EUROPESE COMMISSIE
Brussel, 22.5.2024
COM(2024) 206 final
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S
Europese gezondheidsunie: samenwerken voor de gezondheid van mensen
Europese gezondheidsunie: samenwerken voor de gezondheid van mensen
1.Inleiding
Bijna vijf jaar geleden begon de Commissie-Von der Leyen haar mandaat met ambitieuze plannen voor EU-maatregelen op het gebied van gezondheid. Zij was vastbesloten de lidstaten te ondersteunen bij de voortdurende verbetering van de kwaliteit en duurzaamheid van hun gezondheidszorgstelsels, het aanpakken van grote maatschappelijke uitdagingen zoals kankerpreventie en -behandeling, het waarborgen van een duurzaam en betaalbaar aanbod van geneesmiddelen in Europa en het vergroten van het potentieel van digitale gezondheid. Deze initiatieven werden belangrijke pijlers van de visie die we nu kennen als de “Europese gezondheidsunie”.
Minder dan een maand na haar aantreden sloeg de COVID-19-pandemie toe, met miljoenen doden en ongekende gezondheids- en sociaaleconomische schade tot gevolg. De pandemie kwam als een verrassing voor de hele wereld en bracht strategische afhankelijkheden en lacunes in de paraatheid aan het licht. Nadat de EU al in een vroeg stadium met uitdagingen werd geconfronteerd, reageerde zij met concrete en doortastende maatregelen. Daarmee gaf zij blijk van de kracht van solidariteit bij het aanpakken van een ongekende bedreiging van de gezondheid, het herstellen van het economische en sociale leven en het benadrukken van de noodzaak van meer structurele, alomvattende oplossingen.
De in juni 2020 gepresenteerde EU-strategie voor vaccins is een Europees succesverhaal. Mede dankzij deze strategie heeft de EU vaccins kunnen leveren die ten minste 1,4 miljoen levens in Europa hebben gered. Het tempo van de industriële opschaling was ongekend, van ontwikkeling, evaluatie, goedkeuring, productie en uitrol tot het beschikbaar stellen van vaccins aan alle burgers op hetzelfde moment en onder dezelfde voorwaarden, ongeacht waar in de EU zij woonden. Er werden 4,6 miljard vaccindoses veiliggesteld voor Europeanen en partnerlanden. Tijdens de meest acute fase van de COVID-19-pandemie kreeg meer dan 80 % van de volwassen bevolking in de EU ten minste de primaire vaccinatie, als onderdeel van een historische campagne om alle burgers in Europa te beschermen. De daaropvolgende invoering van het digitale EU-COVID-certificaat hielp om de Europese samenlevingen weer open te krijgen, het bedrijfsleven weer op gang te brengen en mensen weer veilig te laten reizen, waardoor de EU weer een stap dichter bij het normale leven kwam.
De Europese samenwerking en solidariteit reikten veel verder dan onze grenzen. De EU en haar lidstaten zijn zelfs de grootste leverancier van vaccins ter wereld geworden toen de beschikbaarheid van vaccins de hoogste prioriteit had. Er werden meer dan 530 miljoen doses gedoneerd aan lage- en middeninkomenslanden. De Unie zorgde er ook voor dat de partnerlanden ruim 190 miljoen medische en persoonlijke beschermingsmiddelen zoals maskers en handschoenen ontvingen. Dit alles zou niet mogelijk zijn geweest zonder de nauwe samenwerking tussen het Europees Parlement, de lidstaten, de Commissie, de Europese Dienst voor extern optreden, EU-agentschappen en internationale actoren. Dankzij de centrale rol van de EU op het internationale toneel is vaccinatie toegankelijk geworden voor alle bevolkingsgroepen, met inbegrip van de meest kwetsbare groepen die in van humanitaire hulp afhankelijke, kwetsbare of door conflicten getroffen gebieden wonen. Het digitale EU-COVID-certificaat is de wereldwijde standaard voor internationale mobiliteit geworden en heeft het herstel van de economische activiteit over de hele wereld ondersteund.
Dankzij zijn vastberadenheid en gecoördineerde aanpak kon Europa snel reageren op de COVID-19-pandemie en deze doeltreffend beheersen. Toch heeft deze traumatische ervaring ons harde maar belangrijke lessen geleerd. De pandemie heeft niet alleen zwakke punten in de Europese gezondheidsstelsels aan het licht gebracht, maar ook de noodzaak van een sterkere aanpak op basis van de “één gezondheid”-benadering, die uitgaat van de nauwe verwevenheid tussen de gezondheid van mensen, dieren en planten enerzijds en het milieu anderzijds. Ook werden de verbanden tussen gezondheid en de economische veerkracht en strategische autonomie van de Unie versterkt. Bovendien werd het, gezien het geopolitieke belang van gezondheid, duidelijk dat de EU een meer leidende rol moet spelen op het gebied van gezondheid wereldwijd.
Het belangrijkste is misschien wel dat de pandemie heeft aangetoond dat gezondheid hoog op de politieke agenda moet staan en dat de Unie concrete maatregelen kan nemen om het nationale beleid aan te vullen en te versterken om het dagelijkse leven en het welzijn van burgers te verbeteren. Met deze aanpak komen we tegemoet aan de duidelijke verwachtingen van burgers als het gaat om de bescherming en bevordering van hun gezondheid. Uit de meest recente Eurobarometer-enquêtes en opiniepeilingen, blijkt dat gezondheid een van de belangrijkste prioriteiten is voor Europese burgers. Om hun verwachtingen waar te maken is de Europese gezondheidsunie opgericht.
Investeren in gezondheid loont altijd. De pandemie heeft laten zien hoe belangrijk volksgezondheid is voor het functioneren van samenlevingen en economieën. Een gezondheidscrisis leidt in de eerste plaats tot het verlies van mensenlevens, maar kan ook het vrije verkeer van mensen en goederen belemmeren dat de EU moet beschermen, de economische groei vertragen en belangrijke sociale functies ontregelen, van onderwijs en gezondheidszorg tot het functioneren van onze democratieën.
De afgelopen vijf jaar werden niet alleen gekenmerkt door de COVID-19-pandemie, maar ook door ernstige geopolitieke uitdagingen, met name de ongerechtvaardigde aanvalsoorlog van Rusland tegen Oekraïne, de crisis in het Midden-Oosten en de toenemende gevolgen van de klimaatverandering en de digitale transformatie, die allemaal ingrijpende gevolgen hadden en nog steeds hebben voor de gezondheid van burgers in de EU en de rest van de wereld.
De Europese gezondheidsunie is ons antwoord op dit snel veranderende mondiale landschap. Zij is gebaseerd op de principes dat gelijke toegang een fundamenteel mensenrecht is en dat het gezondheidsbeleid niet langer kan worden beperkt tot de grenzen van vóór de pandemie. Een gezamenlijk optreden op Europees niveau is dus van cruciaal belang voor het maatschappelijk welzijn van Europa, onze strategische autonomie en onze geopolitieke stabiliteit.
In het kader van deze nieuwe aanpak bereiden de lidstaten zich voor op mogelijke toekomstige gezondheidscrises, nemen zij preventieve maatregelen en beschermen zij hun burgers door samen op te treden wanneer gemeenschappelijk Europees optreden nodig is. De Europese gezondheidsunie is gebaseerd op een aantal belangrijke pijlers:
·een nieuw kader voor gezondheidscrises: met doeltreffende regels voor de aanpak van gezondheidsbedreigingen en een nieuwe autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied, zodat de EU en de lidstaten zich beter kunnen voorbereiden en samen kunnen reageren op opkomende crises;
·de geneesmiddelenvoorziening veiligstellen: met betaalbare, toegankelijke en innovatieve behandelingen en geneesmiddelen voor iedereen;
·modern en innovatief gezondheidsbeleid: de gezondheid van onze burgers beter beschermen en het potentieel van nieuwe technologieën benutten.
Van cruciaal belang is dat Europese gezondheidsunie wordt ondersteund door het meest ambitieuze financieringsprogramma voor de volksgezondheid in de geschiedenis van de EU, EU4Health.
Alle maatregelen in het kader van de Europese gezondheidsunie zijn ontworpen en worden uitgevoerd om de veiligheid en gezondheid van burgers te verbeteren. Met deze maatregelen heeft de Europese Unie baanbrekende stappen gezet om de gezondheid van burgers te beschermen en te bevorderen en de gezondheidsstelsels in heel Europa te versterken.
2.De gezondheidsbeveiliging voor EU-burgers versterken
2.1Ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen aanpakken
Nu de wereld steeds mobieler en meer onderling verbonden wordt, verwachten burgers in de EU dat hun regeringen hen beschermen tegen gezondheidsbedreigingen, die niet worden gehinderd door nationale grenzen. Uit de ervaring van de afgelopen vijf jaar is duidelijk gebleken dat de lidstaten gezamenlijk en op gecoördineerde wijze op gezondheidscrises moeten reageren.
