Brussel,26.4.2018

SWD(2018) 149 final

WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE

Samenvattend verslag

bij

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's

en

Voorstel voor een aanbeveling van de Raad

over betere samenwerking bij de bestrijding van ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen

{COM(2018) 245 final}
{COM(2018) 244 final}


SAMENVATTEND VERSLAG

1.Inleiding

Dit verslag heeft betrekking op de inbreng van burgers en van overheden, verenigingen en andere organisaties ("belanghebbenden") in een initiatief van de Commissie dat door het directoraat-generaal voor Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE) is ontwikkeld in de vorm van een aanbeveling van de Raad over een betere samenwerking bij de bestrijding van ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen ("de aanbeveling").

1 2 Burgers en belanghebbenden kregen vier weken tijd om feedback te geven op de routekaart van de Commissie bij de aanbeveling die gepubliceerd is op het portaal voor betere regelgeving.

3 4 Van 21 december 2017 tot en met 15 maart 2018 vond via EU Survey een onlinepublieksraadpleging plaats. De raadpleging was beschikbaar in 23 EU-talen. De resultaten werden onderzocht met behulp van het DORIS Public Consultation Dashboard en aan de hand van een kwalitatieve analyse.

5 Daarnaast vonden twee gerichte raadplegingen van belanghebbenden plaats. Geselecteerde belanghebbenden werden uitgenodigd om tussen 17 januari 2018 en 14 februari 2018 een vragenlijst via EU-Survey in te vullen. Deze vragenlijst bevatte meer open vragen dan de openbare raadpleging en werd eveneens met DORIS en een kwalitatieve analyse onderzocht.

Tussen 18 januari en 9 februari 2018 vonden persoonlijke vergaderingen met belanghebbenden plaats, met groepen bestaande uit vertegenwoordigers van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en klinische professionals, geneeskundestudenten, internationale organisaties, niet-gouvernementele organisaties, het maatschappelijk middenveld en de vaccinindustrie.

In totaal werden 355 reacties op de routekaart van de Commissie ingediend, waarvan 90 % terughoudend was tegenover vaccinatie.

6 De openbare raadpleging leverde 8 894 reacties op; 8 688 van burgers en 206 van belanghebbenden. Op 14 maart, één dag voor de afloop, werden in het kader van de openbare raadpleging bijna 6 000 reacties uit Frankrijk ontvangen (60 % van het totaal). De meeste hiervan hadden alle vragen met "geen mening" beantwoord. Dit kan te maken hebben met een boodschap op de website van het Institut pour la protection de la santé naturelle waarin werd gesuggereerd dat dit het enige mogelijke antwoord was op een vragenlijst die duidelijk bevooroordeeld was pro-vaccinatie.

33 belanghebbenden hebben op de gerichte onlineraadpleging geantwoord en 20 belanghebbenden hebben deelgenomen aan de persoonlijke vergaderingen.

In totaal hebben 33 deelnemers (14 burgers en 19 belanghebbenden) aanvullende pdf-documenten bij de routekaart geüpload, en drie belanghebbenden deden dit voor de openbare raadpleging. Bij de analyse zal met deze aanvullende documenten rekening worden gehouden.

Met 13 antwoorden op de routekaart en 127 antwoorden op de openbare raadpleging werd geen rekening gehouden wegens dubbel, anoniem, niet relevant of gebrekkige taal.

Ruim 25 % van de belanghebbenden waren ngo’s, gevolgd door gezondheidsautoriteiten en beroepsverenigingen. Wat de burgers betreft, kwamen 8 769 uit de EU: de grote meerderheid uit Frankrijk (78,3 %), gevolgd door Italië (4,4 %) en België (3,9 %). 200 antwoorden kwamen uit niet-lidstaten van de EU.

