Financieel en begrotingsbeheer

merkt op dat de inspanningen op het gebied van begrotingstoezicht gedurende het begrotingsjaar 2021 hebben geresulteerd in een begrotingsuitvoeringspercentage voor de vastleggingskredieten van het lopende jaar van 96,38 %, wat neerkomt op een daling van 2,46 % ten opzichte van 2020; betreurt dat het uitvoeringspercentage voor de betalingskredieten van het lopende jaar 72,36 % bedroeg, een daling met 6,11 % ten opzichte van 2020;

Prestaties

merkt op dat het Bureau, ondanks de door de COVID-19-pandemie veroorzaakte problemen, in 2021 een goed functionerende eengemaakte markt voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik is blijven bevorderen door op te treden als het knooppunt van het Europees netwerk van regelgevende geneesmiddelenautoriteiten dat het toepasselijke wetgevingskader van de Unie voor dergelijke producten ten uitvoer legt; prijst het Bureau voor zijn steun met betrekking tot de respons van de Unie op de COVID-19-pandemie, door tijdig vaccins en geneesmiddelen voor de preventie en behandeling van infecties door het SARS-CoV-2-virus te beoordelen;

prijst het Bureau voor zijn opmerkelijke prestaties in 2021, waaronder de aanbeveling voor de goedkeuring van vier COVID-19-vaccins en vijf COVID-19-behandelingen, de aanbeveling voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 92 nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 12 nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de aanbeveling voor de goedkeuring van zes PRIME-geneesmiddelen en de bevestiging van 19 aanwijzingen voor de status van weesgeneesmiddel; prijst het Bureau verder voor de vooruitgang die is geboekt op weg naar een volledig functioneel informatiesysteem voor klinische proeven (Clinical Trial Information System) en voor de lancering van het initiatief Versnelling van klinische proeven in de EU (Accelerating Clinical Trial in the EU);

merkt op dat in 2021 de streefcijfers van de meeste werklast- en kernprestatie-indicatoren van het Bureau zijn gehaald of overtroffen, terwijl de verwezenlijking van de meeste gestelde doelen op schema lag of was voltooid; merkt voorts met betrekking tot de follow-up van de kwijtingsopmerkingen van vorig jaar op dat het Bureau, ondanks de moeilijkheden als gevolg van de COVID-19-pandemie, vooruitgang boekt bij de invoering van nieuwe prestatiebeheersinstrumenten, -concepten en -processen door de ontwikkeling van een alomvattend prestatie- en ontwikkelingsprogramma dat het cascaderen van doelstellingen van hogere niveaus tot op team- of individueel niveau en het regelmatig volgen van de vooruitgang door middel van permanent prestatiebeheer omvat; verzoekt het Bureau aan de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen zodra de inbedding van deze initiatieven in de werkzaamheden van het Bureau is voltooid;

merkt op dat het Bureau na de cyberaanval in december 2020 zijn cyberbeveiligingscapaciteiten en cyberverdediging verder heeft versterkt; is in dit verband ingenomen met de oprichting van de Stuurgroep informatiebeveiligingsbeheer (Information Security Management Steering Committee) om het gehele Bureau te voorzien van toezicht op, betrokkenheid bij en sturing van de informatiebeveiligingsstrategie en het uitvoeringsplan daarvan, de oprichting van een beveiligingsoperatiecentrum dat het netwerk van het Bureau 24 uur per dag bewaakt, en de ontwikkeling van een programma voor bewustmaking en opleiding op het gebied van beveiliging, dat een sterke beveiligingscultuur binnen het Bureau moet bevorderen; verzoekt het Bureau aan de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over de resultaten van deze maatregelen; neemt er nota van dat de herziening van de informatiebeveiligingsstrategie van het Bureau aan de gang is, met als doel een driejarig stappenplan voor verbetering in te voeren in overeenstemming met de beste praktijken van soortgelijke organisaties;

