10.6.2016 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ***I
Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD)) (1)
(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)
(2016/C 208/19)
Amendement 1
Voorstel voor een verordening
Overweging 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 2
Voorstel voor een verordening
Overweging 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 3
Voorstel voor een verordening
Overweging 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 4
Voorstel voor een verordening
Overweging 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 5
Voorstel voor een verordening
Overweging 7 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 6
Voorstel voor een verordening
Overweging 8
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 7
Voorstel voor een verordening
Overweging 9 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 8
Voorstel voor een verordening
Overweging 9 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 9
Voorstel voor een verordening
Overweging 13 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 10
Voorstel voor een verordening
Overweging 22
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 11
Voorstel voor een verordening
Overweging 25 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 12
Voorstel voor een verordening
Overweging 26
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 13
Voorstel voor een verordening
Overweging 27
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 14
Voorstel voor een verordening
Overweging 28
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 15
Voorstel voor een verordening
Overweging 29
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 16
Voorstel voor een verordening
Overweging 30
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 17
Voorstel voor een verordening
Overweging 32
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 18
Voorstel voor een verordening
Overweging 32 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 19
Voorstel voor een verordening
Overweging 33
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 20
Voorstel voor een verordening
Overweging 35
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 262
Voorstel voor een verordening
Overweging 40 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 22
Voorstel voor een verordening
Overweging 43 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 23
Voorstel voor een verordening
Overweging 44 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 24
Voorstel voor een verordening
Overweging 45
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 25
Voorstel voor een verordening
Overweging 45 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 26
Voorstel voor een verordening
Overweging 48
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 27
Voorstel voor een verordening
Overweging 49
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 28
Voorstel voor een verordening
Overweging 53
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 29
Voorstel voor een verordening
Overweging 54
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 30
Voorstel voor een verordening
Overweging 54 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 31
Voorstel voor een verordening
Overweging 55
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 32
Voorstel voor een verordening
Overweging 59
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 33
Voorstel voor een verordening
Overweging 59 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 34
Voorstel voor een verordening
Overweging 59 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 35
Voorstel voor een verordening
Overweging 59 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 270
Voorstel voor een verordening
Overweging 59 quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 36
Voorstel voor een verordening
Overweging 60
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 37
Voorstel voor een verordening
Overweging 64
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 38
Voorstel voor een verordening
Overweging 65
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 39
Voorstel voor een verordening
Overweging 67 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 272
Voorstel voor een verordening
Overweging 67 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 268
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 — lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
6. Deze verordening laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet. |
6. Deze verordening bepaalt dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, maar laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde andere hulpmiddelen eveneens alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet. Direct tot de consument gerichte reclame voor hulpmiddelen die volgens deze verordening zijn ingedeeld als hulpmiddelen die alleen op recept mogen worden verstrekt, is verboden. |
||||
|
De volgende hulpmiddelen mogen alleen op recept worden verstrekt. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
In afwijking kunnen lidstaten, om een hoog beschermingsniveau van openbare gezondheid te bereiken, nationale bepalingen handhaven of invoeren die de beschikbaarheid zonder recept van bijzondere tests van klasse D toelaten. In een dergelijk geval wordt de Commissie naar behoren geïnformeerd. |
||||
|
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen om na raadpleging van de belanghebbende partijen te besluiten dat andere tests van categorie C alleen op recept mogen worden verstrekt. |
Amendement 41
Voorstel voor een verordening
Artikel 1 — lid 7 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
7 bis. De regelgeving op het niveau van de Unie betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. |
Amendementen 42 en 43
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Amendement 44
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 2 — streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 45
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 2 — alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die voor DNA-tests worden gebruikt, vallen onder deze verordening. |
Amendement 46
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 47
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 48
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 12 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 49
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 12 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 50
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 15 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 51
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 16 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 52
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 21
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 53
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 25
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 54
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 28
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 55
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 30
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 56
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 35
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 57
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 37 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 58
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 43 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 59
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 44
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 60
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 45
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 61
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 47 — streepje 2 — punt iii
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 62
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 48
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 63
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 48 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 64
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 55
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 65
Voorstel voor een verordening
Artikel 2 — alinea 1 — punt 56 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 66
Voorstel voor een verordening
Artikel 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. |
1. De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen en op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 76 en 76 bis, bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten , met inbegrip van grensgevallen (borderlineproducten), al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. |
2. De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen. |
|
Amendement 67
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk II — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer |
Aanbieden en toepassing van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer |
Amendement 68
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig artikel 47 worden uitgevoerd . |
3. Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet onder meer worden verwezen naar klinisch bewijsmateriaal overeenkomstig artikel 47. |
Amendement 69
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 — lid 5 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm. De lidstaten kunnen vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen . |
Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling is erkend als instelling die voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm. De voorschriften van deze verordening blijven echter van toepassing op klinische of commerciële pathologielaboratoria die gezondheidszorg (d.w.z. de verzorging en behandeling van patiënten) of de bevordering van de volksgezondheid niet als hoofddoel hebben. De lidstaten vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en onderwerpen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften. |
Amendement 70
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 — lid 5 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen moeten, ook als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, aan de voorschriften van deze verordening voldoen. De bepalingen betreffende de CE-markering, als vastgesteld in artikel 16 , en de verplichtingen, als bedoeld in de artikelen 21 tot en met 25, zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing. |
Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen worden, als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, vrijgesteld van de voorschriften van deze verordening , met uitzondering van artikel 59 , lid 4, en de algemene veiligheids- en prestatievereisten vermeld in bijlage I, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De Commissie gaat na of de hulpmiddelen op die lijst in aanmerking komen voor vrijstelling overeenkomstig de vereisten uit hoofde van dit lid. |
||
|
De informatie inzake vrijgestelde hulpmiddelen wordt openbaar gemaakt. |
||
|
De lidstaten behouden het recht om de interne vervaardiging en het interne gebruik van een specifiek type hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld, en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen. In dergelijke gevallen stellen de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis. |
Amendement 71
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 — lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie. |
Schrappen |
Amendement 271
Voorstel voor een verordening
Artikel 4 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 4 bis |
|
Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming |
|
1. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt op indicatie van een persoon die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving is geregistreerd als arts, na een persoonlijk advies. |
|
2. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt indien daarbij de rechten, de veiligheid en het welzijn van de betrokkene worden beschermd en de klinische gegevens die bij de genetische test worden verkregen, betrouwbaar en degelijk zijn. |
|
3. Voorlichting. Alvorens een hulpmiddel voor een genetische test te gebruiken, verstrekt de in lid 1 bedoelde persoon de betrokkene passende informatie over de aard, het belang en de gevolgen van de genetische test. |
|
4. Genetisch advies. Passend genetisch advies is verplicht vóór het gebruik van een hulpmiddel voor een voorspellende of prenatale test en na vaststelling van een genetische aandoening. Dit omvat medische, ethische, sociale, psychologische en juridische aspecten en moet worden gegeven door artsen of andere personen die op grond van nationaal recht bevoegd zijn tot genetisch advies. |
|
De vorm en omvang van dit genetisch advies wordt bepaald aan de hand van de gevolgen van de resultaten van de test en het belang ervan voor de betrokkene of diens gezinsleden. |
|
