Zaak T‑291/04

Enviro Tech Europe Ltd en Enviro Tech International Inc.

tegen

Europese Commissie

„Milieu en consumentenbescherming – Indeling, verpakking en kenmerken van n‑propylbromide als gevaarlijke stof – Richtlijn 2004/73/EG – Richtlijn 67/548/EEG – Verordening (EG) nr. 1272/2008 – Beroep tot nietigverklaring – Tardief verzoek tot aanpassing van conclusies – Procesbelang – Niet individueel geraakt zijn – Niet-ontvankelijkheid – Niet-contractuele aansprakelijkheid – Arrest van Hof waarbij uitspraak is gedaan over geldigheid van richtlijn 2004/73 – Identiteit van voorwerp”

Samenvatting van het arrest

1.      Beroep tot nietigverklaring – Procesbelang – Belang dat moet worden beoordeeld op tijdstip van instelling van beroep – Verval van bestreden handeling in loop van geding – Handeling die grondslag vormde voor nationale strafmaatregelen jegens verzoeker – Voortbestaan van procesbelang

(Art. 230, vierde alinea, EG).

2.      Procedure – Handeling die bestreden handeling in loop van geding intrekt en vervangt – Verzoek om aanpassing van conclusies tot nietigverklaring

(Art. 230, vijfde alinea, EG; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 111 en 113)

3.      Beroep tot nietigverklaring – Natuurlijke of rechtspersonen – Handelingen die hen rechtstreeks en individueel raken – Mogelijkheid om individueel te worden geraakt door handeling van algemene aard – Voorwaarden – Indeling, bij richtlijn 2004/73, van stof als gevaarlijke stof

(Art. 230, vierde alinea, EG; richtlijn 67/548 van de Raad; richtlijn 2004/73 van de Commissie)

4.      Niet-contractuele aansprakelijkheid – Voorwaarden – Onrechtmatigheid – Verzoek om schadevergoeding gebaseerd op onrechtmatige indeling, bij richtlijn 2004/73, van stof als gevaarlijke stof

(Art. 288, tweede alinea, EG)

1.      Het procesbelang van een verzoeker moet, gelet op het voorwerp van het beroep, op straffe van niet-ontvankelijkheid bestaan in het stadium van de instelling van het beroep. Dit voorwerp van het geding moet, evenals het procesbelang, op straffe van afdoening zonder beslissing blijven bestaan tot aan de rechterlijke uitspraak, hetgeen onderstelt dat de uitkomst van het beroep in het voordeel kan zijn van de partij die het heeft ingesteld. Het eventuele verval van de bestreden handeling in de loop van het geding betekent op zich dus niet dat de Unierechter verplicht is de zaak zonder beslissing af te doen omdat er op de datum van uitspraak van het arrest geen voorwerp of procesbelang is.

In het kader van een beroep tot nietigverklaring kunnen, waar de handeling waarvan nietigverklaring wordt gevorderd op nationaal niveau reeds juridisch bindende gevolgen heeft gehad en enkel een arrest houdende nietigverklaring ex tunc werking heeft door de bestreden handeling met terugwerkende kracht uit de rechtsorde van de Unie te verwijderen alsof zij nooit heeft bestaan, de enkele vaststelling dat de betwiste handeling is geschrapt of vervallen, of een eventuele vaststelling van de onrechtmatigheid ervan in antwoord op een schadevordering niet volstaan om de verzoeker die nietigverklaring van de betrokken handeling vordert te beschermen tegen de hem opgelegde nationale strafmaatregelen, waarvan de rechtsgrondslag wordt gevormd door de nationale regelingen die de lidstaat heeft vastgesteld om te voldoen aan de verplichting tot omzetting van de bestreden handeling, aangezien dergelijke vaststellingen, in tegenstelling tot een arrest houdende nietigverklaring, in beginsel slechts een werking ex nunc hebben die beperkt blijft tot het enkele beroep tot schadevergoeding en de rechtsgrondslag van deze maatregelen niet met terugwerkende kracht ongedaan maken.

(cf. punten 84, 86‑89)

2.      Wanneer een handeling in de loop van een procedure wordt vervangen door een handeling met hetzelfde voorwerp, is deze laatste te beschouwen als een nieuw element, zodat de verzoeker zijn conclusies en middelen kan aanpassen. Een aanpassing van de conclusie tot nietigverklaring na het verstrijken van de daartoe in artikel 230, vijfde alinea, EG voorziene beroepstermijn zou echter onverenigbaar zijn met die bepaling. Overeenkomstig de beginselen van rechtszekerheid en gelijkheid van de justitiabelen voor de wet, is in artikel 230, vijfde alinea, EG immers een vaste, absolute en niet-verlengbare beroepstermijn van openbare orde neergelegd. Iedere afwijking of uitbreiding van deze termijn waarvoor de Unierechter toestemming geeft, ook al stemmen alle partijen daarmee in, is dus in strijd met de eenduidige tekst en opzet van deze bepaling, alsook met de wil van de auteurs van het Verdrag. Voorts kunnen de criteria die van openbare orde zijn in de zin van de artikelen 111 en 113 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, die dat Gerecht verplichten een beroep tot nietigverklaring dan wel een verzoek om aanpassing van de conclusies tot nietigverklaring niet-ontvankelijk te verklaren, slechts restrictief worden uitgelegd, aangezien anders, in strijd met het beginsel van rechtszekerheid en de gelijkheid van de justitiabelen voor de wet, de mogelijkheid wordt gecreëerd om de dwingende voorschriften van het Verdrag die met name de beroepstermijnen regelen, te omzeilen.

Het verzoek om aanpassing van de conclusies van een verzoeker die bewust dan wel door nalatigheid geen beroep tot nietigverklaring heeft ingesteld tegen de in de loop van het geding tot stand gekomen handeling en evenmin heeft verzocht om zijn conclusie tot nietigverklaring binnen de daartoe voorziene beroepstermijn te mogen aanpassen, ook al was hij hiertoe kennelijk in staat en kon een dergelijke handeling redelijkerwijze van hem worden verlangd, is kennelijk tardief en moet dus niet-ontvankelijk worden verklaard. Het feit dat de procedure reeds was geschorst krachtens artikel 77, sub a, en artikel 79, lid 1, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, op het moment dat de in de loop van het geding tot stand gekomen handeling werd gepubliceerd, is irrelevant, aangezien deze schorsing geen invloed kon hebben op het verstrijken van de beroepstermijn van artikel 230, vijfde alinea, EG.

(cf. punten 94‑97)

3.      Het feit dat een handeling, qua aard en draagwijdte, een algemeen karakter heeft, nu zij van toepassing is op alle betrokken marktdeelnemers, sluit niet uit dat zij bepaalde marktdeelnemers individueel kan raken in de zin van artikel 230, vierde alinea, EG. Wanneer een beschikking een groep personen raakt die op het tijdstip waarop deze handeling werd vastgesteld, waren geïdentificeerd of konden worden geïdentificeerd op basis van specifieke kenmerken van de leden van die groep, kunnen deze personen door die handeling individueel zijn geraakt voor zover zij deel uitmaken van een beperkte kring van marktdeelnemers. De omstandigheid dat het aantal of zelfs de identiteit van de rechtssubjecten op wie een maatregel van toepassing is, min of meer nauwkeurig kan worden bepaald, impliceert evenwel niet dat deze subjecten moeten worden beschouwd als door deze maatregel individueel geraakt, wanneer deze toepassing geschiedt op grond van een door de betrokken handeling omschreven objectieve feitelijke of rechtssituatie.

De deelname van een verzoeker aan de procedure die heeft geleid tot de vaststelling, bij richtlijn 2004/73 tot negenentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen, van de indeling van n‑propylbromide als licht ontvlambare en voor de voortplanting vergiftige stof, volstaat bij gebreke van procedurele waarborgen waarin de relevante regeling ten behoeve van hem voorziet, niet om aan te tonen dat hij met betrekking tot die richtlijn over procesbevoegdheid beschikt. In deze omstandigheden kan de verzoeker niet stellen dat hij wordt geïndividualiseerd ten aanzien van de betwiste maatregel, temeer wanneer hij niet aan de basis stond van de oorspronkelijke indeling van deze stof noch aan de bij richtlijn 2004/73 gemaakte indeling.

Bij gebreke van een betrouwbare precisering van de identiteit, het aantal en de situatie van de betrokken marktdeelnemers, met name de vraag of zij al dan niet een marktpositie innemen of over reeds bestaande vergelijkbare rechten beschikken en of de betwiste indeling al dan niet negatieve gevolgen voor hen heeft die soortgelijk zijn aan die van de verzoeker, is kennelijk niet voldaan aan de voorwaarden om te kunnen vaststellen dat er een beperkte groep van marktdeelnemers bestaat die door die indeling wordt geraakt.

Voorts volstaat het niet dat sommige marktdeelnemers door een handeling van algemene strekking economisch meer worden geraakt dan andere om hen ten opzichte van die andere marktdeelnemers te individualiseren, wanneer de toepassing van die handeling geschiedt op grond van een objectief bepaalde situatie. De enkele omstandigheid dat een verzoeker een belangrijke inkomstenbron kan verliezen wegens een nieuwe regeling, bewijst niet dat hij zich in een specifieke situatie bevindt en volstaat niet om aan te tonen dat deze regeling individueel op hem is gericht, daar hij het bestaan moet aantonen van omstandigheden op basis waarvan kan worden aangenomen dat de gestelde schade hem individualiseert ten opzichte van alle andere marktdeelnemers die op dezelfde wijze als hij door deze regeling worden geraakt. Dientengevolge kan de stelling dat een verzoeker naar aanleiding van de inwerkingtreding en de toepassing van de betwiste indeling een substantieel economisch verlies lijdt, op zich niet volstaan om te erkennen dat hij individueel wordt geraakt. Hij kan evenmin worden geïndividualiseerd alleen op grond dat hij zijn productie op een stof heeft geconcentreerd, wanneer er andere niet-geïdentificeerde of gekwantificeerde marktdeelnemers bestaan die door die regeling worden geraakt en wier groep kan worden gewijzigd door de betwiste indeling, die hun producten in dezelfde zin raakt als het product van de verzoeker.

Een reeds bestaand recht van de verzoeker op basis van de exclusieve exploitatielicentie voor een geoctrooieerde uitvinding betreffende een product dat die stof bevat, kan hem evenmin als adressaat van de bestreden richtlijn individualiseren. Het eventuele bestaan van een verkregen of subjectief recht, met inbegrip van een eigendomsrecht, waarvan de omvang of de uitoefening mogelijk wordt aangetast door die indeling, kan de houder van het recht op zich niet individualiseren, met name niet wanneer andere marktdeelnemers kunnen beschikken over vergelijkbare rechten en zich derhalve in dezelfde situatie kunnen bevinden als deze houder.

(cf. punten 101, 103‑104, 106, 109‑112, 114, 116)

4.      Van niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie voor onrechtmatige gedragingen van haar organen in de zin van artikel 288, tweede alinea, EG, kan slechts sprake zijn indien is voldaan aan een aantal voorwaarden, te weten: onrechtmatigheid van het aan de instellingen verweten gedrag, werkelijke schade en bestaan van een oorzakelijk verband tussen dat gedrag en de gestelde schade. Wegens het cumulatieve karakter van deze voorwaarden moet het beroep in zijn geheel worden verworpen, wanneer aan een van deze voorwaarden niet is voldaan.

Bij een schadevordering gebaseerd op de onrechtmatigheid van de indeling, bij richtlijn 2004/73 tot negenentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen, van n-propylbromide als licht ontvlambare en voor de voortplanting vergiftige stof, kan die onrechtmatigheid niet worden aangetoond wanneer het Hof in een eerder arrest, gelet op de hem voorgelegde prejudiciële vragen, de grieven waarmee de geldigheid van die indeling ter discussie werd gesteld en die door de verzoeker in het kader van zijn schadevordering in wezen zijn overgenomen, heeft afgewezen. Wanneer het voorwerp van een geding voor het Gerecht in ruime mate overeenkomt met dat waarmee het Hof zich heeft beziggehouden in het kader van een andere zaak, zowel de verzoeker als de verwerende instelling aan de beide procedures hebben deelgenomen, de handeling waarvan de geldigheid aan de orde wordt gesteld dezelfde is, de grieven strekkende tot nietigverklaring of ongeldigverklaring ervan in wezen overeenkomen en het Hof de geldigheid van de bestreden handeling heeft bevestigd, staat het immers niet meer aan het Gerecht om deze beoordeling in twijfel te trekken.

(cf. punten 122‑123, 137‑138)

ARREST VAN HET GERECHT (Eerste kamer)

16 december 2011 (*)

„Milieu en consumentenbescherming – Indeling, verpakking en kenmerken van n‑propylbromide als gevaarlijke stof – Richtlijn 2004/73/EG – Richtlijn 67/548/EEG – Verordening (EG) nr. 1272/2008 – Beroep tot nietigverklaring – Te laat verzoek tot aanpassing van conclusies – Procesbelang – Niet individueel geraakt zijn – Niet-ontvankelijkheid – Niet-contractuele aansprakelijkheid – Arrest Hof waarin uitspraak is gedaan over geldigheid van richtlijn 2004/73 – Identiteit van voorwerp”

In zaak T‑291/04,

Enviro Tech Europe Ltd, gevestigd te Kingston upon Thames (Verenigd Koninkrijk),

Enviro Tech International, Inc., gevestigd te Melrose Park, Illinois (Verenigde Staten),

vertegenwoordigd door C. Mereu en K. Van Maldegem, advocaten,

verzoeksters,

tegen

Europese Commissie, aanvankelijk vertegenwoordigd door X. Lewis, vervolgens door P. Oliver en G. Wilms, als gemachtigden,

verweerster,

betreffende, ten eerste, een beroep tot nietigverklaring van richtlijn 2004/73/EG van de Commissie van 29 april 2004 tot negenentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PB L 152, blz. 1, rectificatie PB L 216, blz. 3), voor zover n-propylbromide bij richtlijn 2004/73 is ingedeeld als stof met bepaalde gevaarlijke eigenschappen, en, ten tweede, een verzoek tot schadevergoeding,

wijst

HET GERECHT (Eerste kamer),

samengesteld als volgt: J. Azizi (rapporteur), kamerpresident, S. Frimodt Nielsen en D. Gratsias, rechters,

griffier: N. Roser, administrateur,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 5 mei 2011,

het navolgende

Arrest

 Toepasselijke bepalingen

 Verdragsbepalingen

1        Artikel 95 EG luidt:

„1. In afwijking van artikel 94 [EG] en tenzij in dit Verdrag anders is bepaald, zijn de volgende bepalingen van toepassing voor de verwezenlijking van de doeleinden van artikel 14 [EG]. De Raad stelt volgens de procedure van artikel 251 [EG] en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité de maatregelen vast inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen.

[...]

3. De Commissie zal bij haar in lid 1 bedoelde voorstellen op het gebied van de volksgezondheid, de veiligheid, de milieubescherming en de consumentenbescherming uitgaan van een hoog beschermingsniveau, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Ook het Europees Parlement en de Raad zullen binnen hun respectieve bevoegdheden deze doelstelling trachten te verwezenlijken.”

 Indeling als gevaarlijke stof

2        Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (PB 1967, 196, blz. 1), zoals gewijzigd bij met name richtlijn 92/32/EEG van de Raad van 30 april 1992 (PB L 154, blz. 1), en bij richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 (PB L 396, blz. 850), stelt regels vast voor het in de handel brengen van bepaalde „stoffen”, die worden gedefinieerd als „chemische elementen en hun verbindingen, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de productie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het product en alle onzuiverheden ten gevolge van het productieprocédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd”.

3        Hiertoe wordt in artikel 4, lid 1, van richtlijn 67/548 volgens de in artikel 2, lid 2 ervan, gedefinieerde categorieën een indeling gemaakt van stoffen op basis van hun intrinsieke eigenschappen. Wanneer een stof als „gevaarlijk” is ingedeeld in bijlage I bij deze richtlijn, dient dit, als voorwaarde voor het in de handel brengen, verplicht te worden aangegeven door het kenmerken van de verpakking, onder meer door middel van de symbolen voor de gevaren die het gebruik van de stof meebrengt, en door standaardvermeldingen betreffende enerzijds de bijzondere risico’s verbonden aan het gebruik van de stof en anderzijds betreffende de veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik daarvan.

4        Artikel 2, lid 2, van richtlijn 67/548 luidt:

„, Gevaarlijk’ in de zin van deze richtlijn zijn de volgende stoffen en preparaten:

[...]

c) zeer licht ontvlambare: stoffen en preparaten in vloeibare toestand met een uiterst laag vlampunt en een laag kookpunt, alsmede gasvormige stoffen en preparaten die bij normale temperatuur en druk aan de lucht blootgesteld kunnen ontbranden;

d) licht ontvlambare:

–        stoffen en preparaten die bij normale temperatuur aan de lucht blootgesteld, zonder toevoer van energie, in temperatuur kunnen stijgen en ten slotte kunnen ontbranden,

      of

–        vaste stoffen en preparaten die na kortstondige inwerking van een ontstekingsbron gemakkelijk kunnen ontbranden en na verwijdering van de ontstekingsbron blijven branden of gloeien,

      of

–        vloeibare stoffen en preparaten met een zeer laag vlampunt,

      of

–        stoffen en preparaten die bij aanraking met water of vochtige lucht een gevaarlijke hoeveelheid van zeer licht ontvlambare gassen ontwikkelen;

e) ontvlambare: vloeibare stoffen en preparaten met een laag vlampunt;

[...]

n) voor de voortplanting vergiftige: stoffen of preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid niet-erfelijke afwijkingen bij het nageslacht en/of aantasting van de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsfuncties of ‑vermogens veroorzaken, dan wel de frequentie daarvan doen toenemen.”

5        Met betrekking tot de proeven die kunnen worden gedaan om chemische stoffen in te delen, bepaalt artikel 3 van richtlijn 67/548:

„De in het kader van deze richtlijn uitgevoerde proeven op chemische stoffen worden doorgaans uitgevoerd volgens de in bijlage V omschreven methodes. De fysisch-chemische eigenschappen van de stoffen worden vastgesteld volgens de in bijlage V A genoemde methodes [...]”

