Zaak T‑429/05
Artegodan GmbH
tegen
Europese Commissie
„Niet-contractuele aansprakelijkheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Beschikking waarbij intrekking van vergunningen voor in handel brengen wordt gelast – Nietigverklaring van beschikking bij arrest van Gerecht – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die particulieren rechten toekent”
Samenvatting van het arrest
1. Niet-contractuele aansprakelijkheid – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht
(Art. 288, tweede alinea, EG)
2. Niet-contractuele aansprakelijkheid – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht
(Art. 288, tweede alinea, EG)
3. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Voorwaarden voor schorsing of intrekking van vergunning
(Richtlijn nr. 65/65 van de Raad, art. 11)
1. Wat de voorwaarde voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap betreft, geldt de kennelijke en ernstige overschrijding door de betrokken instelling van de grenzen waarbinnen zij haar beoordelingsbevoegdheid moet uitoefenen als beslissend criterium om ervan te kunnen uitgaan dat aan het vereiste van een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht is voldaan. Hieruit volgt dat de vraag of een handeling algemeen is dan wel individueel, niet relevant is bij het onderzoek van de voorwaarde inzake de onrechtmatigheid van de aan de betrokken instelling verweten gedraging. De aard van de handeling is namelijk niet doorslaggevend ter bepaling van de grenzen van de beoordelingsbevoegdheid waarover de betrokken instelling beschikt.
Het vereiste van een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht beoogt, ongeacht de aard van de betrokken onrechtmatige handeling, te voorkomen dat de betrokken instelling wegens de dreiging van schadevorderingen van de betrokkenen wordt belemmerd in de uitoefening van haar bevoegdheden in het algemeen belang, zowel in het kader van haar normatieve activiteiten of werkzaamheden die keuzes op het vlak van economisch beleid impliceren als op het gebied van haar bestuurlijke bevoegdheid, terwijl tegelijkertijd wordt vermeden dat de consequenties van flagrante en onvergeeflijke schendingen van het gemeenschapsrecht voor rekening van particulieren komen.
(cf. punten 52‑55)
2. Op het gebied van de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap kan, wanneer de betrokken instelling slechts een zeer beperkte of in het geheel geen beoordelingsmarge heeft, de loutere inbreuk op het gemeenschapsrecht volstaan om een voldoende gekwalificeerde schending te doen vaststaan. Evenwel bestaat er geen automatisch verband tussen het ontbreken van beoordelingsbevoegdheid van de betrokken instelling en de kwalificatie van de inbreuk als een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht. Hoewel de omvang van de beoordelingsbevoegdheid van de betrokken gemeenschapsinstelling beslissend is, betreft het geen exclusief criterium. Enkel de vaststelling van een onregelmatigheid die in overeenkomstige omstandigheden door een normaal voorzichtige en zorgvuldige overheid niet zou zijn begaan, kan tot de aansprakelijkheid van de Gemeenschap leiden. Na te hebben uitgemaakt of de betrokken instelling beoordelingsmarge had, moet de gemeenschapsrechter bijgevolg rekening houden met de ingewikkeldheid van de te regelen situatie, de moeilijkheden bij de toepassing of de uitlegging van de teksten, de mate van duidelijkheid en nauwkeurigheid van de geschonden regel en de vraag of de begane fout opzettelijk dan wel onverschoonbaar was.
(cf. punten 58‑60, 62)
3. Hoewel de Commissie bij de toepassing van artikel 11 van richtlijn 65/65 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt wanneer zij – met inachtneming van het beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid voorrang moet worden verleend en van het voorzorgsbeginsel – ingewikkelde beoordelingen moet verrichten, met name in het geval van wetenschappelijke onzekerheid, is zij toch gebonden aan de in dat artikel 11 geformuleerde voorwaarden inzake schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB). Wanneer aan één van die alternatieve voorwaarden is voldaan, is zij immers gehouden de VHB te schorsen of in te trekken. Wanneer omgekeerd de Commissie niet aantoont dat aan één van die voorwaarden is voldaan, moet de VHB worden gehandhaafd.
Zo de toepassing van een nieuw wetenschappelijk criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid van de betrokken stof niet op nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie berust en er bovendien geen nieuw potentieel risico komt vast te staan, machtigt artikel 11 van richtlijn 65/65 de Commissie dus niet ertoe, de intrekking van de VHB’s te gelasten.
Ingeval de feitelijke constatering dat het in het definitieve advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten toegepaste nieuwe wetenschappelijke criterium niet berust op de vaststelling van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, noodzakelijkerwijs voortvloeit uit het onderzoek van dat definitieve advies en van de verschillende relevante wetenschappelijke rapporten en documenten die ter beschikking van de Commissie staan, impliceert een dergelijke vaststelling – hoewel een dergelijk onderzoek ingewikkeld is, – bijgevolg geen enkele beoordelingsmarge. Hetzelfde geldt voor de vaststelling dat de beweerde evolutie van het toegepaste wetenschappelijke criterium niet uit de door het Comité voor farmaceutische specialiteiten aangevoerde richtsnoeren blijkt. Hieruit volgt dat in dergelijke omstandigheden de Commissie bij de toepassing van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde materiële criteria voor schorsing of intrekking van een VHB geen beoordelingsmarge heeft.
Bij ontbreken van beoordelingsmarge van de Commissie staat het aan de gemeenschapsrechter, de complexiteit, rechtens en feitelijk, van de situatie te onderzoeken, en daarbij in het bijzonder rekening te houden met de voorrang van de nagestreefde doelen van volksgezondheid en de bijzondere verplichtingen die op deze instelling rusten bij het nastreven van die doelen, om uit te maken of het bij de onjuiste toepassing van het recht door de Commissie gaat om een onregelmatigheid die in overeenkomstige omstandigheden door een normaal voorzichtige en zorgvuldige overheid niet zou zijn begaan.
(cf. punten 97, 103‑104, 107, 111)
ARREST VAN HET GERECHT (Zesde kamer)
3 maart 2010 (*)
„Niet-contractuele aansprakelijkheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Beschikking waarbij intrekking van vergunningen voor in handel brengen wordt gelast – Nietigverklaring van beschikking bij arrest van Gerecht – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die particulieren rechten toekent”
In zaak T‑429/05,
Artegodan GmbH, gevestigd te Lüchow (Duitsland), aanvankelijk vertegenwoordigd door U. Doepner, vervolgens door A. Lensing-Kramer, en ten slotte door U. Reese en A. Sandrock, advocaten,
verzoekster,
tegen
Europese Commissie, vertegenwoordigd door B. Stromsky en M. Heller als gemachtigden,
verweerster,
ondersteund door
Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door M. Lumma en U. Forsthoff als gemachtigden,
interveniënte,
betreffende een beroep krachtens de artikelen 235 EG en 288, tweede alinea, EG tot vergoeding van de schade die verzoekster stelt te hebben geleden wegens de vaststelling van beschikking C(2000) 453 van de Commissie van 9 maart 2000 betreffende de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten,
wijst
HET GERECHT (Zesde kamer),
samengesteld als volgt: A. W. H. Meij (rapporteur), kamerpresident, V. Vadapalas en T. Tchipev, rechters,
griffier: C. Kantza, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 16 september 2009,
het navolgende
Arrest
Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 65/65/EEG
1 Op 26 januari 1965 heeft de Raad richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369) vastgesteld. Deze richtlijn is herhaaldelijk gewijzigd, met name bij de richtlijnen 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 (PB L 332, blz. 1) en 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22) (hierna, zoals gewijzigd: „richtlijn 65/65”). In artikel 3 van richtlijn 65/65 wordt het beginsel geformuleerd, dat een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht wanneer door de bevoegde instanties van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is verleend overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
2 Artikel 10, lid 1, van richtlijn 65/65 luidt dat de vergunning vijf jaar geldig is en na bestudering door de bevoegde instantie van een dossier waarin de kennis op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en andere ter zake doende informatie over het toezicht op het geneesmiddel zijn verwerkt, telkens met vijf jaar kan worden verlengd.
3 Artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bepaalt:
„De bevoegde overheidsinstanties van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking ontbreekt, wanneer is aangetoond dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.”
4 Volgens artikel 21 van richtlijn 65/65 kan de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in deze richtlijn vermelde redenen.
Richtlijn 75/318/EEG
5 In richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen (PB L 147, blz. 1), zoals herhaaldelijk gewijzigd, met name bij de richtlijnen 83/570 en 93/39, worden de gemeenschappelijke regels vastgesteld voor het uitvoeren van de in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van richtlijn 65/65 bedoelde proeven en worden de gegevens opgesomd die krachtens de punten 3, 4, 6 en 7 van dezelfde alinea bij de aanvraag van een VHB voor een geneesmiddel moeten worden gevoegd.
6 De zevende en de achtste overweging van de considerans van deze richtlijn luiden als volgt:
„Overwegende dat de begrippen ‚schadelijk’ en ‚therapeutische werking’ waarvan sprake is in artikel 5 van richtlijn 65/65 […] slechts in onderling verband kunnen worden onderzocht en slechts een relatieve betekenis hebben, die wordt beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschap en met inachtneming van de bestemming van het geneesmiddel; dat uit de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag om een [VHB] moeten worden gevoegd, moet blijken dat bij afweging van het belang van de therapeutische werking, ten opzichte van mogelijke risico's, het therapeutische belang de doorslag geeft; dat indien zulks niet het geval is de aanvraag moet worden afgewezen;
Overwegende dat de inhoud van de begrippen ‚therapeutische werking’ en ‚onschadelijk karakter’ ten gevolge van nieuwe ontdekkingen kan evolueren en dat de normen en voorschriften op gezette tijden moeten worden aangepast aan de vooruitgang van de wetenschap”.
Richtlijn 75/319/EEG
7 In hoofdstuk III (artikelen 8‑15 quater) van de Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13), herhaaldelijk gewijzigd, met name bij de richtlijnen 83/570 en 93/39 (hierna, zoals gewijzigd: „richtlijn 75/319”), wordt een procedure van wederzijdse erkenning van de nationale VHB’s (artikel 9) ingevoerd, gekoppeld aan communautaire arbitrageprocedures.
8 Deze richtlijn bepaalt uitdrukkelijk dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten (hierna: „CFS”) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) wordt aangezocht voor de toepassing van de in artikel 13 voorgeschreven procedure (zie punt 9 hierna), wanneer in het kader van de in artikel 9 ingestelde procedure van wederzijdse erkenning een lidstaat van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren en de lidstaten niet binnen de voorgeschreven termijn tot overeenstemming komen (artikel 10), in geval van onderling afwijkende besluiten van de lidstaten over de verlening, de schorsing of de intrekking van nationale vergunningen (artikel 11) en in specifieke gevallen waarin de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn (artikel 12).
