23.7.2015   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 242/54

1.1.1.

Het EESC acht het nodig en passend om de Europese wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking te actualiseren teneinde eenvormige voorwaarden voor de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking te garanderen en tegelijkertijd de gezondheid en het welzijn van dieren te beschermen en aan de consumentenverwachtingen te voldoen.

1.1.2.

Het EESC steunt het gebruik van diervoeders met medicinale werking als instrument om verder werk te maken van een gezonde dierhouderij en ook de volksgezondheid te verbeteren.

1.1.3.

Het is een goede zaak dat de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking voor dieren die niet bestemd zijn voor de voedselproductie, in het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening zijn opgenomen. Het gaat hier om een alternatieve wijze van toediening van middelen die met name bedoeld zijn voor de behandeling van chronische ziekten.

1.1.4.

Er is een probleem met de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor minder gangbare soorten en de aquacultuur. Het EESC zou graag zien dat geneesmiddelen voor deze soorten toegankelijker worden en dat de belemmeringen voor een vlotte productie en distributie tot een minimum worden beperkt. Het EESC is ingenomen met de bepaling dat diervoeders al vooraf geproduceerd mogen worden. Zo kan de productie beter worden gepland en kan versleping zo veel mogelijk worden beperkt. Op die manier zal het nooit voorkomen dat de voorraad producten met medicinale werking ontoereikend is omdat de uiterste gebruiksdatum ervan is verstreken.

1.1.5.

In de verordening zou meer waarde moeten worden toegekend aan de rol van dierenartsen en erkende vakmensen. Zij kennen de bestaande voorschriften en beschikken over het vermogen om een diagnose te stellen en de meest geschikte behandeling voor te schrijven die de gezondheid en het welzijn van dieren en de volksgezondheid ten goede komen.

1.1.6.

Het EESC vindt dat alleen dierenartsen en erkende vakmensen (in het kader van de uitoefening van hun beroep) de duur van de behandeltijd zouden mogen vaststellen. De behandeltijd zou niet louter mogen afhangen van een starre regeling. Er bestaan immers verschillen tussen de soorten dieren, hun fysiologische situatie, de manier waarop ze gehouden worden, de mate waarin ze ziek zijn enz.

1.1.7.

Het kan gebeuren dat een werkzame stof die in een diervoeder met medicinale werking zit, versleept wordt naar een niet-doeldiervoeder. In dat geval moet het gehalte werkzame stof wel „zo laag als redelijkerwijs mogelijk” zijn, conform het ALARA-beginsel („As Low As Reasonably Achievable”).

1.1.8.

Het EESC wijst op de verschillen in productiesystemen en acht het van groot belang dat er bij het vaststellen van verslepingen rekening wordt gehouden met de technologie in deze sector, en dat er geen bacteriële resistentie ontstaat.

1.1.9.

Het EESC is er voorstander van dat er een geïntegreerd systeem voor het beheer van ongebruikte of vervallen producten wordt ingevoerd om zo veel mogelijk te voorkomen dat dergelijke producten de gezondheid van mens en dier of het milieu schade toebrengen.

1.1.10.

Ook onderschrijft het EESC dat er met het oog op een adequate homogeniteit van diervoeders met medicinale werking criteria moeten worden vastgesteld, zoals streefwaarden.

1.1.11.

Volgens het EESC kan de handel binnen de EU geschaad worden door de voorgestelde regeling. Deze moet dan ook flexibel worden vormgegeven, zodat de sector concurrerender wordt.

1.1.12.

Dierenartsen en erkende vakmensen moeten zich verantwoordelijk opstellen door af te zien van routinematige preventieve behandelingen met antimicrobiële middelen, ook al zijn er situaties waarin preventieve behandeling met zulke middelen nodig is (net zoals in de menselijke geneeskunde) om de gezondheid en het welzijn van dieren en daarmee ook de volksgezondheid te vrijwaren.

1.1.13.

Naar het oordeel van het EESC moet in de lidstaten zelf worden bepaald of preventieve behandelingen met antimicrobiële middelen nodig zijn, rekening houdend met o.m. de specifieke kenmerken van de productiesystemen, de diersoorten, de gezondheidstoestand en de beschikbaarheid van geneesmiddelen in ieder land.