6        Titel A.9 van bijlage V bij richtlijn 67/548 stelt de methoden voor de bepaling van het vlampunt vast. Hiertoe worden twee methoden gegeven, de zogeheten evenwichtsmethode en de niet-evenwichtsmethode, op basis waarvan de apparatuur en de meetinstrumenten worden gekozen, alsmede de overeenkomstige ISO-normen. Zo verwijst de evenwichtsmethode naar ISO-normen 1516, 3680, 1523 en 3679. Bij de niet-evenwichtsmethode wordt gebruik gemaakt van bepaalde apparatuur voor het meten van het vlampunt; één van die apparaten is het Pensky-Martens toestel, waarbij de volgende normen gelden: ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000‑34 en NF M 07‑019.

7        Artikel 4, lid 2, van richtlijn 67/548 bepaalt dat „[d]e algemene beginselen voor de indeling en het kenmerken van de stoffen en preparaten worden toegepast volgens de criteria van bijlage VI, behoudens andersluidende voorschriften inzake gevaarlijke preparaten die in bijzondere richtlijnen worden vastgesteld.”

8        Punt 1.1 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 bepaalt:

„Het doel van de indeling is alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van stoffen en preparaten die bij normaal gebruik een gevaar kunnen opleveren, te inventariseren. Nadat (een) gevaarlijke eigenschap(pen) is/zijn vastgesteld, dient de stof of het preparaat, om het gevaar (de gevaren) aan te geven, zo te worden geëtiketteerd dat de gebruiker, het grote publiek en het milieu worden beschermd.”

9        Punt 1.2 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 luidt:

„In deze bijlage worden de grondbeginselen behandeld voor het indelen en het kenmerken van de stoffen en preparaten die worden bedoeld in artikel 4 van deze richtlijn en in artikel 4 van richtlijn 1999/45/EG en andere relevante richtlijnen inzake gevaarlijke preparaten.

Zij is bedoeld voor eenieder (fabrikant, importeur, nationale overheden) die betrokken is bij de indeling en de etikettering van gevaarlijke stoffen en preparaten.”

10      Punt 1.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 preciseert:

„De voorschriften van de onderhavige richtlijn en van richtlijn 1999/45/EG beogen het grote publiek en beroepsmatig betrokkenen op wezenlijke punten voorlichting te geven over gevaarlijke stoffen en preparaten. Het etiket vestigt de aandacht van degenen die met stoffen en preparaten omgaan, op de gevaren van sommige van deze materialen.

Het etiket kan tevens de aandacht vestigen op elders beschikbare, meer uitgebreide informatie over de veiligheid en het gebruik van producten.”

11      Punt 1.4 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 verduidelijkt in het bijzonder:

„In de vermeldingen op het etiket wordt rekening gehouden met alle mogelijke gevaren bij normaal gebruik van gevaarlijke stoffen en preparaten in de vorm waarin zij in de handel worden gebracht, maar niet noodzakelijk in elke andere uiteindelijke gebruiksvorm, bijvoorbeeld in verdunde toestand. De ernstige gevaren worden aangegeven met symbolen; daarnaast worden niet alleen deze gevaren maar ook die welke voortvloeien uit andere gevaarlijke eigenschappen aangeduid met waarschuwingszinnen, terwijl in veiligheidsaanbevelingen aanwijzingen worden gegeven voor de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen.

[...]”

12      Punt 1.6 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 betreft „Voor de indeling en de etikettering vereiste gegevens”. Punt 1.6.1, sub b, vermeldt dat de voor de indeling en de etikettering benodigde gegevens onder meer kunnen worden verkregen uit de resultaten van vroeger onderzoek, uit gegevens uit referentiewerken of uit praktijkervaring. Tevens wordt daarin meer algemeen benadrukt dat „de mening van deskundigen [...] ook in beschouwing [kan] worden genomen.”

13      Punt 1.7.2 van bijlage VI bij richtlijn 67/548, met het opschrift „Toepassing van de criteria voor stoffen”, bepaalt:

„De in deze bijlage genoemde criteria zijn rechtstreeks van toepassing wanneer de gegevens zijn verkregen met behulp van testmethoden die vergelijkbaar zijn met de testmethoden van bijlage V. In andere gevallen moeten de beschikbare gegevens worden beoordeeld door vergelijking van de gebruikte testmethoden met de testmethoden van bijlage V en met de in de onderhavige bijlage gegeven regels voor het bepalen van de juiste criteria voor de indeling en de etikettering.

In sommige gevallen kan er twijfel zijn over de toepassing van de desbetreffende criteria, vooral wanneer daarvoor een beroep moet worden gedaan op de mening van deskundigen. In dat geval dienen de fabrikanten, de handelaars en de importeurs de stoffen voorlopig in te delen en te etiketteren op basis van een beoordeling van de gegevens door een bevoegd persoon.

Onverminderd het bepaalde in artikel 6 kan, wanneer bovengenoemde procedure is gevolgd en er bezorgdheid is over mogelijke tegenstrijdigheden, een voorstel worden ingediend om de voorlopige indeling op te nemen in bijlage I. Het voorstel moet worden ingediend bij een van de lidstaten en vergezeld gaan van de nodige wetenschappelijke gegevens (zie ook punt 4.1).

Een gelijkwaardige procedure kan worden gevolgd wanneer er gegevens komen die reden geven tot bezorgdheid over de juistheid van een bestaande vermelding in bijlage I.”

14      Punt 2.2.4 van bijlage VI bij richtlijn 67/548, met het opschrift „Licht ontvlambaar”, bepaalt:

„Stoffen en preparaten worden ingedeeld als licht ontvlambaar en gekenmerkt met het symbool ,F’ en de gevaarsaanduiding ,licht ontvlambaar’ overeenkomstig de resultaten van de tests van bijlage V. Waarschuwingszinnen worden toegekend volgens de volgende criteria:

R11 Licht ontvlambaar

–        Vaste stoffen en preparaten die na kortstondig contact met een ontstekingsbron gemakkelijk kunnen ontbranden en die na verwijdering van de ontstekingsbron blijven branden of gloeien.

–        Vloeibare stoffen en preparaten met een vlampunt beneden 21 °C, die echter niet zeer licht ontvlambaar zijn.

–        [...]”

15      Punt 2.2.5 van bijlage VI bij richtlijn 67/548, met het opschrift „Ontvlambaar”, luidt:

„Stoffen en preparaten worden ingedeeld als ontvlambaar overeenkomstig de resultaten van de tests van bijlage V. De waarschuwingszin wordt toegekend volgens onderstaande criteria:

R10 Ontvlambaar

–        Vloeibare stoffen en preparaten die een vlampunt van ten minste 21 °C en ten hoogste 55 °C hebben.

In de praktijk is echter gebleken, dat preparaten met een vlampunt gelijk aan of hoger dan 21 °C en lager dan of gelijk aan 55 °C niet behoeven te worden ingedeeld als ontvlambaar, indien deze preparaten op geen enkele wijze de verbranding kunnen onderhouden en alleen zolang er geen reden is om gevaren te vrezen voor degenen die met deze preparaten omgaan of voor andere personen.”

16      Punt 2.2.6 van bijlage VI bij richtlijn 67/548, met het opschrift „Andere fysisch-chemische eigenschappen”, bepaalt met name:

„Aan de stoffen en preparaten die op grond van de punten 2.2.1 tot en met 2.2.5 of de hoofdstukken 3, 4 en 5 zijn ingedeeld, worden aanvullende waarschuwingszinnen toegekend overeenkomstig de volgende criteria (gebaseerd op ervaring verkregen bij het samenstellen van bijlage I):

[...]

R18 Kan bij gebruik een ontvlambaar/ontplofbaar stoom-luchtmengsel vormen

Preparaten die zelf niet als ontvlambaar zijn ingedeeld maar die aan de lucht ontvlambare vluchtige bestanddelen bevatten.

[...]”

17      Punt 4.1.2 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 bepaalt:

„Indien een fabrikant, handelaar of importeur informatie ter beschikking heeft die erop wijst dat een stof moet worden ingedeeld en geëtiketteerd volgens de criteria van de punten 4.2.1, 4.2.2 of 4.2.3, moet hij de stof voorlopig overeenkomstig deze criteria etiketteren op basis van een beoordeling van de gegevens door een bevoegd persoon.”

18      Volgens punt 4.1.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 moet „[d]e fabrikant, handelaar of importeur [...] bij één lidstaat waar de stof op de markt is gebracht, zo spoedig mogelijk een document indienen waarin alle ter zake dienende informatie is samengevat [...].”

19       Punt 4.1.4 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 luidt als volgt:

„Daarnaast dient een fabrikant, handelaar of importeur die over nieuwe gegevens beschikt die voor het indelen en etiketteren van een stof volgens de criteria van de punten 4.2.1, 4.2.2 of 4.2.3 van belang zijn, deze gegevens zo snel mogelijk aan één lidstaat waar de stof op de markt is gebracht te verstrekken.”

20      Punt 4.1.5 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 luidt als volgt:

„Om in de gehele Gemeenschap zo spoedig mogelijk tot een uniforme indeling te komen volgens de procedure van artikel 28 van deze richtlijn dienen de lidstaten die beschikken over ter zake dienende informatie, al of niet afkomstig van de fabrikant, welke de indeling van een stof in een van deze categorieën rechtvaardigt, deze informatie tezamen met voorstellen voor de indeling en de etikettering zo spoedig mogelijk aan de Commissie toe te zenden.

De Commissie brengt de overige lidstaten van de voorgestelde indeling en etikettering welke zij heeft ontvangen op de hoogte. Iedere lidstaat kan de Commissie om de ingediende informatie verzoeken.

[...]”

21      De punten 4.2.1 „Kankerverwekkende stoffen”, 4.2.2 „Mutagene stoffen” en 4.2.3 „Voor de voortplanting vergiftige stoffen” van bijlage VI bij richtlijn 67/548 geven aan wat de schadelijke kenmerken zijn van de bedoelde gevaarlijke stoffen, in de zin van artikel 2, lid 2, sub l, tot en met n, van deze richtlijn en maken een onderverdeling in respectievelijk drie categorieën aan de hand van het bekende of vermoede gevaar ervan.

22      Zo wordt in punt 4.2.3.1 van bijlage VI bij richtlijn 67/548, met betrekking tot de „[v]oor de voortplanting giftige stoffen”, een onderverdeling gemaakt van de stoffen die de onderstaande gevolgen hebben:

„Categorie 1

Stoffen waarvan bekend is dat zij bij de mens de vruchtbaarheid schaden

Er is voldoende bewijs voor een oorzakelijk verband tussen blootstelling van de mens aan de stof en verminderde vruchtbaarheid.

Stoffen waarvan bekend is dat zij bij de mens ontwikkelingsstoornissen veroorzaken

Er is voldoende bewijs voor een oorzakelijk verband tussen blootstelling van de mens aan de stof en latere ontwikkelingsstoornissen bij het nageslacht.

Categorie 2

Stoffen die dienen te worden beschouwd alsof zij bij de mens de vruchtbaarheid schaden

Er is voldoende bewijs voor een sterk vermoeden dat blootstelling van de mens aan de stof kan leiden tot verminderde vruchtbaarheid, op grond van:

–        duidelijk bewijs in dierproeven voor verminderde vruchtbaarheid in afwezigheid van toxische effecten of bewijs voor verminderde vruchtbaarheid bij nagenoeg dezelfde dosisniveaus als waarop andere toxische effecten zich voordoen, die evenwel geen secundaire niet-specifieke gevolgen zijn van die andere toxische effecten;

–        andere ter zake dienende informatie.

Stoffen die dienen te worden beschouwd alsof zij bij de mens ontwikkelingsstoornissen veroorzaken

Er is voldoende bewijs voor een sterk vermoeden dat blootstelling van de mens aan de stof kan leiden tot ontwikkelingsstoornissen, meestal op grond van:

–        duidelijke resultaten in geschikte dierproeven waarbij effecten worden waargenomen zonder dat zich bij de moederdieren uitgesproken intoxicatieverschijnselen voordoen of bij nagenoeg dezelfde dosisniveaus als waarop andere toxische effecten zich voordoen, die evenwel geen secundaire niet-specifieke gevolgen zijn van die andere toxische effecten,

–        andere ter zake dienende informatie.

Categorie 3

Stoffen die in verband met hun mogelijke voor de vruchtbaarheid van de mens schadelijke effecten reden geven tot bezorgdheid

Meestal op grond van:

–        resultaten in geschikte dierproeven die voldoende bewijs leveren voor een sterk vermoeden van verminderde vruchtbaarheid in afwezigheid van toxische effecten of van verminderde vruchtbaarheid bij nagenoeg dezelfde dosisniveaus als waarop andere toxische effecten zich voordoen, die evenwel geen secundaire niet-specifieke gevolgen zijn van die andere toxische effecten, maar waarbij de aanwijzingen onvoldoende zijn voor indeling van de stof in categorie 2;

–        andere ter zake dienende informatie.

Stoffen die in verband met hun mogelijke voor de ontwikkeling schadelijke effecten reden geven tot bezorgdheid voor de mens

Meestal op grond van:

–        resultaten in geschikte dierproeven die voldoende bewijs leveren voor een sterk vermoeden van ontwikkelingsstoornissen zonder dat zich bij de moederdieren uitgesproken intoxicatieverschijnselen voordoen of bij nagenoeg dezelfde dosisniveaus als waarop andere toxische effecten zich voordoen, die evenwel geen secundaire niet-specifieke gevolgen zijn van die andere toxische effecten, maar waarbij de aanwijzingen onvoldoende zijn voor indeling van de stof in categorie 2;

–        andere ter zake dienende informatie.”

23      Punt 4.2.3.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548, met het opschrift „Opmerkingen betreffende het categoriseren van voor de voortplanting vergiftige stoffen”, bepaalt met name:

„[...] indeling in categorie 2 of 3 geschiedt hoofdzakelijk op basis van dierproeven. Gegevens uit in-vitro-onderzoek of studies van vogeleieren worden beschouwd als ,ondersteunend bewijs’ en zullen bij het niet voorhanden zijn van in-vivo-gegevens er slechts bij uitzondering toe leiden dat een stof wordt ingedeeld.

Net als bij de meeste andere soorten toxische effecten zullen voor de voortplanting vergiftige stoffen naar verwachting een drempelwaarde hebben waaronder geen nadelige effecten kunnen worden aangetoond. Zelfs als in dierproeven duidelijke effecten worden waargenomen, kan de betekenis voor de mens twijfelachtig zijn omdat de effecten zich bijvoorbeeld uitsluitend bij hoge doses voordoen of omdat er duidelijke toxicokinetische verschillen bestaan of de wijze van toediening niet geschikt is. Om deze of vergelijkbare redenen kan indeling in categorie 3 of zelfs niet indelen gerechtvaardigd zijn.

[...]

Om een stof vanwege schadelijke effecten op de vruchtbaarheid in te delen in categorie 2 moet doorgaans positief bewijs bij één diersoort alsmede ondersteunend bewijs over hoe of waar de stof aangrijpt voorhanden zijn dan wel een chemische verwantschap met andere bekende onvruchtbaarheidinducerende stoffen bestaan of moeten andere gegevens met betrekking tot de mens beschikbaar zijn waaruit blijkt dat het aannemelijk is dat er zich bij de mens effecten zullen voordoen. Daar waar slechts testresultaten bij één diersoort en geen ander relevant ondersteunend bewijs voorhanden zijn, kan indeling in categorie 3 passend zijn.”

24      Volgens artikel 4, lid 3, van richtlijn 67/548 „[bevat] [b]ijlage I de lijst van stoffen die overeenkomstig de in de leden 1 en 2 beschreven beginselen zijn ingedeeld, alsmede de geharmoniseerde indeling en het kenmerken ervan. Het besluit om een stof samen met de geharmoniseerde indeling en het kenmerken in bijlage I op te nemen, wordt genomen volgens de procedure van artikel 29” van deze richtlijn.

25      Voor de indeling van een stof als „gevaarlijk” geldt krachtens artikel 23, lid 2, sub d en e, van richtlijn 67/548 als voorafgaande voorwaarde voor het in de handel brengen ervan, dat de verpakking ervan verplichte aanduidingen bevat, waaronder met name de gevarensymbolen, de standaardvermeldingen waarin de bijzondere risico’s verbonden aan het gebruik van de stof voorkomen („R-zinnen”), alsook de standaardvermeldingen waarin de veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van de stof voorkomen („S-zinnen”). Met name wat de R-zinnen betreft, bepaalt artikel 23, lid 2, van deze richtlijn:

„Op elke verpakking worden de volgende aanduidingen duidelijk leesbaar en onuitwisbaar aangebracht:

[...]

d)      De standaardvermeldingen waarin de bijzondere risico’s verbonden aan het gebruik van de stof voorkomen (R-zinnen). Deze R-zinnen moeten worden opgesteld overeenkomstig de gegevens van bijlage III. De voor elke stof te gebruiken R-zinnen staan in bijlage I [...]”

 Procedure voor de aanpassing van richtlijn 67/548 aan de technische vooruitgang

26      Krachtens artikel 28 van richtlijn 67/548 worden de wijzigingen die noodzakelijk zijn om de bijlagen aan te passen aan de vooruitgang van de techniek vastgesteld volgens de procedure van artikel 29. Krachtens artikel 5, lid 1, van besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184, blz. 23), juncto de eerste alinea van bijlage III bij verordening (EG) nr. 807/2003 van de Raad van 14 april 2003 tot aanpassing aan besluit 1999/468/EG van de bepalingen betreffende de comités die de Commissie bijstaan in de uitoefening van haar uitvoeringsbevoegdheden die zijn vastgelegd in volgens de raadplegingsprocedure (unanimiteit) goedgekeurde besluiten van de Raad (PB L 122, blz. 36), wordt de Commissie van de Europese Gemeenschappen in het kader van deze procedure bijgestaan door een comité dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. Volgens artikel 5, lid 3, van dit besluit, stelt de Commissie de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité. Artikel 5, lid 4, van dit besluit bepaalt daarentegen dat de Commissie, wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of wanneer geen advies is uitgebracht, een voorstel bij de Raad indient en het Europees Parlement op de hoogte brengt.

27      In de praktijk is de procedure die door de Commissie wordt gevolgd voor het vaststellen van maatregelen tot aanpassing van richtlijn 67/548, opgebouwd als volgt.