Dit verslag is een samenvatting van alle antwoorden op de vier raadplegingen. Zij zijn gegroepeerd rond de drie pijlers van het initiatief: 1) het terugdringen van de terughoudendheid tegenover vaccins; 2) duurzaam vaccinatiebeleid in de EU; en 3) Coördinatie in de EU, met inbegrip van het bevorderen van de dialoog tussen belanghebbenden, en bijdragen aan de verbetering van de wereldwijde gezondheid.

1.Pijler I: Het terugdringen van de terughoudendheid tegenover vaccins

Meer dan de helft van de respondenten op de openbare raadpleging was van mening dat de terughoudendheid tegenover vaccins vooral wordt ingegeven door angst voor bijwerkingen, gebrek aan informatie over de risico’s, invoering van verplichte vaccinatie en twijfel aan de doeltreffendheid van vaccins.

1.1.Betere communicatie over de veiligheid en doeltreffendheid van vaccins

De respondenten wezen op de noodzaak van persoonlijke interactie op lokaal niveau, waaronder:

·toepassing van een patiëntgerichte aanpak in de dialoog met gezondheidswerkers;

·ontwikkeling van lokale voorlichtingsprogramma’s en bewustmakingsactiviteiten;

·rechtstreekse communicatie met ouders, o.a. tijdens prenatale lessen;

·inschakeling van vertrouwenspersonen voor kwetsbare groepen (bv. Roma-gemeenschappen, vluchtelingen);

·verbetering van de kennis van studies over de veiligheid van vaccins (bv. infografieken, video’s, brochures);

·opening van het debat tussen voor- en tegenstanders om de balans van voor- en nadelen op te maken; en

·proactief aanleveren van feiten tegen nepnieuws en belangenconflicten.

7 Uit de feedback op de routekaart is ook een draagvlak voor een betere toegang tot informatie gebleken. Opleidingen op de werkplek of aan de universiteit werden nagenoeg unaniem erkend als de meest doeltreffende manier van communicatie met gezondheidswerkers.

8 9 Meer dan 60 % van de burgers en belanghebbenden vindt de mededeling van de EU over de veiligheid en doeltreffendheid van vaccins ontoereikend. Gezondheidswerkers stipten aan dat:

·de onlinegegevens van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) gefragmenteerd en onvoldoende verspreid en toegankelijk zijn;

·het ECDC voor geactualiseerde informatie via één platform moet zorgen (zoals de Centers for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten);

·de EU nationale websites over terughoudendheid tegenover vaccins en een interactieve vaccinatiecampagne moet bevorderen.

In de feedback op de routekaart werd gesuggereerd dat de Commissie sterker moet inzetten op groepen die terughoudend zijn tegenover vaccins.

1.2.Betere samenwerking tussen de betrokkenen bij de aanpak van de terughoudendheid tegenover vaccins

De respondenten 10  stelden voor om de aanbevolen vaccinaties te promoten en die aanbevelingen met wetenschappelijke bewijzen te ondersteunen.

Andere voorstellen waren gericht op voorlichting van het brede publiek:

·het onderscheid maken tussen essentiële vaccins (bv. polio) en facultatieve vaccins (bv. griep);

·betrekken van vrouwen als de belangrijkste verzorgers van kinderen en het inzetten van ouderen en beroemdheden als pleitbezorgers van vaccinatie;

·beelden verspreiden van ziekten die door vaccinatie te voorkomen zijn, naar het model van het sigarettenpakje; en

·bewustmaking van collectieve immuniteit en individuele verantwoordelijkheid.

De belanghebbenden 11 benadrukten ook dat vaccinproducenten

·transparante informatie moeten verstrekken over vaccins, prijzen en bestanddelen;

·de volksgezondheid boven winst moeten stellen; en

·de kwaliteit en beschikbaarheid van vaccins door meer O&O moeten verbeteren.

1.3.Betere ondersteuning van gezondheidswerkers

81,33 % van de burgers was van mening dat gezondheidswerkers beter ondersteund moeten worden voor het bepleiten van vaccinatie en materiaal moeten krijgen om het publiek voor te lichten.