9 Artikel 13 van richtlijn 75/319 regelt de procedure voor het CFS, dat een gemotiveerd advies uitbrengt. In lid 5 van dit artikel wordt bepaald dat het EMEA de lidstaten, de Commissie en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon het definitieve advies van het CFS zendt alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen voor zijn conclusies. Artikel 14 van deze richtlijn regelt de communautaire beslissingsprocedure. Krachtens lid 1, eerste alinea, van dit artikel stelt de Commissie binnen 30 dagen na ontvangst van het advies van het CFS een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met het gemeenschapsrecht rekening wordt gehouden. Volgens lid 1, derde alinea, van dit artikel voegt de Commissie in het uitzonderlijke geval dat de ontwerp‑beschikking afwijkt van het advies van het EMEA, tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de verschillen bij. De definitieve beschikking wordt vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure van artikel 37 ter van richtlijn 75/319.
Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
10 Alle richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de gedecentraliseerde communautaire procedure voor VHB’s regelen, met name de richtlijnen 65/65, 75/318 en 75/319, zijn gecodificeerd bij richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67; hierna: „wetboek”).
Voorgeschiedenis van het geding
11 Verzoekster, Artegodan GmbH, is houdster van een aanvankelijk door de bevoegde nationale instantie afgegeven VHB voor Tenuate retard, een geneesmiddel dat amfepramon, een aan amfetamine verwante anorectische stof, bevat. Zij heeft deze VHB en de verhandeling van Tenuate retard in Duitsland in september 1998 overgenomen.
12 Over amfepramon en andere anorectische stoffen had de Commissie reeds een standpunt bepaald in beschikking C(96) 3608 def./1 van 9 december 1996 inzake het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stoffen bevatten: clobenzorex, norpseudoefedrine, fentermine, fenproporex, mazindol, amfepramon, fendimetrazine, fenmetrazine, mefenorex. Bij deze beschikking, die is vastgesteld na advies van het CFS, dat overeenkomstig artikel 12 van richtlijn 75/319 was aangezocht, gelastte de Commissie de betrokken lidstaten een aantal klinische gegevens te wijzigen in de samenvattingen van de kenmerken die bij de verlening van de betrokken VHB's waren goedgekeurd.
13 Na een nieuwe beoordeling van amfepramon op verzoek van een lidstaat stelde de Commissie op 9 maart 2000 op basis van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 beschikking C(2000) 453 vast, betreffende de intrekking van de VHB’s voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten (hierna: „beschikking”). In artikel 1 van de beschikking gelastte de Commissie de lidstaten „de in artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bedoelde nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I [bij de beschikking] vermelde geneesmiddelen [die amfepramon bevatten]” in te trekken. In artikel 2 van de beschikking motiveerde zij deze intrekking door te verwijzen naar de wetenschappelijke conclusies die bij het definitieve advies van het CFS van 31 augustus 1999 betreffende deze stof zijn gevoegd (hierna: „definitief advies”), en in artikel 3 daarvan gelastte zij de betrokken lidstaten, binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beschikking daaraan te voldoen.
14 Bij op 30 maart 2000 bij het Gerecht ingesteld beroep verzocht verzoekster om nietigverklaring van de beschikking (zaak T‑74/00). Zij stelde met name onbevoegdheid van de Commissie alsmede schending van de artikelen 11 en 21 van richtlijn 65/65 en van artikel 15 bis van richtlijn 75/319.
15 Bij besluit van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Duitse Bondsinstituut voor geneesmiddelen en medische producten) van 11 april 2000 trok de Bondsrepubliek Duitsland de VHB voor Tenuate retard ter uitvoering van de beschikking in; zij baseerde zich daarbij op § 30, lid 1a, van het Arzneimittelgesetz (Duitse geneesmiddelenwet), volgens hetwelk de VHB moet worden ingetrokken wanneer dat noodzakelijk is om te voldoen aan een inzonderheid overeenkomstig artikel 37 ter van richtlijn 75/319 door de Commissie vastgestelde beschikking.
16 Dit nationale intrekkingsbesluit van 11 april 2000 werd evenwel niet onmiddellijk uitgevoerd. Bij beschikking van dezelfde datum gelastte de president van het Gerecht namelijk de opschorting van de tenuitvoerlegging van de beschikking tot de datum van de eindbeschikking in de procedure in kort geding. Bij beschikking van 28 juni 2000, Artegodan/Commissie (T‑74/00 R, Jurispr. blz. II‑2583), gelastte hij de opschorting van de tenuitvoerlegging van de beschikking wat verzoekster betreft. Tegen deze beschikking werd geen hogere voorziening ingesteld.
17 Voorts verzochten andere houders van VHB’s voor geneesmiddelen die amfepramon of andere aan amfetamine verwante anorectische stoffen bevatten, te weten norpseudoefedrine, clobenzorex, fenproporex en fentermine, in zeven samenhangende zaken enerzijds om nietigverklaring en anderzijds, bij afzonderlijke akten, om opschorting van de tenuitvoerlegging van de beschikking (zaken T‑76/00 en T‑141/00), alsmede van de beschikkingen C(2000) 608 en C(2000) 452 van de Commissie van 9 maart 2000 betreffende de intrekking van de VHB’s voor geneesmiddelen die met name norpseudoefedrine, clobenzorex, fenproporex (zaken T‑83/00–T‑85/00) en fentermine (zaken T‑132/00 en T‑137/00) bevatten.
18 Bij beschikking van 19 oktober 2000, Trenker/Commissie (T‑141/00 R, Jurispr. blz. II‑3313), en zes andere beschikkingen van 31 oktober 2000, Bruno Farmaceutici e.a./Commissie (T‑76/00 R, Jurispr. blz. II‑3557, summiere publicatie), Schuck/Commissie (T‑83/00 R II, Jurispr. blz. II‑3585, summiere publicatie), Roussel en Roussel Diamant/Commissie (T‑84/00 R, Jurispr. blz. II‑3591), Roussel en Roussel Iberica/Commissie (T‑85/00 R, Jurispr. blz. II‑3613), Gerot Pharmazeutika/Commissie (T‑132/00 R, Jurispr. blz. II‑3625), en Cambridge Healthcare Supplies/Commissie (T‑137/00 R, Jurispr. blz. II‑3653, summiere publicatie), willigde de president van het Gerecht deze verzoeken om opschorting van de tenuitvoerlegging van de drie beschikkingen van de Commissie in wat de verzoeksters in de zeven in punt 17 hiervóór genoemde zaken betreft. Tegen deze zeven beschikkingen werd door de Commissie hogere voorziening ingesteld. Bij beschikkingen van 11 april 2001, Commissie/Trenker [C‑459/00 P(R), Jurispr. blz. I‑2823], Commissie/Cambridge Healthcare Supplies [C‑471/00 P(R), Jurispr. blz. I‑2865], Commissie/ Bruno Farmaceutici e.a. [C‑474/00 P(R), Jurispr. blz. I‑2909], Commissie/Schuck [C‑476/00 P(R), Jurispr. blz. I‑2995], Commissie/Roussel en Roussel Diamant [C‑477/00 P(R), Jurispr. blz. I‑3037], Commissie/Roussel en Roussel Iberica [C‑478/00 P(R), Jurispr. blz. I‑3079] en Commissie/Gerot Pharmazeutika [C‑479/00 P(R), Jurispr. blz. I‑3121], vernietigde de president van het Hof de beschikkingen van de president van het Gerecht en wees hij de verzoeken in kort geding af.
19 In de zaak Artegodan/Commissie (T‑74/00 R) verzocht de Commissie bij op 20 april 2001 ter griffie van het Gerecht ingeschreven verzoekschrift overeenkomstig artikel 108 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht om intrekking van de bovengenoemde beschikking van de president van het Gerecht van 28 juni 2000, Artegodan/Commissie. Bij beschikking van 5 september 2001, Artegodan/Commissie (T‑74/00 R, Jurispr. blz. II‑2367), wees de president van het Gerecht dit verzoek af. Op 13 november 2001 stelde de Commissie tegen laatstgenoemde beschikking hogere voorziening in. Bij beschikking van 14 februari 2002, Commissie/Artegodan [C‑440/01 P(R), Jurispr. blz. I‑1489], vernietigde het Hof de bestreden beschikking en trok het bovengenoemde beschikking van 28 juni 2000, Artegodan/Commissie, in, waardoor een einde werd gemaakt aan de opschorting van de tenuitvoerlegging van de beschikking wat Artegodan betreft.
20 Derhalve beval het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte op 7 maart 2002 de onmiddellijke uitvoering van zijn besluit van 11 april 2000. Dit besluit betekende voor verzoekster dat vanaf half maart 2002 een verbod op de verkoop van Tenuate retard van kracht werd.
21 Bij beschikking van 23 juli 2001 voegde de president van de Tweede kamer van het Gerecht, alle partijen gehoord, de zaken T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 tot en met T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 en T‑141/00 voor de mondelinge behandeling en het arrest.
22 Bij arrest van 26 november 2002, Artegodan e.a./Commissie (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 en T‑141/00, Jurispr. blz. II‑4945), verklaarde het Gerecht onder meer de beschikking nietig voor zover zij betrekking had op de door verzoekster verhandelde geneesmiddelen, waarbij het het middel inzake onbevoegdheid van de Commissie aanvaardde. Voorts oordeelde het Gerecht dat de beschikking, zo de Commissie al bevoegd zou zijn geweest om deze vast te stellen, niettemin onrechtmatig was wegens schending van artikel 11 van richtlijn 65/65.
23 Het in maart 2002 ingegane verbod op verhandeling van Tenuate retard werd na dat arrest niet ingetrokken.
24 De Commissie stelde hogere voorziening in tegen het reeds aangehaalde arrest Artegodan e.a./Commissie, waarbij zij middelen aanvoerde die enerzijds betrekking hadden op de redenering van het Gerecht over haar onbevoegdheid en anderzijds op de uitlegging door het Gerecht van de voorwaarden voor de intrekking van VHB’s als vastgesteld in artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65.
25 Verder verzocht de Commissie bij afzonderlijke akten, de zaak volgens een versnelde procedure te behandelen en de tenuitvoerlegging van het arrest van het Gerecht op te schorten. De president van het Hof besloot de zaak volgens een versnelde procedure te behandelen en wees het verzoek om opschorting van de tenuitvoerlegging af bij beschikking van 8 mei 2003, Commissie/Artegodan e.a. (C‑39/03 P‑R, Jurispr. blz. I‑4485).
26 Bij arrest van 24 juli 2003, Commissie/Artegodan e.a. (C‑39/03 P, Jurispr. blz. I‑7885), wees het Hof de hogere voorziening af op grond dat moest worden vastgesteld, zonder dat uitspraak hoefde te worden gedaan over de andere middelen van de Commissie, dat het Gerecht terecht had geoordeeld dat de Commissie onbevoegd was om onder meer de beschikking vast te stellen, zodat deze nietig moest worden verklaard.
