestreden verordening te rechtvaardigen, niet strookt met de realiteit en die verordening alleen van toepassing had mogen zijn op voedingssupplementen met hoeveelheden die groter zijn dan in gewone voedingsmiddelen.

33

Het derde middel is ontleend aan kennelijke beoordelingsfouten, aangezien het wetenschappelijk advies van 2017 en de bestreden verordening zijn vastgesteld zonder de te volgen methodologieën voor risicobeoordeling toe te passen en zonder rekening te houden met een drempel voor het verbod van de stoffen en bereidingen in kwestie.

34

Volgens het vierde middel is de bestreden verordening in strijd met het algemene rechtszekerheidsbeginsel, aangezien de term „bereidingen” niet gedefinieerd en onduidelijk is en er rechtsonzekerheid bestaat over het verband tussen punt 1 en punt 2 van artikel 1 van deze verordening.

35

Het vijfde middel is ontleend aan schending van het evenredigheidsbeginsel, aangezien de opneming van de betrokken stoffen in deel A van bijlage III bij verordening nr. 1925/2006, zonder dat er een drempel is vastgesteld, niet noodzakelijk is om de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid te verwezenlijken.

36

In de eerste plaats acht het Gerecht het wenselijk om het betoog te onderzoeken dat verzoekster in het kader van het tweede onderdeel van het eerste middel heeft aangevoerd, namelijk dat artikel 8, lid 2, onder b), van verordening nr. 1925/2006 niet toelaat dat „bereidingen” worden opgenomen in de lijst van bijlage III, deel C, bij die verordening. In de tweede plaats zal het Gerecht de argumenten onderzoeken die verzoekster heeft aangevoerd in het kader van het eerste onderdeel van het eerste middel alsmede het tweede, het derde en het vijfde middel, namelijk dat er geen risicodrempel is vastgesteld om de toevoeging van bepaalde stoffen en bereidingen in kwestie aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen te verbieden, overeenkomstig artikel 8, leden 1 en 2, onder a), i), van die verordening.

37

In het kader van het tweede onderdeel van het eerste middel betoogt verzoekster dat volgens artikel 8, lid 2, onder b), van verordening nr. 1925/2006 alleen andere „stoffen” dan vitaminen of mineralen door de Unie kunnen worden onderzocht op grond van die bepaling. Artikel 1, punt 2, van de bestreden verordening heeft echter geen betrekking op „stoffen”, maar op „bereidingen”, waartussen een semantisch verschil bestaat.

38

Bijgevolg kon de Commissie zich voor de vaststelling van artikel 1, punt 2, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening niet baseren op artikel 8, lid 2, van verordening nr. 1925/2006.

39

De Commissie voert aan dat het begrip „bereidingen” is omschreven in de richtsnoeren van EFSA van 10 september 2009 met als opschrift „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (gids voor de beoordeling van de veiligheid van planten en plantaardige bereidingen die bestemd zijn om als ingrediënt in voedingssupplementen te worden gebruikt) (hierna: „richtsnoeren van EFSA van 2009”) volgens welke „deze terminologie alle bereidingen omvat die via verschillende processen (bijvoorbeeld persing, extractie, fractionering, destillatie, concentratie, droging en fermentatie) uit botanische elementen zijn verkregen”. Zij voegt daaraan toe dat de Franse term substance (stof) afstamt van het Latijnse woord substantia dat „voedingsstof” of „voeding” betekent en dat deze algemene betekenis in overeenstemming is met de context en de doelstellingen van artikel 8 van verordening nr. 1925/2006, dat de gezondheid van de consumenten beoogt te beschermen.

40

Voorts wijst de Commissie erop dat, hoewel het woord „ingrediënt” als bedoeld in artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006 niet is overgenomen in artikel 8, lid 2, onder b), van die verordening, dit niet berust op een bewuste keuze van de wetgever, die haar niet had willen verbieden om ingrediënten, of bereidingen, op te nemen in deel C van bijlage III bij die verordening.

41

Het Gerecht herinnert eraan dat artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1925/2006 bepaalt dat de procedure van verbod, beperking of onderzoek door de Unie wordt gevolgd wanneer een andere stof dan vitaminen of mineralen, of een ingrediënt dat een dergelijke stof bevat, aan levensmiddelen wordt toegevoegd of bij de vervaardiging van levensmiddelen wordt gebruikt op zodanige wijze dat de inname van die stof veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is of dat anderszins een potentieel risico voor de consument ontstaat.