is ingenomen met de inspanningen van het Bureau om antimicrobiële resistentie te bestrijden, met name de goedkeuring van de strategie inzake antimicrobiële middelen 2021-2025 van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; stelt met tevredenheid vast dat de totale verkoop van antimicrobiële middelen voor diergeneeskundig gebruik in Europese landen in 2021 47 % lager was dan in 2011, volgens het in november 2022 gepubliceerde projectverslag over het Europees toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie, getiteld “Sales of veterinary antimicrobial agents in 31 European countries in 2021 — Trends from 2010 to 2021”;

benadrukt dat de vervanging van dierproeven een prioriteit is bij de ontwikkeling van geneesmiddelen in het kader van de toepassing van het beginsel van de 3 V’s: vervangen, verminderen en verfijnen van het gebruik van dieren voor de ontwikkeling, productie en het testen van geneesmiddelen; betreurt het dat de 3 V’s-werkgroep in 2021 moest worden opgeschort vanwege het beleid inzake bedrijfscontinuïteitsplanning als gevolg van de COVID-19-pandemie, en dat het Bureau om die reden geen activiteitenverslag over dit onderwerp opgesteld; is ingenomen met de herstart van de werkzaamheden van de 3 V’s-werkgroep eind 2022 en de organisatie van bijeenkomsten met belanghebbenden over dit onderwerp in 2023; verwacht dat het Bureau zijn tweejaarlijkse verslagen over de 3 V’s-acties zo spoedig mogelijk zal indienen;

neemt kennis van de formele werkafspraken van het Agentschap met zijn belangrijkste partneragentschappen van de Unie (Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, Europees Agentschap voor chemische stoffen en Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving), waarin de aard van de samenwerking en het wederzijdse overleg op gebieden van gemeenschappelijk belang worden uiteengezet; neemt kennis van de actieve samenwerking van het Bureau met de Europese Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied op het gebied van medische tegenmaatregelen en de voorbereiding van een memorandum van overeenstemming tussen deze twee partijen om hun taken en verantwoordelijkheden te verduidelijken en complementariteit te waarborgen; stelt met tevredenheid vast dat het Bureau regelmatig deelneemt aan gezamenlijke aanbestedingsprocedures met andere gedecentraliseerde agentschappen van de Unie en diensten van de Commissie en gezamenlijke aanbestedingsprocedures organiseert die openstaan voor andere agentschappen van de Unie;

Personeelsbeleid

stelt vast dat de personeelsformatie op 31 december 2021 voor 98,02 % was ingevuld, aangezien 644 tijdelijke functionarissen waren aangesteld van de 657 tijdelijke functionarissen die in het kader van de begroting van de Unie waren toegestaan (tegenover 596 toegestane posten in 2020); stelt vast dat er in 2021 verder nog 206 arbeidscontractanten, 28 gedetacheerde nationale deskundigen en 138 tijdelijke krachten voor het Bureau werkten;

10.

uit zijn bezorgdheid over het feit dat de toevoeging van nieuwe taken en de toenemende werklast in verband met vergoedingen als gevolg van de groeiende portefeuille van toegelaten geneesmiddelen in de loop der jaren niet gepaard gingen met een adequate toename van het aantal personeelsleden van het Bureau, waardoor het Bureau onder aanzienlijke druk komt te staan; verzoekt het Bureau manieren te onderzoeken om het personeel te ondervragen over hun welzijn en methoden in te voeren die burn-outs en verminderde prestaties kunnen voorkomen;

11.

neemt met bezorgdheid kennis van het gebrek aan genderevenwicht onder het hoger management van het Bureau, waar 17 van de 28 (61 %) mannen zijn; neemt nota van de verdeling tussen mannen en vrouwen in de raad van bestuur van het Bureau, waarin 37 van de 66 leden (56 %) mannen zijn en stelt vast dat voor het totale personeelsbestand geldt dat 562 van de 850 leden (66 %) vrouwen zijn; verzoekt het Bureau concrete maatregelen te nemen om haar genderevenwicht op alle hiërarchische niveaus zo spoedig mogelijk te verbeteren en daarover verslag uit te brengen aan de kwijtingsautoriteit;

12.