Met de nieuwe EU-regels inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid wordt in deze behoefte voorzien en wordt de basis gelegd voor het EU-kader voor gezondheidsbescherming. Deze aangescherpte regels, die sinds december 2022 van kracht zijn, stellen de EU in staat om te anticiperen, zich voor te bereiden en te reageren op grote gezondheidsbedreigingen — niet alleen infectieziekten, maar ook milieu-, klimaatgerelateerde of chemische risico’s. De Commissie kan nu bijvoorbeeld met het Gezondheidsbeveiligingscomité snel richtsnoeren aannemen voor maatregelen om opkomende bedreigingen het hoofd te bieden of een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie afkondigen, waardoor een betere coördinatie op gang komt en noodhulp wordt geactiveerd om medische tegenmaatregelen te financieren. De Commissie werkt, in nauwe samenwerking met de lidstaten en de betrokken agentschappen van de Unie, ook aan de ontwikkeling van een alomvattend preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie.
De EU is momenteel beter in staat om de lidstaten en partnerlanden te ondersteunen bij de voorbereiding en respons op plotselinge gezondheidscrises. De versterking van het Gezondheidsbeveiligingscomité van de EU zal zorgen voor een betere samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten. Het Gezondheidsbeveiligingscomité heeft een belangrijke rol gespeeld bij de door de Commissie gecoördineerde respons van de EU op de COVID-19-pandemie en op de uitbraken van apenpokken en ebola in 2022. Momenteel houdt het Gezondheidsbeveiligingscomité zich actief bezig met de bestrijding van vogelgriep bij dieren en mensen en andere potentiële bedreigingen. Wanneer de responscapaciteit van een land — in Europa of daarbuiten — door een noodsituatie onder druk komt te staan, kan het via het Uniemechanisme voor civiele bescherming verzoeken om bijstand, met inbegrip van medische noodhulp.
Bij de bescherming van de gezondheid is surveillance van essentieel belang en door gegevens te delen is de EU beter in staat om de verspreiding van besmettelijke ziekten te monitoren, uitbraken op te sporen en de doeltreffendheid van volksgezondheidsmaatregelen te beoordelen. De Commissie helpt de lidstaten bij het versterken van hun nationale surveillancesystemen, met inbegrip van het controlesysteem voor afvalwater, en verbindt het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen van de EU met andere EU-waarschuwingssystemen.
Dankzij de wetenschap is er een einde gekomen aan de pandemie, en bovendien is wetenschappelijke samenwerking de beste manier om een veiligere en gezondere toekomst te bereiken. Via de kaderprogramma’s van de EU voor onderzoek en innovatie, die deel uitmaken van de grootste financieringsprogramma’s voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie ter wereld, zijn projecten op verschillende gebieden gefinancierd, waaronder langetermijnonderzoek naar mRNA dat heeft bijgedragen tot de ontwikkeling van COVID-19-vaccins. Als reactie op de pandemie heeft de Commissie 1 miljard euro toegezegd voor onderzoek naar het coronavirus, onder meer voor grootschalige klinische proeven in de hele EU. De Europese Investeringsbank heeft het Europese bedrijf BioNTech 100 miljoen euro subsidie gegeven voor de ontwikkeling van een kandidaat-COVID-19-vaccin met behulp van mRNA-technologie. De Commissie heeft een netwerk van volksgezondheidslaboratoria van wereldklasse (DURABLE) opgezet en in maart 2024 de eerste zes EU-referentielaboratoria op het gebied van volksgezondheid aangewezen, waardoor de laboratoriumcapaciteit in de hele EU wordt vergroot en goede praktijken worden bevorderd. Daarnaast zijn de EU en de lidstaten overeengekomen om de onderzoeksinspanningen te stroomlijnen en beter te benutten door middel van een EU-partnerschap inzake pandemieparaatheid.
De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat er een grote behoefte is aan robuuste productiecapaciteit en veerkrachtige toeleveringsketens, waardoor aanzienlijke kwetsbaarheden aan het licht zijn gekomen die van invloed zijn op de wereldwijde gezondheid en economie. Naar aanleiding hiervan heeft de Europese Commissie de taskforce voor de industriële opschaling van COVID-19-vaccins opgericht. Deze taskforce heeft nauw samengewerkt met belanghebbenden uit de sector om knelpunten in de vaccinproductie te verhelpen, toeleveringsketens doeltreffend in kaart te brengen en de productiecapaciteit op lange termijn in Europa veilig te stellen, waardoor aanvullende maatregelen met betrekking tot andere kritieke geneesmiddelen dan alleen COVID-19-vaccins werden gestimuleerd.
De afgelopen vijf jaar en de ervaring met het beheersen van de pandemie hebben aangetoond hoe belangrijk deze initiatieven zijn geweest voor de bescherming van de gezondheid van burgers, met name de meest blootgestelde en kwetsbare burgers zoals kinderen, ouderen en personen met een handicap, en voor het te boven komen van een ongekende gezondheidscrisis.
2.2Oprichting van een autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA)
De COVID-19-pandemie heeft het cruciale belang aangetoond van medische tegenmaatregelen in noodsituaties op gezondheidsgebied, waaronder diagnostiek, vaccins, geneesmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen. Ook is gebleken dat financiering door de EU en de lidstaten van groot belang was bij het waarborgen van toegang tot messenger RNA-technologieën voor COVID-19-vaccins. De EU-steun was cruciaal voor de ontwikkeling van levensreddende vaccins in recordtijd.
In 2021 heeft de Commissie de autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) opgericht. HERA heeft tot doel heeft om in nauwe samenwerking met de lidstaten, het bedrijfsleven en het maatschappelijk middenveld de ontwikkeling, productie, aanbesteding en billijke verspreiding van kritieke medische tegenmaatregelen te versterken om de Europeanen te beschermen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Tijdens een gezondheidscrisis kan een gezamenlijke aanbesteding een essentieel instrument zijn om de koopkracht van de lidstaten te benutten en ervoor te zorgen dat alle burgers, ongeacht waar zij wonen, toegang hebben tot dezelfde producten. Zo heeft HERA twee weken na de eerste tekenen van de uitbraak van apenpokken in de EU in 2022 vaccins aangekocht. HERA werkt ook aan toegang tot pandemische en pre-pandemische vaccins om Europeanen tegen de vogelgriep te beschermen.
HERA bundelt de inspanningen op het gebied van industrie, onderzoek en innovatie met het oog op het creëren van een volgende generatie instrumenten om ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid aan te pakken. Om maximale flexibiliteit te waarborgen, werkt de autoriteit in twee fasen: de eerste is gericht op paraatheid en de tweede wordt alleen geactiveerd in noodsituaties. Zodra een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is afgekondigd, kan de Raad het EU-noodkader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisis relevante medische tegenmaatregelen activeren. De Raad voor gezondheidscrises coördineert, voortbouwend op de lopende werkzaamheden van de HERA-raad, de acties van de lidstaten met betrekking tot kwesties op het gebied van de ontwikkeling, productie, aanbesteding en verspreiding van medische tegenmaatregelen in tijden van crisis en tijdens de paraatheidsfase. Bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid werken de Raad voor gezondheidscrises en het Gezondheidsbeveiligingscomité nauw samen.
Om de paraatheid op gezondheidsgebied te versterken, heeft HERA het wereldwijde controlesysteem voor afvalwater opgezet, dat een internationaal surveillancesysteem kan worden voor de vroegtijdige opsporing en realtime monitoring van epidemieën en uitbraken. Door bedreigingen in kaart te brengen en te evalueren hoe deze het best met medische tegenmaatregelen kunnen worden aangepakt, stelt HERA een breed scala aan initiatieven vast waarmee de EU snel kan reageren op ziekte X. De Commissie en de Europese Investeringsbank hebben ook HERA Invest opgericht, een aanvulling op het InvestEU-programma ter grootte van 100 miljoen euro ter ondersteuning van O&O bij de meest urgente grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, gefinancierd door het EU4Health-programma.
Met deze acties zorgt HERA ervoor dat de EU in tijden van crisis snel en op de vereiste schaal tegenmaatregelen kan ontwikkelen en produceren. Er kan noodonderzoeksfinanciering worden vrijgemaakt en de EU-netwerken voor klinische proeven kunnen worden geactiveerd om tijdig betrouwbare gegevens te verkrijgen. In tijden van crisis zou EU FAB, een netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteiten voor vaccins in de hele EU, jaarlijks 325 miljoen vaccindoses kunnen produceren. Daarnaast heeft de Commissie, met een investering van 1,65 miljard euro, strategische voorraden van medische tegenmaatregelen aangelegd en werkt zij aan responsmiddelen om chemische, biologische, radiologische en nucleaire bedreigingen het hoofd te bieden in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming/rescEU, teneinde de paraatheid te vergroten en als vangnet voor het geval de voorraden van de lidstaten ontoereikend zijn.