27 Op 6 oktober 2003 betekenden de bevoegde Duitse instanties de intrekking van het genoemde besluit van 11 april 2000 aan verzoekster. Vanaf half november 2003 hervatte verzoekster de verhandeling van Tenuate retard.
28 Bij brief van 9 juni 2004 verzocht verzoekster de Commissie om vergoeding van de schade die zij op 1 652 926,19 EUR raamde en wegens de beschikking zou hebben geleden.
29 Bij brief van 9 november 2004 wees de Commissie dat verzoek af met het betoog dat de voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap niet waren vervuld, nu er geen sprake was van een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht. Bij brief van 20 april 2005 antwoordde de Commissie op een brief van 10 maart 2005, waarbij verzoekster haar verzoek herhaalde, dat zij haar standpunt handhaafde.
Procesverloop en conclusies van partijen
30 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 7 december 2005, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld.
31 In het kader van de in artikel 64 van het Reglement voor de procesvoering voorziene maatregelen tot organisatie van de procesgang heeft het Gerecht op verzoek van de Commissie, verzoekster gehoord, partijen bij brief van zijn griffier van 27 maart 2006 verzocht, hun opmerkingen te beperken tot de kwestie van de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap, aangezien het onderzoek naar de raming van de gestelde schade in voorkomend geval in een later stadium van de procedure zou plaatsvinden.
32 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 6 april 2006, heeft de Bondsrepubliek Duitsland verzocht om toelating tot interventie aan de zijde van de Commissie. Bij beschikking van 10 mei 2006 heeft de president van de Tweede kamer dit verzoek ingewilligd.
33 Bij de wijziging van de samenstelling van de kamers van het Gerecht is de rechter-rapporteur toegevoegd aan de Zesde kamer, waarop de onderhavige zaak aan die kamer is toegewezen.
34 Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Zesde kamer) besloten over te gaan tot de mondelinge behandeling.
35 Partijen zijn in hun pleidooien en antwoorden op de vragen van het Gerecht gehoord ter terechtzitting van 16 september 2009. Interveniënte heeft van deelname aan de terechtzitting afgezien.
36 Verzoekster concludeert dat het het Gerecht behage:
– de Commissie te veroordelen tot betaling aan haar van een bedrag van 1 430 821,36 EUR, vermeerderd met een forfaitaire rente van 8 % vanaf de dag van uitspraak van het arrest tot de datum van volledige voldoening;
– vast te stellen dat de Commissie haar alle schade dient te vergoeden die zij in de toekomst nog zal lijden ten gevolge van de marketinguitgaven die noodzakelijk zijn om voor Tenuate retard weer de marktpositie te verkrijgen die dit geneesmiddel had vóór de intrekking van de VHB door de Commissie;
– de Commissie te verwijzen in de kosten.
37 De Commissie, ondersteund door interveniënte, concludeert dat het het Gerecht behage:
– het beroep te verwerpen;
– verzoekster te verwijzen in de kosten.
In rechte
Inleidende opmerkingen over de voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap en de strekking van het arrest van het Gerecht houdende nietigverklaring van de beschikking
38 Volgens vaste rechtspraak is voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap in de zin van artikel 288, tweede alinea, EG vereist dat een aantal voorwaarden is vervuld betreffende de onrechtmatigheid van de aan de instellingen verweten gedraging, het daadwerkelijk bestaan van schade en een causaal verband tussen die gedraging en de gestelde schade (zie arrest Hof van 9 september 2008, FIAMM en FIAMM Technologies/Raad en Commissie, C‑120/06 P en C‑121/06 P, Jurispr. blz. I‑6513, punt 106, en aldaar aangehaalde rechtspraak, alsmede arrest Gerecht van 11 juli 2007, Schneider Electric/Commissie, T‑351/03, Jurispr. blz. II‑2237, punt 113).
39 Het cumulatieve karakter van deze voorwaarden impliceert dat wanneer één van die voorwaarden niet is vervuld, het beroep tot schadevergoeding in zijn geheel moet worden verworpen, zonder dat de overige voorwaarden hoeven te worden onderzocht (arrest Hof van 8 mei 2003, T. Port/Commissie, C‑122/01 P, Jurispr. blz. I‑4261, punt 30, en arrest Schneider Electric/Commissie, reeds aangehaald, punt 120).
40 In casu stelt verzoekster dat is voldaan aan de drie voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap, te weten onrechtmatigheid van de beschikking, daadwerkelijk bestaan van de aangevoerde schade en een causaal verband tussen de beschikking en die schade.
41 Het Gerecht oordeelt het wenselijk, eerst na te gaan of is voldaan aan de voorwaarde voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap die betrekking heeft op de onrechtmatigheid.
42 Dienaangaande stelt verzoekster ten eerste onbevoegdheid van de Commissie om de beschikking vast te stellen, ten tweede schending door de Commissie van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde voorwaarden voor intrekking van een VHB, ten derde schending van het evenredigheidsbeginsel, ten vierde schending van het beginsel van behoorlijk bestuur en ten vijfde, subsidiair, cumulatie van de genoemde onregelmatigheden.
43 De Commissie is van mening dat aan de beschikking geen onrechtmatigheid kleeft die de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kan meebrengen.
44 Alvorens de genoemde middelen achtereenvolgens te onderzoeken, zij in de eerste plaats erop gewezen dat de eerste twee middelen, die respectievelijk zijn ontleend aan onbevoegdheid van de Commissie en schending van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde voorwaarden voor intrekking van een VHB voor geneesmiddelen, zijn aanvaard door het Gerecht in het reeds aangehaalde arrest Artegodan e.a./Commissie, dat door het Hof in het reeds aangehaalde arrest Commissie/Artegodan e.a. is bevestigd.
45 Zoals verzoekster stelt, moeten de onbevoegdheid van de Commissie om de beschikking vast te stellen en de schending door deze instelling van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde voorwaarden voor intrekking van een VHB dus worden geacht vast te staan.
46 De Commissie en de Bondsrepubliek Duitsland betogen evenwel dat de beschikking geen inbreuk maakt op artikel 11 van richtlijn 65/65. Zij stellen dan ook de door het Gerecht gegeven beslissing ter discussie wat betreft de uitlegging en de toepassing van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde voorwaarden voor intrekking van een VHB, met het betoog dat het Hof over deze kwestie geen uitspraak heeft gedaan.
47 Dit verweermiddel, inhoudende dat er van schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 geen sprake zou zijn, moet van meet af aan niet-ontvankelijk worden verklaard, aangezien het indruist tegen het gezag van gewijsde van het arrest Artegodan e.a./Commissie.
48 Na afwijzing door het Hof bij het arrest Commissie/Artegodan e.a. van de hogere voorziening die de Commissie had ingesteld tegen het arrest Artegodan e.a./Commissie, heeft laatstgenoemd arrest immers gezag van gewijsde verkregen wat de punten, feitelijk en rechtens, betreft die door het Gerecht daadwerkelijk of noodzakelijkerwijs zijn beslecht (zie in die zin arresten Hof van 30 april 2009, CAS Succhi di Frutta/Commissie, C‑497/06 P, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 33, en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 16 juli 2009, Commissie/Schneider Electric, C‑440/07 P, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 102). De Commissie mag de door het Gerecht in het arrest Artegodan e.a./Commissie gedane vaststellingen, feitelijk en rechtens, met betrekking tot de schending van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde voorwaarden voor intrekking van een VHB bijgevolg niet ter discussie stellen. Het door de Commissie aangevoerde feit dat het Hof het niet nodig heeft geoordeeld, het middel te onderzoeken inzake schending door het Gerecht van artikel 11 van richtlijn 65/65, dat eveneens ter onderbouwing van de hogere voorziening was aangevoerd, is in dit verband volstrekt irrelevant.
49 In de tweede plaats zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak de vaststelling van de onrechtmatigheid van een rechtshandeling – zoals in casu de onrechtmatigheid van de beschikking wegens zowel onbevoegdheid van de Commissie als schending van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde voorwaarden voor intrekking van een VHB –, hoe betreurenswaardig ook, niet volstaat om de voorwaarde voor de aansprakelijkheid van de Gemeenschap die verband houdt met de onrechtmatigheid van de aan de gemeenschapsinstellingen verweten gedraging als vervuld te beschouwen [zie in die zin arrest Hof van 19 april 2007, Holcim (Deutschland)/Commissie, C‑282/05 P, Jurispr. blz. I‑2941, punt 47, dat het arrest van het Gerecht van 21 april 2005, Holcim (Deutschland)/Commissie, T‑28/03, Jurispr. blz. II‑1357, punt 87, bevestigt, alsmede arresten Gerecht van 6 maart 2003, Dole Fresh Fruit International/Raad en Commissie, T‑56/00, Jurispr. blz. II‑577, punten 72‑75, en 9 september 2008, MyTravel/Commissie, T‑212/03, Jurispr. blz. II‑1967, punten 43 en 85].
50 Volgens de rechtspraak is het beroep tot schadevergoeding namelijk ingesteld als een zelfstandige rechtsgang, die binnen het stelsel van de beroepsmogelijkheden zijn eigen functie heeft en waarvoor voorwaarden gelden die verband houden met zijn specifieke doel (arrest Hof van 17 december 1981, Ludwigshafener Walzmühle Erling e.a./Raad en Commissie, 197/80–200/80, 243/80, 245/80 en 247/80, Jurispr. blz. 3211, punt 4; zie verder in die zin arrest Hof van 26 februari 1986, Krohn Import-Export/Commissie, 175/84, Jurispr. blz. 753, punt 32). Terwijl het beroep tot nietigverklaring en het beroep wegens nalaten ertoe strekken de onrechtmatigheid van een juridisch bindende handeling of het ontbreken van een dergelijke handeling te bestraffen, beoogt het beroep tot schadevergoeding de vergoeding van schade die het gevolg is van een aan een instelling toe te rekenen onrechtmatige gedraging (arrest Gerecht van 27 november 2007, Pitsiorlas/Raad en ECB, T‑3/00 en T‑337/04, Jurispr. blz. II‑4779, punt 283).