erkent de lopende werkzaamheden van het Bureau voor de vaststelling van een langetermijnkader voor het personeelsbeleid met als kern het evenwicht tussen werk en privéleven; is in dit verband ingenomen met de volledige invoering van een hybride werkomgeving, de programma’s van het Bureau voor welzijn en bijstand aan werknemers, de oprichting van een werkgroep voor werklastbeheer, een speciaal gezondheidsteam binnen de HR-functie, alsmede opleidingen en enquêtes over welzijn;

13.

neemt er nota van dat de aanzienlijke verhoging met 61 tijdelijke functionarissen waartoe de begrotingsautoriteit heeft besloten, het Bureau heeft geholpen om de extra werklast als gevolg van de COVID-19-pandemie en de activiteiten in verband met de uitvoering van het uitgebreide mandaat van het Bureau aan te pakken;

14.

benadrukt dat het belangrijk is een personeelsbeleid voor de lange termijn te ontwikkelen inzake het evenwicht tussen werk en privéleven, levenslange begeleiding en herinnert aan het belang van een aanbod aan specifieke opleidingsmogelijkheden voor loopbaanontwikkeling, genderevenwicht op alle personeelsniveaus, telewerken, het recht om onbereikbaar te zijn, een beter geografisch evenwicht zodat alle lidstaten voldoende vertegenwoordigd zijn, en de aanwerving, integratie, waarborging van gelijke behandeling en bevordering van gelijke kansen voor personen met een handicap;

Aanbesteding

15.

merkt met bezorgdheid op dat 2021 het derde jaar op rij was waarin de Rekenkamer nieuwe opmerkingen over aanbestedingen voor het Bureau heeft gemaakt; neemt kennis van de opmerking in het verslag van de Rekenkamer over de overschatting door het Bureau van de waarde van een kaderovereenkomst, waarbij een lagere drempel voor de vereiste financiële en economische capaciteit (jaaromzet) meer bedrijven in staat zou hebben gesteld om in te schrijven; verzoekt het Bureau de tekortkomingen van zijn aanbestedingsprocedures te evalueren en ook de aanbevelingen van de Rekenkamer op te volgen;

16.

merkt op dat mogelijke verplichtingen die tot 2039 voortvloeien uit de huur van het voormalige kantoorpand van het Bureau in Londen een aanhoudend probleem blijven; constateert met bezorgdheid, op basis van de verslagen van de Rekenkamer over 2020 en 2021, dat het geraamde bedrag van deze verplichtingen is gestegen van 377 miljoen EUR op 31 december 2020 tot 383 miljoen EUR op 31 december 2021; merkt op dat het Bureau met de eigenaar van het gebouw overeenstemming heeft bereikt over de onderverhuur van zijn oude pand vanaf juli 2019; merkt op dat de voorwaarden van de onderhuur overeenstemmen met de hoofdhuur en dat deze loopt tot 2039; erkent dat het onderverhuren van de gebouwen van het Bureau in een derde land betekent dat middelen worden aangewend voor een activiteit die buiten het wettelijke mandaat van het Bureau valt; erkent voorts dat er een politiek besluit nodig is om een langetermijnoplossing voor deze kwestie te bewerkstelligen;

17.

neemt kennis van de maatregelen die het Bureau heeft genomen naar aanleiding van de opmerking van de Rekenkamer uit 2019 over een kaderovereenkomst die het Bureau met drie bedrijven heeft gesloten voor de levering van tijdelijke werknemers; neemt er voorts kennis van dat de status van deze opmerking door de Rekenkamer is opgewaardeerd van “onopgelost” tot “lopend”; merkt op dat de Rekenkamer ermee heeft ingestemd deze opmerking opnieuw te beoordelen met het oog op “afsluiting”, na de start van de nieuwe procedure voor de terbeschikkingstelling van uitzendkrachten op 25 mei 2022;

18.