42

Bovendien kan de Commissie volgens artikel 8, lid 2, van verordening nr. 1925/2006, op eigen initiatief of op basis van informatie van de lidstaten, steeds na een beoordeling van de beschikbare informatie door EFSA, een besluit vaststellen om indien nodig de betrokken stof of het ingrediënt in bijlage III bij die verordening op te nemen. In dit verband bepaalt artikel 8, lid 2, onder a) en b), van verordening nr. 1925/2006 het volgende:

„[…]

43

Overeenkomstig artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006 heeft de opneming in deel A van bijlage III bij die verordening tot doel de toevoeging aan levensmiddelen van een „stof” of een „ingrediënt dat die stof bevat”, of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen te verbieden wanneer een schadelijk effect op de gezondheid is vastgesteld.

44

De opneming in deel C van bijlage III bij verordening nr. 1925/2006, die ertoe strekt dat een stof door de Unie wordt onderzocht, is overeenkomstig artikel 8, lid 2, onder b), van die verordening voorbehouden aan „stoffen” waarvoor de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is vastgesteld, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid bestaat.

45

De procedure van artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 wordt dus toegepast wanneer een andere „stof” dan vitaminen of mineralen, of een „ingrediënt dat een dergelijke stof bevat”, aan levensmiddelen wordt toegevoegd of bij de vervaardiging van levensmiddelen wordt gebruikt.

46

Gelet op de argumenten van partijen, zal het Gerecht onderzoeken of het begrip „bereidingen” in artikel 1, punt 2, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening kan overeenstemmen met het begrip andere „stof” dan vitaminen of mineralen, of met het begrip „ingrediënt dat een dergelijke stof bevat” in de zin van artikel 8, leden 1 en 2, onder a), i) en onder b), van verordening nr. 1925/2006.

47

Het Gerecht stelt vast dat de begrippen „stof” of „ingrediënt dat een dergelijke stof bevat” in artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1925/2006, de begrippen „stof en/of het ingrediënt dat die stof bevat” in artikel 8, lid 2, onder a), i), van die verordening, het begrip „stof” in artikel 8, lid 2, onder b), ervan alsmede het begrip „bereidingen” dat voorkomt in de bestreden verordening, niet uitdrukkelijk zijn omschreven in die beide verordeningen.

48

Volgens vaste rechtspraak van het Hof moeten de betekenis en de draagwijdte van begrippen waarvoor het Unierecht geen definitie geeft, worden bepaald in overeenstemming met hun in de omgangstaal gebruikelijke betekenis, met inachtneming van de context waarin zij worden gebruikt en de doeleinden die worden beoogd door de regeling waarvan zij deel uitmaken (arresten van 9 november 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, punt 26, en 26 oktober 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, punt 18).

49

In dit verband merkt het Gerecht op dat het begrip „andere stof dan vitaminen of mineralen” in artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 de concrete vertaling is van het begrip „andere stof”, dat in artikel 2, punt 2, van deze verordening wordt gedefinieerd als „een stof die geen vitamine of mineraal is, maar wel een nutritioneel of fysiologisch effect heeft”. Het begrip „andere stof” wordt dus residueel gedefinieerd door de uitsluiting van vitaminen en mineralen waarvoor bijzondere bepalingen van die verordening gelden, en door de enkele vermelding dat zij een nutritioneel of fysiologisch effect hebben.

50

Bij het begrip „ingrediënt” in verordening nr. 1925/2006 wordt daarentegen onmiddellijk verwezen naar de daarin vervatte „stof”. Artikel 8, lid 1, en lid 2, onder a), i), van die verordening heeft dus alleen betrekking op de ingrediënten die de betrokken stof bevatten. Met andere woorden, het schadelijke effect van de stof als zodanig leidt tot het gebrek aan veiligheid van het ingrediënt dat de stof bevat en bijgevolg tot het eventuele verbod van toevoeging aan levensmiddelen of van het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen overeenkomstig artikel 8, lid 2, onder a), i), van die verordening.

