(1)

Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd (4). Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van deze richtlijn te worden overgegaan.

(2)

De onderlinge aanpassing van de voorschriften van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van bepaalde gevaarlijke preparaten is essentieel voor de vaststelling van gelijke concurrentievoorwaarden en de werking van de interne markt.

(3)

Wanneer met het oog op het de werking van de interne markt maatregelen worden getroffen voor de onderlinge aanpassing van de voorschriften van de lidstaten in verband met de volksgezondheid, de veiligheid en de bescherming van mens en milieu, dienen deze maatregelen een hoog beschermingsniveau te bewerkstelligen. Deze richtlijn dient de bescherming te waarborgen zowel van de bevolking, in het bijzonder van personen die door hun werk of vrijetijdsbesteding met gevaarlijke preparaten in aanraking komen, als van de consument en het milieu.

(4)

Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (5) moet het aantal voor proeven gebruikte dieren zo veel mogelijk worden beperkt. Krachtens artikel 4, lid 1, van die richtlijn dragen de lidstaten er zorg voor dat, waar mogelijk, een wetenschappelijk verantwoorde methode of beproevingsstrategie zonder levende dieren wordt gebruikt in plaats van een procedure in de zin van die richtlijn, gedefinieerd als elke al dan niet invasieve handeling ten aanzien van een dier voor experimentele of andere doeleinden, waarvan het resultaat bekend of onbekend is, of onderwijskundige doeleinden, die bij het dier evenveel, of meer, pijn, lijden, angst of blijvende schade kan veroorzaken als het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap. In deze richtlijn worden derhalve uitsluitend de reeds bekende resultaten van toxiciteits- en ecotoxiciteitsproeven gebruikt en toepassing ervan vergt geen nieuwe proeven op dieren.

(5)

Hoewel munitie niet onder deze richtlijn valt, kunnen springstoffen die in de handel worden gebracht voor hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen, door hun chemische samenstelling een gevaar voor de gezondheid vormen. Het is bijgevolg in het kader van de transparantie noodzakelijk munitie overeenkomstig deze richtlijn in te delen en daarvoor een veiligheidsinformatieblad op te maken overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) en tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (6), en munitie overeenkomstig de voor het vervoer van gevaarlijke goederen geldende internationale voorschriften te kenmerken.

(6)

In Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (7) en Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (8) is, in tegenstelling tot de bepalingen die van toepassing zijn op de onder deze richtlijn vallende chemische preparaten, voorzien in een toelatingsprocedure voor elk product op basis van een door de aanvrager ingediend dossier en een beoordeling door de bevoegde instantie van elke lidstaat. Voorts omvat deze toelatingsprocedure een controle die specifiek gericht is op de indeling, de verpakking en het kenmerken van elk product alvorens het op de markt wordt gebracht. Het is noodzakelijk, als onderdeel van een duidelijke en transparante informatieprocedure, gewasbeschermingsmiddelen en biociden in te delen en te kenmerken overeenkomstig deze richtlijn, voorschriften vast te stellen voor het gebruik in overeenstemming met de resultaten van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 en Richtlijn 98/8/EG uitgevoerde beoordeling, en ervoor te zorgen dat het kenmerken beantwoordt aan het met deze richtlijn en Verordening (EG) nr. 1107/2009 respectievelijk Richtlijn 98/8/EG beoogde hoge niveau van bescherming. Voor gewasbeschermingsmiddelen en biociden moet tevens een inlichtingenblad aangaande de veiligheid worden opgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 .

(7)

Het is noodzakelijk om voor in gasvorm in de handel gebrachte preparaten concentratiegrenswaarden vast te stellen die in volumeprocent zijn uitgedrukt.

(8)

Gedefinieerd moet worden welke ervaringskennis omtrent de gevolgen voor de mens in aanmerking kan komen om de gevaren van een preparaat voor de gezondheid te beoordelen. Wanneer klinische studies worden aanvaard, moeten deze stroken met de Verklaring van Helsinki en de richtsnoeren voor goede klinische praktijken van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling.

(9)

Aangezien het veiligheidsinformatieblad een bestaand communicatiemiddel in de toeleveringsketen van stoffen en preparaten is, het verder is ontwikkeld en het een integraal onderdeel van het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte systeem is geworden, dient het uit deze richtlijn te worden verwijderd .

