WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE

SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING

bij

RICHTLIJN VAN DE RAAD

tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling

1.           Probleemstelling

1.1.        Inleiding

Blootstelling aan ioniserende straling is schadelijk voor de gezondheid. In normale omstandigheden zijn de doses zeer laag, zodat er geen klinisch waarneembaar effect op het celweefsel is. Er is echter een mogelijk vertraagd effect, met name kanker. Er wordt aangenomen dat elke blootstelling, hoe miniem ook, later de oorzaak kan zijn van kanker. Het specifieke beschermingssysteem dat hiervoor nodig is, werd decennia geleden ingesteld door de Internationale Commissie voor stralingsbescherming (International Commission on Radiological Protection-ICRP).

De noodzaak niet alleen de gezondheid maar ook het milieu te beschermen, wordt erkend in het Euratom-Verdrag (1957). In hoofdstuk III, bescherming van de gezondheid, zijn specifieke, op deze materie gerichte bepalingen opgenomen. Op grond van artikel 31 van het Verdrag moeten verder uniforme basisnormen worden vastgesteld.

Artikel 31 van het Euratom-Verdrag bevat tevens de procedure voor het vastleggen van deze normen en bepaalt met name dat de Commissie advies inwint van een groep wetenschappelijke deskundigen (artikel 31, deskundigengroep). Nieuwe wetgeving wordt over het algemeen gezamenlijk opgesteld door de diensten van de Commissie en de deskundigen.

De Euratom-wetgeving volgt altijd de ICRP-aanbevelingen op. Deze zeer gerespecteerde wetenschappelijke organisatie heeft onlangs nieuwe richtsnoeren gepubliceerd voor stralingsbescherming (publicatie 103, 2007) waarin de meest recente bevindingen over stralingsrisico's worden meegedeeld en een systeem voor stralingsbescherming wordt vastgelegd.

1.2.        Probleemstelling

Het bestaande systeem om werknemers en bevolking te beschermen tegen de gevolgen van ioniserende straling is niet in overeenstemming met de huidige stand van de wetenschap en houdt geen rekening met de nieuwe maatschappelijke en technologische ontwikkelingen.

Met name:

– bij de gezondheidsbescherming van werknemers en bevolking wordt geen rekening gehouden met de meest recente wetenschappelijke ontwikkelingen

– de bescherming van werknemers in NORM-industrietakken en van specifieke beroepsgroepen zoals externe werknemers en interventieradiologen is ontoereikend

– bij de gezondheidsbescherming van patiënten en bevolking wordt geen rekening gehouden met de meest recente technologische vooruitgang

– de bescherming van de bevolking tegen natuurlijke stralingsbronnen is ontoereikend

– er wordt geen aandacht besteed aan het risico van ioniserende bestraling voor niet-menselijke soorten of het milieu in het algemeen wordt, in strijd met internationale aanbevelingen.

– de huidige regelgeving voor stralingsbescherming is te complex.

In het licht van deze ontwikkelingen is de Commissie begonnen met een uitgebreide herziening van de communautaire regelgeving inzake stralingsbescherming en heeft zij de in artikel 31 bedoelde deskundigengroep om advies gevraagd. In februari 2010 gaf de deskundigengroep zijn standpunt over de mogelijke herziening van de Europese wetgeving in de vorm van een ontwerprichtlijn.

2.           Subsidiariteit

In artikel 2, onder b), van het Verdrag is bepaald dat de Gemeenschap uniforme veiligheidsnormen moet vaststellen voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers, en erop moet toezien dat deze worden toegepast. Dienovereenkomstig verklaren de lidstaten in de preambule van het Euratom-Verdrag dat zij "vastbesloten zijn de voorwaarden te scheppen tot ontwikkeling van een krachtige industrie op het gebied van de kernenergie" en "verlangende zijn veiligheidsvoorwaarden te scheppen waardoor de gevaren voor het leven en de gezondheid van de bevolking worden afgewend". Euratom is bevoegd om "uniforme veiligheidsnormen vast te stellen voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers en erover te waken dat deze worden toegepast". De bevoegdheid van Euratom om bepaalde zaken te regelen op het vlak van gezondheidsbescherming tegen ioniserende straling wordt bijgevolg uitdrukkelijk door het Euratom-Verdrag erkend.

