|
12.12.2016 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 462/6 |
Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 13 oktober 2016 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesgerichtshof — Duitsland) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Zaak C-277/15) (1)
((Prejudiciële verwijzing - Harmonisatie van de wetgevingen - Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Richtlijn 98/79/EG - Parallelimport - Vertaling door de importeur van de door de fabrikant verstrekte aanduidingen en gebruiksaanwijzing - Aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure))
(2016/C 462/08)
Procestaal: Duits
Verwijzende rechter
Bundesgerichtshof
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partij: Servoprax GmbH
Verwerende partij: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Dictum
Artikel 9 van richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, moet aldus worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, niet verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.