51 In deze samenhang moeten de voorwaarden voor een dergelijke aansprakelijkheid, gelet op de autonomie van het beroep tot schadevergoeding en anders dan verzoekster stelt, tevens los van de voorwaarden voor de opschorting van de tenuitvoerlegging in het kader van een beroep tot nietigverklaring worden uitgelegd. De procedure in kort geding die samen met een beroep tot nietigverklaring wordt ingesteld beoogt namelijk enkel te voorkomen dat ernstige en onherstelbare schade door de bestreden beschikking wordt veroorzaakt vooraleer het Gerecht uitspraak doet in het hoofdgeding, wanneer de grieven die ter onderbouwing van het beroep in het hoofdgeding worden aangevoerd op het eerste gezicht gegrond lijken (beschikking president van het Gerecht van 28 april 2009, United Phosphorus/Commissie, T‑95/09 R, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 18 en 21). Voor het beroep tot schadevergoeding, dat niet strekt tot nietigverklaring van een onrechtmatige rechtshandeling, maar tot vergoeding van de door de instellingen veroorzaakte schade, gelden daarentegen bijzondere voorwaarden die autonoom, met het oog op zijn specifieke doel, zijn vastgesteld (zie punt 50 hiervóór). Het beroep tot schadevergoeding heeft dus niet tot doel om de vergoeding te verzekeren van door ongeacht welke onrechtmatigheid veroorzaakte schade.
52 Om de voorwaarde voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap die betrekking heeft op de onrechtmatigheid van de aan de instellingen verweten gedraging als vervuld te kunnen beschouwen, verlangt de rechtspraak dat een voldoende gekwalificeerde schending is aangetoond van een rechtsregel die ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen [arrest Hof van 4 juli 2000, Bergaderm en Goupil/Commissie, C‑352/98 P, Jurispr. blz. I‑5291, punt 42, en arrest van 19 april 2007, Holcim (Deutschland)/Commissie, reeds aangehaald, punt 47].
53 Wat het vereiste betreft dat de schending van het gemeenschapsrecht voldoende gekwalificeerd moet zijn, geldt als beslissend criterium om ervan te kunnen uitgaan dat daaraan is voldaan, de kennelijke en ernstige overschrijding door de betrokken instelling van de grenzen waarbinnen zij haar beoordelingsbevoegdheid moet uitoefenen [reeds aangehaald arrest Bergaderm en Goupil/Commissie, punt 43, en arrest van 19 april 2007, Holcim (Deutschland)/Commissie, reeds aangehaald, punt 47]. Om uit te maken of er van een dergelijke schending sprake is, is dus de beoordelingsmarge beslissend waarover de betrokken instelling beschikte (zie arrest Hof van 12 juli 2005, Commissie/CEVA en Pfizer, C‑198/03 P, Jurispr. blz. I‑6357, punt 66, en aldaar aangehaalde rechtspraak).
54 Hieruit volgt dat de vraag of een handeling algemeen is dan wel individueel, niet relevant is bij het onderzoek van de voorwaarde inzake de onrechtmatigheid van de aan de betrokken instelling verweten gedraging. De aard van de handeling is namelijk niet doorslaggevend ter bepaling van de grenzen van de beoordelingsbevoegdheid waarover de betrokken instelling beschikt [zie in die zin arrest Hof Bergaderm/Commissie, reeds aangehaald, punt 46; arresten Hof van 10 december 2002, Commissie/Camar en Tico, C‑312/00 P, Jurispr. blz. I‑11355, punt 55, en 10 juli 2003, Commissie/Fresh Marine, C‑472/00 P, Jurispr. blz. I‑7541, punt 27; arrest Hof van 19 april 2007, Holcim (Deutschland)/Commissie, reeds aangehaald, punt 48, alsmede arrest Gerecht van 23 oktober 2001, Dieckmann & Hansen/Commissie, T‑155/99, Jurispr. blz. II‑3143, punt 45].
55 Dienaangaande zij eraan herinnerd dat het vereiste van een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht in de zin van het reeds aangehaalde arrest Bergaderm en Goupil/Commissie, ongeacht de aard van de betrokken onrechtmatige handeling, beoogt te voorkomen dat de betrokken instelling wegens de dreiging van schadevorderingen van de betrokken ondernemingen wordt belemmerd in de uitoefening van haar bevoegdheden in het algemeen belang, zowel in het kader van haar normatieve activiteiten of werkzaamheden die keuzes op het vlak van economisch beleid impliceren als op het gebied van haar bestuurlijke bevoegdheid, terwijl tegelijkertijd wordt vermeden dat de consequenties van flagrante en onvergeeflijke schendingen van het gemeenschapsrecht voor rekening van particulieren komen (zie in die zin reeds aangehaalde arresten Schneider Electric/Commissie, punt 125, en MyTravel Group/Commissie, punt 42).
56 Gelet op de aangehaalde rechtspraak, moet in onderhavig geval van meet af aan verzoeksters argument worden afgewezen dat in het bijzonder steunt op punt 11 van het arrest van het Hof van 4 oktober 1979, Ireks-Arkady/EEG (238/78, Jurispr. blz. 2955), volgens hetwelk het criterium van een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht niet strikt moet worden toegepast, op grond dat de beschikking een handeling is waarvan de gevolgen zich slechts tot een beperkte groep van belanghebbenden uitstrekten, en niet een normatieve handeling waarvan de schadelijke gevolgen niet te overzien waren, en voorts dat de aangevoerde schade de grenzen overschrijdt van de economische risico’s die aan de activiteiten in de betrokken sector inherent zijn. Deze omstandigheden zijn namelijk niet relevant om uit te maken of de gestelde schendingen van het gemeenschapsrecht voldoende gekwalificeerd zijn in de zin van het reeds aangehaalde arrest Bergaderm en Goupil/Commissie.
57 Voorts zij vastgesteld dat, zo de Gemeenschap in het geval van abnormale en bijzondere schade aansprakelijk kan zijn wegens een handeling van bestuurlijke aard die geen voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht oplevert, wat niet uit de rechtspraak kan worden opgemaakt (arrest FIAMM en FIAMM Technologies/Raad en Commissie, reeds aangehaald, punt 168), de voorwaarde inzake het bestaan van abnormale schade in het onderhavige geval hoe dan ook niet is vervuld. Anders dan verzoekster stelt, is namelijk in het bij richtlijn 65/65 ingevoerde stelsel voor VHB-beheer, waarbij de baten/risicobalans van een geneesmiddel met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking voortdurend wordt gecontroleerd (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 177‑180), het risico dat een dergelijke VHB naar aanleiding van een nieuwe beoordeling van die balans wordt ingetrokken, inherent aan de uitoefening van een activiteit in de betrokken sector, zodat het niet als onvoorzienbaar kan worden beschouwd.
58 Verzoekster wijst inderdaad terecht erop dat uit de in de rechtspraak gehanteerde criteria voortvloeit dat, wanneer de betrokken instelling slechts een zeer beperkte of in het geheel geen beoordelingsmarge heeft, de loutere inbreuk op het gemeenschapsrecht kan volstaan om een voldoende gekwalificeerde schending te doen vaststaan (reeds aangehaalde arresten Bergaderm en Goupil/Commissie, punt 44; Commissie/Camar en Tico, punt 54, en Commissie/Schneider Electric, punt 160, alsmede arrest Gerecht van 12 juli 2001, Comafrica en Dole Fresh Fruit Europe/Commissie, T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 en T‑225/99, Jurispr. blz. II‑1975, punt 134).
59 Anders dan in de door verzoekster voorgestane uitlegging, wordt in die rechtspraak evenwel geen automatisch verband gelegd tussen het ontbreken van beoordelingsbevoegdheid van de betrokken instelling en de kwalificatie van de inbreuk als een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht.
60 Hoewel de omvang van de beoordelingsbevoegdheid van de betrokken instelling beslissend is, betreft het geen exclusief criterium. In dit verband heeft het Hof voortdurend erop gewezen dat het door hem uit hoofde van artikel 288, tweede alinea, EG ontwikkelde stelsel daarnaast met name rekening houdt met de ingewikkeldheid van de te regelen situaties en de moeilijkheden bij de toepassing of de uitlegging van de teksten [reeds aangehaalde arresten Bergaderm en Goupil/Commissie, punt 40; Commissie/Camar en Tico, punt 52, en Commissie/CEVA Santé Animale en Pfizer, punt 62; reeds aangehaald arrest van 19 april 2007, Holcim (Deutschland)/Commissie, punt 50; reeds aangehaalde arresten Schneider Electric/Commissie, punt 116, en MyTravel Group/Commissie, punt 38].
61 In het bijzonder heeft het Hof in het geval dat de Commissie een beperkte [arrest van 21 april 2005, Holcim (Deutschland)/Commissie, reeds aangehaald, punt 100], dan wel een zeer beperkte of zelfs in het geheel geen beoordelingsmarge had (arrest Commissie/Schneider Electric, reeds aangehaald, punt 166), bevestigd dat het Gerecht terecht de ingewikkeldheid van de te regelen situaties had onderzocht teneinde te kunnen beoordelen of de aangevoerde schending van het gemeenschapsrecht voldoende gekwalificeerd was [reeds aangehaald arrest van 19 april 2007, Holcim (Deutschland)/Commissie, punt 51, en reeds aangehaald arrest Commissie/Schneider Electric, punt 161].
62 Bijgevolg kan enkel de vaststelling van een onregelmatigheid die in overeenkomstige omstandigheden door een normaal voorzichtige en zorgvuldige overheid niet zou zijn begaan, tot de aansprakelijkheid van de Gemeenschap leiden. Het staat derhalve aan de gemeenschapsrechter, na te hebben uitgemaakt of de betrokken instelling beoordelingsmarge had, rekening te houden met de ingewikkeldheid van de te regelen situatie, de moeilijkheden bij de toepassing of de uitlegging van de teksten, de mate van duidelijkheid en nauwkeurigheid van de geschonden regel en de vraag of de begane fout opzettelijk dan wel onverschoonbaar was (zie in die zin arrest Gerecht Comafrica en Dole Fresh Fruit Europe/Commissie, reeds aangehaald, punten 138 en 149, alsmede arrest Gerecht van 26 januari 2006, Medici Grimm/Raad, T‑364/03, Jurispr. blz. II‑79, punten 79 en 87; zie naar analogie met betrekking tot de niet-contractuele aansprakelijkheid van een lidstaat wegens schending van het gemeenschapsrecht ook arrest Hof van 4 juli 2000, Haim, C‑424/97, Jurispr. blz. I‑5123, punten 41‑43).
63 In casu moet bijgevolg in het licht van de hiervóór uiteengezette criteria uit de rechtspraak worden nagegaan of de schending door de Commissie van enerzijds de bevoegdheidsregels en anderzijds de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde materiële voorwaarden voor intrekking van een VHB, een voldoende gekwalificeerde schending oplevert van rechtsregels die ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen.
64 De twee middelen die respectievelijk zijn ontleend aan schending van het evenredigheidsbeginsel en aan schending van het beginsel van behoorlijk bestuur moeten samen worden onderzocht, aangezien zij in wezen op dezelfde argumenten berusten, teneinde uit te maken of die schendingen in het licht van de genoemde criteria uit de rechtspraak tot de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap kunnen leiden. Ten slotte zal het Gerecht het middel inzake cumulatie van de door verzoekster aangevoerde onregelmatigheden onderzoeken.
