Zaak C‑539/13

Merck Canada Inc.

en

Merck Sharp & Dohme Ltd

tegen

Sigma Pharmaceuticals plc

[verzoek van de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) om een prejudiciële beslissing]

„Prejudiciële verwijzing — Akte van toetreding tot de Europese Unie van 2003 — Bijlage IV — Hoofdstuk 2 — Specifiek mechanisme — Invoer van een geoctrooieerd geneesmiddel — Verplichting tot voorafgaande kennisgeving”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Derde kamer) van 12 februari 2015

1. Toetreding van nieuwe lidstaten – Toetredingsakte van 2003 – Vennootschapsrecht – Specifiek mechanisme – Geneesmiddel dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat – Voorgenomen parallelinvoer uit een nieuwe lidstaat – Verplichting van de houder om zijn voornemen om zich tegen de invoer te verzetten aan de importeur kenbaar te maken – Geen

   (Toetredingsakte van 2003, bijlage IV, hoofdstuk 2, tweede alinea)

2. Toetreding van nieuwe lidstaten – Toetredingsakte van 2003 – Vennootschapsrecht – Specifiek mechanisme – Geneesmiddel dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat – Verplichting van een potentiële importeur om de houder of diens rechthebbende in kennis te stellen van zijn voornemen om dat geneesmiddel in te voeren – Kennisgeving aan personen die een vennootschapsrechtelijke of bedrijfsrechtelijke band hebben met de houder – Ontoelaatbaarheid

   (Toetredingsakte van 2003, bijlage IV, hoofdstuk 2, tweede alinea)

3. Toetreding van nieuwe lidstaten – Toetredingsakte van 2003 – Vennootschapsrecht – Specifiek mechanisme – Geneesmiddel dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat – Verplichting van een potentiële importeur om de houder of diens rechthebbende in kennis te stellen van zijn voornemen om dat geneesmiddel in te voeren – Persoon die deze kennisgeving moet doen

   (Toetredingsakte van 2003, bijlage IV, hoofdstuk 2, tweede alinea)

1.  De tweede alinea van het specifieke mechanisme in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat zij de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat of zijn rechthebbende niet verplicht zijn voornemen om zich tegen een voorgenomen invoer te verzetten, kenbaar te maken voordat hij zich op zijn rechten krachtens de eerste alinea van dat mechanisme beroept. Indien die houder of diens rechthebbende er echter van afziet om een dergelijk voornemen kenbaar te maken binnen de in de tweede alinea van dat mechanisme neergelegde wachttermijn van een maand, kan de persoon die het geneesmiddel wil invoeren, bij de bevoegde autoriteiten rechtmatig een vergunning voor de invoer van dat product aanvragen en het, in voorkomend geval, invoeren en op de markt brengen. Dit specifiek mechanisme verhindert die houder of diens rechthebbende dus om zich op zijn rechten krachtens de eerste alinea van dat mechanisme te beroepen ten aanzien van geneesmiddelen die zijn ingevoerd en op de markt gebracht voordat dat voornemen kenbaar is gemaakt.

   Evenwel kan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende ook in een dergelijk geval niet worden geacht zijn recht verloren te hebben om zich op het specifiek mechanisme te beroepen. Hoewel die houder of zijn rechthebbende geen vergoeding kan krijgen van de schade die voortvloeit uit de invoer waartegen hij zich niet tijdig heeft verzet, blijft het hem in beginsel vrijstaan om zich voor de toekomst te verzetten tegen de invoer en het op de markt brengen van het door het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat beschermde geneesmiddel.

   (cf. punten 32, 33, dictum 1)

2.  De tweede alinea van het specifieke mechanisme in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat de verplichte voorafgaande kennisgeving van één maand door de persoon die uit een lidstaat die in 2003 tot de Unie is toegetreden, een geneesmiddel in een lidstaat wil invoeren of op de markt brengen dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat dat in een lidstaat is geregistreerd op een tijdstip waarop die bescherming voor dat product in een van de nieuwe lidstaten niet kon worden verkregen, moet worden gericht aan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende, waarmee elke persoon wordt bedoeld die wettig over de aan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat verleende rechten beschikt.