5. Toestemming. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt nadat de betrokkene daartoe zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Deze toestemming wordt uitdrukkelijk en in schriftelijke vorm gegeven. Deze toestemming kan te allen tijde schriftelijk of mondeling worden ingetrokken. |
|
6. Tests bij minderjarigen en handelingsonbekwame proefpersonen. In het geval van minderjarigen wordt geïnformeerde toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van de minderjarige of de minderjarige zelf verkregen, in overeenstemming met de nationale wetgeving; de toestemming geeft de vermoedelijke wil van de minderjarige weer en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadeel voor de minderjarige. In het geval van handelingsonbekwame volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, wordt de geïnformeerde toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger van de betrokkene verkregen; de toestemming geeft de vermoedelijke wil van de handelingsonbekwame proefpersoon weer en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadelige gevolgen voor die persoon. |
|
7. Een hulpmiddel mag alleen voor de geslachtsbepaling in het kader van prenatale diagnostiek worden gebruikt indien de bepaling een medisch doel dient en er sprake is van een risico van een ernstige geslachtsspecifieke erfelijke aandoening. In afwijking van artikel 2, leden 1 en 2, is deze bepaling ook van toepassing op producten die niet zijn bestemd voor een specifiek medisch doel. |
|
8. De bepalingen van dit artikel betreffende het gebruik van hulpmiddelen voor genetische tests beletten de lidstaten niet om op dit gebied ter bescherming van de gezondheid of om redenen van openbare orde, strengere nationale wettelijke voorschriften te handhaven of in te voeren. |
Amendement 73
Voorstel voor een verordening
Artikel 5 — lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
2 bis. Dienstverleners die technieken voor communicatie op afstand verzorgen, zijn verplicht om op verzoek van de bevoegde autoriteit onmiddellijk de gegevens ter beschikking te stellen van de entiteiten die actief zijn in verkoop op afstand. |
Amendement 74
Voorstel voor een verordening
Artikel 5 — lid 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
2 ter. Het is verboden om producten in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de kenmerken en prestaties van het product misleidend kunnen zijn door: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Promotiemateriaal, presentaties en informatie over de hulpmiddelen mogen niet misleidend zijn zoals omschreven in alinea 1. |
Amendement 75
Voorstel voor een verordening
Artikel 7 — leden 1 en 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist, is de Commissie bevoegd om, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
|
1 bis. Alvorens de GTS zoals bedoeld in lid 1 vast te stellen, ziet de Commissie erop toe dat de GTS zijn ontwikkeld met passende ondersteuning van de relevante belanghebbende partijen en dat ze in overeenstemming zijn met het Europese en internationale normalisatiestelsel. Er is overeenstemming als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland. |
Amendement 76
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 2 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II. |
Schrappen |
Amendement 77
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 6 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd. |
Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie , de mededeling aan het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd . |
Amendementen 78, 79 en 263
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
7. De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I moet worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden. |
7. De fabrikanten zorgen ervoor dat de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I voor het hulpmiddel moet worden verstrekt , ter beschikking wordt gesteld in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden. |
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie ingediend in de taal (talen ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt. |
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests dient de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie gemakkelijk begrijpbaar te zijn en dient te worden verstrekt in de officiële EU-taal (-talen ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt. |
Amendement 80
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 8
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. |
8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de verantwoordelijke nationale bevoegde autoriteit, de distributeurs , de importeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. |
Amendement 81
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 9 — alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, ziet zij erop toe, mits nationale geschil- of gerechtelijke procedures hierin niet reeds voorzien, dat de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, de rechtsopvolger van de gebruiker, de ziektekostenverzekeraar van de gebruiker of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade die aan de gebruiker is berokkend, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde, waarbij de intellectuele-eigendomsrechten in acht worden genomen. |
Amendement 82
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 9 — alinea 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Indien er sprake is van feiten die aanleiding geven tot de veronderstelling dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek schade heeft veroorzaakt, kunnen de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, zijn rechtsopvolger, zijn verplichte ziektekostenverzekeraar of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade, de in de eerste alinea bedoelde informatie opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde. |
|
Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie. |
Amendement 83
Voorstel voor een verordening
Artikel 8 — lid 10 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
10 bis. Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG. |
Amendement 84
Voorstel voor een verordening
Artikel 9 — lid 3 — alinea 3 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 85
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 86
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 87
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter f bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 88
Voorstel voor een verordening
Artikel 11 — lid 7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en voeren , indien nodig, de nodige corrigerende acties uit om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. |
7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en , indien van toepassing, zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat , indien nodig, de nodige corrigerende acties worden ondernomen en implementeren die actie om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventuele corrigerende acties die zij hebben geïmplementeerd uitvoerig beschrijven. |
Amendement 89
Voorstel voor een verordening
Artikel 12 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. |
4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat binnen het bestek van hun respectieve activiteiten , indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. |
Amendement 90
Voorstel voor een verordening
Artikel 13
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon |
Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon |
||||
1. De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De deskundigheid moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond: |
1. De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De benodigde expertise moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. De gekwalificeerde persoon zorgt er ten minste voor dat: |
2. De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving zorgt er ten minste voor dat: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Indien de verantwoordelijkheid voor de naleving van de regelgeving als bedoeld in de leden 1 en 2 over meerdere personen is verdeeld, worden de respectieve taakverdelingen schriftelijk vastgelegd. |
||||
3. De gekwalificeerde persoon mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden in verband met de behoorlijke uitvoering van zijn taken. |
3. De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden in verband met de behoorlijke uitvoering van zijn taken. |
||||
4. De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De deskundigheid moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond: |
4. De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De benodigde expertise moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond: |
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 91
Voorstel voor een verordening
Artikel 14 — lid 1 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast. |
De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt of een specifieke, beperkte groep van patiënten binnen één gezondheidszorginstelling assembleert of aanpast. |
Amendement 92
Voorstel voor een verordening
Artikel 14 — lid 4 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
4 bis. Distributeurs of verbonden ondernemingen die namens de fabrikant een of meer van de in lid 2, onder a) en b), genoemde activiteiten verrichten, zijn vrijgesteld van de aanvullende vereisten van de leden 3 en 4. |
Amendement 264
Voorstel voor een verordening
Artikel 15 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt vertaald in de officiële taal of talen van de Unie die zijn vereist door de lidstaat (lidstaten) waarin het hulpmiddel wordt aangeboden . |
1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt afgegeven in een van de officiële talen van de Unie. |
Amendement 93
Voorstel voor een verordening
Artikel 15 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, als vastgesteld in bijlage III, in het licht van de technische vooruitgang. |
Schrappen |
Amendement 94
Voorstel voor een verordening
Artikel 19 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. |
1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. |
Amendement 95
Voorstel voor een verordening
Artikel 19 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel significant verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd. |
2. Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften . |
Amendement 101
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk III — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen |
Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen |
Amendement 96
Voorstel voor een verordening
Artikel 22 — lid 2 — letter e — punt i
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 97
Voorstel voor een verordening
Artikel 22 — lid 8 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 98
Voorstel voor een verordening
Artikel 22 — lid 8 — letter e bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 99
Voorstel voor een verordening
Artikel 22 — lid 8 — letter e ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 100
Voorstel voor een verordening
Artikel 23 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V. |
1. De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur , en ter waarborging van transparantie en een veilig en doeltreffend gebruik door het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot de klinische waarde en, waar van toepassing, het klinisch nut van het hulpmiddel ter beschikking te stellen van de gebruikers . Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V. |
Amendement 102
Voorstel voor een verordening
Artikel 24
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties |
Verslag betreffende de veiligheids- en klinische prestaties |
1. Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties op. Dit wordt zodanig geschreven dat het duidelijk is voor de beoogde gebruiker . Het ontwerp van de samenvatting maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en wordt door die instantie gevalideerd . |
1. Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een verslag betreffende de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op, gebaseerd op alle tijdens de klinische prestatiestudie verzamelde gegevens. De fabrikant stelt ook een samenvatting van dit verslag op, die zodanig wordt geschreven dat zij eenvoudig te begrijpen is door leken en wordt opgesteld in de officiële taal (talen) van het land waar het hulpmiddel in de handel wordt aangeboden . Het ontwerpverslag maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij en gevalideerd door de aangemelde instantie , en in voorkomend geval door de bijzondere aangemelde instantie, die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en artikel 43 bis . |
|
1 bis. De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed aan het publiek bekendgemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 25, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 15. |
2. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting van de veiligheids- en prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. |
2. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen het formaat van de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in zowel het verslag als de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties zoals bedoeld in lid 1 moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. |
Amendement 103
Voorstel voor een verordening
Artikel 25 — alinea 2 — letters f bis en f ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
|
Amendement 104
Voorstel voor een verordening
Artikel 26 — lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. |
5. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de vertrouwelijke aspecten van de verkregen informatie als zodanig worden behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. |
Amendement 105
Voorstel voor een verordening
Artikel 26 — lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
6. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren. |
6. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame interne medewerkers in vaste dienst om haar taken naar behoren uit te voeren. De naleving van deze eis wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8. |
|
Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI. |
|
Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleren, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI. |
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek , onverminderd artikel 31, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen. |
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen. |
Amendement 106
Voorstel voor een verordening
Artikel 26 — lid 7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
7. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin. |
7. De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten alle informatie waarom zij vragen over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin. Behoudens artikel 80 wordt deze informatie openbaar toegankelijk gemaakt. |
Amendement 107
Voorstel voor een verordening
Artikel 26 — lid 8
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
8. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing. |
8. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing. |
De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie mag deelnemen aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en aan de Commissie en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. |
De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie neemt deel aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. |
Amendement 108
Voorstel voor een verordening
Artikel 27 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. |
1. De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. In dit verband wordt gezorgd voor administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel in vaste dienst met medische, technische en, indien nodig, farmacologische kennis. Er wordt een beroep gedaan op intern personeel in vaste dienst, maar aangemelde instanties kunnen indien nodig op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder op zodanige wijze georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden. |
|
De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie, dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Het overzicht bevat ten minste de kwalificaties, cv's en belangenverklaringen van de afzonderlijke werknemers. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de vereisten die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd. |
Amendement 109
Voorstel voor een verordening
Artikel 28
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
-1. De aangemelde instanties beschikken over bekwame interne medewerkers in vaste dienst en over expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de bevoegdheid om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren. |
|
Contracten kunnen aan externe deskundigen worden gegund voor de beoordeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of technologieën, met name wanneer de klinische expertise beperkt is. |
1. Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis. |
1. Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis. |
2. De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken. |
2. De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken. |
|
2 bis. De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen openbaar, evenals de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel. |
3. De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. |
3. De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met uitdrukkelijke toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. |
4. De aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. |
4. Ten minste één keer per jaar dienen de aangemelde instanties alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. |
|
4 bis. In het kader van de in artikel 33, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt nagegaan of de subcontractant(en) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. |
Amendement 110
Voorstel voor een verordening
Artikel 28 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 28 bis |
|
Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten |
|
1. In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn. |
|
2. Voordat taken effectief kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren. |
|
3. Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij. |
|
4. De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek. |
Amendement 111
Voorstel voor een verordening
Artikel 29 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is. |
1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is. |
|
Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wil worden aangemeld voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een verzoek om aanmelding in bij het EMA overeenkomstig artikel 41 bis. |
Amendement 112
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste twee deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie, die het gezamenlijke beoordelingsteam leidt . |
3. Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste drie deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend . De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie, en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, gevestigd is. De vertegenwoordiger van de Commissie leidt het gezamenlijke beoordelingsteam. Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie een verzoek om aanmelding heeft ingediend voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, maakt het EMA ook deel uit van het gezamenlijke beoordelingsteam. |
Amendement 113
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt. |
4. Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt. |
Bevindingen betreffende de niet-naleving door een instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen . Afwijkende meningen worden in het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit aangegeven . |
Bevindingen betreffende de niet-naleving door een conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam . De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die de aangemelde instantie neemt om te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet . Bij afwijkende meningen kan aan het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet . |
Amendement 114
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 — lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. |
5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. |
Amendement 115
Voorstel voor een verordening
Artikel 30 — lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
6. Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn verslag over het beoordelingsverslag en de ontwerpaanmelding uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding die de desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie. |
6. Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn definitieve verslag over het beoordelingsverslag, de ontwerpaanmelding en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding. De desbetreffende nationale autoriteit baseert haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie op de aanbeveling van de MDCG . Indien dit besluit afwijkt van de aanbeveling van de MDCG, verstrekt de desbetreffende nationale autoriteit de MDCG de nodige schriftelijke motiveringen voor haar besluit. |
Amendement 116
Voorstel voor een verordening
Artikel 31 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De lidstaten kunnen alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen. |
2. De lidstaten melden alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen en waarvoor de procedure voor de beoordeling van het verzoek is voltooid overeenkomstig artikel 30 . |
Amendement 117
Voorstel voor een verordening
Artikel 31 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit. |
Schrappen |
Amendement 118
Voorstel voor een verordening
Artikel 31 — lid 4 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen. |
4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures , de risicoklasse en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen. |
Amendement 119
Voorstel voor een verordening
Artikel 31 — lid 8
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
8. Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. |
8. Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding onmiddellijk opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. |
Amendement 120
Voorstel voor een verordening
Artikel 31 — lid 9
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
9. Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig of gedeeltelijk kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend. |
9. Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend. |
|
De Commissie voert tevens de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, tweede alinea, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd. |
|
Alle bijzonderheden van de aanmelding, met inbegrip van de klasse en het soort hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek. |
Amendement 121
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. |
2. De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties gemakkelijk toegankelijk voor het publiek , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld , en alle documenten voor de aanmeldingsprocedure als bedoeld in artikel 31, lid 5 . De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. |
Amendement 122
Voorstel voor een verordening
Artikel 33
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan. |
1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit , en in voorkomend geval het EMA, monitoren voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan. |
De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen. |
De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen. |
2. De aangemelde instanties reageren onverwijld op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend , tenzij een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen de MDCG kunnen raadplegen. De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat aan de autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld . |
2. De aangemelde instanties reageren onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend . Wanneer er een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, lichten de aangemelde instanties deze redenen schriftelijk toe en raadplegen zij de MDCG , die vervolgens een aanbeveling opstelt. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit geeft gevolg aan de aanbeveling van de MDCG . |
3. Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Deze beoordeling omvat een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie. |
3. Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , met inbegrip van een beoordeling of de subcontractant(en) en dochteronderneming(en) van de aangemelde instantie aan die voorschriften voldoen . Deze beoordeling omvat een onaangekondigde inspectie door middel van een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie en, in voorkomend geval, bij elke dochteronderneming of subcontractant binnen of buiten de Unie . |
|
De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de voortdurende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen. |
4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie. |
4. Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoen , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie . |
|
Voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in artikel 41 bis, wordt de beoordeling als bedoeld in dit lid elk jaar uitgevoerd. |
|
De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd. |
5. De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt. |
5. De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt. |
|
5 bis. De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en bij de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG. |