Het uitsluitende karakter van de wetgevende bevoegdheden van Euratom krachtens artikelen 30 en 31 van het Euratom-Verdrag vereist in principe niet de toepassing van het subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig deze artikelen moet de Commissie voor haar wetgevende voorstellen het advies inwinnen van een door het Wetenschappelijk en Technisch Comité van Euratom aangeduide onafhankelijke deskundigengroep die in het belang van de EGA werkt.

3.           Belangrijkste beleidsdoelstellingen

Met dit initiatief wil men vooral de werknemers en de bevolking en patiënten een hoge mate van bescherming bieden tegen de gezondheidsschade die veroorzaakt wordt door blootstelling aan ioniserende straling en het milieu beschermen.

Dat vertaalt zich in vier specifieke doelstellingen:

1. de vereiste inhoudelijke wijzigingen aanbrengen zodat de normen overeenstemmen met de laatste wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring,

2. de eisen verduidelijken en zorgen voor meer samenhang in de Euratom-wetgeving,

3. zorgen voor coherentie met de internationale normen en aanbevelingen,

4. het hele gamma van blootstellingsituaties en -categorieën bestrijken.

4.           Beleidsopties

Na een diepgaande analyse van de verschillende oplossingen voor de geïdentificeerde probleemgebieden en na afweging van de verschillende mogelijkheden wat betreft de mate van vereenvoudiging, modernisering en het toepassingsgebied van de wetgeving, werden de volgende opties gekozen voor verder toetsing:

Optie 1: handhaving van de bestaande wetgeving (status quo),

Optie 2: herziening van de richtlijn inzake basisnormen en de richtlijn medische blootstelling,

Optie 3: herziening en consolidering van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en de richtlijn inzake medische blootstelling en integratie van de richtlijn inzake bescherming van externe werknemers, de richtlijn publieke informatie en de richtlijn inzake hoogactieve ingekapselde bronnen,

Optie 4: herziening van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en uitbreiding van het toepassingsgebied tot blootstelling van de bevolking aan straling van natuurlijke bronnen,

Optie 5: herziening van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en uitbreiding van het toepassingsgebied tot bescherming van niet-menselijke soorten,

Optie 6: herziening en consolidering van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en de richtlijn medische blootstelling, de integratie van de richtlijn externe werknemers, de richtlijn publieke informatie en de richtlijn inzake hoogactieve ingekapselde bronnen en uitbreiding van het toepassingsgebied tot blootstelling van de bevolking aan straling van natuurlijke bronnen en bescherming van niet-menselijke soorten.

5.           Effectbeoordeling

5.1.        Optie 1: handhaving van de bestaande wetgeving (status quo)

Met deze optie wordt vanzelfsprekend niet volledig voldaan aan de specifieke doelstellingen van dit initiatief. De in 1996 vastgestelde richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid garandeerde werknemers en bevolking een adequate bescherming terwijl de richtlijn medische blootstelling van 1997 een mijlpaal vertegenwoordigde voor de bescherming van patiënten. De ervaring heeft echter uitgewezen dat bepaalde eisen, in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap en in de samenleving nu moeten worden bijgesteld, dat de bestaande wetgeving wellicht achter loopt bij de technologische ontwikkelingen en dat er nieuwe verwachtingen leven in de samenleving ten aanzien van een coherent beheer van natuurlijke en kunstmatige stralingsbronnen en wat milieubescherming betreft.

Binnen deze optie werd onderzocht in hoeverre de internationale basisnormen voor veiligheid (Basic Safety Standards-IBSS) deze leemte konden vullen. De IBSS beogen echter iets anders, zij zijn niet-bindend en stellen minder strenge eisen omdat ze ook moeten worden toegepast door ontwikkelingslanden. In het licht van de verplichtingen van de Gemeenschap op grond van het Verdrag zou een nieuwe nationale wetgeving gebaseerd moeten worden op de communautaire wetgeving.

