CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
P. MENGOZZI
van 31 maart 2011 (1)
Zaak C‑195/09
Synthon BV
tegen
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
[verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de High Court of Justice (Chancery Division) (Verenigd Koninkrijk)]
„Verordening nr. 1768/92 – Aanvullend beschermingscertificaat – Voorwaarden voor verkrijging – Begrip eerste vergunning voor het in de handel brengen”
1. Op grond van de communautaire harmonisatieregelgeving voor geneesmiddelen kunnen deze pas in de handel worden gebracht na een lange vergunningprocedure, die is ingesteld met het oog op de bescherming van de volksgezondheid. Dientengevolge kan de eigenlijke exploitatie van octrooien op geneesmiddelen soms pas meerdere jaren na de octrooiverlening beginnen. De bedoeling van het aanvullende beschermingscertificaat (ABC), dat bij verordening nr. 1768/92(2) is ingevoerd, is de erosie van de duur van de exclusieve exploitatie van deze octrooirechten te beperken.(3)
2. In deze procedure zijn vier prejudiciële vragen aan de orde over de uitlegging van de artikelen 13 en 19 van de verordening. Deze vragen zijn gerezen in een geding tussen Synthon BV (hierna: „Synthon”) en Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (hierna: „Merz”) over de geldigheid en de duur van een door het UK Patent Office afgegeven ABC voor een werkzaam bestanddeel dat reeds meerdere jaren op de markt is, doch als component van een geneesmiddel dat voor andere therapeutische doeleinden wordt gebruikt dan die vermeld in het basisoctrooi. De verwijzende rechter verzoekt het Hof in wezen vast te stellen of de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, die in twee lidstaten aan Merz zijn afgegeven zonder de door de communautaire harmonisatieregelgeving vereiste toetsing van de werking en de veiligheid, toch in aanmerking moeten worden genomen om de geldigheid en duur van het aan Merz verleende ABC te controleren.
I – Rechtskader
A – Unierecht
1. Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG
3. Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965(4) betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, in de ten tijde van de feiten in het hoofdgeding toepasselijke redactie(5), bepaalde in artikel 3 dat een farmaceutische specialiteit(6) in een lidstaat slechts in de handel mocht worden gebracht nadat een vergunning (VHB) daartoe was afgegeven door de bevoegde overheidsinstantie van deze lidstaat.
4. Om deze vergunning te verkrijgen, moest de verantwoordelijke voor het in de handel brengen een aanvraag indienen bij de bevoegde instantie van de lidstaat, vergezeld van de in artikel 4, tweede alinea, van de richtlijn genoemde gegevens en bescheiden. Naast gegevens als de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de bestanddelen van de specialiteit, een korte beschrijving van de bereidingswijze, de therapeutische indicaties, contra-indicaties en nevenwerkingen, de dosering en de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, werden in artikel 4, punt 8, van de richtlijn onder de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag moesten worden gevoegd, ook de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische, farmacologische en toxicologische, en klinische proeven genoemd.
5. Richtlijn 75/319(7) bevatte nadere bepalingen over het onderzoek van de aanvragen voor een VHB door de lidstaten. Daaronder viel inzonderheid de mogelijkheid de specialiteit te onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de staat en aanvullende documentatie te verlangen.
6. In artikel 5 van richtlijn 65/65 was bepaald:
„De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.”
7. Artikel 24 van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij artikel 37 van richtlijn 75/319, bepaalde:
„De bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling zal geleidelijk worden toegepast op de specialiteiten waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is verkregen krachtens vroegere bepalingen en wel binnen de termijnen en onder de voorwaarden gesteld in artikel 39, leden 2 en 3, van de Tweede richtlijn nr. 75/319/EEG.”
8. In artikel 39, leden 2 en 3, van richtlijn 75/319 was bepaald:
„2. De overige bepalingen van deze richtlijn zullen binnen een tijdvak van 15 jaar na de in artikel 38 bedoelde kennisgeving geleidelijk worden toegepast op de farmaceutische specialiteiten die krachtens vroegere bepalingen in de handel zijn gebracht.
3. Binnen een termijn van drie jaar na kennisgeving van deze richtlijn stellen de lidstaten de Commissie in kennis van het aantal farmaceutische specialiteiten waarop lid 2 van toepassing is; elk daaropvolgend jaar stellen zij haar in kennis van het aantal van die specialiteiten waarvoor de in artikel 3 van richtlijn nr. 65/65/EEG bedoelde vergunning voor het in de handel brengen nog niet is verleend.”
9. Volgens artikel 22 van richtlijn 65/65 moesten de lidstaten „[b]innen een termijn van achttien maanden volgende op de kennisgeving van deze richtlijn(8) [...] de nodige maatregelen [treffen] voor het volgen van deze richtlijn en [...] de Commissie onmiddellijk in kennis [stellen] van deze maatregelen”.
2. Verordening nr. 1768/92
10. De ratio van de verlenging van de octrooibescherming voor geneesmiddelen wordt uiteengezet in de considerans van verordening nr. 1768/92(9) (hierna: „verordening”). De derde, vierde, zesde en zevende overweging van de considerans luiden:
„Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven;
Overwegende dat deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld;
[...]
Overwegende dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten;
Overwegende dat het derhalve nodig is voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen; dat een verordening dan ook het aangewezen rechtsinstrument is.”
11. Artikel 1 van de verordening luidt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;
b) product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) basisoctrooi: een octrooi waardoor een onder b) omschreven product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat.”
12. Artikel 2 van deze verordening, „Werkingssfeer”, bepaalt:
„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 65/65/EEG [...] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”
13. Artikel 3 van de verordening, „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, bepaalt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG [...]. Voor de toepassing van artikel 19, lid 1, wordt een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de nationale wetgeving van Oostenrijk, Finland of Zweden behandeld als een vergunning die is verleend overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG [...].
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
14. Artikel 4 bepaalt vervolgens dat de door het certificaat verleende bescherming alleen geldt voor het product dat valt onder de VHB voor het overeenkomstige geneesmiddel, en wel voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.
15. Krachtens artikel 7, leden 1 en 2, van de verordening moet het certificaat worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product de VHB heeft verkregen of vanaf de datum waarop het basisoctrooi is afgegeven, indien deze later was.
16. Artikel 8, lid 1, sub a, b, en c, van de verordening bepaalt:
„1. De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:
a) een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:
[...]
(iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;
(iv) nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig artikel 3, onder b, alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde vergunning;
b) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, onder b, waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product zoals bedoeld in artikel 4 bis van richtlijn 65/65/EEG [...];
c) indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad.”
17. Krachtens artikel 9, lid 1, van de verordening moet de aanvraag voor het certificaat worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de lidstaat waarin of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, sub b, bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen. Lid 2 preciseert dat deze autoriteit bekendmaakt dat een certificaat is aangevraagd, en dat de bekendmaking onder meer het nummer of de datum van de in artikel 3, sub b, genoemde VHB, het door de vergunning geïdentificeerde product (artikel 9, lid 1, sub d) en, indien van toepassing, het nummer en de datum van de eerste VHB in de Gemeenschap (artikel 9, lid 1, sub e) moet bevatten. Krachtens artikel 11 moeten dezelfde gegevens worden vermeld in de bekendmaking inzake de afgifte van een certificaat.
18. Artikel 13, leden 1 en 2, van de verordening, „Duur van het certificaat”, bepaalt:
„1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.”
19. In artikel 15 van de verordening worden de gronden voor nietigheid van het certificaat opgesomd. Lid 1 luidt:
„1. Het certificaat is nietig:
a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
b) indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;
c) indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt dat het product waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.”
20. Tot slot bevatte de oorspronkelijke versie van artikel 19, lid 1(10), de volgende overgangsbepaling:
„Voor elk product dat op de datum van toetreding wordt beschermd door een van kracht zijnd octrooi en waarvoor een eerste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen in de Gemeenschap is verkregen na 1 januari 1985, kan een certificaat worden afgegeven.”
