1.

Met haar hogere voorziening vordert Viridis Pharmaceutical Ltd (hierna: „rekwirante”) vernietiging van het arrest van 15 september 2017, Viridis Pharmaceutical/EUIPO – Hecht-Pharma (Boswelan) ( 2 ), waarbij het Gerecht van de Europese Unie heeft verworpen haar beroep tot vernietiging van de beslissing van de vijfde kamer van beroep van het Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (EUIPO) van 29 februari 2016 (zaak R 2837/2014‑5) inzake een procedure tot vervallenverklaring tussen Hecht-Pharma GmbH en rekwirante (hierna: „litigieuze beslissing”). Deze procedure betrof de vervallenverklaring van een merk dat met name is ingeschreven voor geneesmiddelen voor de behandeling van multiple sclerose.

2.

In het kader van deze procedure heeft rekwirante betoogd dat het litigieuze merk, dat is ingeschreven voor geneesmiddelen waarvan de verhandeling en reclame verboden waren totdat de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) was verleend, normaal was gebruikt in het kader van een klinische proef die was verricht ter aanvulling van de VHB-aanvraag. Subsidiair heeft rekwirante aangevoerd dat vanaf de indiening van de aanvraag om over te gaan tot een klinische proef met deze geneesmiddelen, de uitvoering van deze klinische proef minstens een geldige reden voor het niet gebruiken van het merk was.

3.

Het Gerecht heeft het beroep verworpen, op grond dat rekwirante niet kon aanvoeren dat zij het litigieuze merk normaal gebruikte dan wel zij een geldige reden had voor het niet gebruiken van het merk.

4.

In haar hogere voorziening betwist rekwirante in wezen de overwegingen van het Gerecht betreffende het normale gebruik van een merk.

5.

De rechtsvragen in deze zaak betreffen derhalve de uitlegging van de begrippen „normaal gebruik” en „geldige reden voor het niet gebruiken” in de zin van verordeningen (EG) nr. 207/2009 ( 3 ) en (EU) 2017/1001 ( 4 ) in de context van een procedure tot vervallenverklaring van een voor geneesmiddelen ingeschreven merk.

6.

Overweging 10 van verordening nr. 207/2009 luidt als volgt:

„De bescherming van [Unie]merken en de bescherming van ingeschreven oudere merken tegen [Unie]merken is alleen gerechtvaardigd, voor zover deze merken daadwerkelijk worden gebruikt.”

7.

Artikel 15 van verordening nr. 207/2009, met als opschrift „Gebruik van het [Unie]merk”, bepaalt in lid 1, eerste alinea:

„Een [Unie]merk waarvan de houder vijf jaar na de inschrijving binnen de [Unie] geen normaal gebruik heeft gemaakt voor de waren of diensten waarvoor het ingeschreven is, of waarvan gedurende een ononderbroken tijdvak van vijf jaar geen normaal gebruik is gemaakt, is vatbaar voor de sancties van deze verordening, tenzij er geldige redenen zijn voor het niet gebruiken.”

8.

De in artikel 15, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 207/2009 bedoelde sancties worden gespecificeerd in artikel 51 van deze verordening, „Gronden van verval”. Lid 1, onder a), van dit artikel bepaalt:

„1.   De rechten van de houder van het [Unie]merk worden op vordering bij het [EUIPO] of op reconventionele vordering in een inbreukprocedure vervallen verklaard:

[...]”

9.

Verordening nr. 207/2009 is ingetrokken en vervangen door verordening 2017/1001. Volgens de concordantietabel in bijlage III bij deze laatste verordening komen de artikelen 15 en 51 van verordening nr. 207/2009 overeen met respectievelijk de artikelen 18 en 58 van verordening 2017/1001. ( 5 )

10.

Rekwirante is in de rechten getreden van een vennootschap die op 30 september 2003 het EUIPO heeft verzocht om inschrijving van het woordteken Boswelan als Uniemerk voor farmaceutische en gezondheidsproducten die vallen onder klasse 5 van de Overeenkomst van Nice van 15 juni 1957 betreffende de internationale classificatie van de waren en diensten ten behoeve van de inschrijving van merken, zoals herzien en gewijzigd (hierna: „Overeenkomst van Nice”). Het merk is op 24 april 2007 ingeschreven.

11.

Op 24 oktober 2010 heeft rekwirante een aanvraag ingediend voor een klinische proef betreffende een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose, dat behoort tot de nogal ruime categorie van farmaceutische en gezondheidsproducten. De precieze datum van afronding van deze proef werd niet vastgesteld.

12.

Op 18 november 2013 heeft Hecht-Pharma een vordering ingediend tot vervallenverklaring van het litigieuze merk voor alle waren waarvoor het merk was ingeschreven, op grond dat dit merk in een ononderbroken periode van vijf jaar vóór de indiening van deze vordering niet normaal was gebruikt.

13.

Bij beslissing van 26 september 2014 heeft de nietigheidsafdeling van het EUIPO de rechten van rekwirante voor alle ingeschreven waren vervallen verklaard.

14.

Op 6 november 2014 heeft rekwirante bij de kamer van beroep van het EUIPO beroep ingesteld tegen de beslissing van de nietigheidsafdeling.

15.

Bij de litigieuze beslissing heeft de vijfde kamer van beroep van het EUIPO dit beroep verworpen.

16.

De kamer van beroep was, in de eerste plaats, van oordeel dat op grond van de door rekwirante verstrekte gegevens niet kon worden aangetoond dat het litigieuze merk normaal was gebruikt in de Unie en, in de tweede plaats, dat de uitvoering van een klinische proef als zodanig in casu geen reden was die zich buiten de wil van rekwirante voordeed en het niet gebruiken van het litigieuze merk rechtvaardigde.

17.

Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 30 mei 2016, heeft rekwirante beroep ingesteld strekkende tot vernietiging van de litigieuze beslissing, voor zover de kamer van beroep het litigieuze merk vervallen heeft verklaard voor geneesmiddelen voor de behandeling van multiple sclerose, die vallen onder de ruimere categorie van „farmaceutische en gezondheidsproducten”. In het kader van dat beroep heeft rekwirante drie middelen aangevoerd. Het eerste middel is ontleend aan schending van artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009, voor zover de kamer van beroep ten onrechte heeft geoordeeld dat de aangedragen feiten en bewijzen niet voldoende waren om een normaal gebruik van het litigieuze merk voor geneesmiddelen voor de behandeling van multiple sclerose aan te tonen. Het tweede middel betreft schending van artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009, voor zover de kamer van beroep ten onrechte heeft geoordeeld dat de aangedragen feiten en bewijzen niet volstonden als bewijs van een geldige reden voor het niet gebruiken van dit merk voor dezelfde geneesmiddelen. Volgens het derde middel is artikel 83 van verordening nr. 207/2009, en meer in het bijzonder het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen, geschonden, voor zover de kamer van beroep was afgeweken van de richtsnoeren die betrekking hebben op het onderzoek bij het EUIPO.

18.

In de verdere motivering van het bestreden arrest heeft het Gerecht het beroep in zijn geheel verworpen.