(10)

Na de vaststelling van Verordening (EG) nr. 1907/2006, is Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (9) aangepast en zijn de regels van die richtlijn betreffende de kennisgeving en de risicobeoordeling van chemische stoffen geschrapt. Deze richtlijn dient dienovereenkomstig te worden aangepast.

(11)

Bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG tot vaststelling van methoden voor de fysisch-chemische eigenschappen, toxiciteit en ecotoxiciteit van stoffen en preparaten, is bij Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad (10) met ingang van 1 juni 2008 geschrapt. De verwijzingen naar die bijlage in deze richtlijn dienen dienovereenkomstig te worden aangepast.

(12)

Om ten volle rekening te houden met de in het kader van Richtlijn 67/548/EEG verrichte werkzaamheden en opgedane ervaring, waaronder ook de indeling en etikettering van specifieke stoffen in bijlage I bij die richtlijn, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen worden omgezet in nieuwe geharmoniseerde indelingen aan de hand van de nieuwe criteria. Aangezien voorts de toepassing van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (11) is uitgesteld en de geharmoniseerde indelingen overeenkomstig de criteria van Richtlijn 67/548/EEG van belang zijn voor de indeling van stoffen en mengsels tijdens de hierdoor ontstane overgangsperiode, moeten alle bestaande geharmoniseerde indelingen ongewijzigd in een bijlage bij die verordening worden opgenomen. Door op alle toekomstige harmonisaties van indelingen die verordening toe te passen, moeten inconsistenties in geharmoniseerde indelingen van dezelfde stof volgens de bestaande en de nieuwe criteria worden vermeden.

(13)

Preparaten die bestaan uit meer dan één stof, ingedeeld in tabel 3.2 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, dienden te worden gekenmerkt met waarschuwingszinnen (R-zinnen) ter aanduiding van de indeling in zowel categorie 1 of 2 als categorie 3. De vermelding van beide R-zinnen zendt echter een tegenstrijdige boodschap uit. De preparaten moeten daarom alleen worden ingedeeld in en gekenmerkt met de hoogste categorie.

(14)

De verwijzingen naar R-zin R40 in Richtlijn 67/548/EEG zijn gewijzigd bij Richtlijn 2001/59/EG van de Commissie (12) wanneer R-zin R40 werd toegepast voor carcinogene stoffen van categorie 3. De oude formulering van R40 is R68 geworden voor mutagene stoffen van categorie 3 en voor bepaalde stoffen met onherstelbare effecten die niet dodelijk zijn. De verwijzingen naar R-zin R40 in deze richtlijn dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

(15)

In bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2001/59/EG, zijn duidelijke bepalingen opgenomen over de indeling van stoffen en preparaten vanwege bijtende effecten. Derhalve dienen in deze richtlijn de preparaten dienovereenkomstig te worden ingedeeld .

(16)

Het is bekend dat cementpreparaten die chroom (VI) bevatten in bepaalde omstandigheden allergische reacties kunnen veroorzaken. Die preparaten dienen te zijn voorzien van de desbetreffende waarschuwing.

(17)

Richtlijn 67/548/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 98/98/EG van de Commissie (13), bevat nieuwe criteria en een nieuwe R-zin (R67) voor dampen die slaperigheid en duizeligheid kunnen veroorzaken. De preparaten dienen dienovereenkomstig te worden ingedeeld en gekenmerkt .

(18)

Bij Richtlijn 92/32/EEG van de Raad van 30 april 1992 tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG (14) en bij Richtlijn 93/21/EEG van de Commissie van 27 april 1993 tot achttiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (15). zijn criteria vastgesteld voor de indeling en het kenmerken van voor het milieu gevaarlijke preparaten met bepalingen betreffende de op het etiket aan te brengen gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, waarschuwingszinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren en veiligheidsaanbevelingen. Er zijn voorschriften op Unieniveau vereist inzake de indeling en het kenmerken van preparaten teneinde rekening te houden met hun effecten op het milieu, en het is bijgevolg noodzakelijk een methode vast te stellen voor de beoordeling van de gevaren die een preparaat oplevert voor het milieu, hetzij via een berekening, hetzij via een bepaling van de ecotoxische eigenschappen met behulp van testmethoden in goed omschreven omstandigheden.

