Zaak T‑718/15

PTC Therapeutics International Ltd

tegen

Europees Geneesmiddelenbureau

„Toegang tot documenten – Verordening (EG) nr. 1049/2001 – Bij het EMA berustend document dat is overgelegd in het kader van een vergunningaanvraag voor het in handel brengen van het geneesmiddel Translarna – Besluit om aan een derde toegang tot het document te verlenen – Uitzondering betreffende de bescherming van de commerciële belangen – Geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid”

Samenvatting – Arrest van het Gerecht (Tweede kamer) van 5 februari 2018

1. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Strikte uitlegging en toepassing – Verplichting voor de instelling om een concreet en individueel onderzoek van de documenten te verrichten – Omvang – Uitsluiting van de verplichting – Mogelijkheid om zich te baseren op algemene vermoedens die gelden voor bepaalde categorieën documenten – Grenzen

   (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 2)

2. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Bescherming van commerciële belangen – Omvang – Toepassing op documenten in een dossier dat is overgelegd in het kader van een vergunningaanvraag voor het in handel brengen van een geneesmiddel – Algemeen vermoeden dat de uitzondering op het recht van toegang van toepassing is – Uitgesloten

   (Verordeningen van het Europees Parlement en de Raad nr. 141/200, nr. 1049/2001, art. 4, lid 2, tweede streepje, en nr. 726/2004, artikelen 11, 13, lid 3, 36, 38, lid 3, 57, leden 1 en 2, en 73)

3. Recht van de Europese Unie – Uitlegging – Methoden – Uitlegging tegen de achtergrond van de door de Unie gesloten internationale overeenkomsten – Uitlegging van verordeningen nr. 141/2000, nr. 1049/2001, nr. 726/2004 en nr. 507/2006 in het licht van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs)

   (TRIPs-overeenkomst, art. 39; verordeningen van het Europees Parlement en de Raad nr. 141/2000, nr. 1049/2001 en nr. 726/2004; verordening nr. 507/2006 van de Commissie; besluit 94/800 van de Raad)

4. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Weigering van toegang – Mogelijkheid tot rechtvaardiging op basis van de omvang van de werklast die het verzoek om toegang met zich meebrengt – Uitgesloten

   (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, leden 1 en 2)

5. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Weigering van toegang – Mogelijkheid om zich te baseren op de algemene vermoedens die gelden voor bepaalde categorieën documenten – Verplichting tot gebruikmaking van dergelijke vermoedens – Geen

   (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4)

6. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Strikte uitlegging en toepassing – Verplichting tot een concreet en individueel onderzoek voor de documenten die onder een uitzondering vallen – Omvang

   (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, overwegingen 2 en 11 en art. 4)

7. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Bescherming van commerciële belangen – Werkingssfeer – Bundeling van publieke wetenschappelijke studies die niet-vertrouwelijke en vertrouwelijke informatie bevatten – Daaronder begrepen – Voorwaarde – Bestaan van gevoelige bedrijfsinformatie die commerciële belangen kan aantasten

   (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 2, eerste streepje)

8. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Bescherming van de doelstellingen van inspecties, onderzoeken en audits – Bescherming van commerciële belangen – Hoger openbaar belang dat openbaarmaking van documenten gebiedt – Verplichting voor de instelling om de betrokken belangen tegen elkaar af te wegen

   (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 2 en art. 4, lid 2, eerste en derde streepje)

1.  Zie de tekst van de beslissing.

   (zie punten 34‑36, 38, 39)

2.  Er bestaat geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid van de documenten in een dossier dat aan het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) is overgelegd in het kader van een vergunningaanvraag voor het in handel brengen van een geneesmiddel, en met name van rapporten van klinische studies, dat zou voortvloeien uit de toepassing van de bepalingen van verordeningen nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen, nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot de documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, en nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

   Anders dan in de situaties waarvoor is aanvaard dat algemene aannames om toegang tot de documenten te weigeren van toepassing zijn, bevatten verordeningen nr. 141/2000 en nr. 726/2004 geen restrictieve regeling van het gebruik van de documenten die zijn opgenomen in het dossier betreffende een vergunningprocedure voor het in handel brengen van een geneesmiddel. Zij voorzien dus niet in een beperking van de toegang tot het dossier tot de betrokken partijen of tot de indieners van de klachten. Nauwkeuriger gesteld, bevat verordening nr. 141/2000 geen enkele specifieke bepaling over de toegang tot documenten. Wat verordening nr. 726/2004 betreft, deze bepaalt in artikel 73 dat verordening nr. 1049/2001 van toepassing is op de documenten die bij het EMA berusten en dat de raad van bestuur de toepassingsbepalingen van deze verordening vaststelt. Geen enkele andere bepaling van deze verordening kan aldus worden uitgelegd dat daaruit de bedoeling van de Uniewetgever blijkt om een stelsel van beperkte toegang tot de documenten in te stellen middels een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid ervan.

