1.

Deze hogere voorziening is een van twee hogere voorzieningen waarbij een partij nietigverklaring beoogt van een besluit van een Europese instelling of een Europees agentschap om toegang te verlenen tot documenten. Met hun hogere voorziening verzoeken MSD Animal Health Innovation GmbH (hierna: „MSD”) en Intervet international BV (hierna: „Intervet”) (hierna samen: „rekwirantes”) het Hof om vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 5 februari 2018, MSD Animal Health Innovation en Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67; hierna: „bestreden arrest”). In dat arrest heeft het Gerecht het beroep van rekwirantes tot nietigverklaring van besluit EMA/785809/2015 van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van 25 november 2015 (hierna: „litigieus besluit”) verworpen. Met dat besluit werd op grond van verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie toegang verleend tot rapporten over toxiciteitsonderzoeken met informatie die was verstrekt in het kader van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van het diergeneesmiddel Bravecto. ( 2 ) Om toegang tot deze documenten is verzocht door een ander farmaceutisch bedrijf dat een concurrent van rekwirantes is of kan zijn.

2.

De centrale vraag in deze hogere voorziening is of rapporten over toxiciteitsonderzoeken die zijn opgesteld in het kader van een VHB-aanvraag voor nieuwe diergeneesmiddelen bij het EMA, commercieel vertrouwelijke informatie vormen, die wordt beschermd door artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001. Deze hogere voorziening is samen met de hogere voorziening in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, behandeld.

3.

Beide hogere voorzieningen zijn de eerste waarin de kwestie van toegang tot tijdens een VHB-aanvraag overgelegde documenten ter behandeling aan het Hof wordt voorgelegd. Het belang van deze hogere voorzieningen voor de Unieregeling inzake de toegang tot documenten en voor de geneesmiddelen- en diergeneesmiddelenindustrie kan, mijns inziens, niet genoeg worden benadrukt. Hoewel de onderhavige hogere voorziening betrekking heeft op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, om geneesmiddelen voor menselijk gebruik gaat, zijn de juridische kwesties die in beide hogere voorzieningen aan de orde worden gesteld, in alle opzichten zo vergelijkbaar dat ze vrijwel identiek zijn. Aangezien deze kwesties in verband met de werking van de in verordening nr. 1049/2001 neergelegde regeling inzake het stelsel van vrijheid van informatie omstandiger worden behandeld in mijn conclusie van eerder deze ochtend in de tegenhanger van de onderhavige zaak, te weten zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, moet de onderhavige conclusie in feite in samenhang met die eerdere conclusie worden gelezen.

4.

Alvorens ik op die juridische kwesties inga, moeten evenwel eerst de toepasselijke wettelijke bepalingen worden uiteengezet.

5.

Artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst, die deel uitmaakt van de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), die door de Europese Gemeenschap is ondertekend en vervolgens is goedgekeurd bij besluit nr. 94/800/EG ( 3 ) van 22 december 1994, luidt als volgt:

„De Leden die, als voorwaarde voor goedkeuring van het op de markt brengen van farmaceutische producten of chemische producten voor de landbouw die nieuwe chemische eenheden bevatten, de overlegging van niet openbaar gemaakte test- of andere gegevens vereisen, waarvan de opstelling een aanmerkelijke inspanning vergt, beschermen deze gegevens tegen oneerlijk commercieel gebruik. Daarnaast beschermen de Leden deze gegevens tegen openbaarmaking, behalve waar dit nodig is ter bescherming van het publiek of tenzij er stappen worden ondernomen om te verzekeren dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik.”

6.

Artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 voorziet in uitzonderingen op het recht van toegang. De leden 2, 3 en 6 zijn in casu relevant. Zij luiden als volgt:

„2.   De instellingen weigeren de toegang tot een document wanneer de openbaarmaking ervan zou leiden tot ondermijning van de bescherming van:

– tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt.

3.   De toegang tot een document dat door een instelling is opgesteld voor intern gebruik of door een instelling is ontvangen, en dat betrekking heeft op een aangelegenheid waarover de instelling nog geen besluit heeft genomen, wordt geweigerd, indien de openbaarmaking ervan het besluitvormingsproces van de instelling ernstig zou ondermijnen, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt.

De toegang tot een document met standpunten voor intern gebruik in het kader van beraadslagingen en voorafgaand overleg binnen de betrokken instelling wordt ook geweigerd nadat het besluit genomen is, indien de openbaarmaking van het document het besluitvormingsproces van de instelling ernstig zou ondermijnen, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt.

[…]

6.   Indien het gevraagde document slechts ten dele onder de uitzonderingen valt, worden de overige delen ervan wel vrijgegeven.”

7.

Artikel 39, lid 10, van verordening (EG) nr. 726/2004 ( 4 ) verwijst naar de artikelen 13 en 13 bis van richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

8.

Artikel 73 bepaalt:

„Verordening [nr. 1049/2001] is van toepassing op de documenten die bij het bureau berusten.

Het bureau stelt overeenkomstig artikel 2, lid 4, van verordening [nr. 1049/2001] een register vast om alle documenten die op grond van deze verordening voor het publiek toegankelijk zijn, openbaar te maken.

Binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de raad van bestuur de toepassingsbepalingen van verordening [nr. 1049/2001] vast.

[…]”

9.

Artikel 12, lid 3, eerste alinea, met name punt j), van richtlijn 2001/82 ( 5 )luidt als volgt:

„Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan worden aangetoond. Dit dossier moet worden ingediend overeenkomstig bijlage I en moet met name de volgende informatie bevatten:

[…]

[…].”

10.

Artikel 13, lid 1 ( 6 ), luidt als volgt:

„In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend.

Een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig deze bepaling is toegelaten, mag pas tien jaar na de oorspronkelijke toelating van het referentieproduct in de handel worden gebracht.

De eerste alinea is ook van toepassing indien het referentiegeneesmiddel niet is toegelaten in de lidstaat waar de aanvraag voor het generieke geneesmiddel wordt ingediend. In dat geval vermeldt de aanvrager in de aanvraag in welke lidstaat het referentiegeneesmiddel is toegelaten of toegelaten is geweest. Op verzoek van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend zendt de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat binnen een maand een bevestiging dat het referentiegeneesmiddel toegelaten is of is geweest, alsmede de volledige samenstelling van het referentieproduct en, zo nodig, andere relevante documentatie.

[…]”

11.

Rekwirantes maken beide deel uit van de wereldwijde divisie voor diergezondheid van het concern Merck & Co., Inc. Eerste rekwirante, MSD, is de promotor van de toxiciteitsonderzoeken die de onderzoeksrapporten ondersteunden die in de vorm van gedetailleerde niet-klinische onderzoeksrapporten bij het EMA zijn overgelegd in het kader van een VHB-aanvraag die Intervet voor het diergeneesmiddel „Bravecto” heeft ingediend. De kauwtabletten van Bravecto worden gebruikt voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.

12.

Op 20 november 2012 is bij het EMA een VHB-aanvraag voor Bravecto ingediend. Op 11 februari 2014 heeft de Europese Commissie de vergunning verleend op basis van het advies van het EMA zoals opgesteld door zijn Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

13.

Op 7 augustus 2015 heeft het EMA een verzoek om toegang tot documenten krachtens verordening nr. 1049/2001 ontvangen. Het verzoek betrof vijf rapporten over toxiciteitsonderzoeken uit het dossier van de VHB-aanvraag. Het EMA besloot toegang te verlenen tot drie van die rapporten, met name het onderzoek met referentienummer C45151 (op ratten naar dermale toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 28 dagen), het onderzoek met referentienummer C88913 (op ratten naar dermale toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 28 dagen) en het onderzoek met referentienummer C45162 (op ratten naar orale toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 28 dagen). Ik stel gemakkelijkheidshalve voor om ze hierna samen „onderzoeksrapporten van groep 1” of „litigieuze rapporten” te noemen. Zoals al gezegd, was het verzoek om toegang afkomstig van een ander farmaceutisch bedrijf.

14.

Bij e-mail van 24 augustus 2015 heeft het EMA rekwirantes in kennis gesteld van zijn besluit om toegang te verlenen en heeft het de onderzoeksrapporten van groep 1 met door het EMA onleesbaar gemaakte fragmenten aan rekwirantes toegestuurd zodat zij opmerkingen konden formuleren, met inbegrip van rechtvaardigingen voor eventuele door hen voorgestelde weglatingen. Rekwirantes hebben verdere weglatingen voorgesteld op grond van artikel 4, lid 2, eerste streepje, en/of artikel 4, lid 3, van verordening nr. 1049/2001.

15.

Het EMA heeft slechts een deel van de voorstellen voor het onleesbaar maken aanvaard, te weten het concentratiebereik van de werkzame stof, de details van de in de analytische tests gehanteerde interne referentienorm en de verwijzingen naar toekomstige ontwikkelingsprojecten. Bij besluit EMA/671379/2015 van 9 oktober 2015 heeft het EMA rekwirantes in kennis gesteld van zijn besluit om aan de verzoeker toegang te verlenen en heeft het de documenten meegezonden in de vorm waarin het voornemens was die toegang te verlenen.

16.