51

In overweging 1 van verordening nr. 1925/2006 staat voorts te lezen dat „[b]ij de vervaardiging van levensmiddelen […] een breed scala van nutriënten en andere ingrediënten [kan] worden gebruikt, waaronder vitaminen, mineralen met inbegrip van spoorelementen, aminozuren, essentiële vetzuren, vezels, en diverse planten‑ en kruidenextracten”. Hieruit blijkt dus dat vitaminen, mineralen met inbegrip van spoorelementen, aminozuren, essentiële vetzuren, vezels, diverse planten en plantenextracten voorbeelden zijn van wat een voedingsstof of ingrediënt in de zin van die verordening kan zijn.

52

Zoals de Commissie terecht heeft opgemerkt, is het begrip „bereidingen” in een voetnoot van de richtsnoeren van EFSA van 2009 gedefinieerd als „alle bereidingen […] die via verschillende processen (bijvoorbeeld persing, extractie, fractionering, destillatie, concentratie, droging en fermentatie) uit botanische elementen zijn verkregen”.

53

De richtsnoeren van EFSA van 2009 vermelden echter uitdrukkelijk dat die richtsnoeren slechts een algemeen kader vaststellen voor de wetenschappelijke beoordeling van de veiligheid van planten en botanische bereidingen die bestemd zijn voor gebruik in voedingssupplementen. Hoewel documenten met richtsnoeren van autoriteiten van de Unie zeker kunnen dienen als hulpmiddel bij de uitlegging van een Unierechtelijke handeling, zijn dergelijke documenten daartoe niet juridisch bindend [zie in die zin arrest van 5 mei 2022, Association France Nature Environnement (Tijdelijke effecten op de oppervlaktewateren), C‑525/20, EU:C:2022:350, punt 31]. Bijgevolg is een definitie van het begrip „bereidingen” uit de richtsnoeren van EFSA van 2009 niet bindend voor de Unierechter, die als enige bevoegd is om een bindende uitlegging van het Unierecht te geven.

54

Het Gerecht stelt ook vast dat de definitie van „bereidingen” in de richtsnoeren van EFSA van 2009 circulair is en er zich toe beperkt een lijst op te sommen van verschillende processen waarmee een bereiding uit een bepaalde plant kan worden verkregen, waarbij op niet-uitputtende wijze voorbeelden van die processen worden genoemd, zoals persing, extractie, fractionering, destillatie, concentratie, droging en gisting. Die definitie laat daarentegen niet toe om exact uit te leggen wat moet worden verstaan onder „bereidingen”.

55

In elk geval moet, gelet op de bewoordingen van de bepalingen van de bestreden verordening en meer in het bijzonder artikel 1, punt 1, eerste en tweede vermelding, van die verordening, dat betrekking heeft op bepaalde HAD als stoffen en op de bereidingen waarin die stoffen aanwezig zijn, worden geoordeeld dat de betekenis die aan het begrip „bereiding” moet worden gegeven, ruimer is dan die van „stof”. Ter terechtzitting heeft de Commissie zelf erkend dat het begrip „bereidingen” betrekking had op „alle verwerkingen die op een plant werden toegepast” of op „het geheel van verwerkingen die op planten konden worden toegepast”.

56

Hieruit volgt dat een bereiding die een stof bevat een ruimer begrip is dan het begrip „stof” in de zin van verordening nr. 1925/2006 en dus dat begrip niet kan vervangen.

57

Voorts merkt het Gerecht op dat de Commissie weliswaar betoogt dat zij kan besluiten om „ingrediënten” door de Unie te laten onderzoeken, in de zin van artikel 8 van verordening nr. 1925/2006, en dat dit begrip samenvalt met het begrip „bereidingen”, maar dat zij ter terechtzitting heeft aangegeven dat de definitie van „ingrediënt” in verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, richtlijn 90/496/EEG van de Raad, richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie (PB 2011, L 304, blz. 18), op verordening nr. 1925/2006 kan worden toegepast.