2.3Uitgebreidere mandaten van het ECDC en het EMA
Dankzij de ervaring met de pandemie werd het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) uitgebreid om de gevolgen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ernstige gebeurtenissen voor te bereiden, te voorkomen, te coördineren en te beheersen. In het kader van zijn uitgebreide mandaat zal het EMA ook een gecoördineerde respons op EU-niveau op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid bevorderen door wetenschappelijk advies te verstrekken en de beschikbare wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen te evalueren.
Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) heeft een fundamentele rol gespeeld in de reactie van de EU op de COVID-19-pandemie. Nadat het ECDC de stand van uitvoering van de nationale preventie-, paraatheids- en reactieplannen van de lidstaten en hun verhouding tot het preventie-, paraatheids- en reactieplan van de Unie heeft beoordeeld, zoals vastgelegd in de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, kan het aanbevelingen doen aan de lidstaten en de Commissie over acties en mijlpalen. Het agentschap versterkt de geïntegreerde surveillancesystemen en coördineert het nieuwe netwerk van EU-referentielaboratoria (EURL’s). Het ECDC richt een EU-taskforce voor gezondheid op voor snelle gezondheidsinterventies bij een grote uitbraak, ter aanvulling van het Uniemechanisme voor civiele bescherming.
3.Veiligere, beter beschikbare en toegankelijkere geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en stoffen van menselijke oorsprong
3.1.Toegang voor iedereen tot veilige, betaalbare en innovatieve geneesmiddelen
In heel Europa hebben patiënten en gezondheidsstelsels te maken met ongelijke toegang tot geneesmiddelen, tekorten aan geneesmiddelen en zelfs het ontbreken van geneesmiddelen voor bepaalde ziekten. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, heeft de Commissie in november 2020 een nieuwe farmaceutische strategie voor Europa gepresenteerd en in april 2023 de belangrijkste hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU in meer dan twee decennia voorgesteld.
De voorgestelde hervorming omvat een nieuw systeem van stimulansen om bedrijven aan te moedigen de doelstellingen op het gebied van volksgezondheid te verwezenlijken, namelijk een snellere en gelijkere toegang tot geneesmiddelen in alle 27 lidstaten waarborgen en voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten in de EU, met name de meest kwetsbare patiënten zoals kinderen, ouderen en personen met een handicap. Daarom worden in de hervorming verschillende maatregelen voorgesteld om de toegang te vergemakkelijken, met name in kleinere lidstaten, die door ondernemingen vaak worden verwaarloosd vanwege hun kleine, zakelijk niet aantrekkelijke markt. Even belangrijk is dat deze meer gerichte stimulansen en de voorgestelde bredere vereenvoudigingen de Europese farmaceutische industrie zullen helpen een innovator en wereldleider te blijven.
Zodra de voorgestelde hervorming door de medewetgevers is goedgekeurd, zullen Europese patiënten, met name patiënten die in kleinere landen wonen, sneller geneesmiddelen ontvangen. Ontwikkelaars van geneesmiddelen zullen betere wetenschappelijke en regelgevende ondersteuning krijgen van het EMA, en kmo’s en ontwikkelaars zonder winstoogmerk zullen profiteren van aanvullende faciliterende maatregelen. Bedrijven zullen profiteren van versnelde en vereenvoudigde procedures voor de beoordeling en toelating van geneesmiddelen, terwijl hun administratieve lasten door de digitalisering zullen afnemen. Het gebruik van testomgevingen voor regelgeving zal innovatie op het gebied van toonaangevende technologieën, waaronder biotechnologie op gezondheidsgebied, ondersteunen en ervoor zorgen dat het wetgevingssysteem toekomstbestendig is, waarbij de hoogste kwaliteits- en veiligheidsnormen worden gehandhaafd. De hervorming is bedoeld om generieke en biosimilaire geneesmiddelen sneller op de markt te brengen en de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen te vereenvoudigen, zodat patiënten sneller toegang krijgen tot goedkopere producten van hoge kwaliteit.
Naast deze wetgevingsmaatregelen ondersteunt de Europese Commissie samenwerkingsprojecten om informatie over het prijsstellings-, betalings- en aanbestedingsbeleid uit te wisselen teneinde de betaalbaarheid en kosteneffectiviteit van geneesmiddelen en de duurzaamheid van gezondheidsstelsels te verbeteren. De Commissie evalueert momenteel voorstellen die in aanmerking komen voor overheidsfinanciering van verschillende lidstaten ter ondersteuning van baanbrekende innovatie op het gebied van geneesmiddelen, als onderdeel van het eerste project van gemeenschappelijk Europees belang inzake de volksgezondheid (Med4Cure). Dit project heeft tot doel de ontwikkeling en eerste industriële toepassing van innovatieve behandelingen en nieuwe technologieën zoals mRNA-platforms te ondersteunen om antimicrobiële resistentie, zeldzame ziekten en kanker te bestrijden.
3.2.De beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen waarborgen
Het risico op geneesmiddelentekorten is een groot probleem in de gezondheidszorg, zowel in de EU als wereldwijd. De Europese gezondheidsunie pakt deze uitdaging aan met regelgevende en industriële maatregelen.
In de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving worden maatregelen voorgesteld om de voorzieningszekerheid van de meest kritieke geneesmiddelen te versterken en krijgt het EMA een grotere rol toebedeeld bij de coördinatie van maatregelen om tekorten te beperken. In oktober 2023 heeft de Commissie aanvullende maatregelen voor de korte en middellange termijn voorgesteld om te zorgen voor een meer systemische en gecoördineerde aanpak van geneesmiddelentekorten. Dit omvatte de publicatie van een eerste versie van de Unielijst van kritieke geneesmiddelen in december 2023, waarin meer dan 200 werkzame stoffen zijn opgenomen waarvoor de continuïteit van de voorziening een prioriteit is. Bovendien is het de bedoeling dat het platform voor strategische technologieën voor Europa (STEP) EU-middelen mobiliseert om de ontwikkeling en productie van biotechnologieën en kritieke geneesmiddelen verder te ondersteunen.
In april 2024 lanceerde de Commissie de alliantie voor kritieke geneesmiddelen, een samenwerkingsplatform dat gericht is op de industriële dimensie van tekorten. De alliantie brengt publieke en private actoren uit het Europese gezondheids- en industriële ecosysteem bijeen om aanbevelingen voor te stellen om de voorzieningszekerheid te verbeteren en de mondiale toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen te versterken. Voortbouwend op de kwetsbaarheidsbeoordeling van kritieke geneesmiddelen zal de alliantie nagaan hoe structurele risico’s kunnen worden beperkt en het aanbod kan worden versterkt door diversificatie aan te moedigen en waar nodig de productiecapaciteit op EU-niveau te moderniseren en uit te breiden. De werkzaamheden van de alliantie kunnen ook als basis dienen voor een mogelijk wetgevingsinitiatief voor een EU-wet inzake kritieke geneesmiddelen in de toekomst.
In 2017 werd met de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek een nieuw, strenger EU-wetgevingskader vastgesteld om de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten beter te beschermen naar aanleiding van bezorgdheid over de veiligheid, met name met betrekking tot borst- en heupimplantaten. Volgens de nieuwe regels zal de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) vanaf eind 2025 geleidelijk worden uitgerold en een EU-breed overzicht bieden van de levenscyclus van alle producten op de markt voor medische hulpmiddelen, waardoor de transparantie van het algemene systeem wordt vergroot en markttoezichtautoriteiten beter in staat zullen zijn om de markt adequaat te monitoren. Door wetswijzigingen van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in 2023 en 2024 worden de overgangsperioden verlengd, waardoor de continuïteit van de levering van kritieke hulpmiddelen wordt gewaarborgd. Daarnaast heeft de Commissie niet-wetgevende maatregelen genomen om de sector te ondersteunen en het risico op tekorten te beperken. Ook zal zij later dit jaar beginnen met een gerichte evaluatie van de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen, met inbegrip van een structurele beoordeling van de gevolgen voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en voor de innovatie en het concurrentievermogen van het systeem voor medische hulpmiddelen in de EU, als een eerste stap in de richting van het vinden van duurzame oplossingen voor de toekomst.