Bij e-mail van 19 oktober 2015 hebben rekwirantes bezwaar gemaakt tegen het feit dat het EMA de „overgrote meerderheid” van hun weglatingen had afgewezen en hebben zij er voor het eerst op gewezen dat voor elk litigieus rapport een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid gold.

17.

Aangezien de partijen in verdere correspondentie en een teleconferentie niet erin zijn geslaagd tot een vergelijk te komen, heeft het EMA het litigieuze besluit genomen. Het besloot om zijn besluit van 9 oktober 2015 om toegang tot de litigieuze rapporten te verlenen, te handhaven. Bij dat besluit waren door het EMA opgestelde verklarende tabellen gevoegd, waarin rekening werd gehouden met de bijgewerkte opmerkingen van rekwirantes.

18.

Het EMA bleef bij zijn standpunt dat de opmerkingen van rekwirantes niet specifiek waren afgestemd op de voorgestelde weglatingen en evenmin van wetenschappelijke aard waren. Het EMA betoogde dat het door rekwirantes aangevoerde vermoeden van vertrouwelijkheid ten aanzien van de litigieuze rapporten in strijd was met de transparantiebepalingen van het VWEU en met de bepalingen van verordening nr. 1049/2001. Voorts wees het EMA erop dat de informatie tegen elk mogelijk oneerlijk commercieel gebruik werd beschermd door de gegevens- en marktexclusiviteit als bedoeld in de artikelen 13 en 13 bis van richtlijn 2001/82. Het concludeerde eveneens – om in wezen dezelfde redenen – dat de openbaarmaking van de informatie geen afbreuk kon doen aan de bescherming die in artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst werd geboden. Wat betreft de stelling van rekwirantes dat de bestaande gegevens- en marktexclusiviteit zou kunnen worden omzeild, was het EMA van oordeel dat dit altijd een risico was en verwees het naar andere Europese en nationale regelingen die daarmee samenhangende corrigerende maatregelen bevatten. Volgens het EMA zou een weigering van toegang op die gronden er in de praktijk toe leiden dat de toegang tot documenten als bepaald in verordening nr. 1049/2001 bijna volledig zou worden lamgelegd. Het EMA verklaarde voorts dat het informatie alleen als commercieel vertrouwelijk beschouwde wanneer die informatie niet publiekelijk of anderszins toegankelijk was via publiekelijk toegankelijke bronnen. Ook merkte het EMA op dat moest worden aangetoond dat toegang tot die informatie de economische belangen of de concurrentiepositie van rekwirantes zou ondermijnen.

19.

Rekwirantes hebben tegen het litigieuze besluit beroep ingesteld bij het Gerecht. Bij afzonderlijke akte hebben zij een verzoek in kort geding ingediend. Bij beschikking heeft de president van het Gerecht de opschorting van de tenuitvoerlegging van het litigieuze besluit gelast. ( 7 ) De door het EMA tegen die beschikking ingestelde hogere voorziening is door de vicepresident van het Hof op 1 maart 2017 afgewezen. ( 8 )

20.

Tot staving van hun beroep bij het Gerecht voerden rekwirantes vijf middelen aan, het eerste gebaseerd op de bescherming van de litigieuze rapporten door artikel 4, lid 2, eerste streepje, of artikel 4, lid 3, van verordening nr. 1049/2001 uit hoofde van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid; het tweede op de bescherming van de litigieuze rapporten door artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 als commercieel vertrouwelijke informatie; het derde op de bescherming van de litigieuze rapporten door artikel 4, lid 3, van verordening nr. 1049/2001 tegen ondermijning van het besluitvormingsproces van het EMA door openbaarmaking; het vierde op het ontbreken van een belangenafweging, en het vijfde op een inadequate afweging van de belangen. Het Gerecht heeft het beroep in zijn geheel verworpen om de volgende redenen.

21.

Het Gerecht was van oordeel dat er geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid bestond ten aanzien van de onderzoeksrapporten van groep 1. Het kwam tot die conclusie om de volgende redenen.

22.

Na toepassing van de criteria die het Hof heeft vastgesteld voor de erkenning van een algemeen vermoeden ( 9 ), kwam het Gerecht tot de vaststelling dat in casu aan geen enkel van die criteria was voldaan. Ten eerste hielden de onderzoeksrapporten van groep 1 geen verband met een lopende administratieve of gerechtelijke procedure waardoor de doelstellingen van de toepassing van een algemeen vermoeden wegens de dwingende noodzaak om de correcte werking van de betrokken procedures te verzekeren en te garanderen dat de doelstellingen ervan niet werden ondermijnd, niet aan de orde waren. ( 10 ) Het feit dat gegevens opnieuw zouden kunnen worden gebruikt in het kader van nieuwe VHB-aanvragen, deed niet af aan bovenstaande beoordeling. ( 11 ) Ten tweede was het Gerecht van oordeel dat verordening nr. 726/2004, waarin de procedure voor het verlenen van een VHB is vastgesteld, geen specifieke voorschriften bevatte die de toegang tot documenten beperkte.

23.

Het Gerecht merkte ook op dat het EMA document EMA/110196/2006, met het opschrift „European Medicines Agency policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use)”, en beleidsdocument EMA/127362/2006 had vastgesteld. Dit beleidsdocument bevat een juridisch niet-bindende tabel met richtsnoeren voor de toepassing van verordening nr. 1049/2001 op categorieën van documenten. Die tabel wordt voortdurend geactualiseerd, rekening houdend met de uitlegging door het Hof van verordening nr. 1049/2001 en op basis van de door het EMA verworven ervaring. ( 12 )

24.

Het Gerecht oordeelde voorts dat het feit dat de onderzoeksrapporten van groep 1 door rekwirantes zijn opgesteld en niet afkomstig zijn uit een door het EMA opgesteld beoordelingsrapport op zich geen grond was die rechtvaardigde dat een hoger niveau van bescherming diende te gelden. ( 13 )

25.

Het Gerecht betwijfelde eveneens of klinische en niet-klinische onderzoeken als zodanig vertrouwelijk zijn, aangezien het mogelijk is dat zij louter beantwoorden aan een door het EMA voorgeschreven regelingsschema en niet noodzakelijkerwijs een innoverend bestanddeel bevatten. ( 14 ) Het Gerecht oordeelde dat artikel 39, leden 2 en 3, van de TRIPs-overeenkomst niet kon worden ingeroepen ter ondersteuning van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid, omdat het niet impliceert dat de aan intellectuele-eigendomsrechten verleende bescherming absolute voorrang moet krijgen boven het beginsel van openbaarmaking. ( 15 ) Het Gerecht merkte voorts op dat de bescherming van gegevens overeenkomstig artikel 39, lid 10, van verordening nr. 726/2004 ( 16 ) en de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001, die voorzien in de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie in een vergunning voor het in de handel brengen, voldeden aan de vereisten van artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst. ( 17 ) Om diezelfde reden oordeelde het Gerecht dat de openbaar gemaakte gegevens afdoende waren beschermd tegen misbruik, niettegenstaande het risico dat derden de documenten gebruiken om de gegevensexclusiviteit te omzeilen in strijd met deze bepalingen. ( 18 )

26.

Het Gerecht schaarde zich voorts achter het standpunt van het EMA dat het feit dat de gegevens opnieuw kunnen worden gebruikt in het kader van nieuwe VHB-aanvragen, op zich geen grond vormt op basis waarvan kan worden aangenomen dat die informatie vertrouwelijk is of dat de openbaarmaking ervan het besluitvormingsproces kan ondermijnen in de zin van artikel 4, lid 3, van verordening nr. 1049/2001. ( 19 )

27.

Naast de argumenten die relevant waren en beoordeeld zijn met betrekking tot het algemeen vermoeden en die ook relevant zijn voor de specifieke beoordeling, oordeelde het Gerecht op basis van een restrictieve uitlegging van de in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzondering dat moet worden aangetoond dat de litigieuze rapporten elementen bevatten die, wanneer zij openbaar worden gemaakt, de commerciële belangen van rekwirantes „ernstig” kunnen ondermijnen. ( 20 ) Het Gerecht verklaarde ook dat de vraag of het EMA artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 al dan niet heeft geschonden onder meer tegen deze achtergrond moet worden beoordeeld. ( 21 ) Voorts oordeelde het Gerecht dat, om te kunnen aannemen dat de onderzoeksrapporten van groep 1 als geheel commercieel vertrouwelijk zijn in de zin van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001, alle gegevens in deze rapporten commercieel vertrouwelijke informatie moeten zijn. Toch oordeelde het Gerecht dat de argumenten van rekwirantes, te weten dat die rapporten regelgevingsknowhow, capaciteiten inzake klinische beoordelingen en de inventieve strategische benadering van MSD voor het verrichten van haar veiligheidsonderzoeken onthullen, vaag en niet onderbouwd waren. ( 22 ) Het Gerecht was eveneens van oordeel dat de „commerciële belangen” in de zin van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 niet noodzakelijkerwijs worden bepaald op basis van de vermogenswaarde van de informatie waartoe toegang moet worden verleend. ( 23 )

28.

