Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2017 tot en met 31 augustus 2017

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstatena

Lidstaat EU/EER	Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Naam	INN	Farmaceutische vorm	Sterkte	Diersoorten	Toedieningsweg
Oostenrijk	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Oostenrijk	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Oostenrijk	Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien Austria	Vanatyl 200 mg/ml — Injektionslösung für Tiere	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Kalveren Schapen Geiten Varkens Honden	IM
België	Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland	Bilovet	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
België	VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium	Tylucyl	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Bulgarije	Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria	PHARMASIN 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Kroatië	VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl 200 mg/mL otopina za injekcije za goveda i svinje	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Cyprus	VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Denemarken	Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria	Tylaxene	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Denemarken	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 BE-2600 Antwerpen Belgium	Tylmasin	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Denemarken	Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20 DK-2100 København Denmark	Tylucyl	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Estland	Vétoquinol SA, Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Finland	VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium	Tylucyl	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Frankrijk	LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France	TYLAN 200	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Frankrijk	HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium	PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Frankrijk	Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria	TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Frankrijk	CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24 Tallaght Ireland	BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Frankrijk	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Duitsland	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Duitsland	Vétoquinol GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg Germany	Tylucyl 200 mg/ml	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Duitsland	HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Duitsland	Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Griekenland	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Hongarije	Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Hongarije	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Hongarije	VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE France	Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Ierland	Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Ierland	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Ierland	Huvepharma N.V. Uitbreidingsstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Ierland	Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs.	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Italië	Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro (FC) Italy	TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Italië	FATRO S.p.A. Via Emilia 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy	VETIL	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens Honden	IM
Italië	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Italië	ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italy	TYLAN 200	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Italië	HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Anversa Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Letland	Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France	Tylucyl	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Nederland	CROSS VETPHARM GROUP Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Polen	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgium	Pharmasin	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Polen	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylaxen	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Polen	Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689 Munich Germany	Bilovet 200	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Polen	Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland	Tylucyl 200 mg/ml solution for injection	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Portugal	Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France	Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Portugal	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Portugal	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Portugal	Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda R. Cesário Verde, 5 — piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal	Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Roemenië	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	Tylaxen 200 mg/ml	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Roemenië	Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Slowakije	Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic	TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Slowakije	Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Slovenië	VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France	Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Spanje	CROSS VETPHARM GROUP LIMITED. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Spanje	VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2o5 28108 Alcobendas (Madrid) Spain	TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Spanje	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium	PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Spanje	Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria	TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Schapen Geiten Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Zweden	Vetoquinol Scandinavia AB Box 9 265 21 Åstorp Sweden	Tylucyl	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)
Verenigd Koninkrijk	Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland	Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Verenigd Koninkrijk	Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM
Verenigd Koninkrijk	Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA United Kingdom	Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs	Tylosine	Oplossing voor injectie	200,000 IU/ml	Rundvee Varkens	IM IV (langzaam) (rundvee)

BIJLAGE V

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

Lidstaat EU/EEA	Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Naam	INN	Sterkte	Farmaceutische vorm	Diersoorten	Toedienings-weg
Oostenrijk	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules	Varkens, kippen, kalkoenen	Oraal
België	VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium	Tiamutin 45 % Pigs	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules voor gebruik in drinkwater	Varkens	Oraal
België	VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium	Tiamutin 45 % Chicken-Turkey	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules voor gebruik in drinkwater	Kippen, kalkoenen	Oraal
België	VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium	Tiamutin 45 % Pigs-Chicken-Turkey	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules voor gebruik in drinkwater	Varkens, kippen, kalkoenen	Oraal
Tsjechië	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules voor gebruik in drinkwater	Varkens, kippen (mestdieren, kuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)	Oraal
Finland	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard vet 450 mg/g rakeet	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules	Varkens	Oraal voor toediening in het drinkwater
Duitsland	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 % Granulat	Tiamulin-waterstof-fumaraat	45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w)	Granules	Varkens, kippen, kalkoenen	In het drinkwater
Duitsland	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 % oral	Tiamulin-waterstof-fumaraat	45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w)	Granules	Varkens	Voor gebruik in drinkwater of voer
Griekenland	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules voor orale oplossing	Varkens, kippen, kalkoenen	Oraal
Hongarije	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules voor gebruik in drinkwater	Varkens, kippen, kalkoenen	Voor gebruik in drinkwater
Italië	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 45 %	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Poeder voor gebruik in drinkwater	Varkens, kippen	Oraal
Letland	Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia	Denagard 45 % WSG	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Wateroplosbare granules	Varkens, kippen, kalkoenen	Voor gebruik in drinkwater
Litouwen	Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia	DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g	Wateroplosbare granules	Varkens, kippen (mestdieren, opfokkuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)	Oraal
Nederland	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	DENAGARD 45 % W.S.G. voor varkens en kippen	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granulaat voor toediening in drinkwater	Varkens, kippen	Oraal
Polen	Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia	Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules	Varkens, kippen, kalkoenen	Oraal gebruik
Portugal	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Orale granules	Varkens, kippen (mestdieren, opfokdieren voor mest-, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)	Oraal, toediening in het drinkwater
Roemenië	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 45 %	Tiamulin-waterstof-fumaraat	45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product	Granules voor gebruik in drinkwater	Varkens, kippen (mestdieren, opfokkuikens, leg- en fokdieren), kalkoenen (mest- en fokdieren)	In het drinkwater
Slowakije	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules voor orale oplossing	Varkens, kippen (mestdieren, leg- en fokhennen), kalkoenen	Oraal
Spanje	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom	Denagard 450 mg/g Granulado Oral	Tiamulin-waterstof-fumaraat	450 mg/g	Granules voor gebruik in drinkwater	Varkens, kippen, kalkoenen	Oraal