28      Een lidstaat of een vertegenwoordiger van de industrie kan het Europees Bureau voor chemische producten (hierna: „ECB”), een orgaan van de Commissie dat is gevestigd te Ispra (Italië), verzoeken om besprekingen te starten over de indeling van een stof of een preparaat. Deze besprekingen vinden plaats binnen het technische comité voor de indeling en het kenmerken (hierna: „TCIK”) dat wordt voorgezeten door een lid van het ECB en is samengesteld uit deskundigen die zijn aangewezen door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Dit comité komt tweemaal per jaar bijeen en stelt een verslag op waarin, in het voorkomende geval, een voorstel wordt gedaan voor de indeling van een stof of een preparaat.

29      Op basis van het verslag van het TCIK begint de Commissie met het opstellen van maatregelen die moeten worden voorgelegd aan het comité regelgeving zoals bedoeld in artikel 29 van richtlijn 67/548, juncto artikel 5 van besluit 1999/468 (zie hierboven, punt 26), en later moeten worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 28 van deze richtlijn. Indien de Commissie meent dat het verslag van het TCIK doet vermoeden dat de onderzochte stof of het onderzochte preparaat kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige eigenschappen bezit, of dat dit verslag bij gebreke van een conclusie over de gepaste indeling moet worden heroverwogen of aangevuld, kan zij de zaak voorleggen aan de werkgroep „CMR” (afkorting van „kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting”), thans het gespecialiseerde deskundigencomité (hierna: „CES”). Het CES is een ad hoc comité dat is samengesteld uit door de lidstaten benoemde deskundigen op het gebied van toxicologie en indeling, en wordt voorgezeten door een lid van het ECB. Daarenboven biedt het CES vertegenwoordigers uit de betrokken industrie voor de betreffende producten de gelegenheid aan het begin van een vergadering opmerkingen te maken, hetgeen wordt gevolgd door een sessie met vragen en antwoorden. De deskundigen gaan vervolgens in beraad, waarbij de vertegenwoordigers uit de industrie niet aanwezig zijn.

30      Zowel het TCIK als het CMR/CES zijn organen die niet zijn voorzien in een juridisch verbindende tekst. Zij zijn bedoeld om de Commissie bij te staan voordat zij voorstellen voor maatregelen tot aanpassing voorlegt aan het comité regelgeving zoals bedoeld in artikel 29 van richtlijn 67/548, juncto artikel 5 van besluit 1999/468.

31      Op dit punt luidt een „Verklaring van de Commissie” bij bijlage VI bij richtlijn 67/548 echter als volgt:

„De Commissie deelt ten aanzien van punt 4.1.5 en in het bijzonder ten aanzien van de laatste alinea van punt 4.1.5 mede dat zij, wanneer zij voornemens is gebruik te maken van de procedure van artikel 28, bereid is vooraf de door de lidstaten aangewezen deskundigen op het terrein van de carcinogenese, de mutagenese dan wel de voortplantingstoxiciteit te raadplegen.

Deze raadpleging zal plaatsvinden binnen het kader van de normale overlegprocedure met nationale deskundigen en/of binnen het kader van bestaande comités. Ditzelfde geldt wanneer in bijlage I opgenomen stoffen in verband met hun carcinogene, mutagene of voor de voortplanting vergiftige effecten opnieuw moeten worden ingedeeld.”

 Gedeeltelijke intrekking, wijziging en vervanging van richtlijn 67/548 bij verordening (EG) nr. 1272/2008

32      Met ingang van 20 januari 2009 is richtlijn 67/548 gedeeltelijk ingetrokken, gewijzigd en vervangen bij verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (PB L 353, blz. 1). Deze verordening heeft met name tot doel het binnen de Verenigde Naties opgestelde geharmoniseerde systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen toe te passen (punten 5 tot en met 8 van de considerans van verordening nr. 1272/2008).

33      Dienaangaande heet het in punt 53 van de considerans van verordening nr. 1272/2008:

„Om ten volle rekening te gehouden met de in het kader van richtlijn 67/548/EEG verrichte werkzaamheden en opgedane ervaring, waaronder ook de indeling en etikettering van specifieke stoffen in bijlage I bij die richtlijn, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen worden omgezet in nieuwe geharmoniseerde indelingen aan de hand van de nieuwe criteria. Aangezien voorts de toepassing van deze verordening is uitgesteld en de geharmoniseerde indelingen overeenkomstig de criteria van richtlijn 67/548/EEG van belang zijn voor de indeling van stoffen en mengsels tijdens de hierdoor ontstane overgangsperiode, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen ongewijzigd in een bijlage bij deze verordening worden opgenomen. Door op alle toekomstige harmonisaties van indelingen deze verordening toe te passen, zouden inconsistenties in geharmoniseerde indelingen van dezelfde stof volgens de bestaande en de nieuwe criteria moeten worden vermeden.”

34      Artikel 1 van verordening nr. 1272/2008, met het kopje „Doel en toepassingsgebied”, bepaalt:

„1. Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van stoffen, mengsels en voorwerpen als bedoeld in artikel 4, lid 8, te waarborgen door:

a)      de criteria voor de indeling van stoffen en mengsels en de voorschriften voor de etikettering en verpakking van gevaarlijke stoffen en mengsels te harmoniseren;

b)      te voorzien in de verplichting voor:

i)      fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers om in de handel gebrachte stoffen en mengsels in te delen;

ii)       leveranciers om in de handel gebrachte verpakte stoffen en mengsels te etiketteren en te verpakken;

iii)      fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs om de niet in de handel verkrijgbare stoffen die onder de registratie‑ of aanmeldingsplicht van verordening (EG) nr. 1907/2006 [van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, PB L 396, blz. 1, rectificatie PB 2007 L 136, blz. 3] vallen, in te delen;

c)      te voorzien in de verplichtingen voor fabrikanten en importeurs van stoffen om de indelingen en etiketteringselementen die niet als onderdeel van de registratie overeenkomstig verordening (EG) nr. 1907/2006 bij het Agentschap zijn ingediend aan het Agentschap te melden;

d)      in bijlage VI, deel 3, een lijst van stoffen met op Gemeenschapsniveau geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen op te stellen;

e)      een inventaris van indelingen en etiketteringen van stoffen op te stellen, die bestaat uit alle meldingen, indieningen en geharmoniseerde indelingen en etiketteringselementen als bedoeld [sub] c en d.

[...]”

35      Artikel 3 van verordening nr. 1272/2008, met het kopje „Gevaarlijke stoffen en mengsels en specificatie van de gevarenklassen”, luidt:

„Een stof of mengsel waarvoor de criteria voor fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieugevaren van de delen 2 tot en met 5 van bijlage I vervuld zijn, is gevaarlijk en wordt ingedeeld in de toepasselijke gevarenklassen van die bijlage.

Indien in bijlage I de gevarenklassen onderverdeeld zijn op grond van de blootstellingsroute of de aard van de effecten, wordt de stof of het mengsel volgens die onderverdeling ingedeeld.”

36      Artikel 36 van verordening nr. 1272/2008, met het kopje „Harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen”, bepaalt in het bijzonder:

„1. Een stof die voor de volgende eigenschappen voldoet aan de in bijlage I opgenomen criteria, wordt normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering toegekend overeenkomstig artikel 37:

a)      sensibilisatie van de luchtwegen, categorie 1 (bijlage I, afdeling 3.4);

b)      mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.5);

c)      kankerverwekkendheid, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.6);

d)      voortplantingstoxiciteit, categorie 1A, 1B of 2 (bijlage I, afdeling 3.7).

[...]

3. Indien een stof voldoet aan de criteria voor andere dan de in lid 1 bedoelde gevarenklassen of onderverdelingen, en niet onder lid 2 valt, kan per geval ook aan bijlage VI een geharmoniseerde indeling en etikettering overeenkomstig artikel 37 worden toegevoegd indien wordt aangetoond dat deze maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn.”

37      Artikel 37 van verordening nr. 1272/2008, met het kopje „Procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen”, bepaalt:

„1. Een bevoegde instantie kan bij het [ECHA] een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen of voor een herziening daarvan indienen, in voorkomend geval met specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.

Het voorstel wordt ingediend in het formaat dat in bijlage VI, deel 2, is aangegeven en bevat de in bijlage VI, deel 1, genoemde relevante informatie.

2. Een fabrikant, importeur, downstreamgebruiker van een stof kan bij het [ECHA] een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van die stof indienen, indien van toepassing met specifieke concentratiegrenzen of M-factoren, mits voor die stof ten aanzien van de in het voorstel aangegeven gevarenklasse of onderverdeling daarvan geen vermelding is opgenomen in bijlage VI, deel 3.

Het voorstel wordt opgesteld overeenkomstig de desbetreffende gedeelten van de punten 1, 2 en 3 van bijlage I bij verordening (EG) nr. 1907/2006 en volgens het formaat in deel B van het chemische veiligheidsrapport van punt 7 van die bijlage. Het bevat de relevante informatie zoals aangegeven in bijlage VI, deel 1, bij deze verordening. Artikel 111 van verordening (EG) nr. 1907/2006 is van toepassing.

3. Indien het voorstel van de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof overeenkomstig artikel 36, lid 3, betreft, gaat het vergezeld van de vergoeding die door de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure is vastgesteld.

4. Het krachtens artikel 76, lid 1, sub c, van verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde Comité risicobeoordeling van het [ECHA] brengt binnen achttien maanden na ontvangst van een voorstel overeenkomstig lid 1 of lid 2 daarover advies uit en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het Agentschap zendt het advies en de eventuele opmerkingen aan de Commissie.

5. Indien de Commissie de harmonisatie van de indeling en etikettering van de desbetreffende stof juist acht, legt zij onverwijld een ontwerp-besluit voor betreffende de opneming van die stof in tabel 3.1 van bijlage VI, deel 3, samen met de bijbehorende indeling en etiketteringselementen en, in voorkomend geval, de specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.

Tot en met 31 mei 2015 wordt onder dezelfde voorwaarden een overeenkomstige vermelding opgenomen in tabel 3.2 van bijlage VI, deel 3.

Die maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 54, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.

6. Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die over nieuwe informatie beschikken welke tot een wijziging kan leiden van de geharmoniseerde indeling en etiketteringselementen van een stof van bijlage VI, deel 3, dienen bij de bevoegde autoriteit in een van de lidstaten waar de stof in de handel is gebracht een voorstel in overeenkomstig lid 2, tweede alinea.”

38      Artikel 53, lid 1, van verordening nr. 1272/2008, met het kopje „Aanpassing aan technische en wetenschappelijke vooruitgang”, bepaalt:

„De Commissie kan artikel 6, lid 5, artikel 11, lid 3, artikelen 12, 14 en 18, lid 3, [sub] b, artikelen 23, 25 tot en met 29 en artikel 35, lid 2, tweede en derde alinea, en de bijlagen I tot en met VII aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aanpassen, waarbij zij terdege rekening houdt met de verdere ontwikkelingen betreffende het [algemene geharmoniseerde systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen], met name VN-wijzigingen met betrekking tot het gebruik van informatie over soortgelijke mengsels, en neemt de ontwikkelingen in het kader van internationaal erkende chemische programma’s en de gegevens uit ongevallendatabases in acht. Die maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 54, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.”

39      Artikel 54 van verordening nr. 1272/2008, met het kopje „Comitéprocedure”, bepaalt:

„1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 133 van verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.”

40      Volgens artikel 55, lid 11, van verordening nr. 1272/2008, met het kopje „Wijziging van richtlijn 67/548/EEG”, wordt „[b]ijlage I [van deze richtlijn] geschrapt”.

41      Artikel 61 van verordening nr. 1272/2008, met het kopje „Overgangsbepalingen”, luidt:

„1. Tot 1 december 2010 worden stoffen ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig richtlijn 67/548/EEG. Tot 1 juni 2015 worden mengsels ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig richtlijn 1999/45/EG.

2. In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening en in aanvulling op de voorschriften van lid 1 van dit artikel, mogen stoffen en mengsels respectievelijk vóór 1 december 2010 en 1 juni 2015 overeenkomstig deze verordening worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt. In dat geval zijn de etiketterings‑ en verpakkingsbepalingen van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG niet van toepassing.

3. Van 1 december 2010 tot en met 1 juni 2015 worden stoffen zowel overeenkomstig richtlijn 67/548/EEG als overeenkomstig deze verordening ingedeeld. Zij worden overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd en verpakt.

4. In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening, behoeven stoffen die overeenkomstig richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd en reeds vóór 1 december 2010 op de markt zijn gebracht, tot 1 december 2012 niet overeenkomstig deze verordening opnieuw te worden geëtiketteerd of verpakt.

In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening hoeven mengsels die overeenkomstig richtlijn 1999/45/EG zijn ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd en reeds vóór 1 juni 2015 op de markt zijn gebracht, tot 1 juni 2017 niet overeenkomstig deze verordening opnieuw te worden geëtiketteerd of verpakt.

5. Indien een stof of mengsel vóór 1 december 2010 respectievelijk 1 juni 2015 al overeenkomstig richtlijn 67/548/EEG of richtlijn 1999/45/EG is ingedeeld, kunnen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de indeling van de stof of het mengsel wijzigen met behulp van de omzettingstabel in bijlage VII.”

42      Artikel 62 van verordening nr. 1272/2008, met het kopje „Inwerkingtreding”, bepaalt:

„Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

De titels II, III en IV zijn voor stoffen van toepassing met ingang van 1 december 2010 en voor mengsels met ingang van 1 juni 2015.”

 De aan het geding ten grondslag liggende feiten

43      N-propylbromide (hierna: „nPB”) is een vluchtig organisch oplosmiddel dat voornamelijk wordt gebruikt bij het reinigen en industrieel ontvetten, met name van metalen onderdelen.

44      Verzoeksters, Enviro Tech Europe Ltd et Enviro Tech International, Inc., houden zich uitsluitend bezig met de productie en de verkoop van een product genaamd „EnSolv”, dat wordt vervaardigd op basis van een geoctrooieerd preparaat en hoofdzakelijk bestaat uit nPB. Eerstgenoemde verzoekster is een vennootschap naar het recht van het Verenigd Koninkrijk, die volledig onder zeggenschap staat van de tweede verzoekster, een vennootschap naar Amerikaans recht. Zij is houdster van een exclusieve licentie om het product EnSolv in Europa in de handel te brengen, met inbegrip van de bijbehorende technologie voor fijne stoomreiniging. Deze licentie is haar op 16 oktober 2001 op basis van een overeenkomst tot overdracht toegekend door de houder van het Europese octrooi nr. EP 0 781 842 B1, van 29 september 1999, voor de exploitatie van een uitvinding met het opschrift „reiniging van voorwerpen onder gebruik van een voor het milieu onschadelijk oplosmiddel”. Dit Europees octrooi stelt in punt 0001 ervan:

„Deze uitvinding betreft in het algemeen de moleculaire reiniging van onderdelen door stoomontvetting. Meer specifiek betreft zij een mengsel van [nPB] bevattende oplosmiddelen, een mengsel van terpeen en een mengsel van oplosmiddelen met een laag kookpunt en een methode voor de reiniging van voorwerpen in een stoomontvettingsinstallatie onder gebruik van dit oplosmiddelmengsel. Het oplosmiddelmengsel waarop deze uitvinding van toepassing is, is niet-brandbaar, niet-corrosief en ongevaarlijk, en het ozonafbrekend vermogen (ODP) ervan ligt tussen 0,001 et 0,046.”

45      Bij richtlijn 91/325/EEG van de Commissie van 1 maart 1991 tot twaalfde aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548/EEG 48 (PB L 180, blz. 1) is nPB in bijlage I van richtlijn 67/548 ingedeeld als „irritante Xn”, met daarbij de zinnen R 10 „Ontvlambaar” en R 20 „Schadelijk bij inademing”.

46      Wat de zin R 10 „ontvlambaar” betreft, benadrukken verzoeksters, door de Commissie onweersproken, dat zij tot dan toe op basis van artikel 5, lid 1, van de richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (PB L 200, blz. 1), gelezen in samenhang met punt 2.2.5 van bijlage VI bij richtlijn 67/548, naar aanleiding van proeven die waren uitgevoerd in overeenstemming met bijlage V bij die richtlijn, hadden kunnen voorkomen dat het product EnSolv werd gekenmerkt als ontvlambaar product. Ten eerste worden volgens artikel 5, lid 1, van richtlijn 199/45 namelijk „[d]e gevaren van een preparaat die voortvloeien uit de fysisch-chemische eigenschappen ervan [...] beoordeeld door met de in bijlage V, deel A, bij richtlijn 67/548 [8] aangegeven methoden de fysisch-chemische eigenschappen van het preparaat te bepalen op grond waarvan het naar behoren kan worden ingedeeld en gekenmerkt overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij die richtlijn”. Ten tweede heet het in punt 2.2.5 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 dat „[i]n de praktijk echter [is] gebleken dat preparaten met een vlampunt gelijk aan of hoger dan 21 °C en lager dan of gelijk aan 55 °C niet behoeven te worden ingedeeld als ontvlambaar indien deze preparaten op geen enkele wijze de verbranding kunnen onderhouden, evenwel alleen indien er geen reden is om gevaren te vrezen voor degenen die met deze preparaten omgaan of voor andere personen”.

47      Tijdens de bijeenkomst van de werkgroep CMR (thans CES) tussen 16 en 18 januari 2002, stelde de directeur van de Health & Safety Executive (Uitvoeringsraad voor de gezondheid en veiligheid van het Verenigd Koninkrijk, hierna: „HSE”), als vertegenwoordiger van het Verenigd Koninkrijk en rapporteur in het dossier voor indeling van nPB in deze werkgroep, voor om nPB verder in te delen als een voor de voortplanting vergiftige stof in de zin van de van de categorieën 2 (R 60) en 3 (R 63). De werkgroep CMR heeft dit voorstel voorlopig aanvaard en daarenboven de R 10 indeling gehandhaafd, totdat de HSE aanvullende informatie zou verstrekken over de kwestie van de ontvlambaarheid van nPB.

48      In maart en april 2002 heeft de HSE het voorstel gedaan nPB in te delen als licht ontvlambaar (R 11) op basis van de resultaten van een nieuwe wetenschappelijke proef, met de naam „proef [B.] 1996 en 2002”, waarin werd vastgesteld dat het vlampunt van nPB op -10 °C lag.

