1

Met hun hogere voorziening vorderen Global Silicones Council, Wacker Chemie AG, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV en Elkem Silicones France SAS (hierna samen: „rekwirantes”) vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 30 juni 2021, Global Silicones Council e.a./Commissie (T‑226/18, EU:T:2021:403; hierna: „bestreden arrest”), waarbij hun verzoek strekkende tot nietigverklaring van verordening (EU) 2018/35 van de Commissie van 10 januari 2018, tot wijziging van bijlage XVII van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) wat betreft octamethylcyclotetrasiloxaan („D4”) en decamethylcyclopentasiloxaan („D5”) (PB 2018, L 6, blz. 45; hierna: „litigieuze verordening”), werd afgewezen.

2

Artikel 13, lid 3, van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1, met rectificatie in PB 2007, L 136, blz. 3), zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 2017/1510 van de Commissie van 30 augustus 2017 (PB 2017, L 224, blz. 110) (hierna: „Reach-verordening”), is als volgt verwoord:

„Indien proeven op stoffen nodig zijn om informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen te verkrijgen, worden die uitgevoerd overeenkomstig de testmethoden die zijn vastgesteld in een verordening van de [Europese] Commissie of overeenkomstig andere internationale testmethoden die door de Commissie of het [Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA)] als passend zijn erkend. De Commissie neemt deze verordening, bedoeld om de niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, aan volgens de procedure bedoeld in artikel 133, lid 4.

Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan overeenkomstig andere testmethoden worden verkregen, mits aan de voorwaarden van bijlage XI wordt voldaan.”

3

Artikel 57, onder d) en e), van de Reach-verordening luidt als volgt:

„De volgende stoffen kunnen volgens de procedure van artikel 58 in bijlage XIV worden opgenomen:

[…]

d) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;

e) stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn”.

4

Titel VIII („Beperkingen op de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen[,] [mengsels en voorwerpen”) van deze verordening omvat de artikelen 67 tot en met 73.

5

Artikel 68 („Invoering van nieuwe beperkingen en wijziging van bestaande beperkingen”) van de Reach-verordening bepaalt in lid 1:

„Wanneer aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van stoffen een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu is verbonden dat een aanpak op gemeenschapsniveau vereist, wordt bijlage XVII volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure zodanig gewijzigd dat aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van de stoffen, als zodanig of in mengsels of voorwerpen, nieuwe beperkingen worden gesteld of bestaande beperkingen van die bijlage worden gewijzigd volgens de procedure van de artikelen 69 tot en met 73. Voor een dergelijk besluit wordt rekening gehouden met het sociaaleconomische effect van de beperking, met inbegrip van de beschikbaarheid van alternatieven.

[…]”

6

Artikel 69 („Opstelling van een voorstel”) van die verordening bepaalt:

1.   Indien de Commissie van oordeel is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een mengsel of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt, verzoekt zij [ECHA] een dossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XV.

[…]

4.   Indien een lidstaat van oordeel is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een mengsel of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt, deelt hij [ECHA] mee voornemens te zijn een dossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van de desbetreffende punten van bijlage XV. […]

[…]”

7

Volgens artikel 70 („Advies van [ECHA]: Comité risicobeoordeling”), „brengt het Comité risicobeoordeling op grond van zijn beoordeling van de relevante delen van het dossier advies uit over de vraag of de voorgestelde beperkingen geschikt zijn om het risico voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu terug te dringen”.

8

Artikel 71 („Advies van [ECHA]: Comité sociaaleconomische analyse”) van de Reach-verordening bepaalt in lid 1:

„[…] [H]et Comité sociaaleconomische analyse [brengt] op grond van zijn beoordeling van de toepasselijke delen van het dossier en de sociaaleconomische gevolgen advies uit over de voorgestelde beperkingen. […]”

9

Artikel 72 („Voorlegging van een advies aan de Commissie”) van die verordening bepaalt in lid 1:

„[ECHA] dient de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse over de voorgestelde beperkingen voor stoffen als zodanig of in mengsels of voorwerpen onverwijld bij de Commissie in. […]”

10

Artikel 73 („Besluit van de Commissie”) van die verordening bepaalt in lid 1 het volgende:

„Indien aan de voorwaarden van artikel 68 is voldaan, stelt de Commissie […] een ontwerp tot wijziging van bijlage XVII op.

Wanneer in de ontwerp-wijziging wordt afgeweken van het oorspronkelijke voorstel of de adviezen van [ECHA] niet in aanmerking worden genomen, geeft de Commissie een uitvoerige toelichting op de redenen voor de verschillen.”

11

Bijlage I („Algemene bepalingen voor de beoordeling van stoffen en de opstelling van chemischeveiligheidsrapporten”) bij de Reach-verordening, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 252/2011 van de Commissie van 15 maart 2011 (PB 2011, L 69, blz. 3) (hierna: „bijlage I”), luidt als volgt:

„0. Inleiding

[…]

[…]

4. PBT- en zPzB-beoordeling

4.0. Inleiding

stap 1: vergelijking met de criteria;

stap 2: karakterisering van de emissie.

[…]

Indien de stof aan de criteria voldoet, of indien zij in het registratiedossier als PBT of zPzB wordt beschouwd, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in punt 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. […]

[…]

6. Karakterisering van de risico’s

[…]

Voor stoffen die aan de PBT- en zPzB-criteria voldoen, gebruikt de fabrikant of importeur de overeenkomstig punt 5, stap 2, verkregen informatie wanneer hij risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van mens en milieu alsmede de emissies tot een minimum beperken, op zijn locatie toepast en aan downstreamgebruikers aanbeveelt, zulks in alle fasen van de uit de vervaardiging of het geïdentificeerde gebruik voortvloeiende levenscyclus van de stof.

[…]”

12

Bijlage XIII („Criteria ter identificatie van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen en zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen”) van de Reach-verordening (hierna: „bijlage XIII”) bevat de criteria ter identificatie van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (hierna: „PBT-stoffen”) alsook van zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen (hierna: „zPzB-stoffen”) en bepaalt welke informatie in overweging moet worden genomen bij het beoordelen van de P-, B- en T-eigenschappen (persistent, bioaccumulerend, toxisch) van een stof.

13

Bijlage XV („Dossiers”) van de Reach-verordening (hierna: „bijlage XV”) „bevat de algemene beginselen voor het opstellen van dossiers met het oog op het voorstellen en motiveren van […] de vaststelling van stoffen als […] PBT- [of] zPzB-[stoffen] [en] beperkingen op het vervaardigen, het in de handel brengen of het gebruik van een stof in de Gemeenschap”.

14

Op 15 maart 2011 heeft de Commissie verordening (EU) nr. 253/2011 tot wijziging van [de Reach-verordening] met betrekking tot bijlage XIII (PB 2011, L 69, blz. 7) vastgesteld.

15

De overwegingen 5 en 6 van verordening nr. 253/2011 luiden als volgt:

16

De inleiding van bijlage XIII, zoals gewijzigd bij verordening nr. 253/2011, luidt als volgt:

„Deze bijlage bevat de criteria ter identificatie van [PBT-stoffen] en [zPzB-stoffen], alsmede de informatie die in overweging moet worden genomen bij het beoordelen van de P-, B- en T-eigenschappen van een stof.

Voor de identificatie van PBT-stoffen en zPzB-stoffen wordt de bewijskracht bepaald met behulp van het oordeel van deskundigen, door alle relevante en beschikbare informatie in punt 3.2 te vergelijken met de in punt 1 bedoelde criteria. Dat geldt in het bijzonder indien de in punt 1 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast.

Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, ‚read-across’), (Q)SAR-resultaten [(kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelaties)], gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen. Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Bij de bepaling van de bewijskracht worden alle beschikbare resultaten, ongeacht de conclusies waartoe deze afzonderlijk kunnen leiden, meegenomen.

De informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PBT/zPzB-eigenschappen moet gebaseerd zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens.

Bij de identificatie dient ook rekening te worden gehouden met de PBT/zPzB-eigenschappen van relevante bestanddelen en relevante omzettings- en/of afbraakproducten van een stof.

Deze bijlage is van toepassing op alle organische stoffen, inclusief organometalen.”

17

De punten 1.1.2 en 1.2.2 van bijlage XIII, zoals gewijzigd bij verordening nr. 253/2011, zijn verwoord als volgt:

„1.1.2. Bioaccumulatie

Een stof voldoet aan het bioaccumulatiecriterium (B) als de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 2000.

[…]

1.2.2. Bioaccumulatie

Een stof voldoet aan het criterium ‚zeer bioaccumulerend’ (zB) wanneer de bioconcentratiefactor bij aquatische soorten groter is dan 5000.

18

De punten 3.2 en 3.2.2 van bijlage XIII, zoals gewijzigd bij verordening nr. 253/2011, luiden als volgt:

„3.2. Informatie voor de beoordeling

Bij de beoordeling van de P-, zP- [(zeer persistente)], B-, zB- en T-eigenschappen wordt in het kader van de bepaling van de bewijskracht rekening gehouden met de volgende informatie:

[…]

3.2.2. Beoordeling van B- of zB-eigenschappen:

19

Op 30 mei 2008 heeft de Commissie krachtens artikel 13, lid 3, van de Reach-verordening verordening (EG) nr. 440/2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van [de Reach-verordening] (PB 2008, L 142, blz. 1) vastgesteld.

20

Deel C.13 van de bijlage bij verordening nr. 440/2008, zoals gewijzigd bij verordening (EU) 2017/735 van de Commissie van 14 februari 2017 (PB 2017, L 112, blz. 1) heeft betrekking op „bioaccumulatie in vissen: blootstelling via water en voer”.