(19)

Voor de stoffen die zeer vergiftig zijn voor het aquatische milieu (ingedeeld als N) en waaraan de R-zinnen R50 of R50/53 zijn toegekend, worden specifieke concentratiegrenzen (SCL’s) toegepast op de stoffen die zijn opgenomen in tabel 3.2 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 om een onderschatting van het gevaar te voorkomen. Deze maatregel leidt tot distorsies tussen preparaten die stoffen bevatten die zijn opgenomen in die bijlage en waarop SCL’s worden toegepast, en preparaten die stoffen bevatten die nog niet in die bijlage zijn opgenomen maar die voorlopig zijn ingedeeld en gekenmerkt overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 67/548/EEG en waarop geen SCL’s van toepassing zijn. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat de SCL’s op dezelfde wijze worden toegepast op alle preparaten die stoffen bevatten die zeer vergiftig zijn voor het aquatische milieu.

(20)

Bij Richtlijn 2001/59/EG zijn de criteria in bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG voor de indeling en het kenmerken van ozonafbrekende stoffen herzien. De herziene bijlage III voorziet nu alleen in de toekenning van het symbool N naast de R-zin R59. De preparaten dienen dienovereenkomstig te worden ingedeeld en gekenmerkt.

(21)

Voor bepaalde stoffen in de preparaten moet de geheimhouding worden gewaarborgd, en het is bijgevolg noodzakelijk een regeling in te voeren die het de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat mogelijk maakt voor dergelijke stoffen een verzoek om geheimhouding in te dienen.

(22)

Het etiket is voor de gebruikers van de gevaarlijke preparaten een fundamenteel instrument omdat het hun de eerste essentiële beknopte informatie verstrekt. Het moet niettemin worden aangevuld door een tweeledig systeem van meer gedetailleerde informatie, enerzijds het voor professionele gebruikers bedoelde veiligheidsinformatieblad, vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, en anderzijds de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van informatie die uitsluitend voor geneeskundige doeleinden van zowel curatieve als preventieve aard bestemd is.

(23)

Aan het grote publiek te koop aangeboden of verkochte recipiënten die bepaalde categorieën gevaarlijke preparaten bevatten, moeten zijn voorzien van een kinderveilige sluiting en/of een bij aanraking waarneembare gevaaraanduiding. Bepaalde niet bij deze gevarencategorieën ingedeelde preparaten kunnen wegens hun samenstelling toch een gevaar voor kinderen vormen. De verpakking van dergelijke preparaten moet derhalve van een kinderveilige sluiting zijn voorzien.

(24)

Bepaalde overeenkomstig deze richtlijn niet als gevaarlijk beschouwde preparaten kunnen toch een gevaar voor de gebruikers vormen, wat het noodzakelijk maakt dat een aantal voorschriften van deze richtlijn mede op die preparaten van toepassing is.

(25)

In deze richtlijn zijn specifieke bepalingen voor het kenmerken van bepaalde preparaten opgenomen. Om een afdoend niveau van bescherming van de mens en het milieu te waarborgen, moeten er ook specifieke bepalingen worden vastgesteld voor de verpakking van bepaalde preparaten die, hoewel zij niet gevaarlijk zijn in de zin van deze richtlijn, toch gevaar kunnen opleveren voor de gebruiker.

(26)

Voor preparaten die als gevaarlijk in de zin van deze richtlijn zijn ingedeeld, moeten de lidstaten met betrekking tot het kenmerken bepaalde afwijkingen kunnen toestaan wanneer de verpakking te klein of anderszins ongeschikt is om te kenmerken, of wanneer het zulke kleine verpakkingen of geringe hoeveelheden betreft dat er geen gevaar voor mens of milieu te vrezen valt. In deze gevallen moet ook passende aandacht worden geschonken aan de onderlinge aanpassing van deze bepalingen, op Unieniveau .

(27)

Het is in verband met de milieutechnische kenmerking passend te bepalen dat specifieke vrijstellingen gegeven of specifieke bepalingen vastgesteld kunnen worden, wanneer in bepaalde gevallen kan worden aangetoond dat het totale milieueffect van deze productsoorten geringer is dan dat van overeenkomstige productsoorten.