3.3.Bestrijding van antimicrobiële resistentie
Antimicrobiële resistentie (AMR) vormt een van de grootste bedreigingen voor de gezondheid van onze tijd. Momenteel sterven elk jaar meer dan 35 000 mensen in de EU aan geneesmiddelenresistente infecties, en zonder ingrijpende maatregelen zal dit aantal binnen een generatie alleen maar toenemen. AMR heeft een enorme impact op de economie en de gezondheidsstelsels en is verantwoordelijk voor ongeveer 1,5 miljard euro per jaar aan gezondheidszorgkosten en productiviteitsverlies.
Zoals erkend in de strategische aanpak van de EU van geneesmiddelen in het milieu, is het milieu een reservoir van antimicrobiële resistentie dat meer inzicht en actie vereist, aangezien verschillende residuen van geneesmiddelen (zoals antibiotica of schimmeldodende middelen) door het gebruik ervan bij mens en dier in het milieu terecht kunnen komen. Om deze uitdagingen aan te pakken, heeft de Commissie in 2023 de meest ambitieuze EU-maatregelen tot nu toe ter bestrijding van AMR voorgesteld in een aanbeveling waarin doelstellingen worden vastgesteld die tegen 2030 moeten worden bereikt, waaronder een vermindering van antibioticagebruik bij mensen in de EU met 20 % tegen 2030, en waarin wordt opgeroepen tot krachtigere wereldwijde verbintenissen inzake AMR.
De herziening van de geneesmiddelenwetgeving omvat aanvullende en innovatieve stimulansen voor farmaceutische bedrijven om nieuwe antimicrobiële stoffen te ontwikkelen.
Een nieuwe gezamenlijke actie ondersteunt de EU-lidstaten en Noorwegen, IJsland en Oekraïne bij het uitvoeren van de aanbevolen acties met 50 miljoen euro aan EU-financiering. De Commissie ondersteunt onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe antibiotica en alternatieve behandelingen om AMR te bestrijden. In dit verband zal het toekomstige Europese “één gezondheid”-partnerschap inzake antimicrobiële resistentie een belangrijke rol spelen. Het verbetert ook de toegang tot nieuw ontwikkelde antimicrobiële stoffen, onder meer via toekomstige gezamenlijke aanbestedingen voor antimicrobiële stoffen, en het lanceert een pull-stimulans-proefproject in de vorm van een inkomensgarantie.
De Commissie werkt wereldwijd samen met de WHO om de lijst van prioritaire bacteriële en ziekteverwekkende schimmels bij te werken, geplande analyses voor antimicrobiële stoffen en diagnostiek uit te voeren en profielen van doelproducten te ontwerpen. De VN-bijeenkomst op hoog niveau over AMR in september 2024 is een belangrijke stap in de richting van concrete resultaten op mondiaal niveau.
3.4.Veilige en breed toegankelijke stoffen van menselijke oorsprong
Om het hoogst mogelijke beschermingsniveau te waarborgen voor degenen die stoffen zoals bloed, weefsels en cellen doneren of ontvangen, heeft de Commissie in juli 2022 nieuwe regels voorgesteld. In de komende maanden zal een nieuwe verordening waarin de regels voor de veiligheid en kwaliteit van stoffen van menselijke oorsprong worden geactualiseerd, formeel worden aangenomen om de bescherming van alle patiënten die een transfusie, transplantatie of medisch begeleide voortplanting ondergaan, te versterken. Die verordening houdt een verbetering in van de toegang tot veilige en bewezen effectieve therapieën waarbij gebruik wordt gemaakt van stoffen van menselijke oorsprong en creëert meer mogelijkheden voor patiënten in de hele EU om toegang te krijgen tot de behandeling die zij nodig hebben, ongeacht waar zij wonen. Tegelijkertijd zullen de nieuwe regels voor stoffen van menselijke oorsprong innovatie bevorderen.
4.Veerkrachtige, toegankelijke en inclusieve gezondheidsstelsels
4.1Gezondheidsstelsels veerkrachtiger maken
De Europese gezondheidsstelsels moeten worden versterkt om het hoofd te bieden aan de huidige en toekomstige uitdagingen, waaronder vergrijzing, de toenemende prevalentie van niet-overdraagbare ziekten, klimaatverandering en een verhoogd risico op infectieziekten. Voor veerkrachtige gezondheidszorgstelsels zijn duurzame investeringen en geschoolde arbeidskrachten nodig, en de Europese gezondheidsunie steunt de lidstaten bij hun nationale inspanningen.
Met dit doel voor ogen heeft de Commissie heeft in mei 2020 het EU4Health-programma voorgesteld, met een begroting van 4,7 miljard euro (na de tussentijdse herziening van het MFK) voor de financieringsperiode 2021-2027, het hoogste bedrag dat ooit op EU-niveau aan gezondheidsbeleid is toegewezen.
Met het EU4Health-programma worden initiatieven gefinancierd om de toegang tot gezondheidszorg te verbeteren, gezondheidswerkers te ondersteunen en nationale gezondheidsstelsels te integreren, zodat de basis wordt gelegd voor veerkrachtige, patiëntgerichte stelsels. Het heeft ons ook in staat gesteld om snel te reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied, zoals de COVID-19 pandemie en de uitbraak van apenpokken in 2022. Het EU4Health-programma kan worden gebruikt om initiatieven binnen de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens te ondersteunen en om de inspanningen in de strijd tegen kanker en zeldzame ziekten op te voeren. De synergie met het EU-kaderprogramma Horizon Europa heeft onderzoek en innovatie op veel verschillende gezondheidsgebieden gestimuleerd. Zo is in 2023 een Europees partnerschap voor de transformatie van gezondheids- en zorgstelsels gelanceerd.
Via de herstel- en veerkrachtfaciliteit hebben de lidstaten in hun nationale herstel- en veerkrachtplannen 43 miljard euro toegewezen aan gezondheidszorgmaatregelen. Die maatregelen zijn onder meer gericht op het aanpakken van lacunes in de infrastructuur, personeelstekorten, digitaliseringsbehoeften en tekortkomingen in de eerstelijnszorg. De Commissie verstrekt beleidsrichtsnoeren en aanbevelingen op gezondheidsgebied aan de lidstaten in het kader van het Europees Semester. De fondsen voor het cohesiebeleid, waaronder het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling en het Europees Sociaal Fonds Plus, ondersteunen de lidstaten bij het verbeteren van de veerkracht, toegankelijkheid en doeltreffendheid van hun gezondheidsstelsels. Via de Investeringsinitiatieven Coronavirusrespons (CRII en CRII +) en de herstelbijstand voor cohesie en de regio’s van Europa (React-EU), die in 2020 zijn goedgekeurd, is de EU-steun voor gezondheidsstelsels in het kader van de cohesiebeleidsprogramma’s 2014-2020 met 16,7 miljard euro verhoogd tot in totaal meer dan 32 miljard euro. Voor de programmeringsperiode 2021-2027 is ongeveer 12,6 miljard euro uitgetrokken voor gezondheid in het kader van de fondsen van het cohesiebeleid, waarvan ongeveer 1,3 miljard euro is toegewezen aan de digitalisering van de gezondheidszorg en e-gezondheid.
Het instrument voor technische ondersteuning vormt een aanvulling op deze EU-financieringsinstrumenten door de lidstaten op hun verzoek bij te staan met expertise om hervormingen door te voeren om de veerkracht, toegankelijkheid en inclusiviteit van hun gezondheidsstelsels te verbeteren.
In het licht van de pandemie heeft het Europees instrument voor tijdelijke steun om het risico op werkloosheid te beperken in een noodtoestand (SURE) de lidstaten ook ondersteund en maatregelen op gezondheidsgebied tot bijna 5 miljard EUR gefinancierd. Van deze maatregelen hield 22 % verband met de werkplek om een veilige terugkeer naar het werk te waarborgen.
Weerbaar gezondheidspersoneel vormt de kern van veerkrachtige gezondheidsstelsels. De EU kampt echter met aanzienlijke tekorten aan gezondheidswerkers als gevolg van hoge werkdruk en ontoereikende gezondheids- en veiligheidsomstandigheden. Bovendien vergrijst de beroepsbevolking in de gezondheidszorg. Om de tekorten aan arbeidskrachten en vaardigheden aan te pakken, heeft de Commissie een actieplan goedgekeurd met gerichte toezeggingen om de arbeidsomstandigheden voor gezondheidswerkers te helpen verbeteren.