Het Gerecht stelde ook vast dat rekwirantes zich niet konden beroepen op de in artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzondering omdat de procedure voor het verlenen van een VHB voor Bravecto was beëindigd toen het EMA het verzoek om toegang tot de litigieuze rapporten ontving. ( 24 ) Bovendien hadden rekwirantes geen bewijsmateriaal overgelegd waaruit bleek hoe het besluitvormingsproces van het EMA ernstig kon worden ondermijnd indien de rapporten voor toekomstige aanvragen werden gebruikt, temeer omdat het EMA ervoor heeft gezorgd dat de gegevens die geen verband houden met de reeds goedgekeurde indicatie en die welke verband houden met toekomstige ontwikkelingsprojecten, vertrouwelijk zouden blijven. ( 25 )

29.

Met betrekking tot het door rekwirantes aangevoerde middel dat er geen adequate afweging van de uiteenlopende belangen was uitgevoerd, heeft het Gerecht twee scenario’s bekeken. Voor zover rekwirantes hiermee doelden op de afweging van hun belangen bij het vertrouwelijk houden van de betrokken rapporten ten opzichte van „het hoger openbaar belang bij openbaarmaking”, zoals vastgesteld in artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1049/2001, dat pas relevant wordt nadat is vastgesteld dat de gevraagde informatie commercieel vertrouwelijke informatie is, was deze uitzondering in casu niet van toepassing omdat niet was erkend dat de onderzoeksrapporten van groep 1 vertrouwelijk van aard waren. ( 26 ) Indien rekwirantes daarentegen bedoelden dat het EMA het belang van rekwirantes om de gegevens vertrouwelijk te houden had moeten afwegen tegen het openbaar belang bij openbaarmaking toen het naging of de gevraagde informatie al dan niet vertrouwelijk van aard was, was het Gerecht van oordeel dat een dergelijke afweging in strijd zou zijn met artikel 73 van verordening nr. 726/2004. Dit artikel bepaalt dat verordening nr. 1049/2001 moet worden toegepast en op grond daarvan mag enkel van de transparantieverplichting worden afgeweken wanneer documenten onder een van de uitzonderingen in artikel 4, lid 2 of lid 3, van verordening nr. 1049/2001 vallen. ( 27 )

30.

Ter staving van hun hogere voorziening voeren rekwirantes vijf middelen aan. Met hun eerste middel stellen zij dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door het bestaan van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid ten aanzien van de onderzoeksrapporten van groep 1 niet te erkennen. Met hun tweede middel beroepen rekwirantes zich op schending van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001. Met hun derde middel betogen rekwirantes dat de onderzoeksrapporten van groep 1 beschermd moeten worden op grond van artikel 4, lid 3, van verordening nr. 1049/2001. Met hun vierde en vijfde middel stellen rekwirantes dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door geen afweging te maken tussen hun particuliere belangen en een mogelijk hoger openbaar belang bij openbaarmaking, aangezien uit het eerste, het tweede en het derde middel is gebleken dat artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1049/2001 van toepassing is. Volgens rekwirantes zou het EMA, indien het deze afweging had gemaakt, tot de conclusie zijn gekomen dat er geen sprake was van een dergelijk hoger openbaar belang.

31.

In overeenstemming met het verzoek van het Hof stel ik voor mijn conclusie te beperken tot het eerste, het tweede en het derde middel.

32.

Met hun eerste middel stellen rekwirantes dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de stelling af te wijzen dat onderzoeksrapporten van groep 1 door een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid worden beschermd.

33.

Volgens rekwirantes heeft het Gerecht de criteria voor de erkenning van het bestaan van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid onjuist toegepast.

34.

Rekwirantes zijn het eens met het Gerecht dat een van de criteria voor de erkenning van een algemeen vermoeden met betrekking tot de in artikel 4, leden 2 en 3, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzonderingen is dat er specifieke voorschriften bestaan betreffende toegang tot documenten in de procedure waarvan zij deel uitmaken. Volgens hen heeft het Gerecht echter ten onrechte geoordeeld dat artikel 73 van verordening nr. 726/2004 een dergelijk voorschrift is. Zij zijn daarentegen van mening dat rekening moet worden gehouden met artikel 13 van richtlijn 2001/82. In artikel 13, lid 1, van richtlijn 2001/82 ( 28 ) wordt het goedkeuringstraject voor generieke geneesmiddelen beschreven. Volgens rekwirantes wordt er in het artikel van uitgegaan dat concurrenten nooit toegang krijgen tot de rapporten, aangezien zij niet nodig zijn voor een VHB van een generiek geneesmiddel. Zij concluderen voorts dat het een inherent en essentieel kenmerk van het VHB-stelsel is dat documenten die als onderdeel van een VHB-dossier worden overgelegd, zoals rapporten over toxiciteitsonderzoeken, vertrouwelijk moeten blijven. ( 29 )

35.

Rekwirantes wijzen erop dat het openbaar belang wordt gevrijwaard met de openbaarmakingsverplichtingen in verordening nr. 726/2004, inzonderheid met de publicatie van het European Public Assessment Report (hierna: „EPAR”) overeenkomstig artikel 38, lid 3, van verordening nr. 726/2004. ( 30 ) Met die publicatieverplichting en de in punt 34 van deze conclusie beschreven voorschriften is een evenwicht gevonden tussen de belangen om impulsen te geven aan onderzoek door first movers te beschermen, de noodzaak om concurrentie te stimuleren bij het onderzoek naar en het in de handel brengen van producten, de terbeschikkingstelling van een VHB-stelsel waarbij aanvragers worden aangemoedigd om informatie openbaar te maken, en de wens om dierproeven te beperken. Naar hun mening moet, teneinde de nuttige werking van verordening nr. 726/2004 te verzekeren, een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid worden erkend om dit evenwicht te bereiken. ( 31 )

36.

Rekwirantes betogen voorts dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door het volgende te overwegen met betrekking tot de zaken waarin het Hof een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid heeft erkend: i) de toegang tot documenten was doorgaans beperkt tot de „betrokken partijen” of tot de „indieners van de klachten”, en ii) er was in al die zaken sprake van een „lopende administratieve of gerechtelijke procedure”, voor zover dit impliceerde dat dit noodzakelijke criteria zijn. Anderzijds voeren zij aan dat het Gerecht geen rekening heeft gehouden met het feit dat een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid kan worden toegepast wanneer de betrokken documenten naar hun aard commercieel gevoelige gegevens bevatten. ( 32 ) In dit verband voeren zij aan dat gegevens die op oneerlijke wijze kunnen worden gebruikt, als vertrouwelijk moeten worden beschouwd. ( 33 )

37.

Rekwirantes verwijten het Gerecht voorts de beleidsdocumenten van het EMA als rechtsbronnen te hebben gebruikt. ( 34 )

38.

Rekwirantes zijn de mening toegedaan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid komt te vervallen na de vaststelling van het VHB-besluit. In plaats daarvan had rekening moeten worden gehouden met het feit dat de gegevens opnieuw kunnen worden gebruikt.

39.

Rekwirantes betogen bovendien dat een uitlegging van verordening nr. 1049/2001 in overeenstemming met de TRIPs-overeenkomst zou hebben geleid tot de erkenning van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid. ( 35 )

40.

Het EMA betwist al deze argumenten. Het betoogt met name dat aan geen van de in het verleden relevante criteria voor de erkenning van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid is voldaan en dat wordt verzekerd dat de gegevens tegen „oneerlijk commercieel gebruik” in de zin van artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst worden beschermd, doordat een bepaalde periode van gegevensexclusiviteit wordt toegekend. Derhalve blijft het EMA erbij dat met de bepalingen van artikel 39, lid 10, van verordening nr. 726/2004 aan de vereisten van de TRIPs-overeenkomst wordt voldaan. Bovendien beschermt artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 commercieel vertrouwelijke informatie doelmatig tegen oneerlijk gebruik. ( 36 ) Volgens het EMA is het echter niet de volledige inhoud van de onderzoeksrapporten van groep 1 of de volledige set rapporten over toxiciteitsonderzoeken in het algemeen die commercieel vertrouwelijke informatie vormen.

41.

De stelling van rekwirantes dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door zich te baseren op het beleidsdocument van het EMA als rechtsbron, is onjuist. Ik ben het ermee eens dat indien het Gerecht dit document als rechtsbron had beschouwd en zijn uitspraak daarop had gebaseerd, dit een onjuiste rechtsopvatting zou zijn geweest. Maar is dit werkelijk wat het Gerecht heeft gedaan?

42.

Volgens vaste rechtspraak kunnen grieven tegen ten overvloede geformuleerde overwegingen van een beslissing van het Gerecht niet tot vernietiging van die beslissing leiden en zijn zij dus niet ter zake dienend. ( 37 ) Hoewel het Gerecht heeft vermeld dat het EMA krachtens artikel 73 van verordening nr. 726/2004 toepassingsbepalingen voor verordening nr. 1049/2001 had vastgesteld en zowel het document met het opschrift „European Medicines Agency policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use)” ( 38 ) als het document met het opschrift „Output of the European Medicines Agency policy on access to documents related to medicinal products for human and veterinary use” ( 39 ) had vastgesteld, is het duidelijk dat het Gerecht zich in zijn redenering niet op deze documenten heeft gebaseerd.

43.

Het Gerecht heeft in punt 38 van het bestreden arrest geoordeeld dat „rekening gehouden met voorgaande moet worden vastgesteld dat er […] geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid bestaat”. Uit het gebruik van het woord „daarbij” aan het begin van punt 39 van het arrest blijkt duidelijk dat het Gerecht zijn redenering niet op de daarna beschreven beleidsregels van het EMA heeft gebaseerd.