   Artikel 11, artikel 13, lid 3, artikel 36, artikel 38, lid 3, en artikel 57, leden 1 en 2, van verordening nr. 726/2004 verplichten het EMA immers tot openbaarmaking van drie documenten, te weten het European Public Assessment Report, een samenvatting van de kenmerken van de betrokken geneesmiddelen en de voor de gebruiker bestemde bijsluiter, na weglating van alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard. Deze bepalingen noemen de minimuminformatie, middels de drie bovenvermelde documenten, die het EMA proactief ter beschikking van het publiek moet stellen. Het doel van de Uniewetgever is, ten eerste, voor gezondheidswerkers zo begrijpelijk mogelijk de kenmerken van het betrokken geneesmiddel en de wijze waarop het aan patiënten moet worden voorgeschreven aan te duiden en, ten tweede, het niet-professionele publiek in begrijpelijke taal te informeren over de beste wijze van gebruik van het geneesmiddel en over de werking ervan. Dit stelsel van proactieve openbaarmaking van een minimum aan informatie vormt dus geen specifieke regeling inzake de toegang tot documenten die in die zin zou moeten worden uitgelegd dat alle gegevens en informatie die niet in de drie bovengenoemde documenten staan, worden vermoed vertrouwelijk te zijn.

   Daaruit volgt dat het beginsel met het meeste gewicht in verordeningen nr. 726/2004 en nr. 1049/2001 het beginsel van toegang van het publiek tot informatie is en dat de uitzonderingen op dat beginsel die zijn welke zijn genoemd in artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001, waaronder de uitzondering voor vertrouwelijke commerciële gegevens. Gelet op het vereiste van strikte uitlegging van de uitzonderingen op de openbaarmaking, moet worden vastgesteld dat de Uniewetgever impliciet heeft gemeend dat de integriteit van de vergunningprocedure voor het in handel brengen van een geneesmiddel zonder een vermoeden van vertrouwelijkheid niet werd ondermijnd.

   (zie punten 46‑49, 52, 53)

3.  Zie de tekst van de beslissing.

   (zie punt 62)

4.  Het administratieve werk dat wordt veroorzaakt doordat aan het publiek toegang wordt verleend tot documenten die vertrouwelijke gegevens bevatten die onleesbaar moeten worden gemaakt, kan geen geldige rechtvaardiging vormen om een dergelijke toegang te weigeren. Voorts kan de hoeveelheid werk die de derde-auteur moet verrichten om te bepalen welk deel van het opgevraagde document wordt bestreken door een van de uitzonderingen in artikel 4, lid 1 of lid 2, van verordening nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, niet in aanmerking worden genomen wanneer wordt bepaald of een document of gedeelten ervan al dan niet openbaar moet worden gemaakt. Voor het overige is het in het eigen belang van de geraadpleegde derde-auteur om rechtvaardigingen te verstrekken om de instelling die om toegang is verzocht, te helpen, opdat de passende uitzonderingen eventueel kunnen worden toegepast.

   (zie punt 66)

5.  Een instelling waarbij krachtens verordening nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie een verzoek om toegang tot een document is ingediend, is niet gehouden haar besluit op een algemene aanname te baseren, indien die bestaat. Zij kan de in een verzoek om toegang bedoelde documenten steeds concreet onderzoeken en een motivering geven op basis van een dergelijk concreet onderzoek.

   (zie punt 70)

6.  Zie de tekst van de beslissing.

   (zie punten 79‑83)

7.  Voor de toepassing van de uitzondering ter bescherming van de commerciële belangen in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie dient te worden bewezen dat de documenten waarom is verzocht, gegevens bevatten die, wanneer zij openbaar worden gemaakt, afbreuk kunnen doen aan de commerciële belangen van een rechtspersoon. Dit is onder meer het geval wanneer de opgevraagde documenten gevoelige commerciële gegevens bevatten over met name de handelsstrategieën van de betrokken ondernemingen of over hun handelsbetrekkingen, dan wel interne gegevens van de onderneming waarmee haar deskundigheid wordt vrijgegeven.

   Met betrekking tot een verzoek om toegang tot een rapport dat een aantal gegevens bevat die openbaar zijn gemaakt in het European Public Assessment Report dat is opgesteld door het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese Geneesmiddelenbureau, welk laatste rapport toegankelijk is voor het publiek en gegevens bevat die rechtstreeks afkomstig zijn uit eerstbedoeld rapport, moet bijgevolg worden bewezen dat de complete samenvoeging van de voor het publiek toegankelijke gegevens met de niet-toegankelijke gegevens commercieel gevoelige informatie vormt waarvan openbaarmaking de commerciële belangen van een rechtspersoon zou ondermijnen. In dit opzicht is de stelling dat het geheel meer is dan de som van de delen te vaag om te kunnen bewijzen dat die samenvoeging van gegevens de genoemde commerciële belangen zou kunnen ondermijnen. Het is des te noodzakelijker om nauwkeurige en concrete toelichtingen te geven daar met de uitzonderingen in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 wordt afgeweken van het beginsel van de ruimst mogelijke toegang van het publiek tot documenten en deze uitzonderingen dus restrictief moeten uitgelegd en toegepast worden.

   Bovendien moet worden vastgesteld dat het risico van misbruik, door een concurrent, van het rapport waartoe toegang is gevraagd, op zich geen grond is om informatie als commercieel vertrouwelijk te beschouwen uit hoofde van verordening nr. 1049/2001.

   (zie punten 85, 89, 91)

8.  Zie de tekst van de beslissing.

   (zie punten 106, 107)