58

In artikel 2, lid 2, onder f), van verordening nr. 1169/2011 wordt een ingrediënt echter gedefinieerd als „elke stof of product, waaronder aroma’s, levensmiddelenadditieven en voedingsenzymen, en elk bestanddeel van een samengesteld ingrediënt, die/dat bij de vervaardiging of de bereiding van een levensmiddel wordt gebruikt en nog in het eindproduct aanwezig is, zelfs in een veranderde vorm”, terwijl „residuen niet als ingrediënten [worden] beschouwd”.

59

Derhalve moet worden geoordeeld dat een bereiding, die een ingrediënt kan bevatten, een ruimer begrip is dan het begrip „ingrediënt” in de zin van verordening nr. 1925/2006, en dus dat begrip niet kan vervangen.

60

Los van de vraag of de wetgever bewust een onderscheid heeft willen maken tussen het onderzoek door de Unie van „stoffen” en het verbod op toevoeging aan levensmiddelen of gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van „stoffen en/of ingrediënten die die stof bevatten”, en zonder dat een exacte definitie hoeft te worden gegeven van die begrippen in artikel 8, lid 1, en lid 2, onder a), i), en onder b), van verordening nr. 1925/2006, volgt derhalve uit het voorgaande dat in casu het begrip „bereidingen” in artikel 1, punt 2, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening een ruimere strekking en betekenis heeft dan het begrip „stoffen” en, in voorkomend geval, dan het begrip „ingrediënten” en die begrippen niet kan vervangen, aangezien het alle soorten verwerkte levensmiddelen kan omvatten.

61

Aangezien de begrippen „stof”, „ingrediënt” en „ingrediënt dat een dergelijke stof bevat” in artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 dus betrekking hebben op andere concepten dan het concept dat tot uitdrukking komt in het begrip „bereidingen” in de zin van artikel 1, punt 2, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening, kan een onderzoek door de Unie van de betrokken „bereidingen” niet dezelfde draagwijdte hebben als in het geval van stoffen of, in voorkomend geval, ingrediënten.

62

Zoals in punt 42 hierboven in herinnering is gebracht, kan echter op grond van artikel 8, lid 2, onder b), van verordening nr. 1925/2006 alleen een „stof” in deel C van bijlage III bij die verordening worden opgenomen.

63

De Commissie kon zich dus niet op artikel 8, lid 2, onder b), van verordening nr. 1925/2006 baseren voor de vaststelling van artikel 1, punt 2, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening, dat ertoe strekt dat „bereidingen van de wortel of het rizoom van Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon en hybriden daarvan die [HAD] bevatten” en „bereidingen van de bladeren of vruchten van Cassia senna L die [HAD] bevatten” door de Unie worden onderzocht.

64

Dit geldt ook wanneer ervan zou moeten worden uitgegaan dat de Uniewetgever heeft toegestaan dat de Unie „ingrediënten” onderzoekt.

65

Derhalve dient het betoog van verzoekster inzake schending van artikel 8, lid 2, onder b), van verordening nr. 1925/2006 te worden aanvaard en dient artikel 1, punt 2, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening nietig te worden verklaard.

66

In het kader van het eerste onderdeel van het eerste middel alsmede het tweede, het derde en het vijfde middel voert verzoekster met name aan dat overeenkomstig artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1925/2006 een stof slechts in bijlage III bij die verordening mag worden opgenomen indien de toevoeging van die stof leidt tot een inname die aanzienlijk hoger ligt dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is. Die overschrijding moet worden vastgesteld en de Commissie moet zich daarbij baseren op een volledige beoordeling van de blootstelling, of van de mogelijke blootstelling, aan de betrokken stoffen alsmede op een karakterisering van de risico’s ervan. In casu heeft EFSA echter geen kwantitatieve of kwalitatieve beoordeling verricht van de mogelijke blootstelling aan de stoffen en bereidingen in kwestie.

67

Verzoekster voegt daaraan toe dat de bestreden verordening alleen van toepassing had mogen zijn op voedingssupplementen die HAD bevatten in hoeveelheden die groter zijn dan in gewone voedingsmiddelen en dat, indien HAD een dermate hoog risico met zich meebrachten dat er geen drempel voor kon worden vastgesteld, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geen goedkeuring had gegeven aan de aanwezigheid ervan in kruidengeneesmiddelen in hoeveelheden die ver boven de detectiegrens liggen die door het Scopaff-comité is vastgesteld tijdens de vergadering van 5 oktober 2020 over de ontwerpverordening die heeft geleid tot de bestreden verordening.