herinnert eraan dat de regels voor overheidsopdrachten als doel hebben voor eerlijke concurrentie tussen inschrijvers en de beste mogelijke prijs voor diensten te zorgen, met inachtneming van het transparantiebeginsel, het evenredigheidsbeginsel, het beginsel van gelijke behandeling en het beginsel van non-discriminatie; dringt aan op de invoering van de IT-instrumenten voor e-aanbesteding die door de Commissie zijn ontwikkeld; dringt aan op een geactualiseerde toelichting op de procedures en templates in de richtsnoeren voor aanbestedingen; neemt met bezorgdheid kennis van de opmerking van de Rekenkamer dat tekortkomingen in openbare aanbestedingen toenemen en bij de meeste agentschappen de grootste bron van onregelmatige betalingen blijven;

Preventie van en omgang met belangenconflicten, en transparantie

19.

neemt nota van de bestaande maatregelen en lopende inspanningen van het Bureau om voor transparantie te zorgen, belangenconflicten te voorkomen en ermee om te gaan, en klokkenluiders te beschermen; merkt op dat er in 2021 geen interne klokkenluiderszaak is gemeld, maar dat er 29 meldingen van externe klokkenluiderszaken zijn ontvangen, waarvan 23 zaken zijn afgesloten en 6 zaken nog lopen; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit op de hoogte te houden van de vorderingen bij de lopende zaken;

20.

neemt er nota van dat het Bureau de cv’s en belangenverklaringen van zijn leden van de raad van bestuur, zijn hogere leidinggevenden en de wetenschappelijke deskundigen die bij de werkzaamheden van het Bureau betrokken zijn, heeft gepubliceerd; neemt er voorts nota van dat het Bureau in 2021 geen enkel geval van belangenverstrengeling heeft gemeld; prijst het Bureau omdat het voor de leden van zijn raad van bestuur regels heeft vastgesteld inzake belangenconflicten en “draaideur”-situaties;

21.

is ingenomen met de verdere stappen die zijn ondernomen om de transparantie van de activiteiten van het Bureau te vergroten door onder andere verslag uit te brengen over de vergaderingen van het personeel van het Bureau met externe belanghebbenden, en de beschikbaarheid van die informatie op de website van het Bureau;

22.

dringt aan op de instandhouding van systematische regels inzake transparantie, onverenigbaarheden, belangenconflicten, illegaal lobbyen en draaideuren; verzoekt het Bureau zijn gedragscode te herzien en te verbeteren en zijn interne controle- en auditmechanismen te blijven versterken, waaronder door het opzetten van een intern corruptiebestrijdingsmechanisme;

23.

benadrukt dat het Bureau een publieke autoriteit is, ook al is zijn financiering grotendeels uit particuliere bronnen afkomstig; onderstreept dat het vertrouwen van het publiek en de gegarandeerde onafhankelijkheid en integriteit van het EMA van cruciaal belang zijn en dat daarom bij alle activiteiten van het Bureau een hoge mate van transparantie moet worden gewaarborgd om “regulatory capture” te voorkomen en om ervoor te zorgen dat burgers hun vertrouwen in het wettelijke en regelgevingskader voor geneesmiddelen in de Unie behouden;

Interne controle

24.

stelt vast dat het internecontrolesysteem waarover het Bureau beschikt, zowel wat de afzonderlijke elementen als wat het systeem als geheel betreft, over het algemeen doeltreffend is, en dat er enkele verbeteringen nodig zijn om de doeltreffendheid van bepaalde specifieke elementen verder te vergroten; stelt voorts vast dat de raad van bestuur van het Bureau in 2021 een nieuwe aanpak en nieuwe interne richtsnoeren voor de methode voor financiële controle achteraf heeft goedgekeurd, waarbij nieuwe tijdschema’s zijn ingevoerd om de taak in een voortschrijdende periode van 18 maanden te laten plaatsvinden; merkt op dat de internecontroleprocedures geen aanmerkelijke tekortkomingen aan het licht hebben gebracht, hoewel van twee controlegebieden is vastgesteld dat zij voor verbetering vatbaar zijn en dat die momenteel worden aangepakt door middel van specifieke actieplannen voor verbetering; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit op de hoogte te houden van de ontwikkelingen op dit gebied;

25.

