Zaak T‑235/15

Pari Pharma GmbH

tegen

Europees Geneesmiddelenbureau

„Toegang tot documenten – Verordening (EG) nr. 1049/2001 – Bij het EMA berustende documenten die zijn overgelegd in het kader van een vergunningaanvraag voor het in handel brengen van het geneesmiddel Vantobra – Besluit om aan een derde toegang tot de documenten te verlenen – Uitzondering betreffende de bescherming van de commerciële belangen – Geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid”

Samenvatting – Arrest van het Gerecht (Tweede kamer – uitgebreid) van 5 februari 2018

  1. Beroep tot nietigverklaring – Bevoegdheid van de Unierechter – Vorderingen strekkende tot een bevel aan een instelling – Niet-ontvankelijkheid

    (Art. 263 VWEU)

  2. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Strikte uitlegging en toepassing – Verplichting voor de instelling om een concreet en individueel onderzoek van de documenten te verrichten – Omvang – Uitsluiting van de verplichting – Mogelijkheid om zich te baseren op algemene vermoedens die gelden voor bepaalde categorieën documenten – Grenzen

    (Verordening nr. 1049/2001 van her Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid. 2)

  3. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Bescherming van commerciële belangen – Draagwijdte – Toepassing op de rapporten van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau – Algemeen vermoeden dat de uitzondering op het recht van toegang van toepassing is – Uitgesloten

    (Verordeningen van het Europees Parlement en de Raad nr. 141/2000, nr. 1049/2001, art. 4, lid 2, en nr. 726/2004, art. 11, 13, lid 3, 36, 38, lid 3, 57, leden 1 en 2, en 73)

  4. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Strikte uitlegging en toepassing – Verplichting tot een concreet en individueel onderzoek voor de documenten die onder een uitzondering vallen – Omvang

    (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 11 en art. 4)

  5. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Verplichting om de betrokken belangen af te wegen

    (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4)

  6. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Bescherming van commerciële belangen – Werkingssfeer – Bundeling van niet-vertrouwelijke informatie uit gepubliceerde wetenschappelijke studies – Bundeling van niet-vertrouwelijke en vertrouwelijke informatie uit wetenschappelijke studies – Daaronder begrepen – Voorwaarde – Verplichting om een meerwaarde aan te tonen als resultaat van het samenvoegingswerk of van een innoverende strategie, waardoor een onderneming een commerciële voorsprong verkrijgt

    (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 2, eerste streepje)

  7. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Bescherming van commerciële belangen – Bewijslast van de vertrouwelijkheid van de betrokken gegevens – Noodzaak om het belang van de gegevens voor de betrokken onderneming en het nut ervan voor andere ondernemingen aan te tonen

    (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement, art. 4, lid 2, eerste streepje)

  8. Recht van de Europese Unie – Uitlegging – Methoden – Uitlegging tegen de achtergrond van de door de Unie gesloten internationale overeenkomsten – Uitleggen van verordeningen nr. 141/2000, nr. 1049/2001 en nr. 726/2004 in het licht van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs)

    (TRIPs-Overeenkomst, art. 39, lid 2; verordeningen van het Europees Parlement en de Raad nr. 141/2000, nr. 1049/2001 en nr. 726/2004; besluit 94/800 van de Raad)

  9. Instellingen van de Europese Unie – Recht van toegang van het publiek tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten – Bescherming van commerciële belangen – Hoger openbaar belang dat openbaarmaking van documenten gebiedt – Noodzaak om specifieke redenen in verband met de zaak aan te voeren

    (Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 2, eerste streepje)

  1.  Zie de tekst van de beslissing.

    (zie punt 31)

  2.  Zie de tekst van de beslissing.

    (zie punten 40, 41, 43, 44)

  3.  Ten aanzien van de rapporten van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bestaat geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid dat zou voortvloeien uit de toepassing van de bepalingen van de verordeningen nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen, nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot de documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, en nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

    Anders dan in de situaties waarvoor is aanvaard dat algemene vermoedens van vertrouwelijkheid de weigering van toegang tot de documenten waarvoor toegang is gevraagd, rechtvaardigen, vloeit een dergelijk vermoeden niet voort uit de verordeningen nr. 141/2000 en nr. 726/2004, die geen restrictieve regeling bevatten van het gebruik van de documenten die zijn opgenomen in het dossier betreffende een vergunningprocedure voor het in handel brengen van een geneesmiddel en niet voorzien in een beperking van de toegang tot het dossier tot de betrokken partijen of tot de indieners van de klachten. Nauwkeuriger gesteld, bevat verordening nr. 141/2000 geen enkele specifieke bepaling over de toegang tot documenten. Wat verordening nr. 726/2004 betreft, deze bepaalt in artikel 73 dat verordening nr. 1049/2001 van toepassing is op de documenten die bij het EMA berusten en dat de raad van bestuur de toepassingsbepalingen van verordening 1049/2001 vaststelt. Geen enkele andere bepaling van verordening nr. 726/2004 kan aldus worden uitgelegd dat daaruit de bedoeling van de Uniewetgever blijkt om een stelsel van beperkte toegang tot documenten in te stellen middels een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid ervan.