B – Nationaal recht
21. In Duitsland is richtlijn 65/65 omgezet door het Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts van 24 augustus 1976 (hierna: „AMG 1976”). Krachtens artikel 3, lid 7, van deze wet bleven geneesmiddelen die op 1 september 1976 (publicatiedatum van de wet) op de markt waren en op 1 januari 1978 (datum van inwerkingtreding) nog steeds werden verhandeld, automatisch twaalf jaar geregistreerd, mits ze waren aangemeld. Op basis van het daarvóór geldende regime konden geneesmiddelen zonder enige toetsing van hun werking en/of veiligheid op de markt worden gebracht.
22. In Luxemburg is deze richtlijn in nationaal recht omgezet bij Groothertogelijk besluit van 29 april 1983 houdende uitvoeringsbepalingen van de wet van 11 april 1983 inzake het in de handel brengen van en de reclame voor farmaceutische specialiteiten en afgepakte geneesmiddelen. Artikel 3 van deze wet vereist voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit of een afgepakt geneesmiddel een voorafgaande vergunning van het ministerie van Volksgezondheid.
II – Hoofdgeding en prejudiciële vragen
23. In Duitsland werd het product memantine voor 1 september 1976 onder het merk Akatinol(11) verhandeld overeenkomstig de destijds geldende regeling. Op verzoek van Merz, houder van het merk en verweerder in het hoofdgeding, was voor de verhandeling een vergunning afgegeven op grond van artikel 3, lid 7, van AMG 1976. Deze vergunning, die op 26 juni 1976 was afgegeven, verliep op 1 januari 1990 (hierna: „Duitse VHB”).(12) Akatinol blijkt in Duitsland evenwel verkrijgbaar te zijn geweest tot 9 juli 2002.
24. Op 30 juni 1983 diende Merz in Luxemburg een aanvraag in voor een VHB voor memantine, die vervolgens op 19 september 1983 door het Luxemburgse ministerie van Volksgezondheid werd afgegeven. Hoewel het in punt 22 genoemde Groothertogelijk besluit reeds in werking was getreden, werd deze vergunning afgegeven zonder de door richtlijn 65/65 voorgeschreven toetsing van de werking en veiligheid van het product, en uitsluitend op grond van de eerdere Duitse vergunning (hierna: „Luxemburgse VHB”).
25. Op 14 april 1989 diende Merz een aanvraag in voor een Europees octrooi voor het product memantinehydrochloride. In haar opmerkingen heeft Merz uiteengezet dat deze aanvraag twee afzonderlijke toepassingen van adamantanederivaten betrof (voor de bereiding van geneesmiddelen voor de behandeling van hersenbeschadiging als gevolg van een ischemische beroerte, en voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer). Memantinehydrochloride is een derivaat van adamantane. Het octrooi werd afgegeven op 15 september 1993 en verviel op 13 april 2009 (hierna: „basisoctrooi”). In de verwijzingsbeslissing is gepreciseerd dat dit octrooi werd verleend ondanks het feit dat memantine reeds eerder in de handel verkrijgbaar was, aangezien het een tweede therapeutisch gebruik daarvan betrof.
26. Op 15 mei 2002 verleende het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) aan H. Lundbeck A/S, licentienemer van Merz, een reeks VHB’s voor het grondgebied van de Gemeenschap voor het product memantinehydrochloride en het geneesmiddel Ebixa, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (hierna, tezamen: „VHB van 2002)”. De Duitse en de Luxemburgse VHB’s werden daarmee ingetrokken.
27. Op 13 november 2002 diende Merz bij het Patent Office van het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in voor een ABC, met verwijzing naar het basisoctrooi en de VHB van 2002. Het ABC werd op 14 augustus 2003 afgegeven voor een termijn van vijf jaar te rekenen vanaf de vervaldatum van het basisoctrooi (hierna: „ABC van Merz” of „litigieus ABC”). Dit ABC is derhalve geldig van 14 april 2009 tot 13 april 2014.
28. Synthon, fabrikant van generieke geneesmiddelen, heeft een procedure aanhangig gemaakt bij de High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court, waarin zij nietigverklaring van het ABC van Merz vorderde, althans een verklaring voor recht dat de geldigheidsduur ervan nihil is.
29. In haar verzoekschrift betoogt Synthon dat de VHB van 2002 niet het eerste ABC voor memantine als geneesmiddel is, aangezien in Luxemburg reeds in 1983 een vergunning ervoor was afgegeven als bestanddeel van Akatinol. Zij voert aan dat het ABC van Merz derhalve nietig is omdat niet is voldaan aan de voorwaarden van artikel 3 van de verordening, subsidiair nietig is of de geldigheidsduur ervan nihil is op grond van artikel 13 van de verordening, aangezien de eerste VHB in de Gemeenschap dateert van voor de octrooiaanvraag. Meer subsidiair betoogt Synthon dat het litigieuze ABC nietig is omdat de eerste VHB in de Gemeenschap op 1 januari 1985 is afgegeven in strijd met artikel 19, lid 1, van de verordening of, aangezien memantine als geneesmiddel werd verhandeld voordat een vergunning overeenkomstig richtlijn 65/65 was verkregen, in strijd met de artikelen 2 en 3 van de verordening.
30. In het kader van het onderzoek van de vordering heeft de verwijzende rechter, die twijfelt over de uitlegging van een aantal bepalingen van de verordening, de volgende vier prejudiciële vragen gesteld:
„1) Is een vergunning een ‚eerste vergunning voor het [...] in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van de artikelen 13 en 19 van verordening (EEG) nr. 1768/1992 van de Raad, wanneer deze is afgegeven uit hoofde van een nationale wet die in overeenstemming is met richtlijn 65/65/EEG van de Raad, of moet bovendien worden aangetoond dat de bevoegde nationale instantie, alvorens de bewuste vergunning af te geven, een beoordeling van gegevens heeft verricht zoals de in deze richtlijn voorziene administratieve procedure vereist?
2) Omvat de uitdrukking ‚eerste vergunning voor het [...] in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van de artikelen 13 en 19 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad vergunningen die naar nationaal recht mochten blijven bestaan naast een met richtlijn 65/65/EEG in overeenstemming zijnd vergunningenstelsel?
3) Valt een product dat vergunning heeft verkregen om voor het eerst in de Gemeenschap in de handel te worden gebracht zonder de in richtlijn 65/65/EEG voorziene administratieve procedure te hebben doorlopen, binnen de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad zoals gedefinieerd in artikel 2 ervan?
4) Zo neen, is een voor een dergelijk product afgegeven aanvullend beschermingscertificaat dan nietig?”
III – Procedure voor het Hof
31. Synthon, Merz en de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend overeenkomstig artikel 23 van het Statuut, en zijn gehoord op de terechtzitting van 9 december 2010.
IV – Analyse
32. De derde en de vierde prejudiciële vraag, waarin de verwijzende rechter zich afvraagt hoe ver de materiële werkingssfeer van de verordening reikt, stellen een problematiek aan de orde die prioritair is ten opzichte van de overige vragen. Daarom begin ik mijn analyse met deze vragen.
A – De derde en de vierde prejudiciële vraag
33. Met de derde en de vierde prejudiciële vraag verzoekt de verwijzende rechter het Hof in wezen vast te stellen of producten waarvoor op grond van richtlijn 65/65 een VHB is afgegeven nadat zij voor het eerst in de handel waren gebracht, binnen de werkingssfeer van de verordening zoals gedefinieerd in artikel 2 daarvan vallen, en of, als dat niet het geval is, een voor deze producten afgegeven ABC uit hoofde van de verordening nietig moet worden verklaard.
