Zaak C-531/06
Commissie van de Europese Gemeenschappen
tegen
Italiaanse Republiek
„Niet-nakoming — Vrijheid van vestiging — Vrij verkeer van kapitaal — Artikelen 43 EG en 56 EG — Volksgezondheid — Apotheken — Bepalingen die recht om apotheek te exploiteren voorbehouden aan apothekers — Rechtvaardiging — Veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van bevolking — Professionele onafhankelijkheid van apothekers — Distributieondernemingen voor farmaceutische producten — Gemeentelijke apotheken”
Conclusie van advocaat-generaal Y. Bot van 16 december 2008 I ‐ 4108
Arrest van het Hof (Grote kamer) van 19 mei 2009 I ‐ 4138
Samenvatting van het arrest
Beroep wegens niet-nakoming – Recht van beroep van Commissie – Uitoefening niet afhankelijk van bestaan van specifiek procesbelang – Discretionaire uitoefening
(Art. 226 EG)
Vrij verkeer van personen – Vrijheid van vestiging – Vrij verkeer van kapitaal – Beperkingen
(Art. 43 EG en 56 EG)
Beroep wegens niet-nakoming – Onderzoek van gegrondheid door Hof – In aanmerking te nemen situatie – Situatie bij verstrijken van in met redenen omkleed advies gestelde termijn
(Art. 226 EG)
Vrij verkeer van personen – Vrijheid van vestiging – Vrij verkeer van kapitaal – Beperkingen
(Art. 43 EG en 56 EG)
In het kader van de vervulling van de taak die haar door artikel 211 EG is opgedragen, staat het aan de Commissie, toe te zien op de toepassing van de bepalingen van het Verdrag en na te gaan of de lidstaten overeenkomstig deze bepalingen hebben gehandeld. Indien zij van mening is dat een lidstaat die bepalingen niet in acht heeft genomen, dient zij te beoordelen of het opportuun is tegen deze staat op te treden, dient zij vast te stellen welke bepalingen zijn geschonden, en dient zij te bepalen op welk tijdstip de niet-nakomingsprocedure wordt ingeleid; de overwegingen die haar daarbij leiden, zijn niet van invloed op de ontvankelijkheid van het beroep. Gelet op deze beoordelingsmarge staat het de Commissie vrij, slechts tegen bepaalde lidstaten die zich uit het oogpunt van de inachtneming van het gemeenschapsrecht in een vergelijkbare situatie bevinden, een niet-nakomingsprocedure in te leiden. Zo kan zij onder meer beslissen, tegen andere lidstaten pas een niet-nakomingsprocedure in te leiden wanneer zij de uitkomst van de eerste procedures kent.
(cf. punten 23-24)
Een lidstaat die een wettelijke regeling handhaaft die het recht tot exploitatie van particuliere detailhandelsapotheken voorbehoudt aan natuurlijke personen die een apothekersdiploma bezitten, en aan beheersvennootschappen waarvan alle vennoten apotheker zijn, schiet niet tekort in de krachtens de artikelen 43 EG en 56 EG op hem rustende verplichtingen.
Een dergelijke nationale regeling vormt weliswaar een beperking in de zin van die artikelen, aangezien zij, wat artikel 43 EG betreft, andere marktdeelnemers de toegang tot deze activiteit als zelfstandige in de betrokken lidstaat ontzegt, en, wat artikel 56 EG betreft, uit andere lidstaten afkomstige investeerders die geen apotheker zijn, belet deelnemingen te verwerven in dit soort van vennootschappen.
Deze beperking kan echter worden gerechtvaardigd door de bescherming van de volksgezondheid, meer bepaald door het doel, een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen.
In dit verband heeft de therapeutische werking van geneesmiddelen, waardoor deze wezenlijk verschillen van andere goederen, tot gevolg dat onnodig of onjuist gebruik van geneesmiddelen ernstige schade kan berokkenen aan de gezondheid, zonder dat de patiënt zich daar rekenschap kan van geven bij de toediening ervan. Overconsumptie of onjuist gebruik van geneesmiddelen leidt bovendien tot verspilling van financiële middelen, wat moet worden vermeden, temeer daar de farmaceutische sector aanzienlijke kosten met zich brengt en aan toenemende behoeften moet voldoen, terwijl de financiële middelen die voor de gezondheidszorg beschikbaar zijn, ongeacht welke financieringswijze wordt toegepast, niet onbeperkt zijn. Er bestaat dus een rechtstreeks verband tussen deze financiële middelen en de winst van de marktdeelnemers in de farmaceutische sector, aangezien in de meeste lidstaten receptgeneesmiddelen worden vergoed door de betrokken socialezekerheidsstelsels.
Gelet op deze risico’s voor de volksgezondheid en voor het financiële evenwicht van de socialezekerheidsstelsels kunnen de lidstaten aan de met de detailverkoop van geneesmiddelen belaste personen strikte eisen stellen, met name ter zake van de verkoopmodaliteiten en het winststreven. Zij kunnen inzonderheid de detailverkoop van geneesmiddelen in beginsel voorbehouden aan apothekers wegens de waarborgen die deze moeten bieden en wegens de informatie die zij aan de consument moeten kunnen verschaffen.
