29.9.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 328/14 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2017 tot en met 31 augustus 2017
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))
(2017/C 328/02)
— |
Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen |
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
INN (internationale generieke benaming) |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
7.8.2017 |
Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names |
paracetamol/ibuprofen |
Zie bijlage I |
Zie bijlage I |
8.8.2017 |
10.7.2017 |
Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. |
tylosin |
Zie bijlage II |
Zie bijlage II |
11.7.2017 |
19.7.2017 |
Cardioxane |
dexrazoxane |
Zie bijlage III |
Zie bijlage III |
24.7.2017 |
28.8.2017 |
Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) |
Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) |
Zie bijlage IV |
Zie bijlage IV |
30.8.2017 |
14.7.2017 |
Denagard 45 % and associated names |
Tiamulin hydrogen fumarate |
Zie bijlage V |
Zie bijlage V |
17.7.2017 |
— |
Weigering van een nationale vergunning voor het in de handel brengen |
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
INN (internationale generieke benaming) |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
10.7.2017 |
Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. |
tylosin |
Zie bijlage II |
Zie bijlage II |
11.7.2017 |
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
BIJLAGE I
Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Lidstaat EU/EEA |
Aanvrager |
Fantasienaam |
INN + sterkte |
Farmaceutische vorm4 |
Toedieningsweg5 |
Oostenrijk |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Ibucomb |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
België |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Combogesic |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Kroatië |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Combogesic |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Frankrijk |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Paracetamol/Ibuprofen Vale |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Duitsland |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Paracetamol/Ibuprofen Vale |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Ireland |
Clonmel Healthcare Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 Ireland |
Easolief Duo |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Luxemburg |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Paracomb |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Nederland |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Paraprofen |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Portugal |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Maxigesic |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Spanje |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Verenigd Koninkrijk (UK/H/6034/001/DC) |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Verenigd Koninkrijk (UK/H/6035/001/DC) |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
Verenigd Koninkrijk (UK/H/6176/001/DC) |
Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland |
Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets |
500 mg/150 mg |
filmomhulde tablet |
oraal |
BIJLAGE II
Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstatena
Lidstaat EU/EER |
Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Naam |
INN |
Farmaceutische vorm |
Sterkte |
Diersoorten |
Toedieningsweg |
Oostenrijk |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium |
PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Oostenrijk |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Oostenrijk |
Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien Austria |
Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Kalveren Schapen Geiten Varkens Honden |
IM |
België |
Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland |
Bilovet |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
België |
VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium |
Tylucyl |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Bulgarije |
Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria |
PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Kroatië |
VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France |
Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Cyprus |
VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France |
Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Denemarken |
Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria |
Tylaxene |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Denemarken |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 BE-2600 Antwerpen Belgium |
Tylmasin |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Denemarken |
Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20 DK-2100 København Denmark |
Tylucyl |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Estland |
Vétoquinol SA, Magny-Vernois 70200 Lure France |
Tylucyl |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Finland |
VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium |
Tylucyl |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Frankrijk |
LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France |
TYLAN 200 |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Frankrijk |
HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium |
PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Frankrijk |
Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria |
TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Frankrijk |
CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24 Tallaght Ireland |
BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Frankrijk |
VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France |
TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Duitsland |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Duitsland |
Vétoquinol GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg Germany |
Tylucyl 200 mg/ml |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Duitsland |
HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium |
Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Duitsland |
Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland |
Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Griekenland |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
TYLAXEN |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Hongarije |
Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium |
PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Hongarije |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Hongarije |
VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE France |
Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Ierland |
Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Ierland |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs. |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Ierland |
Huvepharma N.V. Uitbreidingsstraat 80 2600 Antwerpen Belgium |
Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Ierland |
Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland |
Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Italië |
Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro (FC) Italy |
TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Italië |
FATRO S.p.A. Via Emilia 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy |
VETIL |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens Honden |
IM |
Italië |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Italië |
ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italy |
TYLAN 200 |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Italië |
HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Anversa Belgium |
PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Letland |
Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France |
Tylucyl |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Nederland |
CROSS VETPHARM GROUP Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland |
BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Polen |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgium |
Pharmasin |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Polen |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