19.

In haar hogere voorziening verzoekt rekwirante het Hof het bestreden arrest te vernietigen, de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht en het EUIPO te verwijzen in de kosten dan wel, subsidiair, de beslissing over de kosten aan te houden.

20.

Het EUIPO en Hecht-Pharma verzoeken het Hof de hogere voorziening af te wijzen en rekwirante te verwijzen in de kosten.

21.

Ik merk op dat rekwirante in haar hogere voorziening aangeeft dat haar middelen betrekking hebben op schending van de bepalingen van verordening 2017/1001. Zij meent dat, overeenkomstig artikel 211 van deze verordening, op de datum waarop het bestreden arrest is gewezen, namelijk 15 september 2017, verordening nr. 207/2009 was ingetrokken en vervangen door verordening 2017/1001. Overigens verwijst Hecht-Pharma in haar memorie van antwoord ook naar de bepalingen van verordening 2017/1001. Het EUIPO beroept zich daarentegen op de bepalingen van verordening nr. 207/2009.

22.

Dienaangaande moet worden opgemerkt dat rekwirante geen middel naar voren brengt waarin zij laakt dat het Gerecht het bestreden arrest op een onjuiste rechtsgrondslag heeft vastgesteld dan wel overgangsbepalingen van verordening 2017/1001 op onjuiste wijze heeft toegepast. In elk geval is het bestreden arrest gewezen op 15 september 2017, dat wil zeggen na de inwerkingtreding van verordening 2017/1001 (6 juli 2017), maar vóór de datum waarop deze verordening van toepassing werd (1 oktober 2017). ( 6 ) Bij de vaststelling van het bestreden arrest was derhalve artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 van toepassing. ( 7 )

23.

Overigens komt het in hogere voorziening genoemde artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001 overeen met artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009. Op dezelfde wijze neemt artikel 18, lid 1, eerste alinea, van verordening 2017/1001 de bewoordingen van artikel 15, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 207/2009 over. ( 8 ) Deze twee bepalingen voeren de verplichting in om het merk te gebruiken en verwijzen, indien er geen geldige reden is voor het niet gebruiken, naar de bepalingen van deze verordeningen voor de gevolgen van het niet gebruiken. Oude wijn in nieuwe zakken. ( 9 )

24.

De analyse betreffende de bepalingen van verordening nr. 207/2009 is mijns inziens dan ook van toepassing op de bepalingen van verordening 2017/1001. Daarom zal ik in deze conclusie verwijzen naar de relevante bepalingen van verordening nr. 207/2009 en de overeenkomstige bepalingen van verordening 2017/1001. Ook zal ik de door rekwirante en Hecht-Pharma gedane verwijzingen naar de bepalingen van verordening 2017/1001 opvatten alsof zij tevens naar de overeenkomstige bepalingen van verordening nr. 207/2009 verwijzen.

25.

Rekwirante voert in haar hogere voorziening twee middelen aan.

26.

Het eerste middel, schending van artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001] heeft twee onderdelen. Met het eerste onderdeel trekt rekwirante de vaststelling van het Gerecht in twijfel dat alleen sprake kan zijn van een gebruik dat de aan het merk verbonden rechten voor een geneesmiddel in stand houdt, wanneer de houder van dit merk een VHB heeft verkregen voor het geneesmiddel waarvoor het merk was ingeschreven. Met het tweede onderdeel bekritiseert rekwirante het bestreden arrest voor zover het Gerecht van oordeel was dat het gebruik van een merk in het kader van een klinische proef geen normaal gebruik is.

27.

Het is van belang op te merken dat deze twee onderdelen op verschillende situaties betrekking hebben. Het tweede onderdeel betreft alleen het gebruik van een merk in het kader van een klinische proef, terwijl het eerste onderdeel meer in het algemeen betrekking heeft op het gebruik vóór de VHB. Dit gezegd hebbende, is rekwirante volgens de in punt 40 van het bestreden arrest kort samengevatte beoordeling van het Gerecht niet in staat geweest om zich op andere handelingen dan die van de procedure van de klinische proef te beroepen.

28.

Met het tweede middel laakt rekwirante dat het Gerecht artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001] heeft geschonden door het bestaan van een geldige reden voor het niet gebruiken van het litigieuze merk uit te sluiten wanneer de waar waarvoor het merk werd ingeschreven, het voorwerp uitmaakt van een klinische proef.

29.

In haar memorie van antwoord geeft Hecht-Pharma aan dat de door rekwirante in hogere voorziening aangevoerde middelen ertoe strekken dat de feiten en omstandigheden van het onderhavige geval opnieuw worden beoordeeld. Daarom zouden deze middelen kennelijk niet-ontvankelijk zijn.

30.

Het is juist dat in een hogere voorziening die heeft geleid tot de beschikking Martín Osete/EUIPO ( 10 ), een rekwirante het Gerecht verweet een buitengewoon strikte definitie van het begrip „geldige reden voor het niet gebruiken” in de zin van artikel 51, lid 1, van verordening nr. 207/2009 te hebben gehanteerd. Meer in het bijzonder stelde zij dat bepaalde regelgeving het uiterst moeilijk maakte om parfums waarvoor het merk was ingeschreven, in de handel te brengen.

31.

Het Hof was in deze beschikking van oordeel dat rekwirante onder het voorwendsel van een onjuiste uitlegging van het begrip „geldige reden voor het niet gebruiken”, in wezen beoogde de feitelijke beoordeling van het Gerecht in twijfel te trekken. Bijgevolg heeft het Hof het betrokken middel kennelijk niet-ontvankelijk verklaard. In haar hogere voorziening had rekwirante zich mijns inziens inderdaad voornamelijk gericht op het bewijs teneinde te verduidelijken dat het bestaan van een geldige reden volgens haar duidelijk was aangetoond. ( 11 )

32.

In de onderhavige zaak richt rekwirante zich echter op de uitlegging – als zodanig – van de begrippen „normaal gebruik” en „geldige reden voor het niet gebruiken” in de zin van verordening nr. 207/2009 [verordening 2017/1001] in de context van een procedure tot vervallenverklaring van een merk dat is ingeschreven voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, waarvan de verhandeling en reclame verboden waren tot de VHB was verleend. Dus vereist het onderzoek van de middelen in hogere voorziening dat de bepalingen van verordening nr. 207/2009 [verordening 2017/1001] worden uitgelegd in het licht van de regelgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie.

33.

Bijgevolg ben ik van mening dat de middelen in hogere voorziening niet ertoe strekken om de feiten en omstandigheden in de onderhavige zaak opnieuw te laten beoordelen, maar rechtsvragen opwerpen en dus ontvankelijk zijn.

34.

Met het eerste onderdeel van het eerste middel laakt rekwirante, in de eerste plaats, dat het Gerecht in punt 36 van het bestreden arrest een beginsel heeft neergelegd, volgens hetwelk slechts sprake kan zijn van een gebruik dat de rechten in stand houdt die verbonden zijn aan een merk dat is ingeschreven voor een geneesmiddel, wanneer de VHB is verleend. Volgens de rechtspraak van het Hof hangt de vraag of een gebruik voldoende is, af van een beoordeling van het concrete geval. ( 12 )

35.