Middel inzake onbevoegdheid van de Commissie
Argumenten van partijen
65 In de eerste plaats betwist verzoekster het argument van de Commissie dat de regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen de lidstaten en de instellingen niet tot bescherming van particulieren strekken. Een individueel belang wordt beschermd, ook wanneer de geschonden rechtsregel voornamelijk het algemeen belang beschermt en slechts zijdelings op de bescherming van individuele belangen is gericht (arrest Hof van 14 juli 1967, Kampffmeyer e.a./Commissie, 5/66, 7/66 en 13/66–24/66, Jurispr. blz. 306). Voorts dient het vereiste dat de geschonden rechtsregel een beschermend karakter moet hebben, bovenal om de aansprakelijkheid van de Gemeenschap te beperken die voortvloeit uit een handeling die een onbepaald aantal personen raakt.
66 Het door de Commissie aangevoerde arrest van het Hof van 13 maart 1992, Vreugdenhil/Commissie (C‑282/90, Jurispr. blz. I‑1937), is in casu niet relevant, omdat het betrekking heeft op de verdeling van de bevoegdheden tussen de instellingen. Krachtens het subsidiariteitsbeginsel en artikel 5 EG komt in het onderhavige geval de regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen de Gemeenschap en de lidstaten bijzonder belang toe. Verder kan een beschikking als gevolg waarvan de rechten van een particulier ernstig worden aangetast ook bij loutere schending van de bevoegdheidsregels tot de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap leiden. De beschikking heeft verzoeksters grondrecht op de oprichting en de exploitatie van een onderneming aangetast.
67 In de tweede plaats is een voldoende gekwalificeerde schending van de bevoegdheidsregels in casu niet vereist. De afbakening van de bevoegdheid van een instelling ten opzichte van die van de lidstaten wordt namelijk uitsluitend door het toepasselijke recht geregeld, en de betrokken instelling heeft dienaangaande geen beoordelingsbevoegdheid. Door zich ten onrechte bevoegd te achten, heeft de Commissie dus kennelijk de grenzen van de haar bij richtlijn 75/319 verleende bevoegdheden overschreden.
68 Verzoekster betwist voorts het betoog van de Commissie dat er geen voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht heeft plaatsgevonden wegens de moeilijkheden die zich bij de uitlegging van de relevante regels hebben voorgedaan. Dat betoog is overigens in tegenspraak met de argumenten die de Commissie heeft aangebracht in de procedures voor verdeling van de kosten tussen partijen bij het onderhavige geding.
69 De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, die zich bij haar betoog aansluit, is van mening dat in casu de schending van de bevoegdheidsregels geen voldoende gekwalificeerde schending oplevert van een rechtsregel die ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen.
70 In het bijzonder stelt de Commissie dat de vaststelling van het Hof in de punten 20 en 21 van het reeds aangehaalde arrest Vreugdenhil/Commissie, dat het stelsel van verdeling van de bevoegdheden tussen de instellingen van de Gemeenschap strekt tot handhaving van het in het Verdrag voorziene evenwicht tussen de instellingen en niet tot bescherming van particulieren, naar het onderhavige geval kan worden getransponeerd, wat de verdeling van de bevoegdheden tussen de Gemeenschap en de lidstaten betreft.
Beoordeling door het Gerecht
71 Teneinde uit te maken of de in het arrest Artegodan e.a./Commissie geconstateerde onbevoegdheid van de Commissie om de beschikking vast te stellen, tot de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kan leiden, acht het Gerecht het wenselijk dat eerst wordt nagegaan of de geschonden rechtsregels, zoals vereist door de rechtspraak (zie punt 52 hiervóór), ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen.
72 Anders dan verzoekster stelt, is in de aangehaalde rechtspraak namelijk het vereiste van het beschermend karakter van de geschonden rechtsregel neergelegd, ongeacht de aard en de strekking van de handeling waarvan onrechtmatigheid wordt gesteld, en in het bijzonder ongeacht of die handeling een gesloten groep of een bepaald aantal personen raakt.
73 In casu zij vastgesteld dat de relevante bepalingen van richtlijn 75/319 waarbij de respectieve bevoegdheidsgebieden van de Commissie en van de lidstaten worden afgebakend, niet ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen.
74 Die bepalingen beogen immers specifiek de verdeling van de bevoegdheden tussen de nationale instanties en de Commissie te regelen wat betreft de procedure van wederzijdse erkenning van de nationale VHB’s, gekoppeld aan communautaire arbitrageprocedures, die werd ingevoerd bij richtlijn 75/319 in het kader van de geleidelijke harmonisatie van de nationale regelingen inzake de VHB’s voor geneesmiddelen.
75 In deze samenhang betekent het feit dat, zoals verzoekster betoogt, aan het in artikel 5 EG neergelegde beginsel van bevoegdheidsverlening en aan het subsidiariteitsbeginsel bijzonder belang toekomt, niet dat de regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen de Gemeenschap en de lidstaten kunnen worden beschouwd als regels die ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen in de zin van de rechtspraak. Anders dan verzoekster ter terechtzitting heeft gesteld, volstaat het in het bijzonder niet dat de beschikking wegens de onbevoegdheid van de Gemeenschap geen rechtsgrondslag heeft en verzoekster met name daarom nietigverklaring ervan heeft verkregen, om te concluderen dat de geschonden bevoegdheidsregels ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen, zodat de schending van die regels tot de aansprakelijkheid van de Gemeenschap leidt.
76 Voorts is het reeds aangehaalde arrest Kampffmeyer e.a./Commissie, dat door verzoekster wordt aangevoerd, niet relevant om het beschermend karakter van de in casu geschonden bevoegdheidsregels te beoordelen. De rechtsregel waarvan in dat arrest de schending werd onderzocht, beoogde met name de ontwikkeling van het vrije goederenverkeer mogelijk te maken. Het Hof heeft bijgevolg vastgesteld dat de omstandigheid dat de belangen verbonden aan de bescherming van het vrije verkeer van goederen een algemeen karakter droegen, niet uitsloot dat zij belangen omvatten van particuliere bedrijven zoals de verzoeksters, die in hun hoedanigheid van graanimporteurs aan de intracommunautaire handel deelnamen. In de onderhavige zaak kunnen de regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen de Gemeenschap en de lidstaten in het kader van de bij richtlijn 75/319 ingevoerde procedure van wederzijdse erkenning van de nationale VHB’s, gekoppeld aan communautaire arbitrageprocedures, daarentegen niet worden begrepen als regels die eveneens de bescherming van individuele belangen beogen te verzekeren. Dienaangaande voert verzoekster overigens niets concreets aan ten bewijze dat de geschonden bevoegdheidsregels tevens ertoe strekten aan particulieren rechten toe te kennen.
77 Voorts is verzoeksters argument dat is gebaseerd op een beweerde aantasting van haar recht om een onderneming op te richten en te exploiteren, irrelevant om uit te maken of de onderzochte bevoegdheidsregels tevens ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen. Zoals de Commissie stelt, staat de vraag naar de beweerde aantasting van grondrechten namelijk volledig los van de vraag of de regels inzake de verdeling van de bevoegdheden, waarvan schending vaststaat, ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen.
78 In die omstandigheden moet het middel, inhoudende dat het feit dat de Commissie de grenzen van haar bevoegdheid heeft overschreden, tot de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kan leiden, ongegrond worden verklaard op grond dat de geschonden bevoegdheidsregels niet ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen, zonder dat bijgevolg hoeft te worden onderzocht of de schending van deze regels een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht oplevert.
Middel inzake schending van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde voorwaarden voor intrekking van een VHB
Argumenten van partijen
79 Verzoekster stelt dat de Commissie met de schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 inbreuk heeft gemaakt op een regel die ertoe strekt de belangen van de houders van VHB’s te beschermen.
80 Voorts betoogt zij dat de schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht is. Anders dan de Commissie stelt, is die schending namelijk niet verschoonbaar op grond van de aan Tenuate retard verbonden risico’s.
81 Het argument van de Commissie dat Tenuate retard een gevaarlijk en zelfs dodelijk geneesmiddel is, waaraan bovendien een verslavingsrisico is verbonden, wordt met name ontkracht door een brief van 4 augustus 2003 van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aan het Bundesministerium für Gesundheit (Duits Bondsministerie van Gezondheid), waarin het heet: „De risico’s zijn nagenoeg ongewijzigd gebleven sinds 1996, het jaar waarin de eerste Europese risicobeoordelingsprocedure tot een positieve conclusie heeft geleid, en zijn in de regel laag. De risico’s (in het bijzonder cardiovasculaire risico’s, kans op verslaving […]) zijn adequaat vermeld in de bijsluiter en worden in die omstandigheden als tolerabel beschouwd.” Wat de kans op overmatig gebruik of fysieke verslaving betreft, is amfepramon verder door de Wereldgezondheidsorganisatie bij het laagste risiconiveau, in tabel IV, ingedeeld.
82 Voorts is verzoekster van mening dat in het geval van schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 een voldoende gekwalificeerde schending niet nodig is om de aansprakelijkheid van de Gemeenschap te doen ontstaan, aangezien de Commissie geen beoordelingsbevoegdheid heeft. Voor zover niet aan de in dat artikel nauwkeurig vastgestelde voorwaarden was voldaan, was er bij gebreke van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie over de werkzaamheid van amfepramon in casu voor de Commissie geen aanleiding om haar beoordelingsbevoegdheid uit te oefenen. Verzoekster betwist bovendien dat bij de uitlegging van artikel 11 van richtlijn 65/65 moeilijkheden zijn gerezen.
83 Artikel 11 van richtlijn 65/65 wordt in de beschikking hoe dan ook kennelijk en ernstig geschonden. De ernst van deze schending van het gemeenschapsrecht is het gevolg van het feit dat een beperkte en welbepaalde groep ondernemers door de beschikking wordt geraakt en dat de schade de grenzen overschrijdt van de economische risico’s die aan de uitoefening van een activiteit in de betrokken sector inherent zijn. Aangezien de Commissie, gelet op het kleine aantal betrokken houders van VHB’s, gemakkelijk kon voorzien wat de gevolgen van de beschikking zouden zijn, moet het risico op willekeurige intrekking van deze VHB’s niet door die ondernemingen worden gedragen.
84 Dat het om een kennelijke schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 gaat, vloeit voort uit het feit dat de Commissie, door de nodige zorgvuldigheid aan de dag te leggen, zonder probleem een rechtmatige beschikking had kunnen vaststellen. Met name gelet op de afwijkende opinie die bij het in punt 45 van het arrest Artegodan e.a./Commissie bedoelde definitieve advies is gevoegd, had de Commissie dat advies objectief moeten beoordelen. Hoe dan ook moet de in dat advies geformuleerde, kennelijk onjuiste aanbeveling, waarbij zij zich heeft aangesloten, haar worden toegerekend.