(28)

Teneinde bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn aan te vullen of te wijzigen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de verlening van vrijstelling van sommige bepalingen betreffende de milieutechnische kenmerking, het treffen van maatregelen in het kader van de specifieke bepalingen voor het kenmerken van sommige preparaten en het aanpassen van de bijlagen aan de technische vooruitgang. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad.

(29)

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (16).

(30)

Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage VIII, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen onverlet te laten,

a)

ten minste één gevaarlijke stof in de zin van artikel 2 bevatten; en

b)

als gevaarlijk worden beschouwd in de zin van artikel 5, 6 of 7.

a)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig of menselijk gebruik, als omschreven in Richtlijn 2001/82/EG (17) respectievelijk 2001/83/EG (18) van het Europees Parlement en de Raad;

b)

cosmetische producten, als omschreven in Richtlijn 76/768/EEG van de Raad (19);

c)

mengsels van stoffen die, in de vorm van afvalstoffen, vallen onder Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (20);

d)

levensmiddelen;

e)

diervoeders;

f)

preparaten die radioactieve stoffen als omschreven in Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (21) bevatten;

g)

medische hulpmiddelen die invasief zijn of in direct contact komen met het lichaam, voor zover er voorschriften van de Unie voor de indeling en kenmerking van gevaarlijke stoffen en preparaten voorhanden zijn die eenzelfde niveau van informatie en bescherming verzekeren als deze richtlijn.

a)

het vervoer van gevaarlijke preparaten per spoor, over de weg, per schip of door de lucht,

b)

preparaten in transito onder douanetoezicht, voor zover die preparaten niet worden bewerkt of verwerkt.

a)

„stoffen”: chemische elementen en hun verbindingen, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de productie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het product en alle onzuiverheden ten gevolge van het productieprocedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;

b)

„preparaten”: mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen;

c)

„polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van één of meer soorten monomeereenheden, en die een gewichtsmeerderheid van moleculen bevat die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden en bestaat uit minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht op de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. „Monomeereenheid” in de zin van deze definitie betekent de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

d)

„in de handel brengen”: het ter beschikking stellen aan derden. Invoer in het douanegebied van de Unie wordt voor de toepassing van deze richtlijn beschouwd als in de handel brengen;

e)

„wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek in gecontroleerde omstandigheden; dit omvat de bepaling van intrinsieke eigenschappen, prestatie en werkzaamheid, alsmede wetenschappelijke onderzoeksactiviteiten in verband met productontwikkeling;

f)

„productiegericht onderzoek en productiegerichte ontwikkeling”: verdere ontwikkeling van een stof waarbij de toepassingsgebieden van de stof worden getest met behulp van proefinstallaties of productie-experimenten;

g)

„Einecs” (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances); de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen: deze inventaris bevat de definitieve lijst van alle stoffen die geacht worden op 18 september 1981 op de markt van de Unie voor te komen.

a)

ontplofbare: stoffen en preparaten in vaste, vloeibare, pasta- of gelatineachtige toestand, die ook zonder de inwerking van zuurstof in de lucht exotherm kunnen reageren, hierbij snel gassen ontwikkelen en onder bepaalde (proef)voorwaarden detoneren, snel explosief verbranden of door verhitting bij gedeeltelijke afsluiting ontploffen;

b)

oxiderende: stoffen en preparaten die bij aanraking met andere stoffen, met name ontvlambare stoffen, sterk exotherm reageren;

c)

zeer licht ontvlambare: stoffen en preparaten in vloeibare toestand met een uiterst laag vlampunt en een laag kookpunt, alsmede gasvormige stoffen en preparaten die bij normale temperatuur en druk aan de lucht blootgesteld kunnen ontbranden;

d)

licht ontvlambare:

e)

ontvlambare: vloeibare stoffen en preparaten met een laag vlampunt;

f)

zeer vergiftige: stoffen en preparaten waarvan reeds een zeer geringe hoeveelheid bij inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische aandoeningen en zelfs de dood kan veroorzaken;

g)

vergiftige: stoffen en preparaten waarvan reeds een geringe hoeveelheid bij inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische aandoeningen en zelfs de dood kan veroorzaken;

h)