5.2.        Optie 2: Wijziging van de voornaamste richtlijnen terzake

Bij deze optie wordt onderzocht hoe de twee voornaamste wetsbesluiten afzonderlijk kunnen worden gewijzigd teneinde rekening te houdend met de praktijkervaring en nieuwe ontwikkelingen. Dit zou een oplossing betekenen voor de meeste problemen die zijn vastgesteld:

A) in de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid:

– invoering van de nieuwe ICRP-methode voor de beoordeling van doses en een verlaging van de orgaandosislimiet voor de ooglens;

– een samenhangende aanpak van industrieën die gebruik maken van NORM (dat wil zeggen in de natuur voorkomende radioactieve stoffen);

– een graduele aanpak van de reglementaire controle, afgestemd op de doelmatigheid van dit toezicht, met inbegrip van het vrijgaveniveau (bijv. voor materiaal dat vrijkomt bij de ontmanteling van buiten gebruik gestelde nucleaire centrales);

B) in de richtlijn medische blootstelling:

– strengere eisen voor de bescherming van patiënten alsmede ten aanzien van risicobeoordeling, verslaglegging en reactie bij accidentele blootstelling met name bij radiotherapie;

– een nieuwe aanpak bij "medisch-juridische blootstelling" om rekening te houden met het toenemend gebruik van apparatuur voor veiligheidscontroles, dat in het kader van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid nu wordt gerekend tot "blootstelling van de bevolking".

Bovenstaande wijzigingen zouden belangrijke gevolgen hebben op de volgende gebieden:

· Economie: hoewel een gekwantificeerde economische analyse in dit stadium nog niet mogelijk is, zal harmonisering van de eisen tussen de lidstaten voordelen opleveren voor de NORM-sector. De invoering van uniforme vrijgaveniveaus kan bovendien de kosten van de ontmanteling van nucleaire centrales gevoelig drukken.

· Sociaal vlak en volksgezondheid: op sociaal vlak zal een adequate bescherming kunnen worden geboden aan werknemers in NORM-sectoren. Op het gebied van de volksgezondheid zullen er vooral merkbare gevolgen zijn wat betreft de medische blootstelling, waarbij men met name wil voorkomen dat frequente CT-scans bij jonge patiënten kunnen leiden tot een verhoogde incidentie van kanker jaren later. De verlaging van de dosislimiet voor de ooglens zou positief zijn voor specifieke beroepsgroepen (bijv. cardiologen) en cataracten kunnen voorkomen.

· Regelgevingslasten: het principe van optimale bescherming op grond waarvan doses zo laag als redelijkerwijs mogelijk is (ALARA) worden gehouden en waarbij rekening wordt gehouden met sociale en economische factoren, is van groot belang voor een passend evenwicht tussen kosten en baten van operationele stralingsbescherming. Het nieuwe concept van een graduele aanpak breidt dit principe uit om de doelmatigheid van de reglementaire controle te verbeteren en de administratieve belasting voor de industrie te verminderen.

5.3.        Optie 3: herziening en consolidering van de richtlijnen inzake basisnormen voor veiligheid en medische blootstelling en integratie van de richtlijnen externe werknemers, publieke informatie en de richtlijn inzake hoogactieve ingekapselde bronnen.

Deze optie houdt een herziening in van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid door uitbreiding van het eisenpakket voor medische blootstelling, publieke informatie, blootstelling van externe werknemers en hoogactieve ingekapselde bronnen. Bij deze optie zouden Richtlijn 96/29 (basisnormen voor veiligheid) en de daarmee verband houdende wetsbesluiten worden samengevoegd. Voorts zijn niet-wetgevende maatregelen nodig om de problemen in verband met de bescherming tegen natuurlijke stralingsbronnen en de risico's van ioniserende straling voor niet-menselijke soorten aan te pakken. Deze optie zou, afgezien van de bij optie 2 vermelde wijzigingen, ook de volgende wijzigingen omvatten:

· Harmonisatie van de definitie van hoogactieve ingekapselde bronnen (HASS) met de internationale normen;

· Specifieke eisen voor de bescherming van externe werknemers waarbij de verantwoordelijkheid van de werkgever en het bedrijf waar de werknemer aan straling wordt blootgesteld, duidelijk wordt gedefinieerd;

· Eis om het publiek vooraf en in een noodsituatie informatie te verschaffen binnen het algemene herziene kader voor het omgaan met noodsituaties waarin sprake is van blootsstelling aan straling.