Amendement 123
Voorstel voor een verordening
Artikel 34 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. |
2. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. De schorsing is van toepassing totdat de MDCG, na een beoordeling door een overeenkomstig de in artikel 30, lid 3, beschreven procedure aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam, een besluit tot opheffing van de schorsing heeft genomen . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. |
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. |
De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, de andere lidstaten en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers onmiddellijk en uiterlijk binnen tien dagen in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. |
Amendement 124
Voorstel voor een verordening
Artikel 34 — lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. |
3. Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, stelt de lidstaat de Commissie daarvan in kennis en onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. |
Amendement 125
Voorstel voor een verordening
Artikel 34 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de wijziging van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in. |
4. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn , en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag, te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in. |
|
Om te controleren of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden. |
Amendement 126
Voorstel voor een verordening
Artikel 34 — lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
5. De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden: |
5. De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis. |
De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk en uiterlijk binnen tien dagen in kennis. |
||||
|
De Commissie voert onverwijld en uiterlijk binnen tien dagen de informatie betreffende de wijzigingen in de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, tweede alinea, bedoelde elektronische systeem in. |
Amendement 127
Voorstel voor een verordening
Artikel 35 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten. |
1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten , bijvoorbeeld in de vorm van een onaangekondigd bezoek aan de aangemelde instantie door een gezamenlijk onderzoeksteam dat is samengesteld overeenkomstig artikel 30, lid 3 . |
Amendement 128
Voorstel voor een verordening
Artikel 35 — lid 3 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding. |
3. Wanneer de Commissie in overleg met de MDCG besluit dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding , in overeenstemming met artikel 34, lid 2 . |
Amendement 129
Voorstel voor een verordening
Artikel 37 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] |
De Commissie zorgt er in overleg met de MDCG voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen]. Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar. |
Amendement 130
Voorstel voor een verordening
Artikel 37 — alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie. |
Amendement 131
Voorstel voor een verordening
Artikel 37 — alinea 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. |
Amendement 132
Voorstel voor een verordening
Artikel 38
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Leges |
Vergoedingen voor de activiteiten van nationale autoriteiten |
1. De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. |
1. De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. |
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie en kosteneffectiviteit. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, kosteneffectiviteit en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten . Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
|
Deze vergoedingen zijn evenredig aan en afgestemd op de nationale levensstandaarden. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt. |
Amendement 133
Voorstel voor een verordening
Artikel 38 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 38 bis |
|
Transparantie van vergoedingen die aangemelde instanties heffen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten |
|
1. De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast. |
|
2. De vergoedingen zijn in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau. Binnen 24 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken. |
|
3. De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie. |
|
4. De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken. |
Amendement 134
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk V — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Indeling en conformiteitsbeoordeling |
Conformiteitsbeoordeling |
Amendement 135
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk V — Afdeling 1 — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Afdeling 1 — Indeling |
Hoofdstuk II (****) Indeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
Amendement 136
Voorstel voor een verordening
Artikel 39 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII. |
1. De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel , de nieuwheid, de complexiteit en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII. |
Amendement 137
Voorstel voor een verordening
Artikel 39 — lid 2 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. |
Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. Het besluit wordt openbaar gemaakt in de Europese databank. |
Amendement 138
Voorstel voor een verordening
Artikel 39 — lid 3 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. |
De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. Een dergelijk besluit wordt met name genomen om een oplossing te vinden voor uiteenlopende besluiten van de lidstaten met betrekking tot de indeling van hulpmiddelen. |
Amendement 139
Voorstel voor een verordening
Artikel 39 — lid 4 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: |
4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie , nadat zij de relevante belanghebbenden — met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers en producentenorganisaties — heeft geraadpleegd, bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: |
Amendement 140
Voorstel voor een verordening
Artikel 40 — lid 2 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. |
Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om door middel van laboratoriumonderzoek na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgestelde infectie. |
Amendement 141
Voorstel voor een verordening
Artikel 40 — lid 4 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Voor hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII. |
Voor hulpmiddelen voor zelftesten moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII. |
Amendement 142
Voorstel voor een verordening
Artikel 40 — lid 5 — alinea 2 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 143
Voorstel voor een verordening
Artikel 40 — lid 5 — alinea 2 — letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 144
Voorstel voor een verordening
Artikel 40 — lid 10
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
10. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 26 tot en met 38, of de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII, IX en X vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures. |
Schrappen |
Amendement 145
Voorstel voor een verordening
Artikel 41 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Betrokkenheid van aangemelde instanties |
Betrokkenheid van aangemelde instanties bij conformiteitsbeoordelingsprocedures |
1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. |
1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant van andere dan de in artikel 41 bis, lid 1, genoemde hulpmiddelen, een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. |
Amendement 146
Voorstel voor een verordening
Afdeling 2 bis (nieuw) — titel — na artikel 41
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Amendement 147
Voorstel voor een verordening
Artikel 41 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 41 bis |
|
Betrokkenheid van bijzondere aangemelde instanties bij conformiteitsbeoordelingsprocedures van hulpmiddelen met een hoog risico |
|
1. Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn bevoegd om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D uit te voeren. |
|
2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA. |
|
3. Het verzoek gaat vergezeld van de aan het EMA te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek. |
|
4. Uit de bijzondere aangemelde instanties die een verzoek hebben ingediend, selecteert het EMA de bijzondere aangemelde instanties, in overeenstemming met de voorschriften in bijlage VI, en stelt zijn advies inzake de vergunning voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen voor de in lid 1 genoemde hulpmiddelen binnen 90 dagen op en stuurt dit naar de Commissie. |
|
5. De Commissie maakt vervolgens de aanmelding en de namen van de bijzondere aangemelde instanties dienovereenkomstig bekend. |
|
6. Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie. |
|
Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het EMA. |
|
7. De fabrikant van hulpmiddelen als bedoeld in lid 1 kan een verzoek richten aan de bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze, waarvan de naam is opgenomen in het elektronische systeem van artikel 41 ter. |
|
8. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. |
|
9. De bijzondere aangemelde instantie stelt het EMA en de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen als bedoeld in lid 1. |
|
10. Artikel 41, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties. |
Amendement 148
Voorstel voor een verordening
Artikel 41 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 41 ter |
||
|
Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties |
||
|
1. Door de Commissie wordt in samenwerking met het EMA een elektronisch registratiesysteem opgezet voor de volgende doeleinden, dat zij regelmatig bijwerken: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties wordt door het EMA in het elektronische registratiesysteem ingevoerd. |
||
|
3. De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties is toegankelijk voor het publiek. |
Amendement 149
Voorstel voor een verordening
Artikel 41 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 41 quater |
||
|
Netwerk van bijzondere aangemelde instanties |
||
|
1. Het EMA richt het netwerk van bijzondere aangemelde instanties op en leidt, coördineert en beheert dit. |
||
|
2. Het netwerk heeft ten doel: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Vergaderingen van het netwerk vinden plaats op verzoek van ten minste twee van de leden of van het EMA. Het netwerk komt ten minste tweemaal per jaar bijeen. |
Amendement 150
Voorstel voor een verordening
Artikel 42
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
Artikel 42 |
Schrappen |
||
Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen |
|
||
Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd: |
|
||
1. De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door. |
|
||
2. Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling. |
|
||
Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis. |
|
||
3. De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op. |
|
||
4. De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door. |
|
||
5. Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse D, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. |
|
||
Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
6. De Commissie maakt een samenvatting van de overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee. |
|
||
7. De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG. |
|
||
8. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. |
|
Amendement 151
Voorstel voor een verordening
Artikel 42 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 42 bis |
||
|
Beoordelingsprocedure per geval voor conformiteitsbeoordelingen van bepaalde hulpmiddelen met een hoog risico |
||
|
1. De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk door naar de coördinatiegroep (CG) van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), als bedoeld in artikel 76 bis. De CG stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de relevante subgroepen door. |
||
|
2. Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de CG besluiten, op verzoek van ten minste drie leden van de relevante subgroepen van het ACMD of op verzoek van de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De leden van de relevante subgroepen van het ACMD besluiten met name aan de hand van de volgende criteria over de indiening van dergelijke verzoeken per geval: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria. |
||
|
In zijn verzoek vermeldt het ACMD de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden voor de keuze van het specifieke dossier. |
||
|