34. Volgens Merz vallen alleen vergunningen die overeenkomstig richtlijn 65/65 zijn afgegeven in de lidstaat waar de aanvraag voor een ABC is ingediend, binnen de werkingssfeer van de verordening. Zij betoogt dat een product dat binnen de Gemeenschap voor het eerst in de handel wordt gebracht zonder de procedure van de richtlijn te hebben doorlopen, zoals het geval is bij memantine, uitsluitend binnen de werkingssfeer van de verordening valt indien het in deze lidstaat door een octrooi wordt beschermd, en indien het voordat het in deze lidstaat in de handel werd gebracht aan een administratieve vergunningprocedure als bedoeld in richtlijn 65/65 is onderworpen. Synthon en de verwijzende rechter zijn daarentegen van mening dat memantine niet binnen de werkingssfeer van de verordening valt, aangezien het reeds in de Gemeenschap werd verhandeld voordat een aan richtlijn 65/65 conforme VHB werd afgegeven.
35. Overeenkomstig artikel 2 van de verordening kan voor „[i]eder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 65/65/EEG [...] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is” een certificaat worden afgegeven.
36. Het Hof wordt in wezen verzocht vast te stellen of dit artikel betrekking heeft op het in de handel brengen in de lidstaat waarin de ABC-aanvraag is ingediend, zoals Merz betoogt, dan wel op het voor de eerste maal in de handel brengen binnen het grondgebied van de Gemeenschap, zoals Synthon betoogt.(13)
37. Het is niet eenvoudig op grond van letterlijke en/of systematische argumenten voor de ene of de andere voorgestelde uitlegging te kiezen aangezien, zoals de partijen in het hoofdgeding en de verwijzende rechter zelf hebben opgemerkt, bepaalde elementen voor de ene opvatting pleiten, en andere elementen voor de andere.
38. Zo is het zonder meer waar, zoals Merz opmerkt, dat artikel 2 betrekking heeft op producten die in een lidstaat door een octrooi worden beschermd, en dat het daarom logisch zou zijn dat waar dit artikel naar het in de handel brengen van een product verwijst, het daarbij doelt op het grondgebied van deze lidstaat. Deze uitlegging zou meer in het algemeen stroken met de conceptie van het ABC als nationaal intellectueeleigendomsrecht.
39. Dit neemt evenwel niet weg dat indien de uitdrukking „in de handel brengen” wordt uitgelegd volgens de opvatting van Merz, artikel 2 een nutteloze herhaling van artikel 3 zou worden; het zou daarentegen logisch lijken het eerstgenoemde artikel te lezen als de bepaling waarin de werkingssfeer van de verordening wordt afgebakend, en beperkt tot „nieuwe producten”(14) – dat wil zeggen, tot producten die voordat ze op het grondgebied van de Gemeenschap in de handel worden gebracht, aan een procedure overeenkomstig richtlijn 65/65 zijn onderworpen – en het laatstgenoemde artikel als de bepaling waarin de voorwaarden voor de afgifte van het ABC zijn neergelegd.
40. Daarom moet de uitleggingsvraag van de verwijzende rechter in deze omstandigheden aan de hand van de doeleinden van de verordening worden beantwoord.
41. Zoals duidelijk uit met name de tweede, de derde en de vierde overweging van de considerans van de verordening blijkt, heeft zij tot doel de erosie van de duur van het uitsluitende recht te beperken, die het gevolg is van het feit dat een administratieve vergunningprocedure moet worden doorlopen, waardoor, omdat het product later in de handel wordt gebracht, het begin van de exploitatieperiode van het octrooi opschuift. De gemeenschapsrechter heeft de farmaceutische industrie hiermee een instrument willen bieden om een afdoende economisch rendement van de noodzakelijke investeringen in onderzoek te verzekeren en haar in staat te stellen de achterstand ten opzichte van de concurrentie in andere landen in te halen.
42. Daar komt nog bij dat de opzet van de verordening duidelijk het resultaat is van een afweging van tegengestelde belangen: enerzijds de geneesmiddelenfabrikanten en hun licentienemers, en anderzijds de fabrikanten van generieke geneesmiddelen, die de prijsconcurrentie in de farmaceutische sector stimuleren. Deze afweging heeft geresulteerd in een tijdslimiet voor het uitsluitende exploitatierecht dat door het octrooi en het ABC tezamen wordt gewaarborgd, welke limiet overigens lager is dan die voor octrooien (vijftien jaar in plaats van twintig).
43. De rechtspraak van het Hof vertoont een tendens het door deze belangenafweging gecreëerde systeem te handhaven. Zo beschermt zij enerzijds de functie van de verordening als instrument om de op onderzoek gebaseerde farmaceutische industrie te beschermen door het nuttig effect ervan te garanderen(15), en waakt zij er anderzijds voor dat deze bescherming de door de verordening nagestreefde doeleinden niet te buiten gaat.(16)
44. Verder is de verordening bedoeld om op communautair niveau een uniforme oplossing te bieden voor de ontoereikende bescherming door het octrooi, en om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen. Zoals advocaat-generaal Jacobs heeft benadrukt, is „[d]ie uniformiteit [...] waarschijnlijk het belangrijkste resultaat van het door de verordening ingevoerde certificaat”.(17)
45. Gelet op het bovenstaande gaat mijn voorkeur uit naar de stelling van Synthon. Het lijkt mij namelijk niet met de doeleinden van de verordening te stroken de door het ABC geboden bescherming uit te breiden naar producten die, alvorens een vergunning krachtens richtlijn 65/65 te hebben verkregen, reeds op grond van andere rechten op de gemeenschapsmarkt verkrijgbaar waren.(18)
46. Enerzijds lijkt er geen reden te zijn om bescherming te bieden aan producten die, hoewel zij in de lidstaat waar de aanvraag voor een certificaat is ingediend door een octrooi worden beschermd en aldaar niet zijn verhandeld tot een VHB conform de toepasselijke communautaire regeling was verkregen, elders op communautair grondgebied reeds werden verhandeld op grond van andere rechten en zonder dat de door deze regeling voorgeschreven proeven zijn uitgevoerd. Of deze producten op het moment waarop zij voor het eerst in de handel werden gebracht al dan niet werden beschermd door een uitsluitend exploitatierecht, doet daar niets aan af.(19)
47. Anderzijds zou, indien de bescherming van de verordening ook in deze omstandigheden zou gelden, de periode van uitsluitende commerciële exploitatie van een door een octrooi beschermd product, die aanvangt met de eerste verhandeling van het product in de Gemeenschap, in de praktijk de twintigjarige looptijd van het octrooi kunnen overschrijden.
48. Een andere oplossing kan naar mijn mening niet worden gerechtvaardigd op grond van alleen de nationale aard van het ABC. De verordening bedoelt weliswaar een intellectuele-eigendomsrecht van nationale aard te creëren, doch een van haar voornaamste doelstellingen blijft, zoals gezien, de eenvormigheid van de wetgeving voor de op het grondgebied van de Unie afgegeven certificaten, met name wat de duur daarvan en de totale geldigheidsduur van de exclusiviteitsgarantie betreft. Als de theorie van Merz werd gevolgd, zou deze doelstelling worden afgezwakt, niet alleen om de reeds uiteengezette redenen, maar ook omdat deze theorie impliceert dat voor eenzelfde product in bepaalde lidstaten wel een certificaat kan worden verkregen (namelijk de staten waarin een VHB conform de gemeenschapsregeling is afgegeven voordat het product aldaar in de handel is gebracht), maar in andere staten niet (namelijk de staten waarin het product reeds werd verhandeld op grond van andere rechten).
49. Daar komt nog bij dat de door Merz voorgestelde uitlegging zou leiden tot een ongerechtvaardigd verschil in behandeling van producten die vóór de in artikel 19 van de verordening vermelde datum in de handel zijn gebracht. Voor producten waarvoor overeenkomstig richtlijn 65/65 voor deze datum een VHB is afgegeven, zou op grond van deze bepaling immers geen certificaat kunnen worden aangevraagd. Voor producten die vóór de datum in artikel 19 op een andere grondslag in de handel zijn gebracht en overeenkomstig richtlijn 65/65 pas na deze datum een VHB hebben ontvangen, zou daarentegen wel een certificaat kunnen worden aangevraagd.