1.1.14.

De voorgestelde wetgeving zou een opsomming moeten bevatten van de persoonlijke beschermingsmiddelen die de werknemer moeten beschermen tegen blootstelling aan chemische middelen vanwege het stof dat ontstaat tijdens het productieproces en het daarmee gepaard gaande gevaar dat deze chemische middelen worden ingeademd.

1.1.15.

Het EESC beveelt aan om in de lidstaten specifieke opleidingsprogramma’s op te zetten voor werknemers die aan chemische agentia worden blootgesteld.

1.1.16.

Om administratieve lasten en rompslomp voor kleine boeren die voor eigen gebruik produceren te vermijden, zou de verordening het voor de lidstaten mogelijk moeten maken uitvoeringshandelingen op te stellen. Deze zouden echter geen afbreuk mogen doen aan specifieke regels inzake veiligheid en hygiëne van diervoeders met medicinale werking.

1.2.1.

Hygiënevoorschriften voor dieren zijn van strategisch belang, vanwege het effect dat ervan uitgaat op de gezondheid en het welzijn van dieren, de volksgezondheid en de voedselveiligheid, het milieu en de plattelandseconomie. Het is dan ook van essentieel belang dat er geautoriseerde diergeneesmiddelen voorhanden zijn. Dierenartsen en erkende vakmensen moeten aldus over voldoende instrumenten beschikken om dierziekten te beheersen, te voorkomen en te behandelen.

1.2.2.

Antibiotica zijn net als andere diergeneesmiddelen noodzakelijk om bacteriële infecties bij dieren te bestrijden. Het is absoluut noodzakelijk dat dierenartsen toegang hebben tot veilige en doeltreffende antimicrobiële geneesmiddelen om de gezondheid en het welzijn van dieren alsmede de volksgezondheid te beschermen of te herstellen.

1.2.3.

Het EESC is dan ook blij dat met onderhavig wetgevingsvoorstel wordt beoogd een geactualiseerd en proportioneel wetgevingskader te ontwikkelen en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verbeteren, om uiteindelijk de diergezondheid, de volksgezondheid, de voedselveiligheid en het milieu te beschermen. Dit beginsel zou ook moeten worden gevolgd om de beschikbaarheid van antibiotica in de diergeneeskunde te garanderen.

1.2.4.

De markt voor diergeneesmiddelen heeft niet dezelfde kenmerken als de markt voor menselijke geneesmiddelen. Het EESC vindt het dan ook zeer terecht dat dit wetgevingsvoorstel uitsluitend op diergeneesmiddelen is gericht. Beleidsbeginselen moeten samenhang vertonen, maar de manier waarop deze beginselen worden toegepast, dient volledig af te hangen van de omstandigheden in de sector.

1.2.5.

De huidige wetgeving leidt tot heel wat rompslomp voor het bedrijfsleven, wat niet bevorderlijk is voor de noodzakelijke innovatie. Het EESC vindt het dan ook een goede zaak dat er eenvoudigere regels voor de goedkeuringsprocedures en de geneesmiddelenbewaking worden ingevoerd, dat de voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen worden gewijzigd enz., teneinde deze rompslomp te verminderen. Dat neemt niet weg dat er gebieden zijn waarop het voorstel verder kan worden verbeterd.

2.1.1.

In de voorgestelde verordening worden regels vastgelegd voor de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking in de EU.

2.1.2.

In dit verband wordt aangegeven welke definities er gelden. Er zij met name gewezen op de volgende definities:

2.1.3.

Het is zeer positief dat „diervoeder met medicinale werking” is opgenomen in het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 767/2009 en van Verordening (EG) nr. 183/2005 betreffende mengvoeders, waarmee het dus als een mengvoeder wordt beschouwd.

2.1.4.

Onder het toepassingsgebied van de wetgeving voor diervoeders met medicinale werking vallen voortaan ook diersoorten die niet bestemd zijn voor de voedselproductie, zoals gezelschapsdieren.

2.1.5.

De voorgestelde wetgeving steunt het gebruik van diervoeders met medicinale werking als een geoorloofd en zeer nuttig instrument om de gezondheid van mens en dier te beschermen. Het gebruik hiervan is volgens het voorstel ook waardevol voor bepaalde zeer competitieve productiesystemen in Europa.