Met haar kritiek op het vermeende door het Gerecht neergelegde beginsel, betoogt rekwirante, in de tweede plaats, dat de handelingen die zijn verricht in het kader van de klinische proeven, die een onderdeel vormen van de VHB-procedure, rechtmatig waren. ( 13 )

36.

Ten slotte betoogt rekwirante, in de derde plaats, dat gelet op de bijzonderheden van de farmaceutische sector een periode van vijf jaar als te kort moet worden aangemerkt.

37.

Daarentegen menen het EUIPO en – gesteld dat het eerste middel ontvankelijk is – Hecht-Pharma dat het eerste onderdeel van dit middel ongegrond is.

38.

Het EUIPO betoogt met name dat, anders dan rekwirante stelt, het Gerecht niet heeft geoordeeld dat het verkrijgen van de VHB krachtens de wettelijke regeling inzake farmaceutische producten een noodzakelijke voorwaarde is voor het bestaan van een normaal gebruik.

39.

Hecht-Pharma meent op haar beurt met name dat van het litigieuze merk gebruik moet worden gemaakt voor de waren waarvoor het merk is ingeschreven. In casu dient dus te worden beoordeeld of dit merk voor een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose werd gebruikt. Een normaal gebruik voor dat geneesmiddel kan alleen worden aangetoond als het betrokken product inderdaad een geneesmiddel is. Evenwel kan pas na de door rekwirante uitgevoerde klinische proef worden vastgesteld of het geteste product een geneesmiddel in de zin van deze definitie is. Het gebruik van dit product in het kader van de klinische proef kan derhalve geen normaal gebruik van het litigieuze merk voor een geneesmiddel vormen.

40.

Wat, in de eerste plaats, het argument betreft waarmee rekwirante het Gerecht verwijt een beginsel te hebben neergelegd volgens hetwelk pas na de verkrijging van de VHB sprake kan zijn van een gebruik dat de aan het merk verbonden rechten in stand houdt, ben ik – net als het EUIPO – van mening dat dit argument berust op een onjuiste lezing van het bestreden arrest.

41.

Stellig heeft het Gerecht in punt 36 van het bestreden arrest erop gewezen dat alleen de verkrijging van de VHB een openbaar en naar buiten gericht gebruik van het litigieuze merk mogelijk kon maken.

42.

Toch heeft het Gerecht in de punten 37 tot en met 39 van het bestreden arrest de situatie van rekwirante onderzocht, ondanks het feit dat zij geen VHB had verkregen. Het Gerecht heeft derhalve geenszins geoordeeld dat wanneer deze VHB ontbreekt, van een voor een geneesmiddel ingeschreven merk geen „normaal gebruik” in de zin van artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001] kan worden gemaakt. Overigens worden in het tweede onderdeel van het eerste middel de overwegingen van het Gerecht bekritiseerd die hoofdzakelijk in punt 39 van het bestreden arrest zijn opgenomen. In het onderzoek van dat onderdeel zal dus kunnen worden beoordeeld of het vermeende door het Gerecht neergelegde beginsel rechtsgeldig is, althans voor zover dit beginsel betrekking heeft op het gebruik van een merk in het kader van klinische proeven.

43.

Wat, in de tweede plaats, de rechtmatigheid van de in de klinische proeven verrichte handelingen betreft, volstaat de vaststelling dat de rechtmatigheid van de met betrekking tot een merk verrichte handelingen die handelingen niet automatisch omvormt tot handelingen die een normaal gebruik van dit merk uitmaken. ( 14 )

44.

In de derde plaats ben ik van mening dat het argument van rekwirante over de ontoereikendheid van de periode van vijf jaar, evenmin kan slagen.

45.

De periode van vijf jaar, zoals neergelegd in artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001], is van toepassing ongeacht de economische sector waartoe de waren of diensten waarvoor een merk is ingeschreven, behoren. Met de bijzonderheden van een economische sector wordt echter rekening gehouden bij de beoordeling van de omstandigheden die gelet op de markt van de betrokken waren of diensten al dan niet een normaal gebruik uitmaken. In elk geval zal ik op deze problematiek ingaan in het kader van de analyse van het tweede onderdeel van het eerste middel. Overigens kunnen de omstandigheden waarin de periode van vijf jaar niet voldoende zou zijn om het merk normaal te beginnen gebruiken, in aanmerking worden genomen in het kader van het onderzoek van de redenen die het niet gebruiken rechtvaardigen en waarnaar ik in het kader van het onderzoek van het tweede middel in hogere voorziening zal verwijzen.

46.

Daarom ben ik van mening dat het eerste onderdeel van het eerste middel van de hogere voorziening ongegrond is.

47.

In het tweede onderdeel van het eerste middel laakt rekwirante dat het Gerecht in punt 39 van het bestreden arrest heeft geoordeeld dat het gebruik van een merk in het kader van een klinische proef een zuiver intern gebruik is en dat dergelijke gebruikshandelingen in elk geval niet kunnen worden aangemerkt als een normaal gebruik in de zin van artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001].

48.

Rekwirante voegt daaraan toe dat de verplichting om een ingeschreven merk te gebruiken geen doel op zich is en de gebruiksvoorwaarde bedoeld is om het merkenregister niet te belasten met ongebruikte merken. Het begrip „gebruik” moet dan ook met een bepaalde flexibiliteit worden uitgelegd, zoals blijkt uit artikel 15, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 18, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001] en overweging 25 van verordening 2017/1001 ( 15 ), die preciseren dat het gebruik van een merk in een vorm die afwijkt van de vorm waarin het is ingeschreven, voldoende is om de verleende rechten in stand te houden.

49.

Het EUIPO en Hecht-Pharma bestrijden de gegrondheid van het tweede onderdeel van het eerste middel.

50.

Het EUIPO betoogt dat normaal gebruik moet worden uitgesloten, wanneer, zoals het Gerecht terecht heeft geoordeeld, de bepalingen van de wettelijke regeling betreffende farmaceutische producten verbieden om voor een geneesmiddel dat nog niet is toegestaan, reclame te maken en het op die wijze rechtens onmogelijk maken dat het merk wordt gebruikt om een marktaandeel te kunnen verkrijgen. Volgens het EUIPO zijn de andere door het Gerecht genoemde factoren, te weten de beperkte kring van deelnemers en de interne aard van het gebruik, niet doorslaggevend geweest. De op dit punt door rekwirante naar voren gebrachte argumenten kunnen derhalve niet slagen.

51.

Hecht-Pharma voegt daaraan met name toe dat een klinische proef een proef is ter voorbereiding van de VHB-aanvraag voor een product als geneesmiddel. Een dergelijke voorbereidende proef heeft niet als voorwerp of doelstelling om marktaandelen te behouden of te verwerven, maar beoogt enkel de werkzaamheid van het product aan te tonen. Aangezien deze steekproefsgewijs, dubbelblind en via controle met een placebo wordt uitgevoerd, weten de deelnemers zelf niet om welk product en om welk merk het gaat.