21

De eerste alinea van de inleiding van dit deel C.13 is opgesteld als volgt:

„Deze testmethode (TM) is gelijkwaardig aan testrichtlijn (TG) 305 (2012) van de [Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO)]. Het belangrijkste doel van deze herziening van de testmethode is tweeledig. De herziening is in de eerste plaats bedoeld om een test voor bioaccumulatie via het voer vast te stellen die geschikt is om het bioaccumulatiegedrag van stoffen met een zeer lage oplosbaarheid in water te bepalen. […]”

22

De voorgeschiedenis van het geding is in de punten 9 tot en met 20 van het bestreden arrest als volgt uiteengezet:

23

Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 2 april 2018, hebben rekwirantes bij het Gerecht beroep ingesteld tot nietigverklaring van de litigieuze verordening.

24

Bij beslissing van 5 september 2018 van de president van de Vijfde kamer van het Gerecht zijn de Bondsrepubliek Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie toegelaten tot interventie aan de zijde van de Commissie.

25

Bij beschikking van 25 oktober 2018 heeft de president van de Vijfde kamer van het Gerecht ECHA toegelaten tot interventie aan de zijde van de Commissie.

26

Bij beschikking van 13 december 2018 heeft de president van de Vijfde kamer van het Gerecht American Chemistry Council, Inc. (ACC) toegelaten tot interventie aan de zijde van rekwirantes.

27

Tot staving van hun beroep hebben rekwirantes de volgende acht middelen aangevoerd: 1) kennelijke beoordelingsfouten; 2) schending van het evenredigheidsbeginsel omdat de litigieuze verordening niet passend of noodzakelijk is, niet de minst belastende maatregel vormt en nadelen veroorzaakt die niet in verhouding staan tot de nagestreefde doeleinden; 3) schending van wezenlijke vormvoorschriften, met name omdat de Commissie „de grondslag van de [litigieuze verordening] nooit toereikend of voldoende heeft onderzocht of geverifieerd” en omdat niet het MSC maar het RAC alle factoren en rechtvaardigingsgronden had moeten beoordelen die aan de in de litigieuze verordening vastgestelde beperking ten grondslag liggen; 4) schending van het rechtszekerheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel; 5) schending van het institutioneel evenwicht van bevoegdheden doordat ECHA „wetgeving” heeft vastgesteld door de B- en zB-eigenschappen van D4 en D5 buiten en onafhankelijk van het toepasselijke recht te beoordelen; 6) schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, met name omdat de Commissie en ECHA de verplichting niet zijn nagekomen om ervoor te zorgen dat de administratieve risicobeoordelingsprocedures wetenschappelijke objectiviteit waarborgen en willekeurige maatregelen uitsluiten; 7) schending van de rechten van de verdediging en van het recht om te worden gehoord, en 8) schending van de plicht om de litigieuze verordening te motiveren.

28

Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht alle aangevoerde middelen afgewezen en het beroep bijgevolg in zijn geheel verworpen.

29

Met hun hogere voorziening verzoeken rekwirantes, ondersteund door ACC, het Hof:

30

De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland en ECHA, verzoekt het Hof:

31

Ter ondersteuning van hun hogere voorziening voeren rekwirantes vijf middelen aan:

32

Met hun tweede middel, dat als eerste dient te worden onderzocht, voeren rekwirantes, daarin ondersteund door ACC, aan dat het Gerecht ten onrechte heeft geoordeeld dat de Commissie de in artikel 296, tweede alinea, VWEU neergelegde motiveringsplicht niet heeft geschonden door in de litigieuze verordening niet te vermelden dat het risico verbonden aan het gebruik van D4 en D5 in bepaalde afwasbare cosmetische producten „onaanvaardbaar” was in de zin van artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening.

33

Volgens rekwirantes vermelden de overwegingen 8 en 9 van de litigieuze verordening weliswaar dat het gebruik van D4 en D5 een risico inhoudt, maar niet dat dit risico onaanvaardbaar is. De verwijzing naar het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier en naar de adviezen van het MSC, het RAC en het SEAC kan volgens hen de niet-naleving van die motiveringsplicht niet verhelpen, aangezien de Uniewetgever deze comités niet de taak heeft opgedragen om in laatste instantie te bepalen of het risico onaanvaardbaar is. Zelfs in de veronderstelling dat de Commissie het risico impliciet zou kunnen vaststellen, zou de litigieuze verordening bovendien ontoereikend zijn gemotiveerd en dus niet vatbaar zijn voor rechterlijke toetsing.

34

Rekwirantes betwisten punt 187 van het bestreden arrest voor zover daaruit kan worden afgeleid dat de Commissie haar motiveringsplicht is nagekomen louter door de vaststelling van de litigieuze verordening.

35

Rekwirantes betogen dat het Gerecht in punt 204 van het bestreden arrest ten onrechte heeft geoordeeld dat „[u]it de rechtspraak [niet] volgt dat de Commissie de uitdrukking ‚onaanvaardbaar risico’ had moeten gebruiken”, en zij voeren aan dat de verplichting om een dergelijke vermelding op te nemen rechtstreeks voortvloeit uit artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening.

36

Door te aanvaarden dat de Commissie het recht had om een impliciete risicobeoordeling uit te voeren, heeft het Gerecht volgens rekwirantes het standpunt bevestigd dat, wanneer een besluit het advies van een wetenschappelijk orgaan volgt, de inhoud van dat advies, vermeld in de overwegingen van het besluit, een integrerend deel van de motivering ervan vormt. De overweging dat ECHA kan beoordelen of een risico al dan niet aanvaardbaar is en dat de Commissie zich ertoe kan beperken om impliciet naar deze beoordeling te verwijzen, is echter onjuist.

37

De vaststelling van het Gerecht in punt 337 van het bestreden arrest, volgens welke het ontbreken van de term „onaanvaardbaar” in de litigieuze verordening geen enkele invloed heeft op het vermogen van de betrokkenen om de draagwijdte en de rechtvaardiging van die verordening te begrijpen, is kennelijk in strijd met de uit de motiveringsplicht voortvloeiende vereisten.

38

De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland en ECHA, stelt dat het betoog van rekwirantes ongegrond is.

39

Door de schending van artikel 296, tweede alinea, VWEU aan te voeren, komen rekwirantes op tegen de manier waarop het Gerecht met name in de punten 187, 204 en 337 van het bestreden arrest heeft geantwoord op de kritiek inzake het ontbreken, in de litigieuze verordening, van de term „onaanvaardbaar” in de zin van artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening.

40

In dit verband zij eraan herinnerd dat bij de vraag of de motivering van een handeling toereikend is niet enkel acht moet worden geslagen op de bewoordingen ervan, maar ook op de context en op het geheel van rechtsregels die op de betreffende materie van toepassing zijn (arrest van 29 september 2022, ABLV Bank/GAR, C‑202/21 P, EU:C:2022:734, punt 193 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

41

In casu dient te worden opgemerkt dat het Gerecht – na in de punten 327 tot en met 331 van het bestreden arrest te hebben uitgelegd welke de omvang is van de motiveringsplicht van de instelling die de betrokken handeling vaststelt – in punt 337 van dat arrest is ingegaan op de grief van rekwirantes dat in de litigieuze verordening de term „onaanvaardbaar” niet is gebruikt in verband met het risico voor het milieu van de aanwezigheid van D4 en D5 in bepaalde cosmetische producten.

42

Het Gerecht heeft geoordeeld dat het ontbreken van die term in de verordening geen invloed had op het vermogen van belanghebbenden om de omvang van en de rechtvaardiging voor die verordening te begrijpen, en evenmin op het vermogen van de Unierechter om de rechtmatigheid van die verordening te toetsen. Daartoe heeft het Gerecht verwezen naar punt 204 van het bestreden arrest, waaruit blijkt dat uit de overwegingen 8 en 9 en uit de rechtsgrondslag van de litigieuze verordening volgt dat de Commissie impliciet maar noodzakelijkerwijs van mening was dat het risico verbonden aan de aanwezigheid van D4 en D5 in bepaalde cosmetische producten een onaanvaardbaar risico voor het milieu vormde. Diezelfde overweging komt ook naar voren in punt 187 van dat arrest.

43

Voorts heeft het Gerecht in punt 338 van dat arrest geoordeeld dat rekening moet worden gehouden met de motivering in het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier en met de adviezen van het MSC, het RAC en het SEAC, die openbaar zijn en waarvan de Commissie de conclusies heeft gevolgd bij de opstelling van de litigieuze verordening, zoals blijkt uit de overwegingen 1, 3 tot en met 5 en 7 van die verordening.

44

Het Gerecht kon derhalve, zonder blijk te geven van een onjuiste rechtsopvatting, uit de in de punten 42 en 43 van het onderhavige arrest genoemde elementen afleiden dat het ontbreken van de termen „onaanvaardbaar risico” in de litigieuze verordening geen lacune in de motivering daarvan oplevert, aangezien zowel uit de bewoordingen als uit de context van die verordening volgt dat de Commissie het risico verbonden aan de aanwezigheid van D4 en D5 in bepaalde afwasbare cosmetische producten noodzakelijkerwijs wel als een onaanvaardbaar risico moest beschouwen.

45

Hieruit volgt dat het tweede middel ongegrond moet worden verklaard.

46

Met het eerste onderdeel van het eerste middel verwijten rekwirantes – daarin ondersteund door ACC – het Gerecht het artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening te hebben geschonden door de benadering van de Commissie te bevestigen die erin bestaat impliciet het bestaan vast te stellen van een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens of het milieu in de zin van deze bepaling, en de conclusies van de adviezen van het MSC, het RAC en het SEAC over te nemen zonder het onaanvaardbare karakter van dat risico zelf te beoordelen.

47

In de eerste plaats blijkt uit de gecombineerde lezing van artikel 68, lid 1, artikel 69, leden 1 en 4, en artikel 70 van de Reach-verordening dat noch ECHA, noch het RAC, noch de lidstaten bevoegd zijn om het genoemde risico aan te merken als onaanvaardbaar. Volgens rekwirantes heeft de indiener van het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier in casu weliswaar aangegeven dat „loutere emissies en de daaropvolgende blootstelling in het geval van een PBT- of zPzB-stof als een indicatie van een onaanvaardbaar risico kunnen worden beschouwd”, maar wordt het woord „onaanvaardbaar” noch in het advies van het RAC, noch in het advies van het SEAC genoemd, hetgeen aantoont dat deze comités zich niet bevoegd achten voor de kwalificatie van het risico.