85 Van haar kant betwist de Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, die zich bij haar betoog aansluit, in de eerste plaats de uitlegging die het Gerecht in het arrest Artegodan e.a./Commissie aan artikel 11 van richtlijn 65/65 heeft gegeven.
86 In de tweede plaats betoogt de Commissie dat de gestelde schending van artikel 11 van richtlijn 65/65, wegens het verschoonbare karakter van de in het arrest Artegodan e.a./Commissie vastgestelde onjuiste toepassing van het recht, geen voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht is.
Beoordeling door het Gerecht
87 Inleidend zij erop gewezen dat het verweermiddel inhoudende dat er geen sprake zou zijn van schending door de Commissie van artikel 11 van richtlijn 65/65, niet‑ontvankelijk is, aangezien het indruist tegen het gezag van gewijsde (zie punt 47 hiervóór).
88 Nagegaan moet dus worden of de schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 in de beschikking volgens de rechtspraak (zie punt 52 hiervóór) tot de aansprakelijkheid van de Gemeenschap kan leiden. Daartoe moet in de eerste plaats worden onderzocht of dat artikel ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen.
89 Uit de rechtspraak volgt dat aan deze voorwaarde is voldaan wanneer de geschonden rechtsregel, hoewel die in hoofdzaak algemene belangen beoogt te beschermen, tevens strekt tot bescherming van de particuliere belangen van de betrokken ondernemingen (zie in die zin arrest Kampffmeyer e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 340).
90 In casu blijkt uitdrukkelijk uit artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65 dat de bevoegde instantie de VHB voor een geneesmiddel moet schorsen of intrekken wanneer blijkt dat dit bij normaal gebruik schadelijk of niet werkzaam is dan wel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 172). Bij de toepassing van dit artikel moeten enkel vereisten inzake de bescherming van de volksgezondheid in aanmerking worden genomen (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 176).
91 Gelet op het algemene beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid onbetwistbaar een groter belang moet worden toegekend dan aan economische overwegingen, kan de houder van een VHB voor een geneesmiddel, die overeenkomstig artikel 10 van richtlijn 65/65 geldig is voor een periode van vijf jaar en telkens voor vijf jaar kan worden verlengd, niet met een beroep op het rechtszekerheidsbeginsel aanspraak maken op een specifieke bescherming van zijn belangen tijdens de geldigheidsduur van de vergunning, indien de bevoegde instantie conform artikel 11 van deze richtlijn rechtens genoegzaam aantoont dat dit geneesmiddel, rekening houdend met de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en de nieuwe gegevens die met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking zijn verkregen, niet meer voldoet aan het criterium onschadelijkheid of het criterium werkzaamheid (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 173 en 177).
92 Uit artikel 11 van richtlijn 65/65 vloeit echter eveneens voort dat de houder van een VHB, hoewel bij de toepassing van dat artikel met zijn economische belangen geen rekening mag worden gehouden, in beginsel alleen dan het risico loopt dat die VHB wordt geschorst of ingetrokken, wanneer aan één van de in dat artikel gestelde alternatieve voorwaarden voor de schorsing of de intrekking is voldaan. Een VHB mag immers pas worden geschorst of ingetrokken wanneer de bevoegde instantie aantoont dat aan één van die voorwaarden is voldaan (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 171 en 191). Het stelsel van voorafgaande vergunning laat gedurende de geldigheidsduur van de VHB vermoeden dat het betrokken geneesmiddel, voor zover er geen serieuze aanwijzingen voor het tegendeel zijn, een gunstige baten/risicobalans vertoont, onverminderd de mogelijkheid dat de VHB in dringende gevallen wordt geschorst. Bij gebreke van dergelijke aanwijzingen pleit de noodzaak om het aanbod van beschikbare geneesmiddelen voor de behandeling van een bepaalde aandoening niet te verkleinen ervoor, dat het geneesmiddel in de handel blijft opdat voor elk geval het meest passende geneesmiddel kan worden voorgeschreven (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 195).
93 Wanneer de bevoegde instantie geen serieuze en afdoende aanwijzingen levert waardoor redelijkerwijs aan de onschadelijkheid of de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel kan worden getwijfeld, moet de VHB bijgevolg gedurende de volledige geldigheidsduur ervan worden gehandhaafd, voor zover de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel overeenstemt met die welke is opgegeven.
94 In casu stelt verzoekster dan ook terecht dat artikel 11 van richtlijn 65/65, dat wezenlijk beoogt de volksgezondheid te beschermen, tevens rechten aan de betrokken houders van VHB’s toekent. In haar stukken betwist de Commissie overigens niet dat artikel 11 eveneens het „karakter van een beschermingsregel” heeft.
95 Hieruit volgt dat artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65 moet worden geacht ertoe te strekken rechten toe te kennen aan de ondernemingen die door een beschikking tot intrekking of schorsing van een VHB worden geraakt.
96 Wat in de tweede plaats de voorwaarde inzake een voldoende gekwalificeerde schending betreft, moet eerst en vooral worden uitgemaakt hoe groot de beoordelingsbevoegdheid van de Commissie in casu was.
97 Dienaangaande zij erop gewezen dat – zoals benadrukt door het Gerecht in punt 201 van het arrest Artegodan e.a./Commissie, inzonderheid gelezen in samenhang met de punten 181 en 186 van dat arrest –, hoewel de Commissie bij de toepassing van artikel 11 van richtlijn 65/65, met inachtneming van het beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid voorrang moet worden verleend en van het voorzorgsbeginsel, over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt wanneer zij ingewikkelde beoordelingen moet verrichten, met name in het geval van wetenschappelijke onzekerheid, zij toch gebonden is aan de in dat artikel 11 geformuleerde voorwaarden inzake schorsing of intrekking van een VHB. Wanneer aan één van die alternatieve voorwaarden is voldaan, is zij immers gehouden de VHB te schorsen of in te trekken (zie punt 90 hiervóór). Wanneer omgekeerd de Commissie niet aantoont dat aan één van die voorwaarden is voldaan, moet de VHB worden gehandhaafd (zie punt 93 hiervóór).
98 In het onderhavige geval heeft de Commissie niet aangetoond dat aan één van de alternatieve voorwaarden voor schorsing of intrekking van een VHB was voldaan.
99 In dit verband zij eraan herinnerd dat het CFS in zijn definitieve advies, waarop de Commissie heeft gesteund om de beschikking vast te stellen, een ongunstige beoordeling van de baten/risicobalans van amfepramon had gegeven, nadat het een nieuw onderzoek naar de werkzaamheid daarvan had verricht op basis van een ander wetenschappelijk criterium dan het criterium dat het in zijn advies van 1996 betreffende dezelfde stof had toegepast. Op basis van de beweerde ontwikkeling van een „consensus” binnen de medische wereld over het criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel bij de behandeling van obesitas, had het CFS namelijk het criterium van de langetermijnwerking toegepast, terwijl het in 1996 dat van de kortetermijnwerking had gebruikt. Wat de veiligheid betreft, had het CFS zich in zijn definitieve advies daarentegen op het standpunt gesteld dat de risico’s die aan de betrokken stof zijn verbonden, sinds 1996 niet waren gewijzigd (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 202, 203 en 210).
100 Het definitieve advies van het CFS en de beschikking, ofschoon zij op de in 1996 gegeven positieve beoordeling van de werkzaamheid terugkomen, berustten op precies dezelfde medische en wetenschappelijke gegevens als die welke in 1996 met betrekking tot de therapeutische werking van de betrokken stof in aanmerking waren genomen, hetgeen trouwens door de Commissie is bevestigd (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 204 en 210). Verder kon uit het dossier niet worden afgeleid dat het eventuele bestaan van vervangingsstoffen – die op basis van de in 1999 beschikbare gegevens eventueel een gunstiger baten/risicobalans dan amfepramon hadden kunnen vertonen – in casu invloed had gehad op de toepassing van een nieuw criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 208).
101 In deze samenhang heeft het Gerecht in het arrest Artegodan e.a./Commissie (punten 211 en 220) geoordeeld, dat de Commissie artikel 11 van richtlijn 65/65 had geschonden door zich te baseren op de loutere ontwikkeling van een wetenschappelijk criterium, of, concreter, van de goede klinische praktijken – dat wil zeggen de therapeutische praktijken die gelet op de huidige wetenschappelijke kennis het meest geschikt worden geacht – die niet berustte op nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie. Bij gebreke, in dat geval, van iedere nieuwe wetenschappelijke informatie die twijfel kon doen rijzen over de werkzaamheid van de betrokken stof, belette dat artikel de bevoegde instantie namelijk, terug te komen op de positieve beoordeling van de werkzaamheid van amfepramon die zij in 1996 had gegeven.
102 Voorts heeft het Gerecht in het kader van de toetsing van de formele wettigheid van het definitieve advies (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 199 en 200) hoe dan ook vastgesteld (punten 212‑219) dat de beweerde evolutie van de goede klinische praktijken noch bleek uit de in december 1997 door het CFS goedgekeurde richtsnoeren voor klinisch onderzoek naar geneesmiddelen ter gewichtscontrole (hierna: „CFS-richtsnoeren”) noch uit de nationale richtsnoeren inzake behandeling van obesitas, waarop het CFS zich in zijn definitieve advies had gebaseerd om de toepassing te rechtvaardigen van een ander wetenschappelijk criterium dan het criterium dat het in 1996 had toegepast (zie punt 99 hiervóór).
103 In de eerste plaats blijkt dus dat in casu de toepassing van een nieuw wetenschappelijk criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid van de betrokken stof niet op nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie berustte. Nu er bovendien geen nieuw potentieel risico was komen vast te staan, machtigde artikel 11 van richtlijn 65/65 de Commissie in die omstandigheden niet ertoe, de intrekking van de betrokken VHB’s te gelasten (zie punten 97 en 101 hiervóór). In de tweede plaats zij erop gewezen dat de feitelijke constatering, dat het in het definitieve advies toegepaste nieuwe wetenschappelijke criterium niet berustte op de vaststelling van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie noodzakelijkerwijs voortvloeide uit het onderzoek van het definitieve advies en van de verschillende relevante wetenschappelijke rapporten en documenten die ter beschikking van de Commissie stonden (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 209 en 210). Hoewel een dergelijk onderzoek ingewikkeld is, impliceerde deze vaststelling bijgevolg geen enkele beoordelingsmarge. Hetzelfde geldt voor de vaststelling dat de beweerde evolutie van het genoemde wetenschappelijke criterium niet uit de door het CFS aangevoerde richtsnoeren bleek (zie punt 102 hiervóór).