44.

Samenvattend is het dus duidelijk dat de in de punten 39 en 40 van het bestreden arrest genoemde documenten louter ten overvloede worden vermeld. Zij staan niet centraal in de motivering van het arrest van het Gerecht.

45.

In de punten 36 tot en met 40 van mijn conclusie in de hogere voorziening in zaak T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA, heb ik een aantal algemene beginselen betreffende de regeling inzake vrijheid van informatie uiteengezet, die ook hier relevant zijn. In die conclusie heb ik het standpunt geopperd dat een instelling die een verzoek om toegang tot documenten ontvangt en die toegang wil weigeren, moet uitleggen in welk opzicht de toegang tot dat document een concrete en daadwerkelijke ondermijning zou vormen van het belang dat wordt beschermd door de uitzondering. ( 40 ) In die conclusie heb ik ook uiteengezet dat volgens de rechtspraak de betrokken instelling van de Europese Unie zich in dit verband mag baseren op algemene vermoedens die gelden voor bepaalde categorieën van documenten, daar vergelijkbare overwegingen van algemene aard kunnen gelden voor verzoeken om openbaarmaking met betrekking tot documenten van gelijke aard. ( 41 )

46.

Het Gerecht was van oordeel dat er geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid kon worden erkend omdat in casu aan geen van de criteria was voldaan waaraan wel was voldaan in andere zaken waarin het bestaan van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid was erkend. ( 42 ) Die criteria waren: i) „dat de gevraagde documenten tot [dezelfde] categorie documenten behoren of van gelijke aard zijn” ( 43 ) ii) dat de toepassing van een algemeen vermoeden is geboden om de correcte werking van de betrokken procedures te verzekeren en te garanderen dat de doelstellingen ervan niet worden ondermijnd door de inmenging van derden ( 44 ), iii) dat het samenstel van betrokken documenten duidelijk waren afgebakend doordat zij allemaal behoorden tot het dossier van een lopende administratieve of gerechtelijke procedure ( 45 ), en iv) dat er specifieke voorschriften zijn vastgesteld in een rechtshandeling betreffende een procedure bij een instelling van de Unie die toegang tot bepaalde documenten beperken ( 46 ).

47.

Hoewel het Gerecht zelf heeft verklaard dat die criteria afhankelijk waren van de soort zaak, hetgeen impliceert dat zij, al naargelang de zaak, al dan niet relevant kunnen zijn, heeft het al die criteria toegepast op de onderhavige zaak en heeft het vastgesteld dat er geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid kon worden erkend, omdat niet aan de criteria was voldaan. ( 47 )

48.

Naar mijn mening is volgens de rechtspraak van het Hof echter geen van de bovengenoemde criteria noodzakelijk voor de erkenning van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid. ( 48 ) Het tweede en het derde criterium hebben betrekking op een lopende administratieve of gerechtelijke procedure. Zowel in zaak C‑477/10 P, Commissie/Agrofert Holding ( 49 ), als in zaak C‑404/10 P, Commissie/Éditions Odile Jacob ( 50 ), zijn echter algemene vermoedens van vertrouwelijkheid erkend hoewel de procedures beëindigd waren, en in zaak C‑562/14 P, Zweden/Commissie, heeft het Hof een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid erkend ook al waren er geen specifieke voorschriften inzake toegang tot documenten in de betrokken procedure ( 51 ).

49.

Ik kan mij niet van de indruk ontdoen dat het Gerecht de verkeerde test heeft gebruikt en zo tot een verkeerde conclusie is gekomen aangaande de vraag of een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid moet worden erkend ten aanzien van rapporten over toxiciteitsonderzoeken.

50.

De beslissende overwegingen voor de erkenning van een algemeen vermoeden voor een nieuwe categorie van documenten ( 52 ) zijn door het Hof uiteengezet in punt 80 van het arrest van 4 september 2018, ClientEarth/Commissie (C‑57/16 P, EU:C:2018:660), een zaak waarin het Hof uitspraak heeft gedaan na het arrest van het Gerecht in deze zaak, maar vóór de hoorzitting in deze hogere voorziening ( 53 ):

„[…] de erkenning van een algemene aanname voor een nieuwe categorie documenten […] veronderstelt dat eerst wordt bewezen dat de openbaarmaking van het soort documenten dat binnen die categorie valt, op redelijkerwijs voorzienbare wijze het door de betrokken uitzondering beschermde belang kan ondermijnen. Aangezien algemene aannames een uitzondering vormen op de verplichting voor de betrokken instelling van de Unie om een concreet en individueel onderzoek te verrichten van elk document waarop een verzoek om toegang betrekking heeft, en meer in het algemeen op het beginsel van een zo ruim mogelijke toegang van het publiek tot bij de instellingen van de Unie berustende documenten, moeten zij bovendien strikt worden uitgelegd en toegepast”. ( 54 )

51.

In casu is het belang dat moet worden beschermd overeenkomstig artikel 4, lid 2, eerste streepje, het commercieel belang van de VHB-aanvrager. De categorie van documenten waar het in deze zaak om gaat, zijn onderzoeksrapporten van de soort uit groep 1, te weten rapporten over toxiciteitsonderzoeken. Om alle redenen die ik heb uiteengezet in mijn conclusie in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, gaat het erom of de commerciële belangen van VHB-aanvragers die rapporten over toxiciteitsonderzoeken hebben overgelegd, op redelijkerwijs voorzienbare wijze kunnen worden ondermijnd (in de zin van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001) doordat toegang tot die rapporten wordt verleend.

52.

Het Gerecht behandelt dit punt slechts terloops door in punt 44 van het bestreden arrest te verklaren dat „[…] het niet vanzelfsprekend [is] dat de klinische en niet-klinische onderzoeken als zodanig vertrouwelijk zijn. Het is immers mogelijk dat zij louter beantwoorden aan een door het EMA voorgeschreven regelingsschema en niet noodzakelijkerwijs een innoverend bestanddeel bevatten”. ( 55 ) Toch gaat het criterium dat het Hof uit zijn voorgaande rechtspraak heeft afgeleid en in zijn arrest in zaak C‑57/16 P, ClientEarth/Commissie, heeft opgelegd – dat, toegegeven, nog niet voorhanden was toen het bestreden arrest werd gewezen – er niet om of informatie nieuw is, maar veeleer of redelijkerwijs kan worden verwacht dat toegang tot die informatie de commerciële belangen kan ondermijnen van de partijen die deze informatie hebben opgesteld. Ik ben van mening dat, indien dit criterium correct wordt toegepast, het antwoord met betrekking tot rapporten over toxiciteitsonderzoeken alleen maar bevestigend kan zijn. Bijgevolg ben ik van mening dat toegang tot dergelijke rapporten de betrokken belangen zou ondermijnen.

53.

Dat is mijns inziens het geval om de hierna volgende redenen. Toxiciteitsproeven zijn van nature duur en tijdrovend. Dat Bravecto op meer dan 2000 honden ( 56 ) is getest en dat de langste toxiciteitsproef met dagelijkse toediening van Bravecto negentig dagen heeft geduurd, wordt niet werkelijk betwist. De voorbereiding van dit onderzoek was ongetwijfeld duur en tijdrovend. Het ligt hoe dan ook in de aard van dergelijke toxiciteitsonderzoeken dat de opstelling ervan hoogstwaarschijnlijk duur is en veel tijd, geld, inspanning en deskundigheid vergt.

54.

Zoals door rekwirantes is opgemerkt in hun hogere voorziening, bevat het EPAR alleen een synthetische samenvatting van de duur van de onderzoeken, de toegediende dosissen en een samenvatting van de waargenomen effecten alsook de conclusies van de toezichthouder. ( 57 ) De toxiciteitsonderzoeken zelf daarentegen bevatten gedetailleerde informatie die een concurrent in staat kan stellen nuttig gebruik te maken van de resultaten, maar ook te weten te komen hoe een dergelijk onderzoek moet worden uitgevoerd. Dit geldt mijns inziens niet alleen voor de rapporten waarover het hier gaat, maar voor toxiciteitsonderzoeken in het algemeen.

55.

Dit alles betekent dat voor toxiciteitsonderzoeken knowhow en aanzienlijke financiële middelen nodig zijn. Omdat de kans reëel – misschien zelfs groot – is dat concurrenten eruit kunnen leren of ze zelfs kunnen gebruiken, ben ik van mening dat toxiciteitsonderzoeken een categorie documenten vormen waarvan openbaarmaking, in beginsel, op redelijkerwijs voorzienbare wijze het belang kan ondermijnen dat wordt beschermd door de uitzondering voor commercieel vertrouwelijke informatie van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001.

56.

Net zoals bij de klinische onderzoeksrapporten in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, volgt hieruit derhalve dat voor rapporten over toxiciteitsonderzoeken is voldaan aan de criteria voor de erkenning van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid.

57.

