Gevoegde zaken C‑627/13 en C‑2/14
Miguel M. e.a.
(verzoeken van het Bundesgerichtshof om een prejudiciële beslissing)
„Prejudiciële verwijzing — Drugsprecursoren — Toezicht op de handel tussen de lidstaten — Verordening (EG) nr. 273/2004 — Toezicht op de handel tussen de Europese Unie en derde landen — Verordening (EG) nr. 111/2005 — Handel in geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten — Begrip ‚geregistreerde stof’ — Samenstelling — Uitsluiting van alle geneesmiddelen of alleen van geneesmiddelen die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat deze stoffen niet gemakkelijk kunnen worden geëxtraheerd — Richtlijn 2001/83/EG — Begrip ‚geneesmiddel’”
Samenvatting – Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 5 februari 2015
Recht van de Europese Unie – Uitlegging – Meertalige teksten – Eenvormige uitlegging – Divergentie tussen de verschillende taalversies – Inaanmerkingneming van de algemene opzet en het doel van de regeling
Harmonisatie van de wetgevingen – Toezicht op de handel in drugsprecursoren – Verordeningen nr. 273/2004 en nr. 111/2005 – Werkingssfeer – Geregistreerde stoffen – Begrip – Geneesmiddelen in de zin van richtlijn 2001/83 – Daarvan uitgesloten
[Verordeningen van het Europees Parlement en de Raad nr. 273/2004, art. 2, a), en bijlage I, en nr. 1259/2013; verordening nr. 111/2005 van de Raad, art. 2, a), en bijlage; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, art. 1, punt 2]
Zie de tekst van de beslissing.
(cf. punten 48, 49)
Artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 inzake drugsprecursoren en artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren moeten aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, niet als zodanig als „geregistreerde stof” kan worden gekwalificeerd, zelfs indien het een stof genoemd in bijlage I bij verordening nr. 273/2004 en de bijlage bij verordening nr. 111/2005 bevat die gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd.
Verordening nr. 273/2004 bevat immers niets waaruit blijkt dat zij tot doel heeft om geneesmiddelen die een in bijlage I daarbij vermelde stof bevatten die gemakkelijk met eenvoudige of economische rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd, aan een andere aanvullende regeling voor de vergunning en het toezicht te onderwerpen dan die welke krachtens richtlijn 2001/83 voor geneesmiddelen geldt. Wat verordening nr. 111/2005 betreft, moet inderdaad worden vastgesteld dat die een afgerond geheel van nauwkeurig omschreven regels bevat die geen tegenhanger hebben in richtlijn 2001/83, maar daaruit kan niet worden afgeleid dat de Uniewetgever geneesmiddelen die een in de bijlage bij die verordening genoemde stof bevatten die gemakkelijk met eenvoudige of economische rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd, niet alleen aan richtlijn 2001/83, maar ook aan deze verordening heeft willen onderwerpen. Het is ook om die reden dat de Uniewetgever in het kader van verordening nr. 1259/2013, houdende wijziging van verordening nr. 111/2005, heeft beslist om geneesmiddelen die twee geregistreerde stoffen bevatten, uitsluitend aan de regeling houdende toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren te onderwerpen.
(cf. punten 59, 61, 62, 65, 67 en dictum)
Gevoegde zaken C‑627/13 en C‑2/14
Miguel M. e.a.
(verzoeken van het Bundesgerichtshof om een prejudiciële beslissing)
„Prejudiciële verwijzing — Drugsprecursoren — Toezicht op de handel tussen de lidstaten — Verordening (EG) nr. 273/2004 — Toezicht op de handel tussen de Europese Unie en derde landen — Verordening (EG) nr. 111/2005 — Handel in geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten — Begrip ‚geregistreerde stof’ — Samenstelling — Uitsluiting van alle geneesmiddelen of alleen van geneesmiddelen die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat deze stoffen niet gemakkelijk kunnen worden geëxtraheerd — Richtlijn 2001/83/EG — Begrip ‚geneesmiddel’”
Samenvatting – Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 5 februari 2015
Recht van de Europese Unie — Uitlegging — Meertalige teksten — Eenvormige uitlegging — Divergentie tussen de verschillende taalversies — Inaanmerkingneming van de algemene opzet en het doel van de regeling
Harmonisatie van de wetgevingen — Toezicht op de handel in drugsprecursoren — Verordeningen nr. 273/2004 en nr. 111/2005 — Werkingssfeer — Geregistreerde stoffen — Begrip — Geneesmiddelen in de zin van richtlijn 2001/83 — Daarvan uitgesloten
[Verordeningen van het Europees Parlement en de Raad nr. 273/2004, art. 2, a), en bijlage I, en nr. 1259/2013; verordening nr. 111/2005 van de Raad, art. 2, a), en bijlage; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, art. 1, punt 2]
Zie de tekst van de beslissing.
(cf. punten 48, 49)
Artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 inzake drugsprecursoren en artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren moeten aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, niet als zodanig als „geregistreerde stof” kan worden gekwalificeerd, zelfs indien het een stof genoemd in bijlage I bij verordening nr. 273/2004 en de bijlage bij verordening nr. 111/2005 bevat die gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd.
Verordening nr. 273/2004 bevat immers niets waaruit blijkt dat zij tot doel heeft om geneesmiddelen die een in bijlage I daarbij vermelde stof bevatten die gemakkelijk met eenvoudige of economische rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd, aan een andere aanvullende regeling voor de vergunning en het toezicht te onderwerpen dan die welke krachtens richtlijn 2001/83 voor geneesmiddelen geldt. Wat verordening nr. 111/2005 betreft, moet inderdaad worden vastgesteld dat die een afgerond geheel van nauwkeurig omschreven regels bevat die geen tegenhanger hebben in richtlijn 2001/83, maar daaruit kan niet worden afgeleid dat de Uniewetgever geneesmiddelen die een in de bijlage bij die verordening genoemde stof bevatten die gemakkelijk met eenvoudige of economische rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd, niet alleen aan richtlijn 2001/83, maar ook aan deze verordening heeft willen onderwerpen. Het is ook om die reden dat de Uniewetgever in het kader van verordening nr. 1259/2013, houdende wijziging van verordening nr. 111/2005, heeft beslist om geneesmiddelen die twee geregistreerde stoffen bevatten, uitsluitend aan de regeling houdende toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren te onderwerpen.
(cf. punten 59, 61, 62, 65, 67 en dictum)