Datum van het besluit	Naam (namen) van het geneesmiddel	INN (internationale generieke benaming)	Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen	Betrokken lidstaat	Datum van kennisgeving
7.8.2017	Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Film-coated tablets and associated names	paracetamol/ibuprofen	Zie bijlage I	Zie bijlage I	8.8.2017
10.7.2017	Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.	tylosin	Zie bijlage II	Zie bijlage II	11.7.2017
19.7.2017	Cardioxane	dexrazoxane	Zie bijlage III	Zie bijlage III	24.7.2017
28.8.2017	Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)	Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)	Zie bijlage IV	Zie bijlage IV	30.8.2017
14.7.2017	Denagard 45 % and associated names	Tiamulin hydrogen fumarate	Zie bijlage V	Zie bijlage V	17.7.2017

Datum van het besluit	Naam (namen) van het geneesmiddel	INN (internationale generieke benaming)	Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen	Betrokken lidstaat	Datum van kennisgeving
10.7.2017	Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.	tylosin	Zie bijlage II	Zie bijlage II	11.7.2017

Lidstaat EU/EEA	Aanvrager	Fantasienaam	INN + sterkte	Farmaceutische vorm4	Toedieningsweg5
Oostenrijk	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Ibucomb	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
België	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Combogesic	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Kroatië	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Combogesic	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Frankrijk	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Paracetamol/Ibuprofen Vale	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Duitsland	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Paracetamol/Ibuprofen Vale	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Ireland	Clonmel Healthcare Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 Ireland	Easolief Duo	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Luxemburg	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Paracomb	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Nederland	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Paraprofen	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Portugal	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Maxigesic	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Spanje	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Verenigd Koninkrijk (UK/H/6034/001/DC)	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Verenigd Koninkrijk (UK/H/6035/001/DC)	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal
Verenigd Koninkrijk (UK/H/6176/001/DC)	Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Ierland	Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets	500 mg/150 mg	filmomhulde tablet	oraal

Lidstaat EU/EEA	Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	(Fantasie-) naam	Sterkte	Farmaceutische vorm	Toedieningsweg
Tsjechië	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk	Cardioxane	500 mg	Poeder voor oplossing voor infusie	Intraveneus gebruik
Frankrijk	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk	Cardioxane	500 mg	Poeder voor oplossing voor infusie	Intraveneus gebruik
Duitsland	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk	Cardioxane	500 mg	Poeder voor oplossing voor infusie	Intraveneus gebruik
Italië	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk	Cardioxane	500 mg	Poeder voor oplossing voor infusie	Intraveneus gebruik
Nederland	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk	Cardioxane	500 mg	Poeder voor oplossing voor infusie	Intraveneus gebruik
Polen	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk	Cardioxane	500 mg	Poeder voor oplossing voor infusie	Intraveneus gebruik
Spanje	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk	Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión	500 mg	Poeder voor oplossing voor infusie	Intraveneus gebruik
Verenigd Koninkrijk	Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk	Cardioxane	500 mg	Poeder voor oplossing voor infusie	Intraveneus gebruik

Lidstaat	Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Korte naam van het geneesmiddel	Werkzame stof + sterkte	Farmaceutische vorm
Oostenrijk	Symbiopharm Gmbh	Symbioflor E. Coli	Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml	Orale druppels, suspensie
Duitsland	Symbiopharm Gmbh	Symbioflor 2	Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml	Orale druppels, suspensie
Hongarije	Symbiopharm Gmbh	Symbioflor Escherichia	Escherichia Coli 15 — 45 megacellen/ml	Orale druppels, suspensie