    Artikel 11, artikel 13, lid 3, artikel 36, artikel 38, lid 3, en artikel 57, leden 1 en 2, van verordening nr. 726/2004 verplichten het EMA immers tot openbaarmaking van drie documenten, te weten het European Public Assessment Report, een samenvatting van de kenmerken van de betrokken geneesmiddelen en de voor de gebruiker bestemde bijsluiter, na weglating van alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard. Deze bepalingen noemen de minimuminformatie, middels de drie bovenvermelde documenten, die het EMA proactief ter beschikking van het publiek moet stellen. Het doel van de Uniewetgever is, ten eerste, voor de gezondheidswerkers zo goed mogelijk de kenmerken van het betrokken geneesmiddel en de wijze waarop het aan de patiënten moet worden voorgeschreven aan te duiden en, ten tweede, het niet-professionele publiek in een begrijpelijke taal te informeren over de beste wijze van gebruik van het geneesmiddel en over de werking ervan. Dit stelsel van proactieve openbaarmaking van een minimum aan informatie vormt dus geen specifieke regeling inzake de toegang tot documenten die in die zin zou moeten worden uitgelegd dat alle gegevens en informatie die niet in de drie bovenvermelde documenten staan, worden vermoed vertrouwelijk te zijn.

    Daaruit volgt dat het beginsel met het meeste gewicht in de verordeningen nr. 726/2004 en nr. 1049/2001 het beginsel van toegang van het publiek tot informatie is en dat de uitzonderingen op dat beginsel die welke zijn genoemd in artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001, waaronder de uitzondering voor vertrouwelijke commerciële gegevens. Gelet op het vereiste van strikte uitlegging van uitzonderingen op de openbaarmaking, moet worden vastgesteld dat de Uniewetgever impliciet heeft gemeend dat de integriteit van de vergunningsprocedure voor het in handel brengen van een geneesmiddel zonder een vermoeden van vertrouwelijkheid niet werd ondermijnd.

    (zie punten 51‑54, 56, 57)

  4.  Zie de tekst van de beslissing.

    (zie punten 66, 67, 69)

  5.  Zie de tekst van de beslissing.

    (zie punt 68)

  6.  Voor de toepassing van de uitzondering ter bescherming van de commerciële belangen in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, dient te worden bewezen dat de documenten waarvoor toegang is verzocht, gegevens bevatten die, wanneer zij openbaar worden gemaakt, afbreuk kunnen doen aan de commerciële belangen van een rechtspersoon. Dit is vooral het geval wanneer de opgevraagde documenten gevoelige commerciële gegevens bevatten over met name de handelsstrategieën van de betrokken ondernemingen of over hun handelsbetrekkingen, dan wel interne gegevens van de onderneming waarmee haar deskundigheid wordt vrijgegeven.

    Met betrekking tot een verzoek om toegang tot een rapport dat veel informatie bevat die is gepubliceerd in artikelen, wetenschappelijke onderzoeken of rapporten, die toegankelijk is voor het publiek, kan het enkele feit dat deze gepubliceerde gegevens bij elkaar zijn gevoegd als zodanig niet volstaan als bewijs dat al deze informatie de inhoud van de strategische knowhow van de rechtspersoon zou onthullen en derhalve vertrouwelijk zou zijn. Het feit dat de voormelde rechtspersoon gepubliceerde informatie heeft onderzocht en deze bijeen heeft gebracht, kan er evenmin toe leiden dat zonder meer wordt aangenomen dat al die gegevens interne informatie van de onderneming zou zijn en haar deskundigheid zou vrijgeven. Opdat kan worden aanvaard dat een dergelijke knowhow onder het commercieel belang in de zin van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001 valt, moet worden bewezen dat de bundeling van deze voor het publiek toegankelijke gegevens en de beoordelingen ervan een meerwaarde opleveren, te weten dat zij bijvoorbeeld bestaan in nieuwe wetenschappelijke conclusies of overwegingen over een innoverende strategie waarmee de onderneming een commerciële voorsprong ten aanzien van haar concurrenten verkrijgt.

    Wat betreft niet-vertrouwelijke en vertrouwelijke informatie moet worden aangetoond dat er een specifieke wijze van gebruik is van deze informatie, dat deze gebruikswijze een innoverende strategie vormde die een wetenschappelijke meerwaarde toevoegde aan de niet-vertrouwelijke elementen afzonderlijk genomen en dat deze strategie bijgevolg als vertrouwelijk kan worden aangemerkt. Precieze en concrete toelichtingen van de rechtspersoon zijn des te meer noodzakelijk daar de uitzonderingen in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 strikt moeten worden uitgelegd en toegepast, omdat daarmee wordt afgeweken van het beginsel van de ruimst mogelijke toegang van het publiek tot documenten, en moet worden bewezen hoe de toegang tot dat document concreet en effectief afbreuk zou kunnen doen aan het belang dat door een in dat artikel geformuleerde uitzondering wordt beschermd.

    (zie punten 71, 75‑77, 79)

  7.  Met betrekking tot de uitzondering ter bescherming van de commerciële belangen in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, kan de persoon op wie de informatie betrekking heeft waarvoor de openbaarmaking is verzocht, zich er niet toe beperken te stellen dat er uiteraard sprake is van vertrouwelijkheid en evenmin enkel op abstracte wijze stellen dat er grondrechten zijn geschonden. Deze persoon dient concreet te omschrijven wat voor hem beroepsmatig en commercieel het belang van de gegevens is en wat het nut ervan is voor andere ondernemingen die daarvan kennis kunnen nemen en deze vervolgens kunnen gebruiken.

    (zie punt 108)

  8.  Zie de tekst van de beslissing.

    (zie punt 111)

  9.  Zie de tekst van de beslissing.

    (zie punt 144)