2.1.6.

De veehouderij en de verschillende productiesystemen in de lidstaten spelen in de EU een belangrijke rol. Derhalve dient te worden voorzien in de nodige instrumenten, zoals diervoeders met medicinale werking, om deze sector concurrerender te maken.

2.1.7.

De bijlagen bij de voorgestelde verordening bevatten alle eisen waaraan fabrieken moeten voldoen om veilige en homogene diervoeders met medicinale werking te ontwikkelen waarbij kruisbesmetting tot een minimum wordt beperkt.

2.1.8.

De eisen die in deze voorgestelde verordening worden gesteld, gelden ook voor diervoeders met medicinale werking die door de EU worden ingevoerd.

2.1.9.

Volgens de voorgestelde verordening mogen diervoeders met medicinale werking alleen worden geproduceerd op basis van toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Met het oog op de veiligheid en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd.

2.2.1.

In onderhavig wetgevingsvoorstel wordt aangeven welke gegevens vereist zijn en welke goedkeuringsprocedures er gelden voor het op de markt aanbieden van diergeneesmiddelen. Ook wordt ingegaan op verpakking en etikettering, distributie, veiligheidstoezicht op de markt (geneesmiddelenbewaking) en andere kwesties in verband met de monitoring en het gebruik van diergeneesmiddelen.

2.2.2.

De gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen wordt zodanig uitgebreid dat deze voortaan gebruikt kan worden voor het aanvragen van vergunningen voor alle soorten diergeneesmiddelen. Een aanvraag voor een vergunning hoeft bovendien slechts eenmaal te worden beoordeeld. Zo worden nodeloze administratieve en financiële lasten voorkomen.

2.2.3.

Met het voorstel worden de regels aanzienlijk vereenvoudigd, doordat de verplichte verpakkings- en etiketteringsinformatie wordt beperkt en de mogelijkheid wordt ingevoerd om geharmoniseerde pictogrammen en afkortingen te gebruiken.

2.2.4.

Ook de beschermingstermijn die van toepassing is op de technische documentatie voor het verkrijgen of wijzigen van een vergunning voor het in de handel brengen wordt geregeld. De beschermingstermijn wordt uitgebreid in geval van beperkte markten en nieuwe antibiotica.

2.2.5.

De Europese Commissie kan voorschriften vaststellen om het gebruik van bepaalde antibiotica in de diergeneeskunde te verbieden of te beperken.

2.2.6.

Net zoals geneesmiddelen voor mensen mogen diergeneesmiddelen pas op de markt worden aangeboden als er een vergunning voor is verleend. Hiertoe dienen gegevens te worden verstrekt die de kwaliteit, de veiligheid (voor de dieren, de gebruikers en het milieu) en de klinische werkzaamheid van een geneesmiddel bewijzen. Voor de behandeling van productiedieren moeten er bovendien gegevens worden verschaft die de veiligheid van de consument garanderen.

2.2.7.

De vier procedures voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel (gecentraliseerde procedure, gedecentraliseerde procedure, procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedure) blijven bestaan, al ondergaan ze wel enkele wijzigingen. Daarnaast wordt er een systeem voor de wijziging van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen ingevoerd dat rekening houdt met het risiconiveau. Ook wordt er voor de geneesmiddelenbewaking een op risico’s gebaseerde aanpak ingevoerd. Er wordt een procedure vastgesteld om de samenvattingen van de productkenmerken te harmoniseren.

2.2.8.

Het voorstel bevat ook voorschriften voor homeopathische diergeneesmiddelen en voor kwesties in verband met o.m. vervaardiging, distributie en gebruik.

3.1.1.

Het EESC steunt het verordeningsvoorstel en het voornemen van de Commissie om de vereisten voor diervoeders met medicinale werking in alle lidstaten te harmoniseren.

3.1.2.

Voorkomen moet worden dat er productievereisten worden vastgesteld die zo hoog zijn dat ze door de desbetreffende bedrijven moeilijk kunnen worden nageleefd. Kruisbesmetting komt in de sector daadwerkelijk voor en het is geen goede zaak om technisch onhaalbare normen op te leggen die niet evenredig zijn met het bestaande diergezondheidsrisico.