schadelijke: stoffen en preparaten die bij inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische gevaren en zelfs de dood kunnen veroorzaken;

i)

bijtende: stoffen en preparaten die bij aanraking met levende weefsels daarop een vernietigende werking kunnen uitoefenen;

j)

irriterende: niet-bijtende stoffen en preparaten die bij directe, langdurige of herhaalde aanraking met de huid of de slijmvliezen een ontsteking kunnen veroorzaken;

k)

sensibiliserende: stoffen en preparaten die bij inademing of bij opneming via de huid aanleiding kunnen geven tot een zodanige reactie van hypersensibilisatie dat latere blootstelling aan de stof of het preparaat karakteristieke nadelige effecten veroorzaakt;

l)

kankerverwekkende: stoffen en preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid kanker kunnen veroorzaken of de frequentie daarvan doen toenemen;

m)

mutagene: stoffen en preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid erfelijke genetische afwijkingen kunnen veroorzaken of de frequentie daarvan doen toenemen;

n)

voor de voortplanting vergiftige: stoffen of preparaten die bij inademing of bij opneming via de mond of via de huid niet-erfelijke afwijkingen bij het nageslacht en/of aantasting van de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsfuncties of -vermogens veroorzaken, dan wel de frequentie daarvan doen toenemen;

o)

milieugevaarlijke: stoffen en preparaten die, wanneer zij in het milieu terechtkomen, onmiddellijk of na verloop van tijd gevaar voor een of meer milieucompartimenten opleveren of kunnen opleveren.

a)

de fysisch-chemische eigenschappen;

b)

de eigenschappen die gevolgen hebben voor de gezondheid;

c)

de eigenschappen die verband houden met het milieu.

a)

stoffen die zijn opgenomen in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;

b)

stoffen die overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 67/548/EEG voorlopig zijn ingedeeld en gekenmerkt door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stof.

a)

geen enkel bestanddeel van dat preparaat die eigenschappen heeft en het volgens de gegevens waarover de fabrikant beschikt weinig waarschijnlijk is dat bij het preparaat een dergelijk gevaar aanwezig is;

b)

in het geval van wijziging van de samenstelling van een preparaat met bekende samenstelling, er wetenschappelijke aanwijzingen zijn dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een wijziging van de indeling zal leiden;

c)

in de vorm van aërosolen in de handel gebrachte preparaten voldoen aan de bepalingen van artikel 8, lid 1 bis) van Richtlijn 75/324/EEG van de Raad (23).

a)

via een in bijlage II beschreven conventionele methode;

b)

door de bepaling van de toxicologische eigenschappen van het preparaat zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. Die eigenschappen worden bepaald met de methoden van deel B van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008, tenzij, in het geval van gewasbeschermingsproducten, andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zijn in overeenstemming met de bepalingen van de Verordeningen (EU) nr. 544/2011 en (EU) nr. 545/2011 .

—

dat de toxicologische effecten op de mens anders zijn dan op grond van toepassing van de methoden van lid 1 te verwachten is, wordt het preparaat ingedeeld op basis van de effecten op de mens;

—

dat het toxicologische gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als potentiëring wordt onderschat, wordt met deze verschijnselen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden;

—

dat het toxicologische gevaar bij een conventionele beoordeling ten gevolge van verschijnselen als antagonisme wordt overschat, wordt met deze verschillen bij de indeling van het preparaat rekening gehouden.

—

de fabrikant de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte oorspronkelijke concentratie van één of meer voor de gezondheid gevaarlijke bestanddelen van het preparaat met een groter percentage dan de in onderstaande tabel aangegeven grenzen wijzigt:

—

de fabrikant de samenstelling van het preparaat wijzigt door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlijk zijn volgens de definities genoemd in artikel 2.

a)

via de in bijlage III beschreven conventionele methode;

b)

door de bepaling van de milieugevaarlijke eigenschappen van het preparaat op grond waarvan dit naar behoren kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. Die eigenschappen worden bepaald met de in deel C van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 omschreven methoden tenzij, in het geval van gewasbeschermende producten, andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zijn overeenkomstig de bepalingen van de Verordeningen (EU) nr. 544/2011 en (EU) nr. 545/2011 . Onverminderd de in of krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde testvoorschriften worden de voorwaarden voor de toepassing van de testmethoden beschreven in bijlage III, deel C, bij deze richtlijn.