12 De belanghebbenden vinden dat de EU gezondheidswerkers moet ondersteunen via opleidingen over communicatie (82 %), online-informatie (79 %), wetenschappelijk materiaal (70 %) en EU-campagnes rond vaccinatie (66 %). Andere voorstellen waren:

·harde maatregelen ontwikkelen (bv. verplichte vaccinatie voor groepen met een verhoogd risico);

·verzekeren dat alle gezondheidswerkers zelf de noodzakelijke vaccinaties krijgen;

·werkuren beter indelen zodat meer communicatie met de patiënt mogelijk is;

·hogere normen voor opleiding; en

·uitwerken van gemeenschappelijke EU-aanbevelingen met boetes bij overtreding van regels.

De belanghebbenden die aan de gerichte raadpleging hebben deelgenomen, vinden dat continue opleiding over vaccinatie voor apothekers moet worden bevorderd. In de feedback op de routekaart werd gepleit voor het gebruik van digitale instrumenten om opleidingsprogramma’s te verbeteren en de gezondheid te bevorderen.

Pijler II: duurzaam vaccinatiebeleid in de EU

13 Om de nationale verschillen in de duurzaamheid van vaccinatieprogramma’s te overbruggen, stelde 81 % van de belanghebbenden een harmonisering van de vaccinatieschema’s in de EU voor.

1.4.Investeren in e-gezondheid en digitalisering

14 De meest gesteunde investering in e-gezondheidszorg waarover vrijwel unaniem consensus bestond, was het ontwikkelen van een elektronische vaccinatiekaart. Mogelijke voordelen hiervan zijn o.a. het sturen van herinneringen en het bepalen van de vaccinatiegraad.

1.5.Betere communicatie met de vaccinindustrie

15 16 Bij de burgers was 24,55 % voor het invoeren van de verplichting voor de industrie om de vereiste vaccins te leveren. Bij de belanghebbenden daarentegen was 70,87 % voor het in kaart brengen van de vraag en 65,53 % voor het maken van systematische nationale prognoses voor vaccins. Andere voorstellen van de belanghebbenden waren onder meer:

·waarschuwings- en planningsmechanismen op EU-niveau creëren;

·de EU-wetgeving over het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen vereenvoudigen om de capaciteit te verhogen;

·de samenwerking tussen de vaccinindustrie en de WHO bevorderen; en

·nationale en Europese federaties van vaccinproducenten oprichten.

1.6.Meer betrokkenheid bij de werking en duurzame vaccinatieprogramma’s

17 De belanghebbenden stelden nieuwe EU-acties voor om de duurzaamheid van de vaccinatieprogramma’s te verzekeren:

·uitwisseling van informatie over de kwaliteit van vaccins met autoriteiten buiten de EU;

·een betere EU-wetgeving met nieuwe bindende verplichtingen voor vaccinproducenten;

·opzetten van een EU-platform met richtsnoeren inzake nationale uitvoeringsprogramma's; en

·uitvoering van farmaco-economische evaluaties.

Organisaties die vanuit de basis werken, kunnen een duurzaam vaccinatiebeleid ondersteunen door:

·een alliantie van belanghebbenden te vormen om hun werkzaamheden op elkaar af te stemmen en naar de stem van de patiënt te luisteren;

·belemmeringen voor de toegang tot vaccinatie te onderzoeken; en

·een EU-ambassadeursprogramma voor vaccinatie op te zetten.

Andere voorstellen die in de gerichte raadpleging gedaan werden, waren o.a. taken verschuiven van artsen naar verpleegkundigen, de medewerking van de werkgevers vragen om vrijaf te geven voor vaccinaties, de eigen bijdrage herzien, bijdragen uit eigen zak en recht op schadevergoeding bij letsel als gevolg van vaccinaties.

Eén reactie bevatte het voorstel om een technische adviesgroep van de EU op te richten naar het model van het Advisory Committee on Immunization Practices van de Verenigde Staten.