49      De Internationale vereniging voor bromidehoudende oplosmiddelen (International Brominated Solvent Association, hierna: „IBSA”), de vertegenwoordiger van het merendeel van de producenten en distributeurs van nPB, waaronder de octrooihouders voor de producten op nPB-basis zoals verzoeksters, heeft dit voorstel voor indeling herhaaldelijk betwist bij de HSE, het BESC alsmede de werkgroep CMR en heeft hun ter staving wetenschappelijke gegevens en argumenten voorgelegd. De IBSA heeft verder betoogd dat op dat moment wetenschappelijk onderzoek werd uitgevoerd waaruit relevante aanvullende informatie over de eigenschappen van nPB zou kunnen worden verkregen, waaronder over het werkingsmechanisme.

50      Tijdens de bijeenkomst van de werkgroep CMR van 15 tot en met 17 mei 2002 werd, gezien de twijfel die bepaalde deskundigen, waaronder die uit het Verenigd Koninkrijk, hadden geuit met betrekking tot de moeilijkheden om de ontvlambaarheid van nPB te testen en het in te delen als R 10, dan wel als R 11, dan wel als R 18, geconcludeerd dat de stof voorlopig als R 10 ingedeeld moest blijven en dat een groep gespecialiseerde deskundigen bijeen moest worden geroepen om de kwestie van de ontvlambaarheid van nPB te bespreken. De werkgroep CMR besloot verder met name om nPB in te blijven delen als een voor de voortplanting vergiftige stof in de zin van de categorieën 2 (R 60) en 3 (R 63).

51      Op 4 december 2002 is de groep gespecialiseerde deskundigen bijeen gekomen. Punt 4 van de notulen van deze bijeenkomst luidt als volgt:

„De deskundigen zijn het erover eens dat ontvlambaarheid het vermogen van een stof is om onder omgevingsomstandigheden een mengsel in de lucht te vormen, dat bij aanwezigheid van een ontvlammingsbron als reactie zelfstandig kan ontbranden. De omgevingsomstandigheden zijn die omstandigheden die kunnen heersen onder normale klimatologische milieuomstandigheden, bijvoorbeeld tussen ‑20 [en] +40 °C.”

52      In de punten 23 tot en met 30 van deze notulen wordt meer specifiek over de ontvlambaarheid van nPB benadrukt:

„23. De deskundigen ontvangen een tabel waarin alle over de ontvlambaarheid van nPB beschikbare gegevens staan opgesomd (zie bijlage 1). Deze tabel was voorafgaand aan de bijeenkomst opgesteld door de HSE [...].

24. De deskundigen zijn het er unaniem over eens dat nPB een vlampunt en een explosiemarge heeft en dus een intrinsiek gevaar van ontvlambaarheid meebrengt.

25. De deskundigen merken op dat het vlampunt in slechts één soort proef is aangetoond en dat bij de proef een temperatuurmarge was gebruikt die de in het richtsnoer voor proeven aangegeven marge overschreed. Naar hun oordeel zijn deze resultaten niettemin geldig omdat:

–        er geen fundamentele reden is om de conclusie van de testmethode bij de gebruikte temperatuur af te wijzen;

–        het resultaat is bevestigd door twee onafhankelijke laboratoria met verschillende monsters nPB;

–        de waarde van het vlampunt die bij de proeven is vastgesteld, gelijk is aan de berekende waarde (zie bijlage 2).

26. Met andere soorten testen is voor nPB geen enkel vlampunt gevonden.

27. De meerderheid van de deskundigen is op basis van dit bewijsmateriaal van mening dat nPB moet worden ingedeeld als F; R 11.

28. Een deskundige is van mening dat deze indeling mogelijk ongeschikt is, aangezien de groep meent dat nPB minder risico’s oplevert dan bepaalde andere vloeistoffen die zijn ingedeeld als F; R 11. nPB kan na de verwijdering van de ontstekingsbron niet blijven branden.

29. Op het punt betreffende de indeling van andere stoffen, zijn de deskundigen het erover eens dat stoffen met dezelfde ontvlammingskenmerken moeten worden ingedeeld volgens dezelfde indelingscriteria als degene die eerder zijn gebruikt voor nPB. De indelingsbesluiten zouden echter altijd moeten worden gebaseerd op het individuele onderzoek van gegevens die voor iedere chemische stof beschikbaar zijn; er is geen enkele geldige grond om alle chemische stoffen van een groep dezelfde indeling tot te kennen, door bijvoorbeeld alle [halogeenkoolwaterstoffen] standaard in te delen in F; R 11.

30. De groep beveelt aan om voor [halogeenkoolwaterstoffen] met explosiegrenzen, waarvoor experimenteel echter geen vlampunt is bepaald, de voor nPB gebruikte berekeningsmethode (bijlage 2) toe te passen om een schatting te maken van het vlampunt en een indelingsbesluit mogelijk te maken.”

53      Tijdens de bijeenkomst tussen 15 en 17 januari 2003 heeft de werkgroep CMR ten eerste nota genomen van de conclusies inzake de ontvlambaarheid van nPB van de groep gespecialiseerde deskundigen en ten tweede van het feit dat er een memorandum van de industrie bestond over de lopende onderzoeken naar de giftigheid van nPB voor de voortplanting. De werkgroep CMR heeft bij meerderheid van stemmen besloten nPB in te delen als voor de voortplanting vergiftige stof in de zin van categorie 3 (R 63). Tot slot heeft deze groep besloten de aanbeveling te doen om nPB bij de negenentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek met name in te delen als licht ontvlambare stof (R 11) en als voor de voortplanting vergiftige stof van de categorieën 2 (R 60) en 3 (R 63).

54      Na de vaststelling van deze aanbeveling heeft de IBSA herhaaldelijk getracht de werkgroep CMR te overtuigen de discussie over nPB te hervatten.

55      De werkgroep CMR heeft tijdens zijn bijeenkomst van 14 tot en met 16 mei 2003 besloten het debat over nPB niet te heropenen en de aanbeveling tot indeling van nPB bij de negenentwintigste aanpassing aan de voortgang van de techniek bevestigd, ondanks een verzoek tot intrekking van de vertegenwoordiger van de Italiaanse Republiek.

56      De IBSA heeft de Commissie bij twee brieven van 29 augustus en van 29 september 2003 verzocht de noodzakelijke maatregelen te nemen ter correctie van de misvattingen die ten grondslag lagen aan de aanbevelingen van de werkgroep CMR met betrekking tot nPB.

57      Bij twee brieven van 3 november 2003 heeft de Commissie de wettelijke vertegenwoordigers van de IBSA, raadslieden van verzoeksters in het onderhavige geding, medegedeeld dat de argumenten in hun brieven van 29 augustus en 29 september 2003 geen wijziging rechtvaardigden van de door de CMR werkgroep aanbevolen indeling van nPB.

58      Bij verzoekschrift, ingeschreven ter griffie van het Gerecht op 23 december 2003, hebben verzoeksters beroep ingesteld tot nietigverklaring van de bovenvermelde brieven; dit beroep is ingeschreven onder zaaknummer T‑422/03.

59      Bij richtlijn 2004/73/EG van de Commissie van 29 april 2004 tot negenentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van richtlijn 67/548 (PB L 152, blz. 1, rectificatie PB L 216, blz. 3; hierna: „bestreden richtlijn”), bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie van 30 april 2004, is nPB als volgt ingedeeld in bijlage 1 B, blz. 32 onder index nr. 602‑019-00‑5 (lege of irrelevante rubrieken niet overgenomen):

60      Punt 1 van de considerans van de bestreden richtlijn luidt:

„Bijlage I bij richtlijn 67/548/EEG bevat een lijst van gevaarlijke stoffen [...]. Deze lijst moet worden aangevuld met aangemelde nieuwe stoffen en reeds langer bestaande stoffen, en dient aan de technische vooruitgang te worden aangepast [...].”

61      Bijlage I bij richtlijn 1 67/548 is bij artikel 1, lid 1, van de bestreden richtlijn gewijzigd als volgt:

„ [...]

b) de in bijlage 1B bij onderhavige richtlijn opgenomen vermeldingen vervangen de dienovereenkomstige vermeldingen van bijlage I bij richtlijn 67/548;

[...]”

62      Volgens artikel 2, lid 1, van de bestreden richtlijn laten de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 oktober 2005 aan de richtlijn te voldoen.

63      De bestreden richtlijn is overeenkomstig artikel 3 ervan in werking getreden op de twintigste dag volgende op haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie, namelijk op 20 mei 2004.

 Procesverloop en conclusies van partijen

64      Bij verzoekschrift, ingeschreven ter griffie van het Gerecht op 22 juli 2004, hebben verzoeksters het onderhavige beroep ingesteld.

65      Verzoeksters concluderen dat het Gerecht:

–        de bestreden richtlijn nietig verklaart voor zover daarin nPB is opgenomen als een licht ontvlambare stof (R 11) en een voor de voortplanting vergiftige stof van de tweede categorie (R 60) (hierna: „bestreden indeling”);

–        de Commissie aansprakelijk stelt voor de schade die zij hebben geleden ten gevolge van haar onrechtmatige handelen en een voorlopige schadevergoeding van 350 000 EUR aan hen toekennen;

–        de Commissie aansprakelijk stelt voor de dreigende verliezen en met voldoende zekerheid voorzienbare schade, zelfs al kan deze schade nog niet nauwkeurig worden geraamd;

–        de Commissie verwijst in de kosten.

66      Bij afzonderlijke akte, ingeschreven ter griffie van het Gerecht op 13 september 2004, heeft de Commissie met een beroep op artikel 114 van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht een exceptie van niet-ontvankelijkheid van het beroep en de schadevordering opgeworpen. Verzoeksters hebben op 25 oktober 2004 opmerkingen over deze exceptie ingediend.

67      Bij afzonderlijke akte, ingeschreven ter griffie van het Gerecht op 4 november 2004, hebben verzoeksters overeenkomstig de artikelen 242 EG en 243 EG, een verzoek om voorlopige maatregelen ingediend en de rechter verzocht in kort geding de schorsing te gelasten van „de vermelding van nPB in [de bestreden] richtlijn [...] totdat uitspraak zal worden gedaan in de hoofdzaak”. Bij beschikking van 10 februari 2005, Enviro Tech Europe en Enviro Tech International/Commissie (T‑291/04 R, Jurispr. blz. II‑475), heeft de president van het Gerecht dit verzoek afgewezen en de beslissing omtrent de kosten aangehouden.

68      Bij beschikking van het Gerecht van 30 juni 2005 is de beslissing omtrent de exceptie van niet-ontvankelijkheid alsook omtrent de kosten aangehouden tot de eindbeslissing.

69      In haar verweerschrift concludeert de Commissie dat het Gerecht:

–        het beroep verwerpt;

–        verzoeksters verwijst in de kosten.

70      Bij beschikking van de president van de Derde kamer van het Gerecht van 15 juli 2005, de partijen gehoord, is de onderhavige zaak overeenkomstig artikel 50 van het Reglement voor de procesvoering met zaak T‑422/03 gevoegd voor de schriftelijke en mondelinge behandeling en het arrest.

71      Bij beschikking van de president van de Derde kamer van het Gerecht van 1 maart 2007 is de procedure geschorst in afwachting van de uitspraak van het arrest van het Hof van 13 maart 2008, Commissie/Infront WM (C‑125/06 P, Jurispr. blz. I‑1451).

72      Bij beschikking van de president van de Derde kamer van het Gerecht van 18 december 2008, is de procedure geschorst in afwachting van de uitspraak van het Hof van 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, Jurispr. blz. I‑10035).

73      Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 27 november 2009, hebben verzoeksters hun beroep in de zaak T‑422/03 ingetrokken.

74      Bij beschikking van de president van de Derde kamer van het Gerecht van 18 december 2009 is zaak T 422/03 doorgehaald in het register van het Gerecht.

75      In het kader van een maatregel tot organisatie van de procesgang overeenkomstig artikel 64 van het Reglement voor de procesvoering, heeft het Gerecht partijen op de hoogte gesteld van de vaststelling en de inwerkingtreding van verordening nr. 1272/2008 en hen verzocht schriftelijk hun opmerkingen in te dienen over de eventuele gevolgen die hieruit moesten worden getrokken voor het vervolg van de onderhavige procedure. In antwoord op dit verzoek heeft de Commissie, bij afzonderlijke akte, ingeschreven ter griffie van het Gerecht op 15 januari 2010, het Gerecht verzocht overeenkomstig de artikelen 113 en 114 van het Reglement voor de procesvoering vast te stellen dat het onderhavige beroep zonder voorwerp is geraakt en dat geen uitspraak meer hoeft te worden gedaan aangezien bijlage I bij richtlijn 67/548, met inbegrip van de bestreden indeling, bij verordening nr. 1272/2008 met ingang van 20 januari 2009 is ingetrokken.

76      Verzoeksters hebben hun opmerkingen naar aanleiding van dit verzoek ingediend op 11 maart 2010. In het kader van deze opmerkingen hebben zij het Gerecht verzocht de aanpassing van hun conclusies en middelen tot nietigverklaring in die zin te aanvaarden dat zij nu ook gericht zijn tegen de bestreden indeling zoals overgenomen in bijlage VI, deel 3, tabel 3.2, van verordening nr. 1272/2008.

77      Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 9 april 2010, heeft de Commissie geconcludeerd tot verwerping van dit beroep.

78      Omdat een lid van de kamer verhinderd was, heeft de president van het Gerecht overeenkomstig artikel 32, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering, een andere rechter aangewezen ter aanvulling van de kamer.

79      Het Gerecht (Eerste kamer) heeft op rapport van de rechter-rapporteur besloten om de mondelinge behandeling te openen.

80      Ter terechtzitting van 5 mei 2011 zijn partijen gehoord in hun pleidooi en in hun antwoorden op de mondelinge vragen van het Gerecht.

 In rechte

 Beroep tot nietigverklaring

 Verzoek om vaststelling dat op de zaak niet hoeft te worden beslist

81      Vooraf moet worden vastgesteld dat, zoals de Commissie ter terechtzitting heeft erkend, waarvan akte is genomen in de notulen van de terechtzitting, het verzoek om vaststelling dat op de zaak niet hoeft te worden beslist slechts het beroep tot nietigverklaring van de bestreden richtlijn en niet de schadevordering betreft.

82      Volgens de Commissie moet naar aanleiding van de intrekking van de bestreden indeling bij verordening nr. 1272/2008, het beroep tot nietigverklaring overeenkomstig de artikelen 113 en 114 van het Reglement voor de procesvoering worden verworpen op grond dat het zonder voorwerp is geraakt. Artikel 55, lid 11, van verordening nr. 1272/2008 bepaalt namelijk dat bijlage I bij richtlijn 67/548, met inbegrip van de hierin vermelde bestreden indeling, is „geschrapt” – hetgeen een synoniem is voor „ingetrokken” – met ingang van de datum van inwerkingtreding van bedoelde verordening, namelijk 20 januari 2009. Voorts bevestigt punt 53 van de considerans van deze verordening dat de in bijlage I bij deze richtlijn bedoelde indelingen als zodanig zijn opgenomen in bijlage VI van deze verordening. Verzoeksters kunnen evenmin betogen dat zij overeenkomstig de buitengewone in de rechtspraak erkende criteria een procesbelang hebben behouden bij de nietigverklaring van de bestreden richtlijn.

83      Verzoeksters zijn van mening dat zij nog steeds een procesbelang hebben bij de voortzetting van deze procedure.

84      Volgens vaste rechtspraak moet het procesbelang van een verzoeker, gelet op het voorwerp van het beroep, op straffe van niet-ontvankelijkheid bestaan in het stadium van de instelling van het beroep. Dit voorwerp van het geding moet, evenals het procesbelang, op straffe van afdoening zonder beslissing, blijven bestaan tot aan de rechterlijke beslissing, hetgeen veronderstelt dat de uitkomst van het beroep in het voordeel kan zijn van de partij die het heeft ingesteld (arrest Hof van 7 juni 2007, Wunenburger/Commissie, C‑362/05 P, Jurispr. blz. I‑4333, punt 42; zie arresten Gerecht van 24 september 2008; Reliance Industries/Raad en Commissie, T‑45/06, Jurispr. blz. II‑2399, punt 35, en 18 maart 2009, Shanghai Excell M&E Enterprise en Shanghai Adeptech Precision/Raad, T‑299/05, Jurispr. blz. II‑565, punt 43, en aldaar aangehaalde rechtspraak).

85      In casu wordt niet betwist dat verzoeksters op het moment van instelling van het onderhavige beroep een procesbelang hadden om tegen de betwiste indeling op te komen.

86      Voorts zij eraan herinnerd, zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over de vraag of de betwiste indeling na de schrapping van bijlage I, bij richtlijn 67/548 krachtens artikel 55, lid 11, van verordening nr. 1272/2008, geen bindende rechtsgevolgen meer heeft, dat het eventuele verval van de bestreden handeling na instelling van het beroep op zich niet betekent dat de Unierechter verplicht is de zaak zonder beslissing af te doen omdat er op de datum van uitspraak van het arrest geen voorwerp of procesbelang was (zie in die zin, arresten Wunenburger/Commissie, punt 84 supra, punt 47, en Shanghai Excell M&E Enterprise en Shanghai Adeptech Precision/Raad, punt 84 supra, punt 46).

87      Dienaangaande moet, zoals de Commissie ter terechtzitting heeft erkend en waarvan akte is genomen in de notulen van de terechtzitting, worden vastgesteld dat verzoeksters op nationaal niveau zijn vervolgd en bestraft wegens schending bij het in de handel brengen van EnSolv van de voorschriften die voortvloeiden uit de betwiste indeling, zoals omgezet in de relevante nationale regelgeving. Deze vervolging en straffen hebben geleid tot een geding dat op 12 juli 2007 is ingesteld bij de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (zaak CO/5860/2007), dat thans is geschorst in afwachting van het eindarrest in de onderhavige procedure [zie ook, arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, punt 25]. In dit verband zij benadrukt dat de bestreden richtlijn de rechtsgrondslag vormt voor de nationale regelingen die door de lidstaten zijn vastgesteld om te voldoen aan de verplichting tot omzetting van artikel 2, lid 1, van deze richtlijn, juncto artikel 249, derde alinea EG, en dat iedere nationale bestuursrechtelijke maatregel voor toezicht en bestraffing die in deze context is vastgesteld, met name in geval van overtreding van deze regelingen, nog steeds zijn rechtvaardiging vindt in de bestreden indeling die bij bedoelde richtlijn is vastgesteld.