48

Een dergelijke indeling is volgens rekwirantes het resultaat van een politieke beslissing die de Commissie overeenkomstig de procedure van artikel 133, lid 4, van de Reach-verordening heeft vastgesteld. De Commissie kan zich niet baseren op bijlage I om het „onaanvaardbare risico” te beoordelen, aangezien deze bijlage geen betrekking heeft op de beoordeling van een dergelijk risico. Het Gerecht heeft dus blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 192 van het bestreden arrest vast te stellen dat „[de] in bijlage I neergelegde beginselen niet alleen van toepassing zijn op het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier, maar ook in het kader van de volgende stappen van het proces tot vaststelling van een beperking”.

49

Rekwirantes betogen dat er geen rechtsgrondslag op grond waarvan het Gerecht kan oordelen dat de Commissie bij de beoordeling van het risico overeenkomstig artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening gebonden is aan de in bijlage I neergelegde beginselen. Het Gerecht is eraan voorbijgegaan dat het bij de in die bepaling bedoelde stap en de in artikel 69 van de verordening bedoelde stap gaat om twee verschillende stappen die elk een verschillende rechtsgrondslag hebben en in het kader waarvan verschillende beginselen worden toegepast.

50

In de tweede plaats heeft het Gerecht zichzelf in de punten 192, 199 en 217 van het bestreden arrest tegengesproken door, ten eerste, te verklaren dat de in bijlage I neergelegde beginselen van toepassing zijn op het gehele proces tot vaststelling van een beperking en, ten tweede, dat het begrip „onaanvaardbaar risico” als bedoeld in artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening verschilt van het begrip „risico […] dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt” als bedoeld in artikel 69 van die verordening, en dat de Commissie niet verplicht was om over te gaan tot een nieuwe wetenschappelijke beoordeling die vergelijkbaar is met die welke is uitgevoerd door de actoren aan wie de verordening deze taak uitdrukkelijk heeft toevertrouwd.

51

Anders dan uit het bestreden arrest blijkt, is de Commissie dus voorbijgegaan aan de krachtens titel VIII van de Reach-verordening op haar rustende verplichting om te bepalen of het gebruik van D4 en D5 in afwasbare cosmetische producten een onaanvaardbaar risico vormt in de zin van artikel 68, lid 1, van die verordening, aangezien een loutere verwijzing naar de door het RAC krachtens artikel 69 van deze verordening verrichte beoordeling niet volstaat. Het Gerecht heeft derhalve ten onrechte geoordeeld dat een impliciete bepaling van het risico is toegestaan.

52

Volgens de Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland en ECHA, is het betoog van rekwirantes ongegrond.

53

In de eerste plaats zij eraan herinnerd dat volgens artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening de vaststelling van een nieuwe beperking wat de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van bepaalde stoffen betreft, gebaseerd is op de vaststelling door de Commissie dat aan die stoffen een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu is verbonden dat een aanpak op Unieniveau vereist, en inhoudt dat rekening wordt gehouden met het sociaaleconomische effect van de beperking, met inbegrip van de beschikbaarheid van alternatieven.

54

Volgens artikel 69 van de verordening begint de procedure voor de vaststelling van een nieuwe beperking met de opstelling van een dossier overeenkomstig bijlage XV indien de Commissie of een lidstaat van mening is dat er een risico is dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt. Overeenkomstig artikel 70 van die verordening spreekt het RAC zich uit over de vraag of de voorgestelde beperkingen geschikt zijn om het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu terug te dringen en overeenkomstig artikel 71, lid 1, van de verordening brengt het SEAC met name op grond van de sociaaleconomische gevolgen advies uit over de voorgestelde beperkingen. ECHA dient de adviezen van het RAC en het SEAC op grond van artikel 72, lid 1, van de Reach-verordening in bij de Commissie, die overeenkomstig artikel 73, lid 1, eerste alinea, van die verordening het ontwerp tot wijziging van bijlage XVII van de genoemde verordening opstelt.

55

Uit deze bepalingen blijkt dat de vaststelling of de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van een stof een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu oplevert, weliswaar tot de beoordelingsbevoegdheid van de Commissie behoort, maar dat deze vaststelling onder meer is gebaseerd op de adviezen van het RAC en het SEAC. Zoals de Commissie in haar memorie van antwoord heeft aangegeven, resulteert deze vaststelling uit een administratieve procedure die één geheel vormt en waarbij verschillende actoren na een openbare raadpleging wetenschappelijke adviezen opstellen ter voorbereiding van het uiteindelijke besluit.

56

Het Gerecht kon in punt 192 van het bestreden arrest dus terecht oordelen dat de in bijlage I neergelegde beginselen niet alleen van toepassing zijn op het overeenkomstig bijlage XV opgestelde dossier, maar ook in het kader van de volgende stappen van het proces tot vaststelling van een beperking in de zin van artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening. Zoals ook de advocaat-generaal in punt 55 van haar conclusie stelt, kunnen rekwirantes dus niet stellen dat de Commissie zich niet op bijlage I kon baseren om te beoordelen of het risico onaanvaardbaar was in de zin van die bepaling.

57

In de tweede plaats geeft, anders dan rekwirantes betogen, de lezing van de punten 192, 199 en 217 van het bestreden arrest geen blijk van enige tegenstrijdigheid. De vaststelling in punt 192 van dat arrest, dat de beginselen van bijlage I van toepassing zijn op het gehele proces tot vaststelling van een beperking, wordt dus niet tegengesproken door het in punt 199 van dat arrest gemaakte onderscheid tussen het risico dat niet afdoende wordt beheerst in de zin van artikel 69 van de Reach-verordening en het onaanvaardbare risico in de zin van artikel 68 van die verordening. Het opstellen van een dossier overeenkomstig bijlage XV en de adviezen van het MSC, het RAC en het SEAC hebben ten doel de Commissie te voorzien van de wetenschappelijke informatie die absoluut noodzakelijk is om de omvang van het risico te kunnen bepalen. Hoewel de Commissie verplicht is het risico te beoordelen, volgt uit artikel 68, lid 1, van die verordening niet, zoals het Gerecht in punt 217 van het bestreden arrest terecht heeft vastgesteld, dat zij tot een nieuwe wetenschappelijke beoordeling moet overgaan die vergelijkbaar is met die welke in een eerder stadium is uitgevoerd door de actoren waaraan de Reach-verordening deze taak heeft toevertrouwd.

58

Voor zover ten slotte rekwirantes zich beroepen op het ontbreken van een uitdrukkelijke vaststelling in de litigieuze verordening van het bestaan van een „onaanvaardbaar risico”, en daaruit afleiden dat de Commissie heeft verzuimd te bepalen of het gebruik van D4 en D5 in afwasbare cosmetische producten een dergelijk risico oplevert, hoeft er slechts op te worden gewezen, zoals in punt 44 van dit arrest is uiteengezet, dat zowel uit de bewoordingen als uit de context van die verordening blijkt dat de Commissie het risico verbonden aan de aanwezigheid van D4 en D5 in bepaalde afwasbare cosmetische producten noodzakelijkerwijs wel als een onaanvaardbaar risico moest beschouwen.

59

Bijgevolg moet het eerste onderdeel van het eerste middel worden afgewezen omdat het ongegrond is.

60

Volgens rekwirantes, ondersteund door ACC, had de Commissie blijkens het arrest van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad (T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 151; hierna: „arrest Pfizer”), een kritische drempel voor de waarschijnlijkheid van voor de menselijke gezondheid of het milieu onaanvaardbare nadelige gevolgen moeten vaststellen, ongeacht of de beoordeling van die drempelwaarde kwantitatief of kwalitatief moet zijn. In de punten 185 en 202 van het bestreden arrest heeft het Gerecht echter de toepassing van het arrest Pfizer van de hand gewezen.

61

Rekwirantes betogen dat de procedure voor de vaststelling van een beperking krachtens de Reach-verordening – net zoals de beoordeling van het risico in het licht van het voorzorgsbeginsel die aan de orde was in de zaak waarin het arrest is gewezen – twee fasen omvat, waarvan de eerste betrekking heeft op de wetenschappelijke identificatie van het risico en de tweede tot doel heeft te bepalen of het aldus geïdentificeerde risico voor de samenleving aanvaardbaar is. Het door het Gerecht in het arrest Pfizer bepaalde „onaanvaardbaar geachte risiconiveau” kan volgens rekwirantes dan ook worden toegepast op de vaststelling of het risico onaanvaardbaar is in de zin van artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening. Door niet op dezelfde wijze te werk te gaan als in de zaak Pfizer heeft het Gerecht de Unierechtspraak onjuist toegepast.

62

Bijgevolg moet de Commissie, wanneer zij het „onaanvaardbare risico” in de zin van artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening bepaalt, beoordelen of het door de indiener van het dossier vastgestelde risico de kritische drempel voor de waarschijnlijkheid van de nadelige gevolgen bereikt die voor de samenleving onaanvaardbaar wordt geacht.

63

Volgens de Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland en ECHA, is het betoog van rekwirantes ongegrond.

64

Om te beginnen dient te worden opgemerkt dat het Gerecht in punt 151 van het arrest Pfizer heeft geoordeeld dat „het aan de [instellingen van de Unie] staat om te bepalen welk beschermingsniveau zij voor de samenleving geschikt achten [en vast te stellen] welk niveau van risico’s – dat wil zeggen de kritische drempel voor [de waarschijnlijkheid van] negatieve gevolgen voor de volksgezondheid en de ernst van die potentiële gevolgen – hun voor de samenleving niet meer aanvaardbaar lijkt en bij overschrijding waarvan, in het belang van de bescherming van de volksgezondheid […] preventieve maatregelen vereist zijn”.