—

de fabrikant de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte oorspronkelijke concentratie van één of meer voor de gezondheid gevaarlijke bestanddelen van het preparaat met een groter percentage dan de in onderstaande tabel aangegeven grenzen wijzigt:

—

de fabrikant de samenstelling van het preparaat wijzigt door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlijk zijn volgens de definities genoemd in artikel 2.

a)

de gegevens die zijn gebruikt voor de indeling en het kenmerken van het preparaat;

b)

alle nuttige informatie betreffende de wijze van verpakking, overeenkomstig artikel 9, onder c), van deze richtlijn met inbegrip van het certificaat dat na de proeven overeenkomstig bijlage IX, deel A, bij Richtlijn 67/548/EEG wordt verstrekt;

c)

de gegevens die zijn gebruikt om het veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 op te maken.

a)

preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, alsmede de preparaten die uit hoofde van artikel 1, lid 3, onder bijlage IV vallen, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien hun verpakking voldoet aan de volgende eisen:

b)

recipiënten met gevaarlijke preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, en preparaten die uit hoofde van artikel 1, lid 3, onder bijlage IV vallen, welke aan het grote publiek te koop worden aangeboden of verkocht:

c)

aan het grote publiek te koop aangeboden of verkochte recipiënten die onder bijlage IV vallen en die bepaalde gevaarlijke preparaten bevatten:

a)

preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien de kenmerking op de verpakking voldoet aan alle eisen van dit artikel en aan de specifieke bepalingen van bijlage V, deel A en deel B;

b)

preparaten in de zin van artikel 1, lid 3, zoals omschreven in bijlage V, delen B en C, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien de kenmerking op de verpakking voldoet aan de eisen van lid 3, onder a) en b), van dit artikel en aan de specifieke bepalingen van bijlage V, delen B en C.

a)

de benaming of handelsnaam van het preparaat;

b)

de naam en het volledig adres, inclusief telefoonnummer, van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat en gevestigd is in de Unie, ongeacht of deze de fabrikant, de importeur of de distributeur is;

c)

de chemische benaming van de in het preparaat aanwezige stof(fen), en wel als volgt:

d)

de gevaarsymbolen en –aanduidingen. De gevaarsymbolen, voor zover die in deze richtlijn zijn vastgesteld, en de aanduidingen van de aan het gebruik van het preparaat verbonden gevaren moeten in overeenstemming zijn met bijlage II en bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG en worden aangebracht overeenkomstig de resultaten van de in de bijlagen I, II en III bij deze richtlijn beschreven beoordeling van de gevaren.

Wanneer aan een preparaat meer dan één gevaarsymbool moet worden toegekend:

De symbolen worden in zwart op oranjegele grond gedrukt;

e)

de waarschuwingszinnen (R-zinnen). De waarschuwingszinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren (R-zinnen) moeten in overeenstemming zijn met bijlage III en bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG en worden aangebracht overeenkomstig de resultaten van de in de bijlagen I, II en III bij deze richtlijn beschreven beoordeling van het gevaar.

In het algemeen volstaan maximaal zes R-zinnen voor de beschrijving van de gevaren; daarbij worden de in bijlage III bij Richtlijn 67/548/EEG opgenomen combinatiezinnen telkens als één zin geteld. Indien een preparaat echter tegelijk tot meer dan één gevarencategorie behoort, moeten de standaardzinnen alle belangrijke gevaren omvatten, die aan het preparaat zijn verbonden. In bepaalde gevallen kunnen meer dan zes R-zinnen vereist zijn.

De waarschuwingszinnen „zeer licht ontvlambaar” of „licht ontvlambaar” hoeven niet te worden vermeld bij een gevaaraanduiding die wordt aangebracht in overeenstemming met punt d);

f)

de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen). De veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) moeten in overeenstemming zijn met bijlage IV en met bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG en worden aangebracht naar gelang van de resultaten van de in bijlagen I, II en III bij deze richtlijn beschreven beoordeling van het gevaar.