Indien het ACMD geen verzoek indient binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie, vervolgt de bijzondere aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingsprocedure. |
||
|
3. Het ACMD brengt na raadpleging van de relevante subgroepen uiterlijk zestig dagen na indiening van de in lid 2 bedoelde documenten een advies uit over deze documenten. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de bijzondere aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van het ACMD schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op. |
||
|
4. In zijn advies kan het ACMD wijzigingen van de in lid 2 bedoelde documenten aanbevelen. |
||
|
5. Het ACMD stelt de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant in kennis van zijn advies binnen vijf dagen na vaststelling ervan. |
||
|
6. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van het ACMD. Indien de bijzondere aangemelde instantie niet met het advies instemt, kan zij het ACMD schriftelijk mededelen dat zij verzoekt om herziening van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie het ACMD binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. Het ACMD stuurt deze informatie onmiddellijk naar de Commissie door. |
||
|
Binnen dertig dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering voor het verzoek onderzoekt het ACMD zijn advies opnieuw. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd. |
||
|
7. Binnen vijftien dagen na vaststelling ervan zendt het ACMD zijn definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant. |
||
|
8. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 6 bedoelde advies, indien de bijzondere aangemelde instantie daarmee heeft ingestemd, dan wel van het in lid 7 bedoelde definitieve advies, stelt de Commissie op basis van het advies een ontwerp op van het met betrekking tot het onderzochte verzoek om een conformiteitsbeoordeling te nemen besluit. Dit ontwerpbesluit omvat of verwijst naar het in lid 6 en, indien van toepassing, lid 7, bedoelde advies. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het ACMD, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. |
||
|
Het ontwerpbesluit wordt naar de lidstaten, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant gezonden. |
||
|
De Commissie neemt een definitief besluit overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure, zulks binnen vijftien dagen na de afronding van deze procedure. |
||
|
9. Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. |
||
|
Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd. |
||
|
10. De Commissie maakt een samenvatting van de in de leden 6 en 7 bedoelde adviezen toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee. |
||
|
11. De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD en de Commissie zelf. |
||
|
12. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de verstrekte documentatie overeenkomstig dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. |
||
|
13. De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om verlenging van bestaande certificaten. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk door naar de coördinatiegroep (CG) van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), als bedoeld in artikel 76 bis. De CG stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de relevante subgroepen door. |
Amendement 152
Voorstel voor een verordening
Artikel 44 — lid 1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten: |
1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie besluit te beëindigen en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, licht de fabrikant de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor de aangemelde instanties in over deze wijziging. De uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie worden duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten: |
Amendementen 259 en 269
Voorstel voor een verordening
Artikel 44 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 44 bis |
||
|
Aanvullende beoordelingsprocedure in buitengewone gevallen |
||
|
1. De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D indien er geen CTS-norm bestaat, behalve voor verzoeken om verlenging of aanvulling van bestaande certificaten. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de beoogde datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) door. Bij het opstellen van haar advies kan de MDCG de relevante deskundigen van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD) om een klinische beoordeling verzoeken; |
||
|
2. Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten om de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De leden van de MDCG besluiten met name aan de hand van de volgende criteria: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria. |
||
|
In haar verzoek vermeldt de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden voor de keuze van het specifieke dossier. |
||
|
Indien de MDCG geen verzoek indient binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie, vervolgt de bijzondere aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingsprocedure. |
||
|
3. De MDCG brengt na raadpleging van het ACMD uiterlijk zestig dagen na indiening van de in lid 2 bedoelde documenten een MDCG-advies uit over deze documenten. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD via de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de in lid 2 bedoelde documenten. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op. |
||
|
4. In haar advies houdt de MDCG rekening met de klinische beoordeling van het ACMD. De MDCG kan wijzigingen van de in lid 2 bedoelde documenten aanbevelen. |
||
|
5. De MDCG stelt de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant in kennis van haar advies. |
||
|
6. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van de MDCG. Indien de bijzondere aangemelde instantie niet met het advies instemt, kan zij de MDCG schriftelijk mededelen dat zij verzoekt om herziening van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. De MDCG stuurt deze informatie onmiddellijk naar de Commissie door. |
||
|
Binnen dertig dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering voor het verzoek beziet de MDCG haar advies opnieuw. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd. |
||
|
7. Onmiddellijk na vaststelling ervan zendt de MDCG haar definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant. |
||
|
8. De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief MDCG-advies een certificaat afgeven. |
||
|
Indien het positieve advies van de MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig ten uitvoer worden gelegd. |
||
|
Na de vaststelling van een positief advies onderzoekt de Commissie altijd de mogelijkheid om gemeenschappelijke technische normen voor het hulpmiddel of de groep hulpmiddelen in kwestie vast te stellen, en stelt deze indien mogelijk vast. |
||
|
De bijzondere aangemelde instantie geeft bij een negatief MDCG-advies geen conformiteitscertificaat af. De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG. Indien de nieuwe informatie sterk verschilt van de eerder ingediende informatie, beoordeelt de MDCG het verzoek opnieuw. |
||
|
Op verzoek van de fabrikant organiseert de Commissie een hoorzitting waarin de wetenschappelijke gronden voor de negatieve wetenschappelijke beoordeling aan bod komen, evenals de maatregelen die de fabrikant kan nemen of de gegevens die kunnen worden ingediend naar aanleiding van de bezorgdheden van de MDCG. |
||
|
9. Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. |
||
|
Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd. |
||
|
10. De Commissie maakt een samenvatting van het in de leden 6 en 7 bedoelde advies toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee. |
||
|
11. De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD alsmede tussen het ACMD en zichzelf. |
||
|
12. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de verstrekte documentatie overeenkomstig dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
||
|
13. Het betrokken bedrijf hoeft de bijkomende kosten voor deze beoordeling niet te betalen. |
Amendement 153
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk VI — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Klinisch bewijsmateriaal |
Klinisch bewijsmateriaal |
Amendement 154
Voorstel voor een verordening
Artikel 47 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd. |
1. Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd of op aanvullende veiligheidsgegevens in het geval van algemene veiligheids- en prestatievereisten waarvan de naleving niet aan de hand van klinisch bewijsmateriaal kan worden bepaald . |
Amendement 155
Voorstel voor een verordening
Artikel 47 — lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
3 bis. Wanneer de fabrikant een klinisch voordeel claimt of beschrijft, dient hij informatie over dat voordeel te verstrekken. |
Amendement 156
Voorstel voor een verordening
Artikel 47 — lid 4 — alinea 2 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist. |
Amendement 157
Voorstel voor een verordening
Artikel 47 — lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel. |
5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel. |
Amendement 158
Voorstel voor een verordening
Artikel 48 — lid 1 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 159
Voorstel voor een verordening
Artikel 48 — lid 1 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 160
Voorstel voor een verordening
Artikel 48 — lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
4. Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn. |
4. Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn. Dergelijke studies worden niet uitgevoerd wanneer de aan het onderzoek verbonden risico's uit medisch oogpunt niet kunnen worden gerechtvaardigd in termen van potentiële voordelen van het hulpmiddel. |
Amendement 161
Voorstel voor een verordening
Artikel 48 — lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
6. Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen. |
6. Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de verstrekking van een lijst van verwaarloosbare risico's waarvoor in een afwijking van het desbetreffende artikel kan worden voorzien. |
Amendement 162
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 — lid 2 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. |
2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. |
|
Indien er meer dan een lidstaat betrokken is en indien een lidstaat het oneens is met de coördinerende lidstaat met betrekking tot de goedkeuring van de klinische prestatiestudie, om andere redenen dan nationale, plaatselijke en ethische bezwaren, proberen de betrokken lidstaten om tot een gezamenlijke conclusie te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, beslist de Commissie na raadpleging van de betrokken lidstaten en indien toepasselijk na advies van de MDCG. |
|
Indien de betrokken lidstaten nationale, plaatselijke of ethische bezwaren hebben tegen de klinische prestatiestudie, zou de klinische prestatiestudie niet in de betrokken lidstaten moeten worden uitgevoerd. |
Amendement 163
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 — lid 3 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal zes dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen. |
Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal tien dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen. |
Amendement 164
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 — lid 3 — alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen drie dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. |
Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen zeven dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. |
Amendement 165
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 — lid 5 — letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 166
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 — lid 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
5 bis. De lidstaten zien erop toe dat een klinische prestatiestudie wordt geschorst, beëindigd of tijdelijk wordt stopgezet indien zij in het licht van nieuwe feiten niet langer zou worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit of niet langer in aanmerking zou komen voor een positief advies van de ethische commissie. |
Amendement 167
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 — leden 6 bis tot en met 6 sexies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
6 bis. Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18de World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59de algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea. |
|
6 ter. De betrokken lidstaat verleent uitsluitend toestemming voor de uitvoering van een klinische prestatiestudie uit hoofde van dit artikel na onderzoek en goedkeuring door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. |
|