65

Dit punt betreft weliswaar de risicobeoordeling in het kader van de toepassing van het algemene voorzorgsbeginsel, maar uit het arrest Pfizer, dat dateert van voor de vaststelling van de Reach-verordening, kan daarom nog niet worden afgeleid dat de vaststelling van het risiconiveau dat als „onaanvaardbaar” in de zin van die verordening kan worden beschouwd, noodzakelijkerwijs een kwantificeerbare kritische drempel voor de waarschijnlijkheid van de schadelijke gevolgen moet omvatten.

66

Zoals de advocaat-generaal in punt 81 van haar conclusie opmerkt, volgt uit de vaste rechtspraak van het Hof over het voorzorgsbeginsel immers dat voorzorgsmaatregelen in de eerste plaats vereisen dat de mogelijke negatieve gevolgen worden vastgesteld en in de tweede plaats dat op basis van de meest betrouwbare wetenschappelijke gegevens en van de meest recente resultaten van internationaal onderzoek een complete beoordeling van het risico wordt gemaakt (zie in die zin arresten van 28 januari 2010, Commissie/Frankrijk, C‑333/08, EU:C:2010:44, punt 92, en 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 46). Het Hof verlangt daarentegen geen nauwkeurige bepaling van de grens van het nog aanvaardbare risico.

67

Zoals ook het Gerecht dit in de punten 190, 191 en 202 van het bestreden arrest heeft vastgesteld heeft de Uniewetgever in de bijzondere context van PBT- en zPzB-stoffen in bijlage I specifieke bepalingen vastgesteld om aan het voorzorgsbeginsel te voldoen.

68

In dit verband blijkt uit punt 4.0.1 van die bijlage dat voor PBT- en zPzB-stoffen de beoordeling van de gevaren overeenkomstig de punten 1 en 3 van bijlage I waarin alle effecten op lange termijn worden beschreven, en de raming van de blootstelling van de mens en het milieu op lange termijn overeenkomstig punt 5.2 van die bijlage niet met voldoende betrouwbaarheid kunnen worden uitgevoerd. Punt 6.5 van bijlage I bepaalt dat stoffen zoals PBT- en zPzB-stoffen, waarvoor het niet mogelijk is een concentratieniveau van de stof te bepalen beneden hetwelk er geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment (PNEC) worden verwacht, een „kwalitatieve bepaling […] van de waarschijnlijkheid dat dit effect […] wordt vermeden” dient te worden uitgevoerd.

69

Bijgevolg heeft het Gerecht geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door ermee in te stemmen dat de onaanvaardbaarheid van het risico in de zin van artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening – bij gebreke van een gekwantificeerde kritische drempel voor de waarschijnlijkheid van negatieve effecten – werd vastgesteld op basis van de overeenkomstig de bijlagen I en XV uitgevoerde risicobeoordeling, de opportuniteit van de beperking om de beoordeelde risico’s terug te dringen en de sociaaleconomische impact van een dergelijke beperking.

70

Bijgevolg moet het tweede onderdeel van het eerste middel worden afgewezen als zijnde ongegrond.

71

Met hun derde middel betogen rekwirantes, ondersteund door ACC, dat het Gerecht in punt 196 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de onzekerheid in verband met de beoordeling van het risiconiveau van PBT- of zPzB-stoffen een benadering rechtvaardigt die erin bestaat hun emissies als een indicatie voor het bestaan van een risico te beschouwen. Het Gerecht heeft aldus zijn rechtspraak inzake het begrip „nulrisico”, zoals die voortvloeit uit het arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie (T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punten 116 en 123), en het arrest Pfizer (punt 152) (hierna: „rechtspraak inzake het begrip ‚nulrisico’”), onjuist toegepast en bijlage I verkeerd uitgelegd.

72

Wat de onjuiste toepassing van de rechtspraak inzake het begrip „nulrisico” betreft, voeren rekwirantes aan dat de Commissie met het oog op de beoordeling of het risico onaanvaardbaar is in de zin van artikel 68, lid 1, van de Reach-verordening, over geen enkel ander criterium beschikte dan de door de indiener van het dossier aangevoerde en door ECHA onderschreven conclusie dat elke emissie van een stof als een indicatie voor het bestaan van een risico dient te worden beschouwd. Een dergelijke conclusie komt erop neer dat het bestaan van een „nulrisico” wordt vereist, aangezien alleen het ontbreken van emissies als aanvaardbaar kan worden beschouwd. Die conclusie is dus in strijd met die rechtspraak, waaruit blijkt dat bij de bepaling van het onaanvaardbaar geachte risiconiveau, de vaststelling van een preventieve maatregel, de intrekking of versoepeling ervan, niet afhankelijk kan worden gesteld van het bewijs dat er geen enkel risico bestaat, aangezien een dergelijk bewijs in de regel onmogelijk kan worden geleverd, nu een nulrisico in werkelijkheid niet bestaat.

73

Wat voorts de uitlegging van bijlage I betreft, voeren rekwirantes aan dat de indiener van het dossier, het RAC en het Gerecht bij de bevestiging van de conclusies van het RAC, deze bijlage onjuist hebben uitgelegd, aangezien, ten eerste, uit de in punt 6.5 ervan bedoelde kwalitatieve bepaling van het risico niet kan worden afgeleid dat alle emissies als een indicatie voor het bestaan van een risico moeten worden beschouwd en, ten tweede, de stelling dat deze kwalitatieve bepaling uitsluit dat het risico wordt gekwantificeerd, ongegrond is.

74

Wat in de eerste plaats de in bijlage I bedoelde kwalitatieve risicobeoordeling betreft, beogen de punten 0.1, 0.3 en 0.5 van die bijlage de risico’s te beoordelen en vast te stellen of zij afdoende worden beheerst, door de mogelijke schadelijke effecten van de stoffen te analyseren en deze te vergelijken met de raming van de blootstelling van de mens en het milieu aan deze stoffen. Een dergelijke vergelijking wordt verricht op basis van gekwantificeerde gegevens. Punt 0 („Inleiding”), van die bijlage is van algemene toepassing en geldt ook voor PBT- of zPzB-stoffen. Dit punt weerlegt op zichzelf reeds de overwegingen van het Gerecht in de punten 190, 191 en 196 van het bestreden arrest, volgens welke het risico van PBT- en zPzB-stoffen niet afdoende kan worden gekwantificeerd en beheerst, op grond waarvan het Gerecht heeft kunnen verklaren dat de emissie van dergelijke stoffen een indicatie vormt voor het bestaan van een risico.

75

Aan deze verklaring van het Gerecht wordt ook afgedaan door een systematische uitlegging van bijlage I. Voor PBT- of zPzB-stoffen vereist punt 4 van die bijlage immers, anders dan het geval is voor andere stoffen, een specifiek op die stoffen afgestemde beoordeling, en niet een beoordeling van de gevaren als bedoeld in de punten 1 en 3 van die bijlage, alsmede een karakterisering van de emissies (punt 4.2), naast de in de punt 5 (stap 2) van die bijlage bedoelde beoordeling van de blootstelling. Die beoordeling van de blootstelling moet worden uitgevoerd voor PBT- of zPzB-stoffen, aangezien in punt 7 („Indeling van het chemischeveiligheidsrapport”) van bijlage I voor alle stoffen een „beoordeling van de blootstelling” wordt opgenomen als een van de verplichte elementen van het chemischeveiligheidsrapport in de zin van artikel 14 van de Reach-verordening. Aangezien het hoofddoel van de beoordeling van de blootstelling erin bestaat aan te tonen dat de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu afdoende worden beheerst, vereist die beoordeling dat het risico wordt gekwantificeerd teneinde aan te tonen dat het afdoende wordt beheerst. Zou elke emissie van een stof als een indicatie voor het bestaan van een risico worden beschouwd, dan zou het niet nodig zijn om de blootstelling van de mens en het milieu aan PBT- of zPzB-stoffen te beoordelen en zou de beoordeling van de chemische veiligheid ervan zich beperken tot het bepalen of een stof een PBT- of zPzB-stof is.

76

Volgens rekwirantes omvat de in punt 6.5 van bijlage I bedoelde kwalitatieve bepaling van het risico een beoordeling van geval tot geval van de waarschijnlijkheid dat schadelijke effecten worden vermeden en dus het risico naar behoren wordt beheerst. Zou elke emissie van een stof als een indicatie voor het bestaan van een risico worden beschouwd, dan zou punt 6 van die bijlage echter geen nut hebben, aangezien uit het enkele feit dat een stof als een PBT- of zPzB-stof is geïdentificeerd, zou worden afgeleid dat het risico niet gekwantificeerd en afdoende beheerst kan worden, zonder dat een beoordeling dient te worden uitgevoerd.

77

Uit deze punten blijkt dat indien de emissies en de waarschijnlijkheid van schadelijke effecten van dergelijke stoffen tot een minimum worden beperkt, het risico kan worden geacht afdoende te zijn beheerst, ook al zijn die emissies niet nul. Gelet op de specifieke kenmerken van D4 en D5 – zoals de oplosbaarheid, de verdeling ervan naargelang de omgeving, de biodilutie ervan en het gebrek aan biomagnificatiepotentieel – kan uit de risicobeoordeling worden afgeleid dat er geen waarschijnlijkheid van schadelijke effecten bestaat en dat het risico afdoende wordt beheerst, hetgeen het RAC en het Gerecht buiten beschouwing hebben gelaten, aangezien zij enkel stellen dat de emissie van de betrokken stoffen als een indicatie voor het bestaan van een risico moet worden beschouwd.