88      Zoals verzoeksters ten eerste hebben betoogd, vloeit hieruit voort dat de bestreden richtlijn op nationaal niveau voor hen reeds juridisch bindende rechtsgevolgen heeft gehad, daar zij met name in het Verenigd Koninkrijk zijn vervolgd en bestraft wegens de niet-naleving van de door de betwiste indeling opgelegde beperkingen, hetgeen heeft geleid tot het geding voor de High Court of Justice. Ten tweede heeft enkel een arrest houdende nietigverklaring ex tunc werking door de bestreden indeling met terugwerkende kracht uit de rechtsorde van de Unie te verwijderen alsof zij nooit heeft bestaan (zie in die zin arrest van het Gerecht van 12 december 2006, Organisatie van Volksmujahadeen van Iran/Raad, T‑228/02, Jurispr. blz. II‑4665, punt 35).

89      Daarentegen volstaat de enkele vaststelling dat de betwiste indeling is geschrapt of vervallen, of een eventuele vaststelling van de onrechtmatigheid ervan in antwoord op een schadevordering (arrest Gerecht van 24 oktober 2000, Fresh Marine/Commissie, T‑178/98, Jurispr. blz. II‑3331, punt 45) niet om verzoeksters te beschermen tegen de hun opgelegde nationale strafmaatregelen aangezien, anders dan bij een arrest houdende nietigverklaring, dergelijke vaststellingen in beginsel slechts een werking ex nunc hebben die beperkt blijft tot het enkele beroep tot schadevergoeding en de rechtsgrondslag van deze maatregelen niet met terugwerkende kracht ongedaan maken.

90      In die omstandigheden kunnen verzoeksters, gelet op de strafmaatregelen die hun zijn opgelegd op basis van de betwiste indeling die eerst is ingesteld bij de bestreden richtlijn en vervolgens bij de nationale regels ter uitvoering ervan, dus stellen dat zij voordeel zouden hebben bij een nietigverklaring van deze betwiste indeling zodat zij dienaangaande een procesbelang behouden.

91      Het verzoek van de Commissie om de zaak af te doen zonder beslissing, moet dus worden afgewezen.

 Verzoek tot aanpassing van de conclusie en de middelen tot nietigverklaring

92      Tot staving van hun verzoek tot aanpassing van hun conclusie en hun middelen tot nietigverklaring van de betwiste indeling in bijlage VI, deel 3, van verordening nr. 1272/2008, brengen verzoeksters naar voren dat zij, wegens de schorsing van de onderhavige procedure tot de uitspraak van het Hof van zijn arrest in de zaak C‑425/08 en de publicatie van verordening nr. 1272/2008 op 31 december 2008, het Gerecht niet hebben kunnen verzoeken om hun conclusie en middelen tot nietigverklaring te mogen aanpassen bij de inwerkingtreding van de genoemde verordening. De voornaamste reden dat zij geen afzonderlijk beroep tegen deze nieuwe indeling hebben ingesteld, was dat zaak C‑425/08 op dat moment aanhangig was. Was de uitkomst in deze procedure voor verzoeksters gunstig geweest, dan had een apart beroep tegen verordening nr. 1272/2008 namelijk geen nut gehad. In ieder geval is het verzoek tot aanpassing van de conclusie en van de middelen tot nietigverklaring in casu ontvankelijk in het licht van de criteria die het Gerecht heeft erkend in zijn arrest van 9 september 2010, Al-Aqsa/Raad (T‑348/07, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 30‑36).

93      De Commissie concludeert dat het verzoek tot aanpassing van de conclusies en middelen tot nietigverklaring tardief en dus niet-ontvankelijk is.

94      Volgens vaste rechtspraak moet, wanneer een handeling in de loop van een procedure wordt vervangen door een andere handeling met hetzelfde voorwerp, deze laatste handeling worden beschouwd als een nieuw element, zodat de verzoeker zijn conclusie en middelen kan aanpassen. Het zou in een dergelijk geval immers in strijd zijn met een goede rechtsbedeling en met de proceseconomie om verzoeker te verplichten een nieuw beroep in te stellen. Ook ware het onbillijk indien de betrokken instelling, teneinde het hoofd te bieden aan de grieven besloten liggende in een bij de Unierechter ingediend en tegen een handeling gericht verzoekschrift, die handeling zou kunnen aanpassen of vervangen en, hangende het geding van die wijziging of vervanging zou kunnen gebruikmaken om de wederpartij de mogelijkheid te ontnemen haar aanvankelijke conclusie en middelen te doen gelden voor de latere handeling of nadere, tegen de latere handeling gerichte conclusies en middelen voor te dragen (zie in die zin arrest Organisatie van Volksmujahadeen van Iran/Raad, punt 88 supra, punt 28, en de aldaar aangehaalde rechtspraak; zie ook arrest Gerecht van 7 oktober 2009, Vischim/Commissie, T‑420/05, Jurispr. blz. II‑3841, punt 53).

95      In casu moet echter worden vastgesteld dat, hoewel de betwiste indeling die is gemaakt in de bestreden richtlijn, in de loop van de procedure is vervangen door een analoge indeling in bijlage VI, deel 3, tabel 3.2, van verordening nr. 1272/2008, verzoeksters, zoals zij zelf erkennen, tegen deze verordening geen apart beroep tot nietigverklaring hebben ingesteld, en evenmin in het kader van de onderhavige procedure hebben verzocht om hun conclusie tot nietigverklaring binnen de hiertoe bepaalde beroepstermijn van artikel 230, vijfde alinea, EG te mogen aanpassen. Om vergelijkbare redenen als die welke zijn toegepast in de rechtspraak waarbij regularisering van de voorwaarden voor ontvankelijkheid van een beroep tot nietigverklaring enkel werd toegestaan wanneer deze plaatsvond binnen de beroepstermijn (arrest Hof van 27 november 1984, Bensider e.a./Commissie, 50/84, Jurispr. blz. 3991, punt 8), is een aanpassing van de conclusie tot nietigverklaring na het verstrijken van deze termijn onverenigbaar met artikel 230, vijfde alinea, EG. Overeenkomstig de beginselen van rechtszekerheid en gelijkheid van de justitiabelen voor de wet (zie in die zin arrest Hof van 18 januari 2007, PKK en KNK/Raad, C‑229/05 P, Jurispr. blz. I‑439, punt 101), is in deze bepaling een vaste, absolute en niet-verlengbare beroepstermijn van openbare orde neergelegd. Iedere afwijking van of uitbreiding van deze termijn waarvoor de Unierechter toestemming geeft, ook al stemmen alle partijen daarmee in, is dus in strijd met de eenduidige tekst en opzet van deze bepaling, alsook met de wil van de auteurs van het Verdrag. Voorts kunnen de criteria die van openbare orde zijn in de zin van artikel 111 en artikel 113 van het Reglement voor de procesvoering, die het Gerecht verplichten een beroep tot nietigverklaring, dan wel een verzoek tot aanpassing van de conclusies tot nietigverklaring niet-ontvankelijk te verklaren, slechts restrictief worden uitgelegd, aangezien anders, in strijd met het beginsel van rechtszekerheid en de gelijkheid van de justitiabelen voor de wet, de mogelijkheid wordt gecreëerd de dwingende voorschriften van het Verdrag die met name de beroepstermijnen regelen, te omzeilen.

96      In deze context kunnen verzoeksters geen beroep doen op de uitzonderlijke benadering van het Gerecht in zijn arrest Al-Aqsa/Raad, punt 92 supra, die overigens betrekking had op een zeer bijzondere feitelijke en juridische situatie die niet valt te vergelijken met de situatie in het onderhavige geval. In casu hebben verzoeksters namelijk, bewust dan wel door nalatigheid, geen beroep tot nietigverklaring ingesteld tegen de betwiste vergelijkbare indeling in bijlage VI, deel 3, tabel 3.2, van verordening nr. 1272/2008, en evenmin in het kader van de onderhavige procedure binnen de hiertoe bedoelde beroepstermijn verzocht om hun conclusie tot nietigverklaring in die zin te mogen aanpassen, ook al waren zij hiertoe kennelijk in staat en kon een dergelijke handeling redelijkerwijze van hen worden verlangd. Dienaangaande is het argument dat is ontleend aan het enkele feit dat de procedure was geschorst krachtens artikel 77, sub a, en artikel 79, lid 1, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering, op het moment dat verordening nr. 1272/2008 op 31 december 2008 in het Publicatieblad van de Europese Unie werd gepubliceerd, irrelevant, aangezien deze schorsing geen invloed kon hebben op het verstrijken van de beroepstermijn van artikel 230, vijfde alinea, EG.

97      Het verzoek om aanpassing van de conclusie van verzoeksters, dat is ingediend op 11 maart 2010 – dat wil zeggen bijna een jaar na het verstrijken van de beroepstermijn tegen verordening nr. 1272/2008 en bijna vijf maanden na de hervatting van de onderhavige procedure na de uitspraak van het arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra – is dan ook kennelijk te laat ingediend en dus niet-ontvankelijk.

 Ontvankelijkheid van het beroep tot nietigverklaring uit het oogpunt van artikel 230, vierde alinea, EG

98      Vooraf moet worden opgemerkt dat, ondanks de inwerkingtreding van artikel 263 VWEU in de loop van het geding, namelijk op 1 december 2009, de vraag betreffende de ontvankelijkheid van het beroep tot nietigverklaring enkel op basis van artikel 230, vierde alinea, EG moet worden afgedaan (beschikkingen Gerecht van 7 september 2010, Norilsk Nickel Harjavalta en Umicore/Commissie, T‑532/08, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 68‑75, en Etimine en Etiproducts/Commissie, T‑539/08, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 74‑81), hetgeen door partijen niet wordt betwist.

99      Volgens de Commissie moet het beroep tot nietigverklaring niet-ontvankelijk worden verklaard, aangezien verzoeksters door de betwiste indeling niet individueel zijn geraakt in de zin van artikel 230, vierde alinea, EG. Ten eerste beschikken verzoeksters niet over procedurele rechten in het kader van de procedure tot aanpassing van richtlijn 67/548 aan de technische vooruitgang, en ten tweede kunnen zij geen beroep doen op de eerder bestaande rechten die hen individueel aanmerken als adressaat. Zo heeft de exclusieve licentie voor de exploitatie van het Europese octrooi nr. EP 0 781 842 B1, waarvan verzoeksters geen houdsters zijn, geen betrekking op nPB als zodanig, maar op een mengeling van oplosmiddelen en een reinigingsmethode. Ook wordt dit octrooi op zich niet ongeldig door de betwiste indeling. Verder maken verzoeksters geen deel uit van een categorie marktdeelnemers, die op het moment van vaststelling van de bestreden richtlijn in aantal aanwijsbaar en beperkt was.

100    Verzoeksters menen door de betwiste indeling individueel te zijn geraakt in de zin van artikel 230, vierde alinea, EG, zodat hun beroep tot nietigverklaring ontvankelijk is. Dienaangaande betogen zij in wezen dat zij ten eerste actief hebben deelgenomen aan de „administratieve” procedure die heeft geleid tot de vaststelling van de betwiste indeling, een procedure in het kader waarvan de Commissie hun „individuele besluiten” heeft toegezonden, en dat zij beschikten over procedurele waarborgen. Ten tweede wordt hun reeds bestaande intellectuele eigendomsrecht, te weten de exclusieve licentie die is afgeleid van het Europese octrooi nr. EP 0 781 842 B1 op het voor 95 % uit nPB samengestelde product EnSolv, alsmede op een technologie voor fijne stoomreiniging, die voor de kwaliteit ervan afhankelijk was van het doeltreffende, niet-brandbare en onschadelijke karakter van nPB, door de betwiste indeling ongeldig, met uiteindelijk het verlies van hun marktpositie als gevolg. Verzoeksters stellen ten derde dat zij, gelet op hun bijzondere marktpositie en als houdsters van een dergelijk reeds bestaand recht, deel uitmaken van een „gesloten categorie” van geraakte marktdeelnemers. Ten vierde moet het Gerecht het beroep tot nietigverklaring ontvankelijk verklaren om hun recht op een effectieve rechterlijke bescherming te verzekeren.

101    Wat het punt betreft of verzoeksters door de betwiste indeling individueel zijn geraakt, zij eraan herinnerd dat de bestreden richtlijn waarin die indeling is opgenomen, een handeling is van algemene strekking, daar zij van toepassing is op objectief bepaalde situaties en rechtsgevolgen heeft voor algemeen en abstract aangewezen categorieën van personen, namelijk voor iedere natuurlijke of rechtspersoon die nPB of producten op basis van nPB vervaardigt en/of in de handel brengt. Het feit echter, dat een handeling, qua aard en draagwijdte, een algemeen karakter heeft, nu zij van toepassing is op alle betrokken marktdeelnemers, sluit evenwel niet uit dat zij bepaalde marktdeelnemers individueel kan raken (arrest Hof van 23 april 2009, Sahlstedt e.a./Commissie, C‑362/06 P, Jurispr. blz. I‑2903, punt 29; beschikkingen Gerecht van 10 september 2002, Japan Tobacco en JT International/Parlement en Raad, T‑223/01, Jurispr. blz. II‑3259, punt 29, en 30 april 2003, Villiger Söhne/Raad, T‑154/02, Jurispr. blz. II‑1921, punt 40).

102    Op dit punt zij eraan herinnerd dat wie geen adressaat is van een handeling, slechts kan stellen dat hij individueel wordt geraakt in de zin van artikel 230, vierde alinea, EG, indien deze handeling hem betreft uit hoofde van zekere bijzondere hoedanigheden of van een feitelijke situatie, welke hem ten opzichte van ieder andere karakteriseert en hem derhalve individualiseert op soortgelijke wijze als de adressaat (arrest Hof van 15 juli 1963, Plaumann/Commissie, 25/62, Jurispr. blz. 197, 223, en beschikking Hof van 26 november 2009, Região autónoma dos Açores/Raad, C‑444/08 P, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 36).

103    Voorts kunnen, wanneer een beschikking een groep personen raakt die op het tijdstip waarop deze handeling werd vastgesteld waren geïdentificeerd of konden worden geïdentificeerd op basis van specifieke kenmerken van de leden van die groep, deze personen door deze handeling individueel zijn geraakt voor zover zij deel uitmaken van een beperkte kring van marktdeelnemers (arresten Hof van 22 juni 2006, België en Forum 187/Commissie, C‑182/03 en C‑217/03, Jurispr. blz. I‑5479, punt 60; Commissie/Infront WM, punt 71 supra, punt 71, en Sahlstedt e.a./Commissie, punt 101 supra, punt 30).

104    De omstandigheid dat het aantal of zelfs de identiteit van de rechtssubjecten op wie een maatregel van toepassing is, meer of minder nauwkeurig kan worden bepaald, betekent echter geenszins dat deze rechtssubjecten moeten worden geacht individueel te worden geraakt door die maatregel, indien vaststaat dat deze toepassing voortvloeit uit een objectieve feitelijke of rechtssituatie die in de betrokken handeling wordt omschreven (beschikking Hof van 8 april 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Commissie, C‑503/07 P, Jurispr. blz. I‑2217, punt 70, en arrest Sahlstedt e.a./Commissie, punt 101 supra, punt 31).

105    Of verzoeksters door de betwiste indeling individueel zijn geraakt, moet in het licht van deze beginselen worden beoordeeld.

106    In de eerste plaats moet inzake de deelname van verzoeksters aan de procedure die heeft geleid tot de vaststelling van de betwiste indeling en het bestaan van eventuele procedurele waarborgen te hunnen behoeve, worden vastgesteld dat de relevante regelgeving niet voorziet in procedurele waarborgen die verzoeksters beschermen en waarop zij zich zouden kunnen beroepen om aan te tonen dat zij met betrekking tot de bestreden richtlijn over procesbevoegdheid beschikken (zie in die zin beschikking Gerecht van 14 december 2005, Arizona Chemical e.a./Commissie, T‑369/03, Jurispr. blz. II‑5839, punten 58‑90). Bij ontbreken van procedurele waarborgen die de verzoeksters beschermen, kunnen deze laatste niet stellen dat zij daardoor zijn geïndividualiseerd ten aanzien van de betwiste indeling (zie in die zin beschikkingen Norilsk Nickel Harjavalta en Umicore/Commissie, punt 98 supra, punten 103‑106, en Etimine en Etiproducts/Commissie, punt 98 supra, punten 109‑112; zie eveneens in die zin en naar analogie, beschikking Hof van 17 februari 2009, Galileo Lebensmittel/Commissie, C‑483/07 P, Jurispr. blz. I‑959, punt 53). Overigens staat vast dat verzoeksters in de procedure tot aanpassing van richtlijn 67/548 aan de technische vooruitgang die tot de betwiste indeling heeft geleid, pas zijn tussengekomen nadat deze procedure was gestart binnen de werkgroep CMR, door zich in 2003 met nieuwe informatie te wenden tot de HSE, de met het dossier belaste rapporteur, om de discussie op dit punt te heropenen, en dat zij dus niet aan de basis stonden van de oorspronkelijke indeling van nPB, zoals gewijzigd bij de bestreden richtlijn, en evenmin aan de basis van de door deze laatste richtlijn gemaakte indeling.