In het algemeen volstaan maximaal zes S-zinnen voor het formuleren van de meest aangewezen veiligheidsaanbevelingen; daarbij worden de in bijlage IV bij Richtlijn 67/548/EEG opgenomen combinatiezinnen telkens als één zin geteld. In bepaalde gevallen kunnen evenwel meer dan zes S-zinnen vereist zijn.

Wanneer het praktisch gezien niet mogelijk is de veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van het preparaat op het etiket of op de verpakking zelf aan te brengen, worden zij bij de verpakking gevoegd;

g)

de nominale inhoud (nominale massa of nominaal volume) wanneer het preparaten betreft die aan het grote publiek worden aangeboden.

a)

bij preparaten die zijn ingedeeld als licht ontvlambaar, oxiderend, irriterend, met uitzondering van de preparaten waaraan waarschuwingszin R41 is toegekend, of als milieugevaarlijk en waaraan het N-symbool is toegekend, de waarschuwingszinnen (R-zinnen) en de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) niet te worden vermeld;

b)

bij preparaten die zijn ingedeeld als ontvlambaar of milieugevaarlijk en waaraan het N-symbool niet is toegekend, de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) niet te worden vermeld, maar moeten de waarschuwingszinnen wel worden vermeld.

a)

in het geval van een buitenverpakking die één of meer binnenverpakkingen omsluit, indien de buitenverpakking is gekenmerkt overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlijke goederen en indien de binnenverpakking(en) is (zijn) gekenmerkt overeenkomstig deze richtlijn;

b)

in het geval van een enkelvoudige verpakking:

Voor gevaarlijke preparaten die het grondgebied van een lidstaat niet verlaten, mag worden toegestaan dat preparaten worden gekenmerkt overeenkomstig de nationale voorschriften in plaats van overeenkomstig de internationale voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke preparaten.

a)

dat het kenmerken zoals voorgeschreven in artikel 10 op een andere passende wijze geschiedt indien de beperkte afmetingen of de anderszins ongeschikte aard van de verpakking het kenmerken overeenkomstig artikel 11, de leden 1 en 2, onmogelijk maken;

b)

dat, in afwijking van de artikelen 10 en 11, de verpakkingen van gevaarlijke preparaten die zijn ingedeeld als schadelijk, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar, ontvlambaar, irriterend of oxiderend, niet dan wel op een andere wijze worden gekenmerkt, indien zij zulke geringe hoeveelheden bevatten dat er voor de personen die met deze preparaten omgaan en voor derden geen gevaar te vrezen valt;

c)

dat, in afwijking van de artikelen 10 en 11, de verpakkingen van de overeenkomstig artikel 7 ingedeelde preparaten, niet dan wel op een andere wijze worden gekenmerkt en indien deze zulke geringe hoeveelheden bevatten dat er geen gevaren voor het milieu te duchten zijn;

d)

dat, in afwijking van de artikelen 10 en 11, de verpakkingen van gevaarlijke preparaten die niet onder b) of c) vermeld staan, op een andere passende wijze worden gekenmerkt, indien door de beperkte afmetingen het kenmerken overeenkomstig de artikelen 10 en 11 niet mogelijk is en er voor de personen die met deze preparaten omgaan en voor derden geen gevaar te duchten is.

—

irriterend, met uitzondering van stoffen waaraan de zin R41 is toegekend, of als irriterend in combinatie met één of meer van de in artikel 10, lid 3, onder c), iv), genoemde andere eigenschappen, of

—

schadelijk, of als schadelijk in combinatie met één of meer van de in artikel 10, lid 3, onder c), iv), genoemde eigenschappen en op zichzelf acute letale effecten heeft,

—

slechts ter kennis worden gebracht van de bevoegde instantie, respectievelijk instanties, die tot taak heeft, respectievelijk hebben inlichtingen in ontvangst te nemen ter beoordeling van de te voorziene gevaren die de preparaten voor mens en milieu kunnen opleveren en ter verificatie van de overeenstemming ervan met de voorschriften van deze richtlijn;

—

bij administratieve of gerechtelijke procedures die sancties meebrengen en die worden ingeleid teneinde controle uit te oefenen op de in de handel gebrachte stoffen, evenwel tevens worden verstrekt aan rechtstreeks bij deze procedures betrokken personen alsmede aan personen die moeten deelnemen of worden gehoord in het kader van een wetgevingsprocedure.