104 Hieruit volgt dat in casu de Commissie in deze welbepaalde context hoe dan ook geen beoordelingsmarge had bij de toepassing van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde materiële criteria voor schorsing of intrekking van een VHB.
105 Anders dan verzoekster stelt, volstaat deze enkele omstandigheid echter niet om de schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 aan te merken als een voldoende gekwalificeerde schending die de aansprakelijkheid van de Gemeenschap met zich brengt. Zoals reeds uiteengezet (zie punten 60‑62 hiervóór), moet de gemeenschapsrechter immers ook en met name rekening houden met de ingewikkeldheid, rechtens en feitelijk, van de te regelen situatie.
106 In onderhavig geval zij erop gewezen dat het algemene beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid voorrang moet worden verleend, dat in de materiële bepalingen van richtlijn 65/65 is geconcretiseerd, specifieke verplichtingen meebrengt voor de bevoegde instantie in het kader van de verlening en het beheer van de VHB’s voor geneesmiddelen. In de eerste plaats verlangt dit beginsel van die instantie, dat uitsluitend overwegingen inzake de bescherming van de gezondheid in aanmerking worden genomen, in de tweede plaats dat de baten/risicobalans van een geneesmiddel opnieuw wordt onderzocht wanneer nieuwe gegevens twijfels doen rijzen over de werkzaamheid of de veiligheid ervan, en in de derde plaats dat de bewijsregeling wordt toegepast overeenkomstig het voorzorgsbeginsel (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 174).
107 In casu staat het dus aan het Gerecht, de complexiteit, rechtens en feitelijk, van de situatie te onderzoeken, en daarbij in het bijzonder rekening te houden met de voorrang van de nagestreefde doelen van volksgezondheid, om uit te maken of het bij de onjuiste toepassing van het recht door de Commissie gaat om een onregelmatigheid die in overeenkomstige omstandigheden door een normaal voorzichtige en zorgvuldige overheid niet zou zijn begaan (zie punt 62 hiervóór).
108 Hoewel de schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 duidelijk is aangetoond en de nietigverklaring van de beschikking heeft gerechtvaardigd, moet in dit kader rekening worden gehouden met de bijzondere moeilijkheden die in onderhavig geval bij de uitlegging en de toepassing van dat artikel zijn gerezen. Gelet op het gebrek aan nauwkeurigheid van artikel 11 van richtlijn 65/65, konden de moeilijkheden bij de systematische uitlegging van de in dat artikel geformuleerde voorwaarden voor intrekking of schorsing van een VHB in het licht van het communautaire stelsel van voorafgaande vergunning van geneesmiddelen als geheel (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 187‑195), nu er geen soortgelijk precedent bestond, redelijkerwijs de onjuiste toepassing van het recht door de Commissie verklaren waarvan deze blijk heeft gegeven door te erkennen dat het door het CFS toegepaste nieuwe wetenschappelijk criterium juridisch relevant was, ofschoon het niet door nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie werd geschraagd.
109 Voorts moet in elk geval eveneens rekening worden gehouden met de ingewikkeldheid waardoor in onderhavig geval het onderzoek van de motivering van het aan de beschikking ten grondslag liggende definitieve advies werd gekenmerkt, dat de Commissie moest verrichten om te kunnen nagaan of er een verband bestond tussen de toepassing van het nieuwe wetenschappelijke criterium en de richtsnoeren waarop het CFS zich ter rechtvaardiging van die toepassing had gebaseerd.
110 De vaststelling dat de beweerde evolutie van het genoemde wetenschappelijke criterium niet uit de CFS-richtsnoeren en de nationale richtsnoeren blijkt (zie punt 101 hiervóór), kon door de Commissie namelijk slechts worden gedaan op basis van een ingewikkeld onderzoek van de opeenvolgende voorbereidende wetenschappelijke rapporten die zijn opgesteld in het kader van de onderzoeksprocedure die tot het definitieve advies over amfepramon heeft geleid, alsmede van de in dat definitieve advies vermelde richtsnoeren (zie punt 103 hiervóór).
111 In deze samenhang moet ervan worden uitgegaan dat de schending door de Commissie van artikel 11 van richtlijn 65/65, gelet enerzijds op de ingewikkelde beoordelingen, rechtens en feitelijk, die bij de toepassing van dat artikel in de omstandigheden van het onderhavige geval en bij gebreke van een soortgelijk precedent moesten worden verricht, alsook anderzijds op het beginsel dat voorrang moet worden verleend aan de vereisten inzake de bescherming van de volksgezondheid, kon worden verklaard door de bijzondere verplichtingen die in casu op deze instelling rustten bij het nastreven van het wezenlijke, door richtlijn 65/65 beoogde doel van bescherming van de volksgezondheid.
112 In casu kan de schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 dus niet worden aangemerkt als een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht die tot de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap leidt.
Middelen inzake schending van de beginselen van evenredigheid en van behoorlijk bestuur
Argumenten van partijen
113 Volgens verzoekster maakt de beschikking inbreuk op het evenredigheidsbeginsel, aangezien de intrekking van de VHB verder gaat dan noodzakelijk was in het licht van de doelstellingen van bescherming van de volksgezondheid.
114 De bescherming van de volksgezondheid geniet geen absolute voorrang, maar moet in het kader van de evenredigheidstoetsing met inachtneming van alle omstandigheden van het geval worden afgewogen tegen de juridisch beschermde belangen van de houders van VHB’s. De hoge rang die door de bescherming van de gezondheid en het leven van personen wordt ingenomen, ontslaat de Commissie namelijk niet ervan, de risico’s voor de volksgezondheid concreet te beoordelen, zowel uit kwalitatief als kwantitatief oogpunt, en vervolgens af te wegen tegen de rechten van de houders van VHB’s voor geneesmiddelen, teneinde de maatregelen te kunnen nemen die, gelet op de mate waarin er een risico voor de volksgezondheid bestaat, noodzakelijk en evenredig zijn. Uit hoofde van het evenredigheidsbeginsel moet van de maatregelen die de volksgezondheid gelijkelijk beschermen, deze worden gekozen die de belangen van de houders van VHB’s het minst aantast. Deze houders worden namelijk beschermd door het eigendomsrecht en het recht om te ondernemen, waarbij het om algemene beginselen van gemeenschapsrecht gaat.
115 De weigering van de Commissie om rekening te houden met de belangen van de houders van VHB’s is in tegenspraak met haar uitlegging van artikel 30 EG. Krachtens deze bepaling worden namelijk de belangen van de volksgezondheid en de aan de werking van de interne markt gerelateerde economische belangen onderling afgewogen in het kader van een evenredigheidstoetsing. Een coherente uitlegging van het evenredigheidsbeginsel veronderstelt dat één enkel criterium wordt toegepast, ongeacht of de betrokken maatregelen door gemeenschapsinstellingen dan wel door nationale instellingen worden getroffen.
116 In onderhavig geval had de Commissie dus tevens rekening moeten houden met het risico dat verzoekster, bij intrekking van haar VHB, onherstelbare schade zou lijden wegens aantasting van haar reputatie en duurzaam verlies van marktaandelen.
117 Het door de Commissie nagestreefde doel, te weten patiënten behoeden voor de –zogezegd – gevaarlijke gevolgen van Tenuate retard, zou ook zijn bereikt indien de VHB was geschorst. In de bij het definitieve advies gevoegde afwijkende opinie is een dergelijke maatregel overigens voorgesteld (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 45).
118 Voorts heeft het CFS geen verhoogd risico voor de gezondheid vastgesteld dat aan het nemen van amfepramon bevattende geneesmiddelen zou zijn verbonden, maar heeft het enkel het nieuwe criterium van de langetermijnwerking van op afslanking gerichte geneesmiddelen in aanmerking genomen. In zijn definitieve advies heeft het geconstateerd dat door middel van nieuwe klinische studies diende te worden bewezen dat amfepramon werkzaam was op lange termijn en dat de mogelijkheid van overmatig gebruik van geneesmiddelen die deze stof bevatten geen afbreuk deed aan het therapeutisch nut ervan. De Commissie had zich dus ertoe kunnen beperken, verzoekster te verplichten, binnen een redelijke termijn klinische studies over de langetermijnwerking van Tenuate retard en het eventuele risico op overmatig gebruik van dit geneesmiddel te verrichten. Indien nodig hadden, naast deze verplichting, tijdelijke extra etiketteringseisen kunnen worden opgelegd.
119 In die omstandigheden heeft de Commissie, door het evenredigheidsbeginsel – dat tot bescherming van particulieren strekt – ernstig en kennelijk te schenden, een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht begaan.
120 Voorts heeft de Commissie inbreuk gemaakt op het beginsel van behoorlijk bestuur, waar zij bij de beoordeling van het definitieve advies heeft nagelaten, de vereisten inzake de bescherming van de volksgezondheid en de belangen van de betrokken ondernemingen tegen elkaar af te wegen. Zij had de innerlijke logica van dat advies moeten onderzoeken alvorens de beschikking vast te stellen. Had de Commissie dat gedaan, dan zou zij hebben vastgesteld dat het definitieve advies geen enkele nieuwe conclusie in verband met een potentieel nieuw risico bevatte.
121 Deze schending van het beginsel van behoorlijk bestuur is eveneens een voldoende gekwalificeerde schending van een ter bescherming van particulieren vastgestelde regel.
122 De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, die zich bij haar argumenten aansluit, betwist dit betoog in zijn geheel.
Beoordeling door het Gerecht
123 Ter onderbouwing van de onderhavige middelen steunt verzoekster hoofdzakelijk op het idee dat de bescherming van de volksgezondheid geen absolute voorrang geniet, maar in het kader van de evenredigheidstoetsing en overeenkomstig het beginsel van behoorlijk bestuur, met inachtneming van alle omstandigheden van het geval, moet worden afgewogen tegen de rechtens beschermde belangen van de houders van VHB’s.
124 Dit betoog kan niet slagen. Zoals het Gerecht in het arrest Artegodan e.a./Commissie (punten 175 en 176) heeft vastgesteld, blijkt uit de eerste overweging van de considerans van richtlijn 65/65 – thans uit punt 2 van de preambule van het wetboek – en uit de derde overweging van de considerans van richtlijn 93/39, – luidens welke het in het belang van de volksgezondheid en van de geneesmiddelenconsument noodzakelijk is dat besluiten inzake VHB’s voor geneesmiddelen uitsluitend op de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden gegrond, die tot op grote hoogte bij richtlijn 65/65 zijn geharmoniseerd –, dat conform het algemene beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid voorrang moet worden verleend, enkel vereisten inzake de bescherming van de volksgezondheid in aanmerking moeten worden genomen bij de verlening van een VHB, bij de verlenging van een dergelijke vergunning en bij het beheer van de VHB’s overeenkomstig artikel 11 van richtlijn 65/65.