107    In de tweede plaats moet inzake de vermeende bijzondere positie van verzoeksters op de relevante markt als deelnemers met „een enkel product” en houders van een reeds bestaand specifiek recht, alsook inzake de vraag of zij eventueel deel uitmaken van een gesloten categorie marktdeelnemers, worden opgemerkt dat uit de gegevens over de productie en de verhandeling van producten op basis van nPB, die door partijen zijn verstrekt in antwoord op schriftelijke vragen van het Gerecht, ten eerste blijkt dat nPB een bestanddeel is van tal van producten – los van voor reiniging bestemde oplosmiddelen – die op diverse markten voorkomen, zoals spuitbussen, textiel, kleefmiddelen, inkt en bekleding, en dat het wordt gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van farmaceutische producten en andere organische verbindingen zoals insecticiden, quaternaire ammoniumverbindingen, aroma’s en parfums. Met betrekking tot de structuur van de relevante markt voor de vervaardiging en verkoop van oplosmiddelen op basis van nPB die zijn bestemd voor de fijne stoomreiniging, waarop verzoeksters actief zijn, blijkt voorts uit deze gegevens dat verzoeksters niet de enige marktdeelnemers zijn die nPB gebruiken als hoofdingrediënt voor een dergelijk reinigingsmiddel, maar dat er meerdere directe concurrenten op dezelfde markt actief zijn. Daar waar de Commissie op dit punt zo drie ondernemingen heeft geïdentificeerd (alle gevestigd in de Verenigde Staten), kwamen verzoeksters in eerste instantie bij telling tot vier concurrerende producenten van oplosmiddelen op basis van nPB, die „in theorie geraakt” zouden zijn door de betwiste indeling. In tweede instantie, ter terechtzitting, hebben zij benadrukt dat enkele van hen waarschijnlijk de Europese markt hebben verlaten. Voorts blijkt uit een brief van 13 november 2002, die door de raadslieden van verzoeksters namens de IBSA aan de Commissie is verzonden dat „[d]e leden van de IBSA 90 % vertegenwoordigen van de industrie voor nPB-oplosmiddelen en bestaan uit [vijf] fabrikanten [...]” en dat „de leden van de IBSA houder zijn van zes Amerikaanse octrooien voor producten op basis van nPB, alsmede van de Europese octrooien en andere buitenlandse octrooien”.

108    Zelfs als ervan wordt uitgegaan dat nPB door de betwiste indeling slechts wordt geraakt voor zover het op de markt van de productie en verkoop van oplosmiddelen op basis van nPB voor fijne stoomreiniging in de handel wordt gebracht, hetgeen niet het geval is, moet in deze omstandigheden worden vastgesteld dat verzoeksters gelet op de hierboven in punt 107 bedoelde gegevens niet hebben kunnen aantonen dat zij in een bijzondere situatie verkeren als deelnemer „met een enkel product” en houder van reeds bestaande rechten, en evenmin dat zij eventueel deel uitmaken van een gesloten categorie marktdeelnemers.

109    Zelfs na een uitvoerige betwisting door de Commissie, hebben verzoeksters de bijzondere kenmerken en de samenstelling van de gestelde gesloten categorie marktdeelnemers die een met EnSolv vergelijkbaar product in de handel brengen, die naar zij erkennen eveneens door de betwiste indeling worden geraakt, niet rechtens genoegzaam aangegeven. Zo komt uit de stukken van verzoeksters niet naar voren of ook de marktdeelnemers die reinigingsoplosmiddelen op basis van nPB vervaardigen en/of in de handel brengen en/of diegene die beschikken over soortgelijke intellectuele eigendomsrechten als verzoeksters, geacht worden deel uit te maken van deze categorie marktdeelnemers, hetgeen uit de brief van de IBSA zou kunnen worden afgeleid. Voorts hebben verzoeksters niet kunnen aantonen dat deze categorie marktdeelnemers na de inwerkingtreding van de betwiste indeling niet kon worden gewijzigd. Gelet evenwel op het ontbreken van een betrouwbare precisering van de identiteit, het aantal en de situatie van de betrokken marktdeelnemers, met name de vraag of zij al dan niet een marktpositie innemen of over reeds bestaande vergelijkbare rechten beschikken en of de betwiste indeling al dan niet soortgelijke negatieve gevolgen voor hen heeft, is kennelijk niet voldaan aan de voorwaarden om te kunnen vaststellen dat er een beperkte groep van marktdeelnemers bestaat (arrest Commissie/Infront WM, punt 71 supra, punten 73‑76) die door de genoemde indeling wordt geraakt.

110    Voorts zij eraan herinnerd dat de mogelijkheid om op het moment dat de betwiste handeling wordt vastgesteld, het aantal of zelfs de identiteit van de rechtssubjecten waarop de handeling van toepassing is, min of meer nauwkeurig te bepalen, geenszins inhoudt dat deze subjecten moeten worden geacht door die handeling individueel te worden geraakt, wanneer vaststaat dat die toepassing voortvloeit uit een objectieve feitelijke of rechtssituatie die in de betrokken handeling wordt omschreven (zie de hierboven in punt 104 aangehaalde rechtspraak). Voorts volstaat het niet dat sommige marktdeelnemers door een handeling van algemene strekking economisch meer worden geraakt dan andere om hen ten opzichte van die andere marktdeelnemers te individualiseren, wanneer de toepassing van die handeling geschiedt op grond van een objectief bepaalde situatie (zie arrest Gerecht van 2 maart 2010, Arcelor/Parlement en Raad, T‑16/04, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 106, en aldaar aangehaalde rechtspraak). Voorts is in de rechtspraak erkend dat de enkele omstandigheid dat een verzoeker een belangrijke inkomstenbron kan verliezen wegens een nieuwe regeling, niet bewijst dat hij zich in een specifieke situatie bevindt en niet volstaat om aan te tonen dat deze regeling individueel op hem is gericht, maar dat hij het bestaan moet aantonen van omstandigheden op basis waarvan kan worden aangenomen dat de gestelde schade hem individualiseert ten opzichte van alle andere marktdeelnemers die op dezelfde wijze als hij door deze regeling worden geraakt (zie in die zin beschikking Gerecht van 29 juni 2006, Nürburgring/Parlement en Raad, T‑311/03, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 65 en 66, en aldaar aangehaalde rechtspraak).

111    Dientengevolge kan de stelling dat verzoeksters naar aanleiding van de inwerkingtreding en de toepassing van de betwiste indeling een substantieel economisch verlies lijden, op zich niet volstaan om te erkennen dat zij individueel worden geraakt.

112    Ook volstaat de omstandigheid, zo deze al vaststaat, dat verzoeksters de enige marktdeelnemers zijn die hun economische activiteit hoofdzakelijk hebben gericht op de verkoop van een reinigingsoplosmiddel op nPB-basis, dat door de betwiste indeling bijzonder zwaar is getroffen omdat het voor 95 % uit deze stof is samengesteld, niet om hen te individualiseren, zolang er andere marktdeelnemers bestaan die vergelijkbare oplosmiddelen of andere producten op nPB-basis vervaardigen en/of in de handel brengen en het aantal en de identiteit van deze marktdeelnemers niet nader zijn bepaald, en de samenstelling van deze groep marktdeelnemers zelfs kan worden gewijzigd na de inwerkingtreding van deze indeling (zie in die zin arrest Hof van 26 juni 1990, Sofrimport/Commissie, C‑152/88, Jurispr. blz. I‑2477, punt 11, en beschikking Gerecht van 6 september 2004, SNF/Commissie, T‑213/02, Jurispr. blz. II‑3047, punten 62 en 63), en deze indeling hun producten in dezelfde zin raakt als het product van verzoeksters.

113    Onder deze omstandigheden moet worden vastgesteld dat verzoeksters, zelfs na de uitvoerige betwisting door de Commissie en meerdere door het Gerecht genomen maatregelen tot organisatie van de procesgang, niet rechtens genoegzaam hebben aangetoond dat zij op het moment van vaststelling van de bestreden richtlijn deel uitmaakten van een gesloten categorie marktdeelnemers die was geïndividualiseerd ten aanzien van de betwiste indeling, dan wel dat zij door hun bijzondere positie op de markt voor de vervaardiging en de verhandeling van oplosmiddelen op basis van nPB voor fijne stoomreiniging werden geïndividualiseerd ten opzichte van iedere andere marktdeelnemer. Aangezien de betwiste indeling slechts gericht is op nPB als zodanig en niet op enig product op basis van deze stof, zoals EnSolv, heeft deze indeling, op abstracte en algemene wijze, juridisch verbindende gevolgen voor alle marktdeelnemers die nPB gebruiken voor diverse doeleinden en actief zijn op verschillende markten. De betwiste indeling is dus van toepassing op objectief bepaalde situaties en heeft rechtsgevolgen voor op abstracte en algemene wijze aangewezen categorieën van personen, namelijk alle producenten en gebruikers van nPB.

114    In de derde plaats kan, gelet op het voorgaande, ook het reeds bestaande recht van verzoeksters op basis van de exclusieve exploitatielicentie voor een geoctrooieerde uitvinding op basis van nPB met de naam EnSolv, hen niet als adressaat individualiseren.

115    Zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over de vraag of het bestaan, op het moment van vaststelling van een handeling van algemene strekking, van een specifiek of exclusief recht van intellectuele eigendom dat een verzoeker die houder is van dat recht procesbevoegdheid kan verlenen in de zin van artikel 230, vierde alinea, EG (arrest Hof van 18 mei 1994, Codorníu/Raad, C‑309/89, Jurispr. blz. I‑1853, punten 21 en 22, en arrest Gerecht van 15 december 2005, Infront WM/Commissie, T‑33/01, Jurispr. blz. II‑5897, punten 160 en 165‑167), blijkt uit het dossier dat op het moment dat de bestreden richtlijn in werking trad meerdere concurrenten van verzoeksters die actief waren op de markt van reinigingsoplosmiddelen op basis van nPB, eveneens beschikten over intellectuele eigendomsrechten, waaronder octrooien, in verband met de vervaardiging en de verhandeling van deze oplosmiddelen (zie punt 107 hierboven), waarvan de exploitatie door de betwiste indeling kon worden aangetast. Verzoeksters hebben echter, zelfs na een precieze schriftelijke vraag dienaangaande, nagelaten zich op dat punt uitgebreid uit te spreken of en in hoeverre deze andere marktdeelnemers zich al dan niet in een met de hunne vergelijkbare situatie bevonden, maar enkel herhaald dat hun exclusieve licentie in het bijzonder was geraakt omdat het geoctrooieerde product als niet-ontvlambaar en ongevaarlijk werd beschreven.

116    Ten eerste kan echter, zoals in de rechtspraak is erkend, het bestaan van een verkregen of subjectief recht, met inbegrip van een eigendomsrecht, waarvan de omvang of de uitoefening mogelijk wordt aangetast door de litigieuze handeling, de houder van het recht op zich niet individualiseren, met name niet wanneer andere marktdeelnemers kunnen beschikken over vergelijkbare rechten en zich derhalve in dezelfde situatie kunnen bevinden als deze houder (zie in die zin arrest Sahlstedt e.a./Commissie, punt 101 supra, punt 32, en beschikking Etimine en Etiproducts/Commissie, punt 98 supra, punt 104, en aldaar aangehaalde rechtspraak), hetgeen in casu kennelijk het geval is. Ten tweede waren verzoeksters, zelfs na schriftelijke en mondelinge vragen van het Gerecht, niet in staat toe te lichten of en in hoeverre de betwiste indeling kon verhinderen dat zij hun exclusieve licentie bleven gebruiken en hen het bijbehorende recht kon ontnemen of zelfs het Europese octrooi nr. EP 0 781 842 B1 ongeldig kon maken (zie in die zin arrest Codorníu/Raad, punt 115 supra, punt 21; beschikkingen Hof van 21 november 2005, SNF/Commissie, C‑482/04 P, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 41, en Galileo Lebensmittel/Commissie, punt 106 supra, punt 45). Hoewel verzoeksters hebben betoogd dat de betwiste indeling de verhandeling van het product EnSolv en hun concurrentiepositie aantastte, hebben zij namelijk toch niet aangevoerd dat zij na de inwerkingtreding van deze indeling, althans op nationaal niveau, gedwongen werden te stoppen met de commerciële exploitatie van hun exclusieve licentie.

117    In de vierde plaats kan wat het recht op effectieve rechterlijke bescherming betreft, worden volstaan met vast te stellen dat, ook al moeten particulieren kunnen profiteren van een dergelijke bescherming van de rechten die zij aan de rechtsorde van de Unie ontlenen, het beroep op dit recht de voorwaarden van artikel 230 EG niet ter discussie kan stellen. De rechterlijke bescherming van natuurlijke of rechtspersonen die wegens de ontvankelijkheidsvoorwaarden van artikel 230, vierde alinea, EG, niet rechtstreeks kunnen opkomen tegen handelingen van de Unie, met name handelingen van algemene strekking, moet immers doeltreffend worden verzekerd via beroepsmogelijkheden voor de nationale rechter. Deze moet, overeenkomstig het in artikel 10 EG vervatte beginsel van loyale samenwerking, de nationale regels van procesrecht zoveel mogelijk aldus uitleggen en toepassen dat deze personen in staat worden gesteld in rechte op te komen tegen iedere beschikking of enigerlei andere nationale maatregel waarmee wat hen betreft een handeling van de Unie wordt toegepast, door de ongeldigheid ervan op te werpen en deze rechterlijke instanties ertoe te brengen het Hof op dit punt te raadplegen bij wege van prejudiciële vragen (zie in die zin arresten Hof van 25 juli 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Raad, C‑50/00 P, Jurispr. blz. I‑6677, punten 43 en 44, en 10 september 2009, Commissie/Ente per le Ville vesuviane en Ente per le Ville Vesuviane/Commissie, C‑445/07 P en C‑455/07 P, Jurispr. blz. I‑7993, punten 65 en 66).

118    Onder deze omstandigheden kan het argument van verweersters dat zij, bij niet-ontvankelijkheid van het beroep tot nietigverklaring, om de nationale rechter te kunnen aanzoeken enkel de optie hadden om de nationale wettelijke bepalingen houdende indeling en verhandeling van stoffen te overtreden en zich bloot te stellen aan sancties, waaronder strafrechtelijke sancties, niet slagen. In ieder geval moet worden opgemerkt dat verzoeksters duidelijk de mogelijkheid hadden bij de nationale rechterlijke instanties op te komen tegen de nationale maatregelen waarbij de betwiste indeling werd toegepast. Een eerste dergelijk beroep heeft overigens geleid tot het prejudiciële arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, en een tweede tot het geding voor de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (zaak CO/5860/2007), dat thans is geschorst in afwachting van het eindarrest in de onderhavige procedure.

119    Het argument van verzoeksters dat is gebaseerd op het recht op een effectieve rechterlijke bescherming, kan dan ook niet worden aanvaard.

120    Gelet op het voorgaande moet worden vastgesteld dat verzoeksters niet hebben aangetoond dat zij door de betwiste indeling individueel zijn geraakt in de zin van artikel 230, vierde alinea, EG, zodat hun beroep tot nietigverklaring niet-ontvankelijk moet worden verklaard.

 Schadevordering

 Voorafgaande opmerking

121    Daar de Commissie ter terechtzitting de exceptie van niet-ontvankelijkheid van de schadevordering heeft ingetrokken, waarvan akte is genomen in de notulen van de terechtzitting, en niet is gebleken van enige andere omstandigheid die twijfel kan doen rijzen over de ontvankelijkheid van deze vordering, moet de gegrondheid ervan worden onderzocht.

 Voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie

122    Voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie voor onrechtmatig gedrag van haar organen in de zin van artikel 288, tweede alinea, EG, moet een aantal voorwaarden zijn vervuld, namelijk onrechtmatigheid van de aan de instellingen verweten gedraging, het daadwerkelijk bestaan van schade, en causaal verband tussen de beweerde gedraging en de gestelde schade (zie arrest Hof van 9 november 2006, Agraz e.a./Commissie, C‑243/05 P, Jurispr. blz. I‑10833, punt 26, en aldaar aangehaalde rechtspraak, en arrest Arcelor/Parlement en Raad, punt 110 supra, punt 139, en aldaar aangehaalde rechtspraak).

123    Wegens het cumulatieve karakter van deze voorwaarden moet het beroep in zijn geheel worden verworpen, wanneer aan een van deze voorwaarden niet is voldaan (zie arrest Arcelor/Parlement en Raad, punt 110 supra, punt 140, en aldaar aangehaalde rechtspraak).

124    Wat de eerste voorwaarde betreft, moet worden aangetoond dat er sprake is van een voldoende gekwalificeerde schending van een rechtsregel die ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen (arrest Hof van 4 juli 2000, Bergaderm en Goupil/Commissie, C‑352/98 P, Jurispr. blz. I‑5291, punt 42). Voor de eis dat de schending voldoende is gekwalificeerd, geldt als beslissend criterium voor de vervulling ervan dat de betrokken instelling van de Unie de grenzen waarbinnen haar beoordelingsbevoegdheid dient te blijven, kennelijk en in ernstige mate heeft overschreden. Alleen wanneer deze instelling slechts een zeer beperkte of zelfs in het geheel geen beoordelingsmarge heeft, kan de enkele inbreuk op het recht van de Unie volstaan om het bestaan van een voldoende gekwalificeerde schending vast te stellen (arrest Hof van 10 december 2002, Commissie/Camar en Tico, C‑312/00 P, Jurispr. blz. I‑11355, punt 54; zie arrest Arcelor/Parlement en Raad, punt 110 supra, punt 141, en aldaar aangehaalde rechtspraak).

125    De gegrondheid van de door verzoeksters aangevoerde middelen inzake onrechtmatigheid moet worden beoordeeld in het licht van deze criteria. Dienaangaande zij benadrukt dat de betwiste indeling die volgens verzoeksters onrechtmatig is, is vastgesteld door de Commissie in de vorm van een richtlijn die betrekking heeft op de bescherming van de gezondheid van consumenten en in uitoefening van een ruime beoordelingsbevoegdheid die haar is toegekend in dit technisch en juridisch complexe kader, dat sterk evolueert [zie in die zin arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, punten 46 et 47]. Een eventuele voldoende gekwalificeerde schending van de betrokken rechtsregels moet dus berusten op een kennelijke en ernstige overschrijding van de grenzen van de ruime beoordelingsbevoegdheid waarover de Commissie bij de uitoefening van haar bevoegdheden op het gebied van gezondheids‑ en consumentenbescherming beschikt (zie in die zin en naar analogie arresten Gerecht van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad, T‑13/99, Jurispr. blz. II‑3305, punt 166, en 26 november 2002, Artegodan e.a./Commissie, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 en T‑141/00, Jurispr. blz. II‑4945, punt 201).