In dit stadium kan het nuttig zijn stil te staan bij de argumenten van het EMA dat er reeds voldoende bescherming bestaat om te voorkomen dat toegang tot de betrokken documenten, in casu rapporten over toxiciteitsonderzoeken, de commerciële belangen ondermijnt van de VHB-aanvrager die deze rapporten heeft overgelegd. Die bescherming omvat enerzijds „gegevensexclusiviteit” en anderzijds de bescherming die de in artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 genoemde uitzonderingen op de toegang bieden bij de toepassing ervan op het specifieke geval, en wordt niet geboden als gevolg van de toepassing van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid op grond van diezelfde bepaling.

58.

Het concept van gegevensexclusiviteit is relevant bij het zogenoemde „goedkeuringstraject voor generieke geneesmiddelen”. Bij dat traject moet een farmaceutisch bedrijf bij een VHB-aanvraag minder documenten overleggen. Krachtens artikel 39, lid 10, van verordening nr. 726/2004 juncto artikel 13, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/82 is de VHB-aanvrager niet verplicht de resultaten van de veiligheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien de VHB betrekking heeft op een generiek geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel gedurende ten minste acht jaar in een lidstaat van de Europese Unie op de markt is. Ook rapporten over toxiciteitsonderzoeken, die deel uitmaken van de preklinische onderzoeken, vallen hieronder. Bedoeling hiervan is onnodige duplicatie van proeven te voorkomen en toegang te bieden tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen lagere prijzen.

59.

De tweede vorm van bescherming van informatie die het EMA heeft aangevoerd en waarop het Gerecht zich in zijn redenering heeft gebaseerd, is de bescherming krachtens artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001, op basis van een onderzoek van elk apart document en van de erin vervatte informatie, en niet op basis van de toepassing van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid op grond van diezelfde bepaling. De uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, wordt dan alleen toegepast op dat deel van de informatie waarvan specifiek kan worden aangetoond dat het vertrouwelijk is, en er wordt geen toepassing gemaakt van een algemeen vermoeden waarbij alle informatie wordt beschermd, tenzij kan worden aangetoond dat de redenen waarom een algemeen vermoeden was aanvaard, niet van toepassing zijn op de specifieke informatie of tenzij de uitzondering op de uitzondering van het openbaar belang toepassing vindt.

60.

Ter ondersteuning van deze stelling beroept het EMA zich op artikel 4, lid 6, van verordening nr. 1049/2001. Volgens die bepaling worden indien het gevraagde document slechts ten dele onder de uitzonderingen valt, de overige delen ervan wel vrijgegeven.

61.

Het EMA betoogt dat een toxiciteitsonderzoek niet in zijn geheel als vertrouwelijk kan worden beschouwd en dat, indien overeenkomstig artikel 4, lid 6, van verordening nr. 1049/2001 het document slechts ten dele onder de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van die verordening valt, de overige delen ervan moeten worden vrijgegeven.

62.

Hoewel dit argument van het EMA in abstracto wel correct kan zijn, kan het niet worden aanvaard in het kader van de toepassing van een algemeen vermoeden. Indien het zou worden aanvaard, zou dit betekenen dat een dergelijk vermoeden nooit zou kunnen bestaan in het licht van artikel 4, lid 6, van verordening nr. 1049/2001. Net door de aard van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid is een instelling niet verplicht elk document in een dossier of elk deel van een document te onderzoeken om na te gaan of het al dan niet vertrouwelijk is. Alleen wanneer wordt aangetoond dat het algemeen vermoeden niet van toepassing is op een specifiek document of een deel daarvan, moet een instelling of een agentschap zoals het EMA individueel beoordelen of toegang ertoe moet worden verleend.

63.

Wat betreft de gegevensexclusiviteit moet worden opgemerkt dat artikel 39, lid 10, van verordening nr. 726/2004, gelezen in samenhang met artikel 13, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/82, alleen voorkomt dat de respectieve gegevens bij een aanvraag via het traject voor generieke geneesmiddelen worden gebruikt binnen de Europese Unie. ( 58 ) Er bestaat echter geen enkele bepaling die het gebruik ervan in een derde land voorkomt.

64.

Derhalve ben ik van mening dat voor rapporten over toxiciteitsonderzoeken de vereisten voor de erkenning van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid zijn vervuld.

65.

Ingeval het Hof het niet eens is met deze beoordeling, stel ik nu voor om een van de door het Gerecht onderzochte criteria onder de loep te nemen, te weten of er voor de verlening (of weigering) van toegang specifieke voorschriften zijn vastgesteld in een rechtshandeling betreffende een procedure bij een instelling of agentschap van de Unie, die moeten worden afgewogen tegen de transparantievoorschriften van verordening nr. 1049/2001. ( 59 ) Hoewel ik het voor de erkenning van een algemeen vermoeden voldoende acht dat rapporten over toxiciteitsonderzoeken de in het arrest ClientEarth/Commissie (C‑57/16 P) ( 60 ), voorgeschreven test doorstaan, stel ik toch voor dit na te gaan.

66.

Het Hof heeft een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid erkend in een aantal zaken waarin de in verordening nr. 1049/2001 vastgestelde beginselen en daarvan afwijkende specifieke voorschriften voor de betrokken procedure met elkaar in overeenstemming moesten worden gebracht en dus op coherente en eenvormige wijze moesten worden uitgelegd. Het Hof heeft een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid erkend op basis van een uitlegging van verordening nr. 1049/2001 in samenhang met de verordeningen (EG) nr. 1/2003 ( 61 ) en (EG) nr. 773/2004 ( 62 ), in zaken van staatssteun ( 63 ) en bij in concentratieprocedures verzamelde informatie ( 64 ).

67.

Hierbij zij echter aangetekend dat, hoewel de gedingvoerende partijen het erover eens zijn dat het bestaan van specifieke wettelijke voorschriften inzake de toegang tot documenten een relevant criterium is voor de erkenning van een algemeen vermoeden, het geenszins een essentiële voorwaarde is voor een dergelijke erkenning.

68.

Zoals reeds is vermeld in punt 48 van deze conclusie, zijn er ook zaken geweest waarin het Hof een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid heeft erkend zonder dat er speciale voorschriften inzake de toegang tot documenten bestonden. ( 65 )

69.

Ik ben het eens met de vaststellingen van het Gerecht in de punten 33 tot en met 36 van het bestreden arrest dat verordening nr. 726/2004 geen restrictieve regeling bevat van het gebruik van documenten die een verzoeker na een verzoek om toegang tot documenten heeft verkregen.

70.

Een meer gedetailleerde beoordeling van deze kwestie is te vinden in de punten 85 en 86 van mijn conclusie van vandaag in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA. Het is waarschijnlijk niet nodig deze hier te herhalen.

71.

Voorts ben ik het eens met het Gerecht dat verordening nr. 726/2004 geen specifieke bepaling bevat die de toegang tot documenten beperkt. Anderzijds wordt in artikel 73, eerste alinea, van verordening nr. 726/2004 uitdrukkelijk bepaald dat verordening nr. 1049/2001 van toepassing is op documenten die bij het EMA berusten.

72.

Artikel 73, eerste alinea, van verordening nr. 726/2004 is ruim en onvoorwaardelijk geformuleerd. Het feit dat bepaalde informatie proactief moet worden gepubliceerd ( 66 ), betekent niet dat de toegang tot verdere informatie op enige wijze moet worden beperkt, met name in het licht van artikel 73 van die verordening.

73.

Met de vaststellingen van het Gerecht betreffende artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst ben ik het echter niet eens. ( 67 ) Volgens mij vereist deze bepaling dat artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 aldus wordt uitgelegd dat wordt gewaarborgd dat niet openbaar gemaakte gegevens die als voorwaarde voor de goedkeuring van het in de handel brengen van een farmaceutisch product zijn overgelegd, tegen openbaarmaking worden beschermd. Naar mijn mening is dit alleen mogelijk indien een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid wordt erkend ten aanzien van rapporten over toxiciteitsonderzoeken die in het kader van een VHB-aanvraag worden overgelegd.

74.

Op deze kwestie wordt uitvoeriger ingegaan in de punten 87 tot en met 97 van mijn conclusie van vandaag in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, die ook hier van toepassing is, aangezien zowel de klinische onderzoeksrapporten waarover het gaat in die conclusie, als de rapporten over toxiciteitsonderzoeken die hier aan de orde zijn, zijn overgelegd als voorwaarde voor de goedkeuring van het in de handel brengen van een farmaceutisch product. ( 68 )

75.

Wat betreft de TRIPs-overeenkomst heeft het Hof geoordeeld dat, hoewel er geen rechtstreekse werking aan kan worden verleend, op gebieden waarop de TRIPs-overeenkomst van toepassing is, de Unieregels toch, voor zover dat mogelijk is, in overeenstemming met de TRIPs-overeenkomst moeten worden uitgelegd. ( 69 ) Aangezien volgens artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst gegevens tegen openbaarmaking moeten worden beschermd, rijst de vraag of, indien er geen doeltreffende stappen worden ondernomen om te verzekeren dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik, de gegevensbescherming van artikel 39, lid 10, van verordening nr. 726/2004 juncto artikel 13 van richtlijn 2001/82 een dergelijke doeltreffende bescherming biedt.

76.

Artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst heeft betrekking op de behandeling van niet openbaar gemaakte test- of andere gegevens, waarvan de opstelling een aanzienlijke inspanning vergt en die in een goedkeuringsprocedure, bijvoorbeeld een VHB-aanvraag voor een farmaceutisch product, worden overgelegd.