52.

Overigens kan volgens Hecht-Pharma aan het begrip „normaal gebruik” niet een bepaalde speelruimte worden verleend. Overweging 25 van verordening 2017/1001 betreft immers een andere kwestie.

53.

Anders dan rekwirante stelt, is punt 39 van het bestreden arrest niet op het uitgangspunt gebaseerd dat het gebruik van een merk in het kader van een klinische proef van interne aard is en om die reden niet als normaal kan worden aangemerkt enkel omdat dit gebruik betrekking heeft op een beperkt aantal adressaten. Volgens het Gerecht kan het gebruik van het litigieuze merk in het kader van een klinische proef ten aanzien van derden namelijk niet worden gelijkgesteld met het op de markt brengen en evenmin met een directe voorbereidingshandeling, tevens omdat dit gebruik plaatsvond zonder dat er van enige mededinging sprake was en zonder het oogmerk om marktaandelen te verkrijgen of te behouden.

54.

Daarom ben ik van mening dat rekwirante met het tweede onderdeel van het eerste middel in wezen tracht aan te tonen dat een bevestigend antwoord moet worden gegeven op de vraag of het gebruik van een voor een geneesmiddel ingeschreven merk in het kader van een klinische proef met betrekking tot dit geneesmiddel, anders dan het Gerecht in punt 39 van het bestreden arrest heeft geoordeeld, kan worden aangemerkt als een „normaal gebruik” in de zin van artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001].

55.

Deze vraag is reeds gerezen en beantwoord in de doctrine. Meer in het bijzonder is met name gesteld dat een klinische proef die wordt uitgevoerd vóór de VHB, geen normaal gebruik vormt, aangezien een dergelijke proef niet van externe aard is. ( 16 ) Overigens worden mijns inziens ook de bepalingen die de richtlijnen inzake het stelsel van nationale merken in nationaal recht omzetten, door de nationale rechters in dezelfde zin uitgelegd. ( 17 ) Voor zover ik weet, heeft het Hof zich echter nog niet kunnen uitspreken over deze problematiek.

56.

Uit de rechtspraak komt naar voren dat van een merk een normaal gebruik wordt gemaakt, wanneer het merk om te beginnen wordt gebruikt teneinde voor de waren of diensten waarvoor het is ingeschreven, een afzet te vinden of te behouden, met uitsluiting van symbolisch gebruik dat er alleen toe strekt, de aan het merk verbonden rechten te behouden, en voorts wordt gebruikt overeenkomstig zijn wezenlijke functie. ( 18 )

57.

De voorwaarden betreffende, in de eerste plaats, de commerciële bestaansreden van het merk en, in de tweede plaats, zijn wezenlijke functie, zijn cumulatief.

58.

Enerzijds kan de bescherming van het merk niet voortduren indien het merk zijn commerciële bestaansreden verliest, welke erin bestaat voor de waren of diensten waarop het teken dat het merk vormt, is aangebracht, een afzet te vinden of te behouden ten opzichte van waren of diensten die afkomstig zijn van andere ondernemingen. ( 19 ) Anderzijds is de omstandigheid dat een merk wordt gebruikt om voor de waren of diensten waarvoor het is ingeschreven, een afzet te vinden of te behouden en niet alleen om de aan het merk verbonden rechten te behouden, niet voldoende om vast te stellen dat er sprake is van een „normaal gebruik”. Het is evenzeer noodzakelijk dat het merk overeenkomstig zijn wezenlijke functie wordt gebruikt, die erin bestaat dat aan de consument of de eindverbruiker de identiteit van de oorsprong van de waren of diensten wordt gewaarborgd, zodat hij deze zonder gevaar voor verwarring kan onderscheiden van waren of diensten van andere herkomst. ( 20 )

59.

Een gebruik dat erin bestaat om voor de waren of diensten een afzet te vinden of te behouden, moet door zijn aard naar buiten zijn gericht. Datzelfde geldt wanneer het gaat om de uitoefening door het merk van zijn wezenlijke functie. De uitoefening van die functie veronderstelt dat het merk op de markt aanwezig is en het publiek bijgevolg aan dat merk wordt blootgesteld.

60.

Opgemerkt moet worden dat uit deze overwegingen niet kan worden afgeleid dat het voor de vaststelling dat er sprake is van een normaal gebruik noodzakelijk is dat de waren of diensten waarvoor het merk is ingeschreven, in de handel zijn gebracht.

61.

Zoals blijkt uit het arrest Ansul ( 21 ), kan normaal gebruik van een ingeschreven merk zich immers in twee situaties voordoen, te weten wanneer de waren reeds op de markt zijn gebracht en wanneer de waren ieder moment op de markt kunnen worden gebracht. Een dergelijk gebruik dat voorafgaat aan het op de markt brengen als zodanig, moet bestaan in voorbereidende handelingen die met het oog op het winnen van klanten zijn verricht.

62.

Tussen deze twee situaties bestaan punten van overeenkomst. Het Hof heeft met name in punt 37 van het arrest Ansul ( 22 ) vastgesteld dat een „normaal gebruik” van het merk veronderstelt dat dit wordt gebruikt op de markt van de door het merk beschermde waren of diensten en niet enkel binnen de betrokken onderneming. Daarna heeft het Hof deze overwegingen verduidelijkt in het arrest Verein Radetzky-Orden ( 23 ), door een onderscheid te maken tussen twee gevallen: het geval waarin de merkhouder zijn merken heeft gebruikt om zijn waren of diensten te identificeren en aan te prijzen bij het grote publiek, enerzijds, en het geval waarin hij deze enkel intern heeft gebruikt, anderzijds.

63.

Het lijkt mij veelbetekenend dat het Hof in het arrest Ansul ( 24 ) het gebruik van een merk in het kader van reclamecampagnes als voorbeeld heeft gegeven ter verduidelijking van een gebruik dat voorafgaat aan het in de handel brengen van de waren of diensten waarvoor het merk was ingeschreven. Dit voorbeeld laat namelijk duidelijk een voorafgaand gebruik zien, maar ook een normaal gebruik. Bijgevolg impliceert de start van reclamecampagnes waarin een merk verschijnt niet automatisch dat er sprake is van een normaal gebruik. Toch laat dit voorbeeld duidelijk zien dat ook in een fase die aan het in de handel brengen van waren of diensten voorafgaat, gebruikshandelingen extern van aard moeten zijn en tegelijkertijd gevolgen moeten hebben voor het toekomstige publiek van deze waren of diensten. ( 25 )

64.

Elk normaal gebruik is dus in wezen naar buiten gericht. Daarentegen blijkt uit de voorgaande overwegingen niet dat elk extern gebruik van een merk een normaal gebruik vormt. Het enkele feit dat een merk ten aanzien van een derde wordt gebruikt, betekent niet dat er sprake is van een normaal gebruik. Om het bestaan van een normaal gebruik vast te stellen, moet, zoals ik in de punten 56 tot en met 59 van deze conclusie heb aangegeven, worden onderzocht of een handeling van extern gebruik erin bestaat om voor de waren of diensten waarvoor het merk is ingeschreven, een afzet te vinden of te behouden. In het kader van dat onderzoek dient een analyse te worden verricht waarbij met name rekening wordt gehouden met de markt van de betrokken waren of diensten.