3.1.3.

De veeteelt speelt in de landbouw van de EU een belangrijke rol. Veehouders en fabrikanten van diervoeders moeten dan ook de beschikking hebben over adequate instrumenten om de concurrentie op de markt goed aan te kunnen. Regels voor het gebruik en de productie van diervoeders met medicinale werking zijn nodig, maar moeten tevens worden afgestemd op de momenteel bestaande technologie in de sector.

3.1.4.

Volgens de door de Commissie gemaakte effectbeoordeling zal een regeling voor diervoeders met medicinale werking positief uitwerken op de kosteneffectiviteit en de economische groei van de sector die deze diervoeders produceert, ook met het oog op innovatieve toepassingen van diergeneesmiddelen.

3.1.5.

Belangrijk is dat er aan de hand van de kennis van de Commissie en met inachtneming van het ALARA-beginsel verslepingswaarden voor diervoeders met medicinale werking worden vastgesteld, mede op basis van de technische productieverbeteringen in de sector.

3.1.6.

Het EESC benadrukt dat bepaalde productievoorzieningen die in de wetgeving worden genoemd, zoals mobiele mengvoederbereiders, aan de beginselen van voedselveiligheid en homogeniteit van diervoeders met medicinale werking moeten voldoen, teneinde hoge verslepingsniveaus te voorkomen en hierop meer toezicht te kunnen houden.

3.1.7.

Het EESC vindt dat de bepalingen van de verordening de handel binnen de EU niet mogen hinderen. Deze handel zou veeleer vergemakkelijkt moeten worden.

3.1.8.

Het EESC wijst erop dat er in de verschillende lidstaten minder gangbare soorten bestaan waarvoor er momenteel maar weinig behandelmogelijkheden zijn. Dit probleem mag niet worden verergerd door extra belemmeringen te creëren voor de productie vooraf van diervoeders met medicinale werking ten behoeve van deze soorten.

3.2.1.

Goedkeuringsprocedures voor diergeneesmiddelen mogen er niet toe leiden dat het onnodig lang duurt voordat deze producten in de verschillende lidstaten daadwerkelijk op de markt komen, en moeten bevorderen dat geschillen tussen bevoegde autoriteiten snel worden opgelost.

3.2.2.

Het wetgevingskader zou onderzoek, technologische ontwikkeling en innovatie op het vlak van diergeneesmiddelen ten goede moeten komen, zodat er kan worden ingespeeld op de behoeften en uitdagingen op gezondheidsgebied van de verschillende soorten en productiemodellen die er in Europa bestaan.

3.2.3.

Van oudsher is er een probleem met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor bepaalde, zgn. minder gangbare diersoorten, en ontbreekt het ook aan concrete aanwijzingen voor andere soorten (geneesmiddelen voor beperkt gebruik) die in Europa van bijzonder sociaaleconomisch belang zijn.

3.2.4.

Daarom dient er op Europees niveau een beleid te worden gevoerd waarmee de daadwerkelijke beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor minder gangbare soorten en beperkt gebruik wordt bevorderd. Dit beleid moet de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van deze middelen garanderen en er tegelijkertijd voor zorgen dat de ontwikkeling ervan economisch haalbaar is voor de bedrijven in de diergezondheidsindustrie.

3.2.5.

Het EESC is ingenomen met het terugdringen van de administratieve lasten via de vereenvoudiging van de etiketteringsvereisten, de diergeneesmiddelenbewaking, de wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden en de mogelijkheid om voor een onbeperkte periode een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.

3.2.6.

Het EESC gaat akkoord met de invoering van een elektronisch systeem voor het indienen van aanvragen, en met de idee van een centrale Europese databank die de onderlinge uitwisseling van informatie tussen de industrie en de agentschappen zal stimuleren en de administratieve rompslomp zal verlichten.

3.2.7.

Ook de voorgestelde maatregelen om het systeem voor diergeneesmiddelenbewaking beter te doen functioneren zullen de administratieve rompslomp verminderen en bovendien de veiligheid van de geneesmiddelen garanderen. De risicogebaseerde benadering wordt dan ook sterk toegejuicht.

3.2.8.