78

Rekwirantes betogen dat de verwijzing in punt 191 van het bestreden arrest naar artikel 60, leden 3 en 4, van de Reach-verordening, volgens hetwelk geen autorisatie kan worden verleend voor PBT- en zPzB-stoffen op de grond dat het risico voor het milieu afdoende wordt beheerst, niet in tegenspraak is met de in de punten 74 tot en met 77 van het onderhavige arrest uiteengezette argumenten. Deze bepaling geeft enkel uitdrukking aan de wil van de Uniewetgever om de mogelijkheid om een autorisatieaanvraag op grond van artikel 60, lid 2, van die verordening te beperken voor stoffen met een kritische drempel voor de waarschijnlijkheid van nadelige gevolgen.

79

Rekwirantes voegen hieraan toe dat, indien zou worden aanvaard dat elke emissie van een stof een indicatie vormt voor het bestaan van een risico, de verplichting om risicobeheersmaatregelen ten uitvoer te leggen om de emissies tot een minimum te beperken, geen inhoud zou hebben, daar die stof – wat die maatregelen ook mogen zijn – altijd aan beperkingen zou zijn onderworpen, aangezien er in werkelijkheid geen nulemissie bestaat. Door de emissie en de blootstelling overeenkomstig punt 6 van bijlage I tot een minimum te beperken, voldoen de registranten aan de voorwaarden voor het rechtmatig in de handel brengen van een PBT- of zPzB-stof. Zij moeten derhalve worden beschermd door het rechtszekerheidsbeginsel en erop kunnen rekenen dat hun stof niet zal worden verboden op de enkele grond dat deze nog emissies voortbrengt.

80

Wat in de tweede plaats de verklaring van het Gerecht betreft dat de kwalitatieve bepaling uitsluit dat het risico wordt gekwantificeerd, zij opgemerkt dat deze verklaring in tegenspraak is met de inhoud van bijlage I. Dienaangaande betogen rekwirantes dat de beoordelaars zich voor de kwantificering van het risico van PBT- of zPzB-stoffen baseren op het in 2005 gepubliceerde technisch rapport van het Europees Centrum voor ecotoxicologie en toxicologie van chemicaliën (ECETOC) over de „Risicobeoordeling van PBT’s”, zoals aangevuld en verduidelijkt in het in 2011 gepubliceerde ECETOC-rapport. In dit verslag wordt echter aangegeven dat de stap van de „risicokarakterisering”, die overeenkomt met die van punt 6 van bijlage I, „een kwalitatieve en/of kwantitatieve raming van de waarschijnlijkheid, de frequentie en de ernst van bekende of potentiële schadelijke effecten” omvat.

81

Rekwirantes betogen aldus dat een kwalitatieve risicobeoordeling in beginsel op kwantitatieve gegevens moet zijn gebaseerd aan de hand waarvan het risico kan worden gekwantificeerd, zodat het Gerecht ten onrechte heeft geoordeeld dat de risico’s die gepaard gaan met de in de onderhavige zaak aan de orde zijnde stoffen en met de PBT- of zPzB-stoffen in het algemeen, niet naar behoren konden worden gekwantificeerd.

82

De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland en ECHA, stelt dat het betoog van rekwirantes ongegrond is. Wat in het bijzonder het in punt 80 van het onderhavige arrest vermelde argument betreft, dat gebaseerd is op de verwijzing naar het in dat punt bedoelde ECETOC-rapport, stelt de Commissie dat het gaat om een nieuw argument dat niet voor het Gerecht is aangevoerd, en dat het aanvoeren ervan in het stadium van de hogere voorziening niet-ontvankelijk is. Dit argument is hoe dan ook ongegrond, aangezien het ECETOC-rapport het resultaat is van een particulier initiatief dat wordt gefinancierd door ondernemingen die belang hebben bij de vervaardiging en het gebruik van chemische stoffen.

83

In hun memorie van repliek voeren rekwirantes tevens aan dat de uitlegging van bijlage I door het Gerecht, die in het kader van het derde middel wordt betwist, eveneens leidt tot schending van het grondrecht op vrijheid van ondernemerschap, aangezien deze uitlegging het niet mogelijk maakt om met betrekking tot PBT- of zPzB-stoffen een levensvatbare activiteit uit te oefenen.

84

Rekwirantes betogen tevens dat de argumenten die op de ECETOC-documenten zijn gebaseerd, niet nieuw zijn en dat deze documenten bedoeld zijn om aan te tonen dat het risico kan worden gekwantificeerd aan de hand van een kwalitatieve risicobeoordeling overeenkomstig punt 6.5 van bijlage I.

85

De Commissie stelt in dupliek dat het grondrecht op vrijheid van ondernemerschap geen absolute gelding heeft, aangezien de overheid in het algemeen belang beperkingen kan stellen aan de uitoefening van economische activiteiten.

86

Met het derde middel betogen rekwirantes in wezen dat het Gerecht in punt 196 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door het advies van het RAC te bevestigen volgens hetwelk de risico’s van D4 en D5 niet op betrouwbare wijze kunnen worden gekwantificeerd, aangezien de emissies van deze stoffen als een indicatie voor het bestaan van een risico kunnen worden beschouwd. Zij zijn van mening dat het Gerecht de rechtspraak inzake het begrip „nulrisico” onjuist heeft toegepast en bijlage I onjuist heeft uitgelegd met betrekking tot de kwalitatieve beoordeling van het risico, die volgens rekwirantes niet uitsluit dat dit risico wordt gekwantificeerd.

87

Wat in de eerste plaats de vermeende toepassing van een begrip „nulrisico” betreft, moet worden opgemerkt dat het betoog van rekwirantes op een onjuiste lezing van het bestreden arrest berust, zoals de advocaat-generaal in punt 91 van haar conclusie heeft aangegeven. In punt 196 van dat arrest heeft het Gerecht slechts verklaard dat niet kon worden gesteld dat de litigieuze verordening op een kennelijke beoordelingsfout berust omdat het RAC, net als het Verenigd Koninkrijk, tot de slotsom is gekomen dat „de risico’s van D4 en D5 niet op betrouwbare wijze kunnen worden gekwantificeerd en dat de emissies ervan als een indicatie van een risico kunnen worden beschouwd”.

88

Bijgevolg moet worden vastgesteld dat in punt 196 niet wordt gesteld dat „elke” emissie een indicatie van het bestaan van een risico vormt, maar dat de respectieve emissies van de betrokken stoffen, die door het RAC zijn onderzocht, te weten de emissies in het aquatisch milieu als gevolg van het gebruik ervan in afwasbare cosmetische producten, aldus als een risico kunnen worden beschouwd. Voorts moet worden opgemerkt dat punt 196 van het bestreden arrest deel uitmaakt van de door het Gerecht verrichte analyse van de risicobeoordeling, die in punt 193 van dat arrest begint en in punt 200 ervan tot de conclusie leidt dat de Commissie bij de vaststelling van de litigieuze verordening rekening heeft gehouden met alle vereiste factoren. In het bijzonder heeft het Gerecht in punt 195 van zijn arrest de toelichtingen in het advies van het RAC overgenomen om zijn conclusie in punt 196 van het bestreden arrest te schragen dat de risico’s van D4 en D5 niet op betrouwbare wijze kunnen worden gekwantificeerd en dat de emissies ervan in het milieu als een indicatie van het bestaan van een risico kunnen worden beschouwd.

89

Bijgevolg blijkt uit punt 196 van het bestreden arrest niet dat het Gerecht heeft ingestemd met een „nulrisico”-benadering.

90

Wat in de tweede plaats de vermeende onjuiste uitlegging van bijlage I betreft, moet worden opgemerkt dat voor PBT- en zPzB-stoffen specifieke regels gelden in het kader van die bijlage.

91

Punt 0 („Inleiding”) van die bijlage bepaalt in punt 0.6.3 ervan dat indien na afloop van de eerste vier stappen van de chemischeveiligheidsbeoordeling wordt vastgesteld dat de betrokken stoffen als PBT- of zPzB-stoffen moeten worden beschouwd, deze beoordeling ook stap 5 (beoordeling van de blootstelling) en stap 6 (risicokarakterisering) overeenkomstig de punten 5 en 6 van die bijlage moet omvatten.

92

Punt 4 van bijlage I heeft als opschrift „PBT- en zPzB-beoordeling”. Volgens punt 4.0.1 heeft de „PBT- en zPzB-beoordeling” tot doel te bepalen wat de potentiële emissies van de stoffen zijn die als PBT- of zPzB-stoffen worden aangemerkt. Uit punt 4.0.1 blijkt dat – aangezien de in de punten 1 en 3 van bijlage I bedoelde beoordeling van de gevaren waarin alle effecten op lange termijn worden beschreven en de in punt 5.2 van die bijlage bedoelde raming van de blootstelling aan stoffen van de mens en het milieu op lange termijn niet betrouwbaar genoeg zijn voor die stoffen – een aparte PBT- en zPzB-beoordeling nodig is, met name een vergelijking met de criteria (punt 4.1.) en een karakterisering van de emissies (punt 4.2). Deze beoordelingen zijn vermeld in deel B, punt 8, van het chemischeveiligheidsrapport in de zin van artikel 14 van de Reach-verordening.

93

Hoewel punt 0.6.3 voor PBT- en zPzB-stoffen een beoordeling van de blootstelling in de zin van punt 5 van bijlage I vereist, moet dit punt worden gelezen in samenhang met punt 4.0.1, volgens hetwelk de resultaten die zijn verkregen uit de tweede stap van de beoordeling van de blootstelling (punt 5.2 – Schatting van de blootstelling) niet met voldoende betrouwbaarheid kunnen worden uitgevoerd. Om die reden voorziet punt 4.2 in de uitvoering van een karakterisering van de emissie, die de relevante delen van de in punt 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat.