126    Bijgevolg moet worden nagegaan of de gestelde schending van de door verzoeksters aangevoerde rechtsregels bestaat in een kennelijke en ernstige overschrijding van de grenzen van de ruime beoordelingsmarge waarover de Commissie bij de vaststelling van de bestreden richtlijn beschikte (zie punt 59 hierboven).

 Middelen inzake onrechtmatigheid

127    Tot staving van hun schadevordering voeren verzoeksters in wezen zeven middelen aan ten betoge dat de betwiste indeling onrechtmatig is.

128    Het eerste middel is onderverdeeld in drie onderdelen die zijn ontleend aan kennelijke beoordelingsfouten en een kennelijk onjuiste rechtsopvatting bij de toepassing van richtlijn 67/548, namelijk ten eerste inzake de onderzoeksmethoden van bijlage V ervan, ten tweede inzake de indelingscriteria van bijlage VI, en ten derde inzake het criterium van normaal gebruik, neergelegd in bijlage VI.

129    Het tweede middel betreft de schending van het gewettigd vertrouwen in de juiste toepassing van de bij richtlijn 67/548 bepaalde relevante indelingscriteria.

130    Het derde middel betreft de schending van artikel 95, lid 3, EG en van het beginsel van „behoorlijk bestuur”, waar de Commissie niet al het beschikbare wetenschappelijk bewijs over nPB heeft onderzocht.

131    Het vierde middel betreft een (de facto) onjuiste toepassing van het voorzorgsbeginsel, dat niet van toepassing is bij handelingen die zijn gebaseerd op een gevarenbeoordeling.

132    Het vijfde middel betreft onbevoegdheid en schending van bepaalde algemene beginselen van het recht van de Unie.

133    Dit middel is onderverdeeld in vijf onderdelen: ten eerste de onbevoegdheid van de Commissie, die de relevante indelingscriteria van richtlijn 67/548 heeft genegeerd en overschreden; ten tweede een schending van het beginsel van rechtszekerheid en gewettigd vertrouwen in de juiste toepassing van de genoemde indelingscriteria; ten derde een schending door de Commissie van het beginsel van onafhankelijkheid en deskundigheid van de wetenschappelijke raden, waar zij een aanbeveling van de werkgroep CMR heeft overgenomen die niet voldeed aan de gestelde eisen van onafhankelijkheid, deskundigheid, transparantie, onpartijdigheid en integriteit; ten vierde een schending van het evenredigheidsbeginsel, aangezien de bestuursrechtelijke en onomkeerbare commerciële gevolgen van de betwiste indeling verder strekken dan noodzakelijk om de beoogde doelstellingen te behalen; ten vijfde een schending van het beginsel van gelijke behandeling, daar ter vaststelling van het vlampunt van nPB een testmethode is gebruikt die niet is gebruikt bij de indeling van soortgelijke oplosmiddelen, zoals broom‑ of chloorhoudende oplosmiddelen.

134    Het zesde middel (gepresenteerd als een onderdeel van het vijfde middel) betreft misbruik van bevoegdheid, daar de betwiste indeling is gebaseerd op één enkele test, die niet in overeenstemming was met de in bijlage V bij richtlijn 67/548 vermelde uiterste temperatuurwaarden en met de bij deze richtlijn bepaalde methodes.

135    Het zevende middel (gepresenteerd als een onderdeel van het vijfde middel) betreft schending van het beginsel van „behoorlijk bestuur” en van de verplichting om de door verzoeksters ingediende gegevens en verzoeken grondig en onpartijdig te onderzoeken.

136    Ter terechtzitting hebben verzoeksters, gelet op het arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, het vierde middel, betreffende schending van het voorzorgsbeginsel, het vierde en het vijfde onderdeel van het vijfde middel, betreffende respectievelijk schending van het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van gelijke behandeling, alsook het zesde middel, betreffende misbruik van bevoegdheid, ingetrokken, waarvan akte is genomen in de notulen van de terechtzitting.

 Gevolgen van het arrest Enviro Tech (Europe)

137    Vooraf moet worden vastgesteld dat het voorwerp van dit geding in ruime mate overeenkomt met de betwisting van de geldigheid van de litigieuze indeling in de kader van de prejudiciële vragen die aan het Hof waren voorgelegd in de zaak die heeft geleid tot het arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, daar zowel de eerste verzoekster als de Commissie aan beide procedures hebben deelgenomen, de geldigheid van dezelfde handeling aan de orde wordt gesteld, namelijk de betwiste indeling die is gemaakt in de bestreden richtlijn (zie punt 59 hierboven), en de grieven strekkende tot nietigverklaring of ongeldigverklaring ervan in wezen overeenkomen.

138    Aangezien het Hof in het arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, gelet op de hem voorgelegde prejudiciële vragen, de grieven waarmee de geldigheid van de betwiste indeling ter discussie werd gesteld en die door verzoeksters in het onderhavige beroep in wezen zijn overgenomen, heeft afgewezen, en in die zin dus de rechtmatigheid van de betwiste indeling heeft bevestigd, staat het niet meer aan het Gerecht om deze beoordeling in twijfel te trekken (zie in die zin beschikking Gerecht van 13 december 1999, Tyco Toys e.a./Commissie en Raad, T‑268/94, Jurispr. blz. II‑3569, punt 24).

 Eerste middel: kennelijke beoordelingsfout en schending van de relevante bepalingen van richtlijn 67/548

139    Volgens verzoekster heeft de Commissie door de betwiste indeling over te nemen ten eerste kennelijke beoordelingsfouten gemaakt en de bepalingen geschonden die betrekking hebben op de in bijlage V bij richtlijn 67/548 bedoelde onderzoeksmethoden. De indeling „licht ontvlambaar” (R 11) is gebaseerd op het resultaat van een enkele proef waarbij een vlampunt op ‑10 °C was vastgesteld en dat door B. was verkregen met toepassing van de evenwichtsmethode overeenkomstig ISO-norm 1523 en gebruik van een Pensky-Martens toestel, terwijl de toepassing van andere methodes volgens de normen ISO 3689, DIN 51755, ISO 13736 en ASTM 1310, niet tot ontbranding zou hebben geleid. Hoewel in de toegepaste ISO-norm 1523 uitdrukkelijk is vermeld dat proeven die overeenkomstig deze norm worden uitgevoerd slechts geldig zijn bij temperatuurwaarden tussen 10 °C en 110 °C, is in de door B. uitgevoerde proef geen enkel vlampunt van nPB binnen deze grenzen aangetoond en is het resultaat in het licht van punt 1.1 van titel A.9 van bijlage V bij richtlijn 67/548 niet geldig. Ten tweede heeft de Commissie een kennelijke beoordelingsfout gemaakt en de in punt 4.2.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 bedoelde criteria voor de indeling van een stof als vergiftig voor de voortplanting, niet in acht genomen. Dienaangaande heeft zij de vereiste bewijzen verkeerd beoordeeld en onjuiste conclusies getrokken uit proeven op ratten door de resultaten van deze proeven om te zetten naar de mens. Ten derde heeft de Commissie een kennelijk onjuiste beoordeling gemaakt en het criterium van normaal gebruik uit punt 1.1 van bijlage VI van richtlijn 67/548 inzake de indeling van nPB als licht ontvlambaar en vergiftig voor de voortplanting onjuist toegepast. Op dit punt benadrukken verzoeksters dat het Hof zich in het arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, niet heeft uitgesproken over het onderdeel betreffende een kennelijke beoordelingsfout bij de toepassing van het criterium van normaal gebruik, aangezien de Raad van State (België) op dit punt geen uitdrukkelijke prejudiciële vraag had gesteld.

140    De Commissie concludeert tot afwijzing van dit middel als rechtens kennelijk ongegrond, daar het Hof met gezag van gewijsde alle door verzoeksters opgeworpen rechtsvragen heeft afgedaan.

141    Wat de twee eerste onderdelen van dit middel betreft, zij eraan herinnerd dat het Hof heeft geoordeeld als volgt [arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, punten 46‑71]:

„-      Opmerkingen vooraf

46      Vooraf dient te worden beklemtoond dat in dit ingewikkelde technische en juridische kader, dat voortdurend in ontwikkeling is, richtlijn 67/548 de Commissie in wezen een ruime beoordelingsbevoegdheid laat met betrekking tot de omvang van de maatregelen die moeten worden vastgesteld om de bijlagen bij deze richtlijn aan te passen aan de vooruitgang van de techniek.

47      Zoals reeds is geoordeeld, wanneer de autoriteiten [van de Unie] over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken, met name met betrekking tot de beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten, om de aard en de omvang van de maatregelen die zij vaststellen te bepalen, moet de toetsing door de [...] rechter [van de Unie] beperkt blijven tot de vraag of er bij de uitoefening van deze bevoegdheid geen sprake is geweest van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of deze autoriteiten de grenzen van hun beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk hebben overschreden. In die context kan de [Unie]rechter zijn beoordeling van de wetenschappelijke en technische feiten immers niet in de plaats stellen van die van de gemeenschapsinstellingen, waaraan het Verdrag die taak bij uitsluiting heeft toevertrouwd (zie arrest [Hof] van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C‑326/05 P, Jurispr. blz. I‑6557, punten 75‑77).

–        Vraag betreffende de ontvlambaarheid

48      Overeenkomstig punt 1.2 in titel A.9 van bijlage V bij richtlijn 67/548, wordt de ontvlambaarheid van een vloeistof in de eerste plaats bepaald door het vlampunt ervan te meten. Het vlampunt is de laagste temperatuur van een vloeistof waarbij de dampen ervan in de specifieke omstandigheden van de testmethode een brandbaar mengsel vormen met de lucht.

49      Volgens verzoekster [...] heeft de [bestreden] richtlijn [...], door [nPB] als licht ontvlambare stof in te delen, de in titel A.9 van bijlage V bij richtlijn 67/548 vastgestelde methoden voor de bepaling van vlampunten niet in acht genomen.

50      In dit verband moet worden opgemerkt dat [...] voor de bepaling van het vlampunt van vloeistoffen, moet worden gekozen tussen een volgens de ISO-normen 1516, 3680, 1523 of 3679 gebruikte evenwichtsmethode en een niet-evenwichtsmethode. [...] [D]e keuze van de meest geschikte methode [hangt] af van de eigenschappen van de te analyseren stof.

51      Deze methoden bevatten criteria voor de keuze van de apparatuur naargelang van de temperatuurgradiënt waarbij de metingen moeten worden verricht. Er bestaan verschillende categorieën meetinstrumenten voor de verschillende temperatuurgradiënten.

52      Blijkens het dossier heeft de Commissie op basis van het advies van de deskundigen op dit gebied, dat is vervat in het verslag van de [gespecialiseerde] deskundigengroep, bijeengekomen op 4 december 2002 [...] gemeend dat [nPB] een licht ontvlambare stof was vanwege de resultaten die waren verkregen op basis van de experimenten die waren verricht, onder meer, volgens de evenwichtsmethode en ISO-norm 1523, met een Pensky-Martens toestel waarmee een vlampunt van beneden -10 ºC was vastgesteld.

53      Wat in de eerste plaats de grief van verzoekster [...] betreft, dat de indeling van [nPB] als licht ontvlambare stof berust op het resultaat van één test die volgens bovengenoemde specificaties is verricht, deze stelling kan worden weerlegd op basis van het verslag van de [gespecialiseerde] deskundigen.

54      Zo blijkt uit dit document dat er verschillende testen zijn verricht volgens de meest wijdverbreide normen voor het meten van het vlampunt en dat met het merendeel van deze testen voor de betrokken stof geen vlampunt kon worden vastgesteld.

55      [Evenwel] moet er rekening mee worden gehouden dat het in het algemeen moeilijk is om het vlampunt te bepalen voor gehalogeneerde koolwaterstoffen zoals [nPB], die eigenschappen bezitten die tot onjuiste of onnauwkeurige resultaten van de berekeningen kunnen leiden. Zoals door ISO-norm 1523 zelf in herinnering wordt gebracht, moet behoedzaam worden omgegaan met de resultaten die worden verkregen voor mengsels van oplosmiddelen die gehalogeneerde koolwaterstoffen bevatten, omdat deze abnormale resultaten kunnen geven.

56      Dit neemt niet weg dat het resultaat dat volgens de evenwichtsmethode en ISO-norm 1523 is verkregen met een Pensky-Martens toestel, niet het enige is dat erop wijst dat [nPB] een vlampunt beneden 21 °C heeft.

57      Behalve de genoemde meting bevat het verslag van de deskundigen inzake ontvlambaarheid resultaten van een andere test met hetzelfde toestel, maar volgens de niet-evenwichtsmethode, ASTM D 93‑94, hetgeen exact overeenkomt met de voorschriften van punt 1.6.3.2 in titel A.9 van bijlage V bij richtlijn 67/548, en waarmee een vlampunt van [nPB] van -4,5 ºC werd geconstateerd. Als aanvulling op deze testen is ook een theoretische berekening van het vlampunt gemaakt, waaruit bleek dat [nPB] ontvlambaar zou kunnen worden vanaf -7 ºC. Op basis van deze informatie en na overleg, was het meerderheidsstandpunt van de [gespecialiseerde] deskundigengroep dat [nPB] een licht ontvlambare stof is die als R11 moet worden ingedeeld.

58      Uit het voorgaande volgt dat zowel de [gespecialiseerde] deskundigengroep als de Commissie zich niet op één test heeft gebaseerd, maar op verschillende wetenschappelijke gegevens waarmee voor [nPB] een vlampunt beneden 21 ºC is vastgesteld, op grond waarvan zij deze stof overeenkomstig de punten 2.2.3 tot en met 2.2.5 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 in de categorie ‚licht ontvlambare’ vloeistoffen konden indelen.

59      In de tweede plaats stelt verzoekster in het hoofdgeding dat het Pensky-Martens toestel volgens de technische specificaties ervan meer geschikt is om het vlampunt krachtens ISO-norm 1523 te bepalen bij een temperatuurgradiënt van 10 °C tot 110 °C.

60      In dit verband moet worden vastgesteld dat het feit dat de metingen zijn verricht in een andere temperatuurgradiënt dan de voor het meetinstrument aanbevolen gradiënt, afbreuk doet aan de betrouwbaarheid van de indeling.

61      Niettemin kan dit feit, gelet op de veiligheidsmarge die voor het verkregen resultaat in acht moet worden genomen ten opzichte van de temperatuur die beslissend is voor de indeling, op zich niet volstaan om de conclusies van de [gespecialiseerde] deskundigengroep en van de Commissie, dat [nPB] als licht ontvlambare stof moet worden ingedeeld, in twijfel te trekken.

62      Zo is het vaste rechtspraak dat wanneer een instantie [van de Unie] bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, haar beoordelingsmarge in zekere mate ook geldt voor de vaststelling van de feitelijke grondslag voor haar actie (zie in die zin arresten [Hof] van 29 oktober 1980, Roquette Frères/Raad, 138/79, Jurispr. blz. 3333, punt 25, en 21 januari 1999, Upjohn, C‑120/97, Jurispr. blz. I‑223, punt 34). Bovendien heeft de bevoegde instelling in die omstandigheden de verplichting om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken (arrest [Hof] van 21 november 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Jurispr. blz. I‑5469, punt 14).

63      Uit het verslag van de [gespecialiseerde] deskundigengroep [...] blijkt dat, al waren zij niet unaniem over de vraag of [nPB] al dan niet als R11 moest worden ingedeeld, zich binnen die groep een meerderheidsopvatting daarover had gevormd. Voorts hadden deze deskundigen overeenstemming bereikt over het feit dat [nPB] inderdaad een vlampunt en een explosiemarge had zodat ervan kon worden uitgegaan dat deze stof een intrinsiek gevaar van ontvlambaarheid meebracht.

64      Uit het voorgaande volgt dat de Commissie bij de beoordeling van de ontvlambaarheid van [nPB], het advies heeft gevolgd van de [gespecialiseerde] deskundigengroep [...], dat berust op de resultaten van verscheidene testen die volgens verschillende methodes zijn verricht. Deze resultaten zijn bevestigd door gegevens uit gespecialiseerde publicaties.

65      Bijgevolg blijkt dat er bij de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid waarover de Commissie beschikt bij de indeling van [nPB] als ‚licht ontvlambare’ stof, geen sprake is geweest van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, en dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden.

–        Vraag betreffende giftigheid voor de voortplanting van de mens

66      Daar de indeling van [nPB] als voor de voortplanting van de mens vergiftige stof, uitsluitend berust op de resultaten van dierproeven, waaruit bleek dat er sprake was van significante toxiciteit voor de voortplanting van die dieren, heeft verzoekster [...] voor de verwijzende rechter betwist dat deze resultaten extensief kunnen worden uitgelegd teneinde daaruit af te leiden dat de betrokken stof schadelijk was voor de voortplanting van de mens.

67      De criteria voor indeling van een stof als voor de voortplanting vergiftige stof staan in punt 4.2.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548. Om een stof vanwege schadelijke effecten op de vruchtbaarheid in te delen in toxiciteitscategorie 2, moet in het bijzonder positief bewijs worden geleverd van schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid bij één diersoort, alsmede hetzij ondersteunend bewijs over hoe of waar de stof aangrijpt dan wel over het bestaan van een chemische verwantschap met andere bekende onvruchtbaarheidinducerende stoffen, hetzij andere gegevens waaruit blijkt dat het aannemelijk is dat zich bij de mens vergelijkbare effecten zullen voordoen.

68      Zoals blijkt uit de [...] verslagen van de bijeenkomsten van de werkgroep CMR [...] van 14‑16 mei 2003 en van 15‑17 januari 2003 [...] berusten de gronden voor de indeling van [nPB] in toxiciteitscategorie 2 op de schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid die zijn vastgesteld tijdens standaardonderzoeken bij een rattensoort alsmede op de structurele gelijkenis tussen deze stof en zijn isomeer, 2-bromopropaan, ook wel iso-bromopropane genoemd, die is ingedeeld in toxiciteitscategorie 1 zowel vanwege bekendheid van schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid bij de mens als vanwege ontwikkelingsstoornissen bij de mens.

69      Het feit dat [nPB], bij de toediening van doses die geen andere systematische gevolgen heeft gehad, aanmerkelijke schade veroorzaakt aan de voortplantingsorganen van ratten van beide geslachten, vormt dan ook het meest significante effect dat blijkt uit de onderzoeken die zijn genoemd in de verslagen van de werkgroep CMR. De slotsom van deze onderzoeken luidt voorts dat de schadelijke effecten zich niet enkel voordoen bij toediening van hoge doses.