Om een efficiënte informatiedoorstroming te verzekeren en de effecten op EU-niveau te monitoren, stellen de respondenten voor:

·de informatie van het ECDC beter te verspreiden;

·een fonds op te richten (met verplichte bijdragen van de vaccinindustrie) voor onderzoek naar de effecten van vaccins; en

·een informatie- en monitoringsysteem op EU-niveau op te zetten om vaccinatiegegevens samen te brengen.

1.7.Sterkere bevordering van vaccinatie om de vaccinatiegraad te verhogen

Om vaccinatie te bevorderen, stellen de belanghebbenden voor:

·voorlichtingscampagnes op te zetten;

·een robuuste wettelijke regelgeving inzake vaccinatie met een duidelijke verantwoordelijkheid voor alle betrokkenen uit te werken; en

·een hogere vaccinatiegraad van gezondheidswerkers te verwezenlijken via aanmoediging tot vaccinatie op vrijwillige basis, met incentives of verplichting.

18 82 % van de belanghebbenden vindt dat de EU een gemeenschappelijke aanpak van vaccinatieschema’s moet ontwikkelen. Andere voorstellen zijn:

·vaccinatieschema’s en vaccinatiebeleid op elkaar afstemmen;

·toezichtmethoden voor specifieke groepen bieden;

·een systeem voor onderling uitwisselbare informatie over immunisatie ontwikkelen;

·adequate en gratis toegang tot vaccinatieprogramma’s voor de burger verzekeren;

·toelaten dat apothekers en verpleegkundigen vaccins voorschrijven en toedienen; en

·een betere coördinatie tussen de ministeries van volksgezondheid en het ECDC/de WHO.

De belanghebbenden die aan de gerichte consultatie deelnamen, pleiten ook voor meer nadruk op het vaccineren van jongeren en volwassenen.

Een "one-size-fits-all"-strategie wordt door de belanghebbenden vrijwel unaniem verworpen. In de feedback op de routekaart wordt meer aandacht gevraagd voor letsels als gevolg vaccinaties alsook de invoering van Europese onafhankelijke meldsystemen voor nadelige effecten van vaccins.

1.8.Vaccintekorten wegwerken en productiecapaciteit verhogen

Volgens de belanghebbenden die aan de openbare en de gerichte raadpleging deelnamen, zijn prognoses en gezamenlijke aankopen de belangrijkste beleidsmaatregelen om vaccintekorten te beperken. 36,8 % van de burgers vindt de beschikbaarheid van individuele vaccins het belangrijkst.

19 Volgens de belanghebbenden kan de EU-coördinatie van vaccintekorten als volgt worden verbeterd:

·waarschuwingssignalen van de industrie wanneer productieproblemen worden verwacht;

·gestandaardiseerde verpakking; en

·transparante prijzen en volumes.

20 Voorstellen van de belanghebbenden om de vaccinproductie op te drijven en de doorlooptijden te verkorten:

·meer toezicht en investeringen in productie/onderzoek;

·wijziging van de EU-wetgeving (bv. vereenvoudiging van de verlening van vergunningen);

·gebruik van nieuwe technologieën en financiële stimulansen voor de industrie;

·bevordering van een gezamenlijk aankoopsysteem en betere coördinatie van de vaccinatieschema’s in de EU; en

·harmonisering van informatie over vaccins, inclusief verpakking en taal.

Voorstellen van de belanghebbenden om over voldoende productiecapaciteit in de EU te beschikken:

·de vaccinproductie reguleren en prioriteit geven;

·coördineren van planning, prognoses, gezamenlijke aankoop en financieringsmechanismen;

·vaststellen van meerjarenbegrotingen voor de nationale vaccinatieschema’s en planning van vaccindosis op basis van epidemiologische studies minstens 3 jaar vóór productieorders; en

·financieringsmechanismen voor O&O (naar het model van BARDA, de Amerikaanse Biomedical Advance Research and Development Authority) voor vaccins die van prioritair belang zijn voor de volksgezondheid.