   De verplichting tot kennisgeving strekt er immers toe de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende in staat te stellen de invoer of het op de markt brengen van een beschermd product te beletten, door hem op voorhand in kennis te stellen van elke voorgenomen parallelimport uit een van de nieuwe lidstaten waar die bescherming vóór de toetreding van die lidstaat tot de Unie niet kon worden verkregen. Met die verplichting tot kennisgeving heeft de wetgever van de Unie te kennen gegeven dat hij een evenwicht zoekt tussen het gevaar voor overdreven veel formaliteiten voor de parallelimporteur en het gevaar dat de houder of de rechthebbende van de door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat verleende bescherming in rechtsonzekerheid verkeert. Erkennen dat een kennisgeving kan worden gericht aan andere personen, die met de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende een vennootschapsrechtelijke of bedrijfsrechtelijke band hebben, zou de doeltreffendheid van het specifieke mechanisme ondermijnen en de octrooihouder – in strijd met het doel van het specifieke mechanisme – in een situatie van rechtsonzekerheid kunnen doen belanden.

   (cf. punten 39, 41, 43, dictum 2)

3.  De tweede alinea van het specifieke mechanisme in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat zij de persoon die uit een lidstaat die in 2003 tot de Unie is toegetreden, een geneesmiddel in een lidstaat wil invoeren of op de markt brengen dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat dat in een lidstaat is geregistreerd op een tijdstip waarop die bescherming voor dat product in een van de nieuwe lidstaten niet kon worden verkregen, niet verplicht die voorafgaande kennisgeving een maand tevoren zelf te doen, mits hij in die kennisgeving duidelijk kan worden geïdentificeerd.

   Het is immers noodzakelijk dat in de kennisgeving de identiteit van de persoon die de invoer zal verrichten, duidelijk wordt vermeld, opdat de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende op oordeelkundige wijze kan beslissen of hij zich wenst te verzetten tegen de invoer, in voorkomend geval door daartoe een vordering wegens inbreuk in te stellen. Het belang van de houder van de door het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat verleende bescherming of van diens rechthebbende zou niet voldoende worden beschermd indien de kennisgeving die informatie niet zou bevatten.

   Daarentegen zou het overdreven formalistisch zijn om bij de uitlegging van de bewoordingen van het specifieke mechanisme zo ver te gaan dat de persoon die het betrokken product wil invoeren of op de markt brengen, zelf die kennisgeving moet doen, terwijl het specifieke mechanisme geen uitdrukkelijke verplichting in die zin bevat.

   (cf. punten 48‑50, dictum 3)

Zaak C‑539/13

Merck Canada Inc.

en

Merck Sharp & Dohme Ltd

tegen

Sigma Pharmaceuticals plc

[verzoek van de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) om een prejudiciële beslissing]

„Prejudiciële verwijzing — Akte van toetreding tot de Europese Unie van 2003 — Bijlage IV — Hoofdstuk 2 — Specifiek mechanisme — Invoer van een geoctrooieerd geneesmiddel — Verplichting tot voorafgaande kennisgeving”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Derde kamer) van 12 februari 2015

1. Toetreding van nieuwe lidstaten — Toetredingsakte van 2003 — Vennootschapsrecht — Specifiek mechanisme — Geneesmiddel dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat — Voorgenomen parallelinvoer uit een nieuwe lidstaat — Verplichting van de houder om zijn voornemen om zich tegen de invoer te verzetten aan de importeur kenbaar te maken — Geen

   (Toetredingsakte van 2003, bijlage IV, hoofdstuk 2, tweede alinea)

2. Toetreding van nieuwe lidstaten — Toetredingsakte van 2003 — Vennootschapsrecht — Specifiek mechanisme — Geneesmiddel dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat — Verplichting van een potentiële importeur om de houder of diens rechthebbende in kennis te stellen van zijn voornemen om dat geneesmiddel in te voeren — Kennisgeving aan personen die een vennootschapsrechtelijke of bedrijfsrechtelijke band hebben met de houder — Ontoelaatbaarheid

   (Toetredingsakte van 2003, bijlage IV, hoofdstuk 2, tweede alinea)

3. Toetreding van nieuwe lidstaten — Toetredingsakte van 2003 — Vennootschapsrecht — Specifiek mechanisme — Geneesmiddel dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat — Verplichting van een potentiële importeur om de houder of diens rechthebbende in kennis te stellen van zijn voornemen om dat geneesmiddel in te voeren — Persoon die deze kennisgeving moet doen

   (Toetredingsakte van 2003, bijlage IV, hoofdstuk 2, tweede alinea)