65.

Blijkens de rechtspraak van het Hof moet bij de beoordeling of het merk normaal is gebruikt, rekening worden gehouden met alle feiten en omstandigheden aan de hand waarvan kan worden vastgesteld dat de commerciële exploitatie ervan reëel is, in het bijzonder het gebruik dat in de betrokken economische sector gerechtvaardigd wordt geacht om voor de door het merk beschermde waren of diensten marktaandelen te behouden of te verkrijgen. ( 26 ) De beoordeling van de betrokken omstandigheden kan derhalve rechtvaardigen dat onder meer rekening wordt gehouden met de aard van de betrokken waar of dienst, de kenmerken van de betrokken markt en de omvang en frequentie van het gebruik van het merk. ( 27 )

66.

Het Hof heeft in zijn rechtspraak dus erkend dat met de bijzonderheden van een economische sector waarin een merk wordt gebruikt, rekening wordt gehouden. Op dit punt lijkt het mij van belang enige opmerkingen te maken over de regelgeving in de sector van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie. Het is juist dat de begrippen van deze regelgeving niet noodzakelijkerwijs dezelfde betekenis hebben als de begrippen van het merkenrecht. Die regelgeving schept evenwel het kader waarin de spelers in deze sector handelingen kunnen stellen met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor merken zijn ingeschreven en vast staat dat een normaal gebruik van een merk alleen kan worden vastgesteld indien dit merk op de markt van de betrokken waren en diensten is gebruikt. ( 28 )

67.

De harde kern van het stelsel van Unieregelgeving in de sector van geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt gevormd door richtlijn 2001/83/EG ( 29 ) en verordening (EG) nr. 726/2004. ( 30 ) Deze wetgevingshandelingen van de Unie voeren een beginsel in volgens hetwelk geneesmiddelen niet in de handel kunnen worden gebracht zonder dat een VHB is afgegeven door de bevoegde autoriteit. ( 31 ) Overigens zijn voor geneesmiddelen alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, en met name gericht zijn op het publiek alsook op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, verboden. ( 32 )

68.

In dat stelsel is een klinische proef in wezen een onderzoek dat met name wordt verricht om de effecten, waaronder ook bijwerkingen, van een geneesmiddel vast te stellen of te bevestigen en om de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van een geneesmiddel vast te stellen. ( 33 ) De testresultaten van dergelijke klinische proeven moeten volgens artikel 8, lid 3, onder i) van richtlijn 2001/83 als bijlage bij de VHB-aanvraag worden gevoegd. Klinische proeven worden dan ook in beginsel verricht voordat de in artikel 6 van richtlijn 2001/83 bedoelde geneesmiddelen in de handel worden gebracht en daarvoor reclame wordt gemaakt.

69.

Bovendien is een klinische proef in beginsel onderworpen aan een wetenschappelijke en ethische toetsing en is een voorafgaande toelating vereist. ( 34 ) Ook is voor substantiële wijzigingen in de loop van een klinische proef de goedkeuring van de lidstaten vereist. ( 35 ) Overigens is de opdrachtgever verantwoordelijk voor het starten, het beheer en de financiering van een klinische proef. ( 36 )

70.

Dit deel van mijn analyse kort samenvattend, ben ik van mening dat de aanpak van de Uniewetgever erin bestaat om de toegang van consumenten en eindgebruikers tot niet-toegelaten geneesmiddelen te beperken teneinde de risico’s van het gebruik van die geneesmiddelen zo klein mogelijk te maken.

71.

Voorts kan het gebruik van een voor een geneesmiddel ingeschreven merk tijdens klinische proeven dus enkel worden beschouwd als een gebruik dat voorafgaat aan het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de zin van het arrest Ansul. ( 37 ) Ook staat vast, zoals blijkt uit punt 38 van het bestreden arrest, dat de situatie van rekwirante overeenkomt met die van een gebruik vóór het in de handel brengen. De waren waarvoor het merk is ingeschreven, te weten geneesmiddelen voor de behandeling van multiple sclerose, werden niet in de handel gebracht, aangezien het gedurende de relevante periode verboden was om deze geneesmiddelen in de handel te brengen. ( 38 )

72.

Klasse 5 van de Overeenkomst van Nice, waaronder farmaceutische en gezondheidsproducten vallen, omvat, zoals in de doctrine is opgemerkt, een bijzonder hoog aantal inschrijvingen. ( 39 ) Indien aan het commentaar in de doctrine geloof moet worden gehecht, streven de spelers op de farmaceutische markt er overigens naar om merkaanvragen voor geneesmiddelen in de eerste fase van de ontwikkeling ervan in te dienen. ( 40 ) Die haast zou worden verklaard door de wens om invloedrijke kringen bewust te maken, aangezien er een gevaar zou bestaan dat artsen en specialisten in de ontwikkelingsfase van een geneesmiddel eerder aandacht besteden aan de generieke naam ervan dan aan het merk. ( 41 )

73.

Het is van belang in deze context erop te wijzen dat de Uniewetgever met dit gedrag van de spelers in de sector van geneesmiddelen voor menselijk gebruik rekening heeft gehouden. Richtlijn 2001/83 erkent namelijk, althans tot op zekere hoogte, de rol die merken in deze sector spelen. Blijkens artikel 1, punt 20, van deze richtlijn kan een benaming van een geneesmiddel bestaan in een algemene of wetenschappelijke benaming, vergezeld van een merk. Overigens moet reclame in de zin van artikel 89, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, die alleen toegestaan is voor toegelaten geneesmiddelen, met name de benaming van het geneesmiddel bevatten.

74.

Blijkens de hierboven vermelde bepalingen kan in een aantal gevallen een voor een geneesmiddel ingeschreven merk identiek zijn aan de benaming van dit geneesmiddel. Dat merk kan dus in de communicatiestrategie van de houder pas worden gebruikt wanneer de VHB voor dit geneesmiddel is verkregen.

75.

In het licht van bovenstaande overwegingen merk ik op dat, zoals blijkt uit punt 70 van deze conclusie, de Uniewetgever beoogt de toegang van consumenten en eindgebruikers tot niet-toegelaten geneesmiddelen te beperken. In het stelsel van de regelgeving voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen klinische proeven worden vergeleken met een filtersysteem, waardoor niet-toegelaten geneesmiddelen geen toegang tot de markt hebben.

76.

Wegens de rol die de voor dergelijke geneesmiddelen ingeschreven merken in dat stelsel spelen, beoogt de Uniewetgever eveneens het gebruik van dergelijke merken op de betrokken markt te beperken. Daarom wordt de blootstelling van het publiek aan een merk dat is ingeschreven voor een (nog) niet toegelaten geneesmiddel eveneens kwalitatief en kwantitatief beperkt, althans voor zover dit merk op de concurrerende markt van geneesmiddelen zou kunnen opereren.