50. Op grond van het bovenstaande ben ik van mening dat de verordening op grond van artikel 2 daarvan aldus moet worden uitgelegd dat producten die als geneesmiddel op het grondgebied van de Gemeenschap in de handel zijn gebracht alvorens overeenkomstig de toepasselijke gemeenschapsregeling een VHB te hebben verkregen, niet binnen de werkingssfeer daarvan vallen. Aangezien het ABC in kwestie is afgegeven voor een product dat niet binnen de werkingssfeer van de verordening valt, moet het in het hoofdgeding als ongeldig worden beschouwd. Deze conclusie volgt uit de hierboven voorgestelde uitlegging van artikel 2, terwijl artikel 15 van de verordening, waarin de gronden voor nietigheid van het ABC zijn opgesomd, hieraan niet in de weg staat.
51. Gelet op de antwoorden die ik voorstel op de derde en de vierde prejudiciële vraag, onderzoek ik de eerste en de tweede prejudiciële vraag slechts subsidiair, voor het geval het Hof mijn visie niet zou delen.
B – De eerste en de tweede prejudiciële vraag
52. Met de eerste twee prejudiciële vragen, die het best samen kunnen worden onderzocht, verzoekt de verwijzende rechter in wezen te vernemen of een VHB die is afgegeven zonder dat de door artikel 4, punt 8, van richtlijn 65/65 voorgeschreven proeven zijn uitgevoerd, kan worden beschouwd als eerste VHB in de Gemeenschap als bedoeld in de artikelen 13 en 19 van de verordening, en of een dergelijke VHB ook een vergunning kan zijn, die op grond van de nationale wet tot omzetting van de richtlijn naast een met deze richtlijn in overeenstemming zijnd vergunningstelsel mag blijven bestaan.(20)
53. Artikel 13 van de verordening regelt de wijze van berekening van de duur van het ABC, om de vervaldatum van de verschillende nationale ABC’s die op het grondgebied van de Unie worden afgegeven, te harmoniseren. Bij het aanvragen van een ABC is weliswaar de eerste VHB die in de aangezochte lidstaat is afgegeven van belang, zoals Merz terecht opmerkt, doch voor de berekening van de duur van het ABC moet de eerste VHB in aanmerking worden genomen die in de Gemeenschap is afgegeven. Dat kan dezelfde VHB zijn als die welke in de aangezochte lidstaat is afgegeven, maar het kan ook een eerder verkregen VHB zijn.
54. In het onderhavige geval betoogt Merz dat de eerste VHB in de Gemeenschap in de zin van de bovengenoemde bepaling de VHB van 2002 is, aangezien het de eerste vergunning voor memantine was die aan de materiële vereisten van richtlijn 65/65 voldeed. Synthon stelt daarentegen dat de Duitse dan wel de Luxemburgse VHB als eerste VHB in de Gemeenschap moet worden beschouwd, hoewel voor geen van beide de door deze richtlijn voorgeschreven proeven zijn uitgevoerd.
55. Het Hof heeft reeds eerder het begrip „eerste vergunning voor het in de handel brengen” uitgelegd, en wel in de arresten Hässle(21) en Novartis(22), waar beide partijen in het hoofdgeding zich met tegengestelde argumenten op beroepen.
56. In het arrest Hässle heeft het Hof geoordeeld dat een vergunning als bedoeld in een nationale regeling inzake geneesmiddelenprijzen, van de afgifte waarvan de feitelijke verhandeling van de geneesmiddelen afhangt, niet als een „eerste vergunning voor het in de handel brengen” als bedoeld in artikel 19 van de verordening kan worden beschouwd.
57. In het arrest Novartis heeft het Hof daarentegen geoordeeld dat een door de Zwitserse autoriteiten verleende en automatisch door het Vorstendom Liechtenstein krachtens zijn regionale unie met Zwitserland erkende VHB onder het begrip „eerste vergunning voor het in de handel brengen” als bedoeld in artikel 13 van de verordening valt, zoals dit moet worden gelezen voor de toepassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
58. Zoals de verwijzende rechter opmerkt, kunnen de oplossingen van het Hof in deze arresten geen van beide automatisch op de onderhavige zaak worden toegepast.
59. In de zaak Hässle werd het Hof namelijk geconfronteerd met een nationale vergunning die wezenlijk van een VHB als bedoeld in richtlijn 65/65 verschilde, al was zij wat de gevolgen voor de verhandelbaarheid van het product betreft wel daarmee vergelijkbaar. Verder wordt de werkingssfeer van de uitlegging van artikel 13 van de verordening in het arrest Novartis uitdrukkelijk beperkt tot de context van de toepassing van de EER-Overeenkomst.
60. Beide precedenten verschaffen evenwel belangrijke uitleggingsgegevens.
61. In het arrest Hässle heeft het Hof onomwonden gesteld dat „[n]iets rechtvaardigt [...] dat de woorden ‚vergunning voor het [...] in de handel brengen’ verschillend worden uitgelegd naargelang van de bepaling van [de] verordening [...] waarin zij voorkomen”, en dat „deze woorden geen andere betekenis [kunnen] krijgen naargelang zij in artikel 3 of in artikel 19 staan”.(23) Het standpunt van Synthon dat voor de berekening van de duur van het ABC het begrip VHB anders moet worden uitgelegd, lijkt mij dus niet houdbaar. Het Hof heeft namelijk duidelijk geoordeeld dat dit begrip in de hele verordening eenvormig moet worden uitgelegd.
62. In hetzelfde arrest, en in even duidelijke bewoordingen, heeft het Hof, na te hebben opgemerkt dat „noch in artikel 19 [...], noch in enige andere bepaling van deze verordening, noch in de overwegingen van de considerans daarvan uitdrukkelijk of zelfs stilzwijgend sprake [is] van een andere vergunning dan die betreffende de bepalingen inzake geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65”, geconcludeerd dat „de ‚eerste vergunning voor het [...] in de handel brengen in de Gemeenschap’ als bedoeld in met name artikel 19, lid 1, van verordening [...] een VHB moet zijn die is afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65”.(24)
63. Het Hof heeft daarmee gekozen voor een formele benadering –hoofdzakelijk om redenen van rechtszekerheid(25) – die verschilt van de benadering van advocaat-generaal Ruiz Jarabo-Colomer, die zich in zijn conclusie in de zaak Novartis hoofdzakelijk concentreerde op de doeleinden van de verordening. Zijns inziens omvat het begrip „eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap” in het kader van de berekening van de duur van het ABC iedere maatregel op grond waarvan een geneesmiddel in een gedeelte van het grondgebied van de Unie mag worden verhandeld.(26)
64. Hoewel het arrest Novartis een specifieke context betreft, lijkt het Hof in dit arrest het formalisme van het arrest Hässle te hebben afgezwakt. Zonder dit laatste arrest met name te noemen, heeft het Hof niettemin geoordeeld dat een Zwitserse vergunning die automatisch in het Vorstendom Liechtenstein wordt erkend en dus duidelijk niet conform richtlijn 65/65 is, onder het begrip eerste VHB in de EER als bedoeld in artikel 13 van de verordening valt. Om tot deze conclusie te komen heeft het Hof een lineaire redenering gevolgd, die is neergelegd in de punten 29 en 30 van het arrest: aangezien de EER-Overeenkomst toestaat dat in het Vorstendom Liechtenstein twee soorten VHB’s naast elkaar bestaan – te weten de door de Zwitserse autoriteiten afgegeven VHB’s, die krachtens de regionale unie tussen Zwitserland en Liechtenstein automatisch in laatstbedoelde staat worden erkend, en de in Liechtenstein overeenkomstig richtlijn 65/65 afgegeven VHB’s – moeten voor de toepassing van artikel 13 van de verordening de eerstgenoemde VHB’s op gelijke voet met de laatstgenoemde VHB’s in aanmerking worden genomen.(27)
65. De verwijzende rechter acht de aanwijzingen die aan het arrest Novartis kunnen worden ontleend, evenwel niet toereikend om van het standpunt van het Hof in het arrest Hässle te kunnen afwijken. Daar komt nog bij dat het Duitse Patentgericht in een vonnis in een geding naar aanleiding van een door Merz ingediende aanvraag voor een ABC voor memantine heeft geoordeeld dat het door het Hof ingenomen standpunt in het arrest Hässle belet dat de Duitse of de Luxemburgse VHB als eerste VHB als bedoeld in artikel 13 van de verordening kan worden erkend.(28)
66. In dit verband zal ik eerst nader ingaan op de betrokken VHB’s.
67. Vaststaat dat noch de Duitse VHB die Merz heeft verkregen na de kennisgeving als bedoeld in artikel 3, lid 7, van AMG 1976, noch de Luxemburgse VHB, verleend op grond van de Duitse VHB van eerdere datum, is afgegeven op grond van dossiers met de resultaten van de toxicologische, farmacologische en klinische proeven die richtlijn 65/65 destijds vereiste.(29) Ook staat vast dat deze resultaten evenmin later gedurende de geldigheidsduur van deze VHB’s zijn verschaft.
68. Beide VHB’s zijn afgegeven krachtens de respectievelijke nationale regelingen tot omzetting van richtlijn 65/65. Er zijn evenwel een aantal belangrijke verschillen.
69. De Duitse vergunning is afgegeven op grond van een overgangsregeling in de nationale wet tot omzetting van richtlijn 65/65, die de reeds in de handel gebrachte geneesmiddelen, behoudens kennisgeving aan de bevoegde overheidsinstanties, gedurende een periode van twaalf jaar vanaf 1 januari 1978 vrijstelde van de communautaire vergunningprocedure. Met deze regeling werd uitvoering gegeven aan artikel 24 van deze richtlijn juncto artikel 39 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd door artikel 37 van deze laatstgenoemde richtlijn(30), op grond waarvan de bepalingen van richtlijn 65/65 geleidelijk(31) konden worden toegepast op geneesmiddelen die reeds in de handel waren voordat deze richtlijn in werking trad, en geneesmiddelen dus tijdelijk konden blijven circuleren waarvoor, zoals in het geval van Akatinol, de voorgeschreven proeven niet waren uitgevoerd.
70. Bij de verlening van de Luxemburgse VHB is daarentegen uitsluitend de omstandigheid in aanmerking genomen dat Akatinol in Duitsland rechtmatig werd verhandeld op grond van een zogenoemde fictieve vergunning („fiktive Zulassung”).(32) Anders dan de Duitse VHB is de Luxemburgse VHB dus niet afgegeven op grond van een interne overgangsregeling ter uitvoering van artikel 24 van richtlijn 65/65.
71. Om antwoord te kunnen geven op de eerste twee prejudiciële vragen moet dus worden uitgezocht of een VHB met de bovengenoemde kenmerken kan worden aangemerkt als „afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65” als bedoeld in het arrest Hässle, en daarmee als eerste VHB in de Gemeenschap voor de berekening van de duur van het ABC als bedoeld in artikel 13 en voor de toepassing van artikel 19.
72. De gedachtegang van de verwijzende rechter volgend bij het formuleren van de eerste twee prejudiciële vragen moet in de eerste plaats worden bezien of een VHB die weliswaar is afgegeven krachtens de nationale regeling tot omzetting van richtlijn 65/65, maar niet conform de administratieve procedure van de richtlijn, als eerste VHB als bedoeld in de artikelen 13 en 19 van de verordening kan worden beschouwd.
73. Naar mijn mening moet zonder meer als „eerste VHB in de Gemeenschap” als bedoeld in de artikelen 13 en 19 worden beschouwd de VHB die is afgegeven krachtens de bepalingen tot omzetting van richtlijn 65/65, ook indien de door de richtlijn voorgeschreven administratieve procedure feitelijk niet of niet juist is toegepast, met name wat de toxicologische, farmacologische en klinische proeven betreft.
74. De VHB sluit in dat geval immers, ook al is zij niet in overeenstemming met de materiële vereisten van richtlijn 65/65, formeel aan bij het systeem van de richtlijn. In deze omstandigheden is er geen gegronde reden om de voor het afgeven van het ABC bevoegde overheidsinstanties te verplichten te controleren of de procedure voor de afgifte van een VHB die is verleend volgens de nationale regeling tot omzetting van richtlijn 65/65, conform de gemeenschapsregeling is geweest. De verordening vereist een dergelijke controle ook niet. Artikel 8, sub b, punt iv, en sub c, van de verordening bepalen dat de aanvraag voor een ABC het nummer en de datum van afgifte van de eerste VHB voor het product in de Gemeenschap, de vermelding van de aanduiding van het product en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad moet bevatten, en eisen daarmee uitsluitend een controle van het bestaan van de vergunning en de identiteit van het product, en hoogstens een formele controle of de vergunning is afgegeven volgens een geharmoniseerde regeling.(33)
75. In de onderhavige zaak lijkt er evenwel geen sprake te zijn van een situatie als beschreven in punt 73. Weliswaar is zowel de Duitse als de Luxemburgse VHB afgegeven tijdens de geldingsduur van de respectievelijke regelingen tot omzetting van richtlijn 65/65, doch geen van beide kan worden geacht te zijn afgegeven krachtens de nationale bepalingen ter uitvoering van de administratieve vergunningsprocedure van deze richtlijn. Zoals wij hebben gezien, is de Duitse VHB immers verleend uit hoofde van een ingevolge artikel 24 van de richtlijn toegestane overgangsregeling en de Luxemburgse VHB ingevolge de automatische erkenning van de Duitse VHB, volgens een mechanisme dat buiten het systeem van onderlinge erkenning in deze richtlijn valt, dat uitsluitend VHB’s betreft die zijn afgegeven nadat de administratieve procedure van de richtlijn is doorlopen.
76. In deze omstandigheden kunnen de VHB’s in kwestie mijns inziens niet „conform” richtlijn 65/65 worden beschouwd. In het bijzonder lijkt mij de stelling van de Commissie te ver gaan, dat een VHB reeds conform is voor de toepassing van de bepalingen van de verordening, indien zij is afgegeven door de bevoegde instanties van een staat waarin de verplichting geldt dat geen toestemming wordt gegeven voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die niet aan de in de richtlijn voorziene procedure zijn onderworpen. Volgens deze stelling zouden ook eventueel op grond van andere nationale bepalingen dan die voor de omzetting van de richtlijn afgegeven vergunningen als conform aan richtlijn 65/65 moeten worden beschouwd.(34)
77. Nu is uitgesloten dat de door Merz verkregen Duitse en Luxemburgse VHB’s voor memantine en Akatinol als „conform” aan richtlijn 65/65 kunnen worden beschouwd, moet worden nagegaan of deze vergunningen niet toch van belang kunnen zijn, zoals Synthon beweert, om te bepalen wat de eerste VHB voor memantine in de Gemeenschap was.
78. Deze vraag moet naar mijn mening bevestigend worden beantwoord wat de Duitse VHB betreft, op grond van een vergelijkbare redenering als die van het Hof in de punten 29 en 30 van het arrest Novartis, die heel goed tot buiten de specifieke context van die zaak kan worden uitgebreid.
79. Aangezien richtlijn 65/65 – weliswaar tijdelijk – toestond dat in lidstaten eventueel twee vergunningenstelsels naast elkaar bestonden, namelijk enerzijds het stelsel van de richtlijn en anderzijds het op grond van artikel 24 van de richtlijn toegestane stelsel, moeten de op grond van dit laatstgenoemde stelsel afgegeven VHB’s in voorkomend geval als eerste VHB’s in de zin van de artikelen 13 en 19 van de verordening worden beschouwd. Dat zou in casu de Duitse VHB zijn.
80. Deze oplossing strookt met de reeds eerder vermelde ratio van de verordening, namelijk het beperken van de erosie van de exclusiviteitsduur van het octrooirecht als gevolg van de tijd die verstrijkt vanaf het indienen van de octrooiaanvraag tot het einde van de administratieve procedure voor het in de handel brengen van het product volgens richtlijn 65/65, zonder dat de exclusieve exploitatieperiode echter een duur van vijftien jaar overschrijdt, die de wetgever na afweging van de betrokken tegengestelde belangen passend heeft geacht.(35) Indien bij het berekenen van de duur van het ABC geen rekening zou worden gehouden met de vergunningen die zijn afgegeven op basis van een met toepassing van artikel 24 van richtlijn 65/65 vastgestelde nationale regeling, zou voor producten die octrooibescherming genieten op het tijdstip waarop zij in de handel worden gebracht, het uitsluitend recht op exploitatie veel langer kunnen duren. Synthon wijst erop dat de tegengestelde oplossing bovendien het ongewenste gevolg zou hebben dat de exclusiviteitsduur van het octrooi herleeft niettegenstaande dat het product, zoals in het geval van memantine, heeft kunnen circuleren uit hoofde van een overgangsregeling zonder te voldoen aan de door de communautaire regeling voorgeschreven vereisten.(36)
81. Dezelfde oplossing moet mijns inziens ook gelden indien het door de lidstaat overeenkomstig artikel 24 van richtlijn 65/65 en artikel 39 van richtlijn 75/319 gekozen systeem om zijn regeling geleidelijk aan de bepalingen van de richtlijn aan te passen wat reeds in de handel gebrachte geneesmiddelen betreft, niet voorziet in de afgifte van nieuwe vergunningen (zogenoemde fictieve vergunningen of vergunningen na het in de handel brengen), zoals het geval is in Duitsland, maar alleen in verlenging van de geldigheid van de oorspronkelijke vergunningen.(37) In dat geval moet de referentiedatum voor de toepassing van de artikelen 13 en 19 van richtlijn 65/65 met de aanvangsdatum van deze verlenging samenvallen.
82. Het lijkt mij daarentegen dat geen belang moet worden toegekend aan de periode voorafgaand aan deze verlenging of aan de afgifte van een na het in de handel brengen verleende vergunning. Alleen op grond van deze verlenging of vergunning kan het verkeer van geneesmiddelen die in een lidstaat krachtens van voor de inwerkingtreding van richtlijn 65/65 daterende bepalingen in de handel zijn gebracht, namelijk als volgens deze richtlijn rechtmatig worden beschouwd, al is dat maar tijdelijk en zal in de toekomst aan de voorschriften daarvan moeten worden voldaan (zie de voorwaarden in de leden 2 en 3 van artikel 39). Daarom kan een machtiging op grond waarvan een geneesmiddel oorspronkelijk in de handel is gebracht mijns inziens niet als eerste VHB in de Gemeenschap worden beschouwd, ook al valt de datum daarvan samen met de datum waarop voor het eerst een vergunning is verleend om het product op het grondgebied van de Gemeenschap te verhandelen.
83. Deze conclusie voldoet eveneens aan de vereisten van rechtszekerheid, waar het Hof naar heeft verwezen in het arrest Hässle(38), en van eenvormigheid en eenvoud van de toepassing van de regeling inzake ABC’s, waar tijdens de totstandkoming van de verordening voortdurend op is gehamerd. Het kan namelijk lastig zijn het bestaan en de ingangsdatum van de geldigheid van nationale machtigingen te controleren die van voor de harmonisering op grond van richtlijn 65/65 dateren, terwijl deze controle zonder meer eenvoudiger is als het gaat om een machtiging op grond waarvan reeds in de handel gebrachte geneesmiddelen rechtmatig kunnen blijven worden verkocht krachtens de overgangsregeling die op grond van richtlijn 65/65 is ingesteld.
84. Alvorens conclusies uit de bovenstaande analyse te trekken, moet een laatste kwestie worden onderzocht die, ook al heeft de verwijzende rechter haar niet opgeworpen, toch van invloed kan zijn op het antwoord op zijn eerste twee vragen, en in het algemeen op de oplossing van het hem voorgelegde geschil.
85. Deze kwestie, waarover partijen in het hoofdgeding tijdens de terechtzitting een standpunt hebben kunnen innemen, heeft de Commissie opgeworpen bij de behandeling van het prejudiciële verzoek van de Court of Appeal in de reeds genoemde zaak Generics/Synaptech, en betreft de mogelijkheid om bij het bepalen van de duur van het ABC een VHB in aanmerking te nemen die is afgegeven voor een ander gebruik van het product dan het gebruik dat door het basisoctrooi wordt beschermd. In wezen betoogt de Commissie, met een beroep op artikel 4 van de verordening, dat de door het ABC verschafte bescherming ieder gebruik van het product dekt waarvoor een VHB is verkregen, mits dit gebruik onder het voorwerp valt van het basisoctrooi. Volgens de Commissie volgt hieruit dat voor de toepassing van de artikelen 13 en 19 van de verordening een VHB die is afgegeven voor een ander gebruik van het product dan het gebruik waarvoor het basisoctrooi is verleend, niet als eerste VHB in de Gemeenschap kan worden beschouwd.
86. De stelling van de Commissie overtuigt mij niet. Artikel 4 van de verordening definieert het voorwerp van de bescherming door het ABC, en preciseert enerzijds dat deze bescherming niet verder kan reiken dan die van het basisoctrooi, en anderzijds dat het ABC iedere latere VHB voor een gebruik van het product als geneesmiddel dekt die tijdens de geldigheidsduur van het ABC is afgegeven, zodat dus geen ABC kan worden verkregen voor iedere in eenzelfde lidstaat verkregen VHB voor het product.
87. Artikel 13 van de verordening betreft daarentegen de duur van het ABC, en artikel 19 introduceert een overgangsregeling met bepaalde voorwaarden voor de afgifte van het ABC. Uit zowel een letterlijke als systematische lezing van deze bepalingen blijkt dat de eerste VHB van de Gemeenschap waar zij naar verwijzen, de eerste VHB voor het product als geneesmiddel is.(39) Voor de toepassing van deze artikelen wordt niet verwezen naar een bepaald therapeutisch gebruik van het product, en evenmin naar een door het basisoctrooi beschermd gebruik, hoewel de verordening uitdrukkelijk bepaalt dat een dergelijk octrooi zowel op een product als zodanig als op een toepassing daarvan betrekking kan hebben.(40)
88. De verordening biedt dus steun aan een uitlegging volgens welke in het kader van de artikelen 13 en 19 de VHB van het product als geneesmiddel als eerste VHB van de Gemeenschap moet worden beschouwd, ongeacht de aard van het medisch gebruik waarop die VHB betrekking heeft en ongeacht de vraag of dit gebruik hetzelfde is als dat wat door het basisoctrooi wordt beschermd.
89. Deze uitlegging blijkt vooral te stroken met het begrip product als bedoeld in de verordening zoals uitgelegd in de rechtspraak van het Hof. Hierbij merk ik op dat volgens artikel 1, sub b, van de verordening met product wordt bedoeld „de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel”. In het arrest Massachusetts Institute of Technology heeft het Hof gepreciseerd dat het begrip „product” als bedoeld in deze bepaling van de verordening, moet worden opgevat in de strikte zin van „werkzame stof”.(41) Met dit arrest als uitgangspunt heeft het Hof in de beschikking Yissum gepreciseerd dat het begrip product „niet het therapeutisch gebruik van een door het basisoctrooi beschermde werkzame stof [kan] omvatten”, en dat „artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92 aldus moet worden uitgelegd dat ingeval het basisoctrooi een tweede medische toepassing van een werkzame stof beschermt, dit gebruik geen integrerend deel van de definitie van het product vormt”.(42)
90. De in punt 88 voorgestelde uitlegging wordt bovendien bevestigd door een aantal uitspraken van het Hof. In het arrest Pharmacia Italia heeft het geoordeeld dat „aan de afgifte van een certificaat in een lidstaat van de Gemeenschap op basis van een in die lidstaat toegelaten geneesmiddel voor menselijk gebruik in de weg staat, dat vóór de in artikel 19, lid 1, van de verordening vastgestelde datum in een andere lidstaat voor dat product een VHB als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen”.(43) In punt 20 van dit arrest heeft het Hof, na in punt 19 het begrip „product” als bedoeld in artikel 1, sub b, van de verordening en de tekst van de artikelen 3 en 4 daarvan te hebben aangehaald, gepreciseerd dat „voor de afgifte van het certificaat de bestemming van het geneesmiddel niet het beslissend criterium is”, en „dat de door het certificaat verleende bescherming voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel geldt, ongeacht of het product als geneesmiddel voor menselijk dan wel voor diergeneeskundig gebruik wordt aangewend”.(44) Tot slot heeft het Hof in het arrest Biogen geoordeeld dat indien eenzelfde product door meerdere basisoctrooien wordt beschermd(45), ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat(46), waarbij het evenwel aantekende dat „uit artikel 13 van de verordening blijkt, [dat] de geldigheidsduur van die certificaten op uniforme wijze berekend [wordt] aan de hand van de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap”.(47)
91. Op grond van wat ik in de punten 86 tot en met 90 heb gezegd, ben ik van mening dat niets eraan in de weg staat om een VHB die is afgegeven voor een ander gebruik van het product dan dat wat het basisoctrooi dekt, als eerste VHB in de Gemeenschap te beschouwen in het kader van de artikelen 13 en 19 van de verordening.
92. Gelet op alle bovenstaande overwegingen geef ik het Hof in overweging op de eerste twee prejudiciële vragen te antwoorden dat een vergunning die de instanties van een lidstaat op grond van de nationale regeling tot omzetting van richtlijn 65/65 hebben afgegeven, kan worden beschouwd als eerste VHB in de Gemeenschap als bedoeld in de artikelen 13 en 19 van de verordening, ook indien de door de richtlijn voorgeschreven administratieve procedure feitelijk niet of niet juist is toegepast, met name wat betreft de volgens artikel 4, punt 8, van de richtlijn uit te voeren toxicologische, farmacologische en klinische proeven en de toezending van de resultaten van deze proeven.
93. Ook een VHB die de bevoegde instanties van een lidstaat hebben afgegeven krachtens het overgangsregime van artikel 24 van richtlijn 65/65 juncto artikel 39 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd door artikel 37 van laatstgenoemde richtlijn, op grond van een vóór de omzetting van richtlijn 65/65 in de rechtsorde van deze lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen, kan als eerste VHB in de Gemeenschap in de zin van de bovengenoemde artikelen worden beschouwd.
94. Ook indien ervan wordt uitgegaan dat het door Merz verkregen ABC geldig is afgegeven(48), dan is de duur daarvan op basis van de door mij voorgestelde oplossing in ieder geval onjuist berekend, aangezien voor die berekening de VHB’s van 2002 in aanmerking zijn genomen en niet de Duitse VHB die, gezien het bovenstaande, als eerste VHB in de Gemeenschap als bedoeld in artikel 13 van de verordening moet worden beschouwd. Indien de Duitse VHB in aanmerking wordt genomen, moet de duur van het ABC van Merz op nul worden vastgesteld.
V – Conclusie
95. Gelet op het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de vragen van de High Court of Justice (Chancery Division) als volgt te beantwoorden:
„Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moet krachtens artikel 2 daarvan aldus worden uitgelegd dat producten die als geneesmiddel op het grondgebied van de Gemeenschap in de handel zijn gebracht voordat daarvoor een vergunning is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen.
De voor deze producten afgegeven aanvullende beschermingscertificaten moeten als ongeldig worden beschouwd.”
96. Mocht het Hof deze oplossing niet overnemen, dan geef ik in overweging de eerste en de tweede prejudiciële vraag van de High Court of Justice (Chancery Division) als volgt te beantwoorden:
„Een door de instanties van een lidstaat krachtens de nationale regeling tot omzetting van richtlijn 65/65 afgegeven vergunning voor het in de handel brengen kan als eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap als bedoeld in de artikelen 13 en 19 van verordening nr. 1768/92 worden beschouwd, ook indien de door deze richtlijn voorgeschreven administratieve procedure niet of niet juist is toegepast, met name wat betreft de volgens deze richtlijn uit te voeren toxicologische, farmacologische en klinische proeven en de toezending van de resultaten daarvan.
Als eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product in de Gemeenschap in de zin van de bovengenoemde bepalingen kan eveneens worden beschouwd een vergunning die de bevoegde instanties van een lidstaat hebben afgegeven krachtens het overgangsregime van artikel 24 van richtlijn 65/65 juncto artikel 39 van richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd door artikel 37 van de laatstgenoemde richtlijn, op grond van een vóór de omzetting van richtlijn 65/65 in de rechtsorde van deze lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Voor de toepassing van de artikelen 13 en 19 van verordening nr. 1768/92 kan ook als eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product worden beschouwd een vergunning die is afgegeven voor een ander gebruik van het product als geneesmiddel dan het gebruik dat wordt beschermd door het octrooi dat het basisoctrooi als bedoeld in artikel 1, sub c, van deze verordening vormt.”
1 – Oorspronkelijke taal: Italiaans.
2 – Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182, blz. 1).
3 Dergelijke certificaten zijn voor het eerst afgegeven in 1985 in de Verenigde Staten, gevolgd door Japan in 1988. In Europa is deze vorm van aanvullende octrooibescherming aanvankelijk in enkele lidstaten (Italië, Frankrijk en Zweden) ingevoerd en vervolgens op communautair niveau.
4 – PB 1965, 22, blz. 369‑373. Richtlijn 65/65 is met ingang van 18 december 2001 vervangen door richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).
5 – Te weten die van de Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13). De verdere wijzigingen zijn ingevoerd nadat Akitanol in Duitsland en Luxemburg in de handel is gebracht.
6 – Krachtens artikel 1, aanhef en punt 1, van de richtlijn moest voor de toepassing van de richtlijn onder farmaceutische specialiteit worden verstaan, „[e]lk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht”, en onder geneesmiddel, „[e]lke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier”.
7 – Aangehaald in voetnoot 5. Ook deze richtlijn is door richtlijn 2001/83 ingetrokken.
8 – Op 3 februari 1965.
9 – Met ingang van 6 juli 2009 is verordening nr. 1768/92 ingetrokken en vervangen door verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1), waarbij de verordening gecodificeerd is.
10 – Vervolgens gewijzigd bij de Toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden tot de Europese Unie (PB C 241, blz. 21).
11 – In haar opmerkingen wijst Merz erop dat Akatinol werd gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en voor een aantal andere toepassingen.
12 – In werkelijkheid werd de eerste vergunning voor de verhandeling van memantine en Akatinol in Duitsland nog daarvoor afgegeven, en wel op grond van een regeling uit 1961. Voor deze conclusie zal ik de vergunning voor het in de handel houden van Akatinol die is afgegeven uit hoofde van de bepalingen van de AMG 1976 als Duitse VHB beschouwen.
13 – Zoals de verwijzende rechter opmerkt, is dit het enige artikel in de verordening dat voor meerderlei uitleg vatbaar is. In alle andere bepalingen heeft de gemeenschapswetgever namelijk aangegeven of de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft op het grondgebied van de lidstaat waar de aanvraag voor een ABC is ingediend, dan wel op dat van een andere lidstaat (zie artikel 3, sub b, artikel 8, lid 1, sub a, punt iv, sub b en c, artikel 9, lid 2, sub d en e, artikel 11, lid 1, sub d en e, artikel 13, lid 1, artikel 19, lid 1, artikel 19 bis). Het Hof heeft de twee gevallen gescheiden gehouden, door in het arrest Yamanouchi Pharmaceutical te wijzen op de verschillende functie van de twee vereisten – de eerste VHB in de Gemeenschap en de eerste VHB in de lidstaat waar de aanvraag voor een ABC is ingediend – in de systematiek van de verordening (zie arrest van 12 juni 1997, C‑110/95, Jurispr. blz. I‑3251).
14 – Zie het voorstel voor een verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat COM(90) 101 def. (hierna: „voorstel voor een verordening van de Commissie”), punt 24.
15 – Zie arrest van 16 september 1999, Farmitalia (C‑392/97, Jurispr. blz. I‑5553, punten 19 en 22 alsmede punt 1 van het dictum).
16 – Zie arrest van 19 oktober 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Jurispr. blz. I‑10001).
17 – Zie conclusie van advocaat-generaal Jacobs in de zaak Pharmacia Italia, aangehaald in de vorige voetnoot.
18 – Die vaak niet voldoen aan de vereisten van farmacologische veiligheid.
19 – Ik zie geen reden waarom anders zou moeten worden beslist indien het product in kwestie op het moment waarop het als geneesmiddel in de handel werd gebracht, niet door een octrooi werd beschermd. Waar de verordening in artikel 13 bepaalt dat de duur van het certificaat wordt berekend vanaf de eerste VHB in de Gemeenschap, schrijft zij overigens niet voor dat het product in kwestie op het moment waarop deze VHB wordt afgegeven, moet zijn beschermd door een octrooi of dat er een octrooiaanvraag voor moet zijn ingediend [dat was bijvoorbeeld niet het geval in de zaak BASF, over de uitlegging van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen; zie arrest van 10 mei 2001 (C‑258/99, Jurispr. blz. I‑3643].
20 – Aangezien het ABC een geneesmiddel voor menselijk gebruik betreft, is in casu alleen richtlijn 65/65 van belang.
21 – Arrest van 11 december 2003, Hässle (C‑127/00, Jurispr. blz. I‑14781).
22 – Arrest van 21 april 2005, Novartis e.a. (C‑207/03 en C‑252/03, Jurispr. blz. I‑3209).
23 – Zie ook arrest Pharmacia Italia (aangehaald in voetnoot 16), punt 16.
24 – Punten 56‑58.
25 – Zie punt 60.
26 – Zie punt 49 van de conclusie.
27 – Punten 29 en 30.
28 – De verwijzende rechter in de onderhavige zaak heeft in een ander geding in eerste aanleg overigens een vergelijkbaar standpunt ingenomen; de beroepsprocedure in die zaak heeft geleid tot het verzoek om een prejudiciële beslissing dat aan de orde is in zaak C‑427/09, Generics (UK), waarin ik ook vandaag conclusie neem.
29 – De verplichting voor degene die een VHB voor een geneesmiddel aanvraagt, om bij de aanvraag de resultaten te voegen van de toxicologische, farmacologische en klinische proeven als bedoeld in artikel 8, lid 3, sub i, van richtlijn 2001/83 (voorheen beschreven in artikel 4 van richtlijn 65/65), heeft tot doel de veiligheid en de werking van een geneesmiddel te bewijzen. Zie in deze zin arresten van 5 oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals (C‑440/93, Jurispr. blz. I‑2851, punt 17); 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (C‑368/96, Jurispr. blz. I‑7967, punt 23), en 18 juni 2009, Generics (UK) (C‑527/07, Jurispr. blz. I‑5259, punt 22).
30 – Volgens Merz is de in artikel 3, lid 7, AMG 1976 vervatte overgangsregeling niet conform aan artikel 24 van de richtlijn. Dienaangaande heeft zij in de bijlage bij haar opmerkingen een met redenen omkleed advies van de Commissie aan de Duitse regering overgelegd, waarin de Commissie stelt dat het systeem van impliciete vergunningverlening als aanvankelijk geregeld in artikel 3, lid 7, AMG 1976 en later in artikel 105 van de geamendeerde versie van het AMG, niet verenigbaar is met de richtlijn. Uit lezing van dit document blijkt evenwel dat het verwijt uitsluitend de mogelijkheid betrof, na de einddatum van de overgangsfase, dat wil zeggen, na 21 mei 1990, producten te verkopen die niet aan de voorgeschreven proeven zijn onderworpen.
31 – Gedurende vijftien jaar te rekenen vanaf de datum van kennisgeving van richtlijn 75/319 (op 21 mei 1975), volgens artikel 39 van deze richtlijn.
32 – Zie de brief van 3 juli 2009 van het Luxemburgse ministerie van Volksgezondheid, bijgevoegd bij de opmerkingen van Merz. In deze brief staat eveneens dat de Luxemburgse overheidsinstanties gedurende de overgangsperiode op aanvullende documentatie over de farmacologische, toxicologische en klinische proeven wachtten, maar deze documentatie is nooit ontvangen.
33 – De verordening heeft tot doel een „eenvoudig en transparant” systeem voor de afgifte van ABC’s te creëren. In het verordeningsvoorstel van de Commissie wordt er in punt 16 op gewezen dat „the patents offices should be able to implement the procedure for granting the certificate without an excessive burden being placed on their administrations” en dat „examination of the conditions to be fulfilled for the certificate to be granted involves the use of objective data that are easy to verify” en dat „the adoption of a standard system to calculate the duration of the protection given by the certificate [...] means that the calculation is easy to make”.
34 – Ik wijs erop dat de Commissie in zaak C‑427/09, Generics (UK), waarin ik ook vandaag conclusie neem, aanzienlijk is afgeweken van het in de schriftelijke procedure in deze zaak ingenomen standpunt.
35 – Zie punt 24 van het verordeningsvoorstel van de Commissie.
36 – Overigens zijn de Duitse en de Luxemburgse vergunning in casu nooit aan de vereisten van richtlijn 65/65 aangepast, hoewel de in de richtlijn daarvoor gestelde termijn is vervallen. Voor zover ik begrijp is memantine dus ook na afloop van deze termijn op de markt gebleven, geheel in strijd met de richtlijn, tot de vergunningen in 2002 werden afgegeven.
37 – Bijvoorbeeld, in het geval van Luxemburg, krachtens artikel 22 van de bovengenoemde wet van 11 april 1983.
38 – Punt 60.
39 – Zie artikel 19 van de verordening, en artikel 13 juncto artikel 3, sub d, van de verordening.
40 – Zie artikel 1, sub c, van de verordening.
41 – Arrest van 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Jurispr. blz. I‑4089, punt 21). In punt 19 van het arrest verwees het Hof naar punt 11 van de toelichting bij het voorstel van 11 april 1990 voor een verordening (EEG) van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen [COM(90) 101 def.], waarin wordt gepreciseerd dat „[...] het voorstel voor een verordening tot nieuwe geneesmiddelen beperkt [is]. Het is niet nodig een [ABC] af te geven voor ieder geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen. Er kan slechts één [ABC] per product worden afgegeven, waarbij het product in strikte zin van werkzame stof wordt opgevat; kleine wijzigingen die in het geneesmiddel worden aangebracht, zoals een nieuwe dosering, het gebruik van een ander zout of ester, of een andere farmaceutische vorm, kunnen geen aanleiding zijn voor een nieuw [ABC].”
42 – Beschikking van 17 april 2007, Yissum (C‑202/05, Jurispr. blz. I‑2839, punten 18 en 20).
43 – Aangehaald in voetnoot 16, punt 23.
44 – Cursivering van mij.
45 – Arrest van 23 januari 1997, Biogen (C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357). In het hoofdgeding ging het om octrooien die aan meerdere houders toebehoorden, maar de redenering van het Hof kan ook toepassing vinden in het geval van octrooien die het product beschermen voor verschillende therapeutische toepassingen.
46 – Op voorwaarde, aldus het Hof, dat overeenkomstig artikel 3, sub c, van de verordening niet meer dan een ABC per octrooi is afgegeven.
47 – Punt 29.
48 – Afgezien van de ongeldigheid die hieruit zou volgen indien het Hof het door mij voorgestelde antwoord op de derde en de vierde prejudiciële vraag zou overnemen, is het niet duidelijk of in casu is voldaan aan de voorwaarden voor de toepassing van artikel 19, lid 1, van de verordening. Uit het dossier kan namelijk niet worden opgemaakt of memantine op het moment van inwerkingtreding van de verordening was beschermd door een van kracht zijnd octrooi, zoals deze bepaling vereist. Indien deze bepaling van toepassing zou zijn, zou het ABC van Merz ongeldig zijn aangezien de Duitse VHB, de eerste in de Gemeenschap, van voor 1 januari 1985 dateert en hoe dan ook is aangevraagd na de in lid 2 van dit artikel bepaalde termijn van zes maanden vanaf de inwerkingtreding van de verordening.