Nog een voorstel was het ontwikkelen van Europese richtsnoeren over vaccinplanning.

1.9.Onderzoek en ontwikkeling ondersteunen

21 Voorstellen van de belanghebbenden om O&O te versnellen zijn:

·de ontwikkeling van nieuwe vaccins afstemmen met GLOPID en CEPI;

·de steun van de industrie verzekeren voor onafhankelijk onderzoek naar vaccins vanuit het oogpunt van de volksgezondheid; en

·oprichting op EU-niveau van gemeenschappelijke wetenschappelijke adviesgroepen en regulators.

Enkele voorstellen voor een betere ondersteuning van de wetenschappelijke beoordeling van nieuwe vaccins door de EU zijn:

·nauwere samenwerking met de WHO en de VN;

·centrale vergunningsprocedures aanvullen met onafhankelijke vaccintests;

·een netwerk creëren van nationale technische adviesgroepen inzake vaccinatie, EU-regulators en agentschappen voor gezondheidstechnologieën om strategieën en gegevens uit te wisselen; en

·de ontwikkeling ondersteunen van onderzoek na het in de handel brengen op basis van het vaccinatie-informatiesysteem van de EU.

2.Pijler III: Coördinatie in de EU, met inbegrip van het bevorderen van de dialoog tussen belanghebbenden. en bijdragen aan de verbetering van de wereldwijde gezondheid

Nieuwe gebieden voor samenwerking rond vaccinatie die door belanghebbenden 22 voor de EU werden aangewezen, zijn:

·een gemeenschappelijk regelgevingskader en digitaal registratiesysteem;

·communicatie en media;

·grensoverschrijdende volksgezondheidscampagnes;

·een financieringsplatform van de EU voor onderzoek naar vaccins; en

·een EU-vaccinatieplatform voor de uitwisseling van informatie en beste praktijken.

De belangrijkste financieringsinstrumenten voor O&O waren subsidies van de EU in het kader van Horizon 2020 (42 %) en de door de EU gefinancierde publiek-publieke partnerschappen (33 %).

2.1.Grensoverschrijdende uitwisselingen in de EU bevorderen

97 % van de belanghebbenden die aan de gerichte raadpleging 23 deelnamen, roepen de Commissie ertoe op de uitwisseling van beste praktijken en vaccinproducten tussen de lidstaten te coördineren.

55 % van de burgers 24 wil een uitwisseling van beste praktijken in verband met schadevergoeding bij letsels als gevolg van een vaccin.

Versterking van EU-samenwerking voor paraatheid op het gebied van de volksgezondheid

De respondenten op de openbare en gerichte raadpleging vinden dat de lidstaten met de industrie moeten samenwerken aan een crisisbeheersplan om de risico’s tijdens de productie van vaccins te voorspellen en te verkleinen.

2.2.Het onderzoek mondialer en doeltreffender maken

De respondenten op de openbare en gerichte raadpleging zijn het er vrijwel unaniem over eens dat de EU op het gebied van onderzoek naar vaccins zowel binnen als buiten de Unie moet gaan.

Om samenwerking inzake onderzoek tussen de volksgezondheidsautoriteiten, het maatschappelijk middenveld en de vaccinindustrie mogelijk te maken, doen de belanghebbenden volgende voorstellen:

·het opzetten van netwerken of platforms van deskundigen;

·het vaststellen van een regelgevingskader, focussen op het anticiperen van tekorten;

·een EU-agentschap oprichten speciaal voor het uittekenen van maatregelen en het bepalen van de financiering; en

·gezamenlijke maatregelen en publiek-private partnerschappen ontwikkelen om vertrouwen op te bouwen en nieuwe gegevens te genereren/verzamelen.

3.Conclusie

Globaal genomen blijkt uit de raadpleging dat de respondenten graag een beter gecoördineerde aanpak van vaccinaties op nationaal en EU-niveau zouden zien. Gelijke toegang tot vaccinatieprogramma’s en terughoudendheid tegenover vaccinatie werden als de belangrijkste uitdagingen beschouwd. De burgers waren meer bezorgd over de veiligheid en doeltreffendheid van vaccinatieprogramma’s en benadrukten de noodzaak van transparanter onderzoek en informatie.

