Gevoegde zaken C-352/07 tot en met C-356/07, C-365/07 tot en met C-367/07 en C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a.

tegen

Ministero della Salute

en

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(verzoeken van het Tribunale amministrativo regionale del Lazio om een prejudiciële beslissing)

„Richtlijn 89/105/EEG — Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Artikel 4 — Bevriezing van prijzen — Verlaging van prijzen”

Conclusie van advocaat-generaal V. Trstenjak van 13 november 2008   I ‐ 2499

Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 2 april 2009   I ‐ 2535

Samenvatting van het arrest

1. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

   (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 1, lid 1, en 4, lid 1)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

   (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 4, lid 1)

3. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

   (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 4, lid 1)

4. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

   (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 4, lid 1)

5. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische producten – Richtlijn 89/105 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

   (Richtlijn 89/105 van de Raad, art. 4, lid 2)

1.  Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, algemeen geldende maatregelen mogen vaststellen die bestaan in verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook al worden die maatregelen niet voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.

   In de eerste plaats omvat de uitdrukking „prijsblokkering […] voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” in artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 namelijk alle nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen, ook wanneer die niet worden voorafgegaan door een bevriezing van de prijzen. Nationale maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen vormen nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen in de zin van artikel 1, lid 1, van die richtlijn. Bijgevolg moeten die maatregelen stroken met de vereisten van die richtlijn, met name met die gesteld in artikel 4 van richtlijn 89/105. Een andersluidende uitlegging zou betekenen dat maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen aan de werkingssfeer van die bepaling worden onttrokken wanneer zij niet worden voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.

   In de tweede plaats ligt aan richtlijn 89/105 de gedachte ten grondslag, dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten. Een uitlegging volgens welke de vaststelling van maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen moet worden voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen, zou het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling derhalve in sterkere mate beïnvloeden dan noodzakelijk is ter waarborging van de doorzichtigheid in de zin van die richtlijn, omdat als gevolg daarvan de lidstaten zouden worden verplicht maatregelen tot bevriezing van de prijzen van geneesmiddelen vast te stellen alvorens die prijzen te verlagen.

   (cf. punten 29-32, 34, 36-38, dictum 1)

2.  Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere jaren, maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen worden vastgesteld.

   Uit de tekst van dit artikel 4, lid 1, volgt namelijk dat de in die bepaling voorgeschreven jaarlijkse controle van de macro-economische omstandigheden een minimumvereiste vormt dat niet eraan in de weg staat dat een lidstaat een dergelijke controle meerdere malen per jaar verricht en, zo de resultaten van die controles zulks rechtvaardigen, besluit om een bevriezing van de prijzen te handhaven voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, of maatregelen vast te stellen ter verhoging of verlaging van die prijzen.

   Evenmin staat deze bepaling, zo die resultaten zulks eveneens rechtvaardigen, eraan in de weg dat een lidstaat besluit om gedurende meerdere jaren dergelijke maatregelen vast te stellen of te handhaven.

   (cf. punten 41-43, dictum 2)

3.  Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat maatregelen ter controle van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van uitgavenramingen, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan en die ramingen steunen op objectieve en verifieerbare gegevens.

   Een andersluidende uitlegging zou immers een ingreep betekenen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten en zou het beleid van die staten inzake prijsstelling van geneesmiddelen in sterkere mate beïnvloeden dan noodzakelijk is ter waarborging van de doorzichtigheid in de zin van richtlijn 89/105.

   (cf. punten 47, 49, dictum 3)

4.  Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in dat artikel gestelde vereisten, de criteria vast te stellen op grond waarvan de in dat artikel bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, en dat die criteria uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen, de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel of ook andere soorten uitgaven kunnen zijn.

   (cf. punt 55, dictum 4)

5.  Artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd:

   —

   dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs;

   —	dat zij ervoor zorg moeten dragen dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek wordt genomen, en

   —	dat de concrete participatie van de betrokken onderneming erin bestaat dat zij haar verzoek om een afwijking naar behoren met bijzondere redenen omkleedt en voorts gedetailleerde aanvullende inlichtingen verstrekt wanneer de bij haar aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn.

   (cf. punt 61, dictum 5)