68

Bijgevolg heeft de Commissie artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 geschonden en kennelijke beoordelingsfouten begaan door ervan uit te gaan dat de toevoeging of het gebruik van HAD of van de betrokken bereidingen kon leiden tot een aanzienlijke overschrijding van de onder normale omstandigheden geconsumeerde hoeveelheden, zonder evenwel een risicodrempel daarvoor vast te stellen.

69

De Commissie betoogt dat de norm die op grond van wetenschappelijke bewijzen is vastgesteld, overeenkomt met de vereisten van artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006 en dat EFSA niet in staat was om een dagelijkse inname van HAD vast te stellen die geen aanleiding gaf tot bezorgdheid voor de gezondheid van de mens. De mogelijkheid dat het gebruik van een stof die risico’s met zich meebrengt niet is toegestaan in voeding maar wel in geneesmiddelen, vloeit voort uit het feit dat het rechtskader van de regelingen op dit gebied onderling verschilt.

70

De Commissie voegt daaraan toe dat verzoekster niet uiteenzet in welk opzicht het ontbreken van een beoordeling van de blootstelling aan de betrokken stoffen wijst op de wetenschappelijke onzekerheid rondom HAD en zou hebben geleid tot de onjuiste conclusie van EFSA dat het gebruik, in levensmiddelen, van HAD ernstige schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid en het niet mogelijk is om een dagelijkse inname vast te stellen die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid van de mens.

71

Het Gerecht herinnert eraan dat de Commissie volgens vaste rechtspraak beschikt over een ruime beoordelingsmarge wanneer zij ingewikkelde technische en/of wetenschappelijke evaluaties moet verrichten. In een dergelijk geval wordt bij het rechterlijk toezicht enkel nagegaan of de procedureregels in acht zijn genomen, of de feiten juist zijn vastgesteld door de Commissie, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van die feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid. Met betrekking tot de conclusies van de Commissie die geen ingewikkelde technische of wetenschappelijke beoordelingen inhouden, is de rechterlijke toetsing door het Gerecht evenwel volledig. Ook wat rechtsvragen betreft, moet de rechterlijke toetsing door het Gerecht volledig zijn [zie in die zin arrest van 23 september 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Commissie, T‑549/19, EU:T:2020:444, punt 47 (niet gepubliceerd) en aldaar aangehaalde rechtspraak].

72

Teneinde te kunnen vaststellen dat een instelling bij de beoordeling van ingewikkelde feiten een kennelijke fout heeft gemaakt die de nietigverklaring van een handeling rechtvaardigt, moeten de door de verzoekende partij aangevoerde bewijzen afdoende zijn om de plausibiliteit van de in die handeling weergegeven beoordeling van de feiten te weerleggen. Behoudens dit aannemelijkheidsonderzoek komt het niet toe aan het Gerecht om zijn beoordeling van ingewikkelde feiten in de plaats te stellen van die van degene die deze handeling heeft vastgesteld. De beperking van deze toetsing door de Unierechter doet echter niet af aan zijn plicht om de materiële juistheid van de aangevoerde bewijselementen en de betrouwbaarheid en samenhang daarvan te controleren, alsook om na te gaan of die elementen het relevante feitenkader vormen voor de beoordeling van een complexe toestand en of zij de daaruit getrokken conclusies kunnen schragen (zie arrest van 11 februari 2015, Spanje/Commissie, T-204/11, EU:T:2015:91, punten 32 en 33 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

73

Bovendien geldt de beoordelingsmarge van de autoriteiten van de Unie waarvoor de rechterlijke toetsing een beperkte omvang heeft, niet slechts voor de aard en de draagwijdte van de vast te stellen bepalingen, maar tot op zekere hoogte ook voor de vaststelling van de basisgegevens. Een dergelijke rechterlijke toetsing, ook al is de omvang ervan beperkt, vereist evenwel dat de autoriteiten van de Unie die de betrokken handeling hebben vastgesteld, voor de Unierechter kunnen aantonen dat zij bij de vaststelling van de handeling hun beoordelingsmarge daadwerkelijk hebben uitgeoefend, wat veronderstelt dat rekening wordt gehouden met alle relevante feiten en omstandigheden van de situatie welke die handeling heeft willen regelen (zie arrest van 8 juli 2010, Afton Chemical, C-343/09, EU:C:2010:419, punten 33 en 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak; arresten van 30 april 2015, Polynt en Sitre/ECHA, T-134/13, niet gepubliceerd, EU:T:2015:254, punt 53, en 11 mei 2017, Deza/ECHA, T-115/15, EU:T:2017:329, punt 164).