77.

Opgemerkt zij dat niet-toegelaten geneesmiddelen tijdens de klinische proeven ter beschikking staan van de deelnemers en van andere bij deze proeven betrokken personen. Ik sluit niet uit dat de personen die tot deze twee groepen behoren, het geneesmiddel en de benaming ervan, en dus het voor dit geneesmiddel ingeschreven merk, in verband zouden kunnen brengen met de merkhouder. Overigens is het hun keuze en beslissing om al dan niet bij een proef betrokken te zijn.

78.

Zoals blijkt uit punt 64 van deze conclusie, vormt elk extern gebruik van een merk echter niet automatisch een normaal gebruik. De blootstelling aan dit merk, waardoor voor de waren waarvoor dit merk is ingeschreven een afzet kan worden gevonden op de betrokken markt, moet noodzakelijkerwijs plaatsvinden binnen deze markt.

79.

Ik denk niet dat dit het geval is bij een merk dat in het kader van een klinische proef is gebruikt.

80.

In de eerste plaats is er in het kader van klinische proeven bij niet-toegelaten geneesmiddelen in beginsel geen sprake van distributie of reclame met het oogmerk de markt te betreden van de in de handel gebrachte producten die onder dezelfde klasse vallen als de niet-toegelaten geneesmiddelen. Ook is een klinische proef, die de risico’s onderzoekt van het gebruik van een geneesmiddel onder voorwaarden waarvoor een voorafgaande toelating vereist is, geen vorm van commerciële exploitatie van een voor dit geneesmiddel ingeschreven merk die bestaat in het vinden of behouden van een afzet voor dit geneesmiddel, en mag deze dat ook niet zijn. Derhalve kan een klinische proef evenmin worden gelijkgesteld met een handeling ter voorbereiding van het in de handel brengen in de zin van het arrest Ansul. ( 42 )

81.

In die gedachtegang denk ik niet dat grootschalige klinische proeven van een geneesmiddel een normaal gebruik kunnen vormen van een merk dat is ingeschreven voor een te testen geneesmiddel. Zoals blijkt uit overweging 10 van richtlijn 2001/83, heeft de wetgever proeven willen vermijden die niet noodzakelijk zijn. ( 43 ) De omvang van een klinische proef wordt immers niet door commerciële overwegingen bepaald, maar door de wetenschappelijke noodzaak. Voorts moet die omvang door een lidstaat worden goedgekeurd. ( 44 ) Ik meen dan ook dat het ontbreken van normaal gebruik eerder uit de kwalitatieve kenmerken van het gebruik van een merk in het kader van klinische proeven voortvloeit dan uit de kwantitatieve kenmerken ervan.

82.

In de tweede plaats hebben de blootstelling aan het merk en de keuze van de deelnemers en andere personen die bij een klinische proef betrokken zijn, niet zo zeer te maken met de kenmerken van het product, de herkomst ervan of zelfs de commerciële strategie van de houder, maar veeleer met de wens deel te nemen aan een onderzoek dat betrekking heeft op dit geneesmiddel. Mij lijkt in deze context kenmerkend dat, zoals het Gerecht in punt 59 van het bestreden arrest heeft aangegeven, de financiële investering in casu van doorslaggevende aard is bij het werven van deelnemers en andere personen die bij de klinische proef betrokken zijn. Overigens is in omstandigheden als in het hoofdgeding het litigieuze merk ingeschreven voor waren van klasse 5 van de Overeenkomst van Nice, te weten farmaceutische en gezondheidsproducten. Met dit merk moet dus niet een afzet worden gevonden voor wetenschappelijk onderzoek, maar voor de waren die onder deze klasse vallen.

83.

Ten slotte kunnen deze overwegingen niet in twijfel worden getrokken door het argument van rekwirante dat het begrip „normaal gebruik” met een zekere flexibiliteit moet worden uitgelegd, omdat volgens artikel 15, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 18, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001] de Uniewetgever het gebruik erkent van een merk in een vorm die afwijkt van de vorm waarin het is ingeschreven. Deze bepalingen beogen een houder van een ingeschreven merk toe te staan tijdens het commerciële gebruik ervan variaties aan het teken aan te brengen waardoor het beter kan worden aangepast aan de vereisten voor het in de handel brengen van en het maken van reclame voor de betrokken waren en diensten, zonder dat het onderscheidend vermogen ervan wordt gewijzigd. ( 45 ) Hoewel een zekere flexibiliteit ten aanzien van de vorm van een merk wordt toegestaan, kan deze flexibiliteit echter niet de kenmerken betreffen die bepalen of het gebruik normaal is. Een dergelijk gebruik moet in elk geval voldoen aan de voorwaarden die in de punten 56 tot en met 59 van deze conclusie zijn uiteengezet.

84.

Samenvattend ben ik van mening dat het gebruik van een merk dat is ingeschreven voor een onderzocht geneesmiddel in het kader van klinische proeven, geen normaal gebruik van dit merk vormt. Dit gezegd hebbende ben ik evenwel niet van mening dat een merk dat is ingeschreven voor een geneesmiddel dat in het kader van klinische proeven wordt onderzocht, in geen enkel geval normaal kan worden gebruikt wanneer geen VHB is afgegeven.

85.

Ter verduidelijking merk ik op dat de lidstaten volgens artikel 83, leden 1 en 2, van verordening nr. 726/2004, in afwijking van artikel 6 van richtlijn 2001/83, een niet-toegelaten geneesmiddel beschikbaar kunnen stellen voor gebruik in schrijnende gevallen („compassionate use”) aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een toegelaten geneesmiddel kan worden behandeld. Van die mogelijkheid is met name sprake bij een in het kader van een klinische proef getest geneesmiddel. Andere aspecten van het gebruik in schrijnende gevallen worden in het algemeen op nationaal niveau geregeld.

86.

Aangezien de lidstaten een zekere vrijheid wordt gegeven om het gebruik in schrijnende gevallen te regelen, kan ik dan ook niet direct uitsluiten dat een dergelijk gebruik van een geneesmiddel waarvoor een merk is ingeschreven, een normaal gebruik van dit merk zou inhouden.

87.

In de eerste plaats is het irrelevant dat volgens de geldende nationale bepalingen de terbeschikkingstelling van een dergelijk geneesmiddel voor een gebruik in schrijnende gevallen in voorkomend geval geen winstoogmerk heeft. Zoals blijkt uit de rechtspraak van het Hof, sluit de omstandigheid dat een merkhouder geen winstoogmerk heeft, niet uit dat hij als doel kan hebben een afzetmarkt voor zijn waren of diensten te vinden en, vervolgens, te behouden. ( 46 )

88.

In de tweede plaats is het niet nodig dat het gebruik kwantitatief omvangrijk is, om als „normaal” te worden aangemerkt. Zelfs een gebruik dat gering is, kan voor die kwalificatie voldoende zijn, mits het in de betrokken sector als gerechtvaardigd wordt beschouwd. ( 47 ) In die gedachtegang kan een niet-toegelaten geneesmiddel dat in schrijnende gevallen kan worden gebruikt, bedoeld zijn om in de toekomst in de handel te worden gebracht voor personen die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht. Die markt is dan ook beperkt en de handelingen die een normaal gebruik uitmaken kunnen eveneens kwantitatief beperkt zijn.