77.

Rapporten over toxiciteitsonderzoeken vallen volledig binnen de werkingssfeer van artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst. Ten eerste moeten VHB-aanvragers hun rapporten over toxiciteitsonderzoeken overleggen aan een regelgevende instantie, te weten het EMA. Ten tweede heeft het goedkeuringsproces betrekking op farmaceutische producten. Ten derde bevat het farmaceutische product per definitie een nieuwe chemische eenheid, want anders kon het goedkeuringstraject voor generieke geneesmiddelen worden gebruikt, ervan uitgaande dat de relevante termijnen waren verstreken. Ten vierde vergt de uitvoering van toxiciteitsonderzoeken een aanzienlijke inspanning. Ten vijfde zijn de gegevens, met uitzondering van het (relatief klein) gedeelte ervan dat in het EPAR is vrijgegeven ( 70 ), niet openbaar gemaakte gegevens.

78.

Het EMA heeft nooit gebruikgemaakt van het argument dat een hoger openbaar belang openbaarmaking gebood ( 71 ) omdat het tot het besluit was gekomen dat rapporten over toxiciteitsonderzoeken geen vertrouwelijke informatie vormen. Krachtens artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst moet dus worden bekeken of voldoende stappen zijn ondernomen om die gegevens tegen openbaarmaking te beschermen (behalve wanneer dit nodig is ter bescherming van het publiek) en te verzekeren dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik.

79.

Mijns inziens kan ik niet anders dan concluderen dat artikel 13, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/82 geen doeltreffende bescherming biedt, aangezien het alleen op het grondgebied van de Europese Unie/Europese Economische Ruimte (EER) van toepassing is. Opgemerkt zij dat voor andere leden van de TRIPs-overeenkomst dezelfde verplichting tot bescherming van die gegevens geldt. Om dit systeem van bescherming wereldwijd doeltreffend te maken, zouden deze regels echter niet alleen de gegevens moeten beschermen die in het kader van hun eigen goedkeuringsprocedure worden overgelegd, maar ook van toepassing moeten zijn op gegevens die daartoe in een derde land of aan een andere autoriteit in een derde land zijn overgelegd. Als we bijvoorbeeld naar de Unieregels kijken, biedt artikel 13, lid 1, van richtlijn 2001/82 geen dergelijke bescherming. ( 72 )

80.

Dit alles betekent dat er een reëel risico bestaat dat het deel van een rapport over toxiciteitsonderzoeken dat niet onleesbaar is gemaakt en krachtens de bepalingen van verordening nr. 1049/2001 aan een verzoeker wordt vrijgegeven, vervolgens buiten de Europese Unie wordt gebruikt om een VHB voor een generiek geneesmiddel aan te vragen, nog voor de periode van gegevensbescherming is verstreken.

81.

Derhalve ben ik van mening dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 niet uit te leggen in overeenstemming met de vereisten van artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst, hoewel dit hier mogelijk was en een dergelijke uitlegging niet contra legem zou zijn geweest.

82.

Ter ondersteuning van het bestaan van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid beroepen rekwirantes zich ook op artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001. Zij voeren aan dat een algemeen vermoeden noodzakelijk is om de doelen van de VHB-procedure te waarborgen en de integriteit van het verloop van de bilaterale procedure te bewaren. Zoals het Gerecht in punt 45 van het bestreden arrest terecht opmerkt, is de betrokken procedure een procedure voor de verlening van een VHB voor Bravecto en was die procedure ten tijde van het verzoek om toegang reeds beëindigd. Latere procedures waarin rekwirantes opnieuw gebruik willen maken van rapporten over toxiciteitsonderzoeken, vallen duidelijk buiten de werkingssfeer van artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001.

83.

Rekwirantes beroepen zich ook op artikel 4, lid 3, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001. Bij toepassing van de criteria die het Hof in het arrest ClientEarth/Commissie (C‑57/16 P), heeft vastgesteld ( 73 ), ben ik echter niet van mening dat het redelijkerwijs voorzienbaar is dat openbaarmaking van rapporten over toxiciteitsonderzoeken – in het algemeen – het besluitvormingsproces van het EMA ernstig kan ondermijnen, wat het belang is dat door de betrokken uitzondering wordt beschermd.

84.

Derhalve sluit ik mij aan bij de redenering van het Gerecht dat artikel 4, lid 3, van verordening nr. 1049/2001 niet kan dienen als grondslag voor een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid ten aanzien van rapporten over toxiciteitsonderzoeken.

85.

In punt 43 van het bestreden arrest behandelt het Gerecht het argument van rekwirantes dat het EMA er rekening mee had moeten houden dat de gegevens in de onderzoeksrapporten van groep 1 door hen zijn gegenereerd en samengebracht. De vaststelling van het Gerecht dat het voor de toepassing van verordening nr. 1049/2001 niet uitmaakt of de rapporten over toxiciteitsonderzoeken, zoals de onderzoeksrapporten van groep 1, door het EMA of door rekwirantes zijn opgesteld, is correct. Zoals het Hof in het arrest Commissie/Breyer ( 74 ) heeft geoordeeld, zijn de bewoordingen van artikel 2, lid 3, juncto artikel 1, onder a), van verordening nr. 1049/2001 duidelijk. Die verordening is van toepassing op alle documenten, ongeacht of ze door de instelling zijn opgesteld of ontvangen. ( 75 ) De verklaring van het Gerecht dat voor de toepassing van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 de vraag of de betrokken informatie al dan niet commercieel vertrouwelijk is, de doorslaggevende factor is, ongeacht de herkomst ervan, is dus juist.

86.

Om de hierboven uiteengezette redenen ben ik van mening dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te concluderen dat er geen algemeen vermoeden ten gunste van de niet-openbaarmaking van rapporten over toxiciteitsonderzoeken bestond. Dit betekent echter niet dat het besluit van het EMA noodzakelijkerwijs nietig moet worden verklaard. Hoewel het Gerecht, anders dan in zijn arrest in zaak T‑718/15, PTC Therapeutics International/EMA ( 76 ), zich in zijn arrest in de onderhavige zaak hierop niet heeft gebaseerd, is de betrokken instelling niet gehouden haar besluit op een algemene aanname te baseren, indien die bestaat. ( 77 ) Zij kan, zoals zij in de onderhavige zaak kennelijk heeft gedaan, de gevraagde documenten steeds specifiek onderzoeken en een motivering geven op basis van een dergelijk specifiek onderzoek.

87.

Derhalve moeten de argumenten die rekwirantes met betrekking tot hun tweede en derde middel hebben aangevoerd, hoe dan ook worden onderzocht. Die argumenten vertonen in zekere mate overlappingen met de argumenten die reeds in het kader van het eerste middel zijn behandeld, omdat zij gericht zijn op de specifieke commerciële schade die rekwirantes stellen te zullen lijden indien openbaarmaking van de litigieuze rapporten wordt toegestaan. Deze zal ik nu behandelen.

88.

Dit middel betreft hoofdzakelijk de vraag of de openbaarmaking van de onderzoeksrapporten van groep 1 zou leiden tot ondermijning van de bescherming van de commerciële belangen van rekwirantes in de zin van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001.

89.

Rekwirantes stellen dat het Gerecht geen aandacht heeft gevestigd op rechtsbeginselen die een tegengewicht vormen, zoals de TRIPs-overeenkomst. Zij betogen eveneens dat het Gerecht het arrest van het Hof in de zaak LPN en Finland/Commissie ( 78 ) verkeerd heeft uitgelegd. Het Gerecht heeft dus blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de commerciële belangen van rekwirantes af te wegen tegen het (algemeen) openbaar belang bij openbaarmaking. Zij zijn veeleer van mening dat eerst apart had moeten worden onderzocht of hun commerciële belangen werden ondermijnd alvorens te beoordelen of een hoger openbaar belang openbaarmaking zou kunnen voorkomen. ( 79 )

90.

Rekwirantes betogen dat het Gerecht een onjuist criterium heeft gebruikt door te oordelen dat voor toepassing van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 dient te worden bewezen dat „ernstig afbreuk wordt gedaan” aan de commerciële belangen van rekwirantes. ( 80 ) Zij beweren ook dat het Gerecht van nog andere onjuiste rechtsopvattingen blijk heeft gegeven door een onrealistische test voor de commerciële vertrouwelijkheid te gebruiken en door niet vast te stellen dat het redelijkerwijs voorzienbaar was dat een concurrent de onderzoeksrapporten van groep 1 kon misbruiken. ( 81 ) Rekwirantes betogen dat het Gerecht door deze onjuiste opvattingen onvoldoende aandacht heeft besteed aan de door hen ingediende getuigenverklaringen.

91.