74

Tot de rechtsvragen waarop het Gerecht volledig toezicht uitoefent, behoren de uitlegging die aan juridische bepalingen moet worden gegeven op basis van objectieve factoren en de vraag of al dan niet aan de voorwaarden voor de toepassing van een dergelijke bepaling is voldaan (zie in die zin en naar analogie arresten van 11 juli 1985, Remia e.a./Commissie, 42/84, EU:C:1985:327, punt 34, en 9 november 2022, Cambodja en CRF/Commissie, T‑246/19, EU:T:2022:694, punt 45).

75

Zoals in de punten 41 en 42 hierboven in herinnering is gebracht, legt artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 de procedure vast die moet worden gevolgd om een andere stof dan vitaminen of mineralen of een ingrediënt dat een dergelijke stof bevat, op te nemen in bijlage III bij die verordening. Deze bijlage bevat lijsten van die stoffen, waarvan de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen is verboden of aan voorwaarden is onderworpen, of waarover wetenschappelijke onzekerheid bestaat.

76

Voorts volgt uit overweging 2 van verordening nr. 1925/2006 dat die verordening strekt tot „reglementering van de toevoeging van vitaminen en mineralen aan levensmiddelen en van het gebruik van bepaalde andere stoffen of ingrediënten die andere stoffen dan vitaminen of mineralen bevatten, die aan levensmiddelen worden toegevoegd of bij de productie van levensmiddelen worden gebruikt op zodanige wijze dat de inname van die stoffen veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is, en/of anderszins een potentieel risico voor de consument inhouden”.

77

Het Gerecht merkt op dat de door artikel 8 van verordening nr. 1925/2006 ingestelde procedure wordt gekenmerkt door de essentiële rol die wordt toegekend aan een wetenschappelijke beoordeling door EFSA van de gevolgen van de toevoeging aan levensmiddelen van een stof of ingrediënt die deze stof bevat, of van het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen. Aangezien de Commissie niet in staat is wetenschappelijke beoordelingen te verrichten met betrekking tot de vaststelling van hun eventuele schadelijke gevolgen voor de gezondheid, is de verplichte raadpleging van EFSA bedoeld om haar de nodige wetenschappelijke beoordelingselementen te verschaffen om haar in staat te stellen met volledige kennis van zaken te bepalen welke maatregelen geschikt zijn om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te verzekeren.

78

Artikel 8, lid 2, van verordening nr. 1925/2006 moet worden gelezen in samenhang met artikel 8, lid 1, van die verordening, in die zin dat de Commissie de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van een andere stof dan vitaminen of mineralen, of van een ingrediënt dat een dergelijke stof bevat, kan verbieden of onder specifieke voorwaarden toestaan, of een stof door de Unie kan laten onderzoeken, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan, in essentie wanneer er een – eventueel potentieel – risico ontstaat, in het bijzonder bij een inname van de betrokken stof die veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige of gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is, of wanneer anderszins een potentieel risico voor de consument ontstaat.

79

Meer in het bijzonder zijn er volgens artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006, gelezen in het licht van artikel 8, lid 1, van die verordening, twee voorwaarden opdat de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van een stof of een ingrediënt dat deze stof bevat, kan worden verboden. De eerste voorwaarde is dat de toevoeging of het gebruik leidt tot een „inname van die stof [die] veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is en/of […] [wanneer] anderszins een potentieel risico voor de consument ontstaat”. De tweede voorwaarde is dat „een schadelijk effect op de gezondheid [werd] vastgesteld”.