Bovendien vereist de evolutie van de gezondheidszorg meer opleidings- en ontwikkelingsmogelijkheden voor gezondheidswerkers om het potentieel van artificiële intelligentie en digitale instrumenten te benutten teneinde specifieke uitdagingen zoals multidisciplinaire geriatrische zorg en de gevolgen van de klimaatverandering voor de gezondheid het hoofd te bieden. De Commissie ondersteunt de lidstaten bij personeelsplanning in de gezondheidszorg, het behoud van gezondheidswerkers en de bij- en omscholing van de Europese gezondheidswerkers. In het kader van het pact voor vaardigheden heeft de Commissie een partnerschap voor vaardigheden voor het gezondheidsecosysteem opgezet, alsook een partnerschap voor vaardigheden voor de Europese gezondheidsindustrie.
4.2 Preventie van niet-overdraagbare ziekten
Niet-overdraagbare ziekten maken 80 % uit van alle ziekten die EU-burgers treffen. Het gaat onder meer om hart- en vaatziekten, kanker, diabetes en neurologische ziekten, met inbegrip van geestelijke gezondheidsproblemen. Momenteel kan meer dan 90 % van de sterfgevallen in de EU aan dergelijke ziekten worden toegeschreven. In juni 2022 presenteerde de Commissie het EU-initiatief “Healthier Together” inzake niet-overdraagbare ziekten, dat samen met belanghebbenden en lidstaten is opgezet om belangrijke niet-overdraagbare ziekten te bestrijden. De vijf onderdelen ervan hebben betrekking op hart- en vaatziekten, diabetes, chronische ademhalingsaandoeningen, geestelijke gezondheid en neurologische aandoeningen, maar er is ook aandacht voor transversale gezondheidsdeterminanten, waaronder risicofactoren op het gebied van milieu, handel en levensstijl. In het initiatief worden prioriteiten, beste praktijken en gebieden waarop actie nodig is, uiteengezet.
Milieuvervuiling en klimaatverandering maken de situatie met betrekking tot niet-overdraagbare ziekten steeds moeilijker. Via initiatieven in het kader van de Europese Green Deal
en met name het actieplan om de verontreiniging tot nul terug te dringen
, heeft de Commissie verdere maatregelen genomen om lucht-, water- en bodemverontreiniging aan te pakken. Hoewel de luchtkwaliteit in de afgelopen decennia aanzienlijk is verbeterd, blijft luchtverontreiniging het grootste milieugerelateerde gezondheidsrisico, dat gepaard gaat met een aanzienlijke sterfte (naar schatting meer dan 250 000 vroegtijdige sterfgevallen in de EU per jaar) en morbiditeit. In het actieplan om de verontreiniging tot nul terug te dringen is ook vastgelegd dat de EU de gevolgen van luchtverontreiniging voor de gezondheid (vroegtijdige sterfgevallen) tegen 2030 met meer dan 55 % moet verminderen (ten opzichte van 2005).
De Europese waarnemingspost voor klimaat en gezondheid, die in 2021 in het kader van de EU-strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering is opgericht, verzamelt bewijsmateriaal en expertise als leidraad voor de beleidsvorming over de gevolgen van klimaatverandering voor de gezondheid. Tijdens de klimaatconferentie COP28 in november 2023 heeft de Commissie de allereerste verklaring over klimaat en gezondheid voor de EU-lidstaten onderschreven. In deze verklaring werden essentiële maatregelen beschreven om de gezondheidsstelsels te versterken, onderzoek te bevorderen en gedrag aan te passen om klimaatgerelateerde gezondheidsrisico’s te beperken.
4.3Europees kankerbestrijdingsplan
In 2022 werd bij 2,7 miljoen mensen in de EU kanker vastgesteld. Kanker zal geleidelijk steeds meer EU-burgers rechtstreeks treffen en een aanzienlijke impact hebben op de Europese gezondheidsstelsels en economieën, en is daarmee een van de grootste uitdagingen op gezondheidsgebied van onze tijd. Hiervoor zijn dringende, concrete en collectieve maatregelen op EU-niveau nodig om kanker te voorkomen en te behandelen. Dit is een alomvattend plan dat wetenschappers, patiënten en onderzoekers voor het eerst samenbrengt.
In februari 2021, in de meest acute fase van de pandemie, presenteerde de Commissie het Europees kankerbestrijdingsplan, waarmee zij haar politieke betrokkenheid bij een nieuwe benadering van de strijd tegen kanker heeft versterkt. De EU-missie inzake kanker is in september 2021 van start gegaan en heeft cruciale kennis en bewijsmateriaal opgeleverd om de lidstaten te helpen doeltreffende kankerbestrijdingsstrategieën uit te voeren. Dankzij het Europees kankerbestrijdingsplan, waarvoor 4 miljard euro aan financiering is vrijgemaakt, kon een recordaantal projecten, acties en initiatieven worden gelanceerd die gericht zijn op de vier hoofdpijlers van het kankerplan, waarbij de mens altijd op de eerste plaats komt: preventie, vroegtijdige opsporing, gelijke toegang tot behandeling en levenskwaliteit. Samen met alle actoren en met gezamenlijke inspanningen op nationaal en EU-niveau kunnen met het Europees kankerbestrijdingsplan aanzienlijke middelen worden gebundeld, acties worden gecoördineerd, versnippering en ongelijkheden tussen landen worden verminderd en een doeltreffendere en rechtvaardigere patiëntgerichte aanpak van kanker worden gewaarborgd.
Voorkomen is beter dan genezen. Naar schatting kan 40 % van de gevallen van kanker in de EU worden voorkomen. Een van de doelstellingen van het kankerbestrijdingsplan is baarmoederhalskanker en andere door virussen veroorzaakte vormen van kanker uit te roeien. In 2024 heeft de Commissie een voorstel ingediend voor een aanbeveling van de Raad over vormen van kanker die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, om de EU-lidstaten te helpen het gebruik van vaccinatie tegen humane papillomavirussen (HPV) en het Hepatitis B-virus (HBV) te verhogen.
Wat preventie betreft: kennis is macht. De Commissie werkt aan de actualisering en uitbreiding van de op bewijs gebaseerde aanbevelingen van de Europese code tegen kanker en ontwikkelt een mobiele app voor kankerpreventie om duidelijke en toegankelijke informatie over de risicofactoren van kanker te verstrekken.
Tabaksgebruik blijft de belangrijkste oorzaak van vormen van kanker die kunnen worden voorkomen. De Commissie is ook bezig met een algehele herziening van het gehele wettelijke kader voor de bestrijding van tabaksgebruik, om de lidstaten te helpen tot een tabaksvrije generatie te komen. Zij blijft zich ook inzetten voor de verwezenlijking van de in het kankerbestrijdingsplan opgenomen ambitie om schadelijk alcoholgebruik, dat nog steeds een probleem voor de volksgezondheid in de EU is, terug te dringen. Vroegtijdige opsporing vergroot de kans om patiënten van kanker te genezen en levens te redden. In 2022 heeft de EU voor het eerst in bijna 20 jaar moderne, wetenschappelijk onderbouwde richtsnoeren voor kankerscreening ingevoerd om de vroegtijdige opsporing te verbeteren. Die richtsnoeren hebben betrekking op de soorten kanker die samen goed zijn voor meer dan de helft van alle nieuwe gevallen die elk jaar worden gediagnosticeerd. Het doel is ervoor te zorgen dat tegen 2025 90 % van de mensen die op borst-, baarmoederhals- en colorectale kanker moeten worden gescreend, een dergelijke screening aangeboden krijgt en dat de kankerscreenings op bevolkingsniveau worden uitgebreid tot andere vormen van kanker, zoals long- en prostaatkanker.
Het beschermen van de beroepsbevolking tegen kanker is van het grootste belang om de gezondheid op het werk te bevorderen en te zorgen voor een bestendige arbeidsbevolking. Blootstelling aan kankerverwekkende stoffen op het werk brengt ernstige gezondheidsrisico’s voor werknemers met zich mee en kan leiden tot gezondheidscomplicaties op lange termijn, waaronder verschillende vormen van kanker. In de EU is op dit gebied aanzienlijke vooruitgang geboekt door middel van uitgebreide wetgeving en veiligheidsmaatregelen op het werk om de blootstelling aan kankerverwekkende stoffen tot een minimum te beperken. Tijdens dit mandaat is de EU, als onderdeel van het EU-kankerbestrijdingsplan, doorgegaan met het vaststellen van grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling aan kankerverwekkende stoffen.