neemt met bezorgdheid nota van de opmerking in het verslag van de Rekenkamer over talrijke procedurele tekortkomingen in twee gecontroleerde wervingsprocedures waardoor de beginselen van transparantie en gelijke behandeling worden ondermijnd; verzoekt het Bureau de door de Rekenkamer vastgestelde tekortkomingen op het gebied van werving aan te pakken en zijn internecontrolesysteem te versterken; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit van de vorderingen op dit gebied op de hoogte te houden;

26.

betreurt het feit dat procedurele tekortkomingen bij de werving de beginselen van transparantie en gelijke behandeling ondermijnen; verzoekt het Bureau zijn interne wervingsprocedure te verbeteren om de evaluatieprocessen en de kennisgevingen van vacatures te verduidelijken; wijst erop dat het aantal afdelingshoofden in 2021 zoals vermeld in het jaarverslag van het Agentschap 18 bedroeg, terwijl het aantal afdelingshoofden in 2020 13 bedroeg;

27.

herinnert eraan dat het belangrijk is de beheers- en controlesystemen te versterken om te waarborgen dat het Bureau naar behoren kan functioneren; hamert op de vereiste van doeltreffende beheers- en controlesystemen ter voorkoming van potentiële belangenconflicten, ontbrekende controles vooraf/achteraf, ontoereikend beheer van begrotingsvastleggingen en juridische verbintenissen, en verzuim om kwesties in het register van uitzonderingen te melden;

Digitalisering en de groene transitie

28.

neemt er nota van dat het Bureau in 2021 zijn strategie voor doelmatigheidswinsten heeft voortgezet, voortbouwend op de digitale transformatie en gebruikmakend van de werkzaamheden van de taskforce digitale bedrijfstransformatie; neemt er met waardering nota van dat de werkzaamheden onder meer betrekking hadden op de verkenning van kunstmatige intelligentie, machinaal leren en robotica om pragmatische oplossingen te ontwikkelen voor de bestaande zakelijke behoeften van het Bureau, en de versnelling van de innovatie via het digitale innovatielab, dat een kader heeft ontwikkeld om de processen te analyseren met het oog op de verbetering van de doelmatigheid door middel van technologie en digitale innovatie in het hele Bureau;

29.

neemt met waardering kennis van de vooruitgang die is geboekt met betrekking tot het digitaliseringsprogramma voor de administratie van het Bureau, dat gericht is op de modernisering van de processen en instrumenten die worden gebruikt op het gebied van personeelsbeheer, financiën en planning; prijst de uitrol van fase 1 en 2 van het prestatie- en ontwikkelingsprogramma in 2021, dat onder meer bestaat uit de lancering van een nieuw digitaal instrument voor het beheer van alle prestatie- en ontwikkelingsprocessen dat geïntegreerd is in de bestaande inwerksystemen, en de invoering van het digitale persoonsdossier voor alle statutaire personeelsleden, ter vervanging van het historische papieren persoonsdossier en gescande werkdossiers;

30.

is ingenomen met de inspanningen van het Bureau in 2021 voor meer duurzaamheid om de koolstofvoetafdruk van zijn activiteiten te verkleinen; merkt op dat deze inspanningen tot verschillende positieve resultaten hebben geleid, waaronder een aanzienlijke vermindering van het energie- en waterverbruik van het Bureau; is ingenomen met de vooruitgang die het Bureau in 2021 heeft geboekt met betrekking tot zijn registratie bij het milieubeheer- en milieuauditsysteem, de actualisering van het milieubeheersysteem van het Bureau om de middelen te bepalen die zullen bijdragen tot de inbedding van milieubeheersysteem-activiteiten in de operationele bedrijfsprocessen en het monitoren van de milieuvoetafdruk van het Bureau door toepassing van het protocol inzake broeikasgassen;

31.

herinnert eraan dat het belangrijk is om de interne werking en het beheer van de agentschappen verder te digitaliseren en het tempo waarin procedures gedigitaliseerd worden te versnellen; verzoekt het Bureau waar mogelijk over te schakelen op papierloos documentenbeheer en papierloze processen; benadrukt dat het Bureau op dit gebied proactief moet blijven, teneinde een digitale kloof tussen de agentschappen te voorkomen; wijst er evenwel op dat alle noodzakelijke beveiligingsmaatregelen moeten worden genomen om risico’s voor de onlineveiligheid van de verwerkte informatie uit te sluiten;