Het EMA betwist dat en stelt dat om de toepassing van de uitzondering in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 te rechtvaardigen, het noodzakelijk is te bewijzen dat de openbaarmaking van de onderzoeksrapporten van groep 1 werkelijk zou kunnen leiden tot ondermijning van de commerciële belangen van rekwirantes; het risico dat afbreuk wordt gedaan aan een beschermd belang moet een specifieke aard hebben die rechtstreeks verband houdt met de openbaarmaking en mag niet slechts hypothetisch zijn. ( 82 ) Het EMA benadrukt dat toegang tot documenten die bij het EMA berusten, alleen kan worden geweigerd als een of meer van de in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzonderingen op de volledige inhoud van het betrokken document van toepassing zijn. ( 83 ) Het EMA is de mening toegedaan dat door het onleesbaar maken van i) de details van het concentratiebereik van de werkzame stof, ii) de details van de voor de analytische proeven gehanteerde interne referentienorm, en iii) de verwijzingen naar toekomstige ontwikkelingsprojecten wordt verzekerd dat de onderzoeksrapporten van groep 1 in die vorm geen commercieel vertrouwelijke informatie bevatten die wordt beschermd door artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001, en dat een deel van de informatie hoe dan ook beschikbaar is omdat ze in het EPAR voor Bravecto is gepubliceerd. ( 84 ) Het EMA betoogt voorts dat de investeringen van rekwirantes afdoend worden beschermd door de gegevensexclusiviteit die overeenkomstig artikel 39, lid 10, van verordening nr. 726/2004 van toepassing is. ( 85 )

92.

In punt 65 van het bestreden arrest verklaart het Gerecht het volgende:

„Daarbij zij eveneens aangetekend dat de uitzonderingsregeling van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001, en met name lid 2 ervan, berust op een afweging van in een bepaalde situatie tegengestelde belangen, namelijk enerzijds de belangen die door de openbaarmaking van de betrokken documenten worden gediend en anderzijds de belangen die daardoor worden bedreigd. De beslissing over een verzoek om toegang tot documenten hangt af van de vraag welk belang in een specifiek geval moet prevaleren (arresten van 14 november 2013, LPN en Finland/Commissie, C‑514/11 P en C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punt 42, en 23 september 2015, ClientEarth en International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, punt 168).”

93.

Op deze vraag wordt in enig detail ingegaan in de punten 111 tot en met 128 van mijn conclusie in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, van eerder vandaag. In die conclusie bespreek ik in welk opzicht het Gerecht in het bestreden arrest in die zaak blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat een agentschap het algemeen openbaar belang bij transparantie mag afwegen tegen het particuliere belang van de partij die zich beroept op een van de uitzonderingen van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001. Hierbij zij echter opgemerkt dat in dit bestreden arrest andere rechtspraak is aangehaald. Het Gerecht heeft zich hiertoe gebaseerd op het arrest van het Hof in de zaak LPN en Finland/Commissie. ( 86 )

94.

Hoewel de hierboven in punt 92 aangehaalde passage een juiste weergave is van de inhoud van punt 42 van het arrest in de zaak LPN en Finland/Commissie, is ze mijns inziens, met alle respect, uit haar verband gehaald. In punt 41 van dat arrest oordeelde het Hof als volgt: „De instellingen weigeren op basis van de door de Commissie aangevoerde uitzondering, namelijk die van artikel 4, lid 2, derde streepje, van verordening nr. 1049/2001, toegang tot een document ingeval de openbaarmaking ervan de bescherming van het doel van inspecties, onderzoeken en audits zou ondermijnen, tenzij een hoger openbaar belang de openbaarmaking van het betrokken document gebiedt.”

95.

Die passage bevestigt mijn redenering in mijn conclusie in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA ( 87 ), dat eerst moet worden bekeken of een van de in artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzonderingen van toepassing is, los van enige bekommernis over het openbaar belang bij openbaarmaking. Slechts wanneer een dergelijke uitzondering van toepassing is en de zaak onder artikel 4, lid 2, van deze verordening valt, is de tweede vraag, met name of er sprake is van een hoger openbaar belang, aan de orde. Deze tweede vraag is immers een uitzondering op de in artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzonderingen.

96.

Punt 69 en punt 87, laatste zin, van het bestreden arrest – hoewel in het laatste punt dit slechts een subsidiair argument is voor de vaststelling van het Gerecht dat de litigieuze rapporten geen vertrouwelijke informatie bevatten – lijken erop te wijzen dat het Gerecht artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 onjuist heeft toegepast op de wijze die ik net heb beschreven.

97.

Om deze redenen ben ik van mening dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat het openbaar belang moet worden afgewogen tegen de belangen van de partij die zich beroept op bescherming tegen openbaarmaking van haar vertrouwelijke commerciële informatie. Deze onjuiste rechtsopvatting heeft, vrees ik, de redenering van het Gerecht in de onderhavige zaak beïnvloed.

98.

In punt 68 van het bestreden arrest verklaart het Gerecht het volgende:

„Aldus dient voor toepassing van de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 te worden bewezen dat de litigieuze documenten gegevens bevatten die, wanneer zij openbaar worden gemaakt, ernstig afbreuk kunnen doen aan de commerciële belangen van een rechtspersoon.” ( 88 )

99.

Zoals ik in de punten 104 tot en met 109 van mijn conclusie van vandaag in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, heb uiteengezet, bevat artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 het woord „ernstig” niet. Voor zover het Gerecht deze strengere voorwaarde heeft gebruikt om te beoordelen of openbaarmaking van de onderzoeksrapporten van groep 1 de bescherming van de commerciële belangen van rekwirantes ondermijnt – zoals punt 69 van het bestreden arrest lijkt aan te geven – berust zijn redenering op een fout.

100.

Ik stel nu voor aan te tonen hoe die onjuiste rechtsopvattingen de beoordeling door het Gerecht van de argumenten van rekwirantes ter ondersteuning van hun stelling dat de onderzoeksrapporten van groep 1 in hun geheel commercieel vertrouwelijke informatie vormen, wellicht hebben beïnvloed.

101.

Een van de argumenten van het Gerecht ter afwijzing van de stelling van rekwirantes dat de onderzoeksrapporten van groep 1 commercieel vertrouwelijke informatie vormen, is dat de informatie die zij bevatten, geen „vernieuwing” of niet „innoverend” was. ( 89 ) Het Gerecht is voorts van oordeel dat „de afbreuk aan de bescherming van de commerciële belangen van een persoon, in de zin van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001, niet noodzakelijkerwijs [wordt] bepaald op basis van de vermogenswaarde van de informatie waarop de openbaarmaking betrekking heeft”. ( 90 )

102.

Het EMA en het Gerecht hebben kritiek op het feit dat de onderzoeksrapporten van groep 1 niet vernieuwend zijn. Ik ben het echter niet eens met de opvatting dat „vernieuwing” op zich een absolute voorwaarde is om een document voor de toepassing van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 als commercieel gevoelig te kunnen aanmerken. ( 91 ) Indien een potentiële concurrent uit de onderzoeksrapporten van groep 1 kan putten – ook nadat het EMA delen ervan onleesbaar heeft gemaakt – en dus kosten kan uitsparen die rekwirantes hebben moeten maken om hun toxiciteitsonderzoeken uit te voeren en die rapporten op te stellen, vormen die onderzoeken, naar mijn mening, commercieel vertrouwelijke informatie van rekwirantes, ongeacht of de informatie in de rapporten al dan niet vernieuwend is. De door het Gerecht tegen deze beoordeling aangevoerde argumenten zijn mijns inziens niet overtuigend. ( 92 ) Hoewel concurrenten uiteraard nog altijd hun eigen onderzoeken moeten uitvoeren, zal het voor hen, omdat zij zich op de openbaar gemaakte delen van de onderzoeken van rekwirantes kunnen baseren, waarschijnlijk eenvoudiger en goedkoper zijn om die onderzoeken met succes uit te voeren door de aanpak van rekwirantes op de voet te volgen. ( 93 ) Dit is ook waarop rekwirantes wijzen wanneer zij stellen dat de litigieuze rapporten als „wegwijzer” kunnen worden gebruikt. Bovendien is het argument van het Gerecht dat de gegevensexclusiviteit bescherming biedt, mijns inziens, uiteindelijk niet overtuigend. Zoals ik hierboven al heb uiteengezet, staat de gegevensexclusiviteit immers niet in de weg aan het gebruik van de gegevens in derde landen.

103.

Hoewel er gevallen kunnen zijn waarin een financieel waardevol document niet als commercieel vertrouwelijke informatie kan worden aangemerkt, moeten de onderzoeksrapporten van groep 1 als commercieel vertrouwelijke informatie worden beschouwd voor de toepassing van de in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzondering omdat de informatie erin niet algemeen beschikbaar is en omdat het gebruik ervan een voordeel oplevert voor de gebruiker, ten nadele van de natuurlijke of de rechtspersoon die veel tijd, moeite en geld heeft moeten investeren om die informatie op te stellen.

104.

Het Gerecht betwist op verschillende plaatsen de argumenten van rekwirantes met betrekking tot de vraag of de ondermijning van hun commerciële belangen al dan niet voorzienbaar is. In verband met het „wegwijzerargument” vindt het Gerecht ze „te vaag en niet onderbouwd” ( 94 ) en in verband met de invloed van openbaarmaking op de kans dat aan een concurrent een VHB wordt verleend, „vaag en onnauwkeurig” ( 95 ). Het Gerecht vindt ook dat rekwirantes enkel „vage toelichtingen van algemene aard” hebben gegeven om aan te tonen dat de onderzoeksrapporten van groep 1 in hun geheel als vertrouwelijk moeten worden beschouwd ( 96 ).

105.