Om de toegang tot hoogwaardige zorg te verbeteren, zal tegen 2025 het eerste EU-netwerk van integrale kankercentra worden opgericht om ervoor te zorgen dat 90 % van alle in aanmerking komende patiënten toegang heeft tot deze centra, waardoor de verschillen in kankerzorg worden verkleind. Het allereerste EU-register voor ongelijkheden bij kanker biedt essentiële informatie over tendensen en diensten op het gebied van kanker, zodat beleidsmakers ongelijkheden beter kunnen begrijpen en aanpakken. In het plan wordt ook opgeroepen om te werken aan een betere toegang tot geneesmiddelen en het opleiden van zorgwerkers die zich met kanker bezighouden. Op het gebied van levenskwaliteit biedt het in februari 2022 opgerichte netwerk voor overlevenden van kinderkanker bijstand aan jonge patiënten door middel van onderlinge steun. Daarnaast heef de EU-missie inzake kanker een dialoog op gang gebracht met overlevenden van kinderkanker, wat heeft geleid tot aanvullende financieringsmogelijkheden in het kader van EU4Health en Horizon Europa. De levenskwaliteit van mensen die met kanker worden geconfronteerd, is een prioriteit van het plan en er worden maatregelen getroffen om een einde te maken aan discriminatie bij de toegang tot financiële diensten.
Het kankerbestrijdingsplan bevat richtsnoeren voor de preventie, screening, diagnose, behandeling en nazorg op kankergebied, waardoor een hoog niveau van zorg in alle lidstaten mogelijk wordt gemaakt en ongelijkheden in de toegang tot behandelingen van goede kwaliteit worden voorkomen, kloven worden overbrugd en hoop wordt geboden aan alle kankerpatiënten en hun naasten. Het plan laat zien hoe doeltreffend coördinatie op EU-niveau kan zijn om de gezondheid en het welzijn van de EU-burgers te verbeteren.
4.4Zeldzame ziekten
Zeldzame ziekten, die 8 % van de bevolking van de EU oftewel 36 miljoen Europeanen treffen, zijn een ander belangrijk voorbeeld waarbij samenwerking op EU-niveau van essentieel belang is. Er zijn duizenden zeldzame ziekten, waaronder bepaalde vormen van kanker, maar elke ziekte treft slechts een relatief klein aantal patiënten. Hiervoor moeten gegevens, expertise en middelen worden gebundeld op EU-niveau, waar gezamenlijke actie het meest doeltreffend is.
De Europese referentienetwerken (ERN’s) verbinden gespecialiseerde zorgaanbieders over de grenzen heen en vergemakkelijken samenwerking, onderzoek en de ontwikkeling van behandelingen. Aangezien de gemiddelde diagnosetijd voor zeldzame ziekten vijf jaar is, hebben de 24 ERN’s virtuele overleg voor meer dan 3 800 patiëntendossiers gefaciliteerd, wat heeft geholpen bij het verspreiden van expertise en het verstrekken van diagnoses, behandelplannen en antwoorden aan patiënten en hun naasten. De ERN’s, die meer dan 400 klinische richtsnoeren hebben opgesteld en patiëntenregisters met gegevens voor meer dan 50 000 patiënten hebben opgezet, dragen op doeltreffende wijze bij aan de verbetering van de zorg voor patiënten met een zeldzame ziekte in heel Europa. Er wordt gewerkt aan de integratie van ERN’s in de nationale gezondheidsstelsels door de ontwikkeling van doorverwijzingstrajecten voor patiënten met een zeldzame ziekte.
Bovendien heeft recent door Horizon Europa gefinancierd onderzoek aangetoond dat genomica een belangrijk potentieel biedt om veel onopgeloste gevallen van zeldzame ziekten aan te pakken. Daarom blijft de EU investeren in het initiatief “1+ Million Genomes” om de noodzakelijke kritische massa aan gegevens te bereiken door veilige toegang tot genomica in heel Europa te bieden zonder de zeer gevoelige gegevens over te dragen.
4.5Bescherming van de geestelijke gezondheid
Wanneer zich een crisis voordoet, zijn het doorgaans de meest kwetsbaren die het meest te lijden hebben. Ook al vóór de COVID-19-pandemie worstelde ongeveer een op de zes burgers in de EU (84 miljoen mensen) met geestelijke gezondheidsproblemen, waarvan de kosten worden geschat op meer dan 600 miljard EUR (meer dan 4 % van het bbp). Met de eerste aankondiging van een alomvattende aanpak van geestelijke gezondheid in juni 2023 werd een ambitieus nieuw hoofdstuk voor EU-maatregelen op dit gebied geopend. Deze aanpak is gebaseerd op de volgende uitgangspunten: preventie, bestrijding van stigmatisering, toegang tot hoogwaardige zorg en behandelingen en re-integratie, gelijke behandeling van geestelijke en lichamelijke gezondheid, ondersteuning van geestelijke gezondheid op alle beleidsterreinen, van onderwijs tot digitalisering en stadsplanning, en erkenning van de positieve rol van de natuur en een schone omgeving voor de geestelijke en lichamelijke gezondheid.
EU-programma’s bieden 1,23 miljard euro aan financieringsmogelijkheden voor 20 vlaggenschipinitiatieven ter ondersteuning van de lidstaten en belanghebbenden in de EU. Op het EU-portaal voor beste praktijken worden bijvoorbeeld veelbelovende praktijken op het gebied van geestelijke gezondheid onder de aandacht gebracht die anderen kunnen inspireren om actie te ondernemen. Dankzij bewustmakingscampagnes van het Europees Agentschap voor de veiligheid en gezondheid op het werk (EU-OSHA) kunnen werkgerelateerde geestelijke gezondheidsproblemen worden aangepakt. De EU werkt ook samen met de Wereldgezondheidsorganisatie om de lidstaten te helpen bij de ontwikkeling van op preventie gerichte benaderingen van geestelijke gezondheid. Bij deze inspanningen wordt bijzondere aandacht besteed aan de meest kwetsbaren, met name kinderen en jongeren. Tot de initiatieven behoren een project met UNICEF om een alomvattende, op preventie gebaseerde aanpak van de gezondheid van kinderen te bevorderen, en de ontwikkeling van een netwerk voor geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren. Een van de belangrijkste beleidsdoelstellingen van het Europees Jaar van de jeugd 2022 was het stimuleren van de persoonlijke, sociale en professionele ontwikkeling van jongeren. Daarbij werd bijzondere aandacht besteed aan geestelijke gezondheid. In het kader van het Europees Jaar van de jeugd is een aantal initiatieven op het gebied van geestelijke gezondheid gelanceerd, zoals de aanbeveling van de Raad van 2022 over het initiatief “Trajecten naar succes op school” en de deskundigengroep ter ondersteuning van welzijn op school. Deze deskundigengroep heeft concrete richtsnoeren ontwikkeld voor beleidsmakers en opvoeders over de aanpak van welzijn en geestelijke gezondheid op school, die in mei 2024 zijn gepubliceerd. De EU en de lidstaten zijn ook bezig met de voorbereiding van een Europees partnerschap inzake hersengezondheid (in het kader van Horizon Europa), waarbij ook onderzoek naar geestelijke gezondheid aan bod zal komen en een ecosysteem zal worden ontwikkeld om onderzoeks- en innovatieactiviteiten te vergemakkelijken en te coördineren.
Via EU4Health financiert de Commissie projecten om de geestelijke gezondheid en het psychosociale welzijn van migranten en vluchtelingen te verbeteren, met bijzondere aandacht voor mensen uit Oekraïne. Uit het EU4Health-programma is meer dan 34 miljoen euro vrijgemaakt om hulp te bieden aan vluchtelingen uit Oekraïne die dringend geestelijke gezondheidszorg en traumazorg nodig hebben, onder meer via een project met de Internationale Federatie van Rode Kruis- en Rode Halve Maan-verenigingen voor het bieden van psychologische eerste hulp aan ontheemden en getroffenen uit Oekraïne. Er lopen ook aanvullende projecten met niet-gouvernementele organisaties voor beste praktijken ter verbetering van de geestelijke gezondheid en het psychologische welzijn van migranten en vluchtelingen.
4.6De kracht van digitalisering op gezondheidsgebied benutten
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space — EHDS) is een vlaggenschipinitiatief van de Europese gezondheidsunie en een revolutionaire aanpak die tot doel heeft de kracht van digitalisering te benutten en patiënten in staat te stellen hun gezondheidsgegevens beter te beheren en te delen. De Commissie presenteerde haar voorstel in mei 2022 en de medewetgevers bereikten een politiek akkoord in maart 2024, waarna het Europees Parlement het uiteindelijk in april 2024 goedkeurde. Met de EHDS worden duidelijke regels opgesteld voor het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en worden betere gezondheidszorg, onderzoek, innovatie en beleidsvorming mogelijk gemaakt, waarbij de EU-normen voor gegevensbescherming volledig in acht worden genomen.
Patiënten zullen onmiddellijk, gratis en gemakkelijk toegang hebben tot hun gegevens in elektronische vorm en zullen deze gegevens kunnen delen met gezondheidswerkers in alle lidstaten. Gezondheidsdocumenten, zoals patiëntendossiers, elektronische recepten, laboratoriumresultaten, beelden, beeldverslagen en verslagen over ziekenhuisontslag, zullen in een gemeenschappelijk Europees formaat worden uitgewisseld. Dit zal de gezondheidszorg voor patiënten, ongeacht waar zij zich in de EU bevinden, verbeteren. De EHDS zal ook onnodige en dure herhalingen van soms invasieve medische procedures en tests beperken.