125 Hieruit volgt dat de bevoegde instantie bij de toepassing van artikel 11 van richtlijn 65/65 de aan de betrokken stof verbonden baten en risico’s voor de volksgezondheid tegen elkaar moet afwegen in het licht van eventuele nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, met uitsluiting van iedere andere overweging. In het bijzonder is de bevoegde instantie, zelfs wanneer zij in voorkomend geval bij die afweging wegens de heersende wetenschappelijke onzekerheid over een beoordelingsmarge beschikt, toch gebonden aan het voorzorgsbeginsel, dat het uitvloeisel is van het beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid voorrang moet worden verleend (arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 184‑186).
126 Wanneer de baten/risicobalans ongunstig blijkt, legt artikel 11 van richtlijn 65/65 de intrekking of de schorsing van de betrokken VHB’s op (zie de punten 90 en 97 hiervóór). De bevoegde instantie heeft evenwel in beginsel de beoordelingsbevoegdheid om uit te maken welke van deze maatregelen de meest geschikte is, gelet op de nagestreefde doelen van bescherming van de volksgezondheid (zie punt 97 hiervóór). In het kader van deze beoordeling mag zij echter geen rekening houden met de belangen van de betrokken houders van VHB’s.
127 Wat om te beginnen het middel inzake schending van het evenredigheidsbeginsel betreft, zij in het bijzonder erop gewezen dat, gelet op het specifieke doel van richtlijn 65/65 – namelijk harmonisatie van de voorwaarden voor de verlening en het beheer van de VHB’s voor geneesmiddelen door, conform het beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid voorrang moet worden verleend, materiële criteria inzake veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit vast te leggen, waarbij in het kader van de verlening en het beheer van die VHB’s de inaanmerkingneming van elk ander belang is uitgesloten (zie punt 124 hiervóór) –, de ernst en de omvang van de risico’s voor de volksgezondheid, anders dan verzoekster stelt, niet in het kader van een evenredigheidstoetsing tegen de belangen van de betrokken houders van VHB’s kunnen worden afgewogen.
128 Juist omdat de criteria inzake veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit die zijn vastgelegd in het kader van het communautaire stelsel voor harmonisatie van de verlening en het beheer van de VHB’s voor geneesmiddelen, een exclusief karakter hebben, wordt de evenredigheid van een maatregel houdende schorsing of intrekking van een VHB uitsluitend aan deze criteria getoetst. Bijgevolg zijn de relevante belangen in het kader van de evenredigheidstoetsing de bij de toepassing van artikel 11 van richtlijn 65/65 in aanmerking genomen belangen die verband houden met de bescherming van de volksgezondheid.
129 In het specifieke rechtskader dat aldus bij richtlijn 65/65 is vastgesteld – dat wordt gekenmerkt door de vastlegging van exclusieve criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die van meet af aan in de weg staan aan de inaanmerkingneming van andere belangen dan die welke verband houden met de bescherming van de volksgezondheid –, is de door verzoekster getrokken parallel met de afweging, in het kader van artikel 30 EG, van de belangen die verband houden met de bescherming van de volksgezondheid enerzijds en de belangen die samenhangen met de werking van de interne markt anderzijds, hoe dan ook irrelevant.
130 Verder zij eraan herinnerd dat aangezien in casu aan geen van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde alternatieve voorwaarden is voldaan, de Commissie noch bevoegd was om de betrokken VHB in te trekken noch om deze te schorsen. Het middel inzake schending van het evenredigheidsbeginsel gaat bijgevolg op in dat inzake schending van artikel 11 van deze richtlijn. Niet alleen de intrekking maar ook een eventuele schorsing van de betrokken VHB was namelijk noodzakelijkerwijs onevenredig, nu bij gebreke van een ongunstige baten/risicobalans (zie punt 125 hiervóór) geen van die maatregelen geschikt en noodzakelijk was om de met artikel 11 van richtlijn 65/65 nagestreefde doelen van bescherming van de volksgezondheid te verwezenlijken (zie punt 128 hiervóór).
131 In deze context moet worden uitgemaakt of de intrekking van de betrokken VHB een voldoende gekwalificeerde schending van het evenredigheidsbeginsel oplevert, zoals verzoekster stelt.
132 Dienaangaande volstaat de vaststelling dat, om dezelfde redenen als die welke het Gerecht tot de conclusie hebben geleid dat er geen sprake is van een voldoende gekwalificeerde schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 (zie punten 111 en 112 hiervóór), gelet op de nagestreefde doelen van bescherming van de volksgezondheid, niet ervan kan worden uitgegaan dat de Commissie, waar zij de intrekking van de betrokken VHB in plaats van een minder strenge maatregel heeft gelast, kennelijk en ernstig de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid heeft overschreden.
133 Verder zou de schorsing van de betrokken VHB, teneinde verzoekster de mogelijkheid te bieden om aanvullende studies te verrichten, zoals voorgesteld in de bij het definitieve advies gevoegde afwijkende opinie, voor haar de noodzaak hebben ingehouden om een meerdere jaren durend onderzoeksprogramma uit te voeren, waarvan de resultaten onzeker zouden zijn geweest. Intussen zou Tenuate retard evenzeer van de markt zijn gehaald.
134 Om al deze redenen moet het middel inzake een voldoende gekwalificeerde schending van het evenredigheidsbeginsel ongegrond worden verklaard.
135 Wat voorts het middel inzake schending van het beginsel van behoorlijk bestuur betreft, zij erop gewezen dat dit beginsel in casu niet verlangde dat met verzoeksters belangen rekening werd gehouden en dat deze tegen de vereisten inzake de bescherming van de volksgezondheid werden afgewogen, aangezien de belangen van de houders van VHB’s geen relevante aspecten zijn die door de bevoegde instantie bij de verlening of het beheer van een VHB in aanmerking mogen worden genomen (zie punten 124‑126 hiervóór).
136 Verder zij eraan herinnerd dat in casu de schending van de in artikel 11 van richtlijn 65/65 geformuleerde voorwaarden voor schorsing of intrekking van de VHB’s geen voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht oplevert (zie punt 112 hiervóór). Hieruit volgt dat, om dezelfde redenen van ingewikkeldheid van de diverse te onderzoeken wetenschappelijke rapporten en documenten (zie punten 109‑111 hiervóór), de aangevoerde schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, – doordat de Commissie de motivering van het definitieve advies waarop de beschikking is gebaseerd, niet met de vereiste zorgvuldigheid zou hebben onderzocht –, gesteld dat die schending is aangetoond, hoe dan ook niet tot de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap kan leiden.
137 Bijgevolg moet het middel inzake een voldoende gekwalificeerde schending van het beginsel van behoorlijk bestuur ongegrond worden verklaard.
De aangevoerde onregelmatigheden in hun onderlinge samenhang beschouwd
– Argumenten van partijen
138 Subsidiair betoogt verzoekster dat alle onregelmatigheden in de beschikking, in hun onderlinge samenhang beschouwd, moeten worden aangemerkt als een kennelijke en ernstige schending van het gemeenschapsrecht die tot de aansprakelijkheid van de Gemeenschap leidt, zelfs wanneer ervan zou worden uitgegaan dat geen van deze onregelmatigheden, afzonderlijk bezien, de aansprakelijkheid van de Gemeenschap meebrengt. Zij herinnert eraan dat de Commissie niet alleen buiten haar bevoegdheidsgebied is opgetreden, maar ook onevenredig heeft gehandeld door duidelijk en bewust de gevolgen voor haar „overleven” te negeren. Bovendien heeft de Commissie niet voldaan aan haar verplichtingen tot vaststelling en beoordeling van de relevante feiten met het oog op de toepassing van artikel 11 van richtlijn 65/65.
139 De Commissie, ondersteund door de Bondsrepubliek Duitsland, die zich bij haar argumenten aansluit, betwist dit betoog.
– Beoordeling door het Gerecht
140 Er zij op gewezen dat de door verzoekster aangevoerde schendingen van het gemeenschapsrecht, afzonderlijk genomen, niet tot de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap kunnen leiden, omdat zij geen voldoende gekwalificeerde schendingen opleveren van regels die ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen (zie punten 78, 112, 134 en 137 hiervóór).
141 Anders dan verzoekster stelt, wordt aan deze analyse geen afbreuk gedaan door het cumulatieve effect van die onregelmatigheden (zie in die zin arrest MyTravel Group/Commissie, reeds aangehaald, punt 94).
142 Vastgesteld zij namelijk dat de cumulatie van de aangevoerde onregelmatigheden geen voldoende gekwalificeerde schending oplevert van communautaire rechtsregels die ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen. Dienaangaande zij eraan herinnerd dat de in de beschikking geschonden bevoegdheidsregels niet ertoe strekken aan particulieren rechten toe te kennen (zie punt 78 hiervóór) en dat de schending van het beginsel van behoorlijk bestuur niet is aangetoond (zie punt 135 hiervóór). Verder zij erop gewezen dat de middelen inzake schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 en van het evenredigheidsbeginsel in grote mate overeenstemmen (zie punt 130 hiervóór), en dat het Gerecht om dezelfde, in punt 111 hiervóór uiteengezette redenen heeft geoordeeld dat noch de schending van artikel 11 van die richtlijn noch die van het evenredigheidsbeginsel voldoende gekwalificeerd was om de aansprakelijkheid van de Gemeenschap mee te brengen. Met deze redenen moet zowel rekening worden gehouden bij het individuele onderzoek van de vastgestelde schendingen van het gemeenschapsrecht als bij het algehele onderzoek daarvan. In die omstandigheden kan de gecumuleerde schending van artikel 11 van richtlijn 65/65 en van het evenredigheidsbeginsel niet worden geacht de aansprakelijkheid van de Gemeenschap met zich te brengen.
143 Uit een en ander volgt dat de voorwaarde voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap die verband houdt met de onrechtmatigheid van de aan de Commissie verweten gedraging, in casu niet is vervuld.
144 Het beroep moet bijgevolg worden verworpen, zonder dat de overige voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap hoeven te worden onderzocht.
Kosten
145 Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dit is gevorderd. Bijgevolg zal verzoekster haar eigen kosten en die van de Commissie dragen.
146 Volgens artikel 87, lid 4, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering dragen de lidstaten die in het geding zijn tussengekomen, hun eigen kosten. Bijgevolg zal de Bondsrepubliek Duitsland haar eigen kosten dragen.
HET GERECHT (Zesde kamer),
rechtdoende, verklaart:
1) Het beroep wordt verworpen.
2) Artegodan GmbH zal haar eigen kosten en die van de Europese Commissie dragen.
3) De Bondsrepubliek Duitsland zal haar eigen kosten dragen.
|
A. W. H. Meij |
V. Vadapalas |
T. Tchipev |
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 3 maart 2010.
ondertekeningen
* Procestaal: Duits.