6 quater. Het onderzoek van de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering van de studie, de toestemming van de aan de klinische prestatiestudie deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over de klinische prestatiestudie, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten. |
|
De ethische commissie handelt overeenkomstig de respectieve wetten en regelgeving van het land of de landen waar de studie zal worden uitgevoerd en houdt zich aan alle internationale normen en standaarden. Zij gaat tevens dermate efficiënt te werk dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen. |
|
De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek. |
|
De leden van de ethische commissie die het verzoek om een klinische prestatiestudie beoordelen, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de locatie van de prestatiestudie en de betrokken onderzoekers, en vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de beoordelaars van het verzoek worden openbaar gemaakt. |
|
6 quinquies. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies op het gebied van klinische prestatiestudies op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken. |
|
6 sexies. De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van beste praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen. |
|
De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken. |
Amendement 168
Voorstel voor een verordening
Artikel 49 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 49 bis |
|
Toezicht door de lidstaten |
|
1. De lidstaten wijzen inspecteurs aan die toezicht houden op de naleving van deze verordening en zorgen ervoor dat deze inspecteurs voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn. |
|
2. Er worden inspecties verricht onder verantwoordelijkheid van de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt. |
|
3. Als een betrokken lidstaat voornemens is een inspectie te verrichten voor een of meer interventionele klinische prestatiestudies die in meer dan een betrokken lidstaat worden uitgevoerd, stelt hij de andere betrokken lidstaten, de Commissie en het EMA via het EU-portaal van dit voornemen in kennis en deelt hij hun na afloop van de inspectie zijn bevindingen mee. |
|
4. De MDCG coördineert de samenwerking op het gebied van inspecties tussen de lidstaten en op het gebied van inspecties die lidstaten in derde landen verrichten. |
|
5. Na afloop van een inspectie stelt de lidstaat onder verantwoordelijkheid waarvan de inspectie is verricht een inspectieverslag op. Die lidstaat stelt het inspectieverslag ter beschikking aan de opdrachtgever van de betrokken klinische proef en dient het via het EU-portaal bij de EU-databank in. Wanneer de betrokken lidstaat het inspectieverslag aan de opdrachtgever ter beschikking stelt, waarborgt hij dat de vertrouwelijkheid wordt beschermd. |
|
6. Nadere bepalingen met betrekking tot de opzet van de inspectieprocedures worden door de Commissie overeenkomstig artikel 85 in uitvoeringshandelingen vastgesteld. |
Amendement 169
Voorstel voor een verordening
Artikel 50 — lid 1 — letter g bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 170
Voorstel voor een verordening
Artikel 51
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 50 bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. |
2. Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 50 en in artikel 51, onder d) en d bis), bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De Commissie zorgt er tevens voor dat het elektronische systeem toegankelijk is voor gezondheidswerkers. |
||||
|
De onder d) en d bis) van artikel 51 bedoelde informatie is toegankelijk voor het publiek overeenkomstig artikel 50, leden 3 en 4. |
||||
|
2 bis. Op basis van een gemotiveerd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 50, lid 3. |
||||
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Artikel 50, leden 3 en 4, is van toepassing. |
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Artikel 50, leden 3 en 4, is van toepassing. |
Amendement 171
Voorstel voor een verordening
Artikel 54 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. |
1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid , deelt die lidstaat deze feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. |
Amendement 172
Voorstel voor een verordening
Artikel 55 — lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. |
1. Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. |
Amendement 173
Voorstel voor een verordening
Artikel 55 — lid 2 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat. |
De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging , zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie . Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat. |
Amendement 174
Voorstel voor een verordening
Artikel 55 — lid 2 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Als de studie in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van de klinische prestatiestudie. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie. |
Als de studie in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van de klinische prestatiestudie. Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van de klinische prestatiestudie verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie. |
Amendement 175
Voorstel voor een verordening
Artikel 55 — leden 3 en 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
3. Binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een toelichting zullen worden ingediend. |
3. Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie of de vroegtijdige beëindiging ervan bij de betrokken lidstaten de resultaten in van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII. Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. |
|
Wanneer het om gerechtvaardigde wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een rechtvaardiging zullen worden ingediend. |
|
3 bis. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting. |
|
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie. |
|
Voor gevallen waarin de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens. |
Amendement 176
Voorstel voor een verordening
Artikel 56 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van de betrokken lidstaten als coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag met een andere betrokken lidstaat erover eens dat laatstgenoemde de coördinerende lidstaat is. Als geen andere lidstaat aanvaardt om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat . Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat wordt, gaan de in artikel 49, lid 2, bedoelde termijnen in op de dag na de aanvaarding. |
2. De betrokken lidstaten worden het er binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag over eens welke lidstaat de coördinerende lidstaat is. De lidstaten en de Commissie komen in het kader van de bevoegdheden van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen duidelijke regels overeen voor de aanwijzing van de coördinerende lidstaat. |
Amendement 177
Voorstel voor een verordening
Artikel 56 — lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. Voor de toepassing van artikel 55, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in. |
Schrappen |
Amendement 178
Voorstel voor een verordening
Artikel 57 — lid 2 — alinea 1 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 179
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk VII — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Bewaking en markttoezicht |
Bewaking en markttoezicht |
Amendement 180
Voorstel voor een verordening
Artikel 59
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende: |
1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag. |
De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag. |
||||
2. Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen. |
2. Voor soortgelijke incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen. |
||||
3. De lidstaten nemen alle passende maatregelen om gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten aan te moedigen om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren |
3. De lidstaten nemen alle passende maatregelen en voeren gerichte voorlichtingscampagnes om gezondheidswerkers, waaronder artsen en apothekers, gebruikers en patiënten aan te moedigen en in staat te stellen om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren . De lidstaten brengen de Commissie van deze maatregelen op de hoogte. |
||||
Zij registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van het incident in kennis wordt gesteld . De fabrikant zorgt voor de passende follow-up. |
De bevoegde instanties van de lidstaten registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, stelt zij de fabrikant van het betrokken hulpmiddel hiervan onmiddellijk in kennis. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up. |
||||
|
De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen onmiddellijk in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd. |
||||
De lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde standaardformulieren voor de rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten. |
De Commissie ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten en in overleg met de relevante belanghebbende partijen standaardformulieren voor de elektronische en niet-elektronische rapportage van incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten. |
||||
4. Gezondheidsinstellingen die de in artikel 4, lid 4, bedoelde hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken, rapporteren ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gezondheidsinstelling is gevestigd. |
4. Gezondheidsinstellingen die de in artikel 4, lid 4, bedoelde hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken, rapporteren incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, onmiddellijk aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gezondheidsinstelling is gevestigd. |
Amendement 181
Voorstel voor een verordening
Artikel 60
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
1. In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
1. In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en de aangemelde instanties. |
2. De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie, de aangemelde instanties , gezondheidswerkers en tevens de fabrikanten, indien de informatie hun eigen product betreft . |
||||
3. De Commissie zorgt ervoor dat gezondheidswerkers en het publiek op passende niveaus toegang tot het elektronische systeem hebben . |
3. De Commissie zorgt ervoor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft . Wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, wordt die informatie onverwijld en binnen vijftien dagen beschikbaar gesteld. |
||||
4. Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn. |
4. Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn. |
||||
5. De verslagen over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, de verslagen over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 62, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten: |
5. De verslagen over incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, de verslagen over incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 62, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
5 bis. De in artikel 60, lid 5, bedoelde verslagen en informatie met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie worden tevens automatisch via het elektronische systeem verzonden naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 het certificaat heeft afgegeven. |
Amendement 182
Voorstel voor een verordening
Artikel 61 — lid 1 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd. |
1. De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd. De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbende partijen, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers en de producentenorganisaties. |
Amendement 183
Voorstel voor een verordening
Artikel 61 — lid 1 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 59, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd. |
Schrappen |
Amendement 184
Voorstel voor een verordening
Artikel 61 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant. |
2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het ernstige incident door de fabrikant. |
Amendement 185
Voorstel voor een verordening
Artikel 65 — leden 1, 1 bis t/m 1 sexies (nieuw) en 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
1. De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en , zo nodig en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken. |
1. De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden evenals inspecteren en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen voor analyse door een officieel laboratorium . Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken. |
|
1 bis. De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 bedoelde controles te verrichten. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd. |
|