In punt 81 van het bestreden arrest wijst het Gerecht erop dat „[h]et des te noodzakelijker [was] om nauwkeurige en concrete toelichtingen te geven daar, zoals in punt 64 hierboven in herinnering is gebracht, met de uitzonderingen in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 wordt afgeweken van het beginsel van de ruimst mogelijke toegang van het publiek tot documenten en deze uitzonderingen dus restrictief moeten worden uitgelegd en toegepast”.

106.

Dit is weliswaar juist, maar wat in deze context van essentieel belang is, zoals het Gerecht zelf heeft erkend ( 97 ), is dat volgens de rechtspraak moet worden uitgelegd in welk opzicht de toegang tot dat document een concrete en daadwerkelijke ondermijning zou kunnen vormen van het belang dat wordt beschermd door artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001. Bovendien moet het risico van een dergelijke ondermijning redelijkerwijs voorzienbaar zijn. Dit risico mag evenmin louter hypothetisch zijn ( 98 ), hoewel uiteraard niet moet worden aangetoond dat het risico zeker bewaarheid zal worden. Het argument van het Gerecht dat de door rekwirantes beschreven risico’s niet specifiek zijn, berust op het vooraf opgevatte idee van het Gerecht dat de informatie in de onderzoeksrapporten van groep 1 niet vertrouwelijk is omdat concurrenten hun eigen rapporten over toxiciteitsonderzoeken moeten opstellen. Om alle redenen die ik elders in deze conclusie en in mijn conclusie van vandaag in zaak C‑175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA, heb uiteengezet, is deze zienswijze, mijns inziens, te eng. Zich op andermans benadering kunnen baseren en diens werkzaamheden als ijkpunt kunnen gebruiken, is ongetwijfeld een reëel voordeel voor potentiële concurrenten. Rekwirantes hebben erop gewezen dat dit risico reëel, zelfs onmiskenbaar is. Het feit dat de verzoeker in de onderhavige zaak een ander farmaceutisch bedrijf is, is op zich veelzeggend voor de omvang van het risico.

107.

De opvatting van het Gerecht dat de commerciële belangen van rekwirantes „ernstig” moeten worden ondermijnd, en zijn veronderstelling dat het die belangen moet afwegen tegen de overwegingen van openbaar belang die aan verordening nr. 1049/2001 ten grondslag liggen, hebben de beoordeling van het Gerecht in zijn arrest wellicht beïnvloed. Die vaststelling wordt gestaafd door punt 69 van het bestreden arrest. Uit punt 87 van het bestreden arrest blijkt duidelijk, ook al wordt dit slechts als een subsidiair argument aangevoerd, dat het Gerecht een dergelijke afweging maakt wanneer het verklaart dat „[…] de niet-openbaarmaking van alle onderzoeken om te beletten dat de autoriteiten van een derde land een producent toegang verlenen tot de markt zonder dat deze gehouden is zijn eigen onderzoeken over te leggen, erop [zou] neerkomen dat het door het Unierecht verleende recht van het publiek om toegang te krijgen tot documenten die informatie bevatten over goedgekeurde geneesmiddelen, wordt tenietgedaan”. ( 99 )

108.

Samenvattend ben ik daarom op dit punt van mening dat het Gerecht zijn beoordeling heeft gebaseerd op bepaalde veronderstellingen die juridisch niet juist zijn. Het is niet nodig dat de commerciële belangen van rekwirantes „ernstig” worden ondermijnd, noch dat de informatie waarvoor vertrouwelijkheid wordt gevraagd, „nieuw” is. Ook mogen de commerciële belangen van rekwirantes, nadat het bestaan ervan is vastgesteld, slechts terzijde worden geschoven wanneer een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt, en mogen zij niet direct worden afgewogen tegen het openbaar belang bij openbaarmaking dat aan verordening nr. 1049/2001 ten grondslag ligt. Derhalve ben ik van mening dat het tweede middel gegrond is.

109.

Hoewel de aanvraagprocedure voor een VHB voor Bravecto reeds was beëindigd, hebben rekwirantes zich beroepen op de in artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzondering voor zaken waarin nog geen besluit is genomen. Daarnaast voeren rekwirantes in dit verband ook nog artikel 4, lid 3, tweede alinea, van verordening nr. 1049/2001 aan.

110.

Ter terechtzitting hebben rekwirantes benadrukt dat zij ervan overtuigd zijn dat de eerste alinea van toepassing is omdat, toen het EMA het litigieuze besluit nam om toegang tot de onderzoeksrapporten van groep 1 te verlenen, een aanvraag voor een bijkomend geneesmiddel op basis van fluralaner, een spot on-oplossing voor katten en honden, hangende was en rekwirantes het EMA ervan op de hoogte hadden gebracht dat een aanvraag voor een volgend geneesmiddel op basis van fluralaner voor de behandeling van pluimvee zou worden ingediend. In die beide aanvragen werden de litigieuze rapporten opnieuw gebruikt.

111.

Wat betreft artikel 4, lid 3, tweede alinea, van verordening nr. 1049/2001 betogen rekwirantes dat in de onderzoeksrapporten van groep 1 adviezen over de resultaten van de onderzoeken zijn opgenomen en dat zij zijn opgesteld voor de interne beraadslagingen van het EMA. Indien dergelijke documenten openbaar worden gemaakt, zouden VHB-aanvragers „maatregelen treffen” om hun waardevolle gegevens zo veel mogelijk te beschermen, in die mate zelfs dat zij de gecentraliseerde VHB-aanvraagprocedure niet meer zouden gebruiken.

112.

Het EMA betwist deze argumenten.

113.

Voor zover rekwirantes zich beroepen op artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001, verwijs ik naar punt 82 van deze conclusie. Aangezien de VHB-aanvraagprocedure overduidelijk was beëindigd ten tijde van het verzoek om toegang, is niet voldaan aan de vereisten van deze bepaling. Artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001 kan immers niet ruimer worden uitgelegd, omdat artikel 4, lid 3, tweede alinea, van de verordening dergelijke situaties duidelijk regelt en dit op een andere manier doet dan in artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001 is bepaald.

114.

Wat betreft de argumenten van rekwirantes op grond van artikel 4, lid 3, tweede alinea, van verordening nr. 1049/2001, lijkt het Gerecht in de punten 108 tot en met 110 van het bestreden arrest de vertrouwelijkheid te behandelen. Het Gerecht was van oordeel dat, aangezien gegevens die geen verband houden met de reeds goedgekeurde indicatie ( 100 ) en die welke verband houden met toekomstige ontwikkelingsprojecten onleesbaar zijn gemaakt, het besluitvormingsproces van het EMA met betrekking tot die toekomstige indicaties niet wordt ondermijnd. Hoewel deze redenering onduidelijk is, ben ik het eens met de vaststelling van het Gerecht in punt 111 van het bestreden arrest dat rekwirantes geen elementen hebben aangedragen die de slotsom rechtvaardigen dat de vermeende ondermijning van het besluitvormingsproces „ernstig” zou zijn. Daaraan kan worden toegevoegd dat het niet eens duidelijk is hoe dit besluitvormingsproces op enige wijze zou kunnen worden beïnvloed.

115.

Het argument dat VHB-aanvragers misschien niet meer bereid zullen zijn om informatie aan het EMA toe te vertrouwen uit vrees voor openbaarmaking ervan krachtens verordening nr. 1049/2001, heeft in feite te maken met de ondermijning van de vertrouwelijkheid van de informatie zoals beschermd door artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001, en niet van het besluitvormingsproces, zoals beschermd door artikel 4, lid 3, van verordening nr. 1049/2001. Bijgevolg ben ik van mening dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001 niet van toepassing is omdat de VHB-aanvraagprocedure was beëindigd en het besluit daarover dus al was genomen. Voorts ben ik van mening dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat openbaarmaking van de litigieuze rapporten niet zou leiden tot een ernstige ondermijning van het besluitvormingsproces van het EMA.

116.

Bijgevolg moet het derde middel worden afgewezen.

117.

Om alle hierboven uiteengezette redenen ben ik van mening dat het Gerecht, met alle respect, blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat er geen algemeen vermoeden bestond in de zin van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 dat de toegang tot de litigieuze rapporten moest worden geweigerd. Hoe dan ook ben ik ook van mening dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te concluderen dat openbaarmaking van de litigieuze rapporten de commerciële belangen van rekwirantes niet zou schaden in de zin van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001.

118.

Artikel 61 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie bepaalt dat in geval van gegrondheid van het verzoek om hogere voorziening het Hof van Justitie de beslissing van het Gerecht vernietigt en dan zelf de zaak kan afdoen wanneer deze in staat van wijzen is, dan wel haar voor afdoening kan verwijzen naar het Gerecht.

119.

Mijns inziens is dit geen zaak die het Hof zelf kan afdoen, aangezien zij een juridische beoordeling van ingewikkelde feiten vergt. Derhalve geef ik het Hof in overweging het bestreden arrest te vernietigen en de zaak te verwijzen naar het Gerecht voor afdoening na een herbeoordeling van de litigieuze rapporten in het licht van bovenstaande redenering.

120.

Om deze redenen en zonder vooruit te lopen op het oordeel van het Hof over de andere in deze hogere voorziening aangevoerde middelen, geef ik het Hof in overweging: