14.5.2011

Publicatieblad van de Europese Unie

C 145/2

Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 22 december 2010 — Europese Commissie/Republiek Polen

(Zaak C-385/08) (1)

(Niet-nakoming - Toetreding van nieuwe staten - Vergunningen voor in handel brengen van generieke geneesmiddelen van referentiegeneesmiddel Plavix - Voorwaardelijke besluiten inzake vergunning voor in handel brengen van farmaceutische producten - Schending van acquis)

2011/C 145/02

Procestaal: Pools

Partijen

Verzoekende partij: Europese Commissie (vertegenwoordigers: M. Šimerdová en K. Herrmann, gemachtigden)

Verwerende partij: Republiek Polen (vertegenwoordigers: M. Dowgielewicz en B. Majczyna, gemachtigden)

Interveniënte aan de zijde van verwerende partij: Republiek Litouwen (vertegenwoordigers: D. Kriaučiūnas en R. Mackevičienė, gemachtigden)

Voorwerp

Niet-nakoming — Schending van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), gelezen in samenhang met artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1), alsmede met de artikelen 89 en 90 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) — Vergunningen voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen van het referentiegeneesmiddel Plavix, in strijd met de beschermingstermijn van tien jaar die daarvoor gold — Voorwaardelijke besluiten waarbij het in de handel brengen van farmaceutische producten wordt toegestaan, en die vóór de datum van toetreding van Polen tot de Europese Unie zijn vastgesteld, maar pas na die datum gaan gelden — Besluiten onverenigbaar met richtlijn 2001/83/EG

Dictum

Door

—	de besluiten van de minister van Volksgezondheid betreffende de vergunning voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen van het referentiegeneesmiddel Plavix te handhaven, en

—

na 1 mei 2004 geneesmiddelen op de markt te brengen en te handhaven waarvoor de vergunningen voor het in de handel brengen niet zijn afgegeven overeenkomstig artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten, wat het eerste streepje hierboven betreft, krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 juncto artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, alsmede junctis de artikelen 89 en 90 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en, wat het tweede streepje hierboven betreft, krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83.

2)	De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.

3)	De Republiek Litouwen draagt haar eigen kosten.

(1) PB C 313 van 6.12.2008.