94

Punt 6 („Karakterisering van de risico’s”) bevat specifiek voor PBT-stoffen een punt 6.5, volgens hetwelk een kwalitatieve bepaling dient te worden uitgevoerd van de waarschijnlijkheid dat negatieve effecten worden vermeden bij de toepassing van blootstellingsscenario’s wanneer het voor een effect op de mens of een milieucompartiment onmogelijk is een PNEC te bepalen. Zoals in punt 190 van het bestreden arrest terecht is vastgesteld, kan de PNEC niet op betrouwbare wijze worden bepaald voor de effecten op lange termijn van PBT- of zPzB-stoffen.

95

Uit de opzet van bijlage I blijkt dus dat voor PBT- en zPzB-stoffen de toepassing van specifieke regels voorrang heeft. Anders dan rekwirantes stellen, blijkt uit deze bijlage bovendien niet dat de in punt 4.2 bedoelde karakterisering van de emissie bovenop de in punt 5 van die bijlage beschreven beoordeling van de blootstelling komt, maar wel dat de karakterisering van de specifieke emissie van PBT- en zPzB-stoffen de relevante delen van de in dat punt 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat, voor zover de specificiteit van deze stoffen dit mogelijk maakt. Zoals ook de Commissie in haar memorie van antwoord betoogt, zijn volgens punt 4.2 van bijlage I alleen de relevante delen van de in punt 5 beschreven beoordeling van de blootstelling aan PBT- of zPzB-stoffen van toepassing.

96

Hoewel uit het voorgaande volgt dat punt 5 van bijlage I – dat tot doel heeft een kwantitatieve en kwalitatieve raming te maken van de dosis/concentratie van een stof waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld – van toepassing is in het kader van de „PBT- of zPzB-beoordeling” van stoffen, betekent dit dus niet dat er noodzakelijkerwijs een kwantitatieve raming van het risico van die stoffen moet worden gemaakt.

97

Zoals het Gerecht in punt 191 van het bestreden arrest terecht heeft opgemerkt, is het immers niet mogelijk de risico’s van PBT- en zPzB-stoffen met voldoende betrouwbaarheid en op kwantitatieve wijze aan te pakken. Hoewel deze stelling steun vindt in artikel 60, leden 3 en 4, van de Reach-verordening, dat zich ertegen verzet dat een autorisatie voor het gebruik van PBT- en zPzB-stoffen wordt verleend op grond dat het risico voor het milieu afdoende wordt beheerst, kan een dergelijke autorisatie slechts worden verleend indien wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan de risico’s en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken bestaan.

98

Met betrekking tot het argument dat de conclusie van het Gerecht in punt 191 van het bestreden arrest zou kunnen worden ontkracht door de conclusies van het ECETOC-rapport, moet worden vastgesteld, zoals de Commissie betoogt, dat dit argument voor het eerst in hogere voorziening is aangevoerd en dat rekwirantes met dit argument het Hof verzoeken om een feitelijke beoordeling te verrichten, hetgeen zijn controlebevoegdheid te buiten gaat (zie in die zin arrest van 9 maart 2023, PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punt 84 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Dit argument is derhalve niet-ontvankelijk.

99

Ter ondersteuning van het derde middel beroepen rekwirantes zich tevens op schending van het rechtszekerheidsbeginsel en voeren zij aan dat zij hebben voldaan aan de vereisten van de Reach-verordening om de emissie en de blootstelling overeenkomstig punt 6 van bijlage I tot een minimum te beperken en dat zij aldus aan de voorwaarden voor gebruik van de betrokken stoffen te hebben voldaan. Dienaangaande dient eraan te worden herinnerd dat het rechtszekerheidsbeginsel eist dat een regeling van de Unie de belanghebbenden in staat stelt de omvang van de verplichtingen die zij hun oplegt, nauwkeurig te kennen, en dat deze laatsten ondubbelzinnig hun rechten en verplichtingen kunnen kennen en dienovereenkomstig hun voorzieningen kunnen treffen (arrest van 29 maart 2011, ArcelorMittal Luxembourg/Commissie en Commissie/ArcelorMittal Luxembourg e.a., C‑201/09 P en C‑216/09 P, EU:C:2011:190, punt 68 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Het voor het Gerecht aanvoeren van een schending van de Reach-verordening en de verklaring dat de betrokken stoffen voldoen aan de voorwaarden om in de handel te kunnen worden gebracht, volstonden niet om rekwirantes in het gelijk te stellen. Zou het door rekwirantes verdedigde standpunt worden aanvaard, dan zou dit betekenen dat het gebruik van een stof, ongeacht het bestaan van een onaanvaardbaar risico, zou worden toegestaan in alle situaties waarin registranten de nodige zorgvuldigheid betrachten om de emissies ervan tot een minimum te beperken. Dit zou niet stroken met de bedoeling van de Uniewetgever.

100

Wat de grief inzake schending van het recht op vrijheid van ondernemerschap betreft, moet worden opgemerkt dat deze grief niet in het verzoekschrift in hogere voorziening, maar pas in repliek is aangevoerd, zodat deze niet-ontvankelijk moet worden verklaard.

101

Het derde middel moet derhalve in zijn geheel worden afgewezen als zijnde deels ongegrond en deels niet-ontvankelijk.

102

Rekwirantes voeren aan dat uit de tweede alinea van de inleiding van bijlage XIII alsmede uit de overwegingen 5 en 6 van verordening nr. 253/2011 blijkt dat de beoordeling van de B- en zB-eigenschappen van een stof niet uitsluitend gebaseerd mag zijn op de onder a) van punt 3.2.2 van bijlage XIII bepaalde gegevens met betrekking tot bioconcentratie of bioaccumulatie, maar dat daarbij ook moet worden gezien naar andere informatiecategorieën zoals de biomagnificatiefactoren (hierna: „BMF”) of de trofische magnificatiefactoren (hierna: „TMF”), die uitdrukkelijk in datzelfde punt onder c) zijn vermeld.

103

Volgens rekwirantes heeft het Gerecht in de eerste plaats blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 88 van het bestreden arrest te oordelen dat „de wetgever ervoor heeft gekozen om een bepaalde prioriteit toe te kennen aan de resultaten van betrouwbare onderzoeken naar de BCF van een stof bij aquatische soorten, of althans dat het MSC, zonder een kennelijke beoordelingsfout te begaan, heeft geoordeeld dat de BCF-waarden in casu bewijskrachtiger waren dan de andere gegevens waar rekwirantes naar verwijzen”. Deze onjuiste rechtsopvatting wordt verklaard doordat het Gerecht, ten eerste, in punt 86 van dat arrest ten onrechte heeft geoordeeld dat de Uniewetgever ervoor heeft gekozen om in de punten 1.1.2 en 1.2.2 van bijlage XIII de criteria voor de identificatie van de B- of zB-eigenschappen vast te stellen aan de hand van de BCF van de betrokken stoffen bij aquatische soorten en aldus prioriteit heeft toegekend aan de BCF-gegevens en, ten tweede, in punt 87 van dat arrest als rechtvaardiging voor die prioriteit heeft aangevoerd dat wanneer betrouwbare informatie over de BCF beschikbaar is, de op de BCF gebaseerde criteria rechtstreeks op die gegevens kunnen worden toegepast.

104

De in het bestreden arrest gegeven uitlegging is onverenigbaar met punt 3.2 van bijlage XIII en met het „Richtsnoer voor informatie-eisen en chemische veiligheidsbeoordeling” van ECHA, dat in hoofdstuk R.11.4.1.2 aangeeft dat „naast de BCF-waarden ook andere relevante informatie in aanmerking moet worden genomen”, en dat de „inleiding van bijlage XIII […] dus vereist dat alle andere beschikbare bioaccumulatiegegevens gezamenlijk in aanmerking worden genomen, waarbij een op deskundigenadviezen gebaseerde benadering van de bewijskracht wordt toegepast om tot een conclusie te komen”. Voorts valt in het richtsnoer te lezen dat daarin „de volgorde of de bewijskracht van de verschillende soorten gegevens niet [wordt] omschreven”.

105

Het Gerecht heeft in punt 87 van het bestreden arrest ook de tweede alinea van de inleiding van bijlage XIII en overweging 6 van verordening nr. 253/2011 onjuist uitgelegd. Daarin wordt gesteld dat de vaststelling op grond van bewijskracht bijzonder relevant is wanneer de in punt 1 van die bijlage genoemde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast. Volgens rekwirantes heeft het Gerecht, door te overwegen dat de in punt 3.2.2 van voornoemde bijlage bedoelde gegevens aan belang winnen wanneer de gegevens betreffende de BCF niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast, in feite geoordeeld dat de in punt 3.2.2, onder b) en c), bedoelde gegevens moeten worden geacht niet relevant te zijn noch enig specifiek effect te hebben wanneer er resultaten als bedoeld in datzelfde punt, onder a), beschikbaar zijn.

106

Die conclusie vindt echter geen steun in de tweede alinea van de inleiding van bijlage XIII noch in de overwegingen 5 en 6 van verordening nr. 253/2011. Daarin wordt niet gesteld dat de vaststelling op grond van de bewijskracht bijzonder relevant is wanneer de B- en zB-criteria niet rechtstreeks op de BCF-gegevens kunnen worden toegepast, maar wel dat deze vaststelling op grond van bewijskracht bijzonder relevant is wanneer de B- en zB-criteria niet rechtstreeks op alle beschikbare informatie kunnen worden toegepast. Deze uitlegging is ook in overeenstemming met de derde alinea van de inleiding van deze bijlage, waarin de noodzaak wordt benadrukt om alle beschikbare gegevens in aanmerking te nemen, ongeacht de conclusies waartoe deze afzonderlijk kunnen leiden. In het bestreden arrest wordt echter ten onrechte prioriteit toegekend aan de BCF-gegevens, precies omdat deze numeriek kunnen worden toegepast op de criteria van punt 1 van voornoemde bijlage. In casu hadden de B- en zB-eigenschappen van de betrokken stoffen echter moeten worden beoordeeld volgens een benadering op grond van bewijskracht, los van het feit dat het Gerecht heeft geoordeeld dat de BCF-gegevens rechtstreeks/numeriek op de in dat punt vermelde criteria konden worden toegepast.