Samenvoeging van de vijf richtlijnen zou de samenhang van de communautaire wetgeving aanzienlijk verbeteren. De herstructurering die nodig is om het toepassingsgebied van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid uit te breiden zou ook de duidelijkheid van de tekst ten goede komen en bijdragen tot een betere omzetting van de eisen in de praktijk. Bij optie 3 blijven de economische, sociale en gezondheidsvoordelen van optie 2 behouden en worden ze in sommige gevallen versterkt, bijvoorbeeld door een betere bescherming en meer mobiliteit van externe werknemers. De grootste troef van optie 3 is echter de vereenvoudiging van de communautaire wetgeving en de hieruit voortvloeiende vermindering van de regelgevingslast, zowel wat betreft de omzetting in nationale wetgeving als bij de toepassing in de praktijk. Richtsnoeren voor het opstellen van nationale actieplannen om de risico's van blootstelling aan radon binnenshuis te verlagen zullen de lidstaten opnieuw wijzen op dit probleem en eventuele maatregelen aanreiken. Deze actie zal echter alleen een toegevoegde waarde hebben als de lidstaten het voorgestelde advies opvolgen, hetgeen waarschijnlijk niet het geval zal zijn wanneer het niet om bindende bepalingen gaat.

5.4.        Optie 4: herziening van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en uitbreiding van het toepassingsgebied tot blootstelling van de bevolking aan natuurlijke stralingsbronnen

Met de nieuwe ICRP-aanbevelingen zal op meer samenhangende wijze kunnen worden omgegaan met blootstelling aan natuurlijke bronnen, omdat referentieniveaus worden vastgesteld voor de radonconcentratie binnenshuis en voor blootstelling aan straling van bouwmateriaal buitenshuis.

Zoals werd onderstreept door de WHO zouden bindende eisen voor radon in gebouwen positieve gevolgen hebben voor de gezondheid. De lidstaten zullen een allesomvattend, transparant actieplan moeten opstellen dat is afgestemd op de nationale behoeften en de geologische kenmerken van de verschillende regio's. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging van en het toezicht op de nationale maatregelen.

Harmonisering van de eisen inzake bouwmateriaal zal verdere standaardisering mogelijk maken in het kader van de communautaire wetgeving inzake voor de bouw bestemde producten (Richtlijn 89/106/EEG). Hieraan zijn echter ook kosten verbonden voor de industrie. Consumenten en de bouwnijverheidsector zullen profiteren van het toezicht op en de certificatie van materiaal en voor de industrie zal de administratieve belasting, door een passend referentieniveau te kiezen en door de lijst van materialen waarover bezorgdheid bestaat, zo beperkt mogelijk worden houden.

5.5.        Optie 5: herziening van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid en uitbreiding van het toepassingsgebied tot de bescherming van niet-menselijke soorten

De ICRP beveelt nu een methode aan om de blootstelling aan biota te kunnen evalueren. Omdat de relevante eisen nu zijn opgenomen in de basisveiligheidsnormen van de Euratomrichtlijn (alsmede in de nieuwe internationale basisnormen voor veiligheid) kunnen de lidstaten ze nu ook opnemen in hun nationaal milieubeschermingsbeleid zonder te tornen aan de huidige aanpak van de bescherming van de gezondheid tegen ioniserende straling. De milieueffecten van deze uitbreiding van het toepassingsgebied van de communautaire wetgeving zouden hoofdzakelijk tot uiting moeten komen in een beter inzicht in het ontbreken van gevolgen in normale situaties en het voorkomen van milieuschade in geval van een nucleair ongeval.

De eisen inzake milieubescherming zijn momenteel niet erg hoog. Naast de methode voor de evaluatie van blootstelling van biota (publicatie 108) zal de ICRP in 2011-2012 richtsnoeren verschaffen voor de toepassing van een systeem voor stralingsbescherming. Voordat de richtlijn wordt vastgesteld door de Raad is er dan ook nog tijd de op deze basis geharmoniseerde criteria in de richtlijn op te nemen. De in artikel 31 bedoelde deskundigengroep deed derhalve de aanbeveling de eisen nu reeds op te nemen in het voorstel van de Commissie in plaats van over een paar jaar opnieuw wetgeving toe te voegen, hetgeen zou indruisen tegen het streven van de Commissie naar vereenvoudiging.

5.6.        Optie 6: herziening en consolidering van de richtlijnen inzake basisnormen voor veiligheid, medische blootsstelling en de integratie van de richtlijnen externe werknemers, publieke informatie en hoogactieve ingekapselde bronnen en uitbreiding van het toepassingsgebied tot bescherming van niet-menselijke soorten.

Deze optie omvat alle elementen van optie 3. De herziening van de richtlijn inzake basisnormen voor veiligheid omvat alle problemen die aan de orde zijn gesteld en breidt het toepassingsgebied van de richtlijn uit om rekening te houden met alle situaties waarin sprake is van blootstelling aan straling, met inbegrip van blootstelling van de bevolking aan radon binnenhuis en aan straling van bouwmateriaal evenals alle categorieën van blootstelling van zowel menselijke als niet-menselijke soorten.

6.           Vergelijking van de opties

De verschillende opties zijn vergeleken op basis van hun doelmatigheid, efficiëntie en samenhang met andere wetgeving. Optie 1 beantwoordt ten dele aan de algemene doelstelling van de maatregel. Deze optie moet worden gezien als een basisscenario voor vergelijking met de andere opties. Optie 2 beantwoordt volledig aan de eerste doelstelling en betekent een lichte verbetering van de samenhang van de Euratomwetgeving op het gebied van stralingsbescherming en is tevens in overeenstemming met de internationale normen, zodat wordt voldaan aan drie van de specifieke doelstellingen. Optie 3 beantwoordt aan de doelstelling van samenhang en duidelijkheid en kadert eveneens in het beleid van de Commissie om de wetgeving te vereenvoudigen.

Opties 4 en 5 voldoen aan de doelstelling van samenhang met internationale aanbevelingen. Deze opties breiden het toepassingsgebied van de huidige wetgeving uit, hetgeen bepaalde administratieve en economische kosten met zich kan brengen. Optie 6 combineert de opties 4 en 5 en bestrijkt zo alle problemen op het gebied van stralingsbescherming. Bij optie 6 wordt ook, net als bij optie 3, alle wetgeving geconsolideerd. Kortom, bij optie 6 kunnen alle doelstellingen doelmatig worden verwezenlijkt door middel van een reeks efficiënte maatregelen. Deze optie biedt verder de best mogelijke samenhang met andere wetgeving. Bijlage 1 bevat een samenvattende tabel.

7.           Toezicht en evaluatie

· Overeenkomstig artikel 33 van het Euratom-Verdrag dienen de lidstaten wettelijke en bestuursrechtelijke ontwerp-bepalingen in bij de Commissie zodat deze de toepasselijke bepalingen met elkaar in overeenstemming kan brengen. De juiste omzetting van de richtlijn in de nationale wetgeving zal een belangrijke indicator zijn voor een geslaagde formulering wat betreft duidelijkheid en vereenvoudiging.

Bijlage 1 Samenvatting van de vergelijking van opties 2 tot 6

Gevolgen || Optie 2 || Optie 3 || Optie 4 || Optie 5 || Optie 6

Economische || (+) || (+) || (+) || (+) || (+)

Werking van de interne markt || (+) || (+) || (+) || (+) || (+)

Administratieve lasten voor bedrijven || (+) || (+) || (+)(-) || (+) (-) || (+)(-)

Regelgevingsautoriteiten || (-) || (+) || (-) || (-) || (+)(--)

Milieu || (+) || (+) || (+) || (++) || (++)

Milieubescherming || (+) || (+) || (+) || (++) || (++)

Sociale en gezondheidszorgaspecten || (+) || (++) || (++) || (+) || (++)

Gezondheid en veiligheid op het werk || (+) || (++) || (+) || (+) || (++)

Mobiliteit van werknemers en deskundigen || (+) || (+) || (+) || (+) || (+)

Bescherming van patiënten || (+) || (+) || || || (+)

Bescherming van het publiek || (+) || (+) || (++) || (+) || (++)

Samenhang en duidelijkheid van de wetgeving || (+) || (++) || (+) || (+) || (++)

Internationale samenhang || (+) || (+) || (+) || (+) || (++)

Totaal effect || + || ++ || ++ || + || +++