Tegelijkertijd zal zij het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgevingsactiviteiten mogelijk maken, onder zeer strikte voorwaarden ter bescherming van deze persoonsgegevens. Dit zal onderzoek en innovatie bevorderen, de ontwikkeling van belangrijke nieuwe behandelingen ondersteunen, bijwerkingen van geneesmiddelen in kaart brengen en de gezondheidsstelsels helpen versterken.
De EU investeert in nieuwe technologieën, waaronder artificiële intelligentie waarbij verschillende soorten en bronnen van gezondheidsgegevens worden gecombineerd. Daartoe zal het potentieel van gegevens die worden verkregen via de EHDS en gespecialiseerde gegevensinfrastructuren (zoals “1+ Million Genomes”, Cancer Image Europe of EOSC-Life), in combinatie met high-performance computing, bijdragen tot vroegtijdige opsporing, voorspelling en preventie, waardoor diagnose en behandelingen verder zullen verbeteren.
5.Mondiale gezondheid
De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat gezondheid, in een wereld waarin alles met elkaar verbonden is, een mondiaal beleidsterrein is met een duidelijke geopolitieke dimensie. De pandemie heeft aangetoond dat er dringend behoefte is aan een meer gecoördineerde EU-aanpak van gezondheid wereldwijd en aan meer mondiale samenwerking in het licht van onderling samenhangende gezondheidsbedreigingen zoals pandemieën, de drievoudige planetaire crisis (klimaatverandering, milieuvervuiling en biodiversiteitsverlies) en antimicrobiële resistentie. Deze bedreigingen zullen waarschijnlijk toenemen en de EU — en de rest van de wereld — moet voorbereid zijn om daarop te reageren.
De EU speelde een centrale rol bij de snelle ontwikkeling, opschaling en billijke verdeling van COVID-19-vaccins, geneesmiddelen en diagnostiek. Ongeveer twee derde van de in de EU geproduceerde vaccindoses
(3,1 miljard doses) werd naar de rest van de wereld uitgevoerd, waardoor miljoenen levens werden gered. De EU was een van de oprichters en een groot voorstander van de Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT-A) en was ook de belangrijkste financier van Covax, het multilaterale initiatief voor wereldwijde gelijke toegang tot COVID-19-vaccins. De EU is vastbesloten om op dezelfde weg verder te gaan en zet zich in om gezondheidsbedreigingen wereldwijd te voorkomen en te bestrijden via “één gezondheid”-benadering.
De EU wil ook de kwetsbaarheden in de toeleveringsketen als gevolg van afhankelijkheden verminderen door diversificatie te bevorderen. Gezien de complexiteit van de farmaceutische producten moet de EU-industrie toegang hebben tot een breed scala aan essentiële productiemiddelen. Het handelsbeleid en de handelspartnerschappen zijn gericht op het openen van nieuwe markten en het diversifiëren van de voorzieningsbronnen en vormen een aanvulling op de grotere inspanningen om buitensporige afhankelijkheden voor kritieke toeleveringsketens te verminderen door middel van een grondige uitvoering van preferentiële handelsovereenkomsten en van de werkzaamheden binnen internationale fora zoals de G20, de G7 en de Wereldhandelsorganisatie.
Met het digitale EU-COVID-certificaat werd de wereldwijde standaard gezet voor internationaal reizen, aangezien het internationaal het meest gebruikte systeem is. 51 niet-EU-landen en -gebieden op vier continenten hebben dit systeem gebruikt. Op 1 juli 2023 heeft de EU het systeem voor digitale COVID-19-certificering overgedragen aan de WHO, met het oog op de ontwikkeling van een mondiaal verificatiesysteem voor gezondheidsdocumenten om de gezondheid van iedereen te verbeteren en burgers overal ter wereld te beschermen tegen gezondheidsbedreigingen.
De EU blijft multilateraal werken aan de totstandbrenging van een mondiale gezondheidsorde door middel van een meer strategische en doeltreffende inzet. Dit omvat het opbouwen van een robuuste mondiale governance, het geven van prioriteit aan internationale partnerschappen en dialoog op multilateraal, regionaal en bilateraal niveau, het aanpakken van desinformatie en het verstrekken van doeltreffendere financiering. De EU is in toenemende mate betrokken bij multilaterale fora, waaronder de G7, de G20, de Algemene Vergadering van de VN en de WHO, en via haar instrument voor nabuurschapsbeleid, ontwikkeling en internationale samenwerking is zij een belangrijke geldverschaffer voor mondiale fondsen (bv. het pandemiefonds, de Global Alliance for Vaccines and Immunizations (GAVI) of het Wereldfonds).
In de huidige geopolitieke context, met de aanhoudende Russische aanvalsoorlog tegen Oekraïne en het conflict in Gaza, heeft de EU de medische evacuatie (Medevac) van patiënten ondersteund. Sinds het begin van de Russische oorlog tegen Oekraïne zijn er meer dan 3 100 medische evacuatieoperaties uitgevoerd via het Uniemechanisme voor civiele bescherming. De Commissie heeft nauw samengewerkt met de WHO, met name bij de oprichting van de Medevac-hub van de EU in Polen ter ondersteuning van Oekraïne, en bij de inzet van medische deskundigen van de lidstaten ter ondersteuning van WHO-operaties in Gaza.
De EU speelt een leidende rol in de onderhandelingen over de pandemieovereenkomst, die tot doel heeft de internationale regels inzake pandemieparaatheid en -respons te versterken.
De Commissie heeft in november 2022 een nieuwe mondiale gezondheidsstrategie van de EU gepubliceerd om wereldwijd een coherente, doeltreffende en gerichte aanpak te waarborgen. De strategie weerspiegelt bovenal de vastberadenheid van de EU om haar verantwoordelijkheid en leidende rol op het gebied van mondiale gezondheid opnieuw te bevestigen, op basis van fundamentele waarden zoals solidariteit, rechtvaardigheid en eerbiediging van de mensenrechten. In de strategie wordt mondiale gezondheid beschouwd als een essentiële pijler van het externe beleid van de EU die de externe dimensie van de Europese gezondheidsunie vertegenwoordigt, en een essentieel onderdeel van de Global Gateway, dat partnerschappen van gelijken bouwt op basis van gezamenlijke verantwoordelijkheid en mede-eigendom. In het kader van de Global Gateway helpen de EU en de lidstaten ongelijkheden aan te pakken, de gezondheidsbeveiliging te verbeteren en de veerkracht van gezondheidszorgstelsels wereldwijd te vergroten, en werken zij samen met internationale partners om wereldwijd gelijke toegang te waarborgen tot diagnostiek, vaccins en behandelingen, paraatheid voor pandemieën, preventie en vroegtijdige opsporing van noodsituaties op gezondheidsgebied. Dankzij het Team Europa-initiatief voor de productie van en de toegang tot vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologieën in Afrika (MAV+) is meer dan 1,3 miljard euro aan financiering van de EU, de lidstaten en de Europese financieringsinstellingen vrijgemaakt, waardoor acties konden worden uitgevoerd via 89 projecten op continentaal, regionaal en lokaal niveau. In Rwanda bijvoorbeeld wordt in het kader van de Global Gateway meer dan 103 miljoen euro verstrekt ter ondersteuning van de lokale productie en toegang tot vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologieën, waaronder een lokale fabriek voor de productie van vaccins met mRNA-technologie. De EU werkt ook aan het verdiepen van de samenwerking bij de productie van vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologieën, en aan het versterken van gezondheidsstelsels in het kader van het partnerschap voor gezondheid tussen de EU en Latijns-Amerika en het Caribisch gebied. Het versterken van de mondiale gezondheid is een investering in mondiale gezondheidsbeveiliging, in de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling en in de bescherming van de gezondheid van alle mensen, ongeacht waar zij zich bevinden.
6.Vooruitblikkend
In het algemeen en dankzij de samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten heeft de EU nu een veel sterkere positie op het gebied van gezondheid dan vijf jaar geleden. Maar zelfgenoegzaamheid is geen optie. Er moet nog veel werk worden verzet om ons gezondheidsbeleid verder te verbeteren, en daarom moet gezondheid een politieke prioriteit blijven.
Er zullen nieuwe bedreigingen blijven opduiken en er moet bijzondere aandacht worden besteed aan AMR, gezondheidsbedreigingen als gevolg van de klimaatverandering en chemische, biologische, radiologische en nucleaire bedreigingen. Er moet worden samengewerkt op verschillende niveaus — Europees, nationaal, regionaal en mondiaal — om onze gezondheidsbeveiliging te blijven versterken.