89.

In de derde plaats meen ik dat het gebruik in schrijnende gevallen van een geneesmiddel waarvoor een merk is ingeschreven, de situatie van de houder van dit merk ten opzichte van de andere spelers op de markt van in de handel gebrachte geneesmiddelen niet ongunstiger mag maken. De omstandigheden waaronder een merk op de markt wordt gebruikt dat is ingeschreven voor een geneesmiddel dat in schrijnende gevallen wordt gebruikt, kunnen inderdaad vergelijkbaar zijn met de omstandigheden waarin een toegelaten geneesmiddel in de handel is gebracht.

90.

Ten slotte lijkt mij in de vierde plaats dat een uitlegging waarbij niet stelselmatig wordt uitgesloten dat in het kader van een gebruik in schrijnende gevallen van normaal gebruik sprake is, steun vindt in de systematiek van verordening nr. 726/2004 en richtlijn 2001/83. Enerzijds wordt met artikel 6 van richtlijn 2001/83, waarin het beginsel is geformuleerd dat niet-toegelaten geneesmiddelen niet in de handel mogen worden gebracht, titel III, met het opschrift „Het in de handel brengen”, van deze richtlijn geopend. Anderzijds voorziet artikel 83, lid 1, van verordening nr. 726/2004 expliciet in een afwijking van artikel 6 van richtlijn 2001/83. Indien de terbeschikkingstelling van een geneesmiddel onder de in artikel 83, leden 1 en 2, van verordening nr. 726/2004 vermelde voorwaarden niet als een in de handel brengen zou worden beschouwd, zou een dergelijke afwijking geen zin hebben.

91.

Ik kom tot de slotsom dat ik niet uitsluit dat van een merk dat is ingeschreven voor farmaceutische en gezondheidsproducten van klasse 5 van de Overeenkomst van Nice, en meer in het bijzonder voor een geneesmiddel dat valt onder richtlijn 2001/83, in bepaalde gevallen normaal gebruik kan worden gemaakt voordat de VHB van dat geneesmiddel is verkregen. De vraag of dat gebruik voldoende is, hangt af van een beoordeling van het concrete geval. Dit gezegd hebbende, ben ik van mening dat het gebruik van een dergelijk merk in het kader van klinische proeven geen normaal gebruik in de zin van artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001] kan vormen. In het kader van een klinische proef wordt een merk immers niet gebruikt om een afzet te vinden of te behouden voor de waren of diensten waarvoor het merk is ingeschreven.

92.

Gelet op bovenstaande overwegingen ben ik van mening dat het tweede onderdeel van het eerste middel in hogere voorziening ongegrond is.

93.

Met het tweede middel in hogere voorziening, dat voornamelijk betrekking heeft op de punten 60 en 61 van het bestreden arrest, laakt rekwirante dat het Gerecht artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001] heeft geschonden door het bestaan van een geldige reden voor het niet gebruiken van het litigieuze merk uit te sluiten. Meer in het bijzonder betoogt rekwirante dat het Gerecht ten onrechte het bestaan van een geldige reden voor het niet gebruiken heeft uitgesloten in gevallen waarin, ten eerste, de aanvraag voor die proef lange tijd na de inschrijving van het merk wordt ingediend en, ten tweede, niet de financiële middelen zijn ingezet die noodzakelijk waren om de klinische studie zo spoedig mogelijk te kunnen beëindigen.

94.

Ter ondersteuning van dit middel stelt rekwirante in de eerste plaats dat het Gerecht, door haar te verwijten dat zij lange tijd na inschrijving van het merk om toestemming voor een klinische proef heeft verzocht, de betekenis van de periode van vijf jaar waarin geen verplichting tot gebruik van het merk geldt, heeft uitgehold. Een geneesmiddelenmerk waarvan deze periode net is verstreken, zou namelijk in feite onbruikbaar worden, aangezien alleen de indiening van een VHB-aanvraag het niet gebruiken zou kunnen rechtvaardigen.

95.

In de tweede plaats zouden, wanneer het Gerecht bij de beoordeling van het bestaan van een geldige reden voor het niet gebruiken rekening houdt met de omvang van financiële investeringen, financieel sterke ondernemingen meer mogelijkheden hebben om op passende wijze hun investeringen merkenrechtelijk te beschermen dan financieel zwakkere ondernemingen. In elk geval mag het Gerecht zich niet baseren op de abstracte hypothese dat een grotere investering het mogelijk zouden hebben gemaakt om de klinische proef die in casu aan de orde is, sneller uit te voeren.

96.

Het EUIPO en, ervan uitgaande dat het tweede middel ontvankelijk is, Hecht-Pharma menen dat dit middel ongegrond is.

97.

Volgens het EUIPO is de vaststelling dat de door rekwirante verrichte handelingen binnen haar invloedssfeer lagen en de klinische proef in casu geen geldige reden kon vormen voor het niet gebruiken, gebaseerd op een algemene beoordeling waarbij naast het tijdsverloop en de gedane investeringen met name in aanmerking is genomen dat er geen gegevens zijn overgelegd die wijzen op een afronding van die proef, dat op de betrokken klinische proef nationale voorschriften van toepassing zijn en deze proef slechts een fase is om een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose in de handel te brengen, en dat er ten slotte geen enkele wettelijke verplichting is om een geneesmiddel tijdens een klinische proef aan te duiden.

98.

Hecht-Pharma erkent dat een ongewoon lange toelatingsprocedure voor een geneesmiddel een geldige reden kan zijn voor het niet gebruiken, maar wijst er aangaande deze zaak met name op dat rekwirante drie jaar heeft laten verstrijken tussen de inschrijving van het litigieuze merk en de aanvraag om een klinische proef te mogen verrichten en zij op dit moment nog geen VHB-aanvraag heeft ingediend.

99.

In het arrest Häupl ( 48 ) heeft het Hof erop gewezen dat het niet-gebruiken van een merk alleen gerechtvaardigd is wanneer aan drie cumulatieve voorwaarden is voldaan. De belemmering moet ten eerste zich buiten de wil van de houder van dit merk voordoen, ten tweede, in voldoende mate rechtstreeks verband houden met het merk en ten derde, van dien aard zijn dat daardoor het gebruik van dit merk onmogelijk of onredelijk wordt gemaakt.

100.

Dit gezegd hebbende, zien de overwegingen van het Gerecht op grond waarvan het het bestaan van een geldige reden voor het niet gebruiken heeft afgewezen, slechts op de eerste voorwaarde, dat de belemmering zich buiten de wil van de houder voordoet. In punt 61 van het bestreden arrest heeft het Gerecht immers geoordeeld dat, hoewel het verrichten van een klinische proef inderdaad een geldige reden kon zijn om een merk niet te gebruiken, de door rekwirante in casu aangehaalde handelingen en gebeurtenissen zich binnen haar invloedssfeer bevonden en onder haar verantwoordelijkheid vielen, zodat het niet ging om belemmeringen die zich buiten haar wil hebben voorgedaan.