32.

moedigt het Bureau aan om nauw samen te werken met Enisa (Agentschap van de Europese Unie voor cyberbeveiliging) en CERT-EU (computercrisisresponsteam voor de instellingen, organen en instanties van de Unie), regelmatig risicobeoordelingen van zijn IT-infrastructuur uit te voeren en te zorgen voor regelmatige audits en tests van zijn cyberbeveiliging; stelt voor regelmatig up-to-date opleidingsprogramma’s op het gebied van cyberbeveiliging aan te bieden voor alle personeelsleden van het Agentschap; verzoekt het Bureau zijn beleid inzake cyberveiligheid sneller te ontwikkelen, dit vóór 31 december 2023 af te leveren en verslag uit te brengen aan de kwijtingsautoriteit;

Bedrijfscontinuïteit tijdens de COVID-19-crisis

33.

stelt vast dat als gevolg van de invoering van bedrijfscontinuïteitsplanning sommige activiteiten van het Bureau in 2021 moesten worden uitgesteld, vertraagd of teruggeschroefd; stelt verder vast dat het Bureau toezicht is blijven houden op zijn bedrijfscontinuïteitsplan en zijn plan betreffende bedreigingen van de volksgezondheid, teneinde de gezondheid en veiligheid van het personeel, de gedelegeerden en de contractanten te beschermen en tegelijkertijd zijn mandaat te blijven vervullen;

34.

neemt er nota van dat het Bureau een aantal maatregelen heeft genomen om de gevolgen van de COVID-19-pandemie te monitoren en te verzachten, zoals het beheer van gezondheids- en veiligheidsrisico’s door middel van social distancing en door het personeel toe te staan thuis te werken; merkt op dat de activiteiten en resultaten van het Bureau niet noemenswaardig zijn beïnvloed door de COVID-19-pandemie;

Overige opmerkingen

35.

prijst het Bureau voor zijn inspanningen in 2021 om met ongekende snelheid en frequentie duidelijke, transparante, nauwkeurige en tijdige informatie te verstrekken over de goedkeuring van en het toezicht op COVID-19-vaccins en -behandelingen in de Unie; erkent dat de communicatie van het Bureau essentieel was om de burgers van de Unie gerust te stellen, verkeerde en desinformatie te bestrijden, vertrouwen op te bouwen en de volksgezondheid te beschermen; prijst de verbeterde statistieken en de positieve feedback van het Bureau met betrekking tot zijn websiteverkeer, persconferenties en socialemedia-accounts in 2021;

36.

neemt er nota van dat het Bureau in 2021 een nieuwe vijfjarige kaderstrategie voor externe communicatie en betrokkenheid heeft ontwikkeld, die de periode 2021-2025 bestrijkt en tot doel heeft bij de EU-burgers een beter begrip van het Bureau en zijn werkzaamheden te kweken en een strategisch kader te bieden voor de ontwikkeling van jaarlijkse communicatie- en betrokkenheidplannen; merkt op dat de nieuwe kaderstrategie onder meer tot doel heeft het effect op de volksgezondheid te vergroten, de samenwerking met partners en belanghebbenden te versterken en optimale crisiscommunicatieprocessen tot stand te brengen;

37.

verzoekt het Bureau om met het oog op meer efficiëntie zijn synergieën (bijvoorbeeld op het gebied van personeel, gebouwenbeheer, IT-diensten en beveiliging) met andere agentschappen van de Unie te blijven ontwikkelen en zijn samenwerking en uitwisseling van goede praktijken en discussies over kwesties van wederzijds belang met andere agentschappen van de Unie te versterken;

38.

verwijst voor andere opmerkingen van horizontale aard bij het kwijtingsbesluit naar zijn resolutie van 10 mei 2023 (2) over het functioneren en het financiële beheer van en de controle op de agentschappen.