107

Volgens rekwirantes verlangt bijlage XIII dat zowel met de BCF-gegevens als met de BMF- en/of de TMF-gegevens rekening wordt gehouden, en dit zonder dat er daarbij sprake is van een rangorde. Wanneer er resultaten afkomstig van die gegevens beschikbaar zijn maar deze, zoals in casu, tegenstrijdig zijn, en wanneer de eigenschappen van de onderzochte stof erop wijzen dat een categorie van gegevens niet relevant is, wat ook het geval is voor de BCF, verlangt de interne samenhang van deze bijlage dat principieel een groot belang wordt gehecht aan een bepaling op basis van de bewijskracht, waarbij gegevens die geen BCF-gegevens zijn, en die even belangrijk zijn, worden onderzocht.

108

In de tweede plaats betogen rekwirantes dat het Gerecht in punt 96 van het bestreden arrest de bewijslast heeft omgekeerd door tot de slotsom te komen dat het feit dat er in een voedselketen geen biomagnificatie van een stof optreedt, niet bewijst dat er geen biomagnificatie van deze stof optreedt in andere voedselketens. Daarmee is het Gerecht er evenwel aan voorbijgegaan dat de Reach-verordening niet verlangt dat het bewijs wordt geleverd dat er in geen enkele voedselketen bioamplificatie optreedt, maar wel vereist dat ECHA aantoont dat een stof aan de criteria voldoet om te worden geïdentificeerd als een B- of een zB-stof, hetgeen in casu niet is aangetoond.

109

Volgens de Commissie is het vierde middel ten dele niet-ontvankelijk en ten dele ongegrond. Voor zover rekwirantes de beoordelingen van het Gerecht betreffende de bewijskracht van de BCF betwisten, is hun betoog niet-ontvankelijk, aangezien het er in werkelijkheid toe strekt een nieuwe beoordeling van de feiten te verkrijgen. Voor zover rekwirantes daarentegen betogen dat het Gerecht een verkeerde uitlegging heeft gegeven door prioriteit toe te kennen aan de resultaten van betrouwbare onderzoeken met betrekking tot de BCF, is hun argumentatie niet ter zake dienend. Ook al zou het Gerecht blijk hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in beginsel prioriteit toe te kennen aan die resultaten, wat niet het geval is, dan nog kan zijn beoordeling niet ter discussie worden gesteld aangezien het MSC in casu zonder een kennelijke beoordelingsfout te hebben begaan, heeft geoordeeld dat de BCF-waarden een grotere bewijskracht hadden dan de andere gegevens waar rekwirantes naar verwijzen.

110

Volgens de Commissie, ondersteund door ECHA, is het vierde middel hoe dan ook ongegrond, aangezien de prioriteit die is toegekend aan de resultaten van betrouwbare onderzoeken met betrekking tot de BCF van een stof bij aquatische soorten, wetenschappelijk gezien de grotere bewijskracht van de BCF-gegevens tot uitdrukking brengt.

111

De Bondsrepubliek Duitsland voegt in haar memorie van antwoord daaraan toe dat, aangezien de BCF van D4 en D5 duidelijk hoger is dan de drempels van bijlage XIII, er ter rechtvaardiging van een verbod als zodanig mee kon worden volstaan zich op de bioconcentratie van deze stoffen te baseren, ook al hebben de Commissie en ECHA andere in punt 3.2.2 van die bijlage bedoelde informatie onderzocht.

112

In het kader van het vierde middel voeren rekwirantes, ondersteund door ACC, in wezen aan dat de punten 86 tot en met 88 en 96 van het bestreden arrest blijk geven van onjuiste rechtsopvattingen die bestaan in, ten eerste, een onjuiste uitlegging van bijlage XIII wat betreft de door het Gerecht aan de gegevens betreffende de BCF toegekende prioriteit en, ten tweede, een omkering van de bewijslast.

113

Wat in de eerste plaats de prioriteit betreft die door het Gerecht in de punten 86 tot en met 88 van het bestreden arrest is toegekend aan de resultaten van betrouwbare onderzoeken met betrekking tot de BCF van een stof bij aquatische soorten, volgt uit de opzet van bijlage XIII, zoals gewijzigd bij verordening nr. 253/2011, dat de vaststelling van de gegevens op grond van bewijskracht veronderstelt dat alle beschikbare relevante gegevens over de identificatie van een PBT-stof of een zPzB-stof in samenhang worden beschouwd, ongeacht de conclusies waartoe deze afzonderlijk kunnen leiden, waarbij een gepast belang moet worden toegekend aan de kwaliteit en de samenhang van de gegevens.

114

Luidens de tweede alinea van de inleiding van die bijlage wordt bij de vaststelling op grond van bewijskracht voor de identificatie van PBT- en zPzB-stoffen alle relevante en beschikbare informatie bedoeld in punt 3.2 van deze bijlage, met name onder meer de relevante en beschikbare informatie over de BCF, de BAF en de TMF, vergeleken met de in punt 1 daarvan bedoelde criteria.

115

Volgens punt 1 van bijlage XIII betreffende de criteria ter identificatie van PBT- en zPzB-stoffen wordt de bioaccumulatie gedefinieerd aan de hand van de BCF bij aquatische soorten. Zo is een stof „bioaccumulerend” wanneer de BCF groter is dan 2000 en „zeer bioaccumulerend” wanneer de BCF groter is dan 5000.

116

Uit de tweede alinea van de inleiding van deze bijlage blijkt dat de vaststelling op grond van bewijskracht in het bijzonder wordt toegepast indien de in punt 1 daarvan vastgestelde criteria, in casu de BCF, niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast. Dit volgt eveneens uit overweging 6 van verordening nr. 253/2011, waarin het heet dat een vaststelling op grond van bewijskracht in het bijzonder relevant is in gevallen waarin het niet eenvoudig is om de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde op de beschikbare informatie toe te passen.

117

Zoals ook is opgemerkt in de punten 44 tot en met 50 van de conclusie van advocaat-generaal Kokott in de zaak Global Silicones Council e.a./ECHA (C‑559/21 P, EU:C:2023:321), blijkt uit die inleiding en die overweging 6, in onderlinge samenhang gelezen, dat de vaststelling op grond van bewijskracht eerst moet verduidelijken, rekening houdend met alle in punt 3.2 van bijlage XIII genoemde beschikbare informatie, of de beschikbare onderzoeken de BCF op relevante en betrouwbare wijze hebben vastgesteld. Als dat het geval is, genieten de relevante en betrouwbare BCF-gegevens in de opzet van bijlage XIII de voorkeur aangezien de bioaccumulatie rechtstreeks in verhouding staat tot die gegevens. Aan deze uitlegging wordt niet afgedaan door het feit dat bij verordening 2017/735, waarbij verordening nr. 440/2008 is gewijzigd, een testmethode via voer, dat wil zeggen door biomagnificatie of trofische magnificatie, die geschikt is voor stoffen met een zeer lage oplosbaarheid in water, naast blootstelling via water is toegevoegd als methode om de bioaccumulatie bij vissen vast te stellen.

118

Bijgevolg heeft het gerecht geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 86 tot en met 88 van het bestreden arrest te oordelen dat de Uniewetgever de resultaten van betrouwbare onderzoeken met betrekking tot de BCF van een stof bij aquatische soorten prioriteit heeft toegekend. Zoals het Gerecht in de punt 87 van dat arrest terecht heeft gesteld, doet deze prioriteit geen afbreuk aan de toepassing van de vaststelling op grond van bewijskracht. Het is in die context dat het Gerecht heeft geoordeeld dat het MSC geen kennelijke beoordelingsfout had gemaakt door te oordelen dat de bewijskracht van de BCF-gegevens hoger was dan die van andere gegevens waar rekwirantes naar hebben verwezen, namelijk de TMF-gegevens en de BAF-gegevens. Het betoog van rekwirantes, dat uit het bestreden arrest zou volgen dat de in punt 3.2.2, onder b) en c), van bijlage XIII bedoelde gegevens moeten worden geacht niet relevant te zijn noch enig specifiek effect te hebben wanneer er resultaten met betrekking tot de bioconcentratie beschikbaar zijn, geeft dan ook blijk van een verkeerde lezing van dat arrest en dient bijgevolg ongegrond te worden verklaard.

119

Overigens dient het vierde middel, voor zover het betrekking heeft op de beoordeling door het Gerecht van de wijze waarop de vaststelling op grond van bewijskracht in casu concreet is toegepast en van de bewijskracht die bij de weging van verschillende bewijzen is toegekend aan de BCF-gegevens, niet-ontvankelijk te worden verklaard om dezelfde redenen als die welke in punt 98 van het onderhavige arrest zijn vermeld, aangezien niet wordt aangevoerd dat de bewijzen onjuist zijn opgevat.

120

Wat in de tweede plaats de vermeende bewering betreft dat het Gerecht in punt 96 van het bestreden arrest de bewijslast heeft omgekeerd door impliciet te oordelen dat rekwirantes dienden te bewijzen dat er in geen enkele voedselketen biomagnificatie optreedt, kan er worden volstaan met de vaststelling dat het Gerecht in punt 95 van het onderhavige arrest terecht heeft opgemerkt dat het niet optreden van biomagnificatie niet betekent dat er geen bioaccumulatie optreedt en niet noodzakelijkerwijs de bedenkingen ten gevolge van de bioconcentratie kan wegnemen. In deze context heeft het Gerecht in punt 96 van het bestreden arrest, zonder de bewijslast om te keren, geoordeeld dat rekwirantes niet hadden aangetoond dat het bestaan van biodilutie in bepaalde voedselketens biomagnificatie in andere voedselketens zou uitsluiten.

121

Het vierde middel moet derhalve in zijn geheel worden afgewezen als zijnde deels ongegrond en deels niet-ontvankelijk.