De belangrijkste bezorgdheden van respondenten die terughoudend staan tegenover vaccins, waren i) bijwerkingen en bestanddelen van vaccins, ii) twijfel aan de veiligheid en doeltreffendheid van vaccins, iii) het opleggen van verplichte vaccinatie, iv) het ontbreken van schadevergoedingsregelingen bij letsels als gevolg van vaccins, v) financiële belangen van de farmaceutische industrie, vi) gebrek aan transparant, van de industrie onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, vii) gevoel van eenzijdige informatie over de voordelen, maar niet over de risico’s, en viii) wantrouwen jegens overheidsinstanties.

Hoewel deze groepen de grote meerderheid (meer dan 70 %) van de respondenten uitmaakten, steunden de andere respondenten het initiatief.

De voornaamste suggesties die uit de gerichte raadpleging naar voren kwamen, waren i) apothekers betrekken bij de toediening van vaccinaties, ii) vaccinatie opnemen in een breder preventief gezondheidszorgconcept, iii) meer focus op vaccinatie van volwassenen, en iv) de toegang tot informatie van het ECDC en het EMA verbeteren.

De feedback op de routekaart had vooral betrekking op de noodzaak van overleg, samenwerking en uitwisseling van beste praktijken met oog voor de nationale eigenheden en bevoegdheden.

De respondenten op de openbare en gerichte raadpleging wensten ook dat gezondheidswerkers sterker betrokken zouden worden bij het stimuleren van vaccinaties door het beschikbaar stellen van opleiding en informatiemateriaal. Nadruk werd gelegd op vorming en voorlichting van de burger over vaccinatie via een lokale, persoonlijke aanpak. De invoering van elektronische vaccinatiekaarten oogstte veel bijval.

De rol van de Commissie als facilitator van de uitwisseling van informatie en beste praktijken op het gebied van vaccins en immuniteit tussen de lidstaten werd over het algemeen gesteund.

Wegens het grote geografische onevenwicht van de reacties is de vragenlijst niet statistisch representatief als raadplegingsinstrument. Uit het grote aantal antwoorden dat in vergelijking met andere raadplegingen ontvangen werd, blijkt evenwel het belang van dit onderwerp.

(1)

  http://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-5925775_en

(2)

Van 4 december 2017 tot en met 1 januari 2018.

(3)

  https://ec.europa.eu/info/consultations/open-public-consultation-strengthened-cooperation-against-vaccine-preventable-diseases_en#how_to_submit

(4)

De vragenlijst was niet beschikbaar in het Iers.

(5)

Leden van het EU-platform voor gezondheidsbeleid; kandidaten voor de EU-gezondheidsprijs voor ngo’s die vaccinatie promoten; belanghebbenden die de aangewezen nationale contactpunten vertegenwoordigen die betrokken zijn bij het gemeenschappelijk optreden van de EU inzake vaccinatie; vertegenwoordigers van de lidstaten in het adviesforum en netwerk voor ziekten die door vaccinatie te voorkomen zijn van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC).

(6)

https://www.ipsn.eu/vaccins-commission-europeenne-demande-avis-15-mars

(7)

Door de deelnemers aan de openbare en de gerichte raadpleging.

(8)

Degenen die geen mening gaven niet meegerekend.

(9)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(10)

Antwoorden op de openbare en de gerichte raadpleging.

(11)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(12)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(13)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(14)

De deelnemers aan de openbare raadpleging waren niet betrokken bij dit onderwerp.

(15)

Alleen antwoorden op de openbare raadpleging.

(16)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(17)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(18)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(19)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(20)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(21)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(22)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(23)

Alleen antwoorden op de gerichte raadpleging.

(24)

Burgers die geen mening gaven, werden hierbij niet in aanmerking genomen.