De herziening van de wetgeving is o.m. bedoeld om de werking van de interne markt te verbeteren. Dit mag evenwel niet ten koste gaan van andere doelstellingen, zoals de vermindering van de administratieve rompslomp en de verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Om deze doelstellingen te verwezenlijken is er een efficiënte procedure voor het harmoniseren van de samenvattingen van de productkenmerken nodig waarbij de beginselen van proportionaliteit en wederzijdse erkenning in acht worden genomen.

3.2.9.

Het nieuwe regelgevingskader moet innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, met name antibiotica, aanmoedigen. Dit vereist een wetgevingskader dat de voorspelbaarheid waarborgt en gebaseerd is op de wetenschap, waarbij wel altijd rekening moet worden gehouden met het voorzorgsbeginsel.

3.2.10.

Indien er sprake is van therapeutische lacunes op de markt zou het wetgevingsvoorstel moeten bevorderen dat in de EU geregistreerde diergeneesmiddelen worden gebruikt, in plaats van middelen die voor menselijk gebruik zijn toegestaan. Diergeneesmiddelen zijn in de praktijk veilig en doeltreffend gebleken. Deze mogelijkheid biedt een aanzienlijk voordeel ten opzichte van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvan niet is aangetoond dat ze voor dieren veilig en doeltreffend zijn. Dit aspect is ook zeer belangrijk in het kader van de antimicrobiële resistentie, want met het huidige voorstel wordt toegestaan dat er in geval van een therapeutische lacune als eerste optie antibiotica voor menselijk gebruik toegediend worden.

4.1.1.

In artikel 2 (Definities) moeten de volgende, in het document gebruikte termen worden verhelderd: „werkzame stof”, „niet-doeldiervoeder”, „mobiele mengvoederbereider” en „mengvoederbereider ter plaatse”. Deze termen zijn namelijk van belang voor de ontwikkeling van de wetgeving. Ook moet erop worden gelet dat de terminologie voldoende precies is en niet in tegenspraak met bestaande termen die in nationale wetgeving worden gebruikt.

4.1.2.

Voor voorschriften van dierenartsen moet er een redelijkere geldigheidsperiode worden vastgesteld, zodat de behandeling daadwerkelijk kan plaatsvinden en de diergezondheid niet in gevaar komt. In plaats van drie weken zou er dan ook een passende langere periode moeten worden bepaald.

4.1.3.

Dierenartsen en erkende vakmensen moeten bij de uitoefening van hun beroep o.m. aangeven hoe lang de behandelingen zullen duren, hoeveel behandelingen er nodig zijn en wat de wachttermijnen zijn, uitgaande van de gegevens die in de samenvatting van de productkenmerken staan vermeld. Deze aanwijzingen maken deel uit van het voorschrift voor diervoeders met medicinale werking dat door de officiële dierenarts is afgegeven. De veeteler moet zich aan het voorschrift houden en nagaan of de aanwijzingen stroken met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken. Is dat niet het geval, dan kan de producent niet aansprakelijk worden gesteld. De behandeling van dieren behoort tot de bevoegdheid van de dierenarts, die de situatie van de dieren kent en daarvoor verantwoordelijk is. Worden veehouders verplicht om zich strikt te houden aan de informatie in de samenvatting van de productkenmerken, dan zouden ze feitelijk worden opgezadeld met de verplichtingen en verantwoordelijkheden van de dierenarts.

4.1.4.

Het is verstandig om het preventieve gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen toe te staan, maar dit moet wel beperkt blijven tot strikt noodzakelijke gevallen waarin het gerechtvaardigd is. Routinematig preventief gebruik mag in geen geval worden toegestaan. Goede praktijken op het vlak van hygiëne en beheer moeten worden gestimuleerd.

4.1.5.

Het EESC zou graag zien dat wordt aangegeven op welke regelingen de voorschriften inzake de kwaliteit van water en het materiaal van leidingen zijn gebaseerd. Wat betreft de toegestane toleranties voor de etikettering is het zaak om geen enkel onderscheid tussen de producten te maken. Al deze producten moeten immers zonder enige differentiëring aan dezelfde goedkeuringsprocedure met dezelfde voorschriften voldoen.

4.1.6.

