1)

Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EU van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004,

moet aldus worden uitgelegd dat

het niet alleen van toepassing is op “geneesmiddelen naar werking” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, maar ook op “geneesmiddelen naar aandiening” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder a), van deze richtlijn.

2)

Artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, en artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27,

moeten aldus worden uitgelegd dat

een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet wetenschappelijk is vastgesteld, niet onder de definitie van het begrip “medisch hulpmiddel” in de zin van richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, en ook niet onder die van het begrip “geneesmiddel naar werking” in de zin van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, kan vallen. Het staat aan de nationale rechter om van geval tot geval te beoordelen of er is voldaan aan de voorwaarden die zien op de definitie van het begrip “geneesmiddel naar aandiening” in de zin van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.