Gelet op de bevoegdheid van de lidstaten om het niveau van bescherming van de volksgezondheid zelf te bepalen, moet worden aanvaard dat deze kunnen eisen dat geneesmiddelen worden afgegeven door apothekers met een reële professionele onafhankelijkheid. Zij kunnen ook maatregelen nemen om een risico van aantasting van die onafhankelijkheid weg te nemen of te verminderen wanneer een dergelijke aantasting de veiligheid en de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening van de bevolking in gevaar zou kunnen brengen.
Aangezien niet-apothekers per definitie geen opleiding, ervaring en aansprakelijkheid hebben die vergelijkbaar zijn met die van apothekers en bijgevolg niet dezelfde waarborgen bieden als apothekers, kan een lidstaat binnen zijn beoordelingsmarge oordelen dat, anders dan het geval is bij een door een apotheker geëxploiteerde apotheek, de exploitatie van een apotheek door een niet-apotheker een risico voor de volksgezondheid, inzonderheid voor de veiligheid en de kwaliteit van de detailverkoop van geneesmiddelen, kan opleveren, aangezien het winststreven in het kader van een dergelijke exploitatie niet wordt getemperd door factoren als opleiding, beroepservaring en de op de apothekers rustende aansprakelijkheid, die kenmerkend zijn voor de werkzaamheid van apothekers.
Aangezien niet is aangetoond dat met een maatregel die de door de artikelen 43 EG en 56 EG gewaarborgde vrijheden minder beperkt dan de regel van uitsluiting van niet-apothekers, op even doeltreffende wijze het uit de toepassing van die regel voortvloeiende niveau van veiligheid en kwaliteit van de geneesmiddelenbevoorrading van de bevolking kan worden gegarandeerd, is de in het hoofdgeding aan de orde zijnde nationale regeling geschikt om de verwezenlijking van het daarmee nagestreefde doel te waarborgen, en gaat zij niet verder dan nodig is om dat doel te bereiken.
Een lidstaat kan inzonderheid oordelen dat er een risico bestaat dat de wettelijke regels die de professionele onafhankelijkheid van de apothekers beschermen, in de praktijk niet in acht worden genomen of worden omzeild. Bovendien kunnen de risico’s voor de veiligheid en de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening van de bevolking niet even doeltreffend worden weggenomen door een verplichting tot het afsluiten van een verzekering, omdat een dergelijke maatregel de betrokken exploitant niet noodzakelijk belet, invloed uit te oefenen op de in loondienst werkzame apothekers.
(cf. punten 44-48, 51-52, 55-59, 61-63, 87-88, 105)
Het bestaan van een niet-nakoming moet worden beoordeeld op basis van de situatie waarin de lidstaat zich bevond aan het einde van de in het met redenen omklede advies gestelde termijn, en het Hof kan geen rekening houden met sindsdien opgetreden wijzigingen.
(cf. punt 98)
Een lidstaat die wettelijke bepalingen handhaaft die het voor ondernemingen die zich bezighouden met de distributie van farmaceutische producten, onmogelijk maakt deelnemingen te verwerven in vennootschappen die gemeentelijke apotheken exploiteren, schiet niet tekort in de krachtens de artikelen 43 EG en 56 EG op hem rustende verplichtingen.
Een dergelijke regeling leidt weliswaar tot beperkingen in de zin van de artikelen 43 EG en 56 EG, aangezien zij eraan in de weg staat dat bepaalde marktdeelnemers, namelijk die welke zich bezighouden met de distributie van farmaceutische producten, tegelijkertijd werkzaamheden verrichten in een gemeentelijke apotheek. Daarnaast belet een dergelijke regeling investeerders uit andere lidstaten, namelijk distributieondernemingen, deelnemingen te verwerven in bepaalde vennootschappen, namelijk vennootschappen die met de exploitatie van gemeentelijke apotheken zijn belast.
Deze beperking kan echter worden gerechtvaardigd door de bescherming van de volksgezondheid, meer bepaald door het doel, een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen.
Deze regeling is immers geschikt om dat doel te verwezenlijken en gaat bovendien niet verder dan daartoe noodzakelijk is, aangezien een lidstaat kan oordelen dat distributieondernemingen druk kunnen uitoefenen op de in loondienst werkzame apothekers opdat deze de voorrang geven aan het maken van winst. Bovendien kan de betrokken lidstaat binnen zijn beoordelingsmarge oordelen dat de controle die de gemeenten op de met het beheer van de gemeentelijke apotheken belaste vennootschappen kunnen uitoefenen, niet volstaat om te voorkomen dat distributieondernemingen invloed uitoefenen op de in loondienst werkzame apothekers.
(cf. punten 100-103, 105)