101.

Om tot die conclusie te komen, heeft het Gerecht rekening gehouden met verschillende criteria, te weten om te beginnen het tijdsverloop tussen de inschrijving van het merk – die niet het gevolg was van een wettelijke verplichting, maar van rekwirantes eigen keuze – en de start van de klinische proef (waarvan de precieze datum van afronding niet kon worden vastgesteld ( 49 )), en voorts de vraag of de door rekwirante gedane investeringen passend waren. ( 50 )

102.

Zonder dat ik mij wil uitspreken over vragen inzake het bestaan van een voldoende rechtstreeks verband tussen de belemmering en het litigieuze merk en inzake de invloed van die belemmering op de mogelijkheid of de redelijkheid om dit merk te gebruiken, vragen die door het Gerecht in het bestreden arrest niet zijn beantwoord, moet derhalve worden onderzocht of in een situatie waarin een belemmering bestaat wegens redenen die te maken hebben met de start en financiering van een klinische proef voor een geneesmiddel waarvoor dit merk is ingeschreven, deze belemmering zich wel (of niet) buiten de wil van de houder voordoet. ( 51 )

103.

In het arrest Häupl ( 52 ) heeft het Hof verklaard dat artikel 19, lid 1, van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom ( 53 ), een criterium kan zijn bij de uitlegging van het begrip geldige reden, zoals dat in het Unierecht wordt gebruikt. Als voorbeelden van een geldige reden noemt deze bepaling namelijk invoerbeperkingen of andere overheidsmaatregelen die betrekking hebben op de door een merk beschermde waren of diensten. Aldus kan een belemmering van juridische aard ook een geldige reden zijn voor het niet gebruiken.

104.

Het is juist dat volgens mijn analyse van het eerste middel in hogere voorziening in het stelsel dat met name door richtlijn 2001/83 en verordening nr. 726/2004 is ingevoerd, een normaal gebruik van een merk dat is ingeschreven voor een niet-toegelaten geneesmiddel alleen mogelijk is in uitzonderlijke gevallen en een normaal gebruik ervan in het kader van een klinische proef onmogelijk is. ( 54 )

105.

Toch kan ten eerste niet worden aangevoerd dat iedere juridische verplichting die rechtstreeks verband houdt met het merk en het gebruik ervan onmogelijk maakt, een belemmering is die automatisch als een geldige reden voor het niet gebruiken moet worden aangemerkt. Iedere commerciële activiteit moet worden uitgeoefend met inachtneming van bepaalde wettelijke bepalingen. Ik herinner er in deze context aan dat het Hof reeds heeft geoordeeld dat aan het begrip „geldige reden” niet een te ruime draagwijdte mag worden gegeven. ( 55 ) Bijgevolg ben ik van mening dat het enkele feit dat er voor het gebruik van een merk een belemmering is, zoals de noodzaak tot naleving van de Uniewetgeving om de waren waarop dit merk betrekking heeft op de markt te brengen, niet volstaat om het niet gebruiken van dit merk te rechtvaardigen. ( 56 )

106.

Ten tweede is in de context van Uniemerken en los van de overwegingen aangaande de rol van klinische proeven in de regelgeving van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de uitvoering van een klinische proef voor een geneesmiddel waarvoor een merk is ingeschreven, voor de houder van het merk een handeling waarmee hij een belemmering voor het normale gebruik van dit merk uit de weg tracht te ruimen.

107.

Wanneer de houder handelingen kan verrichten die een belemmering voor het gebruik van het merk uit de weg kunnen ruimen of althans de duur van die belemmering kunnen beperken, kan die belemmering inderdaad niet worden geacht zich geheel buiten de wil van de houder voor te doen. Evenwel sluit ik niet uit dat, wanneer deze handelingen van de houder vereisen dat hij zich aan een specifieke procedure onderwerpt, hij te maken kan krijgen met andere belemmeringen, die worden veroorzaakt door de met de uitvoering van die procedure belaste instanties. Ik neig ernaar te denken dat dergelijke belemmeringen een geldige reden kunnen zijn voor het niet gebruiken. Wat bijvoorbeeld de situatie van de houder van een voor een geneesmiddel ingeschreven merk betreft, zou kunnen blijken dat de instantie die verantwoordelijk is voor de voorafgaande toelating van een klinische proef de door deze houder daartoe ingediende aanvraag niet binnen de daarvoor gestelde termijn heeft onderzocht.

108.

Deze overwegingen vinden steun in de rechtspraak van het Hof, volgens welke het begrip „geldige reden” in wezen verwijst naar omstandigheden die zich buiten de wil van de merkhouder voordoen. ( 57 )

109.

Weliswaar moeten een klinische proef alsmede de substantiële wijzigingen die daarop worden aangebracht vooraf door een lidstaat worden goedgekeurd. ( 58 ) Dergelijke goedkeuringen worden echter verleend overeenkomstig de criteria die in de relevante wetgeving zijn neergelegd en daardoor voor een houder die als opdrachtgever van een klinische proef handelt, voorzienbaar zijn. De opdrachtgever is immers verantwoordelijk voor het starten, het beheer en de financiering van de klinische proef. ( 59 )

110.

Wat de onderhavige hogere voorziening betreft, moet worden opgemerkt dat de criteria die door het Gerecht in het bestreden arrest zijn gehanteerd en in het tweede middel in hogere voorziening worden bekritiseerd, onder de aldus omschreven verantwoordelijkheid van rekwirante vallen. ( 60 ) Overigens wijst niets erop dat rekwirante andere feiten heeft aangevoerd die kunnen verduidelijken dat belemmeringen die niet onder haar verantwoordelijkheid vallen, invloed hebben gehad op de start of de uitvoering van de klinische proef. In elk geval is het Hof in het kader van een hogere voorziening die is gericht tegen het arrest van het Gerecht, niet bevoegd om over die feiten te oordelen.

111.

Voorts ben ik van mening dat, indien rekwirante dergelijke feiten aanvoert, in het concrete geval moet worden beoordeeld of tijdens de periode waarin artikel 51, lid 1, onder a), van verordening nr. 207/2009 [artikel 58, lid 1, onder a), van verordening 2017/1001] voorziet, een wijziging van de bedrijfsstrategie ter omzeiling van de belemmering het met een niet te verwaarlozen mate van waarschijnlijkheid mogelijk had kunnen maken om het litigieuze merk vóór het verstrijken van die periode te gebruiken. Indien dat niet het geval is, dient te worden geoordeeld dat een reden voor het niet gebruiken bestond. Indien dat wel het geval is, kan een houder niet aanvoeren dat er een geldige reden was voor het niet gebruiken.

112.

Gelet op bovenstaande overwegingen ben ik van mening dat het tweede middel in hogere voorziening ongegrond is.

113.

Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging de hogere voorziening af te wijzen en rekwirante te verwijzen in de kosten.