1.  De tweede alinea van het specifieke mechanisme in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat zij de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat of zijn rechthebbende niet verplicht zijn voornemen om zich tegen een voorgenomen invoer te verzetten, kenbaar te maken voordat hij zich op zijn rechten krachtens de eerste alinea van dat mechanisme beroept. Indien die houder of diens rechthebbende er echter van afziet om een dergelijk voornemen kenbaar te maken binnen de in de tweede alinea van dat mechanisme neergelegde wachttermijn van een maand, kan de persoon die het geneesmiddel wil invoeren, bij de bevoegde autoriteiten rechtmatig een vergunning voor de invoer van dat product aanvragen en het, in voorkomend geval, invoeren en op de markt brengen. Dit specifiek mechanisme verhindert die houder of diens rechthebbende dus om zich op zijn rechten krachtens de eerste alinea van dat mechanisme te beroepen ten aanzien van geneesmiddelen die zijn ingevoerd en op de markt gebracht voordat dat voornemen kenbaar is gemaakt.

   Evenwel kan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende ook in een dergelijk geval niet worden geacht zijn recht verloren te hebben om zich op het specifiek mechanisme te beroepen. Hoewel die houder of zijn rechthebbende geen vergoeding kan krijgen van de schade die voortvloeit uit de invoer waartegen hij zich niet tijdig heeft verzet, blijft het hem in beginsel vrijstaan om zich voor de toekomst te verzetten tegen de invoer en het op de markt brengen van het door het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat beschermde geneesmiddel.

   (cf. punten 32, 33, dictum 1)

2.  De tweede alinea van het specifieke mechanisme in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat de verplichte voorafgaande kennisgeving van één maand door de persoon die uit een lidstaat die in 2003 tot de Unie is toegetreden, een geneesmiddel in een lidstaat wil invoeren of op de markt brengen dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat dat in een lidstaat is geregistreerd op een tijdstip waarop die bescherming voor dat product in een van de nieuwe lidstaten niet kon worden verkregen, moet worden gericht aan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende, waarmee elke persoon wordt bedoeld die wettig over de aan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat verleende rechten beschikt.

   De verplichting tot kennisgeving strekt er immers toe de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende in staat te stellen de invoer of het op de markt brengen van een beschermd product te beletten, door hem op voorhand in kennis te stellen van elke voorgenomen parallelimport uit een van de nieuwe lidstaten waar die bescherming vóór de toetreding van die lidstaat tot de Unie niet kon worden verkregen. Met die verplichting tot kennisgeving heeft de wetgever van de Unie te kennen gegeven dat hij een evenwicht zoekt tussen het gevaar voor overdreven veel formaliteiten voor de parallelimporteur en het gevaar dat de houder of de rechthebbende van de door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat verleende bescherming in rechtsonzekerheid verkeert. Erkennen dat een kennisgeving kan worden gericht aan andere personen, die met de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende een vennootschapsrechtelijke of bedrijfsrechtelijke band hebben, zou de doeltreffendheid van het specifieke mechanisme ondermijnen en de octrooihouder – in strijd met het doel van het specifieke mechanisme – in een situatie van rechtsonzekerheid kunnen doen belanden.

   (cf. punten 39, 41, 43, dictum 2)

3.  De tweede alinea van het specifieke mechanisme in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat zij de persoon die uit een lidstaat die in 2003 tot de Unie is toegetreden, een geneesmiddel in een lidstaat wil invoeren of op de markt brengen dat wordt beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat dat in een lidstaat is geregistreerd op een tijdstip waarop die bescherming voor dat product in een van de nieuwe lidstaten niet kon worden verkregen, niet verplicht die voorafgaande kennisgeving een maand tevoren zelf te doen, mits hij in die kennisgeving duidelijk kan worden geïdentificeerd.

   Het is immers noodzakelijk dat in de kennisgeving de identiteit van de persoon die de invoer zal verrichten, duidelijk wordt vermeld, opdat de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of diens rechthebbende op oordeelkundige wijze kan beslissen of hij zich wenst te verzetten tegen de invoer, in voorkomend geval door daartoe een vordering wegens inbreuk in te stellen. Het belang van de houder van de door het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat verleende bescherming of van diens rechthebbende zou niet voldoende worden beschermd indien de kennisgeving die informatie niet zou bevatten.

   Daarentegen zou het overdreven formalistisch zijn om bij de uitlegging van de bewoordingen van het specifieke mechanisme zo ver te gaan dat de persoon die het betrokken product wil invoeren of op de markt brengen, zelf die kennisgeving moet doen, terwijl het specifieke mechanisme geen uitdrukkelijke verplichting in die zin bevat.

   (cf. punten 48‑50, dictum 3)