Tylaxen |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Polen |
Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689 Munich Germany |
Bilovet 200 |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Polen |
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland |
Tylucyl 200 mg/ml solution for injection |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Portugal |
Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France |
Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Portugal |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium |
PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Portugal |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Portugal |
Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda R. Cesário Verde, 5 — piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal |
Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Roemenië |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
Tylaxen 200 mg/ml |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Roemenië |
Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland |
Bilovet 200 mg/ml |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Slowakije |
Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic |
TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Slowakije |
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Slovenië |
VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France |
Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Spanje |
CROSS VETPHARM GROUP LIMITED. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland |
BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Spanje |
VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5 28108 Alcobendas (Madrid) Spain |
TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Spanje |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium |
PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Spanje |
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria |
TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Schapen Geiten Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Zweden |
Vetoquinol Scandinavia AB Box 9 265 21 Åstorp Sweden |
Tylucyl |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
Verenigd Koninkrijk |
Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland |
Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Verenigd Koninkrijk |
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM |
Verenigd Koninkrijk |
Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA United Kingdom |
Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs |
Tylosine |
Oplossing voor injectie |
200,000 IU/ml |
Rundvee Varkens |
IM IV (langzaam) (rundvee) |
BIJLAGE III
Lijst met geneesmiddelen en presentaties
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
(Fantasie-) naam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Tsjechië |
Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk |
Cardioxane |
500 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
Frankrijk |
Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk |
Cardioxane |
500 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
Duitsland |
Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk |
Cardioxane |
500 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
Italië |
Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk |
Cardioxane |
500 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
Nederland |
Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk |
Cardioxane |
500 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
Polen |
Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk |
Cardioxane |
500 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
Spanje |
Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk |
Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión |
500 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
Verenigd Koninkrijk |
Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk |
Cardioxane |
500 mg |
Poeder voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
BIJLAGE IV
Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Korte naam van het geneesmiddel |
Werkzame stof + sterkte |
Farmaceutische vorm |
Oostenrijk |
Symbiopharm Gmbh |
Symbioflor E. Coli |
Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml |
Orale druppels, suspensie |
Duitsland |
Symbiopharm Gmbh |
Symbioflor 2 |
Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml |
Orale druppels, suspensie |
Hongarije |
Symbiopharm Gmbh |
Symbioflor Escherichia |
Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml |
Orale druppels, suspensie |
BIJLAGE V
Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Naam |
INN |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Diersoorten |
Toedienings-weg |
Oostenrijk |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules |
Varkens, kippen, kalkoenen |
Oraal |
België |
VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium |
Tiamutin 45 % Pigs |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules voor gebruik in drinkwater |
Varkens |
Oraal |
België |
VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium |
Tiamutin 45 % Chicken-Turkey |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules voor gebruik in drinkwater |
Kippen, kalkoenen |
Oraal |
België |
VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium |
Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules voor gebruik in drinkwater |
Varkens, kippen, kalkoenen |
Oraal |
Tsjechië |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules voor gebruik in drinkwater |
Varkens, kippen (mestdieren, kuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren) |
Oraal |
Finland |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Denagard vet 450 mg/g rakeet |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules |
Varkens |
Oraal voor toediening in het drinkwater |
Duitsland |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Denagard 45 % Granulat |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w) |
Granules |
Varkens, kippen, kalkoenen |
In het drinkwater |
Duitsland |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Denagard 45 % oral |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w) |
Granules |
Varkens |
Voor gebruik in drinkwater of voer |
Griekenland |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules voor orale oplossing |
Varkens, kippen, kalkoenen |
Oraal |
Hongarije |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules voor gebruik in drinkwater |
Varkens, kippen, kalkoenen |
Voor gebruik in drinkwater |
Italië |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
DENAGARD 45 % |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
Varkens, kippen |
Oraal |
Letland |
Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia |
Denagard 45 % WSG |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Wateroplosbare granules |
Varkens, kippen, kalkoenen |
Voor gebruik in drinkwater |
Litouwen |
Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia |
DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g |
Wateroplosbare granules |
Varkens, kippen (mestdieren, opfokkuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren) |
Oraal |
Nederland |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granulaat voor toediening in drinkwater |
Varkens, kippen |
Oraal |
Polen |
Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia |
Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules |
Varkens, kippen, kalkoenen |
Oraal gebruik |
Portugal |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Orale granules |
Varkens, kippen (mestdieren, opfokdieren voor mest-, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren) |
Oraal, toediening in het drinkwater |
Roemenië |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Denagard 45 % |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product |
Granules voor gebruik in drinkwater |
Varkens, kippen (mestdieren, opfokkuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren) |
In het drinkwater |
Slowakije |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules voor orale oplossing |
Varkens, kippen (mestdieren, leg- en fokhennen), kalkoenen |
Oraal |
Spanje |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom |
Denagard 450 mg/g Granulado Oral |
Tiamulin-waterstof-fumaraat |
450 mg/g |
Granules voor gebruik in drinkwater |
Varkens, kippen, kalkoenen |
Oraal |