122

Rekwirantes, ondersteund door ACC, betogen dat bijlage XIII van toepassing is op organische stoffen, inclusief organometalen, maar niet op anorganische stoffen. Zij stellen dat D4 en D5 wegens hun hybride aard unieke eigenschappen hebben die verschillen op het gebied van de oplosbaarheid en de verdeling tussen de milieucompartimenten, twee factoren die van invloed zijn op de verspreiding en het achterblijven ervan in het milieu. Volgens rekwirantes verklaart dit waarom aan de BCF-gegevens geen prioriteit mag worden gegeven bij de beoordeling van de B- en zB-eigenschappen van deze stoffen. De onderzoeken met betrekking tot de bioconcentratie zijn gevoerd in kunstmatige omstandigheden, waarbij de stoffen zich niet in de lucht of in sediment kunnen verdelen en de concentratie van de stoffen in het water constant wordt gehouden. De BCF geeft het gedrag van D4 en D5 in het milieu dus niet in reële omstandigheden weer. In die omstandigheden zijn de BMF en de TMF daarentegen wel relevante parameters.

123

Volgens rekwirantes hebben D4 en D5 niet alleen bepaalde eigenschappen op het gebied van de oplosbaarheid en de verdeling tussen de milieucompartimenten, maar treedt er bij deze stoffen ook biodilutie op aangezien de concentratie ervan in elk hoger trofisch niveau – bijvoorbeeld door van de levende organismen in het sediment naar de vissen over te schakelen – afneemt, en metaboliseren zij wanneer ze via voer door organismen worden opgenomen, dat wil zeggen dat ze zich niet in de voedselketen opstapelen. ECHA had echter rekening moeten houden met de hybride aard van D4 en D5 en de toepassing van de criteria van de punten 1.1.2 en 1.2.2 van bijlage XIII dienovereenkomstig moeten aanpassen.

124

Volgens rekwirantes heeft het Gerecht niet geantwoord op de in de punten 122 en 123 van het onderhavige arrest uiteengezette argumenten en heeft het enkel verklaard dat een stof met een hybride structuur niet van de werkingssfeer van bijlage XIII kan worden uitgesloten (punt 105 van het bestreden arrest) en dat geen van de door rekwirantes aangevoerde argumenten kon aantonen dat D4 en D5 anorganische stoffen zijn, of dat bijlage XIII of de daarin vastgestelde criteria niet op die stoffen van toepassing zijn (punt 108 van het bestreden arrest).

125

Rekwirantes voeren echter aan dat het Gerecht niet diende te bepalen of bijlage XIII op die stoffen van toepassing was, maar of de Commissie en ECHA een fout hadden gemaakt door niet te onderzoeken welke invloed de bijzondere aard van die stoffen had op de wijze waarop de criteria van bijlage XIII op die stoffen konden worden toegepast. Voor zover rekwirantes stellen te hebben aangetoond dat ECHA geen rekening had gehouden met de intrinsieke eigenschappen die D4 en D5 wegens hun hybride aard bezitten, stond het aan ECHA om het tegendeel te bewijzen en aan het Gerecht om dienaangaande zijn toezicht uit te oefenen. De conclusie waartoe het Gerecht in punt 108 van het bestreden arrest is gekomen, leidt echter tot een omkering van de bewijslast, waarbij het Gerecht tevens blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat dit nalaten van ECHA geen kennelijke beoordelingsfout opleverde die de rechtmatigheid van de litigieuze verordening aantast.

126

De Commissie, ondersteund door ECHA, voert de niet-ontvankelijkheid van het vijfde middel aan, waarmee rekwirantes in werkelijkheid een nieuwe beoordeling van de door het Gerecht onderzochte feiten en bewijsmateriaal trachten te verkrijgen, in het bijzonder met betrekking tot de vraag of ECHA rekening heeft gehouden met de unieke eigenschappen of de hybride aard van D4 en D5.

127

In navolging van de Bondsrepubliek Duitsland is de Commissie van mening dat het vijfde middel hoe dan ook ongegrond is omdat het Gerecht, zoals blijkt uit de punten 118 en volgende van het bestreden arrest, de argumenten van rekwirantes correct heeft begrepen en daarop heeft geantwoord.

128

In hun memorie van repliek preciseren rekwirantes dat zij niet beogen een nieuw standpunt over een wetenschappelijke beoordeling te verkrijgen, maar wel een beslissing van het Hof over de vraag of het Gerecht bij de uitlegging van bijlage XIII blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting, of het hun middelen en de door hen overgelegde bewijzen onjuist heeft opgevat en of het hun recht om te worden gehoord heeft geschonden.

129

In haar memorie van dupliek stelt de Commissie dat het betoog betreffende de onjuiste opvatting van de door rekwirantes aangevoerde middelen en de schending van het recht om te worden gehoord, pas in repliek is aangevoerd en derhalve niet-ontvankelijk moet worden verklaard om dezelfde redenen als die welke in punt 100 van het onderhavige arrest zijn vermeld.

130

Met het vijfde middel voeren rekwirantes in wezen aan dat het Gerecht niet hoefde te bepalen of bijlage XIII op D4 en D5 van toepassing was, zoals het in de punten 107 en 108 van het bestreden arrest heeft vastgesteld, maar diende te beoordelen of de hybride aard van die stoffen gevolgen had voor de toepassing van de criteria van die bijlage.

131

Wat in de eerste plaats de overwegingen van het bestreden arrest betreft met betrekking tot de indeling van D4 en D5 als organische stoffen die binnen de werkingssfeer van bijlage XIII vallen, blijkt weliswaar uit de bij het Gerecht ingediende processtukken, met name uit het verzoekschrift, dat rekwirantes bovendien hebben betoogd dat „de criteria van bijlage XIII, met inbegrip van de criteria van de punten 1.1.2 en 1.2.2 […] dienden te worden aangepast om de bioaccumulatie voor D4 en/of D5 […] vast te stellen”, maar dat de vaststelling van het Gerecht met betrekking tot de toepassing van deze bijlage op de betrokken stoffen hun belangen niet schaadt. In de opzet van het arrest vormt deze vaststelling immers een stap die voorafgaat aan het – eveneens door het Gerecht uitgevoerde – onderzoek van de intrinsieke eigenschappen die deze stoffen wegens hun hybride aard bezitten, en de invloed daarvan op de beoordeling van de PBT- of zPzB-eigenschappen. Zoals blijkt uit de door rekwirantes niet betwiste punten 106, 107, 109 en 111 van het bestreden arrest, had het betoog dat zij voor het Gerecht hebben aangevoerd daarnaast ook betrekking op de organische/anorganische aard van deze stoffen, en heeft het Gerecht daarop geantwoord in de punten 107 en 108 van dat arrest.

132

Wat in de tweede plaats het vermeend verzuim van het Gerecht betreft om het betoog van rekwirantes op het vlak van de gevolgen van de hybride aard van D4 en D5 te onderzoeken, blijkt uit de punten 118 tot en met 126 van het bestreden arrest, die door deze laatsten niet worden betwist, dat het Gerecht de fysisch-chemische eigenschappen van D4 en D5 heeft onderzocht en in punt 122 van dat arrest heeft vastgesteld dat het MSC al deze eigenschappen had vastgesteld bij de beoordeling van de P- en zP-eigenschappen en de B- en zB-eigenschappen van deze stoffen.

133

Voorts dient te worden opgemerkt dat het Gerecht de bewijslast niet heeft omgekeerd bij zijn onderzoek van de gevolgen van de hybride aard van D4 en D5. In dit verband zij eraan herinnerd dat – zonder dat dit een omkering van de bewijslast vormt – de partij die zich beroept op een ontoereikend onderzoek van de relevante gegevens door de betrokken instantie van de Unie of stelt dat er sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling door deze laatste, gegevens moet aanvoeren die relevante twijfel kunnen doen rijzen over de door die instantie verrichte beoordeling, waarna deze laatste in voorkomend geval de twijfel dienaangaande moet wegnemen.

134

Wat in de derde plaats de vermeende onjuiste opvatting van de middelen en het bewijsmateriaal alsmede de schending van het recht om te worden gehoord betreft, dient te worden opgemerkt dat deze grieven – die overigens niet zijn onderbouwd – voor het eerst in repliek zijn aangevoerd en bijgevolg niet-ontvankelijk moeten worden verklaard om dezelfde redenen als die welke in punt 100 van het onderhavige arrest zijn vermeld.

135

Hieruit volgt dat het vijfde middel moet worden afgewezen als zijnde deels ongegrond en deels niet-ontvankelijk.

136

Uit een en ander volgt dat de hogere voorziening in haar geheel moet worden afgewezen.

137

Volgens artikel 184, lid 2, van zijn Reglement voor de procesvoering beslist het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening ongegrond is. Volgens artikel 138, lid 1, van dit Reglement, dat ingevolge artikel 184, lid 1, ervan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dat is gevorderd.

138

Volgens artikel 184, lid 4, van het Reglement voor de procesvoering kan een partij die in eerste aanleg heeft geïntervenieerd, wanneer zij niet zelf de hogere voorziening heeft ingesteld, alleen in de kosten van de hogere voorziening worden verwezen indien zij aan de schriftelijke of mondelinge behandeling bij het Hof heeft deelgenomen. Wanneer een dergelijke partij aan de procedure deelneemt, kan het Hof beslissen dat zij haar eigen kosten draagt.

139

Overeenkomstig artikel 140, lid 1, van voornoemd Reglement voor de procesvoering dragen de lidstaten en de instellingen die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten.

140

Daar de Commissie heeft geconcludeerd tot verwijzing van rekwirantes in de kosten en deze laatsten in het ongelijk zijn gesteld, moeten zij worden verwezen in de kosten.

141

De Bondsrepubliek Duitsland, ECHA en ACC, interveniënten in eerste aanleg, die aan de schriftelijke behandeling bij het Hof hebben deelgenomen, zullen hun eigen kosten dragen.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart: