Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2012 tot en met 30 september 2012

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2) )

— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

BIJLAGE IV

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(Concentratie)

Oostenrijk

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

OOSTENRIJK

Curocef 1 500 mg - Trockenstechampullen

1,5 g

Poeder voor injectie of infusie

Intraveneus gebruik

Injectie: 1,5 g/15 ml

Infusie: 1,5 g/15 ml + 50 ml of 100 ml

Oostenrijk

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

OOSTENRIJK

Curocef 1 500 mg - Trockensubstanz zur Infusiesbereitung

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/15 ml + 50 ml of 100 ml

Oostenrijk

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

OOSTENRIJK

Curocef 250 mg - Trockenstechamupllen

250 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik of Intraveneus gebruik

250 mg/1 ml of 250 mg/2-5 ml

Oostenrijk

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6,

A-1140 Wien

OOSTENRIJK

Curocef 750 mg - Trockenstechampullen

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik of Intraveneus gebruik

750 mg/3 ml of 750 mg/6-10 ml

België

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGIË

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

België

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGIË

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

België

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

BELGIË

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Bulgarije

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Bulgarije

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Bulgarije

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Cyprus

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Cyprus

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Cyprus

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Cyprus

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Tsjechië

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef 1,5 g

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Tsjechië

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef 1,5 g

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Tsjechië

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef 750 mg

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Tsjechië

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef 750 mg

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Denemarken

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Denemarken

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Denemarken

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg 1 ml

Denemarken

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

250 mg 2 ml

Denemarken

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Denemarken

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68, 2605 Broendby

DENEMARKEN

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Estland

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

1,5 g

Estland

Glaxo Group Ltd.,

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

750 mg

Finland

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie/infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/15 ml

Finland

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie/infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/50-100 ml

Finland

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie

Intramusculair gebruik

250 mg/2 ml

Finland

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie/infusie

Intraveneus gebruik

250 mg/2 ml

Finland

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie

Intramusculair gebruik

750 mg/3 ml

Finland

GlaxoSmithKline Oy

P.O. Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing/suspensie voorinjectie

Intraveneus gebruik

750 mg/6 ml

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANKRIJK

Zinnat

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANKRIJK

Zinnat

250 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)

250 mg

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANKRIJK

Zinnat

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

FRANKRIJK

Zinnat

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik

750 mg

Griekenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRIEKENLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/INJECTIEFLACON

Griekenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRIEKENLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik Intramusculair gebruik

250 mg/INJECTIEFLACON

Griekenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,

152 32 Halandri, Athens

GRIEKENLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik Intramusculair gebruik

750 mg/INJECTIEFLACON

Hongarije

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g

Hongarije

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

250 mg

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

250 mg + 1 x 2 ml oplosmiddel

Hongarije

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg

Hongarije

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

750 mg

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg + 1 x 6 ml oplosmiddel

Hongarije

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Bp, Csörsz u. 43,

HONGARIJE

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg

IJsland

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík,

IJSLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

IJsland

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík,

IJSLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

IJsland

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík,

IJSLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor infusie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

IJsland

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavík,

IJSLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Ierland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

IERLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie of oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g

Ierland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

IERLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor oplossing of suspensie voor injectie

Intraveneus of intramusculair gebruik

250 mg

Ierland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way,

Rathfarnham,

Dublin 16

IERLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus of intramusculair gebruik

750 mg

Italië

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

250 mg

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg/ml

Italië

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

500 mg

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

500 mg/2 ml

Italië

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg/3 ml

Italië

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

1 g

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik

1 g/10 ml

Italië

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

1 g

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

1 g/4 ml

Italië

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

2 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

2 g

Italië

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g

Italië

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 –

37135 Verona

ITALIË

Curoxim

750 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

750 mg

Litouwen

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik/intramusculair gebruik

Litouwen

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

250 mg

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik/intramusculair gebruik

Litouwen

Glaxo Operations UK Limited, Greenford, Middlesex,

UB6 0HE,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik/intramusculair gebruik

Luxemburg

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Luxemburg

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Luxemburg

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Luxemburg

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

750 mg 50 ml

Luxemburg

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA

2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE

Zinacef

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Malta

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

250 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik

250 mg 2 ml

Malta

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

250 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg 1 ml

Malta

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Malta

Glaxo Operations UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0HE

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Nederland

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

NEDERLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Nederland

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

NEDERLAND

Zinacef

1,5 g

Poeder voor suspensie voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 100 ml

Nederland

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

NEDERLAND

Zinacef

250 mg

Poeder voor suspensie voor injectie

Intraveneus gebruik Intramusculair gebruik

250 mg 2 ml (intraveneus)

250 mg 1 ml (intramusculair)

Nederland

Glaxo Smith Kline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

NEDERLAND

Zinacef

750 mg

Poeder voor suspensie voor Injectie

Intraveneus gebruik Intramusculair gebruik

750 mg 6 ml (intraveneus)

750 mg 3 ml (intramusculair)

Noorwegen

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

1,5 g

Poeder voor infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 50 ml

Noorwegen

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml

Noorwegen

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

250 mg 1 ml

Noorwegen

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

250 mg 2 ml

Noorwegen

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Noorwegen

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

NOORWEGEN

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Polen

GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g/15 ml

1,5 g/50-100 ml

1,5 g (Monovial)

Polen

GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor suspensie voor injectie of oplossing voor injectie en infusie

Intramusculair gebruik, intraveneus gebruik

750 mg/3 ml IM

750 mg/6 ml IV

750 mg IV (Monovial)

Portugal

GlaxoWellcome Farmacêutica Lda

Rua Dr António Loureiro Borges no3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

PORTUGAL

Curoxime

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Portugal

GlaxoWellcome Farmacêutica Lda

Rua Dr António Loureiro Borges no3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

PORTUGAL

Curoxime

750 mg

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Roemenië

Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik

750 mg 6 ml

Roemenië

Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,

VERENIGD KONINKRIJK

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intramusculair gebruik

750 mg 3 ml

Slovenië

GSK d.o.o., Ljubljana

Cvetkova ulica 29

SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Zinacef 1 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

1,5 g

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Intraveneus gebruik

1,5 g 15 ml/

1,5 g 50 ml

Slovenië

GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana

SLOVENIË

Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

750 mg

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Intramusculair gebruik/intraveneus gebruik

750 mg/3 ml 750 mg 6 ml

Zweden

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

ZWEDEN

Zinacef

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Zweden

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

ZWEDEN

Zinacef

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Zweden

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

ZWEDEN

Zinacef

Poeder voor oplossing/suspensie voor injectie

Intramusculair gebruik

VERENIGD KONINKRIJK

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

1,5 g

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik

VERENIGD KONINKRIJK

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

250 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik

VERENIGD KONINKRIJK

Glaxo Operations UK Ltd,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT

Zinacef

750 mg

Poeder voor injectie

Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik

BIJLAGE V

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Straße 20/5

Vienna 1070

Austria

Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

Medica AD

Industrial area

Sandanski 2800

Bulgaria

Prectazidine MR

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Vascotasin

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidine-ratiopharm

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

S.C. Labormed Pharma S.A.

44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest

Romania

Predozone

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

Sopharma AD

16 Iliensko shosse str.

1220 Sofia

Bulgaria

Trimductal

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest

France

Trimetazigen MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

Apstar

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21

H- 1103 Budapest

Hungary

Moduxin MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije

Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Trimeluzine

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Cyprus

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL 20 mg

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Cyprus

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg/ml

Druppels

Oraal gebruik

Cyprus

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Iceland

TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

Mylan S.A.S

117 Alleé des Parcs

69 800, Saint-Priest

France

TRIMETAZIDIN MYLAN 35 MG

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

SANDOZ s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

130 00 Prague

Czech Republic

TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechische republiek

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague 5

Czech Republic

TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 MG

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

TRIMETAZIDINE MR SERVIER

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Estland

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Estland

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

TRIMETAZIDINE ACTAVIS

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Estland

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

TRIMETAZIDINE TEVA 35 MG

35 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

ZIDMETIN

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE ALMUS

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BIOGARAN

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

CRISTERS

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TRIMETAZIDINE CRISTERS

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRANETIZ

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRIGEMAX

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

France

TRIMETAZIDINE BGR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE CLL PHARMA

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN

18, avenue des Champs-Elysées

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IGEN

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

LABORATOIRES IPSOR

18 Avenue des Champs Elysees

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IPSOR

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

LABORATOIRES IPSOR

18 Avenue des Champs Elysees

75008 Paris

France

TRIMETAZIDINE IPSOR

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

PLUS PHARMACIE SA

26, boulevard Paul Vaillant-Couturier

94200 Ivry-sur-Seine France

TRIMETAZIDINE ISOMED

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE MILGEN

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03 France

TRIMETAZIDINE MILGEN

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

SUBSTIPHARM

8, rue Bellini

75116 Paris

France

TRIMETAZIDINE SUBSTIPHARM

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 Nanterre

France

TRIMETAZIDINE ZYDUS

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 Nanterre

France

TRIMETAZIDINE ZYDUS

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

France

TRIMEVENI

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

9296 Paris la Défense Cedex

France

TRIMETAZIDINE TEVA

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TRIMETAZIDINE WINTHROP

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

AJC INVEST

6, rue de la Rochefoucauld

16000 Angoulême

France

RIMETAZE

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

AJC INVEST

6, rue de la Rochefoucauld

16000 Angoulême

France

RIMETAZE

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson

France

TRIMETAZIDINE ACTAVIS

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

QUALIMED

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TRIMETAZIDINE QUALIMED

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

PLUS PHARMACIE SA

26, boulevard Paul Vaillant-Couturier

94200 Ivry-sur-Seine

France

TRIMETAZIDINE ISOMED

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TRIMETAZIDINE EG

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TRIMETAZIDINE ARROW

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TRIMETAZIDINE ARROW

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDINE RATIOPHARM

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TRIMETAZIDINE SANDOZ

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin-ratiopharm 35 mg Retardtabletten

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

Mepha Investigacao, Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda.

Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo

Portugal

Mephatrim 35 mg Retardtabletten

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Griekenland

HELP ABEE, Valaoritou 10

Metamorfosi Attikis 14452

Greece

NOVAZIDINE

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Griekenland

FOINIXFARM EPE

Dervenakion 38 & Sachini

Gerakas 15344

Greece

ZIDIN

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Griekenland

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

20 mg/tab

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

20 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Griekenland

SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos

Greece

VASTAREL

35 mg/tab

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Moduxin MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

EGIS Gyógyszergyár nyrt.

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest

Hungary

Adexor MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Hvezdova 1716/2b

Prague 4, 140 78

Czech Republic

APSTAR 35 mg retard tabletta

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

TRIMETAZIDIN- RATIOPHARM 35 mg retard tabletta

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

Mylan S.A.S

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

France

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg retard tabletta

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Iceland

VASCOTASIN 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Hungary

TRIMETAZIDINE SANDOZ 35 mg retard tabletta

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Vastarel

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Ierland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Trimetazidine

35 mg

Filmomhulde tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

First Floor, Block 2

West Pier BusinessCampus

Old Dunleary Road,

Dun Laoghaire

Dublin

Ireland

Vastarel

35 mg

Filmomhulde tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.R.L.

Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze

Italy

VASTAREL

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Letland

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Hungary

Moduxin 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Letland

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjorður

Iceland

Trimetazidine Actavis 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Letland

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Letland

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Trimetazidine MR Servier 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Letland

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht

The Netherlands

Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Letland

Sandoz d.d

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Zidmetin 35 mg ilgstošās darbības tabletes

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

Sandoz d.d

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Zidmetin

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Trimetazidine MR Servier

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10 3542 DR Ultrecht

The Netherlands

Trimetazidine-Teva

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjorður

Iceland

Trimetazidine Actavis

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Luxemburg

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel-20

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel

20 mg/ml

Druppels

Oraal gebruik

Luxemburg

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Vastarel-35

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Malta

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL 20 mg

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Malta

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

VASTAREL MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Ethifarm Sp. z o. o.

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

Poland

Cyto-Protectin MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne

LEK-AM Sp. z o.o.

Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Poland

Trimeductan MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Poland

Metazydyna

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Preductal

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Poland

Preductal MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Graniczna str. 35

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Poland

Protevasc SR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Polen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm, 89079

Germany

Trimetaratio

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

Ulm, 89079

Germany

Trimetazidine-ratiopharm PR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Ethifarm Sp. z o. o.

ul. Hiacyntowa 39

60-175 Poznań

Poland

Cyto-Protectin MR

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

Praga 4

CZ-140 78

Czech Republic

Portora

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Praga 10, Dolni Mecholupy

10237 Dolni Mecholupy

Czech Republic

Trimedal

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Dimesar

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Portugal

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Zentiva

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Trimetazidina Labesfal 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés Portugal

Trimetazidina Mylan

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Trimetazidina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069-133 Lisboa Portugal

Vastarel LM

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Trimetazidina Bluepharma 20 mg Comprimidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Trimetazidina Vida

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.o 10, Km 140, 260 2695-066 Bobadela - Loures Portugal

Trimetazidina Baldacci 20 mg Comprimidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3o 2740-264 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Teva

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

Tacirel LM

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4o B - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Cinfa 20 mg Comprimidos revestidos por película

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Ratiopharm

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Trimetazidina Ratiopharm

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Trimetazidina Generis

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3o 2740-264 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Teva

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Trimetazidina Labesfal

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Trimetazidina Sandoz

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Trimetazidina Mepha LP

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Trimetazidina Bluepharma LP

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Trimetazidina Itraxel

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31 - Miraflores

1495-139 Algés

Portugal

Lupamadazine

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés Portugal

Trimetazidina Mylan

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal

Zilutra

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

MYLAN S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

Trimetazidina Mylan

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Șos. Sighișoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni

Jud. Mureș

România

TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule

20 mg

Capsule

Oraal gebruik

Roemenië

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

GEDEON RICHTER

ROMÂNIA S. A.

Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105

Târgu – Mureș

România

MODUXIN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

GEDEON RICHTER

ROMÂNIA S. A.

Str. Cuza - Vodă nr. 99 – 105

Târgu – Mureș

România

MODUXIN 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca

România

TRIMETAZIDINA 20 mg, drajeuri

20 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

TRIMETAZIDINĂ LPH 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

LABORMED PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

Oxcardin 20 mg, comprimate filmate

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Roemenië

LABORMED PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, București

România

Oxcardin MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Prague 4, 140 78

Czech Republic

APSTAR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië

S.C.SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu Mureș

România

TRIMELUZINE 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin-ratiopharm 20 mg

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Trimetazidin ratiopharm retard 35 mg

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1

140 00 Praha

Czech Republic

Angitrim

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest

Hungary

Adexor

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije

Les Laboratoires Servier,

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

France

PREDUCTAL MR

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

Mylan S.A.S

117, Allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

Trimetazidin Mylan 35 mg

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

Deml Group s.r.o.

Jeneweinova 51a

617 00 Brno

Czech Republic

Trimetazidin - DemlGroup PR 35 mg

35 mg

Filmomhulde tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

Actavis Group PTC ehf Reykjavkurvegi 76-78

220 Hafnarfiroi

Iceland

Vascotazin 35 mg

35 mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4

Czech Republic

Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

35 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slovenië

Servier Pharma d.o.o.

Pot k sejmiscu 33

SI-1231 Ljubljana Crnuce

Slovenia

PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Slovenië

Servier Pharma d.o.o.

Pot k sejmiscu 33

SI-1231 Ljubljana Crnuce

Slovenia

TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem

35 mg

Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Spanje

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

C/Teide, 4- planta baja

Polígono Empresarial La Marina

28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)

Spain

TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg comprimidos recubiertos EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

RIMAFAR, S.L.

Polígono Industrial Malpica Calle C, No 4

50016 ZARAGOZA

Spain

TRIMETAZIDINA RIMAFAR 20 mg comprimidos recubiertos EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5a planta

28036 MADRID

Spain

TRIMETAZIDINA RATIOPHARM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

DANVAL, S.A.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spain

IDAPTAN 20 mg comprimidos recubiertos con película

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

DANVAL, S.A.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spain

IDAPTAN 20 mg/ml solución oral

20 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Spanje

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (PAMPLONA)

Spain

TRIMETAZIDINA CINFA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

PENSA PHARMA, S.A.U.

C/Jorge Comín (Médico Pediatra)

3-bajos

46015 Valencia

Spain

TRIMETAZIDINA PENSA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

20 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Datum van het besluit	Naam (namen) van het geneesmiddel	Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen	Betrokken lidstaat	Datum van kennisgeving
17.9.2012	Nuflor 300 mg/ml	Zie bijlage I	Zie bijlage I	18.9.2012
28.9.2012	Yvidually and associated names	Zie bijlage II	Zie bijlage II	3.10.2012
11.9.2012	Mifepristone Linepharma and associated names	Zie bijlage III	Zie bijlage III	13.9.2012
10.9.2012	Zinacef and associated names	Zie bijlage IV	Zie bijlage IV	11.9.2012
3.9.2012	Trimetazidine	Zie bijlage V	Zie bijlage V	4.9.2012