1 ter. Er kunnen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke controles moet er altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name in verband met de mogelijke gevaren van een bepaald product. |
|
1 quater. Na elke uit hoofde van lid 1 uitgevoerde inspectie stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de geïnspecteerde marktdeelnemer van de wettelijke en technische voorschriften die in het kader van deze verordening van toepassing zijn, en vermeldt zij hierin eventueel welke corrigerende maatregelen er nodig zijn. |
|
1 quinquies. De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft verricht, deelt de inhoud van dit verslag mee aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, biedt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer de kans om opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter, wordt ingevoerd in het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem. |
|
1 sexies. Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land indien het de bedoeling is het hulpmiddel aan te bieden op de markt van de Unie. |
2. De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de werking van hun markttoezichtactiviteiten . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier jaar uitgevoerd en de resultaten daarvan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De betrokken lidstaat maakt een samenvatting van de resultaten toegankelijk voor het publiek. |
2. De lidstaten stellen strategische plannen inzake toezicht op waarin ze een beschrijving geven van de markttoezichtactiviteiten beschrijven die ze van plan zijn uit te voeren, en van het personeel en de materiële middelen die voor de uitvoering van deze activiteiten nodig zijn . De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de uitvoering van hun plannen inzake markttoezicht . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke twee jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende wijzigingen van de plannen inzake markttoezicht. De lidstaten maken een samenvatting van de resultaten en van de aanbevelingen van de Commissie toegankelijk voor het publiek. |
Amendement 186
Voorstel voor een verordening
Artikel 66 — lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
2. De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten en de Commissie. |
2. De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, de Commissie , het bureau en gezondheidswerkers . De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25. |
Amendement 187
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk VIII — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters |
Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, adviescomité voor medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters |
Amendement 188
Voorstel voor een verordening
Artikel 76 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
Artikel 76 bis |
|
Adviescomité voor medische hulpmiddelen |
|
Het adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC), dat is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van artikel 78 bis van Verordening (EU) nr. … (********) , voert met steun van de Commissie de hem bij deze verordening toevertrouwde taken uit. |
Amendement 260
Voorstel voor een verordening
Artikel 76 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Artikel 76 ter |
||
|
Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen |
||
|
1. Er wordt een comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD) opgericht, op basis van de beginselen van de hoogste wetenschappelijke bekwaamheid, onpartijdigheid en transparantie en om potentiële belangenconflicten te voorkomen. |
||
|
2. Bij het uitvoeren van een klinische beoordeling van een specifiek hulpmiddel is het ACMD samengesteld uit: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Het ACMD komt op verzoek van de MDCG en de Commissie bijeen, en de bijeenkomsten worden geleid door een vertegenwoordiger van de Commissie. |
||
|
De Commissie zorgt ervoor dat de samenstelling van het ACMD beantwoordt aan de expertise die nodig is om de klinische beoordeling en aanbeveling te kunnen verstrekken. |
||
|
De Commissie is belast met de waarneming van het secretariaat van dit comité. |
||
|
3. De Commissie vormt een groep klinische deskundigen op de medische gebieden die relevant zijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die door het ACMD worden beoordeeld. |
||
|
Met het oog op de uitvoering van de procedure voor de klinische beoordeling en aanbeveling kan elke lidstaat één deskundige benoemen, na een in de hele Unie te organiseren oproep tot het indienen van blijken van belangstelling met een duidelijk, door de Commissie samen te stellen profiel. De oproep wordt zo breed mogelijk gepubliceerd. Elke deskundige wordt goedgekeurd door de Commissie en benoemd voor een verlengbare periode van drie jaar. |
||
|
De leden van het ACMD worden geselecteerd op basis van hun bekwaamheid en ervaring in het relevante domein. Zij voeren hun taken onpartijdig en objectief uit. Zij oefenen hun taken volkomen onafhankelijk uit en hierbij vragen noch aanvaarden zij instructies van eender welke regering, aangemelde instantie of fabrikant. Elk lid stelt een belangenverklaring op die openbaar wordt gemaakt. |
||
|
In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde gebieden. |
||
|
4. Het ACMD voert de in artikel 44 bis omschreven taken uit. Bij de vaststelling van hun klinische beoordeling en aanbeveling doen de leden van het ACMD hun uiterste best om consensus te bereiken. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt het ACMD een besluit bij meerderheid van stemmen. Alle afwijkende standpunten worden bij het advies van het ACMD gevoegd. |
||
|
5. Het ACMD stelt zijn reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor: |
||
|
|
||
|
|
Amendement 261
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 190
Voorstel voor een verordening
Artikel 77 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 191
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 — lid 2 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 192
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 — lid 2 — letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 193
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 — lid 2 — letter f
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 194
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 — lid 2 — letter i
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 195
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 — lid 3 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 196
Voorstel voor een verordening
Artikel 78 — lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
5. Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium, kan van hen een vergoeding worden gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel of gedeeltelijk te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden. |
5. Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium, wordt van hen een vergoeding gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden. |
Amendement 197
Voorstel voor een verordening
Artikel 79 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van de instelling van registers voor specifieke soorten hulpmiddelen om ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. |
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen om de instelling van registers voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te garanderen met als doel ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Registers voor hulpmiddelen van klasse C en klasse D worden stelselmatig ingesteld. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. |
Amendement 200
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk IX — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties |
Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties |
Amendement 198
Voorstel voor een verordening
Artikel 82 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis. |
Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding vergelijkbaar is en op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis. |
Amendement 199
Voorstel voor een verordening
Artikel 83 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De lidstaten stellen de sancties vast die bij overtreding van deze verordening worden opgelegd en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. |
De lidstaten stellen de sancties vast die bij overtreding van deze verordening worden opgelegd en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt in verhouding tot het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. |
Amendement 201
Voorstel voor een verordening
Hoofdstuk X — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Slotbepalingen |
Slotbepalingen |
Amendement 202
Voorstel voor een verordening
Artikel 90 — leden 2 en 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
2. Zij is van toepassing met ingang van [ vijf jaar na de inwerkingtreding]. |
2. Zij is van toepassing met ingang van [ drie jaar na de inwerkingtreding]. |
||||
3. In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing: |
3. In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
3 bis. De in artikel 31, lid 4, artikel 40, lid 9, artikel 42, lid 8, artikel 46, lid 2, en de artikelen 58 en 64 bedoelde uitvoeringshandelingen worden uiterlijk … (***************) vastgesteld. |
Amendement 203
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 6.1 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 204
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel II — punt 16
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Amendement 206
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 17.1 — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende: |
Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet beschikbaar worden gesteld op de website van de fabrikant waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende: |
Amendement 207
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — punt 17.1 — punt vi
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 208
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 17.2 — punt xv
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 209
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 17.3.1 — punt ii — inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 210
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 17.3.1 — punt ii — streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 211
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 17.3.1 — punt ii — streepje 7 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 212
Voorstel voor een verordening
Bijlage I — deel III — punt 17.3.2 — punt i bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 213
Voorstel voor een verordening
Bijlage II — deel 1.1 — letter c — punt ii
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 214
Voorstel voor een verordening
Bijlage II — deel 1.1 — letter c — punt viii bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 265
Voorstel voor een verordening
Bijlage II — punt 3.2 — letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 215
Voorstel voor een verordening
Bijlage II — punt 6.2 — alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en /of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie. |
Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie. |
Amendement 266
Voorstel voor een verordening
Bijlage III — punt 7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 216
Voorstel voor een verordening
Bijlage V — deel A — punt 15
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 217
Voorstel voor een verordening
Bijlage V — deel A — punt 18 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
Amendement 218
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punten 1.1.4 en 1.2 t/m 1.6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd. |
De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd. Deze informatie wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
De aangemelde instantie maakt de belangenverklaringen van haar hoogste leidinggevenden en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel openbaar. De nationale autoriteit controleert of de aangemelde instantie de in dit punt vermelde bepalingen naleeft en brengt hierover twee keer per jaar in alle transparantie verslag uit bij de Commissie. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures. |
Wanneer dit gerechtvaardigd is, is het personeel van een aangemelde instantie gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures. |
||||
|
Indien het publiek of gezondheidswerkers de aangemelde instantie om informatie of gegevens vragen en indien dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt ze deze motivering openbaar. |
||||
|
|
||||
De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht. |
De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht. |
||||
|
|
||||
De aangemelde instantie beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase. |
De aangemelde instantie , met inbegrip van haar dochterondernemingen, beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 219