Door technische of analytische fouten (meetonzekerheid als gevolg van de analysemethode en het soort en de inhoud van de werkzame stof) kan er sprake zijn van afwijkingen tussen in de etikettering vermelde waarden, of diervoeders nu antimicrobiële stoffen bevatten of niet. De fouten bij analytische methoden om de aanwezigheid van antimicrobiële stoffen in diervoeders vast te stellen, zijn bovendien groter dan wanneer het om andere stoffen gaat, wat erop duidt dat de reproduceerbaarheid kleiner is en dat zulke beperkte tolerantieniveaus derhalve niet gerechtvaardigd zijn.

4.1.7.

Verder wijst het EESC erop dat de homogeniteit van het product al gegarandeerd is door de tests die tijdens de toelatingsprocedure zijn uitgevoerd.

4.1.8.

De bepaling dat diervoeder met medicinale werking die de dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat, ten minste 50 % van het dagrantsoen van het diervoeder moet vertegenwoordigen, is in de praktijk lastig uit te voeren, en zou daarom als volgt moeten worden aangevuld: „Diervoeder met medicinale werking die de dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat, vertegenwoordigt ten minste 50 % van het dagrantsoen van een volledig diervoeder of van een aanvullend diervoeder, op basis van de droge stof.”.

4.2.1.

Moet er zes maanden gewacht worden tussen een nationale procedure en de indiening van een aanvraag voor wederzijdse erkenning, dan kan dat problemen veroorzaken als zich een ernstige situatie in de dierlijke of menselijke gezondheid voordoet. Daarom zou het toegestaan moeten worden om in uitzonderlijke omstandigheden af te zien van deze periode van zes maanden. Om te voorkomen dat de procedures vertragingen oplopen zou er bovendien een datum moeten komen voor de afronding van gedecentraliseerde procedures en procedures inzake wederzijdse erkenning door de referentielidstaat.

4.2.2.

De ontwikkeling van geneesmiddelen ten behoeve van alle soorten dieren zou moeten worden bevorderd door meer in te zetten op het beschermen van investeringen en innovatie, niet alleen voor minder gangbare, maar voor alle soorten. Het zou daarom goed zijn om de periode voor het beschermen van gegevens voor alle soorten op te trekken. Ook de mogelijkheden voor de goedkeuring van middelen voor groepen diersoorten zouden moeten worden uitgebreid.

4.2.3.

De verschillende soorten dieren en verschillende ziekten vereisen verschillende toedieningswijzen, en dit vraagt om geneesmiddelen in verschillende vorm (vloeibare/vaste vorm, gels, injecteerbare middelen enz.). In geval van wijziging van de vorm van een geneesmiddel moet het product vrijwel volledig worden ontwikkeld. De desbetreffende investering dient te worden beschermd.

4.2.4.

De etiketteringsvoorschriften voor de primaire en de buitenverpakking zouden moeten worden versoepeld, zodat er naast verplichte informatie ook andere informatie kan worden verstrekt die voor de gebruikers van belang kan zijn.

4.2.5.

Het gebruik van elektronische middelen biedt alleen voordelen als er in alle lidstaten één geharmoniseerde procedure geldt en voor alle procedures hetzelfde format moet worden gebruikt.

4.2.6.

Voor het harmoniseren van de samenvatting van de productkenmerken zou een louter administratieve procedure moeten volstaan, want het is weinig zinvol om opnieuw een beoordeling te maken van producten die al vele jaren op de markt zijn en veilig en doeltreffend zijn gebleken. Zo moeten onnodige lasten worden voorkomen.

4.2.7.

Het wetgevingsvoorstel zou de ontwikkeling van nieuwe antibiotica in de diergeneeskunde negatief kunnen beïnvloeden als er niet gezorgd wordt voor een voorspelbare, stabiele en transparante markt die de bedrijven prikkels biedt.

4.2.8.

Ingeval de geneesmiddelen worden gebruikt om een therapeutische lacune te dichten, zou het goed zijn om een classificatiesysteem op te zetten, inhoudende dat voorrang wordt gegeven aan het gebruik van diergeneesmiddelen die in de EU zijn geregistreerd, en dat het gebruik van menselijke geneesmiddelen wordt beperkt tot gevallen waarin er in de diergeneeskunde geen alternatief voorhanden is.