De EU staat voor een groot aantal uitdagingen op gezondheidsgebied, naast uitbraken van ziekten. Geneesmiddelentekorten in heel Europa zorgen ervoor dat behandelplannen voor chronische ziekten zoals kanker en diabetes moeten worden onderbroken. De goedkeuring van de voorgestelde hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU zal van essentieel belang zijn om de toegang tot en de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren, in combinatie met andere maatregelen om tekorten aan kritieke geneesmiddelen aan te pakken, zoals het werk van het EMA en de alliantie voor kritieke geneesmiddelen. Om de lidstaten te helpen toegang te krijgen tot geneesmiddelen op het gebied van zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen, kan het gebruik van instrumenten zoals gezamenlijke aanbestedingen verder worden onderzocht.
Evenzo zou Europa er baat bij hebben het medisch onderzoek te versterken en een impuls te geven aan biotechnologieën en bioproductie, in overeenstemming met de recente mededeling “Bouwen aan de toekomst met de natuur — Biotechnologie en biofabricage in de EU bevorderen”. Door de trage ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, diagnostische hulpmiddelen en therapieën is iedereen kwetsbaar voor toekomstige ziekten en wordt de behandeling van bestaande ziekten bemoeilijkt. AMR vormt daar een goed voorbeeld van. Het is van essentieel belang te investeren in onderzoek naar nieuwe antimicrobiële stoffen, alternatieven voor antimicrobiële stoffen en snelle diagnostiek, waarbij de verspreiding van resistente bacteriën wordt gevolgd en opkomende bedreigingen in kaart worden gebracht. Hiervoor is nauwe samenwerking tussen een aantal sectoren nodig, volgens een “één gezondheid”-benadering, waarbij onderzoek wordt bevorderd en verder wordt gepleit voor een verstandig en verantwoord gebruik van antibiotica. Om het onderzoek naar en de ontwikkeling van antimicrobiële stoffen en medische tegenmaatregelen voor toekomstige pandemieën te versnellen, moeten we in met de lidstaten blijven samenwerken om klinische proeven in de EU aantrekkelijk, efficiënt en snel te maken. De versterking van pan-Europese klinische proeven moet worden voortgezet.
Tegelijkertijd moeten de gezondheidsstelsels, op basis van de ervaringen met de COVID-19-pandemie en rekening houdend met de toekomstige uitdagingen, verder worden versterkt, waarbij de nadruk moet liggen op weerbare en goed opgeleide gezondheidswerkers. De Commissie zal haar steun voor de hervorming van de nationale gezondheidsstelsels voortzetten door middel van advies en financiering met EU-middelen.
De Europese bevolking vergrijst, wat gevolgen heeft voor het gezondheidsbeleid, onder meer op het gebied van gezond ouder worden en niet-overdraagbare ziekten, waaronder neurodegeneratieve ziekten. Daarom moet worden gekeken naar manieren om met deze toegenomen levensverwachting om te gaan, zodat onze samenlevingen in goede gezondheid blijven, ook wanneer zij ouder worden. Om doeltreffende behandelingen en uiteindelijk genezing te vinden voor invaliderende aandoeningen zoals Alzheimer en Parkinson, zijn aanzienlijke investeringen in onderzoek en internationale samenwerking nodig. De toekomst van de gezondheidszorg zal ook afhangen van gepersonaliseerde geneeskunde. Vooruitgang op het gebied van genomica en datatechnologieën, zoals artificiële intelligentie, kan de aanpassing van behandelingen mogelijk maken, de doeltreffendheid ervan verbeteren en de bijwerkingen verminderen.
Niet-overdraagbare ziekten blijven een topprioriteit. De EU heeft laten zien dat zij niet-overdraagbare ziekten wil aanpakken door zich te richten op levenslange preventie, het bevorderen van een gezonde levensstijl, sectoroverschrijdende beleidscoördinatie, naar het voorbeeld van het Europees kankerbestrijdingsplan, en het versterken van bestaande initiatieven zoals “Samen gezonder” om belangrijke uitdagingen zoals hart- en vaatziekten aan te pakken. Voortbouwend op de mededeling van 2023 over geestelijke gezondheid zal de Commissie prioriteit blijven geven aan de meest kwetsbare groepen in onze samenlevingen, met bijzondere aandacht voor kinderen en jongeren. De Europese gezondheidsunie bereidt zich al voor op deze uitdagingen. De EHDS heeft het potentieel om de gezondheidszorg in de EU ingrijpend te veranderen, aangezien hiermee het enorme potentieel van digitale gezondheid optimaal wordt benut. Met het huidige meerjarig financieel kader, dat loopt tot 2027, zullen de lidstaten en belanghebbenden op dit gebied financiële en technische steun blijven ontvangen, onder meer via het programma EU4Health en het programma Digitaal Europa. Het is van cruciaal belang om ook te onderzoeken hoe artificiële intelligentie kan worden geïntegreerd in de gezondheidszorg en de digitale bijscholing van gezondheidswerkers om de efficiëntie, toegankelijkheid en duurzaamheid te verbeteren.
Ernstige gezondheidsrisico’s, van toenemende dreigingen door pandemieën of epidemieën tot de bedreigingen voor de gezondheid van klimaatverandering en niet-overdraagbare ziekten, zijn onderling verbonden en worden veroorzaakt door de drievoudige planetaire crisis. Om tot een sterke, innovatieve en inclusieve Europese gezondheidsunie te komen is samenwerking op alle niveaus, volgens een “één gezondheid”-benadering, nodig.
In de komende jaren, waarin we ons voorbereiden op een uitgebreide Unie, moet er bovendien voor worden gezorgd dat deze toekomstige uitgebreide Unie bestand is tegen uitdagingen op gezondheidsgebied en dat het volksgezondheidsbeleid goed wordt gecoördineerd tussen de lidstaten en met de landen die betrokken zijn bij het toetredingsproces.
7.Conclusie
De COVID-19-pandemie was een wereldwijde gezondheidscrisis die de wereld op zijn kop heeft gezet. Zij heeft onze samenlevingen, onze economieën en onze Europese levenswijze op de proef gesteld. De pandemie heeft ook de zwakke punten in onze gezondheidszorgsystemen aan het licht gebracht en ons waardevolle lessen geleerd. De innovatieve werkmethoden die tijdens en na de COVID-19-pandemie zijn toegepast, laten zien dat de EU op een sterke en eensgezinde manier resultaten kan boeken door de regels creatief toe te passen in het belang van haar burgers. De belangrijkste les was ook de eenvoudigste: we zijn sterker en veerkrachtiger als de Commissie en alle EU-lidstaten samenwerken in een geest van solidariteit en hun krachten met gelijkgestemde internationale partners bundelen voor een betere wereldwijde respons.
Tijdens dit mandaat hebben de Commissie en de lidstaten de handen ineengeslagen om een alomvattend antwoord te bieden op de grootste bedreiging voor de gezondheid van deze eeuw. Tegelijkertijd hebben zij ongekende stappen ondernomen om verder te gaan dan alleen het bestrijden van de pandemie. De EU heeft, voortbouwend op de solidariteit en vastberadenheid die zij tijdens de crisis heeft getoond, een sterke en veerkrachtige Europese gezondheidsunie voor al haar burgers tot stand gebracht. De Europese gezondheidsunie moet ervoor zorgen dat alle lidstaten beter voorbereid zijn op en samen reageren op toekomstige gezondheidscrises. Zij beoogt ook de innovatie en het concurrentievermogen in de gezondheidszorg in Europa te bevorderen, zodat met de steun van alle noodzakelijke actoren in de behoeften van patiënten kan worden voorzien. Solidariteit en samenwerking gaan hand in hand met veerkracht, hoop en veiligheid en zijn van essentieel belang om te voldoen aan de verwachtingen van de burgers wat betreft optimale gezondheidszorg in alle regio’s, met inbegrip van afgelegen en plattelandsgebieden. Dat is wat de Europese gezondheidsunie wil bereiken en waarmee zij tegemoet wil komen aan de behoeften van de burgers door gelijke toegang en zorg centraal te stellen in de Europese Unie.
De komende jaren zal de Europese gezondheidsunie zich blijven ontwikkelen en groeien, waardoor de gezondheid en het welzijn van mensen in de hele EU en daarbuiten verder zullen worden bevorderd.
De wereld is sinds 2019 onherroepelijk veranderd en zal blijven veranderen. Dankzij een robuuste Europese gezondheidsunie is de EU nu beter voorbereid op toekomstige uitdagingen voor de gezondheid van onze burgers.