70      Het blijkt dus dat het advies van de deskundigen is gefundeerd op de criteria van punt 4.2.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 en in het bijzonder van punt 4.2.3.3 van deze bijlage en dat de Commissie [nPB] aldus op basis van dit advies terecht heeft kunnen indelen als ‚voor de voortplanting vergiftige stof van categorie 2’.

71      Bijgevolg moet worden vastgesteld dat er bij de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid waarover de Commissie beschikt met betrekking tot de indeling van [nPB] als ,voor de voortplanting vergiftige stof van categorie 2’, geen sprake is geweest van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, en dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden.”

142    Deze overwegingen van het Hof geven een uitdrukkelijk antwoord op vergelijkbare, zo niet identieke grieven als die welke in het kader van het eerste en het tweede onderdeel van het onderhavige middel zijn opgeworpen, hetgeen door verzoeksters niet in twijfel is getrokken.

143    Wat het eerste onderdeel betreft, kan worden volstaan met vast te stellen dat het Hof alle grieven heeft verworpen die voor hem waren aangevoerd en door verzoeksters in wezen zijn overgenomen in het onderhavige beroep, in het bijzonder met betrekking tot, ten eerste, de gestelde kennelijke beoordelingsfout bij de uitvoering van de proef waarbij het vlampunt van nPB is vastgesteld en bij de beoordeling van de resultaten ervan, en ten tweede de gestelde onjuiste beoordeling in verband met het feit dat het vlampunt buiten de in de ISO-1523 norm bedoelde uiterste temperatuurwaarden is gelegen.

144    Ook wat het tweede onderdeel betreft, moet worden vastgesteld dat het Hof alle door verzoeksters opgeworpen grieven definitief heeft beantwoord. Zo heeft het Hof het argument van de Commissie bevestigd dat volstond om dit onderdeel te verwerpen, en waarmee werd gesteld dat de indeling van nPB als voor de voortplanting vergiftige stof van categorie 2 met name berustte op bewijzen die waren verkregen en beoordeeld overeenkomstig punt 4.2.3.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 (zie de verslagen van de bijeenkomsten van de werkgroep CMR van 15‑17 januari en van 14‑16 mei 2003). Op dit punt kunnen verzoeksters niet op goede gronden stellen dat de Commissie de bewijsstandaard die gelet op punt 4.2.3.1 van bijlage VI bij richtlijn 67/548 vereist is, heeft geschonden. Uit deze bepaling, met daarin criteria die in ruime mate samenvallen, komt niet naar voren dat de uitdrukkingen „duidelijk bewijs in dierproeven” en „resultaten in [...] proeven” enerzijds en de term „sterk vermoeden”, anderzijds, de uitdrukking zouden zijn van verschillende bewijsstandaarden. Voorts is de Commissie voor de hier opgesomde gevallen van indeling in categorie 2 of 3 bevoegd om haar conclusies te baseren op „andere ter zake dienende informatie” en/of „geschikte informatie”, hetgeen de ruime beoordelingsbevoegdheid waarover zij beschikt in het kader van de beoordeling van wetenschappelijk bewijs benadrukt. Tot slot kunnen verzoeksters de definitieve beoordeling van het Hof inzake de gegrondheid van de analyse van de testresultaten en van andere bewijzen die ten grondslag lagen aan de indeling van nPB als voor de voortplanting vergiftige stof van categorie 2, niet opnieuw ter discussie stellen.

145    Wat het derde onderdeel betreft, moet worden vastgesteld dat het Hof zich inderdaad niet expliciet heeft uitgesproken over de naleving door de Commissie van het criterium „normaal gebruik” in de zin van punt 1.1 van bijlage VI bij richtlijn 67/548. Dienaangaande moet echter worden vastgesteld dat de eerste verzoekster, Enviro Tech (Europe), dit argument bij het Hof had aangevoerd en dat het Hof hiermee rekening heeft gehouden [arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, punten 31 en 34]. En hoewel het Hof bij zijn beoordeling van de ontvlambaarheid en giftigheid van nPB niet uitdrukkelijk heeft verwezen naar het criterium van normaal gebruik, vormt dit criterium niettemin, zoals verzoeksters ter terechtzitting zelf hebben benadrukt, de uitdrukking van een algemeen beginsel dat ten grondslag ligt aan de verschillende beoordelingscriteria voor de ontvlambaarheid en de giftigheid van stoffen (zie punten 2.2.5 en 4.2.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548), zodat het Hof hiermee noodzakelijkerwijze impliciet rekening heeft gehouden. Zo heeft het Hof in punt 69 van zijn arrest betreffende de giftigheid van nPB voor de voortplanting en onder verwijzing naar de voorschriften van de punten 4.2.3.1 en 4.2.3.3 van bijlage VI bij richtlijn 67/548, overwogen dat de slotsom van deze onderzoeken luidt „dat de schadelijke effecten zich niet enkel voordoen bij toediening van hoge doses”.

146    Hieruit volgt dat het Hof in wezen tevens het derde onderdeel van het onderhavige middel heeft afgewezen wat het criterium „normaal gebruik” betreft.

147    Meer in het bijzonder moet daarenboven wat de ontvlambaarheid van nPB betreft worden benadrukt dat het betoog van verzoeksters hoofdzakelijk gericht is op het normale gebruik van hun product, EnSolv, dat, anders dan het voornaamste ingrediënt ervan, nPB, als zodanig geen onderwerp is van de betwiste indeling. Verzoeksters houden evenwel geen rekening met het ruime scala in het gebruik van nPB in andere producten (zie punt 107 hierboven), waarvoor de voorwaarden voor normaal gebruik aanzienlijk kunnen verschillen van die voor EnSolv of andere producten op basis van nPB voor stoomontvetting. Onder deze omstandigheden zijn verzoeksters er echter niet in geslaagd de gegrondheid van de constatering in de punten 56 en 58 van het Hof te weerleggen, dat het gelet op de uiterste temperatuurwaarden van de ISO 1523 norm volstaat dat de Commissie aantoont dat een vlampunt bestaat bij minder dan 21 °C.

148    Voor zover verzoeksters tenslotte betogen dat het Hof niet beschikte over alle feiten en wetenschappelijke bewijzen die momenteel ter beschikking staan van het Gerecht en andere conclusies zouden hebben gerechtvaardigd dan die welke door de Commissie en het Hof zijn getrokken, kan worden volstaan met vast te stellen dat het verzoeksters vrij stond ze aan te voeren en over te leggen in het kader van de procedure voor het Hof. Gezien het feit dat zij dit, zoals zij ter terechtzitting zelf hebben erkend, kennelijk hebben nagelaten, kunnen zij de gegrondheid van deze conclusies in het arrest van het Hof niet meer opnieuw ter discussie stellen.

149    Gelet op een en ander, dient het eerste middel in zijn geheel rechtens ongegrond te worden verklaard.

 Tweede middel: schending van het gewettigd vertrouwen in de juiste toepassing van de bij richtlijn 67/548 bepaalde relevante indelingscriteria

150    Volgens verzoeksters schaadt de betwiste indeling hun gewettigde verwachting dat de Commissie voor de juiste indeling van nPB de ter zake doende wetenschappelijke gegevens die zij hebben verstrekt zorgvuldig en onpartijdig zou onderzoeken. De Commissie concludeert tot afwijzing van het onderhavige middel wegens kennelijke ongegrondheid.

151    Ook al heeft het Hof zich in zijn arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, over een dergelijk middel niet expliciet uitgesproken, vormt dit middel evenwel enkel een herformulering van het eerste middel, waarmee verzoeksters de Commissie kennelijke beoordelingsfouten verwijten bij de toepassing van de indelingscriteria van richtlijn 67/548 alsmede schending van deze criteria.

152    Voorts kan, volgens vaste rechtspraak, iedere justitiabele bij wie een instelling met door haar gedane precieze toezeggingen gegronde verwachtingen heeft gewekt, zich op het vertrouwensbeginsel beroepen voor zover deze verwachtingen niet in strijd zijn met de toepasselijke regelgeving. Wanneer echter een voorzichtige en bezonnen marktdeelnemer de vaststelling van een voor zijn belangen nadelige maatregel van de Unie kan voorzien, kan hij zich op genoemd beginsel niet beroepen wanneer die maatregel wordt vastgesteld (zie in die zin arresten Hof van 10 september 2009, Plantanol, C‑201/08, Jurispr. blz. I‑8343, punten 46 en 53, en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 17 september 2009, Commissie/Koninklijke FrieslandCampina, C‑519/07 P, Jurispr. blz. I‑8495, punt 84).

153    In casu moet worden vastgesteld dat aan geen van de voorwaarden voor toepassing van het vertrouwensbeginsel is voldaan. Ten eerste kunnen verzoeksters bij gebreke van precieze toezeggingen van de Commissie of van een ander hiertoe bevoegd orgaan, geen beroep doen op een gewettigd vertrouwen voor zover nPB bij de betwiste indeling of op andere wijze anders dan verwacht was ingedeeld. Ten tweede wordt niet betwist dat de wettelijke criteria voor het maken van een dergelijke indeling dermate duidelijk en precies zijn dat hun toepassing in dit geval door verzoeksters was te voorzien, wat verklaart dat zij in de procedure tot vaststelling van de betwiste indeling zijn tussengekomen om het resultaat ervan te beïnvloeden. Verzoeksters kunnen evenmin een beroep doen op het vertrouwensbeginsel voor zover het de keuze door de bevoegde autoriteiten van de testmethodes die aan deze wettelijke criteria voldeden betreft (zie punt 6 hierboven), en nog minder voor zover het het wetenschappelijke resultaat betreft dat deze autoriteit bij de uitvoering van een dergelijke test kan bereiken.

154    Bijgevolg moet het onderhavige middel ongegrond worden verklaard.

 Derde en zevende middel: schending van artikel 95, lid 3, EG en van het beginsel van „behoorlijk bestuur”

155    Verzoeksters staven hun derde en zevende middel voornamelijk met de argumenten die zijn aangevoerd in het kader van het eerste en het tweede middel. Volgens verzoeksters heeft de Commissie, door tal van ter zake doende door hen verstrekte wetenschappelijke gegevens niet te onderzoeken, ten eerste artikel 95, lid 3, EG geschonden en ten tweede ook het beginsel van „behoorlijk bestuur”, op basis waarvan zij met name het recht van verweer van de marktdeelnemers moet eerbiedigen en ieder geval apart, onpartijdig en zorgvuldig moet beoordelen. De Commissie concludeert dat deze middelen kennelijk ongegrond zijn.

156    Waar verzoeksters in casu aanvoeren dat bepaalde procedurele waarborgen die hen beschermen zijn geschonden, zij eraan herinnerd dat de procedure tot aanpassing van richtlijn 67/548 aan de technische vooruitgang niet voorziet in dergelijke waarborgen voor de betrokken marktdeelnemers (zie de hierboven in punt 106 aangehaalde rechtspraak). De grieven waarmee de Commissie wordt verweten de procedurele waarborgen, dan wel de rechten van verweer te hebben geschonden, kunnen dan ook niet slagen.

157    Waar verzoeksters betogen dat de Commissie haar zorgvuldigheidsplicht of de eisen van artikel 95 EG niet heeft nageleefd, kan worden volstaan met vast te stellen dat uit de punten 62 tot en met 65 van het arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, voortvloeit dat het Hof het betoog van verzoeksters inzake de gestelde schending door de Commissie van haar zorgvuldigheidsplicht heeft verworpen. Verzoeksters zijn er in ieder geval niet in geslaagd aan te tonen dat de Commissie niet naar behoren rekening heeft gehouden met de gegevens en de documenten die haar in de precontentieuze fase waren verstrekt, dan wel dat het van invloed had kunnen zijn op het resultaat van de procedure tot vaststelling van de betwiste indeling indien zij hiermee rekening had gehouden (zie de overwegingen in de voormelde punten 139‑154 met betrekking tot het eerste en het tweede middel). Daarenboven kunnen verzoeksters gelet op de overwegingen van het Hof in het arrest Enviro Tech (Europe), punt 72 supra, hierboven aangehaald in punt 141, niet staande houden dat de Commissie op dit punt de grenzen van haar ruime beoordelingsmarge kennelijk en ernstig heeft overschreden bij de vaststelling van de bestreden richtlijn (zie punt 59 hierboven).

158    Tot slot, voor zover verzoeksters de Commissie verwijten de vaststelling van de betwiste indeling niet te hebben uitgesteld hoewel zij op de hoogte was gesteld van het feit dat heronderzoek werd uitgevoerd naar de giftigheid van nPB voor de voortplanting, kan dit vage argument geen basis vormen voor een schending van de zorgvuldigheidsplicht of van artikel 95, lid 3, EG, aangezien de nog onzekere resultaten van deze onderzoeken nog niet beschikbaar waren bij de beoordeling van de eigenschappen van nPB en de Commissie – volgens de hierboven in punt 141 bedoelde overwegingen van het Hof – de beschikking had over voldoende wetenschappelijke bewijzen om in dat stadium de betwiste indeling vast te stellen.

159    Deze middelen moeten dan ook worden verworpen, zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over de vraag of artikel 95 EG op dit geval van toepassing is.

 Vijfde middel: onbevoegdheid en schending van bepaalde algemene beginselen van gemeenschapsrecht

160    Tot staving van het eerste onderdeel van dit middel herhalen verzoeksters in wezen de argumenten die zijn aangevoerd in het kader van het eerste en het tweede middel, waaraan zij in wezen de gevolgtrekking verbinden dat de Commissie door de strekking van de regels in richtlijn 67/584 te „wijzigen”, de grenzen van de haar door deze richtlijn opgedragen taak heeft overschreden. In het kader van het tweede onderdeel herhalen zij in wezen de argumenten die zij hebben aangevoerd tot staving van het tweede middel, inzake schending van het vertrouwensbeginsel. In het kader van het derde onderdeel stellen verzoeksters dat de betwiste indeling een aanbeveling van de werkgroep CMR overneemt, die niet voldoet aan de „eisen van onafhankelijkheid, deskundigheid, transparantie, onpartijdigheid en integriteit van een correct wetenschappelijk advies” waarop de besluiten van de Unie moeten zijn gebaseerd. De Commissie stelt dat dit middel kennelijk ongegrond is.

161    Vastgesteld moet worden dat de argumenten van verzoeksters tot staving van het eerste onderdeel, inzake onbevoegdheid, slechts een genuanceerde variant vormen op de argumenten die zijn aangevoerd in het kader van het eerste middel. Aangezien het Hof op dit punt heeft overwogen dat de Commissie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet kennelijk heeft overschreden en de relevante criteria voor de indeling van nPB heeft nageleefd, kan deze instelling niet worden geacht onbevoegd te zijn tot vaststelling van de betwiste indeling. Dit onderdeel kan derhalve niet slagen.

162    Inzake het tweede onderdeel kan worden volstaan met te verwijzen naar de overwegingen in de voormelde punten 151 tot en met 154 om dit te verwerpen.

163    Met betrekking tot het derde onderdeel, inzake de schending van het beginsel van onafhankelijkheid en deskundigheid van de wetenschappelijke adviezen, moet worden vastgesteld dat dit onderdeel in ruime mate samenvalt met het eerste middel, alsmede met het middel inzake de schending van het beginsel van „behoorlijk bestuur” (zie punt 157 hierboven). Op dit punt moet worden benadrukt, zoals het Hof heeft bevestigd, dat verzoeksters niet met succes kunnen stellen dat de Commissie geen rekening heeft gehouden met de verstrekte informatie en bewijzen of zelfs op duidelijke en ernstige wijze de grenzen van haar ruime beoordelingsbevoegdheid heeft overschreden (zie de in bovenstaand punt 125 aangehaalde rechtspraak) door zich in het kader van de vereiste complexe technische en wetenschappelijke beoordelingen te baseren op niet-overtuigend bewijs.

164    Bijgevolg moet het onderhavige middel in zijn geheel worden verworpen.

165    Daar verzoeksters niet hebben aangetoond dat sprake is van een onrechtmatigheid die kan leiden tot de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie, moet de schadevordering worden afgewezen.

166    Bijgevolg moet het beroep worden verworpen in zijn geheel.

 Kosten

167    Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dat is gevorderd.

168    Aangezien verzoeksters in het ongelijk zijn gesteld, moeten zij overeenkomstig de vordering van de Commissie worden verwezen in de kosten, met inbegrip van die welke op de procedure in kort geding zijn gevallen.

HET GERECHT (Eerste kamer),

rechtdoende, verklaart:

1)      Het beroep wordt verworpen.

2)      Enviro Tech Europe Ltd en Enviro Tech International, Inc. worden verwezen in de kosten, met inbegrip van die welke op de procedure in kort geding zijn gevallen.

Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 16 december 2011.

Inhoud

Toepasselijke bepalingen

Verdragsbepalingen

Indeling als gevaarlijke stof

Procedure voor de aanpassing van richtlijn 67/548 aan de technische vooruitgang

Gedeeltelijke intrekking, wijziging en vervanging van richtlijn 67/548 bij verordening (EG) nr. 1272/2008

De aan het geding ten grondslag liggende feiten

Procesverloop en conclusies van partijen

In rechte

Beroep tot nietigverklaring

Verzoek om vaststelling dat op de zaak niet hoeft te worden beslist

Verzoek tot aanpassing van de conclusie en de middelen tot nietigverklaring

Ontvankelijkheid van het beroep tot nietigverklaring uit het oogpunt van artikel 230, vierde alinea, EG

Schadevordering

Voorafgaande opmerking

Voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie

Middelen inzake onrechtmatigheid

Gevolgen van het arrest Enviro Tech (Europe)

Eerste middel: kennelijke beoordelingsfout en schending van de relevante bepalingen van richtlijn 67/548

Tweede middel: schending van het gewettigd vertrouwen in de juiste toepassing van de bij richtlijn 67/548 bepaalde relevante indelingscriteria

Derde en zevende middel: schending van artikel 95, lid 3, EG en van het beginsel van „behoorlijk bestuur”

Vijfde middel: onbevoegdheid en schending van bepaalde algemene beginselen van gemeenschapsrecht

Kosten

* Procestaal: Engels.