++++
1 . Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Definitie van geneesmiddel in richtlijn 65/65 - Kwalificatie als geneesmiddel van produkt dat niet bestemd is om ziekte te genezen of te voorkomen - Voorwaarden - Criteria
( Richtlijn 65/65 van de Raad, art . 1, sub 2 )
2 . Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Produkt dat zowel beantwoordt aan definitie van geneesmiddel van richtlijn 65/65 als aan die van kosmetisch produkt van richtlijn 76/768 - Onderwerping aan regeling van richtlijn 65/65
( Richtlijn 65/65 van de Raad, art . 1, sub 2, en richtlijn 76/768 van de Raad, art . 1, lid 1 )
1 . Een produkt dat geen "therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier" heeft, in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, is niettemin een geneesmiddel, indien het kan worden toegediend "om organische functies (...) te herstellen, te verbeteren of te wijzigen" in de zin van de tweede alinea van deze bepaling . Deze laatste uitdrukking moet ruim genoeg worden opgevat dat zij alle substanties kan omvatten die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme, en dat niet enkel de produkten met een reële inwerking op de organische functies daaronder vallen, maar ook de produkten die niet de aangekondigde werking hebben, zodat het ter bescherming van de consument kan worden verboden, dat dergelijke produkten in de handel worden gebracht . Hieronder kunnen evenwel niet de substanties vallen, die, zoals bepaalde cosmetica, wel inwerken op het menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert .
De nationale rechter dient "van geval tot geval" te beoordelen of zulks het geval is, gelet op de farmacologische eigenschappen die het betrokken produkt volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van zijn verspreiding en de kennis die de consument bezit .
2 . Zelfs indien een produkt onder de definitie van kosmetisch produkt in artikel 1, lid 1, van richtlijn 76/768 zou vallen, moet het niettemin als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, sub 2, van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten worden aangemerkt en, indien het een farmaceutische specialiteit betreft, aan de desbetreffende regeling worden onderworpen en niet aan die van kosmetische produkten, indien het wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten, of indien het bestemd is om te worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen .
Dit produkt moet als zodanig worden gekwalificeerd in verband met de door beide richtlijnen nagestreefde bescherming van de volksgezondheid, waar de juridische regeling betreffende farmaceutische specialiteiten strikter is dan die betreffende kosmetische produkten wegens de bijzondere gevaren die de eerste kunnen opleveren voor de volksgezondheid, hetgeen in de regel niet het geval is bij kosmetische produkten .