80

Een dergelijke uitlegging wordt bevestigd door overweging 20 van verordening nr. 1925/2006, waarin een onderscheid wordt gemaakt tussen enerzijds de inname van andere stoffen dan vitaminen en mineralen of ingrediënten in normale omstandigheden, die niet gereguleerd hoeft te worden, en anderzijds de inname van dergelijke stoffen en ingrediënten met dergelijke stoffen die aan levensmiddelen worden toegevoegd in de vorm van extracten of concentraten en die kunnen leiden tot „een inname die aanzienlijk hoger ligt dan bij een adequate, gevarieerde voeding het geval zou zijn”.

81

In casu heeft de Commissie zich gebaseerd op het wetenschappelijk advies van 2017 – waarvan de in punt 6 hierboven weergegeven conclusies zijn opgenomen in de overwegingen 7 en 8 van de bestreden verordening – om met name op grond van artikel 8, lid 2, onder a), i) van verordening nr. 1925/2006 „aloë-emodine” en „emodine” in bijlage III, deel A, bij verordening nr. 1925/2006 op te nemen, alsook „alle bereidingen waarin [die stoffen] aanwezig [zijn]”, zodat de toevoeging ervan aan levensmiddelen en het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen verboden is.

82

Wat de eerste voorwaarde betreft voor een verbod op de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van een stof of ingrediënt dat deze stof bevat, namelijk een inname van de betrokken stof die veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is, of die anderszins een potentieel risico voor de consument inhoudt, stelt het Gerecht vast dat door de bepalingen van de bestreden verordening alle betrokken stoffen en bereidingen verboden worden, ongeacht de hoeveelheid HAD die zij bevatten.

83

Dienaangaande heeft de Commissie in de overwegingen 8 en 9 van de bestreden verordening aangegeven dat EFSA niet in staat was advies te verstrekken over een dagelijkse inname van HAD die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid van de mens, hetgeen overigens ook blijkt uit de in punt 6 hierboven weergegeven conclusie van het wetenschappelijk advies van 2017. In punt 2.7.2 van het wetenschappelijk advies van 2017, met als opschrift „Exposure via normal diet” (blootstelling bij een normaal dieet), heeft EFSA ook aangegeven dat delen van planten die HAD bevatten, deel kunnen uitmaken van een normale voeding, maar dat de belanghebbende partijen na een verzoek om informatie geen gegevens over de HAD-concentraties in die delen van geconsumeerde planten beschikbaar hadden gesteld.

84

Bovendien blijkt uit overweging 10 van de bestreden verordening dat HAD tijdens de vervaardiging uit de botanische bereidingen kunnen worden verwijderd door middel van een reeks filterprocessen die resulteren in producten waarin deze stoffen alleen in uiterst lage concentraties als onzuiverheden voorkomen.

85

Ondanks die overwegingen heeft artikel 1, punt 1, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening betrekking op „aloë-emodine” en „emodine” en op „alle bereidingen waarin [die stoffen] aanwezig [zijn]”, ongeacht de hoeveelheid HAD die zij bevatten.

86

De Commissie lijkt zich dus op het standpunt te hebben gesteld dat zij bij gebrek aan gegevens over een dagelijkse dosis die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de gezondheid, mocht veronderstellen dat er geen onschadelijk niveau van gebruik van HAD bestaat, en dat zij die stoffen bijgevolg in hun geheel kon verbieden.

87

Dit ontbreken van een drempel is evenwel in strijd met artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006, gelezen in samenhang met artikel 8, lid 1, van die verordening, waaruit – zoals hierboven in punt 78 is vermeld – volgt dat de daarin neergelegde verbodsprocedure veronderstelt dat er schadelijke gevolgen voor de gezondheid zijn vastgesteld in geval van toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van een andere stof dan vitaminen of mineralen, of een ingrediënt dat een dergelijke stof bevat, zodat daaruit een „inname [volgt] van die stof [die] veel groter is dan die onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is”.

88

Bovendien blijkt noch uit het wetenschappelijk advies van 2017, noch uit enig element in het dossier, dat de bepalingen van de bestreden verordening zijn vastgesteld omdat de betrokken stoffen en bereidingen anderszins een potentieel risico voor de consument opleverden.

89

Artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1925/2006 verleent de Commissie weliswaar de bevoegdheid om andere stoffen dan vitaminen of mineralen, of ingrediënten die dergelijke stoffen bevatten, in bijlage III bij deze verordening op te nemen, maar zij moet daarbij wel de in die bepaling neergelegde voorwaarden naleven.