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 220
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe. |
Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische , wetenschappelijke en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe. |
||||
Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met de nodige ervaring en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I. |
Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie voortdurend over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met ervaring , een afgeronde universitaire opleiding en de nodige kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I. |
||||
|
Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen alsook hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor ze instaan, openbaar kunnen maken. |
||||
|
Aangemelde instanties verrichten ten minste één keer per jaar onaangekondigde inspecties op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die ze geacht worden te controleren, worden vervaardigd. |
||||
|
De aangemelde instantie die instaat voor de uitvoering van de beoordelingstaken, brengt de andere lidstaten op de hoogte van de bevindingen van de jaarlijkse inspecties. Deze bevindingen worden beschreven in een verslag. |
||||
|
De aangemelde instantie doet ook een verslag van de uitgevoerde jaarlijkse inspecties toekomen aan de relevante verantwoordelijke nationale autoriteit. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 221
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés. |
Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de veiligheid, de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 222
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 223
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.5.2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 224
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — titel en punt 3.5 bis 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|||
|
|||
|
De aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek en farmacologie. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken. Dat personeel wordt regelmatig betrokken bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Amendement 267
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.5 bis.2 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|||
|
Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bijvoorbeeld onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek) van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, beschikt aantoonbaar over de volgende kwalificaties inzake productdeskundigheid: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De bijzondere aangemelde instantie moet voor elke aangewezen productcategorie over ten minste twee productdeskundigen beschikken, van wie er ten minste één tot het interne personeel van de instantie behoort en die de in artikel 41 bis, punt 1, bedoelde hulpmiddelen beoordelen. Voor wat deze hulpmiddelen betreft, moeten er interne productdeskundigen beschikbaar zijn voor de aangewezen technologiegebieden die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen. |
Amendement 226
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.5 bis.3 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
|
|
Productdeskundigen ontvangen een opleiding van ten minste 36 uur op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de beginselen inzake beoordeling en certificering, waaronder ook opleiding met het oog op de keuring van de vervaardigde producten. |
|
De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de kwalificatie van productdeskundigen gewaarborgd wordt door middel van gepaste opleiding betreffende de relevante procedures van het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, en ziet erop toe dat productdeskundigen een opleidingsschema doorlopen waarbij ze een voldoende groot aantal ontwerpdossierbeoordelingen bijwonen en dergelijke beoordelingen onder toezicht en met collegiale toetsing uitvoeren vooraleer ze geheel onafhankelijk een kwalificerende beoordeling uitvoeren. |
|
Voor elke productcategorie waarvoor kwalificatie vereist is, moet de aangemelde instantie kunnen bewijzen dat zij over de nodige kennis met betrekking tot deze productcategorie beschikt. Voor de eerste productcategorie worden er ten minste vijf ontwerpdossiers beoordeeld (waarvan minstens twee basisaanvragen of aanzienlijke certificeringsverlengingen). Voor bijkomende kwalificatie betreffende aanvullende productcategorieën moet er bewijs worden geleverd voor passende kennis van en ervaring met het product. |
Amendement 227
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 3.5 bis.4 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
|
|
|
De kwalificatie van productdeskundigen wordt jaarlijks geëvalueerd; voor een periode van vier opeenvolgende jaren moet er bewijs worden geleverd voor de uitvoering van ten minste vier ontwerpdossierbeoordelingen, ongeacht het aantal productcategorieën waarvoor de deskundige gekwalificeerd is. Beoordelingen van aanzienlijke wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp (dus geen volledige ontwerponderzoeken) en gesuperviseerde beoordelingen tellen voor 50 %. |
|
De productdeskundige moet doorlopend bewijzen dat hij over de recentste productkennis en de nodige beoordelingservaring beschikt voor elke productcategorie waarvoor hij gekwalificeerd is. Er moet bewijs geleverd worden voor jaarlijkse opleiding inzake de laatste stand van de regelgeving, geharmoniseerde normen, relevante richtsnoeren, klinische evaluatie, prestatie-evaluatie en GTS-voorschriften. |
|
Als er niet wordt voldaan aan de vereisten voor hernieuwing van de kwalificatie, wordt de kwalificatie tijdelijk ingetrokken. De eerstvolgende ontwerpdossierbeoordeling gebeurt vervolgens onder toezicht, en afhankelijk van het resultaat van deze beoordeling kan de kwalificatie opnieuw worden bevestigd. |
Amendement 228
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendement 229
Voorstel voor een verordening
Bijlage VI — punt 4 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Amendement 230
Voorstel voor een verordening
Bijlage VII — punt 1.1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 231
Voorstel voor een verordening
Bijlage VII — punt 2.3 — letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 232
Voorstel voor een verordening
Bijlage VII — punt 2.3 — letter f — punt ii
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 233
Voorstel voor een verordening
Bijlage VII — punt 2.3 — letter j
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 235
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 3.2 — letter d — streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 236
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 4.4 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
De aangemelde instantie verricht willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant ; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden . De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld. |
De aangemelde instantie verricht voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen willekeurige onaangekondigde inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests of vraagt ze tests te verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. De aangemelde instantie verricht dergelijke inspecties ten minste om de drie jaar. |
Amendement 237
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 5.3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten. |
Amendement 238
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 5.7
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 239
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 6.1 — titel
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 240
Voorstel voor een verordening
Bijlage VIII — punt 6.1 — letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 241
Voorstel voor een verordening
Artikel VIII — punt 6.2 — letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 242
Voorstel voor een verordening
Bijlage IX — punt 3.5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 243
Voorstel voor een verordening
Bijlage IX — punt 3.6
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 244
Voorstel voor een verordening
Bijlage IX — punt 5.4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
Schrappen |
Amendement 245
Voorstel voor een verordening
Bijlage X — punt 5.1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 246
Voorstel voor een verordening
Bijlage XII — Deel A — punt 1.2.1.4
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 247
Voorstel voor een verordening
Bijlage XII — Deel A — punt 1.2.2.5
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 248
Voorstel voor een verordening
Bijlage XII — Deel A — punt 1.2.2.6 — streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 249
Voorstel voor een verordening
Bijlage XII — Deel A — punt 1.2.2.6 — streepje 3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 250
Voorstel voor een verordening
Bijlage XII — deel A — punt 2.2 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea. |
Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea. Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie. |
Amendement 251
Voorstel voor een verordening
Bijlage XII — Deel A — punt 2.3.3 — alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie. |
Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie. Het verslag gaat vergezeld van het in punt 3.1 beschreven verslag over het klinische bewijsmateriaal en is toegankelijk via het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. |
Amendement 252
Voorstel voor een verordening
Bijlage XII — Deel A — punt 3.3
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||||
|
|
Amendement 253
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIII — deel I bis (nieuw)– punt 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
|
||
|
In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die vóór de aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mogen interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de aan de studies onderworpen personen alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de toestemmingsprocedure. |
Amendement 254
Voorstel voor een verordening
Bijlage XIII — deel I bis (nieuw)– punt 2 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst |
Amendement |
||
|
|
||
|
Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de proefpersonen, mogen alleen bij minderjarigen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
De minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze deel aan de toestemmingsprocedure. Minderjarigen die dat conform de nationale wetgeving kunnen doen, moeten bovendien hun geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming geven voor hun deelname aan de studie. |
||
|
Wanneer de minderjarige in de loop van de klinische prestatiestudie volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat meerderjarig wordt, moet zijn/haar geïnformeerde toestemming worden verkregen alvorens de studie kan worden voortgezet. |
(1) De zaak werd dan terugverwezen naar de Commissie uit hoofde van artikel 57, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A7-0327/2013).
(2) Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 197 van 29.6.2013, blz. 1).
(3) Verklaring van Helsinki van de WMA — Ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, vastgesteld in juni 1964 door de 18de algemene vergadering van de WMA in Helsinki, Finland, en laatstelijk in oktober 2008 gewijzigd door de 59ste algemene vergadering van de WMA in Seoul, Korea
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).
(*) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 4 tot en met 20 onder dit hoofdstuk.
(**) Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 21 tot en met 25 onder dit hoofdstuk.
(***) Ingevolge dit amendement, vallen arikelen 40, 41, 41 bis, 41 ter, 41 quater, 42 bis, 43, 44, 45, 46 onder dit hoofdstuk.
(****) Ingevolge dit amendement, valt arikel 39 onder dit hoofdstuk.
(*****) Ingevolge dit amendement, vallen artikelen 47, 48, 49, 49 bis, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58 onder dit hoofdstuk.
(******) Ingevolge dit amendement, vallen artikelen 59 tot en met 73 onder dit hoofdstuk.
(*******) Ingevolge dit amendement, vallen artikelen 74 tot en met 79 onder dit hoofdstuk.
(********) Referentie, datum enz.
(*********) Ingevolge dit amendement, vallen artikelen 80 tot en met 83 onder dit hoofdstuk.
(**********) Ingevolge dit amendement, vallen arikelen 84 tot en met 90 onder dit hoofdstuk.
(***********) Zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.
(************) 12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.
(*************) 24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.
(**************) 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
(***************) 12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.