90

Het algemene verbod op de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen van de in artikel 1, punt 1, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening bedoelde stoffen en bereidingen die bepaalde stoffen bevatten, ongeacht de hoeveelheid van die stoffen, voldoet niet aan de voorwaarden van artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006, gelezen in samenhang met artikel 8, lid 1, van die verordening.

91

Het is juist dat uit overweging 20 van verordening nr. 1925/2006 volgt dat de exploitanten van levensmiddelenbedrijven verantwoordelijk zijn voor de veiligheid van de producten die zij in de handel brengen en dat zij de bewijslast dragen met betrekking tot de veiligheid van hun producten. Volgens diezelfde overweging moet die bewijslast echter alleen bij die exploitanten van levensmiddelenbedrijven liggen wanneer de toevoeging van die stof in de vorm van extracten of concentraten kan leiden tot een inname die aanzienlijk hoger ligt dan bij een adequate, gevarieerde voeding het geval zou zijn, hetgeen de Commissie overigens erkent in punt 83 van haar verweerschrift en in punt 41 van haar dupliek.

92

Ook heeft de Commissie in punt 33 van haar verweerschrift erkend dat de veiligheid van levensmiddelen wordt onderzocht teneinde te waarborgen dat deze veilig zijn wanneer ze regelmatig worden geconsumeerd door de gehele bevolking, en dat „EFSA voor de verschillende stoffen een ‚aanvaardbare dagelijkse inname’ berekent, die wordt gedefinieerd als de ‚geschatte hoeveelheid van een stof in levensmiddelen […] die in de loop van een mensenleven dagelijks kan worden geconsumeerd zonder dat dit een noemenswaardig risico voor de gezondheid inhoudt’”.

93

Deze conclusie wordt bevestigd door artikel 3, lid 3, van uitvoeringsverordening nr. 307/2012. Volgens die bepaling doen, voor de uitvoering van die verordening, de voorwaarden die leiden tot de inname van hoeveelheden van de betrokken stof die veel groter zijn dan die welke redelijkerwijs onder normale consumptievoorwaarden van een evenwichtige en gevarieerde voeding worden verwacht, zich onder feitelijke omstandigheden voor, en worden zij van geval tot geval beoordeeld aan de hand van een vergelijking met de gemiddelde inname van de betrokken stof door de algemene volwassen bevolking of een andere nader gespecificeerde bevolkingsgroep waarbij gezondheidsproblemen zijn opgetreden.

94

Bij gebrek aan gegevens met betrekking tot de hoeveelheden van de stof die kunnen worden „ingenomen bij een adequate, gevarieerde voeding” in de zin van overweging 20 van verordening nr. 1925/2006, of de hoeveelheden waarvan de inname „onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is” in de zin van artikel 8, lid 1, van die verordening, is een exploitant van een levensmiddelenbedrijf niet in staat een passende vergelijking te maken tussen enerzijds de hoeveelheden van een stof onder normale omstandigheden en anderzijds de hoeveelheden van die stof bij gebruik en toevoeging in de vorm van concentraten.

95

Bijgevolg vormt artikel 1, punt 1, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening een schending van artikel 8, lid 2, onder a), i), van verordening nr. 1925/2006, gelezen in samenhang met artikel 8, lid 1, van die verordening, voor zover dat artikel de toevoeging aan levensmiddelen of het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen verbiedt van de HAD „aloë-emodine” en „emodine”, alsmede alle bereidingen waarin die stoffen aanwezig zijn, ongeacht de hoeveelheid HAD die zij bevatten. Verzoeksters argumenten dienaangaande moeten dus worden aanvaard.

96

Uit een en ander volgt dat artikel 1, punt 1, eerste en tweede vermelding, en punt 2, eerste en tweede vermelding, van de bestreden verordening nietig moeten worden verklaard zonder dat het Gerecht uitspraak hoeft te doen over de andere middelen en argumenten van verzoekster.

97

Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dit is gevorderd.

98

Aangezien de Commissie in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van verzoekster te worden verwezen in de kosten.

HET GERECHT (Zesde kamer – uitgebreid)

rechtdoende, verklaart: